U.O. di Medicina Legale
Direttore: Mauro Martini
Coordinatore Programma di
Gestione del Rischio Clinico
Informazione
COMUNICAZIONE
Consenso
Il medico deve fornire al paziente la
più idonea informazione sulla diagnosi,
sulla prognosi, sulle prospettive e le
eventuali alternative diagnosticoterapeutiche e sulle prevedibili
conseguenze delle scelte operate;
il medico nell’informarlo dovrà
tenere conto delle sue capacità di
comprensione, al fine di promuoverne
la massima adesione alle proposte
diagnostico-terapeutiche.
Contenuto
Modalità di
comunicazione
Codice Deontologia art. 30
Ogni ulteriore richiesta di informazione da parte del paziente
deve essere soddisfatta.
Il medico deve, altresì, soddisfare le richieste di informazione
del cittadino in tema di prevenzione.
Le informazioni riguardanti prognosi gravi
o infauste o tali da poter procurare
preoccupazione e sofferenza alla persona,
devono essere fornite con prudenza, usando
terminologie non traumatizzanti e senza
escludere elementi di speranza.
Prognosi
gravi e
infauste
La documentata volontà della persona assistita di non essere
informata o di delegare ad altro soggetto l’informazione deve
essere rispettata.
Art. 23. L’infermiere riconosce il valore della informazione
integrata multiprofessionale e si adopera affinché l’assistito
disponga di tutte le informazioni necessarie ai suoi bisogni di
vita.
Art. 24. L'infermiere aiuta e sostiene l’assistito nelle scelte,
fornendo informazioni di natura assistenziale in relazione ai
progetti diagnostico-terapeutici e adeguando la comunicazione alla sua capacità di comprendere.
Art. 25. L’infermiere rispetta la consapevole ed esplicita
volontà dell’assistito di non essere informato sul suo stato di
salute, purché la mancata informazione non sia di pericolo
per sé o per gli altri.
L'informazione a terzi è ammessa solo
con il consenso esplicitamente espresso
dal paziente, fatto salvo quanto previsto
all'art. 9 allorché sia in grave pericolo
la salute o la vita di altri.
In caso di paziente ricoverato
il medico deve raccogliere gli
eventuali nominativi delle
persone preliminarmente
indicate dallo stesso a ricevere la
comunicazione dei dati sensibili.
Regola ed
eccezione
Art. 9: Il medico, in
caso di catastrofe, di
calamità o di epidemia,
deve mettersi a
disposizione della
Autorità competente.
Art. 26. L'infermiere assicura e tutela la riservatezza
nel trattamento dei dati relativi all’assistito.
Nella raccolta, nella gestione e nel passaggio di dati, si
limita a ciò che è attinente all’assistenza.
Art. 27. L'infermiere garantisce la
continuità assistenziale anche contribuendo alla realizzazione di una rete
di rapporti interprofessionali e di
una efficace gestione degli strumenti
informativi.
Il medico non deve intraprendere attività
diagnostica e/o terapeutica senza l’acquisizione
del consenso informato del paziente.
Il consenso, espresso in forma scritta nei casi
previsti dalla legge e nei casi in cui per la
particolarità delle prestazioni diagnostiche e/o
terapeutiche o per le possibili conseguenze delle
stesse sulla integrità fisica si renda opportuna
una manifestazione inequivoca della volontà
della persona, è integrativo e non sostitutivo
del processo informativo di cui all'art. 30.
Forma
NB !
Codice Deontologia art. 32
Il procedimento diagnostico e/o il trattamento terapeutico che possano comportare grave rischio per l'incolumità
della persona, devono essere intrapresi
solo in caso di estrema necessità e previa informazione sulle possibili conseguenze, cui deve far seguito una opportuna documentazione del consenso.
Grave rischio:
documentazione
per il consenso
In ogni caso, in presenza di documentato rifiuto di persona capace di intendere e di volere, il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici e/o curativi, non essendo consentito
alcun trattamento medico contro la volontà della persona, ove
non ricorrano le condizioni di cui al successivo articolo 34.
Allorché si tratti di minore, di interdetto o di inabilitato, il
consenso agli interventi diagnostici e terapeutici, nonché al
trattamento dei dati sensibili, deve essere espresso dal
rappresentante legale.
In caso di opposizione da parte
del rappresentante legale al
trattamento necessario e
indifferibile a favore di minori
o di incapaci, il medico è
tenuto a informare l'autorità
giudiziaria.
Competenze del
rappresentante
legale e della
Autorità
Giudiziaria
Il medico deve attenersi, nel rispetto della dignità, della
libertà e dell’indipendenza professionale, alla volontà di
curarsi, liberamente espressa dalla persona.
Il medico, se il paziente non
è in grado di esprimere la
propria volontà in caso di
grave pericolo di vita, non
può non tenere conto di
quanto precedentemente
manifestato dallo stesso.
Incapacità di
espressione del
consenso (v. art. 35)
Codice Deontologia art. 34
Il medico ha l’obbligo di dare informazioni al minore e di
tenere conto della sua volontà, compatibilmente con l’età e
con la capacità di comprensione, fermo restando il rispetto
dei diritti del legale rappresentante; analogamente deve
comportarsi di fronte a un maggiorenne infermo di mente.
Il consenso del minore e
dell’infermo di mente
Art. 37. L’infermiere, quando l’assistito non è in grado di
manifestare la propria volontà, tiene conto di quanto da lui
chiaramente espresso in precedenza e documentato.
Allorché sussistano
condizioni di urgenza e
in caso di pericolo per la
vita di una persona, che
non possa esprimere, al
momento, volontà
contraria, il medico deve
prestare l'assistenza e le
cure indispensabili.
Incapacità per grave
pericolo di vita (v. art. 34)
consenso valido a 18 anni
consenso mai valido sotto i 14 anni
consenso tra i 14 e i 18 anni:
valutare la rilevanza
dell’atto medico, in
relazione al grado di
maturità del soggetto
La salute è un diritto indisponibile !
L’atto medico non può mai
essere contrario all’interesse
della salute del paziente, ciò
indipendentemente dal
consenso di chi esercita la
patria potestà o del tutore.
Sia l’incapacità naturale, sia l’interdizione, precludono una valida manifestazione del consenso.
Art. 54 Codice Penale: in caso di
imminente pericolo di vita, oppure
imminente danno grave alla salute
si può agire anche in
assenza di consenso,
qualora il paziente non
sia in grado di
manifestarlo (turbe del
sensorio, coma ecc.).
comprensibile (in relazione al
livello culturale del paziente)
completa circa:
a) gli effetti indesiderati /
collaterali
b) eventuali ipotesi alternative
c) le possibili conseguenze del
rifiuto
partecipativa (aspetti psicologici del rapporto
medico / paziente)
CONSENSO NON VALIDO
Cassazione, Sezione V Penale, sentenza
13 maggio 1992, n. 5639 (caso Massimo)
omicidio preterintenzionale
Cassazione, Sezione IV Penale, sentenza
9 marzo – 12 luglio 2001
omicidio colposo
Commette omicidio colposo e non preterintenzionale il chirurgo che, nel corso
di un intervento programmato e consentito dal paziente, rilevata la presenza di
una patologia grave ma che non presenta elementi di urgenza terapeutica,
potendo essere affrontata in tempi diversi, la affronti immediatamente (senza il
preventivo consenso del paziente), nell’erronea convinzione della sua idoneità,
causando la morte del soggetto operato.
< Ove il medico sottoponga il paziente ad un trattamento
chirurgico diverso da quello in relazione al quale era stato
prestato il consenso informato, e tale intervento, eseguito nel
rispetto dei protocolli e delle leges artis, si sia concluso con
esito fausto, nel senso che dall’intervento stesso è derivato un
apprezzabile miglioramento delle condizioni di salute, in
riferimento, anche alle eventuali alternative ipotizzabili, e
senza che vi fossero indicazioni contrarie da parte del paziente
medesimo, tale condotta è priva di rilevanza penale, tanto sotto
il profilo della fattispecie di cui all’art. 582 C.P., che sotto
quello del reato di violenza privata, di cui all’art. 610 C.P. >.
< La responsabilità del sanitario (e di riflesso della struttura
per cui egli agisce) per violazione dell'obbligo del consenso
informato discende dalla tenuta della condotta omissiva di
adempimento dell'obbligo di informazione circa le prevedibili
conseguenze del trattamento cui il paziente venga sottoposto e
dalla successiva verificazione, in conseguenza dell'esecuzione
del trattamento stesso, e, quindi, in forza di un nesso di
causalità con essa, di un aggravamento delle condizioni di
salute del paziente, mentre, ai fini della configurazione di
siffatta responsabilità è del tutto indifferente se il trattamento
sia stato eseguito correttamente o meno … >.
Consenso
Atto giuridico  liceità
PROCESSO DI
COMUNICAZIONE
Informazione
COMUNICAZIONE
Documentazione
 JCAHO
… protezione degli interessi del paziente e dei medici
che erogano le cure e dell’azienda ospedaliera …
 Società scientifiche di Risk Management
… studio e ricerca per qualsiasi finalità, anche in tema
di responsabilità professionale …
 Kraus G.P.
Medical record is the physician’s best defense!
 Rolph J.
Documentation is your shield against malpractice claims!
Il medico deve, nell’interesse esclusivo della persona assistita, mettere
la documentazione clinica in suo
possesso a disposizione della stessa
o dei suoi legali rappresentanti o di
medici e istituzioni da essa indicati
per iscritto.
Disponibilità
La cartella clinica delle strutture pubbliche e private deve
essere redatta
chiaramente,
con puntualità
e diligenza,
leggibilità
cronologia
completezza
nel rispetto delle regole della buona pratica clinica e contenere, oltre ad ogni dato obiettivo relativo alla condizione patologica e al suo decorso, le attività diagnostico-terapeutiche
praticate.
Codice Deontologia art. 26
La cartella clinica deve registrare
i modi e i tempi delle informazioni
nonché
i termini del consenso del paziente, o di
chi ne esercita la tutela,
le proposte diagnostiche e terapeutiche;
deve inoltre registrare
il consenso del paziente al trattamento
dei dati sensibili, con particolare
riguardo ai casi di arruolamento in un
protocollo sperimentale.
custodia di materiale
sanitario, diversamente
organizzato
rileva il contenuto e
non il contenitore
riferimento ad
aspetti sanitari
È il documento in cui si raccolgono:
i dati anamnestici e obiettivi riguardanti il
paziente
i dati inerenti il decorso della malattia
i risultati delle indagini cliniche (specialistiche, bio – umorali e strumentali)
la diagnosi
la terapia
Finalità medico-legali
è una finalità “storica” (testimonianza della
organizzazione dei servizi terapeutici e
assistenziali svolti per il paziente)
Strumento di gestione
 finalità epidemiologiche e di prevenzione
 valutazione e controllo qualità delle cure
 contenimento della spesa sanitaria
D.M. Sanità 14.2.1997
 iconografia
conservazione 10 anni
 documentazione
conservazione illimitata
Responsabilità nell’archivio della struttura
Il Direttore del Presidio Ospedaliero o, comunque, il
responsabile della struttura dove è allocato l’archivio.
Responsabilità nell’Unità Operativa
Il Direttore della U.O. (DPR n.128/1969 )
(corresponsabilità Coordinatore / Coordinatrice)
DPR n.128/1969: accesso consentito a
paziente / congiunti prossimi in caso di decesso
medico di Medicina Generale curante
enti previdenziali (INAIL, INPS ecc.)
servizi sanitari pubblici ai fini dell’erogazione delle
prestazioni di competenza
Autorità di Pubblica Sicurezza
Autorità Giudiziaria
Circolare Ministero Sanità  parere CSS 13.9.1995
è parte integrante e rilevante della cartella clinica, è un atto
pubblico ed è obbligatorio
requisiti sostanziali: veridicità, completezza, chiarezza (
modalità di correzione degli errori !)
requisiti formali: data, ora di inizio e fine dell’atto operatorio,
nomi degli operatori, diagnosi, procedura (descrizione chiara
e particolareggiata), tipo di anestesia, firma del 1° operatore
compilazione, custodia e conservazione = cartella clinica
• E’ un atto pubblico di fede privilegiata, con valore
probatorio contrastabile, ovvero a querela di parte.
[ Cassazione Penale, 24 ottobre 1975 ]
…
[ Cassazione Penale, 23 marzo 2004 ]
• E’ compilata da personale qualificato come pubblico
ufficiale, o incaricato di pubblico servizio.
• E’ un bene patrimoniale indisponibile ex art. 830 c.c.
What
Why
When
Who
Medical
record
How
art.479 c.p.
[ falsità ideologica
in atto pubblico ]
luogo, data e ora
nome e firma del compilatore
fonte dell’anamnesi
intelligibilità
modalità di correzione
art.476 c.p. [ falsità materiale
in atto pubblico ]
La cartella clinica integrata
a) è uno strumento multidisciplinare che raccoglie tutte le
informazioni legate alla cura e all'assistenza dell'utente;
b) esprime l’esigenza di erogare risposte adeguate ai bisogni
dell'utente mediante il coordinamento dei processi clinicoassistenziali e l'integrazione delle conoscenze e delle abilità
di tutti gli operatori professionali.
 rilevanza organizzativa / professionale
 rilevanza medico-legale
“In tema di responsabilità professionale del medico-chirurgo, la
difettosa tenuta della cartella clinica naturalmente non vale ad
escludere la sussistenza del nesso eziologico tra la colposa
condotta dei medici in relazione alla patologia accertata e la
morte, ove risulti provata l’idoneità di tale condotta a provocarla,
ma consente anzi il ricorso alle presunzioni, come avviene in ogni
caso in cui la prova non possa essere data per un comportamento
ascrivibile alla stessa parte contro la quale il fatto da provare
avrebbe potuto essere invocato, nel quadro dei principi in ordine
alla distribuzione dell’onere della prova, ed al rilievo che assume a tal fine la vicinanza alla prova, e cioè l’effettiva possibilità
per l’una o per l’altra di offrirla”.
“L'inottemperanza del medico all'obbligo di controllare completezza
ed esattezza del contenuto della cartella clinica configura difetto di
diligenza nell'adempimento della prestazione lavorativa, da
qualificarsi oggettivamente come di particolare gravità - avuto
riguardo alla rilevante funzione che la cartella clinica assume, sotto il
profilo sanitario, nei confronti del paziente e, indirettamente, nei
confronti della struttura sanitaria a cui il paziente stesso si è affidato essendo, quindi, idonea a determinare l'irrimediabile lesione
dell'elemento fiduciario e il conseguente recesso datoriale.
Tuttavia, tali estreme conseguenze sono da escludersi laddove lo stesso
comportamento della parte datoriale sia stato tale da avere
ingenerato, nel medico lavoratore dipendente, l'affidamento sulla
tolleranza, da parte del datore, della sua indebita condotta”.
Check List
Cartella
Clinica
Comunicazione
Informazione
Consenso
Gestione della
documentazione
=
Gestione del
Rischio