43° Congresso Nazionale SItI
BARI 1•4 ottobre 2008
La promozione della salute
per lo sviluppo sociale
ed economico dell’Italia:
il contributo dell’Igiene
e della Sanità Pubblica
Parte I RELAZIONI
Parte II COMUNICAZIONI
Parte III POSTER
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Supplemento al n° 36/2008 di Panorama della Sanità
Registrazione del Tribunale di Roma n. 429/88 del 23 luglio 1988
Poste Italiane S.P.A. Spedizione in Abbonamento Postale – D.L. 353/2003 (conv. in
L. 27/2/2004 n. 46) art. 1 comma 1 DCB- Roma - e 4,00 – ISSN 1827-8140
Direttore responsabile
Corrado de Rossi Re
Editore
Edizioni Panorama della Sanità - Società Cooperativa
Piazzale Val Fiorita, 3 - 00144 Roma
Finito di stampare nel mese di settembre 2008 da “La Tipografia” - Roma
RELAZIONI
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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PARTE I
Indice
PARTE I - RELAZIONI .................................................................................................................................................................................................... Pag.
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SESSIONE PLENARIA 1
Lo stato della prevenzione e della Sanità Pubblica in Italia: dal documento Siti sul futuro dell'Igiene
al Libro Verde del Ministero del Welfare ................................................................................................................................................................... Pag.
• Dalla Conferenza di Pisa al Congresso di Bari: un anno di Sanità Pubblica ..................................................................................... Pag.
• Stato della prevenzione e della sanità pubblica in Italia ................................................................................................................................ Pag.
• La formazione e la ricerca scientifica igienistica ............................................................................................................................................... Pag.
• Dal pessimismo della ragione all'ottimismo della volontà: i motivi per un grande futuro della Sanità Pubblica in Italia
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SIMPOSIO WYETH
Il futuro della vaccinazione pneumococcica ............................................................................................................................................................ Pag.
• Le infezioni invasive da pneumococco e il sistema di sorveglianza: l'esperienza Istituto
Superiore di Sanità/Ministero della Salute (CCM) ............................................................................................................................................. Pag.
• Vaccini pneumococcici coniugati: i requisiti necessari per la Sanità Pubblica ................................................................................ Pag.
• Il vaccino eptavalente: il valore dell'esperienza, effectiveness e safety ............................................................................................. Pag.
• L'HTA come modello di valutazione in Sanità Pubblica ................................................................................................................................. Pag.
SIMPOSIO GSK
Le basi immunologiche del Cancro della Cervice Uterina e strategie di contenimento .................................................. Pag.
• Epidemiologia del Cancro da HPV: CCU e Adenocarcinoma .................................................................................................................... Pag.
• Basi immunologiche dell'efficacia dell'infezione da HPV e della vaccinazione ................................................................................. Pag.
• Il Vaccino bivalente adiuvato: nuove evidenze di efficacia ......................................................................................................................... Pag.
• Health Technology Assessment: applicazione alla vaccinazione anti-HPV ..................................................................................... Pag.
SIMPOSIO SANOFI MSD
La prevenzione delle patologie da HPV e dell'Herpes Zoster ................................................................................................................. Pag.
• Il vaccino quadrivalente anti-HPV: impatto complessivo delle patologie ed aspetti economici
della loro prevenzione ....................................................................................................................................................................................................... Pag.
• La vaccinazione anti-HPV: organizzazione, monitoraggio e prospettive ........................................................................................... Pag.
• La prevenzione dell' herpes zoster e della nevralgia post-erpetica ....................................................................................................... Pag.
SIMPOSIO BERNA
La vaccinazione antinfluenzale tra obiettivi e realtà ......................................................................................................................................... Pag.
• La vaccinazione antinfluenzale in Italia: stato dell'arte .................................................................................................................................. Pag.
• Aumentare le coperture vaccinali ............................................................................................................................................................................... Pag.
• Quale modello di comunicazione per la vaccinazione antinfluenzale?
Come aumentare la copertura vaccinale .............................................................................................................................................................. Pag.
• La vaccinazione contro l'influenza in pediatria ................................................................................................................................................... Pag.
SIMPOSIO NOVARTIS
Verso la prevenzione delle malattie invasive da meningococco .......................................................................................................... Pag.
• Strategie locali e strumenti di sanità pubblica per il controllo del focolaio epidemico di meningite
da meningococco c nella provincia di Treviso .................................................................................................................................................... Pag.
• Il vaccino antimeningococcico ACWY coniugato: immunogenicità e tollerabilità ............................................................................ Pag.
• Il vaccino per il meningococco B: dati clinici e studi in corso .................................................................................................................... Pag.
SESSIONE TEMATICA 1
Problematiche attuali nella gestione dei rifiuti .................................................................................................................................................... Pag.
• Gestione dei rifiuti: il caso dell'emergenza campana ...................................................................................................................................... Pag.
• Un esempio virtuoso del trattamento dei Rifiuti solidi urbani nella provincia di Taranto ............................................................ Pag.
• Organizzazione della gestione globale dei rifiuti di un Policlinico ............................................................................................................ Pag.
• Valutazione di impatto sanitario (VIS) dei termovalorizzatori ..................................................................................................................... Pag.
SESSIONE TEMATICA 2
Alimentazione e nutrizione .................................................................................................................................................................................................... Pag.
• Sicurezza alimentare - il ruolo dei servizi medici e veterinari del dipartimento di prevenzione,
i laboratori di riferimento, l'Autorità Nazionale per la sicurezza alimentare, l'EFSA ...................................................................... Pag.
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
INDICE
RELAZIONI
• I Servizi Igiene degli Alimenti e della Nutrizione nell'attuale contesto di sicurezza alimentare e di prevenzione
nutrizionale in ottica di promozione della salute: l'esigenza di aggionare le vigenti Linee Guida dei SIAN ..................... Pag.
• L'Audit nella verifica ispettiva delle aziende alimentari: proposte di nuove modalità di sorveglianza sul campo ........ Pag.
• Quale codice per la sicurezza alimentare? Considerazioni e proposte ............................................................................................. Pag.
• Alimenti e Salute: modelli e sistemi per una prevenzione integrata ........................................................................................................ Pag.
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SESSIONE PLENARIA 2
La promozione dei determinanti di salute ............................................................................................................................................................... Pag.
• Migliorare l'accesso alle vaccinazioni: il valore aggiunto Europeo ......................................................................................................... Pag.
• Il Piano Guadagnare Salute ............................................................................................................................................................................................ Pag.
• Determinanti ambientali e salute umana ................................................................................................................................................................. Pag.
• Gli interventi di prevenzione in ambito nutrizionale e di sicurezza alimentare ................................................................................ Pag.
• Primi risultati del Sistema di Sorveglianza PASSI (Progressi delle Aziende Sanitarie per la Salute in Italia) ................ Pag.
• Il futuro della prevenzione ............................................................................................................................................................................................... Pag.
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SESSIONE TEMATICA 3
L'epidemiologia per la Sanità Pubblica ........................................................................................................................................................................ Pag.
• L'utilizzo dei registri di patologia in Sanità Pubblica .......................................................................................................................................... Pag.
• Strumenti di supporto per la sorveglianza e la prevenzione attiva:
ERA (Epidemiologia e Ricerca Applicata) e OsservaSalute ...................................................................................................................... Pag.
• Valutazione epidemiologica dell'esposizione per la sanità pubblica ....................................................................................................... Pag.
• L'approccio epidemiologico molecolare per la gestione del rischio infettivo in Sanità Pubblica ............................................ Pag.
• La Sanità Pubblica di fronte alle emergenze sanitarie globali del XXI secolo ................................................................................... Pag.
SESSIONE TEMATICA 4
Come progettare, gestire e sostenere i programmi di vaccinazione ............................................................................................. Pag.
• Politica vaccinale: criteri per la scelta dei nuovi vaccini ............................................................................................................................... Pag.
• Strumenti per il raggiungimento e mantenimento di adeguate coperture vaccinali
nei diversi sistemi sanitari europei ............................................................................................................................................................................. Pag.
• Il sistema Italia: le indicazioni della bozza di Piano Nazionale Vaccini 2008-2010 ........................................................................ Pag.
• Importanza dell'organizzazione a livello regionale e locale ......................................................................................................................... Pag.
• Come far fronte al rifiuto vaccinale e all'attività dei movimenti anti-vaccinisti .................................................................................. Pag.
• Il contributo delle Società Scientifiche nell'orientare la politica vaccinale ........................................................................................... Pag.
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SESSIONE TEMATICA 5
La sicurezza nei luoghi di lavoro ....................................................................................................................................................................................... Pag.
• Promozione della sicurezza e salute negli ambienti di lavoro, il piano regionale lombardo ..................................................... Pag.
• La sicurezza in ospedale: analisi organizzativa e prevenzione degli "errori" .................................................................................. Pag.
• Rischio occupazionale biologico nel personale delle strutture sanitarie ............................................................................................. Pag.
• Qualità, modelli di organizzazione e di gestione della sicurezza e della salute alla luce del D.Lgs 81/08 ...................... Pag.
• Luci ed ombre nel nuovo TU sulla Prevenzione (D Lgsl 81/08) .............................................................................................................. Pag.
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SESSIONE TEMATICA 6
La lotta ai determinanti di malattia .................................................................................................................................................................................. Pag.
• Cure primarie e lotta ai determinanti di malattia ................................................................................................................................................. Pag.
• La lotta al tabagismo in Italia .......................................................................................................................................................................................... Pag.
• Stili di vita come determinanti di salute .................................................................................................................................................................... Pag.
• Importanza di modelli informatici predittivi per la mitigazione del rischio di incidenti stradali .................................................. Pag.
• Il progetto nazionale per la promozione del cammino .................................................................................................................................... Pag.
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SESSIONE TEMATICA 7
Gli screening ...................................................................................................................................................................................................................................... Pag.
• Il razionale per la prevenzione secondaria e l'applicazione di biomarcatori molecolari
all'epidemiologia e alla prevenzione ........................................................................................................................................................................... Pag.
• Screening e prevenzione secondaria delle malattie neoplastiche: presente e futuro ................................................................. Pag.
• È possibile rispettare i LEA 'programmi di screening'? .................................................................................................................................. Pag.
• Perché i Dipartimenti di Prevenzione devono gestire i programmi di screening ............................................................................ Pag.
• Screening del colon retto: l'esperienza dell'AUSL 7 Ragusa ..................................................................................................................... Pag.
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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PARTE I
IRELAZIONI
NDICE
SESSIONE PLENARIA 4
L'Organizzazione e la gestione dei servizi .............................................................................................................................................................. Pag.
• Il Distretto come momento di raccordo e di coordinamento delle attività assistenziali,
in collaborazione con l'Ospedale e il Dipartimento di Prevenzione ........................................................................................................ Pag.
• Nuovo ruolo dell'igienista per i nuovi obiettivi delle aziende sanitarie ................................................................................................... Pag.
• Proposte per il rinnovamento, per l'ammodernamento,
per lo sviluppo dei Dipartimenti di prevenzione e di sanità pubblica delle AUSL ............................................................................ Pag.
• Le direzioni sanitarie, in collaborazione con i dipartimenti di prevenzione,
a garanzia della prevenzione e sicurezza negli ospedali ............................................................................................................................. Pag.
• L'Igiene universitaria quale risorsa del Servizio Sanitario Nazionale .................................................................................................... Pag.
• Progetto healthreats: gestire la crisi in sanità pubblica .................................................................................................................................. Pag.
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PARTE II - COMUNICAZIONI .................................................................................................................................................... Pag. 319
COMUNICAZIONI SPAZIO GIOVANI
Epidemiologia e prevenzione delle malattie infettive
MERCOLEDI 1 OTTOBRE • SALA OLMO .................................................................................................................................................................. Pag.
321
COMUNICAZIONI SPAZIO GIOVANI
Epidemiologia e prevenzione delle malattie cronico degenerative
MERCOLEDI 1 OTTOBRE • SALA REGIONE ......................................................................................................................................................... Pag.
328
COMUNICAZIONI SPAZIO GIOVANI
Igiene e tecnica ospedaliera
MERCOLEDI 1 OTTOBRE • AULA MAGNA ............................................................................................................................................................ Pag.
334
COMUNICAZIONI SPAZIO GIOVANI
Programmazione ed organizzazione sanitaria
MERCOLEDI 1 OTTOBRE • SALA ACERO .............................................................................................................................................................. Pag.
340
COMUNICAZIONI SPAZIO GIOVANI
Igiene ambientale
MERCOLEDI 1 OTTOBRE • SALA ANAS ................................................................................................................................................................... Pag.
346
COMUNICAZIONI SPAZIO GIOVANI
Igiene degli alimenti e nutrizione
MERCOLEDI 1 OTTOBRE • SALA PROVINCIA .................................................................................................................................................... Pag.
354
COMUNICAZIONI SPAZIO GIOVANI
Promozione della salute e prevenzione
MERCOLEDI 1 OTTOBRE • SALA UNIONCAMERE ........................................................................................................................................ Pag.
360
COMUNICAZIONI ADULTI
Igiene tecnica ospedaliera
GIOVEDI 2 OTTOBRE • SALA ANAS ............................................................................................................................................................................. Pag.
366
COMUNICAZIONI ADULTI
Sicurezza nei luoghi di lavoro
GIOVEDI 2 OTTOBRE • SALA UNIONCAMERE ................................................................................................................................................... Pag.
378
COMUNICAZIONI ADULTI
Programmazione e organizzazione sanitaria
VENERDI 3 OTTOBRE • SALA ANAS ........................................................................................................................................................................... Pag.
386
COMUNICAZIONI ADULTI
Epidemiologia delle malattie cronico degenerative
VENERDI 3 OTTOBRE • SALA ANAS ........................................................................................................................................................................... Pag.
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6
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
RELAZIONI
INDICE
COMUNICAZIONI ADULTI
Igiene ambientale
VENERDI 3 OTTOBRE • SALA ANAS ........................................................................................................................................................................... Pag.
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COMUNICAZIONI ADULTI
Odontoiatria
VENERDI 3 OTTOBRE • SALA PROVINCIA ............................................................................................................................................................ Pag.
403
COMUNICAZIONI ADULTI
Miscellanea
VENERDI 3 OTTOBRE • SALA PROVINCIA ............................................................................................................................................................ Pag.
405
COMUNICAZIONI ADULTI
Promozione della salute e prevenzione
VENERDI 3 OTTOBRE • SALA REGIONE ................................................................................................................................................................. Pag.
408
COMUNICAZIONI ADULTI
Epidemiologia delle malattie infettive
VENERDI 3 OTTOBRE • SALA UNIONCAMERE ........................................................................................................................................... Pag.
413
COMUNICAZIONI ADULTI
Igiene degli alimenti e nutrizione
VENERDI 3 OTTOBRE • SALA PROVINCIA ...................................................................................................................................................... Pag.
418
COMUNICAZIONI ADULTI
Medicina dei viaggi e delle migrazioni
VENERDI 3 OTTOBRE • SALA PROVINCIA ...................................................................................................................................................... Pag.
420
PARTE III - POSTER ........................................................................................................................................................................ Pag. 423
IGIENE E TECNICA OSPEDALIERA .................................................................................................................................................................................... Pag.
425
SICUREZZA NEI LUOGHI DI LAVORO ............................................................................................................................................................................. Pag.
439
PROGRAMMAZIONE E ORGANIZZAZIONE SANITARIA .................................................................................................................................... Pag.
443
EPIDEMIOLOGIA DELLE MALATTIE CRONICODEGENERATIVE ................................................................................................................ Pag.
456
IGIENE AMBIENTALE ..................................................................................................................................................................................................................... Pag.
467
IGIENE IN ODONTOIATRIA ........................................................................................................................................................................................................ Pag.
481
PROMOZIONE DELLA SALUTE E PREVENZIONE ................................................................................................................................................. Pag.
484
EPIDEMIOLOGIA DELLE MALATTIE INFETTIVE ...................................................................................................................................................... Pag.
497
IGIENE DEGLI ALIMENTI E NUTRIZIONE ........................................................................................................................................................................ Pag.
512
MEDICINA DEI VIAGGI E DELLE MIGRAZIONI ........................................................................................................................................................... Pag.
520
MISCELLANEA ................................................................................................................................................................................................................................... Pag.
523
INDICE DEGLI AUTORI ................................................................................................................................................................. Pag. 527
Parte I
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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relazioni
PARTE I
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Sessione Plenaria 1
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relazioni
Lo stato della prevenzione
e della Sanità Pubblica in Italia:
dal documento Siti sul futuro dell’Igiene
al Libro Verde del Ministero del Welfare
Giovedì 2 ottobre
9.00-10.45 • Aula Magna
Moderatori
S. Barbuti, F. Blangiardi
PARTE I
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
RELAZIONI
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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PARTE I
Dalla Conferenza di Pisa al Congresso di Bari:
un anno di Sanità Pubblica
Maida A
Presidente Nazionale Società Italiana di Igiene Medicina Preventiva e Sanità Pubblica,
Rettore Università di Sassari
A distanza di un anno dalla X Conferenza Nazionale di Sanità Pubblica di Pisa, in cui tutta la Comunità Igienistica italiana ha analizzato e discusso sul futuro dell’Igiene, della Medicina Preventiva e della Sanità Pubblica, elaborando anche uno specifico documento programmatico e delineando i principali punti di
azione, l’Autore descrive le attività svolte in questo
periodo, nel quale i cambiamenti anticipati nel documento sono stati ancora più rapidi e drammatici di quanto atteso. La scomparsa del Ministero della Salute, la
mancata approvazione del Piano Nazionale Vaccinazioni e la non entrata in vigore del Decreto Ministeriale
sui Livelli Essenziali di Assistenza rappresentano alcuni dei punti critici, mentre sussiste un’intensa attività di ricerca, formazione e di pratica di Sanità Pubblica in tutte le Regioni italiane.
Nella seconda parte della relazione verranno quindi
identificate le linee strategiche per supportare un corretto approccio di Sanità Pubblica anche nel nostro
Paese.
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Stato della prevenzione
e della sanità pubblica in Italia
Carreri V
Coordinatore del Collegio degli operatori di prevenzione,
di sanità pubblica e delle direzioni sanitarie della Siti
Parole chiave: Salute,Economia,Regioni,Programmazione,Formazione
Premessa
Cinquant’anni fa è stato istituito, nel 1958, per la
prima volta in Italia, il Ministero della Sanità. Quest’anno, nel 2008, di fatto il Ministero è stato abrogato. Sono
passati 30 anni dalla istituzione del Servizio Sanitario
Nazionale (L. 833/78) e il sistema della prevenzione
delle malattie non è stato ancora compiutamente e diffusamente realizzato. Ci sono ritardi negli adempimenti
delle direttive e dei regolamenti dell’Unione Europea
(UE), specie sul pacchetto igiene, con conseguenze
assai onerose per l’Italia. Negli ultimi anni si è verificato inoltre un impoverimento degli organici dei servizi
deputati alla prevenzione e non c’è stato un adeguato
e necessario ricambio generazionale, mentre in molte
realtà regionali si continuano a svolgere, anche nel
comparto della prevenzione, numerose attività e prestazioni ritenute prive di alcuna evidenza scientifica.
In questo “annus horribilis”, il nuovo Governo nazionale non ha reso esecutivi i nuovi Livelli Essenziali di
Assistenza (LEA), il nuovo Piano Nazionale Vaccini è
in alto mare, sono sorte peraltro forti preoccupazioni
anche per il futuro Piano Nazionale Prevenzione. Il
Governo si è affrettato a dare alcune assicurazioni
generiche. Persistono gravi carenze nel servizio informativo e comunicativo, specie per il settore della prevenzione delle malattie e della sicurezza alimentare.
Nella maggioranza delle Regioni non esiste l’obbligo
per i Dipartimenti di prevenzione delle AUSL di essere
concretamente inseriti in un idoneo e moderno sistema della qualità, della certificazione, dell’accreditamento all’eccellenza. Alla fine del mese di luglio, il Governo ha approvato il Libro Verde sul futuro del modello
sociale, con un titolo singolare “La vita buona nella
società attiva”(1). Il documento, a cura del Ministero
del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali, è stato sottoposto alla consultazione pubblica, da concludersi entro il 25 ottobre 2008. Successivamente il
Governo approverà un Libro Bianco sul Welfare che
orienterà le politiche dei settori del lavoro, delle pensioni, della assistenza sociale, della sanità per l’intera
legislatura. Subito sono sorte preoccupazioni specie
sul futuro della sanità pubblica, sul modo di intendere
il legame tra economia e salute, per il ruolo secondario
e subalterno che la salute sembra assumere rispetto
alla strategia di “un radicale cambiamento dell’economia”. Si tende a vanificare la prevenzione primaria di
molte malattie, secondo il presupposto che la prevenzione si limita ai fattori di rischio individuale, ignorando i fattori di rischio collettivo, soprattutto di origine
ambientale. Infine nel Libro Verde non si fa alcun cenno alla veterinaria, quasi non fosse una parte importante del SSN(2).
La situazione di crisi
È noto a tutti quanti, che la crisi economica
che travaglia il mondo e quindi l’Europa ed in particolare l’Italia, è grave e persistente. Nonostante ciò,
il Parlamento italiano, in accordo con il Governo, ha
destinato con legge al cosiddetto Fondo Sanitario
Nazionale: 99743 milioni di euro per l’anno 2008, la
cifra salirà a 102683 nel 2009 (2, 45%), a 103445
nel 2010(1, 29%), a 106265 nel 2011(2, 23%)(3). Si
tratta dunque di cifre assai rilevanti, ma ritenute insufficienti a causa di numerosi sprechi e per il fatto
che in Italia, specie in alcune Regioni, la programmazione sanitaria e ospedaliera è praticamente inesistente e la cosiddetta assistenza di base e specialistica in molte realtà regionali e locali è fuori controllo. Si risparmia, di fatto, solamente sulla prevenzione collettiva (1°LEA)dove invece del 5% si spende mediamente un misero 3, 5%. Si lede quindi, da
molti anni, il diritto dei cittadini alla prevenzione e
alla tutela della salute. In una recente ricerca del
Cergas della Università Bocconi(anno, 2008) eseguita in 13 Aziende Sanitarie di 11 Regioni si è dimostrato che chi investe di più ed in modo razionale
nella assistenza territoriale, vedrà assottigliarsi il tasso di ricoveri ospedalieri. Nella stessa ricerca è stato evidenziato che il costo medio per le diverse prestazioni sanitarie per residente è di 1682 euro, per
la “prevenzione, sanità pubblica e screening”è solamente del 3% sul costo totale(4).
Il rilancio della prevenzione
e della sanità pubblica
Nei più recenti documenti della Comunità Europea
si sottolinea il valore irrinunciabile della prevenzione delle
malattie, specie in questo periodo di crisi economica e
sociale. Le spese per la salute in Europa e nei Paesi
progrediti non vengono considerate un costo, bensì un
investimento. Ricordiamoci di quanto sta scritto nella
Carta di Otawa (1986) e soprattutto nel Libro Bianco
sulla salute della Comunità Europea (2007): “La promozione della salute è lo strumento con cui i Governi delle
Nazioni mettono le comunità in grado di controllare i
determinanti di salute per migliorarla e per partecipare
alle relative politiche”. Dobbiamo dunque invertire la tendenza negativa che vede l’Italia fare il contrario di quello che si fa in Europa. Alcune questioni appaiono prioritarie ed irrinunciabili come per esempio il rapporto tra la
salute e l’ambiente, l’importanza della alimentazione e
della nutrizione, la prevenzione e la sicurezza negli ambienti di vita e di lavoro, la lotta alle malattie di maggior
rilevanza sociale. Per questo motivo dedicheremo il prossimo” Castelbrando 4” alla prevenzione delle malattie
cardiocerobrovascolari e alla prevenzione secondaria dei
tumori, portando all’attenzione di tutti le migliori pratiche e i risultati più validi per un confronto nazionale ed
internazionale, nel giugno, 2009. Come Siti poniamo
molta attenzione alle cure primarie, alla continuità assistenziale, all’integrazione tra il territorio e l’ospedale,
naturalmente anche alla stretta collaborazione tra i servizi sanitari e sociali, nonché alla qualità dell’assistenza sanitaria e alla prevenzione e alla sicurezza negli
ospedali. In Italia, ogni 14 minuti circa, una persona
muore di infarto acuto del miocardio, mentre ne muoiono sette ogni ora di ictus cerebrale. Ogni anno vengono
diagnosticati 250000 nuovi casi di tumori maligni, mentre si registrano, ogni anno, 940000 ricoveri per tali affezioni. Più del 20% della popolazione con età superiore
a 65 anni soffre di patologie dell’apparato respiratorio,
specie di asma e di bronchite cronica (5). È stato calcolato che, nell’anno 2006, in Italia il costo delle malattie
cardiocerebrovascolari era pari a 21, 8 miliardi di
euro(degenze ospedaliere, assistenza, morti premature, assenze dal lavoro), circa il 23% del fondo sanitario
nazionale e circa l’1, 4 del prodotto interno lordo(6). La
prevenzione non è solamente fondamentale per la promozione della salute dei cittadini, ma è anche essenziale per lo sviluppo sociale ed economico dell’Italia. È
tempo che i policymakers, cioè tutti coloro che decidono politiche, indirizzi e strategie delle istituzioni, sia a
livello nazionale che regionale, se ne rendano finalmente conto.
Che fare?
Come operatori e cultori dell’igiene, della medicina preventiva, della sanità pubblica, anche in questi
due anni(2007-2008), ci siamo impegnati, specie con
il collegio degli operatori, ma anche con appositi gruppi di lavoro, in collaborazione con il Collegio dei docenti universitari, non solo nell’analisi dei principali problemi, ma abbiamo elaborato proposte e soluzioni concrete sul futuro dell’igiene e della sanità pubblica, sul-
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
13
la riqualificazione e sul rilancio dei Dipartimenti di Prevenzione, dei Distretti, delle Direzioni sanitarie aziendali e di Presidio, direzioni sanitarie, nonché sulla organizzazione di importanti servizi come per es. i SIAN.
Ci siamo opposti, con alterna fortuna, a progetti di legge punitivi nei confronti degli specialisti in igiene e
medicina preventiva, come per es. quello sull’incredibile vicenda del medico competente in materia di prevenzione e sicurezza nei luoghi di lavoro. È stato di
fatto impedito a numerosi professionisti della igiene e
della medicina preventiva di contribuire allo sviluppo
della prevenzione e della sicurezza nei luoghi di lavoro
nel nostro Paese, dove ancora nell’anno 2007 sono
stati registrati 912615 infortuni, di cui 1170 con esito
mortale (7). Ben poco, colpevolmente, si sa delle malattie professionali. Non occorre grande acume per denunciare il sostanziale fallimento della medicina del
lavoro tradizionale e la necessità di rivedere e di semplificare il nuovo Testo Unico sulla prevenzione e la
sicurezza nei luoghi di lavoro. Purtroppo, con non poca
autocritica lamentiamo ritardi ed omissione nella lotta
agli incidenti stradali: nell’anno 2004 abbiamo avuto
229156 incidenti, con 322447 feriti e 5692 morti. Bisogna fare di più nelle scuole, nell’educazione sanitaria
e civile della popolazione, nei criteri di rilascio delle
patenti, nella prevenzione e nella repressione di
comportamenti rischiosi, a partire dall’uso e dall’abuso delle droghe e dell’alcool(8).
Servono nuove alleanze per la prevenzione
Negli ultimi tempi, abbiamo recuperato un buon
rapporto con le Società Scientifiche dei Veterinari, nonché con le Associazioni dei Medici dei Distretti. Ci sono
contatti in corso con le Associazioni dei Tecnici della
Prevenzione e con quelle degli Assistenti Sanitari. Uniti,
cari amici, si vince, divisi sicuramente si perde. Si
deve investire meglio nella formazione e nella ricerca. È necessario studiare anche la possibilità di realìzzare una Federazione di tutte le Associazioni e le
Società Scientifiche più direttamente impegnate nella prevenzione e nella sanità pubblica.. In questo Congresso, la Siti si incontrerà, in un’ apposita tavola
rotonda, con le principali Associazioni, Società Scientifiche e con i Sindacati di categoria per nuove alleanze, per mettere a punto strategie più efficaci e per
realizzare posizioni comuni, indispensabili anche negli incontri con il Governo, previsti entro il corrente
mese di ottobre. Si tenga presente inoltre che il Governo e le Regioni stipuleranno, entro il 31 ottobre
2008, un nuovo “Patto per la salute”.
Considerazioni finali
La Siti in questi ultimi tempi si è molto impegnata, tra infinite difficoltà, ottenendo purtroppo risultati,
in alcuni casi, inferiori agli sforzi compiuti, subendo
spesso una specie di barriera invalicabile, frapposta
da molti decisori sia dei Governi nazionali che delle
Regioni. La discriminazione nei confronti delle Società
Scientifiche e la loro esclusione dalle decisioni più
importanti è inaccettabile e riprovevole in un Paese
democratico, civile e progredito. I contenuti del Libro
PARTE I
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
RELAZIONI
Verde del Ministero del Lavoro, della Salute e delle
Politiche Sociali, se non modificati, preludono ad un
quinquennio di ulteriori difficoltà per la prevenzione e
la sanità pubblica. Chiediamo al Governo di elaborare,
anche con il nostro contributo, il Libro Bianco sulla
base dei principi informatori del Libro Bianco della Commissione delle Comunità Europee, intitolato “Un impegno comune per la salute:un approccio strategico dell’UE per il periodo 2008-2013”(Bruxelles, 23 ottobre
2007) e degli accordi presi dai rappresentanti dei Governi dei Paesi che fanno parte della Regione Europea
dell’OMS, a Tallinn, il 25-27 giugno 2008, sui sistemi
della salute e sul rapporto tra la salute e lo sviluppo
economico. Nel Libro Bianco della Comunità Europea
si fa cenno anche, con equilibrio e prudenza, al fatto
che”E-health, gnomica e biotecnologie, possono migliorare in prospettiva la prevenzione delle malattie e
la prestazione delle cure”(9)(10). Chiediamo un maggior impegno da parte del Governo e delle Regioni
per la prevenzione e la sanità pubblica, l’adeguamento delle politiche per una maggior sicurezza sociale e
sanitaria, per essere in grado effettivamente di contrastare le nuove minacce per la salute in un mondo
sempre più globalizzato ed esposto a rischi di pandemie, di conflitti armati e del bioterrorismo internazionale. Si impone, anche nel nostro Paese, la riduzione delle inaccettabili disparità in materia di salute.
Chiediamo a tutti uno sforzo per favorire la partecipazione attiva della Comunità alle politiche della salute.
È tempo che si ottemperi finalmente all’obbligo di
legge(art. 7-quinques del decreto legislativo n. 502
del 1992) che prevede, sia a livello nazionale che regionale, uno stretto coordinamento tra le politiche
sanitarie e le politiche ambientali. C’è bisogno di un
nuovo e più avanzato Piano Nazionale Prevenzione,
con risorse aggiuntive destinate specificatamente alla
prevenzione delle malattie, evitando finanziamenti a
“pioggia” e scelte clientelari. Bisogna riordinare la rete
dei Laboratori di Sanità Pubblica, ne serve almeno
uno per Regione, così come vanno riformati radicalmente e unificati gli Istituti e i Laboratori
nazionali(ISS, ISPESL, INRAN, ecc) così come va
chiarito la missione e il ruolo dei Laboratori delle Agenzie Regionali per la Protezione dell’Ambiente, nonché la rete degli Istituti Zooprofilattici Sperimentali.
La Siti da parte sua, si deve radicarsi, ancora di più,
nel territorio, in ogni Regione e Provincia Autonoma.
Le decisioni più importanti, con la Costituzione rinnovellata, si prendono in modo quasi esclusivo, in materia sanitaria, a livello regionale. I tentativi subentranti di riportare allo Stato centrale alcune competenze delle Regioni sembrano impropri, destinati ad
insuccesso e sono soprattutto incostituzionali. Abbiamo dunque, come igienisti, molto lavoro da svolgere e numerosi occasioni di incontri da preparare
nel miglior modo possibile, sia a livello regionale che
nazionale:
Castelbrando
(giugno,
2009),
Napoli(ottobre, 2009), Venezia(ottobre, 2010). La Siti,
pur avendo oltre 100 anni di storia non ha nessuna
intenzione di rallentare nell’impegno o di fermarsi di
fronte alle difficoltà. L’alleanza forte e strategica che
vede uniti nello studio e nella pratica alcune migliaia
di operatori dei servizi e di docenti universitari, deve
essere ulteriormente rafforzata e resa ancor più visibile sia alle istituzione che all’attenzione dell’opinione
pubblica. Essa infatti è una garanzia e una risorsa importante per tutta la Nazione. Dovremo, specie i più
giovani, combattere e vincere ancora molte altre importanti battaglie per la promozione della salute, per la
salvaguardia dell’ambiente, per il corretto e compatibile sviluppo sociale ed economico dell’Italia, ma anche
per ridare fiducia e nuovo prestigio a decine di migliaia
di professionisti della salute, che hanno scelto, non
certo per tornaconto economico personale, di battersi
con scienza e coscienza, per il nobilissimo e lodevole
scopo di tutelare la salute individuale e collettiva e di
concorrere a realizzare, in Italia, un compiuto e moderno sistema di sicurezza sociale.
Bibliografia
lume 9:La Sanità e la Salute. Università Bocconi Editore.
La Repubblica-L’Espresso. Giugno, 2007.
6) Affari e Finanza. “Spesa sanitaria, la ricetta che vale 3 miliardi”. La Repubblica, 14 luglio 2008.
7) Istituto Nazionale per le Assicurazioni contro gli Infortuni sul
Lavoro(INAIL). Rapporto Annuale sull’andamento infortunistico 2007. Roma, luglio 2008.
8) Sistema Statistico Nazionale-Istituto Nazionale di
Statistica(ISTAT). Annuario Statistico Italiano 2007. Roma,
dicembre 2007.
9) Commission of the European Communities. White Paper.
Together for Health: A Strategic Approach for EU 2008-2013.
Brussels, 23. 10. 2007.
10) WHO European Ministerial Conference on Health
Systems”Health Systems. Health and Wealth”. Tallin, Estonia, 25-27 June 2008.
1)
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali:”La
vita buona nella Società attiva”. Libro Verde sul futuro del
modello sociale. Documento per la consultazione pubblica.
Roma, 25 luglio 2008.
2)
Faggioli Antonio. Considerazioni critiche relative alla salute
sul Libro verde del Ministero del Lavoro, della Salute e delle
Politiche Sociali. Comunicazione personale del 25 agosto
2008.
3)
Settimanale del Ministero del Lavoro, della Salute e delle
Politiche Sociali. Luglio, 2008.
4)
Cergas Bocconi “Sanità e Risparmi:le cure sul territorio battono l’ospedale” Il Sole 24 Ore. Norme e Tributi. Lunedì, 14
luglio 2008. N. 193.
5)
Personal Manager. L’economia della vita quotidiana. Vo-
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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PARTE I
La formazione e la ricerca scientifica igienistica
Panà A
Presidente Collegio docenti della SItI
Questa presentazione vuol solo delineare alcuni
punti riferiti alla Formazione e alla Ricerca scientifica
Igienistica e costituire l’occasione per un dibattito ampio
tra i cultori della disciplina
Motivazioni:
a) Inscindibilità dei contenuti delle attività formative e di ricerca
b) Necessità di orientare la formazione in relazione alle diverse occasioni in cui essa si estrinseca
c) Attualità del ruolo dell’Igiene oggi alla luce di
quanto discusso e approvato nel documento
SITI di Pisa
d) Necessità di una ridefinizione delle caratteristiche scientifiche e formative che deve avere l’igienista che intraprende una carriera universitaria
e) Necessità di avere uno standard condiviso sulla
qualità della ricerca igienistica
f) A livello SITI cementazione, nel settore della
formazione e della ricerca scientifica, del rapporto con gli operatori del territorio
g) predefinizione del curriculum a seconda della
collocazione nei diversi settori e corsi di studio ove è presente il raggruppamento MED 42
La Formazione Igienistica
Vorrei introdurre il tema della formazione ricordando quanto essa sia fondamentale ,in tutte le discipline, ma in particolare per la Sanità Pubblica.
Il Comitato dell’ Institute of Medicine ufficialmente dichiara che gli operatori di Sanità Pubblica seri discendono da un serio approccio alla formazione a vari
livelli e in tutti i settori di competenza.
Alcune domande sono da porsi in maniera preliminare:
- Esistono a sufficienza docenti di discipline igienistiche e di Sanità Pubblica?
- Esistono a sufficienza iniziative formative nel
campo dell’Igiene e della Sanità Pubblica?
- I contenuti formativi sono in linea con l’attuale
significato e con gli obiettivi che si pone la
Futura Sanità Pubblica?
Tali quesiti sono stati oggetto di studio dalla SITI
in questi ultimi anni ed è utile ricordare in tale ambito i
contributi di Boccia (Workshop Siti di Bari 2006) e di
Meloni(Ig e sanità Pubblica 2008) in cui viene rilevato il
numero elevato di docenti del settore MED 42 addirittura accresciutosi negli ultimi dieci anni, pur lamentandosi il numero a volte insufficiente di CFU in alcuni corsi
di laurea e pur facendosi rilevare la necessità del rinforzo delle attività di docenza per alcuni settori specifici
come ad esempio quello dei tecnici della prevenzione.
Le risposte a tali quesiti possono essere quindi
così sintetizzate:
- Non mancano nelle nostre sedi universitarie
formatori nei vari livelli di corsi
- Accanto alle naturali iniziative esistenti nei corsi di laurea e nelle scuole di specializzazione,
sono proliferati Master specifici,corsi di perfezionamento, iniziative ECM
- La Metodologia epidemiologica,il Management, l’economia sanitaria sono presenti in
maniera trasversale e in molte realtà ormai
ormai codificate ed ufficializzate
Per quanto riguarda i contenuti formativi essi sono
stati illustrati abbondantemente nel documento della
Conferenza di Pisa cui è necessario fare riferimento.
Conviene qui ancora una volta ricordare il richiamo del Comitato dell’Institute of Medicine che ritiene
fondamentale che la formazione in prevenzione e in
Sanità Pubblica debba includere, oltre alle discipline
fondamentali: epidemiologia, biostatistica, igiene ambientale, amministrazione sanitaria, scienze sociali e
comportamentali, nuove aree critiche: informatica,
genomica, comunicazione, antropologia culturale, ricerca comunitaria e partecipata, legislazione e politica sanitaria, salute globale ed etica.
Relativamente alla formazione inoltre occorre
considerare che essa deve avere caratteristiche di
aggiornamento costante con gli obiettivi attuali e futuri
della Sanità Pubblica ,deve suscitare la motivazione
degli operatori sanitari, che accanto alla formazione
tradizionale occorre avvalersi di nuove modalità di formazione universitaria, che modernamente è più efficace in certi ambiti la formazione dei formatori e che
soprattutto essa deve essere continua per gli operatori di Sanità Pubblica.
È importante sottolineare inoltre che occorre distinguere tra la formazione per gli studenti del Corso di
laurea in Medicina e degli altri Corsi di laurea in cui è
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
presente il raggruppamento MED 42, dalla formazione
da attuare per coloro che si apprestano ad intraprendere la carriera nell’ambito della Sanità Pubblica (Scuole di Specializzazione) o per i professionisti della prevenzione che già operano nelle varie strutture del SSN.
Nel primo caso il documento della SITI sul futuro dell’Igiene e i workshops tenutisi nell’ultimo anno hanno
ben delineato le problematiche che si presentano che
possono essere così sintetizzate:
- Necessità che tutti coloro che intendono intraprendere la carriera medica acquisiscano nozioni non solo generali di Sanità Pubblica ma
siano in grado di conoscere gli aspetti organizzativi del nostro sistema sanitario dove
andranno ad operare con differenziazioni di ruoli
e competenze
- Opportunità che i laureati in medicina conoscano attraverso forme moderne di didattica
interattiva quelle tematiche di Sanità Pubblica
che oggi caratterizzano i sistemi sanitari quali
il ruolo del management, dell’epidemiologia
dei servizi, dell’economia sanitaria, delle caratteristiche del governo clinico con particolare riguardo alla consapevolezza e conoscenza delle problematiche del rischio clinico
- Per i numerosi corsi di laurea triennali e specialistici in cui è presente l’insegnamento del
settore MED 42 vi è la necessità di orientare i
contenutii della formazione a seconda della
tipologia di corso di laurea; in tale ambito il
collegio dei docenti di Igiene ha operato nel
corso di riunioni specifiche preparando recentemente un questionario in cui sono state delineate nei limiti del possibile le caratteristiche
minime che l’insegnamento dell’Igiene deve
prendere in considerazione –
- Nell’ambito delle scuole di Specializzazione di
Igiene, il loro riordino che è in fase di ultimazione con l’inserimento nel tronco comune di
altre competenze formative, costituisce una
garanzia che i contenuti siano aderenti alle
necessità del professionista specializzato anche se i diversi e variegati settori lavorativi
ove verrà inserito richiamano la necessità di
un suo continuo aggiornamento attraverso periodiche attività formative, con particolare riguardo alla formazione medica continua.
La autonomia degli atenei lascia inoltre ampio
spazio alle scuole di caratterizzarsi nella formazione
secondo anche le richieste che vengono dal mondo
dei professionisti della prevenzione.
- Per i professionisti della prevenzione che operano nelle diverse strutture centrali e periferiche della sanità Pubblica la assoluta necessità di un costante aggiornamento è stato recepita fin dall’accordo Stato-Regioni del 20 Dicembre 2001
Nell’ambito dell’accordo sono fissati:
- Obiettivi per tutte le categorie professionali,
aree e discipline
- Obiettivi per specifiche categorie professionali
-
L’importanza dei contenuti di Sanità Pubblica
è dimostrata dalla formulazione degli stessi
obiettivi; ben il 50% di essi si riferisce a tematiche di sanità pubblica
Per tali professionisti modernamente si usa dire
che la formazione dovrebbe essere “consumer
oriented”,cioè il bisogno formativo,(come del resto quello di salute),dovrebbe esprimersi con una domanda di
formazione da parte dei partecipanti.
La Regione Veneto ha effettuato a questo proposto, con appositi questionari, il rilevamento e l’analisi
dei bisogni formativi dei professionisti della salute operanti nel territorio regionale.
Le problematiche che si riferiscono ai professionisti della prevenzione riguardano la numerosità delle persone coinvolte, la numerosità degli argomenti inerenti
la disciplina e la Pluralità delle competenze e dei ruoli.
Gli obiettivi della formazione dei professionisti
della prevenzione riguardano essenzialmente:
- La creazione di un ambiente favorevole alla
formazione
- L’aggiornamento dei contenuti della formazione
- La modifica degli strumenti e delle modalità
della formazione
- La creazione di nuovi supporti alla formazione
Per quanto riguarda il primo punto si ritiene necessario che essa sia obbligatoria ma quando sicuramente utilizzata e quando ne sia stata potuta valutare
l’efficacia, che sia premiante non solo dal punto di vista monetario, che possa dare un maggior valore alla
meritocrazia e soprattutto che possa far in modo che
l’esperienza acquisita dalla formazione possa essere
spendibile.In questo modo si potrà concordare con gli
obiettivi del PSN 2003-2005
“..la formazione continua potrà diventare uno degli strumenti di garanzia della qualità dell’esercizio professionale e fonte di riconoscimento dell’eccellenza
professionale..”
Per quanto riguarda l’aggiornamento dei contenuti della formazione se ne è già parlato e si ricorda
qui che essi devono essere inerenti più specificamente alla Sanità Pubblica, attenti al movimento evidence-based, orientati maggiormente alla epidemiologia
dei servizi sanitari, alla programmazione e alla cultura
della valutazione, alla formazione manageriale in un
contesto di epidemiologia dei servizi sanitari e riguardanti una Sanità Pubblica di accezione più ampia: non
solo prevenzione ma promozione della salute
È necessario modificare ed aggiornare gli strumenti e le modalità di formazione attraverso la partecipazione a corsi ed eventi accreditati con il necessario
coinvolgimento di “Ordini,Collegi,Associazioni professionali”, non solo quali attori della pianificazione della
formazione, ma anche quali organismi di garanzia della sua aderenza a gli standard europei ed internazionali” (PSN 2003-2005).
È necessaria, anche la formazione a distanza, la
partecipazione a schemi di apprendimento guidato e
l’utilizzazione delle più aggiornate forme di autoapprendimento, utilizzando anche la pubblicazione di articoli,
rapporti, descrizione ed esposizione di esperienze.
È necessaria infine l’acquisizione delle conoscenze con nuovi mezzi di comunicazione (Internet è una
fonte inesauribile di conoscenze purchè si vada su siti
accreditati secondo il Modello del National Knowledge
Service (www.nks.nhs.uk), ciò anche per garantire la
unificazione delle fonti di conoscenza
In conclusione possiamo affermare che per i professionisti della prevenzione le varie forme di formazione rappresentano l’elemento ideale per perseguire
la propria missione e che la formazione si configura
come un elemento di tutela dell’equità sociale e riassume in sé i concetti di responsabilità individuale e
collettiva, insiti nell’esercizio di ogni attività volta alla
tutela e alla promozione della salute della popolazione
(PSN 2003-2005).
La ricerca scientifica igienistica
Azioni da attuare all’interno dei Dipartimenti e Cattedre universitarie, a livello dei dottorati di ricerca specifici e in collaborazione con gli igienisti del territorio.
Sulla base di quanto considerato a proposito della formazione si ritiene che debbano essere presi in
considerazione prioritaria i seguenti punti su cui orientare la ricerca scientifica degli igienisti; essi possono
riferirsi o a ricerche scientifiche proprie degli Istituti
universitari o a ricerche che si correlino in misura più
palese con le caratteristiche e le esigenze del mondo
sanitario.
Nel primo caso occorre oggi che si dia priorità ai
seguenti punti:
1) La ricerca pura o di base rappresenta una sorta di attività prediletta degli studiosi universitari in quanto permette un confronto col mondo scientifico internazionale in ordine alla sua
qualità (ad es Impac Factor)
2) L’I.F. non deve distrarre eccessivamente dal
valutare la ricerca applicata del settore Med 42
che può avere dei contenuti di qualità riferibili
ad esigenze specifiche del nostro contesto
3) La genomica in sanità Pubblica costituisce un
importantissimo strumento di conoscenza per
il miglioramento dei Vaccini, della gestione
degli antibiotici, per la prevenzione e gestione
del rischio, per la sorveglianza epidemiologica, per l’Igiene ambientale, per le nuove tecniche per la sanità Pubblica etc
4) La ricerca deve costituire la base per la pianificazione, l’organizzazione e la gestione; essa
deve saper individuare il miglior modo per raggiungere tali obiettivi a livello delle strutture
sanitarie territoriali ed ospedaliere per una migliore efficienza e per la individuazione di indicatori di processo e se possibile di esito delle
attività sanitarie.
Ciò potrebbe permettere l’utilizzazione di adeguati modelli gestionali e manageriali delle strutture sanitarie. In questo contesto la ricerca specifica in alcuni settori moderni quali la Clinical
Governance e la prevenzione e gestione del
rischio clinico deve essere adeguatamente
presa in considerazione e stimolata.
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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5) Altro campo della ricerca igienistica dovrebbe
essere quello relativo all’Health Thechnology
Assessmemt; in questo già ci sono degli importanti esempi nel mondo igienistico universitario. L’HTA infatti sembra essere particolarmente utile allo scopo di ottenere conoscenze preziose per orientare le scelte dei policy
makers.
Proprio a questo fine appaiono importanti gli
studi di farmacoeconomia i quali possono offrire gli opportuni output solo se popolati da
opportune sorveglianze e ricerche epidemiologiche
6) La ricerca epidemiologica il cui scopo è quello
di identificare i fattori di rischio delle malattie,
di impostare di conseguenza gli interventi di
prevenzione e di valutare l’impatto delle misure di promozione della salute costituirà sempre uno strumento attualissimo a disposizione
della sanità Pubblica.
Essa assumerà un ruolo ed un significato ancora
maggiore se indirizzata alla analisi dei servizi sanitari
e alla valutazione degli interventi di programmazione e
organizzazione sanitaria.
Fondamentali risulteranno inoltre gli studi di morbosità e mortalità a lungo termine che permetteranno
di misurare l’impatto delle misure preventive e l’evoluzione generale delle condizioni di salute della popolazione identificando al contempo nuovi fattori di rischio
su cui intervenire. Il confronto tra gli indici sanitari all’in terno delle realtà regionali potrà costituire una importante base per orientare le politiche sanitarie a seconda delle necessità locali.
Importanti esempi di ricerca a tal propositi sono
già presenti nella nostra realtà (Osservasalute, Prometeo, ERA) già sono in grado di orientare ed impostare le politiche sanitarie.
Particolare importanza avrà infine la ricerca riferita alle analisi comparative tra Paesi. Al fine di creare
comuni politiche di Sanità Pubblica, è necessario infatti avere un quadro chiaro della ricerca, delle pratiche e delle politiche nei diversi Paesi Europei.
Per quanto riguarda le ricerche che si correlino in
misura più palese con le caratteristiche e le esigenze
del mondo sanitario occorre prendere in considerazione i seguenti punti:
1) La ricerca igienistica pur nella sua libertà non
può esimersi dal soddisfare il “Commitment”
di chi opera sul territorio né dal bisogno espresso dai cittadini;
2) Gli operatori del territorio richiedono che la ricerca sia in sintonia con il Piano Nazionale e i
Piani regionali per la prevenzione, allo scopo
di poter disporre di nuove conoscenze per
- Eliminare le pratiche inutili
- Poter disporre di schemi e pratiche operative aggiornate
- Organizzare e gestire gli screening
- Sapersi rapportare in maniera paritetica con
le altre figure professionali della medicina
- Disporre di prove di evidenza ed efficacia di
PARTE I
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
vaccini nuovi e delle pratiche di Sanità Pubblica
- Acquisire nuove conoscenze per meglio prevenire le malattie croniche (diabete, obesità, malattie cardiovascolari etc)
- Ridurre la frequenza e le conseguenze degli incidenti da traffico e domestici
3) La ricerca deve essere in grado di proporre
modelli gestionali ed organizzativi fruibili per i
problemi dell’ambiente, dell’igiene degli alimenti, dello stato nutrizionale.
4) La ricerca di Sanità Pubblica non può non occuparsi dei diversi aspetti del vivere sociale;
è necessario studiare modelli comportamenti
e stili di vita intesi a ridurre le sofferenze delle
popolazioni, combattendo le disuguaglianze e
affrontando problematiche crescenti come le
immigrazioni.
In tal senso la ricerca deve far fulcro sulla promozione della salute proponendo e sperimentando
anche modelli educativi per formare nella popolazione
una cultura,una consapevolezza e una responsabilità
per la salute
Sulla base di quanto finora esposto appare evidente che sotto il profilo della ricerca scientifica deve
maturare l’idea di una ridefinizione o di una maggiore
caratterizzazione dell’Igienista docente e ricercatore
universitario proprio per i motivi dell’inseparabilità delle due funzioni(docenza e ricerca scientifica) e per gli
obiettivi che si pone oggi la Sanità Pubblica .
Mentre sembra più chiaro che sul piano della formazione sia a livello dei corsi di laurea che ,nelle scuole
di specializzazione che nelle numerose possibilità formative che offrono oggi i master e i corsi di perfezionamento, i contenuti e gli orientamenti non possono
più prescindere dalle prospettive che il documento SITI
sul futuro dell’Igiene e della Sanità Pubblica ha prospettato, possono sorgere delle perplessità, proprio per
l’autonomia di ciascuno, sui contenuti della ricerca
scientifica che ancora oggi in molti Istituti universitari
si riferiscono a temi più tradizionali, spesso patrimonio anche di altre discipline e che seppur improntate a
caratteristiche di qualità possono costituire un ostacolo per la progressione di carriera una volta definite,
appunto, le priorità e i temi moderni su cui la stessa
ricerca scientifica deve implementarsi.
È sicuramente questo un percorso non facile, lungo e che deve intraprendersi con gradualità puntando
l’attenzione alle caratteristiche dei nuovi adepti, alla
impostazione delle loro prerogative culturali e agli impegni che da loro ci si aspetta dal momento che entrano nel mondo universitario igienistico
È compito dei maggiori referenti della disciplina e
della stessa Società Scientifica dibattere ampiamente
tale problematica.
Solo in questo modo, sia pur gradualmente, ripeto, il nostro mondo può meglio interfacciarsi con le
aspettative della Società, solo in questo modo potranno essere evitate quelle frequenti delusioni che incontriamo quando non veniamo interpellati dalle Istituzioni su tematiche che riteniamo di nostra pertinenza.
RELAZIONI
Questo è un campo difficile, che prevede lunghi
e graduali percorsi che alcuni di noi hanno già intrapreso ma che devono spingere i docenti della Siti ad assumersi con concretezza ed intelligenza le loro responsabilità.
È da considerarsi non più attuale il tempo in cui
all’interno dei nostri laboratori si conducano ricerche
che non abbiano quegli ampi riflessi e ripercussioni
pubbliche che abbiamo delineato.
Anche sotto il profilo dei finanziamenti per la ricerca ciò potrà costituire uno stimolo preciso e efficace soprattutto se non si rimane chiusi all’interno di noi
stessi e non si ha il coraggio di allearsi e confrontarsi
con gli altri.
Il valore e le caratteristiche alla ricerca
scientifica igienistica
Su questa tematica devono essere presi in considerazione alcuni punti cruciali:
a) L’importanza della conduzione della ricerche
secondo standard universalmente riconosciuti
b) La necessità di condurre ricerche che abbiano
nelle premesse e nella conduzione obiettivi necessariamente orientati al mondo sanitario italiano di limitato interesse internazionale e difficilmente ospitabili su riviste estere
c) Il giusto valore da attribuire all’ Impact factor
d) Il giusto valore da attribuire a pubblicazioni
edite in lingua italiana pur nella salvaguardia
della bontà dell’impostazione della ricerca stessa e in funzione dello stimolo da infondere alle
ricerche provenienti dai colleghi igienisti che
operano nel SSN.
Deve assolutamente essere accettato il principio
che la pubblicazione in campo igienistico , perché possa
avere un valore spendibile e a prescindere dalla sua
collocazione editoriale, deve essere condotta secondo standard universalmente riconosciuti; non possono
essere accettate pubblicazioni nelle quali non si intravedano chiaramente i motivi per cui sono state impostate ,i risultati attesi, le metodologie con cui vengono
condotte,i risultati conseguiti e la loro discussine ed
interpretazione.
Inoltre sia che si tratti di una rivista tipicamente
igienistica ,sia che si tratti di riviste a carattere più
propriamente medico non può essere accettata, una
volta garantita la qualità e il valore “igienistico”, una
drastica discriminazione legata alla collocazione perché proprio per quanto si è detto sulle caratteristiche
della nostra disciplina e le sue proiezioni verso tutto il
mondo sanitario, i contenuti di epidemiologia e di sanità pubblica possono essere ospitati in maniera ampia
nella maggior parte delle riviste.
Appare evidente che la collocazione delle ricerche su riviste di ampio risalto internazionale, purchè di
impostazione igienistica ,devono essere prese in primaria considerazione ai fini della valutazione dei ricercatori e deve essere stimolato l’orientamento verso
tale collocazione perché non può che costituire un bene
e un valore aggiunto per la disciplina e per il ricercato-
re che può trovare occasioni per collaborazioni importanti e per finanziamenti più cospicui quando non essere lui stesso il promotore e il responsabile di ricerche di ampio respiro.
Pure deve essere stimolata la utilizzazione della
lingua inglese per quelle ricerche che possono avere
un interesse internazionale e che rimangono ristrette
alla nostra realtà penalizzando quindi chi le ha impostate e prodotte con risultati che sono degni di essere
conosciuti in campo internazionale
È importante tuttavia ribadire la necessità della
reale impostazione igienistica di tali ricerche, che corrispondano cioè alle declaratorie con cui esse vengono evidenziate; molto spesso nei concorsi si attribuisce valore alla rivista e al suo elevato IF, non prendendosi in considerazione il contenuto e la tipologia
della ricerca stessa ; ciò costituisce una importante
distorsione che deve essere evitata
E indubbio ed è stato affermato più volte che molte ricerche di carattere igienistico specialmente quelle
attinenti alla evidenziazione di indicatori sanitari specifici, alla analisi e valutazione della realtà organizzativa
sanitaria italiana, all’analisi critica delle normative, alla
epidemiologia dei servizi sanitari etc ,siano di interesse
prettamente nazionale e difficilmente possono trovare
ospitalità sulle riviste a carattere internazionale.
La valutazione di chi le ha prodotte deve essere
presa con la dovuta considerazione e non necessariamente di secondo piano.
Esistono alcune riviste nazionali alcune molto
diffuse che ospitano tali ricerche e le diffondono al
mondo degli operatori sanitari.
Esse sono edite per lo più in lingua italiana per
favorire la conoscenza e l’interesse alla lettura da parte di soggetti che pur di cultura non hanno ancora domestichezza con la lingua inglese.
Ritengo tuttavia che sia ormai attuale e sempre
meno procrastinabile il fatto che tutti gli operatori sanitari siano in grado di leggere e di produrre anche in
lingua inglese ma occorre essere realisti e si corre il
rischio per ora che molte ricerche non vengano lette
proprio per questa difficoltà di comprensione.
Peraltro alcune di queste ricerche ,in quanto commissionate dalle Istituzioni, alcune delle quali molto
ampie, condotte con metodi ineccepibili (vedi ad esempio gli atlanti Osservasalute ed ERA), non possono
non essere prodotte in lingua italiana salvo la possibilità di informare in campo internazionale i loro scopi e
la sintesi dei risultati.
La valutazione del ricercatore igienista maggiormente dedicato a tale tipo di impostazione scientifica
deve trovare la sua giusta collocazione purchè vengano rispettati i crismi della scientificità e della correttezza dell’impostazione e dell’analisi dei risultati.
Il valore da attribuire all’impact factor
nella ricerca igienistica
Come è noto esistono opinioni contrastanti sul
significato e il valore da attribuire a tale parametro di
giudizio delle attività di ricerca scientifica.
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Autorevoli studiosi, proprio per le scienze biomediche già da qualche anno pongono sicuri limiti alla
eccessiva utilizzazione di tale parametro proprio per il
giudizio della validità di una ricerca scientifica.
Anche qui dobbiamo ripetere quanto già espresso e proporre al di là delle considerazioni sul suo reale
significato spesso più propriamente commerciale per
il quale è stato formalizzato,un sicuro valore a tale
parametro ma non un valore assoluto ancorché si tratti di IF normalizzato.
Peraltro è anche noto che chi si è preoccupato
del problema riconoscendo i limiti dell’IF abbia proposto anche altri indicatori bibliometrici quali per esempio l’indicatore di persistenza che indicando il protrarsi
dell’utilità di una pubblicazione nel tempo, ne fornisce
anche l’attualità e il peso.
Ai fini della valutazione dei ricercatori igienisti si
ritiene che debba essere preso in considerazione prioritaria, oltre che l’IF, o altri indicatori quanto già espresso
sul valore obiettivo della ricerca, sull’attinenza ai contenuti più moderni della disciplina, sulla sua impostazione, sulla sua valenza in termini di approccio concreto col variegato mondo della Sanità Pubblica.
Quanto espresso è di grande rilievo e si riflette
automaticamente sul problema spinoso ma non più
procrastinabile del giudizio da dare al ricercatore ai fini
concorsuali. Bisognerebbe migliorare e trovare l’accordo sulle modalità di valutazione globale dei titoli che
sono molto spesso discrezionali e penalizzano la qualità della selezione.
Sono problemi per i quali non c’è la risposta pronta, ma che occorre discutere anche per le caratteristiche che potranno avere i nuovi sistemi di reclutamento degli universitari e per le necessità reali appunto
delle Facoltà e dei diversi corsi di laurea
Ruolo della Siti
Come è stato rilevato nei workshops tenutisi a
Bari, a Roma presso gli Atenei della Sapienza e della
Cattolica, a Marino e, alla conferenza di Pisa, la SITI
può svolgere un ruolo importante come sede elettiva
di discussione delle tematiche proposte e come stimolo propositivo verso iniziative condivise cui potersi
attenere nella ridefinizione del ruolo e dei contenuti della
ricerca scientifica igienistica.
Le motivazioni risiedono nella constatazione che:
- la SITI fin dalla sua istituzione ha costituito il
fulcro per la medicina di sanità Pubblica nel
paese,
- l’impostazione della SITI integra e stigmatizza le componenti sia della Università sia delle
Aziende Ospedaliere sia del territorio e permette di misurare il polso della situazione “epidemiologica” e quindi può essere in grado di
fornire elementi su cui spossa basare la Ricerca Igienistica;
- le attività istituzionali (Convegni regionali, nazionali ed internazionali, riviste scientifiche accreditate, attività formative etc) permettono di
diffondere i risultati della ricerca scientifica in
Sanità Pubblica
PARTE I
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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-
i rapporti convenzionali della SITI con Ministero, Regioni ed Istituzioni Sanitarie, possono rappresentare un canale preferenziale per
stimolare ed orientare la ricerca secondo programmi che vengono considerati prioritari.
Potrebbe essere opportuno istituire un Osservatorio della Ricerca con il mandato di costituire un data
base su tutte le attività di ricerca scientifica italiane,di
rivedere ,se è il caso, i criteri di accreditamento delle
riviste igienistiche sulla base delle esigenze sopra discusse e la Costituzione di un Forum informativo sulle
ricerche igienistiche ,eventualmente con criteri di
classificazione,che abbiano più attinenza e rispondano più puntualmente alle esigenze evidenziate ,alle
RELAZIONI
caratteristiche e ai contenuti della ricerca scientifica.
La SITI inoltre può farsi promotrice di iniziative
che accanto a quelle già presenti riguardino la istituzione di borse di studio in Italiane per l’estero,al finanziamento proprio di borse di dottorato di ricerca,alla
istituzione di premi per i migliori lavori che nell’ambito
delle tematiche di Sanità Pubblica, rispondano in maniera concreta alle caratteristiche delineate per la ricerca scientifica igienistica.
Per questi scopi nell’ambito della Società il collegio dei docenti potrebbe istituire un gruppo di lavoro
comprendente i colleghi più sensibili a tali tematiche e
allargato anche ad operatori di sanità pubblica particolarmente motivati.
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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PARTE I
Dal pessimismo della ragione all’ottimismo
della volontà: i motivi per un grande futuro
della Sanità Pubblica in Italia
Ricciardi W
Professore ordinario, Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma, Segretario generale SitI
Non vi è dubbio che le analisi svolte nel corso
di quest’ultimo periodo inducano a qualche pessimismo: il nostro Paese sta pagando oggi errori commessi negli ultimi venti anni nelle politiche di formazione, ricerca e sviluppo, mentre sul versante della
Sanità Pubblica, la scomparsa del Ministero della
Salute priva l’Italia di un importante punto di riferimento, sia nazionale che internazionale. In questo
contesto la Sanità Pubblica in generale, e la prevenzione in particolare, sembrano quasi essere vittime designate di una logica che prevede da una
parte di risparmiare sui settori che diano immediati
ritorni in termini di equilibrio di bilancio e dall’altra
dirottare risorse su settori diagnostici e terapeutici
che consentano immediati aumenti dei ricavi e visibilità dei risultati.
La prevenzione richiede invece importanti investimenti ed una complessa gestione degli interventi e,
soprattutto, da risultati non visibili (poiché consistono
nell’evitare casi di malattia) e che si verificano a distanza di tempo, spesso decine di anni, dall’attuazione degli investimenti preventivi.
Proprio per questo la grande comunità della Sanità Pubblica italiana deve continuare ad operare con
entusiasmo, armonia e rigore scientifico per garantire
al Paese un futuro in buona salute.
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RELAZIONI
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Simposio WYETH
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relazioni
Il futuro
della vaccinazione pneumococcica
Giovedì 2 ottobre
16.45-18.30 • Sala Olmo
Moderatori
P. Crovari, A. Maida
PARTE I
RELAZIONI
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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PARTE I
Le infezioni invasive da pneumococco
e il sistema di sorveglianza: l’esperienza Istituto
Superiore di Sanità/Ministero della Salute (CCM)
Pantosti A
Dirigente di Ricerca
Dipartimento di malattie Infettive, parassitarie ed immunomediate
Reparto di malattie batteriche, respiratorie e sistemiche
Istituto Superiore di Sanità- Roma
Sommario
La sorveglianza nazionale delle malattie invasive, coordinata dall’Istituto Superiore di Sanità in collaborazione con il Centro per il Controllo delle Malattie (CCM) del Ministero della Salute, integra ed espande dal
1° Giugno 2007 la sorveglianza delle meningiti batteriche, richiedendo la segnalazione di tutte le malattie
invasive per i patogeni per i quali esiste un vaccino disponibile cioè Haemophilus influenzae, Neisseria
meningitidis e Streptococcus pneumoniae. Le infezioni invasive da pneumococco colpiscono soprattutto
le età estreme della vita, quindi bambini di età inferiore a due anni e anziani sopra i 65 anni e sono tutt’ora
gravate da elevata mortalità, specie nell’anziano.
Rispetto alle infezioni da pneumococco la nuova sorveglianza si pone l’obiettivo non solo di monitorare
l’andamento temporale e geografico e l’incidenza per classi di età delle infezioni, ma anche di sorvegliare
il cambiamento dei sierotipi in seguito all’implementazione del vaccino pneumococcico glicoconiugato
eptavalente nell’ infanzia e di riconoscere eventuali fallimenti vaccinali.
Parole chiave: Infezioni invasive, sorveglianza, Streptococcus pneumoniae, sierotipi.
Introduzione
Le infezioni invasive, caratterizzate dall’isolamento di batteri dal torrente circolatorio o da altri siti normalmente sterili e da un quadro clinico con sintomatologia sistemica, quali meningiti, sepsi e polmoniti batteriemiche, sono gravate da una elevata frequenza di
mortalità o di gravi complicanze e reliquati. L’accertamento della loro eziologia è di estrema importanza,
non solo ai fini terapeutici, ma anche per quanto riguarda gli aspetti epidemiologici e di prevenzione. Sono
oggi disponibili vaccini per la prevenzione dei principali agenti di meningiti/infezioni invasive nei primi anni di
vita, cioè Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis e Streptococcus pneumoniae. I vaccini disponibili oggi sono però in grado di proteggere solo verso alcuni dei principali tipi o sierotipi di queste specie batteriche. La conoscenza dei casi dovuti a questi patogeni è quindi fondamentale per stimare la quota di casi
prevenibili, e l’impatto delle strategie vaccinali.
Infezioni invasive da pneumococco
Streptococcus pneumoniae (il pneumococco) è
innanzitutto un normale colonizzatore del naso-faringe
in età pediatrica, in quanto circa il 50% dei bambini nei
primi 3 anni di vita risultano colonizzati. Ma il pneumococco è noto soprattutto in quanto responsabile della
classica polmonite lobare, nonchè di un ampio spettro di infezioni che vanno da otiti e sinusiti, a meningiti
e gravi quadri settici. Tra i quadri sistemici va ricordata la “storica” triade di Marchiafava, comprendente
polmonite, meningite ed endocardite.
Le infezioni da pneumococco colpiscono soprattutto le età estreme della vita, quindi bambini di età
inferiore a due anni e anziani sopra i 65 anni (il pneumococco fu definito the “old man’s friend” da William
Osler). Le infezioni invasive sono tutt’ora gravate da
elevata mortalità, specie nell’anziano.
Si calcola che le infezioni sostenute da pneumococco causino annualmente più di un milione e mezzo
di morti in tutto il mondo di cui almeno 1 milione sono
bambini con età inferiore a 5 anni.
La presenza di una capsula polisaccaridica, proprietà condivisa anche con gli altri batteri che causano
meningiti ed infezioni invasive, quali Haemophilus influenzae e Neisseria meningitidis conferisce al batterio la capacità di sopravvivere nel sangue proteggendolo dai meccanismi dell’immunità innata, soprattutto
dalla fagocitosi. Gli anticorpi diretti contro la capsula
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polisaccaridica sono protettivi verso le infezioni invasive da pneumococco, come lo sono nelle infezioni da
emofilo e da meningococco. A differenza però di queste due specie batteriche, che sono dotate di pochi
tipi capsulari principali, per il pneumococco si conoscono 91 tipi diversi (sierotipi) di capsula polisaccaridica verso i quali si produce una risposta anticorpale
specifica. I sierotipi che causano più frequentemente
malattia sono però un numero limitato e sono diversi a
seconda dell’età del paziente, del sito di infezione, dell’
area geografica e dell’implementazione o meno del
vaccino pneumococcico (1).
I sierotipi che colonizzano più frequentemente i
bambini, definiti sierotipi “pediatrici” sono anche quelli
che più frequentemente causano malattia in questa
fascia di età (sierotipi 6A e 6B, 14, 19A e 19F, 23F).
Negli adulti le malattie pneumococciche sono causate
da una varietà maggiore di sierotipi.
Le informazioni circa la frequenza delle malattie
invasive pneumococciche in Italia sono limitate, perché la sorveglianza nazionale in vigore dal 1994 era
rivolta esclusivamente alle meningiti (2). In base a
questa fonte di dati, vengono riportati in media ogni
anno 23 casi di meningite da pneumococco nei bambini < 2 anni (incidenza 2,1/100.000). È noto però che le
meningiti, rappresentano solo la “punta dell’iceberg”
RELAZIONI
delle malattie invasive pneumococciche.
Per valutare l’incidenza di tutte le infezioni pneumococciche invasive (meningiti e sepsi), è stato effettuato uno studio ad hoc in due regioni Italiane nel periodo 2001-2002 basato sulla rilevazione di tutti gli isolamenti di pneumococco effettuati nei laboratori (3).
Lo studio ha mostrato una incidenza del 5,9-11,3 per
100,000 nei bambini sotto i 2 anni, nettamente inferiore rispetto agli altri paesi europei (4) e dello 0,6-3,1/
100.000 nella popolazione generale. L’analisi dei dati
ha permesso di dimostrare che la bassa incidenza è
associata soprattutto ad una scarsa rilevazione delle
sepsi da pneumococco (nei bambini < 2 anni hanno
apparentemente la stessa numerosità delle meningiti!) dovuta ad una scarsa propensione ad effettuare
accertamenti diagnostici, in particolare le emocolture.
Obiettivi della sorveglianza
La sorveglianza nazionale delle malattie invasive, coordinata dall’Istituto Superiore di Sanità in collaborazione con il Centro per il Controllo delle Malattie
del Ministero della Salute, integra ed espande dal 1°
Giugno 2007 la sorveglianza delle meningiti batteriche
Figura 1
Scheda elettronica di rilevazione dati per la sorveglianza nazionale delle malattie invasive
27
esistente dal 1994, richiedendo la segnalazione di tutte le malattie invasive per i patogeni per i quali esiste un vaccino disponibile
cioè Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis e Streptococcus pneumoniae.
Gli obiettivi del sistema di sorveglianza
sono:
• Monitorare l’andamento temporale e
geografico dei casi
• Descrivere la frequenza dei casi per
agente patogeno, regione e fascia di
età
• Descrivere la distribuzione dei sierogruppi/sierotipi circolanti
• Stimare la quota di infezioni invasive prevenibili da vaccino
• Indagare i casi di fallimento vaccinale, studiandone i fattori di rischio
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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Figura 2
Sierotipi causa di malattie invasive nei bambini < 5 anni
prima (1999-2003) e dopo (2006-2008) l’implementazione del vaccino pneumococcico glicoconiugato
La definizione di caso è basata sulla presenza di un quadro clinico compatibile (sepsi,
polmonite, cellulite, artrite, etc.) con conferma di laboratorio mediante metodo colturale,
di amplificazione genica (PCR), o di ricerca di
antigene eseguito su un fluido normalmente
sterile. Un nuovo sistema informativo via web permette la trasmissione dei dati e la loro condivisione tra
Istituto Superiore di Sanità, Ministero della Salute e
Regioni. La scheda di segnalazione di ogni singolo caso
(Fig. 1) deve essere inserita on-line dalla ASL competente ed eventuali informazioni disponibili successivamente possono essere registrate sulla stessa scheda. L’accesso al database è protetto da password, e
l’accesso ai dati è consentito secondo una logica “gerarchica” (la ASL vede i propri dati, la Regione vede i
dati di tutte le sue ASL, ISS e Ministero vedono i dati
di tutte le Regioni).
Evoluzione dei sierotipi di pneumococco in Italia
Un punto importante della nuova sorveglianza è
quello di monitorare il cambiamento dei sierotipi di S.
pneumioniae circolanti in Italia in seguito all’implementazione del vaccino pneumococcico glicoconiugato
eptavalente nell’ infanzia. L’esperienza degli Stati Uniti indica da una parte una forte riduzione dell’incidenza
dei casi dovuti a sierotipi contenuti nel vaccino (5),
dall’altro un aumento dei casi dovuti a sierotipi non
vaccinali (6).
La sorveglianza nazionale delle malattie invasive è ancora troppo recente per poter fornire dati consistenti e confrontabili. Ad esempio, un aumento della
numerosità dei casi in alcune fasce di età potrebbe
essere dovuto ad un aumento delle segnalazioni grazie alla maggiore conoscenza del problema.
A fronte dei problemi nella rilevazione e segnalazione delle infezioni invasive pneumococciche in
Italia, è stato possibile negli anni seguire l’andamento
e l’evoluzione dei sierotipi circolanti nel nostro paese grazie alla combinazione di diverse sorveglianze, non solo delle meningiti e delle infezioni invasive ma anche dell’antibiotico-resistenza (7), e alla
collaborazione con i laboratori di microbiologia che
hanno inviato i ceppi per la sierotipizzazione. Negli
anni precedenti l’introduzione del vaccino (19992000) circa il 70% dei ceppi isolati da bambini di età
<5 anni appartenevano a sierotipi vaccinali (3, 8).
Questa proporzione era inferiore a quella dei bambini del Nord America ma simile a quella degli altri
paesi europei. Nel 2003, il vaccino glicoconiugato
era in commercio ma solo il 2,7% dei bambini < 2
anni aveva ricevuto 1 o piu dosi di vaccino (9). Negli
anni più recenti, parallelamente all’implemantazione
del vaccino, si è osservato anche in Italia nei bambini di età fino ai 5 anni una diminuzione della quota
di infezioni dovute a ceppi vaccinali ed un aumento
della quota di infezioni dovuta a ceppi non vaccinali, o correlati con i vaccinali (Fig. 2). Come negli Stati
Uniti è considerevolmente aumentata la proporzione di infezioni da un sierotipo correlato, il 19A (dal 6
al 10%). Anche in Italia, i ceppi appartenti a questo
sierotipo sono frequentemente resistenti alla penicillina e ad altri antibiotici (10). Sono inoltre aumentati sierotipi non vaccinali, quali 1 e 7F e comparsi
sierotipi più rari, non rilevati nella sorveglianza degli
anni 99-2003 quali il 17, 29, 38 o ceppi non tipizzabili. Nell’insieme non si è notato una sensibile diminuzione di resistenza agli antibiotici, in quanto nel
nostro paese i ceppi sia vaccinali che non vaccinali
condividono una moderata resistenza alla penicillina ed una elevata resistenza alla eritromicina (10).
Conclusioni
Per essere efficace, la sorveglianza delle malattie batteriche invasive richiede uno sforzo da parte
di varie figure professionali: il clinico dovrebbe richiedere un accertamento diagnostico microbiologico
ogniqualvolta si presenti un sospetto clinico di malattia invasiva, possibilmente prima di iniziare la terapia
PARTE I
RELAZIONI
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RELAZIONI
antibiotica. D’altra parte il laboratorio dovrebbe offrire
un adeguato supporto diagnostico in grado di fornire
risposte tempestive ed accurate, sia riguardo l’identificazione di specie che la resistenza agli antibiotici.
Il laboratorio di riferimento dovrebbe essere in grado
di identificare i diversi sierotipi compresi quelli meno
frequenti in passato. Oltre che garantire la diagnosi
eziologia, è necessario ottenere informazioni sullo
stato vaccinale del paziente per riconoscere e studiare eventuali casi di fallimento vaccinale. Questo
sistema di sorveglianza costituisce quindi una opportunità per potenziare l’integrazione tra diversi soggetti e funzioni del SSN e per migliorarne le capacità
cliniche, diagnostiche e preventive.
Bibliografia
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non-pneumococcal conjugate vaccine (PCV7) serotypes in
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Hausdorff WP, Bryant J, Paradiso PR, Siber GR. Which
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6.
Hicks LA, Harrison LH, Flannery B, Hadler JL, Schaffner W,
29
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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Vaccini pneumococcici coniugati:
i requisiti necessari per la Sanità Pubblica
Bonanni P, Bechini A, Pesavento G, Boccalini S
Dipartimento di Sanità Pubblica – Università degli Studi di Firenze
Sommario
I programmi di vaccinazione dell’infanzia con vaccino eptavalente coniugato hanno fornito ottimi risultati in
termini di riduzione delle patologie invasive, ma anche per malattie più frequenti (sia pur di minore gravità)
quali le otiti e le polmoniti. Il notevole effetto di protezione di popolazione sui non immunizzati costituisce
un innegabile valore aggiunto di questa vaccinazione.
L’emergere, sia pur ad un livello contenuto, di ceppi non inclusi nel vaccino implicati in patologie pneumococciche ha spinto l’industria a sviluppare nuovi prodotti, tanto che sono attualmente in avanzato stato di
sperimentazione due nuovi vaccini, uno a 10 ed uno a 13 valenze.
È importante che, in una situazione in cui i trial controllati non sono applicabili per problematiche di carattere etico (la disponibilità di un vaccino di dimostrata efficacia impedisce la creazione di un gruppo placebo) i nuovi prodotti siano valutati secondo i criteri stabiliti dalle autorità sanitarie internazionali, in modo che
si possano ottenere in un’ottica di sanità pubblica i benefici dei nuovi prodotti garantendo allo stesso
tempo i risultati acquisiti con il vaccino eptavalente.
Parole chiave: Vaccini pneumococcici coniugati, efficacia, requisiti, sanità pubblica.
Lo sviluppo di vaccini polisaccaridici coniugati con
una proteina vettrice ha rappresentato un indubbio progresso nelle prevenzione delle infezioni batteriche.
Basti ricordare, tra gli altri, i successi ottenuti dal vaccino contro l’ Haemophilus influenzae tipo b o il meningococco C, prima ancora dei positivi e progressivi risultati ottenuti dal vaccino pneumococcico coniugato
7-valente. I vaccini coniugati sono immunobiologicamente distinti dai predecessori non coniugati, enfatizzando la necessità che i decisori in Sanità Pubblica li
raccomandino secondo riconosciuti e condivisi criteri.
La patologia da S. pneumoniae rappresenta una
causa primaria di morbosità e mortalità in tutto il mondo. I neonati, i bambini di età inferiore ai cinque anni e
gli adulti di 65 anni o più costituiscono i gruppi che
presentano l’incidenza più elevata di forme invasive
(Invasive Pneumococcal Diseases o IPD).
Il vaccino 7-valente ha dimostrato di offrire dei
benefici clinici quando si considera il significativo peso
sanitario costituito dalle malattie pneumocciche, evidenziato, negli ultimi sette anni, da diversi studi sulla
sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia, nonché da
una dimostrata applicazione sul campo. Inoltre, in molti
studi clinici e nella sorveglianza post-marketing, il vaccino ha ridotto il carico clinico della malattia pneumococcica; il vaccino è efficace, sia pure con percentuali
diverse per le differenti patologie, nella prevenzione
delle IPD, dell’otite media acuta e della polmonite nei
neonati e nei bambini. In aggiunta a questo, è stato
dimostrato che il vaccino 7-valente riduce anche l’incidenza della malattia tra gli individui non vaccinati all’interno di una popolazione vaccinata. Anche le analisi economiche hanno dimostrato i benefici economici
della vaccinazione con il vaccino 7-valente: esso risulta particolarmente vantaggioso in termini di costo
quando si includono gli effetti di protezione di gruppo.
Molte istituzioni ed agenzie internazionali hanno
raccomandato di includere il Vaccino 7-valente nei programmi di vaccinazione infantile di routine. In materia
di immunizzazione, il gruppo di esperti dell’OMS per le
strategie vaccinali (Strategic Advisory Group of Experts
o SAGE) considera la vaccinazione con il vaccino 7valente una priorità, e supporta l’introduzione del vaccino nei programmi universali di immunizzazione in tutti
i Paesi del mondo.
Il razionale per pensare all’introduzione di un vaccino pneumococcico con un maggior numero di sierotipi deriva da una serie di osservazioni epidemiologiche sempre più frequenti.
Nella maggior parte dei Paesi industrializzati i
sierotipi che attualmente restano causa di patologia,
pur nella drammatica riduzione in termini assoluti dell’incidenza totale di malattia, sono quelli correlati ai
sette inclusi nel vaccino eptavalente, 19A e 6A, gravati da un aumento dell’antibiotico-resisistenza , come
anche il 3 ed il 7F, responsabili soprattutto di polmoniti
e patologia anche nell’adulto, mentre nel resto del
mondo, ed in particolare nei Paesi in via di sviluppo, i
PARTE I
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
sierotipi 1 e 5 si trovano fra i quattro più frequenti. Dunque, emerge la necessità di valutare l’introduzione futura di nuovi vaccini, come quello a 13 sierotipi attualmente in sviluppo.
I nuovi vaccini per interventi su ampia scala a favore della salute pubblica dovrebbero:
1) Rispettare i requisiti di qualità dell’OMS
Esistono diversi possibili metodi di valutare se
un vaccino pneumococcico coniugato sia efficace nell’indurre una risposta immunologica in
una determinata popolazione contro le patologie invasive. Questi sicuramente includono la
risposta anticorpale di classe IgG utilizzando
una migliorata tecnica ELISA che preveda un
ulteriore pre-assorbimento, secondo le indicazioni dell’OMS (WHO Technical Report Series,
No. 927, 2005). Proprio il gruppo di esperti dell’OMS ha valutato i maggiori trial controllati con
il vaccino esistente, e ha concluso che il titolo
di IgG, con metodo ELISA deve essere il test
standard in età pediatrica, perché chiaramente
correlato con la protezione e l’efficacia dimostrata, in media, in tutte le esperienze (> 93%).
Il titolo soglia individuato, come è noto, è di
0,35 µg/mL, che viene definito quale standard
di riferimento.
2) Garantire un rilevante impatto contro la malattia
attuale in tutte le popolazioni interessate
Tutte le esperienze più recenti dimostrano
come la circolazione dei sierotipi rimanenti
dopo la vaccinazione con vaccino eptavalente abbia caratteristiche tali da ridurre (anche
se ovviamente non di inficiare) l’impatto generale del programma vaccinale. In Francia (Lepoutre et al, 2008) l’emergere del sierotipo 19A
ha, di fatto, limitato il pur molto positivo risultato della vaccinazione. Già nel 2001-2002,
cioè prima del programma, era in atto una larga diffusione del tipo 19A così come in molti
Paesi Europei (Romania per esempio) ed extraeuropei (Stati Uniti, Sud Africa). Purtroppo,
il sierotipo 19A ha la caratteristica di essere
penicillino-resistente e macrolido-resistente,
per cui esso rappresenta oggi uno pneumococco particolarmente temibile. Questo sierotipo ha raddoppiato la sua frequenza in Francia, negli ultimi anni, passando da 3 casi/
100.000 degli anni 2001-2002 a 6 casi su
100.000 del 2006.
In Italia, dati recenti dell’ISS (SANIT, Roma 2124 Aprile 2008, Sessione Poster) danno l’idea
di un positivo impatto della vaccinazione sui
Bibliografia
-
Lepoutre A, Varon E, Georges S, Gutmann L, Lévi-Bruhl D.
Impact of infant pneumococcal vaccination on invasive pneumococcal diseases in France, 2001-2006. Eurosurveillance
2008; 13 (35): 1-6.
-
World Health Organization. Technical Report Series, No.
927, 2005
RELAZIONI
sierotipi vaccinali (riduzione dal 76% al 40%
del totale), mentre ai primi posti di frequenza di
osservazione dei patogeni attuali emergono, in
età pediatrica, il 19A , l’1, il 7F ed il 6A.
3) Se rivolti a neonati o a bambini piccoli, devono
essere facilmente adattabili ai programmi ed alla
tempistica dei programmi nazionali di immunizzazione infantile;
4) Non interferire in modo significativo con la risposta immunitaria ad altri vaccini contemporaneamente somministrati;
5) Essere formulati in modo da rispondere a comuni limitazioni tecniche, ad esempio in relazione alla capacità di refrigerazione e di stoccaggio.
Il vaccino attualmente disponibile, con gli antigeni
dei sette tipi di pneumococco più frequentemente coinvolti nelle infezioni invasive del lattante e del bambino
più piccolo (PCV7), ha oramai dato numerosi prove della sua efficacia e sicurezza. Quest’ultimo vaccino, già
introdotto nei programmi universali di immunizzazione
dell’infanzia in 26 Paesi, con oltre 180 milioni di dosi
distribuite, ha risposto alle raccomandazioni generali
dell’OMS per i nuovi vaccini
- risponde ai requisiti di qualità richiesti dall’OMS;
- è sicuro ed efficace, ed ha un impatto significativo sulla malattia nelle popolazioni cui è destinato;
- è adattabile alle schedule di vaccinazione dei
programmi nazionali per l’infanzia;
- non incide sulla sicurezza o l’immunogenicità
di altre vaccinazioni per i neonati somministrate contemporaneamente o programmate di routine;
- è formulato in modo rispondente alle esigenze
tecniche correnti.
Attualmente sono in sviluppo 2 nuovi vaccini pneumococcici coniugati, di cui uno contenente 10 sierotipi
coniugati con diversi carrier, e uno contenente 13 sierotipi coniugato con lo stesso carrier (CRM197), il quale
rappresenta una evoluzione del PCV-7 attualmente in
uso in più di 80 Paesi.
In base ai dati finora disponibili, il vaccino pneumococcico coniugato 13 valente sembra poter affrontare adeguatamente i nuovi problemi epidemiologici. È
augurabile che gli operatori di Sanità Pubblica possano
valutarlo secondo i criteri internazionali oggi riconosciuti quale standard, in modo da poter prevedere con ragionevole certezza risultati e benefici sovrapponibili a quelli
ottenuti con PCV-7 (per i sierotipi già inclusi) e di poter
conseguire un ampliamento dell’efficacia per i nuovi sierotipi presenti.
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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PARTE I
Il vaccino eptavalente: il valore dell’esperienza,
effectiveness e safety
Castiglia P
Professore ordinario di Igiene-Università degli Studi di Sassari
Sommario
Dal febbraio 2000 ad oggi, sono state somministrate oltre 180 milioni di dosi del vaccino antipneumococcico coniugato 7valente (PCV7) in bambini <2anni. Gli studi clinici hanno dimostrato una efficace risposta
anamnestica in entrambe le schedule adottate (2 o 3 dosi + richiamo) ed una elevata immunogenicità del
vaccino rispetto ai correlati di protezione definiti dall’OMS. Gli studi sul campo hanno, inoltre, evidenziato
sia gli effetti diretti anche nella prevenzione di otiti e di polmoniti, che quelli indiretti conseguenti all’immunità di gregge. Gli studi di tollerabilità indicano che PCV7 appare più reattogeno di altri vaccini (HBV,
MenC), ma le reazioni sono generalmente lievi ed autolimitanti. Inoltre, è ben tollerato in particolari gruppi
(pretermine, HIV positivi, anemia falciforme, trapiantati, anziani). Il replacement con sierotipi non contenuti
nel vaccino è al momento limitato e da considerarsi come una contenuta erosione dei vantaggi conseguenti alla vaccinazione universale.
Parole chiave: Vaccino pneumococcico coniugato, effectiveness, safety
Introduzione
Il vaccino pneumococcico coniugato 7valente
(PCV7) per la prevenzione delle infezioni invasive in
bambini di età inferiore ai 2 anni è stato introdotto negli USA nel febbraio 2000 (1). Da allora la richiesta di
questo vaccino è stata tale da arrivare in taluni periodi
a superare la capacità di produzione, con conseguenti
problemi di fornitura (2). Questo fenomeno ha portato
al risultato quasi sperimentale di poter valutare l’immunogenicità e l’efficacia sul campo per quei bambini
che avevano ricevuto solo 2 delle 3 dosi previste dalla
schedula adottata negli USA (3). La vaccinazione è
stata successivamente introdotta estensivamente in
diversi Paesi: in Australia (nel 2001), in Canada (nel
2002). Attualmente, la vaccinazione è offerta in maniera estensiva in 24 Paesi (principalmente occidentali) e senza una raccomandazione universale in altri 65.
Gli studi preregistrativi hanno dimostrato una efficace
risposta anamnestica in entrambe le schedule adottate ed una elevata immunogenicità del vaccino, con
titoli anticorpali per la maggior parte dei sierotipi in esso
contenuti superiori ai correlati di protezione definiti
dall’OMS (0,35 mg/mL). Gli studi postmarketing hanno col tempo dimostrato che l’efficacia andava ben al
di là di quella prevista dagli studi clinici, sia per via
degli effetti diretti anche nella prevenzione di otiti e di
polmoniti, che di quelli indiretti nei non vaccinati conseguenti ad un ridotto carriage di sierotipi vaccinali.
Va, peraltro, rilevato che la maggior parte delle informazioni disponibili derivano dagli USA dove per prima
è stata introdotta la vaccinazione.
L’impatto della vaccinazione sul carriage di stipiti vaccinali da parte dei bambini, come emerso da
diversi studi longitudinali condotti negli USA (Boston,
Texas, Kentucky), è stato notevole, mentre la prevalenza globale di portatori di pneumococchi non si è
modificata sostanzialmente. Tali osservazioni sono
state confermate anche da diversi studi trasversali.
Nel Massachussetts ad esempio la prevalenza di stipiti vaccinali è passata dal 36% al 14% nel periodo
2001-2004, mentre la prevalenza globale è passata
dal 26% al 23%. Nel complesso, sebbene a diversi
livelli di prevalenza, un andamento similare è stato
osservato in Alaska, una popolazione ad elevato rischio per le infezioni pneumococciche, dove, peraltro è stato osservato un aumento dei portatori di stipiti non vaccinali tra gli adulti non vaccinati. Queste
evidenze hanno paventato la possibilità che, tramite
il replacement indotto dalla pressione selettiva della
vaccinazione universale, gli pneumococchi potessero col tempo vanificare, tramite un mutuo rimpiazzo,
l’efficacia stessa del vaccino. Va comunque sottolineato che il replacement non è un effetto indesiderato proprio della vaccinazione pneumococcica, ma un
meccanismo naturale nella ecologia delle sottopopo-
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32
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
lazioni batteriche. Tale fenomeno, infatti, era stato
approfonditamente studiato sugli pneumococchi già
prima dell’introduzione della vaccinazione, allo scopo di valutare gli effetti selettivi sulle popolazioni batteriche farmacoresistenti da parte dell’uso degli antibiotici (4). A seguito di tali studi ci si era però ben
presto resi conto che il fenomeno non è così semplice (5), in particolare, quando lo si studia all’interno di
comunità. Il risultato osservazionale, infatti, può essere fuorviante se non si tengono in giusto conto i
trend naturali delle sottopopolazioni batteriche all’interno delle singole comunità che costituiscono la popolazione osservata. Questi trend possono giocare
effetti ben maggiori rispetto alla pressione selettiva
esercitata da un presidio di profilassi o terapeutico in
considerazione del fatto che l’ondata di diffusione di
particolari sierotipi all’interno delle comunità può durare per un periodo anche di 10 anni. Per tale motivo,
la scelta stessa dei sierotipi da includere nel vaccino
ha tenuto conto di questi fenomeni prendendo in considerazione periodi di osservazione sufficientemente
lunghi (6), in modo da poter scongiurare il confondimento indotto dai trend temporali, consentendo, in
tal modo, di inserire nel vaccino quei sierotipi che
realmente sono alla base della malattia pneumococcica. Peraltro, recentemente, è stata segnalata l’emergenza di un sierotipo antibiotico resistente, il 19A,
che a tutt’oggi non è dato sapere se dipenda da un
fenomeno selettivo o rappresenti un trend naturale,
non di meno, il replacement è un fenomeno che deve
essere tenuto sotto stretta osservazione. In tal senso si è espressa l’Organizzazione Mondiale della
Sanità (7), asserendo che il fenomeno può potenzialmente portare ad uno shift degli agenti causali di
malattia pneumococcica, sebbene allo stato attuale
il replacement attribuibile al vaccino non rappresenti
un significativo problema relativamente alla malattia
invasiva (7,8,9). Peraltro, la futura disponibilità di
nuovi vaccini con un più alto numero di sierotipi, potrà rappresentare, in particolare per quei Paesi che
hanno già adottato il PCV7, un ulteriore vantaggio in
grado di tamponare possibili effetti negativi conseguenti al replacement (7).
L’effetto sul carriage di pneumococchi nel rinofaringe rappresenta tuttora la maggior componente dei
benefici conseguenti alla vaccinazione pneumococcica. La riduzione della circolazione di pneumococchi è,
infatti, in grado di proteggere anche coloro che non
sono stati o non possono essere sottoposti alla vaccinazione. Già all’inizio del 2001 il Northern California
Kaiser Permanente Health System (NCKP) riportava i
notevoli effetti di herd immunity nei coetanei, considerando che l’incidenza di infezione era crollata da 60 a
18 casi per 100.000 nonostante che solo il 34% dei
bambini avessero ricevuto almeno una dose del vaccino e solo il 14% fossero stati completamente vaccinati. Nel 2003, a fronte di una copertura del 68%, l’incidenza si era ridotta del 94% rispetto al periodo 199899. Anche i neonati, troppo piccoli per essere vaccinati, risentivano dell’effetto di herd immunity. Il sistema
ABC (Active Bacterial Core Sourveillance) metteva,
RELAZIONI
infatti, in evidenza che l’incidenza nei soggetti fino a
90 gg di età si era ridotto del 40%. Allo stesso modo
nei soggetti di età superiore ai 5 anni veniva registrato
un calo dell’incidenza di malattia pneumococcica variabile dal 15 al 52% a seconda della fascia di età (media 25%). L’efficacia risultava ancora maggiore prendendo in considerazione la sola eziologia pneumococcica attribuibile a stipiti vaccinali.
In particolare, per quanto attiene all’efficacia del
PCV7 nei confronti delle malattie invasive (batteriemie, sepsi, polmoniti e meningiti), questa è stata immediatamente rilevata in seguito alla introduzione della vaccinazione da parte di diversi sistemi di rilevazione (NCKP, ABCs– CDC, Sistemi di rilevazione di singoli Stati USA e Australiani). I risultati hanno evidenziato valori di riduzione fino anche al 100% per le malattie invasive sostenuti da stipiti vaccinali, seppure
sussista una certa variabilità nei diversi valori riportati
dai diversi studi. Tali differenze di efficacia osservate
tra i diversi Stati potrebbero essere attribuite a differenze di prevalenza dei diversi stipiti e, in taluni casi,
a differenti metodologie di rilevazione. Un aspetto interessante è stata l’efficacia del vaccino in particolari
gruppi a rischio: dopo l’introduzione della vaccinazione si è assistito ad un livellamento nei tassi di incidenza per malattie invasive da pneumococco fra le popolazioni <2anni bianca e nera degli USA a causa di una
maggiore riduzione dell’incidenza in quest’ultima (-89%
vs -77%) che, prima dell’introduzione del vaccino aveva un tasso di incidenza 3,3 volte superiore a quella
della popolazione bianca della stessa fascia di età.
Analogamente, tra i nativi dell’Alaska è stata osservata una riduzione dell’incidenza che è passata da 275 a
25 per 100.000, mentre nella popolazione bianca è
passata da 101 a 20 per 100.000.
Peraltro, bisogna distinguere fra l’efficacia teorica derivante dai risultati osservati nei vasti clinical
trial condotti (efficacy) e l’efficacia sul campo (effectiveness), che rappresenta il reale impatto della vaccinazione nella popolazione in funzione delle molteplici variabili non controllabili come avviene invece
negli studi clinici (livello di copertura, rispetto della
schedula vaccinale, mancata selezione dei vaccinandi, herd immunity, replacement, ecc.). In tale ottica,
come precedentemente accennato, il problema di non
essere riusciti in alcuni periodi a garantire la fornitura
del vaccino, a causa del rapido incremento della richiesta, ha portato di fatto a dover modificare le schedule vaccinali per alcune coorti di bambini, con il risultato di poter osservare attraverso appositi studi
epidemiologici i risultati di efficacia su bambini che
hanno effettuato solo 3 delle 4 dosi previste o per i
quali sono stati dilazionati i tempi di somministrazione delle diverse dosi. In tal senso, la combinazione
dei risultati di due studi americani (US Pediatric Multicenter Pneumococcal Sourveillance Group and Massachusettes Department of Public Health) ha consentito di pervenire ad una stima dell’efficacia per la schedula a 4 dosi del 91%, per quella a 3 dosi somministrate entro il 7° mese del 77%, per quella a 2 dosi
entro il 5° mese del 71% e, infine, per la singola som-
ministrazione di una dose entro il 3° mese non si è
riusciti a pervenire ad una stima significativa per
quanto attiene all’efficacia protettiva. Altri studi più
vasti (CDC) hanno portato stime più consistenti con
risultati di efficacia superiori al 96% di protezione per
le malattie invasive nei bambini sani, 81% di efficacia in quelli con comorbidità e 76% di efficacia nei
confronti di stipiti resistenti alla penicillina: l’efficacia
era presente anche per stipiti correlati a quelli vaccinali come per il 6A ma non per il 19A. Anche in questi studi, come nei precedenti, l’efficacia si dimostrava crescere proporzionalmente al numero di dosi
somministrate, ma anche una singola dose mostrava una sua efficacia rispetto ai non vaccinati. Sulla
base dei risultati ottenuti, sono stati sviluppati dei
modelli matematici che hanno predetto anche per
una singola dose somministrata tra il 5° ed il 7° mese
una efficacia in grado di prevenire fino a un terzo
delle infezioni invasive (3). Questo risultato, per
quanto possa apparire di poco conto per un Paese
occidentale che abbia a disposizione le risorse per
effettuare una vaccinazione universale, dovrebbe
essere tenuto in considerazione per la possibilità di
poter implementare la vaccinazione pneumococcica
nei Paesi in via di sviluppo, dati gli attuali elevati costi
del vaccino coniugato.
Relativamente alle sole polmoniti, gli studi di sorveglianza hanno dimostrato una efficacia addirittura
superiore a quella rilevata nel trial del Northern Carolina Kaiser Permanente, con stime di riduzione per
tutti i casi di polmoniti in bambini al di sotto dei 2 anni
di circa il 40%. Va, peraltro, rilevato che i dati a suo
tempo forniti dal Kaiser Permanente erano ampiamente sottostimati, infatti, una volta rianalizzati secondo
i criteri dell’OMS per l’interpretazione delle radiografie toraciche, la riduzione delle polmoniti nei bambini
di età inferiore ai 2 anni passava dal 20,5% al 30%.
Per quanto attiene all’otite media (OMA), questa
rappresenta una delle principali richieste di visita medica nell’infanzia e gli studi epidemiologici attribuiscono agli pneumococchi una proporzione nell’eziologia
che oscilla tra il 18 ed il 55% di tutti i casi. I risultati
emersi dagli studi clinici hanno, tuttavia, evidenziato
solo modeste riduzioni di incidenza di OMA nei vaccinati. Peraltro, a causa dell’elevata frequenza della
malattia — si pensi che nei soli USA si registrano all’incirca 15 milioni di casi all’anno— anche modeste
riduzioni di frequenza si traducono in elevati benefici
per la popolazioni. Gli studi sul campo hanno mostrato
ragguardevoli risultati di efficacia sia per quanto attiene ai casi di OMA che al ricorso di posizionamento di
drenaggi per timpanostomia. In particolare, alcuni studi riportano riduzioni di frequenza, attribuibili alla vaccinazione, che oscillano tra 180 e 430 casi per 100.000
rispetto a valori di incidenza di circa 2.200 per 100.000.
Tale riduzione è essenzialmente attribuibile alla diminuzione di stipiti pneumococcici vaccinali. Nel contempo, si è registrato tra i vaccinati un incremento della
proporzione di casi attribuibili ad Haemophilus influen-
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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zae non tipizzabili ed un aumento di prevalenza di
Moraxella catarrhalis. Anche per questo, una volta introdotta la vaccinazione universale, risulta necessario
attuare una accurata sorveglianza per valutare eventuali cali di efficacia del vaccino (17).
Gli studi clinici di tollerabilità indicano che PCV7
appare più reattogeno di altri vaccini (HBV, MenC),
ma le reazioni sono generalmente lievi ed autolimitanti. Inoltre, è ben tollerato in particolari gruppi a rischio (neonati pretermine, soggetti HIV positivi, con
anemia falciforme, trapiantati d’organo). Anche studi
nell’anziano con uso sequenziale rispetto al vaccino
polisaccaridico 23valente non hanno evidenziato significative differenze rispetto alla rivaccinazione col
polisaccaridico. I dati del sistema VAERS (Vaccine
Adverse Event Reporting System), a fronte di 31,5
milioni di dosi somministrate, hanno registrato 4.154
report, pari a 13 report per 100.000 dosi. Nella maggior parte dei casi dei report registrati tramite la rete
VAERS si trattava di eventi minori del tutto simili a
quelli riportati negli studi clinici (febbre ed irritabilità,
sintomi respiratori, pianto prolungato, disturbi gastrointestinali). Per quanto attiene alle reazioni gravi,
manifestatesi entro 3 mesi dalla somministrazione del
vaccino, queste sono in linea con quanto atteso per
le vaccinazioni in genere. Sul totale dei report, 14
erano rappresentati da shock anafilattici (tutti sopravvissuti), 117 da decessi, di cui il 62,4% non avevano
una causa identificata, sebbene 59 fossero classificabili come morte improvvisa; dei 44 decessi nei quali
era stata identificata una causa, 7 erano attribuibili
ad infezioni pneumococciche in soggetti non completamente vaccinati. Nel 74% dei report il vaccino pneumococcico era stato co-sommistrato con altre vaccinazioni dell’infanzia. È stato segnalato in taluni studi
un incremento di crisi asmatiformi, mentre risultati
discordanti si hanno per i ricoveri per asma.
In Italia PCV7 è stato utilizzato per l’immunizzazione dei nuovi nati (oltre un milione di dosi), spesso
co-somministrato con il vaccino esavalente, senza che
emergessero problemi di tollerabilità.
In conclusione, gli studi epidemiologici e di sorveglianza sul carriage, sulla malattia pneumococcica
e sugli eventi avversi, condotti a seguito dell’introduzione della vaccinazione estensiva con PCV7, hanno
consentito sia di valutare i benefici della vaccinazione
in termini di efficacia sul campo che l’alto profilo di
sicurezza del vaccino stesso. I benefici diretti della
vaccinazione sono essenzialmente riconducibili all’efficacia dimostrata negli studi clinici, mentre quelli indiretti, di gran lunga maggiori dei primi (più che doppi),
sono rappresentati dagli effetti dell’interazione di variabili non controllabili, ma in particolare della herd immunity. Sebbene un fenomeno di rimpiazzo con stipiti
non vaccinali sia stato registrato in aree ove è stata
introdotta la vaccinazione, il replacement con sierotipi
non contenuti nel vaccino è al momento limitato e da
considerarsi come una contenuta erosione dei vantaggi conseguenti alla vaccinazione universale.
PARTE I
RELAZIONI
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Bibliografia
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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L’HTA come modello di valutazione
in Sanità Pubblica
Ricciardi G*, La Torre G**, de Waure C***
*Direttore Istituto di Igiene, Università Cattolica del Sacro Cuore Roma
**Responsabile HTA Public Health Unit – Istituto di Igiene, Università Cattolica del Sacro Cuore Roma
***Istituto di Igiene, Università Cattolica del Sacro Cuore Roma
Sommario
A livello internazionale si stanno recentemente susseguendo iniziative volte ad introdurre una nuova modalità di valutazione nel settore della Sanità Pubblica, quella definita valutazione delle tecnologie sanitarie
(Health Technology Assessment, HTA), un processo multi-disciplinare nato per rispondere alle esigenze
dei decision makers in ambito sanitario. Possibili ambiti di applicazione dell’HTA in Sanità Pubblica potrebbero essere individuati alla luce delle quattro grandi aree di interesse identificate dal più recente Piano
Nazionale di Prevenzione: la prevenzione cardiovascolare, gli screening dei tumori, la prevenzione degli
incidenti e le vaccinazioni. La valutazione di HTA si basa su un piano di azione generale applicabile, con
opportune modifiche ed aggiustamenti, a ciascuna delle tematiche sopra descritte e consta della realizzazione di diverse fasi in cui vengono sviluppati gli aspetti epidemiologici, clinici, economici, organizzativi,
etici, sociali e legali.
Parole Chiave: Health Technology Assessment, Sanità Pubblica, Valutazione.
HTA e Sanità Pubblica
Del tutto recentemente si stanno susseguendo a
livello internazionale iniziative che introducono una nuova modalità di valutazione nel settore della Sanità Pubblica, quella definita valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment, HTA). Questa
relazione viene resa possibile dalla molteplicità dei campi
di interesse della Sanità Pubblica, andando dalla prevenzione delle malattie infettive, alla prevenzione e gestione delle malattie cronico - degenerative, alla gestione, organizzazione e programmazione dei servizi sanitari e delle prestazioni sanitarie.
Secondo Walter Holland, tematiche tipiche della
Sanità Pubblica, quali i rischi legati all’alcool, al fumo
e all’abuso di sostanze, le abitudini alimentari, gli incidenti domestici e stradali, la disabilità fisica e psichica, le disuguaglianze nell’offerta di salute, rappresentano un terreno in cui misurarsi con la valutazione tipica dell’HTA (1).
Non mancano esempi applicativi dello sviluppo della relazione HTA – Sanità Pubblica. Il National Coordinating Centre for HTA ha avviato e sta promuovendo
progetti di ricerca nel settore dell’HTA applicato a diverse tematiche di Sanità Pubblica, tra le quali gli screening, il diabete, le abitudini alimentari e l’esercizio fisico
(2). Nel campo delle vaccinazioni l’applicazione dell’approccio HTA è stata sviluppata recentemente principalmente dal Danish Center for Evaluation and Health Technology Assessment (DACEHTA) e dalla Health Technology Assessment Public Health Unit presso l’Istituto di Igiene dell’Università Cattolica del Sacro Cuore
di Roma. Il punto di partenza di questo approccio è quello
di considerare il vaccino come una tecnologia, la cui
valutazione globale deve comprendere implicazioni cliniche, economiche, organizzative, etiche, giuridiche,
sociali e culturali (3).
Tale approccio ha trovato conferma nella recente
Conferenza Ministeriale della Regione Europea dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, dove i Ministri della Salute di 53 Paesi hanno adottato la Carta di Tallin:
Sistemi sanitari per la Salute e il Benessere (Health
Systems for Health and Wealth). In questo documento
l’HTA viene identificato come un importante mezzo per
creare risorse per i sistemi sanitari: “...Incoraggiare la
ricerca nelle politiche e nei sistemi sanitari e realizzare
un uso etico ed efficiente delle innovazioni nelle tecnologie mediche e farmaceutiche rappresentano elementi
rilevanti per tutte le nazioni; l’HTA dovrebbe essere utilizzata per supportare un processo decisionale maggiormente informato.” (4).
L’HTA può essere considerato come un processo
multi-disciplinare, nato negli ultimi 30 anni per rispondere alle esigenze di decision- making in ambito sanitario,
in particolar modo a seguito della condiserazione del
divario esistente tra le risorse disponibili e limitate di
cui il sistema sanitario dispone e la crescente domanda
di salute, correlata non solo all’invecchiamento della popolazione, ma anche alla crescente disponibilità di nuove tecnologie di salute.
A questo va aggiunta anche un’altra considerazione, che riguarda l’elemento anticipatore dello sviluppo dell’HTA, vale a dire il movimento culturale che
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RELAZIONI
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va sotto il nome di Medicina basata sulle prove (Evidence Based Medicine, EBM). A seconda della disciplina medica o chirurgica considerata, soltanto per una
percentuale compresa fra il 30% e l’80% delle tecnologie sanitarie si ha un’efficacia ed un’appropriatezza
scientificamente provate. Altri autori ritengono che addirittura dal 45% al 65% delle tecnologie mediche utilizzate non abbiano una provata evidenza scientifica
di efficacia.
Le finalità dell’HTA sono quelle di eseguire un attenta disamina delle proprietà e degli effetti delle diverse tecnologie di salute; nello specifico, nell’ambito dell’HTA, ritroviamo l’analisi della performance (sensibilità
e specificità) dell’efficacia, dell’efficienza, dell’appropriatezza, del rapporto costo- beneficio e costo- utilità, della flessibilità di applicazione, dei costi, dell’impatto sociale ed etico delle diverse tecnologie di salute. L’insieme di tali analisi non è però finalizzato a scopi di ricerca
e conoscenza, ma è diretto a conferire un’evidenza scientifica per orientare le decisioni politiche ed organizzative in ambito sanitario.
I campi in cui l’HTA può essere applicata sono
molteplici:
1. Procedure mediche e chirurgiche
2. Farmaci
3. Dispositivi e apparecchiature mediche
4. Tecnologie diagnostiche
5. Sistemi sanitari
6. Sistemi di supporto
7. Sistemi organizzativi e gestionali
Pur essendosi sviluppata del tutto recentemente,
la valutazione tipica dell’HTA ha già trovato applicazioni in numerose tecnologie relative ai punti da 1 a 4,
mentre in ambito di Sanità Pubblica ci troviamo ancora
in una fase iniziale, benché qualsiasi delle tecnologie ai
punti 1,2,3,4 possano essere ricondotte ad interventi di
Sanità Pubblica.
La scelta delle tecnologie da sottoporre a HTA
può essere condotta selezionando quelle procedure sanitarie che hanno costi elevati, che presentano molte
incertezze, che sono innovative o controverse o che
hanno mostrato dei cambiamenti in termini di utilizzo
o di risultati.
HTA e Piano Nazionale della Prevenzione
Relativamente all’ambito di Sanità Pubblica, vengono di seguito evidenziate delle possibili applicazioni
di valutazione sulla base delle problematiche di maggior interesse attuale, in termini sia di salute della popolazione che di prevenzione.
Le possibili interrelazioni fra HTA e Sanità Pubblica sono state quindi viste alla luce prevalentemente
delle quattro grandi aree di interesse individuate dal più
recente Piano Nazionale di Prevenzione (5):
- la prevenzione cardiovascolare,
- gli screenings dei tumori,
- la prevenzione degli incidenti
- le vaccinazioni.
HTA e RISCHIO CARDIOVASCOLARE:
• Obesità: HTA applicata all’outcome dei pazienti che si rivolgono a dietisti e nutrizionisti
al fine di proporre servizi di consulenza, da
RELAZIONI
parte di esperti nel settore, in regimi di assistenza primaria.
• Fumo: HTA sulla distribuzione su larga scala,
nelle strutture di assistenza primaria (ASL /Medici di medicina generale), di composti sostitutivi a base di nicotina al fine di ridurre la dipendenza dal fumo di sigaretta.
• Malattie cardiovascolari e Telemedicina:
HTA dell’offerta di trattamento farmacologico
primario a seguito della diagnosi (in tele-assistenza) di infarto del miocardio in soggetti a
rischio dotati di ed educati ad utilizzare un elettrocardiografo a casa.
HTA e SCREENING TUMORI
• Tumore mammella: applicazione dell’HTA allo
screening genetico per le mutazioni di BRCA1
e di BRCA2, nelle donne a rischio con familiarità per tumore della mammella, in assistenza
primaria.
• Tumore colon: applicazione dell’HTA all’utilizzo della colonscopia, quale indagine di screening, al fine di valutarne, soprattutto, l’efficacia
reale nella prevenzione del tumore e l’accettabilità da parte dei pazienti.
• Tumore del polmone: HTA sull’utilizzo della
TAC nello screening per il tumore, nella popolazione >50 aa.
HTA e INCIDENTI:
• Incidenti stradali: applicazione dell’approccio HTA alla valutazione dell’efficacia di strumenti di protezione passiva individuale (cinture di sicurezza, casco, seggiolini di supporto per minori)
• Fragilità dell’anziano: HTA e introduzione
della scheda di valutazione della fragilità dell’anziano in assistenza primaria (medicina generale) con successiva promozione di interventi riabilitativi fisioterapici, in caso di diagnosi della stessa.
HTA e VACCINAZIONI:
• Vaccinazioni non obbligatorie: applicazione
dell’HTA alle vaccinazioni non obbligatorie, quali
quella contro la varicella e contro le meningiti
batteriche al fine di valutarne efficacia, efficienza, accettabilità da parte dei pazienti, costi ed
impatti etici-sociali al fine di proporre il passaggio dalla facoltatività all’obbligatorietà.
HTA e altre aree di Sanità Pubblica
A parte le quattro grandi aree di interesse su evidenziate, anche per altre aree specifiche della Sanità
Pubblica sarebbe possibile studiare la relazione fra questa e l’HTA. Di seguito ne vengono riportate alcune a
titolo esemplificativo.
HTA e SISTEMI SANITARI:
• Screening: Applicazione dell’HTA all’introduzione dello screening per infezione da HIV, HBV
e HCV e per infezione tubercolare nella routine
diagnostica, durante i ricoveri in degenza ordinaria o day-hospital.
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•
•
•
Unità di radiodiagnostica: HTA e prestazioni
ecografiche ambulatoriali nelle strutture assistenziali ospedaliere. Finalità: proporre l’introduzione dell’utilizzo di ecografi portatili negli
studi di medicina generale al fine di poter procedere ad una prima indagine diagnostica, in
caso di specifiche patologie.
Assistenza agli anziani: HTA e promozione
di visite domiciliari, da parte di strutture di assistenza specifiche, a cadenza almeno semestrale, per gli anziani che non si rivolgono ai
servizi di medicina generale (ma che non necessariamente sono allettati) al fine di controllarne lo stato di salute, l’effettiva assunzione
dei trattamenti farmacologici (per mezzo di esami diagnostici laboratoristici) ed eseguire ispezioni degli ambienti domestici e dei relativi rischi connessi.
Riabilitazione: valutazione HTA degli esercizi riabilitativi fisioterapici per prevenire le problematiche di incontinenza fecale ed urinaria.
HTA e SISTEMI DI SUPPORTO:
• Sistemi informatici: realizzazione di un rapporto di valutazione dell’impatto economico ed
amministrativo, ma anche clinico-decisionale
dell’informatizzazione dei referti laboratoristici,
con riferimento alle esperienze di nazioni che
hanno applicato tale sistema anche alla trasmissione di referti di diagnostica diversa da quella
laboratoristica (come la Spagna) al fine di estendere l’informatizzazione a tutte le procedure medico-chirurgiche-diagnostiche e di creare una
piattaforma con accesso privato (tramite password) attraverso la quale i pazienti possano
prendere visione, direttamente da casa, delle
notizie relative al proprio ricovero o alla prestazione di cui hanno usufruito.
HTA e SISTEMI
ORGANIZZATIVI-DECISIONALI:
• Divisione delle competenze mediche: HTA
applicata alle ripercussioni della settorializzazione e della ultraspecializzazione delle prestazioni sanitarie offerte nelle strutture di assistenza nazionali (reparti specializzati), al fine di proporre l’inserimento di uno specialista in medici-
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na interna e in chirurgia generale nelle diverse
equipe mediche.
Conclusioni
Il nostro gruppo di ricerca ha già avviato progetti di
ricerca applicata di HTA nell’ambito della Sanità Pubblica, in particolare nel settore dei vaccini (6). Tale tipo di
valutazione si basa su un piano di azione generale, applicabile, con opportune modifiche ed aggiustamenti, alle
tematiche sopra descritte, comprendente la realizzazione delle seguenti fasi:
1. valutazione del quadro epidemiologico dell’infezione/malattia;
2. determinazione del carico di infezione/malattia
sulla base dei tipici indicatori del burden of disease (mortalità, morbosità, disabilità e ricorso
ai servizi sanitari);
3. valutazione dell’efficacia della tecnologia sanitaria oggetto di assessment;
4. valutazione economica della tecnologia, preferibilmente con un approccio di tipo costo-efficacia;
5. modellizzazione matematica dell’evoluzione
dell’infezione/malattia in seguito all’introduzione della tecnologia sanitaria;
6. considerazione degli aspetti etici, legali e sociali, con particolare riguardo alla valutazione
dell’accettabilità e della compliance della tecnologia sanitaria;
7. valutazione delle ripercussioni organizzative.
È auspicabile che tale modello, che per molti versi
ha dei punti in comune con il protocollo di studio proposto dall’ INAHTA Working Group 4 report (7), possa trovare una concreta applicazione nella Sanità Pubblica italiana, al fine di poter costituire uno strumento efficace e
multidisciplinare utile per il processo decisionale. Sempre più, infatti, i decision makers hanno bisogno, nella
prioritarizzazione delle scelte in Sanità Pubblica e nell’allocazione delle risorse che consenta di massimizzare
i risultati in termini di salute, di strumenti innovativi. L’HTA
è uno di tali strumenti, rappresentando una disciplina che
non solo si propone di valutare l’efficacia e l’efficienza di
una particolare tecnologia sanitaria, ma prende in considerazione in maniera più ampia l’impatto che tale tecnologia può avere su una specifica popolazione, incluse le
problematiche economiche, bioetiche, legali e sociali
attraverso l’impiego di metodi rigorosi e sistematici.
Bibliografia
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Holland WW. Health technology assessment and public health: a commentary. Int J Technol Assess Health Care
2004;20(1):77–80.
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NIHR Health Technology Assessment. HTAThemedUpdate. Promoting public health. Available online from: http://
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La Torre G, de Waure C, Chiaradia G, Mannocci A, Specchia ML, Nicolotti N, Ricciardi W. The future of best investing
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HTA_resources/AboutHTA_Best_Practice_in_Undertaking
_and_Reporting_HTAs.pdf [ accessed on 27/08/2007].
PARTE I
RELAZIONI
38
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
RELAZIONI
Simposio GSK
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
39
PARTE I
RELAZIONI
relazioni
Le basi immunologiche del Cancro della Cervice
Uterina e strategie di contenimento
Giovedì 2 ottobre
11,15-13,00 • Sala Acero
Moderatori
A. Maida, C. Germinario
40
40
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
RELAZIONI
41
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
41
PARTE I
Epidemiologia del Cancro da HPV:
CCU e Adenocarcinoma
Amunni G
Professore associato, Università degli Studi di Firenze
Il cervicocarcinoma è una neoplasia che presenta una distribuzione estremamente diversificata nelle
diverse realtà geografiche in funzione delle abitudini di
vita e dello stato socioeconomico del paese.
Nella nostra realtà un ruolo fondamentale nella
riduzione dell’incidenza e della mortalità è stato sostenuto dalla estensione e dalla adesione allo screening citologico.
Ad oggi la maggioranza delle pazienti con diagnosi di carcinoma invasivo non ha eseguito in maniera adeguata lo screening.
L’estensione dello screening ha inoltre evidenziato
un aumento relativo dell’adenocarcinoma.
Si ritiene che un buon sistema di prevenzione
secondaria possa ridurre fino all’80% il numero dei casi.
Sostanzialmente lo stesso risultato può essere
ottenuto con una vaccinazione adeguata contro il virus HPV. Si rende necessario, specie nei paesi più
avanzati prefigurare interventi di Sanità Pubblica a
partire da una simulazione degli effetti della integrazione delle modalità di prevenzione primaria (vaccino)
e secondaria (pap test).
42
42
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Basi immunologiche dell’infezione da HPV
e della Vaccinazione
Buonaguro FM*, Tornesello ML, Buonaguro L
*Direttore UOC di Biologia Molecolare ed Oncogenesi Virale,
Istituto Naz. Tumori “Fond. Pascale” 80131 – Napoli
Sommario
Le infezioni da papillomavirus umani (HPV) sono associate all’insorgenza di lesioni benigne e maligne
della cute e delle mucose. Gli HPV che interessano la regione anogenitale vengono suddivisi, a seconda
della minore o maggiore frequenza di associazione con lesioni displastiche di alto grado e carcinomi, in
genotipi a basso e ad alto rischio oncogeno. I più rilevanti genotipi oncogeni sono l’HPV16 e 18 che si
associano a >70% delle neoplasie invasive della cervice uterina.
Gli HPV ad alto rischio determinano più frequentemente infezioni persistenti, che costituiscono il maggiore fattore di rischio per lo sviluppo di lesioni intraepiteliali squamose (SIL) della cervice uterina ad
evoluzione neoplastica. Persistenza e progressione virale sono state prevalentemente associato a due
componenti: a) il tipo di HPV, ed in particolare le proprietà intrinseche delle loro proteine oncogene E6/
E7 di interagire con gli oncosoppressori p53/pRb; e b) la proprietà dei genotipi virali di evadere la
risposta immunitaria.
La caratterizzazione biomolecolare dei ceppi di HPV prevalenti nelle diversi stadi clinici e gli studi di
biologia cellulare hanno permesso di acquisire notevoli conoscenze sui meccanismi eziopatogenetici
implicati nella induzione e nella progressione neoplastica; gli studi immunologici, d’altro canto, hanno
messo in evidenza il ruolo cruciale dell’immunità cellulare nella storia naturale dell’infezione. L’infezione
genitale da HPV, che interessa circa l’80% delle donne nel corso della vita sessuale, determina generalmente delle infezioni transitorie che in > 90% dei casi regrediscono nei dodici mesi successivi all’esposizione. Poiché la trasmissione è da cellula a cellula e non si associa a lisi cellulare, la risposta umorale
nel corso della storia naturale dell’infezione è modesta, presente in < 70% dei soggetti, limitata nel
tempo (<36 mesi) e non protettiva. Pertanto è prevalentemente la risposta cellulare a determinare un
contenimento efficace dell’infezione e delle lesioni displastiche/neoplastiche ad esse associate. Tale
condizione è evidenziata inoltre dall’effetto favorente della progressione neoplastica di co-fattori che
alterano il pattern citochinico e la risposta Th1, quali il fumo e la contemporanea infezione da HIV, che
si associa più frequentemente alla persistenza di infezioni di HPV, anche a bassa patogenicità, e alla
presenza di infezioni multiple.
I modelli vaccinali anti-HPV attualmente disponibili rientrano negli approcci vaccinali sviluppati nell’era
biotecnologica e basati prevalentemente sull’induzione di una risposta umorale, dovuta sia alla tipologia
dell’immunogeno (non in grado di infettare una cellula ospite, e quindi di far esporre i propri antigeni in
associazione ai complessi di immuno-istocompatibilità di classe I) che agli adiuvanti utilizzati (quali
l’allume che inibiscono l’immunità cellulare). Questa tecnologia limita la possibilità di sviluppare vaccini
terapeutici, ma permette la produzione di vaccini preventivi che, se somministrati prima dell’esposizione
agli HPV, assicurano una ottima efficacia di prevenzione contro i ceppi presenti nelle preparazioni vaccinali sia di trasmissione, che di infezioni persistenti e di sviluppo delle lesioni neoplastiche associate.
L’identificazione e l’uso di nuove classi di adiuvanti ad effetto misto Th1/Th2 (quali l’ASO4), che già
attualmente permettono la riduzione della quantità di antigene da somministrare con notevole induzione
di livelli di anticorpi neutralizzanti (a cui si assocerebbe una prolungata protezione nel tempo ed un
ampliamento cross-clade della protezione), potrebbe permettere, in un futuro non molto lontano, lo sviluppo di modelli vaccinali terapeutici, capaci di contrastare infezioni croniche in atto e decorso delle
patologie ad esse associate.
Parole chiave: Storia naturale, HPV, Immunità cellulare, Immunità umorale, Vaccinazione
1. Introduzione
Le infezioni da papillomavirus umani (HPV), virus ubiquitari e ad alta efficienza di trasmissione, sono
associate all’insorgenza di lesioni benigne e maligne
della cute e delle mucose. Gli HPV sono virus a DNA
e sono distinguibili sulla base della sequenza nucleotidica in più di cento ceppi , di cui più di 40 i genotipi
virali che interessano la regione mucosale anogenitale. Gli HPV genitali sono ulteriormente suddivisi, a
seconda della minore o maggiore frequenza di associazione con lesioni displastiche di alto grado e carcinomi, in genotipi a basso e ad alto rischio oncogeno. I
più rilevanti genotipi oncogeni sono l’HPV16 e 18 che
si associano a >70% delle neoplasie invasive della
cervice uterina.
Gli HPV ad alto rischio determinano più frequentemente infezioni persistenti, che costituiscono il maggiore fattore di rischio per lo sviluppo di lesioni intraepiteliali squamose (SIL) della cervice uterina ad evoluzione neoplastica. Persistenza e progressione virale
sono state prevalentemente associato a due componenti: a) il tipo di HPV, ed in particolare le proprietà
intrinseche delle loro proteine oncogene E6/E7 di interagire con gli oncosoppressori p53/pRb; e b) la proprietà dei genotipi virali di evadere la risposta immunitaria, la cui tipologia ed efficacia è correlata alla risposta immunitaria individuale.
La caratterizzazione biomolecolare dei ceppi di
HPV prevalenti nei diversi stadi clinici e gli studi di
biologia cellulare hanno permesso di acquisire notevoli conoscenze sui meccanismi eziopatogenetici implicati nella induzione e nella progressione neoplastica;
gli studi immunologici, d’altro canto, hanno messo in
evidenza il ruolo cruciale dell’immunità cellulare nella
storia naturale dell’infezione. L’infezione genitale
da HPV, che interessa circa l’80% delle donne nel
corso della vita sessuale, determina generalmente delle
infezioni transitorie che in > 90% dei casi regrediscono nei dodici mesi successivi all’esposizione. La trasmissione umana dei genotipi delle mucose genitali è
di tipo sessuale, avvenendo nel corso di contatti intimi
interpersonali non protetti; l’esposizione è seguita da
un’infezione produttiva qualora il virus, per soluzioni di
continuità degli strati superficiali della mucosa, riesce
ad infettare gli strati basali dell’epidermide. La replicazione virale, che si ha prevalentemente nelle cellule
cheratinizzate degli strati superficiali dell’epidermide,
non si associa a lisi cellulare e la diffusione locale
dell’infezione è correlata al passaggio del virus da cellula a cellula. Qualora si determini una infezione persistente, nel tempo aumenta la probabilità che nella cellula infetta avvenga l’integrazione del DNA episomale
virale nel genoma umano, evento di per sé raro che si
associa però a significative alterazioni metaboliche
(quali le alterazioni delle telomerasi) e genetiche (quali
le mutazioni della p53 ecc..). La cellula non segue più
il normale pathway di differenziamento cheratinico e
cellule meno differenziate (esprimenti le proteine precoci E6/E7 degli HPV) raggiungono gli strati superficiali della mucosa. La graduale progressiva alterazione mucosale (che finirà con invadere il derma sotto-
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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stante attraversata la membrana basale) determinerà
il progressivo peggioramento delle lesioni a livello citologico (LSIL>HSIL>Ca Invasivo), istologico (CINI>
CINII> CINIII> CaCx), e colposcopico.
La maggiore attività oncogena dei genotipi ad alto
rischio è correlata alla maggiore efficienza delle proteine precoci virali di legare e frammentare (ubiquitinare)
le proteine onco-soppressorie p53 e pRB, che di norma, inibendo le chinasi ciclino-dipendente, rallentano
il ciclo cellulare in corso di danno genotossico (quali
UV, aflatossine, ecc..) permettendo in una fase G1
prolungata la riparazione del DNA prima della sua replicazione. La rimozione/riduzione dal pool intracellulari degli oncosoppressori, determina l’accumulo di
mutazioni e di alterazioni genomiche ad ogni ciclo cellulare, con una graduale progressione neoplastica.
2. Basi immunologiche della storia
naturale dell'infezione da hpv
La trasmissione mucosale da persona a persona
e la successiva diffusione locale da cellula a cellula
(senza effetto citopatico), rende molto complesso il
contenimento immunologico delle infezioni e modesto
il ruolo dell’immunità umorale nel corso della storia
naturale delle infezioni virali non-litiche (quale quella
dell’HPV). La risposta immunologica rappresenta un
sistema di difesa integrato che si articola in una componente naturale (nativa innata) ed una acquisita (indotta). In passato la risposta naturale ai patogeni è
stata considerata relativamente non-specifica, di converso recentemente è stata evidenziata la sua specificità alle sequenze conservate presenti nei patogeni,
in grado di attivare specifici recettori di membrana delle cellule APC (Antigen-presenting cells) definiti recettori Toll-like (Toll-like receptors), ed inoltre è stata evidenziata la capacità di indurre o di attivare la risposta
indotta. L’immunità umorale anticorpale elimina le particelle virali libere e può prevenire la re-infezione. La
risposta immunologica cellulare è importante per eliminare le cellule infette e per la generazione delle cellule della memoria immunitaria. In generale le tre componenti sono complementarmente coinvolte nel contenimento delle infezioni virali, sebbene la loro rilevanza sia diversa in differenti patologie infettive.
2.1. Immunità naturale ed HPV
Poiché le particelle di HPV si liberano durante i
normali processi di desquamazione, non si determina
un fenomeno citopatico né una lisi cellulare. Ciò determina una modesta infiammazione, che rappresenta il
meccanismo principale di attivazione dell’immunità
naturale [1]. Tuttavia, ci sono vari elementi clinici e di
laboratorio che suggeriscono un ruolo rilevante dell’immunità naturale. In particolare, donne con infezioni transitorie di HPV sviluppano con minore probabilità una
risposta anticorpale o cellulo-mediata di quelle affette
da una infezione persistente [2], suggerendo che la
risposta immunitaria naturale può eliminare rapidamente
gli antigeni virali prima che ci sia la possibilità di sviluppare una memoria immunologica. Dati recenti suggeriscono la complessità della immunità naturale che
PARTE I
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
include non solo i complessi patterns del riconoscimento dei patogeni (quali i recettori Toll-like), ma anche l’attivazione dei meccanismi degli effettori naturali (quali infiammazione e chemotassi), ed il ruolo del
sistema immunitario naturale di connessione all’immunità acquisita [3]. Ulteriori studi sono necessari per
comprendere a pieno tali meccanismi che sono fondamentalmente legati alla persistenza virale.
2.2. Immunità umorale indotta
La maggior parte degli studi condotti sinora sulle
infezioni in atto da HPV prospettano per l’immunità
umorale (sia IgG che IgA [4, 5] ) un ruolo molto modesto di protezione verso la persistenza dell’HPV e le
lesioni tessutali ad essa associata. Alcune donne eliminano l’infezione da HPV mediante l’immunità naturale prima che ci sia stata una adeguata esposizione
antigenica per indurre una risposta immunitaria indotta. D’altra parte nelle donne in cui si sviluppa una risposta indotta, l’intervallo di tempo è di vari mesi indicando l’abilità dell’HPV ad evadere la risposta immunitaria per un lungo periodo di tempo. Diverso è però il
ruolo della immunità umorale nella prevenzione delle
infezioni, come mostrato dalla bassa frequenza di reinfezioni da parte dello stesso ceppo dopo il superamento (la negativizzazione) dell’infezione primaria [6].
Pochi dati sono stati raccolti negli anni sul ruolo dell’immunità umorale poiché la maggior parte degli studi
erano trasversali (cross-sectional) e non potevano verificare le modalità della sieroconversione e la durata
della risposta anticorpale. Solo di recente studi longitudinali [7, 8] hanno valutato tali aspetti: ed hanno
mostrato che entrambi le immunoglobuline IgA ed IgG
erano prevalentemente tipo specifico, le donne affette
da HPV16 avevano una probabilità di sieroconversione 8-10 volte maggiore di quelle con infezioni da ceppi
correlati all’HPV-16, il massimo di sieropositività raggiunto era del 56.7% in 8.3 mesi per le IgG e di 37% in
14 mesi per le IgA. Inoltre la sieroconversione si è
presentata come un processo lento che richiedeva una
esposizione antigenica adeguata (alta viremia per l’induzione di IgG e persistenza per l’induzione di IgA).
La durata media della risposta umorale è stata di 36
mesi, ed è risultata direttamente correlata al livello di
anticorpi indotti e di esposizione antigenica. Livelli e
durata della risposta umorale è stata inoltre correlata
al background genetico del singolo individuo ed in particolare gli alleli dei geni che codificano per le molecole MHC (Complesso Maggiore di Istocompatibilità) di
classe II nell’uomo (HLA-D) possono avere un ruolo
determinante nella risposta immunologica alle infezioni da HPV [9,10].
2.3. Immunità cellulare indotta
L’instaurarsi di infezioni persistenti suggerisce che
l’immunità naturale spesso non sia efficace. Il periodo
tra infezione dei cheratinociti basali e la comparsa di
lesioni è molto variabile negli studi sulla storia naturale, dimostrando l’abilità degli HPV di evadere il sistema immunitario per vari mesi o addirittura anni [11].
Pur tuttavia ci sono varie evidenze cliniche che l’im-
RELAZIONI
munità cellulo-mediata sia critica nell’eliminare l’infezione virale in atto. I bersagli rilevanti per tale risposta
includerebbero anche le oncoproteine E6/E7 e la proteina E2 [1].
2.3.1 Immunità cellulare indotta CD4-mediata
Le osservazioni cliniche condotte nelle fasi iniziali dell’infezione da HPV suggeriscono che le cellule
CD4 svolgono un ruolo critico nella storia naturale dell’infezione [12]. Di converso, nei soggetti HIV-positivi,
sebbene si osservi una alta frequenza di infezioni persistenti da HPV e di lesioni squamose intra-epiteliali,
è presente una incidenza di neoplasie invasive molto
più bassa di quanto atteso, prospettando che altri fattori immunologici siano implicati nel controllo delle infezioni da HPV [13]. Ciò è suggerito inoltre dalla alta
frequenza della persistenza di infezioni da HPV e dalla progressione delle lesioni ad HSIL, anche in soggetti con un numero normale di cellule CD4+.
Studi clinici basati sulla valutazione del test di
proliferazione delle cellule CD4+ (test funzionale) hanno dato risultati contraddittori, non mostrando una costante associazione con l’eliminazione virale e/o l’inibizione della persistenza. Due studi recenti [6, 14]
hanno mostrato l’assenza di risposta CD4 in donne
con neoplasie invasive e ricorrenza di CIN dopo trattamento, suggerendo un ruolo rilevante della risposta
CD4 per il contenimento della progressione
2.3.2 Immunità cellulare indotta CD8-mediata
Di recente è stato messo in evidenza anche il
ruolo rilevante delle cellule citotossiche (CTL) CD8+,
ristrette per specifici gruppi di istocompatibilità di classe
I (MHC-I) nel modulare le infezioni da HPV e le patologie ad esse associate. In studi prospettici di donne in
grado di eliminare le infezioni da HPV, sono state trovate risposte cellulo-mediate (CMI) contro la proteina
E6 dell’HPV16 [15], e vari modelli vaccinali terapeutici
in corso di allestimento stanno focalizzando la risposta CMI contro le proteine E6 ed E7 [1]
HSIL e carcinomi presentano un numero di copie
di HPV, integrate nel genoma della cellula ospite, maggiore di quello presente nelle lesioni LSIL di basso grado, e l’integrazione del genoma virale aumenta l’espressione delle oncoproteine E6/E7 [16]. Vari studi hanno
mostrato che le risposte CMI sono presenti in donne
con infezione persistente ma con citologia normale [1,
15]. Poiché in questi soggetti non è stata evidenziata
l’integrazione virale [16] è possibile che la presenza di
una immunità anti-E6 ed anti-E7 possa interferire con
la quota di cellule con sequenze virali integrate e/o la
progressione della malattia. La risposta cellulo-mediata anti-L1 non sembrano rilevanti nel superamento delle infezioni croniche persistenti [15], mettendo ulteriormente in risalto la natura non-terapeutica dei vaccini preventivi anti-L1.
2.4. Citochine e CMI (il modello Th1/Th2)
Il corrente modello Th1/Th2 dell’immunoregolazione prospetta una dicotomia fenotipica nell’ambito
delle cellule T helper (Th) basata sul profilo delle citochine e del tipo di cellule “helper” prodotte. Le cellule
Th1 (effettrici e della memoria) producono prevalentemente IFN- ã e promuovono risposte CMI dirette contro patogeni intracellulari, mentre le cellule Th2 producono IL-4, -5 e -13 (ma non IFN- ã) e promuovono la
risposta umorale. Vari studi, tra cui quelli della storia
naturale dell’infezione [37] e di donne sane [6] suggeriscono il ruolo rilevante della risposta Th1 nel controllo delle infezioni da HPV in atto.
3. Basi immunologiche
della vaccinazione preventiva anti-HPV
Lo sviluppo di un modello vaccinale preventivo,
che si prefigga di indurre una barriera primaria all’infezione, è focalizzato prevalentemente sulla capacità di
indurre una valida risposta umorale neutralizzante a
livello delle aree di esposizione, per limitare l’infezione dei tessuti suscettibili ed eventualmente eradicarla. Nel caso delle infezioni genitali umane la prevenzione delle mucose diventa una necessità prioritaria
per permettere un efficace effetto barriera.
3.1. Studi preclinici: modelli vaccinali animali
Dalla scoperta da parte di Kirnbauer et al., 1992
[17] della capacità della proteina capsidica principale
L1 di autoassemblarsi, molti studi si sono susseguiti
per la produzione e caratterizzazioni di particelle similvirali (VLPs) in diversi sistemi eucariotici costituiti dalla sola proteina capsidica L1 o da entrambe le proteine
capsidiche L1 ed L2 [18 - 23]. Le VLPs di diversi Papillomavirus umani competono con I recettori cellulari
del Papillomavirus bovino ed inoltre, sebbene gli HPV
presentino un alto tropismo cellulare, il recettore putativo degli HPV sembra essere espresso in vitro da
molte cellule di diversa origine [24 - 26]. La somministrazione delle VLPs in diversi sistemi animali induce
con alta efficienza anticorpi neutralizzanti [27 - 30],
che, nonostante la capacità delle VLPs di legare gli
stessi recettori molecolari e nonostante l’alta similarità delle sequenze amminoacidiche delle proteine capsidiche, mostrano una modesta cross-protezione tra
HPV anche ad alta omologia di sequenza nucleotidica
[25, 26, 29, 31]. La vaccinazione con le VLPs determina una protezione duratura contro infezioni indotte (challenge), correlata prevalentemente alla risposta immunologica diretta contro la proteina L1, sebbene siano
stai identificati anticorpi neutralizzanti diretti contro
epitopi delle proteine L2 [32].
Inoltre è stato riportato che le cellule trattate in
vitro con le VLPs sono in grado di legarle, includerle e
trasportarle in comparti intracellulari [33]. A tale riguardo dopo tali ‘‘pseudoinfezioni’’ le proteine capsidiche
sono identificabili all’interno dell’apparato del Golgi, suggerendo la possibilità che tali proteine siano incanalate
nel pathway dei complessi di Istocompatibilità di classe I (MHC class I) con induzione di cellule T citotossiche dopo immunizzazione di topi con le VLPs [23].
3.2. Trials clinici
I dati preclinici di non tossicità e di efficacia delle
VLPs, acquisiti nei modelli animali, e la teorica assenza di DNA virale e di infettività, rendono un vacci-
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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no basato su proteine capsidiche altamente desiderabile anche per gli aspetti di sicurezza. Pertanto le
VLPs rappresentano i candidati ottimali per la produzione di vaccini profilattici basati sull’induzione di un
complesso di anticorpi protettivi (repertoire) da somministrare ad individui prima della loro esposizione
alle infezioni da HPV. Nel corso degli anni sono stati
sviluppati e testati per immunogenicità, sicurezza ed
efficacia in studi clinici randomizzati (randomized
control trial, RCT) vari modelli vaccinali monovalenti
contro l’HPV 16 [34, 35] , bivalenti contro l’HPV 16 e
18 [36, 37] e quadrivalente contro i tipi 6/11/16/18
[38, 39]. Le preparazioni di VLP somministrate per
via i.m. inducono una buona risposta immune tipo
specifica e dose-dipendente, soprattutto nelle giovani donne con meno di 15 anni [39].
Nel corso del 2006 è stato registrato il vaccino
quadrivalente (HPV 6,11,16,18) prodotto dalla Merck
& Co., Inc. e distribuito in Europa dalla Sanofi Pasteur
MSD (Gardasil) e dalla Merck Scharp & Dohme (Silgard) da somministrare i.m. in tre dosi (tempo zero,
due e sei mesi); nel 2007 è stato registrato a livello
europeo il vaccino bivalente (HPV 16 e 18) prodotto
dalla GlaxoSmithKleine (Cervarix) da somministrare
i.m. in tre dosi (tempo zero, uno e sei mesi). Il vaccino
bivalente ha l’obiettivo di ridurre l’incidenza delle lesioni precancerose e cancerose a livello genitale sia
nell’uomo che nella donna. Il vaccino quadrivalente in
aggiunta ha anche l’obiettivo di ridurre le lesioni condilomatose nelle donne e la papillomatosi laringea nei
nati da donne vaccinate.
3.2.1. Studi clinici:Immunogenicità delle VLPs
nei trials umani
Un modello vaccinale mucosale preventivo deve
essere in grado di indurre un buon livello di anticorpi
nella mucosa cervicovaginale, determinato dalla produzione in loco di immunoglobuline secretorie polimeriche-IgA2 o dalla trasudazione di immunoglobuline
sieriche monomeriche (prevalentemente IgG1). Queste ultime sembrano svolgere un ruolo determinante
protettivo nel tratto genitale femminile umano, a differenza degli altri comparti mucosali, ed il livello ottenuto in corso di vaccinazione è stato preso come indicatore di efficacia protettiva [40], tenuto anche conto che
alti livelli sierici di IgG1 si associano ad alti livelli locali di IgA2 [41]. Alti livelli di IgG sieriche anti-HPV sono
stati ottenuti dal vaccino quadrivalente anti-HPV della
Merck con l’adiuvante tradizionale di allume, che è un
adiuvante di tipo TH2. La GSK, invece, ha incluso nella preparazione vaccinale l’adiuvante ASO4, contenente allume e l’MPL, che agisce attraverso il binding del
TLR4 inducendo una forte risposta umorale e cellulare, prevalentemente associata all’attivazione TH1, che
risulta in un livello di anticorpi neutralizzanti sierici di
2-3 log (100-1000 volte) più alto di quello presente nel
corso della infezione naturale e per periodi superiori ai
50 mesi [37].
L’alto livello della risposta umorale è necessario
inoltre per assicurare una efficiente protezione a livello genitale dove i titoli anticorpali mostrano nel corso
PARTE I
RELAZIONI
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
del ciclo mestruale una notevole variazione, peculiare
rispetto ai livelli costanti delle IgG ematiche. La variazione di IgG a livello della mucosa cervicale, la cui
ampiezza è fino a nove volte, tra gli alti livelli della
fase proliferativa e quelli bassi della fase peri-ovulatoria [42], potrebbe far variare il livello di protezione vaccinale, se anche il livello minimo non fosse sufficientemente protettivo [43].
va per precedenti lesioni cervicali e negative per i tipi
di HPV contenuti nel vaccino al momento dell’arruolamento. Risultati più modesti (<80%) sono stati ottenuti nel gruppo di donne che hanno deviato dal protocollo
o che hanno ricevuto solo parte delle dosi vaccinali
programmate per la detezione di positività all’HPV (intention to treat).
3.2.2. Studi clinici:
Sicurezza ed efficacia delle VLPs nei trials umani
Entrambi le preparazioni hanno mostrato una buona tollerabilità e presentato modesti effetti collaterali.
Per entrambi la valutazione dell’efficacia dei vaccini si
basa sulla quantificazione della riduzione dell’incidenza dell’infezione da HPV vaccinale (due rilevazioni
positive a distanza di almeno 4-6 mesi) e sulla riduzione dell’incidenza delle lesioni precancerose da genotipi di HPV vaccinali. Nessun RCT ha finora potuto valutare l’efficacia di prevenzione delle lesioni cancerose dal momento che il vaccino è stato somministrato
a donne giovani ed il follow up delle sperimentazioni al
massimo è stato di 5 anni, mentre normalmente il tempo che intercorre fra l’infezione da HPV e lo sviluppo
delle lesioni cancerose è mediamente di 20-30 anni ed
il picco di incidenza del cervicocarcinoma si registra intorno ai 45 anni.
Gli RCT hanno dimostrato che la vaccinazione in
tre dosi è efficace nel prevenire l’infezione da HPV16/
18 e le lesioni precancerose correlate. Il vaccino quadrivalente si è dimostrato efficace anche nel prevenire
le lesioni condilomatose da genotipi di HPV contenuti
nel vaccino. Gli eccellenti risultati (~100%) riportati
sono stati ottenuti nel gruppo di giovani donne (<26
anni) che hanno aderito pienamente al protocollo (per
protocol), con una vita sessuale non sregolata (numero medio di partner limitato), con un’anamnesi negati-
Conclusioni
L’armamentario medico si è certamente arricchito di un valido strumento per prevenire ed eventualmente debellare una delle principali (in particolare nei
paesi in via di sviluppo) patologie neoplastiche della
donna. Alla prevenzione secondaria fornita dal Paptest, che nei Paesi dove è stato incluso nei programmi di prevenzione nazionali ha determinato il contenimento delle neoplasie genitali ad una incidenza inferiore ai 4 casi per 100’000 abitanti per anno, si è affiancato uno strumento di prevenzione primaria: il
Vaccino anti-HPV. Sebbene le preparazioni attuali siano specificamente contro i due ceppi (HPV16 ed
HPV18) prevalentemente associati alle neoplasie invasive (>70% delle neoplasie della cervice uterina),
e sebbene non ci siano ancora i dati definitivi dell’efficace protettiva nei confronti di tali neoplasie, i promettenti dati riportati recentemente dalla GSK sulla
durata della efficacia protettiva (>50 mesi) e su una
protezione crociata nei confronti di ceppi correlati all’HPV16 e 18, fanno ritenere che nei prossimi anni
assisteremo a radicali cambiamenti sia nella frequenza
e nella distribuzione dei ceppi virali delle patologie ad
essi associati, che nei programmi di prevenzione primaria, con l’eventuale diffusione della vaccinazione
anche ai partner maschili, e negli schemi di prevenzione secondaria, con la sistematica introduzione del
test dell’HPV DNA in sostituzione/ complementazione del Pap-test.
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49
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
49
PARTE I
Il vaccino bivalente adiuvato –
nuove evidenze d’efficacia
Gasparini R
Professore ordinario, Dipartimento di Scienze della salute, Università degli Studi di Genova
Sommario
È evidenza scientifica acclarata che l’infezione da Papillomavirus (HPV) rappresenta la causa necessaria
per l’insorgenza del carcinoma della cervice uterina. Dei tipi di HPV ad alto rischio, che sono la causa
iniziale della neoplasia, il 16 e il 18 sono responsabili del 70% di questo tipo di tumori.
Il vaccino bivalente è stato progettato per fornire un’intensa e persistente risposta immune, tale da proteggere sicuramente verso i tipi 16 e 18, ma ipotizzando anche una copertura più ampia (crociata) verso tipi
cancerogeni filogeneticamente vicini ai predetti tipi, come il 31 e il 45, talora correlati ai carcinomi squamocellulari e, soprattutto il secondo, anche all’adenocarcinoma.
A questo scopo il vaccino Cervarix® è stato formulato aggiungendo un potente adiuvante, denominato
AS04. L’adiuvante stimola il sistema immune, inducendo elevati livelli d’anticorpi neutralizzanti che permangono ad alti livelli anche a distanza di 6,4 anni. Le cellule B memoria compaiono ad alti livelli dopo
somministrazione con Cervarix®. Uno studio, condotto su 1.113 donne, ha mostrato un’efficacia del 100%
(intervallo di fiducia al 95%: 32,7-100%) nell’evitare, dopo 66 mesi, lesioni cervicali d’alta intensità (CIN2+),
dato confermato anche dopo 77 mesi. Lo studio, denominato PATRICIA, che ha coinvolto 18.644 donne,
ha mostrato, dopo la post-hoc analisi, un’efficacia del 100% (Intervallo di confidenza 74,2-100%) nell’evitare lesioni di tipo CIN 2+ da genotipi 16 e 18. Il vaccino Cervarix® ha, altresì, mostrato d’essere più
efficace di quanto ci si sarebbe potuto aspettare, considerato il ruolo etiopatogenetico dei tipi 16 e 18.
In particolare, per quanto riguarda i genotipi 45 e 31, Cervarix®, dopo 66 mesi dalla prima somministrazione, avrebbe un’efficacia dell’88% (intervallo di fiducia al 95% 60,5-97,7%) e rispettivamente del 53,5% (IF
95%: 14,8-75,6%) per l’infezione incidente.
Introduzione
Il carcinoma della cervice uterina è un importante causa di morte ed è fonte di rilevanti preoccupazioni per ogni donna del pianeta. I costi per la prevenzione ed il trattamento delle lesioni precancerose e cancerose sono molto onerosi per le società sviluppate
[1]. I Paesi poveri pagano il più alto tributo in morbosità e mortalità specifica. Dei circa 500.000 casi e dei
270.000 decessi, che occorrerebbero nel mondo ogni
anno, la maggior parte si verificano in Paesi africani,
come Mauritania, Mali, Nigeria, etc o in Nazioni del
Sud America, come Ecuador, Perù, Bolivia, etc. In
Europa nel 2002, sono stati segnalati circa 14.638
decessi [2], negli USA nel 2004 circa 4.000 [3] e in
Italia ogni anno 1.500 donne morirebbero di carcinoma
della cervice uterina [4].
I Papillomavirus (HPV)
Il Papillomavirus è un piccolo virus di 55 nm di
diametro, caratterizzato da una simmetria icosaedrica
nuda, che accoglie un doppio strato circolare di DNA.
Esso possiede geni, cosiddetti precoci (come quelli
codificanti per le proteine E6 ed E7), che sono dei veri
e propri oncogeni [5].
Il virus è filogeneticamente molto evoluto, si è
adattatto alla sopravvivenza grazie ad una notevole
variabilità dell’antigene L1 del capside, che permette
di distinguere almeno 100 tipi diversi di virus, di cui
circa 60 mostrano spiccato tropismo per la pelle (ove
provocano le verruche comuni) e circa 40 prediligono
le mucose. Di questi almeno 15 hanno capacità oncogene. I più importanti sono il 16 e il 18. I papillomavirus hanno importanza nell’etiopatogenesi anche d’altri
tumori dell’area genitali, come il tumore dell’ano, del
pene della vulva, etc.
Il virus si aggancia, tramite la proteina L1, alle
cellule della mucosa uterina nella zona di transizione
tra l’esoportio e l’endoportio e si moltiplica nelle cellule squamose sciamando poi nel canale cervicale e nel
fornice della vagina. Il virus non invade la sottomucosa e questo determina una scarsa attivazione delle
cellule denditriche. La risposta immunitaria che ne
50
50
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
segue, durante l’infezione naturale, è quindi debole e
talora (circa 10% dei casi) insufficiente ad eliminare il
virus, che, anche grazie ai geni precoci, utili a ridurre
la produzione d’interferon, possono dar luogo ad un’infezione persistente. Questa può esitare dopo circa 1015 anni nel carcinoma della cervice, di cui si distinguono quello a cellule squamose e l’adenocarcinoma.
Il vaccino bivalente (CervarixÒ)
Il vaccino è stato progettato per offrire alla popolazione la più efficace e duratura protezione oncologica del carcinoma della cervice uterina. Esso contiene
la proteina di superficie L1 dei tipi 16 e 18, responsabili di circa il 70% dei casi. La proteina è stata prodotta
con tecniche di biologia molecolare, impiegando come
sistema d’espressione il baculovirus che replica su
cellule Hi-5 Rix 4446 derivate da Trichplusia ni.
Allo scopo di ottenere una risposta immune molto intensa, al vaccino è stato aggiunto un adiuvante
molto potente, denominato AS04 [3-O-desacyl-4’-monofosforil lipide A (MPL) e idrossido d’alluminio].
Stimolazione del sistema immune
L’MPL, contenuto nel vaccino si è dimostrato in
grado di agire sinergicamente al “tool like receptor 4”
delle cellule presentanti l’antigene, che rivestono un
ruolo di particolare rilievo nel condizionare la risposta
immune adattativa. A sua volta l’idrossido d’alluminio
determinerebbe un’azione di deposito con lento rilascio dell’antigene, l’attrazione delle cellule dendritiche
mediante linfochine proinfiammatorie e stimolerebbe
le cellule dendritiche.
Studi condotti nell’animale e, soprattutto, nell’uomo con Cervarix® versus un vaccino privo di Mucopolisaccaril lipide A e contenete sali di alluminio, hanno
dimostrato che Cervarix® induceva più elevati livelli
d’anticorpi epitopo-specifico (V5/J4) e neutralizzanti e
attivava un più elevato numero di cellule della memoria immunitaria per i tipi 16 e 18 [6].
Studi d’efficacia del vaccino bivalente
Un primo studio d’efficacia, denominato HPV 001,
è stato condotto su 1113 donne di 15-25 anni. Le donne, distribuite casualmente per ricevere il vaccino o il
controllo (idrossido d’alluminio), avevano, all’atto dell’arruolamento, una citologia cervicale normale, erano
negative alla ricerca del DNA dei tipi 16 e 18 e degli
altri 14 tipi oncogenici dell’HPV. Inizialmente lo studio
prevedeva di verificare l’efficacia del vaccino tra il mese
6 e 18 dalla somministrazione del vaccino. Obiettivi
secondari dello studio prevedevano di valutare l’efficacia nel prevenire le lesioni di basso grado, d’alto
grado, il carcinoma a cellule squamose o l’adenocarcinoma associati ai tipi 16 e 18 fino a 27 mesi. Successivamente, per 776 donne lo studio è stato esteso (studio HPV 007) e prolungato per altri 36 mesi. I risultati a
66 mesi dalla vaccinazione hanno dimostrato un eccellente grado di protezione rispetto alle lesioni d’alto
grado (CIN 2+) [7]. Un’ulteriore estensione di questo
studio, riguardante le 776 donne già citate, ha permesso, a 6,4 anni dalla vaccinazione, di verificare una pro-
RELAZIONI
tezione del 100% (intervallo di fiducia al 95%: 73-100%)
contro le lesioni CIN1+ associate ai virus 16 e 18 e del
100% (intervallo di confidenza al 95%: 51-100%) verso le lesioni CIN2+ [8].
Un altro più ampio studio, di fase terza, denominato anche HPV 008 o PATRICIA, è stato condotto su
18.644 donne. Le partecipanti allo studio avevano un’età
tra i 15 e i 25 anni e furono arruolate indipendentemente dai risultati del test di screening o dal risultato dell’HPV-DNA test.
L’obiettivo primario dello studio era di verificare
l’efficacia della vaccinazione nel prevenire lesioni d’alto grado (CIN2+) associate ai tipi 16 e 18, in donne
che erano negative all’HPV-DNA test all’inizio dello studio. La “interim-analysis” prevedeva di elaborare i dati
non appena si fossero verificati 23 casi di CIN2+ con
rilievo di DNA di tipo 16 o 18 nella lesione. In un periodo medio di 14,8 mesi, i casi necessari per l’analisi si
verificarono. L’elaborazione dei dati, eseguita secondo i criteri prefissati del protocollo, dimostrò un’efficacia del vaccino del 90,4%, infatti, 2 casi si erano verificati nel gruppo delle donne vaccinate e 21 nel gruppo
di controllo, che aveva ricevuto il vaccino anti-epatite
A (HavrixÒ). Un’analisi “ad hoc” fu allora condotta sui
2 casi occorsi tra i vaccinati, tenendo presente le positività al DNA, rilevate prima dello sviluppo della lesione CIN, data l’alta frequenza d’infezioni miste. Quando un tipo di HPV era stato isolato almeno 2 volte
nelle due determinazioni immediatamente precedenti
l’insorgenza della lesione, era considerato il responsabile della lesione medesima. Secondo quest’approccio, i 2 casi dei vaccinati ed uno nei controlli erano da
attribuirsi ad altri tipi oncogenici, quindi, la valutazione
dell’efficacia era del 100%. [9]
Infine, il citato studio 001/007 ha fornito una preliminare evidenza d’efficacia del vaccino Cervarix® anche verso altri tipi oncogenici di HPV diversi dal 16 e
dal 18. In particolare a 5 anni e mezzo dalla vaccinazione il vaccino si sarebbe rivelato efficace nel 53,5%
(intervallo di confidenza 14,8-75,6%) dei casi verso il
tipo 31 e nell’88% (intervallo di fiducia al 95%: 60,697,7%) dei casi contro il tipo 45 [7].
Immunogenicità del Cervarix®
Il vaccino bivalente ha mostrato di indurre la comparsa d’elevati e persistenti livelli anticorpali. Dopo un
mese dalla somministrazione delle 3 dosi alle donne
dello studio 001, gli anticorpi erano a titoli 100 e 80
volte più elevati rispetto all’infezione naturale, rispettivamente per i tipi 16 e 18. Dopo 6,4 anni dalla somministrazione del vaccino più del 98% delle vaccinate
con Cervarix® manteneva anticorpi neutralizzanti circa 11 volte più elevati rispetto alle donne che avevano
superato l’infezione naturale [10].
Conclusioni
I risultati della letteratura medica specifica dimostrano in maniera, che sta sempre più consolidandosi,
che il vaccino bivalente adiuvato con AS04 è molto
efficace nel prevenire le lesioni precancerose della cervice uterina. Esso induce la produzione d’alti e persi-
51
stenti livelli anticorpali nel sangue, il cui meccanismo
d’azione è ancora poco noto. Si presume che questi
anticorpi permeino la mucosa uterina impedendo alla
proteina L1 l’aggancio del virus alla mucosa medesima. Peraltro, studi condotti sul modello animale hanno dimostrato anche la trasferibilità della protezione
da aninale ad animale.
I risultati relativi alla protezione crociata verso
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
altri tipi oncogeni, come il 31 e il 45, sono incoraggianti, ma necessitano d’ulteriori conferme.
Questo vaccino, che è già più di un promettente
presidio di sanità pubblica, ha anche mostrato d’essere sicuro sui soggetti reclutati negli studi clinici controllati e, anche, attraverso le campagne allargate di
vaccinazione, da qualche mese intraprese anche in
numerose Regioni italiane.
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PARTE I
RELAZIONI
52
52
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Health Technology Assessment:
applicazione alla vaccinazione anti-HPV
Ricciardi W, La Torre G, Chiaradia G, Mannocci A, de Waure C, Nicolotti N
Istituto di Igiene – Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma
Sommario
L’Health Technology Assessment (HTA) sta assumendo un ruolo di primo piano per i diversi stakeholder
interessati all’introduzione di nuove tecnologie.
L’approccio HTA alla valutazione dei vaccini parte dalla considerazione che questi, così come i farmaci,
rappresentano tecnologie biomediche per le quali è importante andare oltre la semplice valutazione del
carico di malattia e/o la valutazione economica e considerare implicazioni cliniche, organizzative, etiche,
giuridiche, sociali e culturali. Una misura indiretta della bontà di tale approccio è testimoniata dall’elevato
numero di evidenze scientifiche prodotte, sul solo vaccino anti-HPV, nel corso del biennio 2007-2008. La
valutazione dei vaccini anti-HPV Cervarix e Gardasil rappresenta uno strumento innovativo che potrà
essere utilizzato nel nostro Paese per aiutare i decision makers nel processo decisionale, in particolare in
questo momento storico in cui tale processo è frammentato a livello regionale.
Parole chiave: Health Technology Assessment, Vaccinazione, HPV, Sanità Pubblica.
Introduzione
La valutazione delle tecnologie sanitarie (Health
Technology Assessment, HTA) sta assumendo un ruolo di primo piano per i diversi stakeholder interessati
all’introduzione di una nuova tecnologia, nel panorama
sempre più complesso delle tecnologie disponibili in
questo settore. In ambito sanitario, infatti, molto spesso non si osserva l’eliminazione della tecnologia precedente, ma una vera e propria sovrapposizione (overlapping) fra vecchie e nuove tecnologie. A questo, nei
Paesi sviluppati va aggiunto il cambiamento demografico che, assieme alla cosiddetta transizione epidemiologica, rappresenta uno degli elementi determinanti dell’incremento della spesa sanitaria.
Nel corso degli ultimi 25 anni, la medicina basata
sulle prove (evidence based medicine, EBM), da un
lato, e le valutazioni economiche, dall’altro, hanno introdotto i concetti di efficacia (valutazione tecnica) e
costoefficacia (valutazione economica), con i quali e
dai quali la moderna medicina si deve confrontare e
non può prescindere. Purtuttavia, da molti vengono
sottolineati l’insufficienza di tali strumenti nell’aiutare
il processo di decision making.
Il processo decisionale in campo sanitario necessità sempre di più di essere trasparente, rigoroso, e di
tener conto di diversi punti di vista, espressione delle
varie angolazioni della medicina moderna. In tale contesto, l’HTA si sta affermando come strumento utile
per chi deve prendere decisioni “informate”, in particolare nell’ambito dell’allocazione delle risorse.
Nel settore dei vaccini il processo di valutazione
HTA è recentissimo. Per la prima volta si è discusso di
tale tipo di opportunità nel corso di un seminario in occasione del congresso di Health Technology Assessment International, tenutosi a Roma nel 2005. Da allora, lo sviluppo di questo filone è stato seguito prevalentemente in Europa da parte del Danish Center for Evaluation and Health Technology Assessment (DACEHTA)
e dell’Istituto di Igiene dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma, che recentemente ha costituito una
sezione dedicata (Health Technology Assessment Public Health Unit). Indipendentemente, entrambi gli Istituti hanno provveduto alla valutazione del vaccino antiHPV, con approcci differenti. La scelta del nostro Istituto è stata quella di condurre una valutazione assieme
alle Aziende produttrici e/o commercializzanti i due vaccini disponibili, utilizzando un approccio simile a quello
sviluppato dall’Agenzia Svedese di HTA (SBU).
Nel nostro gruppo di ricerca crediamo fermamente che l’applicazione dell’HTA al processo valutativo
relativo all’introduzione di nuovi vaccini possa essere una utile strategia sia per incontrare i bisogni delle
popolazioni che per meglio impiegare le risorse economiche (1).
Validità scientifica del processo HTA
di un vaccino
L’approccio HTA alla valutazione di un vaccino parte dalla considerazione che questo, così come i farmaci,
rappresenta una tecnologia biomedica, per la quale è
importante andare oltre la semplice valutazione del carico di malattia e/o la valutazione economica. Tale tipo di
approccio è innovativo comprendendo una valutazione
che tenga conto anche delle implicazioni cliniche, organizzative, etiche, giuridiche, sociali e culturali (2).
Una misura indiretta della bontà di tale approccio
è testimoniata dall’elevato numero di pubblicazioni
scientifiche [5], presentazioni orali [12] e poster [2],
scaturiti dalla valutazione del solo vaccino anti-HPV,
nel corso di un biennio (2007-2008).
Una recente conferma della validità scientifica
dell’approccio HTA ai vaccini si è avuta a seguito della pubblicazione sul sito web della prestigiosa rivista
New England Journal of Medicine dell’abstract di un
lavoro da noi pubblicato nel 2008 sulla rivista Vaccine,
dal titolo “The future of best investing in vaccines: the
Health Technology Assessment approach” (3).
L’HTA del vaccino Cervarix
Il Cervarix è un vaccino contro il Papillomavirus
Umano (HPV), in particolare contro i sierotipi 16 e 18,
prodotto da Glaxo-Smith-Kline (GSK).
La valutazione di tale tipo di vaccino è avvenuta nel corso del 2007, e si è conclusa con la pubblicazione di un report scientifico (4), disponibile anche online sul sito dell’Italian Journal of Public Health (www.ijph.it). Il report HTA del Cervarix è stato
realizzato con la collaborazione scientifica dell’Università LIUC di Castellanza e con il supporto dell’Azienda produttrice.
Il processo di HTA è stato realizzato mediante la
creazione di un gruppo di lavoro tecnico che ha raccolto, analizzato ed elaborato le informazioni disponibili,
producendo analisi secondarie sui seguenti argomenti:
• valutazione epidemiologica dell’infezione sostenuta dall’HPV e delle patologie correlate,
attraverso la consultazione di banche dati e e
della letteratura scientifica;
• valutazione dell’utilizzo delle risorse per la prevenzione secondaria e per l’assistenza sanitaria da parte di persone affette dall’infezione
o dalle malattie correlate, attraverso la consultazione dell’archivio delle schede di dimissione ospedaliera e dei dati dell’Osservatorio
Nazionale sugli Screening;
• revisione sistematica e meta-analisi dei trial
clinici randomizzati sull’efficacia e sulla sicurezza della vaccinazione anti-HPV;
• modellizzazione matematica del beneficio clinico atteso dall’introduzione della vaccinazione anti- HPV sulla patologia associata all’infezione e sulla riduzione del rischio di sviluppare un carcinoma della cervice uterina nell’arco
della vita di una donna;
• valutazione economica della vaccinazione utilizzando un’analisi di costo-efficacia e di impatto sul budget;
• valutazione delle conoscenze, attitudini e comportamenti di un campione di giovani donne in
merito alla relazione fra screening citologico e
vaccinazione anti-HPV.
53
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
53
Le valutazioni preliminari sono state sottoposte
all’analisi di un gruppo di esperti facenti parte di un
External Advisory Board (Luglio 2007), i cui consigli e
le cui critiche sono stati considerati nella stesura finale del report (Settembre 2007).
I risultati della valutazione possono essere riassunti come segue.
Dal punto di vista epidemiologico, la prevalenza combinata delle infezioni genitali da HPV nelle
donne in Italia, calcolata utilizzando dati dalla letteratura scientifica italiana,è pari al 19.17% (IC95% =
10-30%). Il tasso di incidenza del carcinoma della
cervice uterina è stato stimato pari a 9.8/100.000
per anno, mentre il tasso di mortalità è risultato pari
a 3/100.000 per anno.
Nel nostro Paese vengono eseguito annualmente 5/6 milioni di PAP test con una conseguente spesa compresa fra 125 e 150 milioni • per anno. Per il
trattamento delle lesioni precancerose, considerando un numero medio annuo di CIN1 di circa 20.000
casi e un numero di CIN23 di circa 12-13.000 casi, la
spesa annuale è stata stimata compresa fra 12 mlne
e 19 mlne. Il costo annuo relativo ai ricoveri nel 2003
per carcinoma invasivo (8250 ricoveri) è di 21,5 mln•
e sfiora i 30 mlne se vengono inclusi anche quelli in
situ (4692 ricoveri).
La revisione sistematica e meta-analisi condotte
sull’efficacia dei vaccini bivalente e tetravalente, relativamente a tutti gli studi clinici controllati sia nella
popolazione naive che in quella già esposta all’infezione, ha mostrato che la stima di efficacia, nel prevenire
le infezioni cervicali persistenti, è dell’87% (RR=0.13;
IC95%: 0.09-0.20) per le infezioni sostenute da HPV16
e del 78% (RR=0.22; IC95%: 0.13-0.38) per quelle causate da HPV 18.
Relativamente alla parte della valutazione economica, l’HTA ha dimostrato che la vaccinazione antiHPV in associazione allo screening (pap-test) fornisce un beneficio incrementale rispetto alla sola pratica dello screening del tumore della cervice uterina.
Utilizzando, infatti, il vaccino bivalente Cervarix, nella
modellizzazione matematica relativa al programma vaccinale delle giovani dodicenni con una copertura del
90%, è risultato che la vaccinazione riduce gli eventi
cancro del 67% e che questa risulta costoefficace,
con un rapporto costo incrementale/ QALY di
e26.361,34.
Per quanto attiene, infine, l’efficacia a breve termine della campagna vaccinale per le dodicenni, è
verosimile che questa possa essere maggiore in quelle Regioni italiane nelle quali è basso il ricorso allo
screening nelle donne asintomatiche di età superiore
a 25 anni.
L’HTA del vaccino Gardasil
Il Gardasil è un vaccino quadrivalente, contro i
sierotipi 6, 11, 16 e 18 dell’HPV, prodotto da Merck e
commercializzato in Europa da Sanofi Pasteur MSD.
La valutazione di tale vaccino è ancora in corso,
e in questa occasione vengono presentati soltanto dei
risultati preliminari.
PARTE I
RELAZIONI
54
54
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
La prevalenza dell’infezione da HPV nelle donne
italiane asintomatiche è molto variabile, andando dal
6.6% (5) al 30.4% (6). Considerando,invece, le popolazioni di donne con anomalie citologiche, la prevalenza pooled dell’infezione è risultata pari a 60% (IC 95%
40%-80%).
Relativamente ai conditomi genitali, uno studio
condotto consultando 78 ginecologi provenienti da tutta Italia ha evidenziato che nel 2005 il tasso di incidenza nella popolazione femminile italiana era pari a
4,3 casi per 1.000 donne e la prevalenza stimata pari
a 6,0 casi per 1.000, che corrisponde rispettivamente
a 83.200 nuovi casi e 116.100 casi prevalenti di condilomi genitali nel 2005 nella popolazione femminile di
età 15-64 anni. L’incidenza e la prevalenza stimata
nella popolazione maschile sono risultate rispettivamente pari a 4,7 e 7,6 casi per 1.000 uomini.
Il rischio di avere il cancro della cervice uterina
nel corso della propria vita per una donna italiana è
stato stimato pari a 6.2‰ (1 caso ogni 163 donne),
mentre il rischio cumulativo di morire per tale patologia è risultato pari a 0.8‰ (7).
Dalle rilevazioni dell’Osservatorio Nazionale
Screening, è risultato che i 122 programmi attivi in
Italia nel 2006 hanno avuto una popolazione obiettivo
di 11.362.580 donne, pari al 69% della popolazione
femminile di 25-64 anni, con un aumento del 2,3%
rispetto alla rilevazione del 2005 (8). L’aumento si è
verificato in particolare al Centro, dove si è raggiunto
il 93,5%, e soprattutto al Sud, dove si è passati da
un’estensione del 50,2%, nel 2005, ad una del 65,6%,
nel 2006, grazie, soprattutto, all’attivazione di numerosi programmi in Calabria.
La revisione sistematica e meta-analisi dei trial
clinici sull’efficacia del vaccino quadrivalente anti-HPV
ha mostrato un’importante riduzione del rischio di lesioni neoplastiche in situ sia cervicali sia anogenitali
sostenute da HPV. All’analisi per-protocol il vaccino si
è dimostrato efficace al 99% (IC 95%: 93%-100%) nel
prevenire le lesioni neoplastiche in situ della cervice
uterina di grado 2 e 3 e gli adenocarcinomi in situ e al
96% (CI95%: 70%- 99%) nel prevenire le neoplasie in
situ della vulva e della vagina di grado 2 e 3. Ottimi
valori di efficacia sono stati anche rilevati nei confronti della prevenzione dei condilomi, pari al 98% (CI95%:
86%-100%).
L’analisi intention to treat ha mostrato una riduzione dell’efficacia vaccinale che è risultata pari al 39%
(CI95%: 9%-60%) nei confronti della prevenzione di CIN
23 e AIS, al 68% (CI95%: 42%-83%) nei riguardi della
prevenzione delle VIN e delle VaIN 23 e al 76% (CI95%:
62%-85%) relativamente alla prevenzione dei condilomi.
Le valutazioni economiche riscontrate in letteratura, nonostante siano considerati scenari diversi in paesi e contesti diversi, mostrano che l’introduzione del
vaccino anti-HPV (sierotipi 6, 11, 16 e 18) risulta costoefficace. Purtuttavia, utilizzando un giudizio di qualità
degli studi che prendono in considerazione l’analisi costo-efficacia, attraverso un punteggio derivante dalla
pesatura della check- list di Drummond e Jefferson (9),
emergono delle problematicità sull’attendibilità di circa
il 50% degli studi reperiti (tra le principali mancanze delle
valutazioni economiche analizzate si evidenzia che la
scelta del modello economico non è spesso giustificata, non vengono indicate le evidenze su cui si basano
le indicazioni di efficacia, non vengono riportati i dettagli degli eventuali aggiustamenti dei prezzi per l’inflazione o per la conversione monetaria, la scelta del tasso di sconto non è giustificata, non vengono riportati i
dettagli delle analisi statistiche, non è giustificata la
scelta delle variabili per l’analisi di sensibilità).
Conclusioni
Il metodo della valutazione formale delle tecnologie
sanitarie nel campo dei vaccini rappresenta un nuovo
approccio in cui è necessario il lavoro interdisciplinare.
La valutazione dei vaccini anti-HPV Cervarix e Gardasil
rappresenta senza dubbio uno strumento innovativo che
potrà essere utilizzato nel nostro Paese per aiutare i decision makers nel processo decisionale, ed in particolare
in questo momento storico in cui tale processo è parcellizzato e frammentato a livello regionale. Saranno soprattutto le Istituzioni (Autorità Sanitarie, Finanziatori,
politici) che potranno utilizzare tali valutazioni al fine di
prendere decisioni su strategie di vaccinazione, livelli di
rimborso e processi di implementazione.
Bibliografia
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From Italian Patients. Journal of Medical Virology 2005.
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Ronco G, Giubilato P, Naldoni C, et al. Livello di attivazione e
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5.
De Francesco MA, Gargiulo F, Schreibe C. Detection and
Genotyping of Human Papillomavirus in Cervical Samples
55
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Simposio
SANOFI PASTEUR MSD
55
PARTE I
RELAZIONI
relazioni
La prevenzione delle patologie
da HPV e dell’Herpes Zoster
Giovedì 2 ottobre
16,45-18,30 • Sala Acero
Moderatori
C. Signorelli, D. Lagravinese
56
56
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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Il vaccino quadrivalente anti-HPV:
impatto complessivo delle patologie
ed aspetti economici della loro prevenzione
Costa S*, Mennini F**
*Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale S. Orsola-Malpighi, Bologna
**CEIS Sanità, Facoltà di Economia, Università di Roma, Tor Vergata
Sommario
L’effetto di prevenzione del vaccino quadrivalente è stato ampiamente documentato. Nei trial randomizzati
e controllati, l’efficacia è risultata pari al 100% nella prevenzione della displasia cervicale di ogni grado
(CIN 1,2,3) e del 98% nella prevenzione della displasia cervicale di alto grado (CIN 2/3). In Italia, si stima
che il costo delle patologie HPV-indotte sia di 200-250 milioni Euro/anno. In una valutazione economica
recentemente condotta in Italia, il vaccino quadrivalente ha determinato rilevanti vantaggi economici per il
SSN, riportando un costo per QALY di e9.569.
In una differente analisi, condotta dalla Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, è stato
riportato per il vaccino quadrivalente un costo per QALY di 20.512 dollari canadesi (34% in meno rispetto
al bivalente). L’analisi dei dati derivanti dai modelli economici attualmente disponibili sono coerenti nell’indicare come il quadrivalente rappresenti l’opzione vaccinale economicamente più vantaggiosa.
Parole chiave: Vaccino HPV, Cost-effectiveness, Allocazione risorse.
Background
L’efficacia del vaccino quadrivalente, diretto contro
i ceppi di HPV 6, 11, 16 e 18, è stata ampiamente
documentata da numerosi studi clinici. Negli studi randomizzati e controllati il vaccino quadrivalente ha dimostrato, a 3 anni di distanza dalla prima dose (analisi
per-protocol), un’efficacia rispettivamente del 100%
nella prevenzione della displasia cervicale di ogni grado CIN, correlata ad HPV 6, 11, 16 e 18, e del 98%
nella prevenzione della displasia di alto grado cervicale (CIN 2/3), correlata ad HPV 16 e 18[1-2]. Questi risultati sono stati confermati dall’analisi combinata, condotta su dati provenienti dai 4 studi d’efficacia, che ha
coinvolto in totale 20.583 donne di età compresa tra
16 e 26 anni. In questa analisi, infatti, il vaccino quadrivalente ha mostrato un’efficacia del 99% (IC 95%:
93-100) nel prevenire le CIN 2/3 o gli Adenocarcinomi
in Situ (AIS), associati alla presenza di HPV tipo 16 o
18[3]. Inoltre, il 100% (IC 95%: 94-100) delle donne sottoposte al protocollo vaccinale è risultato protetto anche contro le lesioni vulvari (VIN 1,2,3) e vaginali (VaIN
1,2,3), e dai condilomi genitali[4]. Oltre alle valutazioni
cliniche, numerosi studi modellistici sono stati già condotti per stimare la cost-effectiveness di differenti strategie vaccinali basate sull’impiego del vaccino quadri-
valente. I vantaggi economici e la sostenibilità dell’implementazione di un programma anti-HPV con il vaccino quadrivalente è stata già evidenziata, sebbene la
maggioranza degli studi abbia considerato una sola
coorte di donne, con differenti età di immunizzazione,
ed un eventuale gruppo aggiuntivo di catch-up. Il principale beneficio atteso dall’introduzione del vaccino quadrivalente consisterebbe in una significativa riduzione
dell’incidenza e dei costi connessi a Pap test anomali
e nella diminuzione delle spese generate dalle procedure diagnostiche e terapeutiche relative alle lesioni
della cervice uterina, di vulva e vagina e dei costi assorbiti dal trattamento dei condilomi ano-genitali. Sebbene sia ancora particolarmente complesso stabilire
l’effettivo valore della spesa sostenuta per la diagnosi
precoce e per il trattamento delle patologie HPV-correlate (specie per le cosiddette lesioni di basso grado),
sulla base di analisi conservative, è stato possibile
quantificare il burden of disease generato dal virus del
papilloma in Italia. La dimensione economica degli esiti
indotti è riportata in tabella I. Ogni anno, la spesa complessiva per le patologie HPV-correlate ammonta a 200250 milioni di Euro, di cui circa 84% risulta assorbito
dalla prevenzione e dal trattamento delle lesioni precancerose e del cervicocarcinoma.
PARTE I
RELAZIONI
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58
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Tabella I - Impatto economico delle patologie HPV-indotte
Processo
Stima della numerosità
Costo medio (e
e)
Spesa (e
e in Ml)
4.000.000 – 4.600.000
315.000 – 415.000
107.000 – 116.000
78.000 – 91.000
11.700 – 13.700
3.500 – 4.000
104.000 – 125.000
15
15
250(b)
400
900
16.700
240
60.0 – 69.0
4.7 – 6.2
26.8 – 29.0
31.2 – 36.4
10.5 – 12.3
58.5 – 66.8
25.0 – 30.0
Pap test(a)
Pap test anomali
Colposcopie
LSIL & ASCUS
HSIL
Cervicocarcinoma
Condilomi genitali(c)
Totale spesa
216.7 – 249.7
(a) = valore calcolato sul totale della popolazione femminile ritenuta eleggibile allo screening (25-64 anni)
(b) = include le ripetizioni dell’indagine e l’esecuzione dei Pap test nel periodo di follow-up
(c) = dati rilevati dal Henley Centre for Value Improvement, Henley Mangement College, Oxford, UK
Cost-Effectiveness Analysis
In recente studio è stata stimata l’efficienza economica determinata dall’implementazione di un programma vaccinale da effettuarsi con il vaccino quadrivalente su una coorte di ragazze di 12 anni in Italia[5].
In questo modello di Markov, che simula la storia naturale delle infezioni da HPV e stima l’impatto economico delle patologie HPV-correlate, sono stati inseriti
dati epidemiologici Italiani. Nello scenario base valutato dal modello, l’alternativa alla vaccinazione era rappresentata dallo screening (valore attuale) e dal management delle patologie HPV-correlate. Nella medesima coorte di età, seguita per il periodo dell’intera vita,
il vaccino quadrivalente dovrebbe poter evitare approssimativamente:
- 1.432 casi di cervicocarcinoma;
- 513 morti per cervicocarcinoma;
- 5.205 casi di CIN 3;
- 4.432 casi di CIN 2;
- 4.255 casi di CIN 1;
- 14.810 condilomi anogenitali.
L’implementazione di un piano di prevenzione,
costituito dal vaccino quadrivalente (con una copertura pari all’80%) in combinazione con l’attuale programma di screening per il cervicocarcinoma, produrrebbe significativi vantaggi economici per il Servizio
Sanitario Nazionale (SSN). In effetti, valutando esclusivamente i costi sanitari diretti, si proiettano valori
di QALY (Quality-Adjusted Life Year - anno di vita
guadagnato corretto per la qualità) pari a • 9.569. Il
QALY stimato per il vaccino quadrivalente è risultato
dalle 3.1 alle 4.7 volte inferiore rispetto al valore assunto come soglia della convenienza economica degli interventi sanitari1 .
In una differente analisi di costo-efficacia, effettuata dalla Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, sono stati stimati gli effetti a medio e
lungo termine della vaccinazione anti-HPV con i vaccini attualmente disponibili in Canada. Per il vaccino
quadrivalente è stato stimato un costo per QALY pari
a 20.512 dollari canadesi (34% in meno rispetto al vaccino bivalente)[6] (tabella II).
Le differenze ottenute in termini di QALY tra i
due vaccini erano dovute in gran parte all’effetto di
prevenzione delle lesioni cervicali di basso grado e
delle condilomatosi indotte dai ceppi HPV possibilmente oncogeni 6 ed 11. L’analisi di sensitività, impiegata
per verificare la robustezza delle stime in risposta alla
variazione dei parametri essenziali del modello canadese, ha dimostrato la maggiore costo-efficienza del
vaccino quadrivalente in confronto al vaccino bivalente. Anche utilizzando il valore soglia di 40.000 dollari
canadesi per QALY, quale indicatore di efficienza economica, la vaccinazione HPV è risultata essere costo-efficace in un ampio range di scenari vaccinali[7]
(figura 1).
Tabella II - Stima dell’effectiveness della vaccinazione anti-HPV in Canada
Vaccino bivalente
QALY ($ Canadesi)
Vaccino quadrivalente
QALY ($ Canadesi)
Durata protezione: a vita
31.060
20.512
Durata protezione: 30 anni con booster
56.028
36.981
114.846
64.584
Durata protezione: 30 anni
In verde chiaro sono evidenziati tutti i valori di QALY che si collocano al disotto della soglia
di convenienza economica stabilita per il Canada.
1
Per essere considerati efficienti dal punto di vista economico, gli interventi sanitari devono ricadere in intervallo inferiore a •
30.000-45.000.
Figura 1- Analisi di sensitività probabilistica:
proiezioni di curve di costo-efficienza
per differenti valori di soglia di QALY[7]
Figura 2 – Effetto cooperativo
tra vaccinazione anti-HPV e screening[8]
In termini di costo-efficacia, risultati molto promettenti sono stati riportati in uno studio recente dove
si evince come una strategia vaccinale multicoorte
(3 coorti) dovrebbe permettere di coprire un’ampia
porzione della popolazione femminile, compresa fra
12-25 anni, in un periodo di 6-7 anni [8]. Nel corso
delle successive fasi del piano vaccinale, la riduzione dei costi associati al trattamento delle lesioni
cervicali di alto e basso grado, del cervicocarcinoma e delle condilomatosi anogenitali, dovrebbe progressivamente compensare i costi generati dall’impiego del vaccino quadrivalente. Alla saldatura del
periodo di tempo che separa le diverse coorti, il numero dei soggetti eleggibili alla vaccinazione si limita alla sola coorte delle 12enni, con evidenti positive ricadute in termini di risparmio per il SSN. Inoltre, anche in questo studio si confermano i vantaggi
economici derivanti dalla combinazione di vaccino
quadrivalente + screening. La strategia di prevenzione combinata è stata associata con una riduzio-
59
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
59
ne incrementale di incidenza del cancro della cervice (figura 2).
La vaccinazione HPV in sinergia con lo screening sembra, quindi, essere lo strumento principale per
la prevenzione del cancro della cervice uterina. Nonostante l’evidente valore aggiunto della vaccinazione
HPV, è necessario tuttavia assicurarsi che le donne
vaccinate non siano negligenti nei confronti dello screening, dato che ciò potrebbe sminuire l’efficacia o la
costo-efficacia dell’intero intervento.
Lesioni di basso grado
e condilomatosi genitale
Con lo sviluppo di un algoritmo decisionale, appositamente disegnato per valutare l’efficienza economica di una strategia vaccinale multicoorte in Italia, è stato stimato l’effetto del vaccino quadrivalente
relativamente agli esiti evitati e alla riduzione di spesa per il nostro paese[9]. L’algoritmo decisionale, un
modello di Markov parzialmente dinamico, in grado
di simulare la probabilità di progressione da uno stadio di malattia al successivo, si basava su di un set
di definite e verificate probabilità di transizione, che
erano funzione delle caratteristiche demografiche della
popolazione italiana e delle caratteristiche tempo-dipendenti delle infezioni da HPV [8]. Per misurare l’effetto economico del vaccino quadrivalente sulle lesioni di basso grado sono state considerate: le riduzioni dei Pap test anomali, delle colposcopie, degli
ASCUS (Atypical Squamous Cells of Undetermined
Significance), degli LSIL (Low grade Squamous Intraepithelial Lesions) e dei condilomi genitali. In conseguenza della riduzione dei Pap test anomali, delle
colposcopie, delle lesioni precancerose di basso grado e degli ASCUS dipendenti specificamente da HPV
6-11, si possono generare riduzioni di spesa equivalenti a 6.6 milioni di Euro (tabella III). Se a tale valore
si aggiunge la quota parte degli oneri relativi al trattamento delle condilomatosi anogenitali, che gravano
direttamente sul SSN in ragione di una percentuale
minima di circa il 35%2 del totale, la riduzione di spesa determinata dal vaccino quadrivalente risulta superiore ai 16 milioni di Euro.
Il modello, oltre a valutare in senso generale l’efficienza della strategia vaccinale multicoorte, ha dato
la possibilità di identificare degli indicatori clinici ed
economici (i.e. punto di pareggio) con i quali stabilire
il livello di investimento compatibile con le risorse
disponibili per assicurare l’equità di accesso e la parità di offerta alla popolazione femminile ritenuta eleggibile alla vaccinazione. Inoltre, è stato possibile costruire una previsione della riduzione delle lesioni di
basso grado nel corso del tempo (figura 3). La strategia vaccinale multicoorte è risultata una delle opzioni
di politica sanitaria più costo-efficace.
2
La percentuale riportata è conservativa. Infatti, con l’eccezione del costo di alcune automedicazioni di cui il 30% è sostenuto dai
pazienti, la rimanente parte dei costi diretti (70%) è sostenuta dal SSN. Da: Merito M. et al. Management and cost of genital warts in
Italy. ISPOR 10th European Congress, Oct 28-30 2007, Dublin, Ireland
PARTE I
RELAZIONI
60
60
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Tabella III – Abbattimento di spesa annuale ottenibile in conseguenza
della riduzione degli eventi evitabili di basso grado
Processo
Eventi evitati
per HPV 6-11
Riduzione di
spesa
e in Ml)
(e
Eventi evitati
per HPV
16-18
Riduzione di
spesa
e in Ml)
(e
Riduzione
totaletotale
e in Ml)
(e
Pap test anomali
Colposcopie
LSIL & ASCUS
47.643
10.433
8.354
0.71
2.6
3.3
190.573
59.121
46.246
2.86
14.8
18.5
3.57
17.4
21.8
Totale
66.430
6.6
295.940
36.2
42.8
Condilomi
112.500
27.0
—
—
27.0
TOTALE
178.930
33.61
295.940
36.2
69.8
Figura 3 - Proiezione di costi
e risparmi totali connessi all’impiego
del vaccino quadrivalente
Addizionando i cost-savings delle lesioni di basso grado dipendenti da HPV 6 e 11 a quelli delle condilomatosi anogenitali prevenute, si denota che il valore
di potenziale riduzione dei costi dovuti al vaccino quadrivalente equivale a quasi 34 milioni di Euro. Infine,
ponendo in relazione la riduzione totale dei costi delle
lesioni di basso grado e della condilomatosi con la
spesa attualmente sostenuta per la gestione di queste
patologie (pari a circa 102 milioni di Euro), si osserva
che il vaccino quadrivalente dovrebbe determinare un
risparmio netto del 68.6% (vale a dire circa 70 milioni
di Euro), una sostanziale riserva economica che potrebbe essere destinata al finanziamento di altri obiettivi prioritari in ambito di tutela e prevenzione della salute pubblica.
Effetti sulla spesa complessiva
Con il vaccino quadrivalente, l’effetto cumulativo della riduzione di eventi dipende sia da HPV–6 e
11 che da HPV-16 e 18. La protezione nei confronti
delle patologie indotte HPV-6 e 11 (fondamentalmen-
te lesioni cervicali di basso grado e condilomi genitali) risulta più rilevante in una fase iniziale. Successivamente, a prevalere è l’effetto contro HPV-16 e 18,
mentre contribuisce in minor misura, l’effetto contro
HPV-6 e 11. Il progressivo effetto cost-saving, associato ad una riduzione delle lesioni di basso grado e
di alto grado, del cancro invasivo della cervice, e dei
condilomi genitali, dovrebbe diminuire considerevolmente l’attuale carico economico sostenuto annualmente per le patologie HPV-indotte, con una riduzione netta di spesa pari a oltre 131 milioni di Euro.
Discussione
Nelle attuali condizioni congiunturali, nelle scelte di politica sanitaria si tende generalmente a privilegiare il principio di cost-containment. Tuttavia, l’implementazione di un programma vaccinale diretto contro il virus del papilloma dovrebbe essere guidato dall’intento di prevenire rapidamente il più elevato numero possibile di esiti HPV-indotti. La soluzione al
problema dell’efficienza allocativa delle risorse in
sanità non può fondarsi esclusivamente sull’ostinata
ricerca del prezzo più basso per i beni o per i servizi
di cui si ha necessità. È opportuno considerare il livello d’innovazione del vaccino; che il prezzo rifletta
il “valore intrinseco” dell’innovazione e che quest’ultimo sia correlato ai risultati di cost-effectiveness.
L’obiettivo dovrebbe essere quello di garantire il vaccino più efficace al prezzo economicamente più vantaggioso. Per fare questo è importante fissare degli
ICER (Incremental Cost Effectiveness Ratio)3 appropriati. In tale contesto, gli studi di valutazione economica, nonché i modelli di ottimizzazione vincolata,
divengono necessari per orientare le scelte dirette alla
massimizzazione del beneficio netto, tanto dei pazienti quanto dei fornitori di assistenza sanitaria.
Dall’analisi delle proiezioni di impatto, ottenibili
sulla base dei dati pubblicati, si evince che il differenziale esistente nel prezzo di cessione dei due vac-
3
Misura il cambiamento netto di costo per un incremento/decremento unitario in termini di “health outcome” espresso solitamente
come anni di vita aggiustati per la qualità (QALYs), mettendo a confronto una strategia o un’altra, escludendo di volta in volta quelle
che risultano “dominate” (costi più alti e minori benefici) o “debolmente dominate” (quelle con ICER più alti).
61
cini attualmente disponibili contro il virus del papilloma, non potrà compensare l’incremento di spesa connessa alla mancata prevenzione di esiti HPV-indotti
(Pap test anomali, colposcopie, lesioni precancerose di basso e di alto grado, carcinomi in situ, carcinomi cervicali, lesioni displastiche vulvari, lesioni displastiche vaginali e condilomatosi genitale) che si
associa al vaccino bivalente. La stima di una variazione del prezzo per dose del vaccino bivalente, calcolata per ottenere lo stesso QALY del quadrivalente, conferma le differenze di efficacia che alle due
alternative sono strettamente connesse[10].
Ad una simile conclusione sono giunti anche
Brisson et al. che hanno effettuato un confronto, in
termini di costo-efficacia, tra i due vaccini. Il risultato
dell’analisi dello scenario base ha permesso di stabi-
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
lire che il costo per ciclo vaccinale con il bivalente
dovrebbe essere di 105 dollari canadesi più basso di
quello del vaccino quadrivalente (assumendo per il
quadrivalente un costo pari a 400 dollari canadesi) al
fine di ottenere un equivalente valore di costo per
QALY guadagnato[7].
Conclusioni
L’analisi dei dati attualmente disponibili e la
valutazione dei risultati derivanti dai modelli economici a lungo termine sono coerenti nell’indicare
il vaccino quadrivalente come l’opzione economicamente più vantaggiosa, in ragione del più ampio
profilo di efficacia e del migliore rapporto di costeffectiveness.
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PARTE I
RELAZIONI
62
62
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
La vaccinazione anti-HPV: organizzazione,
monitoraggio e prospettive
Sammarco S
Dirigente Servizio 2 del Dipartimento IRS, Assessorato sanità Regione Siciliana
Il carcinoma della cervice uterina è il primo tumore riconosciuto dall’Organizzazione Mondiale della
Sanità come totalmente riconducibile ad una infezione
essendo causato dal virus del papilloma umano (HPV,
Human papilloma virus), di cui sono stati identificati
oltre 120 genotipi responsabili anche di altre patologie
del tratto anogenitale.
In particolare, la maggior parte dei tumori della
cervice uterina (70%) è causato da due tipi di HPV “ad
alto rischio”: HPV 16 e 18.
In Italia sono attualmente disponibili due vaccini:
un vaccino quadrivalente che previene le lesioni causate da HPV 16, 18, 6 e 11 (questi ultimi due responsabili del 90% circa dei condilomi genitali) prodotto da
Sanofi Pasteur MSD e un vaccino bivalente per la prevenzione delle lesioni causate da HPV 16 e 18 prodotto da Glaxo Smith Kline. Con decreto 11 marzo 2008
“Documento di raccomandazione sull’utilizzo del vaccino anti-HPV in Sicilia”, è stato emanato un atto di indirizzo rivolto alle Aziende USL nel quale “il comitato tecnico-scientifico, nel convenire che la campagna vaccinale da realizzare debba essere indirizzata alla “prevenzione delle infezioni da papillomavirus umano e delle patologie ad esso correlate”, ritiene che, sulla base
delle evidenze scientifiche riportate nella documentazione prodotta in fase di registrazione, dei pronunciamenti espressi dagli organismi internazionali sopra citati e del vantaggio aggiuntivo della presenza di altri 2
genotipi virali e delle relative patologie prevenute, sia
preferibile l’uso del vaccino quadrivalente”.
La disponibilità del vaccino consente quindi un
intervento di prevenzione primaria del carcinoma della
cervice uterina, da affiancare alle attuali politiche di
screening e che si basa sulla somministrazione del
vaccino prima dell’esposizione al contagio. Per tale
motivo il target primario di vaccinazione è rappresentato dalle bambine nel corso del 12° anno di vita.
Poiché sia gli studi di sieroprevalenza italiani che
lo studio effettuato in Sicilia nel 2006, hanno mostrato
che nella fascia di età 18-24 anni solo il 25% delle
donne risulta contagiato dal virus, la regione Sicilia ha
programmato l’inserimento di tale vaccino nel proprio
calendario vaccinale con le seguenti modalità:
1. Offerta attiva e gratuita per tutte le bambine
all’età di 11 anni;
2. Offerta a pagamento per le 17enni e le 25enni.
La vaccinazione delle bambine al compimento
dell’11° anno di vita sarà effettuata dai Centri di Vaccinazione delle Aziende USL (ca. 400 in tutto il territorio
regionale). I genitori delle bambine da vaccinare saranno invitati con lettera scritta da parte della Azienda USL,
cofirmata dal Pediatra di Famiglia. Per le 17enni è previsto un reclutamento attivo da effettuare attraverso i
Medici di Famiglia e nelle scuole, mentre per le 25enni
il vaccino sarà offerto in occasione dell’accesso previsto al Consultorio Familiare per lo screening del ca.
dell’utero. In considerazione degli elevati costi del vaccino per il pubblico, allo scopo di agevolare la vaccinazione dei soggetti che non rientrano nel target della campagna di vaccinazione di massa ma per i quali il vaccino è comunque efficace , il vaccino anti-HPV potrà essere eseguito in regime di copayment, al prezzo definito “ex factory” (prezzo di acquisto da parte delle Aziende USL + 9 euro per le connesse spese organizzative).
Il vaccino potrà essere praticato dai Centri di Vaccinazione oppure dai Consultori e/o dalle strutture ospedaliere di ginecologia che aderiranno al programma vaccinale. Indispensabile per la fornitura del vaccino è che la
struttura si impegni a registrare, on-line sul server regionale, ogni vaccinazione effettuata (dati anagrafici,
lotto vaccino, sede inoculo e data vaccinazione).
Le informazioni anagrafiche dei soggetti vaccinati presso i centri di Vaccinazione (non ancora del
tutto informatizzati) dovranno essere trasmesse su
cartaceo all’Azienda USL di appartenenza e da questa
trasferite sul server web allocato presso l’Assessorato Regionale Sanità. Il sistema di sorveglianza delle
coperture vaccinali, che deriva da quello già utilizzato
per la varicella, consente, pur se basato su un sistema misto cartaceo-informatizzato, di registrare con
estrema precisione i dati di copertura vaccinale e di
monitorare nel tempo i valori raggiunti nelle diverse
coorti di nascita. Parallelamente è stato attivato un
sottogruppo di lavoro presso il Centro regionale per la
Vaccinovigilanza, allocato presso il Dipartimento Ispettorato Regionale Sanità, espressamente dedicato alla
raccolta delle segnalazioni di reazioni avverse alla
vaccinazione HPV.
Sono state inoltre avviate le seguenti attività:
• Formazione del personale sanitario
• Informazione per gli operatori sanitari e la popolazione
63
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
63
PARTE I
La prevenzione dell’herpes zoster
e della nevralgia post-erpetica
Gabutti G
Professore Ordinario di Igiene e Medicina Preventiva
Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Sezione di Igiene e Medicina del Lavoro,
Università degli Studi di Ferrara
Sommario
Il virus della varicella-zoster (VZV) durante l’infezione primaria si latentizza nei gangli dei nervi sensoriali
e la sua riattivazione determina il quadro clinico denominato herpes zoster. Quest’ultimo è strettamente
correlato sia ad una diminuzione dei T-linfociti specifici che all’invecchiamento. Lo zoster nel paziente
immunocompetente è caratterizzato da un rash cutaneo vescicolare ad estensione dermatomerica, con
dolore moderato/severo che può perdurare a lungo (nevralgia post-erpetica: PHN) ed incidere pesantemente sulla qualità della vita del paziente. Vaccini varicella ad elevato titolo antigenico elicitano un incremento
significativo dell’immunità cellulo-mediata in anziani immunocompetenti. Il “vaccino zoster”, ad elevato
contenuto antigenico, sicuro e ben tollerato, riduce il peso della malattia (61,1%), l’incidenza dello zoster
(51,3%) e della PHN (66,5%); autorizzato ed attualmente in commercio negli USA, è ivi raccomandato per
i soggetti di età pari o superiore a 60 anni.
Parole Chiave: Herpes Zoster; Nevralgia post-erpetica; Prevenzione; Vaccino.
Introduzione
Il virus della varicella zoster (VZV) è un alfa herpes virus ubiquitario con un andamento endemo-epidemico che infetta la quasi totalità della popolazione;
l’infezione primaria, denominata varicella, colpisce tipicamente l’età infantile.
Durante l’infezione primaria, e precisamente durante la fase viremica, il VZV raggiunge il distretto cutaneo determinando il tipico rash cutaneo. In questa fase
il virus infetta anche le terminazioni nervose presenti a
livello cutaneo e, risalendo in modo retrogrado, raggiunge i gangli dei nervi sensoriali ove si latentizza.
La latentizzazione del virus sembra strettamente
correlata alla fase viremica, al numero delle lesioni cutanee (vescicole) ed al peso della manifestazione clinica. Analogamente a quanto rilevato nel corso delle infezioni sostenute da altri herpes virus, il VZV latente non
è infettante ma può riattivarsi a distanza di molto tempo
portando alla formazione di nuovi virioni; questi ultimi
sono in grado di migrare lungo gli assoni sensoriali fino
alla cute. Nella forma clinica conclamata lo zoster è
caratterizzato da dolore seguito dalla comparsa di un
rash cutaneo ad estensione dermatomerica.
Nel corso degli anni sono state fatte numerose
ipotesi su quali potessero essere i fattori in grado di
determinare la slatentizzazione del VZV; oggi si ritiene
che l’insorgenza dello zoster sia un processo multifattoriale, anche se un ruolo molto importante viene attribuito al decadimento della risposta cellulo-mediata.
Nel corso dell’infezione primaria da VZV vengono elicitate sia la branca umorale che quella cellulomediata del sistema immunitario inducendo una risposta immune di lunga durata nei confronti della forma
clinica (varicella); tuttavia l’immunità acquisita naturale non previene né la latentizzazione del VZV né la
possibile successiva riattivazione che esita clinicamente nello zoster.
La comparsa dello zoster è strettamente correlata ad una diminuzione dei T-linfociti specifici. L’efficienza della risposta cellula-mediata è generalmente
elevata nell’infanzia, nei giovani adulti e negli adulti
anche in relazione a possibili booster, sia endogeni
che esogeni.
Sebbene virtualmente tutti gli adulti vengono infettati da VZV nel corso della propria vita, non esiste
un parametro immunologico specifico che permette di
individuare i soggetti che svilupperanno lo zoster. La
presenza di anticorpi specifici anti-VZV non rappresenta un indice di protezione nei confronti dello zoster
e, nel corso della vita, il rischio di avere un episodio di
zoster è stimato pari a 10-30%; l’incidenza, strettamente correlata ad una diminuzione dei T-linfociti specifici, aumenta notevolmente con l’avanzare dell’età. 1
Oggi si ritiene che, sebbene la risposta cellulomediata sia necessaria per il controllo dello zoster,
altri fattori non-immunologici possano svolgere un ruolo nel determinismo di questo quadro clinico. L’analisi
della casistica, comprendente anche soggetti immu-
64
64
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
nocompetenti, ha evidenziato un ruolo importante legato all’esposizione intrauterina e all’acquisizione della varicella in giovane età (<18 mesi). Altri fattori quali
genere, stagionalità, razza, stress psicologico, esposizione a sostanze chimiche immunotossiche, traumi
meccanici o predisposizione genetica sono stati associati, anche se non correlati con certezza, con l’insorgenza di zoster.2
Aspetti clinici
Dal punto di vista clinico lo zoster è caratterizzato da un rash cutaneo vescicolare ad estensione dermatomerica, che nel paziente immunocompetente può
perdurare per circa 2-3 settimane ed è accompagnato
da dolore moderato o severo. La manifestazione clinica può presentarsi in ogni distretto corporeo, anche se
le localizzazioni più frequenti sono quelle a livello toracico o lombare o nell’area innervata dal trigemino.
Una fase prodromica della durata di alcuni giorni (1-5),
precede l’esordio clinico ed è caratterizzata da dolore,
anche urente, prurito, parestesie, ecc. La fase vescicolare nel paziente immunocompetente perdura circa
una settimana; segue la fase di disidratazione delle
vescicole e la formazione delle croste, la cui caduta
avviene dopo 2-4 settimane. Esiste la possibilità di
avere forme lievi e forme senza esantema (zoster sine
herpete). In una parte importante di pazienti il dolore
non termina con la scomparsa del rash cutaneo, ma
perdura alcune settimane e talvolta mesi o anni. Questo dolore persistente viene definito nevralgia post-erpetica (PHN) e rappresenta una importante causa di
stress e disabilità con decadimento della qualità della
vita del paziente. La sua incidenza, che risente delle
diverse definizioni di PHN e dell’età dei pazienti osservati, è segnalata generalmente fra il 10 e il 20% dei
casi di zoster.
Nei pazienti immunocompromessi, ed in particolare in quelli affetti da immunodeficienza cellulare, lo
zoster può assumere un decorso clinicamente più pesante con manifestazioni atipiche, forme necrotizzanti o con interessamento degli organi interni.3-4
Aspetti epidemiologici
Lo zoster è la manifestazione clinica conseguente alla slatentizzazione del VZV acquisito nel corso
dell’infezione primaria (varicella); le lesioni cutanee (vescicole) contengono elevate concentrazioni di virus
che, trasmesse principalmente per via aerea o contatto diretto, possono determinare la varicella in soggetti
suscettibili esposti. In generale, lo zoster è meno contagioso rispetto alla varicella; il periodo di contagiosità
inizia con la comparsa delle vescicole e perdura fino
alla formazione delle croste.
Poiché lo zoster rappresenta la riattivazione del
VZV acquisito in epoca precedente nel corso dell’infezione primaria (varicella), quest’ultima costituisce
un requisito indispensabile per poter avere un episodio di zoster.
Il rischio di avere un episodio di zoster, stimato
pari a 10-30% nel corso della vita, è strettamente etàcorrelato. L’incidenza aumenta notevolmente con
RELAZIONI
l’avanzare dell’età; circa il 50% dei soggetti che vivono fino a 85 aa. presentano almeno un episodio di zoster. Per quanto concerne la PHN, pur non esistendo
un consenso unanime sulla definizione della stessa,
questo quadro, caratterizzato da dolore persistente,
compare in circa il 10-20% dei pazienti affetti da zoster ed è generalmente rara nei soggetti di età inferiore
a 40 anni. L’incidenza della PHN tende ad aumentare
con l’avanzare dell’età; nei pazienti >70 aa affetti da
zoster il rischio di PHN è intorno al 50%.5-6
Facendo riferimento ai dati epidemiologici disponibili, in Italia ogni anno si verificano circa 500.000
casi di varicella; l’andamento della sieroprevalenza per
anticorpi specifici IgG anti-VZV mostra un tipico andamento con un calo nel primo anno di vita nei soggetti,
inizialmente protetti passivamente dalla madre, seguito da un incremento dopo il compimento del secondo
anno di vita raggiungendo il 32,9%, 67%, 84,6%, 85,4%
rispettivamente nelle classi di età 2-4, 5-9, 10-14 e 1519aa. Nelle fasce di età 20-39 e >40aa la sieroprevalenza è pari a 91% e 98,4%. L’andamento della sieroprevalenza è sovrapponibile nei due sessi senza alcuna differenza statisticamente significativa.
Il sistema di notifica delle malattie infettive attualmente in vigore in Italia (DM 15 dicembre 1990 e
succ. modifiche) considera l’herpes zoster notificabile
nella classe V. Molte malattie inserite in questa classe vengono impropriamente considerate non soggette
a notifica, con la conseguenza che per tali malattie a
livello nazionale non sono disponibili dati epidemiologici completi ed aggiornati.
Ricerche condotte in ambiti geografici diversi ed
in modo non sempre omogeneo, permettono tuttavia
di avere una stima della casistica; ad esempio, uno
studio osservazionale retrospettivo condotto a livello
nazionale nel 1996 coinvolgendo Dermatologi, Geriatri e Medici di Medicina Generale ha permesso di stimare che ogni anno in Italia nei soggetti >15 aa si
verifichino circa 200.000 casi di zoster e 42.000 casi
di nevralgia post-erpetica. Secondo questa ricerca
l’incidenza stimata annua era pari a 4,14 casi/1000
persone >15 aa; il 45,8% dei casi era registrato in
soggetti =65 aa di età ed il 44,2% dei casi aveva
coinvolto soggetti attivi dal punto di vista lavorativo.
In media ogni caso aveva avuto una durata pari a 1115gg e le complicanze avevano rappresentato il
26,1%; tra queste ultime la PHN era stata la più frequente (19,6%). Il trattamento antivirale era stato prescritto praticamente a tutti i pazienti.
Un’altra ricerca condotta nella Regione Lazio ha
valutato i costi diretti (trattamento farmacologico, visite ed ospedalizzazione) ed indiretti di un caso di zoster quantificandoli in 987,00 Euro.
Infine, più recentemente, uno studio condotto
nella Regione Piemonte ha valutato prospetticamente
tutti i casi di zoster diagnosticati da un gruppo di Medici di Medicina Generale. L’incidenza annua registrata
è stata pari a 1,74 casi/1000 soggetti >14aa; il tasso
standardizzato per età è risultato pari a 1,59/1000 soggetti >14aa. Il tasso di ospedalizzazione è stato 0,12/
1000 abitanti. Il costo di ogni caso domiciliare è risul-
tato pari a 136,06• mentre il costo medio di ogni caso
ospedalizzato è stato pari a 4082,59•.
A livello nazionale esiste anche la possibilità di
valutare le schede di dimissione ospedaliera (SDO),
che rappresentano uno strumento ufficiale del Ministero della Salute per la valutazione degli aspetti clinici ed organizzativi dei ricoveri.7
La ricerca nel database nazionale dei ricoveri
ospedalieri a disposizione sul sito web del Ministero
della Salute, interrogandolo in base alla diagnosi di ricovero principale per il codice ICD9-CM 053 ha rilevato nel periodo in cui i dati sono disponibili (1999-2005)
una media annuale di 4503 ricoveri ordinari e 543 day
hospital (Figura 1). Il 55% dei ricoveri per herpes zoster registrati nel periodo 1999-2005 è stato erogato a
femmine; l’analisi dei ricoveri per zoster stratificati per
classi di età evidenzia che il numero delle ospedalizzazioni aumenta parallelamente all’incremento dell’età.
Il 61,9% dei ricoveri nel periodo considerato è stato
erogato a soggetti >65 anni (in dettaglio, 26% in pazienti di età compresa tra 65 e 74aa e 35,9% in soggetti >75aa). La degenza media dei ricoveri ordinari è
risultata pari a 8 giorni; questo valore è risultato maggiore nei pazienti più anziani: 6,8 gg e 8,8gg. rispettivamente nei soggetti di età <65 e >65 aa.
Il 52% di tutti i ricoveri nel periodo 1999-2005 era
costituito da zoster senza complicanze mentre queste ultime sono risultate distribuite in modo quasi uniforme tra i rimanenti codici, che comprendono le complicanze dello zoster stesso. In particolare le complicanze oculari hanno rappresentato il 9,8% dei ricoveri
totali per zoster mentre le complicanze neurologiche
hanno rappresentato il 23,5% di tutti i ricoveri per zoster nel periodo considerato. In conclusione i dati relativi all’archivio SDO, pur limitati esclusivamente ai casi
ricoverati registrati a livello nazionale, confermano l’impatto epidemiologico dello zoster e delle complicanze
ad esso associate. Questa patologia colpisce tutte le
classi di età con un maggiore impatto nella popolazione anziana. Con l’avanzare dell’età incrementa anche
la durata media della degenza e questo fatto è probabilmente correlabile con la maggiore co-morbosità tipica dei soggetti più anziani.
Opzioni di trattamento
e norme preventive generali
Il trattamento dello zoster nella fase acuta, la prevenzione dell’insorgenza della PHN nei pazienti colpiti
da zoster ed il trattamento farmacologico della PHN
stessa rappresentano un problema clinico estremamente complesso ed oggetto di intensa attività di ricerca.
Oggi sono disponibili farmaci utili ed efficaci per il
trattamento dello zoster nei pazienti immunocompetenti; gli analoghi nucleosidici (acyclovir, famciclovir, valacyclovir) inibiscono efficacemente la replicazione virale degli herpes virus umani, riducono la durata della
trasmissione dei virus e la formazione delle lesioni, riducono la durata del rash, diminuiscono la severità e la
durata del dolore acuto e decrementano il rischio dell’insorgenza della PHN. Per le loro caratteristiche questi
farmaci sono raccomandati, specialmente nei pazienti
65
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
65
di età >50aa; è comunque raccomandato un loro utilizzo molto precoce in rapporto al momento di insorgenza
della patologia (possibilmente entro max 72 ore).
In alcuni trial clinici è stata anche dimostrata l’efficacia dell’uso di corticosteroidi in combinazione con
acyclovir per il trattamento dello zoster e la prevenzione dell’insorgenza di PHN. Inoltre il controllo del dolore acuto è stato effettuato, anche se con risultati non
uniformi, con acetaminofene, anti-infiammatori non steroidei, antidepressivi triciclici, oppiacei, anticonvulsivanti, capsaicina, anestetici locali; nei casi più gravi
si è fatto ricorso ad analgesia epidurale o alla terapia
del dolore. Alcune di queste opzioni sono state adottate per il controllo del dolore cronico (PHN).3-4, 6-7
Occorre sottolineare come, soprattutto nei pazienti più anziani, la possibilità di un trattamento farmacologico delle complicanze è sub-ottimale, fattore questo che incide non solo sui costi ma anche sulla qualità di vita dei pazienti.
I pazienti con zoster non complicato devono mantenere pulito ed asciutto, e possibilmente coperto, il
distretto interessato dal rash ed evitare l’uso di antibiotici per uso topico; è altresì importante che essi
contattino il proprio medico curante in caso di peggioramento del rash o di comparsa di febbre, che potrebbe indicare una sovra-infezione batterica.
I pazienti con zoster localizzato dovrebbero evitare i contatti con persone suscettibili ad elevato rischio di varicella severa fino al momento della formazione delle croste. La profilassi post-esposizione con
vaccino varicella è indicata in caso di contatto stretto
di una persona suscettibile ad elevato rischio di forme
di varicella severa con paziente affetto da zoster.
Vaccinazione
L’impatto epidemiologico dello zoster e delle sue
complicanze ed i costi correlati hanno stimolato da
tempo la ricerca di un intervento preventivo efficace
nei confronti di questa patologia. Il primo passo è stato lo sviluppo di un vaccino sicuro ed efficace contro
la varicella il cui utilizzo è oggi raccomandato dall’OMS
nei paesi in cui la malattia costituisce un importante
problema di salute pubblica e socioeconomico purchè
si assicuri il raggiungimento ed il mantenimento di
un’elevata copertura vaccinale. L’OMS inoltre raccomanda che il vaccino varicella sia messo a disposizione di adolescenti ed adulti suscettibili.
Contestualmente alla diffusione dell’utilizzo del
vaccino varicella, alcuni ricercatori hanno iniziato ad
ipotizzare un intervento specifico per ridurre la frequenza e la gravità dello zoster e delle sue complicanze
stimolando la risposta cellulo-mediata. In particolare
nel corso degli anni si è dimostrato che i vaccini varicella, in particolare quelli ad elevato titolo antigenico,
elicitano un incremento significativo dell’immunità cellula-mediata in anziani immunocompetenti.8
Nel maggio 2006 un vaccino zoster è stato autorizzato al commercio dall’FDA negli USA e successivamente sono state emanate le prime raccomandazioni per il suo utilizzo; queste ultime sono state
recentemente riviste ed aggiornate sulla base di nuo-
PARTE I
RELAZIONI
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66
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
ve acquisizioni scientifiche di ordine epidemiologico
e preventivo.9
Il vaccino zoster licenziato negli USA, prodotto
dalla Merck e denominato Zostavax, è un prodotto liofilizzato contenente lo stesso ceppo vivo ed attenuato
presente nel vaccino varicella per uso pediatrico (ceppo Oka/Merck).
Il vaccino zoster, quando ricostituito con il diluente
fornito nella confezione, è una preparazione sterile per
uso sottocutaneo; ciascuna dose (0,65 ml) contiene
un minimo di 19.400 PFU di ceppo VZV Oka/Merck al
momento della ricostituzione. Questo contenuto rappresenta una potenza pari ad almeno 14 volte quella
del vaccino varicella pediatrico, che contiene un minimo di 1.350 PFU.
Il vaccino zoster deve essere somministrato sottocute in singola dose (0,65 ml) nella regione deltoidea; non è ammessa la somministrazione per via intramuscolare o intravenosa e la ricostituzione del prodotto liofilizzato deve prevedere l’uso di siringa sterile
priva di conservanti, antisettici e detergenti che potrebbero inattivare il virus vaccinale.
Il vaccino zoster attualmente disponibile negli
USA va conservato congelato (<-15°C) fino al momento della ricostituzione; il diluente fornito può essere
conservato a temperatura ambiente o in frigorifero. Una
volta ricostituito il vaccino deve essere immediatamente utilizzato per minimizzare la perdita di potenza; il
vaccino ricostituito deve essere eliminato se non viene utilizzato entro 30 minuti dalla ricostituzione.
È stato dimostrato che l’immunogenicità del vaccino zoster e del vaccino influenzale trivalente non vengono compromesse in caso di co-somministrazione.
L’efficacia del vaccino zoster è stata valutata nel corso di un trial clinico di fase 3, denominato Shingles
Prevention Study, condotto in doppio cieco presso 22
centri americani reclutando adulti =60 aa di età e immunizzandoli con vaccino o con placebo.10 Complessivamente nel periodo novembre 1998 - settembre 2001
sono stati arruolati 38.546 soggetti immunocompetenti (19.270 vaccinati e 19.276 trattati con placebo) di
età media pari a 69 aa e che avevano avuto la varicella o avevano risieduto negli USA per almeno 30 anni.
Il follow-up dei soggetti si è protratto sino ad Aprile
2004. I criteri di esclusione dal trial comprendevano:
anamnesi positiva per zoster, allergia a componenti
del vaccino, immunodepressione o altre condizioni che
potevano interferire con la valutazione dei risultati. Al
momento dell’arruolamento circa il 90% dei soggetti presentava almeno una patologia cronica. Nel corso dello
studio (follow-up medio pari a 3,1 anni) l’efficacia vaccinale è stata valutata in termini di riduzione dell’incidenza dello zoster, dell’incidenza della PHN (intesa come
dolore di elevato grado persistente per almeno 90 giorni
dopo la comparsa del rash) e del peso della malattia
(BOI: burden of illness, inteso come un parametro che
tiene conto dell’incidenza, severità e durata del dolore
e del malessere associato allo zoster).
Complessivamente l’uso del vaccino ha comportato una riduzione del peso della malattia pari al 61,1%,
riducendo l’incidenza dello zoster del 51,3% e l’incidenza della nevralgia post-erpetica del 66,5% (Figura
2). L’efficacia della vaccinazione nei confronti della PHN
è incrementata in rapporto alla definizione del dolore
cronico; ad esempio definendo la PHN come dolore
persistente 30 o 182 giorni, l’efficacia è incrementata
da 58,9% a 72,9% (Tabella 1).
Il trial ha dimostrato che con l’aumentare dell’età dei soggetti al momento dell’immunizzazione
veniva mantenuta meglio l’efficacia nei confronti della severità dello zoster piuttosto che quella contro lo
zoster stesso; in altri termini, la prevenzione dello
zoster era maggiore nei soggetti di età compresa tra
60 e 69 anni e tendeva a diminuire nei soggetti più
anziani. Questa differenza peraltro non è stata osservata per quanto riguarda la prevenzione della PHN
o la riduzione del BOI.
Il follow-up dei soggetti vaccinati ha dimostrato
che l’efficacia vaccinale nei confronti sia dello zoster
che della PHN si riduce nel corso del primo anno dopo
l’immunizzazione, ma successivamente rimane stabile nei tre anni seguenti. Attualmente un gruppo di circa
7.500 vaccinati viene seguito per la valutazione dell’efficacia a medio-lungo termine ed il follow-up proseguirà per 10 anni.
La valutazione della sicurezza ha dimostrato
che il vaccino in sperimentazione era sicuro; sono
stati registrati basse percentuali di eventi avversi
severi, di eventi avversi sistemici e di ospedalizzazioni nei soggetti vaccinati. I dati sono risultati si-
Tabella 1 - Efficacia del vaccino zoster nei confronti della nevralgia post-erpetica (PHN)
in persone >60aa in rapporto alla durata del dolore valutata durante
lo Shingles Prevention Study (da CDC 2008, modificata)
Durata del dolore
Vaccinati
Incidenza
per 1000 persone/aa
Gruppo Placebo
Incidenza
per 1000 persone/aa
Efficacia
%
30 gg
60 gg
90 gg
120 gg
180 gg
1,39
0,77
0,46
0,29
0,16
3,39
1,96
1,38
0,93
0,57
58,9
60,4
66,5
68,7
72,9
67
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
67
Figura 1 - Database nazionale dei ricoveri ospedalieri: diagnosi di ricovero principale per il
codice ICD9-CM 053 (Herpes Zoster), 1999-2005
Figura 2 - Efficacia del vaccino zoster nei confronti dello zoster (VE HZ), della nevralgia
post-erpetica (VE PHN) e del peso della malattia (VE BOI) registrata durante lo Shingles
Prevention Study (da Oxman MN et al, 2005, modificata)
mili tra i due gruppi di soggetti trattati; le reazioni al
sito di inoculo, generalmente lievi e di breve durata,
sono state più frequenti tra coloro che avevano ricevuto il vaccino rispetto a chi aveva ricevuto il placebo. Nel corso dello studio è stata valutata la comparsa di rash simil-varicella nel sito di inoculo o generalizzati e di rash simil-zoster nei 42 giorni seguenti l’immunizzazione. Entro tale termine, rash
zoster-simili non al sito di inoculazione sono stati
riportati in 53 soggetti (17 per ZOSTAVAX e 36 per
il placebo). Il ceppo vaccinale Oka/Merck non è sta-
to rilevato in alcuno dei 41 campioni ritenuti adeguati per la Polymerase Chain Reaction (PCR).
Nell’ambito dei rash varicella-simili riportati
(n=59), 10 campioni sono stati disponibili per la PCR:
il VZV non è stato rilevato in nessuno di essi.
La frequenza di rash simil-varicella generalizzato
è stata simile nei due gruppi (vaccinati e placebo), mentre quella di rash simil-zoster è stata minore nei gruppo
dei vaccinati rispetto a quelli trattati con placebo.
La valutazione farmacoeconomica della vaccinazione zoster è stata condotta in alcuni studi costo-
PARTE I
RELAZIONI
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
efficacia basati su una serie di assunzioni per quanto
riguarda i dati epidemiologici dello zoster e dei costi
ad esso correlati. Con un costo per dose pari a 150$,
il vaccino contro lo zoster ha mostrato di possedere i
requisiti per essere costo-efficace secondo i normali
parametri valutativi impiegati per tale indagine in soggetti di età = 60 anni; l’analisi della sensibilità ha indicato che le variabili che influenzano maggiormente le
valutazioni di tipo economico sono il costo del vaccino, la durata dell’efficacia dello stesso, il rischio di
PHN ed i costi attribuiti allo zoster ed alle sue complicanze.
Sulla base di tutte queste valutazioni nel maggio
2008 l’ACIP (Advisory Committee on Immunization
Practices) ha emanato le raccomandazioni per la prevenzione dell’herpes zoster. In dettaglio, viene raccomandato l’uso del vaccino zoster a tutte le persone
>60 anni con una dose; la vaccinazione può essere
eseguita in soggetti con anamnesi positiva per zoster
ed in pazienti affetti da patologie croniche, tranne nei
casi in cui le stesse rappresentino una controindicazione o precauzione.
La vaccinazione zoster non è indicata per il trattamento dello zoster acuto o per la prevenzione di PHN
nei soggetti affetti da zoster acuto. Non sono necessari nè il controllo sierologico dell’immunità verso VZV
né l’indagine anamnestica per varicella. Negli USA il
vaccino zoster non è stato autorizzato per i soggetti di
età inferiore a 60 anni e per chi ha ricevuto in precedenza vaccino varicella. Le controindicazioni alla vaccinazione sono rappresentate da allergia a componenti del vaccino, immunodepressione, gravidanza.
In conclusione, l’insieme di questi dati indica che
il “vaccino zoster” ha un effetto booster elicitando un
significativo incremento della risposta cellulo-mediata; si aprono pertanto interessanti prospettive di prevenzione efficace nei confronti dello zoster e delle sue
complicanze.
Bibliografia
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69
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Simposio BERNA
69
relazioni
La vaccinazione antinfluenzale
tra obiettivi e realtà
Giovedì 2 ottobre
11.15-13.00 • Sala Olmo
Moderatori
A. Zanetti, D. D’Alessandro
PARTE I
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
RELAZIONI
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
71
PARTE I
La vaccinazione antinfluenzale in Italia:
stato dell’arte
Pompa MG
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria,
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali
Con la campagna vaccinale contro l’influenza si
vogliono ridurre il rischio individuale di malattia, ospedalizzazione e morte dovute alle epidemie stagionali
ed i costi sociali connessi con morbosità e mortalità.
L’implementazione della vaccinazione antinfluenzale
stagionale continua ad essere una priorità in sanità
pubblica, anche per gli aspetti preparatori ad una eventuale pandemia, come è sottolineato da tutte le istituzioni internazionali.
I dati di copertura vaccinale della stagione 20072008, nella popolazione anziana, sono in leggera flessione rispetto all’anno precedente, e ancora non si di-
spone dei dati di copertura vaccinale per le categorie a
rischio per patologie.
Resta prioritario, pertanto, il raggiungimento di
coperture adeguate nei soggetti a rischio per malattie
pregresse, prima dell’allargamento dell’offerta vaccinale ad altre fasce di popolazione.
Va considerato, comunque, che con tale campagna vaccinale è possibile anche ridurre i rischi connessi con l’attività lavorativa nei servizi essenziali del
Paese (servizi sanitari, pubblica sicurezza, etc) e,
conseguentemente, contribuisce a garantire la loro
operatività.
72
72
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Aumentare le coperture vaccinali
Crovari P*, Carloni R**
*Dipartimento di Scienze della Salute, Università di Genova
**Agenzia Regionale Sanitaria Liguria
Sommario
Alla base della comprensione del fenomeno delle scarse coperture vaccinale per influenza nei soggetti
affetti da patologie croniche vi è la necessità di individuare le funzioni principali svolte da: chi consiglia la
vaccinazione, chi la esegue e da chi controlla che sia stata effettuata. In assenza di una regia ben definita,
la molteplicità di attori crea una sovrapposizione di ruoli che è alla base di un quadro generale eterogeneo
e confuso. Una proposta è quella di istituire anagrafi vaccinali dei soggetti a rischio al fine sia di rinnovare
annualmente l’offerta vaccinale sia di valutare la copertura vaccinale. Ulteriore proposta è rappresentata
dalla messa a punto di un sistema di “reminders” associato alla cartella clinica elettronica ambulatoriale e
ad un sistema di decisione assistita in grado di fornire le raccomandazioni per l’indicazione ed il timing
della vaccinazione influenzale.
Parole chiave: Coperture, Categorie a rischio, Reminders
L’influenza è la malattia che ogni anno produce il
maggior danno alla collettività, come morbosità, mortalità e costo sociale. La vaccinazione annuale è lo
strumento più efficace per prevenire l’Influenza e riveste un importante ruolo in particolare nella popolazione di età superiore ai 65 anni e in tutte le persone
affette da patologie croniche che potrebbero costituire
un rischio di sviluppare complicanze in seguito all’infezione con virus influenzali.
È ampiamente dimostrato che gli effetti positivi
della vaccinazione aumentano in
funzione del tasso di copertura
Figura 1
vaccinale raggiunto, in particolare
nei soggetti a rischio. I servizi di
Sanità Pubblica dei Paesi sviluppati fissano generalmente degli
obiettivi da raggiungere e misurano con attenzione i livelli di copertura raggiunti; ad esempio, uno
degli obiettivi nazionali di salute
degli USA è quello di raggiungere,
entro il 2010, il 90% di copertura
vaccinale per l’Influenza nei soggetti di età >65 anni. La circolare
del Ministero della Salute italiano,
nella versione preliminare appro-
vata dal CSS, indica un livello di copertura per tutti i
gruppi target pari al 75% come obiettivo minimo perseguibile e del 95% come obiettivo ottimale; le realtà
attuali sono al momento distanti da detti obiettivi.
Per quanto riguarda il nostro Paese le coperture
vaccinali risultano in costante incremento ed hanno
raggiunto valori di poco inferiori al 70% nella popolazione >65, mentre risultano ancora insoddisfacenti i
tassi di copertura relativi alla fascia di età 5-14 (8%) e
nella popolazione generale (18%).
73
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
73
Figura 2 - Percentuali e IC 95% di vaccinati contro l’influenza per patologia tra 18 e 64 anni StudioPassi 2005
Un importante contributo alla conoscenza della
situazione è stato inoltre fornito dallo studio PASSI
2005 con il quale è stato possibile stimare le coperture
vaccinali in particolari gruppi a rischio ed i cui risultati
sono illustrati in figura 2.
Sono inoltre disponibili i dati preliminari dello studio PASSI 2007, che confermano i bassi livelli di copertura nei soggetti con almeno una patologia cronica.
Tabella 1
Passi 2005
Passi 2007
% soggetti
vaccinati 18-65 anni
12.0%
13.8%
% soggetti
vaccinati 18-65 anni
con almeno
1 patologia
28.2%
30.2%
Le spiegazioni plausibili delle basse coperture
vaccinali nei soggetti a rischio, così come indicati
dall’annuale Circolare Ministeriale, possono essere
individuate nel fatto che la patologia di base è spesso
percepita come il problema centrale, ridimensionando
l’importanza della prevenzione delle complicanze della sindrome influenzale; è inoltre da considerare che in
taluni casi la patologia cronica viene vista come possibile controindicazione alla vaccinazione. Infine la
molteplicità di attori coinvolti, può far si che vi sia un’errata identificazione della figura professionale che ha il
compito di verificare lo stato vaccinale dei pazienti.
A tali cause va poi aggiunto il fatto che la carenza di conoscenze specifiche, dimostrata tra l’altro dai
bassi livelli di copertura che si riscontrano tra gli operatori sanitari, può essere responsabile di una scorretta valutazione dei benefici indotti dalla somministrazione della vaccinazione, nonché spesso alla base
della carenza di raccomandazioni e informazioni dirette ai propri pazienti.
La corretta conduzione di una campagna vaccinale prevede vi sia chi promuove la vaccinazione, chi
la esegue e chi ne controlla l’andamento ed i risultati
raggiunti. Allo stato attuale la carenza di strumenti di
controllo specifici per i soggetti a rischio, rappresenta
indubbiamente la criticità principale.
Al fine di una corretta gestione delle risorse disponibili, ogni azione intrapresa dovrà essere sostenuta da evidenze scientifiche (Tabella 2).
Le principali azioni per incrementare le coperture
vaccinali dovranno essere individuate da un lato nella
stipula di alleanze con Specialisti e Clinici Ospedalieri
e nel rafforzamento di quelle già esistenti con MMG e
PLS, dall’altro nel garantire a tutti gli attori un costante
ritorno di informazione sull’attività vaccinale e su quella di sorveglianza clinica/virologica. Per colmare il vuoto
di informazione relativo ai soggetti a rischio, risulta
infine prioritaria la realizzazione di specifiche anagrafi
vaccinali.
La realizzazione di “anagrafi vaccinali dei sog-
Tabella 2 - Raccomandazioni Task Force on Community Services
Interventi su più livelli con programmi
di educazione
Fortemente raccomandato
Estendere accessibilità a più strutture sanitarie
Fortemente raccomandato (solo se integrato
con altre azioni)
Riduzione spese dirette – gratuità
Fortemente raccomandato
Sistemi di promemoria e sollecito rivolti
agli operatori sanitari (reminders)
Fortemente raccomandato
Verifica, valutazione performance dei servizi
vaccinali con feed-back per gli operatori sanitari
Fortemente raccomandato
Protocolli operativi
Fortemente raccomandato
Interventi a domicilio
Raccomandato
(AJPM, 2002 – Epidemiologia e Prevenzione 2002 - modificato)
PARTE I
RELAZIONI
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
getti a rischio”, fortemente raccomandata sia dal Piano Nazionale Vaccini sia dal Piano Nazionale Prevenzione, presenta molteplici criticità che possono essere risolte inizialmente con l’utilizzo di banche dati già
esistenti, quali le liste dei soggetti esenti ticket o dai
registri di patologia.
Recentemente particolare interesse è stato rivolto verso l’utilizzo dei sistemi informatici che in numerosi studi hanno dimostrato di poter rappresentare un
valido ausilio per l’incremento delle coperture vaccinali. Un sistema informatizzato basato sulla “decisione
clinica o terapeutica assistita” (computer assisted order entries), può essere efficace nel migliorare il grado
di conoscenza e l’adesione alle raccomandazioni basate sulle prove. Analogamente, la messa a punto di
un sistema di reminder collegato alla cartella clinica
elettronica, può ulteriormente favorire l’adesione alla
campagna vaccinale. Un simile sistema, in fase di
sperimentazione in ambito pediatrico in alcune regioni
italiane, se opportunamente modificato, potrebbe es-
sere utilizzabile per i soggetti a rischio di tutte le età.
Bassi livelli di copertura nei soggetti a rischio rappresentano una criticità comune a molti Paesi, tra cui
USA e Canada: l’analisi della letteratura internazionale conferma la validità delle strategie proposte; particolare interesse riveste l’opportunità, contemplata dalla
Sanità Pubblica canadese, che prevede di proporre
attivamente la vaccinazione antinfluenzale al momento della dimissione ospedaliera dei soggetti ricoverati
con diagnosi di patologia cronica.
Nel corso degli ultimi anni l’offerta della vaccinazione antipneumococcica durante la stagionale campagna antinfluenzale ha senza dubbio contribuito ad
aumentare la conoscenza verso tale vaccino; dal momento che la somministrazione del vaccino Pnc è prevista nel corso dell’intero anno solare, questa può rappresentare di per sé un ulteriore momento di promozione, informazione e “traino” alla vaccinazione antinfluenzale.
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75
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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PARTE I
Quale modello di comunicazione
per la vaccinazione antinfluenzale?
Come aumentare la copertura vaccinale
de Wet D
Laboratorio Management e Sanità, Scuola Superiore Sant’Anna, Pisa
Sommario
Comunicare ed informare: queste sono oggi le parole chiave usate da coloro che lavorano nella pubblica
amministrazione e nella sanità, specialmente in sanità pubblica. Ma quali campagne sono le più efficaci
per comunicare dei messaggi sulla salute? Quali i limiti da oltrepassare e quali le sfide da accettare per la
comunicazione vaccinale oggi? Dopo un breve excursus sulle tappe della storia della comunicazione in
ambito sanitario, si esporranno le caratteristiche del ruolo della comunicazione in ambito vaccinale e si
trarranno le prime conclusioni sulla morfologia che una tale comunicazione deve assumere per essere
efficace e al contempo sostenibile.
Parole chiave: Comunicare, Informare, Vaccini, Comunicazione strategica.
Introduzione
Comunicare ed informare: queste sono oggi le
parole chiave usate da coloro che lavorano nella pubblica amministrazione e nella sanità, specialmente in
sanità pubblica. In sanità pubblica questo vale per la
vaccinazione antiinfluenzale, sicurezza stradale, attività fisica regolare, nutrizione sana e vari altri argomenti. Ma funzionano queste campagne di comunicazione? Due anni dopo il crisi SARS e l’aviaria siamo di
nuovo ai livelli di vaccinazione che si avevano prima
di tali crisi. Lo stesso vale per la patente a punti. Subito dopo l’introduzione della patente a punti, si è registrato un miglioramento del comportamento sulle strade, ma qualche anno dopo siamo di nuovo punto e a
capo. Come è possibile? Eppure sono state intraprese
campagne di comunicazione ed educazione, tutti i cittadini sanno che esistono una patente a punti ed un
vaccino antiinfluenzale, conoscono le regole a cui attenersi. Non si tratta quindi di una questione di conoscenza o ignoranza dei comportamenti corretti, giusti
o sani. Ma perché allora, è lecito chiedersi, non attuano ciò che sanno, non mettono in atto comportamenti
virtuosi che tutelano la loro salute?
Per dare risposte alle domande poste, e prima di
focalizzare l’attenzione sulla comunicazione in campo
antinfluenzale, faremo un excursus storico breve sulla
comunicazione in sanità pubblica e in prevenzione,
tentando di stabilire quello che è possibile e non è possibile fare con la comunicazione. Sulla base di ciò identificheremo alcuni degli aspetti fondamentali di cui dovrebbe tener conto un modello efficace e sostenibile
di comunicazione per la promozione della vaccinazione antiinfluenzale.
L’obiettivo della comunicazione
nella sanità pubblica
Sintetizzando si può affermare che l’obiettivo della
comunicazione in sanità pubblica e medicina preventiva è quello di influenzare il comportamento dei cittadini, in modo da creare un benessere individuale e/o
collettivo. Questo è il caso, per esempio, delle campagne antifumo o di quelle per far adottare comportamenti virtuosi, come il vaccinarsi contro l’influenza.
Anzitutto tale comunicazione mira essenzialmente
ad un cambiamento comportamentale o un cambiamento nell’ambiente in cui si vive, e secondariamente
ad aumentare la conoscenza o la presa di coscienza
di un rischio.
La maggior parte delle persone, specialmente
coloro che non si occupano di comunicazione, di educazione alla salute e di scienze comportamentali, ritengono che il far cambiare comportamento segua le
stesse procedure che seguono la costruzione di un
ponte o la formulazione di una buona diagnosi. Basta
76
76
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
fornire l’informazione a chi deve cambiare stile di vita
e poi si attende che colui o colei che prima non sapeva, riconosca ora l’errore e cominci quindi a comportarsi nel modo auspicato.
Purtroppo le cose non sono così facili come sembra. Un’idea della complessità della comunicazione
nell’ambito della medicina preventiva e della sanità
pubblica viene illustrato considerando proprio la storia
di questa materia.
L’evoluzione della comunicazione nella medicina
preventiva e sanità pubblica.
Negli ultimi 50 anni i programmi di comunicazione a livello internazionale si sono evoluti sostanzialmente da interventi di educazione sanitaria ad hoc ed
isolata a interventi più complessi e comprensivi che
trattano comunità ed individui come partecipanti e consumatori.
Si possono distinguere schematicamente quattro “epoche”.
1) L’era della clinica, caratterizzata dal trinomio
informazioni-educazione-comunicazione (IEC),
in cui l’idea era quella di attirare l’utente/paziente per “educarlo” in un ambiente fisso
come la clinica. La filosofia che si cela dietro
questo approccio, degli anni Sessanta e Settanta era “se la costruiamo, gli utenti verranno”. Gli interventi erano molto “medicalizzati”
e la comunicazione qui era fondamentalmente
un monologo in cui i professionisti sanitari (gli
esperti) indirizzavano messaggi ai clienti/pazienti (ovvero i non – esperti).
2) L’epoca del “field” è caratterizzata dalle iniziative per raggiungere le persone fuori dalle cliniche aventi lo scopo di attrarre i clienti/pazienti ai servizi offerti delle cliniche o a fornire
i servizi nell’ambiente in cui essi vivevano. In
questa era ci si muove dal monologo al dialogo anche se il modello di comunicazione era
SMCR (source, message, channel, receiver,
ovvero: fonte, messaggio, canale, destinatario). I programmi basati su questo secondo
modello di comunicazione hanno prodotto una
larga quantità di materiali di informazioni, educazione e comunicazione, spesso anche corredati da materiale audio-visivo per dare un
supporto alle iniziative IEC. Si riteneva in questo modello che l’impatto dei mass media sul
comportamento fosse di modesta entità anche perché non sono state compiute sufficienti
ricerche in merito.
3) Negli anni Ottanta il marketing sociale si è
sviluppato ampiamente. Il Marketing sociale
non è altro che l’applicazione delle tecnologie
del marketing commerciale all’analisi, alla pianificazione, all’esecuzione, e alla valutazione
dei programmi sviluppati con lo scopo di influenzare il comportamento volontario di un’audience pre-scelta in modo da migliorare il benessere individuale, così come quello collettivo. La filosofia alla base del marketing sociale individua individui ed organizzazioni dispo-
RELAZIONI
sti ad scambiare risorse per benefici precipiti
e quelle tecniche commerciali che sono in grado
di promuovere comportamenti ed idee vantaggiose per la società. Per esempio un programma di marketing sociale posiziona un prodotto
come un vaccino antinfluenzale dando informazioni che aiutano a rispondere alla domanda già esistente e non a crearne una nuova,
dando degli stimoli a coloro che già sono disposti a vaccinarsi e rendendo così il prodotto
conveniente, disponibile ed attraente.
4) Dagli anni Novanta la comunicazione della
salute si è sviluppata in quella che viene chiamata “l’epoca strategica”. L’epoca strategica
viene caratterizzata da un’integrazione di vari
canali di comunicazione, molteplici “stakeholder”, una maggior attenzione alla valutazione
dei programmi e una programmazione basata
sulle evidenze, una maggior segmentazione
dell’audience ed un processo di comunicazione in cui tutti i partecipanti (sia i esperti e nonesperti) creano e condividono l’informazione.
Questo significa che il processo di comunicazione si è evoluto dal dialogo alla convergenza. Nel processo di comunicazione partecipanti, in altre parole, i partecipanti condividono l’informazione rendendo elusiva la distinzione tra
“mittenti” e “destinatari”. In questa epoca i programmi strategici di vaccinazione vengono
spesso chiamati “Expanded Programme on
Immunisation” [Programma allargato di immunizzazione] o EPI.
Il ruolo della comunicazione
nei programmi di immunizzazione
Nella Sanità pubblica l’immunizzazione spesso
viene precipita in termini di disponibilità e costi dei
vaccini, di aspetti logistici e di abilità di prevenire, controllare e monitorare le malattie prevenibili attraverso i
vaccini. La “fisiologia” dei programmi di immunizzazione, tuttavia, richiede ulteriori componenti chiavi per
garantire efficienza, efficacia e sostenibilità ovvero:
1. Fornitura dei vaccini
2. Aspetti logistici
3. Sorveglianza, rendicontazione e gestione dei
dati
4. Mobilitazione sociale e comunicazione del programma
5. Formazione e supervisione
In quanto parte di un programma di immunizzazione completa, gli aspetti comunicativi devono essere legati fortemente agli altri aspetti tecnici del programma, come l’organizzazione, l’erogazione e la qualità dei servizi, lo sviluppo della capacità degli operatori sanitari e il monitoraggio e la sorveglianza delle
malattie prevenibili.
Per quanto riguarda l’immunizzazione in generale le iniziative di comunicazione con le suddette caratteristiche, ben pianificate, finanziate ed integrate ai
servizi, possono raggiungere i seguenti risultati:
• Aumentare la copertura vaccinale per tutti i
77
•
•
•
•
•
•
•
•
vaccini e aumentare l’adesione alle schedule
vaccinali, mobilizzando settori e risorse per
supportare immunizzazione.
Prevenire e affrontare pre-concezioni relative
alla vaccinazione usando vari canali di comunicazione che hanno impatto positivo sull’opinione pubblica.
Migliorare la qualità del servizio rispondendo
alle esigenze degli utenti.
Migliorare l’interazione tra operatori sanitari ed
utenti.
Migliorare la sicurezza nella somministrazione e aspetti logistici dei vaccini.
Attuare politiche e piani vaccinali attraverso
una comunicazione efficace dei fatti e delle
statistiche
Mobilizzare le risorse finanziarie e coinvolgere altri donatori ed organizzazioni di vari settori e della comunità per promuovere la vaccinazione
Rafforzare le relazioni tra chi coordina l’iniziativa di comunicazione ed i vari attori politici,
governativi e non
Ridurre mortalità e morbilità delle malattie prevenibili anche cercando di aumentare la consapevolezza nella popolazione in generale sul
fatto che l’immunizzazione è una priorità della
salute pubblica
Le barriere e le sfide
per la comunicazione vaccinale
Plurime sono le barriere e le sfide da superare
nell’implementazione dei programmi di comunicazione per le campagne di vaccinazione.
• Una capacità di comunicazione insufficiente da
parte degli operatori sanitari, dirigenti e delle
figure chiave a livello sociale nella comunità
• Una mancanza nella strategia comunicativa per
guidare lo sviluppo dei messaggi appropriati,
l’uso dei canali di comunicazione più efficaci
• Messaggi che mettono al centro la desiderabilità dell’immunizzazione (che la maggior parte
delle persone già accettano), anziché focalizzare l’attenzione sulle informazioni rilevanti per
il contesto locale
• Insufficienza numerica di specialisti nella comunicazione ed educazione sanitaria coinvolti nello sviluppo e nell’attuazione dei programmi di comunicazione
• Scarso coinvolgimento ed interazione con la
comunità nella pianificazione e comunicazione relative all’erogazione dei servizi, che conducono a problemi di adesione e a apparenti
resistenze all’immunizzazione.
• La mancanza di risorse sia umane che finanziarie
• Competizioni tra le priorità sanitarie
• La grande diversità tra le varie popolazioni e
l’audience. Le vari sub-audience hanno esigenze comunicative ed informative diverse per
esempio: genitori, operatori sanitari, anziani.
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
•
•
77
La differenza tra motivi ed obiettivi comunicativi dei media e quelli sostenuti invece dalla
sanità pubblica
La complessità della comunicazione di aspetti scientifici, dei rischi e dei benefici
Quello che la comunicazione
può e non può fare
Capire quello che la comunicazione può e non
può fare è fondamentale per creare le strategie comunicative efficace. È importante sottolineare che la comunicazione è uno strumento utilissimo e prioritario,
per promuovere o migliorare la salute, ma è necessario essere consapevoli che va combinato con altri strumenti per dare le risposte reali e concrete ad una problema sanitario come per esempio un basso tasso di
vaccinazione anti influenzale.
Focalizziamo l’attenzione su ciò che la comunicazione può fare.
La comunicazione da sola può:
• aumentare la conoscenza del problema e l’esistenza della soluzione
• la presa di coscienza di un problema da parte
di un’audience e quindi la potenzialità di risolverlo
• influenzare le percezioni, le credenze/ le convinzioni e le attitudine
• indurre ad agire in tal senso
• mostrare o illustrare capacità di salvaguardare la salute
• rafforzare le conoscenze, le abitudini o i comportamenti virtuosi
• mettere il luce i benefici di un cambiamento
comportamentale
• aumentare la richiesta dei servizi sanitari
• combattere mitologie e/o concezioni fuorvianti
La comunicazione insieme ad altre strategie può:
• creare un cambiamento sostenibile che un individuo adotta e mantiene
• superare barriere e problemi sistemici come
per esempio l’accesso alle cure.
La comunicazione non può:
• compensare le mancanze dei servizi sanitari
o una loro inadeguatezza
• produrre un cambiamento sostenibile e mantenibile senza l’ausilio di altri programmi e strumenti
• essere sempre efficace allo stesso grado in
ogni momento e per qualunque messaggio
• sostituirsi al buon senso
La comunicazione strategica
per la vaccinazione antiinfluenzale
Attualmente esistono vari modelli che guidano lo
sviluppo degli interventi di comunicazione nella sanità
pubblica per oltrepassare le suddette barriere e per dare
le risposte alle suddette sfide in modo più comprensivo, efficace e sostenibile. Tra i modelli di comunicazione più efficaci citiamo ad esempio il modello PRE-
PARTE I
RELAZIONI
78
78
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
CEDE-PROCEDE e il Marketing Sociale nonché i
modelli strategici della John Hopkins Bloomberg School
of Public Health / Centre for Communication Programs
e della Toronto Health Communication Unit.
In questo contesto la comunicazione strategica
è un processo che viene realizzato insieme sia a coloro a cui il programma è indirizzato, che ai vari stakehoder includendoli nello sviluppo di una visione a lungo
termine e mirando ad influenzare le cause e le barriere
che ostacolano il cambiamento comportamentale auspicato. La comunicazione viene determinata, in questo caso, dal processo strategico e dalle varie teorie
del cambiamento del comportamento e dell’educazione alla salute. La fase del processo strategico, la teoria comportamentale determineranno la strategia comunicativa da implementare e il livello su cui poter
intervenire.
Quali sono le caratteristiche dei modelli di comunicazione sanitaria che permettono, da un lato, interventi tali da oltrepassare le suddette barriere e di accettare le sfide, e che permettano, dall’altro, di creare
programmi di vaccinazione efficaci e sostenibili sul
lungo periodo?
1. sono dei tentativi orientati allo scopo di informare, persuadere e motivare cambiamenti
comportamentali negli individui, nel gruppo,
nelle organizzazioni, le comunità e la società.
2. sono idealmente finalizzati a livelli individuali, di network, organizzativi e sociali
3. sono finalizzati ad un’audience relativamente ampia, ben definita (non sono modelli di
persuasione interpersonale a livello di uno a
uno o uno a pochi)
4. accadono in periodi determinati che possono
variare da poche settimane (come quelli della
vaccinazione anti influenzale) a molti anni
(come mostrano le campagne mediatiche contro il fumo del sistema sanitario canadese).
RELAZIONI
Una strategia di comunicazione buona si adatta
negli anni secondo i cambiamenti del contesto. La continuità deve essere programmata a
livello organizzativo della campagna ed anche
a livello di dirigenza per assicurare che le iniziative abbiano un impatto a lungo termine.
5. sono le più vincenti, agendo in combinazione
con i mass media in eventi che coinvolgono
tutta la popolazione
6. e coinvolgono un contesto organizzato di attività comunicative. Ciò comprende almeno
la produzione e la distribuzione di messaggi
7. apportano benefici non commerciali all’individuo e/o alla società nel suo complesso
8. sono orientati verso i risultati
9. hanno un approccio scientifico e basato sulle
evidenze
10. sono centrati sul cliente/utente
11. sono orientati verso i benefici a vantaggio
dell’audience
Conclusione
Alla luce di quanto detto è adesso chiaro che la
comunicazione e l’educazione sono la spina dorsale
per la promozione dei comportamenti virtuosi. Si tratta
di investimenti da cui gli enti pubblici e sanitari non
possono prescindere se intendono promuovere il cambiamento a livello sociale e collettivo. Se i programmi
di comunicazione sono sostenuti con le risorse necessarie saranno anche in grado di contribuire in maniera significativa all’immunizzazione di cui sono parti
integranti per la buona riuscita e sostenibilità della stessa. L’attenta analisi dell’audience e le sue sfaccettature saranno essenziali per comprendere dove e come
attuare un buon programma integrato di comunicazione che possa innescare una serie di processi di cambiamento nell’audience a cui fa riferimento e per la promozione della vaccinazione antiinfluenzale.
79
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
79
PARTE I
La vaccinazione contro l’influenza in pediatria
Principi N*, Esposito S**
*Professore Ordinario di Pediatria
**Professore Associato di Pediatria
Istituto di Pediatria, Università di Milano
Fondazione IRCCS “Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena”, Milano
Sommario
L’influenza è malattia estremamente comune durante ogni stagione invernale e i bambini, specie i più
piccoli, sono i soggetti più spesso interessati dalla malattia e quelli che svolgono il maggior ruolo nel
mantenere attiva la circolazione virale. In alcuni casi, l’influenza può avere rilievo clinico notevole, specie
nei soggetti con patologia cronica di base. Per questo motivo, la vaccinazione è universalmente consigliata nei soggetti a rischio mentre più controverso è l’impiego sistematico del vaccino nei bambini sani.
Esistono, tuttavia, dati che indicano come la vaccinazione riduca il rischio di malattie respiratorie nel corso
della stagione invernale e come la protezione dei bambini limiti la patologia influenzale nella famiglia, con
ampio risparmio economico e con significative ricadute positive sul piano sociale. Ciò giustifica l’atteggiamento delle autorità sanitarie degli U.S.A e della Finlandia che raccomandano la vaccinazione universale
di tutti i bambini, anche sani, di età compresa tra i 6 e i 59 mesi di vita.
te del mondo, molto più bassa di quanto è logico attendersi. I dati italiani sono in linea con quelli raccolti
negli altri Paesi e dimostrano che la copertura globale
dei soggetti a rischio, pur in crescita anno dopo anno,
non supera il 50%. Una ricerca da noi eseguita partendo da una casistica altamente selezionata, vale a dire
quella seguita nei centri regionali di riferimento per alcune patologie croniche o negli ambulatori specialistici di alcune strutture universitarie di prestigio, mette in
evidenza una copertura variabile dall’11% al 77%, con
valori minimi per le patologie reumatiche e con valori
massimi per la fibrosi cistica (Tabella 1).
La vaccinazione contro l’influenza è raccomandata in ogni Paese per tutti i soggetti di età pediatrica
che presentino fattori di rischio per complicanze. Nel
soggetto sano, l’uso del vaccino antinfluenzale è assai più discusso, visto che a fronte di nazioni come gli
U.S.A. e la Finlandia che lo raccomandano in tutti i
bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni, vi è il
fronte compatto di tutti gli altri Paesi occidentali che,
invece, non ritengono giustificato l’uso universale della vaccinazione.
Malgrado le raccomandazioni degli esperti, nel
bambino a rischio la copertura vaccinale è, in ogni par-
Tabella 1 - Copertura vaccinale contro l’influenza nel bambino a rischio
Patologia a rischio
No.
Sesso
M
F
<2
Asma
Fibrosi Cistica
Diabete mellito
Insuff. renale cronica
Leucemia acute
Tumori solidi
HIV
Patologia reumatica
Cardiopatie
emodinamicamente
significative.
Altre malattie croniche
921
266
137
162
336
139
54
151
578
135
77
100
194
85
27
32
343
131
60
62
142
54
27
119
23
35
0
3
3
1
1
3
246
72
18
21
68
20
6
21
103
11
59
6
44
5
13
0
2.280
1.293
987
82
Totale
Gruppi di età
2-4
=5
652
159
119
138
265
118
47
127
% vaccinati
almeno una
volta
47.1
83.6
61.3
56.2
33.7
24.6
60.8
16.1
vaccinati prima
della stagione
invernale 2005-06
38.0
77.1
51.1
42.0
29.8
19.4
33.3
11.3
35
5
55
6
49.5
72.7
47.6
63.6
512
1.686
48.0
40.0
80
80
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Le studio della ragioni che possono, almeno in
parte, spiegare la bassa copertura vaccinale ha portato a dimostrare che la scarsa considerazione della
malattia da parte di tutti gli operatori sanitari e dei
genitori, associata al diffuso convincimento della relativa efficacia protettiva del vaccino, giocano un ruolo
di rilievo. Da qui la necessità di avviare ogni tentativo ragionevole per dimostrare a medici ed infermieri,
oltre che ai genitori, l’effettivo peso clinico dell’influenza nel soggetto a rischio e la importanza preventiva
della vaccinazione. Ottenuto l’aggiornamento culturale degli operatori sanitari, appare ovvio che l’aumento della copertura vaccinale non possa passare
che attraverso il trasferimento di queste informazioni
ai genitori per ottenere con maggiore facilità la loro
adesione.
Alcuni dati da noi raccolti in una serie di ricerche
condotte negli ultimi due anni sembrano estremamente esemplificativi al riguardo. Una prima serie di risultati ha messo in evidenza che gli operatori sanitari di
ogni ordine e grado che lavorano in uno dei maggiori
Dipartimenti Materno Infantili presenti in Italia non solo
hanno scarsissima cultura sull’influenza come malattia ma poco o nulla conoscono le sue possibilità di
prevenzione sia farmacologiche che vaccinali. Estremamente indicativo a questo proposito è il basso numero di soggetti che hanno saputo indicare con precisione le categorie considerate a rischio di complicanze e l’egualmente ridotta dimensione del campione che
ha dichiarato di vaccinarsi sistematicamente prima
dell’inizio di ogni stagione invernale. D’altra parte, a
controprova dello scarso peso clinico attribuito all’influenza va ricordato che, tra coloro che si sono vaccinati, una parte consistente non lo ha fatto per evitare
di diffondere l’infezione ai propri assistiti, spesso malati gravi con immunocompromissione, ma ha accettato di vaccinarsi solo per proteggere se stesso ed i
propri familiari.
Discussi con gli operatori sanitari i problemi legati all’influenza e i vantaggi della vaccinazione, è stata
avviata una ricerca tendente a verificare se il richiamo
dei pazienti a rischio da parte di operatori motivati e
acculturati poteva essere considerato un mezzo adeguato per incrementare la copertura vaccinale. Per verificare quale fosse l’approccio migliore, il contatto con
i genitori per ricordare la necessità della vaccinazione
è stato effettuato o da medici noti alla famiglia perché
inseriti nel gruppo di quelli presenti nel centro che segue il soggetto a rischio o da medici esterni, così come
la vaccinazione, quando accettata, è stata effettuata
nello stesso centro o in strutture vaccinali esterne. La
valutazione dei dati ottenuti indica che il richiamo, indipendentemente da chi lo esegue, è sempre utile perché in ogni gruppo testato è stato registrato un aumento della copertura vaccinale, variabile dall’11% al
21%. Il confronto tra i gruppi ha, però, evidenziato che
la metodologia più efficace è quella che prevede che
sia il richiamo, sia la vaccinazione vengano effettuati
dagli operatori del centro. È questo un dato atteso visto che la famiglia ha grande consuetudine a seguire i
consigli del centro e che, invece, l’intervento di un
RELAZIONI
esterno, pur qualificato, può lasciare dubbi e perplessità in un maggior numero di genitori.
Un aumento dell’adesione degli stessi operatori
sanitari e degli stessi familiari può essere anche ottenuto attraverso la dimostrazione dell’efficacia del vaccino. Dati in questo senso sono stati da noi ottenuti
per l’asma. La somministrazione del vaccino negli
asmatici è risultata, infatti, capace di ridurre in modo
significativo il numero di nuove riacutizzazioni, rendendo sul piano clinico il gruppo degli asmatici vaccinati assai simile a quello dei soggetti normali.
Se il problema della vaccinazione dei soggetti a
rischio è un problema pratico perché sul piano teorico
tutti gli esperti concordano sulla necessità di vaccinare, lo stesso non può dirsi per la vaccinazione del sano.
In questo caso la discussione è estremamente aperta. Le autorità degli U.S.A., alle quali si sono rapidamente accodate quelle finlandesi, giustificano la loro
apertura alla vaccinazione di massa del bambino sano
di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con i dati pubblicati all’inizio di questo secolo che sottolineano come nei
primi anni di vita, ma particolarmente sotto i 24 mesi,
l’influenza comporti un aumento significativo del rischio
di ospedalizzazione, della probabilità di ricevere farmaci e di dover andare incontro, anche in assenza di
ricovero, a numerose visite mediche. Questi stessi dati
vengono, tuttavia, fortemente criticati dai detrattori della
vaccinazione con l’osservazione che essi possono non
rappresentare la realtà perché tutte le informazioni si
riferiscono alla patologia simil-influenzale e non ai veri
casi di influenza, mancando in questi studi la dimostrazione laboratoristica dell’effettiva presenza dei virus influenzali nei soggetti arruolati. Inoltre, sempre a
giustificare il mancato supporto alla vaccinazione vengono citati alcuni lavori nei quali l’effettiva efficacia protettiva del vaccino antinfluenzale sembra assai bassa.
In conclusione, quindi, per certi esperti la malattia potrebbe non creare problemi, il vaccino sarebbe, comunque, poco efficace e la prevenzione nel bambino sarebbe soltanto negativa per la spesa economica ed organizzativa richiesta da una vaccinazione di massa.
È chiaro che il problema è ancora aperto, anche
se, a nostro giudizio, i dati favorevoli sono, probabilmente, più consistenti di quelli contrari. Innanzitutto,
può essere discusso che i riscontri sui quali si basano
coloro che raccomandano la vaccinazione nel sano siano poco attendibili. Se si guardano gli studi in questione, ci si accorge che gli autori hanno tarato le loro conclusioni non su i dati assoluti ma su i dati riferiti ai periodi di maggiore circolazione dei virus influenzali, tralasciando quelli nei quali erano presenti in modo prevalente altri virus respiratori. Ciò non esclude gli errori di
attribuzione dell’eziologia ma li minimizza e finisce per
dar peso alle conclusioni finali. Inoltre, esistono rilievi
che dimostrano che l’effetto della vaccinazione dei bambini va ben al di là della semplice protezione dei piccoli
vaccinati ma investe anche tutta la popolazione, probabilmente perché, riducendo l’infezione dei bambini, limita la circolazione del virus e la sua diffusione. Infine, la
vaccinazione del bambino sano può avere notevoli effetti economici. Come dimostrato anche da noi, l’influen-
81
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
81
za del bambino implica un frequente coinvolgimento dei
familiari sia perché questi debbono rimanere a casa per
curare i figli ammalati, sia perché essi stessi vanno incontro al contagio e alla malattia. Il tutto si traduce in
un costo indiretto estremamente elevato, tutto legato
alla perdita dei giorni di lavori dei genitori, e, comunque,
sufficiente a coprire le spese della vaccinazione di massa. D’altra parte, non si può dire che il vaccino sia inefficace. I nostri dati, peraltro simili a quelli pubblicati da
altri autori, indicano che, se il vaccino antinfluenzale
non ha un’efficacia simile a quello di altri vaccini usati
in pediatria, è tuttavia capace di ridurre notevolmente i
casi di malattia.
In conclusione, la vaccinazione antinfluenzale resta un presidio fondamentale per la salute del bambino. Essa va utilizzata senza alcuna remora nel soggetto a rischio, dove, anzi, si devono cercare di incrementare gli attualmente troppo bassi livelli di copertura. Per il soggetto sano, sono comprensibili certe esitazione ma sembra ovvio pensare che in breve tempo
si debba arrivare ad una vaccinazione di massa, almeno per i piccoli di età inferiore ai 5 anni.
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PARTE I
RELAZIONI
82
82
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
RELAZIONI
83
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Simposio NOVARTIS
83
relazioni
Verso la prevenzione
delle malattie da meningococco
Venerdì 3 ottobre
9.00-10.45 • Sala Unioncamere
Moderatore
W. Ricciardi
PARTE I
RELAZIONI
84
84
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
RELAZIONI
85
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
85
Strategie locali e strumenti di sanità pubblica
per il controllo del focolaio epidemico di meningite
da meningococco c nella provincia di Treviso
Gallo G*, Pupo A**, Ramigni M**, Lustro L***, Menegon T°, Stocco F°°,
Bertoncello L°°, Sartorato F°°°
*Direttore Servizio di Igiene e Sanità Pubblica ULSS 9 Treviso
**Medico Servizio di Igiene e Sanità Pubblica ULSS 9 Treviso
***Direttore Servizio di Igiene e Sanità Pubblica ULSS 8 Montebelluna
°Direttore Servizio di Igiene e Sanità Pubblica ULSS 7 Conegliano
°°Specializzando Igiene Università di Padova
°°°Assistente sanitario Servizio di Igiene e Sanità Pubblica ULSS 9 Treviso
Sommario
Nella provincia di Treviso tra il 13 e il 15 dicembre 2007, si sono verificati 6 casi di meningite da Neisseria
Meningitidis di gruppo C con tre decessi. Tuute le persone appartenenti a questo cluster avevano in
comune l’aver frequentato alcune serate danzanti (ballo latino americano) nelle serate del 8 e 9 dicembre.
Un successivo caso si è verificato il 20 dicembre sempre nella provincia di Treviso e un ottavo caso il 4
gennaio in provincia di Venezia. Tutti i casi sono stati provocato dallo stesso ceppo di meningococco di
gruppo C ST-11/ET-37.
Sulla base delle definizioni internazionali di epidemia il cluster di casi verificatosi a Treviso è classificabile
più come un episodio che ha coinvolto un sottogruppo definito di popolazione, collegato da evento di
rischio definito (frequenza serate danzanti del 8 e 9 dicembre) , che come una epidemia di popolazione. La
contemporanea presenza di molti fattori di rischio ha creato un “potenziale epidemico” che ha “innescato il
cluster” di casi: virulenza del ceppo, presenza di giovani adulti, aumentato rischio di trasmissione legata al
ballo, la frequenza di night club, l’uso di alcolici, il sovraffollamento ed il fumo attivo e fumo passivo
1^ Fase: le misure di emergenza
A seguito dell’epidemia è stato avviato immediatamente un intervento di prevenzione che ha previsto:
1) la profilassi antibiotica delle persone a contatto stretto con i casi di meningite, in particolare con le
persone che i giorni 8 e 9 dicembre erano presenti nei locali frequentati dagli ammalati (circa 1000 persone
in tutta la provincia) e al loro successiva vaccinazione.
2) la vaccinazione della popolazione giovanile residente nei 6 Comuni della Provincia dove si sono manifestati i casi (vaccinate 14649 persone).
2^ fase: la vaccinazione programmata.
Successivamente, come indicato dalla Regione Veneto, le 3 Ulss della Provincia di Treviso, hanno attuato
la fase di vaccinazione programmata che prevedeva l’estensione dell’ offerta attiva e gratuita del vaccino
antimenigococco C a tutti i residenti nella provincia di età compresa fra i 15 e i 29 anni e la vaccinazione
gratuita delle persone di età inferiore a 15 anni che richiedevano essere vaccinate.
La vaccinazione è stata organizzata con modalità di vaccinazione di massa. La vaccinazione è stata
effettuata in palestre, invitando un elevato numero di persone e utilizzando contemporaneamente più
equipe vaccinali in modo da consentire una rapida esecuzione delle attività.
Sono state vaccinate complessivamente circa 69.000 persone (Ulss 7: 17253 persone ULSS : 19085
persone e ULSS 9: 32780 persone). La copertura complessiva è stata di circa il 60% con percentuali
superiori al 70% nelle classi di età più giovani e intorno al 40% nell’ultima classe di età.
Accanto al cluster epidemico si è dovuta fronteggiare l’ “epidemia mediatica” e la reale preoccupazione
della popolazione della Provincia.
In conclusione di può dire che per quanto riguarda il controllo dell’epidemia, si è fatto probabilmente più del
necessario anche perché, in ogni caso, il rapporto rischi/benefici è favorevole al vaccino.
Inoltre, come importante valore aggiunto, si è testato il modello che era stato predisposto per la vaccinazione di massa in caso di Pandemia influenzale e una risposta così articolata ha permesso di rispondere
alla necessità di sicurezza richiesto dalla comunità.
Parole chiave: Epidemia, meningococco gruppo C, chemioprofilassi, vaccinazione di massa.
PARTE I
RELAZIONI
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
1. L’evento epidemico
della Provincia di Treviso
Nel mese di dicembre 2007, nella provincia di
Treviso si è avuta la più grave epidemia di meningite
da meningococco verificatosi in Italia negli ultimi anni.
In questa occasione, la Sanità Pubblica oltre a garantire il controllo dell’epidemia ha dovuto affrontare l’elevato allarme sociale che sempre più accompagna eventi di questo tipo. Il primo caso di sepsi meningococcica si è verificato nella sera di mercoledì 12 dicembre a
carico di un ragazzo di 15 che è morto nelle prime ore
del giorno 13 dicembre. Il giorno successivo – venerdì
14 dicembre – sono stati ricoverati negli ospedali della
Provincia di Treviso altri due casi e altri due casi sono
stati ricoverati il sabato 15 dicembre.
La identificazione di un sesto caso avveniva su
indicazione del SUEM di Treviso che, venerdì 14, segnalava un loro intervento per il decesso avvenuto giovedì 13 di un giovane senegalese di 33 anni. Il paziente che presentava un rigor catalettico che aveva
fatto poteva sospettare, alla luce dei casi di meningite, un possibile suo collegamento agli altri casi. ll laboratorio di microbiologia di Treviso isolava su meningi e su midollo, prelevati nel corso dell’autopsia eseguita il 15, un ceppo di Neisseria Meningitidis.
L’indagine epidemiologica condotta dai tre Servizi di Igiene e Sanità Pubblica ha consentito di individuare che tutte e sei le persone con malattia meningococcica avevano frequentato tra l’8 e il 9 dicembre
2007 alcuni locali della provincia (4 locali) dove si erano tenute delle serate di ballo latino-americano.
Tipicamente il cluster epidemico si è quindi presentato 4-6 giorni dopo l’esposizione (serate danzanti)
ed è durato 4 giorni.
L’età media dei casi è risultata pari a 22,6 anni,
con range 15-33 anni. Tre persone sono decedute.
Un ulteriore caso di meningite si verificato a
Padova il 20 dicembre in un ragazzo residente a Co-
negliano (TV). Portando a 7 il totale dei casi in residenti nella provincia di Treviso. Un ulteriore caso (ottavo) di meningite meningococcica si è verificato a
Mestre-Venezia il 4 gennaio 2008. La curva epidemica
dei casi è riportata nella figura 1.
Le indagini microbiologiche effettuate presso i
laboratori degli Ospedali di Treviso, Montebelluna e
Pieve di Soligo, hanno evidenziato, in tutti e 6 i casi
ricoverati in queste strutture, la presenza di ceppi di
Neisseria Meningitidis di gruppo C. Successivamente, il laboratorio di microbiologia dell’Università di Padova, centro di riferimento per la Regione Veneto, ha
dimostrato che gli otto casi di infezione invasiva da
meningococco di gruppo C erano tutti dovuti ad un unico
ceppo, identificato come ST-11/ET-37.
Sulla base delle definizioni internazionali, l’epidemia verificatasi a Treviso è quindi classificabile più
come un episodio che ha coinvolto un sottogruppo
definito di popolazione, collegato da evento di rischio
definito (frequenza serate danzanti del 8 e 9 dicembre), che come una epidemia di popolazione.
Alla base dell’episodio epidemico hanno avuto un
ruolo, accanto ad una particolare virulenza del ceppo
batterico, la contemporanea presenza nelle serate danzanti dell’8 e 9 dicembre di molti fattori di rischio della
malattia meningococcica che hanno facilitato la diffusione nella popolazione esposta: alta presenza di giovani adulti (tra loro è maggiore il numero di portatori
sani), sovraffollamento, ballo (che è un riconosciuto
fattore di rischio per lo sforzo fisico unito al contatto
ravvicinato), elevato utilizzo di alcolici e esposizione
a fumo attivo e passivo.
2. Le attività svolte per il controllo
dell’epidemia
La strategia per il controllo immediato dell’epidemia di meningite meningococcica C adottata dalle tre
Aziende ULSS interessate, è stata definita con la
Figura 1 - Curva epidemica: dicembre 2007 – gennaio 2008
collaborazione della Regione Veneto ,dell’Istituto Superiore di Sanità e del Ministero della salute e il supporto del Centro Europeo per il Controllo delle Malattie
(ECDC) e della Task Force GOARN (Global Outbreak
Allert and Response Network).
Chemioprofilassi
1) La prima azione attuata in tempi molto rapidi,
soprattutto con la collaborazione dei reparti di
ricovero, è stata la ricerca attiva e la chemioprofilassi nei contatti familiari stretti dei soggetti malati.
2) Considerando gli aspetti epidemiologici peculiari
del cluster epidemico (elevato numero di casi e
definita localizzazione spazio-temporale) si è ritenuto opportuno effettuare l’offerta attiva della
chemioprofilassi ai contatti occasionali presenti
alle serate danzanti dell’8 e del 9 dicembre 2008
tenutasi nei 4 locali frequentati dai casi. Infatti, il
tasso di attacco stimato nelle persone esposte
durante le serate danzanti (6 casi su circa 1000
persone) risultava confrontabile a quello che si
può avere tra i contatti familiari stretti.
In totale è stata eseguita la chemioprofilassi di
circa un migliaio di persone, così suddivise nel territorio delle tre Aziende Sanitarie: ULSS 9: 450, ULSS 8:
224; ULSS 7: 350 (oltre ad altre 350 in seguito al
verificarsi del 7° caso il 20 dicembre).
La chemioprofilassi è stata distribuita dal personale medico dei Servizio Igiene e Sanità Pubblica presso appositi punti situati nei P.S. degli ospedali o la
sede del Servizio Igiene.
Vaccinazione d’urgenza
La organizzazione Mondiale della Sanità prevede che la vaccinazione d’urgenza sia raccomandata
per il controllo degli episodi epidemici dovuti alla malattia meningococcica determinati da un sierogruppo
prevenibile con vaccinazione.
La vaccinazione contro il meningocco C costituisce infatti, in occasione delle epidemie, la principale
attività di controllo di questa malattia perchè permette
di raggiungere due obiettivi:
1 proteggere le persone dal rischio di malattia
invasiva
2 ridurre il numero di portatori e quindi la circolazione dell’infezione.
Si è quindi provveduto alla vaccinazione dei soggetti frequentanti i 4 locali nelle serate del 9 e del 10
dicembre, già sottoposti a chemioprofilassi. Queste
vaccinazioni sono state effettuate nei giorni tra il 22 e
il 24 di dicembre. Le dosi somministrate sono state in
totale 2.146, così suddivise:
ULSS 9 n. 291; ULSS 8: n. 155; ULSS 7: n.
1.700 (in questo caso la vaccinazione ha riguardato
anche molte altre persone che richiedevano il vaccino
in quei giorni).
Inoltre si è prevista la vaccinazione delle persone
di età comprese tra 15 e 29 anni residente nei sei comuni dove si erano avuti casi che è iniziata non appena
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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è stato disponibile il vaccino. In totale, nei 6 comuni,
sono state somministrate 14.649 dosi di vaccino su un
totale di 24.372 persone target . L’adesione complessiva è stata pari al 60% (range 54 % - 79%).
Per l’effettuazione delle attività ogni Azienda
Sanitaria ha provveduto con modelli organizzativi diversi in base alla distribuzione nel territorio della popolazione e ai rapporti intrapresi con gli amministratori
locali. La Azienda ULSS 9 di Treviso ha effettuato la
vaccinazione in due Centri di Vaccinazione di Massa
(CVM) rendendo operativo un modello organizzativo
che era stato predisposto per poter effettuare la vaccinazione in caso di Pandemia influenzale.
Informazione della popolazione
L’ informazione alla popolazione riguardane l’evolversi dell’epidemia, la malattia meningite e le misure
di prevenzione è stata assicurata da subito attraverso
numeri telefonici dedicati in ciascuna delle 3 aziende
sanitarie, a cui rispondeva personale sanitario preparato, note informative inviate attraverso la rete web ai
medici di famiglia, conferenze stampa, rapporti aggiornati periodicamente pubblicati nei siti delle aziende,
ed infine la creazione di un sito specifico con informazioni varie sulla malattia e sulla campagna di vaccinazione specifica e la possibilità di fare domande specifiche o prenotare le vaccinazioni.
2.2 La vaccinazione programmata della
popolazione giovanile della provincia
di Treviso e il programma vaccinale regionale
Terminata la fase finalizzata al controllo dell’evento epidemico, la Regione Veneto e le tre Aziende ULSS
della Provincia, sentito il parere del Ministero della
Salute e dell’Istituto Superiore di Sanità, hanno ritenuto opportuno accelerare, in questo territorio, il programma di prevenzione vaccinale contro il meningococco
di gruppo C. L’obiettivo dichiarato per questa seconda
fase di vaccinazione programmata era di evitare che
nel futuro si potessero verificare nella Provincia di Treviso nuovi eventi epidemici.
La strategia vaccinale individuata per la Provincia di Treviso è stata la seguente:
- offerta attiva e gratuita su chiamata attiva per
i giovani da 15 a 29 anni
- offerta attiva della vaccinazione ai bambini di
6 anni, in coincidenza con le altre vaccinazioni previste per quell’età, che si aggiunge all’offerta attiva ai bambini al 13° mese e a 14
anni, già prevista nel calendario vaccinale della Regione Veneto.
- Vaccinazione gratuita su richiesta dei bambini fino a 15 anni
- Vaccinazione con il pagamento di un ticket di
20 euro su richiesta delle persone con più di
29 anni.
La strategia vaccinale per il restante territorio della
Regione Veneto è stata invece la seguente:
- vaccinazione gratuita su richiesta per i giovani da 15 a 29 anni;
PARTE I
RELAZIONI
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Figura 2 - Copertura percentuale per coorte di nascita nelle AULSS 8 e 9
- modifica del calendario vaccinale regionale prevedendo l’offerta attiva della vaccinazione ai bambini
di 6 anni, in coincidenza con le altre vaccinazioni previste per quell’età, che si aggiunge all’offerta attiva ai
bambini al 13° mese e a 14 anni, già prevista nel
calendario vaccinale della Regione Veneto.
La vaccinazione dei ragazzi di età compresa tra i
16 e i 29 anni di tutti i comuni della Provincia di Treviso ha coinvolto una popolazione di circa 94.500 persone (escludendo i 6 comuni già interessati alla vaccinazione d’urgenza). Le dosi somministrate in questa seconda fase sono state 54.469.
In totale il numero di persone di età 16-29 della
Provincia di Treviso vaccinati a seguito dell’epidemia
sono stati 69.118 su 118.801 residenti e la copertura
raggiunta totale è stata del 58 % (Ulss 7 copertura 54
% - Ulss 8 copertura 51 % e Ulss 9 copertura 59 %).
Il range di copertura nei diversi comuni è variato
dal 48% all’ 81 % (in un piccolo comune dove si sono
avuti disguidi organizzativi la copertura è stata del 20%).
La copertura vaccinale ha evidenziato una stretta correlazione con l’età, diminuendo in maniera lineare con all’aumentare dell’età, come illustra il grafico
relativo alla popolazione della ULSS 8 e della ULSS 9.
La campagna vaccinale programmata è stata
condotta in stretta collaborazione con le amministrazioni locali, che si sono impegnate a:
- inviare la lettera di chiamata alla vaccinazione a tutti i residenti delle coorti target,
- individuare le sedi di vaccinazione (palestre
comunali o scolastiche),
- garantire il loro allestimento secondo una ceck
list predisposta dai Servizi Igiene e assicurare la loro gestione (apertura, riscaldamento,
pulizia, ecc.);
- individuare personale dipendente o delle organizzazioni di volontariato (protezione civile,
gruppo alpini, ecc.) per supportare la attività
amministrative e la gestione dei flussi di traffico e delle persone durante le fasi di vaccinazione.
La vaccinazione è stata eseguita utilizzando in
tutte e tre le Aziende ULSS centri di Vaccinazione di
Massa (CMV).
Il percorso vaccinale nei Centri di Vaccinazione
era schematicamente il seguente:
Tappa 1. Accoglienza:
- accoglienza e informazioni preliminari
- registrazione (nome, cognome);
- identificazione di utenti con bisogni particolari
Tappa 2. Screening e couselling.
Personale medico o infermieristico
- effettuazione dello screening prevaccinale utilizzando uno specifico format,
- se ha qualche risposta positiva per presenza
controindicazioni l’utente effettuava un counselling medico
- se non vi sono controindicazioni, l’utente prosegue per la vaccinazione
Tappa 3. Vaccinazione.
ASV o infermiere professionale.
- gli utenti vengono inviati verso il tavolo vaccinale adeguato,
- personale volontario -facilita il flusso di persone
- la vaccinazione viene eseguito, in genere, da
una unità personale infermieristico (ASV o infermiere professionale);
- i dati relativi ai vaccinati verranno inviati, su
scheda di registrazione, al punto data-entry
Tappa 4. Attesa e check-out. Personale medico
ASV o infermiere. Personale volontario.
- vengono date indicazioni sul follow-up
- viene ricontrollata tutta la documentazione e
validata la scheda dell’utente
-
-
si risponde ad eventuali ulteriori quesiti degli
utenti anche con consulenza medica se necessario (eventi avversi a rapida insorgenza)
segnaletica e volontari accompagneranno gli
utenti all’uscita dopo i 15 minuti di attesa
4. Discussione
Questa esperienza apre ad alcune principali considerazioni.
Importanza della collaborazione
dei soggetti coinvolti
La stretta collaborazione dei Servizi di sanità
Pubblica e la efficiente collaborazione della altre strutture coinvolte ( Reparti di ricovero, Laboratori, Pronto
soccorso e SUEM), ma anche la partecipazione delle
Comunità (le amministrazioni comunali e loro dipendenti, la Provincia e le associazioni di volontariato, )
hanno consentito di affrontare in modo tempestivo e
adeguato tutte le difficili fasi di gestione di questa epidemia.
Necessità di limitare
la chemioprofilasssi alle persone a rischio
La chemioprofilassi è stata richiesta e somministrata, in modo del tutto improprio, anche a persone
non a rischio. L’allarme sociale ha determinato una
richiesta impropria di chemioprofilassi da parte di persone spaventate e in alcuni casi queste richieste sono
state inopinatamente raccolte dai Servizi e dal personale sanitario. Occorre a questo proposito ricordare
che la chemioprofilassi delle persone non a rischio è
pericolosa perché riduce la presenza di Neisserie non
patogene (es Neisseria lactamica) che hanno una azione protettiva, aumentano la possibilità di resistenze
agli antibiotici e determinano inutili eventi avversi.
In questa occasione si è registrata una grave reazione allergica alla chemioprofilassi che ha determinato il ricovero in medicina d’urgenza di una ragazza
che aveva chiesto al proprio medico la profilassi antibiotica pur non avendo nessun rischio.
Invece nessuna reazione grave si è verificata nel
corso della campagna di vaccinazione a fronte della
somministrazione di oltre 71 mila dosi di vaccino.
Sostenibilità di una strategia
di vaccinazione definita “aggressiva”
La strategia vaccinale scelta è stata da alcuni definita come “aggressiva”. Per esprimere un giudizio occorre considerare l’allarme sociale sollevato dall’epidemia e il rischio che questa, originata in un definito gruppo a rischio, potesse estendersi alla popolazione.
L’allarme sociale inteso come “paura” delle persone e “preoccupazione” delle istituzioni è sempre una
priorità di Sanità Pubblica che è quindi doveroso abbia
una risposta opportuna.
Oggi la popolazione ha difficoltà a gestire la paura di epidemie dovute a malattie che possono essere
mortali e quindi saper rispondere a questi allarmi deve
oggi essere una capacità ordinaria della Sanità Pubblica. Ricordiamo le grandi paure degli ultimi anni in
Italia SARS 4 casi sospetti e nessun decesso, “Mucca pazza “1 solo caso deceduto, “Aviaria” nessun caso
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per capire meglio l’esigenza di risposta consideriamo
che, questa volta, nella sola provincia di Treviso si
sono avuti 7 casi di meningite e 3 giovani morti.
La strategia di intervento è stata definita tenendo
conto che si trattava di:
1. anticipare un obiettivo già previsto nella Regione Veneto dove il calendario vaccinale prevedeva già la vaccinazione antimeningo C attuando quindi solo una strategia veloce che
prevedeva il catch up;
2. utilizzare, quindi, la stessa strategia di vaccinazione attuata dalla maggior parte dei paesi
che hanno deciso di proteggere la popolazione da questa malattia; Gran Bretagna prevede
il catch-up è stato fino a 25 anni, Irlanda - 23
anni, Spagna - 19 anni, Olanda - 19 anni, Belgio Fiandra - 16 anni e Vallonia - 6 anni, Islanda - 9 anni, Portogallo - 18 anni mentre Italia,
Canada e Germania non prevedono invece catch – up. L’attività di catch up è stata in alcuni casi effettuata velocemente (da alcuni mesi
ad 1 anno), altri Paesi hanno previsto invece
un programma pluriennale
3. poter disporre di uno strumento, il vaccino antimeningococco, molto efficace e sicuro e relativamente poco costoso.
La strategia vaccinale scelta sulla base degli elementi appena descritti ha consentito di dare la risposta che la popolazione e le Amministrazioni locali si
attendeva dai servizi di Sanità Pubblica. L’allarme sociale che ha accompagnato questo evento non chiedeva alla sanità Pubblica trevigiana solo il controllo
dell’epidemia ma anche che episodi come questo non
si ripetessero più per il futuro. Questo risultato si poteva garantire solo con una campagna di vaccinazione
estesa.
Centro di Vaccinazione di Massa
La scelta di effettuare la vaccinazione in CMV è
risultata molto opportuna perché ha consentito di attuare in modo estremamente rapido ed efficiente una
strategia di vaccinazione che prevedeva di dover vaccinare la molte decine di migliaia di persone in tempi
molto rapidi. Questa scelta ha consentito inoltre di poter
testare il modello organizzativo che dovrà essere utilizzato per le attività di vaccinazione di massa veloce
necessaria per far fronte alla pandemia influenzale.
Importanza della gestione dell’informazione.
L’informazione alla popolazione è un fattore cruciale. La esperienza delle gestione di questa epidemia
consente di ricordare come sia importante disporre di
una strategia di comunicazione, predisposta in anticipo che riguardi sia le informazioni sulla malattia che le
misure di prevenzione e controllo. Come sia importante inoltre una stretta collaborazione con i mass media
che si basi su una collaborazione costruita preventivamente a sulla acquisizione da parte degli operatori
sanitari della capacità di gestire la comunicazione del
rischio in una situazione di crisi.
PARTE I
RELAZIONI
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Bibliografia
-
-
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
-
Communicable Diseases Network Australia (CDNA). Guidelines for the early clinical and public management of meningococcal disease in Australia. Revised Edition 2007
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Vaccination Clinic Guide.
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RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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PARTE I
Il vaccino antimeningococcico ACWY coniugato:
immunogenicità e tollerabilità
Sudano L
Dipartimento di Prevenzione, AUSL Aosta
Sommario
La malattia meningococcica, causata da Neisseria meningitidis è un problema globale data l’alta morbosità
e letalità, soprattutto nei bambini piccoli e negli adolescenti. Sul fronte della lotta al meningococco, sono
attualmente disponibili vaccini polisaccaridici contro i sierogruppi A, C, Y e W 135, che però forniscono una
protezione di breve durata ai soli soggetti di età maggiore di 2 anni.
Per arginare questo problema, è stato sviluppato un vaccino antimeningococcico quadrivalente, nel quale
gli antigeni polisaccaridici dei sierogruppi A, C, W-135 ed Y sono stati coniugati con CRM197. I risultati
clinici dimostrano che questa formulazione fornisce ampia protezione verso questi sierogruppi in tutti i
gruppi di età vulnerabili, inclusi i neonati.
Il vaccino MenACWY-CRM è stato ampiamente studiato in diversi gruppi di età dimostrando che oltre ad
essere ben tollerato ed avere un buon profilo di sicurezza è molto immunogenico. L’attività battericida
sierica indotta dal vaccino coniugato verso i sierogruppi A, C, W-135 ed Y è risultata elevata nei bambini
piccoli (minori di 1 anno, anche se somministrata in 2 o 3 dosi), nei bambini da 1 ai 10 anni e negli
adolescenti (11-18 anni) dopo somministrazione di una singola dose, dimostrando, oltre alla flessibilità
della schedula di vaccinazione, la possibilità di co-somministrazione con vaccini già presenti nel calendario vaccinale (es: DTPa, anti-pneumococcico).
La risposta immune stimolata dal vaccino coniugato MenACWY-CRM si è dimostrata superiore alla risposta indotta dai vaccini polisaccaridici quadrivalenti coniugati e non coniugati ad oggi disponibili.
Introduzione
I vaccini attualmente disponibili contro i sierogruppi A, C, W-135 e Y, di tipo polisaccaridico (ACWYPS), forniscono una protezione di breve durata ai soli
soggetti di età maggiore di 2 anni. Non esistono invece vaccini capaci di proteggere contro i sierogruppi A,
C, W-135 e Y i lattanti e i bambini piccoli di età
inefrire a 2 anni, che costituiscono i gruppi d’età più
vulnerabili. Per far fronte a questo problema è stato
sviluppato un vaccino antimeningococcico quadrivalente, nel quale gli antigeni polisaccaridici dei sierogruppi A, C, W-135 ed Y sono stati coniugati con
CRM197 (MenACWY-CRM).
Il programma di sviluppo clinico, iniziato nel 2002,
ha un database clinico di circa 20 trials completati
oppure in corso, con più di 18,500 partecipanti: 13,700
hanno ricevuto il vaccino MenACWY-CRM con o senza adiuvante (Alluminio) e circa 12,000 hanno ricevuto
la formulazione finale (senza adiuvante) contenente
10-5-5-5 µg di antigene A, C, W135 ed Y rispettivamente.
Gli obiettivi generali dei trials clinici in tutti i gruppi d’età studiati sono stati: la valutazione della sicurezza e della reattogenicità, l’immunogenicità, la persistenza della risposta immune (in particolare degli
anticorpi battericidi) e la somministrazione concomitante con i vaccini dell’infanzia.
I risultati clinici ad oggi disponibili, dimostrano
che questa formulazione fornisce ampia protezione
verso questi sierogruppi in tutti i gruppi di età, inclusi i
bambini più piccoli (Tabella 1).
Principali risultati clinici
Sicurezza e reattogenicità: La sicurezza del
vaccino MenACWY-CRM è stata valutata in diversi
trials clinici controllati, dimostrando di avere un buon
profilo di tollerabilità in tutti i gruppi d’età studiati, inclusi i bambini piccoli (< 1 anno), i bambini fino a 10
anni d’età e gli adolescenti (11-18 anni). Gli eventi avversi (AEs) erano limitati tipicamente a reazioni nel
sito d’iniezione e febbricola, simili in frequenza e natu-
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RELAZIONI
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Tabella 1 - Riassunto dei trials clinici di fase II con il vaccino ACW-135Y-CRM
Schedula vaccinale
Età
Risultati
2, 4, 6 mesi
2, 4, 12 mesi
2, 3, 4, 12 mesi
< 1 anno
Bambini
Buon profilo di tollerabilità
Immunogenico
Risposte immune persistenti
Memoria immunologica
6, 12 mesi
12 mesi (vs MenC-CRM)
Bambini
(età 6-12 mesi)
Buon profilo di tollerabilità
Immunogenicità simile a MenC-CRM
1 dose (12-15 or 16-23 mesi)
2 dose (1, 6, o 12 mesi)
Adiuvato vs no adiuvato
Bambini
(età 12- 23 mesi)
Buon profilo di tollerabilità
Immunogenico
Adiuvante non necessario
1 dose vs MenACWY-PS
Bambini
(età 2–10 aa)
Buon profilo di tollerabilità
Immunogenicità superiore vs MenACWY-PS
1 dose vs MenACWY-PS
(età 11-17 aa)
Adolescenti
Risposte immune persistenti
ra a quelli causati dai vaccini di confronto (MenC e
MenACWY-PS),.
Nei bambini piccoli, usando una schedula d’immunizzazione primaria a due dosi, le reazioni locali
più frequenti sono state l’eritema, il dolore/sensibilità
e l’indurimento nel sito d’iniezione. Comparativamente, l’immunizzazione primaria con un vaccino MenCCRM ha prodotto AE locali con un profilo simile al vaccino tetravalente. La reazione avversa sistemica più
comunemente riportata e stata l’irritabilità (Fig. 1).
La frequenza delle reazioni locali e sistemiche
non sono aumentate dopo la somministrazione contemporanea del vaccino ACWY-CRM con i vaccini
DTPa e anti-pneumococco.
Nei bambini più grandi (2-10 anni d’età) e negli
adolescenti (11-18 anni d’età) il dolore è stato il sintomo locale più riportato.
Negli adolescenti la mialgia è stata riportata come
la reazione sistemica più frequente. Queste reazioni
erano in generale di natura temporanea e benigna, cioè
non necessitavano di alcun trattamento.
Immunogenicità: Il vaccino MenACWY-CRM
induce una potente risposta immunitaria protettiva, misurata come attività battericida sierica (SBA), verso i
quattro sierotipi A, C, W ed Y in soggetti dai due mesi
ai 18 anni di età.
Nei bambini piccoli, sono state studiate diverse
schedule d’immunizzazione primaria: a 3 dosi, (2, 4, 6
oppure 2, 3, 4 mesi con dose booster a 12 mesi) e 2
dosi (2, 4 mesi) con una dose di richiamo a 12 mesi
d’età. Le schedule usate si sono dimostrate capace
d’indurre titoli SBA =1:4 (riconosciuti come protettivi)
verso tutti i sierotipi, con percentuali d’individui sieroprotetti tra il 92% e il 100% dopo una dose booster a
Figura 1 - Reattogenicità del vaccino ACWY-CRM (bambini di 12 mesi d’età)
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Figura 2 - Immunogenicità del vaccino ACWY-CRM con schedula a due dosi (2, 4 mesi) e booster
a 12 mesi d’età
Figura 3 - Risposta immune indotta dopo somministrazione di 1 o 2 dose di MenACWY-CRM
12 mesi d’età (Figura 2). L’aumento delle percentuali
d’individui sieroprotetti dopo il booster a 12 mesi indipendentemente dalla schedula utilizzata, indica che il
vaccino MenACWY-CRM induce una potente memoria immunologia dopo il ciclo di vaccinazione primario,
e l’efficacia di una dose di richiamo nella protezione
immunitaria di lunga durata.
I dati derivanti dalla somministrazione di una
scheda di vaccinazione primaria basata su una dose a
12 mesi d’età, in confronto con una scheda di vaccinazione a 6 e 12 mesi d’età (per comparazione è stata
somministrata una dose di MenC-CRM a 12 mesi
d’età), sono mostrati nella figura 3. La percentuale di
soggetti con titoli SBA =1:4 erano simile tra le due
schede utilizzate. Entrambe inducevano risposte SBA
elevate contro il sierotipo C, comparabili alle risposte
indotte dopo somministrazione di una dose di MenCCRM (Figura 3).
Somministrazione contemporanea
con altri vaccini
Il vaccino MenACWY-CRM si è dimostrato inoltre, capace di indurre forti risposte immuni se somministrato da solo oppure contemporaneamente ai vaccini DTP e anti-pneumococcico in bambini dai 12 ai 23
mesi d’età (Figura 4).
PARTE I
RELAZIONI
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Figura 4 - Immunogenicità del vaccino ACWY-CRM somministrato da solo o con un vaccino
anti-pneumococcico
Immunogenicità del vaccino
MenACWY-CRM vs MenACWY-PS
Con l’obiettivo di valutare l’induzione di memoria
immune dopo l’immunizzazione primaria in bambini >
2 anni ed in adolescenti, è stato condotto uno studio
comparativo utilizzando il vaccino MenACWY-CRM in
confronto ad un vaccino MenACWY-PS. La risposta
immune indotta verso tutti i sierotipi, valutata 1 mese
dopo l’immunizzazione, dimostrano che il vaccino coniugato induce risposte anamnestiche più elevate rispetto al vaccino polisaccaridico.
Per tutti i sierogruppi, la percentuale di soggetti
con persistenza dei titoli sieroprotettivi a 12 mesi era
significativamente maggiore nel gruppo MenACWYCRM rispetto al MenACWY-PS. Negli adolescenti, la
risposta indotta verso il sierogruppo A non differiva tra
i due vaccini.
Il futuro
Gli studi clinici di fase III con il vaccino MenACWY-CRM sono in corso ed hanno come obiettivi
principali la sicurezza, l’immunogenicità, la persistenza della risposta al vaccino e il confronto con altri
vaccini anti-meningococcici ad oggi disponibili.
Conclusioni
I risultati ottenuti con il vaccino ACWY-CRM, dimostrano che è immunogenico verso tutti e quattro i sierogruppi (ACWY) in tutti i gruppi d’età studiati, con un buon
profilo di sicurezza e reattogenicità. Inoltre, mostra una
schedula vaccinale flessibile, che permette l’introduzione di questo vaccino nei calendari vaccinali esistenti
(somministrazione in 2-3 dosi nei bambini < 1 anno, due
dosi a 6-12 mesi d’età, dose singola a 12 mesi). Infine,
può essere usato anche nei soggetti che sono stati immunizzati primariamente con i vaccini coniugati MenC.
Bibliografia
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European Union Invasive Bacterial Infections Surveillance
(EU-IBIS) Network. Invasive Neisseria meningitidis in Europe 2006. Health Protection Agency, London 2006.
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Black S, Dull P. MenACWY-CRM, a novel quadrivalent me-
ningococcal conjugate vaccine, is well tolerated and immunogenic in infancy through to adolescence. Presented at
European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID)
annual meeting; May 14, 2008; Graz, Austria .
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Gasparini R, Conversano M, Bona G, et al. Immunogenicity
and safety of MenACWY-CRM, a novel quadrivalent meningococcal conjugate vaccine, administered concomitantly with
Tdap in healthy subjects 11-25 years-of-age. Presented at
the European Society for Paediatric Infectious Diseases
(ESPID) annual meeting; May 14, 2008; Graz, Austria.
95
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
95
Il vaccino per il meningococco B:
dati clinici e studi in corso
Bonanni P, Boccalini S, Tiscione E, Bechini A
Dipartimento di Sanità Pubblica – Università degli Studi di Firenze
Sommario
Il polisaccaride capsulare del meningiococco di sierogruppo B è scarsamente immunogeno, sia nativo che
coniugato, e contiene degli epitopi che cross-reagiscono con delle proteine sialilate presenti nei tessuti
umani. Lo sviluppo di un vaccino contenente tale polisaccaride, a causa della suddetta cross-reattività,
può causare il fenomeno della tolleranza immunologica oppure una possibile reazione autoimmunitaria.
Un nuovo approccio, definito come Reverse Vaccinology ha permesso di identificare numerosi antigeni
quali candidati potenziali per un vaccino contro il meningococco B. Questa analisi ha portato all’identificazione dei 5 componenti migliori che sono stati formulati in un vaccino denominato 5CVMB (5 Component
Vaccine against Men B). I dati preliminari mostrano che il vaccino 5CVMB ha un buon profilo di sicurezza
e tollerabilità ed induce anticorpi con attività battericida sierica nei gruppi d’età studiati: adulti e bambini <
12 mesi d’età. Questo rappresenta il primo vaccino MenB basato su proteine ricombinanti capace di
indurre una risposta battericida nell’uomo.
I risultati dello studio mostrano come il vaccino MenB già dopo due somministrazioni sia efficace nell’induzione di titoli SBA protettivi, che aumentano ulteriormente dopo la terza dose. La percentuale di bambini
con titoli SBA =1:4 verso i ceppi di riferimento erano simili a quelle osservate negli adulti dopo tre dosi di
vaccino. Inoltre, i dati mostrano che il vaccino MenB induce una potente memoria immunologia nei bambini, con alta percentuale di soggetti con titoli SBA =1:4, dimostrando la persistenza di anticorpi con attività
battericida dopo 6 mesi dal completamento del ciclo di vaccinazione primario. L’aumento delle percentuali
di individui sieroprotetti dopo il booster a 12 mesi è forte indicazione dell’efficacia di una dose di richiamo
nel potenziamento della risposta immunitaria contro il meningococco B.
Parole chiave: meningococco B, reverse vaccinolgy, studi clinici, protezione.
Introduzione
Diversi vaccini sono attualmente disponibili contro i sierogruppi di meningococco A, C, W135 e Y,
mentre non esistono vaccini capaci di proteggere globalmente contro i diversi sottotipi di meningocooco B
(MenB). Il polisaccaride capsulare del serogruppo B è
scarsamente immunogeno, sia nativo che coniugato,
e contiene degli epitopi che cross-reagiscono con delle proteine sialilate presenti nei tessuti umani. Lo sviluppo di un vaccino contenente tale polisaccaride, a
causa della suddetta cross-reattività, può causare il
fenomeno della tolleranza immunologica oppure una
possibile reazione autoimmunitaria. Data la difficoltà
di sviluppare un vaccino basato sul polisaccaride,
sono state esplorate nel corso degli anni numerosi
strategie alternative basate essenzialmente sull’uso
di antigeni proteici. La limitazione maggiore di questo tipo di approccio è che gli antigeni del mengococco B sono molto variabili e quindi l’attività battericida indotta è diretta solo contro il ceppo omologo,
da cui l’antigene stesso deriva. La notevole diversità genetica del meningococco B non rende questi
vaccini efficaci nel coprire ceppi di meningococco B
geneticamente e fenotipicamente diversi.
“Reverse vaccinology”:
Un nuovo approccio, definito come Reverse Vaccinology è stato messo a punto da Novartis, ed esso
ha permesso di identificare numerosi antigeni quali
candidati potenziali per un vaccino contro il meningo-
PARTE I
RELAZIONI
96
96
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
cocco B. Questo approccio è stato definito “reverse
vaccinology” in quanto l’identificazione degli antigeni
non avviene a partire dal batterio stesso, ma dal suo
genoma: questo rappresenta, infatti, il repertorio completo di tutte le proteine codificate dal batterio. Partendo dal genoma ed utilizzando sofisticati programmi
bioinformatici, sono stati predetti tutti i geni codificanti
per proteine esposte sulla superficie del batterio o secrete, e che per la loro localizzazione dovrebbero essere più suscettibili al riconoscimento da parte degli
anticorpi e quindi buoni candidati per lo sviluppo di un
vaccino.
Sono stati così identificati circa 600 geni codificanti per potenziali candidati, i geni sono stati amplificati dal cromosoma del meningococco e clonati in E.coli
come proteine ricombinanti: 350 di queste proteine sono
risultate essere bene espresse in E.coli e purificabili.
Le proteine purificate sono state utilizzate per l’immunizzazione di topi ed i sieri ottenuti sono stati analizzati mediante diverse tecniche immunologiche: dal
western blot e FACS (Fluorescent Activated Cell Sorter) per verificare l’espressione e la localizzazione di
ciascun antigene nel meningococco, alla valutazione
della risposta immunitaria protettiva indotta, misurata
come attività battericida sierica (SBA) che permette di
valutare la capacità degli anticorpi di legare il complemento e di indurre la lisi batterica (correlato di protezione). I candidati migliori sono stati selezionati sulla
base di diversi criteri: i) proprietà di essere esposti
sulla superficie del meningococco ed essere accessibili agli anticorpi battericidi, ii) essere in grado di indurre anticorpi battericidi, iii) indurre protezione nel modello animale. Questi criteri hanno permesso di identificare circa 90 nuove proteine esposte in superficie, di
cui 29 capaci di indurre anticorpi battericidi o protettivi
nel modello animale.
Gli antigeni migliori sono stati anche analizzati
per la loro conservazione in sequenza in un pannello
di ceppi rappresentativo della diversità genetica di meningococco e per la loro abilità di indurre anticorpi bat-
tericidi contro ceppi geneticamente diversi. Questa
analisi ha portato all’identificazione dei 5 componenti
migliori che sono stati formulati in un vaccino denominato 5CVMB (5 Component Vaccine against Men B).
Per facilitare la produzione su larga scala di questo
vaccino, quattro dei cinque antigeni sono stati espressi come proteine di fusione, mentre l’antigene NadA
(neisseria adhesin protein A) è stata incluso come
antigene singolo. Il vaccino così composto è stato formulato con idrossido di alluminio, ed usato negli studi
di fase pre-clinica per immunizzare i topi. In parallelo,
nello stesso studio, gruppi di topi sono stati anche
immunizzati con preparazioni di vescicole di membrana esterna (OMV) derivanti da due ceppi di meningococco: il ceppo Norvegese (OMV Nw) ed il ceppo della
Nuova Zelanda (OMV Nz). L’attività SBA del siero dei
topi immunizzati è stata analizzata verso 85 isolati
clinici rappresentativi della diversità della popolazione
di meningococco B. Il vaccino è risultato capace di
indurre titoli battericidi contro 66 degli 85 ceppi del
pannello, con una copertura del 77.7%. Questa percentuale di copertura è particolarmente elevata se si
considera che la copertura indotta dai due vaccini OMV
è stata solo del 20%.
I dati incoraggianti ottenuti nel topo hanno motivato la sperimentazione di fase I negli adulti.
Principali risultati clinici
I dati preliminari mostrano che il vaccino 5CVMB
ha un buon profilo di sicurezza e tollerabilità ed induce
anticorpi con attività battericida sierica nei gruppi d’età
studiati: adulti e bambini < 12 mesi d’età. Questo rappresenta il primo vaccino MenB basato su proteine
ricombinanti capace di indurre una risposta battericida
nell’uomo. Studi di fase I (Figura 1) condotti in adulti
sani, dimostrano che il vaccino MenB induce risposte
anticorpali con attività SBA elevate nella quasi totalità
degli individui immunizzati contro diversi ceppi di riferimento: ovvero 44/76 SL, NZ98/254 e 5/99. Questi
ceppi sono rappresentativi degli antigeni proteici con-
Figura 1 - Immunogenicità del vaccino MenB in adulti.
Percentuale di soggetti con titoli SBA sieroprotettivi verso
3 ceppi di MenB di riferimento, dopo 3 dosi di vaccino.
97
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
97
Figura 2 - Percentuale di soggetti con titoli SBA
=1:4 prima e dopo la vaccinazione usando una schedula
vaccinale a 3 dosi più una dose booster a 12 mesi d’età
bambini dai 2 ai 12 mesi d’età
Figura 3 - Titoli GMT con attività SBA anti-fHBP
dopo vaccinazione con MenB
*Gruppo controllo: dose singola di vaccino MenB a 12 mesi
tenuti nel vaccino: fHBP, PorA 1.4 e NadA rispettivamente.
In uno studio randomizzato di fase II condotto in
bambini dai 2 ai 12 mesi d’età, sono state confrontate
due schede d’immunizzazione primaria: a 3 dosi (2, 4,
6 mesi e dose booster a 12 mesi d’età) oppure somministrazione unica a 12 mesi d’età.
I risultati dello studio mostrano come il vaccino
MenB già dopo due somministrazioni sia efficace nell’induzione di titoli SBA protettivi, che aumentano ulteriormente dopo la terza dose. La percentuale di bambini con titoli SBA =1:4 verso i ceppi di riferimento
erano simili a quelle osservate negli adulti dopo tre
dosi di vaccino (Figura 1-2). Inoltre, i dati mostrano
che il vaccino MenB induce una potente memoria immunologia nei bambini, con alta percentuale di soggetti con titoli SBA =1:4, dimostrando la persistenza
di anticorpi con attività battericida dopo 6 mesi dal
completamento del ciclo di vaccinazione primario. L’aumento delle percentuali di individui sieroprotetti dopo il
booster a 12 mesi è forte indicazione dell’efficacia di
una dose di richiamo nel potenziamento della risposta
immunitaria contro il meningococco B (Figura 2).
L’analisi dei titoli GMT con attività battericida
verso i ceppi di riferimento, dimostrano come la vaccinazione con MenB sia capace di stimolare forti
risposte anticorpali che persistono nel tempo e che
aumentano considerevolmente dopo una dose di richiamo. La proporzione di SBA-GMT indotta dopo la
dose booster (schedula 3 dosi + booster) in comparazione con il gruppo ricevente un’unica dose a 12
mesi d’età sono stati di 16, 76 e 16 volte verso i
ceppi 44-76/SL (Figura 3), 5/99, and NZ98/254, rispettivamente.
PARTE I
RELAZIONI
98
98
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Figura 4 - Riassunto della reattogenicità locale dopo due dosi di
MenB nei confronti di altri vaccini
Il vaccino MenB è stato ben tollerato e il suo profilo di sicurezza è apparso simile a quello degli altri
vaccini somministrati ad una popolazione di lattanti
(ad esempio il Prevenar). Le reazioni locali avevano
inizio entro due giorni dalla vaccinazione ed erano di
durata temporanea (Figura 4).
-
-
Conclusioni
- Il vaccino contro il meningococco B, messo a
punto con l’approccio innovativo della reverse
vaccinology, è attualmente in fase III e ha dimostrato la capacità di indurre una risposta
immunitaria protettiva nei neonati, il gruppo di
età più a rischio.
-
Bibliografia
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-
Wong S, Lennon D, Jackson C, Stewart J, Reid S,
Crengle S, Tilman S, Aaberge I, O’Hallahan J, Oster P,
Mulholland K, Martin D. New zealand epidemic strain
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Giuliani MM, Adu-Bobie J, Comanducci M, Aricò B, Savino
S, Santini L, Brunelli B, Bambini S, Biolchi A, Capecchi B,
Cartocci E, Ciucchi L, Di Marcello F, Ferlicca F, Galli B,
Luzzi E, Masignani V, Serruto D, Veggi D, Contorni M, Mo-
Gli studi di fase II hanno dimostrato la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino MenB
nei lattanti, utilizzando schedule di somministrazioni a 4 dosi (2, 4, 6 e 12 mesi di età) o
somministrazione unica (12 mesi).
I risultati dello studio mostrano come il vaccino MenB sia efficace già dopo due somministrazioni e come la sua efficacia cresca ulteriormente dopo la terza somministrazione. La
durata dell’immunogenicità è stata dimostrata
fino a 12 mesi dalla vaccinazione.
Il vaccino MenB ha mostrato un buon profilo
di sicurezza e di reattogenicità, simile ad altri
vaccini somministrati nella prima infanzia.
randi M, Bartalesi A, Cinotti V, Mannucci D, Titta F, Ovidi E,
Welsch JA, Granoff D, Rappuoli R, Pizza M. A universal
vaccine for serogroup B meningococcus. PNAS. 2006;
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Oster, P. Safety and Immunogenicity of Novartis Meningococcal Serogroup B Vaccine (Menb Vaccine) after three
doses Administered in Infancy. Presented at European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID) annual
meeting; May 14, 2008; Graz, Austria.
99
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Sessione Tematica 1
99
PARTE I
RELAZIONI
relazioni
Problematiche attuali nella gestione dei rifiuti
Venerdì 3 ottobre
9.00-10.45 • Sala Acero
Moderatori
G.M. Fara, F. Bauleo
100
100
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
101
Gestione dei rifiuti: il caso dell’emergenza campana
Triassi M*, Carreri V**, Panico MG***, Montuori P°
* Presidente Regionale SItI. Responsabile Sezione di Igiene
del Dipartimento di Scienze Mediche Preventive, Università “Federico II”
**Presidente Collegio Operatori di Sanità Pubblica SItI. Direzione Generale Sanità, Regione Lombardia
***Responsabile Servizio Epidemiologia ASL SA2
°Dirigente Medico, Azienda Ospedaliera Universitaria “Federico II”
Sommario. Il presente contributo rappresenta la sintesi delle Giornate di Studio promosse dalla Società
Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (S.It.I.) il 14/3/2008 a Vietri sul Mare (SA) nel
tentativo di analizzare le cause ed elaborare possibili soluzioni all’Emergenza Rifiuti in Campania, che
rappresenta una vera e propria catastrofe socio-sanitaria che potrebbe ripetersi in altre regioni in mancanza
di una seria programmazione. La sua recente evoluzione ha evidenziato: 1) l’irrinunciabile assioma che i
rifiuti non raccolti presentano un rischio per la salute (incremento di proliferazione dei vettori di infezione,
putrefazione dei rifiuti con produzione di cattivi odori, stress psicologico causato dal degrado ambientale);
2) la scarsa utilità di investire ulteriori risorse in commissariamenti, osservatori o altre sovrastrutture
centralizzate; 3) la necessità, inoltre, di una più forte responsabilizzazione dei comuni, degli organismi
tecnici e dei cittadini; 4) la necessità del rafforzamento qualitativo dei Dipartimenti di Prevenzione come
punto nodale della rete integrata del monitoraggio dell’ambiente e della salute dei cittadini.
Parole chiave: Rifiuti, Gestione, Campania, Emergenza, Soluzioni.
1. Il problema dei rifiuti:
la situazione nazionale
Secondo il “Rapporto Rifiuti 2007” dell’Agenzia
per la Protezione dell’Ambiente e Servizi Tecnici
(APAT), nell’anno 2006, in Italia, sono stati prodotti
32,5 milioni di tonnellate di RU, con un incremento, tra
il 2000 e il 2006, in valore assoluto, di oltre 3,5 milioni
di tonnellate, corrispondenti ad un aumento percentuale del 12,3. La produzione pro capite di RU è stata
di 550 Kg per abitante, per anno. Sempre nello stesso
anno, la raccolta differenziata a livello nazionale è stata pari a1 25,8% della produzione totale di RU [1]. Tale
dato è di gran lunga inferiore all’obiettivo del 40,0%,
fissato per il 31 dicembre 2007, dalla legge 27 dicembre 2006, n 296. Nel Nord dell’Italia detto obiettivo è
stato raggiunto con un anno di anticipo, rispetto a quanto previsto dalla normativa, mentre nel Centro e nel
Sud le percentuali di raccolta differenziata erano rispettivamente del 20,0 e del 10,2 [2]. In Italia, a differenza di molti altri Paesi europei, lo smaltimento dei
RU avviene in gran parte nelle discariche “controllate”:
nell’arco degli anni 2000-2006, si è passati dal 59,5 al
47,9% di RU smaltiti con tale sistema, ritenuto né il
più efficiente né il più economico. Va ricordato che la
normativa europea stabilisce che i rifiuti sottoposti a
forme di stoccaggio temporaneo debbano essere avviati alla successiva forma di gestione, al massimo
entro un anno, in caso di operazioni di smaltimento. Il
protrarsi in Campania dello stoccaggio delle cosiddet-
te “ecoballe” dovrebbe indurre a considerare i quantitativi stoccati nel quadriennio 2002-2005, come smaltiti
in discarica. Ci sono, come è noto, altri sistemi di smaltimento dei RU, come per es. il trattamento biologico
(in leggero aumento), la produzione di compost, da matrici selezionate (frazione umida più verde), ecc. Una
parte di RU selezionati viene inviata al trattamento
anaerobico, circa 2,5 Kg per abitante nel 2006. Gli
impianti attivi per il compostaggio in Italia sono 217.
Quattro Regioni (Piemonte, Lombardia, Veneto, Emilia-Romagna) hanno avviato a compostaggio, nell’anno 2006, oltre 2 milioni di tonnellate di rifiuti differenziati, pari al 67,0% del totale dei rifiuti trattati a livello
nazionale. Gli impianti di incenerimento dei rifiuti e del
CDR, in Italia, sono 50. Il 60% di essi si trova nel
Nord. Nell’anno 2006, sono stati avviati all’incenerimento 4 milioni di tonnellate di RU e di CDR. Ai RU
vanno aggiunti i rifiuti speciali (500000 tonnellate) e i
rifiuti sanitari (52000 tonnellate). I rifiuti pericolosi trattati sono oltre 72000 tonnellate, consistenti in gran parte
in rifiuti del comparto sanitario e ospedaliero che, per
un assurdo, opinabile, errato, costoso, obbligo della
legge, vengono considerati tutti quanti pericolosi e
come tali smaltiti. È giunto il momento di cambiare
radicalmente la normativa sui rifiuti sanitari, con notevoli benefici gestionali e rilevanti risparmi di ordine
economico-finanziario. Come è noto, gli impianti di incenerimento dei RU e dei CDR, più moderni, sono dotati anche di idonei sistemi di recupero energetico. Tale
PARTE I
RELAZIONI
102
102
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
recupero è stato, nell’anno 2006, di 2,9 milioni di MW
di energia elettrica e di 689 mila MW di energia termica. Alle complesse problematiche sui RU, più sopra
indicate, va aggiunta la questione assai importante e
onerosa degli “imballaggi e dei rifiuti di imballaggi”, che
insieme ai rifiuti speciali, complessivamente ammontano a 107,5 milioni di tonnellate, di cui tuttavia 101,6
milioni di tonnellate, pari al 93,0%, sono costituiti da
rifiuti non pericolosi, mentre il rimanente 7,0% sono
rifiuti pericolosi.
La gestione corretta ed economica dei rifiuti è
una priorità dunque per l’Italia. La Società Italiana di
Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica ha sempre rimarcato che, nel nostro Paese, dopo lo sciagurato esito referendario del 1993, che ha sottratto i controlli ambientali alle Unità Sanitarie Locali, è saltato il
sistema della vigilanza dei controlli ambientali. E tutto
ciò di fronte anche al grave problema dello smaltimento dei rifiuti esistente non solo in Campania, ma anche
nel Lazio, in Toscana, in Piemonte, in Sicilia, in Puglia
[3-5]. Problemi nello smaltimento dei RU, in prospettiva, si prevedono anche per il Veneto, per l’Emilia-Romagna e persino per la Lombardia che, sulla base della limitata capacità aggiuntiva degli impianti disponibili, prevede il verificarsi di una vera e propria emergenza “rifiuti”, sicuramente a partire dall’anno 2015. Nello
sforzo informativo ed educativo che deve coinvolgere
tutta la popolazione italiana, bisognerà tener conto
anche che, secondo gli obblighi di legge, si dovrà superare, entro il 31 dicembre 2009, i150% dei rifiuti provenienti dalla raccolta differenziata, raggiungere il 30%
dell’umido e solamente il 20% dei RU potrà essere
smaltito in idonei impianti di incenerimento. In varie
occasioni La S.It.I ha sempre sottolineato che:
1) la raccolta, il trasporto, lo smaltimento dei RU
è un compito istituzionale e prioritario dei Comuni, nell’ambito dei Piani regionali, con oneri
a carico dei cittadini residenti;
2) l’Igiene ambientale e la prevenzione delle malattie correlate all’inquinamento dell’ambiente
sono un preciso dovere ed obbligo delle AUSL,
come stabilito dal primo Livello Essenziale di
Assistenza (LEA), riguardante la prevenzione
collettiva; tali funzioni e compiti vengono esercitati, principalmente, tramite i Dipartimenti di
Prevenzione delle AUSL;
3) i controlli ambientali devono essere eseguiti, a
cura e a spese, delle Agenzie Regionali per la
Protezione Ambientale (ARPA), con personale qualificato e strumentazione adeguata, in
tempo utile ed in collaborazione con le AUSL
e gli EELL, al fine di intervenire in modo tempestivo per il risanamento e per la bonifica delle
situazioni a rischio;
4) le indagini epidemiologiche sono un compito
essenziale, per lo studio del rapporto tra ambiente e salute, delle AUSL i cui risultati vanno integrati con quelli relativi ad altri controlli
effettuati da istituzioni (Ministero della Salute,
Regioni, Università, ISS, ARPA);
5) è necessario, inoltre, modificare radicalmente
6)
7)
8)
9)
la normativa sui rifiuti sanitari perché è decisamente errata tecnicamente e scientificamente, perché produce un inaccettabile aumento
dei costi di smaltimento, ed è in contrasto con
le direttive comunitarie;
i Servizi di Igiene e Sanità pubblica dei Dipartimenti di prevenzione delle AUSL devono essere profondamente riorganizzati, potenziati,
qualificati, anche con l’inserimento di nuovi laureati, compresi quelli delle lauree triennali e
specialistiche dell’area dell’Igiene e della Sanità Pubblica e che con la riqualificazione delle figure esistenti;
i Dipartimenti di Prevenzione delle AUSL devono sempre più operare sulla base di una seria
programmazione, basata su un’attenta analisi
dei bisogni del territorio e delle valutazioni epidemiologiche, le sole che permettono di definire le priorità degli interventi e la graduazione
dei rischi presenti negli ambienti di vita e di
lavoro e le conseguenti azioni di contrasto;
la prevenzione negli ambienti di vita e di lavoro, l’igiene degli alimenti, la sicurezza alimentare e nutrizionale, la tutela della salute dei
consumatori, necessitano anche di una rete
nazionale, moderna ed efficiente, di Laboratori di Sanità Pubblica, almeno uno per Regione, che siano certificati e accreditati secondo
le regole che vigono nei Paesi più progrediti
del mondo, analoga operazione di unificazione e di riordino va fatta a livello centrale (ISS;
ISPESL, INRAN, ecc);
la collaborazione e le sinergie con i Comuni
sono determinanti sia per la tutela dell’ambiente
che per il rilancio della prevenzione primaria, i
Dipartimenti di Prevenzione delle AUSL devono svolgere un compito essenziale, cioè quello di strumento tecnico e scientifico del Sindaco del Comune, quale autorità sanitaria locale. A tale scopo vanno ripristinati e aggiornati i Regolamenti Locali di Igiene, che sono
necessari per sanzionare i comportamenti dei
cittadini che si scontrano con le buone regole
igieniche ed ambientali.
2. L’emergenza rifiuti in Campania:
dall’analisi delle criticità alle possibili soluzioni
Dai dati del Rapporto Rifiuti 2006 dell’APAT/ONR (Tabella 1), si evince che la produzione dei rifiuti in Campania
nel 2000 era pari a 2.598.562 tonnellate, contro le 2.806.112
tonnellate prodotte nel 2005, registrando un trend di crescita del 7,9%. Rispetto a una produzione di rifiuti totale
pari a 2,8 milioni di tonnellate nell’anno 2005, la raccolta
differenziata si attesta su una percentuale di poco superiore al 10 per cento. Nella Tabella 2, vengono evidenziati
dati di produzione dei rifiuti e di raccolta differenziata relativi al 2005, per provincia. Nel 2005 il primato negativo
spetta alla Provincia di Napoli che, su una produzione di
oltre 1,6 milioni di tonnellate di rifiuti da parte di oltre tre
milioni di abitanti, differenzia solo il 7,7 per cento. Preme
sottolineare inoltre che nella provincia di Napoli, il livello di
103
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
103
Tabella 1 - Produzione rifiuti in Regione Campania (2000-2005)
Anno
2000
2001
2002
2003
2004
2005
Popolazione
Prod.Proc. (t/abit*anno)
% R.D.
Rifiuti differenziati
Rifiuti indifferenziati
5.708.137
0,455
1,80
46.774
2.551.788
5.782.244
0,478
6,10
168.536
2.594.342
5.790.634
0,459
7,30
194.180
2.465.816
5.799.917
0,462
8,10
217.233
2.464.651
5.788.986
0,481
10,56
294.035
2.490.963
5.790.929
0,485
10,65
298.750
2.507.362
Totale rifiuti (t)
2.598.562
2.762.878
2.659.996
2.681.884
2.784.998
2.806.112
raccolta differenziata regredisce dal 8,5 per cento nel 2004
al 7,7 nel 2005. Il dato migliore è quello della Provincia di
Salerno con il 19,6 per cento di raccolta differenziata, seguita da Avellino (13,8 per cento), Caserta (10,8 per cento) e Benevento (10,2 per cento).
Il caso della Regione Campania è l’esemplificazione di un inefficace modello di gestione del problema rifiuti. Infatti, mentre in molte regioni la raccolta
differenziata è iniziata negli anni 70 e 80, in Campania
è partita dalla metà degli anni 90 e, a tutt’oggi, è sotto
il 10% (la legge stabilisce che per il 2003 si doveva
riciclare almeno il 35% e alcune regioni italiane sono
ormai sul 40-50%); la quantità di rifiuti prodotta è aumentata sempre più: nel 1998 era di 424 Kg per abitante all’anno oggi è di 485 Kg [6].
Il Piano regionale per lo smaltimento dei rifiuti in
Campania, pubblicato sul Bollettino Ufficiale (BURC) il
14 luglio 1997, prevedeva la realizzazione di 7 impianti CDR e di 2 impianti di termovalorizzazione capaci di
bruciare tutti i rifiuti prodotti in Campania, non del tutto
in conformità con la legislazione nazionale che suggeriva di privilegiare la riduzione dei rifiuti, la raccolta
differenziata, il recupero, il riciclaggio, il compostaggio; la Giunta Regionale ha affidato la costruzione degli inceneritori e degli impianti CDR alla FIBE (del gruppo FIAT), preferendo la sua proposta perchè il costo
era più vantagioso e i tempi di realizzazione brevi (1
anno), anche se il termovalorizzatore progettato era di
vecchio tipo e più inquinante rispetto agli standard suggeriti dalla legislazione vigente e la legge nazionale
impone che bisogna privilegiare innanzitutto la tecnologia meno inquinante. Il decreto Legge 245/05 convertito dalla legge 21/06, ha risolto il contratto di gestione, mentre permaneva l’obbligo, a carico della
FIBE, di completare la costruzione degli impianti già
cantierati. Il percorso organizzativo previsto dalle ex
affidatarie del servizio vedeva come presupposto del
sistema integrato di smaltimento dei rifiuti la realizzazione e l’esercizio di sette impianti di produzione di
CDR, progettati per ricevere rifiuti urbani indifferenziati a valle della raccolta differenziata, al fine di sottoporli ad una selezione mediante tritovagliatura e stabilizzazione biologica con conseguente ottenimento di
una frazione secca e di una frazione umida stabilizzata. Gli impianti di selezione erano stati progettati per
produrre CDR a norma del decreto ministeriale 5 febbraio 1998, e quindi avrebbero dovuto realizzare “un’attività di recupero per produzione di combustibile derivato dai rifiuti (CDR) ottenuto attraverso cicli di lavora-
zione che ne garantiscano un adeguato potere calorifico, riducano la presenza di materiale metallico, vetri,
inerti, materiale putrescibile, contenuto di umidità e di
sostanze pericolose in particolare ai fini della combustione”. Il combustibile derivato dai rifiuti avrebbe dovuto resentare le caratteristiche individuate dalla voce
1 dell’allegato 3 del citato decreto. In particolare: potere calorifico inferiore (PCI) minimo di 15.000 kJ/kg e
umidità massima del 25 per cento. Le analisi eseguite
a partire dal 2004 hanno evidenziato una carenza di
potere calorifico (che è risultato pari mediamente a
13.200 kJ/kg) e un eccesso di umidità (mediamente
superiore al 32 per cento) rispetto ai corrispondenti
previsti dai contratti sottoscritti da FIBE e FIBE Campania.
Un’altra criticità è stata rappresentata dall’inutilizzabilità della FOS per i fini previsti, come conseguenza della sua inadeguata stabilizzazione e insufficiente pulizia. Ne è stata conseguenza che il fabbisogno di volumetrie di smaltimento finale (in discarica) si
è raddoppiato. Tali difformità, rilevate dalla magistratura inquirente a partire dal 2004 attraverso il sequestro degli impianti di CDR, hanno imposto la revisione
dei codici CER dei sette impianti della Campania. Con
l’emanazione dell’O.P.C.M. n. 3481 del 2006 è stato
“declassato” il CDR (CER 191210) a frazione secca
(CER 191212) e la FOS (CER 190503) a frazione umida (CER 190501), in seguito, con l’O.P.C.M. n. 3506
del 2006, è stato possibile prefigurare l’assegnazione
alla frazione umida anche del codice CER 190503, laddove il processo di stabilizzazione effettuato nell’impianto di selezione ne consenta l’applicazione.
L’intero sistema è stato da 15 anni perennemente in una situazione critica per svariati motivi, tra cui i
più importanti:
1) il progressivo esaurimento delle discariche con
sempre maggiore difficoltà a far digerire alle
popolazioni la presenza di una nuova discarica e/o la riapertura di vecchie discariche, con
la conseguente paralisi ostativa;
2) il ritardo del completamento dell’inceneritore
di Acerra e il mancato avvio dell’altro impianto
previsto a Santa Maria la Fossa;
3) l’accumulo delle “ecoballe” nei depositi degli
impianti CDR, che ne ha determinato periodicamente il blocco, con conseguente accumulo di rifiuti in strada per mancanza di soluzioni
alternative.
Negli anni, quindi, si è andato più volte incontro a
PARTE I
RELAZIONI
104
104
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
crisi periodali che sono state risolte con soluzioni che
non hanno mai avuto carattere strutturale e definito.
La principale criticità è stata di fatto l’enorme durata e conseguente stabilizzazione della soluzione
commissariale che per sua natura ha finito con il deresponsabilizzare i Comuni che, invece, avrebbero dovuto trovare soluzioni singolarmente o di concerto tra
loro. Inoltre, lo scarso coordinamento tra organi di vigilanza, in particolare tra ARPAC e Dipartimento di Prevenzione nel monitoraggio ambientale e degli effetti
sulla salute visti in un’ottica integrata, ha generato una
frammentazione delle informazioni, una diluizione delle responsabilità di controllo e monitoraggio e, quindi,
una scarsa credibilità agli occhi della popolazione.
Di fatto il nocciolo del problema non è stata l’inadeguatezza delle soluzioni tecniche individuate, né
quelle del Piano, ma il mancato riconoscimento del
ruolo dei Cittadini nel processo di Pianificazione e le
carenze dell’informazione scientifica; infatti, prima delle
recenti decisioni governative che hanno di fatto militarizzato le soluzioni:
- nessuno aveva messo in evidenza l’esistenza di un transitorio che doveva essere gestito
qualunque fosse stata la decisione adottata;
- nessuno aveva chiarito le limitazioni delle soluzioni tecniche mettendo a confronto le problematiche connesse con lo smaltimento degli scarti e dei consumi energetici;
- nessuno aveva illustrato come l’eliminazione
delle discariche poteva essere possibile soltanto
dopo aver modificato profondamente i cicli produttivi e le filiere della commercializzazione;
- nessuno aveva promosso un programma di
monitoraggio tecnico ed economico del ciclo
di smaltimento RSU.
Le soluzioni a lungo termine non possono che
Figura 1
Schema di processo
pianificatorio per interventi
di protezione delle
risorse ambientali
RELAZIONI
prevedere la graduale restituzione ai Comuni delle responsabilità (non dimentichiamo che il Sindaco è tuttora la principale Autorità Sanitaria), promuovendo la
più ampia flessibilità delle soluzioni che possono prevedere anche il consorzio di più comuni, allo scopo di
sviluppare una visione in tempi medio-lunghi.
Per quanto riguarda la rete dei controlli ambientali ed epidemiologici è necessario rafforzare i Dipartimenti di Prevenzione delle ASL (che devono costituire i referenti dei Sindaci per la salute) e integrare i
risultati dei controlli ambientali con quelli relativi allo
stato di salute della popolazione, e potenziare la collaborazione, all’interno dei Dipartimenti di Prevenzione, tra Servizi di Igiene Pubblica e Servizi di Epidemiologia, e tra Dipartimenti di Prevenzione e Agenzie
per l’Ambiente.
Quanto sopra al fine di fornire una corretta informazione alle popolazioni, che devono riconquistare il
senso di una corretta partecipazione, non in senso
ostativo ma in chiave di proposizione e monitoraggio
intelligente.
La soluzione dell’emergenza non consiste solo
nell’incrementare la raccolta differenziata né nel solo
completamento dei termovalorizzatori, né nell’incremento del numero dei termovalorizzatori, né nella
sostituzione con altre tecnologie, ma richiede che
nel processo decisionale all’Autorità e al Gestore si
affianchi con pari diritti anche il terzo attore, Il Cittadino, e che il processo pianificatorio recuperi quelle
caratteristiche di dinamicità indispensabili per tenere conto delle modificazioni sistemiche che si producono con continuità, possibilità intrinsecamente
negata dal piano disegnato codificato nel nostro quadro legislativo.
Nella Figura 1 è riportato un possibile schema
del processo pianificatorio virtuoso applicato agli in-
105
RELAZIONI
105
PARTE I
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Figura 2
Province con
produzione
pro-capite di RSU
inferiori o uguali
a 450 Kg/abitante
per anno,
anni 2005 e 2006
terventi di protezione delle risorse ambientali; l’ipotesi è stata sviluppata sullo sviluppo di 3 azioni: azione
conoscitiva, azione normativa e azione pianificatoria
propriamente detta. Lo sviluppo di ognuna di queste
azioni è affidato, ovviamente, allo sviluppo di altre
azioni ognuna delle quali prevede sempre la partecipazione dei tre attori. Lo schema proposto desta perplessità per i tempi di realizzazione degli interventi
ma, purtroppo, gli attuali iter procedurali non consentono paragoni perché difficilmente riescono a dare risultati [7,8]. In conclusione per uscire dall’emergenza, il Governo ha dovuto utilizzare l’esercito ed aprire
nuove discariche, di fatto imponendole alla popolazione, sottolineando la inutilizzabilità della concertazione, proprio per la scollatura tra autorità governative e amministrative, tecnici e cittadini che, di fatto,
si è nel tempo cristallizzata.
3. Esperienze di realtà virtuose:
la provincia di Salerno
I riflettori puntati sulla Campania a proposito dell’emergenza rifiuti hanno portato all’attenzione del
mondo un problema reale, ma non hanno evidenziato
distinzioni molto accurate: soprattutto non è emerso
come sia diversificato il territorio della Regione Campania. Poco o niente è stato detto sulla Provincia di
Salerno che, toccata solo marginalmente dal proble-
ma dei rifiuti, si può affermare rappresenti un esempio di realtà virtuosa nel panorama regionale. Senza
dubbio l’impegno delle Amministrazioni Locali nell’impulso dato alla raccolta differenziata, l’attenzione all’igiene urbana, il coinvolgimento e la collaborazione
della collettività, la disponibilità, pur se limitata, di
impianti per lo smaltimento hanno evitato l’emergere
di scenari analoghi a quelli osservati nelle altre province campane [9].
La Provincia di Salerno si è sempre caratterizzata per un indice di produzione di rifiuti procapite tra
i più bassi del Paese (inferiore ai 450 kg/ab anno)
(Figura 2) e per l’efficienza della raccolta differenziata, un processo fondamentale nel sistema di gestione integrata dei rifiuti in quanto non solo consente di
ridurre la quantità di rifiuti da avviare allo smaltimento, ma condiziona in maniera positiva l’intero sistema di gestione, dalla riduzione dei rifiuti indifferenziati al recupero di materiali e di energia. In termini
percentuali la raccolta differenziata dei rifiuti nella
Provincia di Salerno nel 2006 si attestava al 21.3%
della produzione totale, un valore lievemente inferiore a quello nazionale, 25,8%, ma nettamente superiore a quello regionale (Tabella 2).
Quando il dato viene disaggregato per comuni
emerge che 49 comuni della provincia, pari al 31%
del totale hanno raggiunto la percentuale di raccolta
Tabella 2 - Produzione rifiuti e raccolta differenziata in Regione Campania (2006)
Provincia
Popolazione
Rif.indiff.
Ton.
Rif.diff.
Ton.
Totale
Ton.
% R.D.
2005
% R.D.
2006
Prod. proc.
Kg/anno
Avellino
Benevento
Caserta
Napoli
Salerno
437.414
289.201
886.758
3.086.622
1.090.934
155.896
102.699
390.451
1.491.151
367.165
24.955
11.775
47.465
124.549
90.006
180.851
114.474
437.916
1.615.700
457.171
13,8
10,3
10,8
7,7
19,7
13,80
10,29
10,84
7,71
19,69
0,413
0,396
0,494
0,523
0,419
TOTALE
5.790.929
2.507.362
298.750
2.806.112
10,6
10,65
0,485
106
106
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Tabella 3 - Percentuale di RD per comuni della provincia di Salerno suddivisi per classe demografica
Comune
% RD
Comune
% RD
Comune
<5.000 abitanti
% RD
5.000 < abitanti > 15.000
% RD
>15.000 abitanti
Atena Lucana
Rofrano
Calvanico
Tortorella
Sanza
Caselle in Pittari
Auletta
Corbara
Casalbuono
Oliveto Citra
San Rufo
Torchiara
Vibonati
Ricigliano
Giffoni Sei Casali
San Mango Piemonte
Pollica
90,13
86,99
69,99
69,54
68,73
60,66
59,72
55,86
55,71
55,42
55,38
54,65
54,59
54,50
52,58
52,12
50,07
Padula
Bellizzi
Fisciano
San Cipriano Picentino
Sala Consilina
Castel San Giorgio
Roccapiemonte
Buccino
Sant’Egidio del Monte Albino
Sassano
69,84
66,68
66.63
59.14
58,90
54,70
52.17
50,87
50,84
50,62
Mercato San Severino
Baronissi
differenziata fissata dalla norma (> 35%). La migliore
performance è stata quella dei Comuni di Atena Lucana e Rofrano con valori superiori all’80%, ma non
da meno sono i 27 comuni che hanno superato il 50%
(Tabella 3). Sicuramente questi risultati sono stati favoriti anche dalle caratteristiche territoriali e demografiche della Provincia di Salerno, molto diverse da quelle delle Province di Napoli e Caserta: la Provincia di
Salerno è la prima per estensione territoriale delle province campane (4.917 Kmq), occupa il 36% del territorio regionale ed accoglie il 19% degli abitanti della regione. La densità abitativa è pari a 222 abitanti per
Kmq, meno di 1/10 di quella di Napoli (Figura 3), e la
maggior parte dei comuni (109, pari a circa il 70%)
sono di piccole dimensioni (meno di 5.000 abitanti) ed
accolgono meno del 20% degli abitanti della provincia
che invece sono concentrati in centri più grandi (il 43%
in comuni con più di 25.000 abitanti) [10].
In queste realtà risulta sicuramente più facile
avviare la raccolta differenziata dei rifiuti: è proprio
nei piccoli comuni, infatti, che si registrano i valori
Figura 3
Dimensioni
demografiche
in Kmq delle
province
campane al
1° gennaio 2006
% RD
54,74
52,86
più alti, con punte dell’80-90%. Per quanto riguarda
la dotazione impiantistica di cui si è avvalsa in questi
anni la provincia di Salerno per la gestione dei rifiuti
solidi urbani essa consiste di un CDR, un impianto di
compostaggio, diverse discariche, alcune piazzole di
stoccaggio delle balle ex CDR e una serie di dotazioni impiantistiche “minori” per lo più articolate a scala
comunale o di consorzio. Rispetto al sistema impiantistico previsto dal Piano Regionale per la gestione
integrata dei rifiuti, manca il termovalorizzatore che
tuttavia è stato gia finanziato e sarà realizzato nel
Comune di Salerno (il sindaco di Salerno è stato nominato Commissario per la realizzazione del termovalorizzatore dal nuovo Governo). In conclusione, gli elevati valori di RD dei RSU di diversi comuni della provincia di Salerno fanno ben sperare sulla possibilità di
implementare con successo la raccolta differenziata
in contesti territoriali meno virtuosi, e promuovere l’avvio e l’attuazione di progetti che coinvolgano attivamente i cittadini, per poter passare da una logica di
emergenza a una di prevenzione e di eccellenza.
107
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Bibliografia
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2.
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3.
Il Giornale della Previdenza dei Medici e degli Odontoiatri.
Documento della Fnomceo sull’emergenza rifiuti. Anno X,
n°2, 2008.
4.
Dipartimento della Protezione Civile. Trattamento dei rifiuti in
Campania: Impatto sulla salute umana. Studio Pilota. Malformazioni congenite nelle Province di Napoli e di Caserta (19962002): analisi descrittiva e struttura spaziale del rischio.
5.
6.
Rapporto ISTISAN 07/41. Sorveglianza ambientale e sanitaria in aree prossime agli inceneritori: indicazioni emerse dal
Progetto europeo ENHance Health.
Il Commissario Delegato per l’Emergenza Rifiuti nella Regio-
107
ne Campania. Piano Regionale Rifiuti Urbani della Regione
Campania ai sensi dell’art. 9 della legge 5 luglio 2007, n. 87.
Napoli 28 dicembre 2007.
7.
Giarda G, Mastrofrancesco C. I rifiuti urbani nelle principali
città italiane. Apat – Dipartimento Stato dell’Ambiente e Metrologia Ambientale, Servizio Inquimento Atmosferico e Ambiente Urbano. Reperibile il 10 gennaio 2008 sul sito: http://
www.areeurbane.apat.it/site/_files/rapporto2005/cap/
rifiuti.pdf.
8.
Gatto A. Gestione dei rifiuti e modelli alternativi. Il Capitalismo Italiano, 2005/2. http://www.proteo.rdbcub.it/auteur.
php3?id_auteur=190.
9.
Osservatorio Provinciale Rifiuti Salerno, Rapporto Rifiuti 2006.
10. Associazione per lo sviluppo dell’industria nel Mezzogiorno,
Rapporto 2007 sull’Economia del Mezzogiorno. Il Mulino, Bologna 2007. www.svimez.it.
PARTE I
RELAZIONI
108
108
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Un esempio virtuoso del trattamento
dei rifiuti solidi urbani nella provincia di taranto
Conversano M, Mastronuzzi L, Sponselli GM
Dipartimento di Prevenzione ASL Taranto
Sommario: Una corretta gestione dei rifiuti, oltre a garantire il rispetto per l’ambiente e la salute dei
cittadini, può essere una sorprendente forma di recupero di materie prime ed energia, una sostanziosa
riserva di lavoro ed un’interessante opportunità per le nuove tecnologie. Un esempio virtuoso, è rappresentato dalle attività della CISA Spa e di Appia Energy, site in Massafra, aziende che ricevono e gestiscono
i rifiuti del territorio occidentale della provincia tarantina, riuscendo a concretizzare il concetto di “ciclo
integrato della gestione dei rifiuti”. L’impianto CISA è in grado di ricevere, ogni anno, circa 110 mila tonnellate di RSU e di trasformarli in CDR da inviare al termovalorizzatore di Appia Energy, producendo energia
elettrica di 12 MW di potenza con un notevole risparmio nell’importazione di materie prime. Il CDR è il
prodotto finale di un complesso processo produttivo definito “filiera di differenziazione, recupero e riciclo
dei rifiuti solidi urbani”.
Parole Chiave: RSU, CDR, biostabilizzazione, emissione, ambiente.
Una corretta e puntuale gestione del trattamento
dei rifiuti è attualmente possibile nel rigoroso rispetto
dell’ambiente e della salute dei cittadini e rappresenta,
la vera rivoluzione culturale dei prossimi anni, che farà
transitare definitivamente il concetto di rifiuto da problema a risorsa, e questa nuova cultura, accompagnata da una corretta e autorevole strategia di informazione della popolazione, potrà far abbandonare per
sempre la “sindrome di NIMBY” per cui ci si può occupare di rifiuti “ovunque ma non nel mio cortile”.
Un esempio a rilevanza nazionale ed internazionale è rappresentato dalla provincia di Taranto ed in
particolare dalle attività della CISA Spa e di Appia Energy con sede a Massafra, aziende che ricevono e gestiscono i rifiuti del territorio occidentale della provincia stessa, riuscendo a concretizzare il concetto di
“ciclo integrato della gestione dei rifiuti” nel senso più
stringente della previsione legislativa del D. Lgs. 152/
2006, già concepita ed auspicata caldamente nel Decreto Ronchi.
L’impianto CISA è in grado di ricevere, ogni anno,
circa 110 mila tonnellate di Rifiuti Solidi Urbani e di
trasformarli in CDR (Combustibile derivato dai rifiuti)
da inviare al termovalorizzatore di Appia Energy, producendo così energia elettrica della potenza di 12 MW
e consentire un notevole risparmio nell’importazione
di materie prime.
Il CDR è il prodotto finale di un complesso processo produttivo definito “filiera di differenziazione, recupero e riciclo dei rifiuti solidi urbani”.
Il processo produttivo prevede le fasi di: ricevimento, triturazione primaria, deferrizzazione, biostabilizzazione, preselezione e produzione di CDR.
Durante tutti questi processi sono filtrate le polveri, biofiltrate le arie sature del processo di biostabilizzazione, controllate e depurate le acque reflue e di
percolato, depurate le acque di prima pioggia.
L’uso di CDR come combustibile consente di chiudere il ciclo dei rifiuti urbani in modo ottimale, generando risparmio di materie prime che tradizionalmente
alimentano una centrale elettrica (carbone, gas, petrolio). Il CDR è quindi un ottimo combustibile dal grande
potere energetico e dal costo molto limitato, a cui va
aggiunto il risparmio derivante dal mancato conferimento dei rifiuti in discarica, senza alcun pericolo per l’ambiente circostante, poiché il monitoraggio continuo di
aria, acqua e di tutte le matrici ambientali effettuato
nel territorio circostante costituisce una garanzia assoluta per tutti i residenti.
L’impianto di produzione di energia è costituito da:
• sezione di combustione di CDR e generazione
di vapore a ciclo termico,
• sistema di trattamento dei gas di combustione
e di evacuazione e stoccaggio delle ceneri,
• sistema di trasporto e dosaggio del combustibile,
• sistema di condensazione,
• sistema elettrico con stazione elettrica,
• sistema di automazione.
In un anno, con la tecnologia di combustione a
Tabella 1- Ciclo Produttivo Energia Elettrica
•
•
•
•
•
•
•
sezione di combustione di CDR e generazione di vapore, ciclo termico,
sistema di trattamento dei gas di combustione
e di evacuazione e stoccaggio delle ceneri,
sistema di trasporto e dosaggio del combustibile,
sistema di condensazione,
sistema elettrico,
sistema di automazione
stazione elettrica.
letto fluido, vengono smaltite 94000 t di CDR che producono 75GWh di energia elettrica annuali (pari al risparmio annuo di 17200 t di gasolio) in grado di soddisfare 42000 abitazioni.
109
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
109
In questa maniera si ottiene anche il risultato,
non trascurabile, di evitare il riempimento annuo di
780000 mc di discariche. La centrale rispetta ampiamente i limiti di emissione in atmosfera imposti dalla
normativa (DM del 05/02/1998) (Legge Regione Puglia
n.7 del 22/01/97), infatti le ricadute al suolo dei principali inquinanti (NOx, SO2, Polveri) sono assolutamente trascurabili e, comunque, ai limiti della rilevabilità.
Infatti, a partire dal luglio 2007, è attivato il monitoraggio in continuo dei singoli parametri delle emissioni e, grazie ad una tecnologia di controllo che consente di verificare in ogni istante l’osservanza ed il
mantenimento dei valori prefissati attraverso gli strumenti di valutazione posti sul camino, è possibile rilevare e visualizzare semiorarie ed orarie (per il CO) dei
singoli parametri. Tali rilevazioni vengono automaticamente trasmesse ogni ora, attraverso un collegamento in rete, all’Autorità di controllo (ARPA).
Tabella 2 - Analisi media giornaliera emissioni camino termovalorizzatore (in mg/Nm3)
paragonati ai limiti giornalieri previsti dal D. Lgs. 133/2005
COMPOSTO
Polveri totali
Ossidi di azoto (NOx)
Anidride solforosa (SO2)
Carbonio organico totale (TOC)
Acido cloridrico (HCl)
Monossido di carbonio (CO)
- media giornaliera
- media semi oraria
Idrocarburi Policiclici Aromatici (IPA)
PCDD/F
Figura 1
EMISSIONE CAMINO
0,01
128
8,3
0,17
0,03
LIMITE D. Lgs.
<8
< 160
< 40
<8
< 0,8
24
62
Valori inf. al limite di
rilevabilità strumentale
Valori inf. al limite di
rilevabilità strumentale
< 40
< 120
< 0,008
(media su 8 ore)
< 0,00000008
(media su 8 ore)
PARTE I
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Figura 2 - Emissioni anno 2007
Figura 3 - Emissioni anno 2007
Figura 3 - Emissioni anno 2007
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
111
Nel gennaio 2008, inoltre, sono state eseguite
valutazioni in merito alle emissioni delle nano e microparticelle, nonché campionamenti su matrice ambientale per stimare le concentrazioni di dette particelle.
Tali campionamenti sono stati effettuati sia durante lo
stato di fermo che in condizione di piena attività, sia
nelle aree circostanti la centrale termica sia nell’area
urbana del Comune di Massafra.
Dal confronto dei risultati ottenuti dai campionamenti ambientali del particolato PM10, PM 2.5 e PM
0.25, non si sono riscontrate evidenze significative tra
lo stato di fermo e quello di attività della centrale.
Poichè l’influenza sulla qualità dell’aria da parte
dell’impianto è bassa, il fatto che ci sia o no non fa
alcuna differenza, poiché la sua attività non viene nemmeno percepita.
Per fare un paragone, si pensi che un’automobile
diesel di media cilindrata produce (a velocità media
urbana) 832.000 µg per Km percorso di NOx e 57.000
µg per Km percorso di polveri. Dall’analisi di quanto
sopra rappresentato, si può concludere che il sacchetto della spazzatura dovrebbe ormai appartenere ad una
vera e propria filiera produttiva, poiché una gestione
corretta dei rifiuti, infatti, oltre a garantire il rispetto per
l’ambiente e la salute dei cittadini, può essere una
sorprendente forma di recupero di materie prime ed
energia, una sostanziosa riserva di lavoro ed un’interessante opportunità per le nuove tecnologie.
Bibiografia
3)
1)
2)
Comba P., Bianchi F., Pirastu R., Terracini B.: Studi
epidemiologici sui siti inquinati in Italia: valutazione delle esperienze e nuove prospettive. In Rapporti ISTISAN 06/19 Rev.
Comba P., Fazzo L.: Disegno dello studio epidemiologico nei
siti inquinati: aspetti di validità, fattibilità in Rapporti ISTISAN
06/19 Rev.
4)
5)
Erspamer L., Ranzi A., Lauriola P., Trinca S., Comba P.:
Sorveglianza ambientale e sanitaria in aree prossime ad inceneritori: indicazioni emerse dal Progetto europeo ENHance Health.
Iavarone I.: Valutazione dell’esposizione ad inquinanti ambientali. Rapporti ISTISAN 06/19 Rev.
Triassi M.: Igiene-medicina preventiva e del territorio. Sorbona editore, Napoli 2006.
PARTE I
RELAZIONI
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Organizzazione della gestione globale
dei rifiuti di un Policlinico
Finzi G*, Lazzari C**
*Direttore Medico di Presidio dell’Area di Area Igiene,
Prevenzione e Protezione/Coordinamento Servizi Ospedalieri di Supporto
Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi
**Libero professionista, specialista in Igiene e Medicina Preventiva
L’attività sanitaria comporta la produzione di rifiuti destinati ad essere allontanati in quantità direttamente proporzionali alla struttura stessa. Il problema
dei rifiuti prodotti in ambito sanitario ha una grandissima implicazione di origine igienico-sanitario, economico ed organizzativo
Qualitativamente i rifiuti possono dividersi in vari
tipologie, alcune presenti anche nella vita civile, ma la
maggior parte sono di tipo speciale legati all’attività
sanitaria: rifiuti “assimilati agli urbani”, rifiuti speciali
pericolosi e non pericolosi.
Presso l’Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi, la gestione dei rifiuti è di pertinenza del settore Tutela Ambientale dell’Area Igiene, Prevenzione e Protezione/Coordinamento
Servizi Ospedalieri di Supporto della Direzione Medica Ospedaliera.
L’ospedale produce rifiuti solidi in quantità di circa 1,5 – 2,5 Kg./die per posto letto, con una media di
poco inferiore ai 2 Kg. Ciò significa che un ospedale di
1.000 posti letto produrrà circa 700 tonnellate di rifiuti
l’anno, quantità pari a quella prodotta da un Comune di
circa 3.000 abitanti.
Le procedure di smaltimento dei rifiuti prodotti
in ambito sanitario rappresentano un “momento critico” in quanto è importante:
• saper distinguere e classificare le diverse tipologie di rifiuti, il loro imballaggio, il tipo di
smaltimento;
• ridurre la quantità di rifiuti pericolosi;
• incrementare la raccolta differenziata;
• utilizzare in modo corretto i DPI dati in dotazione;
• uniformare i comportamenti;
rispettare le norme igienico-sanitarie
Tutti gli operatori, amministrativi, sanitari e tecnici vengono coinvolti attivamente nella gestione dei rifiuti e sono tenuti al rispetto della Normativa. Infatti la
corretta applicazione del metodo di selezione/confezionamento/smaltimento dei rifiuti prodotti all’interno
della Unità Operativa o del Servizio è sotto la responsabilità del/della Capo Sala o del Capo Tecnico.
Attraverso l’analisi e confronto con altre realtà
sanitarie dei metodi di raccolta e smaltimento dei rifiuti sanitari è stato possibile realizzare una riduzione della
spesa per lo smaltimento dei rifiuti per l’anno 2007.
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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Valutazione di impatto sanitario (VIS)
dei termovalorizzatori
Signorelli C*, Vinceti M**, Riccò M***, Manotti P°
*Professore Ordinario di Igiene; Università degli Studi di Parma
**Professore Associato di Igiene; Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
***Specialista in Medicina del Lavoro; Università degli Studi di Parma, Dipartimento di Sanità Pubblica
°Studente Interno; Università degli Studi di Parma, Dipartimento di Sanità Pubblica
Sommario
I termovalorizzatori rientrano tra gli impianti per i quali è prevista una specififa Valutazione di Impatto
Sanitario (VIS), inserita nella più generale Valutazione di impatto ambientale (VIA) del nuovo impianto. La
VIA impone alle professionalità coinvolte la raccolta di informazioni preliminari (interventi previsti; effetto
ambientale, stato di salute della popolazione potenzialmente esposta) allo scopo di documentare il decisore relativamente ad una stima degli effetti sanitari futuri. La VIS richiede di conseguenza l'analisi critica
della letteratura scientifica aggiornata relativa all'argomento; ciò, nell'ambito specifico dei termovalorizzatori, è spesso associato ad un ampio grado di incertezza circa l'effettiva qualità ed attendibilità dei dati
disponibili in proiezione futura. Il testo qui presentato illustra le attuali disposizioni legislative relative alla
conduzione della VIS, proponendo a suo completamento una messa a punto circa le attuale evidenze
scientifiche degli effetti sanitari dell'esposizione alle emissioni degli impianti.
Parole chiave: Termovalorizzatori, Valutazione di Impatto Ambientale (VIA), Valutazione di Impatto Sanitario (VIS), Risk Assessment.
Introduzione
La valutazione d’impatto sanitario (VIS) è un insieme di procedure, metodi e strumenti mediante i quali
una politica, un programma o un progetto possono
essere giudicati in base ai potenziali effetti sulla salute di una popolazione (Canadian Institute of Advanced
Research, CIAR), e in base alla distribuzione di tali
effetti nella popolazione stessa (WHO Göteborg). La
finalità della VIS è quindi di qualificare le decisioni,
valorizzando gli aspetti positivi e suggerendo interventi
per minimizzare quelli negativi. Essa cioè non rimpiazza l’attività del decisore finale né sostituisce il processo decisionale, ma procura ad esso informazioni necessarie ad un suo corretto orientamento.
L’introduzione di tali strumenti in grado di garantire un livello elevato di protezione dell’ambiente e della salute umana è stata auspicata fin dagli atti costitutivi della dell’Unione Europea (UE) (Trattato di Maastrict del 1992), è stata ribadita nel Sesto programma
di azione sull’ambiente ed ha visto infine una prima
applicazione normativa con la direttiva 85/337/CEE
relativa alla Valutazione d’Impatto Ambientale (VIA).
Sulla base dei precedenti programmi d’azione (1973,
1977 e 1983), tale direttiva ribadiva infatti l’importanza
dell’azione preventiva piuttosto che della mitigazione
del danno e stabiliva che l’autorizzazione di progetti
pubblici e privati con possibile impatto rilevante venisse concessa sola previa valutazione delle probabili ripercussioni sull’ambiente; solo un’interpretazione più
estesa ha portato a comprendere in questa valutazione anche specifici aspetti sanitari umani. Nonostante
già nel Trattato di Amsterdam dell’UE fosse introdotto
il concetto di valutazione dell’“impatto delle diverse
politiche sulla salute” e nello stesso anno (1999), l’allora Ministro Bindi affermasse che “tutte le attività che
hanno un effetto sulla salute devono essere sottoposte ad una valutazione di impatto sanitario analoga a
quella che si fa in campo ambientale” a tutt’oggi non
esiste una direttiva europea od un regolamento nazionale italiano specifico per la VIS.
Da un lato, come ribadito dalla direttiva 97/11/
CE, la VIS viene comunque considerata parte della
VIA e come tale, a livello nazionale, essa è tuttora
rientra nel DPCM del 27.12.88 sulla VIA.
D’altra parte, la necessità di mettere a disposizione di comunità ed amministratori locali evidenze
scientifiche “certe” per proteggere la salute dei cittadini
dai rischi ambientali ha spinto le diverse autorità regionali ad integrare diversamente la VIS nel proprio contesto normativo. A titolo di esempio, la Regione Toscana,
all’atto dell’approvazione della Legge Regionale 3 novembre 1998, n. 79 (“Norme per l’applicazione della valutazione di impatto ambientale”) all’articolo n. 2 prevede che “La Regione, nell’ambito della programmazione
territoriale, socio-economica, ed ambientale rivolta al
perseguimento di uno sviluppo sostenibile, garantisce
che le decisioni amministrative relative ai progetti ed
agli interventi di cui all’art. 1, siano prese nel rispetto
PARTE I
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
delle esigenze di salvaguardia e tutela: a) della salute
umana, della conservazione delle risorse, nonche del
miglioramento della qualita della vita; b) della protezione e conservazione delle risorse naturali; c) della sicurezza del territorio•h, prefigurando cosi la totale integrazione della VIS nel processo decisionale.
La VIS è dunque oggi parte integrante delle strategie di prevenzione ambientale, nel cui ambito essa
si introduce con la caratteristica peculiare di essere
operativa in un ambito in cui non tutto è chiaramente
determinabile e misurabile. In analogia con la VIA, essa
è costituita da due fasi preliminari – screening e scoping – volte a selezionare opere o progetti da valutare
e potenziali pericoli da prendere in considerazione.
Lo screening è il processo decisionale mediante il quale si determina se un progetto deve essere
sottoposto alla valutazione dell’impatto sanitario o
meno. Secondo il modello metodologico del UK Department of Health l’esecuzione dello screening per gli
impatti sanitari comprende:
1. La valutazione per ogni proposta (politica, programma e progetto) dei seguenti parametri:
- Importanza relativa della proposta nelle priorità dell’organizzazione
- Estensione della popolazione coinvolta e presenza di gruppi a rischio all’interno della
stessa (per età, stato nutrizionale ecc..)
- Possibilità di effettuare cambiamenti nella
proposta (stato di sviluppo)
2. La valutazione la natura dei potenziali rischi,
in particolare si stabilisce se sono potenzialmente gravi, se possono influire su particolari
gruppi di persone più suscettibili o se il rischio
è trascurabile
Lo scoping - o fase di delimitazione del campo
di indagine - ha il compito di indirizzare tutte le fasi
successive verso particolari problemi da indagare. Il
primo atto dello scoping consiste nell’identificazione
Figura 1 - Schema della Valutazione
di Impatto Sanitario (US EPA 1998)
RELAZIONI
dei potenziali impatti sulla salute e nella scelta
degli impatti che, per la loro potenziale gravità,
devono essere successivamente indagati nell’ambito di un periodo di tempo durante il quale si intende
verificare l’eventuale effettivo verificarsi degli eccessi
di rischio. Essa quindi comporta l’accurata definizione
dei confini geografici interessati e della popolazione
che si ritiene coinvolta. All’interno della popolazione
potenzialmente esposta andranno quindi riconosciute
eventuali sotto-popolazioni gravate da fattori di rischio
individuali preesistenti (ad esempio per età, gravidanza, allergia, fumo o altre condizioni), portando quindi
all’identificazione della popolazione sulla quale si baseranno gli studi epidemiologici.
Screening e scoping sono quindi seguite da una
fase di analisi, detta risk assessment. Quest’ultima
fase, attraverso la lettura critica delle evidenze epidemiologiche preesistenti ed attraverso la valutazione
dell’esposizione, permette di caratterizzare o stimare
il reale impatto sulla salute del progetto in esame [Figura 1]. Essa si articola in 4 passaggi principali:
1) Identificazione dei problemi (Issue Identification)
2) Valutazione del pericolo (Hazard Assessment)
2a) identificazione del pericolo (Hazard Identification)
2b) valutazione della curva dose-risposta
(Dose-Response)
3) Valutazione dell’esposizione (Exposure Assessment)
4) Caratterizzazione del rischio (Risk Characterisation)
Le attuali interpretazioni della VIS (così come
della VIA del resto) impongono che tutte queste fasi
siano condotte nel pieno rispetto dell’informazione della popolazione e nella diretta e trasparente comunicazione con quest’ultima. Proprio quest’aspetto, di
particolare importanza nell’ambito specifico degli ITV,
viene spesso a presentare aspetti di criticità trascendenti dal semplice ambito scientifico o sanitario, essendo spesso influenzato da fattori esterni quali i
moderni Media, che rendono facilmente disponibili alla
popolazione documenti di non provata e comunque
discutibile validità scientifica, e conseguentemente
minando il rapporto di fiducia e trasparenza con le
professionalità chiamate a contribuire alla redazione
della VIS.
Aspetti specifici della VIS
per nuovi termovalorizzatori
Come indicato nell’allegato III (paragrafo 6) del
già citato DPCM del 27.12.88, gli impianti di termovalorizzazione (ITV) dei rifiuti rientrano nella lista delle
opere per le quali sono previste procedure di VIA e
VIS, in virtù delle sostanze chimiche presenti nelle
emissioni atmosferiche, e nei residui di combustione
(fly e bottom ashes). L’emissione di tali sostanze nell’ambiente (sia in atmosfera che nelle acque) è peraltro regolamentate dal Decreto Legislativo (D.Lgs) n.
133, 11 maggio 2005, recepimento della direttiva europea 2000/76/CE [Tabella 1].
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Tabella 1 - Principali limiti normativi
di emissione in atmosfera ex D.Lgs 133/2005
Inquinante
Limiti
di concentrazione
Polveri totali
HCl
CO
Hg
HF
NO2
Cd + Tl
Sb, As, Pb, Cr, Co,
Cu, Mn, Ni, V
Diossine e furani
10 mg/m3
10 mg/m3
50 mg/m3
0,05 mg/m3
1 mg/m3
200 mg/m3
0,05 – 0,1 mg/m3
0,5 – 1,0 mg/m3
0,1 ng/m3
La VIS degli ITV è resa particolarmente complessa da specifici aspetti di tale problematica. Requisiti
normativi sempre più rigorosi ed avanzamento della
tecnologia industriale hanno marcatamente ridotto le
emissioni atmosferiche ed ambientali degli impianti,
ma questo ha contestualmente reso molto più difficile
eseguire un’accurata valutazione degli aspetti sanita-
Figura 2 - Principali dati di mortalità
(a) Dati di mortalità generale
(b) Dati di mortalità per neoplasia
115
ri, discriminandoli da altre sorgenti di inquinamento.
Ugualmente problematica si è storicamente rivelata la determinazione della reale esposizione delle
popolazioni in esame. In passato, negli studi epidemiologici di tipo residenziale l’approccio più diffuso era
rappresentato dal calcolo della distanza lineare della
residenza dagli ITV, suddividendo la popolazione in
cerchi concentrici ritenuti tanto più esposti quanto più
vicini all’impianto. Più frequentemente, essa viene oggi
stimata mediante complessi modelli matematici di dispersione degli inquinanti, mentre il ricorso a metodiche più obiettive, come il monitoraggio ambientale o
biologico per gli specifici inquinanti atmosferici e corrispondenti metaboliti rimane relativamente raro (Signorelli et al, 2008).
Ulteriori aspetti problematici sono la difficoltà o
l’impossibilità di rimuovere fattori di confondimento (i
termovalorizzatori sono soltanto una delle possibili fonti
di emissione delle sostanze sopra citate e il loro reale
contributo è difficile da determinare); il numero di persone esposte reclutate nello studio spesso insufficiente
per identificare un aumento del rischio; infine, la variabile qualità delle metodiche di raccolta di informazioni
applicate negli studi retrospettivi.
Studi medico-occupazionali, oltre che per il proprio valore intrinseco, sono stati tenuti in considerazione anche per ovviare a parte di queste
limitazioni e talora impiegati quali fonti di dati
per la raccolta informativa. Restringendo l’indagine ai soli lavoratori degli ITV, gli agenti di rischio possono essere meglio caratterizzati e più
accuratamente quantificati tramite sistematico
monitoraggio ambientale e/o biologico. Tali studi presentano tuttavia ulteriori e più specifici limiti, primo fra i quali il fatto che l’esposizione
professionale sia quantitativamente (per intensità, durata, dose assorbita) e qualitativamente
(modalità di esposizione e vie di assorbimento)
molto diversa da quella riscontrabile nella popolazione generale, senza tralasciare l’effetto lavoratore sano, fenomeno che tende ad allontanare dagli ambienti a maggior rischio i soggetti
più sensibili agli agenti lì presenti.
Aspetti sanitari risultanti dalla letteratura
(Figura 2a e 2b, Tabella 2)
STUDI OCCUPAZIONALI
Mortalità per neoplasia. L’evidenza epidemiologica non ha tuttora identificato con certezza un effettivo eccesso di rischio, né generico né per specifici istotipi o siti primitivi. Rispetto alla mortalità generale per neoplasia,
Rapiti E et al (532 impiegati di ITV, 1965-1992)
hanno infatti rilevato uno Rapporto di Mortalità
Standardizzato (SMR) per neoplasia non statisticamente incrementato rispetto alla popolazione generale (SMR 0,95; IC95% 0,58-1,46).
Relativamente ai siti specifici, nonostante le
segnalazioni Gustavsson P relative ad un certo eccesso di mortalità per neoplasia polmonare ed esofagea, gli studi più recenti non hanno
PARTE I
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Tabella 2 - Principali Studi residenziali pubblicati in letteratura internazionale relativo
a linfomi non-Hodgkin e Tumori dei tessuti molli in soggetti
Autori
Numerosità
Luogo
Parametro
Corte di 485.000 soggetti
Corte di 73.100 soggetti
186 casi
Italia
Francia
Italia
SIR = 1,44
OR = 31,4
OR = 1,86
95%CI 11,1-3,13
Corte di 485.000 soggetti
31 casi
Italia
Francia
SIR = 1,27
OR = 2,3
95%CI 1,5-3,8
Neoplasie dei tessuti molli
Viel JF et al (2000)
Comba V et al (2003)
Zambon et al (2007)
558 controlli
p = 0,004
95%CI 5,6-176,1
Linfomi non-Hodgkin
Viel JF et al (2000)
Floret N et al (2003)
146 controlli
confermato tali reperti, probabilmente influenzati da
esposizioni concorrenti, professionali e non professionali (e.g. Fumo di sigaretta).
Patologie respiratorie. A fronte di un eccesso
di prevalenza per sintomatologia respiratoria in operatori degli ITV, gli studi di funzionalità hanno rilevato solo
una lieve e clinicamente non significativa riduzione dei
parametri analizzati, in particolare PEF ed indici di flusso delle piccole vie aeree (FEF75% e FEF25-75%).
Patologia cardiovascolare. Il già citato studio
di Gustavsson P del 1989 segnalava un’incrementata
mortalità per patologia cardiovascolare in una coorte
storica di lavoratori esposti rispetto alla popolazione
generale, reperti tuttavia non confermati da indagini
più recenti.
Patologia cutanea. Hours et al hanno segnalato negli operatori esposti un eccesso di sintomi irritativi cutanei, in particolare nei lavoratori in gravati dalle
più massive esposizioni [Odd Ratio (OR) 4.85; IC95%
2.04-11.51]. Ugualmente, l’esame obiettivo confermava un’incrementata prevalenza (11/102 vs 6/94) di “lesioni cutanee” (i.e. dermatite irritativa da contatto, piodermia, scorticazione).
Patologia neurologica e salute mentale. Fra
gli operatori di ITV è stata talora segnalata una più
elevata prevalenza di sintomi quali insonnia e sindrome vertiginosa: specifiche anomalie neurologiche non
sono state comunque tuttora segnalate. Più recentemente, è stato osservato come la salute mentale degli
operatori del settore non presenti significative divergenze rispetto alla popolazione generale.
STUDI GEOGRAFICI
Dati di monitoraggio biologico
Reìs et al hanno recentemente rilevato come le
concentrazioni medie di Hg, Cd, Pb quantificate in varie
matrici biologiche della popolazione adulta e pediatrica ritenuta residenzialmente esposta riflettano livelli
di dose interna complessivamente analoghi a quelli
della popolazione non esposta. Gli stessi Autori hanno osservato che la concentrazione di PCDD/DF sembra risentire piuttosto della residenza in aree ad alto
inquinamento antropico (i.e. Lisbona rispetto a Madei-
P = 0,00003
ra) che della specifica vicinanza a ITV, risultando positivamente correlata all’età al momento del campionamento (p < 0,001, R = 0,351). L’analisi dei dati pluriennali relativi al ITV di Tarragona permette di trarre
conclusioni analoghe [Figura 3].
Impatto sanitario
La maggior parte degli studi geografici ha preso
in esame l’incidenza delle neoplasie e delle patologie
respiratorie e riproduttive, con particolare riferimento
alle anomalie congenite e ai rapporti fra sessi alla nascita. Più rari, invece, gli studi relativi alla mortalità
generale e a patologie non maligne quali quelle cardiovascolari e renali.
Mortalità generale. Uno studio italiano ha analizzato le statistiche relative a 165,074 uomini e 176,315
donne residenti entro 10 km da un ITV ubicato nei pressi di Roma. I relativi SMR sono risultati simili a quelli
della popolazione generale italiana.
Malattie respiratorie. Zmirou et al hanno rilevato un eccesso di prescrizioni di farmaci per patologie
respiratorie (i.e. broncodilatatori, espettoranti, medicine per la tosse) in residenti prossimi ad un ITV, correlato alla specifica distanza geografica da quest’ultimo. Successivi studi caso-controllo non hanno tuttavia rilevato differenze funzionalmente rilevanti fra residenti in comunità esposte e non esposte, anche dopo
prolungato follow-up.
Effetti cardiocircolatori. Nonostante la più recente evidenza scientifica correli emissioni antropiche, ed in particolare le particelle di frazione fine ed
ultrafine, con effetti cardiocircolatori, al momento la
letteratura internazionale non offre studi specifici dedicati a tale tematica, sulla quale un effetto prevalente sembra piuttosto determinato dalle emissioni
autoveicolari e del riscaldamento domestico.
Neoplasie. Le emissioni degli ITV comprendono
un certo numero di agenti di provata o sospetta cancerogenicità: i dati relativi ad incidenza e mortalità di
neoplasie sono stati pertanto spesso oggetto della ricerca epidemiologica, con studi di composizione eterogenea, sia per disegno (comprendendo piccole aree
limitrofe ad ITV, o più ampie popolazioni, sia sotto for-
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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un ITV. In entrambi i casi, comunque, il disegno iniziale dello studio non era dedicato all’analisi specifica
dell’impatto sanitario dell’impianto, per di più prossimo
ad altre installazioni di forte impatto antropico (i.e. Industrie petrolchimiche e cantieri navali) esprimendo
piuttosto l’effetto complessivo dell’inquinamento atmosferico.
Una più stretta e solida relazione è stata quindi
suggerita fra esposizione ad emissioni di ITV, sarcomi dei tessuti molli, tumori mammari e linfomi nonHogdkin ritenuta in qualche modo correlata allo specifico impatto di Diossine e furani e congenerici.
Viel et al hanno effettivamente segnalato un cluster di sarcomi [Standardized Incidence Ratio (SIR)
1,44; p = 0,004] e linfomi non-Hodgkin (SIR 1,27 p =
0,00003) in una popolazione residente in prossimità di
un ITV che, durante il proprio esercizio, aveva frequentemente disatteso le linee guida di funzionamento, con
conseguente anomala produzione di diossine e furani
determinate dall’incompleta combustione dei materiali. Gli stessi Autori, rivalutando una più ampia popolazione residente nella stessa area e pur confermando
l’eccesso di rischio per linfomi non-Hodgkin, ma nei
soli residenti ritenuti a più intensa esposizione (OR
2,3 IC95% 1,4-3,8), hanno tuttavia rivisto negativamente la relazione con i tumori dei tessuti molli, così come
una qualsiasi relazione causale con neoplasie mammarie.
Una possibile relazione fra esposizione a ITV e
mortalità per patologie ematologiche è stata documentata da Biggeri e Catelan nella popolazione maschile
di Campi Bisenzio (18 casi osservati contro 9,07 attesi nel periodo 1986-1992; SMR = 1,84; 90%CI 1,112,73), sede di un impianto operativo fino all’inizio degli
anni ’80. Un eccesso di incidenza per linfomi non-Hodgkin (SIR = 1.94; IC95% 1,08 – 1,19) è stato quindi
identificato da Tessari R et al per i residenti nell’area
di Venezia.
Estendendo l’indagine ai dati di
Figura 3 - Concentrazioni di congeneri Diossine e Furani
mortalità (schede di mortalità ISTAT)
riscontrabili in varie matrici biologiche della popolazione
e residenza di tutti i comuni italiani
residenzialmente esposta all’attività dell’ITV di Terragona.
dotati di ITV fra 1981 e 2001, BianValori espressi in I-TEQ/g lipidi
chi e Minichilli hanno confermato un
certo eccesso di mortalità per linfomi non-Hodgkin, tuttavia nei soli residenti di sesso maschile (SMR 1,08
IC95% 1,01-1,15). Un più recente studio ecologico degli stessi Autori relativo a 25 comuni dotati di ITV ha prodotto risultati analoghi (SMR 1,08;
1,01-1,11 per gli uomini, SMR 0,96;
0,90-1,03 per le donne).
Come accennato, le evidenze
relative alle neoplasie dei tessuti
molli, per quanto numericamente significative, sono talora contraddittorie, frequentemente compromesse
dal ridotto numero di casi in oggetto
e dalla sovrapposizione di più fattori
di rischio antropici. Un recente studio italiano, condotto dopo segnalama di studi di corte che caso-controllo), che per outcome sanitari indagati (mortalità od incidenza, intese in
senso generale o sito/istotipo specifico).
Relativamente la mortalità generale da neoplasia,
uno studio britannico (Elliott et al, 1992) suggeriva un
eccesso di rischio per le sole neoplasie epatiche per i
residenti nel raggio di 1 km dagli impianti nel periodo
1974-86. La ri-analisi critica dei soli dati relativi alle lesioni epatiche, discriminando primarie e secondarie tramite valutazione dei relativi preparati anatomo-patologici, confermava un significativo incremento di rischio,
compreso fra 0,53 – 0,78 casi/10,000 esposti/anno.
Knox et al, impiegando un più complesso sistema di elaborazione statistica, suggerivano analogamente un probabile eccesso di rischio per le neoplasie ad
esordio pediatrico. Studi dedicati a siti specifici e specifici istotipi hanno inizialmente suggerito un’associazione significativa con neoplasie del tratto respiratorio, superiore ed inferiore. Una delle prime casistiche
pubblicate è infatti rappresentata da un cluster di tumori laringei segnalato in prossimità dell’ITV inglese
di Charnock Richard (Lancashire, operativo fra il 1972
ed il 1980). Il documentato eccesso di rischio tendeva
ad un rapido declino col crescere della distanza lineare dall’impianto, suggerendone il ruolo causale.
Estendendo la casistica ad ulteriori otto centri
urbani prossimi ad altrettanti ITV, il rischio non appariva dissimile dalla popolazione generale britannica.
Studi successivi hanno quindi suggerito una relazione significativa fra esposizione residenziale e neoplasie polmonari. Biggeri et al hanno segnalato un eccesso di rischio (RR 6,7, p = 0,0098) per residenti in
prossimità dell’ITVdi Trieste, negativamente correlato
con la distanza lineare dall’impianto. Relativamente ai
dati di mortalità, Parodi et al identificavano un RR
2,14 (p < 0,05) in donne esposte alle emissioni del
centro industriale di La Spezia, comprendente anche
PARTE I
RELAZIONI
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zione di sospetto cluster per tali neoplasie, ha ad esempio evidenziato un OR 31,4 (IC95% 5,6–176,1) per soggetti residenti nel raggio di 2 km da un ITV di rifiuti, ma
il ridotto numero di casi analizzati (37 in totale, 6 per la
fascia di 2 km) limita la precisione e la stabilità statistica delle stime di rischio (come evidenziato dall’ampio intervallo di confidenza). Uguali considerazioni possono essere rivolte all’analisi di Fano V et al (RR 9,52;
3 casi complessivi).
Recentemente, Zambon et al hanno rilevato un OR
1,86 ; IC95% 1,11 – 3,13 per residenti in prossimità
all’area industriale di Venezia-Marghera, con una relazione statisticamente significativa (p = 0,04) fra entità
e durata delle esposizioni e rischio di sarcoma nel sesso femminile (OR 2,41; IC95% 1,04 – 5,59). Da notare,
tuttavia, che anche in questo caso il disegno dello studio non ha permesso di discriminare l’impatto delle sole
emissioni degli ITV da quelle di coesistenti strutture industriali, rendendo pertanto difficile l’interpretazione dei
risultati e la loro applicabilità ad altri contesti. Tale limitazione caratterizza anche lo studio di Tessari R et al
condotto nella medesima area geografica di Venezia,
che ha evidenziato un incremento del tasso d’incidenza
(SIR = 1,69) per i tumori di tessuti molli, complessivamente intesi nella popolazione femminile.
Salute riproduttiva e dello sviluppo. Uno studio giapponese, condotto sulla popolazione esposta a
63 impianti, ha evidenziato come la mortalità neonatale (p = 0,023) e la mortalità neonatale associata a
malformazioni congenite (p = 0,047) presentassero
declino linearmente al crescere della distanza dagli
impianti. Relativamente all’abortività, i pochi studi disponibili non sembrano suggerire un effettivo eccesso
di rischio. Rispetto ai dati mortalità infantile dichiarati dai comuni italiani dotati di ITV, lo studio di Bianchi et al, evidenziava un eccesso di mortalità nei soli
comuni dotati di ITV con carico annuo complessivo >
50,000 t (O/E 1,11; IC95% 1,03-1,20). Rispetto alle
malformazioni congenite, lo studio retrospettivo di
Cordier et al ha considerato quale sorgente di informazione i registri istituzionali relativi alle malformazioni
congenite incidenti nella regione francese delle Rhône-Alpes (periodo 1988-1997). La popolazione in oggetto comprendeva i residenti in 2,872 centri residenziali con meno di 50.000 abitanti esposti durante il
periodo considerato all’attività di circa 70 ITV, di varia
natura e destinazione, e di attività non simultanea. Tale
studio si avvaleva di complesso modello di dispersione (Gaussian plume model POLAIR) per la stima dell’esposizione, cui associava la dettagliata raccolta di
dati relativi ai principali fattori di rischio delle malformazioni congenite maggiori e minori (età materna, livello socioeconomico della famiglia, esposizione ad
inquinanti ambientali diversi dalle emissioni degli ITV,
dimensioni del centro abitato di residenza etc.), tutti
considerati nell’impostazione del modello statistico.
L’esposizione residenziale non risultava in conclusione associata ad un effettivo eccesso di rischio per il
complesso delle malformazioni congenite (RR = 1,09;
IC95% 0,97-1,11) mentre, rispetto alle singole patologie malformative, la soglia di significatività era rag-
RELAZIONI
giunta per i disordini renali (RR 1,58 IC95% 1,10–2,20),
per il complesso delle malformazioni orofaciali (MOF)
(RR 1,32 IC95% 1,06-1,59]).
Un legame fra esposizione residenziale e ITV e
malformazioni orofaciali (MOF) è in effetti sospetto dal
1973, quando Koppe et al segnalarono un apparente
eccesso di casi nell’area di Zeeburg (Amsterdam), prossimo all’ITV di Diemerzeedijk.
Sporadici rapporti hanno quindi riguardato le malformazioni a carico del tubo neurale. Uno studio retrospettivo condotto su registri neonatali della regione inglese di Cumbria durante l’attività dei locali impianti di
termovalorizzazione e di alcune discariche, ha evidenziato un eccesso di rischio per anomalie congenite quali difetti del tubo neurale intesi in senso lato (OR 1,13;
IC95% 1,04-1,23), spina bifida (OR 1,17; IC95% 1,071,28) ed i difetti cardiaci in generale (OR 1,12 IC95%
1,03 – 1,22). Il disegno dello studio è stato tuttavia criticato per l’incerta determinazione dell’esposizione, soprattutto per un periodo di tempo così lungo.
Conclusioni
La VIS rappresenta uno strumento di assoluta
importanza per il decisore finale che, sulla base dei suoi
risultati, può quindi criticamente optare per la realizzazione o meno di opere di significativo impatto ambientale. Allo stato attuale, tuttavia, è necessario sottolineare come la pratica della VIS sia soggetta a vincoli e
limiti tecnici connessi alla base informativa disponibile
all'atto della sua conduzione. L'esempio della VIS applicata agli ITV può essere considerato esemplificativo.
Buona parte delle emissioni prodotte dagli impianti (dai
metalli pesanti al particolato di frazione fine ed ultrafine, a composti organici quali diossine/furani) sono infatti prodotte anche da altre sorgenti di inquinamento
antropico: conseguentemente, disporre di precisi dati di
partenza è estremamente difficile, ed ancora più complesso è quindi poter valutare quale sarà l'effettivo impatto dei nuovi impianti sulla popolazione. Relativamente
a quest'ultima, inoltre, la letteratura scientifica ha dimostrato la sostanziale inadeguatezza della semplice stima del rischio in funzione della distanza lineare dagli
impianti, non tenendo presente aspetti relativi alle condizioni climatiche e geografiche dell'area in oggetto, né
tantomeno l'azione di esposizioni concorrenti (strade/
autostrade, impianti industriali limitrofi). Un tentativo di
raccogliere dati con metodologie più utili per valutare e
prevedere rischi legati agli ITV viene dalla Regione
Emilia-Romagna che ha recentemente finanziato un progetto di ricerca (MONITER) che intende valutare in modo
specifico gli effetti sulla salute umana legati alla vicinanza degli impianti. In altri termini, pur conservando la
VIS un suo ruolo ed una sua finalità finalizzata all'attività del decisore politico, è necessario che questo sia
correttamente informato dei limiti propri dallo strumento, e della conseguente necessità - laddove la scelta
finale esiti nella realizzazione degli interventi proposti,
di provvedere ad un costante e rigoroso monitoraggio
dello stato sanitario della popolazione esposta, allo scopo
di riconoscere precocemente e quindi minimizzare eventuali effetti avversi.
119
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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PARTE I
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Sessione Tematica2
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PARTE I
RELAZIONI
relazioni
Alimentazione e nutrizione
Venerdì 3 ottobre
9.00-10.45 • Sala Olmo
Moderatori
G. Aggazzotti, E. Alonzo
122
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
RELAZIONI
123
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
123
PARTE I
Sicurezza alimentare - il ruolo dei servizi medici
e veterinari del dipartimento di prevenzione,
i laboratori di riferimento, l’Autorità Nazionale
per la sicurezza alimentare, l’EFSA
Grasselli A
Presidente della Società Italiana di Medicina Veterinaria Preventiva
Rivolgo il mio saluto a Lei, Signor Presidente della
SITI, perché giunga a tutti i partecipanti a questo Congresso e a tutti i professionisti che operano nel settore
della Prevenzione.
L’occasione mi consente non solo di mettere a
fuoco aspetti più o meno noti di sanità pubblica e di
sicurezza alimentare, ma anche di ribadire il ruolo e
l’importanza che riveste la prevenzione medica e veterinaria nel sistema di garanzie sociali e nella promozione della qualità della vita.
Da veterinario pubblico voglio ricordare che la
salute degli animali è considerata un “bene pubblico
mondiale” da parte di organizzazioni internazionali come
l’OIE (Organizzazione mondiale per la salute animale)
che raccoglie ben 172 Paesi, dalla Banca mondiale e
dalla FAO.
Alla luce di questa premessa, la Commissione
europea, nella Comunicazione 539 del 2007, intitolata
“Una nuova strategia per la salute degli animali nell’Unione europea (2007-2013): Prevenire è meglio che
curare”, ha sottolineato la necessità di adeguare i Servizi Veterinari nazionali agli standard internazionali in
materia di legislazione, strutturazione, organizzazione, competenze e ruoli. Ha altresì evidenziato, data la
contiguità che sussiste nelle diverse sfere della vita
quotidiana (quella urbana, quella familiare e quella lavorativa) tra gli individui e gli animali, la necessità di
prestare un’attenzione specifica alla salute degli animali, in modo da riguardarla non solo come una questione di settore, ma tale da investire l’intero assetto
della società e quindi da ricoprire un ruolo prioritario
tra gli investimenti pubblici.
In questo ordine di idee l’OIE, in sintonia con la
FAO e il Codex Alimentarius, ha dichiarato che è assolutamente riduttivo circoscrivere le competenze del
veterinario alla sola cura delle malattie degli animali. Il
messaggio è stato recepito dalla Associazione Mondiale dei Veterinari e dalla Federazione dei Veterinari
Europei ed è stato tradotto in una serie di raccomandazioni finalizzate a ricordare che la mission del medico veterinario deve estendersi fino a comprendere tutti gli aspetti che concernono la salute pubblica. A questo proposito, una particolare attenzione va posta, da
parte sua, sul controllo dei rischi che sono presenti in
tutta la catena alimentare, a partire dal benessere degli animali durante la produzione ed il trasporto, nonché di quelli connessi all’ambiente.
Al tempo stesso la Comunicazione 539 del 2007
ha puntualizzato come la globalizzazione e i cambiamenti climatici ci pongano di fronte, a livello mondiale,
ad un impatto senza precedenti di malattie animali e
zoonosi emergenti e riemergenti. Ne deriva la necessità di migliorare il sistema di raccolta e di diffusione
dei dati relativi alle malattie umane ed animali ed agli
alimenti, attraverso una rete pubblica di comunicazione, impiegando un linguaggio unico, condiviso, in grado di portare tutti alla conoscenza dei problemi e di
contribuire all’ efficienza del sistema sanitario.
Quanto detto, tuttavia, non produce effetti significativi se non trova il necessario sostegno di strutture
adeguate. Di qui scaturisce il ruolo centrale che spetta
ai Servizi Veterinari e Medici di Prevenzione e per questo l’OIE ha raccomandato di rinforzarne il ruolo in ogni
Paese e di metterli in condizione di esercitare una forte opera di prevenzione.
A questo riguardo va detto che in quasi tutti i
Paesi del mondo, ma soprattutto nel nostro, la prevenzione primaria è assai limitata, in particolare a livello
di Sanità Pubblica, quantunque da anni sia sempre
invocata in ogni piano sanitario come un baluardo indispensabile contro le malattie e lo spreco di risorse.
Naturalmente un intervento decisivo in fatto di
prevenzione può avere successo solo se è sostenuto
da una decisa volontà politica dei governi centrali e
periferici del sistema sanitario di ciascun paese.
Ma si può ritenere che le forze politiche abbiano
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
interesse a investire in prevenzione, dal momento che
gli eventuali esiti non hanno un riscontro sociale immediato? Il dubbio è quanto mai legittimo; eppure prevenire vuol dire creare le condizioni perché le malattie
non insorgano e, di conseguenza, ridurre i costi dell’intera collettività.
Va inoltre sottolineato che i costi della prevenzione delle crisi sanitarie di origine animale ed alimentare possono essere contenuti grazie alla precoce scoperta dei focolai e all’impiego di meccanismi di allerta
e di reazione dei sistemi di sorveglianza nazionali. E
comunque sono pur sempre insignificanti rispetto ai
costi sociali economici ed ambientali delle catastrofi
prodotte dalle epizoozie, quali la Encefalopatia spongiforme bovina, l’Afta epizootica o l’ Influenza aviaria.
Non è da sottovalutare, infine, il fatto che un solo
paese che non fosse oggi in grado di prevenire, combattere e neutralizzare tempestivamente i focolai di
malattie animali, spesso contagiose per l’uomo, metterebbe in pericolo più continenti e l’intero pianeta. Per
questo il Consiglio di amministrazione dell’EFSA (Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare) ha ribadito
anche di recente il proprio impegno a proteggere la
salute dei consumatori europei, integrando le politiche
di intervento con adeguate valutazioni preventive dei
livelli di rischio e dei suoi effetti nel campo della sicurezza alimentare.
Ma le raccomandazioni sono insufficienti se non
sono integrate da una capillare e razionale opera di
coordinamento tra le competenze professionali disponibili e tutte le azioni di controllo. Dall’indagine sui controlli pubblici nell’industria alimentare, condotta da Federalimentare, insieme alle tre associazioni dei consumatori maggiormente impegnate in questo settore,
si evince che “il sistema dei controlli alimentari in Italia è migliore rispetto agli altri Paesi europei e quindi è
in grado di garantire una maggior sicurezza per i consumatori ”, ma che tuttavia occorre “coordinare meglio
gli interventi e le competenze delle diverse autorità
locali e nazionali, migliorare l’efficienza nella comunicazione tra i diversi organismi di controllo, garantire
l’unicità, l’efficacia, la trasparenza, l’affidabilità e l’indipendenza dei controlli pubblici ”.
Ogni impresa alimentare, laboratorio o esercizio
in Italia è controllato da una miriade di istituzioni pubbliche. Ciascuna, in forma autonoma e a volte in contrasto con le altre, rileva, contesta, sanziona, interrompe, sequestra, ma poi lascia all’operatore il compito di rientrare, o meno, nelle regole. Come è noto,
negli organismi pubblici è spesso vigente la logica che:
“finito il controllo, è finito il lavoro ”.
Eppure la soluzione sarebbe semplice; è sufficiente che le istituzioni operino di comune accordo.
Esistono infatti le Strutture in grado di espletare le funzioni di autorità competenti sul piano sanitario: tali sono
il Dipartimento di “Sanità Pubblica Veterinaria, Nutrizione e Sicurezza degli Alimenti”, i “Servizi Medici e
Veterinari di Prevenzione e di Sicurezza Alimentare”
degli Assessorati alla Sanità, nonché i Servizi dei Dipartimenti di Prevenzione delle ASL e gli Istituti Zooprofilattici Sperimentali. Per ottenere i risultati signifi-
RELAZIONI
cativi è sufficiente che costituiscano un insieme omogeneo, continuo e coordinato, contraddistinto da ruoli,
funzioni e responsabilità definite e ben coordinate. Ma
esistono le condizioni per farlo? C’è la disposizione
mentale a operare insieme?
In un paese come l’Italia, che ha un sistema sanitario pubblico affermato e che proclama la superiorità delle proprie produzioni agro-zootecnico-alimentari
(ma quanto di ciò che mangiamo è prodotto con sole
materie prime nazionali ?), la “sicurezza alimentare”
dovrebbe essere anche un’area pilota della ricerca.
Tuttavia, a tale riguardo, ai problemi generali come la
ristrettezza delle risorse, lo scarso ricambio generazionale, i riconoscimenti quasi nulli, ecc., si aggiungono problemi specifici come idee vecchie (tanto controllo, ma poca analisi del rischio) ed un sistema di
imprese che ancora fatica a muoversi sul piano dell’innovazione. Eppure, se si vuole essere al passo con i
tempi, bisogna superare questi ostacoli e muoversi in
terreni che prevedono la modulazione della qualità
nutrizionale degli alimenti, la valutazione del rischio
per le fasce vulnerabili, le interazioni tra ambiente e
filiera alimentare. Tutto ciò va condotto con criteri di
carattere multidisciplinare sulla base di una progettualità scientifica finalizzata ad orientare le filiere produttive verso scelte più sicure e in grado di garantire la
promozione della salute.
Bisogna dunque cimentarsi con situazioni nuove, oltre che con rischi nuovi, pur senza abbassare la
guardia rispetto a quelli vecchi.
Tuttavia per prendere coscienza delle une e degli
altri e per intervenire in modo efficace, occorre operare a più livelli:
• a livello istituzionale, dando forza alle strutture che operano per la prevenzione;
• a livello professionale, correggendo sul piano
metodologico l’impostazione funzionale delle
strutture, affinchè operino per obiettivi e progetti, anche attraverso percorsi di formazione
appropriata degli operatori coinvolti;
• a livello di sostenibilità della Prevenzione, Sicurezza Alimentare e Sanità Pubblica, accentuandone l’efficacia, producendo esternalità
positive e non determinando un impatto regolamentare eccessivo, distorsivo e diseconomico. Qui, ben si colloca la linea di riflessione
sulla Prevenzione Efficace (Evidence Based
Prevention - EBP).
Ogni Regione, infine, deve definire al proprio interno, attraverso un sistema di intese ed accordi espliciti, la distribuzione di responsabilità che è più in sintonia con la storia locale e le risorse disponibili, preoccupandosi di assicurarsi che gli obiettivi di prevenzione essenziali siano perseguiti secondo gli accordi definiti in sede nazionale e secondo gli obblighi comunitari ed internazionali.
Un approccio moderno alla tutela della salute
umana ed animale ed alla sicurezza alimentare, tuttavia, non può essere solamente prescrittivo; esso deve
essere anche formativo: deve rappresentare un mutamento culturale. Solo mettendo in atto iniziative in grado
di determinare cambiamenti nel modo di pensare, è
possibile modificare i comportamenti individuali.
A questo proposito è almeno necessario:
• Promuovere l’educazione alimentare dei piccoli consumatori, i consumatori di domani, indispensabile ad orientare verso un consumo
consapevole e responsabile (anche per intervenire su un area nella quale l’incipiente obesità di tanti giovanissimi preoccupa le prospettive sanitarie più generali !).
• Educare all’uso igienico degli alimenti, in considerazione che una parte delle tossinfezioni e delle intossicazioni alimentari avviene
in ambito familiare, per le condizioni igieniche inadeguate degli ambienti dove si preparano gli alimenti e per le forme in cui si
conservano.
• Non abbandonare le c.d. Filiere Fragili : in Italia esistono centinaia di produzioni di nicchia,
che rischiano l’estinzione; l’intervento a loro
sostegno risulterà funzionale alla sicurezza
alimentare, alla salvaguardia delle economie
rurali ed alla promozione della tradizione del
“mangiare italiano .”
• Sostenere e consolidare la tracciabilità e rintracciabilità delle produzioni animali ed alimentari per dare sicurezza ai consumatori. È una
modalità per prevenire anche l’evasione fiscale, perché ciò che non esiste per i controlli sanitari, spesso non esiste neppure per il fisco.
• Combattere il problema delle zoomafie (gare
clandestine, lotta tra animali, doping, commercio clandestino di animali e farmaci): su tale
fronte i medici veterinari si sentono impotenti
ed hanno assolutamente bisogno che le forze
di polizia si mettano in prima linea per indagare e reprimere, consapevoli anche che, senza
un contributo informativo e culturale della popolazione, la situazione non potrà sbloccarsi.
• Considerare il benessere animale non solo
come espressione della sensibilità e della risposta della società nei confronti del diritto di
cittadinanza che spetta agli animali, ma anche come il riflesso di una responsabilità di
più ampio respiro, che riguarda l’ambiente, lo
sviluppo sostenibile, i diritti sociali, la solidarietà, l’impegno per una forma di consumo senza sprechi.
Non posso esimermi, infine, dal sottolineare che
alla medicina veterinaria appartengono anche responsabilità ed autorevolezza antropologica. La medicina
veterinaria non è chiamata solo a curare la formazione
del veterinario e a migliorare la sua attività; è tenuta
anche ad occuparsi del modo di allevare gli animali,
dei farmaci e delle biotecnologie impiegate per curarli
soprattutto quando si tratta di animali destinati al consumo umano. Ha anche una responsabilità in relazione al binomio animale-uomo, quando quest’ultimo sia
ammalato (terapia assistita con l’ausilio di animali, più
nota come pet therapy) o quando possa trovare giova-
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
125
mento dalla compagnia dell’animale (indipendentemente dal fatto che possa trattarsi di un bimbo o di un
anziano). I milioni, circa dieci, di gatti e cani, presenti
con funzioni diverse nelle nostre famiglie, riconfermano il ruolo di sostegno e di utilità svolto dagli animali e
il concreto rischio che questa convivenza possa, oltre
ai benefici, determinare episodi di malattie che spesso riemergono in modo subdolo. Tutto ciò comporta
per il medico e per il veterinario la necessità di interpretare i bisogni sempre nuovi che si manifestano nell’umanità e che si traducono in stili di vita fino a ieri
impensabili.
Alla medicina veterinaria competono anche responsabilità morali. Il veterinario non è estraneo ai problemi bioetici, poichè questi sono strettamente connessi al suo modo di ricercare, applicare ed agire. La
bioetica, ancorchè non esista una bioetica veterinaria
strictu sensu, entra nelle attività del medico degli animali, per es., in relazione alle problematiche di tipo
etologico e biotecnologico. Essa, base di un’azione
responsabile e quindi autorevole, rafforza il ruolo che
la medicina veterinaria ricopre nel sistema delle garanzie sociali e promozione della qualità della vita.
L’organizzazione della tutela
della Sicurezza Alimentare
Nel nostro Paese, in questi ultimi anni, si è assistito a un duraturo processo riorganizzativo delle strutture preposte alla Sicurezza Alimentare.
Si sono susseguite norme che hanno istituito un
Comitato Nazionale per la Sicurezza Alimentare
(CNSA), poi per legge modificato in Autorità Nazionale
per la Sicurezza Alimentare, a sua volta trasformata
in Agenzia per la Sicurezza Alimentare.
Dopo l’istituzione del Comitato Nazionale per la
Sicurezza Alimentare, però, non è stato dato seguito
alle norme che stabilivano le ulteriori modifiche.
In questa fase si ritiene che un complesso di
strutture formino l’Autorità nazionale per la valutazione del rischio alimentare. Dette strutture sono il Comitato strategico di indirizzo, il CNSA, il Segretariato
nazionale per la valutazione del rischio nella catena
alimentare, il Focal point per l’EFSA, la Consulta delle
associazioni dei produttori e dei consumatori.
Nessuna Autorità o Agenzia con propria identità
giuridica e amministrativa è prevista dal piano del nuovo Governo con il mandato indipendente alla valutazione dei rischi per fornire alle istituzioni di gestione
del rischio le indicazioni per la tutela della salute e
degli interessi dei consumatori, assicurando che il cibo
consumato, distribuito, commercializzato, prodotto o
importato in questo Stato risponda ai più elevati standard di sicurezza ed igiene alimentari.
Il CNSA mantiene il suo ruolo occasionale di consultazione per l’espressione di pareri su richieste del
Dipartimento competente dell’ex Ministero della salute.
Nessuna entità scientifica ha avuto un mandato
strategico di studio dei fenomeni e dei rischi connessi
all’alimentazione.
Nessuna organizzazione a rete di Istituti, di Centri di ricerca, di Società scientifiche è stata coordinata
PARTE I
RELAZIONI
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126
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
per preparare conoscenze e strategie di intervento sui
temi chiave che riguardano il cibo e la sua produzione
come suggerito dalla FAO nel summit sull’emergenza
alimentare organizzato a Roma il 3 giugno scorso.
Ecco alcuni temi che dovrebbero essere indagati.
• Caro cibo. Nel 2008 la produzione di cereali
crescerà del 3,8% arrivando a toccare 2,191
milioni di tonnellate, ma questo non riporterà i
prezzi alla normalità a causa della necessità
di ricostituire le scorte e per l’aumento della
domanda globale, proveniente soprattutto dai
Paesi emergenti come Cina e India. L’inflazione dei prezzi alimentari è salita nella maggioranza dei Paesi del mondo e il conto per il cibo
nei Paesi in via di sviluppo è cresciuta del 10%
fra 2005 e 2006 e si stima del 33% fra 2006 e
2007. La previsione è che i prezzi dei prodotti
alimentari resteranno alti per i prossimi 10 anni
e saranno in media superiori a quelli dello scorso decennio. I Paesi importatori netti di prodotti petroliferi e materie prime agricole nel
mirino del caro-cibo sono 22. Il direttore della
Fao, Jacques Diouf, per fronteggiare l’emergenza ha già chiesto 1,2-1,7 miliardi di dollari
ai Paesi membri. La Banca mondiale ha già
stanziato 1,2 miliardi di dollari.
• Disastri climatici. La variabilità del clima avrà
tra i suoi effetti, disastri maggiori e più frequenti. Dei 262 milioni di persone colpite annualmente da disastri provocati dal clima (ad
esempio le alluvioni) tra il 2000 e il 2004, oltre
il 98% vive nei Paesi in via di sviluppo, che
dipendono soprattutto da agricoltura e pesca.
Nei Paesi dell’Ocse una persona su 1.500 ha
subito un disastro, contro le 19 nei Paesi in
via di sviluppo.
• Fondi per le comunità rurali. Il conto da pagare nel 2030 per la sopravvivenza delle comunità rurali povere nei Paesi in via di sviluppo
colpite dai cambiamenti climatici viene stimato tra 83 e 127 miliardi di dollari l’anno. Tra 55
e 65 miliardi di dollari saranno necessari per la
mitigazione, cioè interventi di taglio dei gas
serra, in agricoltura, uso del suolo e gestione
foreste. L’adattamento dei sistemi umani e naturali per riuscire ad ammortizzare l’impatto dei
cambiamenti del clima sulle popolazioni rurali
povere ammonta ad una cifra fra i 28 e i 67
miliardi di dollari l’anno, per interventi minimi.
• Emissioni agricoltura. Il rovescio della medaglia è che il settore dell’agricoltura incide con
oltre il 30% delle emissioni di gas serra sul
riscaldamento globale. Un uso sostenibile dei
RELAZIONI
terreni però può contribuire al taglio dei gas
serra, così come una corretta gestione delle
aree verdi.
• Biocarburanti. Atro fattore che si lega all’emergenza cibo è quello dei biocarburanti, la cui
domanda secondo l’agenzia Onu aumenterà
di 12 volte entro il 2016, passando da 15 a
110 milioni di tonnellate. Al momento però secondo la Fao pesano meno del 15% sui rincari
delle materie prime agricole.
Esistono poi alcuni flagelli per l’approvvigionamento di cibo:
• Minacce per gli animali. I rischi per gli animali
sono collegati all’Afta epizootica, alla Lingua
blu, febbre di Rift Valley, all’Influenza aviaria,
così come ai virus trasmessi dalle zecche.
• Minacce per le piante. L’espansione della produzione di mais in risposta ai cambiamenti del
clima renderà un numero maggiore di aree vulnerabili alla diffusione dell’insetto parassita del
mais.
• Minacce per le foreste. Un coleottero infestante
le foreste del Nord America (Dendroctonus ponderosae) si riproduce sempre più velocemente e sopravvive di più, il che aumenta il rischio
di diffusione in ecosistemi vulnerabili.
• Minacce acquatiche. Un fungo asiatico (Eus)
che colpisce oltre 60 specie selvatiche e di
acquacoltura, in acqua dolce e salmastra, si
sta recentemente espandendo in Africa del
Sud.
Gli effetti: possibili perdite di raccolti e costi maggiori per i controlli su import-export, dispute internazionali a livello commerciale, penuria, immissione sui
mercati di alimenti meno sicuri.
Appare evidente, quindi, come il problema alimentare sia in primo luogo un problema di “security” (disponibilità) e successivamente di “safety” (sicurezza
sanitaria). Due facce di una stessa medaglia. Un tema
che in se racchiude una notevole complessità ed impone una riflessione sulle modalità di sviluppo equo e
sostenibile, una conoscenza degli scenari di politica
economica e sui modelli di mercato, una profonda padronanza del quadro epidemiologico delle popolazioni
umana ed animali, la costante elaborazione di appropriati indicatori di rischio e una capacità di analisi costante dei mutamenti sociali che riguardano la nostra
vita e quella delle altre società globali ormai strettamente interconnesse tra loro. Medici e Veterinari hanno ancora una volta un ruolo decisivo e di altissimo
profilo per governare il progresso.
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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I Servizi Igiene degli Alimenti e della Nutrizione
nell’attuale contesto di sicurezza alimentare
e prevenzione nutrizionale in ottica di promozione
della salute: l’esigenza di aggiornare
le vigenti Linee Guida dei Sian
Giostra G
Direttore Sian Asur Marche Zona Territoriale 7 Ancona
Sommario:L’evoluzione dei tempi implica un riassetto dei concetti alla base delle nostre azioni. I Sian a
10 anni di vita si leggono e si interpretano scoprendosi forza viva e propulsiva dei Dipartimenti di Prevenzione così capillarmente distribuiti sull’intero territorio nazionale. Il mondo della Sicurezza Alimentare si
è spostato in ottica europea rimodellando le modalità di azione dei Sian. Ciò senza intaccare la mission
fondamentale che ci anima: la tutela della collettività accanto al sostegno della nostra imprenditoria.
Inoltre l’allarme sulle condizioni nutrizionali delle nostre popolazioni ci ha spinto ad impegni crescenti
nell’attuare azioni di contrasto in tema di Promozione della salute. Per tali emergenze la qualificazione
professionale, il rilancio delle scuole di specializzazione, l’accreditamento Sian ed il rafforzamento del
Dipartimento di Prevenzione costituito da Medici e Veterinari rappresenta la necessaria sfida per affrontare
le difficoltà enfatiche che si delineano all’orizzonte.
Parole chiave: Accreditamento, Prevenzione primaria, Promozione Salute.
Dove stiamo andando?
Ormai noi tutti Medici Igienisti che viviamo il mondo della Salute Collettiva da qualche lustro abbiamo
maturato,tra tante variabili, la chiara convinzione che
la sola certezza che ci guida è il continuo divenire del
sistema in cui operiamo con una fluidità costante.
Abbiamo, nel giro di pochi anni, orientato e riorientato la nostra cultura professionale secondo canoni e criteri di volta in volta cangianti, abbiamo ristrutturato e riplasmato la nostra consolidata base cognitiva
su modelli applicativi sempre nuovi, abbiamo riscoperto e rivalutato le nostre preziose conoscenze di fisiologia e di patologia umana oltreché di epidemiologia quali strumenti per meglio interpretare il nostro ruolo di tutori di tutta la Collettività e di Promotori della
salute in un rinascere continuo.
Ciò ci ha consentito di costatare sulla nostra pelle come la nostra formazione risulti in grado di adeguarsi di fronte ad ogni evoluzione sia scientifica di
base che di pensiero.
È quindi vero che nel nostro campo igienistico,
se da un lato ricordiamo con nostalgia, gratitudine e
profondo rispetto l’operato dei nostri padri, da un altro
lato leggiamo con estrema attenzione l’evolversi del
quadro in cui siamo allocati che risente, inevitabilmen-
te, dei cambiamenti complessivi di sistema (sociali,
economici, politici, globalizzanti….) dei nostri tempi
pur sempre restando tutti noi saldamente ancorati alla
mission che ci contraddistingue e pronti al confronto
con le altre professionalità sia storiche che emergenti.
Naturalmente,mi permetto di sottolineare, come ciò
implichi un nuovo sforzo da parte della stessa Università al fine di elevare ulteriormente la preparazione dei
giovani Specialisti in Igiene e Medicina Preventiva verso le attuali complesse tematiche alimentari/nutrizionali, anche prevedendo un orientamento specifico del
Corso di Specializzazione in tal senso che oggi ancora manca.
Nell’ultimo decennio il ruolo del Medico Pubblico
operante verso la collettività intera in ambito alimentare, storico, in quest’ottica ha assunto crescente rilievo.
Infatti in tema di Sicurezza Alimentare si è assistito ad un viraggio drastico dalla “azione basata sulla
norma” alla “azione basata sulla valutazione sanitaria
del rischio alimentare sull’essere umano” ed in Igiene
Nutrizionale si è affinata la nostra azione in particolar
modo finalizzata sia alla conoscenza epidemiologica
di queste fortissime problematiche emergenti (in particolare l’eccesso di peso), che nell’allestimento di procedure, il più metodologicamente corrette possibile, in
PARTE I
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
tema di Promozione della salute finalizzate ad arginare tali fenomeni (anche in ottica di costi sociali-sanitari-lavorativi).
In tema di Sicurezza Alimentare, ormai costantemente, siamo chiamati ad esprimerci in prima persona sulla valutazione del rischio sanitario umano in
ottica dei componenti la collettività connesso con la
presenza dei costituenti le sostanze alimentari, specialmente allorché essi non rientrano nei limiti parametrici quali-quantitativi preventivati : ciò implicando,
d’obbligo, la conoscenza profonda della fisiopatologia
umana oltre ad aspetti di tossicologia umana che rendono il nostro ruolo irripetibile.
Inoltre, se è pur vero che la Regolamentazione
Europea attribuisce all’imprenditore alimentare ogni
responsabilità inerente il suo ambito, è altrettanto vero
che in assenza di azioni di controllo realmente efficaci
esitanti, in caso di qualsivoglia non conformità, nella
valutazione dell’impatto che tali circostanze di incrementato rischio alimentare a seguito di non conformità
rilevate possono determinare nella salute umana, tutto questo sistema cadrebbe miseramente.
Ciò fa ben comprendere come il nuovo assetto
concettuale di sicurezza alimentare debba basarsi
saldamente sulla “cultura degli effetti sulla salute umana” in ottica di fasce di collettività e non più soltanto
su quella della generica “non conformità alimentare”
anche per non deprimere oltre misura la qualificazione
ed il mercato dei nostri produttori.
Quindi mai dimenticando il link forte che il Sian
contrae con l’imprenditoria a sostegno della stessa economia nazionale e del suo PIL, pur nella vision dominante e prioritaria della tutela della salute pubblica.
Analogamente anche le valutazioni intorno alla
idoneità al consumo umano delle acque potabili a cui
siamo chiamati trova campo forte di espressione Medico Igienistica in tutte quelle circostanze in cui l’assetto qualitativo (laboratoristico) esprime valori di parametro superiori alla accettabilità stabilita: ciò implicando sempre diverse valutazioni intorno alle ripercussioni che ciò determina alla salute umana risultanti di
volta in volta complesse ed impegnative. Anche in questo caso ciò determina una razionalizzazione degli interventi attuati valutando il rischio “in funzione della
salute umana” e non più basandosi esclusivamente
su “ambiti normativi”.
In tema di Igiene della Nutrizione il Sian agisce in
ottica complessiva, ovvero non ritenendo che la collettività possa sic et simpliciter essere considerata la
sola sommatoria dei suoi costituenti.
La realtà in termini di disnutrizione e, in particolare di eccesso di peso, è molto……molto più complessa ed infinitamente variegata. Se ciò non fosse i
Bilanci di Salute annualmente stilati dagli Amici pediatri avrebbero da tempo consentito di minimizzare
la questione eccesso di peso infantile, che invece si
presenta oggi in tutta la sua drammaticità. Da ciò l’esigenza di una forte collaborazione operativa con logica sinergica tra chi lavora sul singolo e chi opera sulla collettività.
È ben noto, infatti, come il comportamento indi-
RELAZIONI
viduale, oltre alla base genetica, risenta (in ambito di
Collettività) fortissimamente anche di tutti quei fattori
ambientali che caratterizzano la nostra epoca : la pressione esterna esercitata dal commercio e dai media,
le fortissime componenti psicologiche che influenzano grandemente l’atteggiamento collettivo, la ritualità
(spessissime volte connessa con il modo di alimentarsi), da seguire per essere accettati nel gruppo…per
farsi accogliere dagli altri, le regole non scritte che
governano la possibilità di esprimere se stessi e la
propria personalità verso gli altri (ed anche in questo
caso con forti connessioni alimentari) la convivenza di
contesto con le tradizioni ed il folklore (anche alimentare) familiare, le abitudini di vita consolidate ed orientate dal benessere ad una staticità crescente, la coesistenza con popolazioni di diversa etnia ed origine e
l’influenza che anche questi modi di alimentarsi e nutrirsi hanno, le mode del momento, il ricorso collettivo
al godimento del cibo quale rifugio o surroga alle carenze affettive troppo spesso determinate dalla fretta,
dai crescenti impegni lavorativi, dalla solitudine e dal
conseguente abbandono.
Tutto ciò delinea un onere di intervento da parte
dei Sian (che la formazione medica ed ancor più quella specialistica Igienistica hanno contemplato attraverso il suo specifico ciclo di studi) sia diretto (attraverso
azioni di supporto alla ristorazione collettiva in ogni
sua manifestazione di carattere tecnico dietetico ma
anche educativo-formativo), che soprattutto di Promozione della salute verso le collettività in ottica non principalmente didattica ma bensì di sostegno concreto
alla salute, ciò implicante il coinvolgimento degli amici, dei compagni, dei genitori, delle famiglie, degli ambienti di lavoro, di studio….ovvero di tutte quelle forze
che potenzialmente concorrono al determinismo dei
fattori della cosiddetta componente ambientale che
influisce pesantemente e condiziona tutti noi in ambito sia psichico che organico e che, proprio per questo,
risulta ben più difficile da aggredire rispetto a quella
esclusivamente genetica. Nel prossimo immediato futuro intravedo, accanto alla Sorveglianza Nutrizionale
ed alle azioni tradizionalmente già svolte dai Sian, i
nuovi fronti che si aprono verso la prevenzione dell’insorgenza della Spina Bifida e delle Malattie da carenza alimentare di Jodio oltre alla prevenzione delle manifestazioni cliniche da Celiachia.
Il rispetto dei tempi mi porta a concludere.
Le vigenti Linee Guida dei Sian risalgono giusto a
10 anni fa…Hanno rappresentato e rappresentano tuttora un solco imprescindibile che ha consentito alla Sanità Pubblica Alimentare Collettiva (Sicurezza Alimentare ed Igiene Nutrizionale) di potersi esprimere in Italia
compiutamente ed all’avanguardia coi tempi. Oggi necessitano di qualche ritocco..un po’ di maquillage…. per
ricostituitre quella cornice nel cui contesto meglio permettere l’espletarsi delle azioni di sanità pubblica alimentare che risultino al passo coi tempi e quindi per far
fronte alle evidenze che emergono giorno dopo giorno
in drammatica sequenza. Tale onere è già stato attuato
dalla nostra SiTI che ha provveduto ad aggiornare e ad
adeguare, in ottica propositiva, il precedente testo.
Fino ad oggi i Sian hanno operato per quanto loro
consentito (oggi non credo sia la sede appropriata per
parlare di carenze d’organico, della difficoltà che si incontra nell’avere un computer, a volte per ottenere la
carta da stampare o le stesse cartucce d’inchiostro….).
Eppure ad oggi esistono 192 Dipartimenti di Prevenzione in Italia con 186 Sian (Roma: Convegno
Sian 2007). Nel Sian confluiscono 1035 Dirigenti
Medici, Biologi e Chimici (Country Profile 2006) oltre ad altre 2482 varie figure professionali (Tecnici
della prevenzione negli ambienti di vita e di lavoro,
amministrativi, assistenti sanitari, dietisti….) (Country Profile 2006). Risulta quindi del tutto evidente
come sia pieno il suo coinvolgimento in ambito di
diffusa capillarità territoriale.
È evidente che le nuove sfide ormai presenti (e
non alle porte) implicano ed implicheranno un impegno
sempre più vasto e pressante dei Medici igienisti dei
Sian in ottica sempre più medico igienistica piuttosto
che giuridica (orientata saldamente alla valutazione
dell’entità di ogni ripercussioni sulla salute umana imputabile alle sostanze alimentari) e fortemente collaborativa sia con i vari Colleghi (Ospedalieri, MMG,
PLS…) che con le nuove professionalità.
Per ciò registriamo un successo: la possibilità di
ricorrere al SIANET…ovvero alla messa in rete nazionale di tutti i nostri Igienisti dei Sian quale strumento
di confronto e di collaborazione attiva tra noi tutti. Ma
non basta…..è necessario un ulteriore scatto….una
ulteriore evoluzione….Ormai i tempio sono maturissimi affinché anche i Sian dei Dipartimenti di Prevenzione siano inseriti in un sistema di qualità, di certificazione, di eccellenza e possano, finalmente in tutta Italia, aver un chiaro riferimento laboratoristico di Sanità
Pubblica a cui rivolgersi in uniformità ed omogeneità.
Ciò è tanto più presente di fronte ad eventi ed episodi
di natura infettiva/tossinfettiva/intossicativa su base
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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alimentare a seguito dei quali ancor oggi si deve ricorrere per lo più ai Laboratori Ospedalieri che vivono la
realtà clinica e non quella a sfondo preventivo dei Sian
con difficoltà ed intoppi troppo spesso limitanti la nostra azione.
Infine due parole sui Dipartimenti di Prevenzione.
Se ne è parlato tantissimo….si sono ipotizzati
sviluppi… evoluzioni…o, se preferite, involuzioni… quasi lo stato in essere fosse paragonabile ad un mammoth demodè.
Oggi alla luce delle tante esperienze che si sono
susseguite credo di poter ribadire la centralità di tale
Dipartimento in ambito della Prevenzione di fronte alle
altre Macroaree storiche (Territorio ed Ospedale) e la
sua collocazione a ganglio di coordinamento e proposizione di tutte le politiche e le azioni volte intorno alla
prevenzione primaria. Inoltre mi sembra indispensabile che il Dipartimento di Prevenzione continui a vedere, in tema di sicurezza alimentare, accanto alla componente Medica, anche quella Veterinaria in quella integrazione funzionale osmotica che, sola, consente il
decollo sinergico delle attività quotidiane in tema di
sicurezza alimentare.
Credo che, anche alla luce della conoscenza della nostra consistenza e capillare diffusione in Italia,
sarebbe auspicabile, sulla scia dei Convegni Nazionali Sian organizzati dal Ministero della Salute CCM
negli anni 2006 e 2007, pensare ad una Conferenza
Nazionale sulla “Alimentazione e Nutrizione” per focalizzare dove siamo arrivati e dove ci accingiamo
ad andare.
In conclusione tutto quanto sopra espresso esalta le conoscenze, la cultura ed il ruolo attivo del Medico Igienista Sian sempre più chiamato a svolgere compiti di Sanità Pubblica Collettiva verso la Salute Umana ed orientato verso l’EBP. Ciò in assenza di ogni
anacronistica e stucchevole autoreferenzialità.
PARTE I
RELAZIONI
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
L’Audit nella verifica ispettiva
delle Aziende Alimentari: proposte di
nuove modalità di sorveglianza sul campo
Delia S*, Parisi S**, Laganà P***
*Professore Ordinario di Igiene
**Dottorando in “Igiene applicata”
***Professore aggregato
Dipartimento d’Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica “R. De Blasi”
Università degli Studi di Messina
Sommario: Con l’avvento del “Pacchetto Igiene” e del Reg. CE n. 2073/2005 è diventato necessario porre
particolare attenzione alla costruzione ed all’implementazione del Piano HACCP da parte delle Aziende
Alimentari. Le Competenti Autorità devono verificare il rispetto degli obblighi comunitari in materia di produzione primaria degli alimenti e le operazioni ad essa connesse. In termini di concretezza, ciò significa
predisporre una serie d’audits in relazione ai seguenti punti:
1) rispetto delle prescrizioni generali in termini di norme, leggi e regolamenti comunitari;
2) analisi critica del Piano HACCP adottato e suggerimenti in merito ad eventuali irregolarità ed imperfezioni;
3) esame “sul campo” relativamente al rispetto dei criteri adottati in tema di controllo degli alimenti, di
controllo del processo e di monitoraggio della sanificazione.
In tema di verifica ispettiva può essere utile focalizzare l’attenzione su alcuni aspetti del monitoraggio
delle produzioni e di sanificazione ambientale allo scopo di migliorare il processo evitando nel contempo di
emettere sanzioni senza limiti di legge riconosciuti..
In effetti, un Produttore d’alimenti può dichiarare espressamente di monitorare la temperatura di una particolare linea di lavorazione oppure delle Celle frigorifere, od ancora l’umidità relativa dell’aria. In tal caso è
opportuno valutare se i limiti scelti liberamente dal Produttore per questi controlli sono rispettati o meno.
Ciò presuppone un’attività di formazione del Personale e l’esistenza di un Manuale di Buona Prassi delle
Unità Operative d’Igiene (norma ISO 17025). In sostanza, è necessario disporre di competenze specifiche,
procedure rispettate, Personale qualificato per i compiti d’ispezione. In ultimo è assolutamente necessario, pena la nullità dei risultati analitici e di monitoraggio delle Unità Operative d’Igiene, possedere strumenti tarati ed indubbiamente idonei al controllo. Questa relazione si prefigge lo scopo di affrontare a largo
raggio la panoramica dei possibili controlli igienici non espressamente previsti dalle Norme ufficiali.
Parole chiave: Sanificazione; Monitoraggio; HACCP.
Introduzione
Con l’avvento del “Pacchetto Igiene” e del Reg.
CE n. 2073/2005 e successive modifiche, è diventato necessario porre particolare attenzione alla costruzione ed all’implementazione del Piano HACCP da
parte delle Aziende Alimentari. Di fatto alcuni passi
importanti sono stati già compiuti da quelle Realtà
aziendali che hanno voluto dotarsi, sin dal 1991 (in
Gran Bretagna) e dal 1997 (in Italia) dei principali strumenti offerti dall’introduzione della metodica HACCP.
Successivamente, con l’approssimarsi delle sfide
della Qualità totale (ISO 9001/ Vision 2000) e con il
nascere dei Protocolli volontari di comportamento e
certificazione delle Imprese fornitrici (BRC Global Food
Standard; IFS International Food Standard) il livello
di conoscenza dei principali obblighi normativi è notevolmente cresciuto lungo l’intera filiera alimentare,
comparto per comparto. Nel tempo ogni Azienda alimentare ha dovuto dotarsi o servirsi di una sorta di
“sovrastruttura” spesso parzialmente estranea al fulcro delle attività produttive di base, salvo che non si
voglia far coincidere - per questioni economiche oppure per più o meno giustificate tendenze all’accentramento di più funzioni nelle mani di poche persone
capaci - le competenze della Qualità totale con quelle dell’Autocontrollo propriamente detto. Tale sovra-
struttura, avente le forme ed in qualche caso i comportamenti del tipico studio legale, deve essere generalmente in grado di coniugare le aspettative commerciali dell’Impresa con i problemi derivanti dall’interpretazione delle Norme ufficiali e dei Capitolati.
Peraltro, l’aspetto legato alla tecnologia ed al confezionamento degli alimenti (nelle sue vesti biologiche,
chimiche, ingegneristiche ed igieniche) è sempre presente e può incombere sulla o sulle stesse persone
che si occupano di Qualità e dei rapporti commerciali
con i Clienti. È anche vero che la difficoltà insita nel
mantenere unite due sfere di competenza così diversificate non è ben vista in alcune Realtà sovradimensionate, tanto che si assiste alla nascita di due unità
di controllo - Qualità e HACCP - delle quali la prima
prende le redini ed il comando della seconda.
La questione della possibile identificazione Qualità = HACCP è uno dei punti che spesso devono essere chiariti all’inizio di un normale Audit presso le
Imprese alimentari. Se così non fosse, si rischierebbe
di produrre e generare confusione riguardo alla capacità del Produttore, Venditore o Distributore d’Alimenti
nel trattare le procedure di valutazione e selezione dei
Fornitori. Infatti, se è vero che dal punto di vista igienico una materia prima inadatta o “non conforme” deve
essere sospesa e rispedita al Fornitore in assenza d’altre soluzioni migliorative, è altrettanto necessario che
l’azione di sorveglianza debba essere registrata e successivamente rivalutata ad intervalli regolari insieme
con tutti i rapporti analitici e di Non Conformità emessi, sia di carattere favorevole che sfavorevole. Una
simile attività è però integrata e rafforzata da altre considerazioni (convenienza economica, puntualità, prontezza nel rispondere a reclami e sollecitazioni tecniche, etc.) che possono avere minore attinenza con la
sfera della difesa igienica. La questione è pertanto
quella di “pesare” in maniera conveniente e corretta le
diverse priorità al fine di salvaguardare la qualità, la
salubrità e la legalità dell’alimento (BRC Global Food
Standard, V. 4).
Al processo di valutazione dei compiti assunti
dalle Imprese alimentari deve partecipare attivamente
la parte “controllante”. In altri termini, le Competenti
Autorità devono verificare il rispetto degli obblighi comunitari in materia di produzione primaria degli alimenti
e le operazioni ad essa connesse, come specificato
nel cosiddetto “Pacchetto Igiene”. In concreto, ciò significa predisporre una serie d’Audits in relazione ai
seguenti punti:
1) rispetto delle prescrizioni generali in termini di
norme, leggi e regolamenti comunitari;
2) analisi critica del Piano HACCP adottato e
suggerimenti in merito ad eventuali irregolarità ed imperfezioni;
3) esame “sul campo” relativamente al rispetto
dei criteri adottati in tema di controllo degli alimenti, di controllo del processo e di monitoraggio della sanificazione.
La questione del rispetto delle prescrizioni generali non è, o non dovrebbe, essere tanto complicata. In
realtà il quadro normativo può essere più intricato di
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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quanto si potrebbe pensare causa la coesistenza d’obblighi diversi, facenti capo ad argomenti dissimili o solo
parzialmente connessi, od ancora la sostituzione dei
vecchi dispositivi con emanazioni di nuova concezione. Così è stato ad esempio con il D.P.R. n. 54/1997
disciplinante in passato il settore italiano del latte e
derivati, ora abrogato sia pur parzialmente e sostituito
- per i criteri microbiologici - con il più generale Reg.
CE n. 2073/2005 ed il successivo aggiornamento. La
comparsa sulla scena legislativa del Regolamento
REACH e d’altre norme più o meno settoriali come il
Regolamento (CE) n. 1881/2006 (tenori massimi di taluni contaminanti presenti nelle derrate alimentari) ha
aumentato l’attenzione generale verso il multiforme problema della Sicurezza del Consumatore 3. Pertanto,
l’Auditor ufficiale deve poter rendersi conto della complessità delle situazioni da affrontare, comparto per
comparto, fino a saper discriminare senza incertezze
tra sottosettori contigui (produzione di formaggi da latte termizzato/ produzione di formaggi da latte pastorizzato) e prodotti similari in apparenza.
In merito all’analisi critica del Piano HACCP adottato, è evidente che l’attività dell’Auditor deve essere
improntata all’esame del documento cartaceo definito come sopra ed alla valutazione di tutti i punti in
esso contenuti o da esso richiamati. In questa fase
di verifica si scoprono eventuali irregolarità e/od imperfezioni da chiarire meglio o da modificare in maniera sostanziale, alla luce delle normative applicabili. È assolutamente pacifico che l’attendibilità del Piano sia da verificare tramite il rinvenimento delle registrazioni di controllo, delle prove/controlli/collaudi effettuati e dell’elaborazione statistica degli stessi dati.
Il caso, richiamato nel Reg. CE n. 2073/2005, della
possibilità di modificare le procedure di campionamento e di prova da parte degli Operatori del settore
alimentare, è la migliore dimostrazione di quanto detto. Di fatto, tale garanzia è operativa salvo che non si
riesca a dimostrare “con soddisfazione dell’Autorità
competente”, che la variazione di tali procedure fornisca risultati “almeno equivalenti”. Il che dà la possibilità all’Auditor ufficiale di accettare o rigettare esplicitamente quanto proposto dall’Impresa alimentare sulla base delle documentazioni approntate e della conoscenza delle corrette Procedure Operative di Produzione e di Campionamento. È ovvio, infatti, che il
mancato rispetto di queste Procedure interne (campionamento per analisi, tempi di cottura o stazionamento a freddo, ingresso in Produzione di Personale
preventivamente registrato), messe in atto dall’Operatore del settore alimentare ad esclusiva salvaguardia del Consumatore, vanificano qualsiasi valutazione, esame analitico e giudizio obiettivo sul Piano
HACCP, indipendentemente dall’Ente che effettua
l’Audit od il campionamento.
Proprio l’esame “sul campo” relativamente al rispetto dei criteri adottati in tema di controllo degli
alimenti, del processo e della sanificazione è uno dei
temi più “caldi” in assoluto. Di fatto, ogni Audit ufficiale dovrebbe seguire uno schema più o meno prestabilito sul modello di quelli adottati con grande suc-
PARTE I
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
cesso in Europa e noti come BRC e IFS. È però altrettanto pertinente un’osservazione generale e relativa all’intriseca diversità delle Imprese di produzione. In altri termini, non è corretto considerare due
Imprese alla stessa maniera, anche se anagraficamente sembrano eguali. Un caseificio industriale che
trasforma cagliata di latte in formaggi non è affatto
simile ad un altro stabilimento dove è lavorato il latte
in quanto tale. Le diversità di comportamento non
possono neanche essere risolte superficialmente con
la soppressione d’alcuni passaggi nel diagramma di
flusso complessivo variando completamente la lunghezza delle fasi della filiera, la conservabilità delle
derrate in forma condensata ed altri fattori. In sostanza, ogni Impresa alimentare è un caso specifico ed
ad esso va associato uno schema classificatorio ad
hoc, con tanto di rilievi non sempre supportati dalle
Leggi vigenti e basati sul comportamento individuale
del Produttore considerato. Pertanto, prima di esplorare le varie possibilità in termini di monitoraggio e
controllo, sarebbe doveroso fare una premessa generale sulla migliore conduzione dell’Audit ispettivo.
La Verifica Ispettiva ufficiale.
Esplorazione generale
In tema di Verifica Ispettiva l’attenzione è spesso diretta al monitoraggio delle condizioni generali in
cui lo stabilimento opera. Normalmente l’ispezione è
condotta in maniera tale da esplorare quanto più possibile le varie sezioni dell’impiantistica produttiva, fatte salve le differenze tra settore e settore1:
a) area di scarico materie prime;
b) area di scarico imballaggi;
c) area di ricevimento e stoccaggio materie prime congelate;
d) area di ricevimento e stoccaggio materie prime refrigerate;
e) area di ricevimento e stoccaggio materie prime a bassa umidità (non bisognose di stoccaggi a freddo);
f) area pretrattamenti (disinballaggio, scottatura,
miscelazione, etc.);
g) impianti produttivi autosufficienti dimensionalmente ridotti (pastorizzazione, cottura, fusione, etc.);
h) linee produttive autosufficienti (continue e discontinue);
i) celle frigorifere ed aree di stoccaggio intermedio;
j) aree e celle dedicate di stagionatura;
k) impianti di confezionamento;
l) celle di stoccaggio definitivo;
m) aree di caricamento;
n) mezzi di trasporto su gomma, refrigerati e non;
o) sistemi di captazione aria, filtri attivi, impianti
di scarico acque, linee di depurazione dell’acqua di produzione;
p) corridoi ed altre linee di transito;
q) locali di servizio (spogliatoi, servizi igienici);
r) mezzi di disinfestazione.
È altrettanto vero che ogni sezione dell’impianto
RELAZIONI
nel suo complesso è concepita o comunque adattata
a lavorare in condizioni differenti caso per caso, anche all’interno dello stesso stabilimento. Questa considerazione deve essere ben tenuta a mente allorquando si discute di “Punti Critici di Controllo” e di “Punti di
Controllo” nell’accezione HACCP.
In via generale, la tendenza comune è quella di
procedere associando all’intervista del Personale operante negli stabilimenti produttivi l’esame obbiettivo
delle condizioni generali degli impianti (presenza di
ruggine, lacerazioni sui rivestimenti delle macchine,
localizzazione di miceli evidenti sulle pareti, ...). A riguardo, bisogna notare che il controllo del Piano HACCP e del complesso di documenti denominati POS
(Procedure Operative Standard) e GMP (Good Manufacturing Practices) è parte propedeutica a qualsiasi
ispezione dato che il raggiungimento degli obbiettivi di
salubrità del prodotto è stato progettato ab initio in sede
aziendale sulla base di studi scientifici e documentabili. Non a caso i Protocolli BRC e IFS citati in precedenza obbligano l’Auditor a valutare prima il Piano nel
suo complesso e solo successivamente l’applicazione delle Procedure. Si noti altresì che la localizzazione delle stesse Procedure può essere rinvenuta nel
Manuale della Qualità aziendale piuttosto che nel Piano HACCP. Questo avviene nelle Aziende di medie e
grandi dimensioni dove il dualismo Qualità/Autocontrollo mira ad inquadrare l’HACCP come una sub-unità
all’interno del più generale meccanismo della Gestione aziendale secondo i modelli ISO 9000, BRC ed IFS.
Quale controparte operativa e pratica dell’esame
delle documentazioni scritte e rinvenibili sul posto (Bollettini di lavorazione, estratti delle Procedure ed Istruzioni, etc.), la valutazione analitica dell’operato dell’Azienda è fondamentale come specificato nel Reg.
Ce n. 854/04, art. 4, soprattutto per quanto concerne i
criteri microbiologici fissati dalla normativa vigente,
nonché i tenori di residui, contaminanti e sostanze proibite ed eventuali pericoli di tipo fisico. Per questo si
può sempre procedere ad analisi di laboratorio ogni
qualvolta sia necessario valutare quanto sopra specificato. Di fatto, i campioni prelevati per analisi corrispondono alle seguenti categorie:
a) campioni alimentari di materie prime;
b) campioni alimentari di prodotti in vari stadi della
lavorazione;
c) campioni di prodotti finiti;
d) campioni ambientali (tamponi d’aree di lavorazione sporche/pulite, aliquote d’aria circolante
aspirata, acque di produzione).
Tali campioni sono generalmente utilizzati, laddove possibile, per verificare il rispetto dei criteri microbiologici di sicurezza alimentare e d’igiene di processo così come stabiliti dal Reg. CE n. 2073/2005 e
successivo aggiornamento. Più raramente sono considerati i pericoli di tipo fisico (di chiara natura casuale, monitoraggio tramite dispositivi rivelatori di metalli)
e chimico (fa fede il Reg. CE n. 1881/2006, relativo tra
l’altro alla predisposizione del controllo ufficiale).
Guardando al quadro squisitamente microbiologico, è evidente che la fissazione di limiti e Piani di
campionamento a due o tre classificazioni non lascia
molto spazio ad interpretazioni contraddittorie, sempre che siano garantite:
1) le tempistiche indicate nelle POS dell’Azienda alimentare (in altri termini, un prodotto alimentare intermedio campionato a 20°C per il
quale sono prescritti 60 minuti di stazionamento a 20°C e la successiva ed immediata
refrigerazione prima dell’analisi intermedia non
può che essere campionato rispettando esattamente le modalità indicate !);
2) le corrette Procedure di campionamento, trasporto (soprattutto per quanto concerne il mantenimento della “catena del freddo”) ed analisi così come richiesto dalla ISO 17025:2005,
espressamente richiamata nel “Pacchetto Igiene”. In caso contrario mancherebbero le ragioni prime per considerare affidabile e ripetibile una qualsiasi analisi di laboratorio, il tutto indipendentemente dall’operato dell’Impresa alimentare.
Tuttavia l’interpretazione di risultati analitici relativi a materie prime ed a campioni ambientali può
riservare qualche difficoltà, mancando in tal senso
limiti legali operativi. In realtà la letteratura scientifica abbonda, forse con qualche distinguo riguardo ai
differenti prodotti alimentari, di riferimenti a valori accertati come “normali” oppure “fuori della norma”, od
ancora “inaccettabili”. Tuttavia si tratta sempre di limiti non aventi forza di legge. In tali casi ci si può
riferire, ed e questo un punto di grande importanza, ai
valori che l’Impresa alimentare ritiene fondamentali
per l’ottenimento d’alimenti salubri, sicuri e legali. In
altri termini, non ci si deve necessariamente fermare
ai pochi riferimenti legislativi quando si vuol fare
un’analisi approfondita ed indirizzata, come la normativa corrente si sforza di ricordare, al miglioramento
dell’operatività quale risultato della collaborazione tra
Autorità ufficiale ed Imprese alimentari. Per questo
motivo può essere utile focalizzare l’attenzione dell’Audit su alcuni aspetti del monitoraggio delle produzioni e di sanificazione ambientale allo scopo di migliorare il processo evitando nel contempo di emettere sanzioni senza limiti di legge riconosciuti.
In effetti, un Produttore d’alimenti può dichiarare espressamente di monitorare la temperatura di una
particolare linea di lavorazione oppure delle Celle frigorifere, od ancora l’umidità relativa dell’aria, il tutto
basandosi sulla base storica d’analisi condotte in proprio e/o con il supporto di dati scientifici acquisiti
esternamente. In tal caso sarebbe quanto meno opportuno valutare se i limiti scelti liberamente dal Produttore per questi controlli sono realmente misurabili,
attuabili e meritevoli d’attenzione rispetto ad altre
possibili aree monitorabili.
La Verifica Ispettiva ufficiale.
Nuove possibili modalità di monitoraggio
Il Piano HACCP deve essere basato su un’attenta analisi dei rischi e sull’individuazione prioritaria
dei cosiddetti Punti Critici di Controllo, perché possa
133
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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diventare attuabile, efficace e capace di garantire a
regime prestazioni riproducibili5. Ne segue che i criteri attraverso i quali si riesce a padroneggiare un
processo multistadio (o, se si vuole, una sequenza
di miniprocessi monostadio, alcuni dei quali continui
ed altri discontinui) derivano da un attento studio delle condizioni iniziali della produzione (materie prime,
infrastrutture, clima, ...), dei parametri processuali intermedi (umidità, tensione di vapore, temperatura, ricircolo aria, ...), delle condizioni finali dei prodotti (variabili chimiche, valori microbiologici, possibilità d’insorgenza di ceppi microbici mutanti diversi da quelli
abituali, ...) e delle variabili non propriamente definibili “sotto il pieno controllo dell’Operatore” (condizioni
di stoccaggio fuori dello stabilimento; diverse finalità
d’uso del prodotto alimentare se in possesso d’altri
Operatori; etc.). Questi criteri sono preferibilmente
numerici e quindi facili da misurare senza troppe
ambiguità in condizioni predeterminate. È anche vero
che un qualsiasi valore di temperatura in un processo non avrà lo stesso valore intrinseco (significato,
valenza in termini di risultato voluto) in altre situazioni. La differenziazione tra processi continui e discontinui7,9, tanto per fare un esempio attinente, può benissimo portare a valutare la lunghezza di un ciclo
produttivo in maniera diametralmente opposta. Proprio per una migliore attività analitica è bene che ogni
Impresa alimentare doti il proprio Piano HACCP di
uno o più Allegati all’interno dei quali menzionare il
tipo diverso di rischio (chimico, fisico, microbiologico) e le evidenze degli studi fatti per valutare la padronanza di un ciclo o sottociclo produttivo (con tanto d’attribuzione CCP o CP) mediante la sorveglianza continua o discontinua di uno o più valori.
Risulta chiaro che un parametro di controllo può
essere visto in una moltitudine di maniere, a seconda del comparto alimentare ed - all’interno di questo del tipo e sottotipo di produzione. Tuttavia, una prima
visuale d’assieme può essere messa insieme come
segue, senza per il momento cercare significati teorici o correlazioni più o meno fondate (Tabelle 1, 2 e
3).
Come si vede, il quadro offerto mostra una grande
variabilità di significati per pochi indicatori di processo. In realtà, ogni parametro indice di buona (o cattiva) riuscita di un processo di produzione o sanificazione deve essere corredato di limiti target e critici
(se la fase considerata di volta in volta è un CCP e
non un CP) che sono stabiliti dopo un attento lavoro
d’indagine e di correlazione statistica del tipo “fattore
attivato/ effetto ottenuto”. Tali limiti possono essere
effettivamente diversi in più realtà dello stesso settore, oppure essere presenti in una sola d’esse ed essere completamente ignorati nelle altre. Occorre indagare quanto meno sui seguenti punti di domanda:
a) se la fase considerata di volta in volta è un
CCP, sono stabiliti limiti target e critici (il cui
superamento è causa di non conformità)?
b) nel caso in cui esistessero limiti critici, sono
essi derivati o coincidenti con limiti “ufficiali”
segnalati nei riferimenti normativi?
PARTE I
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
c) sempre in riferimento al punto a, come e perché sono stabiliti limiti target?
d) se la fase considerata di volta in volta è un
CP, sono stabiliti limiti target?
e) se la risposta al punto d è affermativa, quale significato avrebbero tali limiti (in relazione ai CCP precedenti e seguenti la fase considerata)?
f) ammesso che esistano limiti target, è possibile affermare che la fase considerata è
“necessariamente” un CP? In altri termini, la
sorveglianza di tale fase è realmente necessaria?
Come si può vedere, la risposta alle domande di
cui sopra presuppone un attento e puntuale studio
del Piano HACCP e del o degli Allegati contenenti le
evidenze scientifiche. Ciò premesso, sarebbe a tal
punto opportuno valutare la correttezza del Piano
HACCP vagliando le operazioni messe in atto dal Produttore al posto degli Operatori preposti al controllo.
Si noti che spesso questo tipo d’attività configura nei
fatti una sorveglianza aggiunta dell’operato del Produttore e porta a due risultati positivi:
1) il raffronto tra i risultati raccolti e quelli visionati “sul campo”, giusti i limiti e le condizioni
“al contorno” (strumentazione, etc.) fissati liberamente dal Produttore;
2) la possibilità di definire, d’accordo con il Produttore, un rafforzamento di talune fasi di controllo a scapito d’altre forse troppo monitorate
in confronto con la loro reale significatività.
Il tutto per una complessiva semplificazione del
monitoraggio globale, senza peraltro sanzionare il Produttore mancando spesso e volentieri le basi normative per una tale azione. Tuttavia, così agendo, l’Autorità competente ha la possibilità di diventare parte
attiva e responsabile nel processo di valutazione fattiva del Piano HACCP.
L’attività di base del Personale preposto
agli Audits ufficiali
Il complesso di attività di valutazione di cui al
paragrafo precedente presuppone un’adeguata attività di formazione del Personale, in aggiunta a quanto
si ritiene indispensabile per una mera attività di controllo documentale. In altri termini l’Auditor ufficiale
deve necessariamente essere reso edotto sui seguenti punti:
a) principi di valutazione del Piano HACCP attraverso l’esame critico dei diagrammi di flusso, prodotto per prodotto;
b) principi di base della Qualità totale (ISO
9001:2000; standard BRC ed IFS), anche
quando l’esistenza di tali protocolli di lavoro
nelle Imprese non è cogente. Di fatto, se un
Produttore decide - come è suo diritto - d’integrare i Manuali/Piani della Qualità con il
Piano HACCP, l’Auditor ufficiale deve essere
capace di cogliere i rimandi ed i riferimenti
che i documenti dell’Autocontrollo riconoscono come parte della sfera della Qualità. An-
RELAZIONI
che per questo lo studio dei Sistemi di gestione della Qualità è chiaramente indicato
(Reg. CE n. 882/04, Allegato 2, Capo I, punti
8 e 9). Le GMP integrate nel Piano di Qualità
sono un esempio calzante;
c) conoscenza dei diritti, dei doveri e delle competenze specifiche dei Laboratori interni ed
esterni che eseguono analisi per conto dell’Impresa alimentare, soprattutto in riferimento
alla Norma ISO/IEC 17025:2005 la cui inosservanza comporta la totale inattendibilità dei
risultati analitici espressi. Peraltro, la ISO/
IEC 17025:2005 (Criteri generali sulla competenza dei laboratori di prova e di taratura),
è espressamente menzionata nel Reg. CE n.
882/2004 assieme alle Norme EN 45002 ed
EN 45003 come requisiti indispensabili per la
designazione dei laboratori ufficiali (previa valutazione ed accreditamento);
d) comprensione dei vari metodi d’analisi applicabili e delle varie condizioni “al contorno”
(esattezza, applicabilità, precisione, ripetibilità, riproducibilità, incertezza delle misurazioni, etc.). Infatti solo da tale conoscenza
deriva la corretta applicazione delle procedure di campionamento da parte del Personale
campionatore. Si consideri, a titolo d’esempio, la rilevazione delle temperature di lavorazione tramite termometri “efficaci”, ossia tarati per confronto con strumenti primari di taratura e certificati (considerare gli obblighi
delle ISO/IEC 17025, EN 45002 ed EN 45003),
onde evitare contestazioni da Laboratori che
operano in tal senso.
Questa Relazione si prefigge lo scopo di descrivere alcune modalità operative di controllo “sul campo” ed estese all’esame analitico di laboratorio, affrontando a largo raggio la panoramica delle varie possibilità non espressamente previste dalle Norme ufficiali.
Pertanto, non si discuteranno qui i punti di cui sopra
soprattutto per questioni riguardanti l’intrinseca complessità. Di fatto, ogni tematica appena accennata meriterebbe una discussione molto approfondita, mentre
gli Autori preferiscono qui porre l’accento sui risultati
pratici dell’attività di sorveglianza che pure scaturisce
dall’attività formativa raccomandata.
Il monitoraggio applicato. Casi di studio
La sorveglianza, intesa come controllo del monitoraggio dei parametri processuali indicati nel Piano HACCP aziendale, può essere resa efficace mediante una
“batteria” di prove differenti per tipologia d’indicatore produttivo. Quel che segue è una panoramica semplificata
di quanto può essere fatto - nelle Industrie del latte,
lattiero-casearia e prodotti da forno, non dimenticando
le prove comuni a tutti i comparti alimentari - ricollegandosi a quanto visto nelle Tabelle 1 e 2.
1/ Prove comuni a tutti i settori/ comparti alimentari (Tabella 1).
Il controllo dell’efficienza degli apparecchi di registrazione termica (dischi registratori per Celle frigo-
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RELAZIONI
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PARTE I
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Tabella 1 - Il controllo di processo nelle Imprese alimentari. Sommario generale
degli Indicatori alternativi comuni a tutti i comparti alimentari
Comparto
Alimentare
Indicatori
processuali fisici
Indicatori
processuali chimici
Tutti i
Comparti
Temperatura
Presenza DNA/ATP/
(cicli termici drastici) residui proteici e carboidrati6
Conta Microbica
Totale
Temperatura
(stoccaggio merci
deperibili)
Conta Microbica
Contaminante1
rifere e Tunnel congelatori; diagrammi termici da 0°C
a 100°C per il controllo del Boiler nei Caseifici oppure
delle condutture termiche) può essere fatto nella seguente maniera:
a) tramite termocoppie “efficaci” approntate dagli Auditors ufficiali. Tempo: 60 minuti. Posizionamento sonde: all’interno della Cella/Tunnel/ Boiler/Condotta termica per il vapore, in
posizione quanto più possibile vicina alla sonda di controllo fissata al sito da controllare.
Risultato: da confrontare con le letture della
sonda di controllo, tenendo particolare conto
dell’incertezza di misura dichiarata per la termosonda “ufficiale”, del minimo scostamento previsto per la sonda di controllo fissata
allo strumento e dei limiti di legge se esistenti. Giudizio: (i) positivo se non si rilevano significative differenze considerando l’incertezza di misura della termosonda “ufficiale” moltiplicata per 2 (fattore di copertura K = 2) e
l’esistenza di limiti di legge (“catena del freddo”); (ii) da rivedere se il risultato della sonda
di controllo, pur diminuita del minimo scostamento dichiarato, non arriva a raggiungere il
valore della termosonda “ufficiale” aumentato di tre deviazioni standard (si consiglia la
taratura della sonda di controllo); (iii) insoddisfacente se la “catena del freddo” non è mantenuta (solo per limiti di legge rigidi) secondo
la termosonda “ufficiale”.
b) tramite lo strumento di controllo fissato al sito
da controllare. Tempo: 60 minuti. Giudizio: (i)
positivo se il limite critico non è mai superato
(se non vi è questo, il limite target in sostituzione); (ii) insoddisfacente se il limite target è
superato senza che vi sia la sorveglianza prevista dal Piano HACCP (segnalazioni visive
e/o sonore; Operatori pronti a spostare merci
in caso di superamento del limite target; etc.)
e/o se i limiti di legge (qualora esistenti) sono
superati.
Significatività del controllo: MEDIA. Si consideri
che i punti di Distribuzione non sono forse ai primi posti in fatto di efficienza del controllo termico. Nel caso
di risultati dubbi (limiti di legge non esistenti oppure
non fissati rigidamente, come nel caso del trasporto
frazionato), proporre all’Impresa una taratura supplementare prima di un secondo Audit ufficiale.
Indicatori
processuali biologici
Altri
Indicatori
Per quanto concerne il controllo della sanificazione tramite la rilevazione di DNA/ATP/residui proteici e carboidrati 6, tale controllo dovrebbe essere
approntato solo se già previsto dal Piano HACCP
con le modalità del caso, usando i materiali dell’Impresa e provvedendo a considerare i risultati in funzione del Piano HACCP. Se il Produttore ha scelto
modi diversi per il controllo ambientale (tamponi per
Coliformi presunti; Conta Microbica Totale; Conta
Microbica Contaminante; etc.), si può procedere al
controllo microbiologico con strumentazione approntata dagli Auditors ufficiali provvedendo a confrontare 4,6 il proprio valore con quello dell’Impresa effettuato in doppio. Qualora il risultato fosse in contrasto con quello dell’Impresa, si chieda al Produttore
di poter effettuare un altro controllo in doppio utilizzando per le due serie di analisi solo i mezzi (terreni, incubatori) dell’Impresa. Qualora le differenze
fossero ancora elevate, si può chiedere di rafforzare il numero di controlli (aumento del 30%, 60%; etc.)
in funzione della differenza tra i risultati di routine
registrati dall’Impresa e quelli “ufficiali”.
Significatività del controllo: MEDIO-ALTA. Soprattutto se si considerano indicatori chimici (tempi di lavorazione forse troppo estesi). Per contro, si ricordi
che alcuni terreni per conte microbiche varie possono
dare falsi negativi causa presenza di sali quaternari
d’ammonio, riconoscibili per via chimica 6.
2/ Prodotti da Forno (Tabella 2). Il controllo dell’umidità relativa dell’aria è della massima importanza
nel caso di materie prime sensibili ed igroscopiche, facilmente fermentabili ed attaccabili da agenti come lieviti e muffe, stoccate in locali forse interessati da formazione d’aerosol persistenti. Bisogna in tal caso riferirsi ai limiti riconosciuti dall’Impresa, usando i mezzi
(igrometri portatili) normalmente impiegati per tale controllo oppure strumenti approntati dagli Auditors ufficiali
(scelta consigliata). Non essendovi limiti di legge, fanno fede solo i criteri scelti dal Produttore. Qualora l’ispezione “sul campo” riveli presenza di miceli adesi alle
pareti, si chieda all’Impresa di fissare limiti più restrittivi
e di controllare le letture d’umidità relativa confrontando
i risultati con la voluta riduzione dei miceli.
Significatività del controllo: ALTA. È ragionevole
pensare, in tema di lotta a Lieviti e Muffe, ad un limite
target da rispettare che sia significativamente più basso del 60- 70%.
In quanto alla presenza di lieviti e Muffe nei silos/
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Tabella 2 - Il controllo di processo nelle Imprese alimentari. Sommario generale degli
Indicatori alternativi per diversi settori, esclusa la Somministrazione
magazzini, l’Impresa può scegliere di monitorarne il numero tramite piastre a contatto. L’Auditor ufficiale può
procedere allo stesso controllo con gli stessi criteri visto per i controlli ambientali. Al di là delle considerazioni circa l’opportunità di aumentare la frequenza dei controlli, si considerino attentamente i livelli proposti dall’Impresa per confronto con l’umidità relativa dell’aria
(se monitorata) e la presenza di miceli evidenti.
Significatività del controllo: MEDIO-ALTA. È indispensabile un’ispezione visiva delle superfici ed eventualmente un controllo dell’umidità relativa dell’aria.
Sempre per il settore dei prodotti da forno, sarebbe
quanto meno utile verificare l’esistenza di un protocollo
aziendale circa le analisi sensoriali/ organolettiche.
Significatività del controllo: MEDIA. Molti Retailers chiedono obbligatoriamente un rilascio sensoriale
(aspetto, colore, odore, gusto, consistenza o tessitura) per ogni prodotto. Non esistendo limiti legali, si dovrà
confrontare il Piano HACCP e soprattutto quello della
Qualità in merito con le registrazioni in merito ed eventualmente valutare come gli addetti al controllo effettuano il Panel Test rispetto ai protocolli liberamente
scelti (esempio: controllo del colore rispetto alla tavola dei colori eventualmente approntata).
3/ Industria del latte e lattiero-casearia (Tabella
2). Per quanto concerne gli indicatori processuali chimici, grande importanza può avere il controllo del Potenziale di Ossidoriduzione (Redox) dei prodotti intermedi e finiti. Il controllo, da effettuarsi se previsto dal
Piano HACCP e preferibilmente con gli strumenti dell’Impresa (elettrodi dedicati e pH-metro), può servire
per valutare la resistenza dell’intermedio di lavorazione e del prodotto finito rispetto alla contaminazione/
proliferazione di alcuni batteri degradativi e patogeni2.
Due casi notevoli sono i formaggi cubettati conservati
in atmosfera modificata8 ed i formaggi fusi polverizzati. In tal modo si può:
a) ridurre la mole dei controlli ed il numero dei
Punti Critici di Controllo se si può dimostrare
che il prodotto alimentare non costituisce terreno favorevole allo sviluppo di un determinato agente patogeno;
b) sulla base del precedente punto, organizzare
un monitoraggio di routine per valutare, idealmente lotto per lotto, la salubrità dei prodotti
alimentari.
Significatività del controllo: ALTA. La letteratura
scientifica non abbonda di dati disponibili in gran quantità. Pertanto, la creazione di banche dati interne potrebbe essere un valido aiuto sia per l’Impresa sia per
gli altri Attori della filiera. Per gli indicatori microbiologici suppletivi, si può rivolgere l’attenzione alla conta di
Pseudomonas spp e Bacillus spp, se il Piano HACCP
prevede il controllo specifico. Trattandosi di semplici
conte, vale quanto detto a proposito degli altri indicatori
microbiologici. Stessa cosa per i controlli ambientali
(conta Coliformi Totali sulle superfici, in acqua ed in
aria; Lieviti e Muffe in aria; Stafilococchi spp in aria).
Significatività del controllo: MEDIO-ALTA. La letteratura scientifica dovrebbe costituire la base per la
creazione di limiti aziendali. Tuttavia si ricordi che non
esistono limiti di legge in tal senso e che la proliferazione di batteri degradativi è spesso e volentieri inarrestabile in taluni prodotti. Al contrario, la determinazione della contaminazione ambientale per classi microbica è della massima importanza.
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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Tabella 3. Il controllo di processo nelle Imprese alimentari.
Sommario generale degli Indicatori alternativi per i settori di Distribuzione e Somministrazione
In merito agli indicatori processuali “misti”, alcune Imprese adottano il controllo dell’efficienza termica
di processo tramite la riduzione di taluni microrganismi sensibili al calore, tra cui i Coliformi totali. Tali
risultati, in via iniziale, vanno correlati ai diagrammi
termici di processo ed espressi come riduzione in logaritmi della carica iniziale (prima del trattamento di
pastorizzazione, sterilizzazione, fusione, filatura...).
Trattasi di semplici conte, pertanto vale quanto detto
a proposito degli altri indicatori microbiologici.
Significatività del controllo: ALTA. Dal punto di vista microbiologico si tratta del metodo più sicuro per
prevedere l’efficacia battericida di un trattamento termico, ed in più i risultati ottenibili hanno il pregio d’essere
molto ripetibili. Pertanto, l’efficiente monitoraggio di tale
parametro può rivelare la costanza o meno dei dati ottenuti in tempi diversi, suggerendo la possibilità di modificare qualche parametro operativo processuale.
Conclusioni
Il Reg. CE 2073/2005 costituisce la strada maestra sulla quale procedere per valutare in modo speci-
Bibliografia
1. Accordo Stato-Regioni, 2005. Accordo Conferenza Permanente
per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di
Trento e Bolzano Rep. N° 2182 del 13/01/2005, pag. 9.
2. Delia, S., Laganà, P., Parisi, S., 2005. Materiali e metodi di
confezionamento nella conservazione dei prodotti alimentari
refrigerati. Atti della XIV Conferenza Nazionale “Microbiologia degli alimenti conservati in stato di refrigerazione”, Facoltà di Chimica Industriale, Università degli Studi di Bologna, pagg. 93- 111.
3. La Rocca, C. e Mantovani, A. “From environment to food:
the case of PCB”. Ann. Istituto Superiore di Sanità, 2006; 42,
4:410-416.
4. Parisi S. Profili evolutivi dei contenuti microbici in prodotti
lattiero-caseari. Atti della X Conferenza Nazionale “I rischi
microbiologici del 2000 nel settore alimentare”, 2001: 105110. Chiriotti Editori Pinerolo, Italia.
fico l’accettabilità dei prodotti alimentari e dei processi. Tuttavia, come si è visto, molti dei rilievi che possono effettivamente essere segnalati dagli Auditors
ufficiali sono attinenti ad alcuni aspetti dell’Autocontrollo aziendale. L’attento studio, propedeutico alla
valutazione, del Piano HACCP può perciò essere un
valido aiuto per portare a termine l’opera di monitoraggio, sorveglianza fattiva e miglioramento continuo del
sistema d’Autocontrollo scelto dagli Operatori del settore alimentare. Questa Relazione si è prefissa l’obiettivo di mostrare come si possa organizzare il controllo
ufficiale cercando di sfruttare al meglio le competenze
acquisite dalle Aziende alimentari e nello stesso tempo di focalizzare l’attenzione sulla prevenzione dei
pericoli. Gli esempi fatti possono fornire indizi molto
preziosi in questo senso, anche se va riconosciuto
che molto resta ancora da fare per quanto concerne la
valutazione dei Sistemi di Gestione per la Qualità - su
tutti i protocolli BRC e IFS - e la comprensione di strumenti normativi indirettamente collegati all’attività delle Industrie alimentari, come ad esempio il Regolamento REACH.
5.
6.
7.
8.
9.
Parisi S. La stesura del Piano di Autocontrollo nel comparto
agro-alimentare. Il Chimico Italiano, 2002°; XIII (2) 25-28.
Parisi S. Confronto tra diversi metodi di screening igienico delle
superfici negli stabilimenti alimentari. “Produrre bene e igienicamente”, 2002b; 188:3366. Pbi international, Milano, Italia.
Parisi S. La previsione della minima durabilità degli alimenti:
principi fondamentali ed applicazioni pratiche. Master Universitario 2° livello I.A.L.A., 2003, Messina, Italia.
Parisi S., Laganà P., Delia S. Cubed Mozzarella Cheese in
modified atmosphere packages: evolutive profiles of chemical and microbiological parameters during Shelf Life. 3 RD
International Symposium on Food Packaging, Barcelona,
Spain, 17-19 November 2004, Programme & Abstracts Book.
ILSI Europe, Brussels, Belgium.
Parisi S. La produzione “continua” è anche “costante” ? Confutazione di alcuni luoghi comuni nel settore industriale/ manifatturiero. Il Chimico Italiano, 2005; XVI (3/4): 10-18.
PARTE I
RELAZIONI
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Quale Codice per la Sicurezza Alimentare?
Considerazioni e proposte
Guberti E
Direttore Servizio Igiene Alimenti e Nutrizione
Dipartimento Sanità Pubblica. Azienda USL di Bologna
Sommario
Dare piena applicazione ai Regolamenti CE armonizzando la normativa nazionale con quella comunitaria è
quanto ci si attende dal nuovo codice per la sicurezza alimentare. Fermo restando l’impegno a tutelare
salute ed interessi dei consumatori, anche attraverso una corretta informazione, il codice dovrà prevedere
la correzione delle norme superate e la fissazione di regole uniformi circa il sistema sanzionatorio e le
modalità di controllo. Va prevista una rete di collaborazioni tra Sicurezza Alimentare (responsabilità unica
del Ministero della Salute e del SSN) ed altri interventi a valenza non sanitaria, in campo alimentare, onde
garantire efficaci procedure di coordinamento. Conciliare le autonomie regionali con un sistema di sicurezza alimentare coerente in ambito nazionale, comporta che la norma preveda ambiti istituzionali di integrazione a livello nazionale per predisporre strumenti operativi e standard di riferimento comuni.
Strategico per interventi preventivi e controlli territoriali efficaci è il potenziamento della rete dei Dipartimenti di Prevenzione e dei Laboratori di Sanità Pubblica, nell’ottica di un investimento a basso costo e con
resa elevata come auspicato dal Libro Verde del Welfare teso ad un sistema finanziariamente sostenibile,
più equo ed efficiente.
Tutto questo in coerenza col Libro Bianco sulla salute in Europa che pone come obiettivo strategico
proteggere i cittadini dalle minacce alla salute, non ultime quelle correlate all’alimentazione, per favorire il
mantenimento di un buono stato di salute il più a lungo possibile in un’Europa che invecchia.
Parole chiave: Codice, Sicurezza alimentare, Controlli, Salute.
Il Libro bianco e i Regolamenti CE che ne sono
conseguiti (Pacchetto Igiene) rappresentano una svolta
sostanziale nell’approccio alla questione della sicurezza alimentare, una risposta alle preoccupazioni dei consumatori e delle loro rappresentanze per assicurare standard di sicurezza alimentare il più elevati possibili.
Nello stesso tempo il legislatore europeo si è preoccupato di coniugare qualità e sicurezza (dalla fattoria alla tavola) nel rispetto delle produzioni tipiche e a
tutela della lealtà delle transazioni commerciali.
Il riassetto legislativo rappresenta una premessa
necessaria ma non sufficiente a dare piena attuazione
a quanto stabilito dai Regolamenti Europei la cui applicazione pratica necessita di interventi legislativi ed organizzativi nell’ambito di ciascun Paese Membro.
Per dare piena applicazione alle disposizioni introdotte dai regolamenti CE ed armonizzare la normativa nazionale con quella comunitaria anche l’Italia dovrà adottare un proprio “Codice per la sicurezza alimentare”.
Il recupero della fiducia dei consumatori nei confronti del sistema agroalimentare italiano ed europeo
passa anche attraverso il recupero della credibilità delle
istituzioni preposte alla regolamentazione e alla vigilanza del settore, siano esse istituzioni comunitarie o
stati membri nazionali.
In particolare viene richiesto all’Autorità Competente al controllo ufficiale, di attivarsi tempestivamente nel delineare le linee guida per l'organizzazione dei
controlli in coerenza con quanto stabilito a livello comunitario impegnandosi a:
• coordinare le attività di controllo nel territorio
nazionale;
• avere un ruolo proattivo nello sviluppo di programmi di monitoraggio e sorveglianza sulla
sicurezza alimentare;
• operare sulla base dei criteri di qualità assicurando imparzialità, indipendenza, coerenza e
trasparenza;
• applicare opportunamente il principio di precau-
zione nell’ambito di una politica di sicurezza
alimentare basata sull'analisi del rischio.
In coerenza con le disposizioni comunitarie ed
in risposta alle legittime aspettative dei consumatori
e degli stessi operatori del settore alimentare i principi informatori del nuovo “Codice” dovranno essere i
seguenti:
1) La tutela degli interessi relativi alla salute, all’ambiente, alla protezione del consumatore e
alla qualità dei prodotti, alla salute degli animali e vegetali.
2) L’armonizzazione della disciplina della produzione e della commercializzazione dei prodotti alimentari ai principi ed alle norme di diritto
comunitario, con particolare riferimento alla libera circolazione, allo scopo di assicurare competitività alle imprese.
3) L’abrogazione o modificazione delle norme
rese inapplicabili o superate dallo sviluppo tecnologico e non più adeguate all’ evoluzione
produttiva e commerciale delle imprese, fermo restando il diritto alla tutela della salute e
degli interessi dei consumatori nonché all’ informazione;
4) La fissazione di regole uniformi per ciò che
concerne il sistema sanzionatorio e le modalità di controllo e di vigilanza, salvo per i prodotti oggetto di specifica normativa comunitaria, e, in particolare, per il prelevamento dei
campioni.
Va, inoltre, chiaramente ribadito il riferimento (culturale ed istituzionale) alla analisi del rischio così
come vanno chiaramente individuate e declinate le
responsabilità:
- la componente scientifica che si deve occupare della “valutazione del rischio” e, quindi,
di identificare metodologie e priorità di azione
conseguenti (Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare);
- la componente che ha la responsabilità della
“gestione del rischio” anche in relazione alle
azioni di prevenzione e di controllo (Autorità
Competente);
- la componente deputata alla “comunicazione del rischio” ed in particolare l’impegno in
tal senso assunto dalla Autorità Nazionale
per la sicurezza alimentare diretta interfaccia dell’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) tenendo in debito conto che
la Sicurezza complessiva di un alimento non
si limita alla Sicurezza Igienica ma si completa con la Sicurezza Nutrizionale dello
stesso.
Nella individuazione delle competenze è di fondamentale importanza stabilire chiaramente quali siano attribuite ai vari Ministeri ed Enti coinvolti onde evitare sovrapposizioni ed incongruenze, con una inutile
moltiplicazione degli interventi che vanno ben coordi-
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
139
nati sulla base di specifiche competenze ed in coerenza coi principi della legislazione europea.
In particolare andrà dichiarato in modo non equivoco che la sicurezza alimentare è componente basilare della prevenzione e pertanto sotto la diretta ed
unica responsabilità del Ministero della Salute / Welfare e degli organi di controllo facenti parte del Servizio
Sanitario Nazionale.
Andranno, altresì, chiaramente indicate le Autorità Competenti che il Decreto Legislativo 193/2007 ha
individuato nel Ministero della Salute, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano e, a livello periferico,
le Aziende USL, esplicitando i Servizi specificamente
deputati in coerenza con i compiti loro attribuiti dalle
normative già in essere (D.Lgs 229/99 e DM 16/10/1998
linee guida SIAN) ovvero i Servizi di Igiene Alimenti e
Nutrizione ed i Servizi Veterinari delle Az. USL.
Ferme restano le competenze merceologiche e
doganali dei MIPAAF, Ministero Sviluppo Economico,
Ministero Economia e Finanza è indispensabile puntare, a partire dalla fase di programmazione, ad una rete
di collaborazioni tra la Sicurezza Alimentare (responsabilità unica del Ministero della Salute) ed gli altri interventi a valenza non sanitaria (e quindi facenti capo
ad altri Ministeri e/o Istituzioni) in campo alimentare
onde garantire che appropriate procedure di coordinamento vengano efficacemente applicate.
Stante la necessità di conciliare l’autonomia delle Regioni nella programmazione sanitaria con la necessità di realizzare un sistema per la sicurezza alimentare coerente sull’intero ambito nazionale, il Codice dovrebbe prevedere:
• le indicazioni di “standard inderogabili” di prestazioni in ambito sanitario (ad esempio : i Livelli Essenziali di Assistenza –LEA- per la Sicurezza alimentare e Nutrizionale),
• il riferimento ad ambiti istituzionali di integrazione a livello nazionale delle attività regionali e
• la predisposizione congiunta di strumenti operativi comuni condivisi (esempio: modalità di
irrogazione delle sanzioni, comunicazione degli esiti del controllo, sospensione delle attività ..),
il tutto in coerenza coi Regolamenti Europei che
richiedono conduzione uniforme e costantemente di
alto livello dei controlli ufficiali, svolti in base a procedure documentate.
In particolare si dovrà assicurare il coordinamento
e la cooperazione efficaci ed efficienti tra tutte le autorità competenti interessate, anche, ove opportuno, in
materia di protezione dell’ambiente e della salute.
Analogamente i laboratori di analisi dei campioni
ufficiali sono tenuti ad operare secondo procedure approvate internazionalmente o a norme di efficienza basate su criteri condivisi ed usare metodi di analisi che
siano stati validati (Reg. CE. 882/2004).
La necessità di affrontare problemi sempre più
complessi, di dimensioni globali, con strumenti nuovi e
sofisticati che non possono trovare risposte adeguate
in ogni singola AUSL pone la necessità e l’urgenza di
dotare i Dipartimenti di Prevenzione delle Az. USL, quali
PARTE I
RELAZIONI
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Autorità Competenti territoriali, delle risorse necessarie, garantendo le indispensabili sostituzioni e liberando
risorse anche col superamento di attività inutili ed obsolete, in un’ottica di sistema regionale e nazionale, dove
Servizi e Presidi si specializzino nei settori più importanti e strategici, lavorando non in modo separato, bensì in modo collaborativo e sinergico, cioè in rete.
Tale necessità non potrà essere ignorata dal Codice per la sicurezza alimentare nell’ottica della massima integrazione interprofessionale ed intersettoriale
sulla base di una cultura comune della prevenzione e
della sicurezza e che dia ai Servizi e ai Dipartimenti di
Prevenzione maggiore autorevolezza ed un sicuro riferimento per i consumatori e le imprese.
Capisaldi e strumenti indispensabili per il nuovo
modo di fare prevenzione per la sicurezza alimentare
nei Servizi Territoriali sono:
1) il servizio informativo per la prevenzione;
2) la sorveglianza epidemiologica;
3) il sistema della qualità, della certificazione,
dell’ accreditamento all’eccellenza;
4) la formazione permanente;
5) la verifica dei risultati ottenuti.
Non va dimenticato come i Regolamenti Europei
impegnino imprese alimentari ed organi di controllo a
ricercare il coinvolgimento dei consumatori attivando
azioni coordinate possibilmente integrate.
In particolare si dovrà realizzare un sistema informativo per il consumatore in grado di comunicare in
modo tempestivo e costante i risultati delle attività di
sorveglianza e controllo anche allo scopo di sensibilizzare gli utenti sul rischio associato al consumo di
alimenti poco o male processati.
Parimenti andrà garantita una comunicazione del
rischio non reticente, impostata al massimo rigore scientifico, alla massima trasparenza e in grado di garantire
una comunicazione bidirezionale coi consumatori ai quali
andrà garantito il diritto ad essere ascoltati.
Da ultimo e non per importanza dovrà essere previsto il potenziamento quali quantitativo della rete dei
laboratori di Sanità Pubblica che devono puntare ad
una maggiore integrazione e sinergia (Istituti Zooprofilattici Sperimentali, laboratori.ARPA, Istituto Superiore di Sanità, Istituto Nazionale per la Ricerca Alimentare e Nutrizionale) ed almeno un laboratorio di Sanità
Pubblica, per ogni regione, per aspetti medici micrografici, biologici e tossicologici.
Senza idonei servizi di controllo e moderni laboratori, collaboranti tra di loro, non si fa prevenzione,
non si tutela la salute pubblica, non si concorre allo
sviluppo socio economico del Paese.
Potenziare ed investire nei Servizi di Prevenzione, il cui costo si è sinora limitato a meno del 3% della
spesa sanitaria in Italia così come in Europa, significa
fare un investimento a basso costo e con una resa
elevata che va nel senso di riorientare la spesa sanitaria e sociale, così come richiesto dal documento del
Ministero del Lavoro, della Salute, delle Politiche Sociali intitolato “La vita buona nella Società attiva- Libro
Verde sul futuro modello sociale” (25 luglio 2008), in
modo da rendere il sistema finanziariamente sostenibile, più equo ed efficiente privilegiando interventi basati su prove di efficacia e richiedendo le indispensabili garanzie di risultato.
Tutto questo in coerenza con quanto previsto dal
Libro Bianco sulla salute in Europa che individua fra
gli obiettivi strategici: proteggere i cittadini dalle minacce alla salute e favorire un buono stato della salute
in un’Europa che invecchia.
Tali obiettivi non possono prescindere dal miglioramento delle misure in materia di sicurezza alimentare e protezione dei consumatori la cui componente
sensibile è in continuo aumento, in virtù dell’invecchiamento della popolazione il cui mantenimento in buona
salute prevede interventi atti a prevenire la malnutrizione (quali-quantitativa) lungo tutto l’arco della vita.
Intervenire positivamente in tal senso significa
contribuire fattivamente a che le persone vivano più a
lungo mantenendosi in buona salute e a contenere il
temuto aumento della spesa sanitaria dovuto all'invecchiamento della popolazione.
Bibliografia
1.
Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (e successive integrazioni e modifiche) “Riordino della disciplina in
materia sanitaria, a norma dell’art.1 della legge 23 ottobre
1992, n. 421”.
2.
Decreto Ministeriale 16 ottobre 1998 “Linee guida per l’istituzione dei Servizi di Igiene degli Alimenti e Nutrizione”.
3.
Commissione delle Comunità Europee: “Libro Bianco sulla
sicurezza alimentare”; Bruxelles- 12.01.2000.
4.
Regolamento (CE) N. 178/2002 del Parlamento Europeo e
del Consiglio che stabilisce i”Principi e i requisiti generali
della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per
la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della
sicurezza alimentare”.
5.
Regolamento (CE) N. 882/2004 del Parlamento Europeo e
del Consiglio del 29 aprile 2004 relativo ai “Controlli ufficiali
intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di
mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali”.
6.
Regolamento (CE) N. 852/2004 del Parlamento Europeo e
del Consiglio del 29 aprile 2004 sull’ “Igiene dei prodotti alimentari”.
7.
Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 193 "Attuazione
della direttiva 2004/41/CE relativa ai “Controlli in materia di
sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti comunitari nel medesimo settore”.
8.
Commissione delle Comunità Europee : “Libro Bianco Un
impegno comune per la salute : approccio strategico dell’UE
per il periodo 2008-2013 “; Bruxelles- 23.10.2007.
9.
Ministero del Lavoro,della Salute,delle Politiche Sociali : Documento su ”La vita buona nella Società attiva -Libro Verde
sul futuro modello sociale”, Roma 25 luglio 2008.
10. DPCM 21 marzo 2008 contenente i “Nuovi Livelli Essenziali
di Assistenza erogati dal Servizio Sanitario Nazionale”.
141
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
141
Alimenti e Salute:
modelli e sistemi per una prevenzione integrata
Silvestri MG*, Credali M*, Toselli A*, Armondi E*, Lisci V*,
Cammarano G**, Imbalzano G***
*Dipartimento di Prevenzione Medica ASL della Provincia di Lodi
**Direzione Sanitaria ASL della Provincia di Lodi
***Direzione Sanitaria ASL della Provincia di Bergamo
Sommario
La relazione illustra il programma “Alimentare la Salute”, condotto, nella cornice unitaria del programma
aziendale di prevenzione e promozione della salute di un’ASL, secondo un approccio concettuale e gestionale di sistema, il cui modello si basa su di integrazione, coordinamento, qualità ed etica, in un processo
di evoluzione culturale che coinvolge conoscenze e valori dell’organizzazione e della comunità.
Parole chiave: Alimenti, romozione della salute, modello integrato, approccio sistemico.
Il contributo non è l’esclusiva trattazione di obiettivi, output e processi del SIAN, né analizza in una
logica dicotomica le problematiche “igieniche” e quelle
“nutrizionali”.
L’obiettivo è quello, invece, di presentare, sul solco delle relazioni tra alimenti e salute, un modello concettuale di lettura e gestione di funzioni integrate di
studio-controllo-indirizzo-informazione, educazione e
comunicazione dal punto di vista di una struttura sanitaria in un contesto normativo e culturale in forte evoluzione, secondo un approccio di sistema, che travalica i confini di Unità Operativa e va oltre l’esclusivo
“punto di vista del SIAN”.
Un modello finalizzato a:
• riordinare e coordinare gli interventi nel territorio
in termini di obiettivi, metodologia, risorse umane ed economiche, formazione del personale
• favorire lo sviluppo, sia all’interno che all’esterno, di sinergie su obiettivi e strategie condivise
• sviluppare percorsi formativi sugli argomenti
oggetto di intervento
• potenziare la comunicazione a tutti i livelli
• creare un riferimento organico per le esigenze
dei diversi attori
• creare un raccordo tecnico tra le istituzioni e
le parti sociali del territorio per una programmazione coordinata ed integrata di interventi
mirati alla prevenzione ed alla promozione della
salute.
Questa logica pone le basi per una efficace politica sanitaria che consenta di leggere e sviluppare significati e valori più complessi, in una prospettiva mul-
tidimensionale di prevenzione e promozione della salute, di soddisfazione delle parti interessate e di logiche aziendali di sviluppo eticamente sostenibile.
La presentazione vuole dunque esprimere vocazione, concetti, valore e stile di un nuovo modello culturale, avvalendosi di strumenti narrativi ed interpretativi, di iconografia, analogie e metafore.
Un sistema, secondo la definizione di F.Capra, è
una pluralità di elementi materiali o astratti, coordinati
tra loro in modo da formare un complesso organico
soggetto a date regole, finalizzate a uno scopo.
Il modello di sistema è l’unica chiave di lettura
per capire e gestire un fenomeno complesso come
quello della prevenzione e promozione della salute in
un’organizzazione complessa, nella quale i Servizi
mantengono la propria identità forte, ma al contempo
si riconoscono nel consapevole senso di appartenenza ad un disegno organico e finalizzato ad uno scopo
unitario. Questo presuppone, per una struttura sanitaria, una lettura dei piani, dei progetti e degli obiettivi di
Servizio dentro un più ampio modello di “rete”.
Ciò può allargare i confini e i limiti culturali e dare
concretezza ad interazioni che, come in ogni sistema
naturale, generano nuove potenzialità estranee alle singole componenti.
Per quanto organici, infatti, i percorsi intrapresi
negli anni dai singoli Servizi, tra cui anche il SIAN,
sono stati connotati, nell’architettura di “filiera”, da prestazioni chiuse nelle strutture, tendenza a leggere in
modo riduttivo le gerarchie degli obiettivi e dei processi, limitazioni all’“emergenza” di nuove potenzialità nel
PARTE I
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
coordinamento e quasi inevitabile condanna alla riproduzione di esperienze in modo ricorsivo.
La forza di un approccio sistemico è quindi in
una visione “dall’alto” (di governo) di una rete di elementi diversi, capaci di interagire tra loro con un effetto sinergico. Questa relazione tra elementi è però, nello stesso tempo, un punto di potenziale criticità da
tenere sotto controllo, in quanto esistono condizionamenti reciproci ed eventuali distonie rispetto all’obiettivo comune (non necessariamente non conformità, ma
anche eccellenze non inserite nel disegno comune)
possono danneggiare tutto il sistema.
Nell’approccio di sistema è prioritario definire le
relazioni reciproche tra i diversi processi, stabilire obiettivi coerenti tra gli stessi, armonizzandone le interfacce nelle fasi di progettazione e sviluppo anche attraverso una comunicazione efficace.
Una importante azione di rimodellazione e coordinamento sul sistema si è avviata nel 2003 nell’ASL
della provincia di Lodi sul fronte della promozione della salute.
Il modello di intervento adottato in questo ambito, oggetto di importanti interventi di formazione e comunicazione interna ed esterna all’azienda, integra
obiettivi, metodologia e risorse per la conduzione di
iniziative coordinate su più aree di intervento, tra cui
quella degli alimenti e dell’alimentazione, in tutti i possibili contesti di comunità, dalla scuola ai luoghi di vita
e di lavoro, puntando ad innescare sane politiche pubbliche, a creare ambienti favorevoli alla salute; a sviluppare le capacità individuali e rafforzare l’azione collettiva a favore della salute.
Il modello di sistema che, su questa base, è stato concretamente avviato a livello aziendale, con il coordinamento della Direzione Sanitaria, vede l’organizzazione tutta, nell’ordito delle strutture, competenze e
relazioni, portatrice di conoscenze e valori all’interno
di altre organizzazioni in cui può raggiungere la persona e le responsabilità.
Le idee forti che supportano il coinvolgimento di
tutti Servizi e di tutti gli operatori e connotano lo stile
gestionale dell’organizzazione sono quelle di
• Allargare il panorama delle proprie conoscenze
• Mettere il proprio ruolo e la propria professionalità al servizio di obiettivi integrati di salute
(e crederci)
• Ascoltare i bisogni ed essere propositivi e motivanti
• Cominciare guardare i nostri interlocutori come
promotori e come cittadini
• Costruire in gruppo progetti ed essere trainanti
• Attivare strategie di promozione, educative e
comunicative anche nell’ambito dei piani di
controllo
La scelta di questo nuovo approccio ha comportato l’avvio della messa in atto di un processo di integrazione dei programmi preventivi, che ha radicalmente segnato il passo da uno stile di “offerta del proprio
prodotto”, tipico dell’approccio “di Servizio”, ad una più
organica progettazione e gestione.
RELAZIONI
In particolare sono stati coinvolti i Dipartimenti
Aziendali con particolare attenzione ai Servizi di Prevenzione, dove gli approcci e le vocazioni “educativa”
e quella di “studio e controllo”, spesso scambiate con
la dimensione strutturale di servizi diversi e profili professionali distinti, si sono ricomposte e rilette in un
modello senza soluzione di continuità, in cui tutto il
personale partecipa, al di là del proprio specialismo
professionale, e le funzioni vengono finalizzate alla funzione di “promozione della salute”.
Il “pianeta” degli educatori, vocati ad azioni finalizzate al rafforzamento delle capacità e delle competenze individuali, e quello degli operatori di sanità pubblica, le cui logiche si giocano con strumenti legislativi
atti a controllare il rischio per la collettività, confluiscono in questa nuova dimensione culturale.
Se una lettura convenzionale delle competenze
ed obiettivi di ciascun Servizio di prevenzione finisce
spesso per confinarne l’orizzonte di intervento esclusivamente in specifiche strutture e luoghi (di lavoro,
pubblici, industrie alimentari, comunità) in cui logisticamente viene esercitata la funzione di controllo, in
realtà il confine del contributo che le diverse discipline
patrimonio dei Servizi possono portare ai programmi
di promozione della salute travalica quello dei muri dove
storicamente è entrata la funzione ispettiva sul rischio
specifico.
La Promozione della Salute, in quanto volta “a
modificare le condizioni sociali, ambientali e economiche in modo tale da mitigare l’impatto che esse hanno
sulla salute del singolo e della collettività” (OMS), non
si esaurisce in una funzione informativa-educativa, ma
è un modo di leggere ed orientare tutte le attività verso
la prevenzione e protezione della salute.
Un ulteriore contributo alla gestione di sistema si
identifica nell’applicazione concreta del modello integrato di approccio all’attività di controllo portato dalle
direttive regionali lombarde (DGR 4799 del 30 maggio
2007, e circolare 32/SAN/2007) in materia di semplificazione e coordinamento ex legge regionale 8/2007.
In base a tali direttive, l’attività di controllo del
SIAN è inserita in un piano integrato aziendale, strumento di sistematizzazione dell’attività programmata,
le cui linee si armonizzano, oltre che con il piano integrato di promozione della salute, con i criteri gestionali
attinenti ad altri sistemi correlati, quali il sistema di
gestione per la qualità ed il codice etico aziendale.
In particolare le attività di controllo e promozionali sono da leggersi insieme, come espressioni e modalità complementari e coerenti per lo sviluppo di politiche e processi finalizzati alla modificazione dei determinanti di salute correlati ai comportamenti e all’ambiente sociale.
In questa cornice, gli interventi del SIAN, gli strumenti organizzativi e le occasioni di impatto sulle diverse organizzazioni sul fronte della prevenzione e promozione della salute, acquisiscono nuove potenzialità, maggiore efficacia e sostenibilità se sono strategicamente “sintonizzati” con i programmi delle altre strutture aziendali ed extra aziendali. Possono essere vei-
colati, ad esempio attraverso le logiche del programma WHP (Workplace Health Promotion), che mira al
miglioramento della salute e del benessere nei luoghi
di lavoro dei cittadini-lavoratori, come processi integrati con il Piano Attuativo Locale per la promozione
della salute e della sicurezza negli ambienti di lavoro,
e avvalersi di protocolli d’intesa, e di strumenti di coordinamento già esistenti, procedendo di pari passo
con le fasi dei Sistemi integrati per la Gestione della
Sicurezza nelle aziende.
L’approccio di sistema rappresenta la fisiologica
evoluzione culturale delle organizzazioni di prevenzione anche sull’onda della nuova normativa comunitaria, in cui lo stesso controllo ufficiale cambia volto:
alle strutture di vigilanza è richiesta capacità di comunicazione, coordinamento e cooperazione e, oltre alla
competenza tecnica, capacità gestionale e “capacità
di analisi sistemica”.
In una prospettiva ancora più vasta, le nuove
politiche comunitarie introducono la dimensione etica nell’ approccio integrato ai rischi. Pensiamo, ad
esempio, al dirompente modello ispiratore del libro
bianco per la sicurezza alimentare, centrato non solo
su sicurezza del consumatore del prodotto alimentare, ma su logiche di agricoltura sostenibile, di sicurezza dei lavoratori, di tutela ambientale e del benessere animale, di rispondenza alle aspettative del consumatore e adeguata informazione, e di rispetto di
criteri di nutrizione umana.
Anche la cultura della qualità, che entra a pieno
titolo nelle regole delle organizzazioni, comincia a permeare con i suoi enunciati il linguaggio e lo stile delle
stesse. Il “pianeta della qualità e dei suoi specialisti”
punta a requisiti che dovrebbero guidare qualsiasi sistema gestionale, ivi comprese le attività di prevenzione e promozione della salute:
• Approccio sistemico alla gestione
• Approccio per processi (non per azioni)
• Coinvolgimento del personale
• Leadership
• Decisioni basate su dati di fatto
• Orientamento al cliente
• Rapporto di reciproco beneficio con il fornitore
• Miglioramento continuo
Solo un nuovo modo di pensare può aiutarci a
sventare l’incombente tentazione di riprodurre, sulle
note di una tanto proclamata “Prevenzione basata sulle evidenze”, vecchi modelli per nuove azioni, come
quelle promozionali, che prendono il posto, talora, di
azioni di vecchio stampo igienistico.
Il concetto di Prevenzione basata sulle evidenze non può infatti essere declinato in modo riduttivo
e semplicistico, come reiterazione su piccola scala
di studi, quando esistano già ampie evidenze strategiche e metodologiche, né essere confinato in azioni
settoriali rispetto ad un necessario modello basato
sulla complessità. Richiede inoltre orizzonti temporali coerenti con obiettivi che coincidano con il cambiamento dei determinanti di salute, lungi da visioni
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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semplicistiche che valorizzino risparmi o guadagni preventivi a breve termine.
Non possiamo in tal senso barare, puntando solo
su una misura quantitativa di risultati di piani e progetti ad orizzonte e ambito limitato: non abbiamo bisogno
di “tanti cambiamenti segmentari”, né di rituali e indicatori di impronta “amministrativo-burocratica”, né possiamo essere soverchiati da una acritica implementazione di strumenti informatici, talora scambiati per
modelli concettuali di governo del sistema.
Serve invece una radicale rimodellazione del sistema della prevenzione in un processo dove non è
sempre possibile misurare i risultati in chiave matematica.
Del resto, le stesse norme sui sistemi di gestione della qualità ( norma UNI 11097 / 2003 Indicatori e
quadri di gestione della qualità ) ci proiettano verso
una definizione “alta” di indicatore, coerente con una
visione di governo del sistema: Indicatore come “informazione qualitativa e/o quantitativa associata ad un
fenomeno (oppure ad un processo o ad un risultato)
sotto osservazione, che consente di valutare le modificazioni di quest’ultimo nel tempo, nonché di verificare il conseguimento degli obiettivi per la qualità prefissati, al fine di consentire la corretta assunzione delle
decisioni e delle scelte”.
Occorre dunque puntare, non solo e non tanto su
un mero computo di valori quantitativi di attività o processi, quanto sui principi e criteri metodologici, sulla
comprensione e interiorizzazione di un modello che
dia sistematicità, continuità e organicità nelle politiche
di prevenzione e promozione della salute.
Alla sostenibilità del programma, inteso nella più
ampia accezione di “politica pluriennale” dell’ASL della
Provincia di Lodi, contribuisce la complessità della rete
di attori e destinatari contemplata: istituzioni e forze
sociali del territorio, con particolare attenzione a Operatori Sanitari, Amministrazioni Locali, Scuole pubbliche
e private di ogni ordine e grado, Imprese, Servizi, strutture sanitarie ecc. L’elenco, non esaustivo, degli attori
coinvolti nella iniziativa è presentato nella tabella 1.
Tabella 1 - Destinatari del programma
DESTINATARI INTERMEDI
Operatori Dipartimenti ASL, Pediatri di libera scelta, MMG, Medici Ospedalieri
Dirigenti e insegnanti scuole pubbliche e private
di ogni ordine e grado
Amministratori locali
Associazioni di categoria
Imprese:sia in quanto aziende alimentari sia in
quanto luoghi di lavoro
Responsabili sedi di aggregazione
DESTINATARI FINALI
Studenti, famiglie, lavoratori, popolazione generale
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RELAZIONI
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Nel programma aziendale, massima attenzione è
stata focalizzata sui macro-obiettivi (e su un’analogo
profilo di indicatori di processo e risultato): Sinergie
con i Pediatri di Libera Scelta, Medici di Medicina Generale e medici ospedalieri, Scuole che Promuovono
Salute, Sinergie con le Imprese, Promuovere la qualità della vita nelle Strutture Sanitarie Assistenziali, Comunicazione alla popolazione.
Si è lavorato tanto, insomma, su quella che
l’OMS chiama “Costruzione di competenze” (Capacity building), enfatizzata tra i nuovi termini del glossario 2006 come “lo sviluppo di conoscenza, abilità,
impegno, strutture, sistemi e leadership per rendere
la promozione della salute efficace… comprensiva
di azioni volte a migliorare la salute su tre livelli: la
crescita di conoscenze e abilità tra gli operatori, l’incremento di supporto e infrastrutture dedicate alla
promozione della salute nelle organizzazioni, lo sviluppo di coesione e collaborazioni per la salute nelle
comunità.”
L’approccio sistemico agli obiettivi dell’organizzazione gioca un ruolo fondamentale in termini di:
• appropriatezza delle strategie
• penetrazione della qualità nella gestione delle
risorse
• integrazioni tra obiettivi di qualità di diverse
aree funzionali/divisionali/produttive per una
complessiva soddisfazione dei bisogni della
comunità.
Conferisce inoltre agli interventi maggior possibilità di ottenere risultati affidabili, superando la connotazione di esperienze limitate nel tempo.
In termini di qualità, il nuovo modello muta lo stile
dell’organizzazione, da un approccio “ a testa bassa”
sulla conformità delle azioni ad un approccio “a testa
alta” sull’efficacia dei processi trasversali di promozione della salute. Dall’attenzione alle procedure vissute
come formalismi in una accezione burocratica e formale della qualità all’interiorizzazione delle regole.
Ma questo non rappresenta che un aspetto del
processo di cambiamento attivato, un processo mirato e attento alla costruzione di un sistema sensibile e
basato sull’interiorizzazione di valori, in cui umanità,
creatività ed emozioni hanno permeato i capillari dell’organizzazione su una quarta dimensione oltre a quelle
razionali del sapere, saper fare e saper essere.
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Sessione Plenaria 3
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relazioni
La promozione dei determinanti di salute
Venerdì 3 ottobre
11.15-13.30 • Aula Magna
Moderatori
R.C. Coppola, G. Privitera
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PARTE I
Migliorare l’accesso alle vaccinazioni:
il valore aggiunto Europeo
Lopalco PL
Professore Associato di Igiene, Università di Bari
Senior Expert, European Centre for Disease Prevention and Control
Sommario
Il panorama vaccinale si é sostanzialmente modificato negli ultimi decenni, portando con se tale cambiamento si numerosi aspetti positivi ma anche potenziali sfide. L’offerta vaccinale nella EU é estremamente
variegata sia intermini di qualità che di quantità. In questo scenario si pongono numerosi problemi legato
all’accesso al diritto alla prevenzione attraverso la pratica vaccinale. Il presente lavoro analizza i differenti
aspetti legati all’accesso alla vaccinazione a livello europeo proponendo alcuni spunti di riflessione per un
possibile approcio sistemico al problema.
Parole chiave: Vaccinazione, Unione Europea, Sanità Pubblica.
Introduzione
É ormai storicamente riconosciuto l’enorme valore delle vaccinazioni nel campo della salute pubblica.
Oltre all’indiscusso successo ottenuto nell’eradicazione del vaiolo e nell’eliminazione della polio dalla quasi
totalità del pianeta, tutte le malattie prevenibili da vaccino hanno mostrato una drastica riduzione ogni volta
sia stato avviato un programma di vaccinazione universale.
Questi successi hanno portato negli ultimi decenni
ingentissimi investimenti nella ricerca vaccinale – sia
nel settore pubblico che privato – permettendo lo sviluppo di nuovi vaccini sempre più sicuri ed efficaci.
Come immediata conseguenza l’attuale offerta vaccinale é estremamente più ampia rispetto al passato,
ma d’altro canto i nuovi vaccini disponibili hanno costi
sensibilmente più alti.
Nel bene e nel male, dunque, quello delle vaccinazioni é diventato un “mercato ricco”: molto interesse da parte delle grandi Aziende produttrici –con conseguenti grandi potenzialità di sviluppo – ma nuovi problemi per la sanità pubblica che, anche nei Paesi ricchi, deve fare i conti con risorse che non sono certo
inesauribili.
Esiste poi un nuovo problema che é figlio del successo delle vaccinazioni: grazie ad esse molte malattie infettive sono virtualmente scomparse e quindi le
nuove generazioni non hanno più la percezione della
pericolosità di tali malattie (basti pensare alla poliomielite). Questo ha inevitabilmente portato – per lar-
ghe fasce della popolazione – a prestare una esagerata attenzione agli eventuali rari eventi avversi senza
avere una chiara immagine del vero rapporto rischiobeneficio. Come estrema conseguenza si sono diffuse sempre più frequentemente voci su presunti eventi
avversi anche solo potenzialmente legati alle vaccinazioni: dall’asma, all’autismo, alla sclerosi multipla, numerose malattie sono state messe in relazione con
vaccinazioni ricevute nell’infanzia. Inutile dire che –
pur quando tali connessioni siano state scientificamente
smentite – solitamente tali eventi hanno messo in serio pericolo importanti programmi vaccinali.
In definitiva, le vaccinazioni rappresentano oggi
un presidio preventivo di primaria importanza e garantire l’accesso a tale presidio dovrebbe rappresentare
una priorità per ogni sistema sanitario. Il mutato panorama – cui abbiamo sopra accennato – offre peró numerosi spunti di riflessione quando si passa a discutere il problema dell’accesso alle vaccinazioni. Di seguito ci proponiamo di riportare alcuni elementi che possano favorire la discussione dell’argomento.
Il panorama socio-economico
dell’Unione Europea (UE)
L’UE rappresenta un’entità geo-politica estremamente variegata e complessa. La semplice analisi dei
principali indicatori macroeconomici mostrano chiaramente tale varietà: il prodotto interno lordo pro capite
(GDP per capita) varia da meno di 10.000 a più di 30.000
US $, con una media di circa 25.000 US $.
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Un altro interessante indicatore é dato dal cosiddetto indice di diseguaglianza nella distribuzione
della ricchezza: esso é dato dal rapporto fra il reddito
totale del 20% della popolazione a più alto reddito
con il reddito totale del 20% della popolazione con il
più basso reddito. Esso indica, in pratica di quanto
sia maggiore il reddito della popolazione più ricca rispetto a quella più povera: più é elevato, maggiore é
la diseguaglianza nella distribuzione della ricchezza
complessiva. Ebbene, tale indice nei paesi EU varia
da 3,3 (Svezia, 2005) a 6,9 (Portogallo e Lituania,
2005), con una media di 4,9.
Se si mettono in relazione questi due macroindicatori, appare chiaro il quadro di un’Europa che non
solo é divisa fra paesi ricchi e paesi più poveri, ma é
anche fortemente caratterizzata da differenze nella
struttura sociale delle popolazioni.
Il problema dell’accesso
ai presidi della prevenzione
L’accesso ai servizi sanitari é di per se un problema complesso. Quando si parla di prevenzione, l’argomento si complica ancora di più in quanto subentrano anche questioni fortemente legate alla comunicazione, ad aspetti culturali e perfino religiosi.
La maniera più semplice per affrontare l’argomento
é cercare di scomporlo nei suoi elementi basilari, nel
tentativo di individuare quali siano le pirncipali barriere
all’accesso e trovare di conseguenza strategie specifiche di intervento.
Le barriere all’accesso vaccinale possono innanzi tutto essere distinte in 1) barriere strutturali - legate
all’organizzazione del servizio sanitario – e 2) barriere
socio-economiche, dipendenti più semplicemente dalla disponibilità di risorse finanziarie.
Una seconda dimensione del fenomeno puó es-
sere individuata nella struttura sociale della popolazione, in quanto spesso tali barriere non coinvolgono
l’intera popolazione, ma solo sottogruppi di essa chiaramente individuabili (fasce deboli quali immigrati, detenuti, anziani non autosufficienti, soggetti istituzionalizzati, etc.). Infine, ma non da ultimo, l’analisi delle barriere alla vaccinazione deve tenere in conto se
il problema individuato rappresenti un problema sistemico o se sia più semplicemente legato a situazioni specifiche che possono essere approciate individualmente.
La scomposizione del fenomeno permette già una
più agevole caratterizzazione delle differenti tipologie
di barriere all’accesso e, possibilmente, un più semplice approccio alla soluzione del problema.
Facciamo due esempi che rappresentano probabilmente due situazioni agli estremi: la bassa copertura vaccinale contro l’epatite B negli operatori sanitari
in Italia e la mancata offerta della vaccinazione antipapillomavirus (HPV) in Bulgaria. Nel primo caso il problema riguarda un sottogruppo e non é legato a problemi di budget (potrebbe quindi essere affrontato con
interventi sul piano organizzativo e della comunicazione); nel secondo caso il problema é invece sistemico,
coinvolge l’intera popolazione del paese ed é chiaramente legato ad un indisponibilità di budget. La soluzione di quest’ultimo é, per ovvi motivi, più difficile.
L’offerta vaccinale nei paesi EU
Da un punto di vista quantitativo, la base comune dell’offerta vaccinale nei paesi EU si limita a difterite-tetano-pertosse (DTP), polio, morbillo-parotite-rosolia (MPR). A questo possiamo aggiungere la vaccinazione anti Haemophilus influenzae di tipo B (Hib),
di recente introdotta nei calendari vaccinali di Romania e Bulgaria. La vaccinazione anti-epatite B é parte
Figura 1 - Copertura vaccinale per Hib e prodotto interno lordo
pro capite (in US $) nei paesi UE.
Fonte dei dati: OMS, 2005
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Figura 2 - Copertura vaccinale per morbillo (una dose)
e prodotto interno lordo pro capite (in US $) nei paesi UE.
Fonte dei dati: OMS, 2005.
del programma vaccinale nella maggior parte dell’EU,
con l’esclusione dei Paesi Scandinavi, Olanda e Regno Unito. Per quanto riguarda i cosiddetti “nuovi” vaccini (varicella, pneumococco e meningococco C coniugati, HPV e rotavirus), il panorama é assolutamente
variegato, con importanti differenze anche a livello
sub-nazionale. Ma quando proviamo a mettere in relazione i dati di copertura vaccinale con gli indicatori
macroeconomici sopra accennati, emergono numerosi spunti di riflessione. Analizzando la copertura
vaccinale per l’Hib, ad esempio, la correlazione con il
livello di ricchezza del paese é abbastanza evidente
(figura 1). Fatta eccesione per un piccolo gruppo di
paesi a basso reddito che riportano elevate coperture
(rappresentati dai cinque punti in alto a sinistra del
diagramma), per il resto la correlazione é evidentissima. In questo caso possiamo facilemtne affermare
che il problema dell’accesso é sistemico e fortemente dipendente da fattori socio-economici.
Una sorpresa invece risulta dall’analisi dei dati di
copertura per MPR. In questo caso (figura 2), non solo
la relazione fra i livelli vaccinali e la ricchezza del Paese non é affatto evidente, ma l’analisi suggerisce una
leggera correlazione inversa fra ricchezza e copertura: i paesi a minor reddito, infatti riportano coperture
più elevate. Ci troviamo in questo caso davanti ad un
problema decisamente più complesso dove i problemi
di accesso vanno cercati ad un livello differente: organizzazione dei servizi, comunicazione, etc.
Possibili approcci per migliorare
l’accesso alle vaccinazioni
Sebbene sia un problema complesso, l’accesso
alle vaccinazioni puó essere affrontato in maniera pragmatica, cercando di adattare il giusto approccio ad ogni
circostanza.
Come abbiamo prima sottolineato, la carenza di
risorse finanziarie puó rappresentare un ostacolo apparentemente insormontabile: niente soldi = niente
vaccini. Chiaramente tale problema va contestualizzato alla situazione socio-economica locale, ma d’altro canto possono essere individuate misure di intervento comuni a livello EU.
Prima fra tutti una azione di pressione sui manager della sanità potrebbe ottenere buoni risultati, almeno laddove il problema sia legato più ad una cattiva
allocazione delle risorse che ad una carenza assoluta
– e spesso di questo si tratta nei paesi EU.
A questo proposito, un primo importante messaggio da far passare é che la vaccinazione – alla pari di
ogni intervento preventivo – non costituisce una spesa, ma rappresenta piuttosto un investimento per la
sanità pubblica. Sono innumerevoli le evidenze scientifiche che dimostrano come le vaccinazioni rappresentino in assoluto il miglior investimento in campo
sanitario, sia nel breve che nel lungo termine.
Una volta che questo concetto si sia affermato,
il problema resta su come individuare le risorse per
attuare tale investimento. In una situazione di relativa ricchezza – quale quella dell’UE – una corretta
allocazione delle risorse sanitarie potrebbe il più delle volte risolvere il problema. Solo nell’ambito delle
malattie infettive basterebbe ottimizzare l’utilizzo di
antibiotici per liberare risorse utili. Solo per fare un
calcolo grossolano, basta considerare che i vaccini
rappresentano sul mercato EU solo 1-2% dell’intero
mercato farmaceutico. Il che vuol dire che rappresenta solo lo 0,1% dell’intera spesa sanitaria di un
paese medio EU. É chiaro che lo spostamento di una
simile quota di risorse non dovrebbe rappresentare
un problema insormontabile.
Differenti approcci devono essere ovviamente
PARTE I
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
ricercati per risolvere problemi legati ad aspetti organizzativi. Se si pensa ad esempio alla vaccinazione
in gruppi difficili da raggiungere (immigrati irregolari,
nomadi, altri gruppi a rischio), in questo caso sono
da mettere in atto politiche specifiche di intervento
sulle quali non staremo a dilungarci. C’é solo una considerazione che sembra importante: spesso il miglioramento sistemico di un programma vaccinale – soprattutto se accompagnato da un miglioramento sistemico di un intero servizio sanitario – si associa ad
un aumento dell’accesso alle vaccinazioni anche nei
gruppi svantaggiati. É un dato di fatto che nei sistemi
sanitari universalistici e basati su un forte investimento pubblico i programmi vaccinali funzionano
meglio.
Il cosiddetto valore aggiunto europeo
La stessa esistenza dell’EU non avrebbe senso
se essa non comportasse un miglioramento delle condizioni di vita, di ambiente e di salute per ciascun cittadino in ogni stato membro.
Nel nostro caso la domanda é: possono le istituzioni europee rappresentare un valore aggiunto per i
programmi vaccinali nazionali? Proveremo di seguito
a dare qualche esempio.
In termini di azioni di supporto e lobby, le istituzioni europee possono certamente facilitare i processi
RELAZIONI
decisionali nazionali. Fra le tante azioni che sta portando avanti negli ultimi anni il Centro Europeo per la
Prevenzione e Controllo delle Malattie (ECDC) di concerto con la Commissione Europea, a esempio, vi é il
tentativo di razionalizzare le differenti schedule vaccinali europee. La semplificazione del calendario vaccinale, da sola, porterebbe ad una mobilitazione di risorse che potrebbero essere in alcuni casi immediatamente reivestite nell’allargamento e miglioramento del
programma vaccinale dell’infanzia.
Per quanto riguarda poi il miglioramento a livello
nazionale dell’accesso alle vaccinazioni in relazione
ad aspetti organizzativi, anche qui l’intervento europeo potrebbe rilevarsi utile attraverso la diffusione di
good practice. Anche la diffusione di sistemi di benchmarking a livello europeo potrebbe rappresentare un
ottimo strumento da utilizzare a livello nazionale come
leva per il miglioramento della qualità.
In conclusione, sebbene la sovranità in tema di
politiche vaccinali risiede esclusivamente a livello nazionale, le istituzioni europee possono sviluppare azioni
di supporto e lobby. La razionalizzazione dei calendari
vaccinali potrebbe rappresentare un primo passo nella
direzione desiderata di un miglioramento generale dell’accesso alle vaccinazioni, per diminuire le diseguaglianze e garantire a tutti i cittadini europei il diritto alla
prevenzione.
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RELAZIONI
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PARTE I
Il Piano Guadagnare Salute
Greco D
Epidemiologo - Centro Nazionale di Epidemiologia,
Sorveglianza e Promozione della Salute, Istituto Superiore di Sanità, Roma
Sommario
Il programma “Guadagnare salute: rendere facili le scelte salutari”, promosso dal Ministro della salute ed
approvato con Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 4 maggio 2007, nasce dall’esigenza di
diffondere e facilitare l’assunzione di comportamenti che influiscono positivamente sullo stato di salute
della popolazione, modificando quei fattori di rischio che causano un gran numero di morti premature per
malattie cardiovascolari, tumori, malattie respiratorie, diabete e che, comunque, determinano una cattiva
qualità della vita ed un notevole aumento delle spese sanitarie e sociali nel nostro Paese.
Secondo i dati dell’OMS, infatti, l’86% delle morti, il 75% delle spese sanitarie in Europa e in Italia, sono
determinate da patologie croniche che hanno come minimo comune denominatore 4 principali fattori di
rischio: fumo, abuso di alcol, scorretta alimentazione e inattività fisica. “Guadagnare salute” rappresenta,
dunque, il primo documento programmatico finalizzato alla realizzazione di interventi per la tutela e la
promozione della salute pubblica, concordati fra Amministrazioni centrali e locali e organizzazioni non
governative, che favorisce l’intersettorialità delle azioni di prevenzione. Obiettivo primario è agire sui quattro principali fattori di rischio (fumo, alcol, scorretta alimentazione ed inattività fisica), affrontati non solo
dal punto di vista sanitario ma come “fenomeni sociali”; e modificare l’ambiente di vita, al fine di migliorare
la salute ed eliminare disuguaglianze fra i cittadini e, al tempo stesso, continuare a garantire la sostenibilità del Sistema sanitario, in termini economici e di efficacia. Per raggiungere questi obiettivi, tuttavia, è
necessario diffondere una nuova cultura della salute, a partire dagli individui, che devono diventare protagonisti e responsabili della propria qualità di vita. Ma è altrettanto indispensabile che il Governo, nella sua
globalità, metta in campo ed attui delle strategie che sostengano e favoriscano le scelte di vita salutari di
ogni persona. Una delle novità del Piano è, appunto, la sinergia di vari Ministeri, per dare maggior credibilità ai messaggi da veicolare, consolidare il rapporto tra cittadini e istituzioni, assicurare un’informazione
univoca e completa e favorire la conoscenza dei progetti di diversi Ministeri ed Enti interessati, realizzando una vera e propria piattaforma nazionale della salute. È necessario, quindi, anche il coinvolgimento
delle Amministrazioni Regionali e locali, del servizio sanitario, del mondo della scuola, del mondo imprenditoriale e associativo: bisogna arrivare ad un’intersettorialità che ha come fine garantire a tutte le persone
una miglior qualità della vita, ossia permetta di “guadagnare salute”.
Il programma si avvale anche di campagne informative che utilizzino tutti i moderni canali di comunicazione. L’informazione sarà basata sulla trasmissione di concetti e messaggi semplici ma incisivi, in grado,
con il tempo, di creare una “assuefazione” positiva e duratura.
La scuola dovrà rappresentare il luogo privilegiato per il coinvolgimento delle giovani generazioni attraverso interventi specifici. Ciò rende necessaria ed improcrastinabile la formazione e l’aggiornamennto dei
docenti sulle tematiche dell’educazione alla salute.
Anche i luoghi di lavoro saranno coinvolti nel Programma, attivando nuovi modelli e soluzioni organizzative
che potranno influire positivamente sulle abitudini di vita delle persone, non solo in ambito lavorativo, ma
in generale. Facilitare le scelte salutari è, quindi, la sfida per il prossimo futuro. Occorre investire nella
prevenzione, ma è necessario, soprattutto, far maturare nel paese un approccio rivoluzionario alla “salute”,
che diventa così responsabilità di tutti e non solo del mondo sanitario.
Il Programma è già operativo: un primo segnale della volontà di concretezza è stata, il 3 maggio 2007, la
firma di protocolli d’intesa tra il Ministro della Salute Livia Turco ed i rappresentanti di 22 organizzazioni
appartenenti al mondo delle imprese, del sindacato e dell’associazionismo, che si sono impegnate, nei loro
rispettivi ambiti, a realizzare iniziative specifiche. È stata , quindi, costituita una “Piattaforma Nazionale su
alimentazione, attività fisica e tabagismo”, per il monitoraggio delle attivià programmate e la definzione di
nuovi obiettivi. Alla Piattaforma partecipano i rappresentanti delle Amministrazioni centrali e periferiche e
le organizzazioni firmatarie dei protocolli d’intesa.
Parole chiave: Prevenzione primaria, Epidemiologia, Fattori di rischio.
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Secondo i dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), in Europa, l’86% delle morti sono
determinate da patologie croniche - malattie cardiovascolari e respiratorie, tumori, diabete - che hanno in
comune quattro principali fattori di rischio: fumo, abuso di alcol, cattiva alimentazione e inattività fisica.
In Italia, questo gruppo di malattie è responsabile del 75% delle morti e di condizioni di grave disabilità. È, pertanto, necessario e urgente avviare azioni
concrete per contrastare questi fattori di rischio, investendo nella prevenzione e diffondendo una visione
innovativa della “salute”, che non può più essere responsabilità dei medici e degli altri operatori sanitari,
ma deve diventare obiettivo prioritario per tutti.
Questo approccio consente anche di affrontare
meglio la questione delle persistenti disuguaglianze
sociali e di ridurre il problema dei crescenti costi di
assistenza delle malattie croniche, uno degli elementi
critici del nostro sistema sanitario.
LA VISIONE EUROPEA
L’obiettivo di favorire nella popolazione corretti
stili di vita è profondamente condiviso a livello europeo. Il Comitato regionale per l’Europa dell’OMS ha
approvato uno specifico il programma, “Gaining health”, che prevede una strategia multisettoriale per la
prevenzione e il controllo delle malattie croniche.
L’Ufficio Regionale Europeo dell’OMS, insieme
con la Commissione Europea e i 27 Stati Membri della
Unione Europea, ha approvato, inoltre, una Dichiarazione su “La salute in tutte le politiche”, per promuovere l’elaborazione e l’attuazione di politiche favorevoli
alla salute in diversi ambiti, quali alimentazione, ambiente, commercio, educazione, industria, lavoro e trasporti. Il successo di molti interventi per la promozione della salute dipende, infatti, da elementi esterni al
“sistema sanitario”.
La finalità primaria di questi documenti è l’avvio
di politiche che incidano sulla mortalità e la diffusione
delle malattie croniche in Europa, intervenendo in particolare sui fattori di rischio “modificabili” (ipertensione, tabagismo, alcol, ipercolesterolemia, sovrappeso,
scarso consumo di frutta e verdura, inattività fisica).
“GUADAGNARE SALUTE”
CHE COS’È?
“Guadagnare salute: rendere facili le scelte salutari”, è il programma di cui si è dotata l’Italia per promuovere la salute come bene collettivo: un momento
di cambiamento nelle strategie di prevenzione, che
prevede un approccio ampio di intervento, la ottimale
coordinazione tra le azioni e la condivisione delle responsabilità fra i cittadini e la collettività.
Il programma si propone di contrastare, in modo
integrato, i quattro principali fattori di rischio, seguendo un approccio di tipo trasversale. Non si limita, cioè,
ad agire sugli aspetti specificamente sanitari, ma interviene anche su quelli ambientali, sociali ed economici della salute, in particolare su quelli che maggiormente influenzano i comportamenti individuali.
“Guadagnare salute” è pienamente coerente con
RELAZIONI
la strategia della “salute in tutte le politiche” e prevede, quindi, un approccio “intersettoriale” agli obiettivi
di salute, attraverso azioni condivise fra le istituzioni
e i protagonisti della società civile e del mondo produttivo. L’“istituzione salute” assume un ruolo di leadership e di promozione rispetto agli altri protagonisti e
non più solo erogatrice di servizi di assistenza.
Fondamentale, in questo programma, è stimolare la responsabilità individuale, affinché il cittadino
diventi partner attivo nel miglioramento del proprio
stato di salute; per ottenere questo risultato, le istituzioni e la società civile devono impegnarsi, collaborando tra loro, oltrechè ad informare ed educare, a
facilitare le scelte salutari, sostenendo l’adozione di
comportamenti corretti.
In aderenza a questi principi, “Guadagnare salute” opera attraverso alleanze e intese che coinvolgono
soggetti, settori e responsabilità diverse sia a livello
delle istituzioni (Ministeri, Istituti tecnici e di ricerca,
Regioni, Province, Comuni) che delle più significative
organizzazioni dell’associazionismo, delle imprese e
del sindacato. Un ulteriore obiettivo di “Guadagnare
salute” è quello di mettere a disposizione, in modo sistematico, informazioni e dati scientificamente affidabili sugli stili di vita dei giovani in età evolutiva, in particolare sui comportamenti correlati al rischio di malattie cronico-degenerative. Questo permetterà di verificare i risultati del programma e di orientare meglio gli
interventi di prevenzione e di promozione della salute
nelle giovani generazioni. Elemento distintivo di tutte
le azioni e i prodotti di “Guadagnare salute” è il “Cuore
che sorride”, il logo del programma, che consente una
facile identificazione delle iniziative e ne garantisce la
coerenza con gli obiettivi del programma stesso.
GLI STRUMENTI E LE AZIONI
IL COORDINAMENTO NAZIONALE
Lo strumento di coordinamento delle azioni di
“Guadagnare salute”, è la “Piattaforma Nazionale sull’alimentazione, l’attività fisica e il tabagismo”, un tavolo tecnico che opera presso il Ministero della Salute
e assicura il raccordo tra le istituzioni, definisce le linee complessive di indirizzo e stabilisce annualmente
le priorità del programma.
Presso il Ministero della Salute è stato creato,
inoltre, un gruppo di lavoro operativo dei Dipartimenti
competenti per supportare il funzionamento della Piattaforma, monitorare l’attuazione delle iniziative esaminare le richieste di adesione al programma, a partire
dalla concessione del logo.
I PROTOCOLLI D’INTESA
I Protocolli d’Intesa rappresentano gli atti istituzionali di condivisione degli obiettivi tra il Ministero della
Salute e i suoi partner e costituiscono lo strumento
per lo sviluppo delle strategie intersettoriali. Definiscono, inoltre, le iniziative prioritarie da attuare nei vari
settori per realizzare il programma.
A) LE ISTITUZIONI
Le Istituzioni centrali dello Stato sono i principali
interlocutori di “Guadagnare salute” in quanto responsabili delle principali politiche nazionali, sia in termini
di proposta legislativa che di gestione amministrativa.
Ministero della Pubblica Istruzione
L’alleanza con la scuola è un elemento centrale
di “Guadagnare salute”.
Il Ministero della Pubblica Istruzione e il Ministero della Salute si sono impegnati a definire, in materia
di promozione della salute, strategie comuni tra sistema scolastico e sistema sanitario, in particolare in tema
di prevenzione delle patologie croniche e di contrasto
dei fenomeni tipici dell’età giovanile.
Particolare rilievo ha assunto la collaborazione
interistituzionale nella definizione delle azioni specifiche per il conseguimento degli obiettivi sia di “Guadagnare Salute” che del “Piano Nazionale per il
Ben…Essere dello Studente 2007/10.
Grazie all’accordo sono state realizzate diverse
iniziative e promossi alcuni progetti congiunti:
• Elaborazione di “Linee di indirizzo per l’educazione alla salute” rivolte agli operatori della
scuola e del sistema sanitario; tale documento, redatto secondo la metodologia della “prevenzione basata sull’evidenza”, si propone
quale strumento di supporto agli operatori del
settore per la progettazione e la realizzazione
di interventi.
• Collaborazione alle “Giornate del Ben…essere
dello Studente” realizzate nelle diverse Regioni, in collegamento e sinergia con altri dicasteri
e con soggetti esterni alla scuola, con l’obiettivo di valorizzare le esperienze condotte dalle
scuole per la diffusione della cultura della salute e del benessere e per migliorare la qualità
della vita all’interno del sistema scolastico.
• Progetto “Scuola e Salute”, che prevede, fra
l’altro, sui temi di “Guadagnare salute” e del
“Ben…essere dello studente”, un programma
nazionale di formazione congiunta per gli insegnanti e gli operatori del servizio sanitario
impegnati nella promozione della salute fra i
giovani.
• Progetto “Frutta Snack”, intervento sperimentale di educazione alimentare (svolto in circa
80 scuole secondarie superiori di Roma, Bologna e Bari, in collaborazione con aziende private del vending e della produzione ortofrutticola) per incentivare i ragazzi a consumare cibi
più salutari (frutta e verdura), in sostituzione
dei diffusi snack, ad alto contenuto energetico. Il progetto prevede, oltre alla installazione
nelle scuole di distributori automatici di frutta
fresca, attività di formazione/informazione dei
docenti e iniziative di comunicazione per le
famiglie e gli studenti, anche attraverso un
concorso a premi per la creazione di spot radiofonici sull’importanza della frutta nella alimentazione.
• Progetto nazionale “Sistema di indagini sui ri-
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schi comportamentali in età 6-17 anni”, coordinato dal CCM e dall’Istituto Superiore di Sanità (Cnesps), che mira a rendere stabilmente
disponibili informazioni accurate sullo stato
nutrizionale e alcuni comportamenti dei bambini delle scuole primarie e dei ragazzi delle
scuole secondarie di I e II grado. Il progetto
comprende due indagini specifiche: a) “OKkio
alla SALUTE”, che raccoglie, in circa 40.000
bambini, dati sui parametri antropometrici, le
abitudini alimentari e l’ attività fisica, oltre ad
alcuni indicatori utili alla valutazione della attivazione della “istituzione scuola” (presenza di
attività motoria curriculare, di distributori di merendine, caratteristiche della ristorazione scolastica); b) una seconda indagine nei ragazzi
di età 11-17 anni che raccoglierà informazioni
su abitudini alimentari, attività fisica, consumo di tabacco e alcol.
Dipartimento delle Politiche giovanili
e Attività sportive
Il principale obiettivo di questo accordo è la
sensibilizzazione non solo dei giovani, ma di tutta la
popolazione (comprese le persone diversamente abili
e quelle portatrici di disagio psichico o disturbo mentale) sull’importanza di uno stile di vita attivo.
L’intesa mira alla promozione, da parte del sistema sanitario, dell’attività motoria e delle regole della
corretta alimentazione, e sostiene azioni che utilizzano le opportunità offerte dalla vita quotidiana (camminare, andare in bicicletta, fare le scale), che hanno
costi contenuti e sono accessibili anche alle fasce
sociali svantaggiate.
Grazie all’accordo sono state promosse e sostenute alcune azioni specifiche:
• “Progetto nazionale di promozione dell’attività
motoria”, coordinato dalla ULSS di Verona, con
la partecipazione di altre Regioni. Il progetto
prevede la sperimentazione di iniziative quali
gruppi di cammino per gli anziani, percorsi
guidati a piedi per i bambini - come “Pedi-bus”
– sostegno alla pratica sportiva e al movimento per diversamente abili. Il progetto favorisce
anche lo sviluppo di reti locali di soggetti promotori dell’attività motoria - pubblici e privati ed il coinvolgimento strutturato dei medici di
medicina generale.
• Progetto “Le buone pratiche nella cura dei Disturbi del Comportamento Alimentare”, coordinato dalla Regione Umbria – anche in questo caso con il coinvolgimento di altre Regioni
– che mira al contrasto della crescente diffusione, specialmente tra i giovani, dei disturbi
del comportamento alimentare (anoressia, bulimia, obesità psicogena) attraverso:
1. la sorveglianza epidemiologica del fenomeno, condotta da un network di centri pubblici di accreditata esperienza
2. la ricognizione della rete assistenziale esistente
PARTE I
RELAZIONI
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3. la formulazione di un “Protocollo di buone
pratiche” di trattamento, basato su evidenze scientifiche.
• Progetto “La prevenzione sociale dei disturbi
del comportamento alimentare” che ha come
obiettivo lo sviluppo nei giovani di un rapporto
equilibrato con l’immagine corporea, da realizzare attraverso iniziative mirate di informazione e comunicazione, attività di prevenzione
nelle scuole, in raccordo con il mondo dello
sport e interazione con il variegato “mondo”
delle diete.
Ministero delle Politiche Agricole,
Alimentari e Forestali
L’accordo punta alla realizzazione di interventi intersettoriali per sensibilizzare i consumatori, sull’importanza di una alimentazione equilibrata, quale strumento
di prevenzione, e all’adozione di comportamenti salutari, a partire dal momento dell’acquisto dei prodotti.
L’intesa si propone di valorizzare la dieta mediterranea, nota per i suoi effetti positivi sulla salute e
quale stile di vita positivo unico al mondo; inoltre, ci si
propone di dedicare particolare attenzione all’alimentazione di alcuni gruppi di popolazione più “vulnerabili”, caratterizzati da esigenze nutrizionali specifiche
(bambini, adolescenti, gestanti, donne in menopausa,
anziani). Particolare rilievo è dato all’attuazione, a livello nazionale e locale, di strategie per incrementare
la disponibilità e il consumo di frutta, verdura e di altri
alimenti sani in ambienti come la scuola e i luoghi di
lavoro.
B) IL MONDO DELLA PRODUZIONE E
LA SOCIETÀ CIVILE
Le realtà appartenenti al mondo della produzione
e alla società civile sono chiamate a collaborare con
le Istituzioni per il raggiungimento degli obiettivi del
programma, in particolare assumendo volontariamente impegni ad organizzare le proprie attività in modo
che risultino coerenti con i principi ispiratori di “Guadagnare salute”. Nell’aiutare i cittadini a scegliere stili di
vita salutari, queste realtà assumono un ruolo attivo
nella promozione della salute, migliorano la loro immagine pubblica e facilitano il ruolo delle istituzioni nei
settori più difficilmente influenzati dagli strumenti politico-amministrativi.
Le imprese, i sindacati e le associazioni
Con gli accordi stipulati nell’ambito di “Guadagnare salute” le più rappresentative organizzazioni del
mondo delle imprese, del sindacato e dell’associazionismo hanno assunto numerosi impegni, quali:
• sviluppare la ricerca tecnologica per la innovazione di prodotto e di processo, per migliorare la composizione degli alimenti, ad es. riducendo i contenuti di zucchero, grassi e sale
• migliorare la qualità dell’informazione e ridurre
l’impatto della pubblicità sui soggetti più vulnerabili, in particolare sui bambini
• fornire informazioni dettagliate sugli alimenti,
RELAZIONI
attraverso un’etichettatura completa e facilmente comprensibile
• promuovere l’aumento del consumo di prodotti ortofrutticoli freschi, in particolare a scuola
e nei luoghi di lavoro
• favorire la sorveglianza sulla qualità e il controllo dei cibi nelle mense scolastiche, aziendali e ospedaliere
Gli Enti di Promozione Sportiva
Il Centro Sportivo Italiano (CSI), l’Unione Italiana
Sport per tutti (UISP) e l’Unione Sportiva delle Associazioni Cristiane Lavoratori Italiani (US ACLI) si sono
impegnati a promuovere il movimento e l’attività fisica
quotidiana come strumenti di prevenzione del sovrappeso e dell’obesità, soprattutto infantile.
L’obiettivo è quello di affermare una concezione
del movimento quale fonte di benessere fisico e psicologico per tutti, giovani e meno giovani, senza discriminazioni di alcun genere.
Finalità dell’accordo è l’attivazione di iniziative
per favorire il movimento dei bambini, attraverso il gioco, fin dalla scuola primaria, per agevolare l’attività
sportiva tra gli adolescenti e i giovani e per offrire opportunità di attività fisica quotidiana alle famiglie,agli
adulti e agli anziani, particolarmente danneggiati dalla
sedentarietà che contribuisce ad aggravare le patologie tipiche di questa età.
I Produttori Ortofrutticoli
L’Unaproa, struttura che riunisce circa centocinquanta organizzazioni di produttori ortofrutticoli, si è
impegnata a promuovere il consumo di frutta e verdura, attraverso campagne di comunicazione e il miglioramento dei canali di distribuzione, sia nelle scuole
che nei luoghi di lavoro, anche con l’uso di distributori
automatici. L’azione di informazione e sensibilizzazione si svolge con l’utilizzo del marchio collettivo “I cinque colori del benessere”, la cui presenza, oltre a garantire la qualità e la provenienza della frutta e della
verdura, fa ricordare al consumatore che questi alimenti sono fondamentali per la salute.
ALTRI PROGETTI E INIZIATIVE
Oltre alle iniziative collegate ai Protocolli di Intesa, “Guadagnare salute” ha promosso, insieme a partner anche diversi da quelli già descritti, progetti e interventi rivolti a target specifici o obiettivi particolari
nelle diverse aree di azione previste dal programma.
Alcune azioni, prevalentemente indirizzate alle istituzioni locali, hanno la finalità di stimolare una più estesa applicazione agli interventi di prevenzione territoriali dei principi e delle metodologie del programma e
di amplificare la comunicazione sullo stesso.
La valorizzazione delle buone pratiche
di prevenzione
Dalla collaborazione tra il Ministero della Salute
– CCM (Centro per la Prevenzione e il Controllo delle
Malattie) e il Formez (Centro di Formazione e Studi), è
nato il progetto “Esperienze intersettoriali delle Comu-
nità locali”, che mira ad implementare la strategia di
“Guadagnare Salute” attraverso la ricerca e la valorizzazione delle migliori esperienze di prevenzione realizzate dalle Comunità locali nei quattro settori oggetto
del programma,
Il progetto è svolto in sinergia con altri interventi
del CCM e si propone, attraverso l’individuazione, la
selezione, il rafforzamento e la diffusione delle “Buone
Pratiche”, di sostenere le Comunità locali nello svolgimento di un ruolo attivo nella promozione, programmazione e realizzazione di “percorsi di salute”, che
garantiscano azioni stabili e continuative sul territorio.
Le esperienze che saranno selezionate e supportate, dovranno avere un approccio intersettoriale e,
quindi, coinvolgere più istituzioni (Regioni, Aziende
Sanitarie, Enti Locali) nei vari ambiti (sanitario, sociale, ambientale, scolastico ecc.).
La ristorazione collettiva negli ospedali
Nell’ambito della promozione della corretta alimentazione e di un sano stile di vita, “Guadagnare salute”
prevede interventi nel campo della ristorazione ospedaliera, con l’ obiettivo generale di ridurre la malnutrizione in ospedale e nelle strutture residenziali socioassistenziali.
La Regione Piemonte, in collaborazione con la
Associazione “Slow food”, coordina il progetto, promosso dal CCM, “La ristorazione collettiva negli ospedali e
nelle strutture assistenziali per anziani: sviluppo di
buone pratiche”. L’intervento è finalizzato a valorizzare le migliori esperienze esistenti, grazie a sistemi premianti a livello regionale, e a facilitare la diffusione e
l’applicazione di raccomandazioni elaborate a partire
dai dati rilevati durante il progetto, frutto anche di una
concertazione con i protagonisti della ristorazione ospedaliera e socio-assistenziale.
Obiettivi specifici del progetto sono, in sintesi, a.
il miglioramento della ristorazione ospedaliera - attraverso la definizione di un protocollo e di indicazioni
operative per la prevenzione, la diagnosi precoce e il
trattamento della malnutrizione; b. l’identificazione dei
requisiti minimi per la ristorazione nelle strutture di ricovero - sia per la popolazione adulta che per quella
pediatrica; c. la realizzazione di interventi di formazione e aggiornamento per il personale medico e tecnicoassistenziale e per gli addetti all’approvvigionamento
e alle cucine, d. la definizione di criteri per la predisposizione dei capitolati d’appalto, secondo una logica che
favorisca la qualità del servizio, anche in termini di
correttezza nutrizionale.
La riduzione del sale nell’alimentazione
Seguendo una strategia di incentivazione della
produzione di alimenti salubri e di miglioramento dell’offerta ai consumatori, sono state avviate iniziative
per la riduzione dell’apporto volontario e involontario di
sale nella dieta che, nella popolazione italiana, è largamente superiore ai 5 grammi giornalieri raccomandati dall’ OMS (in particolare per ridurre la diffusione
dell’ipertensione arteriosa).
Per definire la strategia complessiva, secondo
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un approccio globale ed intersettoriale, presso il Ministero della Salute è stato istituito, un Gruppo di lavoro,
che si avvale anche di qualificati esperti del mondo
dell’Università e della ricerca, con il compito di:
• acquisire informazioni aggiornate sul consumo di sale nella popolazione italiana
• verificare la fattibilità di una progressiva graduale riduzione del contenuto di sale negli alimenti, a partire dal pane che è la principale
fonte di apporto di sale nella popolazione italiana adulta
• contribuire alla definizione con le Associazioni nazionali dei panificatori - artigianali ed industriali- di accordi per la riduzione del contenuto di sale nel pane
• definire criteri di valutazione delle azioni intraprese e di verifica dell’attuazione degli eventuali accordi stabiliti
La prevenzione del tabagismo
Per promuovere una società libera dal fumo, occorre una strategia globale e multidisciplinare, articolata su tre linee principali: a. protezione dei non fumatori (dal fumo passivo); b. prevenzione dell’iniziazione
al fumo; c. promozione della disassuefazione. Il CCM,
in collaborazione con le Regioni Veneto ed Emilia-Romagna, sta supportando alcune iniziative finalizzate
al raggiungimento di tali obiettivi, che sono parte integrante anche di “Guadagnare salute”.
I progetti hanno consentito la formazione di pianificatori regionali, migliorando le loro capacità di programmazione, progettazione e valutazione degli interventi di prevenzione e cura.
I progetti “Sostegno alle iniziative di controllo del
tabagismo: dalla pianificazione Regionale alla pianificazione Aziendale” e “Programma di prevenzione del
tabagismo e di sostegno alla legge 3/2003” vedono le
Regioni impegnate a sviluppare interventi intersettoriali, che coinvolgono molteplici enti ed istituzioni a
livello locale nelle seguenti aree:
• Attivazione di programmi di comunità
• Promozione di interventi educativi nei luoghi
di lavoro (Aziende produttive, Aziende Sanitarie, Ospedali, ecc)
• Realizzazione di percorsi formativi per operatori sanitari (MMG e Pediatri di libera scelta)
• Attivazione e/o sostegno di centri antifumo e
sperimentazione di modalità di disassuefazione rivolte a gruppi specifici: giovani, stranieri,
soggetti svantaggiati
• Monitoraggio della L. 3/03 (c.d. “Legge Sirchia”)
• Attivazione di interventi nella scuola sulla base
delle metodologie di “educazione tra pari”
Un ulteriore progetto, “Programmazione partecipata interistituzionale di percorsi di promozione delle
salute”, partendo dall’esperienza del Centro Regionale
di Didattica Multimediale “Luoghi di prevenzione” di
Reggio Emilia, si propone di affrontare la prevenzione
del fumo (con un approccio non settoriale, ma collegato agli altri stili di vita) tra i bambini e gli adolescenti.
PARTE I
RELAZIONI
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Infine, il progetto “Mamme libere dal fumo” ha per
obiettivo la formazione delle ostetriche e di altri operatori sanitari, nonché l’informazione e il sostegno alle
donne in gravidanza e alle puerpere, per promuovere
l’astensione dal fumo e favorire stili di vita salutari.
La prevenzione dell’abuso di alcol
“Assobirra”, l’Associazione dei produttori di birra
aderente a Federalimentare, ha preso atto della necessità di una maggiore responsabilizzazione delle
industrie produttrici rispetto al problema del consumo
inadeguato e dell’abuso di alcolici.
Per la prima volta, in questo progetto, i produttori, oltre alla promozione del consumo consapevole e
moderato di bevande alcoliche, sostengono attività di
comunicazione sui rischi dell’alcol che invitano ad astenersi completamente dal bere, almeno in determinate
condizioni. In particolare, la Campagna informativa “Se
aspetti un bambino, l’alcol può attendere”, realizzata
in collaborazione con la SIGO (Società Italiana Ginecologi Ospedalieri), vuole accrescere la consapevolezza sui rischi del consumo di alcol in gravidanza (patologie fetali alcol correlate).
La SIGO ha anche elaborato un kit informativo
(un CD-ROM con la letteratura scientifica più recente,
un opuscolo informativo e un poster con un messaggio educativo rivolto alle donne) sui rischi dell’uso di
alcol in gravidanza e sulla possibilità di prevenire completamente le patologie fetali alcol correlate evitando
di bere durante l’intero periodo della gestazione.
UNO SGUARDO AL FUTURO
La partecipazione delle Regioni
Stimolare l’attiva partecipazione delle Regioni è
uno dei più importanti obiettivi di “Guadagnare salute”
per il prossimo futuro.
Le Regioni, infatti, sono l’istituzione competente per
la prevenzione nel SSN e dovranno, pertanto, assumere,
nel proprio territorio, la funzione di leadership del “sistema di promozione della salute” che già svolge il Ministero della Salute a livello nazionale. La costruzione di una
organizzazione regionale “Guadagnare salute” basata
sulla applicazione dei principi e lo sviluppo delle funzioni
già esistenti a livello nazionale, consentirà,la sperimentazione, nelle comunità locali, di interventi preventivi con
la leadership delle Aziende sanitarie e basati sul modello
del programma nazionale.
Tali interventi saranno, come sempre, caratterizzati da un approccio trasversale ai diversi fattori di
RELAZIONI
rischio e dalla creazione di reti, alleanze, accordi e
partecipazioni (inter-istituzionali e tra le istituzioni e la
società civile), in grado di indurre modifiche stabili ed
evidenti dell’ambiente di vita dei cittadini e concorrere
così a “facilitare le scelte salutari”. La sperimentazione favorirà la condivisione di obiettivi e strumenti tra
alcune realtà regionali, realizzando a livello locale interventi pilota o favorendo il consolidamento e la diffusione in altri contesti delle esperienze di eccellenza di
integrazione territoriale.
La comunicazione
Lo sviluppo di attività di comunicazione è parte
strutturale del programma “Guadagnare Salute” ed indispensabile strumento di informazione e promozione della salute. Obiettivo delle iniziative di comunicazione, sia che siano rivolte alla popolazione generale che a target specifici, è quello di far conoscere i
comportamenti da adottare e le opportunità offerte dal
contesto socio-ambientale (servizi sanitari, scuola,
comuni, associazioni, imprese, ecc.) e facilitare le
scelte salutari rispetto ai quattro temi strategici affrontati (fumo, alcol, alimentazione, attività fisica).
Anche per quanto riguarda le iniziative di comunicazione, la sinergia tra i diversi soggetti sarà un elemento di cruciale importanza, per dare maggiore credibilità ai messaggi e assicurare una informazione
univoca e completa.
Una specifica iniziativa riguarderà il mondo della
scuola, con l’obiettivo non solo di fornire al target giovanile informazioni scientificamente corrette, ma, soprattutto, di identificare strategie per resistere a varie pressioni sociali (es. fumare, bere alcolici e bevande zuccherine) nonché a messaggi mediatici contraddittori.
Per la promozione e l’attuazione del programma
“Guadagnare Salute” sarà predisposto un pacchetto di
attività e di strumenti che supportino le iniziative di
corretta informazione e di sviluppo della consapevolezza negli individui; sarà anche sviluppata la comunicazione tra molteplici target dei vari settori coinvolti
nella prevenzione e promozione della salute: operatori
sanitari/non sanitari e i diversi soggetti sociali.
La diffusione a livello nazionale, regionale e locale di prodotti editoriali e di messaggi omogenei e corretti - fondati, cioè, su conoscenze scientifiche consolidate, per la popolazione generale e i target specifici
(adolescenti, anziani, donne, famiglia), consentirà di
sviluppare ulteriormente le conoscenze e facilitare le
scelte salutari, attraverso un richiamo alla responsabilità istituzionale e a quella individuale (il cittadino al
centro delle scelte per la propria salute.
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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PARTE I
Determinanti ambientali e salute umana
Sciacca S*, Oliveri Conti G°
*Professore Ordinario di Igiene Generale e Applicata, Dipartimento “GF Ingrassia”, Università di Catania
°Assegnista di ricerca, Dipartimento “GF Ingrassia”, Università di Catania
Sommario
I determinanti di salute sono elementi di rischio, che interagiscono nell’impostare, mantenere o alterare le
condizioni di salute nel corso della vita di ogni individuo.
I rischi di malattia possono diversificarsi secondo molti fattori come per esempio il genere sessuale,
l’attività lavorativa, l’alimentazione, ognuno dei quali può, da solo o in concomitanza con gli altri, essere
predisponente oppure protettivo rispetto ad una determinata patologia.
Non sempre il soggetto sceglie liberamente l’esposizione a tali fattori di rischio ma lo fa, per esempio,
scegliendo uno stile di vita scorretto mentre la sua libertà di scelta è limitata nel caso di determinanti quali
inquinamento ed alimentazione. Un’informazione completa ai cittadini permetterà dunque di agire sui comportamenti individuali che rientrano, a pieno titolo, nella categoria dei determinanti di salute, l’informazione
disaggregata infatti non consente la gestione del rischio percepito della popolazione rispetto ai reali rischi.
Parole chiave: Determinanti di salute, Malattia, Inquinamento, Informazione.
I determinanti di salute sono elementi di rischio,
che interagiscono nell’impostare, mantenere o alterare le condizioni di salute nel corso della vita di ogni
individuo. È noto che i rischi di malattia possono diversificarsi secondo molti fattori come per esempio il
genere sessuale, l’attività lavorativa, l’alimentazione,
le condizioni socio-economiche, l’area di residenza,
ognuno dei quali può, da solo o in concomitanza con
gli altri, essere predisponente oppure protettivo rispetto ad una determinata patologia. A fronte di una malattia o di un disagio, il più delle volte non basta limitarsi
ad isolare il singolo fattore di rischio, ma è necessario
individuare la catena dei determinanti che in combinazione produce il danno sulla salute, sia dei singoli individui che di gruppi di popolazione in specifici contesti
sociali. Lo stile di vita individuale è fortemente influenzato da aspetti sociali, culturali, occupazionali, reddituali, e dal grado di istruzione, tutti questi elementi si
traducono in comportamenti e scelte in grado di in-
fluenzare le condizioni di salute. Una malattia è dunque la conseguenza di un insieme di fattori che agiscono direttamente e/o indirettamente sulla persona.
Il soggetto non sempre però sceglie liberamente
l’esposizione a tali fattori di rischio ma lo fa per esempio scegliendo uno stile di vita scorretto, mentre la
sua libertà di scelta è limitata nel caso di determinanti
quali inquinamento ed alimentazione.
La nutrizione e le abitudini alimentari legate alla
salute, la qualità e l’igiene degli alimenti, le intolleranze
alimentari ed i disturbi dell’alimentazione infatti sono aspetti rilevanti nella relazione tra alimentazione e salute.
I determinanti di salute (Tab.1) possono essere
quindi strettamente individuali oppure possono essere
individuati dallo stile di vita e da fattori sociali che possono rivelarsi un vantaggio o uno svantaggio, da condizioni di vita, lavoro e accesso ai servizi sanitari, da
condizioni generali socioeconomiche, culturali e ambientali.
Determinanti di salute
Non modificabili Socio – economici
Ambientali
Stili di vita
Accesso ai servizi
Genetica
Sesso
Età
Aria
Acqua e alimenti
Abitato
Ambiente sociale
e culturale
Alimentazione
Attività fisica
Fumo
Alcool
Attività sessuale
Farmaci
Istruzione
Servizi sanitari
Servizi sociali
Trasporti
Attività produttive
Reddito
Occupazione
Esclusione sociale
Disuguaglianze
socio-economiche
158
158
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
L’esistenza di un rapporto stretto tra salute e fattori socioeconomici è una constatazione comune in
tutti i paesi sviluppati e la continua interazione tra l’individuo e l’ambiente fisico che lo circonda è un aspetto determinante sull’evoluzione delle condizioni di benessere individuali e collettive (Fig.1).
Figura 1
La nuova Strategia Europea per l’ambiente e la
salute del Giugno 2003 ricorda tuttavia che circa il 20%
del carico totale di malattia nei paesi industrializzati
può essere imputabile a fattori ambientali le cui vittime principali sono i bambini. Tutti noi, quotidianamente, interagiamo con l’inquinamento ambientale e i problemi ad esso connessi.
Uno dei settori più importanti, per estensione, intensità e conseguenze, è il comparto atmosferico 2.
L’associazione qualità dell’aria = malattie respiratorie
è stato dimostrato in molti studi. Negli ultimi decenni
sono aumentati i casi di asma e allergie, il 10% dei
bambini presenta sintomi asmatici. Anche le matrici
suolo ed acqua sono altamente contaminate da emissioni di diverse attività di produzione di beni (agricoltura, industria, servizi). Il traffico autoveicolare in particolare è tra i maggiori determinanti ambientali di salute su scala locale e globale. Il particolato sospeso rappresenta solamente una frazione trascurabile del sistema atmosfera, tuttavia, esso riveste un’importanza primaria per l’accumulo, il trasporto, la trasformazione e la rimozione degli inquinanti, nonché per la
loro bio-disponibilità. È considerato esso stesso un
inquinante sia per le sostanze che veicola sia per la
capacità d’incidere negativamente sulla salute umana
e sulla fisica atmosferica. Il particolato è costituito da
una miscela di particelle solide e liquide ricche in carbonio, piombo, nichel, nitrati, solfati, ecc. L’insieme
delle particelle sospese in atmosfera è definito come
PTS (polveri totali sospese) o PM (materiale particolato). Le polveri totali vengono generalmente distinte in
due classi dimensionali corrispondenti alla capacità di
penetrazione nelle vie respiratorie da cui dipende l’intensità degli effetti nocivi. Le polveri che penetrano
nel tratto extratoracico presentano un diametro inferiore a 10µm (PM10), le particelle invece che possono
giungere fino alle parti inferiori dell’apparato respiratorio o polveri “respirabili” possiedono un diametro inferiore a 2,5µm (PM2,5). È notevole lo sforzo che si sta
RELAZIONI
facendo per monitorare nelle città europee la frazione
di particolato detta PM1 che risulta essere composto
prevalentemente da aerosol di origine secondaria (solfati, nitrati, composti organici).
Lo studio della composizione del particolato atmosferico ha evidenziato che la gran parte della “frazione organica” è associata alle particelle più piccole
(nano-, ultrafini e fini), non superiori a 2 ìm di diametro
aerodinamico. Ad esse sono associati, in particolare, i
gruppi di composti più tossici sul medio-lungo periodo, quali gli idrocarburi policiclici aromatici (IPA) e gli
idrocarburi policiclici nitrati (Nitro-IPA). Gli effetti sanitari delle polveri sottili possono essere sia a breve termine che a lungo termine. Le particelle di dimensioni
maggiori provocano effetti di irritazione e infiammazione del tratto superiore delle vie aeree, quelle invece di
dimensioni minori (inferiori a 5-6 ìm) possono provocare e aggravare malattie respiratorie e indurre formazioni neoplastiche. Anche recenti studi epidemiologici
(progetto MISA) hanno confermato l’esistenza di una
correlazione tra presenza di polveri fini e patologie
dell’apparato respiratorio e cardiovascolare.
Lo IARC ha inserito il BaP e altri IPA con 4-6 anelli
condensati nelle classi 2A o 2B (possibili o probabili
cancerogeni per l’uomo) per gli effetti dimostrati “in vitro”. Pericolosità ancora più elevata è stata dimostrata
dai nitro e ossigeno derivati degli IPA, anch’essi generati nelle combustioni incomplete come gli IPA. Gli IPA
sono essenzialmente veicolati all’organismo mediante
il PM2,5, e in quantità notevolmente ridotte mediante l’alimentazione (alimenti tostati ed affumicati).
Gli IPA non sono di per sé agenti cancerogeni,
ma lo sono alcuni derivati in cui essi vengono convertiti dall’organismo nel tentativo di renderli idrosolubili.
Il meccanismo con cui questi composti agiscono
come cancerogeni è ancora poco chiaro e diverse teorie sono state formulate a proposito. La più conosciuta
è quella della “bay region” 3, che riguarda, tra l’altro il
benzo[a]pirene, uno degli IPA con maggiore potenziale cancerogeno.
Basandosi su studi teorici, Pullman e Pullman
nel 1955 suggerirono che l’attività cancerogena degli
IPA era da mettere in relazione con la presenza di una
zona ad alta densità elettronica chiamata K-region
(Fig.1). In particolare è stato osservato che gli IPA
che presentano una K-region ed una bay region sono
dei potenti cancerogeni e che quelli che presentano
una fjord regions oppure una bay region stericamente
impedita sono dei cancerogeni ancora più potenti.
La correlazione fra le interazioni degli IPA cancerogeni con il DNA e la loro potenza cancerogena fu in
seguito scoperta da Brookes e Lawley nel 1964 e Lehr
e Jerina nel 1977 descrissero le basi teoriche dell’attività cancerogena degli IPA-dioli-epossidi. Questa teoria si basa sul metabolismo del benzo[a]pirene ad
opera degli enzimi ossidativi a formare, da prima un
epossido e poi un diolo epossido. Il diolo epossido del
benzo[a]pirene è un mutageno e viene ritenuto il responsabile della attività cancerogena di questo IPA
(Fig.2). Il meccanismo con cui agirebbe è quello che
passa attraverso la formazione di addotti.
159
RELAZIONI
159
PARTE I
Figura 1
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Figura 2
I N-IPA sono derivati degli IPA e la loro concentrazione all’interno del particolato atmosferico è inferiore, rispetto a quello degli IPA, di un fattore 10; trattasi di composti organici caratterizzati dalla presenza
di uno o più gruppi nitro (-NO2) che sostituiscono gli
idrogeni presenti nelle strutture degli idrocarburi policiclici aromatici. Da tempo sono oggetto di studio per il
loro impatto sulla salute dell’uomo e sono ritenuti tra le
specie più mutagene e per alcuni di essi sono state
provate anche proprietà cancerogene 4. Fra i N-IPA
uno dei composti dotati di maggior potere mutageno è
il 2-Nitrofluorantene (2-NF). Le sorgenti atmosferiche
dei N-IPA sono le reazioni di combustione in presenza
di ossidi di azoto e le reazioni radicaliche tra gli IPA e
gli agenti nitranti prodotti durante i fenomeni di smog
fotochimico. La presenza in atmosfera dei Nitro-IPA
costituisce quindi un indice dei fenomeni di inquinamento fotochimico.
I N-IPA adsorbiti sul particolato si possono formare mediante tre distinti processi: (1) nitrazione elettrofila diretta alle alte temperature; (2) nitrazione degli
IPA in atmosfera durante le ore diurne, con reazioni
mediate dal radicale OH· e (3) nitrazione degli IPA in
atmosfera durante la notte, con reazioni mediate dal
radicale NO3.
Questi composti non sono soggetti a controllo né
nelle emissioni, né in aria ambiente, tuttavia la loro
diffusione nell’ambiente e la relazione dimostrata con
alcune sorgenti specifiche ne hanno stimolato l’identificazione e quantificazione in atmosfera e nelle emissioni antropiche (in primis, il traffico autoveicolare).
Lo smog fotochimico rappresenta un particolare
inquinamento dell’aria che si produce nelle giornate
caratterizzate da condizioni meteorologiche di stabilità e di forte insolazione. Gli ossidi di azoto (NOx) e i
composti organici volatili (COV), emessi nell’atmosfera da molti processi naturali od antropogenici, vanno
incontro ad un complesso sistema di reazioni fotochimiche indotte dalla luce ultravioletta emessa dal sole;
il tutto porta alla formazione di ozono (O3), perossiacetil nitrato (PAN), perossibenzoil nitrato (PBN), aldeidi
(Formaldeide ed Acetaldeide) e centinaia di altre sostanze. Tali inquinanti secondari vengono indicati col
nome collettivo di smog fotochimico perché generati
da reazioni chimiche catalizzate dalla luce e costituiscono la componente principale dello smog di molte
città ed aree industrializzate. Le aldeidi (RCHO) sono
sostanze irritanti per la cute, le mucose e le prime vie
aeree, provocano iperattività bronchiale ed asma; la
formaldeide in particolare è stata classificata cancerogena (gruppo1, IARC). Nel corso di una giornata iniziata con un incidente di smog fotochimico le aldeidi vengono decomposte, generando, però altri radicali liberi.
La chimica delle reazioni da essi innescata è molto
complessa e conduce, tra l’altro, nelle ore più avanzate della giornata, alla produzione di sostanze ossidanti
come l’acqua ossigenata, a specie tossiche, come il
PAN e il PBN, e, inoltre, a radicale NO 3·, da cui si
origina acido nitrico di cui è ampiamente noto l’effetto
irritativo che esplica sull’apparato respiratorio. Dove il
traffico veicolare è intenso ai componenti dello smog
fotochimico si aggiungono anche le sostanze, o i loro
derivati, addizionate ai carburanti con la funzione di
antidetonanti come il Benzene un idrocarburo capostipite del gruppo degli idrocarburi aromatici (C6H6) che
fa parte della grande famiglia delle sostanze organiche volatili (VOC). È una sostanza chimicamente stabile (vita media di circa 4 giorni) ma volatile a temperatura ambiente ed è dotata di accertate proprietà cancerogene, il benzene infatti è stato definito come il
composto ad un solo anello più pericoloso per l’uomo
perchè esplica attività leuchemogena. Nonostante la
sua semplicità di struttura, la conversione metabolica
del Benzene è complessa e porta alla formazione di
numerosi metaboliti in grado di agire su molteplici tessuti, alla base dell’attività leuchemogena stanno probabilmente effetti sinergici tra metaboliti dotati di proprietà alchilanti e radicali idrossilici prodotti in diverse
fasi del metabolismo del Benzene.
Le polveri sottili veicolano all’uomo anche alcuni
metalli pesanti che già a piccolissime concentrazioni
arrecano gravi danni all’organismo come nel caso del
piombo (Pb) e del cadmio (Cd)5. I canali principali con
cui arrivano al nostro corpo sono ancora una volta le
vie respiratorie e l’alimentazione. Durante la combustione dei carburanti e dei lubrificanti necessari ai mezzi
di trasporto, ad esempio, si libera Pb, mentre l’usura
dei pneumatici diffonde zinco (Zn): in entrambi i casi
vi è associata una liberazione di cadmio (Cd). È elevata l’entità della deposizione al suolo dei metalli pesanti
Pb, Cd, Zn e Cu presenti nel particellato atmosferico
segnalata nelle aree urbane, industrializzate, ed anche molto lontane dai centri industriali.
Per lungo tempo si è ritenuto che il suolo avesse
la capacità di trattenere le sostanze inquinanti tamponandone gli effetti evidenti entro poco tempo. Si è quindi
160
160
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
sempre prestata più attenzione a quei comparti ambientali, come l’aria o le risorse idriche superficiali che,
invece, reagiscono all’inquinamento antropico ripercuotendosi sull’ambiente con maggiore immediatezza.
Negli ultimi decenni i flussi atmosfera-biosfera relativi
a diversi metalli pesanti (Pb, Hg, Cd) è cresciuto superando abbondantemente quello naturale e solitamente il suolo era inteso l’”accumulatore” finale dei flussi
inquinanti. La capacità del suolo d’accumulare le sostanze inquinanti può effettivamente impedire l’immediata contaminazione d’altri comparti ambientali ma può
anche determinare un improvviso rilascio dei contaminanti una volta raggiunto il limite di ritenzione. Per questo motivo si è recentemente rivalutato il problema
dell’inquinamento del suolo, un argomento di cui si dispongono ancora poche informazioni, come può evincersi d’altronde dalle gravi lacune di cui soffre la legislazione ambientale inerente alla tutela del suolo. I
metalli pesanti non sono soggetti ad alcun processo di
decomposizione e permangono quindi nel suolo fino a
che non siano trasferiti con una qualsivoglia modalità
in un altro comparto ambientale. Anche per i metalli
pesanti, come per i composti organici sopra descritti,
esiste inoltre il rischio di una discesa verticale attraverso il suolo fino a provocare l’inquinamento delle
acque sotterranee. Per quanto riguarda gli apporti dovuti alle pratiche agricole, la maggior parte sono dovuti all’utilizzo dei fertilizzanti e dei pesticidi.
Particolare attenzione è rivolta all’As, Cd, Pb e
Hg per la loro elevata tossicità.
La tossicità dell’As dipende dalla forma chimica
dell’elemento. L’acido arsenico interagisce con il metabolismo cellulare inibendo la formazione di ATP e
può sostituire lo ione fosforico nei fosfoglucidi, mentre
l’acido arsinico forma legami stabili con i gruppi reattivi degli enzimi della pelle e dei reni, denaturandoli, l’As
inoltre è associato ai tumori della pelle. Per quanto
concerne il Pb, nell’intervallo di concentrazione comunemente osservato nei suoli si osserva una correlazione lineare tra la concentrazione dell’elemento nel
suolo e quella nel vegetale. Il Pb raggiunge la sua
massima concentrazione nelle radici dei vegetali ed è
traslocato con difficoltà nella porzione apogea. Quando nel suolo raggiunge elevate concentrazioni, il Pb è
immobilizzato dalla suberificazione dell’epidermide radicale. Dunque risulta essere tossico oltre che per via
inalatoria anche per via alimentare, già con valori tra i
20 ed i 40 µg/100ml si osserva anemia, mentre sopra
tale soglia si osservano effetti neurotossici ed una
correlazione negativa tra la concentrazione di sangue
ematico e quoziente intellettivo. Elevati valori nel sangue si osservano in particolare nella popolazione infantile delle comunità siderurgiche e in ambiente urbano. Lilia A.A. (1991) segnala che da uno studio epidemiologico condotto nei quartieri popolari di Città del
Messico il 30% dei bambini ha problemi di apprendimento e solo il 17% del campione ha livelli ematici
inferiori a 20µg/100ml. Riguardo alla concentrazione
del Cd antropico nelle porzioni vegetative e quiescenti
dei vegetali è mediamente il 55% ed il 16% della concentrazione dell’elemento nel suolo, indicando un for-
RELAZIONI
te accumulo dell’elemento nella biomassa vegetale.
L’assimilabilità del Cd inalato tuttavia è doppia rispetto a quella del Cd ingerito. Tra gli effetti sanitari dell’intossicazione da Cd vi è la diminuzione della fertilità
maschile, fenomeno che affligge soprattutto le popolazioni urbane5.
Tra tutti i metalli, il mercurio riveste un particolare interesse perché considerato tra gli elementi più tossici. L’inquinamento da mercurio inizialmente era ritenuto un problema acuto e a carattere locale, oggi invece è riconosciuto come un problema cronico e purtroppo di diffusione planetaria. Nonostante il mercurio nelle sue forme inorganiche sia considerato una sostanza dannosa per la salute, la forma organica è sicuramente la più tossica per gli esseri viventi. In atmosfera il mercurio proveniente da emissioni sia naturali che
antropogeniche si trova per la maggior parte allo stato
di vapore e solo una minima frazione di esso è legato
al particolato. Il mercurio viene così trasportato per
lunghe distanze prima di depositarsi sul terreno o nei
corsi d’acqua. Il mercurio inorganico ricade facilmente
nelle acque (laghi, fiumi e mari) dove giunto a livello
dei sedimenti subisce una trasformazione in un composto organico denominato Metilmercurio. I composti
metilati essendo altamente liposolubili si accumulano,
concentrandosi facilmente negli organismi viventi (soprattutto acquatici) mediante la catena trofica; il metilmercurio costituisce oltre il 90% di Hg totale presente
nei pesci e nei frutti di mare dei luoghi contaminati.
Quando l’esposizione dell’uomo è di tipo acuto e avviene per inalazione si manifesta tracheobronchite,
tosse ed ipertermia; se invece avviene per via alimentare si manifesta gastroenterite ulcero-emorraggica
acuta; l’esposizione cronica presenta alterazioni digestive , oculari, renali e cerebrali6.
Quindi i danni prodotti sull’individuo da esposizione a metalli pesanti sono a carico in primis dell’apparato respiratorio, dell’apparato digerente, dell’apparato cardiocircolatorio, inoltre danneggiano il sistema nervoso. I bambini purtroppo sono i soggetti più
esposti a questi effetti e nel loro caso l’intossicazione da piombo è talmente grave che può rallentare il
processo di apprendimento cerebrale e causare danni alla vista.
Destano grave preoccupazione anche le diossine
(PCDD, PCDFs, PCBs) che causano persistenti contaminazioni ambientali, in quanto gli effetti avversi di questi composti chimici sulla salute sono noti da molti anni.
Le probabili contaminazioni da diossina hanno ricevuto
molta attenzione recentemente non solo dagli scienziati che si occupano dell’ambiente ma anche dall’opinione pubblica, in quanto esse si formano durante la combustione di rifiuti domestici ed industriali riversandosi
sull’ambiente dai gas di scarico degli inceneritori. Inoltre, vi è un bisogno impellente di investigare sui meccanismi di formazione o sui circuiti di reazione di questi
composti chimici per trovare tecnologie efficaci per ridurre la loro presenza nell’ambiente. La popolazione è
esposta a PCBs attraverso gli alimenti (90%), in particolar modo assumendo quelli con un maggior contenuto lipidico7. Al giorno d’oggi dunque i PCB o policlorobi-
161
fenili sono considerati tra gli inquinanti più pericolosi.
L’Agenzia Internazionale per le Ricerche sul Cancro
(IARC) di Lione ha classificato i PCB come probabili
agenti cancerogeni per l’uomo e la natura complessa
delle miscele di PCB complica la valutazione del rischio8.
Per i congeneri diossina-simili è stato introdotto il concetto di Fattore di Tossicità Equivalente (TEF) che esprime il grado di tossicità di ciascun congenere assumendo, come valore di riferimento, la tossicità del 2,3,7,8Tetraclorodibenzodiossina (TCDD). Altre vie di esposizione, come l’aria dell’ambiente esterno o interno, la
polvere e il suolo, non contribuiscono di solito in modo
significativo al carico corporeo della popolazione generale. Esistono tuttavia situazioni nelle quali il contributo
dell’aria contaminata di interni può essere notevole. Le
diossine ed i furani policlorurati si formano in tracce dalla
produzione di altri composti chimici come i fenoli clorurati e i loro derivati, eteri di difenile clorurati e difenili
policlorurati e dalle combustioni. Il termine PCDD è
l’acronimo utilizzato per indicare le policloro-dibenzo-pdiossine, famiglia di diossine che presentano più sostituenti cloro sui due anelli benzenici. Le policlorodibenzodiossine hanno differente tossicità in relazione alla
loro differente struttura e tossicocinetica; la TCDD è
ritenuta essere la diossina più potente e costituisce il
composto di riferimento per la determinazione della TEQ.
È possibile mettere in relazione la concentrazione effettiva di una PCDD con la relativa tossicità equivalente tramite l’uso del TEF: alla TCDD è stato assegnato
un fattore eguale a 1, mentre le altre policlorodibenzodiossine possiedono un fattore minore. PCDF è l’acronimo che identifica il dibenzofurano policlorurato, questa
definizione, più che a un singolo composto, si riferisce
a una classe di composti molto tossici prodotti in fase
gassosa dalla combustione incompleta di materiale organico contenente cloro e che sono comunemente inclusi nella categoria delle diossine, pur essendo in realtà dei derivati del furano. Il PCDF è strutturalmente formato dalla condensazione di due anelli benzenici con
un furano, eterociclo ossigenato. Alcuni atomi di idrogeno degli anelli benzenici sono variamente sostituiti
da atomi di cloro. Esistono 135 differenti analoghi strutturali del PCDF, che differiscono per il numero (al massimo 8) e per la posizione degli atomi di cloro. Un dibenzofurano policlorurato ben noto e rappresentativo è
2,3,7,8-tetracloro-dibenzofurano (TCDF), analogo furanico della TCDD. La formazione di PCDD/F si deve principalmente a una reazione catalitica nelle ceneri ventilate tra carbonio e cloro in presenza di ossigeno, che
dipende in gran parte dal tipo e dalla quantità di sostanza catalizzatrice, dalla temperatura, dal tipo e dalla quantità di carbonio e in misura minore dalla concentrazione
di ossigeno nella fase gassosa; essa dipende ancora
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
meno dalla quantità di cloro nelle ceneri e non dipende
affatto dalla presenza di HCl derivante dal cloro e altre
sostanze (fatta eccezione per l’acqua) nella fase gassosa. Ciò spiega perché la combustione concomitante
negli inceneritori (o nel corso di incendi) di PVC non si
traduce in una maggiore formazione/emissione di PCDD/
F rispetto ad altri materiali, perché la maggior parte del
cloro presente nel PVC viene scisso sotto forma di HCl,
il quale non ha nessun effetto rilevabile sulla produzione di PCDD/F, alle concentrazioni normalmente presenti
negli inceneritori di RSU9. Nonostante circa il 90% dei
cittadini europei è preoccupato per il potenziale impatto
dell’alterato equilibrio ambientale sulla salute, i comportamenti individuali rappresentano una delle sfide del governo ambiente e salute. L’Europa condivide che con
un’informazione frammentata come si presenta oggi,
non è possibile valutare globalmente gli impatti negativi, i costi sociali derivanti da malattie, morti ed invalidità precoci, dalle assenze dal lavoro, dalla perdita di
competitività, per poterli poi monetizzare e poter giungere a valutazioni di costo-beneficio informate per le
scelte di pianificazione ed intervento nazionali e locali.
In presenza di un’adeguata informazione è stato stimato che il carico di malattia associato ai rischi ambientali
può aumentare dal 2 al 20% rispetto a quanto stimato
ad oggi. Il nuovo approccio per pianificare e fare politica
informata per l’Ambiente e la Salute dei cittadini europei lo ha scelto l’Europa nella prima Strategia Europea
per l’Ambiente e la Salute della Commissione UE, sottoscritta da Sanità, Ambiente e Ricerca nel giugno 2003,
e confermato nel suo Piano d’Azione del giugno 2004.
Dalla Strategia Europea COM (2003) 33810:
- “…l’integrazione è fondamentale per sviluppare ulteriormente la normativa ambientale e le
misure per la tutela della salute umana…”
- “…Il valore aggiunto che apporta la “Strategia
europea per l’ambiente e la salute“….è dunque
lo sviluppo di un sistema comunitario che integri le informazioni sullo stato dell’ambiente…”
- Gli obiettivi della strategia:
- ridurre l’incidenza del carico di malattia dovuto a fattori ambientali;
- individuare e prevenire nuovi pericoli per la salute legati a fattori ambientali;
“….è necessario istituire un sistema integrato di
monitoraggio dell’ambiente e della salute per rilevare i
dati nel tempo..”.
Un’informazione completa ai cittadini permetterà
dunque di agire sui comportamenti individuali che rientrano, a pieno titolo, nella categoria dei determinanti di
salute, l’informazione disaggregata infatti non consente la gestione del rischio percepito della popolazione
rispetto ai reali rischi.
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PARTE I
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163
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
163
Gli interventi di prevenzione in ambito nutrizionale
e di sicurezza alimentare
Balocchini E
Responsabile Settore Igiene Pubblica
D.G. Diritto alla Salute e Politiche di solidarietà. Regione Toscana
Sommario: Si descrivono le attività che, alla luce delle nuove disposizioni comunitarie e con la ricerca
degli migliori pratiche, si ritiene debbano essere sviluppate dai Servizi di Igiene degli Alimenti e della
Nutrizione (SIAN) delle ASL
Parole chiave: Sicurezza alimentare, Educazione alimentare, Counseling nutrizionale.
Nel contesto della prevenzione i Servizi di Igiene
degli alimenti e della nutrizione (SIAN) sono da tempo
chiamati a sostenere un complesso processo di cambiamento su molteplici tematiche che attengono al rapporto tra alimentazione e salute.
Accanto agli adempimenti legati ai principi generali sulla sicurezza alimentare sanciti dalla normativa
comunitaria, quali quelli connessi ai controlli integrati
su tutta la catena alimentare, alla tracciabilità dei prodotti, agli interventi basati sull’analisi del rischio vanno sviluppandosi in maniera rilevante le funzioni di prevenzione nutrizionale.
Per far fronte a nuovi adempimenti e innovare
competenze più tradizionali è necessario implementare la rete dei SIAN, attraverso un raccordo operativo
con le varie strutture del Dipartimento di Prevenzione,
e lo sviluppo di collaborazioni con il mondo produttivo
e gli utenti.
Seguendo la tradizionale distinzione fra tra igiene nutrizionale e sicurezza alimentare (il cui confine
comunque assume di anno in anno contorni sempre
più sfumati) di seguito vengono illustrati i principali
settori di attività che si ritiene siano da sviluppare in
un’ottica moderna che si basa sui principi dell’Evidence Based Prevention.
Nutrizione
L’attività in ambito nutrizionale dei SIAN negli ultimi anni ha assunto sempre più un carattere multidisciplinare con un approccio integrato fra i servizi dei
Dipartimenti di Prevenzione e una proiezione sempre
più marcata verso il territorio. Le attività possono essere così schematizzate:
1. sorveglianza epidemiologica sul comportamento alimentare e sui disturbi connessi;
2. prevenzione e promozione di corretti stili di vita
ed in particolare educazione alimentare ed all’attività motoria;
3. definizione di percorsi diagnostico terapeutici
fruibili a livello regionale per gli obesi;
1) Sorveglianza epidemiologica
Fondamentale per poter programmare gli interventi appare la conoscenza dello stato nutrizionale
della popolazione del proprio territorio di competenza. A tale fine da tempo i SIAN hanno messo in atto
una serie di studi specifici, in genere di livello territoriale (di ASL o regionale) che insieme ai dati relativi ai consumi e alle abitudini di vita della popolazione che derivano da molteplici fonti, alcune delle
quali non specificatamente sanitarie (ISTAT, indagini di mercato..) forniscono una solida base per progettare le azioni di salute e nel contempo monitorare i risultati ottenuti.
Recentemente si sono aggiunti studi di ampio
respiro, nazionali od europei, come lo studio PASSI,
lo Studio HBSC dell’OMS, Okkio alla salute.
Lo Studio PASSI condotto con interviste telefoniche in un campione rappresentativo di 18-69 anni, è
coordinato dal Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute dell’Istituto Superiore di Sanità viene condotto in tutta Italia e fornisce fra l’altro dati sugli stili di vita e sulle abitudini
alimentari degli italiani adulti.
Lo studio HBSC dell’OMS (effettuato in Toscana
nel 2004 e 2006) viene condotto in un campione di
studenti di 11, 13 e 15 anni, è orientato a rilevare le
abitudini di vita dei ragazzi, e fornisce alcune informazioni sull’alimentazione, sull’attività fisica e sportiva,
oltre al peso corporeo ed all’altezza riferiti.
PARTE I
RELAZIONI
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RELAZIONI
I SIAN hanno attivamente partecipato a questi
studi epidemiologici tramite la raccolta e rendicontazione dei dati, anche effettuando le rilevazioni antropometriche necessarie. Inoltre sono state progettate e
messe in atto molteplici iniziative di rilevazione su popolazioni locali e di piccole dimensioni. Tali progetti
sono importante perché oltre ad evidenziare realtà locali costituiscono un momento informativo e di sensibilizzazione alle problematiche nutrizionali del gruppo
in esame.
che di insegnanti e genitori, anche di medici di medicina generale e pediatri, di enti pubblici e privati. Il
target è fondamentalmente rappresentato dagli alunni delle scuole materne e dell’obbligo anche se si registrano attività anche nelle scuole superiori. Gli interventi sono di tipo formativo/informativo nei confronti di ragazzi e genitori a cui spesso sono associati corsi di formazione per gli insegnanti. Si tratta quindi
di una evoluzione importante dell’approccio tradizionale di intervento nelle scuole saltuario e di dubbia
efficacia, prediligendo al contrario la ‘formazione dei
formatori’. La ristorazione scolastica è molto seguita,
rappresentando un settore della ristorazione collettiva
in cui si concentrano peculiari valenze di tipo preventivo, educativo e nutrizionale e in cui occorre fornire
garanzie di tipo igienico sanitario e di sicurezza.
Rappresenta perciò un’occasione privilegiata per sviluppare strategie educative diventando un mezzo di
prevenzione sanitaria, per migliorare progressivamente le scelte alimentari dei bambini e conseguentemente della famiglia. Vengono predisposti e controllati i
menù, effettuati controlli anche sulla qualità sensoriale dei pasti, effettuati corsi di formazione per addetti
alla ristorazione, incontri con i genitori anche attraverso la partecipazione a commissioni mensa.
Anche a livello nazionale si stanno comunque
sviluppando programmi volti a far crescere la consapevolezza dell’importanza di corretti stili di vita da
adottare in tutte le età della vita. Esempio più rappresentativo è il Programma “Guadagnare salute: rendere facili le scelte salutari”, che nell’applicare la strategia della “salute in tutte le politiche” prevede un approccio intersettoriale agli obiettivi di salute, attraverso
azioni condivise fra le istituzioni, la società civile e il
mondo produttivo, mentre il mondo sanitario assume
il ruolo di promotore e guida rispetto agli altri soggetti
, che hanno comunque un ruolo da protagonista e
attivamente si impegnano per migliorare il proprio stato
di salute. “Guadagnare salute” opera attraverso alleanze ed intese che coinvolgono soggetti con responsabilità assai diverse: istituzioni, organizzazioni sindacali e del mondo imprenditoriale, consumatori, associazioni sportive etc.
2) prevenzione e promozione
di corretti stili di vita ed in particolare
educazione alimentare ed all’attività motoria;
Il Dipartimento di Prevenzione, attraverso le strutture organizzative di Igiene degli Alimenti e della Nutrizione, riveste un ruolo centrale nella promozione di
stili di vita e comportamenti alimentari mirati a prevenire l’insorgenza delle patologie alimentazione-correlate, attraverso la pianificazione e la realizzazione di
interventi efficaci e rispondenti ai bisogni espressi dai
cittadini.
È uno dei campi di azione più sperimentati dell’attività nutrizionale dei SIAN. Gli interventi sono stati
molteplici ed abbastanza diversificati nelle singole realtà regionali, un elemento di novità rilevante è la rete
di collaborazione sempre più estesa che si è venuta
a costituire: costante è infatti il coinvolgimento, oltre
Fra le azioni innovative in campo nutrizionale
grande successo hanno avuto gli ambulatori di counseling nutrizionale, in effetti per promuovere la modifica degli stili di vita, orientandoli verso scelte consapevoli di salute, risulta sempre più evidente la necessità di mettere in atto strategie in cui l’utente è elemento attivo del processo. Partendo da questa premessa, in Regione Toscana a partire dal 2003 è stato avviato un progetto per la sperimentazione da parte dei SIAN della attività di counseling nutrizionale,
individuato quale metodo efficace ed innovativo di
educazione alimentare e di promozione di corretti stili di vita. La sperimentazione è stata effettuata in tre
Aziende USL scelte come capofila, intorno a questa
iniziativa si è da subito sviluppato un grande di interesse, che si è concretizzato anche nelle collaborazioni instauratesi con medici di famiglia e specialisti.
Nel 2007 infine è stato messa a punto una rilevazione specifica di sorveglianza nutrizionale di livello
nazionale denominato “Okkio alla salute” che si propone di realizzare un sistema di indagine sulle abitudini
alimentari e sull’attività fisica dei bambini delle scuole
primarie. La realizzazione del progetto è affidata alle
Regioni e alle ASL, in collaborazione con la scuola, e
il coordinamento al Centro nazionale di epidemiologia,
sorveglianza e promozione della salute (Cnesps) dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) coadiuvato dall’Ufficio Scolastico Regionale per il Lazio che cura i rapporti e le comunicazioni con gli Uffici Scolastici Regionali
e con le scuole. Essendo condotto in modo omogeneo
su tutto il territorio nazionale esso consentirà finalmente di fare confronti territoriali e verificare anche i risultati dei vari interventi attuati.
In pratica molte Regioni avevano comunque
messo a punto propri programmi di sorveglianza, ad
esempio in Toscana abbiamo condotto un’indagine
campionaria regionale su studenti della III Elementare, eseguita nel 2002 e nel 2006, che ci aveva permesso di rilevare la situazione rappresentata nella
tabella sottostante.
È stato anzitutto necessario realizzare corsi nella
prima fase del progetto possono essere considerati
una formazione di base propedeutica all’inizio della
attività e poi garantire periodiche iniziative di aggiornamento condiviso per mantenere nel tempo un adeguato ed omogeneo livello di formazione professionale degli operatori coinvolti. Inoltre quali strumenti a
supporto sono stati realizzati materiali informativi in
“pacchetti” diversificati per target, da utilizzare per
veicolare contenuti e supportare il percorso dei gruppi,
ed un programma software specifico che consente l’archiviazione informatizzata dei dati raccolti durante la
seduta individuale (caratteristiche anagrafiche dei soggetti, storia clinica, stato nutrizionale, abitudini alimentari e di vita), l’elaborazione di statistiche, la gestione
delle visite individuali e dei gruppi.
3) Definizione di percorsi diagnostico
terapeutici fruibili a livello regionale
per gli obesi
In questi ultimi anni si è assistito a un forte impegno dei SIAN nelle attività relative alla prevenzione
nutrizionale e alla promozione di stili di vita salutari.
Questo notevole investimento (peraltro a risorse scarse) è stato motivato dalla certezza che il rapporto fra
alimentazione e salute si centra oggi, nella società occidentale, su problematiche nutrizionali. L’obesità è
una condizione patologica tra le più diffuse nelle società industrializzate, tanto da essere definita dall’OMS
una “epidemia estesa a tutta la Regione Europea”.
In Toscana in considerazione dell’estensione del
fenomeno è stato individuato quale obiettivo privilegiato la definizione a livello di ogni singola Azienda
USL di un percorso assistenziale per il soggetto obeso che consideri “la globalità del problema” e risponda
“alla necessità di effettuare una corretta valutazione
clinica ed instaurare un’appropriata terapia in tempi
rapidi, fornendo altresì riferimenti anche per lo svolgimento delle attività di supporto, quali l’esercizio fisico
e l’educazione alimentare”.
Questo obiettivo coinvolge in modo trasversale
tutte e tre le macroaree della ASL: la Prevenzione,
l’Ospedale e il Territorio e prevede necessariamente
la costituzione di un sistema a rete creato “ a misura
del cittadino”, che riesca a dare risposte efficaci e complete ai suoi bisogni e alle sue richieste. Tra le principali criticità riscontrate nell’attuale sistema, le più evidenti riguardano sicuramente una insufficiente comunicazione tra strutture ed una generale assenza di coordinamento degli interventi.
Come base per la costruzione di un sistema integrato in cui la multidisciplinarità non rappresenti un
vincolo ma una ricchezza di contenuti ed esperienze, si è ritenuto prioritario disporre di linee guida condivise da tutte quelle figure professionali che a livelli
diversi entrano in contatto con il problema obesità, a
partire dalla prevenzione. Per quanto riguarda il percorso assistenziale, vengono individuati due livelli di
intervento: territoriale e ospedaliero. A livello territoriale, accanto ai medici di medicina generale ed ai
pediatri di famiglia, che rappresentano naturalmente i
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primi interlocutori anche per problemi di obesità e
sovrappeso, è prevista la presenza nelle Aziende USL
di centri ambulatoriali di riferimento, da individuare
anche tra quelli già attivi e presenti sul territorio, compresi quelli presenti nell’ambito del Dipartimento di
Prevenzione. Per i SIAN questa può rappresentare
una importante occasione di visibilità e riconoscimento
professionale e della attività svolta.
Sicurezza alimentare
L’attività più tradizionale dei SIAN si è completamente trasformata negli ultimi anni, la necessità di ottemperare ai vincoli normativi europei ha ridefinito in
modo radicale il metodo di lavoro dei servizi. Agli operatori economici sono attribuiti elevati livelli di responsabilità che devono assicurare attraverso propri sistemi di autocontrollo, ai SIAN, che comunque rimangono garanti della sicurezza e salubrità dell’alimento,
compete invece la valutazione del rischio e la verifica
della congruità e dell’applicazione delle misure pensate e attuate dall’imprenditore del settore alimentare.
Una vera rivoluzione che richiede nuovi livelli
organizzativi e soprattutto elevatissima professionalità, sempre un passo avanti rispetto ai chi deve essere
controllato.
Le attività possono essere così schematizzate:
1) Sorveglianza epidemiologica
2) Attività di vigilanza e controllo
1) Sorveglianza epidemiologica
Anche nel campo della sicurezza alimentare fondamentale per poter programmare gli interventi appare
la conoscenza della situazione del proprio territorio di
competenza. A tale fine da tempo i SIAN hanno a disposizione alcune rilevazioni routinarie quali quelle relative alle malattie infettive a trasmissione alimentare,
altre fonti di dati possono essere le schede di dimissione ospedaliera, il sistema di allerta comunitario. Altri
sistemi specifici, quelli relativi ai focolai di tossinfezione alimentare sono stati realizzati da alcune regioni
e forniscono dati importanti per poter agire sui fattori
etiopatogenetici e sulle dinamiche di diffusione.
2) Attività di vigilanza e controllo
Come premesso i principi alla base dell’attività di
sorveglianza della filiera alimentare sono completamente cambiati nel giro di pochissimi anni. A iniziare dai
livelli di responsabilità, con l’operatore economico che
ha piena autonomia nello scegliere i propri sistemi di
garanzia e naturalmente ne risponde a pieno, agli operatori sanitari che questi sistemi devono giudicare, verificare e far applicare.
I Servizi ASL, SIAN e Veterinari, sono divenuti
Autorità competente e possono adesso agire in perfetta autonomia, con le responsabilità che ne conseguono nei confronti dei cittadini ma anche del mondo imprenditoriale.
Devono adottare strumenti “nuovi” quali la valutazione del rischio, programmare secondo criteri scientifici la propria attività di controllo, applicare routinariamente strumenti quali la supervisione e l’audit.
PARTE I
RELAZIONI
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Il processo di cambiamento sta lentamente procedendo, alle Regioni il compito di guidarlo.
Le attività trasversali
Infine è indispensabile sottolineare che alcune
attività trasversali, comuni anche ad altri settori del
Dipartimento di Prevenzione, sono da considerarsi indispensabili per mantenere un alto livello qualitativo
dei SIAN, fra queste irrinunciabile è la formazione degli operatori nel percorso di crescita dei SIAN. I processi formativi rappresentano una priorità, necessaria
per incrementare le competenze tecniche degli operatori con particolare attenzione ai medici che non sempre hanno ricevuto una specifica formazione nutrizionale nell’ambito del loro curriculum di studi. La conoscenza tecnica è necessaria non solo in ambito scientifico e nutrizionale ma deve investire le aree tipiche
della comunicazione e della relazione.
La necessità di aggiornamento è stata molto
sentita nei servizi tanto che quasi ovunque sono
stati svolti aggiornamenti interni sulle tematiche nutrizionali e della qualità. Accanto a questa attività
interna è presente la partecipazione a corsi e a master prevalentemente sulle metodiche di counseling,
sulla comunicazione, sul rischio nutrizionale e sulla
celiachia. È quindi necessario, come già accennato
in relazione al counseling, prevedere iniziative di
formazione permanente e periodica del personale di
tutte le ASL in modo da garantire un elevato livello
di professionalità degli operatori.
RELAZIONI
La necessità di dare attuazione alle nuove normative comunitarie del “pacchetto igiene”, con particolare riferimento al Regolamento 882/2004, obbliga
all’attuazione di un sistema di assicurazione della qualità. Si tratta di una grande opportunità per sviluppare
in modo più cogente un sistema di controllo omogeneo ed integrato degli alimenti che si basa sulla cultura della “rete” e che porta ad operare attraverso regole
comuni e condivise con settore della Veterinaria al fine
di rispondere in modo sempre più efficacemente alle
domande dell’utenza pubblica e privata.
Vi è l’esigenza di comunicare efficacemente con
le strutture dell’Unione Europea che compiono audit,
ispezioni e verifiche su attività dei SIAN, ma anche
con le varie commissioni di Paesi terzi che effettuano,
ai vari livelli del sistema, “audit di seconda parte”, finalizzati a verificare l’attendibilità e l’affidabilità in merito
alle garanzie che è in grado di fornire il sistema adottato dalle Autorità competenti, nella previsione di scambi commerciali.
Per concludere solo un accenno all’enorme problema del sistema di valutazione e dei connessi sistemi informativi, parlarne in modo esaustivo richiederebbe un’intera nuova relazione; viene inserita in chiusura
per sottolineare la sua importanza strategica, l’autoreferenzialità è da condannarsi in modo deciso, proseguire su questa strada porterebbe i nostri servizi all’estinzione. In sistemi con risorse sempre più limitate
solo dimostrando l’efficacia e l’utilità delle procedure e
dei programmi è possibile evolvere e crescere.
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PARTE I
Primi risultati del Sistema di Sorveglianza PASSI
(Progressi delle Aziende Sanitarie
per la Salute in Italia)
Salmaso S*
*Direttore, Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute - CNESPS,
Istituto Superiore di Sanità - ISS, Roma) e Gruppo Tecnico PASSI(*)
Sommario
Gli stili di vita svolgono un ruolo importante nella genesi delle malattie croniche.
Il Piano Sanitario Nazionale 2006-2008 ha indicato l’opportunità di realizzare un monitoraggio dei fattori
comportamentali di rischio per la salute e delle misure di prevenzione. Nel 2006 il Centro per il Controllo e
la prevenzione delle Malattie ha affidato all’ISS il compito di sperimentare un sistema di sorveglianza della
popolazione adulta (denominato PASSI), concepito soprattutto per fornire informazioni utili per la programmazione locale e confrontabili tra le varie aree. Nelle ASL partecipanti, operatori sanitari effettuano in
continuo interviste telefoniche a persone, residenti nell’ASL, di 18-69 anni, utilizzando metodi e strumenti
comuni. Il questionario esplora i principali fattori di rischio comportamentali ed interventi preventivi, con
particolare attenzione alle percezioni, alle conoscenze ed ai consigli ricevuti. La rilevazione, avviata nell’aprile 2007, si svolge durante tutto l’anno e dovrebbe proseguire nel corso di vari anni per evidenziare
tendenze e modifiche. Attualmente sono coinvolte 149 ASL di 20/21 Regioni/PA. Vengono esposti alcuni
risultati volti ad illustrare le peculiarità e le potenzialità di PASSI.
Parole chiave: Malattie croniche, Fattori di rischio comportamentali, Prevenzione, Sorveglianza.
Premesse
Le malattie croniche non trasmissibili costituiscono le cause principali di morbosità e mortalità nei
paesi sviluppati: in Europa determinano l’86% dei
decessi e il 77% della perdita di anni di vita in buona
salute, con una tendenza costante all’aumento dei
relativi costi diretti e indiretti. Le principali malattie
croniche riconoscono fattori di rischio comuni evitabili con modifiche del comportamento, quali fumo di
tabacco, eccesso ponderale, abuso di alcol, sedentarietà, scarso consumo di frutta e verdura.
Il Piano Sanitario Nazionale 2006-2008 (1) ha indicato l’opportunità di realizzare un sistema di monitoraggio dedicato a stimare la frequenza ed evoluzione dei fattori comportamentali di rischio per la salute
e la diffusione delle misure di prevenzione. Nel 2006
il Centro per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CCM), su incarico della Conferenza Stato-Regioni, ha affidato al Centro Nazionale di Epidemiologia,
Sorveglianza e Promozione della Salute (CNESPS)
dell’Istituto Superiore di Sanità il compito di sperimentare un sistema di sorveglianza della popolazione adulta (PASSI).
PASSI è concepito per fornire informazioni con
dettaglio a livello aziendale e regionale, in modo da
consentire confronti tra le ASL e le Regioni partecipanti e fornire elementi utili per le attività programmatorie locali.
Due precedenti studi trasversali, condotti nel
2005 e 2006 in molte Regioni con il coordinamento
(*)
Baldissera S, Binkin N, De Mei B, Ferrante G, Minardi V, Minelli G, Possenti V, CNESPS, ISS, Roma; Bertozzi N, Dipartimento di
Sanità Pubblica, AUSL Cesena; Campostrini S, Dipartimento di Statistica, Università Cà Foscari, Venezia; Carrozzi G, Dipartimento
di Sanità Pubblica, AUSL Modena; D’Argenzio A, Dipartimento di Prevenzione, ASL Caserta 2; Fateh–Moghadam P, Servizio educazione alla salute, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Trento; Menna S, Agenzia Zadigroma, Roma; Trinito MO, Dipartimento di
Prevenzione, AUSL Roma C, Roma; Vasselli S, Direzione generale della prevenzione sanitaria, Ministero del Lavoro, della Salute e
delle Politiche Sociali, Roma.
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
del CNESPS, hanno consentito di sperimentare e
validare strumenti e metodologia, sulla base delle
principali esperienze internazionali esistenti (in particolare il Behavioral Risk Factor Surveillance System
americano).
Il sistema di sorveglianza PASSI
Operatori sanitari delle ASL, specificamente formati, intervistano al telefono persone, residenti nel
territorio aziendale, di 18-69 anni. Il campione è estratto dalle liste anagrafiche delle ASL, mediante un campionamento casuale stratificato per sesso ed età. La
rilevazione (minimo 25 interviste/mese per ASL) avviene continuativamente durante tutto l’anno.
I dati raccolti sono trasmessi in forma anonima
via internet e registrati in un archivio unico nazionale. Il
trattamento dei dati avviene secondo la normativa vigente per la tutela della privacy. Il questionario è costituito da un nucleo fisso di domande, che esplorano i
principali fattori di rischio comportamentali ed interventi
preventivi (abitudine al fumo, sedentarietà, abitudini alimentari, consumo di alcol, rischio cardiovascolare, screening oncologici, salute mentale, sicurezza stradale e
incidenti domestici, vaccinazioni per l’influenza e per la
rosolia). Sono disponibili altresì moduli opzionali, che le
Regioni possono adottare per rispondere a proprie specifiche esigenze informative. (2, 3)
La rilevazione è stata avviata, a partire all’aprile
2007, in 149 ASL di 20/21 Regioni/PA; ad agosto
2008, sono state caricate sul server centrale oltre
40.000 interviste complete.
Le procedure di campionamento utilizzate, la formazione del personale coinvolto e la collaborazione
con i Medici di Medina Generale hanno consentito di
ottenere un tasso di rispondenti molto elevato (85%,
con solo il 10% di rifiuti), indispensabile per assicurare una buona qualità dei dati.
I risultati di PASSI: alcuni esempi
Sono stati scelti due esempi, tra i molti temi indagati, per illustrare le peculiarità e le potenzialità del
sistema di sorveglianza PASSI. Se ne espongono qui
alcuni dei principali risultati.
Lo screening del tumore
del colon-retto in Emilia Romagna
I programmi di diagnosi precoce per i tumori della
cervice uterina, della mammella e del colon retto sono
stati inseriti nel Piano Nazionale della Prevenzione,
per la dimostrata l’efficacia nel ridurre la mortalità e
migliorare la qualità della vita delle persone colpite. (4)
Il tumore del colon-retto in Italia rappresenta in
entrambi i sessi una delle principali causa di morte
per tumore. Le linee guida nazionali ed internazionali
suggeriscono l’effettuazione periodica della ricerca del
sangue occulto fecale (SOF) o della rettosigmoidoscopia.
Programmi di screening del colon-retto sono in
corso di implementazione in numerose Regioni italiane ed è importante in questa fase avere strumenti
per seguire l’andamento del programma e per valutare tempestivamente i fattori associati ad una migliore
adesione alle raccomandazioni, per orientare conseguentemente gli interventi di sanità pubblica.
In Emilia-Romagna è attivo dal marzo 2005 un
programma di diagnosi precoce che prevede la ricerca del SOF nelle persone nella fascia d’età 50-69 anni.
(5)
Gli studi PASSI 2005/2006 e la sorveglianza PASSI, avviata nel 2007, hanno consentito di esaminare
il biennio di avvio del programma di screening regionale. Nel questionario PASSI viene chiesto se gli
intervistati hanno ricevuto lettere di invito o consigli
di sottoporsi agli esami diagnostici, nonché le motivazioni per cui hanno, o non hanno, eseguito tali esami. Nella fascia d’età 50-69 anni sono state raccolte
2.659 interviste (625 nel 2005, 475 nel 2006 e 1.559
nel 2007-2008).
Nel 2005 solo il 5% degli intervistati di 50-69
anni ha riferito di aver effettuato il SOF nel biennio
precedente; la percentuale è salita al 28% nel 2006 e
al 51% nel 2007-2008. Il 76% degli intervistati ha riferito di aver ricevuto la lettera d’invito per fare lo screening del colon-retto, il 66% di aver visto/sentito campagne informative e solo il 35% di aver ricevuto il
consiglio di un operatore sanitario.
Tra gli intervistati che hanno dichiarato di aver
ricevuto tutti gli interventi (lettera, consiglio e campagna informativa) l’adesione è stata del 69%, mentre è risultata del 67% per chi ha ricevuto lettera e
consiglio, del 58% per chi ha ricevuto la lettera e visto la campagna, del 51% solo la lettera, del 49%
solo il consiglio; in coloro, che hanno riferito di non
aver ricevuto alcuna comunicazione diretta, l’adesione è stata invece dell’11%.
Nell’analisi multivariata i fattori predittivi significativamente associati all’effettuazione del test nei
tempi raccomandati sono stati l’aver ricevuto la lettera, il consiglio sanitario e il non avere difficoltà economiche (vedi Tabella 1). Il modello logistico conteneva anche la classe di età (60-69 anni verso 50-59),
il sesso, aver visto/sentito campagne informative, la
cittadinanza e l’istruzione.
Tabella 1 - Fattori predittivi associati all’effettuazione del SOF nel biennio precedente
Regione Emilia Romagna - PASSI
OR IC95%
Lettera di invito (Sì/No)
Consiglio di un sanitario (Sì/No)
Difficoltà economiche (nessuna/molte)
5,3
2,1
2,1
3,9
1,7
1,4
7,0
2,7
3,2
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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Tabella 2 - Consumo di bevande alcoliche
Campania
Emilia-Romagna
Prov. Aut. Trento
48%
66%
32%
3%
69%
83%
54%
7%
69%
88%
50%
12%
Almeno un’unità alcolica (ultimi 30 giorni)
Uomini
Donne
Bevitori binge (ultimi 30 giorni)
Tabella 3 - Guida di auto o moto sotto l’effetto dell’alcol, rispettivamente, nella popolazione
generale, tra i consumatori di bevande alcoliche e tra i bevitori binge
Campania
% (IC 95%)
Emilia Romagna
% (IC 95%)
P. A. Trento
% (IC 95%)
Popolazione generale (tutti gli intervistati)
3% (2%-5%)
10% (9%-12%)
9%(7%-11%)
Consumatori di almeno
un’unità alcolica negli ultimi 30 gg.
7% (5%-9%)
15% (13%-17%)
13% (10%-16%)
30% (25%-35%)
41% (33%-49%)
30% (21%-40%)
Consumatori binge
Le abitudini di consumo alcolico
L’abuso di bevande alcoliche è uno dei più rilevanti fattori di rischio per la salute (circa il 4% del
burden of disease mondiale). Inoltre, le persone che
abusano di alcol sono più spesso inclini ad ulteriori
comportamenti ad alto rischio, per sé e per gli altri,
come la guida spericolata di autoveicoli(6).
PASSI indaga il consumo di alcol tramite un’apposita sezione del questionario, che comprende domande anche sulla guida sotto l’effetto dell’alcol. Una
“unità di bevanda alcolica” è considerata equivalente a
un bicchiere di vino, o una lattina di birra o un bicchierino di liquore. Bevitore smodato (binge drinker) è classificato chi dichiara di aver bevuto 6 o più unità di bevande alcoliche in un’unica occasione(7). È considerata persona che guida sotto l’effetto dell’alcol chi dichiara di aver bevuto almeno 2 unità di alcol nell’ora
prima di mettersi alla guida.
Sono state prese in esame tre Regioni: Campania, Emilia-Romagna e Provincia Autonoma di Trento
(complessivamente circa 6.000 interviste nel 2007) al
fine di evidenziare eventuali differenze regionali riguardo a questi comportamenti(8).
Come si può osservare nella Tabella 2, le abitudini di consumo alcolico, in genere, e di consumo binge, in particolare, presentano marcate differenze nelle
tre Regioni, con una più elevata prevalenza in quelle
settentrionali. Questo risultato è in linea con la già nota
differenza, nei comportamenti riguardanti il consumo
alcolico, tra Nord e Sud Italia(7).
Il fenomeno della guida sotto l’effetto dell’alcol è
stato analizzato -nelle tre Regioni- sia nella popolazione generale, in modo da avere un’indicazione della rilevanza complessiva del problema, sia nelle persone
che hanno dichiarato di aver consumato alcol (quelli
che hanno bevuto almeno un’unità alcolica negli ultimi
30 giorni e i bevitori binge), per valutare la propensione
ai comportamenti a rischio in queste sottopopolazioni.
In Campania ha dichiarato di aver guidato sotto
l’effetto dell’alcol negli ultimi 30 giorni il 3% di tutti gli
intervistati (compresi quelli che non hanno guidato):
una proporzione significativamente inferiore a quella
dell’Emilia Romagna (10%) e del Trentino (9%). Percentuali più elevate sono state riscontrate nei consumatori di bevande alcoliche (almeno un’unità negli ultimi 30 giorni), e ancor di più nei binge drinker, come è
evidenziato nella Tabella 3. Nella categoria dei bevitori binge, però, non sono state osservate differenze significative tra le tre Regioni.
Considerazioni conclusive
Tramite PASSI è possibile documentare l’impatto di un intervento preventivo locale (ASL/regione),
come il programma di screening colo-rettale avviato in
Emilia-Romagna, che dimostra un cospicuo incremento, nell’arco di tre anni, delle persone che hanno effettuato il test secondo le indicazioni delle linee-guida
(dal 5 % al 50% della popolazione bersaglio). I dati di
PASSI consentono di confermare l’efficacia dei programmi di screening organizzati, rispetto all’inizia individuale, in quanto l’effettuazione di azione preventive
è risultata maggiore nelle persone che hanno ricevuto
la lettera d’invito e/o il consiglio sanitario. Poiché la
prevalenza delle persone che hanno effettuato il test
diagnostico è ancora bassa rispetto agli altri programmi di screening regionali, è presente un ampio margine di miglioramento, in particolare per quanto riguarda
i consigli degli operatori sanitari.
PASSI, poi, permette di mantenere sotto osservazione la frequenza e i determinanti di altri fenomeni
importanti, come la guida di veicoli sotto l’effetto dell’alcol: relativamente al 2007 è stata riscontrata una notevole variabilità, a seconda dell’area geografica e delle
abitudini di consumo alcolico. Diversamente da quanto
ci si potrebbe aspettare, vista la notevole diffusione in
Trentino del consumo alcolico anche elevato, in questa
PARTE I
RELAZIONI
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Provincia la prevalenza della guida sotto l’effetto dell’alcol non è risultata, tra i bevitori binge, significativamente diversa rispetto alle altre due Regioni.
Gli esempi sopra esposti dimostrano che PASSI
consente di indagare argomenti non coperti da altre
indagini sistematiche. PASSI inoltre esplora aspetti
importanti, come le conoscenze degli intervistati su
stili di vita ed attività preventive, nonché le informazioni ed i consigli ricevuti, che permettono di valutare
quanto le persone percepiscano e recepiscano delle
campagne preventive attuate da ASL e Regioni. Le
informazioni raccolte permettono ai decisori ed ai professionisti di orientare meglio la programmazione degli interventi di sanità pubblica. (9)
Bibliografia
1.
Italia. Ministero della Salute. Piano Sanitario Nazionale (20062008). Disponibile all’indirizzo:http://www.ministerosalute.it/
imgs/C_17_pubblicazioni_507_allegato.pdf
2.
Salmaso S., Baldissera S., Gruppo Tecnico PASSI. L’avvio
del sistema di sorveglianza PASSI (Progressi delle Aziende
Sanitarie per la Salute in Italia): il primo anno di attività. Rapporto Osservasalute 2007: 87-88.
3.
Gruppo Tecnico di Coordinamento del Progetto di sperimentazione del “Sistema di Sorveglianza PASSI”. Sistema di Sorveglianza PASSI. Progressi delle Aziende Sanitarie per la
Salute in Italia. Roma: Istituto Superiore di Sanità; 2007. (Rapporti ISTISAN 07/30). Reperibile alla pagina: http://www.iss.it/
binary/publ/cont/07-30.1195128446.pdf.
4.
Italia. Ministero della Salute. Piano Nazionale della Prevenzione 2005–2007. Disponibile all’indirizzo: http://www.ccmnetwork.it/documenti_Ccm/normativa/Pnp_2005-2007.pdf
(ultima consultazione 31/08/2008).
5.
Servizio sanitario regionale - Emilia-Romagna. Il programma
di screening per la prevenzione e la diagnosi precoce dei
tumori del colon-retto: le donne e gli uomini a cui si rivolge,
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Presentazioni dei risultati del Sistema di Sorveglianza PASSI
sono reperibili sul sito Epicentro/PASSI, continuamente aggiornato (http://www.epicentro.iss.it/PASSI/).
RELAZIONI
171
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
171
PARTE I
Il futuro della Prevenzione
Oleari F
Dipartimento Prevenzione e Comunicazione, Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
RELAZIONI
173
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Sessione Tematica 3
173
relazioni
L’epidemiologia per la Sanità Pubblica
Venerdì 3 ottobre
14.30-16.30 • Sala Acero
Moderatori
A. Panà, L. Marensi
PARTE I
RELAZIONI
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174
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
RELAZIONI
175
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
175
PARTE I
L’utilizzo dei registri di patologia
in sanità pubblica
Donato F*, Madeddu A**
*Professore Ordinario di Igiene, Università degli Studi di Brescia
e Direttore del Servizio di Epidemiologia dell’ASL della provincia di Brescia
**Direttore del Registro Tumori di Siracusa, Azienda Sanitaria Locale n. 8 Siracusa
Sommario
I Registri di Patologia (RP) sono sistemi informativi progettati per la rilevazione di singole patologie, o interi
gruppi nosologici in una popolazione. La nascita a livello mondiale dei RP si è avuta a partire dagli anni ’40
e ’50 del secolo scorso, soprattutto con i Registri Tumori. Negli anni recenti, la crescente disponibilità di
dati correnti su file, e la possibilità di effettuare collegamenti (link) tra di essi ha ampliato enormemente la
diffusione dei RP anche presso strutture sanitarie deputate a compiti di gestione e organizzazione sanitaria, quali le Aziende Sanitarie Locali. Mentre in passato i RP avevano quasi esclusivamente l’obiettivo di
produrre dati di incidenza, ed eventualmente potevano essere utili per studi epidemiologici analitici, per la
ricerca sulle cause delle malattie, attualmente il loro ruolo si va sempre più espandendo a costituire un
supporto fondamentale per la programmazione e valutazione di progetti di prevenzione, primaria e secondaria, diagnosi e cura delle malattie in ambito locale.
Parole chiave: Registri, Epidemiologia, Sorveglianza sanitaria, Programmazione sanitaria.
Dai dati correnti ai Registri di Patologia
Tradizionalmente l’epidemiologia ha sempre fatto uso di dati correnti per la rilevazione dello stato di
salute di una popolazione e l’individuazione di specifici rischi. Basti pensare alla classica indagine di Snow
sulla mortalità per colera a Londra del 1854 per vedere
come i dati correnti delle cause di morte siano stati
utilizzati sia per scopi descrittivi (definizione spaziale
e temporale dell’epidemia) che per scopi analitici (individuazione dell’associazione con fattori di rischio).
Tuttavia, i dati correnti spesso presentano limiti di qualità e di completezza. Ad esempio, i dati delle Schede
di Dimissioni Ospedaliere (SDO) per patologie croniche, come le malattie cardiovascolari, riflettono sia casi
incidenti che prevalenti, sia primi eventi che recidive,
e pur riportati alla popolazione di residenza anziché al
singolo nosocomio, possono essere affetti da bias di
selezione. I Registri di Patologia (RP), invece, sono
sistemi informativi progettati ad hoc per la rilevazione
di singole patologie, o interi gruppi nosologici in una
popolazione (1). Essi vengono istituiti per ottenere un
precisa definizione del quadro epidemiologico di una
malattia sul territorio.
Pur occupandosi di patologie anche sostanzialmente diverse, dai tumori maligni alle cardiopatie ische-
miche, dalle malattie neurologiche al diabete mellito
fino alle malformazioni congenite e alle infezioni da
HIV, i RP hanno alcune caratteristiche fondamentali,
quali:
a) una definizione precisa dei casi di malattia,
spesso su criteri diagnostici standardizzati;
b) la data di prima diagnosi del caso, considerata come inizio della malattia (incidenza);
c) i dati sulle caratteristiche demografiche del
soggetto (data di nascita, genere, residenza);
d) una base ben definita di popolazione e territorio.
Su quest’ultimo punto va chiarito che si parlerà
qui esclusivamente di RP su base territoriale, o di popolazione, anche se vi sono anche RP su base ospedaliera. Questi ultimi hanno finalità del tutto diverse
dai RP di popolazione, prevalentemente di tipo gestionale e di ricerca clinica, e appaiono quindi di interesse
molto limitato in un’ottica di Sanità Pubblica.
La prima iniziativa ufficiale di istituzione di un RP
propriamente detto, con una definizione dei casi e dei
criteri di raccolta dati, è probabilmente da riferire ai
Registri dei Tumori (RT): la prima esperienza pionieristica è quello di Amburgo del 1927, ma è solo negli
anni ’40 e ’50 che iniziano a diffondersi i RT in diverse
nazioni occidentali (2). Negli anni ’60 poi escono le
176
176
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
RELAZIONI
dati di buona qualità, come le schede di dimissione
ospedaliera (SDO), gli archivi dei Servizi di Anatomia
Patologica, e le schede di morte ha consentito la trasformazione dei RP da manuali a semi-automatizzati,
con una elevata proporzione di casi incidenti, fino al
60-70%, attribuiti sulla base dei soli dati correnti e di
procedure di record linkage, eseguite in modo automatico, secondo regole standardizzate. Ad esempio, i RT
generano casi incidenti di tumori solo sulla base dei
referti anatomo-patologici da soli, o da concordanza di
due tra le tre fonti primarie, come le SDO e le schede
di morte, purché compatibili con le altre informazioni
disponibili, avendo a disposizione almeno 5-6 anni di
dati di prevalenza per evitare di considerare come “nuovo caso” (incidente) un tumore già diagnosticato in
passato (prevalente).
D’altra parte, gli archivi di dati correnti stanno
percorrendo rapidamente la strada
per produrre RP. Ad esempio, l’impiego di diverse fonti di dati racFigura 1- Tassi di attacco di eventi coronarici, fatali,
colti di routine presso le Aziende
non fatali e totali, in uomini e donne di 35-74 anni
Sanitarie Locali, per scopi prevadi età negli anni 1997-99 nelle aree italiane facenti
lentemente economici e gestionaparte del Registro Nazionale degli Eventi Coronarici
li, quali le SDO, i dati sulle esene Cerebrovascolari. (The National Register
zioni ticket per prestazioni sanitaof Coronary and Cerebrovascular Events, 2004)
rie da determinate patologie (il diabete, i tumori, l’HIV, le malattie
cardio e cerebrovascolari, le epatopatie, ecc.) e i dati della farmaceutica, unitamente all’impiego dell’Anagrafe Assistiti come base per
riconoscere i soggetti che vivono
in una determinata area e per tutte
le procedure di record linkage automatico, ha consentito di costruire veri e propri RP, centrati sulle
malattie croniche, che si sono già
dimostrati in grado di produrre dati
di prevalenza e in futuro anche di
incidenza. Alcune esperienze,
come quella dell’ASL di Brescia,
mostrano la fattibilità di tale percorso e la sostanziale concordanza tra le stime di prevalenza prodotte utilizzando i soli dati disponibili di routine, e con un utilizzo
assai limitato di risorse, con quelle derivanti da altre fonti come le
indagini ad hoc (4).
prime pubblicazioni ufficiali dei dati a livello internazionale: il primo volume della serie “Cancer Incidence
in Five Continents”, che pubblica i dati dei RT di tutto
il mondo, esce nel 1966, a cura di Richard Doll e altri.
Oltre ad alcune informazioni minime essenziali, i
RP possono raccogliere molti altri dati clinici ed epidemiologici. Ad esempio, il progetto Eurocare, cui collaborano diversi Registri Tumori (RT) europei, valuta la
sopravvivenza per neoplasie in diversi paesi, anche in
relazione ai servizi sanitari e trattamenti erogati (3), i
Registri dei soggetti HIV positivi raccolgono dati sulle
presunte modalità di contagio, i Registri del Diabete
valutano l’impatto della patologia sulla spesa farmaceutica, e così via.
Va aggiunto che il confine tra dati correnti e RP
sta diventando sempre più sfumato: la sempre maggiore disponibilità di banche dati informatizzate con
Il ruolo dei Registri
di patologia per la
sorveglianza sanitaria
e il controllo delle
malattie nelle popolazioni
Per sorveglianza sanitaria di
una popolazione si intende la realizzazione di un processo continuo
e sistematico di raccolta, analisi,
interpretazione e diffusione di informazioni in merito ai casi di pa-
Figura 2 - Incidenza e mortalità
per linfoma di Hodgkin in Svezia dal 1960
al 2000 sulla base dei dati del RT nazionale
(da Parkin DM, 2006)
tologie di interesse in un determinato territorio, per il
monitoraggio dei problemi di salute ed intraprendere
azioni efficaci per il loro controllo (5). La sorveglianza
sanitaria è più della mera raccolta di dati sanitari in
quanto deve consentire la rapida individuazione di situazioni di rischio e fornire indicazioni per un intervento atto a contrastarle efficacemente.
I RP possono avere un ruolo fondamentale per
diversi aspetti di sorveglianza e controllo delle malattie in una comunità, come schematizzato nella Tabella 1. L’attività principale dei RP è la produzione di dati
di incidenza, che consentono di effettuare studi descrittivi, con analisi territoriali (“mappe di patologia”) e
confronti spaziali e temporali. I confronti spaziali di
frequenza dei fenomeni morbosi tra diversi RP, che
operano secondo una metodologia condivisa, consente di formulare o validare ipotesi sulla diffusione di fattori di rischio ambientali o sull’efficacia di interventi di
controllo messi in atto nelle diverse realtà. Nella Figura 1 si riportano ad esempio i tassi di attacco di eventi
coronarici, fatali, non fatali e totali, in uomini e donne
di 35-74 anni di età negli anni 1997-99 nelle aree italiane facenti parte del Registro Nazionale degli Eventi
Coronarici e Cerebrovascolari (6): da tale confronto pos-
177
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
177
sono emergere aspetti di notevole interesse, che in
parte confermano evidenze già note, ad esempio la
maggiore incidenza di eventi coronarici negli uomini
rispetto alle donne entro i 75 anni, e in parte smentiscono credenze basate su dati del passato, come l’incidenza di eventi coronarici a Napoli nei maschi, che
in realtà non è inferiore a quella registrata in Friuli ed è
superiore a quella di Modena e Firenze.
Di particolare interesse appare poi lo studio dell’andamento temporale delle patologie, per vedere come
sta andando un determinato fenomeno morboso e come
si presume possa evolvere la situazione in futuro. Si
veda ad esempio la Figura 2, che mostra l’andamento di incidenza e mortalità per linfoma di Hodgkin in
Svezia dal 1960 al 2000, sulla base dei dati del RT
nazionale (7). La sempre più forte divergenza tra incidenza, che rimane costante, e mortalità, che mostra
un forte declino, di oltre la metà, nel periodo evidenzia, in assenza di specifici interventi di prevenzione
secondaria e terziaria (non esiste attualmente alcuna
possibilità di diagnosi precoce della malattia), i grandi
progressi terapeutici che si sono registrati per questa
patologia dagli anni ’60 a oggi. Sulla stessa linea, è
ormai consolidata la prassi di confrontare tra loro i dati
di sopravvivenza per patologie ad elevata letalità, per
una valutazione globale, se pure approssimativa, della qualità dell’assistenza offerta dai servizi, tenuto
conto della possibile presenza di programmi di screening nel territorio. La Figura 3 mostra ad esempio la
sopravvivenza a 5 anni per tumori della mammella diagnosticati negli anni 1990-94 nei paesi europei (7): le
spiccate differenze che si osservano tra i paesi dell’Europa Occidentale, come Svezia, Francia e Italia e
quelli dell’Europa Orientale, come Polonia, Estonia e
Slovacchia si ritiene in buona parte dovuto ad una
maggiore proporzione di casi individuati in fase precoce nei primi rispetto ai secondi, più che a una diversa
capacità terapeutica a parità di stadio della malattia.
Quest’ultimo esempio mostra come mediante le
informazioni raccolte, elaborate e interpretate dai RP
sia possibile orientare la programmazione di interventi
di prevenzione primaria e secondaria, diagnosi e cura
delle malattie e quindi di valutarne l’efficacia nel tempo.
È ben noto ad esempio che solo mediante confronti
temporali e spaziali tra dati di incidenza e di mortalità è
stato possibile valutare in modo indiretto l’efficacia dei
programmi di screening del tumore della cervice uterina
Tabella 1 - Il ruolo dei Registri di Patologia per la sorveglianza sanitaria e il controllo delle
malattie nelle popolazioni
1. Valutare il quadro epidemiologico delle malattie nella comunità anche in termini di evoluzione
storica e di modelli predittivi per il futuro e di individuazione di particolari situazioni di rischio
(cluster di malattia)
2. Fornire una base per la ricerca sulle cause delle malattie e sulla loro prevenzione
3. Fornire una base di conoscenze per la programmazione di interventi di prevenzione primaria
e secondaria, diagnosi e cura delle malattie
4. Valutare l’efficacia di interventi di prevenzione, diagnosi e cura delle malattie
PARTE I
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Figura 3 - Sopravvivenza a 5 anni
per tumori della mammella diagnosticati
negli anni 1990-94 nei paesi europei
(da Parkin DM, 2006)
mediante pap test a livello di popolazione.
Va infine tenuto presente un limite che hanno
alcuni RP in termini di sorveglianza e controllo delle
malattie. Spesso è necessario che tali informazioni
siano disponibili in tempi rapidi, il che non è sempre
fattibile. Ad esempio, i RT operano con un ritardo
cronico di oltre 5 anni a causa dei tempi lunghi con
cui vengono registrati, analizzati e prodotti i dati.
Per questo motivo esce solo nel 2008 la più recente edizione della pubblicazione dei Registri Tumori
a livello mondiale, il “Cancer Incidence in Five Continents” , che oggi ospita ben 22 Registri Tumori Italiani (Figura 4), grazie anche ai recenti accreditamenti internazionali di alcuni Registri del Meridione
come quelli di Napoli e di Siracusa, presenta i dati
di incidenza del quinquennio 1998-2002 (8). Al contrario, di recente sono stati analizzati i dati di mortalità e quelli delle malformazioni congenite per evidenziare un possibile nesso con le presenza di discariche abusive di rifiuti tossici in Campania, consentendo una rapida valutazione del problema, se
pure un po’ limitata, trattandosi di soli dati descrittivi (9). Un buon esempio di impiego di RP per la sorveglianza a livello mondiale “in tempo reale” è costituito dal sistema di registrazione dei casi di paralisi
flaccida acuta attivato dall’OMS in diversi paesi del
mondo, che costituisce il mezzo fondamentale per
monitorare l’andamento della poliomielite nel mondo
e i progressi verso l’eradicazione definitiva della
malattia (10).
I Registri di Patologia per la realizzazione
di indagini epidemiologiche sul territorio
I RP non sono tenuti, di regola a indagare le cause dei fenomeni individuati, come un eccesso di casi
di una data patologia in un territorio, ma solo a formu-
RELAZIONI
lare ipotesi sulle possibili cause del fenomeno. Tuttavia è evidente che la semplice segnalazione di una
situazione di rischio per la popolazione deve costituire il primo momento per un’indagine epidemiologica
volta a definire: a) i possibili fattori di rischio o “cause” dell’eccesso rilevato e altri fattori rilevanti; b) i
soggetti effettivamente esposti e quelli a maggior rischio di sviluppare la patologia in studio (i più suscettibili); c) le modalità di esposizione della popolazione al fattore di rischio e i possibili interventi per
ridurre o eliminare l’esposizione.
Ad esempio, la popolazione di Brescia è stata
esposta per diverse decadi a policlorobifenili (PCB),
sostanze tossiche, in parte simili alle diossine, per
contaminazione del territorio da parte di una fabbrica
che produceva tali composti. I PCB sono stati correlati anche allo sviluppo di tumori, in particolare dei linfomi non-Hodgkin (LNH), in diversi studi epidemiologici.
Sono state effettuate diverse indagini ambientali, che
hanno individuato le aree a maggiore contaminazione,
identificato la catena alimentare come la principale via
di trasferimento di tali composti all’uomo ed evidenziato l’entità dell’esposizione nei residenti (11, 12).
Tramite il RT di popolazione dell’ASL di Brescia, sono
stati quindi identificati i casi di LNH verificatisi in anni
recenti, ed è stato effettuato uno studio caso-controllo
di popolazione per studiare l’associazione tra storia
residenziale del soggetto (avere abitato in una delle
aree maggiormente contaminate) e l’insorgenza della
malattia in studio (13).
Analogamente, anche i dati del Registro Territoriale di Patologia di Siracusa hanno consentito di recente di indagare sul nesso di causalità tra il mercurio
sversato nelle acque della rada di Augusta da parte di
un impianto, ormai dismesso, di Cloro-Soda e l’aumentata incidenza di nati malformati (14, 15). L’indagine
ha infine condotto alla clamorosa iniziativa di alcune
aziende del polo petrolchimico siracusano che hanno
riconosciuto alle famiglie dei bambini malformati un
risarcimento pari a ventuno milioni di euro.
I dati di molti RP possono anche essere utilizzati
come base per studi epidemiologici analitici, di tipo
coorte o caso-controllo, per la ricerca sulle cause di
malattia, grazie alla possibilità di identificare tutti i soggetti affetti dalla malattia in studio nel territorio. I RP
forniscono solo alcune informazioni minime sul soggetto, di tipo demografico, e raramente quindi consentono di valutare anche l’esposizione in studio, tranne
per gli studi che utilizzano la sola residenza geografica come misura, indiretta, di esposizione (collocazione spaziale dell’abitazione rispetto a sorgenti puntiformi di inquinanti). Per gli studi caso-controllo, in realtà,
non sempre i dati dei RP sono utili per identificare i
casi, soprattutto per malattie ad elevata letalità, come
alcuni tumori, a causa del ritardo con cui sono disponibili i dati: se l’indagine comporta la necessità di raccogliere informazioni direttamente dalla persona affetta
dalla malattia, con intervista o prelievo di materiale
biologico, il ritardo nell’informazione sui soggetti che
hanno sviluppato la malattia può portare alla perdita
dei casi prima di intervistarli direttamente, perché de-
ceduti, e quindi a bias di selezione. D’altro canto, i RT
appaiono sempre di più un valido supporto agli studi di
coorte, come dimostra il grande studio europeo EPIC,
in cui i soggetti reclutati, sottoposti a intervista e prelievo di sangue, tutti in buone condizioni e apparentemente privi di tumore al momento della prima valutazione, sono stati reclutati solo in aree coperte da RT,
per poter effettuare calcolare tassi di incidenza di tumori in esposti e non esposti ai fattori in studio, o misure
di associazione con studi caso-controllo innestati sulla coorte (16).
Di grande attualità poi appare l’impiego dei RP per
studiare associazioni tra diverse patologie, le cosiddette co-morbosità, per indagini sia eziologiche (un’associazione può essere dovuta a comuni meccanismi eziopatogenetici) che valutative (ad esempio, quanti soggetti con cardiopatia ischemica hanno anche il diabete
mellito o l’ipertensione arteriosa, quali fattori di rischio
coronarico) e interventistiche. In questo senso, più che
registri specialistici, come i RT, appaiono di grande interesse i Registri che raccolgono più patologie insieme,
come le esperienze già citate a livello di ASL, con la
creazione di grandi banche dati sanitarie, che integrano, come detto, i dati di diverse fonti, dalle SDO alle
esenzioni ticket alle prescrizioni farmaceutiche, riconducendo tutti i dati al singolo assistito.
Figura 4 - Aree geografiche d’Italia
attualmente coperte dai Registri Tumori
accreditati dalla I.A.R.C. (da Cancer Incidence
in Five Continents, Vol. IX, Lyon 2007)
179
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
179
Infine va ricordato un ruolo minore, ma di importanza crescente, delle banche dati sanitarie per il monitoraggio post-marketing dei farmaci, soprattutto per
evidenziare effetti avversi non emersi durante le sperimentazioni cliniche (trial randomizzati controllati), con
studi di fase IV o di farmaco-epidemiologia, si veda ad
esempio il recente caso del coxib e della nimesulide.
I Registri di Patologia per la gestione
e la programmazione sanitaria
Un utilizzo sempre più crescente dei Registri di
Patologia in Sanità Pubblica è quello finalizzato a supportare le scelte della programmazione sanitaria. Questo aspetto è stato enormemente favorito, come detto, dalla sempre maggiore disponibilità di dati correnti
su file, e dalla possibilità di effettuare collegamenti (link)
tra di essi, che ha consentito l’istituzione di RP anche
presso strutture sanitarie deputate a compiti di gestione e organizzazione sanitaria, quali le Aziende Sanitarie Locali, mentre in passato i RP erano per lo più appannaggio di organismi di ricerca o di centri specialistici. Va anche tenuto presente che le attuali normative in materia di trattamento dei dati sensibili, come
quelli sanitari (privacy), prevede che solo gli Enti tenuti alla gestione e analisi dei dati sanitari correnti per
dovere d’ufficio (controllo dello stato di salute della popolazione), come le ASL possono trattare tali dati per
aspetti di sanità pubblica senza dover richiedere il consenso al trattamento da parte dei singoli individui.
In particolare, l’analisi delle Schede di Dimissioni
Ospedaliere (SDO) sta rivelando interessanti potenzialità ai fini della pianificazione strategica aziendale
(17). Questi tipi di indagini sono possibili poiché da
tempo le Regioni finanziano gli ospedali pubblici e privati accreditati attraverso il sistema delle tariffe legate a gruppi correlati di patologie, i DRG (Diagnosis Related Group), e la diagnosi principale del ricovero e le
eventuali diagnosi secondarie col codice ICD9-CM.
Attraverso le SDO è possibile condurre due tipi
di studi: quelli condotti per diagnosi di ricovero, con
una valenza prettamente epidemiologica, e quelli condotti per DRGs/MDC, con una valenza più economicogestionale. Negli studi condotti per ICD9-CM è possibile procedere utilizzando due tipi di indicatori: i “ricoveri” e i “ricoverati”. L’analisi per ricoveri si presta meglio
allo studio dell’offerta complessiva delle strutture di
ricovero a cui si rivolgono gli utenti della provincia in
esame. In queste statistiche possono figurare anche
più ricoveri ripetuti a carico degli stessi soggetti. Di
solito si tratta di statistiche sulle ICD9-CM delle sole
diagnosi principali. L’analisi per ricoverati descrive invece meglio, sebbene in modo sommario, il bisogno di
salute della popolazione. In queste statistiche i ricoveri ripetuti per la stessa malattia nello stesso soggetto vengono contati una sola volta. Utilizzando questi
dati si possono effettuare studi di incidenza e di prevalenza.
In questo tipo di indagini vi sono tuttavia alcuni
elementi di debolezza. Non esiste, ad esempio, un sistema standardizzato di regole per l’individuazione
dell’ordinamento gerarchico delle cause di ricovero così
PARTE I
RELAZIONI
180
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
come invece avviene per la codifica delle cause di
morte. Inoltre quando nei campi della diagnosi principale non sono presenti ICD9 ma codici V, questi non
definiscono malattie, ma le prestazioni sanitarie ad
esse associate.
Di grande interesse, poi, appare l’incrocio dei dati
dei RP con quello di mortalità. Quando, ad esempio, si
osserva che a parità di incidenza si muore di più in
una area rispetto ad un’altra è bene chiedersi se qualcosa, nell’organizzazione sanitaria, abbia potuto influenzare la sopravvivenza mediana degli individui affetti da una data patologia, determinando, a parità di
incidenza, differenze rilevanti in termini di mortalità.
Ad esempio uno studio del Registro di Patologia di
Siracusa in anni recenti ha evidenziato come, a parità
di incidenza stimata per infarto miocardico acuto, tra
gli abitanti di due territori (Lentini ed Augusta) si osservava una mortalità maggiore tra i primi rispetto ai
secondi (17). I risultati dello studio hanno spinto l’ASL
di Siracusa a ridisegnare l’intero Piano di Programmazione Sanitaria e la Rimodulazione della Rete Ospedaliera con particolare riferimento al nuovo assetto
dell’Offerta Cardiologica sul territorio.
Ma se gli studi condotti sulle SDO per ICD9-CM
hanno una valenza più tipicamente epidemiologica nel
senso classico del termine, quelli condotti per DRGs/
MDC hanno una valenza più orientata verso gli aspetti
economico-gestionali dell’Epidemiologia Valutativa. Tra
gli studi fondati su DRG/MDC si distinguono soprattutto le seguenti Analisi:
• Ricoveri suddivisi per comuni (di residenza dei
pazienti) e strutture (di ricovero)
• Ricoveri suddivisi per DRG (tipo di ricovero) e
comuni (di residenza dei pazienti)
• Ricoveri suddivisi per DRG (tipo di ricovero) e
strutture (di ricovero)
La prima permette di capire dove si ricoverano i
cittadini di un dato territorio, descrivendo complessivamente i trend della mobilità sanitaria. La seconda ci
consente di comprendere per quali cause si ricoverano più frequentemente i cittadini dello stesso territorio.
La terza ci fa capire in quali strutture vanno a finire i
vari DRG e dunque consente un dettagliato studio sui
fenomeni di fuga e attrazione delle singole tipologie di
ricovero.
L’analisi dei dati del Registro di Patologia di Siracusa ad esempio ha consentito di conoscere l’esatta
entità quali-quantitativa della migrazione sanitaria fuori provincia, caratterizzata, nella fattispecie, da un consistente fenomeno di fuga per prestazioni oncologiche
anche di basso peso (come ad esempio il DRG-410
chemioterapia) (17). Anche in questo caso l’indagine
ha consentito al management locale di rimodulare la
propria offerta sanitaria introducendo gli opportuni correttivi. Queste esperienze rappresentano dunque, un
esempio concreto di come sia possibile fondare la programmazione sanitaria di un intero territorio partendo
dalla conoscenza dei dati epidemiologici locali. È auspicabile, pertanto, che la presenza di moderni Servizi
di Epidemiologia o degli stessi Registri di Patologia,
strutturati come veri e propri uffici di staff a supporto
delle Direzioni Strategiche delle Aziende, possa essere sempre più numerosa, rappresentando uno strumento
fondamentale dell’epidemiologia valutativa e della Sanità Pubblica, ed al contempo uno degli sviluppi più
stimolanti e promettenti dei nuovi indirizzi intrapresi
dall’epidemiologia moderna.
Un aspetto di particolare interesse che sta emergendo in questi ultimi anni è poi costituito dalla possibilità di utilizzare i dati dei RP per un attento monitoraggio della situazione sanitaria della popolazione da
parte di una Azienda Sanitaria Locale, registrando su
file, per un singolo paziente, e il suo medico curante,
tutti gli aspetti di tipo assistenziale, quali: l’uso di farmaci, le visite specialistiche, gli esami strumentali, i
ricoveri ospedalieri e altro, fino a determinare il consumo globale di risorse sanitarie. Si consideri ad esempio come sia possibile, grazie a una banca dati di questo tipo, elaborare un progetto di gestione più efficace
dei pazienti diabetici e ipertesi da parte dei medici di
medicina generale, ottimizzando tutti gli aspetti assistenziali secondo protocolli condivisi di disease management, per ridurre il tasso di ospedalizzazione e di
complicanze per le patologie in esame.
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181
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
181
13. Donato F, Magoni M, Gelatti U, Maiolino P, Limina RM, Indelicato A, Carasi S, Nardi G, Covolo L, Scarcella C. Studio
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un Registro dei ricoveri. In: Madeddu A., Sciacca S. (a cura
di): Epidemiologia facile tra scuola e territorio. Esseditrice,
Roma, 2006.
18. Madeddu A., Sciacca S. (a cura di): Epidemiologia facile tra
scuola e territorio. Esseditrice, Roma, 2006.
PARTE I
RELAZIONI
182
182
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Strumenti di supporto per la sorveglianza
e la prevenzione attiva: ERA (Epidemiologia
e Ricerca Applicata) e OsservaSalute1
Buzzi N*, Murianni L**
*Direttore Generale Nebo Ricerche PA, Coordinatore ERA
**Coordinatore OsservaSalute
Sommario
ERA – Epidemiologia e Ricerca Applicata 2 cura l’analisi, a livello di USL e distintamente per genere,
della mortalità evitabile. L’edizione 2007 evidenzia una particolare incidenza della mortalità evitabile per il
genere maschile (il rapporto maschi / femmine pari a 2:1) e una evidente caratterizzazione geografica dei
tre gruppi principali di mortalità che ERA analizza a livello di singola USL: malattie del sistema circolatorio,
tumori maligni, traumatismi e avvelenamenti.
Il Rapporto Osservasalute - Stato di salute e qualità dell’assistenza nelle Regioni italiane 3 ha
l’obiettivo di monitorare lo stato di salute delle popolazioni delle singole regioni italiane, delle province e,
ove possibile, delle singole aree territoriali mediante dati regionali comparabili provenienti da diverse fonti
di dati ufficiali. Lo stato di salute degli italiani relativamente all’ultimo anno di indagine disponibile risulta
buono ma segnala evidenti differenze tra macro aree geografiche, regioni e generi.
Parole chiave: ERA, Osservasalute, Mortalità evitabile, Atlante sanitario, Stato di salute, Supporto alle
decisioni.
Premessa
La relazione è strutturata in due parti distinte,
ciascuna dedicata ad un Rapporto e curata dal corrispondente Autore. Sono illustrati obiettivi ed evidenze dei due volumi annuali di sanità pubblica, ideati
con l’obiettivo di costituire entrambi, ciascuno con le
proprie specifiche, strumento di supporto alle decisioni di politica attiva delle Autorità sanitarie di livello
nazionale e locale.
Il primo, il cui acronimo è ERA (Epidemiologia e
Ricerca Applicata), è monotematico e dedicato, nelle
sue ultime edizioni, all’analisi per singola USL dei decessi per causa e in particolare alla mortalità evitabile,
corredata – per il medesimo livello di dettaglio territoriale – anche di un approfondimento quantitativo relativo al contesto demografico.
Il secondo, OsservaSalute, è strutturato in macro aree tematiche con approfondimento regionale: stato
1
2
3
di salute, bisogni di cure, fattori di rischio e stili di vita,
principali malattie da un lato; assetti economico-finanziari e organizzativo-istituzionali e dimensioni di alcune voci di assistenza sanitaria (assistenza farmaceutica e trapianti) dall’altro.
1. ERA – Atlante della mortalità evitabile per USL
1.1 La missione del Rapporto
ERA ha l’esplicito obiettivo di essere uno strumento utile a tutti coloro che si occupano, a vari livelli,
di governo della Sanità Pubblica:
– ogni cura è stata posta per realizzare un prodotto conoscitivamente corretto e statisticamente rigoroso, affinato alla luce anche della
più recente e autorevole letteratura internazionale;
– l’ottica geografica con la quale si presentano i
dati è anch’essa pensata con carattere di frui-
Le diverse edizioni dei due Progetti, corredate della banca dati integrale degli indicatori territoriali, i commenti e i testi integrali dei
principali lavori scientifici di riferimento oltre che la rassegna stampa e altre informazioni sono liberamente disponibili su Internet
(www.atlantesanitario.it e www.osservasalute.it).
Gruppo di Lavoro ERA: N. Buzzi, G. Cananzi, S. Conti, R. Crialesi, D. Greco, A. Panà, V. Egidi, I. Mozzetta, M. D’Alessandro, L.
Frova, A. Burgio, S. Bruzzone, M. Marsili, M. Maurici, G. Minelli, E. Tondo
Gruppo di Lavoro OsservaSalute: il progetto, coordinato dal prof. Gualtiero Ricciardi, si avvale della collaborazione di oltre 250 fra
referenti regionali e referenti per specifiche discipline (demografi, esperti di sanità pubblica, epidemiologi, matematici, statistici,
economisti sanitari).
bilità, in quanto, a partire dalla situazione generale del nostro Paese, viene fornito un quadro regionale che si conclude con una disaggregazione che arriva ad analizzare le unità
essenziali dell’istituzione sanitaria, i territori
delle attuali Aziende sanitarie;
– unire contenuti fondati in un contenitore di agevole consultazione e pronta comunicazione è
sicuramente uno dei punti di forza di ERA; il
rapporto è pensato in modo semplice in ciascuna delle sue sezioni, compresa quella più
disaggregata: 188 tavole ognuna riferita ad una
diversa USL e che si avvalgono dell’efficace
iconografia del tachimetro, un indicatore di posizionamento relativo che permette agevolmente di valutare ciascun territorio alla luce di
chiari valori soglia.
Un rapido approfondimento consente di valutare
il ruolo di sanità pubblica di questo strumento. Un primo punto riguarda i decessi: sono circa 110 mila all’anno le morti evitabili misurate da ERA; è vero che
esse sono gradualmente in diminuzione, ma è altrettanto vero che in base ai dati più recenti un decesso
ogni cinque risulta avvenire prima dei 75 anni e per
cause che possono essere efficacemente contrastate; tra gli uomini, inoltre, questo rapporto sale ad uno
su quattro. Questa considerazione riguardante il 20%
della mortalità generale considerata precoce è una delle
principali giustificazioni di questo Atlante. Un secondo
aspetto deriva da quella che potrebbe essere chiamata
una ipotesi “iceberg”: il decesso evitabile è solo la parte
emersa di una montagna che comprende tutti i casi di
malattia o incidente che non conducono alla morte. In
questa ottica l’analisi della mortalità evitabile è una lente per osservare in modo indiretto un paesaggio più
ampio, anche se, come tutte le lenti, ha il difetto di distorcere in qualche misura la visuale, perché fare delle
scelte sulle evidenze di 110 mila casi di morte per ragionare su milioni di “vivi/malati” è senza dubbio un
esercizio molto delicato. In definitiva le analisi sulla
mortalità evitabile, da sole, non risolvono adeguatamente il problema della prevenzione delle patologie o
degli incidenti, ma certamente sono utili per richiamare l’attenzione di chi governa la Sanità Pubblica su
particolari situazioni nel Paese, con dirette e positive
ricadute preventive sulle cittadine ed i cittadini.
Un ultimo interessante aspetto metodologico di
ERA è la sperimentazione multidisciplinare e la collaborazione interistituzionale. Al di là del tema specifico,
la mortalità evitabile nelle prime edizioni, l’analisi delle
schede di dimissione ospedaliera per l’edizione 2008, il
lavoro svolto è centrato nella metodologia messa congiuntamente a punto e nella esplicita attenzione a tutta
la catena di montaggio che trasforma milioni di informa-
4
5
183
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
183
zioni elementari in strumento di orientamento a concreto supporto delle decisioni di Sanità Pubblica.
1.2 Le evidenze generali
Il totale dei morti evitabili in un anno, circa 110
mila, è il primo importante numero su cui riflettere perché segnala che un decesso ogni cinque avviene ancora oggi sotto i 75 anni per cause di morte definite
evitabili.
Un ulteriore approfondimento conoscitivo di Era
2007 è il tentativo di cogliere le profonde differenze fra
donne e uomini in tema di mortalità evitabile. Ancora
due dati sono importanti per inquadrare la dimensione
generale del problema: gli uomini morti per cause evitabili nell’ultimo anno disponibile sono 71 mila, 36 mila
le donne. Questa semplice evidenza sottolinea efficacemente che la mortalità evitabile riguarda prevalentemente gli uomini, i cui decessi evitabili si dimostrano il
doppio rispetto a quelli delle donne4 . Nella classe 0-4
anni i morti evitabili di genere maschile sono il 30% in
più delle femmine. Da 15 a 34 anni, dove l’evento morte
evitabile è spesso legato ad un incidente (comprese le
cosiddette “stragi del sabato sera”) il rapporto è notevolmente sfavorevole e arriva a 4-5 uomini per ogni
donna. Infine la media generale di due uomini per ogni
donna vale soprattutto a partire dai 35 anni di età, cioè
per le età che raccolgono il maggior numero di decessi
evitabili.
A partire da queste prime evidenze l’Atlante offre
un percorso di lettura che disegna una sorta di mappa
multidimensionale: per genere (donne/uomini), territorio (20 regioni, 103 province e 188 micro aree sanitarie), periodo (1996-98, 2000-02), analisi epidemiologica (tumori, infarti, traumatismi e alcune ulteriori disaggregazioni), politiche di intervento (prevenzione primaria, igiene e assistenza sanitaria, diagnosi precoce e
terapia)5 .
1.3 L’analisi per genere
L’epidemiologia delle morti evitabili maschili a livello nazionale risulta ben delineata: due segnali di
attenzione elevata, tumori all’apparato respiratorio e
ischemie cardiache, due segnali intermedi, tumori dell’apparato digerente e incidenti, due segnali minori, ictus e altre cause. Gli uomini risultano infatti colpiti
soprattutto da tumori maligni dell’apparato respiratorio
(16,2 mila casi in un anno) e da malattie ischemiche
del cuore (15,6 mila casi). Seguono decessi per tumore dell’apparato digerente e per incidente traumatico,
relativamente meno frequenti (circa 10 mila per gruppo l’anno) e, più a distanza, si contano oltre 6 mila
casi di morte evitabile per malattie cerebro-vascolari
(in particolare ictus) e quasi 6 mila per il totale delle
restanti cause.
Anche considerando che la popolazione in età 0-74 anni è leggermente più elevata per il genere femminile che conta 26,4 milioni di
individui rispetto ai 25,9 milioni di genere maschile.
Sono 195 le zone territoriali sanitarie italiane, ma ai fini delle analisi di mortalità evitabile le aree metropolitane di Roma e Torino non
sono disaggregabili nelle Asl che le compongono.
PARTE I
RELAZIONI
184
184
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
L’emergenza maggiore del genere femminile sono
i cosiddetti tumori maligni della donna, con 8 mila casi
di morte in un anno. Le restanti cause si raccolgono
nell’intorno di 5 mila casi (tumori maligni apparato digerente, malattie ischemiche e malattie cerebrovascolari) e di 3 mila casi (tumori apparato respiratorio, traumatismi e altre cause).
Le donne mostrano secondo i dati più recenti e più
o meno a parità di popolazione un unico picco di mortalità evitabile, caratterizzato da 8 mila decessi, gli uomini due, ciascuno con 16 mila casi. Non solo, gli uomini
contano un numero di morti per tumore al polmone 4,5
volte più alto delle donne e circa il triplo di decessi sia
per traumatismi che per ischemie cardiache. Si tratta
evidentemente di differenze molto significative, non solo
in termini epidemiologici ma anche e soprattutto dal punto
di vista delle politiche di prevenzione da adottare e delle scelte di priorità da impostare.
1.4 L’evoluzione temporale
Il segnale di rilievo è che nei sette anni analizzati
dall’Atlante ERA il numero di morti evitabili è sceso di
uno ogni sei, riflesso dei profondi mutamenti che la
collettività nazionale concretamente subito, grazie al
costante miglioramento degli stili di vita ma anche grazie all’efficacia dei nostri servizi sanitari. La mortalità
evitabile si riduce significativamente e per un ordine di
grandezza pressoché identico sia per le donne (-16%,
da 42.700 morti nel 1996 a 36.000 nel 2002) che per gli
uomini (-15%, da 83.600 morti nel 1996 a 71.200 nel
2002): i decessi evitabili degli uomini non si allontanano molto da un rapporto 2:1, cioè dalla evidenza già
accennata che in media muoiono per cause evitabili
ogni anno il doppio degli uomini rispetto alle donne.
1.5 L’analisi per Regione
Il genere maschile mostra in termini di mortalità
evitabile una evidente polarizzazione nord-sud con
un’area, riferita alle situazioni più favorevoli, che si
estende dalla Liguria alle Marche passando per Toscana e Umbria. Nei due trienni analizzati si registra
un miglioramento relativo del Veneto, dell’Umbria e
della Calabria mentre peggiora la posizione relativa della
Puglia, dell’Abruzzo e del Molise (tavola 1.1.a).
Il genere femminile lascia registrare una positiva
situazione del Trentino Alto Adige e di alcune Regioni
dell’Italia centrale (Toscana, Marche e Umbria). Piemonte, Valle d’Aosta, Friuli e due regioni meridionali,
Campania e Sicilia, sono caratterizzate dalla situazione gradazione più sfavorevole (tavola 1.1.b).
1.6 L’analisi per territorio
di influenza delle Aziende sanitarie locali
Definiti alcuni elementi di riferimento su base regionale è più agevole orientarsi nel maggiore dettaglio
geografico, per USL, utilizzato per individuare visivamente alcune aree di attenzione.
La tavola 1.2 propone una scala convenzionale
dell’indicatore, che distribuisce le 188 USL e Aree
metropolitane in cinque grandi classi:
- al centro è posizionata la classe più ampia, di
Tavola 1.1.a - Giorni perduti per cause
evitabili pro-capite per regione – Maschi
Trienni 2000-02 e 1996-98
Toscana
Marche
Liguria
Umbria
Calabria
Puglia
Abruzzo
Basilicata
Sicilia
Italia
Veneto
Molise
Lazio
Emilia Romagna
Lombardia
Campania
Friuli V. Giulia
Piemonte
Trentino A. Adige
Sardegna
Valle d’Aosta
2000-02
1996-98
var. %
20,2
20,3
20,6
20,7
20,9
21,2
22,2
22,4
22,4
23,0
23,1
23,1
23,2
23,3
23,9
24,2
24,4
24,8
25,2
25,3
32,3
22,8
22,7
23,6
24,0
24,1
23,7
23,1
24,6
24,9
26,0
27,2
24,1
25,2
26,5
27,4
27,4
28,6
28,0
28,4
28,8
32,8
– 11,4
– 10,6
– 12,7
– 13,8
– 13,3
– 10,5
– 3,9
– 8,9
– 10,0
– 11,5
– 15,1
– 4,1
– 7,9
– 12,1
– 12,8
– 11,7
– 14,7
– 11,4
– 11,3
– 12,2
– 1,5
Fonte: ERA 2007 (www.atlantesanitario.it)
Tavola 1.1.b - Giorni perduti per cause
evitabili pro-capite per regione – Femmine
Trienni 2000-02 e 1996-98
Umbria
Abruzzo
Toscana
Trentino A. Adige
Marche
Basilicata
Sardegna
Veneto
Calabria
Puglia
Molise
Lombardia
Liguria
Italia
Emilia Romagna
Lazio
Piemonte
Friuli V. Giulia
Sicilia
Campania
Valle d’Aosta
2000-02
1996-98
var. %
10,7
10,7
10,7
10,8
10,9
11,0
11,2
11,2
11,4
11,6
11,7
11,8
11,9
12,0
12,1
12,4
12,7
12,9
13,2
13,4
15,1
12,9
12,4
12,1
12,6
11,8
12,4
12,8
12,5
12,5
12,8
13,0
13,3
13,0
13,5
13,7
13,8
14,5
14,0
14,8
14,9
14,8
– 17,1
– 13,7
– 11,6
– 14,3
– 7,6
– 11,3
– 12,5
– 10,4
– 8,8
– 9,4
– 10,0
– 11,3
– 8,5
– 11,1
– 11,7
– 10,1
– 12,4
– 7,9
– 10,8
– 10,1
+ 2,0
Fonte: ERA 2007 (www.atlantesanitario.it)
-
normalità, che raccoglie per questo motivo il
numero maggiore di USL, poco meno della metà
del totale
a ridosso della classe centrale sono posizionate due classi intermedie, meno numerose;
queste classi sono denominate rispettivamente
di attenzione medio bassa e medio alta
- infine, agli estremi, sono individuate le due zone
rispettivamente di eccellenza e criticità, quelle dove,
in assoluto, l’indicatore assume i valori più contenuti e
più rilevanti; queste classi raccolgono un numero di
casi ancora inferiore.
La soglia della classe di criticità è di circa il 50%
più elevata della soglia dell’area di eccellenza. Ciò
segnala che la mortalità evitabile è in alcune aree del
Paese, sia per il genere maschile che per quello femminile, di almeno il 50% superiore ad altre aree.
La figura permette immediatamente di verificare
come 8 delle 13 USL in condizioni di eccellenza sono
del centro Italia, tre toscane e cinque marchigiane, 4
meridionali (2 calabresi e due pugliesi) e solo una, la
USL Genovese, settentrionale. Molto diversa la situazione in coda alla classifica: 8 delle 14 USL con livelli
critici dell’indicatore di mortalità evitabile sono dell’Italia del nord-ovest (4 piemontesi, 3 lombarde e la Valle
d’Aosta) e 4 dell’Italia del nord-est (2 venete, una friulana e una alto-atesina). Le uniche due USL non set-
185
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
185
tentrionali sono Nuoro e Lanusei, entrambe sarde. La
classifica del genere maschile conferma quindi la polarizzazione geografica già osservata.
Le soglie di eccellenza e criticità, come nel caso
maschile, sono scelte in modo che la differenza fra
questi due valori fosse molto vicina al 50% e confermano quindi visivamente anche per il genere femminile la profonda disparità fra queste due classi.
In area di eccellenza risultano 9 USL, 4 centrali
(due marchigiane e due toscane), 4 meridionali e tutte
appartenenti ad una diversa regione (Calabria, Basilicata, Abruzzo e Campania) ed infine una sarda, Lanusei,
che sul versante maschile risulta invece in area critica.
In area critica la soglia dei 14 giorni pro-capite persi per
mortalità evitabile ritaglia 11 USL: 5 del nord-ovest (3
piemontesi, una lombarda e la Valle d’Aosta), 3 meridionali e tutte e tre campane, 2 sicule ed una friulana.
1.7 L’Atlante ERA,
uno strumento di consultazione
La sezione introduttiva sin qui illustrata offre un
quadro di insieme generale ma non esaurisce i conte-
Tavola 1.2 - Cartogramma per USL e genere della classifica della mortalità evitabile
Triennio 2000-02
PARTE I
RELAZIONI
186
186
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Tavola 2.1 - Cartogramma OsservaSalute
Fonte dei dati: G.Gesano,
F.Heins, G.Di Giorgio, F.Rinesi
Rapporto Osservasalute 2007
Stato di salute e qualità dell’assistenza nelle regioni italiane
Editore Prex S.p.A. Milano
nuti dell’Atlante ERA che trova ulteriori modalità di fruizione sia nel corpo vero e proprio del volume cartaceo, sia nel sito web dedicato a questa iniziativa
(www.atlantesanitario.it).
Il corpo del volume comprende un quadro generale regionale, in cui sono presentati tutti gli indicatori
pubblicati della ricerca (oltre 150 in totale), seguito da
schede dedicate a ciascuna delle Regioni e Province
autonome, finalizzato a consentire di apprezzare, anche graficamente, ciascun indicatore riferito all’unità
elementare di osservazione utilizzato nello studio, costituito dal territorio su cui insistono le diverse Aziende sanitarie locali del Paese.
Il sito web dedicato, infine, comprende la versione integrale dell’Atlante, liberamente disponibile quindi a tutti i non addetti ai lavori. Comprende tuttavia
anche due sezioni specialistiche:
• la bibliografia nazionale ed internazionale di
riferimento corredata, salvo alcune eccezioni,
della versione integrale di ciascuna ricerca
• la banca dati integrale, fino al dettaglio di USL,
di tutti gli indicatori dell’Atlante, nel formato,
facilmente utilizzabile e piuttosto conosciuto,
del foglio elettronico.
6
7
RELAZIONI
2. OsservaSalute
2.1 Gli obiettivi del Rapporto
Il Rapporto Osservasalute analizza ogni anno lo
stato di salute della popolazione italiana e la qualità
dei servizi erogati dai Sistemi Regionali Sanitari.
In particolare gli obiettivi di OsservaSalute sono:
– raccogliere dati regionali comparabili provenienti da diverse fonti
– monitorare lo stato di salute delle Regioni italiane attraverso specifici indicatori di rigore
scientifico e semplicità conoscitiva
– diffondere strumenti di sorveglianza di sanità
pubblica.
2.2 Modalità di lavoro e output
Il lavoro del gruppo di esperti si articola in diverse fasi che portano allo studio ed all’analisi delle maggiori tematiche riguardanti la salute degli individui e
della collettività tra cui: l’incidenza e la prevalenza di
alcune malattie, l’esistenza dei fattori di rischio riconosciuti tali dalle evidenze scientifiche, l’analisi degli
stili di vita maggiormente correlati con l’insorgenza delle
più frequenti e gravi patologie; gli studi di organizzazione aziendale, delle relazioni tra azienda e personale e tra azienda e risorse finanziarie a disposizione per
raggiungere gli obiettivi di miglioramento delle performance sanitarie.
Si lavora quindi sui dati a disposizione, principalmente attraverso analisi epidemiologiche, statistiche
e strutturali.
Nei singoli capitoli del Rapporto Osservasalute
per ciascun indicatore, è stata predisposta una scheda dove riportare, oltre alle modalità di costruzione, il
significato e i limiti dell’indicatore stesso, la descrizione dei risultati, il benchmark e/o il valore di riferimento
e le raccomandazioni di Osserva Salute. Il testo è
accompagnato da cartogrammi (esempio in tavola 2.1)
e da grafici/tabelle esplicative.
Allo scopo di utilizzare indicatori di cui sia stata
accertata l’affidabilità, e per rendere possibili i confronti tra la realtà italiana e quella di altri Paesi, quasi
tutti gli indicatori utilizzati dall’Osservatorio sono stati
scelti tra quelli elencati nel progetto ECHI (European
Community Health Indicators) 6 7 ; a questi sono stati
aggiunti indicatori costruiti per alcuni aspetti specifici
non contemplati nel progetto.
È stata definita una metodologia standardizzata
di lavoro, con gruppi multidisciplinari, che individuano
i fenomeni da misurare, analizzano l’esistenza del dato
e, soprattutto, la sua comparabilità per ogni regione
italiana.
Ogni indicatore ha caratteristiche di chiarezza, è
ripetibile ed è strutturato per renderlo fruibile da parte
di tutti gli stakeholders del sistema sanitario italiano.
La correttezza scientifica di ciascun indicatore
viene valutata mediante ricerca bibliografica e verifica
Kramers Pieter G.N. The ECHI project. Health indicators for the European Community The European Journal of Public Health 2003
13 (Supplement 1):101-106.
ECHI (European Community Health Indicators) project: http://ec.europa.eu/health/ph_information/dissemination/echi/echi_en.htm
metodologica, con i riferimenti citati nella descrizione
dell’indicatore stesso. Come fonte dei dati sono state
scelte le fonti ufficiali di dati statistici nazionali e regionali e le banche dati di progetti riferiti al territorio
nazionale e regionale su argomenti specifici relativi alla
salute della popolazione. Queste fonti sono state scelte
perché rendono disponibili i dati con cadenza periodica e perché tali dati possono essere considerati di tipologia e qualità generalmente soddisfacente e uniforme per tutte le aree geografiche del Paese.
L’acquisizione dei dati e la loro elaborazione vengono costantemente effettuate da ricercatori ed esperti
dell’Osservatorio, operanti in moltissime Università, nei
Ministeri della Salute e del Lavoro, all’Istat, nelle Agenzie di Sanità Pubbliche Regionali, all’Istituto Superiore
di Sanità, nelle Aziende Sanitarie Locali, in Onlus operanti nel settore sanitario (es: FISH), in Caritas.
I dati utilizzati provengono tutti da fonti ufficiali e
vengono validati da un Comitato Assicurazione Qualità
Dati e Metodologie per quanto concerne correttezza
metodologica e semplicità conoscitiva, con l’importante
premessa di poterli utilizzare in maniera comparativa tra
le regioni e in alcuni casi anche scendendo nel dettaglio
provinciale o della singola Azienda Sanitaria Locale.
2.3 Principali evidenze
Nell’ultimo rapporto8 , in linea generale lo stato di
salute degli italiani si mostra complessivamente buono, resta molto evidente invece la differenza tra macro aree geografiche, tra regioni e tra generi.
La tendenza della popolazione italiana è verso
l’invecchiamento in tutte le regioni, nonostante il contributo di “ringiovanimento” dato dalla presenza delle
popolazioni immigrate: ogni cinque persone, una ha
più di 65 anni. Si evidenzia una generale ripresa della
speranza di vita sia alla nascita che a 65 e a 75 anni.
L’analisi dei fattori di rischio e degli stili di vita
mostra che c’è ancora molto da fare per fumo obesità,
alcol ed alimentazione, ma si stanno ottenendo i primi
risultati di pianificazioni strategiche di programmi mirati al miglioramento dello stato di salute attraverso
attività di prevenzione.
8
187
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
187
L’area della morbosità delle malattie rileva un
aumento delle malattie croniche.
La disabilità ha un impatto elevato sui bilanci familiari: un quinto dei consumi privati delle famiglie il
sistema non riesce a fornire assistenza adeguata: l’80%
delle famiglie con persone disabili non è assistita dai
servizi pubblici a domicilio, la maggior parte di queste
risiede al Sud.
In leggero aumento l’abortività spontanea e stabilizzazione dell’interruzione volontaria per gravidanza. Quest’ultima se analizzata per cittadinanza evidenzia come è in diminuzione tra le italiane e in aumento tra le straniere: più frequente per le donne nubili
e giovani. La spiegazione di tale diminuzione generale
è dovuta all’effetto dei programmi di prevenzione e dalle
maggiori informazioni divulgate, considerando anche
il maggior livello di istruzione delle donne.
I tassi di ospedalizzazione complessivi sono in
lieve diminuzione (diminuzione dei ricoveri in regime
ordinario e lieve aumento dei ricoveri in day hospital),
in particolare per i ricoveri per acuti. In aumento i ricoveri in regime di riabilitazione e lungodegenza
Resta molto diverso il tasso di ospedalizzazione
tra le regioni, soprattutto nelle fasce d’età: minore di 1
anno e maggiore di 75 anni, questo evidenzia una difficoltà di progettazione delle reti ospedaliere e dei servizi territoriali
Ottimi risultati per il sistema di tracciabilità del
farmaco. L’Italia è tra i paesi europei più avanzati in
questo campo: è capace di monitorare analiticamente
e in tempo reale l’andamento dei consumi e della spesa farmaceutica
Forti differenze nell’utilizzo dei finanziamenti statali da parte delle regioni per costruire la rete di assistenza per le cure palliative e diversità non sempre
chiare di offerta di servizi.
Estrema eterogeneità dei SSR rispetto alle performance economiche finanziarie, che restano comunque negative nell’insieme. Tutto ciò si riscontra attraverso l’analisi della spesa sanitaria, dei disavanzi, delle
modalità di allocazione delle risorse e dei rating assegnati dalle agenzia internazionali alle singole regioni.
AAVV - Rapporto Osservasalute 2007 – Stato di salute e qualità dell’assistenza nelle regioni italiane Editore Prex S.p.A. Milano
PARTE I
RELAZIONI
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188
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Valutazione epidemiologica dell’esposizione
per la sanità Pubblica
Barbone F*, Donato F**
*Professore Ordinario di Igiene dell’Università di Udine
**Professore Ordinario di Igiene dell’Università di Brescia
Gli studi di epidemiologia occupazionale
Gli studi di coorte occupazionale valutano soprattutto effetti cronici, per cui la misura dell’esposizione
ad un agente occupazionale di maggiore interesse è
l’esposizione cumulativa, che si può calcolare teoricamente dal prodotto dell’intensità dell’esposizione (concentrazione della sostanza nell’ambiente di lavoro) per
la durata del lavoro svolto. Tuttavia in molti casi non vi
sono misure dirette di esposizione ai presunti fattori di
nocività ambientale. In questo caso, le ipotesi di effetto biologico vengono costruite sulla base della conoscenza del ciclo produttivo e di eventuali misure degli
agenti nocivi effettuate in aziende simili a quella in
studio. L’attribuzione dell’esposizione ai soggetti inclusi nella coorte viene quindi effettuata a posteriori,
sulla base di variabili surrogate di esposizione, dette
proxy, quali la data di assunzione e di cessazione del
lavoro nell’azienda, la mansione e il reparto in cui il
lavoratore ha svolto la sua attività, e così via. In molti
studi, si considerano egualmente esposti tutti i lavoratori di una azienda, ad eccezione degli impiegati, indipendentemente da mansione e reparto, a causa della
difficoltà di attribuire un diverso livello di esposizioni
agli agenti in esame a posteriori, anche per la possibilità di cambi di reparto e mansione da parte dei medesimi lavoratori nel corso del tempo. Poiché si assume
una relazione di tipo dose-effetto tra l’entità dell’esposizione cumulativa nell’azienda e la comparsa di una o
più patologie ad esso associate, va definito un periodo
minimo di tempo passato nell’azienda per la comparsa
di effetti evidenziabili. In genere questo periodo minimo
di lavoro viene convenzionalmente fissato in un anno
o in 6 mesi. Per lo studio della relazione dose-effetto,
che appare particolarmente rilevante al fine del giudizio di nesso di causalità tra il lavoro nell’azienda e la
comparsa di una malattia, si valuta, in modo approssimativo, la dose cumulativa di esposizione sulla base
della durata del lavoro nell’azienda, che viene quindi
usata nell’analisi dei dati come una proxy della misura
dell’esposizione cumulativa.
In alcuni studi sono disponibili misure di esposizione nell’ambiente di lavoro, che spesso però sono
limitate ad alcuni periodi di tempo, in genere i più recenti; in qualche caso sono disponibili anche misure
del fattore di esposizione nei soggetti, cioè marcatori
di dose interna o di effetto. In genere, comunque, sia
le misure ambientali che quelle sui soggetti in studio
vengono utilizzate in modo aggregato, attribuendo a
posteriori gli stessi valori di esposizione a tutti i lavoratori, per tutto il periodo in studio.
Gli studi di epidemiologia ambientale
I metodi impiegati per gli studi di epidemiologia
ambientale sono diversi, anche se hanno elementi
comuni. Ad esempio, se una epidemia di malattia diarroica avviene in una scuola, la causa più probabile
sarà la contaminazione dell’acqua potabile e/o del cibo
consumato nella scuola. Possibili vie di trasmissione
potrebbero essere identificate confrontando gli alunni
colpiti e quelli non colpiti, in relazione a ciò che essi
hanno mangiato e bevuto, con disegni dello studio di
coorte, trasversale o caso controllo. I generi alimentari o l’acqua potabile sospettati vanno analizzati sulla
base delle conoscenze esistenti sul tipo di agenti che
causano diarrea. Lo stesso approccio viene seguito
sia che si sospetti che l’episodio sia stato causato da
un agente biologico, quale una salmonella nel cibo, o
da un fattore chimico, come il rame nell’acqua potabile. Le caratteristiche cliniche, il quadro epidemiologico
(chi è stato colpito, dove e quando), le analisi di laboratorio e l’indagine anamnestica nei soggetti potenzialmente esposti consentiranno poi di identificare l’agente che ha causato il fenomeno e di delineare gli interventi di rimozione del fattore di rischio.
Nell’esempio sopra riportato, l’indagine epidemiologica viene svolta dopo che si è verificato un particolare fenomeno, che ha attirato l’interesse della popolazione e delle autorità sanitarie. L’indagine epidemiologica in questo caso ha il fine principale di descrivere l’episodio, identificare l’agente in causa e valutare il rischio nella comunità. In altri casi, invece, l’indagine epidemiologica parte da una situazione di esposizione già definita per indagare un possibile effetto sulla salute dei soggetti esposti. In questo secondo caso
viene svolta un’indagine su indicatori di effetto di tipo
sanitario, utilizzando diverse fonti, dai dati di mortalità
a quelli dei ricoveri ospedalieri o di incidenza o prevalenza di patologie, fino alla ricerca di marcatori di effetto sub-clinico. Un esempio di questo secondo tipo
di approccio ai problemi di salute correlati all’ambiente
è l’episodio di Radio Vaticana di Roma, in cui si è indagata la frequenza di leucemie nella popolazione residente nelle vicinanze di un’emittente radio (Michelozzi et al, 2001).
L’epidemiologia ambientale richiede l’applicazione delle idee e dei metodi di molte discipline scientifiche: scienze di base come chimica, meteorologia,
microbiologia e fisica; scienze sanitarie come medicina del lavoro, impiantistica e igiene industriale, per
stabilire i livelli di esposizione umana; scienze cliniche come medicina clinica, biochimica, fisiologia e
tossicologia, per studiare gli effetti sulla salute umana; metodi statistici e matematici e strumenti informatici specifici, per integrare le informazioni raccolte con
quelle di altre scienze. Alla fine, il compito dell’epidemiologia ambientale è di integrare tutte queste informazioni per quantificare il rischio per i soggetti esposti
(risk evaluation e risk assessment), e quindi per indirizzare interventi e politiche atti a rimuovere o ridurre i
rischi per la salute.
La misura dell’esposizione
negli studi di epidemiologia ambientale
Negli studi di epidemiologia ambientale, è possibile utilizzare diverse misure, schematicamente riportate nella Tabella 1: da quelle classiche dell’epidemiologia, ricavate mediante interviste e questionari,
alle misure nell’ambiente esterno e interno, ai biomarcatori di esposizione (dose interna), ai marcatori di effetto biologico e di danno all’organismo. Nell’epidemiologia ambientale spesso sono disponibili solo misure
indirette, come variabili surrogate (proxy), ad esempio
la distanza dalla fonte di esposizione, sia essa una
industria, una strada ad alto volume di traffico, una
discarica, un inceneritore di rifiuti solidi o un’emittente
di onde elettromagnetiche. Altre volte sono disponibili
misure rilevate nell’ambiente esterno, in genere dati di
routine, come quelli delle centraline per il controllo dell’inquinamento atmosferico. Ciò comporta, come detto, l’attribuzione dello stesso valore di esposizione a
un gruppo di individui, con un disegno dello studio di
tipo ecologico o misto ecologico-coorte, con possibilità di bias ecologico e di misclassificazione dell’esposizione, e conseguente diluizione dell’effetto (Romano
et al, 2005).
Va tenuto presente, comunque, che anche l’impiego di misure ambientali si può considerare valido
quando la variabilità tra individui è grande e la concentrazioni dell’agente in causa presenta una buona omogeneità nel territorio. In questo caso infatti una misura
aggregata dell’esposizione fornisce una buona stima
dei valori medi di esposizione per i membri del gruppo
esposto a tale fattore. Ad esempio, si è stimato che,
se le concentrazioni di trialometani, derivanti dal trattamento dell’acqua potabile con ipocloriti, è circa 10
volte superiore in una comunità rispetto all’altra, la
misura delle concentrazioni presso le singole abitazioni dei residenti in ciascuna comunità non aggiunge praticamente alcuna informazione rispetto alla misura all’acquedotto (Hertz-Picciotto, 1998). In qualche caso
si possono ottenere stime più precise dell’esposizione
189
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
189
di ciascun individuo grazie all’impiego di modelli matematici che tengono conto dei fattori di dispersione dell’agente in causa nell’ambiente (fattori geografici, geologici, climatici, caratteristiche dell’abitazione, ecc.).
Può essere importante una localizzazione precisa della residenza del soggetto sul territorio e/o della mappa
di diffusione dei contaminanti in studio nel territorio, e
a tal fine negli ultimi anni sta trovando larga diffusione
l’impiego di programmi di georeferenziazione, come il
GIS (Geographic Information Systems) ((Nuckols et
al, 2004).
L’impiego di misure su campioni biologici (biomarcatori) va considerato come un elemento utile, in
talune circostanze, ma non indispensabile; ad esempio, la determinazione dei metabolici della nicotina a
livello urinario o salivare per la rilevazione delle abitudini al fumo di un gruppo di individui aggiunge ben poco
all’informazione raccolta mediante intervista diretta o
questionari autocompilati, comportando invece un aumento delle risorse necessarie all’indagine e spesso
riducendo il livello di partecipazione allo studio.
Nella valutazione delle misure di interesse va tenuto conto del tempo dell’esposizione e della latenza
perché si manifestino effetti misurabili. Ad esempio,
la ricerca nel sangue di composti organo-clorurati a
lunga persistenza, come policlorobifenili (PCB), dibenzofurani e dibenzodiossine può considerarsi ragionevole, come marcatore di passata esposizione, anche
a distanza di oltre 20 anni dalla cessazione dell’immissione di queste sostanze nell’ambiente, a causa
della loro lunga persistenza nell’ambiente stesso, negli alimenti animali e vegetali provenienti dall’area inquinata e nei tessuti corporei di deposito delle persone
contaminate, come è stato riscontrato nell’episodio di
inquinamento ambientale da PCB a Brescia (Donato
et al, 2006). Per contro, altre misure come la piombemia sono indicatori solo dell’esposizione recente e non
sono quindi adatti a studiare effetti a lungo termine
mediante studi retrospettivi.
Vantaggi e limiti degli studi
di epidemiologia ambientale
Gli studi di epidemiologia ambientale sono, come
detto, di fondamentale importanza per definire un eventuale rischio per la salute da fattori ambientali e quindi
per intraprendere interventi efficaci per contrastare
l’azione del fattore di rischio nell’ambiente, compatibilmente con altre esigenze di carattere economico, politico, sociale e culturale. Di fatto, in molti casi essi
sono gli unici studi che consentano di valutare l’effetto
di esposizioni ambientali complesse e mal definite, ai
livelli comunemente presenti negli ambienti di vita.
Si consideri ad esempio il già citato esempio di
inquinamento atmosferico del 1952 a Londra. L’analisi
epidemiologica ha portato a identificare un rapporto di
causa-effetto e quindi a spingere le autorità a ridurre i
livelli di esposizione per ridurre i danni alla salute. Ciò
ha comportato, nel corso degli anni, una continua riduzione del pulviscolo e del biossido di zolfo derivanti
dalla combustione del carbone e la progressiva introduzione di attrezzature per il controllo dell’inquinamento
PARTE I
RELAZIONI
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190
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Figura 1 Riduzione dell’inquinamento
dell’aria da biossido di zolfo derivante dalla
combustione di carburanti nel Regno Unito,
dal 1958 al 1972 (da Weatherley et al, 1976)
dell’aria negli impianti industriali e centrali elettriche.
Nella figura 3.4 si vede come sia diminuito il livello di
biossido di zolfo nell’aria in Gran Bretagna dal 1958 al
1972 (da Weatherley et al, 1976).
Gli studi di epidemiologia ambientale hanno diversi elementi di debolezza, che a volte rendono difficile giungere a conclusioni definitive, schematicamente
riportati nella Tabella 2. Analogamente agli studi di
epidemiologia occupazionale, anche quelli di epidemiologia ambientale soffrono di due limiti principali: la misura imprecisa dell’esposizione e il mancato controllo
del confondimento. Per quanto riguarda il primo aspetto, si consideri come negli studi di serie temporali, nelle
mappe geografiche, negli studi di cluster o di correlazione (studi ecologici) spesso si usano variabili surrogate, cioè indirette, per definire l’entità dell’esposizione, come la distanza dell’abitazione dalla fonte di esposizione. Anche le misure ambientali sono spesso approssimative (ad esempio, una sola centralina per misure del particolato fine in una grande città), e ciò
comporta l’attribuzione tout court dello stesso livello
di esposizione a tutti i soggetti residenti in un determinato ambito, con il rischio di commettere errori rilevanti. L’assenza di misure precise di esposizione a livello
individuale può determinare un errore casuale di attribuzione dell’esposizione, che in genere porta a una
sottostima dell’effetto. D’altra parte, il mancato controllo del confondimento, a causa della mancanza di
dati a livello individuale, può portare ad errori sistematici in entrambe le direzioni, sia nel senso di una sovrastima che di una sottostima dell’effetto. Molti studi
di epidemiologia ambientale riguardano patologie cronico-degenerative per le quali sono ben noti diversi
fattori di rischio riguardanti lo stile di vita, quali fumo di
tabacco, fattori alimentari o malattie concomitanti. Alcuni di questi fattori, che in genere hanno un rischio
relativo maggiore rispetto alle esposizioni ambientali,
possono essere correlati ai fattori ambientali indagati, e
pertanto possono confondere in modo sostanziale l’associazione in studio. Ad esempio i fattori sociali sono
spesso associati a quelli ambientali (gli individui di ceto
sociale inferiore sono in genere più esposti a fattori
inquinanti ambientali dei soggetti di ceto sociale elevato), e per questo motivo molti sudi ambientali aggiustano per la classe sociale o per indicatori di povertà.
Si consideri ad esempio la controversa questione se la durezza dell’acqua potabile, dovuta alla presenza di calcio e magnesio, comporti o meno un effetto protettivo nei confronti delle malattie cardiovascolari: come una recente review ha rimarcato, nonostante
decine di studi condotti dagli anni ’50 a oggi, non si è
arrivati ad alcuna conclusione in merito, ma si è osservato che gli studi di peggiore qualità, di tipo ecologico, mostrano, nel complesso, un effetto protettivo
maggiore (risultati positivi) rispetto agli studi di migliore qualità, che hanno una più accurata misura dell’esposizione e di variabili di confondimento a livello individuale (Monarca et al, 2006).
Un buon esempio dell’incertezza dei risultati
degli studi di epidemiologia ambientale è costituito dalle
indagini sull’associazione tra esposizione a campi elettromagnetici a bassa frequenza (extremely low-frequency – ELF) e leucemie infantili. Una recente revisione della IARC concludeva classificando tale esposizione come “possibile cancerogeno” per l’uomo, sulla base dell’evidenza di due analisi pooled che stimavano un rischio relativo circa doppio per esposizioni
superiori a 0,4 uT (IARC, 2002). Tuttavia, il nesso di
causalità non sembra provato in via conclusiva, sulla
base dei criteri di Hill: la forza dell’associazione è de-
Tabella 1 - Misure impiegate negli studi di epidemiologia ambientale
(da Hertz-Picciotto, 1998, modificato)
•
•
•
•
•
Dati raccolti mediante intervista dei soggetti
Misure di esposizione nell’ambiente esterno (macroambiente)
Misure di esposizione nell’ambiente interno (microambiente, misure indoor)
Misure di esposizione sull’individuo (campionatori, dosimetri, ecc.)
Misure su campioni biologici: misure di dose interna, misure di effetto subclinico,
misure di danno organico
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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Tabella 2 - Limiti degli studi di epidemiologia ambientale
•
La base dello studio spesso è mal definita così come la popolazione a rischio (esposti),
soprattutto negli studi post-hoc (segnalazione di casi sporadici, cluster, epidemie)
•
Assenza di misure dirette dell’esposizione e necessità di ricorrere a variabili proxy
(es. distanza dell’abitazione dalla fonte di esposizione).
•
Impiego di misure ambientali anziché riferite al singolo individuo (una elevata concentrazione
di una sostanza tossica nell’ambiente non implica necessariamente la sua assunzione
in dosi elevate da parte degli individui potenzialmente esposti)
•
Assenza di misure di esposizione a livello individuale, con conseguente attribuzione a tutti
gli individui di una comunità dello stesso livello di esposizione, derivato da misure ambientali
•
Assenza di misura dei possibili confondenti e quindi mancanza di controllo del confondimento
•
Inadeguate prove sperimentali a favore di una ipotesi eziologia (ad es. gli studi sull’animale non
supportano l’ipotesi di una associazione tra esposizione a campi elettromagnetici e neoplasie nell’uomo)
•
Rischi relativi spesso deboli (<2) per le esposizioni comunemente riscontrate nell’ambiente di vita
•
Difficoltà di stabilire nessi di causalità sulla base dei criteri di Hill (assenza di relazione dose-effetto,
di riproduzione del modello sperimentale di riduzione del rischio alla rimozione del fattore,
forza dell’associazione modesta, poca coerenza tra i risulati dei diversi studi)
•
Le esposizioni da indagare sono spesso complesse (miscele di agenti chimici),
con fenomeni di interazione dei diversi fattori tra di loro e con altri fattori,
inclusi quelli propri dell’individuo (interazione gene-ambiente).
bole, non vi è coerenza tra gli studi (diversi sono negativi), non vi è alcuna specificità, la relazione dose-effetto appare limitata (non si vede un andamento lineare di aumento del rischio con l’aumentare della dose) e
l’associazione non ha una sufficiente evidenza biologica (gli studi sull’animale non mostrano un aumento
del rischio di cancro e tale esposizione non sembra
mutagena). Infine, si consideri che un elemento di forza degli studi di epidemiologia ambientale può essere
costituito dalla riduzione degli effetti sulla popolazione
a seguito di un intervento di riduzione dell’esposizione
ambientale (studi di intervento, o studi prima-dopo):
anche se si tratta di studi non randomizzati e non controllati, è difficile escludere un ruolo diretto dell’intervento, e quindi un nesso di causalità tra fattore ambientale e patologie umane, in assenza di spiegazioni
ragionevoli sui fattori alternativi, come discusso in al-
tro capitolo del libro. Ad esempio, a seguito di una
normativa che ha imposto una riduzione dei contenuti
di zolfo dell’olio combustibile a < 0,5% a Hong Kong,
già nei 12 mesi successivi all’intervento si è osservato un calo di oltre il 50% della concentrazione di anidride solforosa nell’aria e un calo delle morti per tutte le
cause di circa il 2%, (Hedley et al, 2002).
In molti casi, proprio per la debolezza intrinseca
degli studi di epidemiologia ambientale, è l’integrazione tra studi condotti con diversi disegni, da quelli ecologici alle serie temporali, agli studi coorte o caso controllo fino agli studi panel, alle valutazioni tossicologiche e agli studi di intervento che può consentire di
trarre conclusioni definitive in merito ad alcune questioni, come ha dimostrato la ricchissima letteratura
sugli effetti dell’inquinamento atmosferico urbano sulla salute umana (Pekkonen e Pearce).
Bibliografia
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PARTE I
RELAZIONI
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192
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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PARTE I
L’approccio epidemiologico molecolare per
la gestione del rischio infettivo in sanità pubblica
Icardi G
Dipartimento Scienze della Salute - Università degli Studi di Genova
La diagnosi rapida di malattie trasmissibili di interesse per la sanità pubblica costituisce un obiettivo di
primaria importanza al fine di instaurare idonee misure
preventive atte a ridurre al massimo il loro impatto.
In ambito sanitario, un aspetto che sta assumendo una sempre maggior rilevanza è quello dei microrganismi alert; essi sono particolarmente rilevanti in quanto presentano un profilo di antibiotico-sensibilità sfavorevole, un elevato grado di diffusione ambientale e sono
generalmente associati ad elevata morbosità e mortalità. La sorveglianza dei microrganismi alert è fondamentale per identificare precocemente un cluster epidemico ed agire, quindi, con tempestività ed efficacia.
La sorveglianza di laboratorio rappresenta lo strumento maggiormente impiegato per la valutazione del
quadro epidemiologico delle infezioni correlate all’assistenza (ICA) e per la tempestiva attivazione del complesso sistema ospedaliero di intervento per il loro
controllo.
L’attivazione del sistema di laboratorio prevede
che i dati di isolamento dei microrganismi alert siano
valutati in tempo reale al fine di rilevare gli eventi allerta e determinare, qualora si verificassero, l’attivazione
del braccio efferente del sistema di sorveglianza che
coinvolge altre Unità Operative (U.O.) nell’ambito della struttura sanitaria (ad es. Igiene ed Epidemiologia
ospedaliera, Malattie infettive, ecc.). Il rilevamento di
un evento sentinella determinerà l’inizio della sorveglianza attiva nella U.O. interessata.
Elemento di novità in ambito di sorveglianza è
l’introduzione dell’analisi molecolare per la conferma
diagnostica e la caratterizzazione degli isolati al fine
di individuare la fonte di infezione distinguere tra relapse e re-infezione, definire il “percorso” del microrganismo, consentendo di individuare punti critici e di migliorare le procedure di controllo.
Nel corso della relazione saranno presentati i dati
relativi ad alcune esperienze personali tra cui si ricorda il caso paradigmatico dell’Acinetobacter baumannii
che negli ultimi decenni, è emerso prepotentemente
sulla scena epidemiologica delle ICA, quale agente
eziologico di polmonite e batteriemia/sepsi in pazienti
ricoverati nelle aree critiche e semicritiche in numerosi ospedali in tutti i continenti. La sorveglianza clinicoepidemiologica integrata dall’approccio molecolare ha
permesso di evidenziare che circa il 40% delle colonie
fenotipicamente identificate come Acinetobacter baumannii, appartengono ad altre specie, di minor interesse dal punto di vista epidemiologico e prognostico
Inoltre tutti i casi osservati nel periodo Maggio-Giugno
2007 in due Unità operative ad alto rischio sono riconducibili ad un’unica variante di Acinetobacter baumanni, indicando la circolazione del microrganismo intraed inter-reparto. Gli interventi messi in atto per limitare la trasmissione nelle U.O. interessate hanno avuto
successo: nessun microrganismo appartenente al cluster è stato isolato nei mesi successivi in queste unità operative. Gli altri Acinetobacter baumannii isolati
successivamente appartengono ad altri cluster e sono,
quindi, verosimilmente “da importazione”.
Tra le altre situazioni in cui l’approccio epidemiologico molecolare si è rilevato fondamentale nell’ambito della nostra attività si ricorda la recente epidemia di morbillo dove la diagnosi qualitativa mediante
test molecolari ad elevata sensibilità su diversi campioni biologici raccolti da caso sospetto, ha permesso l’immediato approntamento delle misure per il controllo dell’infezione Inoltre l’attivitaÌ di caratterizzazione ha gli obiettivi di individuare il percorso del microrganismo all’interno della comunità, consentendo
di individuare i punti critici dell’attivitaÌ di contenimento, le vie di trasmissione e di migliorare le procedure
di controllo.
In conclusione si può affermare come utilizzando tecniche molecolari ad elevata sensibilità sia possibile ottenere una diagnosi etiologica di caso, ovvero
contenere un’epidemia (individuazione delle cause,
origine del patogeno), attuare misure per la prevenzione della trasmissione intra-ospedaliera di micorganismi, valutare l’herd immunity, rispondere ad esigenze
normative, ecc., tutti obiettivi prioritari per esigenze di
sanità pubblica.
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
A peste, fame, et bello libera nos, Domine.
(ex Pontificale Romanum, jussu editum a Benedicto XIV
et Leone XIII recognitum et castigatum)
La Sanità Pubblica di fronte alle emergenze
sanitarie globali del XXI secolo
Giammanco G*, Coniglio MA**, Pignato S***
*Professore ordinario di Igiene
**Professore aggregato di Igiene
***Professore ordinario di Igiene
Dipartimento “G.F. Ingrassia” – Igiene e Sanità Pubblica, Università di Catania
Sommario
Le emergenze sanitarie globali sono presentate e discusse sulla base dei più significativi dati sanitari, che
mostrano l’evoluzione del quadro epidemiologico nazionale e mondiale dal XIX al XXI secolo. Con riferimento alla situazione attuale, sono richiamati gli aspetti innovativi che caratterizzano il nuovo Regolamento Sanitario Internazionale (International Health Regulations) entrato in vigore il 15 giugno 2007. Esso si
differenzia sostanzialmente dai precedenti regolamenti in quanto richiede l’impegno di tutti i paesi a investire risorse per intervenire all’origine delle emergenze sanitarie di interesse internazionale, per individuarle
e valutarle tempestivamente e per attuare misure collettive di contenimento in collaborazione con i paesi
coinvolti. In questo quadro, si deve esigere dai responsabili politici e dagli amministratori della Sanità
Pubblica italiana che le risorse per le attività di prevenzione vengano adeguate a quanto richiesto dal
nuovo Regolamento, entro i termini temporali da esso prescritti.
Parole chiave: Emergenze sanitarie, Prevenzione internazionale, Regolamento Sanitario Internazionale,
Sanità Pubblica Nazionale.
Per molti secoli, nella storia dell’umanità, le emergenze globali sono state costituite dalle pestilenze e
dalle carestie, spesso connesse con eventi bellici.
Pandemie, malnutrizione e guerre sono ancora oggi
eventi che minacciano la salute e la vita stessa delle
popolazioni in tutti i continenti, anche se in varia misura ed in vari modi nei paesi sviluppati ed in quelli in via
di sviluppo. Contrariamente a questi ultimi, infatti, nei
paesi sviluppati le malattie da cause microbiche, compresi gli eventi epidemici e pandemici, sono efficacemente fronteggiati dai rispettivi sistemi sanitari, mentre la malnutrizione deriva da alimentazione eccessiva e sbilanciata, piuttosto che da carenze alimentari;
accanto a queste, altre emergenze si presentano oggi,
nell’era della globalizzazione. È questa una situazione
del tutto recente, che si è determinata a partire dalla
seconda metà del secolo scorso, anche se nell’immaginario collettivo resta ancora il terrore delle malattie
infettive, epidemiche ed endemiche, che hanno flagellato le popolazioni dell’Europa e dell’America del Nord
non diversamente da quelle degli altri continenti. Basti
ricordare le centinaia di migliaia di morti per malattie
infettive registrati in Italia ancora alla fine del XIX secolo (Tabella 1).
Le emergenze sanitarie globali del XIX
secolo e gli accordi di profilassi
internazionale
Anche se le pandemie di peste, di vaiolo e di altre
malattie altamente diffusive avevano spinto fin dal medioevo le nazioni meglio organizzate ad elaborare regolamenti sanitari miranti a proteggere le rispettive popolazioni, è stata l’inattesa diffusione del colera nei paesi
occidentali, manifestatasi con le due pandemie succedutesi nella prima metà del XIX secolo, a dare la spinta
per i primi accordi internazionali sulle procedure di profilassi, elaborati nel corso della prima “Conferenza sanitaria internazionale” di Parigi del 1851, che stabilì le
prime norme internazionali specificamente rivolte ad arginare la diffusione del colera. Ad essa fecero seguito
una serie di Conferenze e Convenzioni sanitarie internazionali, che hanno regolamentato la profilassi inter-
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Tabella 1 - Mortalità e morbosità in Italia
per alcune malattie infettive nel 1888,
nel 1950 e nel 1990
1888
1950
1990
Difterite
N. casi
N. morti
41.912
25.683
14.119
784
1
0
Morbillo
N. casi
N. morti
221.130
12.543
47.862
442
5.464
1
Tubercolosi
N. casi
N. morti
59.475
87.546
19.696
3.900
563
Febbre tifoide
N. casi
N. morti
59.651
23.869
28.512
-
1.189
1
323.312
15.987
172
0
520
6
Malaria
N. casi
N. morti
nazionale delle malattie quarantenarie fino alla metà del
secolo XX. Nei fatti, però, l’efficacia delle misure quarantenarie si rivelò di scarsa efficacia, considerato che
pandemie di colera si sono succedute per tutto il XIX
secolo, causando solo in Italia più di 680.000 morti nell’arco di meno di 60 anni (1). A quelli causati dalle malattie quarantenarie si aggiungevano i morti causati dalle numerose malattie endemo-epidemiche, che falcidiavano le popolazioni a tutte le età ed in tutti i paesi. Basti
pensare solo alla difterite ed al morbillo nell’infanzia,
alla tubercolosi nei giovani, alla febbre tifoide, alla malaria. In Italia, dati sulla frequenza di queste e di altre
malattie e cause di morte si trovano registrati sistematicamente per tutto il territorio nazionale a partire dal
1887. Dai pochi dati riportati nella tabella 1 riguardo a
queste cinque malattie infettive risulta che esse, da sole,
erano responsabili di quasi 140.000 morti ogni anno.
Le emergenze sanitarie globali del XX secolo e gli accordi di profilassi internazionale
A partire dai primi del novecento, l’aumento del
reddito e le conseguenti migliori condizioni di vita in
Europa e nell’America del Nord hanno prodotto un progressivo abbassamento della morbosità e della mortalità per malattie infettive, accelerato dall’introduzione
di una gamma crescente di vaccini: ciò ha differenziato nettamente, anche sul piano epidemiologico, i paesi sviluppati dai paesi in via di sviluppo. Mentre nei
paesi in via di sviluppo le malattie infettive hanno continuato a costituire il principale problema sanitario assieme alla denutrizione, nei paesi sviluppati esse sono
state sempre più efficacemente controllate.
In Italia, in particolare, le infezioni che imperversavano ancora a fine ottocento e nei primi decenni del
novecento sono state eradicate, eliminate o strettamente controllate nel corso della seconda metà del
195
secolo (Tabella 1), grazie all’offerta vaccinale attiva e
gratuita e grazie alle migliori condizioni di vita, fra cui,
in primo luogo, la disponibilità di abitazioni più confortevoli, dotate di acqua potabile sicura e di sistemi razionali di raccolta e di smaltimento dei liquami.
Anche a livello planetario, nel corso della seconda metà del secolo, grazie alle estese campagne di
vaccinazioni, è stata ottenuta l’eradicazione del vaiolo, dichiarata solennemente nel 1979, l’eradicazione
della poliomielite dalle Americhe, dall’Europa e dal SudEst Asiatico, il controllo di altre malattie prevenibili con
le vaccinazioni. Tuttavia, pandemie di influenza si sono
succedute ogni volta che un nuovo sottotipo di virus
influenzale si è affermato, coinvolgendo in eguale misura sia i paesi sviluppati sia quelli in via di sviluppo.
Né va dimenticata l’insorgenza inattesa della nuova
variante della malattia di Creutzfeldt-Jacob per il consumo di carne contaminata da prioni dell’encefalopatia spongiforme bovina (BSE) manifestatasi negli allevamenti inglesi e di altri paesi europei a partire dal
1986.
In questo quadro epidemiologico in evoluzione si
sono inserite le Conferenze e le Convenzioni sanitarie
che hanno regolamentato la profilassi internazionale delle
malattie quarantenarie fino alla metà del secolo XX,
quando, dopo la costituzione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, la 4a Assemblea Mondiale della Sanità nel maggio 1951 ha approvato il Regolamento Sanitario Internazionale (International Sanitary Regulations),
entrato in vigore il 1o ottobre 1952 e sostituito nel 1969
da un nuovo Regolamento (International Health Regulations). Questo è rimasto in vigore, con adattamenti secondari nel 1973 e nel 1981, fino al 2007, quando, a sua
volta, è stato sostituito dal Regolamento attuale.
Le sfide alla Sanità Pubblica:
le emergenze sanitarie del XXI secolo
ereditate dal XX secolo
L’attuale Regolamento (International Health Regulations), adottato dalla 58a Assemblea Mondiale della Sanità nel maggio 2005 ed entrato in vigore il 15
giugno 2007, si differenzia sostanzialmente dai precedenti regolamenti (2). Mentre questi hanno avuto essenzialmente l’obiettivo di contrastare la diffusione delle “malattie quarantenarie” (peste, colera, febbre gialla, vaiolo, tifo esantematico e febbre ricorrente) per
mezzo di barriere difensive poste dai singoli paesi ai
propri confini, l’attuale Regolamento si prefigge di ottenere l’impegno di tutti i paesi a investire risorse per
intervenire all’origine delle emergenze sanitarie di interesse internazionale. Secondo gli intenti del Regolamento, le procedure previste devono consentire non
solo di individuare e valutare più rapidamente gli eventi suscettibili di larga diffusione, ma anche di attuare
misure collettive a sostegno dei paesi coinvolti per il
loro contenimento all’origine.
Le emergenze sanitarie
nei paesi in via di sviluppo
Tra le emergenze sanitarie proprie dei paesi in
via di sviluppo meritano una menzione particolare quelle
PARTE I
RELAZIONI
196
196
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
RELAZIONI
dipendenza da Internet, ad alcune infezioni emergenti.
La prevenzione primaria delle malattie cronicodegenerative, responsabili nel nostro paese di oltre il
75% di tutti i decessi, deve essere rivendicata e professata dagli operatori di Sanità Pubblica come compito professionale proprio, stante che essa si basa
esclusivamente sull’educazione a stili di vita esenti
dai ben noti fattori causali, da tempo caratterizzati riguardo al rischio attribuibile a ciascuno di essi ed al
guadagno in termini di anni di vita e di anni di vita
esenti da invalidità derivante dal loro abbandono (3).
Quanto all’asma, la sua frequenza è in continuo
Le emergenze sanitarie nei paesi
aumento in tutti i paesi sviluppati ma con tassi di presviluppati ed in Italia
In larga misura diverse sono le emergenze sani- valenza diversa da un paese all’altro. In Italia, tassi di
tarie nei paesi sviluppati, in cui i sistemi sanitari sono prevalenza diversi in rapporto a fattori climatici e di
generalmente efficienti ed efficaci, le infezioni sono inquinamento atmosferico sono stati rilevati con una
sotto controllo, i prodotti alimentari sono vari ed ab- indagine multicentrica mirata (4). Le azioni di prevenbondanti. In estrema sintesi si può dire che le proble- zione vanno programmate tenendo conto sia della comatiche sanitarie emerse negli ultimi decenni del se- siddetta “teoria igienica” sia dei probabili fattori amcolo appena trascorso sono riferibili all’invecchiamen- bientali risultanti dalla citata indagine.
Tra i disturbi dell’alimentazione, l’anoressia e la
to della popolazione ed al diffondersi di stili di vita indotti dalla società dei consumi (Tabella 2). Entrare nel bulimia sono quelli che fanno registrare un continuo
aumento di frequenza fra le adolescenti e le giovani
merito dell’eziologia, dell’epidemiologia e della prevenzione delle patologie elencate nella tabella va oltre i donne e, più recentemente, anche fra gli adolescenti
limiti imposti a questa relazione. Tuttavia, non si può di sesso maschile. L’assistenza ed i tentativi di recufare a meno di fare brevi richiami ad alcune problema- pero delle persone che manifestano tali patologie pontiche proprie dei paesi sviluppati e verso le quali la gono problemi di difficile soluzione anche alle equipe
nostra Sanità Pubblica deve mostrare adeguata atten- multidisciplinari specializzate nel loro trattamento. Un
zione. Ci riferiamo, in particolare, alle malattie croni- diverso e, forse, più fruttuoso approccio potrebbe esco-degenerative, all’aumento epidemico dell’asma in sere quello della precoce individuazione dei soggetti a
rischio, mediante indagini di screening a livello scolaetà infantile e giovanile, ai disturbi dell’alimentazione,
stico (5). È nostra convinzione che a questo compito
alle nuove forme di dipendenza tra cui primeggia la
devono impegnarsi gli operatori del territorio per aprire nuove prospettive alle
azioni di prevenzione alla Sanità PubFigura 1. Principali cause di morte nei bambini da 0 a 5
blica. Altra problematica recentemente
anni nei paesi in via di sviluppo, 2002 (World Health
messa in luce da cultori di altre discipliOrganization. The world health report, 2003).
ne è quella relativa alla dipendenza da
Cause di morte (n. di casi x 1.000): a. condizioni
internet che si va diffondendo tra i gioperinatali; b. infezioni delle basse vie respiratorie;
vani ma non solo. Indagini da noi conc. malattie diarroiche; d. malaria; e. morbillo; f. anomalie
dotte nell’ambito scolastico (6) hanno
congenite; g. HIV/AIDS; h. pertosse; i. tetano;
mostrato che questo nuovo tipo di dil. malnutrizione calorico-proteica; m. altre cause
pendenza si è già affermata con frequenza preoccupante e con conseguenze negative sulla salute fisica, psichica e sociale. Anche riguardo ad essa gli operatori del territorio devono mostrare attenzione, vedendo in essa una nuova frontiera alle azioni di prevenzione della Sanità Pubblica.
Le infezioni emergenti segnalate
nella Tabella 2, ma non solo quelle, rientrano nell’ambito più tradizionale della
prevenzione delle malattie infettive.
Esse, però, presentano aspetti peculiari che spesso rendono inefficaci gli
interventi di prevenzione attuati secondo schemi e procedure mutuati dalle
classiche malattie infettive. Ai numerosi serovar di Salmonella importati da
altri continenti e affermatisi fin dagli anni
relative all’infanzia, la cui drammaticità è resa evidente dai dati relativi al numero di bambini di meno di 5
anni che muoiono in un anno per le cause di morte
rappresentate nel grafico 1; esse possono riassumersi nelle seguenti tre tipologie: deficiente assistenza
alla gravidanza ed al parto, infezioni, denutrizione.
Queste emergenze sanitarie sono state risolte del tutto o in larga misura nei paesi sviluppati, in cui la mortalità infantile è attualmente ridotta in termini estremamente bassi.
197
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
197
Tabella 2 - Alcuni esempi di emergenze sanitarie del XXI secolo,
ereditate dal XX secolo nei paesi sviluppati.
Emergenze
Fattori causali
Invecchiamento della popolazione
Denatalità, aumento della vita media
Andamento epidemico delle malattie
cronico- degenerative
Invecchiamento della popolazione, stili di vita
non salutari
Aumento epidemico di asma e malattie allergiche
Eccesso di “igiene”, inquinamento ambientale
Disturbi dell’alimentazione aberranti
Conflitti generazionali, modelli corporei
Alcolismo e tabagismo
Modelli culturali negativi
Nuove dipendenze (dipendenza da Internet)
Modelli aberranti di rapporti sociali
Infezioni emergenti
Salmonellosi
Sindrome emolitica uremica
da Escherichia coli verotossici
Nuovi sistemi di allevamento, di produzione,
di preparazione, di distribuzione
e di consumo degli alimenti
Gatroenteriti virali (Norovirus, Rotavirus)
Turismo di massa
Legionellosi
Diffusione delle reti di acqua calda e
della climatizzazione
Infezioni riemergenti
Tubercolosi
Infezioni da Stafilococchi MRS
e da altri batteri multiresistenti
sessanta del secolo scorso come i principali responsabili di tossinfezioni alimentari, si vanno aggiungendo diversi serovar di Escherichia coli produttori di
enterotossine; fra questi, il più temibile è il serovar
O157:H7 responsabile della sindrome emolitica uremica, che era assente negli allevamenti dell’Italia
Meridionale fino agli anni ottanta del secolo scorso e
che è stato successivamente introdotto con bovini
importati dalla Francia (7). Restando nell’ambito delle infezioni enteriche, vanno segnalate le sempre più
frequenti esplosioni di episodi epidemici di gastroenteriti virali tra gli ospiti di navi da crociera e di villaggi
turistici: fra gli agenti eziologici hanno assunto particolare rilevanza, per la rapidità di propagazione favorita dall’affollamento nelle mense e negli spazi ludici,
i Norovirus, a cui attualmente si riconosce un ruolo
primario anche nel mantenimento delle infezioni endemiche (8). Altri patogeni emergenti, di cui è necessario fare menzione, sono le Legionelle, che solo
grazie alla presenza di reti di distribuzione dell’acqua calda e di impianti centralizzati di climatizzazione hanno trovato le condizioni favorevoli per uscire
dai loro serbatoi naturali nell’ambiente esterno, impiantarsi negli ambienti abitativi e venire a contatto
con ospiti umani compromessi. Esse costituiscono
attualmente un serio problema, specialmente in
ambiente ospedaliero e nelle strutture alberghiere,
in considerazione della difficoltà di ottenerne l’eradicazione dopo che si sono insediate nelle conduttu-
Condizioni di miseria in cui sono tenuti
gli immigrati, diffusione della tossicodipendenza
Uso incongruo degli antibiotici
re (9).
Infine, riguardo alle infezioni riemergenti, è sufficiente fare solo un cenno alla tubercolosi ed alle infezioni da batteri resistenti agli antibiotici. I fattori causali dell’aumento dei casi d’infezione tubercolare tra
gli immigrati (povertà e sovraffollamento degli alloggi)
e tra i tossicodipendenti (decadenza fisica ed immunitaria) sono ben noti, così come è noto che l’abuso e
l’uso inappropriato degli antibiotici ha favorito la diffusione dell’antibiotico-resistenza, con selezione ed affermazione di ceppi multiresistenti nell’ambito di numerose specie batteriche patogene e commensali.
Le emergenze sanitarie globali
del XXI secolo
Tra le emergenze sanitarie che interessano sia
i paesi in via di sviluppo sia quelli sviluppati vanno
ricordate in primo luogo l’influenza ed altre infezioni
respiratorie acute potenzialmente pandemiche, di cui
può essere considerato prototipo la SARS (Severe
Acute Respiratory Syndrome); questa, causata da un
particolare tipo di Coronavirus emerso in Cina nel 2003,
ha mostrato una certa capacità diffusiva pandemica
che è stata contenuta grazie alla mobilitazione dell’OMS e dei servizi di sanità pubblica nazionali in tutto
il mondo. Quanto all’influenza, l’attenzione è rivolta,
attualmente, oltre che alla periodica diffusione dei sottotipi attualmente circolanti, al possibile adattamento
all’uomo del virus dell’influenza aviaria H5N1.
PARTE I
RELAZIONI
198
198
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Nel documento dell’OMS sulle strategie per l’attuazione del Regolamento Sanitario Internazionale (10)
le emergenze sanitarie globali del XXI secolo sono raggruppate in sei diverse categorie che di seguito sono
riportate con alcuni brevi commenti. Ad esse abbiamo
aggiunto una settima categoria, quella dei disastri provocati dall’uomo: guerre, persecuzioni su base etnica,
impoverimento, che costituiscono fattori capaci di facilitare l’insorgenza e la diffusione di eventi epidemici,
oltre a causare di per se morte e distruzione.
Malattie epidemiche
Fra le malattie che hanno destato allarme negli
ultimi decenni del XX secolo restano attuali il colera,
la febbre gialla e le infezioni meningococciche, come
malattie riemergenti che richiedono la massima attenzione riguardo alla sorveglianza ed alla prevenzione.
Fra le infezioni virali emergenti, oltre alle già menzionate SARS ed influenza aviaria, sono indicate le febbri emorragiche, come Ebola e Marburg, la febbre West
Nile, il virus Nipah. Oltre a queste, menzionate nel citato documento, non si può fare a meno di ricordare
l’AIDS, per la sua persistente larga diffusione a livello
mondiale. Altra menzione va fatta per l’impianto di vettori in aree geografiche prima indenni, dovuto alla diffusione dei traffici aerei ed ai mutamenti climatici che
hanno reso possibile, questi ultimi, la riproduzione degli esemplari importati, come avvenuto, ad esempio,
per la zanzara tigre (Aedes albopictus) in Italia. Ancora per quel che riguarda il nostro paese, ci sembra di
dover menzionare il virus Chikungunya, responsabile
di un episodio epidemico autoctono in Romagna.
Malattie veicolate dagli alimenti
e tossinfezioni alimentari
Sempre nell’ambito delle malattie da cause microbiche, vanno menzionate le infezioni veicolate da
alimenti e le tossinfezioni alimentari. Tra le emergenze insorte nel secolo scorso, abbiamo menzionato più
sopra le tossinfezioni da enterobatteri patogeni, Salmonelle ed E. coli enterotossici, e la BSE ma la problematica relativa ai rischi derivanti dai cambiamenti
nella filiera alimentare, divenuta altamente complessa
e ad estensione internazionale, vanno oltre questi.
Diffusione accidentale
o deliberata di microrganismi patogeni
L’intensificarsi delle ricerche su microrganismi
patogeni altamente diffusibili, effettuati in numerosi laboratori in ambito medico e per scopi militari, pone
seri problemi di sicurezza per il rischio di rilascio accidentale di materiale contaminato. Accanto a questo
va considerato il rischio di rilascio intenzionale per
azioni di bioterrorismo, di cui le lettere all’antrace del
2001 sono state un esempio che ben dimostra quale
impatto emotivo si ha nella popolazione e quale impegno comporta per la sanità pubblica di ogni paese.
Incidenti con liberazione
di sostanze tossiche
La liberazione di sostanze tossiche nell’ambien-
RELAZIONI
te a seguito di incidenti in impianti industriali o per altri
tipi di incidenti, oltre ad interessare le popolazioni locali, può avere effetti a distanza, ad esempio, per la
contaminazione di prodotti alimentari successivamente esportati.
Incidenti con liberazione
di materiale radioattivo
Prototipo di questo tipo di incidenti è il disastro di
Chernobyl del 1986, a seguito del quale ricadute radioattive si sono avute in numerosi paesi europei, dalla Russia alla Scandinavia e fino all’Inghilterra ed all’Irlanda.
Disastri ambientali
Tra questi vanno in primo luogo menzionate le
periodiche ondate di caldo, ricordando che quella sopravvenuta in Europa nel 2003 causò la morte prematura di circa 35.000 persone. Gravi riflessi sanitari sono
connessi anche con altri eventi naturali disastrosi, come
le inondazioni ed altri gravi eventi meteorologici, i terremoti, i maremoti, la desertificazione.
Disastri ed emergenze
determinati dall’uomo
Guerre, persecuzioni su base etnica, impoverimento sono all’origine degli ampi movimenti migratori sia
verso paesi confinanti, anche essi spesso afflitti da gravi
problemi economici e sanitari, sia verso i paesi ricchi
dell’occidente che si trovano a dover affrontare problemi di varia natura, compresi quelli di ordine sanitario.
Le risposte alle emergenze sanitarie
globali del XXI secolo dal nuovo
Regolamento Sanitario Internazionale
(International Health Regulations)
Il nuovo Regolamento si prefigge un obiettivo generale non molto diverso da quelli dei precedenti regolamenti, anche se mirato ad una più ampia gamma di
eventi: contenere la diffusione internazionale delle epidemie e di altre emergenze sanitarie, con il minimo di
interferenza con i movimenti delle persone, con il commercio e con l’economia. Significativamente diverso
è, invece, l’approccio strategico, che consiste nell’individuare tempestivamente le sorgenti di infezione e
di contaminazione, nell’eliminarle o nel ridurne la potenzialità diffusiva mediante interventi all’origine, mettendo in atto misure collettive per sostenere i paesi
coinvolti nel contenimento delle emergenze sanitarie;
ciò grazie anche al miglioramento dell’organizzazione
e delle strutture sanitarie internazionali e dei singoli
paesi, compreso il miglioramento dell’igiene dei viaggi
e dei trasporti e la prevenzione della diffusione degli
insetti vettori d’infezioni.
In estrema sintesi, si può riassumere il passaggio
dai vecchi al nuovo Regolamento nei seguenti punti:
• interventi attivi, secondo procedure e responsabilità definite tra l’OMS e tutti gli stati membri, invece della difesa passiva lasciata all’iniziativa dei singoli stati;
• interventi coordinati a livello internazionale a
sostegno degli stati interessati dall’emergen-
199
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
199
I requisiti operativi essenziali, necessari per ragza, per il contenimento degli eventi alla sorgente, invece del solo controllo alle frontiere giungere gli obiettivi strategici per la salute globale,
devono essere raggiunti dagli Stati Membri entro cinda parte dei singoli stati;
• attenzione per ogni evento che costituisca una que anni dall’entrata in vigore del Regolamento, seemergenza sanitaria di interesse internaziona- condo il seguente calendario:
• entro due anni a partire dal 15 giugno 2007
le, comprese quelle determinate da agenti chidevono essere stabilite le strutture e le risormici, materiale radioattivo e alimenti contamise nazionali e devono essere predisposti pianati, invece che per le sole malattie infettive
ni nazionali d’intervento;
incluse in un elenco predefinito;
• entro tre anni dal 15 giugno 2009 devono es• misure di prevenzione adatte all’evento, invesere raggiunti i requisiti operativi essenziali.
ce di interventi restrittivi standard.
L’adeguamento
delle strutture sanitarie e delle
Il nuovo approccio strategico è in sintonia con gli
obiettivi specifici del Mid-Term Strategic Plan (MTSP) risorse e la messa a punto dei sistemi nazionali di
dell’OMS (obiettivi strategici 1 e 5) che di seguito rias- sorveglianza epidemiologica sono essenziali per la
tempestiva rilevazione di ogni evento suscettibile di
sumiamo.
• Obiettivo 1: ridurre il peso sanitario, sociale costituire una emergenza sanitaria di rilevanza internazionale e per la sua immediata notificazione aled economico delle malattie infettive.
- Supporto agli Stati Membri per aumentare l’OMS secondo lo strumento decisionale illustrato nella
la loro capacità nella sorveglianza epide- Figura 2.
Da parte sua, l’OMS si impegna non solo ad inmiologica delle malattie infettive rilevanti
in sanità pubblica e per raggiungere il nu- coraggiare e ad assistere gli Stati Membri a sviluppare
cleo minimo di capacità richiesto dal Regolamento Sanitario
Internazionale per stabilire e rafFigura 2. Strumento decisionale per l’accertamento
forzare i sistemi di allerta e rie la notificazione di eventi che possono costituire
sposta in caso di epidemie e di
una emergenza di sanità pubblica interesse
altre emergenze sanitarie di ininternazionale (International Health Regulations,
teresse internazionale.
Annex 2, 2005).
- Gli Stati Membri e la comunità
internazionale devono essere attrezzati per fronteggiare le malattie epidemiche e pandemiche
sviluppando e mettendo a punto
strumenti, metodologie, pratiche,
reti e cooperazioni per la prevenzione.
- Coordinamento delle risorse regionali e globali per renderle rapidamente disponibili agli Stati
Membri per la gestione dei rischi di epidemie e di altre emergenze sanitarie di interesse internazionale.
• Obiettivo 5: ridurre le conseguenze sanitarie di emergenze, disastri,
crisi e conflitti, e minimizzare il loro
impatto sociale ed economico.
- Norme, standard, mezzi e supporto tecnico messi a disposizione degli Stati Membri per predisporre piani e programmi di intervento sulle emergenze.
- Supporto tecnico fornito agli Stati
Membri per il controllo delle malattie infettive in caso di disastri
e di conflitti.
- Supporto agli Stati Membri per
predisporre programmi nazionali
di allerta e di intervento per la sicurezza degli alimenti e per le
emergenze ambientali.
PARTE I
RELAZIONI
200
200
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Tabella 3 - Categorie di emergenze sanitarie per le quali l’OMS ed altre organizzazioni
delle Nazioni Unite si impegnano a fornire assistenza ai Paesi Membri nello sviluppo
ulteriore di iniziative di controllo.
1. Programmi riguardanti malattie con forte impatto sulla salute pubblica per le quali un singolo caso,
indipendentemente dal contesto, richiede la notificazione immediata all’OMS:
• influenza umana causata da nuovi sottotipi
• poliomielite causata da poliovirus di tipo selvaggio
• sindrome respiratoria acuta grave (SARS)
• vaiolo
2. Programmi riguardanti malattie che hanno dimostrato la capacità di causare un forte impatto sanitario
e di diffondersi rapidamente oltre i confini:
• colera (ed altre malattie diarroiche epidemiche)
• febbre gialla
• febbri virali emorragiche (Ebola, Lassa, Marburg, febbre West Nile)
• peste polmonare
3. Programmi riguardanti altre malattie e/o condizioni con potenziale epidemico, come ad esempio:
• arbovirus (ad esempio, febbre della Rift valley, febbre West Nile)
• carbonchio
• dengue
• HIV/AIDS
• malaria
• meningite meningococcica
• morbillo ed altre malattie prevenibili con la vaccinazione
• protezione dalle radiazioni
• sicurezza (safety) chimica
• sicurezza degli alimenti
• tubercolosi
• zoonosi emergenti gravi trasmissibili all’uomo
iniziative per il controllo delle emergenze sanitarie globali, con particolare riguardo per quelle elencate nella
Tabella 3, ma anche a sviluppare ulteriormente le proprie procedure operative standard ed i sistemi di gestione delle emergenze sanitarie. A tal fine ha istituito
centri operativi appositi a Ginevra e negli Uffici Regionali. Inoltre, sarà ulteriormente sviluppato il Global
Outbreak Alert and Response Network (GOARN) per
assicurare un effettivo accesso alle risorse tecniche
internazionali finalizzate a rispondere alle emergenze
sanitarie di interesse internazionale.
Le risposte della Sanità Pubblica italiana
alle emergenze sanitarie globali
del XXI secolo
L’obbligo imposto dal nuovo Regolamento Internazionale di rafforzare ed adeguare le risorse nazionali alle esigenze del controllo delle emergenze sanitarie
globali offre l’opportunità di esigere che la cultura della
prevenzione, a parole proclamata anche in sede politica, si traduca in atti concreti di rilancio delle strutture
a ciò designate in sede centrale, regionale e di servizi
territoriali. Al riguardo, l’OMS ha chiaramente indicato
le azioni strategiche da attuare, che brevemente riassumiamo nei punti seguenti.
• Ogni paese deve adeguare le proprie risorse
destinate alla sorveglianza ed alla prevenzio-
•
•
•
•
ne delle malattie e di altre emergenze sanitarie, incluse quelle chimiche, radioattive e relative ad alimenti, secondo i requisiti imposti dal
Regolamento Sanitario Internazionale, ai fini
della rapida scoperta e risposta ai rischi di diffusione internazionale.
Ogni paese deve designare un Centro nazionale di riferimento per il Regolamento Sanitario Internazionale (National IHR Focal Point),
incaricato di fornire e di ricevere informazioni
dall’OMS entro 24 ore, sette giorni alla settimana, 24 ore su 24.
Le misure di sanità pubblica e le capacità di
risposta a livello di aeroporti, di porti e di frontiere devono essere adeguate in modo da rendere sicuri sotto l’aspetto sanitario i viaggi ed
i trasporti.
Il sistema di allerta e di risposta deve essere
tempestivo ed efficace nei riguardi dei rischi e
delle emergenze sanitarie di interesse internazionale: in particolare, bisogna essere in
grado di notificare entro 24 ore dal suo accertamento ogni evento suscettibile di costituire
una emergenza sanitaria internazionale.
Si deve essere in grado di gestire i rischi
relativi a malattie ed eventi che possono coinvolgere la salute a livello internazionale,
201
come nel caso di influenza, meningite, febbre gialla, SARS, poliomielite, contaminazione di alimenti, emergenze chimiche e radioattive.
Noi siamo convinti che gli operatori sanitari italiani hanno le capacità professionali per adeguarsi rapidamente alle procedure previste dal nuovo Regolamen-
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
201
to. Occorre, però, che da parte dei responsabili politici
a livello nazionale e regionale e dei manager della Sanità Pubblica a livello locale si adeguino le strutture e
si forniscano le risorse per operare utilizzando tutti i
mezzi necessari per la sorveglianza epidemiologica e
per gli interventi di prevenzione offerti dal pregresso
della scienza.
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RELAZIONI
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202
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Sessione Tematica 4
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relazioni
Come progettare, gestire e sostenere
i programmi nazionali di vaccinazione
Venerdì 3 ottobre
14.30-16.30 • Aula Magna
Moderatori
P. Crovari, L. Sudano
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Politica vaccinale:
criteri per la scelta dei nuovi vaccini
Bonanni P, Boccalini S, Bechini A
Dipartimento di Sanità Pubblica – Università degli Studi di Firenze
Parole chiave: processo decisionale, evidenze, criteri, carico, severità, percezione di malattia
Sommario
I nuovi vaccini che sono stati registrati negli ultimi anni o che sono in sperimentazione si caratterizzano
per costi di sviluppo più elevati che in passato, e per il fatto di essere indirizzati non solo alla prevenzione
delle morti e delle gravi disabilità, ma anche ad evitare le ospedalizzazioni, al miglioramento della qualità
della vita e a non determinare danni sociali e produttivi.
I criteri per determinare la priorità del loro utilizzo in programmi di sanità pubblica sono stati delineati in un
importante documento dell’Organizzazione Mondiale della Sanità pubblicato nel 2005. In esso vengono
discussi i principali elementi su cui basare la valutazione: il carico di malattia in un determinato Paese; le
caratteristiche del vaccino; le analisi farmaco-economiche e la sostenibilità economica del programma; la
percezione del pubblico sulla malattia e sul vaccino in grado di prevenirla. Investire in sorveglianza e
costruire percorsi di valutazione coerenti sono azioni indispensabili ed urgenti per condurre al miglioramento dell’efficienza allocativa delle risorse in campo preventivo e, soprattutto per incrementare il livello di
salute della nostra popolazione.
La nostra società è caratterizzata da un atteggiamento contraddittorio nei confronti della vaccinazione. I vaccini sono considerati strumenti fondamentali per la salute della popolazione ogni qual volta una
grave minaccia infettiva pare affacciarsi sulla scena
mondiale (si pensi alla SARS nel 2003 o all’influenza
aviaria in tempi più recenti). Peraltro, i cittadini presumono che le autorità siano in grado di mettere a
disposizione vaccini efficaci in grado di proteggerli
tutti ed in breve tempo.
D’altro canto, i vaccini sono ciclicamente accusati (in ragione del loro utilizzo su larghe fasce di soggetti, e dell’errata percezione delle asssociazioni temporali – post hoc, ergo propter hoc) di provocare eventi avversi o sindromi la cui eziologia è in realtà ignota
(basti citare gli esempi del vaccino epatite B associato alla sclerosi multipla, o del vaccino morbillo-parotite-rosolia in rapporto all’insorgenza di autismo).
Siamo inoltre in un momento di proliferazione di
studi su svariati nuovi vaccini, che saranno a disposizione in numero cospicuo nel breve o medio termine.
Proprio per questo, la individuazione di criteri che
guidino le valutazioni delle autorità sanitarie sui nuovi
prodotti disponibili rappresenta una necessità di grande attualità (Bonanni, 2008).
Nel passato, lo sviluppo dei vaccini era principalmente rivolto verso malattie che provocavano molti
casi gravi o mortali. Per tali caratteristiche, le analisi
farmaco-economiche non erano ritenute indispensabili, sia perché tale metodologia di valutazione non era
stata ancora pienamente sviluppata, ma soprattutto
perché i benefici dell’immunizzazione erano evidenti
al di là di ogni dubbio. Inoltre, le vaccinazioni sono
state per lungo tempo considerate tematica legata quasi
esclusivamente all’età pediatrica, hanno goduto di un
ampio grado di accettazione da parte dei genitori, e
hanno comportato bassi costi di produzione e di somministrazione.
Tuttavia, con il nuovo millennio, si sono verificati
cambiamenti evidenti: come già sottolineato, nuovi
vaccini sono stati sviluppati e saggiati secondo i principi della Prevenzione Basata sulle Evidenze (Evidence Based Prevention o EBP). Contemporaneamente,
però, l’atteggiamento culturale dei genitori è cambiato,
tanto che essi sono oggi più preoccupati che in passato dei possibili eventi avversi. Inoltre, i nuovi vaccini
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sono prodotti di alta tecnologia, solitamente richiedono sperimentazioni cliniche molto più allargate, e, conseguentemente, sono più costosi dei vaccini ‘tradizionali’. Da ultimo, diversi nuovi vaccini già disponibili o
attualmente in fase di sviluppo non hanno più un obiettivo di protezione esclusivo dell’età pediatrica, ma sempre più prodotti sono indirizzati all’utiizzo in età adolescenziale, adulta o anziana.
Il concetto di malattia prevenibile mediante vaccinazione si è inevitabilmente evoluto. L’effetto di vaccini tradizionali è sempre stato misurato in termini di
riduzione delle morti, delle sequele gravi, delle complicanze e dei casi clinicamente evidenti di malattia per
patologie ben caratterizzate. La misurazione viene effettuata in questo caso utilizzando metodi standard di
sorveglianza (es. notifiche di malattia, schede di dimissione ospedaliera, registri di mortalità, ecc.), e
l’obiettivo finale di tali programmi di vaccinazione è
solitamente l’eliminazione o l’eradicazione di una malattia. L’impatto delle nuove vaccinazioni non può essere valutato, invece, solo in termini diretti, in termini
solo ‘medici’ e in un breve orizzonte temporale, ed esse
porteranno solitamente al controllo piuttosto che all’eliminazione di una malattia e delle sue conseguenze. Nello sviluppo di questo articolo cercheremo di
fornire alcuni esempi degli svariati criteri necessari per
una corretta valutazione dell’opprtunità di introdurre una
nuova vaccinazione.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha pubblicato nel 2005 un importante documento intitolato
‘Vaccine Introduction Guidelines. Adding a vaccine to
a national immunization programme: decision and implementation’ (WHO, 2005), che rappresenta ormai da
tempo un punto di riferimento per le autorità sanitarie
preposte alle decisioni sull’introduzione di nuovi vaccini. In particolare, risulta interessante riportare ed
analizzare la schematizzazione proposta per il processo
decisionale (Figura 1).
Si può anzitutto notare come siano distinte due
grandi aree di valutazione: le problematiche di politica
vaccinale e le questioni di carattere programmatico.
Le prime (che rappresentano l’oggetto delle nostre riflessioni) trovano il loro obiettivo fondamentale nella
risposta alle seguenti domande: la malattia verso la
quale è diretto il nuovo vaccino rappresenta una priorità di sanità pubblica? Il nuovo vaccino è di elevata
qualità, efficacia e sicurezza? Esistono efficaci interventi alternativi alla vaccinazione? Qual è il profilo di
sostenibilità economica di un nuovo programma di
vaccinazione?
Ovviamente, accanto alle valutazioni di carattere politico sono fondamentali le considerazioni legate
alla fattibilità del programma una volta presa la decisione sull’introduzione della vaccinazione, e cioè la
presentazione farmaceutica, la disponibilità del fabbisogno di dosi e la capacità organizzativa del sistema.
Al termine del complesso di valutazioni e considerazioni, il risultato sarà quello di decidere l’introduzione della nuova vaccinazione inserendola in un programma di utilizzo ben definito, oppure di rimandare
l’offerta della vaccinazione a tempi successivi.
Nel delineare il concetto di priorità di sanità pubblica, l’OMS indica la necessità di conoscere l’impatto
della malattia prevenibile in termini di tasso di incidenza e di prevalenza, ospedalizzazioni, disabilità di lungo termine e tasso di mortalità specifica. Viene sug-
Figura 1 - Criteri per l’introduzione di un nuovo vaccino nel calendario delle vaccinazioni
(adattato da ‘Vaccine Introduction Guidelines, WHO, 2005)
gerito, se possibile, di raccogliere tali dati a livello nazionale, ma ove ciò non sia fattibile, è considerato
accettabile mutuare i risultati di altri Paesi vicini con
analoghe caratteristiche socio-demografiche ed economiche. La questione di non facile risoluzione è, in
questo caso, quali dati siano ritenuti indispensabili da
conoscere a livello nazionale quale requisito minimo.
Vi sono inoltre casi in cui l’impatto clinico è difficile da misurare. In tali situazioni la modellizzazione
matematica può essere utile, a patto che le simulazioni vengano utilizzate con cautela e sia compreso adeguatamente il grado di incertezza dei dati su cui i modelli si fondano.
In questa prospettiva, investire per costruire,
mantenere e migliorare i sistemi di sorveglianza è considerato fondamentale per operare una razionale allocazione delle risorse, al fine di attribuire il grado di
priorità ad una determinata vaccinazione.
Il problema che appare subito evidente è come
possiamo definire se, quando e quali risorse dovrebbero essere assegnate per la valutazione dell’impatto
di una certa malattia, ovvero quali criteri scegliere (si
istituisce o potenzia la sorveglianza per tutti i nuovi
vaccini disponibili? con quale priorità?).
Merita una particolare sottolineatura il fatto che
l’Organizzazione Mondiale della Sanità ponga tra i criteri per definire le priorità anche la percezione del pubblico e della comunità medica riguardo al vaccino e
alla malattia. Quanto più importante, visibile e temuta
è una malattia, e quanto più il vaccino è sicuro e efficace, tanto migliore sarà l’accettazione e l’utilizzo della vaccinazione.
Inoltre, sono incluse fra le ulteriori considerazioni
la disponibilità del vaccino sul mercato privato, in quanto ciò rende particolarmente rilevanti le problematiche
di equità, e la prevista imminente disponibilità di altri
vaccini, specialmente in situazioni di importanti limitazioni finanziarie, e là dove il vaccino disponibile per
ultimo sia in realtà diretto contro una malattia di più
grande rilievo di sanità pubblica.
Le caratteristiche del vaccino sono fondamentali
per la sua registrazione (che naturalmente precede le
valutazioni di politica vaccinale), ma hanno anche grande rilievo per le decisioni strategiche. L’efficacia ‘sul
campo’ (effectiveness) e la co-somministrabilità con
altri vaccini rappresentano, ad esempio, importanti informazioni. I dati sulle caratteristiche del vaccino possono essere forniti dalla letteratura scientifica, fonte
di elevata credibilità e facilmente disponibile, ma la
cui esaustività è spesso scarsa. Purtroppo, invece, i
file registrativi dei vaccini forniti dall’industria produttrice alle autorità regolatorie contengono spesso grandi quantità di importanti informazioni di elevata qualità
e credibilità, ma non sono disponibili per la consultazione. Sembra pertanto opportuno che si apra un dibattito a livello internazionale su come rendere più facilmente accessibili i dati di tali file più rilevanti per le
decisioni strategiche, fermi restando i vincoli di riservatezza per i risultati più sensibili e coperti da segreto
industriale del produttore.
La valutazione economica ha assunto un rilievo
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notevole negli ultimi anni quale supporto alle decisioni
di politica sanitaria in un contesto di risorse limitate.
Vale la pena sottolineare come le vaccinazioni siano
state in passato tra i pochi interventi sanitari cui è stata applicata la valutazione costi-benefici, con dimostrazione di un ritorno economico in termini monetari
superiore all’investimento (Bonanni, 1996). Con i nuovi vaccini che, come detto, hanno costi più elevati dei
vaccini tradizionali, la valutazione economica si è anche orientata verso l’analisi costo-efficacia e costoutilità, nelle quali la comparazione tra diversi interventi alternativi è misurata in termini di costo per anni di
vita (analisi costo-efficacia) o per anni di vita aggiustati per qualità o Quality Adjusted Life Years - QALY
(analisi costi-utilità). Solitamente, un costo per QALY
inferiore a 3 volte il prodotto interno lordo pro capite è
considerato dall’OMS accettabile per l’applicazione di
una misura sanitaria. Le vaccinazioni, nella grande
maggioranza dei casi, sono ben al di sotto di tale valore, e risultano quindi di grande appetibilità economica.
Peraltro, vista l’importanza per la maggior parte delle
vaccinazioni dell’effetto di protezione di gruppo o immunità di gregge, è particolarmente rilevante sviluppare, ove possibile, modelli dinamici di impatto delle vaccinazioni sulle malattie.
In realtà, abbiamo avuto diversi esempi in tempi
recenti di vaccinazioni i cui effetti diretti potevano
apparire di convenienza al limite dell’accettabilità, ma
in cui una rilevante protezione indiretta nella comunità
ha spostato nettamente il risultato a favore dell’introduzione della vaccinazione di routine (basti pensare
alle vaccinazioni con vaccini coniugati contro le meningiti batteriche).
Rimangono comunque delle questioni aperte su
come impostare l’analisi economica, quali la prospettiva da adottare (del pagante? dell’intera società, come
più corretto secondo gli economisti sanitari?) e la non
indifferente scelta sul tasso di sconto da applicare a
costi e benefici differiti al futuro. La nostra opinione al
riguardo è che, visto l’elevato valore per la società degli
interventi preventivi, sia più corretto scontare i costi
ma non i benefici. In caso contrario, la prevenzione
rischia di risultare sistematicamente sfavorita rispetto
agli interventi terapeutici in ragione del fatto che i risultati della prevenzione sono visibili perlopiù nel medio-lungo termine.
Oltre al profilo di costo efficacia, è importante
valutare la sostenibilità economica futura del programma vaccinale, intesa come possibilità di far fronte con
un budget adeguato alla spesa per il vaccino, per le
infrastrutture e per il personale necessario all’applicazione del programma. Non va infatti dimenticato che
la valutazione delle risorse impegnate nella nuova vaccinazione deve essere commisurata alla spesa sanitaria totale del Paese, e come le risorse umane disponibili costituiscano spesso un punto critico per l’applicabilità di nuovi programmi vaccinali.
Negli ultimi anni l’insieme di queste valutazioni,
molte delle quali (carico di malattia, analisi farmacoeconomica) effettuate ormai da tempo per i vaccini via
via disponibili, altre (come ad esempio le rilevazioni
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sul grado di accettabilità del programma vaccinale da
parte della popolazione) di più recente introduzione,
sono state riunite sotto la denominazione di Health
Technology Assessment (HTA), il cui scopo è quello
di fornire un quadro complessivo su tutti gli elementi di
rilievo per poter assumere le decisioni di politica sanitaria. In Italia, tali esperienze sono iniziate con la valutazione effettuata sul vaccino HPV (La Torre, 2007).
Tornando a quanto detto in precedenza riguardo
alle diverse caratteristiche dei vaccini di oggi rispetto
a quelli tradizionali, rimangono molte questioni aperte
al dibattito, tra cui come valutare e mettere in ordine di
priorità i vaccini il cui effetto non è principalmente la
prevenzione delle morti o delle sequele gravi, ma piuttosto la sofferenza individuale (es. vaccino conto l’Herpes Zoster) (Edmunds, 2001), o piuttosto i danni sociali ed economici della malattia prevenuta (basti pensare ad alcune delle conseguenze della diarrea da rotavirus quali ospedalizzazione dei casi gravi, visite
ambulatoriali dei pediatri, giornate lavorative perse dai
genitori, etc.) (Van Damme, 2007; Giaquinto, 2007).
In effetti, non è semplice risolvere il dualismo tra
sanità pubblica e salute individuale. La sanità pubblica garantisce normalmente la prevenzione di malattie
ad elevata incidenza con conseguenze gravi, oppure
di malattie potenzialmente severe ma rare per le quali
non esistono alternative preventive o terapeutiche alla
vaccinazione, o ancora di malattie potenzialmente
severe che richiedano elevati livelli di immunizzazione per proteggere coloro che non possono essere vaccinati. In tale ottica, sono interessanti i tentativi di tracciare dei livelli di priorità tra tutti gli interventi preventivi attribuendo punteggi sia considerando il carico di
malattia nella comunità, sia il profilo di costo-efficacia
di ciascun intervento preventivo (Maciosek, 2006).
Rimangono da dibattere quelle vaccinazioni in cui l’interesse individuale sembra prevalente rispetto a quello pubblico, quali ad esempi le malattie rare ma gravi,
le malattie relativamente benigne ma molto frequenti,
le malattie potenzialmente severe ma con possibili
misure alternative. Può accadere che la richiesta da
parte del pubblico sia superiore per tali vaccini rispetto
a quelli ritenuti prioritari nell’ottica della sanità pubbli-
ca, ma anche di tale elemento va tenuta la debita considerazione.
Il futuro dovrà pertanto vederci attrezzati per rendere il nostro processo decisionale sempre più logico
e coerente. A tale scopo è importante introdurre nella
routine dei laboratori preposti alla sorveglianza delle
malattie prevenibili le più moderne tecniche di rilevamento, quali i test basati sugli acidi nucleici, e i saggi
di sierotipizzazione e genotipizzazione (si pensi, ad
esempio, a quali risultati assai più affidabili abbia portato l’introduzione delle tecniche di biologia molecolare per l’identificazione eziologica delle patologie da
meningococco e pneumococco rispetto alle tradizionali metodiche colturali).
È poi importante applicare le meta-analisi e le
revisioni sistematiche di letteratura, il cui ruolo è di
grande rilievo, ma a cui non vanno attribuite valenze di
verità assoluta. È infatti evidente come i criteri scelti
da chi esegue tali valutazioni per includere o escludere gli studi disponibili possano modificare sostanzialmente i risultati ottenuti. Devono essere incrementati
ulteriormente gli approcci multi-disciplinari (in collaborazione con matematici, demografi ed economisti) per
sviluppare credibili modelli dinamici sull’epidemiologia
della malattia e dell’impatto su di essa dei diversi possibili programmi di vaccinazione. Accanto a questi,
dovranno essere esplorati metodi innovativi per la sorveglianza sul benessere sociale, sulla qualità della vita
e sull’impatto delle misure sanitarie sulla produttività,
oltre a incrementare le conoscenze e le esperienze in
campo comunicativo.
Per concludere, anche se non è di facile applicazione, l’ideale di ogni decisore in campo vaccinale
sarebbe quello di poter guidare lo sviluppo dei vaccini
da parte dell’industria partendo da una ben nota e documentata esigenza di sanità pubblica, senza attendere che tale valutazione sia effettuata invece a posteriori in presenza della disponibilità di un nuovo vaccino. La positiva esperienza della sanità pubblica del
Regno Unito riguardo alla prevenzione delle patologie
da meningococco C con vaccino coniugato alla fine
degli Anni Novanta costituisce comunque un ottimo
esempio su cui costruire.
Bibliografia
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Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica. Alghero-Sassari, 28 settembre-1 ottobre 1994. Igiene
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Strumenti per il raggiungimento
e mantenimento di adeguate coperture vaccinali
nei diversi sistemi sanitari europei
Gasparini R
Professore ordinario,
Dipartimento di Scienze della salute, Università degli Studi di Genova
Sommario
Gli esperti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità scrivevano nel 1995 che: “A molti osservatori i programmi d’immunizzazione europei, apparivano come un puzzle con tanti calendari vaccinali quanti erano i
Paesi del Continente”.
Da allora, sono stati fatti alcuni sforzi per armonizzare le strategie di vaccinazione, ad esempio con la
creazione d’appositi progetti e commissioni in seno all’Unione Europea e con la creazione dell’European
Center for Diseases Control, che ha sede a Stoccolma.
Nonostante la comprovata efficacia e sicurezza dei vaccini, i sistemi di vaccinazione variano ampiamente
e vanno da un’organizzazione centralizzata fino a sistemi totalmente decentralizzati. Inoltre, manca spesso una corretta informazione per le popolazioni ed, infine, i politici sono poco sensibili al problema.
Il miglioramento dei sistemi di vaccinazione richiede di conseguire livelli di prestazione d’alta qualità e non
può prescindere dalla pianificazione, dalla continua implementazione, dall’utilizzo di appropriati incentivi,
da sistemi epidemiologici di sorveglianza, dal monitoraggio della sicurezza, dall’accesso universale, dalla
corretta informazione del pubblico e dei professionisti del settore.
I sistemi centralizzati, come quello inglese e finlandese, permettono di conseguire più elevati livelli di
copertura rispetto ai sistemi decentralizzati come quelli tedesco e francese. I due diversi sistemi hanno
vantaggi e svantaggi. Ad esempio i sistemi centralizzati hanno il vantaggio di avere ben definiti piani,
chiari obiettivi e scadenze e, per quanto all’inizio abbiano costi più elevati, necessitano di meno incentivi
ai medici o alle famiglie. Gli svantaggi dei sistemi centralizzati sono rappresentati: dalla sfiducia della
gente verso misure imposte dai decisori politici e dalla minor varietà di vaccini disponibili, stante le scelte
centralizzate d’acquisto (che peraltro permettono maggiori risparmi). Nei sistemi decentralizzati ha molta
importanza l’incentivazione dei medici, dei pediatri e degli altri operatori sanitari e, come succede in Francia, delle famiglie. In Italia, stiamo passando da un sistema centralizzato ad uno decentralizzato e dall’obbligo al diritto alle vaccinazioni.
Introduzione
I vaccini sono uno degli strumenti più efficaci per
la promozione della salute. Tanto è vero che nel 1999
il Center For Diseases Control di Atlanta ha inserito le
vaccinazioni tra i primi dieci obiettivi della Sanità Pubblica per il terzo millennio [1].
Uno studio benefici-costi, condotto su 10 vaccinazioni dell’infanzia ha permesso di stimare che per
ogni dollaro speso ne sarebbero stati risparmiati 5,3 in
costi diretti e 16,5 sarebbero stati risparmiati dalla società [2]. L’articolo 32 della Costituzione italiana recita: “La Repubblica tutela la salute come fondamentale
diritto dell’individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti”. In questa prospet-
tiva la disponibilità di un vaccino sicuro ed efficace
implica che ne sia valutato l’utilizzo per la popolazione. La valutazione spetta allo Stato nei sistemi centralizzati, ma anche alle Regioni, ai Land, etc nei sistemi di governo federale. Valutato che è nell’interesse della comunità l’introduzione di una vaccinazione,
è indispensabile definire le strategie e le fonti di finanziamento.
In questa cornice il sistema di vaccinazione non
può prescindere dall’acquisire i vaccini, dall’organizzare i Servizi di vaccinazione, dal sorvegliare le coperture e la sicurezza, dal controllare e prevenire la
malattia e dal migliorare le coperture vaccinali [3].
Il reperimento dei finanziamenti e la definizione
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delle strategie s’influenzano reciprocamente.
La definizione delle strategie è funzione della
modalità di trasmissione della malattia, del suo impatto sanitario e sociale, della sua gravità, dei risultati di
studi di modellistica matematica, che permettano di
prevedere le conseguenze sulla storia naturale della
malattia e delle valutazioni economiche (studi costoutilità e, se possibile, benefici-costi).
Tra i cinque fondamentali ruoli dei Servizi nazionali d’immunizzazione, il titolo della presente relazione dà particolare enfasi al raggiungimento e al mantenimento d’adeguate coperture vaccinali nel contesto
europeo. È, pertanto, indispensabile premettere alcune considerazioni sulla cosiddetta: “Community immunity” [4].
La: “Community immunity”
I vaccini sono somministrati agli individui per proteggerli dalla malattia. Essi sono, inoltre, somministrati
per altre ragioni: per ridurre la trasmissione dell’infezione e, quindi, per evitare la malattia anche in soggetti non vaccinati e quindi per proteggere la collettività. L’ampliamento dalla prospettiva individuale alla prospettiva della comunità è “affare” della Sanità pubblica. L’incremento dell’utilizzazione di un numero di vaccini sempre più crescente in tutte le popolazioni del
mondo, rappresenta un importante, dinamico e molto
complesso intervento sull’ecologia umana. Nel XX
secolo, questo problema è stato ampiamente discusso con riferimento al concetto di: “Herd immunity”, o
immunità di gregge [4]. L’approccio teorico al problema suggeriva di stimare quale proporzione critica d’immuni fosse necessario raggiungere perchè la trasmissione dell’infezione cessasse. Attorno a questo punto
focale si sono articolate molte speculazioni, tanto da
generare una nuova branca dell’epidemiologia, chiamata anche teorica, con l’applicazione della modellistica matematica alle infezioni.
Modellistica matematica e infezioni
L’approccio matematico alla complessa costellazione delle infezioni è di necessità riduzionistico.
Inizialmente si è sviluppato il concetto: “ Dell’azione di massa”. William Hamer (1906) [5] considerò che,
relativamente alla trasmissione del morbillo, il numero
dei nuovi casi dipendeva, in periodi di tempo seriali,
dal numero dei casi contagiosi per il numero dei soggetti suscettibili per un parametro di trasmissione o
coefficiente di contatto. Successivamente, si considerò che la popolazione poteva essere suddivisa in
più comparti, vale a dire: i casi, i suscettibili e gli immuni, influenzati ovviamente dal fenomeno naturale
delle nascite e delle morti. Si delineava, quindi, una
prospettiva più dinamica, nell’interpretazione del comportamento delle infezioni. Le equazioni derivate da
questo tipo d’impostazione permisero di definire un
andamento simil-sinusoidale con picchi epidemici della malattia, cosa, peraltro, ben nota per le malattie
dell’infanzia. Il valore aggiunto di questi studi era il
concetto di soglia epidemica, quando il numero dei
suscettibili superava una certa numerosità.
RELAZIONI
Un altro obiettivo dei modellisti fu quello di stabilire la forza dell’infezione. Vale a dire il numero dei
soggetti suscettibili che un malato poteva contagiare.
Ne derivò il concetto di :”Coefficiente basale di riproduzione di malattia”, altrimenti indicato come R 0 [6].
Questo è stato valutato in condizioni semplificate, vale
a dire considerando il caso di malattia immerso in una
popolazione totalmente suscettibile ed è condizionato
da un coefficiente di trasmissione (funzione dei contatti e della nautura del microganismo) e dalla durata
della contagiosità dei casi. Dal Coefficiente basale di
riproduzione di malattia discende il concetto di: “Coefficiente netto di trasmissione”, che tiene conto anche
del numero di suscettibili.
Le corrispondenti funzioni matematiche permettono di calcolare la soglia di herd immunity da superare per bloccare la trasmissione della malattia. Si tratta
quindi di un parametro indispensabile da conoscere
per stabilire la migliore strategia di vaccinazione attuabile. Gli studi condotti a questo scopo mostrano
una discreta variabilità, ma, in linea di massima, indicano percentuali elevate per ottenere l’obiettivo (ad
esempio: 92-94% per il morbillo).
Criteri per la definizione
delle strategie vaccinali
I risultati della modellistica matematica non sono
i soli che devono guidare verso l’ottimale strategia di
una vaccinazione, che, in ogni caso, deve essere considerata in modo dinamico, e, quindi, necessita di continui aggiornamenti.
Recentemente [7], l’Organizzazione Mondiale
della Sanità (OMS), ha pubblicato una guida sulle valutazioni necessarie per l’introduzione di un nuovo vaccino. La valutazione per l’introduzione di una nuova
vaccinazione è condizionata da due fasi. Nella prima
sono valutate le strategie già in atto ed è considerato
l’impatto della malattia sulla società, altre eventuali
opzioni di prevenzione, la qualità, l’efficacia e la sicurezza del vaccino, i risultati degli studi farmaco-economici, le possibili fonti di finanziamento. Superato il
primo esame sono valutati gli aspetti della programmazione, quali il modo di presentare il vaccino, la forza della possibile programmazione e organizzazione e
le possibilità di approvvigionamento.
Il National Advisory Committee for Vaccination
finlandese per l’introduzione di una vaccinazione universale considera un approccio multifase: 1) benefici
di salute per la collettività 2) sicurezza a livello individuale 3) sicurezza a livello di popolazione 4) risultati
dell’analisi costi-efficacia. Una semplice formula è applicata il cui risultato è direttamente proporzionale alla
gravità della patologia, al rischio d’ammalare e alla sicurezza del vaccino ed inversamente proporzionale agli
eventi avversi e al prezzo del vaccino [8]. A questo
proposito bisogna evidenziare che l’incremento dei costi
di ricerca e sviluppo e delle richieste regolatorie hanno
innalzato il costo di un ciclo vaccinale da 100 (197089) a 500 dollari (2006).
Fatte tutte queste considerazioni sui criteri per le
scelte della strategie, non si può evitare di sottolinea-
re che la scelta è sempre di competenza del decisore
politico, spesso poco sensibilizzato al problema. Vale
la pena rammentare che in Italia le singole Regioni
allocano meno del 5%, previsto per legge, alla prevenzione di cui i vaccini sono lo strumento più potente.
Conseguire, mantenere e migliorare
i livelli di copertura vaccinale
Raggiungere e consolidare elevate coperture vaccinali è certamente uno dei compiti del sistema nazionale d’immunizzazione e deve articolarsi con gli altri
obiettivi, vale a dire: il reperimento dei finanziamenti
(individuare le fonti: Stato, Regioni, assicurazioni e privati), assicurare l’accessibilità e la corretta somministrazione dei vaccini (Servizi vaccinali, medici di medicina generale, pediatri di libera scelta, ospedali e cliniche), sorvegliare le coperture vaccinali e la sicurezza, controllare e prevenire le infezioni.
Migliorare i livelli di copertura non può prescindere dall’indagare sui vincoli e le barriere. Le indagini condotte a questo fine hanno dimostrato che sono, sostanzialmente, legati alle famiglie e all’organizzazione
dei servizi vaccinali. Tra i primi si considerano: la povertà, l’elevata numerosità del gruppo famigliare, la razza, l’eccessiva giovinezza dei genitori, la carenza di
cure prenatali e il ritardo nell’inizio della vaccinazione
[9]. A livello di servizi di vaccinazione i vincoli sono
rappresentati da: false controindicazioni, la mancata
somministrazione simultanea dei diversi antigeni, la
mancata incentivazione dei genitori, la mancanza di
sufficienti reiterati inviti, la scarsa cultura specifica dei
pediatri e dei medici di medicina generale.
Il National Vaccine Advisory Committee statunitense ha definito gli “Standards for child and adolescent immunization nel 2003 [10]. Essi sono 17 e sviluppano 4 macrobiettivi, vale a dire: 1) Disponibilità
dei vaccini, 2) Valutazione dello stato vaccinale ad
ogni incontro medico, 3) Reale informazione dei genitori sui benefici e rischi delle vaccinazioni, 4) Migliorare le strategie per migliorare le coperture.
I sistemi di vaccinazione in Europa
Gli esperti dell’Organizzazione Mondiale della
Sanità nel 1995 constatavano: “..... A molti osservatori, i programmi europei di vaccinazione appaiono essere simili ad un confuso mosaico, dove ci sono tanti
calendari di vaccinazione quante Nazioni, una varietà
di regole e sistemi di sorveglianza, con poca evidenza
di armonia...” [11]. Così, nonostante la provata sicurezza ed efficacia dei vaccini, comuni malattie prevenibili, come il morbillo, non sono ancora controllate in
tutte le Nazioni europee. Ciò è, fondamentalmente,
dovuto a tre fattori: 1) l’ampia variabilità dei sistemi di
vaccinazione, che variano, essenzialmente tra due
estremi la centralizzazione e la decentralizzazione; 2)
la percezione della vaccinazione, principalmente da
parte delle popolazioni e 3) la volontà politica, che,
forse, è il fattore più importante per il successo delle
vaccinazioni. Solo se l’Unione Europea provvederà a
promuovere miglioramenti comuni con ben definiti obiettivi e scadenze, la salute degli europei potrà beneficia-
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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re pienamente dei migliori benefici di salute che le vaccinazione possono dare [12].
I miglioramenti nei sistemi di vaccinazione richiedono, come già accennato, di avere ben precisi obiettivi, di piani per il miglioramento continuo, di appropriati incentivi, di un’efficace sorveglianza epidemiologica e di un costante “monitoraggio” della sicurezza,
della possibilità di un facile accesso universale, di
scelte ben spiegate al pubblico e agli operatori per la
salute.
I sistemi di vaccinazione in Europa possono essere classificati, in generale, come centralizzati e decentralizzati.
I sistemi centralizzati, come quelli inglese e finlandese sono, solitamente, valutati meglio dei decentralizzati, come quelli tedesco e francese. La variabilità dell’importanza delle decisioni centrali per le vaccinazioni è molto ampia da Nazione a Nazione. Tutto
questo sottolinea l’importanza della sussiediarità tra
centro e periferia e l’atteggiamento dell’Unione Europea di non intervenire se la gestione dei servizi pubblici a livello centrale o regionale sono efficienti.
Il sistema di vaccinazione nel Regno Unito si fonda sul governo centrale ed in particolare fa capo ad un
ministro di gabinetto da cui dipendono i Ministri di Stato dei servizi per la salute e della salute pubblica. Dal
ministro per la salute pubblica dipende il Dipartimento
della salute che si avvale del Joint Committe on Vaccination and Immunisation. In Inghilterra tutte le nascite sono registrate in un data-base distrettuale (circa 130 distretti, con una popolazione media compresa
tra 250.000 e 500.000 abitanti). Ad ogni neonato è assegnato un visitatore per la salute che visita la casa
del bambino entro 10 giorni dalla nascita e provvede,
tra l’altro, all’educazione alla vaccinazione. Il consenso informato dei genitori è registrato nel database distrettuale, che genera gli appuntamenti e li spedisce
ai genitori. Gli appuntamenti mancati sono registrati e
i richiami sono generati. Se il bambino manca agli ulteriori appuntamenti il visitatore per la salute può vaccinare il bambino nel suo domicilio. In ogni distretto
c’è un coordinatore per le vaccinazioni (solitamente
un pediatra o altro esperto di malattie infettive) che dà
ai genitori ulteriori informazioni.
Il Joint Committee on Vaccination and Immunization valuta i nuovi vaccini, stabilisce gli obiettivi con
le scadenze e le implementazioni del piano di vaccinazione. Inoltre, il Dipartimento della salute valuta le
necessità dell’intera Nazione e negozia i prezzi più bassi, ottenendo, così, un’economia di scala.
Incentivi monetari scalari sono corrisposti ai medici di famiglia che raggiungano livelli di copertura tra
il 70 e il 90% dei loro assistiti eleggibili.
Gli eventi avversi gravi sono raccolti mediante
un sistema di sorveglianza passivo e un indennizzo è
corrisposto al paziente in caso d’eventi avversi gravi
correlati alla vaccinazione.
Il Sistema per le vaccinazioni in Finlandia è, altresì, considerato come centralizzato. I vaccini sono
acquistati dall’Istituto Nazionale di Sanità Pubblica. I
vaccini sono somministrati in 1000 centri per la salute
PARTE I
RELAZIONI
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RELAZIONI
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dei bambini da infermiere, sotto la supervisione del
medico di famiglia. I genitori hanno molta fiducia nelle
infermiere vaccinatrici e i livelli di copertura vaccinale
sono molto elevati (95%). I Centri di vaccinazione inviano i dati sulle coperture ad un ufficio centrale, che li
valuta in maniera randomizzata. Tutte le vaccinazioni
sono gratuite e volontarie ed è previsto un indennizzo
in caso d’eventi avversi gravi legati alla vaccinazione.
La Germania e la Francia esemplificano i sistemi
decentralizzati. In Germania il sistema è molto decentralizzato, infatti, la vaccinazione è quasi sempre pagato da una o più delle 400 compagnie di assicurazione. Il medico vaccinatore decide quale dei vaccini commercializzati somministrare. L’Istituto Paul Ehrlich autorizza i vaccini e ne controlla la qualità. Esiste un
piano nazionale vaccini, che è promulgato dalla Ståndige Impfcommission, che è il Comitato, d’importanza
nazionale, che raccomanda le diverse vaccinazioni.
In base alla legge, i 16 stati tedeschi dovrebbero adottare queste raccomandazioni, ma non sempre lo fanno. Solo gli eventi avversi gravi provocati dalle vaccinazioni raccomandate danno diritto ad un eventuale
indennizzo. Diversamente da quanto accade nel Regno Unito e in Finlandia, le vaccinazioni sono somministrate da pediatri privati. Non sono previsti, se non
minimi, incentivi ai pediatri. Le coperture vaccinali sono
monitorate dall’Istituto Robert Koch.
In Francia, la Communité Technique des Vaccination promulga le linee guida centrali. Si tratta di un
organismo d’indirizzo, ma, solitamente, i vaccini non
sono usati se non sono raccomandati e solo per questi sono previsti indennizzi in caso di reazione avversa severa. Nonostante, l’assenza di ben definiti piani, obiettivi e scadenza in Francia sono stati raggiunti elevati livelli di copertura (95%). Sebbene Francia
e Germania abbiano ottimi sistemi di formazione per
il personale sanitario, il sistema di vaccinazione francese è migliore di quello tedesco. I motivi sono da
ravvisarsi negli incentivi monetari offerti ai genitori
che rispettino le scadenze vaccinali. Inoltre, ai medici di famiglia sono corrisposti rimborsi di 20• a vaccinazione e ai pediatri di 28•. In Germania solo ai pediatri che somministrano il vaccino esavalente è concesso un rimborso di 6•.
Rispondere al quesito se siano meglio i sistemi
centralizzati o quelli decentralizzati è arduo. I primi
offrono il vantaggio di ben definiti piani, obiettivi e scadenze e permettono una migliore sorveglianza delle
coperture. Tuttavia, i sistemi centralizzati hanno l’in-
conveniente di poter provocare insofferenza e sfiducia
nei cittadini ed, inoltre, permettono di utilizzare solo
una limitata gamma di vaccini, in funzione degli acquisti centralizzati.
I sistemi decentralizzati permettono una più libera scelta del pubblico ma non offrono piani, obiettivi e
scadenze ben definiti. Inoltre, c’è meno consapevolezza dei vantaggi offerti dalle vaccinazioni tra i cittadini e tra il personale sanitario.
Sebbene ci sia piccola evidenza d’armonia tra i
programmi e i calendari di vaccinazione europei, è tuttavia possibile distinguere fondamentalmente due paradigmi per la vaccinazione di base dell’infanzia. Il
modello inglese è caratterizzato dalla somministrazione di 3 dosi ravvicinate di vaccino difterite, tetano e
pertosse acellulare (DTaP), il vaccino per l’Haemophilus influentiae di tipo B (Hib) e il vaccino inattivato
potenziato per la poliomielite (IPV) alle età 2-3-4 mesi.
Il modello svedese con somministrazioni più distanziate alle età 3, 5 e 11-12 mesi. La maggior parte dei
Paesi europei segue il modello inglese. Il modello svedese è applicato, oltrechè dai Paesi finnici e dall’Islanda, anche dall’Italia.
Come armonizzare meglio i sistemi dei vari Stati, almeno dell’Unione europea? Innanzitutto, da tempo esiste la struttura europea dell’OMS (con sede a
Copenhagen) ed, inoltre, negli ultimi anni sono stati
create commissioni, si sono avviate ricerche, è stata
costituita l’EMEA, ovvero l’European Agency for the
Evaluation of Medical Product, cui compete il compito
d’autorizzare farmaci e vaccini e nell’estate 2004 il Consiglio e il Parlamento europei hanno definito la legislazione per la creazione dell’European Centre for Disease Control, attualmente funzionante a Stoccolma. Dal
1999 esiste un network per la sorveglianza nell’UE delle
malattie prevenibili con la vaccinazione. Esso è denominato EUVCA.NET e si è occupato, soprattutto, di
morbillo, rosolia e pertosse. Esistono, poi, altri 16
network europei, che si occupano ad esempio della
resistenza batterica agli antibiotici (EARSS), dell’influenza (EISS), etc. [13].
Inoltre, dal 1997 sei Paesi, tra cui l’Italia, hanno
creato una rete che controlla l’immunità verso le malattie prevenibili con la vaccinazione.
Si è dunque cominciato il processo d’armonizzazione dei sistemi di vaccinazione e il primo passo per
migliorarlo sembra essere la costituzione di un Comitato per la definizione di linee guida condivise sulle
vaccinazioni, ad imitazione dell’ADCIP statunitense.
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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PARTE I
RELAZIONI
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Il sistema Italia: le indicazioni della bozza
di Piano Nazionale Vaccini 2008-2010
Pompa MG
Direzione Generale della Prevenzione, Ministero della Salute
Si avverte, in modo sempre più forte, nel nostro
Paese ed in tutta l’Unione Europea, la necessità di
strategie vaccinali omogenee e comuni non solo per
garantire ai cittadini un uniforme diritto alla prevenzione vaccinale, ma anche perché soltanto comuni strategie possono evitare il rischio che l’ecologia microbica si differenzi Paese per Paese, tanto da ridurre l’impatto di contrasto che le vaccinazioni vorrebbero ottenere. La Legge costituzionale recante “Modifiche al titolo V della parte seconda della Costituzione” (art. 117)
e la “tutela della salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività” (art. 32) prevedono che lo Stato formuli i principi fondamentali in
materia di strategie vaccinali, ma non intervenga sulle
modalità di attuazione di principi ed obiettivi, perché
ciò rientra nella competenza esclusiva delle Regioni;
viene salvaguardata, in tal modo, la stretta interdipendenza tra Stato e Regioni.
Il Piano Nazionale Vaccini 2005-07, adattandosi
alla nuova realtà aperta proprio dalla modifica del titolo
V della Costituzione, nel tentativo importante di coordinamento tra le diverse istanze delle Regioni e le necessità complessive del Paese, forniva indicazioni
generali per i vaccini per i quali non fosse già previsto
un programma esteso di immunizzazione a livello nazionale, fermo restando l’opportunità che venissero
offerti prioritariamente alle categorie a rischio espressamente definite. Tale Piano, in sostanza, si proponeva di mantenere un coordinamento delle strategie vaccinali, pur nel rispetto dell’autonomia regionale prevista, con la possibilità di poter offrire apertura all’introduzione di nuovi vaccini nel Paese con la gradualità e
la programmazione necessaria ed opportuna. Al suo
interno, ed attraverso la sua applicazione, veniva disegnata, infatti, una strategia innovativa per la politica
vaccinale del Paese: l’ottimizzazione dell’impegno
vaccinale nell’offerta attiva, ma anche nell’adeguamento dei servizi e nella costruzione di un idoneo ed efficiente sistema informativo vaccinale a partire dalle
anagrafi vaccinali fino alla implementazione progressiva delle nuove vaccinazioni.
Di fatto, però, in merito alle coperture vaccinali la
situazione non è completamente soddisfacente potendosi osservare, in alcune Regioni, valori inferiori al 95%,
percentuale che rappresenta l’obiettivo di copertura del
programma di vaccinazione, per i vaccini antipolio,
antidifterite-tetano, antiepatite B, primariamente previsti dal Calendario nazionale per l’infanzia (2005-2007).
Anche per le modalità di registrazione delle attività vaccinali, la realtà nazionale è molto eterogenea
e, infine, le indicazioni di minima fornite con il Piano
2005-2007, per l’offerta dei vaccini antipneumococco,
antimeningococco C e antivaricella, hanno portato ad
una realtà estremamente eterogenea tra le Regioni.
In tale contesto si riconferma la necessità di elaborare una strategia, condivisa da tutte le Regioni nel
rispetto della loro legittima autonomia, il più possibile
in armonia con le politiche europee, anche allo scopo
di garantire equità di accesso al Servizio Sanitario,
uguale qualità delle prestazioni erogate, sicurezza di
fronte al rischio di diffusione interregionale di eventuali focolai epidemici.
Dall’analisi di tutti questi elementi, è stata delineata una bozza di Piano Nazionale Vaccinazioni 200810, inteso non solo quale supporto tecnico-scientifico
alla Conferenza Stato-Regioni per le decisioni riguardanti i Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), in particolare in merito alla prevenzione di malattie per le quali esistono vaccini efficaci e sicuri, ma anche come
quadro di riferimento per la definizione dell’offerta vaccinale e di comuni strategie di attuazione. Ciò al fine di
garantire un uso ottimale dello strumento vaccinale
nella prevenzione delle malattie, una base di riferimento
perché le Regioni possano garantire uniformemente il
diritto alla prevenzione vaccinale per i cittadini italiani
e una guida alla pianificazione. La bozza del nuovo
Piano prevede la definizione del processo decisionale, e dei suoi criteri, per l’introduzione di vaccini nel
calendario nazionale. Dettagliate informazioni per tutte le infezioni/malattie considerate, nonché valutazioni sull’impatto delle vaccinazioni e sulle ripercussioni
organizzative e sugli aspetti operativi.
Il nuovo Piano prevede, inoltre, l’esplicitazione
dei principi epidemiologici, organizzativo-strutturali e
di accettabilità nella popolazione, per l’aggiornamento
del Calendario Vaccinale.
La bozza del Piano in oggetto, redatta da una
Commissione Nazionale Vaccini del Ministero, è stata
approvata dal Coordinamento interregionale della prevenzione e dalla Commissione Sanità, ma preoccupazioni di carattere finanziario ne hanno sospeso l’iter
per l’accordo in Conferenza Stato-Regioni.
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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PARTE I
Importanza dell’organizzazione
a livello regionale e locale
Ferro A
Direttore Dipartimento di Prevenzione, ASL Monselice
Le vaccinazioni sono tra gli interventi preventivi
più efficaci a disposizione della Sanità Pubblica e costituiscono uno strumento fondamentale delle attività
di promozione della salute, consentendo non solo il
controllo delle malattie bersaglio, ma anche la loro eliminazione o addirittura l’eradicazione dell’infezione a
livello mondiale. Inoltre, l’impatto socioeconomico delle
patologie prevenibili con le vaccinazioni appare rilevante e la possibilità di incidere anche solo una piccola quota di queste rappresenta un fondamentale impulso a sviluppare attività di vaccinazione estensive o
universali. La politica vaccinale viene concordata tra
tutte le Regioni e il Ministero della Salute con il supporto scientifico dell’Istituto Superiore di Sanità, mentre il livello organizzativo, con la modifica del Titolo 5°
della Costituzione, è affidato alle Regioni che decidono autonomamente strategie e modalità di offerta delle vaccinazioni a seconda delle diverse esigenze e
situazioni locali.
Se da un lato questo rappresenta una notevole
opportunità per implementare il sistema vaccinale,
dall’altro espone al rischio di diversità e disuguaglianze basate non su criteri scientifici, ma su considerazioni di altro genere. Purtroppo questo fatto si è puntualmente verificato e l’Italia, per quanto riguarda l’offerta vaccinale, è ormai da qualche anno un Paese a
“macchia di leopardo”.
In questo contesto giocano un ruolo fondamentale le Società Scientifiche ed in particolare la SITI che
possono e devono in maniera “super partes” sollecitare il dibattito ed avere un ruolo non facile di collante
per il Paese.
All’interno di questa cornice è pertanto fondamentale che ogni Regione definisca:
- Modalità di offerta del vaccino coinvolgendo
una commissione regionale con presenze autorevoli e rappresentative;
- Tariffazione delle prestazioni in co-pagamento per le fasce non incluse;
- Registrazione delle vaccinazioni;
- Stesura di protocolli e linee guida;
- Rilevazione degli eventi avversi;
- Monitoraggio degli esiti prevenibili e dell’incidenza delle malattie prevenibili;
- Valutazione del programma attraverso il monitoraggio delle coperture e più in generale un
cruscotto di comando con i principali indicatori;
- Approvvigionamento dei vaccini.
Inoltre è indispensabile fissare dei ragionevoli
obiettivi di copertura e stabilire alcune azioni minime
da realizzare in sede locale. Ogni Regione deve aver
intrapreso un programma di formazione a cascata che,
partendo da un corso regionalizzato porterà a corsi in
tutte le Aziende USL, in modo da garantire uniformità
di conduzione nelle campagne vaccinali.
Infine una attenzione importante va dedicata alla
comunicazione; le vaccinazioni hanno una vasta risonanza mediatica soprattutto nei casi di reazioni avverse più o meno reali, con messaggi spesso distorti, per
cui una corretta informazione della cittadinanza risulta indispensabile.
A livello locale diventa strategico:
- Costituzione di un tavolo tecnico strategico in
cui siano presenti anche i Pediatri e i Medici
di Famiglia;
- Formazione che deve essere estesa a tutti gli
operatori del Sistema Vaccinale;
- Approvvigionamento, conservazione e distribuzione del vaccino;
- Programmazione delle sedute vaccinali con
chiamata attiva;
- Registrazione di tutti i dati vaccinali utili e gestione degli avventi avversi;
- Gestione degli inadempienti;
- Monitoraggio delle campagne vaccinali;
- Monitoraggio dell’incidenza e prevalenza delle malattie prevenibili.
Considerato che per le campagne vaccinali e più
in generale per le azioni di prevenzione non vi è la
necessità di grandi investimenti tecnologici, almeno
per il primo livello di attività, l’elemento chiave per il
successo sono le risorse umane.
I Dipartimenti di Prevenzione devono assolutamente investire in qualità e quantità del personale (assistiamo ad un preoccupante incremento dell’età media degli operatori della prevenzione con una diminuzione numerica complessiva) perché se questo tema
non verrà affrontato adeguatamente nessun tipo di
assetto organizzativo potrà sostenere le nuove sfide
di prevenzione che la Sanità Pubblica impone e il Paese richiede.
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Come far fronte al rifiuto vaccinale
e all’attività dei movimenti anti-vaccinali
Gabutti G
Professore Ordinario di Igiene e Medicina Preventiva
Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Sezione di Igiene e Medicina del Lavoro,
Università degli Studi di Ferrara
Sommario
I vaccini hanno permesso di raggiungere straordinari risultati e consentono ogni anno di prevenire milioni di
casi di malattie infettive e delle complicanze correlate. Tuttavia negli ultimi decenni essi sono divenuti
vittime del proprio stesso successo poichè l’impatto che hanno avuto su molte malattie infettive ha determinato una ridotta percezione del rischio nella popolazione ed una conseguente minore compliance nei
confronti dell’immunizzazione. Inoltre in molte aree si sono diffusi movimenti anti-vaccinali che hanno
determinato una riduzione dei tassi di copertura vaccinale ed un clima di sfiducia e sospetto, coinvolgendo
sia i genitori che alcuni operatori sanitari. È fondamentale garantire la diffusione di tutte le informazioni
disponibili sui diversi aspetti delle vaccinazioni e confutare ogni tipo di disinformazione utilizzando autorevoli ed aggiornate evidenze scientifiche ed integrando le diverse professionalità sanitarie coinvolte nella
promozione delle vaccinazioni.
Parole chiave: Vaccini; Movimenti anti-vaccinali; Informazione
Introduzione
I vaccini possono essere considerati tra le grandi
conquiste mediche e scientifiche dell’era moderna in
quanto hanno permesso la prevenzione di molte malattie infettive che avevano, prima del loro avvento, un
impatto notevole sulla popolazione mondiale con un
numero elevato di decessi o di sequele permanenti in
milioni di persone ogni anno. Nel caso del vaiolo a livello mondiale e, più recentemente della poliomielite in alcune Regioni dell’OMS, l’applicazione della vaccinazione estensiva ha permesso di raggiungere l’eradicazione cioè la scomparsa sia della forma clinica che della
circolazione dell’agente patogeno che la sosteneva.
In linea generale, i vaccini agiscono rispettando
e valorizzando le capacità fisiologiche dell’organismo
e sono contraddistinti da un rapporto spesso molto
favorevole tra costi e vantaggi e tra benefici e rischi.
Inoltre, la continua evoluzione delle scoperte in ambito scientifico e la migliore comprensione dell’etiopatogenesi delle malattie e della risposta immunitaria, ha
aperto interessanti ed affascinanti prospettive sia alla
prevenzione di malattie infettive tuttora diffuse sia al
trattamento o alla prevenzione di altre patologie, incluse quelle di natura tumorale.
Limitando la nostra attenzione alla prevenzione delle malattie infettive mediante vaccinazione, è
evidente che lo sviluppo di un vaccino sicuro ed efficace rappresenta solo il primo passo verso il controllo di una malattia infettiva nella comunità. Successivamente è necessario porsi degli obiettivi e
pianificare una strategia di intervento tale da raggiungere una copertura vaccinale adeguata agli
obiettivi stessi. Quando questi passaggi sono stati
seguiti in modo appropriato, sono stati conseguiti
importantissimi risultati.
Paradossalmente, i vaccini, proprio per gli eccezionali risultati che hanno permesso di conseguire, sono divenuti vittime del proprio successo, in quanto l’impatto che hanno avuto sulla morbosità di molte
patologie ha modificato in modo sostanziale la percezione delle stesse da parte della popolazione. Le
patologie che in epoca pre-vaccinale venivano percepite come un pericolo in quanto correlavano con
casi non solo numerosi ma spesso complicati da sequele gravi o permanenti, talvolta mortali, in epoca
post-vaccinale sono praticamente scomparse. Molte
patologie non sono presenti da tempo nella popolazione e molti medici non hanno mai visto ad esempio
un caso di difterite o di polio.
La vaccinazione quando adeguatamente utilizzata, ha prodotto un beneficio non sempre percepito
dalla popolazione. Inoltre alla scomparsa di molte ma-
lattie è corrisposta una sempre maggiore attenzione
agli eventuali eventi collaterali o avversi correlati con
l’immunizzazione. Come tutte le pratiche sanitarie,
anche la vaccinazione non è esente da eventi collaterali ed il fatto che in alcuni paesi industrializzati il
numero degli eventi avversi da vaccinazione superi
ormai quello delle malattie nei confronti dei quali si
vaccina, supporta una particolare e sempre maggiore
attenzione da parte non solo dell’opinione pubblica
ma anche degli operatori sanitari alla sicurezza delle
vaccinazioni oltre che all’immunogenicità. Come tutte le tecnologie, anche le vaccinazioni pongono problemi di efficacia, tollerabilità, uso corretto o uso improprio, impatto sulla popolazione ed accettazione da
parte di quest’ultima.
In questo contesto si sono sviluppati atteggiamenti e veri e propri movimenti contrari alle vaccinazioni che, partendo da presupposti scientificamente
non corretti, possono ingenerare un clima di sfiducia
nei genitori ed in alcuni casi negli operatori sanitari ed
avere un impatto sull’efficacia degli interventi vaccinali causando la riduzione delle coperture vaccinali.
Il rifiuto vaccinale: origini e caratteristiche
Nei paesi occidentali non è attivo un unico movimento di opposizione contro le vaccinazioni, ma una
miriade di diverse associazioni/gruppi i quali, pur diversificandosi tra di loro per estrazione culturale, presentano alcune caratteristiche comuni.
Tra queste possiamo annoverare una concezione della salute e della malattia diversi dal resto
della popolazione con una differente percezione del
rischio derivante dalle malattie, dalle vaccinazioni o
dalla non esecuzione di queste ultime. Inoltre esiste il convincimento di essere genitori speciali nel
senso che si pone un’attenzione particolare alla salute dei propri figli, diversamente dalla massa dei
genitori che acriticamente aderisce alle iniziative
vaccinali proposte. In questi gruppi/associazioni viene posta una particolare attenzione nei confronti
dell’individuo con uno scarso senso di responsabilità nei confronti della collettività; viene rivendicato
con forza il diritto all’informazione ed alla scelta individuale nelle questioni riguardanti la salute.
Altro aspetto generalmente presente è la notevole
diffidenza nei confronti della medicina convenzionale,
della razionalità scientifica e verso chi la esercita. I
componenti dei movimenti spesso sono fieri oppositori
dei governi, delle aziende farmaceutiche e dei medici
che, secondo loro, promuovono le vaccinazioni per
esclusivi interessi economici; questo atteggiamento viene usualmente definito come la “teoria del complotto”.
Storicamente i movimenti anti-vaccinali sono nati
insieme con le prime esperienze di immunizzazione
attiva; nello stesso periodo in cui Jenner conduceva i
primi esperimenti di vaccinazione contro il vaiolo, nasceva la “Società degli antivaccinatori”. Quest’ultima
valutava la vaccinazione come una pratica che interferiva con il disegno divino; nel corso degli anni continuò la propria opposizione sulla base delle stesse
motivazioni addotte oggi dai moderni antivaccinatori:
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diritto della libertà personale, convinzioni filosofiche,
lotta alle imposizioni governative in tema di vaccinazioni, rischi per la salute.
La lotta alle vaccinazioni derivava e deriva ancora oggi dall’errata percezione del rischio correlato alla
patologia e dalla sovrastima dei rischi effettivi conseguenti all’immunizzazione.
Rifiuto vaccinale e danni da vaccino (veri o presunti) sono quindi due tematiche strettamente correlate. Spesso si commette l’errore di ritenere che un
evento che segue cronologicamente un altro sia direttamente causato dal primo. In altre parole, non viene correttamente percepita la differenza tra possibilità e probabilità di un evento e viene omessa la necessità di distinguere tra relazione causale (rapporto
causa-effetto) e temporale (dovuta al caso). Gli eventi
avversi gravi da vaccinazione vengono sfruttati per
alimentare la propaganda e per creare vere e proprie
“leggende metropolitane”.
Da un punto di vista pratico gli oppositori alle
vaccinazioni possono essere così classificati:
- militanti dei movimenti anti-vaccinali (sono gli
“irriducibili” che considerano il vaccinatore un
nemico e cercano di strumentalizzare chi cerca un contatto/dialogo);
- convinti (pur rispettando le posizioni di chi offre loro le vaccinazioni, tendono a voler “convertire” l’interlocutore);
- confusi (hanno una percezione falsata del rischio ed hanno subito pressioni dagli attivisti
dei movimenti).
I movimenti anti-vaccinali sfruttano a proprio vantaggio l’atteggiamento burocratico dei Servizi, soprattutto quando questi ultimi si avvalgono di interventi
obsoleti o comunque controproducenti (diffide, sanzioni,…). Inoltre cercano di manipolare eventuali reticenze sui possibili eventi avversi e la scarsità di dati
locali/nazionali sugli eventi avversi stessi ed utilizzano la mancanza di uno standard nazionale per la
valutazione del danno da vaccino ed alcune sentenze prive di fondamento scientifico per rafforzare le
proprie convinzioni. Un elemento negativo per la Sanità Pubblica deriva inoltre da un lato dalla mancata
presa di posizione delle istituzioni nei momenti di crisi e dall’altro dalla propaganda anti-vaccinale da parte di alcuni medici “alternativi”.
Se si considera che i movimenti anti-vaccinali,
oltre a quanto sopra riportato, tendono a porsi come
difensori della libertà individuale, cercano di amplificare gli aspetti emotivi, millantano controversie scientifiche inesistenti e manipolano/distorcono a proprio
vantaggio dati provenienti da fonti autorevoli, si comprende come possano acquisire una credibilità.
La strategia “abituale” dei movimenti anti-vaccinali si basa sulla ripetizione ad oltranza di una serie di
affermazioni (disinformazione) quali:
- la morbosità delle malattie infettive è diminuita prima dell’utilizzo dei vaccini, come conseguenza dei miglioramenti delle condizioni igieniche e dello stile di vita;
- la maggior parte delle persone che acquisisco-
PARTE I
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
no una malattia infettiva è stata vaccinata;
esistono molti lotti di vaccini associati con
un incremento di eventi avversi e di decessi;
- i vaccini causano molti effetti collaterali dannosi, malattie ed anche decessi e di molti di
questi non viene data notizia;
- le malattie infettive prevenibili mediante vaccinazione sono state virtualmente eliminate e
quindi non esiste il motivo per continuare ad
immunizzare;
- l’uso di vaccinazioni multiple per differenti patologie aumenta il rischio di pericolosi effetti
collaterali e può sovraccaricare il sistema immune.
A livello internazionale la diffusione di queste
informazioni avviene tramite internet; non a caso,
se si inserisce nel motore di ricerca la parola “vaccino” o “vaccinazione” i primi siti a comparire sono
quelli gestiti dai movimenti anti-vaccinali. In questi
siti si insiste moltissimo sul fatto che le vaccinazioni provocano malattie idiopatiche, danneggiano il
sistema immunitario, vengono imposte per motivi di
profitto e in violazione delle libertà civili. L’analisi
delle informazioni disponibili in questi siti evidenzia
in generale la pericolosità delle stesse in quanto
vengono riportate affermazioni, prive di fondamento
scientifico ed a forte connotazione ideologica, che,
se lette da persone poco preparate o dubbiose, possono ingenerare o rafforzare opinioni non corrette.
La forte componente emotiva presente in questi siti,
la disponibilità a fornire supporto e solidarietà può
rappresentare/divenire un punto di riferimento per chi
si sente abbandonato dalle istituzioni o più in generale è dubbioso sulla decisione da prendere nei confronti delle immunizzazioni.
Le persone preparate sono in grado di evidenziare gli aspetti ideologici delle affermazioni inserite in
questi siti internet, che di solito sviluppano la teoria
del complotto ordito dalle case produttrici di vaccini,
raccontano “mezze verità”, continuano a basare le proprie affermazioni su ipotesi smentite da autorevoli pubblicazioni o utilizzano in modo improprio fonti bibliografiche o dati statistici. Praticamente tutti i siti antivaccinali presentano link verso altri siti analoghi, spesso propongono informazioni di tipo legale e riportano
racconti di bambini che hanno avuto danni da vaccino;
solo in alcuni casi presentano anche link verso istituzioni a favore dell’immunizzazione.
Nei tempi più recenti i movimenti anti-vaccinali
hanno assunto nuove strategie con un atteggiamento particolarmente aggressivo dal punto di vista legale quali la denuncia alla magistratura di ogni evento
avverso severo partendo dall’errato presupposto che
“qualsiasi patologia che si presenta entro i tre anni
di vita è sempre dovuta alla vaccinazione, quale
causa o concausa”. In caso di parere favorevole al
presunto danneggiato da parte della Commissione
Medica, procedono poi ad un’azione civile nei confronti dell’ASL in cui il bambino è stato vaccinato al
fine di ottenere un indennizzo anche dalla struttura
sanitaria.
-
RELAZIONI
Come affrontare il dissenso
ideologico verso le vaccinazioni
I vaccini sono prodotti biologici che, quando utilizzati in modo razionale ed in accordo a precise strategie di intervento, hanno permesso di raggiungere straordinari traguardi.
Non a caso essi sono considerati, insieme alla
potabilizzazione dell’acqua, la principale scoperta
scientifica fatta dall’uomo ed anche quella che ha avuto l’impatto più rilevante in termini di riduzione della
morbosità e della mortalità.
Bisogna anche essere consapevoli che nessun
vaccino, come nessun farmaco, è completamente efficace e assolutamente privo di effetti collaterali. Spesso nei confronti dei vaccini, la società, il mondo della
comunicazione e talvolta gli stessi operatori sanitari
hanno un atteggiamento particolare nel senso che quando emergono nuove o vecchie malattie infettive che
mettono in pericolo di vita parte o tutta la popolazione
(ad es. SARS, Influenza aviaria, Meningite meningococcica) il vaccino viene visto come l’unica possibile
salvezza da un’epidemia o da danni gravi, mentre quando viene segnalata una possibile associazione tra vaccino e qualche evento avverso serio, subito si parla
dei vaccini come prodotti pericolosi, somministrati per
qualche occulto interesse.
In questo contesto occorre essere consapevoli
che i vaccini vengono somministrati ad un gran numero di persone sane, per la maggior parte bambini e
quindi la problematica della sicurezza degli stessi è
particolarmente sentita. Inoltre la comprensione dei
meccanismi biologici alla base degli eventi avversi è
spesso incompleta ed i sistemi di sorveglianza, che
pure esistono e sono operativi, non sempre consentono di fornire prove convincenti di un’associazione causale o della sua esclusione.
La sicurezza dei vaccini si basa su alcuni parametri fondamentali quali il fatto che ogni vaccino è
autorizzato dopo avere superato gli studi di efficacia,
sicurezza e tollerabilità, che i vaccini sono prodotti in
ambiti autorizzati e regolarmente ispezionati ed in accordo a metodiche di produzione validate a livello internazionale, che i vaccini sono sottoposti a controlli
sia prima che dopo la commercializzazione e che gli
stessi devono essere utilizzati da personale qualificato nel rispetto di precise norme di buona pratica e dopo
l’attenta verifica di eventuali precauzioni o controindicazioni temporanee o assolute al loro utilizzo.
Tutte queste informazioni sono importanti sia per
gli operatori sanitari ed ancor più per i genitori che si
trovano a dover fare delle scelte in ambito vaccinale
basandosi su fattori culturali (convinzioni, timori, pregiudizi, storia familiare, informazione, percezione del
rischio), fattori socio-ambientali (presenza o assenza
di gruppi anti-vaccinali, rifiuto vaccinale tra le conoscenze dei genitori) e sull’atteggiamento degli operatori sanitari.
Questi ultimi, esattamente come i genitori, hanno le proprie convinzioni, abitudini, pregiudizi, timori, informazioni, un percorso formativo ed un vissuto personale. Tutti questi fattori non sempre deter-
minano un atteggiamento favorevole alla pratica
vaccinale o quantomeno una corretto approccio alla
problematica. La presenza di opinioni contrastanti
tra gli operatori sanitari contribuisce a determinare
nella popolazione ansia, confusione, rifiuto o ricerca di altre fonti non sempre autorevoli ed affidabili. I
genitori hanno contatti con una miriade di operatori
sanitari e sono spesso esposti a pressioni di senso
opposto, cioè a favore o contro le vaccinazioni. Una
conseguenza di tutto questo è il bias di omissione,
cioè la tendenza a percepire come accettabile il rischio legato alla non-azione (mancata vaccinazione) ed inaccettabile quello derivante dalla azione
(cioè dalla vaccinazione). In altre parole non vaccinarsi e rischiare di contrarre la malattia è ritenuto
più accettabile rispetto al rischio di avere un evento
avverso grave da immunizzazione.
Da questo insieme di dati emerge chiaramente la
stretta connessione tra informazione, comunicazione,
sorveglianza degli eventi avversi e movimenti anti-vaccinali.
Rifiuto vaccinale e danni da vaccino (veri o ritenuti tali) sono due tematiche strettamente connesse
tra loro. A tal riguardo è sufficiente ricordare quanto
spesso venga commesso l’errore di logica che porta a
ritenere che un evento che segue cronologicamente
un altro evento sia ritenuto causato dal primo. Viene
così commesso l’errore di confondere tra possibilità e
probabilità, di non distinguere tra relazione causa-effetto e relazione temporale.
Su questi fattori i diversi movimenti anti-vaccinali, partendo da posizioni diverse, trovano un modo comune di operare, travisando la realtà e fornendo informazioni distorte, prive di fondamento scientifico e contrarie a quanto smentito con indagini condotte ad hoc
con metodologia rigorosamente scientifica.
Nel corso degli anni sono state diffuse notizie
false sui vaccini e sulle loro conseguenze che però
hanno fatto presa nell’opinione pubblica e talvolta anche su alcuni operatori sanitari con conseguenze gravi sui tassi di copertura vaccinale.
Storicamente si possono ricordare i casi di asserita correlazione tra vaccini e malattie (quali morbo di
Chron, malassorbimento intestinale, autismo, diabete
tipo 1, sindrome da affaticamento cronico, sclerosi
multipla, morte improvvisa del neonato, malattie autoimmuni) o tra alcune componenti presenti nei vaccini (tiomersale, sali di alluminio, ecc) e patologie.
Le notizie di eventi avversi gravi da vaccino possono produrre situazioni di emergenza dovute al panico nella popolazione ed alimentare la propaganda dei
movimenti.
Un punto fondamentale per evitare tutto questo è
sorvegliare attentamente gli eventi avversi, affiancando alla sorveglianza passiva nuovi sistemi di sorveglianza attiva, imparare a comunicare il possibile rischio derivante dalla vaccinazione durante il counselling pre-vaccinale, instaurare un rapporto di fiducia con
la popolazione ed imparare a comunicare nelle situazioni di emergenza.
Il rifiuto/dissenso vaccinale può essere visto da
219
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
219
parte della Sanità Pubblica come una minaccia o come
un’opportunità.
In realtà il dissenso rappresenta un’occasione per
studiare di più e meglio, imparando a non essere impreparati di fronte alle domande degli “obiettori”, per
migliorare la qualità dei servizi vaccinali (più informazione, più attenzione e più dialogo) e per monitorare
sia il rifiuto vaccinale, che le coperture vaccinali e gli
eventi avversi.
Molto importante è il modo di relazionarsi sia con
i genitori che rifiutano la vaccinazione che con i movimenti anti-vaccinali. L’obiettivo che occorre porsi nei
confronti degli anti-vaccinatori è quello di conseguire
un livello di convivenza, tenendo ben presente che
comunque per loro il vaccinatore è un nemico, magari
anche da rispettare, possibilmente da strumentalizzare. Tenuto conto che per i servizi e gli operatori gli
interlocutori devono essere i genitori e non i movimenti anti-vaccinali è bene ridurre al minimo i contatti con
questi ultimi, essere preparati a controbattere ogni loro
affermazione e mantenere sempre un atteggiamento
professionale e mai paternalistico.
La relazione con i genitori che rifiutano la vaccinazione può essere articolata in base al fatto che essi
siano militanti/attivisti, convinti o confusi. In ogni caso
occorre informare senza entrare in uno spirito di contesa; se non sono attivisti/militanti, occorre dialogare,
far comprendere che si vuole perseguire il bene del
bambino e non imporre le proprie convinzioni, cercare
di far percepire correttamente il rischio delle malattie
che si intende prevenire e quello derivante dalla non
vaccinazione.
Nel caso di militanti/attivisti la possibilità di dialogo è solitamente ridotta al minimo in quanto per loro
il vaccinatore va disprezzato e combattuto; in questi
casi occorre cercare di chiudere il contenzioso nel
modo più rapido possibile.
In generale occorre ricordarsi che i movimenti antivaccinali vengono rafforzati dall’atteggiamento burocratico dei Servizi, dalla reticenza sui possibili eventi
avversi o dalla scarsità di dati su questi ultimi e purtroppo da alcune sentenze prive di fondamento scientifico. Altri punti di forza per i movimenti sono rappresentati dalla propaganda anti-vaccinale condotta da
alcuni medici “alternativi” ed il silenzio delle istituzioni
nei momenti di crisi.
Al contrario, i movimenti anti-vaccinali sono indeboliti dall’informazione aperta anche sulle questioni
“critiche”, dall’informazione aggiornata sui dati epidemiologici, dalla dimostrazione di assenza di interessi
economici, dalla sospensione dell’iter sanzionatorio e
dalla ricerca del dialogo con i genitori.
Bisogna essere consapevoli che i movimenti antivaccinali sfruttano molto efficacemente internet per la
propria propaganda, sono ascoltati dai media e dai
politici, sanno usare le leggi e scelgono molto bene i
loro obiettivi.
Per agire in modo efficace e contrastare la loro
azione occorre tenere presente tre punti fondamentali:
- informazione della popolazione:
- creazione di una relazione con i genitori;
PARTE I
RELAZIONI
220
220
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
formazione del personale (sia tecnico-scientifica che comunicazionale).
La corretta informazione deve essere completa,
trasparente, basata su dati oggettivi e deve evitare
toni terroristici, propagandistici o paternalistici.
In conclusione i genitori devono essere informati
ed aiutati ad operare una scelta libera e consapevole
in ambito vaccinale; in questo senso è auspicabile l’integrazione delle diverse professionalità sanitarie che
hanno contatti con i genitori nei primi mesi di vita del
bambino e la diffusione e la condivisione delle più aggiornate informazioni scientifiche sull’argomento.
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221
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
221
PARTE I
Il contributo delle Società Scientifiche
nell’orientare la politica vaccinale
Franco E*, Marino MG**
*Professore Ordinario di Igiene
**Dottoranda di Ricerca in Metodologie di Medicina Preventiva e Terapia
Dipartimento Sanità Pubblica, Università di Roma Tor Vergata
Sommario
Le strategie vaccinali differiscono nei diversi Paesi sulla base di decisioni prese spesso a livello politico/
finanziario, più o meno condivise da organismi tecnico/scientifici.
L’OMS pubblica Position Papers sull’immunizzazione attiva e raccomandazioni vengono formulate da
appositi Comitati in USA, Canada e Australia.
Il Centro per il Controllo delle Malattie Europeo collabora con esperti dei diversi Stati per emettere documenti tecnici che forniscano ai politici e al pubblico una base scientifica per una scelta informata. Le
Società Scientifiche svolgono un ruolo determinante in questo processo decisionale, esprimendo ufficialmente un parere e designando gli esperti per le commissioni, internazionali e nazionali.
È necessario che le Società Scientifiche adottino una metodologia stringente in modo da formulare raccomandazioni basate sulle evidenze, che avranno una riconosciuta autorevolezza e saranno il pilastro tecnico sul quale costruire la politica vaccinale.
Parole chiave: Società Scientifiche, Vaccinazioni, Raccomandazioni.
Fra i compiti principali delle Società Scientifiche
vi è quello di formulare pareri e documenti tecnici nell’ambito delle proprie aree di competenza. La maggioranza dei materiali prodotti riguarda procedure di tipo
clinico, mentre minori sono gli interventi nell’ambito
della prevenzione.
I documenti devono rispondere a requisiti di qualità specifici a seconda della loro tipologia; esistono
pareri di esperti, documenti di consenso e di indirizzo,
raccomandazioni, linee guida e studi di Technology
Assesment che hanno valenze diverse, ma lo scopo
comune di indirizzare l’attività professionale e le scelte strategiche.
È fondamentale che siano chiaramente esplicitate le modalità con cui vengono scelti gli estensori del
documento, che siano individuati i destinatari e che la
valutazione delle evidenze disponibili sia basata su
una revisione sistematica della letteratura. Inoltre le
raccomandazioni dovrebbero essere graduate sulla
base della qualità delle prove, della forza della raccomandazione e della rilevanza delle decisioni. È opportuno infine che vengano previsti degli indicatori di monitoraggio, utili per verificare se le raccomandazioni
vengono attuate e per valutarne l’impatto sullo stato di
salute della popolazione, e che venga prestabilita (e
rispettata) una data di aggiornamento del documento.
Non sempre tutti questi aspetti sono rispettati nella
formulazione di documenti ad opera di Società Scientifiche(1), anche se la qualità metodologica presenta un
trend in crescita.
Le linee guida sono considerate Evidence-based
se rispettano i requisiti minimi, cioè multidisciplinarietà, valutazione sistematica della letteratura e graduazione delle raccomandazioni in funzione della forza
delle prove a loro sostegno.
La scelta degli argomenti si può basare su un
modello epidemiologico (incidenza della patologia, complicanze, disponibilità di interventi efficaci), sulla di richiesta di informazioni espressa dalla cittadinanza su
specifici temi o sulla disponibilità di studi sugli effetti
e la qualità degli interventi. Anche l’aspetto economico può essere rilevante nell’individuazione degli aspetti
da trattare. In ambito di Sanità Pubblica è molto frequente l’utilizzo di un modello misto, unendo quello
epidemiologico a quello della disponibilità delle prove
e alle opinioni degli operatori.
Nella realizzazione di linee guida o raccomandazioni è necessaria la cooperazione di un gruppo di co-
222
222
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
ordinamento e di uno di lavoro multidisciplinare che
garantisca la valutazione del rapporto benefici/effetti
avversi da più punti di vista, l’integrazione della valutazione dell’efficacia clinica con quella gestionale, organizzativa ed etica e inoltre la partecipazione dell’utenza, fondamentale nella fase di implementazione. I rappresentanti delle Società Scientifiche devono essere
presenti nel gruppo di lavoro portando il contributo dell’intero consesso che rappresentano.
Documenti con valide basi scientifiche nel campo della prevenzione sono abbastanza scarsi e ancora meno numerosi sono quelli relativi alla profilassi immunitaria. Infatti, le strategie vaccinali differiscono notevolmente nei diversi Paesi sulla base di decisioni
prese spesso a livello politico/finanziario, più o meno
condivise da organismi tecnico/scientifici.
A livello mondiale l’Organizzazione Mondiale della
Sanità (OMS) pubblica “Position Papers” riguardanti l’immunizzazione attiva che mostrano particolare attenzione alle problematiche dei Paesi in via di sviluppo(2).
Negli USA solo l’Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), costituito da 15 esperti, scelti
dal Segretario del Dipartimento della Sanità, ha l’autorità di formulare Raccomandazioni a valenza federale
e autorità simile hanno il National Advisory Committee
on Immunization (NACI) canadese e l’Australian Technical Advisory Group on Immunisation (ATAGI).
In Europa il Centro per il Controllo delle Malattie
(ECDC) sviluppa attività in collaborazione con esperti
dei diversi stati, pubblicando documenti tecnici(3). Il programma sulle Malattie prevenibili da Vaccino ha fondamentalmente lo scopo di comunicare i dati scientifici corretti in modo da fornire ai politici e al pubblico dei
vari paesi le basi per una scelta informata.
Comunque ogni Paese europeo ha le sue strategie e i propri organismi decisionali: ad esempio la
Health Protection Agency (HPA) britannica pubblica il
Green Book con le indicazioni per tutti i vaccini, compresi quelli di nuova introduzione e organizzazioni responsabili dello sviluppo di linee guida sono presenti
nella maggioranza dei paesi europei.
In Italia, Raccomandazioni sulle strategie vaccinali vengono formulate dal Centro per il Controllo delle
Malattie (CCM), dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS)
e da alcune Società Scientifiche, specialmente in campo pediatrico.
Nel 1999 è stato creato il Piano Nazionale Linee
Guida (PNLG) che nell’ambito della profilassi immunitaria ha prodotto un unico documento sulla prevenzione dell’epatite A. Nel dicembre 2006 è stato sostituito
dal Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG)(4) nato da
un accordo tra la Direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della Salute e l’Istituto
Superiore di Sanità con l’obiettivo di promuovere processi di valutazione e di miglioramento della realizzazione dei percorsi diagnostico-terapeutici attraverso la
stesura di linee guida, documenti d’indirizzo e consensus conference su problemi clinici prioritari. Fra i documenti previsti nessuno riguarda la profilassi immunitaria. Nel sito web del SNLG(4) la sezione “Linee guida delle Società scientifiche” è stata sospesa il 28
RELAZIONI
Febbraio 2007 per lavori di revisione. Nell’attesa, sono
stati ribaditi i requisiti minimi che devono essere condivisi dagli autori di una linea guida per ottenere ospitalità nel sito: applicare le procedure previste dal Manuale metodologico, in particolare per quanto riguarda
multidisciplinarità, revisione della letteratura, gradazione delle raccomandazioni e scadenza di validità; accettare il dibattito scientifico che può seguire alla pubblicazione, con la disponibilità a rispondere alle osservazioni; riconoscere che le decisioni sulla opportunità
di accogliere nel sito documenti e commenti spettano
allo staff del PNLG; ammettere che la pubblicazione
sul sito non equivale a una condivisione da parte del
PNLG. Alle Società scientifiche interessate ad essere
presenti sul sito viene chiesto di confermare esplicitamente l’accettazione delle suddette condizioni.
La Società Italiana di Igiene (SItI)(5) al Capo 1 del
suo Statuto – Scopi e Funzioni della Società –all’Art.
1, comma f) indica fra gli scopi: promuovere e partecipare, attraverso l’attività dei soci e mediante la collaborazione con altre società e organismi scientifici, a
studi e ricerche scientifiche nell’ambito delle discipline di cui al comma a): Igiene, Epidemiologia, Sanità
Pubblica, Medicina Preventiva e di Comunità, Programmazione, Organizzazione, Management ed Economia
Sanitaria, con predisposizione di manuali, linee-guida,
protocolli operativi e studi multicentrici.
La SItI esprime numerosi suoi rappresentanti
presso le Istituzioni responsabili delle strategie preventive, come ad esempio la nuova Commissione
Nazionale per le Vaccinazioni istituita con D.M. del 20
febbraio 2007; le recenti attività della SItI in campo
vaccinale comprendono un comunicato del 28 aprile
2008 in cui la Società di Igiene esprime rammarico
per la mancata approvazione del Piano Nazionale Vaccini 2008-2010 e la partecipazione attiva, insieme alla
Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT) e alla Società Italiana di Pediatria (SIP), alla Consensus Conference sulla vaccinazione antipneumococcica universale dei nuovi nati, tenutasi a Roma nel
novembre 2007.
Inoltre il Gruppo Vaccini della SItI ha recentemente proposto una posizione unitaria sulle singole vaccinazioni. Le Società Scientifiche, coinvolte nelle prevenzione immunitaria hanno certamente le capacità e competenze per indirizzare le decisioni strategiche; le linee
guida e raccomandazioni sono sempre più spesso di
elevata qualità, ma le motivazioni che spingono alle
scelte operative non sono sempre scientifiche.
Una ricerca su MEDLINE effettuata per il 2008,
utilizzando i termini “recommendation(s), OR consensus, OR guideline(s), AND vaccine(s) OR vaccination
OR immunization” presenti nel titolo ha permesso di
identificare, oltre alle classiche raccomandazioni sulla
profilassi dell’influenza, solo pochi documenti prodotti
in USA sulle vaccinazioni negli adolescenti e su alcuni argomenti molto specifici, quali la vaccinazione anti
pneumococcica nei bambini di 24-59 mesi, non completamente immunizzati. Un recentissimo esempio può
ritrovarsi nelle Raccomandazioni per le prevenzione
delle infezioni da Rotavirus (RV) formulate, dopo un
lungo periodo di lavoro, dalla Società Europea di Infettivologia Pediatrica (ESPID) e dalla Società Europea
di Gastroenterologia e Nutrizione Pediatrica (ESPGHAN)(6). Sulla scorta di provate evidenze la vaccinazione viene raccomandata per tutti i bambini sani entro i primi sei mesi di vita in Europa. In Italia un documento congiunto delle SIP con altre Società pediatriche raccomanda di rendere accessibile la vaccinazione contro il Rotavirus a tutti i bambini sull’intero territorio nazionale in considerazione dell’ubiquità del Rotavirus, del diritto dei bambini ad avere eguale accesso alla prevenzione e della compatibilità dei vaccini
disponibili con il calendario vaccinale italiano. Raccomanda inoltre di promuovere la sua offerta attiva nei
tempi più brevi, compatibilmente con le altre priorità
nelle strategie vaccinali sul territorio nazionale (7). Anche la SItI “raccomanda la vaccinazione in offerta atti-
Bibliografia
1)
Grilli M, Magrini N, Penna A, Mura G, Liberati A. Practice
guidelines developed by specialty societies: the need for a
critical appraisal. Lancet 2000; 355: 103-6.
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http://www.who.int, accesso 5.9.2008
3)
http://ecdc.europa.eu, accesso 5.9.2008
4)
http://www.snlg-iss.it, accesso 5.9.2008
5)
http://www.sitinazionale.com, accesso 5.9.2008
6)
Vesikari T, Van Damme P, Giaquinto C, et al. European Society for Paediatric Infectious Diseases/European Society for
Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition evidence-based recommendations for rotavirus vaccination in
Europe. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008; 46 (Suppl 2):
S38-48.
7)
http://www.sip.it, accesso 5.9.2008
223
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
223
va a tutti i nuovi nati entro il compimento dei 6 mesi di
vita”, ma specifica “in tutte quelle situazioni in cui questo tipo di vaccinazione non crei particolari difficoltà
organizzative, ……..”(5). Nonostante questi pareri, la
vaccinazione anti RV al momento viene in genere praticata solo sporadicamente per iniziativa del pediatra.
Spesso, anche quando il lavoro delle Società riflette i canoni dell’autorevolezza scientifica, la risposta politica segue altre logiche e priorità. È necessario
comunque che, per ribadire il loro ruolo di tecnici, i
componenti delle Società Scientifiche continuino ad
adottare la metodologia stringente, che prevede la revisione sistematica della letteratura e la valutazione
della qualità dei dati disponibili, in modo da formulare
raccomandazioni basate sulle evidenze che possano
essere il pilastro tecnico sul quale costruire la politica
vaccinale.
PARTE I
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Sessione Tematica 5
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relazioni
La sicurezza nei luoghi di lavoro
Venerdì 3 ottobre
14.30-16.30 • Sala Olmo
Moderatori
A. Boccia, A. Fedele
PARTE I
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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Promozione della sicurezza e salute negli ambienti
di lavoro: il Piano regionale lombardo
Macchi L*, Bertani G**, Carreri V***.
*Dirigente U.O. Governo della Prevenzione
e Direttore Vicario Direzione Generale Sanità, Regione Lombardia.
**Dirigente Struttura Prevenzione ambienti di vita e di lavoro,
Direzione Generale Sanità, Regione Lombardia.
***Coordinatore Nazionale Collegio Operatori SItI
Sommario
Il Piano rappresenta il frutto di una azione costante della Lombardia, sviluppata negli ultimi dieci anni, e
testimonia l’esigenza di un ulteriore impegno nello sviluppo di politiche ed azioni trasversali ed integrate in
materia di sicurezza e salute negli ambienti di lavoro.
Non è, quindi, un provvedimento che nasce sull’onda di un’emozione per i numerosi episodi di incidenti né
dal proclama dell’ennesima emergenza, ma da un lavoro costante teso a salvaguardare fino in fondo la
dignità e la sicurezza in tutti i luoghi di lavoro.
L’obiettivo più qualificante contenuto nel Piano è l’impegno e lo sforzo che aiuti la crescita della cultura
per la sicurezza, basata sulla responsabilità di tutti: tali responsabilità, infatti, sono personali, non collettive, e mettono in gioco innanzitutto la libertà e la serietà del lavoratore, del datore di lavoro, del sindacalista, dell’ispettore, ecc..
Parole chiave: Piano lombardo sicurezza lavoro.
Il Piano Regionale 2008–2010 per la promozione della sicurezza e salute negli ambienti di lavoro,
approvato con D.G.R. n. VIII/6918 del 2 aprile 2008,
pur contenendo alcune linee strategiche previste dal
Testo Unico sulla sicurezza 1 , introduce significativi
elementi di novità volti a far crescere una cultura di
sicurezza, basata sulla responsabilità di tutte le parti
in gioco.
Tali elementi significativi, che discendono dai principi fondamentali della recente legge regionale n. 8/
2007 (in ambito sanitario e socio- sanitario), sono:
• una sempre maggiore responsabilizzazione del
titolare d’impresa.
Nel Piano, infatti, viene riconosciuta la centralità dell’impresa come soggetto attivo (modello europeo fondato sull’autovalutazione e autocontrollo oltre
che sulla responsabilizzazione del titolare d’impresa)
con promozione della adozione, nelle aziende lombarde, di modelli e certificazioni etiche come supporto per affrontare con efficacia le problematiche connesse con la sicurezza e la salute sul lavoro nonché
previsione di meccanismi premiali per le aziende virtuose.
Questa strategia è fondamentalmente diversa da
quella del D.Lgs n. 81/2008 che, sebbene indichi mec-
canismi premiali e d’incentivazione per le aziende, non
dedica alcun spazio al tema sia a livello delle definizioni che attraverso norme specifiche che indichino
con esattezza i percorsi ed impegnino verso la promozione di codici di buona condotta.
• la promozione di sinergie con enti e associazioni di categoria in una logica di sistema regionale (Direzione Regionale del Lavoro, INAIL, Corpo dei Vigili
del Fuoco, Università, ISPESL, Prefetture, Magistratura, Associazioni scientifiche), attraverso la reciproca informazione, la collaborazione ed il coordinamento degli interventi.
In questo contesto si collocano:
- il protocollo operativo con Direzione Regionale Lavoro per l’attività di vigilanza e controllo
nei cantieri edili2 ;
- il protocollo operativo con Direzione Generale
Protezione Civile e Polizia Locale per le attività di vigilanza e controllo nei cantieri edili e
per la campagna di controllo sui trattori3 .
• la revisione delle modalità d’azione della Pubblica Amministrazione attraverso una semplificazione dei procedimenti amministrativi e una crescente attenzione alla efficacia effettiva delle azioni che dovranno
PARTE I
RELAZIONI
228
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
concretamente comportare una contrazione misurabile
degli infortuni sul lavoro e delle malattie professionali.
In questo contesto si collocano:
- abolizione del Nulla Osta inizio attività lavorativa,
- abolizione delle autorizzazioni sanitarie,
- abolizione di certificati inutili.
Proprio sulla base del principio di misurare concretamente l’incidenza reale delle politiche messe in
opera, il Piano fissa i seguenti obiettivi strategici facilmente quantificati e verificabili sulla base di dati ufficiali (INAIL, dati di riferimento anno 2006):
- riduzione del 15% degli infortuni sul lavoro denunciati;
- riduzione del 10% degli infortuni mortali e degli infortuni gravi;
- riduzione del 10% delle non conformità a norme di legge o tecniche;
- riduzione del 15% degli infortuni denunciati nelle
aziende con SGS (Sistema Gestione Sicurezza) e comportamenti etici.
Per raggiungere tali obiettivi viene previsto un incremento del numero dei controlli nelle aziende, con
priorità di intervento nei comparti più a rischio (in particolare in edilizia, agricoltura, logistica e meccanica
dove accade oltre il 75% degli infortuni mortali).
In accordo con le indicazioni nazionali, contenute nel Patto sulla Salute del 1 agosto 2007, che prevedono 250.000 controlli nei luoghi di lavoro di cui 50.000
cantieri edili, nel Piano sono previsti:
- 47.000 controlli nei luoghi di lavoro;
- 8.500 cantieri edili.
Le azioni di contrasto degli infortuni sul lavoro e
delle malattie professionali in carico agli attori interni
al sistema della prevenzione ed in particolare al personale delle ASL, risentono dell’approccio adottato a seguito della l.r. n.8/2007 4 : controlli basati sulla capacità di graduare i rischi, passando da verifiche di natura
formale ad accertamenti sostanziali, in una doppia logica di responsabilizzazione: quella del titolare d’impresa e quella della Pubblica Amministrazione in grado di valutare la qualità del processo e dunque dei
prodotti ottenuti.
Le risorse per la realizzazione dei controlli, sono
state individuate con un precedente provvedimento
amministrativo che finanziava i Piani di prevenzione
integrati delle ASL, e consistono in:
- un finanziamento, pari a 20 milioni di euro riservato ai Dipartimenti di Prevenzione delle
ASL;
- utilizzo dei proventi delle sanzioni per incrementare l’attività di vigilanza e ispezione dei
Dipartimenti di prevenzione delle ASL (disposizione prevista anche dal Testo Unico sulla
sicurezza);
- la sostituzione del 100%, in deroga al limite
del 50%, del personale cessato addetto alle
attività di prevenzione e controllo.
RELAZIONI
Il Piano Regionale, in maniera più esplicita e concreta delle mere indicazioni contenute nel Testo Unico
sulla sicurezza, per assicurare un maggiore coinvolgimento delle aziende nel processo di gestione della sicurezza, a partire dalla loro centralità come soggetto
attivo e responsabile, prevede la messa in atto di meccanismi premiali nei confronti di quelle realtà che volontariamente adottano protocolli, linee guida e/o la
miglior tecnologia in grado di rendere efficace il contrasto dell’incidentalità e la prevenzione delle malattie
professionali.
In questo contesto si collocano le seguenti azioni:
- l’accordo siglato tra Regione Lombardia e
l’INAIL5 per definire un sistema premiale che
prevede gli sconti dei tassi medi di tariffa nella misura del 5% per le aziende grandi e del
10% per le piccole medie imprese, che volontariamente adottano i criteri di buone prassi
previsti a livello nazionale;
- l’accordo di programma tra Regione Lombardia e il Sistema Camerale per lo sviluppo della
competitività che prevede l’emanazione, già
realizzata, di un bando per cofinanziare progetti di innovazione in tre ambiti strategici, tra
cui la sicurezza sul lavoro;
- l’emanazione di “Linee di indirizzo” vincolanti
per gli enti del sistema regionale e “Raccomandazioni” destinate agli altri attori pubblici, la
cui logica è preferire, in sede di stipula dei
contratti di appalto e dei contratti d’opera, le
aziende garanti della migliore tecnologia applicabile ai fini della sicurezza dei lavoratori e
delle lavorazioni;
- la linea strategica “Prevenzione nelle aziende
artigiane” che prevede lo sviluppo di accordi
per coinvolgere pienamente il settore delle micro-aziende e dell’artigianato. Al riguardo, nel
novembre 2007 la Giunta Regionale ha approvato un’importante azione, frutto della collaborazione avviata con le parti sociali e che
verrà realizzata con l’Ente Lombardo bilaterale Artigiano (ELBA).
Nel Piano, infine, per una concreta misurazione
degli effetti derivanti dalle strategie perseguite e per la
valutazione del raggiungimento degli obiettivi previsti,
sono state individuate le seguenti azioni:
- convocazione trimestrale di una apposita
Cabina di regia, coordinata dalla Direzione
Generale Sanità e composta dalle altre Direzioni Generali interessate, da INAIL, dalla
Direzione Regionale del Lavoro e dalle Associazioni datoriali e sindacali per effettuare un monitoraggio delle azioni e un’ analisi
dei risultati;
- diffusione degli esiti della valutazione e dello
stato di attuazione del piano mediante convocazione, almeno trimestrale, del Comitato Regionale di Coordinamento ex art. 7 del D.Lgs.
81/2008;
229
-
informativa ai rappresentanti del partenariato
economico-sociale e istituzionale (Patto per lo
Sviluppo, Assolombarda, Ance-Centredil,
ANCI, UPL, UNCEM, INAIL e Direzione Regionale del Lavoro) sugli stadi di avanzamento del programma mediante convocazione,
annuale, del Tavolo politico/istituzionale.
Inoltre sono previsti approfondimenti tecnicoscientifici che riguardano diversi aspetti connessi alla
sicurezza sul lavoro, attraverso la costituzione di Laboratori di approfondimento volti ad elaborare linee strategiche, da cui derivare le buone prassi, così da detta-
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
re indicazioni operative atte a contenere il fenomeno
infortunistico e quello delle malattie professionali.
Il Piano regionale prevede altresì, oltre alla convocazione della Cabina di regia, una continua verifica
dei risultati ottenuti, anche in termini di efficacia, in
grado di consentire, in tempi brevi, la modifica delle
strategie adottate, integrandole e/o se necessario riprogrammando le azioni.
Infine il coinvolgimento attivo delle ASL è assicurato dall’assegnazione di specifici obiettivi aziendali ai Direttori Generali, che dunque verranno valutati
sull’effettivo raggiungimento degli obiettivi strategici
previsti dal Piano.
Bibliografia
1.
Decreto Legislativo 9 aprile 2008, n. 81 “Attuazione dell’articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela
della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro.”
2.
“Protocollo d’intesa tra Direzione Generale Sanità della
Regione Lombardia e Direzione Regionale del Lavoro
della Lombardia in tema di coordinamento dell’attività di
vigilanza nel settore dell’edilizia” sottoscritto il 23 maggio
2006.
3.
Delibera Giunta Regionale 2 agosto 2007, n. VIII/5208 “Pro-
229
tocollo d’intesa tipo tra Azienda sanitaria locale, Comuni,
Provincia e INAIL relativo all’adozione di piani coordinati di
promozione e di controllo della sicurezza dei lavoratori
agricoli, con specifico riferimento all’adozione dei sistemi di
sicurezza sui trattori agricoli”.
4.
Legge regionale 2 aprile 2007, n. 8 “Disposizioni in materia di
attività sanitarie e sociosanitarie. Collegato”.
5.
Lettera 13 dicembre 2007, prot. H1.2007.0051979 a firma
congiunta Regione Lombardia – Direzione Generale Sanità
e INAIL Lombardia.
PARTE I
RELAZIONI
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230
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
La sicurezza in ospedale:
analisi organizzativa e prevenzione degli “errori”
Mura I*, Congiu M**, Maida G
*Professore ordinario di Igiene
**Dottorando in Sanità Pubblica
***Ingegnere biomedico
Istituto di Igiene e Medicina Preventiva, Università degli Studi di Sassari:
Sommario
L’ospedale è un’organizzazione complessa che, racchiudendo dimensione sociale ed operativa, è condizionata da instabilità e incertezza, spesso presupposto per “errori”. Il modello di generazione degli errori
che maggiormente interpreta questa realtà è sistemico-organizzativo. Per migliorare le strategie già in atto
per la prevenzione e riduzione degli errori, è utile effettuare un’analisi sia dei Sistemi di gestione del rischio
in Europa e Italia sia dei dati sul rischio nel nostro Paese, attraverso una metodologia di studio proposta
dall’OMS nella stesura di Water Safety Plan che ha già applicazione in Sanità. Sono emersi punti critici
organizzativi a diversi livelli (nazionale, regionale, aziendale, intra-ospedaliero) ai quali fa seguito l’individuazione di misure da realizzare. Questa metodologia di gestione del rischio permette la stesura di piani
coerenti alla realtà, dinamici e chiari nei compiti e responsabilità, che comportino la partecipazione attiva
di tutti gli stakeholder.
Parole chiave: Sicurezza, Modelli organizzativi, Rischio, Errori.
L’ospedale è un’organizzazione complessa che,
racchiudendo in sé dimensione sociale ed operativa, è
condizionata da un’instabilità e incertezza, spesso presupposto per “errori”.
Il nostro obiettivo è individuare le scelte organizzative ed operative prioritarie utili per migliorare le strategie già in atto per la prevenzione e riduzione degli
errori. Verrà, dunque, effettuata un’analisi sia dei sistemi di gestione del rischio in Europa e in Italia, sia
dei dati sul rischio, attualmente a disposizione nel nostro Paese, mediante una metodologia di studio (fig.1)
proposta dall’OMS nella stesura di Water Safety Plan
e che trova riscontro anche nelle attività di tutela dei
lavoratori, nel controllo delle infezioni nosocomiali, nella
farmacovigilanza.
La prima tappa consiste, dunque, nell’individuazione dei team e nella descrizione coerente della realtà. Nel Regno Unito la gestione del rischio si fonda su
un sistema centrale fortemente strutturato sul quale
sono stati fatti convergere notevoli investimenti economici (2). L’organo di riferimento, la National Patient
Safety Agency (NPSA) è articolata in dipartimenti con
compiti che ricalcano gli step della gestione del rischio
(fig. 2): il National Reporting and Learning System
(NRLS) per l’identificazione degli eventi avversi; il Dipartimento di Epidemiologia e Ricerca per l’analisi del
rischio e la sua diffusione a strutture interne ed esterne alla NPSA; il Settore Prioritisation per la definizione delle Priorità; il Dipartimento di Safer Practice e i
Settori soluzioni di sicurezza e design per le azioni da
implementare e la diffusione delle raccomandazioni.
L’NPSA è inoltre in stretto contatto con il Department of Health per la definizione delle politiche in merito e con organizzazioni governative e indipendenti
che si occupano di sicurezza e qualità delle cure (fig.
3). Tra di esse, la National Health Service Litigation
Authority (NHLSA), dal 1995, si occupa di supporto
agli organi NHS nei costi da negligenza clinica e responsabilità civile e fornisce accurate analisi sui claims (denunce).
Punti di forza del sistema di gestione del rischio
inglese sono: la messa a punto di un sistema centrale
ben strutturato, la creazione di un’agenzia per una gestione del contenzioso interna al NHS (NHLSA), la
possibilità di lavorare per obiettivi coerenti con l’epidemiologia degli eventi avversi, il coinvolgimento dell’as-
sistenza territoriale e dei pazienti (2). Il sistema di gestione danese presenta, invece, una strutturazione
centrale meno organizzata e si basa su una legislazione speciale sulla malpractice compensation che impone alle Contee di coprire i danni relativi alle denunce
dei pazienti e favorisce la strada del risarcimento extragiudiziario (99% delle denunce). Nel complesso,
mostra un accordo vero e profondo tra i vari attori (professionisti della sanità, cittadini e politici) in grado di
porre delle solide fondamenta per un sistema efficace
e realmente funzionante di risk management (2).
In Francia, nonostante le leggi relative alla sécurité sanitaire, alla cosiddetta modernizzazione sociale
e l’istituzione dell’Haute Autorité de Santé, nel cui
ambito viene sviluppato il percorso metodologico di
gestione e prevenzione del rischio clinico, l’organizzazione del sistema di gestione del rischio è ancora molto
strutturata sul cosiddetto “Sistema delle Vigilanze dei
produits de santé” (farmaci o materie prime, dispositivi medici, dispositivi di diagnostica in vitro, prodotti
biologici, etc.).
In Italia, relativamente alle iniziative di livello “Centrale”, alcune Direzioni Generali del Dipartimento di Qua-
231
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
231
lità del Ministero della Salute, oggi Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche
sociali, si occupano di: governo del rischio
clinico, monitoraggio e analisi degli eventi
sentinella (2005), eventi avversi, sinistri,
polizze assicurative (2007), raccomandazioni, formazione degli operatori sanitari, coinvolgimento di cittadini e pazienti, aspetti
medico-legali e assicurativi.
Nell’ambito delle attività intraprese,
sono state inoltre istituiti, presso la Direzione Generale della Programmazione sanitaria, la Commissione tecnica sul Rischio
Clinico, il gruppo di lavoro per il Rischio Clinico, il gruppo di lavoro per la Sicurezza
dei Pazienti.
Nel contempo, varie Regioni italiane,
nella eterogeneità delle iniziative, hanno
potenziato alcuni aspetti in comune:
a.l’attivazione di sistemi di segnalazione
coinvolgenti personale sanitario opportunamente formato e di sistemi per la raccolta
dati sui reclami, denunce, contenziosi e risarcimenti;
b.il rafforzamento della struttura organizzativa (e tecnologica) che si occupa di rischio
clinico: dalla messa a punto di organizzazioni regionali e aziendali per la gestione
del rischio e/o del contenzioso e delle coperture assicurative, al potenziamento dei
rapporti Regione-Direzioni sanitarie, all’obbligo dell’introduzione nelle Aziende della
figura del risk manager o l’introduzione di
un network tra i risk manager, allo sviluppo
di sistemi aziendali per la sicurezza (tecnologie e sistemi informatici);
c.l’attenzione alla formazione degli operatori non solo in merito alla segnalazione di
eventi o quasi eventi, ma anche relativamente
agli strumenti di analisi e di gestione del rischio;
d. la ricerca della partecipazione attiva degli utenti
e cittadini in programmi che sviluppino il rapporto struttura/paziente: gruppi di direzione
aziendale dell’audit civico, convenzioni con
Cittadinanzattiva, raccolta segnalazioni all’URP, questionari di “customer satifaction”,
interventi di formazione e informazione rivolti
anche ai cittadini, attenzione al consenso informato e alla sua corretta compilazione, etc..
Esiste una evidente attenzione delle Regioni al
problema degli eventi avversi e alla gestione del rischio clinico — spesso approntata a una visione moderna che prevede anche l’interazione di tutte le figure
del sistema sanitario — che ha portato, nel 2006, alla
costituzione di un Coordinamento sulla Gestione del
rischio clinico con l’obiettivo di sviluppare una rete interregionale per la diffusione delle buone pratiche. Nello stesso anno, relativamente alle iniziative di gestione del rischio nel contesto aziendale, sono stati pubblicati i dati della Rilevazione nazionale sulle iniziative
PARTE I
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
per la sicurezza del paziente nelle strutture del SSN
(5). È emerso come nell’89% di esse sia attivo un sistema di gestione dei reclami, nel 43% un sistema di
segnalazione degli eventi avversi, nel 23% un sistema di rilevazione degli eventi sentinella e nell’8% un
sistema di monitoraggio dei near misses. Inoltre, nel
28% è condotta un’attività di analisi del rischio, nel
17% è presente un’unità operativa dedicata alla gestione e solo nel 38% sono stati avviati eventi formativi in materia di rischio clinico.
Una volta identificato il team e descritta la realtà
organizzativa nella gestione del rischio, è possibile
identificare “i pericoli” ed effettuare, mediante la valutazione dei rischi, la scelta delle priorità.
I pericoli che si possono rilevare nei Sistemi di
gestione del rischio nei Paesi Europei presi in considerazione - e che dovrebbero essere evitati in Italia-,
possono essere così individuati: presenza di un numero rilevante di enti che si occupano di prevenzione
del rischio - con conseguente confusione tra gli operatori costretti a interfacciarsi con più interlocutori in
merito alle stesse problematiche -, così come eccessiva verticalizzazione del sistema che può impedire
un maggior coinvolgimento attivo della periferia nello
studio di soluzioni (Inghilterra) (2); utilizzo di una notevole quantità di risorse nella malpractice compensation, non necessariamente bilanciata da una riduzione degli eventi avversi (Danimarca); eccessiva focalizzazione della gestione del rischio sull’aspetto ispettivo, che poco stimola la cultura dell’ “imparare dall’errore” (Francia).
In Italia, relativamente al Sistema di gestione del
rischio clinico, a livello “Centrale”:
- molti sono i progetti avviati, anche di notevole
rilevanza. Sembra però che, senza dover arrivare alla predominante organizzazione centrale
del modello inglese, manchi un denominatore
comune forte che promuova e realizzi le scelte di politica sanitaria in merito. Inoltre, la presenza di un insieme di commissioni e gruppi
RELAZIONI
di lavoro in seno a differenti Direzioni Generali, con compiti e ambiti di attività a volte sovrapposti, potrebbe generare incertezza e confusione negli operatori italiani, così come in
quelli inglesi;
- attualmente sono scarsi o assenti i dati nazionali su eventi avversi, near misses o reclami
a causa della giovane istituzione del sistema
di sorveglianza;
- negli anni sono state proposte numerose Raccomandazioni che, pur di interesse nella gestione del rischio clinico, non sono nate da una
analisi della realtà sanitaria degli errori in Italia
(i primi numeri sugli eventi sentinella sono stati
pubblicati solo nel 2007);
- manca un coordinamento tra “Centro” e Regioni: l’applicazione di linee guida e raccomandazioni a livello locale può presentare difficoltà
senza una condivisione e un supporto degli
organismi regionali (2).
Relativamente alle iniziative di varie Regioni italiane, i punti critici o di debolezza possono essere individuati in:
- presenza di molte esperienze relativamente recenti (2004, 2005 e 2006) e che dunque necessitano di consolidamento e perfezionamento nel tempo;
- eterogeneità nei modelli organizzativi e nelle
modalità e tipologie di segnalazione;
- mancanza di un coordinamento tra le Regioni,
che permetta il confronto tra le esperienze e
gli scambi di informazioni.
Nel contesto delle singole Aziende, sebbene il
quadro si riferisca ormai al 2002, i punti critici sono:
scarsa presenza di sistemi di segnalazione; scarso
utilizzo di modelli e di unità di gestione del rischio; non
sufficiente formazione e diffusione della cultura in
merito al rischio clinico; disomogeneità territoriale nelle iniziative e nelle risorse. La presenza di vincoli strutturali, tecnologici e soprattutto finanziari contribuisce
ad aggravare il quadro.
Attraverso l’analisi della realtà si
possono quindi individuare pericoli o
punti critici. Lo step successivo prevede la valutazione del rischio “organizzativo” e l’identificazione delle priorità per l’abbattimento del rischio stesso. Infatti, anche in seguito alla limitatezza delle risorse economiche, è
necessario selezionare le misure da
porre in essere ritenute indispensabili
per un efficiente Sistema di sorveglianza. In particolare, vista l’eterogeneità
degli assetti organizzativi regionali e
aziendali, potrebbe essere troppo dispendioso in termini finanziari, di risorse umane e di tempo, insistere sulla
realizzazione di un modello organizzativo unico: sarebbe, invece, più
pragmatico valorizzare pochi elementi essenziali e comuni. Si potrebbe
233
così potenziare la struttura, attualmente già esistente,
che funga da Riferimento Centrale, perseguire lo sviluppo di canali per l’interazione e il coordinamento tra i
vari livelli (nazionale, regionale e locale) e di un’unica
rete di segnalazione nazionale, facilitare la diffusione
delle informazioni, la circolazione delle buone pratiche
e raccomandazioni, insistere sulla formazione on-line.
Ed, in particolare:
• si potrebbe rafforzare il “Sistema di riferimento nazionale sulla sicurezza dei pazienti”, istituito in via sperimentale nel 2007 dal Ministero della Salute. Il Sistema di riferimento garantisce l’attività di Osservatorio per la sicurezza dei pazienti e lo scambio di informazioni; è inoltre il referente nazionale per l’interazione con la rete europea, promuove attività
di coordinamento con le regioni, elabora linee
guida e raccomandazioni: dovrebbe avere dunque un ruolo centrale nella rete nazionale. In
tale ottica, sarebbe opportuno un riassetto dei
diversi gruppi di lavoro e delle varie commissioni tecniche esistenti o un loro “assorbimento” all’interno dell’unico Sistema di riferimento, al fine di ridurre il numero di interlocutori
verso i quali la periferia dovrà interfacciarsi per
uno stesso obiettivo. In questo modo:
- si eliminerebbe un punto di debolezza tipico del modello inglese, rappresentato proprio da un sovrabbondante rifiorire di enti
dedicati;
- si avrebbe una razionalizzazione delle risorse, vista la migliore organizzazione del Sistema.
• Sarebbe, altresì, opportuno:
- potenziare, nonché standardizzare, la segnalazione in tutte le sue forme e l’integrazione delle diverse banche dati regionali in
unico network nazionale. Al momento l’Italia muove i primi passi, ancora incerti, probabilmente proprio per la mancanza di dati
nazionali organici, per cui non può far altro
che navigare a vista. Rafforzare il Sistema
Informativo basato sull’afflusso di dati omogenei bottom-up fornirà nuova linfa al sistema di gestione nazionale, regionale, ma
anche locale e, gettando le fondamenta del
sistema di gestione del rischio, permetterà
di delineare strategie e raccomandazioni
adeguate;
- favorire un ruolo attivo di Regioni e Aziende nell’ambito di una rete di relazioni e
coordinamento tra il livello Nazionale, Regionale e Locale. Inoltre una maggiore interazione potrebbe ridurre le disomogeneità nell’utilizzo di strumenti di gestione del
rischio sia tra le Regioni sia nell’ambito della stessa Regione.
Nelle Aziende Sanitarie, inoltre, favorire:
• il potenziamento delle competenze professionali nella gestione del rischio e, in particolare,
nella capacità di analisi proattiva e reattiva;
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
•
233
una maggiore interiorizzazione della cultura della sicurezza in operatori (e utenti);
• l’introduzione di un approccio interdisciplinare
allo studio degli eventi avversi, anche mediante
l’inserimento nei gruppi di analisi e gestione
del rischio di esperti della comunicazione, ergonomi cognitivi, sociologi dell’organizzazione (2,9);
• la valutazione di più aspetti nella gestione del
rischio: organizzativi, economico-finanziari,
strutturali, etc. (2);
• una maggiore omogeneità territoriale nel potenziamento di tutti questi aspetti.
Una volta identificate le misure da adottare prioritariamente per ridurre il rischio, è necessario scegliere
i limiti di allerta, stilare piani di monitoraggio dei limiti
scelti e individuare misure correttive.
Il limite operativo o d’allerta è un criterio che indica se le misure adottate stanno funzionando come
stabilito. Questi limiti saranno, nel nostro caso, indicatori di output, utili a comprendere se il Sistema di
gestione del rischio funziona come pianificato, e di
outcome o indicatori di efficacia ed efficienza che consentano di monitorare il rapporto costi benefici delle
scelte apportate. Attualmente, a livello nazionale, non
sono stati standardizzati tali indicatori, non sono presenti piani di monitoraggio e non sono previste azioni
correttive da mettere in atto una volta rilevato il superamento del limite d’allarme.
È necessario, inoltre, introdurre programmi di
supporto o protocolli che impediscano ad esempio che
il personale stesso diventi fonte addizionale di pericolo. Tra questi programmi è essenziale includere la formazione e informazione e l’uso di strumenti per la diffusione della cultura della sicurezza.
La metodologia di analisi che abbiamo applicato
nella valutazione dei sistemi organizzativi nazionali di
gestione del rischio, può essere utilizzata anche come
strumento per individuare strategie operative per la
prevenzione degli errori nel contesto nazionale, regionale o aziendale.
I dati da cui far partire l’analisi non riguarderanno
l’organizzazione dei sistemi di gestione ma verteranno sugli eventi avversi della realtà sanitaria presa in
considerazione. Pur non essendo attualmente disponibili dati nazionali omogenei e statisticamente rappresentativi del rischio, abbiamo ipotizzato un’articolazione delle prime tappe.
Oltre alla identificazione del team, adattabile alle
diverse realtà nazionali, si parte sempre dalla descrizione coerente della realtà. In questo caso è importante sia raccogliere tutti i dati al momento disponibili sul
rischio sia cercare di comprenderli grazie a modelli interpretativi dell’errore. L’obiettivo è ricondurre i dati a
canali interpretativi che aiutino a identificare i pericoli.
Un’analisi interessante della realtà italiana è stata fornita dalla ricerca-progetto che l’Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali (ASSR) ha condotto in collaborazione con varie regioni (1). È emerso che il 77% dei
medici e il 65% degli infermieri si è trovato ad affrontare da uno a 10 eventi avversi nella propria vita lavora-
PARTE I
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
tiva e che il 23% dei medici ne ha affrontato più di 10.
Un secondo aspetto della ricerca riguarda le cause degli eventi avversi: il 42,3% degli eventi avversi e
degli errori in sanità si verificano per sovraccarico di
lavoro, stress e affaticamento, il 16,6% per l’organizzazione del lavoro e dei turni e il 9,5% per problemi di
comunicazione (1).
Inoltre, dal primo rapporto sul Monitoraggio degli
Eventi Sentinella, i più frequenti dei 123 segnalati sono
stati “suicidio in paziente ricoverato” (16%), “materiale
ritenuto” (11%), “morte grave o danno imprevisti a seguito dell’intervento chirurgico” (11%), “morte o disabilità permanente in neonato sano” (10%). Dall’analisi
delle schede inviate e compilate correttamente (40%)
sulle cause e fattori contribuenti, si evidenziano come
principali la mancanza o non applicazione di procedure e linee guida, seguiti dal non idoneo inquadramento,
valutazione o osservazione della situazione clinica dei
pazienti (4). Infine, l’indagine condotta nel 2007 dai
Nuclei ispettivi dei Carabinieri in 321 su 672 ospedali
pubblici italiani, ha evidenziato irregolarità nel 54,9%
delle strutture e, sebbene secondo il Ministero della
Salute “non pregiudichino in alcun caso la qualità e la
sicurezza delle prestazioni erogate ai cittadini” (6),
possono essere “indicative delle difficoltà operative del
settore e possono incidere sugli infortuni sul lavoro”
(3) e sulla sicurezza dei pazienti.
Attestato dunque che gli errori esistono, quale
modello, tra quelli presenti in letteratura, maggiormente interpreta la generazione degli errori? Tra le innumerevoli teorie riguardanti l’errore (10), alcune tendono a
inquadrare gli errori in termini di possibili cause che li
hanno generati fornendo in tal modo le chiavi per potersi opporre alla generazione degli stessi.
La “Prospettiva Individuale” enfatizza il modello
di errore basato sulla persona. Si basa sulla convinzione che sia causato dal “cattivo soggetto” per cui la
soluzione consterebbe nell’individuazione e punizione
del colpevole. Questa prospettiva spiega la diffusione
della cultura della colpa e la ritrosia di parte di alcuni
operatori alla segnalazione degli eventi avversi. Nella
“Prospettiva psicologica”, gli errori sono suddivisi in
diverse tipologie: errori di esecuzione (distrazioni o difetti di attenzione e lapsus o difetti di memoria); errori
di conoscenza o di pianificazione in cui è sbagliata la
pianificazione dell’azione (sbagli rule-based o basati
su regole e knowledge-based o basati sulle conoscenze); violazioni (non errori ma deviazioni intenzionali
delle regole) (7,10).
La “Prospettiva tecnologica o ingegneristica” enfatizza, invece, gli aspetti tecnologici del sistema e
ritiene necessaria la riduzione del contributo degli esseri umani in quanto componenti inaffidabili (10).
La “Prospettiva relazionale” introduce i concetti
di complessità caotica e complessità organizzativa.
Un sistema complesso è caratterizzato da “moltissimi
elementi, anche non ben definiti, moltissime relazioni,
per lo più non lineari, variabilità elevata, elevata discrezionalità e imprevedibilità”. Il sistema è strutturato in reti, in cui i nodi sono le persone e le connessioni
sono le relazioni. In caso esista alta differenziazione
RELAZIONI
associata a bassa integrazione, si arriva ad una complessità caotica, se invece vi è alta integrazione si
parla di complessità organizzativa che è il modello
caratterizzato dalla maggiore sicurezza per il paziente
e a cui dovrebbe aspirare la Sanità. Nella complessità
di un tale Sistema è importante agire sulle persone per
migliorare le reti, ponendo grande attenzione alle relazioni ed alle interazioni tra le parti del sistema (8).
Infine, nell’analisi sistemica secondo la “Prospettiva organizzativa” (7,10) i difetti nei processi organizzativi centrali del sistema (pianificazione, temporizzazione, previsione, design, manutenzione, strategia,
politica) (fallimenti latenti) si trasmettono al posto di
lavoro (sala operatoria, reparto, etc.) lungo vari percorsi organizzativi e dipartimentali dove creano le condizioni locali, assieme a numerose tipologie di fattori contribuenti, per il verificarsi di errori o violazioni (fallimenti
attivi). Solo pochi errori o violazioni supereranno le barriere difensive del sistema per causare effetti dannosi.
Il “peccato originale” non sta però nel difetto organizzativo manageriale iniziale, in quanto anche i manager
operano in un ambiente complesso nel quale a molti
dei fattori interferenti dell’area clinica si sommano altri
originati dal contesto istituzionale e da altre organizzazioni esterne alla sanità (industrie, agenzie governative, organizzazioni professionali, pazienti) (7,10).
Quest’ultimo modello, che ha in sé anche i principi delle precedenti analisi sull’errore, parrebbe in grado di spiegare in maniera esaustiva la complessità della
realtà ospedaliera.
Applicando, ad esempio, questa visione organizzativa ai dati dello studio dell’ASSR (1) è possibile
affermare che sovraccarico di lavoro, stress e affaticamento, turni di lavoro logoranti, individuati come
cause principali di errori e di violazioni, sottendono
soprattutto a difetti di organizzazione oltre che a vincoli intrinseci alla struttura (finanziari, risorse tecnologiche, etc.).
Il modello sistemico faciliterebbe anche l’interpretazione dei dati del primo rapporto sul protocollo
sperimentale di monitoraggio degli eventi sentinella (4).
Per questi eventi gravi i fattori contribuenti di maggior
rilievo sono la mancanza o non applicazione di procedure e linee guida e il non idoneo inquadramento, valutazione o osservazione della situazione clinica dei
pazienti. Reason li definirebbe sbagli ruled-based, knowledge-based e violazioni di procedure (7, 10).
Una volta raccolti i dati ed organizzati in un modello interpretativo, non è difficile identificare i punti
critici: è opportuno effettuare anche in questo caso
un’analisi delle priorità, attraverso la costruzione di una
matrice di rischio.
Seguiranno tutti gli step già precedentemente presi in considerazione: l’adozione di misure di abbattimento; la scelta dei limiti di allerta e stesura di piani di
monitoraggio; le misure correttive, gli strumenti della
formazione e informazione.
Questo approccio metodologico può, dunque,
essere preso in considerazione per l’analisi di sistemi
di differente livello e complessità, come già trova applicazione in diverse tipologie di rischio — clinico,
235
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
235
biologico, chimico, fisico, ambientale, strutturale, organizzativo-procedurale, ecc —.
È un approccio che racchiude in sé aspetti di
analisi di tipo reattivo, in quanto parte dall’analisi della
realtà e dunque anche dagli eventi avversi, ma che
associa un approccio di tipo proattivo, simile alla metodologia FMCEA. Infatti, come la FMCEA, identifica
le modalità di possibile insuccesso e utilizza scale di
valutazione che, definendo la priorità del rischio, facilitano l’assunzione di decisioni.
La gestione della sicurezza attraverso questa
metodologia che utilizza step logici e progressivi, permette la stesura di piani di gestione del rischio coerenti alla realtà in studio. I piani dovranno sempre essere
dinamici, flessibili, descrivere chiaramente compiti e
responsabilità che comportino la partecipazione attiva
di tutti gli stakeholder. Le moderne tecnologie, inoltre,
possono offrire un contributo non solo nel fornire più
efficaci strumenti di protezione, ma anche nell’ideare
innovative soluzioni architettoniche basate sull’EBD
(Evidence-Based Design) o nel velocizzare i sistemi
informativi intra-ospedalieri, aziendali, regionali e nazionali.
Solo attraverso questo tipo di gestione del rischio,
in grado di funzionare senza soluzione di continuità, si
può pensare di prevenire gli errori e ridurre il numero
degli eventi avversi, contribuendo così a migliorare la
qualità delle cure.
Bibliografia
5)
Ministero della Salute. Dipartimento della Qualità. Direzione
Generale della Programmazione Sanitaria, dei Livelli di Assistenza e dei Principi Etici di Sistema. Ufficio III. Rilevazione
nazionale sulle iniziative per la sicurezza del paziente nelle
strutture del SSN,1 febbraio 2006. http://www.ministe
rosalute.it/qualita/archivioDocumentiQualita.jsp?lingua
=italiano&menu=documenti. Ultimo accesso: 1 settembre
2008.
6)
Ministero della Salute. Ufficio stampa “Riepilogo per Regione
delle strutture ispezionate e delle irregolarità”. http://
www.ministerosalute.it/resources/static/primopiano/373/
1_IspezioniNAS.pdf
7)
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Tartaglia. Esse Editrice – Panorama Sanità, 2005.
PARTE I
RELAZIONI
236
236
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Rischio occupazionale biologico
nel personale delle strutture sanitarie
Magrini P
Direttore Sanitario di Presidio - Azienda Ospedaliera San Filippo Neri, Roma
Sommario
Una efficace sorveglianza delle infezioni “ospedaliere” e “occupazionali” è alla base del controllo del rischio
biologico nelle strutture sanitarie. È cruciale a tal fine l’organizzazione e la collaborazione tra i soggetti
preposti alla prevenzione (Direzione Sanitaria e SPPR), essendo unica la popolazione che gravita nelle
strutture e possibile la trasmissione delle infezioni tra pazienti e operatori, anche in forme epidemiche,
sebbene la suscettibilità sia nettamente differenziata (prevalentemente microrganismi del gruppo 2 dell’allegato XLVI al D.L.vo 81/08, anche multiresistenti, per le infezioni ospedaliere dei pazienti; dei gruppi 2 e
3 per le occupazionali). La Commissione C.I.O. dell’Azienda Ospedaliera S.F.N. ha ratificato nel 2005 una
procedura operativa volta a garantire l’individuazione tempestiva e l’adozione di immediate misure di isolamento, laddove necessarie, e di ricerca e gestione dei contatti, per implementare la sicurezza complessiva dell’ambiente ospedaliero.
Parole chiave: Infezioni occupazionali, Controllo rischio biologico, Sorveglianza malattie infettive.
In tema di sicurezza nel luogo di lavoro “ospedale”
si pone l’attenzione sul rischio di infezione che può coinvolgere il personale sanitario, rischio certamente connaturato all’attività di assistenza e perciò stesso non
eliminabile, ma sicuramente contenibile e prevenibile.
Il Titolo X del D.Lgs. n. 81/08 ricalca l’analogo
Titolo VIII dell’abrogato D.Lgs. n. 626/94.
In pratica per il “Titolo” concernente il rischio biologico sono riportate nel recente “Testo Unico” esattamente i medesimi articoli e commi già previsti dal D.
Lgs. 626/94 (con le sole formali modifiche dei termini
“Ministero della Sanità” sostituito con “Salute” e dei
numeri degli articoli corrispondenti, in relazione alla più
corposa parte generale che compone il D. Lgs. 81/08.
Lo stesso dicasi per gli “Allegati” a tali articoli, segnatamente concernenti “le attività lavorative che possono comportare la presenza di agenti biologici”, il “segnale di rischio biologico” che rimane giustamente immutato, le “specifiche sulle misure di contenimento e
sui livelli di contenimento” che presentano le medesime parole degli allegati corrispondenti della 626, e così
è pure per la classificazione degli agenti biologici in 4
classi, con poche integrazioni presenti nel D. 81/08
rispetto all’analogo elenco dell’allegato alla 626.
Si prendono in esame le pochissime variazioni
esistenti tra i due decreti legislativi:
- All’art. 271 (“valutazione del rischio”) è aggiunto
il punto f) rispetto al medesimo art. 78 della
-
-
626, in cui si prevede che nella valutazione
del rischio il datore di lavoro tenga conto anche “del sinergismo dei diversi gruppi di agenti biologici”;
All’art. 279 (“prevenzione e controllo”, ex art.
86 della 626) in merito all’allontanamento temporaneo del lavoratore per il quale il datore di
lavoro, su conforme parere del medico competente, adotta misure protettive particolari, si
fa riferimento all’art. 42 dello stesso D.81/08,
in cui sono dettagliati i provvedimenti in caso
di inidoneità alla mansione specifica, cioè che
il datore di lavoro adibisce, laddove possibile,
il lavoratore ad altra mansione compatibile con
il suo stato di salute, e qualora lo adibisca a
mansioni inferiori, è previsto che il lavoratore
conservi la retribuzione corrispondente alle
mansioni precedentemente svolte, nonché la
qualifica originaria; le previsioni di tale articolo
ricalcano nella sostanza quelle previste dall’art. 8 del D. Lgs. 277/91, cui faceva riferimento la 626, oggi abrogato dal Testo Unico;
rispetto al D. Lgs. 626/94 è interamente aggiunto al Titolo X del rischio biologico il Capo
IV “Sanzioni”, non presente nell’analogo Titolo VIII precedente: ciò è in linea con l’innovazione che tutto il nuovo Testo Unico apporta
nel regime sanzionatorio, che colpisce tutti i
soggetti coinvolti nella realizzazione della sicurezza sul lavoro, compresa la nuova figura
dei “preposti” per i quali sono previste all’art.
283 le sanzioni in caso di inadempienze agli
obblighi di vigilanza, verifica, informazione e
segnalazione dettagliati all’art. 19 del decreto.
Analogamente l’art. 282 elenca le sanzioni previste per il datore di lavoro e i dirigenti; l’art.
284 le sanzioni a carico del medico competente, qualora ometta di informare il datore di
lavoro dell’esistenza di anomalie imputabili all’esposizione ad agenti biologici, evidenziate
dagli accertamenti sanitari effettuati su lavoratori esposti in modo analogo ad un medesimo agente biologico; l’art. 285 concerne le
sanzioni previste a carico dei lavoratori per
omessa segnalazione immediata al datore di
lavoro o al dirigente o al preposto di qualsiasi
infortunio o incidente relativo all’uso di agenti
biologici e le sanzioni previste per i lavoratori
che, in caso di incidenti che possono provocare la dispersione nell’ambiente di un agente
biologico appartenente ai gruppi 2, 3 e 4, non
abbandonino immediatamente la zona interessata, cui possono accedere soltanto quegli
addetti ai necessari interventi, con l’obbligo di
usare gli idonei mezzi di protezione; infine,
l’art. 286 prevede la sanzione amministrativa
pecuniaria da 100 a 500 euro per chiunque violi il divieto di “assumere cibi e bevande, fumare, conservare cibi destinati al consumo
umano, usare pipette a bocca e applicare cosmetici” nelle aree di lavoro in cui c’è rischio
di esposizione.
Le strutture sanitarie costituiscono il comparto
con il maggior numero di lavoratori esposti al rischio
biologico.
Rischi particolari sono concentrati in alcuni settori e in strutture sanitarie specializzate per le quali il D.
Lgs. 80 prevede condizioni di sicurezza dettagliate:
- nei laboratori di analisi, che per motivi diagnostici comportano la manipolazione di agenti del
gruppo 2 e in qualche caso del gruppo 3, (in
pochissime strutture specializzate anche di
gruppo 4), con l’obbligo di adottare le misure
specifiche previste dall’art. 275 del D. 81/08,
e le misure di contenimento conformi all’allegato XLVII;
- i reparti di malattie infettive, presso cui il personale sanitario è esposto ad un rischio più
consistente, così come lo sono gli operatori
che assistono pazienti con malattia tubercolare in fase contagiosa;
- le sezioni di dialisi, i centri trasfusionali, gli
studi odontoiatrici, le camere operatorie e tutte le sezioni di diagnostica/terapia interventistica, comprese le aree di ricovero intensivo
dei pazienti, e le sale settorie, sono tutte caratterizzate dalla frequente esposizione a sangue e liquidi biologici contenenti sangue che
237
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
237
rendono attuale il rischio di esposizione ad
agenti a trasmissione ematica.
In disparte dai suddetti rischi particolari, tutti i
lavoratori che operano in strutture sanitarie e presso
tutte le tipologie di strutture sanitarie (ospedali per acuti
in primis, ma anche strutture di ricovero in post-acuzie, RSA, strutture ambulatoriali), e anche gli operatori
impiegati nell’assistenza domiciliare, sono esposti al
rischio biologico.
La prevenzione del rischio biologico nelle strutture sanitarie si concretizza innanzitutto con interventi
di prevenzione primaria, rappresentati dalla vaccinazione, laddove sia disponibile e proponibile, ma soprattutto attraverso una capillare informazione, formazione e aggiornamento del personale sanitario.
Come per la qualità dell’assistenza per la quale è
fondamentale il lavoro di equipe e la reciproca integrazione, anche per l’efficacia della prevenzione del rischio è determinante la condivisione delle conoscenze, l’uniformità delle procedure e in ultima analisi l’affermazione di una “cultura della prevenzione” che possa modificare l’approccio ai problemi e la pratica assistenziale quotidiana: forse niente come la prevenzione dei rischi può essere più facilmente compromessa
dagli errori dei singoli in grado di determinare conseguenze negative che travalicano anche le prassi collettive fino a quel momento irreprensibili, con conseguenze dannose per tutti, operatori e pazienti.
L’informazione e la formazione sono fondamentali per la prevenzione del rischio biologico proprio perché è basata sulla precoce identificazione e isolamento delle possibili fonti di infezione, rappresentate sia
da pazienti colpiti da infezioni ospedaliere o più spesso da malattie infettive diffusive manifestatesi in ospedale ma a genesi comunitaria, sia da colleghi del personale colpiti da infezioni contratte in ospedale, ma
più spesso a genesi comunitaria e di elevato grado di
contagiosità (es. varicella, TBC, scabbia). Qualunque
ne sia l’iniziale fonte, i processi infettivi, se misconosciuti e non controllati, possono dilagare dai pazienti
al personale e viceversa, potendosi configurare anche
in forme epidemiche, nell’ambito di entrambe le popolazioni, sia tra il personale sia tra i pazienti.
Altrettanto cruciale è l’adozione di tutte quelle
misure di prevenzione collettiva e l’uso di D.P.I. che
possono impedire, in presenza del rischio, che si verifichino incidenti, contaminazioni, infezioni: dagli anni
‘90 ad oggi molta è stata la strada percorsa in termini
di formazione, informazione, modificazioni culturali e
organizzative che hanno necessariamente coinvolto,
non senza fatica, anche i settori amministrativi e di
supporto delle strutture sanitarie (segnatamente i settori preposti agli acquisti di beni e servizi) per rendere
routinariamente disponibili procedure e presidi “sicuri”,
D.P.I. idonei (guanti, mascherine, visiere, camici impermeabili laddove necessari etc.), fino all’adozione
sempre più diffusa di dispositivi medici specificamente progettati per minimizzare o annullare il rischio di
puntura e taglio. Tra i processi che hanno implementato la sicurezza occorre annoverare anche le ottimizzazioni nell’uso di disinfettanti e l’attenzione alla steriliz-
PARTE I
RELAZIONI
238
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
zazione dei dispositivi, la cultura del monouso laddove necessario, le procedure concepite per minimizzare il rischio di infortunio anche nella raccolta e smaltimento dei rifiuti sanitari, con norme legislative e regolamenti tecnici specifici. Se ci guardiamo indietro rispetto a 30 anni fa passi da gigante sono stati fatti nel
senso della consapevolezza collettiva del rischio e
nell’adozione nella pratica corrente delle precauzioni
necessarie a minimizzarlo. Questi progressi sul terreno della sicurezza sono stati anche l’effetto collaterale “positivo” dell’epidemia di infezione da HIV, che ha
determinato un sentimento di preoccupazione e di attenzione sia nei legislatori e amministratori sanitari,
sia negli operatori e nell’opinione pubblica tutta, che è
stato determinante per rendere attuali le precauzioni
necessarie a contrastare il rischio di trasmissione
ematica, già da decenni presente e non adeguatamente controllato per la diffusione delle temibili epatiti. Un
fenomeno analogo si è verificato per l’epidemia di
SARS, che ha fatto volgere in modo significativo l’attenzione di tutti sul rischio di trasmissione di infezioni
per via aerea e per droplet, rinforzando l’attenzione
collettiva anche in questo ambito (vedi le campagne di
informazione sul pericolo dei colpi di tosse in luoghi
affollati e ambienti chiusi, rischi e precauzioni più presenti ai nostri nonni che hanno vissuto l’epidemia tubercolare del secolo scorso che alle generazioni successive).
Oggi gli operatori sanitari e coloro che legiferano e
amministrano i comparti sanitari pubblici e privati hanno adeguata conoscenza del rischio e delle precauzioni
per malattie a trasmissione ematica; norme come il
Testo Unico sono tuttavia sempre utili per ricordare a
tutti disposizioni da adottare e sanzioni da evitare.
Il lavoro svolto negli ultimi decenni da igienisti, Direttori Sanitari, Medici Competenti, medici addetti ai
SPPR e operanti presso gli organismi di controllo e vigilanza delle ASL è stato prezioso a tal fine, ma ovviamente non è possibile abbassare la guardia e non tenere alta l’attenzione e la formazione su tutti i possibili
rischi da agenti biologici presenti nel lavoro sanitario.
Dopo aver giustamente concentrato l’attenzione
sul rischio biologico da puntura e tagliente, o comunque
da contaminazione con sangue e liquidi biologici infetti,
rivoluzionando le procedure e i presidi d’uso delle strutture sanitarie del nostro Paese, è utile a questo punto
volgere la dovuta cura anche al rischio biologico da trasmissione aerea o da droplet che può coinvolgere tutti
gli operatori, in particolare quelli preposti all’assistenza
dei pazienti presso il Pronto Soccorso e i reparti di ricovero, (che può minacciare la salute degli operatori tuttavia anche in occasione di un contatto occasionale in
ricovero diurno o in ambulatorio), che trae origine da
casi di malattie infettive contagiose, di ogni tipologia,
che si manifestano all’interno delle strutture sanitarie in
quanto colpiscono pazienti o colleghi di lavoro e che
sono spesso a genesi comunitaria: non è infrequente il
caso di malattie infettive che portano il paziente in ospedale o presso una struttura di assistenza, in primis dal
medico di medicina generale, e che possono costituire
una situazione concreta di rischio biologico per gli ope-
RELAZIONI
ratori che vi si espongono; accade anche che i pazienti
giungano in ospedale per altri motivi e che nel corso del
ricovero si manifesti una malattia comunitaria con le
conseguenze per la catena di trasmissione anche di
notevole entità; ovvero accade che i dipendenti stessi
delle strutture sanitarie possano introdurre fattori di rischio biologico in quanto lavorano ed espongono pazienti e colleghi a possibili microrganismi di cui sono
portatori in fase asintomatica e preclinica di incubazione: il sistema di sorveglianza attivato presso la nostra
Azienda ha documentato l’esistenza di tutte queste fattispecie di situazioni, comunque pericolose per la salute dei pazienti e degli operatori.
Differente è il livello di rischio di infezioni presente
nelle strutture sanitarie cui sono soggetti rispettivamente
“personale” e “pazienti”: in particolare le temibili infezioni da germi multiresistenti agli antibiotici, che mietono
vittime tra i ricoverati, specialmente nelle aree intensive, difficilmente colpiscono il personale di assistenza,
che presenta nei confronti di tali microrganismi una relativa “immunità” (trattasi nella maggioranza dei casi di
agenti biologici di cui al gruppo 2 dell’Allegato XLVI al
D. Lgs. N. 81/08); notevole è invece la “vulnerabilità”
del personale di assistenza nei confronti di malattie trasmissibili che possono avere come fonte pazienti o
colleghi del personale, caratterizzate da elevato grado
di contagiosità (agenti biologici di cui al gruppo 2 ma
anche 3 dell’Allegato XLVI al D. Lgs. N. 81/08).
La Commissione per il Controllo delle Infezioni
Ospedaliere dell’Azienda Ospedaliera San Filippo Neri
di Roma, per garantire la sorveglianza del rischio occupazionale, ha ratificato nel 2005 una procedura operativa che prevede la stretta collaborazione e integrazione tra la Direzione Sanitaria di Presidio (DSP) e il
Servizio Prevenzione e Protezione dai Rischi (SPPR):
la procedura garantisce l’adozione di immediate misure di isolamento, laddove necessarie, e di ricerca e
gestione dei contatti, volte a prevenire e controllare
sia le infezioni nei pazienti sia le infezioni occupazionali, implementando la sicurezza complessiva dell’ambiente ospedaliero.
Tale istruzione operativa C.I.O. n. 1/2005 “PROCEDURA PER LA SORVEGLIANZA DELLE INFEZIONI OCCUPAZIONALI” è venuta a completare l’organizzazione realizzata a tutto campo nell’Azienda Ospedaliera di sorveglianza delle infezioni, che in ogni caso,
controllando le infezioni ospedaliere, determina anche
una riduzione del rischio biologico per gli operatori:
- la sorveglianza delle infezioni ospedaliere affidata all’attività a tutto campo del laboratorio
di microbiologia su tutti i reparti e su tutti i
presidi aziendali attivata dall’anno 2000;
- la sorveglianza attiva delle infezioni presso le
Terapie Intensive aziendali, attivata dal maggio 2002;
- la sorveglianza della Tubercolosi, in conformità alle Linee Guida ministeriali, attivata dal
2002;
- la sorveglianza della Legionellosi, clinica e ambientale, in conformità alle Linee Guida ministeriali, attivata dal 2003;
-
la sorveglianza delle epidemie, attivata dal
2004;
La procedura C.I.O. n. 1/2005 mira ad analizzare
in tempo reale ogni singolo caso di malattia infettiva
diffusiva che insorga in ospedale, in un paziente o in
un operatore, non solo per l’espletamento degli obblighi pure importanti a fini statistico-epidemiologici, connessi con l’inoltro della denuncia di malattia infettiva
alla ASL competente previsto dalla normativa (di cui
si fa carico la DSP per le malattie infettive diagnosticate o sospettate dai medici nei pazienti ambulatoriali
o ricoverati), e non solo per l’inoltro della comunicazione all’INAIL di infortunio, previsto come obbligo dall’art. 18 comma 1, r, del D. Lgs n.81/08 (di cui si fa
carico il SPPR), ma per realizzare un interscambio di
comunicazioni DSP-SPPR affinché un caso di malattia infettiva contagiosa insorto o sospetto sia in un
dipendente sia in un paziente possa far adottare tutte
le misure di protezione necessarie ad interrompere la
trasmissione ad altri pazienti e ad altri operatori.
In pratica tale modo di procedere era già in essere prima della ratifica in C.I.O.: scopo e risultato dell’attivazione della sorveglianza è stato quello di far concentrare ancor più l’attenzione sul significato operativo e preventivo della denuncia di malattia infettiva,
rendendola importante come “alert” di possibile minaccia di infezione per pazienti e operatori e quindi quale
strumento principe di prevenzione del rischio biologico
in ospedale. L’adozione della procedura rende impossibile l’evenienza che una denuncia di malattia recata
in Direzione da un reparto possa non ricevere l’opportuna attenzione “operativa” rimanendo qualche ora non
adeguatamente analizzata dai medici di Direzione e
misconosciuta dal SPPR; analogamente l’osservanza
della procedura evita che un caso di malattia infettiva
insorto in un dipendente e notificato al SPPR sia reso
noto alla Direzione nei giorni successivi e non dia luogo alla immediata adozione delle precauzioni necessarie e di ricerca dei contatti tra dipendenti e pazienti.
Soprattutto mancava, in assenza di una procedura
codificata con la relativa modulistica, e prima ancora
condivisa e illustrata a tutti gli operatori interessati, la
tempestività di azione e il coordinamento di azione tra
Direzione Sanitaria e SPPR, che la procedura ha introdotto nella pratica della nostra Azienda.
Oltre a determinare l’attivazione reciproca in
tempo reale dell’altro settore (nelle ore diurne per contatti diretti telefonici e trasmissione via fax della notifica tra medico di Direzione Sanitaria e medico del SPPR;
nelle ore festive e notturne, in caso di necessità, attraverso i rispettivi reperibili per la DSP e il SPPR) entrambi i settori avviano il lavoro di controllo e prevenzione più opportuno.
La DSP contatta il medico e il caposala del reparto in cui si è verificato il caso/sospetto di malattia
infettiva denunciato per assicurarsi che siano stati
messi in atto gli accorgimenti di isolamento previsti
dai protocolli aziendali e per coadiuvare/autorizzare il
personale dell’U.O. coinvolta nelle decisioni organizzative necessarie (spostamento di pazienti, chiusura
di posti letto per realizzare isolamenti in stanze singo-
239
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
239
le o a cohorting, adozione di profilassi per i contatti tra
i pazienti etc.).
Il SPPR contatta a sua volta il personale di reparto e l’ufficio infermieristico (SAIO) per verificare
l’eventuale necessità di allontanamento dal rischio di
operatori suscettibili (privilegiando eventualmente nei
turni successivi operatori vaccinati o naturalmente già
immuni per la malattia infettiva di cui trattasi), nonché per stabilire (medico competente) eventuali misure di profilassi per eventuali contatti tra i sanitari.
Oltre alle misure di controllo immediate adottate al
momento dell’invio in DSP o SPPR dell’”alert”, nei
giorni successivi all’evento, se il sospetto o il pericolo si rivela concreto e presente, rimane stretta e continua la collaborazione tra DSP, SPPR, SAIO, Farmacia (per eventuali farmaci/presidi da dispensare per
pazienti/operatori) e reparto coinvolto per la massima collaborazione sia operativa, sia per l’indagine epidemiologica e la ricerca dei contatti, fino a conclusione dell’episodio di allarme.
È stata colta l’occasione della ratifica della procedura sulla sorveglianza delle infezioni occupazionali, nei confronti delle quali il personale è sempre giustamente interessato, per riproporre e ricordare tutte
le procedure di isolamento dei pazienti sospettati di
essere affetti da malattie diffusive, e per dare avvio ad
un report annuale dei dati raccolti grazie a questa sorveglianza, nella convinzione che la diffusione dei risultati a coloro che hanno contribuito a raccoglierli è
fondamentale per la formazione, implementando la consapevolezza del rischio e promuovendo la “compliance” al protocollo ratificato: annualmente sono inviati a
dirigenti medici e infermieristici dei reparti, a cura della Commissione C.I.O., i dati relativi alla sorveglianza
delle malattie infettive comunitarie di cui si è fatta diagnosi in ospedale nell’anno precedente, descrivendo
così le forme microbiologiche e i reparti che sono stati
fotografati per la presenza di malattie infettive dal sistema di sorveglianza. La conoscenza dell’ambiente
lavorativo anche per questi aspetti è importante per
affrontare in modo consapevole l’attività lavorativa e
anche per essere rassicurati circa i limiti dei rischi che
si possono correre nella struttura in cui si lavora e per
acquisire la serenità che deriva dalla consapevolezza
che nella struttura non solo le infezioni dei pazienti ma
anche questi fenomeni che coinvolgono i lavoratori
sono costantemente monitorati: è esattamente il contrario, sempre da evitare, rispetto al panico che può
cogliere gli operatori quando si verificano casi di infezioni occupazionali, specie se trattasi di più di un caso,
se i suoi contorni sono indefiniti, misconosciuti o addirittura nascosti e perciò stesso travisati e ingigantiti.
I dati epidemiologici più significati rilevati dal
sistema di sorveglianza attivato presso l’Azienda
ospedaliera dimostrano che il rischio biologico di contrarre malattie infettive a genesi comunitaria esiste
anche in strutture ospedaliere come la nostra, che
sebbene sede di DEA di II livello, non è dotata di
reparto di Pediatria né di reparto di Malattie Infettive,
che sono i due principali riferimenti per i pazienti col-
PARTE I
RELAZIONI
240
240
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
piti da malattia contagiosa che cercano assistenza,
e che costituiscono al tempo stesso due centri di
maggiore attenzione e prevenzione specifica del rischio: l’attenzione e la prevenzione deve necessariamente coinvolgere anche strutture non specificamente preposte ad affrontare patologie diffusive.
Il Pronto Soccorso è in buona parte la sede dove
le malattie vengono sospettate o diagnosticate e in
questo corrisponde alla sua funzione di porta di ingresso
dei pazienti e di filtro delle forme morbose e delle forme microbiologiche. Anche i reparti di degenza possono tuttavia inviare denuncie di malattie infettive, e non
solo quelle più “correlate” alla specialità come TBC e
legionellosi individuate in Pneumologia, ma anche casi
insorti in pazienti ricoverati in chirurgia per ricoveri elettivi del tutto avulsi dalla patologia infettiva poi manifestatasi nel corso del ricovero, o casi di scabbia in Cardiologia o al Centro di Rianimazione o di varicella in
UTIC, e per ciò stesso più difficili da individuare tempestivamente e quindi più pericolosi per la sicurezza
degli operatori e degli altri pazienti.
Il sistema di sorveglianza delle infezioni occu-
RELAZIONI
pazionali e delle malattie infettive comunitarie si è
venuto ad aggiungere a quelli già attivati dal 2002 di
sorveglianza della Tubercolosi e della Legionellosi,
per i quali sono stati forniti ed elaborati dai rispettivi
sistemi di sorveglianza dati utili ad aggiornare di anno
in anno la valutazione del livello di rischio della struttura ospedaliera, in conformità alle rispettive Linee
Guida ministeriali, e che certamente contribuiscono
a delineare e a controllare il rischio biologico nell’ospedale.
I sistemi di sorveglianza attivati consentono anche di valutare e monitorare nel tempo l’evoluzione
degli esposti e i casi di infezione effettivamente occorsi a seguito delle esposizioni verificatesi, sia nei
pazienti sia negli operatori.
In conclusione l’attivazione del sistema di sorveglianza costituisce uno strumento di conoscenza degli eventi infettivi che si verificano in una struttura sanitaria, utile per il corretto approccio epidemiologico al
rischio biologico e, soprattutto, costituisce lo strumento
fondamentale per incidere in senso positivo sulla sicurezza del lavoro sanitario.
241
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
241
Qualità, modelli di organizzazione
e di gestione della sicurezza e della salute
alla luce del decreto leg.vo 81/08
Lizza M*, Zamponi C**
*Igienista, Medico del lavoro, libero professionista, Pescara
**Tecnico prevenzione, ARTA (Agenzia Regionale Tutela Ambientale), Pescara
Sommario
Fino alla fine degli anni ‘80, l’approccio alla prevenzione era fondato sul principio del “comando e controllo”. Negli anni ’90 l’approccio alla sicurezza si avvia a diventare di tipo gestionale.
Si introduce il principio della “valutazione del rischio” e della programmazione degli interventi; si enfatizza
l’aspetto organizzativo; si “scopre” l’importanza della formazione e della corresponsabilizzazione; si
“scoprono” i principi dell’autocontrollo e della misura delle prestazioni.
Dal 2000 ad oggi, gli strumenti della gestione aziendale divengono sempre più raffinati ed adattabili alle
diverse realtà; ogni aspetto dell’organizzazione dell’impresa diviene oggetto di norme finalizzate ad una
sua gestione efficiente (efficienza, efficacia, appropriatezza); tutti coloro che operano nell’impresa vengono corresponsabilizzati per il conseguimento degli obiettivi prefissati.
Parole chiave: Testo unico, Prevenzione, Gestione aziendale, Organizzazione, Audit-qualità.
L’evoluzione dei mercati e dell’economia comporta oggi per le aziende la necessità di una gestione
strutturata e trasparente della Qualità, dell’Ambiente e della Sicurezza (QAS).
La gestione della salute e della sicurezza sul lavoro è già da tempo parte integrante della gestione
generale dell’azienda, ma la vera innovazione degli ultimi tempi è costituita dalla possibilità di combinare e
razionalizzare i fattori di Ambiente e Sicurezza con
quelli della Qualità, al fine di creare una “dimensione
aziendale integrata”.
La Qualità è ormai diventata uno dei fattori chiave per competere: le imprese non possono quindi trascurarne l’implementazione nel sistema aziendale, in
quanto la Qualità Totale è diventata il modello di riferimento per quelle aziende che, in tutto il mondo, hanno
intrapreso la strada dell’Eccellenza.
Il termine “Qualità”, acquista dunque un significato molto più ampio che abbraccia tutte le funzioni e
le risorse aziendali: qualità del prodotto e dei sistemi
produttivi; qualità delle imprese e dei sistemi di imprese; qualità del sistema industriale che deve interagire
con la qualità degli altri settori, delle infrastrutture, dei
servizi e della pubblica amministrazione.
Il conseguimento di una certificazione ISO 9000,
se fine a se stesso, non costituisce dunque un tra-
guardo finale per l’ imprenditore che intende operare
secondo qualità, si dovrebbe essere consapevoli che
si tratta solamente del primo di una serie di gradini,
che dovrebbero portare l’azienda alla “Qualità Totale”.
Come si è già detto la possibilità di una dimensione aziendale integrata che comprenda Qualità,
Ambiente e Sicurezza è reale e attuabile, ma questo
non significa che sia anche di semplice realizzazione,
infatti il cambiamento dovrà coinvolgere tutta l’organizzazione aziendale.
I vertici aziendali dovranno pensare ad elaborare
un progetto integrato in modo da realizzare contemporaneamente:
- il miglioramento dei risultati;
- il miglioramento degli impatti ambientali delle
proprie attività;
- il miglioramento della gestione della salute e
dei rischi sul lavoro.
Premesso che il concetto di miglioramento continuo, che è parte del concetto di competizione in un
libero mercato, non potrebbe essere vincolato in norme o fatto oggetto di certificazione, può essere ritenuto l’elemento strategico che se efficacemente trasferito a tutti gli obiettivi e processi aziendali, permetterà
all’azienda di preservare una posizione di leadership
all’interno del mercato d’interesse. Ecco perchè la pos-
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sibilità di gestire in una dimensione integrata gli aspetti QAS rappresenta una politica da perseguire anche
se di non facile attuazione.
La legislazione in materia di sicurezza ha avuto
nel tempo un’evoluzione costante che ha visto crescere il nostro Paese contemporaneamente dal punto
di vista economico e della sicurezza dell’ambiente lavorativo e dei lavoratori.
La prevenzione è un “lusso” dei Paesi ad
elevato tenore di vita e con elevati standard igienico
sanitari. Ecco che anche La legislazione in materia di
sicurezza del lavoro negli ultimi cinquanta anni ha avuto
una spinta incredibilmente forte dettata proprio dal benessere indotto dalla crescente domanda di beni al
consumo correlata alla crescente capacità produttiva
del Paese.
Alcuni articoli della Costituzione della Repubblica Italiana costituiscono caposaldo prioritari rispetto ai quali ogni altro valore o interesse in contrasto
deve cedere il passo. Ci si riferisce in modo particolare ai seguenti articoli: l’art. 32 che riconosce la salute
come diritto fondamentale dell’individuo, l’art. 35 che
tutela il lavoro in tutte le sue forme e applicazioni, l’art.
41 che stabilisce che l’attività privata è libera e non
può svolgersi in modo da arrecare danno alla sicurezza e alla dignità umana.
Sulla base di tali principi vanno interpretate tutte
le norme generali e speciali dettate a tutela della sicurezza e igiene del lavoro.
Con il Decreto Legislativo n. 81/08 il legislatore
italiano definisce per la prima volta un modello di gestione della prevenzione dei rischi sui luoghi di lavoro.
Esso rappresenta un mutamento talmente radicale, rispetto alla previgente normativa di settore, che
richiama inevitabilmente una breve riflessione sulle principali caratteristiche innovative.
La prima fondamentale novità è costituita dal passaggio dai tradizionali metodi di prevenzione tecnica
ad un sistema di sicurezza globale che pone l’uomo,
anziché la macchina, al centro della nuova organizzazione della sicurezza aziendale, con il conseguente
coinvolgimento attivo di tutte le parti interessate al processo prevenzionale.
La precedente normativa partiva dall’assunto che
il legislatore stesso, per ogni impianto o attrezzatura,
fosse in grado sia di identificare i rischi cui erano esposti
i lavoratori, sia di formulare gli obblighi, normalmente
di carattere tecnico, ai quali attenersi per evitare possibili infortuni e proteggere il lavoratore.
Una scarsa rilevanza veniva invece attribuita ad
aspetti come la valutazione preventiva dei rischi e l’interazione tra tutti i soggetti aziendali (e tra questi e gli
organismi pubblici), considerati attualmente indispensabili per creare e mantenere nel tempo le condizioni
di sicurezza sui luoghi di lavoro.
L’inopportunità di questa consolidata tendenza è
stata dimostrata dal fatto che, sebbene nel corso degli
anni le aziende più avanzate abbiano posto una sempre maggiore attenzione verso la prevenzione, anche
attraverso l’introduzione di soluzioni produttive tecnologicamente evolute e sicure, diversi studi di settore
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hanno evidenziato un aumento preoccupante degli infortuni cosiddetti comportamentali, ovvero infortuni
che, pur avvenendo in orario di lavoro o in ambito lavorativo, non sono strettamente connessi alla pericolosità intrinseca del tipo di lavorazione o della macchina,
ma sono generati da quelli che vengono definiti “lapsus infortunistici” dell’individuo, determinati cioè dall’influenza di fattori come:
• l’attenzione;
• la percezione e la consapevolezza del rischio;
• la motivazione verso il lavoro;
• il clima organizzativo;
• gli stili di leadership;
• la comunicazione.
Il nuovo provvedimento normativo, a tal proposito, introduce opportunamente un intervento sistematico sull’uomo e sulle variabili ad esso connesse (utilizzando anche gli strumenti della formazione ed in particolare dell’addestramento), preceduto da un’analisi
di tipo strutturale delle condizioni di sicurezza, che tiene conto della pericolosità oggettiva, della mappatura
del rischio, dell’analisi del registro infortuni.
Il D. Lgs. n. 81.08, inoltre, sulla base della considerazione del rischio come componente ineliminabile
della natura e di ogni attività umana, e come tale determinabile e prevedibile, attua il passaggio dalla logica
risarcitoria del danno avvenuto, alla logica improntata
sull’ analisi e valutazione preventiva dei rischi e sull’
individuazione di idonee misure preventive e protettive.
L’attuale sistema di prevenzione e protezione, in
sostanza, modifica profondamente i comportamenti
organizzativi, richiesti peraltro solo in via principale al
Datore di Lavoro, generando un ribaltamento di ruoli,
funzioni e responsabilità.
Le misure da intraprendere, infatti, non sono più
soltanto di natura tecnica ma soprattutto gestionali, e
necessitano di procedure adeguatamente programmate, coordinate e collegate tra loro e approcciate in modo
sistematico e graduale, tale da non creare tensioni nella
struttura organizzativa preesistente. Ne deriva che le
attività prevenzionali non devono essere a sé stanti e
svolte solo occasionalmente, ma gestite in maniera
integrata e globale.
Quindi, la problematica della sicurezza ed igiene
nei luoghi di lavoro considerata in modo globale e gestionale supera la parcellizzazione precedente che
considerava separatamente:
- la prevenzione tecnica (relativa all’uso di attrezzature sicure e in corretta manutenzione);
- la prevenzione igienico - ambientale (relativa
al controllo di agenti chimici come polveri, solventi, acidi e fisici come rumore e radiazioni);
- la prevenzione sanitaria tesa più alla valutazione di danni alla salute già concretizzati piuttosto che alla loro prevenzione.
Il Decreto Leg/vo 81.08 parte dall’assunto che in
ogni attività umana di vita e di lavoro esiste un rischio
per la salute e per la sicurezza e che il concetto di “
rischio zero ” è utopico e pertanto si deve operare sul
concetto di riduzione del rischio, a livelli più bassi possibili: è ovvio che questa condizione, peraltro in continuo divenire e in continuo miglioramento, richiede l’intervento attivo di tutti gli interessati al processo, la
partecipazione relativa e consapevole di ognuno.
Inoltre il Decreto ha il fine di raggiungere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori
durante l’attività lavorativa non solo implementando gli
aspetti gestionali, come sopra detto, ma favorendo una
compartecipazione più attiva dei soggetti coinvolti nel
sistema di gestione della sicurezza.
Il Legislatore pertanto, ha previsto nel Decreto
Legislativo 81.08, una vera rivoluzione copernicana sia
sugli aspetti gestionali sia sull’implementazione dell’autocontrollo aziendale nonché sul modus operandi
dei soggetti coinvolti chiamati a gestire le attività lavorative con maggiore consapevolezza, efficienza, efficacia ed appropriatezza.
L’evoluzione della normativa in materia di sicurezza ed igiene nei luoghi di lavoro è transitata da un
approccio alla prevenzione fondata sul principio del “comando e controllo” (prima degli anni ’80) ad un approccio di tipo gestionale introducendo il principio della valutazione del rischio e della programmazione degli interventi, enfatizzando l’aspetto organizzativo, formativo e quindi della corresponsabilizzazione dei soggetti
coinvolti nella gestione della sicurezza (anni ‘90) e,
negli anni 2000 l’evoluzione normativa e tecnologica,
accompagnati da una diversa cultura e coscienza prevenzionale scopre i principi dell’autocontrollo e della
misura delle prestazioni. Gli strumenti della gestione
aziendale divengono sempre più raffinati ed adattabili
alle diverse realtà; ogni aspetto dell’organizzazione dell’impresa diviene oggetto di norme finalizzate ad una
sua gestione efficiente.
Per il conseguimento degli obiettivi prefissati (salvaguardia della sicurezza e tutela della salute dei lavoratori), si arriva a definire nelle Aziende, un Sistema Qualità attraverso:
- l’assegnazione di chiari livelli di responsabilità (chi fa cosa);
- lo sviluppo di specifiche procedure (come si fa);
- la conduzione di periodiche revisioni interne
(AUDIT interni);
- la motivazione ed il coinvolgimento di tutti (senso di appartenenza);
- un approccio per processi;
- un’applicazione di programmi specifici coerenti
con gli obiettivi prefissati.
Si giunge, si spera, quindi all’integrazione con altri
Sistemi di Gestione collegati ed interdipendenti fra loro
capaci di produrre “ QUALITÀ “ (UNI EN ISO 9001:2000)
e “ SICUREZZA” (OHSAS ISO 18001:2007) i quali condurranno il Datore di Lavoro alla definizione di un Sistema Sicurezza Aziendale attraverso un approccio sistematico e pianificato.
Pur se della parola “qualità” si è fatto negli ultimi
anni un uso smodato, spesso improprio e comunque
carico di valenze diverse, questo termine, mutuato dal
mondo militare, industriale e alimentare è stato trasfe-
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rito passando dal mondo della sanità anche in altri
settori lavorativi.
Per dare il vero significato a questo termine è
fondamentale introdurre il concetto di “cliente”, cioè
colui che richiede la prestazione, colui che dovrà risultare pienamente soddisfatto del prodotto fornitogli.
Il prodotto finito e fornito al “cliente” non deve
essere più solo un prodotto garantito e affidabile, ma
un prodotto che accontenta, che risponde alle sue
aspettative dichiarate, attese, ma anche sottintese,
un prodotto perfetto per gli usi cui il cliente vuole destinarlo. Si è passati dal fornire non più solo un prodotto garantito e conforme ma un prodotto certificato nella sua qualità.
Qualità è, dunque, piena “soddisfazione del cliente”, senza però, per converso, trascurare gli aspetti
che possano comportare pericoli ai lavoratori che svolgono le attività commissionate dal cliente.
In questo modo il concetto di qualità si sposta
dalla valutazione finale del prodotto reso, alla struttura
che lo produce.
La struttura si trasforma, da un insieme di compartimenti stagni che non interagiscono e non collaborano tra loro, in un unico sistema organizzato e globalmente coinvolto nel raggiungimento dell’unico obiettivo qualità. Quanto sopra sconvolge l’organizzazione
“vecchio stile” della struttura che non può funzionare
solo in qualche sua parte, che non può avere luci ed
ombre, reparti, settori di serie A e di serie B, ma che
deve collaborare, progettare, valutare, organizzare nella
sua globalità.
Questa è la vera rivoluzione del “Sistema di Gestione Aziendale” che tende a garantire non più solo il
prodotto finito ma l’intera linea di produzione, coinvolgendo tutti a lavorare per lo stesso fine, ed in modo
assolutamente compartecipativo ed in modo corresponsabile. Ecco che la scelta di lavorare in qualità diventa una strategia che parte dal management ma che
deve essere pienamente condivisa dagli operatori che
intervengono con uguale dignità in tutte le fasi del processo. Per raggiungere l’obiettivo del “Sistema di Gestione Aziendale” è necessario percorrere un percorso
di miglioramento continuo che avendo sempre come
nucleo l’utente/cliente considera, ” step to step ”, tutti
gli aspetti tecnici e organizzativi che possono concorrere al suo soddisfacimento.
Il “Sistema di Gestione Aziendale” diventa un sistema che considera nella sua interezza l’organizzazione che produce il prodotto finale. Vengono coinvolti
tutti gli attori che, a qualsiasi titolo ed in qualsiasi fase,
concorrono a fornire il prodotto/servizio e si chiede a
ciascuno di loro di valutare se esistono eventuali carenze e affrontare i relativi correttivi di miglioramento,
in tutti i campi, ed in particolar modo in quello della
sicurezza.
La sicurezza quindi diventa un modo gestito ma
non subito e la peggiore organizzazione è quella di
non avere una organizzazione. In una qualsiasi impresa, seppur male organizzata, presupposti di miglioramenti organizzativi sicuramente vi sono.
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È ovvio che l’organizzazione non si acquista e
non si improvvisa ma tutt’altro; la stessa viene favorita, in particolar modo:
- dalla capacità di coinvolgimento delle persone che ad ogni livello operano nell’impresa;
- dalla presenza di modus operandi che portino
alla necessaria compartecipazione a tutti i livelli, della vita aziendale;
- dalla consapevolezza di appartenere ad un sistema organizzato
Dall’analisi fin qui condotta, si possono trarre alcuni principi generali di discussione.
La Legislazione di derivazione europea ha permesso che gli adempimenti richiesti dalle normative
cogenti, siano meno formali e più integrati alle organizzazioni aziendali, comprendendo, in maniera sistematica, non solo la pianificazione delle attività tecniche di adeguamento e miglioramento, ma anche e soprattutto quelle gestionali.
In un contesto ormai consolidato di sviluppo del-
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la produzione, incentrato sulla certificazione di qualità, dove la promozione della sicurezza rappresenta un
elemento cardine dell’organizzazione del lavoro, appare evidente come anche la formazione di qualità delle
figure del sistema di prevenzione possa e debba costituire l’elemento primario nelle scelte e nella programmazione aziendale.
In conclusione, l’obiettivo primario di un’azienda
che voglia implementare un sistema integrato ambiente
e sicurezza non è quello di redigere un manuale e delle
procedure per ottenere l’ambito certificato - con tanto di
marchio - da inserire sulla carta intestata dell’azienda o
sulle fianchiate dei mezzi aziendali, ma quello della
valorizzazione del proprio personale. Questo processo
deve articolarsi sia attraverso la ricerca dei fattori motivanti in grado di catalizzare i processi di coinvolgimento degli individui per arrivare alla condivisione degli obiettivi sia, soprattutto, nella conseguente modifica dell’organizzazione finalizzata alla realizzazione di un punto
d’incontro tra le motivazioni e gli obiettivi individuali e
quelli dell’organizzazione stessa.
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Luci ed ombre del nuovo Testo Unico sulla sicurezza
nei luoghi di lavoro, D.Lgs. 81/2008
Signorelli C*, Fara GM**, Riccò M***, Trabacchi V°
*Professore Ordinario di Igiene; Università degli Studi di Parma
**Professore Ordinario di Igiene; Sapienza Universita di Roma
***Medico specialista in Medicina del lavoro,
Università degli Studi di Parma, Dipartimento di Sanità Pubblica
°Medico frequentatore Dipartimento di Sanità Pubblica, Università degli Studi di Parma
Sommario
L’entrata in vigore del D.Lgs 81/2008 rappresenta un momento molto importante nell’ambito della prevenzione e della sicurezza negli ambienti di lavoro. Oltre a raccogliere e sistematizzare la normativa dedicata
a tale tematica, esso introduce una serie di novità destinate ad influire sulla quotidiana attività di tutti gli
attori della prevenzione, incluso il medico competente.
La formulazione del Testo Unico presenta aspetti sicuramente innovativi e positivi e testimonia la volontà del
legislatore di rispondere attivamente e positivamente alla domanda delle parti sociali di garantire maggiore
sicurezza negli ambienti di lavoro, anche in condizioni non considerate o trascurate dalla normativa preesistente. Aspetti positivi e negativi sono esposti in questa nota con particolare riguardo alla valutazione
critica delle principali novità di interesse specifico per la sorveglianza sanitaria e per il medico competente.
Parole Chiave: D.Lgs 81/2008, D.Lgs 626/94, Valutazione del rischio, Medico competente, Sorveglianza
sanitaria.
Introduzione
La pubblicazione sul supplemento ordinario n. 108
della Gazzetta Ufficiale n. 101 del 30 aprile 2008 del
Decreto Legislativo (D.Lgs) n°81 del 9 aprile 2008, “Attuazione dell’articolo 1 della Legge 3 agosto 2007, n.
123, in materia della salute e sicurezza nei luoghi di
lavoro”, rappresenta il più recente passaggio del lungo
e travagliato processo di adeguamento e di razionalizzazione della normativa nazionale relativa alla salute
ed alla sicurezza sui luoghi di lavoro. Inizialmente basata sui due “antichi” Decreti del Presidente della Repubblica (DPR) 303/57 e 547/56, l’evoluzione di tale
normativa è stata storicamente scandita dal progressivo e caotico proliferare di leggi, decreti e regolamentazioni tecniche, nel complesso caratterizzati da un
incostante, talora contraddittorio, approccio metodologico e culturale. Emblematico il caso rappresentato
dal cosiddetto “rischio moderato”, introdotto dal D.Lgs
25/2002 ed a tutt’oggi mai specificato dal legislatore
nonostante la sua evidente importanza.
L’evoluzione subita dal mercato del lavoro, regolamentato dalla discussa Legge 14 febbraio 2003, n.
30 (“Delega al Governo in materia di occupazione e
mercato del lavoro”), ha fatto ritenere ancor più inadeguato l’impianto normativo anche per una realtà lavo-
rativa caratterizzata dalla sempre più capillare diffusione del settore terziario e della piccola impresa, spesso nell’ambito di lavoro interinale, a tempo determinato e dei cosiddetti “lavori atipici” o somministrati.
Un Testo Unico (un testo cioè che rinnovasse ed
accomunasse in un solo corpo testuale tutta la regolamentazione sulla materia, riducendo così la possibilità di incorrere in errori dovuti alla pluralità di norme
sparse per il sistema legislativo) dedicato alla Salute
ed alla Sicurezza sui luoghi di lavoro era stato in effetti già previsto nel D.Lgs 833/78: complice il concorrente processo di ammodernamento ed armonizzazione
normativa impostosi a livello comunitario durante gli
anni ’80 e ’90 (D.Lgs 277/91 e soprattutto 626/94), tutti
i tentativi in tal senso erano andanti incontro a difficoltà insormontabili. Benché spesso premiati da significativi assensi parlamentari e sociali, essi erano sistematicamente naufragati di fronte all’incapacità dell’estensore di giungere ad un’approvazione definitiva
del testo nei tempi previsti dalla legge e dagli eventuali decreti attuativi. Nella 2004 si arrivò a una versione
definitiva che tuttavia fu ritirata dal Governo dopo il
parere negativo della Conferenza Stato-Regioni.
Complice la crescente attenzione mediatica e
sociale attribuita al problema della sicurezza sul lavo-
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ro, all’approvazione del D.Lgs n°123 del 3 Agosto 2007
(“Misure in tema di tutela della salute e della sicurezza
sul lavoro e delega al Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia”) la XV Legislatura attribuiva al vigente Governo delega “ad adottare, entro
nove mesi dalla data di entrata in vigore [della suddetta legge], uno o più decreti legislativi per il riassetto e
la riforma delle disposizioni vigenti in materia di salute
e sicurezza dei lavoratori nei luoghi di lavoro [...]” (art.
1 §1). Tale riforma avrebbe dovuto portare alle auspicate semplificazione ed ottimizzazione dell’apparato
legislativo (art. 2 § 2), e più in generale di tutto il “sistema sicurezza” sui luoghi di lavoro: come specificato
dalla medesima Legge Deroga, essa avrebbe riconosciuto i suoi cardini concettuali nell’adeguamento alle
condizioni del moderno mercato del lavoro e, soprattutto nella riorganizzazione di tutti gli organi incaricati della sorveglianza e della prevenzione. Era inoltre prevista
la rivisitazione di tutto l’apparato sanzionatorio, già prefigurandone un drastico inseverimento (vedi oltre).
Diversamente dai precedenti tentativi, l’approvazione del nuovo Testo Unico si concludeva con successo entro i tempi previsti dalla Delega, conseguendo pertanto forza di legge. Un processo, comunque,
oggetto di aspre polemiche politiche e metodologiche:
il D.Lgs 81/2008 raggiungeva infatti la propria approvazione dopo le dimissioni dell’Esecutivo (Governo
Prodi) effettivamente delegato alla sua compilazione
(24 Gennaio 2008), il formale scioglimento delle Camere (6 Febbraio 2008), ed all’immediata vigilia delle
elezioni politiche (13 – 14 Aprile 2008).
Il D.Lgs 81/2008: struttura e principali novità
Nella sua attuale formulazione, il D.Lgs 81/2008
si configura come un testo ampio e complesso, costituito da 306 articoli organizzati in 13 titoli e comprensivo di 51 allegati [Tabella 1]. Come traspare dalla lettura dei titoli organizzativi, esso ricomprende la regolamentazione già contenuta nel D.Lgs 626/94, che
sostituisce ed abroga al pari del DPR 547/55, accorpando inoltre tutta una serie di normative (cantieri, vibrazioni e rumore, segnaletica) precedentemente sfuggite all’ambito operativo del citato decreto. Nonostante l’ampio ed onnicomprensivo mandato iniziale, sempre dalla lettura dell’organizzazione testuale, traspare
come il presente Decreto continui a non considerare le
problematiche correlate all’esposizione professionale
a radiazioni ionizzanti, che quindi restano regolamentate dalla vigente normativa EURATOM (in particolare: D.Lgs 230/1995; D.Lgs 187/2000; D.Lgs 241/2000;
D.Lgs 257/2001).
Il dettaglio dei singoli titoli rivela, inoltre, lo sforzo compiuto dal legislatore di dare corpo organico e
coerente a tutto il complesso legislativo presentato.
Questi ultimi, coerentemente alle finalità del testo, sono
infatti strutturati in maniera analoga: ad una parte iniziale, comprendente le definizioni operative relative
all’argomento trattato (es. agenti biologici, radiazioni,
e così via), seguono la sezione regolamentare propriamente detta e le disposizioni sanzionatorie. Unica ed
importante eccezione è rappresentata dal Titolo I, che
d’altra parte costituisce la sezione del TU in cui mag-
RELAZIONI
giormente si riconosce la finalità del Legislatore di provvedere ad un drastico riordino e rinnovo dell’attività e
della pratica della Prevenzione in ambito lavorativo.
Ad essere maggiormente investito dalle novità legislative è il complesso dei servizi di vigilanza e di sorveglianza, i cui poteri ed i cui ambiti operativi sono notevolmente estesi, così come il rispettivo potere sanzionatorio. Il TU delinea, infatti, la costituzione di una
Commissione Consultiva Permanente per la Salute e
Sicurezza sul Lavoro (art. 6) ed indica (art. 9) ISPESL,
INAIL, IPSEMA, come Enti Pubblici aventi compiti in
materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro. Allo
scopo di garantire una maggiore capacità di controllo,
sia a livello centrale che periferico, il D.Lgs 81/2008
predispone l’introduzione del Sistema Informativo Nazionale per la Prevenzione nei luoghi di lavoro (SINP)
(art. 8), sostenuto dalla novità di una serie di obblighi
comunicativi da parte degli attori della prevenzione nei
confronti degli organismi di controllo, che non trova precedenti nella normativa pre-esistente. Fra questi, ad esempio, la segnalazione annuale in forma collettiva ed anonima dei dati relativi ad infortuni e malattie degli impiegati
dell’impresa: finalizzata alla creazione di un’attendibile
base di dati, utile al monitoraggio ed al coordinamento
dell’attività preventiva; essa si inserisce nell’ambito di
una più complessiva informatizzazione del sistema preventivo, che il medesimo decreto sostiene e propugna
(ed il più spesso impone) in varie sue sezioni.
Ugualmente investite dal rinnovamento normativo sono tutte le stesse figure dei cosiddetti “attori della prevenzione”, i cui obblighi e doveri sono ugualmente rivisti e rinnovati nell’ideale obiettivo di garantire una
più stringente ed accurata attività di sorveglianza e
prevenzione. Se macroscopicamente le novità più evidenti sono rappresentate dall’introduzione della figura
del delegato del Datore di Lavoro (DdL) (art. 16), oltre
che da una più accurata delimitazione degli obblighi
non delegabili del DdL (art. 18), anche figure operative
quali Medico Competente (MC) (art. 25) e Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione (RSPP)
(art. 31-34) sono state investite da un forte e sostenuto rinnovamento.
All’atto pratico, la novità di maggiore impatto operativo per gli operatori e gli attori della prevenzione è
però piuttosto rappresentata dai nuovi obblighi normativi relativi alla valutazione del rischio, ed all’estensione del corrispondente Documento di Valutazione del
Rischio (Sezione I, art. 17; Sezione II, art. 28 e seguenti): in rispetto del mandato iniziale e delle linee
guida ministeriali preliminari alla compilazione del testo (“…particolare attenzione sarà riservata dal Testo
Unico ad alcune categorie di lavoratori [...], in ragione
della particolare incidenza del rischio infortunistico nei
loro confronti e ad alcune lavorazioni in relazione alla
loro intrinseca e verificata pericolosità”), la valutazione del rischio deve ora comprendere (art. 28 §1) “tutti i
rischi per la salute e la sicurezza dei lavoratori”, senza esclusione di alcuna categoria o tipologia professionale, e deve essere eseguita seguendo le stringenti modalità delineate nell’art. 29, che ora (vedi oltre)
riconoscono un ruolo primario all’apporto del MC.
A tale proposito, dev’essere osservato come in-
discutibile merito del TU sia quello di avere esteso
l’attività preventiva anche alle realtà lavorative più piccole, storicamente “ignorate” o minimamente interessate dai testi normativi precedenti (vedasi il D.Lgs 626/
94, che sostanzialmente escludeva gli artigiani ed i
lavoratori somministrati dall’obbligo della sorveglianza
sanitaria), nonostante l’alta incidenza di eventi infortunistici che solitamente le caratterizza: ad esempio,
l’obbligo di vigilanza e di sorveglianza interessa ora
anche i lavoratori autonomi ed artigiani, e la nomina
del Rappresentante dei Lavoratori per la Sicurezza viene estesa a tutto il complesso delle imprese, indipendentemente dalla numerosità dei loro occupati.
Focalizzando l’attenzione al MC, il nuovo TU (art.
38) riordina titoli e requisiti prevedendo tra i primi le specializzazioni in Medicina del Lavoro, Medicina preventiva dei lavoratori e psicotecnica, Igiene e medicina preventiva e Medicina legale, oltre che l’autorizzazione di
cui all’articolo 55 del decreto legislativo 15 agosto 1991,
n. 277 e le libere docenze (titolo ormai non più rilasciato) in medicina del lavoro o in medicina preventiva dei
lavoratori e psicotecnica o in tossicologia industriale o
in igiene industriale o in fisiologia e igiene del lavoro o in
clinica del lavoro: per i possessori delle specializzazioni in Igiene e medicina preventiva e Medicina legale il
TU prevede la frequenza a percorsi formativi - a tutt’oggi non definiti da alcun provvedimento normativo - mentre vengono fatti salvi i diritti di chi già svolgeva l’incarico di MC all’entrata in vigore della norma (o che abbia
svolto l’incarico di almeno un anno negli ultimi tre) di
continuare a svolgerlo.
Viene poi prevista l’obbligatorietà della formazione continua dei medici competenti con la specifica che
i crediti previsti dal programma triennale dovranno essere conseguiti nella misura non inferiore al 70% del
totale nella disciplina “medicina del lavoro e sicurezza
degli ambienti di lavoro”; affermazioni queste ultime di
difficile controllo stante il precario andamento del programma ECM e la mancanza di rapporto tra eventi
formativi e una specifica disciplina.
Altre due novità rilevanti e destinate a cambiare
l’assetto professionale sono la creazione di un elenco
nazionale di medici competenti e l’incompatibilità tra
le attività di vigilanza delle ASL e l’incarico di MC anche in altre realtà.
Tornando al pratico dell’attività operativa quotidiana, il MC ha visto inoltre una massiva estensione
delle proprie responsabilità, che hanno inizio già prima
della sorveglianza sanitaria vera e propria, e solo parzialmente paiono sovrapponibili al D.Lgs 626/94 (art.
39-42). Per prima cosa, il MC viene ora operativamente incluso nel processo di valutazione del rischio.
Come esplicitato dall’art. 229 (§7), nel caso in cui “all’atto della sorveglianza sanitaria si evidenzi, in un lavoratore o in un gruppo di lavoratori esposti in maniera
analoga ad un agente, l’esistenza di effetti pregiudizievoli per la salute a tale esposizione”, il DdL deve,
infatti, sottoporre a revisione la valutazione dei rischi,
così come le misure predisposte per eliminare o ridurre i rischi e tenere conto del parere del MC per ottenere le misure idonee a ridurre i rischi. Infine, è prevista
l’esecuzione di visite mediche straordinarie a tutti gli
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altri lavoratori che hanno subito un’esposizione simile.
In altri termini, il MC ha ora possibilità effettiva di intervento sulla base della propria attività, ed è materialmente chiamato a portare le proprie competenze a
servizio della sicurezza, laddove in passato veniva
esclusivamente chiamato ad una semplice approvazione, il più spesso di semplice natura formale.
Secondariamente, il legislatore ha esteso il campo operativo del MC ad aspetti precedentemente inediti, sia sanitari (si consideri l’obbligo di verificare l’
“assenza di condizioni di alcol-dipendenza e di assunzione di sostanze psicotrope e stupefacenti” (art.
41 §4)), che burocratici (la conservazione delle cartelle per le imprese con meno di 15 dipendenti, e la
consegna della documentazione sanitaria al lavoratore una volta interrotto il rapporto contrattuale con il
datore di lavoro), così come informativi e formativi, i
quali ora riguardano il complesso di tutta l’attività ed
organizzazione operativa aziendale. In breve, se il il
D.Lgs 626/94 aveva contribuito ad estendere l’attenzione del medico dall’attività propriamente clinica alla
prevenzione delle problematiche sanitarie, il TU aspira a rendere il MC organico all’azienda cui presta il
proprio servizio, da una parte, e dell’altra al Sistema
Prevenzione di cui è ora considerato vero e proprio
braccio operativo locale secondo i principi della “promozione della salute” intrinseca all’attività medica
ed alla conseguente responsabilità sociale. Ciò non
ha tuttavia significato un disinteresse del legislatore
nei confronti della più specifica attività sanitaria del
MC: allo scopo di garantire una più omogenea trattazione dell’attività medico-preventiva sul territorio nazionale, questo ha ritenuto necessario esplicitare in
modo chiaro la periodicità imposta alla sorveglianza
sanitaria - ora per definizione annuale salvo altra specifica indicazione normativa - ed ha allegato al testo
modelli standardizzati di cartella sanitaria e di rischio
contenenti il complesso di informazioni minime ritenute necessarie allo svolgimento di una corretta pratica di sorveglianza (Allegato 3A). Infine (art. 41),
verosimilmente allo scopo di garantire una migliore
integrazione con i nuovi obblighi di verifica degli stati
di tossico- ed alcol-dipendenza, lo stesso giudizio
di idoneità ha subito una complessiva riformulazione. Esplicitando che l’attività di sorveglianza debba
esitare nell’emanazione di un giudizio relativamente
l’idoneità allo svolgimento o meno della mansione,
il legislatore ora prevede ora le seguenti possibili
possibilità:
– idoneità alla mansione specifica
– idoneità parziale
– con prescrizioni
– con limitazioni
– inidoneità temporanea alla mansione specifica
– inidoneità assoluta.
L’inidoneità temporanea alla mansione rappresenta pertanto uno strumento utilizzabile dal MC laddove
ritenga che lo stato avverso possa essere oggetto, in
un periodo di tempo quantificabile, di una sostanziale
modificazione ovvero, fermo restandone il riconoscimento, debba essere oggetto di ulteriori accertamenti
come appunto negli stati di dipendenza.
PARTE I
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Limiti e dubbi del nuovo
Testo Unico sulla sicurezza del lavoro
Nella presente trattazione abbiamo focalizzato
l’analisi sulle novità di precipuo interesse per il medico e la sua attività quotidiana: emergerà in ogni caso
come il presente TU, diversamente dal testo ritirato
durante la XIV Legislatura, non si riveli un semplice
documento compilativo delle normative vigenti. Pur
non potendo essere definito una “rivoluzione copernicana”, esso innova vari aspetti dell’attività preventiva e della quotidiana attività di tutti gli attori della
prevenzione. Non stupisce, dunque la scelta del legislatore di predisporre tutta una serie di proroghe per
gli adeguamenti alla nuova regolamentazione: slittano ad esempio al 1° Gennaio 2009 le sanzioni sulle
mancate comunicazioni degli infortuni e delle visite
mediche, così come la revisione del piano di valutazione dei rischi secondo le nuove direttive (Decreto
Legge 97/2008).
Non tutte le novità introdotte, tuttavia, appaiono
esclusivamente o sicuramente positive. Fra gli aspetti
più criticati e criticabili, emerge sicuramente il nuovo regime sanzionatorio. Infatti, l’introduzione di
più severe sanzioni per le imprese che violino le norme in materia di sicurezza era stata vigorosamente
richiesta dalle parti sociali già durante la fase di gestazione del presente testo. Sia il D.Lgs 123/2007
che le Linee Guida relative alla formulazione del TU
avevano anticipato come tale regime sarebbe stato
da considerarsi organico all’attività di rinnovamento
e coordinamento dell’apparato normativo: un loro inasprimento era stato pertanto già anticipato. Il TU prevede che, nei casi più gravi di incidenti con feriti/
morti e riconosciuta colpa dell’azienda, questa sia
soggetta a sospensione delle attività, così come a
sanzioni amministrative fino a 15 milioni di Euro ed
all’interdizione dalla collaborazione con la Pubblica
Amministrazione. Tale approccio, tuttavia, ha riguardato nel complesso tutti gli attori della prevenzione, dal DdL al lavoratore, passando per il MC, le cui
relative inadempienze rispetto ai dettami normativi
proposti dal D.Lgs 81/2008 vengono ora a comportare sanzioni di una severità senza precedenti. La Società Italiana di Medicina del Lavoro e Igiene Industriale (SIMLII) ha osservato che “lasciano […] francamente sconcertati previsioni di sanzioni inusitatamente severe, spesso anche a fronte di inadempienze formali”, quale ad esempio la sanzione fino a
10.500 • per il semplice ritardo di trasmissione dell’informativa all’organo di vigilanza, prevista entro il
primo trimestre di ogni anno solare, o per la mancata
consegna al lavoratore della propria documentazione
sanitaria all’atto dell’interruzione del rapporto di lavoro. Aspetto, quest’ultimo, che rischia di essere irrealizzabile in ambienti ad alto turn-over (com’è il caso
dei lavori atipici e somministrati), ed in cui l’inadempienza del medico può essere semplicemente dovuta alla mancata trasmissione dell’informativa da parte del DdL. Assolutamente spropositato appare quindi l’arresto per il MC a fronte del mancato invio all’ISPELS in via esclusivamente telematica dei dati
previsti dal decreto. Proprio la scelta del legislatore
RELAZIONI
di imporre “dall’alto” un’informatizzazione forzata del
Sistema della Prevenzione appare uno dei punti più
discutibili di tutto il complesso normativo: se questo
sicuramente renderà più agevole ed efficace l’attività
di sorveglianza degli organi centrali, a pochi mesi dalla
piena entrata in vigore delle disposizioni legislative,
non è ancora chiaro come tale trasmissione debba
effettivamente avvenire. Si aggiunga la cronica, scarsa diffusione dei sistemi informatici nella realtà nazionale, e la prospettiva che la transizione da un sistema prevalentemente cartaceo ad uno di “spinta
informatizzazione” possa compiersi nel giro di pochi
mesi apparirà quantomeno nebulosa.
Si nota comunque che – pur focalizzando nuovamente l’analisi sulle responsabilità del MC, questa non
è comunque l’unica figura severamente colpita dal
nuovo regime sanzionatorio; ad esempio il TU prevede l’arresto del lavoratore che non si sottoponga alla
visita medica o non partecipi alle attività formative previste dalla propria impresa.
Parimenti discutibile, sempre sul lato formale, è
la scelta del legislatore di percorrere a data successiva l’emanazione di decreti applicativi ed interpretativi il che - come nel caso dell’accertamento della
tossicodipendenza - rischia di compromettere la corretta esecuzione dell’attività preventiva. Tale scelta
ha inoltre prodotto aspetti quasi paradossali: a titolo di
esempio, citiamo gli art. 224 e 232 che, pur sostituendo all’ambiguo termine “rischio moderato” un più chiaro “rischio basso od irrilevante”, rimandano a futuri
decreti applicativi la loro relativa definizione. Ricordiamo che tale scelta fu praticata anche dal D.Lgs 25/
2002, e che tali decreti non furono all’atto pratico mai
emanati: è dunque verosimile che, in ottemperanza
all’art. 232 §4 “ la valutazione del rischio moderato”
sarà “comunque effettuata dal datore di lavoro”. Una
scelta che, poste le premesse e le possibilità offerte
dal nuovo testo, appare sicuramente opinabile.
Conclusioni
Il nuovo TU rappresenta un valido sforzo per
omogeneizzare ed unificare tutta la disciplina della prevenzione varata negli ultimi 50 anni e, per quanto riguarda il profilo generale, possono desumersi notevoli
miglioramenti per l’igiene, la sicurezza e la prevenzione in vari ambiti come l’estensione dell’applicazione
delle norme di tutela per categorie mai previste prima
e per quanto riguarda l’inclusione di alcune nuove norme come quelle sulle camere iperbariche, sulle radiazioni non ionizzanti e sulle radiazioni luminose artificiali. Tuttavia, forse anche per l’affrettata collazione
delle varie parti, emergono una serie di omissioni e
incongruenze (prima fra tutte, la persistente non collazione della normativa relativa alle radiazioni ionizzanti) che potrebbero rendere difficile anche l’attività della
vigilanza, oltre ad un regime sanzionatorio vessatorio
per diverse figure tra cui il MC. Desta pure perplessità
la disuniformità e disparità dei processi formativi e l’elevato numero degli Organi di Vigilanza (che risultano
incrementati). Discutibili sono anche le norme sul MC
che hanno già ricevuto critiche da tutte le società scientifiche interessate.
249
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
249
Tabella 1. Organizzazione del TU (D.Lgs 81/2008)
INDICE ED ORGANIZZAZIONE DEL TESTO
TITOLO I
art. 1-61
TITOLO II
art. 62-68
TITOLO III
art. 69-87
TITOLO IV
art. 88-160
TITOLO V
art. 161-166
TITOLO VI
art. 167-171
TITOLO VII
art. 172-179
TITOLO VIII
art. 180-220
TITOLO IX
art. 221-265
TITOLO X
art. 222-286
TITOLO XI
art. 287-297
TITOLO XII
art. 298-303
TITOLO XIII
art. 304-306
Principi comuni (disposizioni generali, sistema istituzionale, gestione della previdenza nei luoghi
di lavoro, disposizioni penali)
Luoghi di lavoro (disposizioni generali, sanzioni)
Uso delle attrezzature di lavoro e dei dispositivi di protezione individuale (uso delle attrezzature di
lavoro, uso dei dispositivi di protezione individuale, impianti ed apparecchiature elettriche)
Cantieri temporanei o mobili (misure per la salute e sicurezza nei cantieri temporanei e mobili,
norme per la prevenzione degli infortuni sul lavoro nelle costruzioni e nei lavori in quota, sanzioni)
Segnaletica di salute e sicurezza sul lavoro (disposizioni generali, sanzioni)
Movimentazione manuale dei carichi (disposizioni generali, sanzioni)
Attrezzature munite di videoterminali (disposizioni generali, obblighi del datore di lavoro, dei
dirigenti e dei preposti, sanzioni)
Agenti fisici (disposizioni generali, protezione dei lavoratori contro i rischi di esposizione al
rumore durante il lavoro, protezione dei lavoratori dai rischi di esposizione a vibrazioni,
protezione dei lavoratori dai rischi di esposizione a campi magnetici, protezione dei lavoratori dai
rischi di esposizione a radiazioni ottiche, sanzioni)
Sostanze pericolose (protezione da agenti chimici, protezione da agenti cancerogeni e mutageni,
protezione dai rischi connessi all’esposizione all’amianto, sanzioni)
Esposizione ad agenti biologici (obblighi del datore di lavoro, sorveglianza sanitaria, sanzioni)
Protezione da atmosfere esplosive (disposizioni generali, obblighi del datore di lavoro, sanzioni)
Disposizioni diverse in materia penale e di procedura penale
Disposizioni finali
ALLEGATI
Allegato I
Allegato II
Allegato IIIA
Allegato IIIB
Allegato IV
Allegato V
Allegato VI
Allegato VII
Allegato VIII
Allegato IX
Allegato X
Allegato XI
Allegato XII
Allegato XIII
Allegato XIV
Allegato XV
Allegato XVI
Allegato XVII
Allegato XVIII
Allegato XIX
Gravi violazioni ai fini dell’adozione del provvedimento di sospensione dell’attività imprenditoriale
Casi in cui è consentito lo svolgimento diretto da parte del datore di lavoro dei compiti di
prevenzione e protezione dai rischi (art.10)
Cartella sanitaria e di rischio
Informazioni relative ai dati collettivi sanitari e di rischio dei lavoratori sottoposti a sorveglianza
sanitaria
Requisiti dei luoghi di lavoro
Requisiti di sicurezza delle attrezzature di lavoro costruite in assenza di disposizioni legislative e
regolamentari di recepimento delle direttive comunitarie di prodotto, o messe a disposizione dei
lavoratori antecedentemente alla data della loro emanazione
Disposizioni concernenti l’uso delle attrezzature di lavoro
Verifiche di attrezzature
Dispositivi di protezione individuale
Norme di buona tecnica
Elenco dei lavori edili o di ingegneria civile di cui all’art.89 comma 1, lettera a)
Elenco dei lavori comportanti rischi particolari per la sicurezza e la salute dei lavoratori di cui
all’art. 100, comma 1
Contenuto di notifica preliminare di cui all’art. 99
Prescrizione di sicurezza e di salute per la logistica di cantiere
Contenuti minimi del corso di formazione per i coordinatori per la progettazione e per
l’esecuzione dei lavori
Contenuti minimi dei piani di sicurezza nei cantieri temporanei o mobili
Fascicolo con le caratteristiche dell’opera
Idoneità tecnico professionale
Viabilità nei cantieri, ponteggi e trasporto di materiali
Verifiche di sicurezza dei ponteggi metallici fissi
PARTE I
RELAZIONI
250
250
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Allegato XX
Allegato XXI
Allegato XXII
Allegato XXIII
Allegato XXIV
Allegato XXV
Allegato XXVI
Allegato XXVII
Allegato XXVIII
Allegato XXIX
Allegato XXX
Allegato XXXI
Allegato XXXII
Allegato XXXIII
Allegato XXXIV
Allegato XXXV
Allegato XXXVI
Allegato XXXVII
Allegato XXXVIII
Allegato XXXIX
Allegato XL
Allegato XLI
Allegato XLII
Allegato XLIII
Allegato XLIV
Allegato XLV
Allegato XLVI
Allegato XLVII
Allegato XLVIII
Allegato XLIX
Allegato L
Allegato LI
RELAZIONI
Costruzione ed impiego di scale portatili e autorizzazione ai laboratori di certificazione
(concernenti ad esempio: scale, puntelli, ponti su ruote a torre e ponteggi)
Accordo Stato, regioni e provincia autonome sui corsi di formazione per lavoratori addetti a
lavori in quota
Contenuti minimi del Pi.M.U.S.
Deroga ammessa per i ponti su ruote a torre
Prescrizioni generali per la segnaletica di sicurezza
Prescrizioni generali per i cartelli segnaletici
Prescrizioni per la segnaletica dei contenitori e delle tabulazioni
Prescrizioni per la segnaletica destinata ad identificare e ad indicare l’ubicazione delle
attrezzature antincendio
Prescrizioni per la segnaletica di ostacoli e di punti di pericolo e per la segnalazione delle vie
di circolazione
Prescrizioni per i segnali luminosi
Prescrizioni per i segnali acustici
Prescrizioni per la comunicazione verbale
Prescrizioni per i segnali gestuali
Movimentazione manuale dei carichi
Videoterminali
Agenti fisici
Valori limite per l’esposizione e valori di azione per i campi elettromagnetici
Radiazioni ottiche
Valori limite di esposizione professionale
Sostanze pericolose – Valori limite biologici obbligatori e procedure di sorveglianza sanitaria
Sostanze pericolose - Divieti
Sostanze pericolose – Metodiche standardizzate di misurazione degli agenti
Sostanze pericolose – Elenco di sostanze, preparati e processi
Sostanze pericolose – Valori limite di esposizione professionale
Agenti biologici – Elenco esemplificativo di attività lavorative che possono comportare la
presenza di agenti biologici
Agenti biologici – Segnale di rischio biologico
Agenti biologici – Elenco degli agenti biologici classificati
Agenti biologici – specifiche sulle misure di contenimento e sui livelli di contenimento
Agenti biologici – Specifiche per processi industriali
Ripartizione delle aree in cui possono formarsi atmosfere esplosive
Prescrizioni minime per il miglioramento della protezione della sicurezza e della salute dei
lavoratori che possono essere esposti al rischio di atmosfere esplosive e criteri per la scelta
degli apparecchi e dei sistemi di protezione
Segnali di avvertimento per indicare le aree in cui possono formarsi atmosfere pericolose
Figura 1
Effetti dell’introduzione
del D.Lgs 81/2008 sulla
vigente legislazione
in tema di salute
e sicurezza sui luoghi
di lavoro
251
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Bibliografia
1.
Decreto Legislativo 9 aprile 2008, n. 81 “Attuazione dell’articolo 1 della Legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia della
salute e sicurezza nei luoghi di lavoro”. GU n. 101 (Supplemento Ordinario n. 108), 30 Aprile 2008
2.
Decreto Legislativo 3 agosto 2007, n. 123 “Misure in tema di
tutela della salute e della sicurezza sul lavoro e delega al
Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia” GU n. 195, 10 agosto 2007
3.
Gobbato F (ed.). La medicina del Lavoro. Masson Editore
Italia , 2002
4.
Romano C, Baracco A, Frigeri G, Isolani L, Ossicini A, Ramistella E, Soleo L. Osservazioni della SIMLII sul decreto
251
legislativo 9 aprile 2008 n. 81 “Attuazione dell’articolo 1 della
Legge 3 agosto 2007, n. 123 in materia di tutela della salute
e della sicurezza nei luoghi di lavoro”. SIMLII 2008 –(http://
www.simlii.net/novita/Documento_Simlii_Dlgs_81_2008.doc,
ultimo accesso il giorno 8 Settembre 2008)
5.
Ministero del Lavoro e della Previdenza Sociale. Linee Guida per il Testo Unico. (http://www.lavoro.gov.it/NR/rdonlyres/
7C98BEB1-372F-46D2-BAF2-0B899BB6A039/0/
Lineeguidaperiltestounico.pdf, ultimo accesso il giorno 8 settembre 2008)
6.
Messineo A, Fara GM. Criticità (rimediabili) nel nuovo Testo
Unico sulla prevenzione D.Lgs 81/08. Società Italiana di Igiene Medicina Preventiva e Sanità Pubblica, 43° congresso
nazionale - Bari 1-4 Ottobre 2008 (intervento preordinato).
PARTE I
RELAZIONI
252
252
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
RELAZIONI
253
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Sessione Tematica 6
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relazioni
La lotta ai determinanti di malattia
Venerdì 3 ottobre
17.00-19.00 • Sala Acero
Moderatori
G. Rizzo, S. Brusaferro
PARTE I
RELAZIONI
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254
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
RELAZIONI
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
255
PARTE I
Cure primarie e lotta ai determinanti di malattia
Aronica A
Presidente del “Consorzio Sanità della Lombardia”
256
256
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
La Lotta al tabagismo in Italia
La Torre G
Istituto di Igiene, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma
Sommario
Il fumo di Tabacco rappresenta il principale problema di sanità pubblica in Italia, la cui dipendenza viene
riconosciuta come una condizione patologica nella X Revisione della Classificazione Internazionale delle
Malattie dell’OMS. Purtuttavia, la lotta al tabagismo nel nostro Paese presenta degli elementi di criticità fra
cui gli aspetti formativi dei professionisti sanitari, il ruolo della pubblicità, gli aspetti strettamente legati alla
prevenzione primaria e secondaria e quelli legislativi.
Uno studio multicentrico italiano ha evidenziato un’elevata prevalenza del tabagismo negli operatori sanitari (40.5%). Ciò può essere attribuito in parte allo scarso, se non nullo, peso che si da a tale problematica
nel core curriculum della formazione di medici e infermieri. Accanto a ciò, il ruolo svolto dalla pubblicità e
dall’accostamento sigarette-eventi sportivi è socialmente tollerato, pur se bioeticamente discutibile.
La prevenzione primaria e secondaria del tabagismo trova scarsa applicazione, pur essendoci evidenze
robuste sull’efficacia di tali strategie preventive. Diverse revisioni sistematiche dimostrano una diminuita prevalenza di tabagismo fra gli studenti che sono esposti a scuola a programmi di influenza sociale,
a confronto con quelli di gruppi di controllo, con una differenza media fra “trattati” e “non trattati” che
varia fra il 5% e il 60%. Vi sono robuste evidenze che mostrano l’efficacia dei diversi interventi per la
cessazione dell’abitudine al fumo derivanti da studi controllati randomizzati. Anche in tale ambito, però,
le potenzialità non vengono sfruttate in maniera efficace. Il ruolo dei Medici di Medicina Generale (MMG)
manifesta un’inadeguatezza preoccupante. I farmaci e i prodotti da banco sostitutivi di nicotina sono
poco conosciuti e poco prescritti dai MMG, che dichiarano di indirizzare raramente i fumatori ai Centri
per il Trattamento del Tabagismo.
Uno dei pochi strumenti che ha mostrato una certa efficacia è quello legislativo. In Italia dal gennaio 2005
è entrato in vigore il divieto di fumo nei locali pubblici, che ha comportato, a livello di popolazione, una
riduzione dell’abitudine, del consumo e delle vendite di sigarette.
Parole chiave: Tabagismo, Sanità pubblica, Aspetti legislativi, Operatori sanitari, Prevenzione, Cessazione.
Il fumo di tabacco rappresenta
il principale problema di sanità pubblica
Vi sono robuste evidenze che supportano l’affermazione che il fumo di tabacco rappresenti il più importante fattore di rischio di malattie a livello mondiale.
Aspetti epidemiologici delle malattie fumo-correlate
Il fumo di tabacco rappresenta il principale problema di sanità pubblica in Italia e non è un caso che
la dipendenza da fumo di tabacco venga riconosciuta
come una condizione patologica nella X Revisione della
Classificazione Internazionale delle Malattie dell’OMS.
Purtuttavia, la lotta al tabagismo nel nostro Paese presenta degli elementi di criticità che vanno attentamente valutati, considerando gli aspetti educativi dei professionisti sanitari, il ruolo della pubblicità, gli aspetti
strettamente legati alla prevenzione primaria e secondaria e quelli legislativi.
La più recente rilevazione sulla prevalenza del
tabagismo in Italia, realizzata dall’Istituto DOXA per
contro dell’Istituto Superiore di Sanità, mostra che continua il trend in discesa del fenomeno, con una prevalenza che nel 2008 si attesta al 22% nella popolazione
di età dai 15 anni in su. La diminuzione è stata rilevata
per entrambi i sessi (fra i maschi i fumatori sono passati dal 27,9% del 2007 al 26,4% del 2008, mentre fra
le donne la prevalenza si è ridotta dal 19,3% del 2007
al 17,9% del 2008). Sono ancora 11.2 milioni gli italiani che fumano. Relativamente alle fasce d’età, quelle
in cui si registrano percentuali più elevate di fumatori
sono quella dei 25-44 anni e dei 45-64 anni, rispettivamente con una prevalenza del 26,4% e del 25,9%,
mentre circa un quarto (24%) della popolazione fra i 15
e i 24 anni è rappresentata da fumatori (rappresentano
circa un milione e mezzo di giovani) (1).
Gli aspetti legislativi
Dal 1975 si sono susseguiti diversi atti normativi in materia di controllo del tabagismo, ma quello
che sembra avere un impulso maggiore, forse anche
per l’eco mediatica che ha suscitato è stato l’ultimo,
la cosiddetta Legge Sirchia. In Italia dal 10 gennaio
2005 è in vigore, infatti, il divieto di fumo nei locali
pubblici previsto dalla legge n. 3 del 16/01/2003. La
valutazione dell’impatto ex-post di questa legge [Ministero della Salute 2006] ha dimostrato che, fra i
clienti di bar e ristoranti, solo l’8% si è dichiarato contrario alla legge, mentre fra i gestori vi è stato un calo
di fumatori e di quantità di sigarette fumate: il 15% ha
smesso e il 27% ha ridotto il consumo di sigarette. Si
è inoltre verificata, a livello della popolazione generale, una riduzione dei fumatori, del consumo e delle
vendite di sigarette (2) oltre che un aumento delle
vendite di farmaci per la cessazione. Un altro studio,
pubblicato su Circulation, ha messo in evidenza che
il divieto di fumo nei luoghi pubblici, introdotto in Italia nel 2005, ha consentito una riduzione dell’incidenza di eventi coronarici acuti dell’11.2% nella fascia
d’età 35-64 anni, e del 7.9% per le persone di età
compresa fra i 65 e i 74 anni (3), con la riduzione
maggiormente osservabile nel sesso maschile e nei
gruppi più socialmente svantaggiati.
Del tutto recentemente l’Italia ha ratificato la convenzione-quadro dell’Organizzazione Mondiale della
Sanità per la lotta al tabagismo, con la legge del 18
marzo 2006, n. 75, pubblicata sulla G.U. del 17-4-2008
(4). La lotta al tabagismo viene intesa come “tutta una
serie di strategie di riduzione dell’offerta, della domanda e degli effetti nocivi tendenti a migliorare la salute
di una popolazione eliminando o riducendo il suo consumo di prodotti del tabacco e l’esposizione di quest’ultima al fumo del tabacco”. L’obiettivo ambizioso
della Convenzione è quello di “proteggere le generazioni presenti e future contro gli effetti sanitari, sociali,
ambientali ed economici devastatori del consumo di
tabacco e dell’esposizione al fumo di tabacco”, per
consentire di “ridurre gradatamente e sensibilmente la
prevalenza del tabagismo e l’esposizione al fumo del
tabacco”. Una delle conseguenze più immediate potrebbe essere l’introduzione nel nostro paese del divieto della vendita di sigarette ai minorenni (attualmente la vendita è già vietata ai ragazzi con età inferiore ai
16 anni), che senz’altro risulterebbe una misura efficace. Secondo lo studio DOXA-ISS del 2008, infatti, il
78,8% degli intervistati ritiene che una misura preventiva efficace sia non permettere la vendita delle sigarette ai minorenni, mentre circa i tre quarti dei rispondenti (74,3%) pensa che sia utile estendere i divieti di
fumo e circa due terzi (68,6%) reputa efficace l’aumento dei prezzi delle sigarette.
Gli operatori sanitari e il fumo di tabacco
Uno studio multicentrico in Italia ha evidenziato
un’elevata prevalenza del tabagismo, risultando fumatore il 40.5% degli operatori sanitari (5). Ciò verosimilmente è in parte da attribuire allo scarso, se non nullo,
peso che si da a tale problematica nelcore curriculum
257
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
257
della formazione di medici e infermieri. Accanto a ciò,
il ruolo svolto dalla pubblicità e dall’accostamento sigarette-eventi sportivi (Marlboro Country, Merit Cup,
Ferrari) è socialmente tollerato, pur se bioeticamente
discutibile.
Nonostante ciò, le iniziative in campo didattico
per la prevenzione del tabagismo fra gli operatori sanitaria sono del tutto assenti. Nei Corsi di Laurea Magistrale, Specialistica e Triennale relativi alla formazione degli specialisti della salute, sono rarissimi gli
esempi di corsi appositamente predisposti per far conoscere appieno modalità d’azione ed effetti del fumo
di tabacco e mezzi per prevenire o far cessare il tabagismo. Esperienza pressoché unica è quella dell’Università di Bologna, che nell’offerta formativa del
CdL in Medicina e Chirurgia ha inserito il corso di 8
ore “Il tabagismo: valutazione del danno e possibilità
di prevenzione primaria e secondaria”, tenuto dalla
Prof.ssa Baldi.
Fanno la loro parte i corsi di Igiene, all’interno dei
quali l’argomento tabagismo trova spazio, seppur in
maniera ridotta in termini di completezza e di orari.
A livello post-laurea, inoltre, sono poche le iniziative formative di un certo rilievo, e fra queste vanno
menzionate il Corso di Perfezionamento in Problemi e
Patologie Tabacco Correlati (PPTC) realizzato dal Dipartimento di Fisiopatologia Clinica dell’Università di
Firenze, Regione Toscana e Servizio Sanitario della
Toscana, e il Master universitario di Primo Livello “Alcol e tabacco: stili di vita e patologie correlate”, sempre realizzato dall’Università di Firenze.
La mancanza di un adeguato curriculum formativo
e la mancanza i esperienza nelle tecniche di counselling rappresentano due degli ostacoli maggiori all’impegno dei medici, ed in particolare dei Medici di Medicina
Generale (MMG), nel fornire ai propri assistititi l’adeguato sostegno per smettere di fumare. Anche negli Stati
Uniti la situazione non è delle migliori. Una survey realizzata da Ferry et al. (6) mostra che la maggior parte
delle Facoltà di medicina statunitensi non forma in maniera adeguata i futuri medici a trattare la dipendenza
da nicotina, con le carenze maggiori rappresentate dalla mancanza di istruzioni relative alla cessazione dal
tabagismo negli anni relativi ai corsi clinici.
Eppure, un trial randomizzato condotto da Cummings et al. (7) suggerisce che le Facoltà di Medicina
rappresentino il luogo ottimale per formare alle tecniche di cessazione dal fumo di tabacco. Un panel di
esperti condotto nel 1992 dal National Cancer Institue
raccomanda che gli interventi di prevenzione di prevenzione primaria e secondaria del tabagismo diventino una componente obbligatoria nella formazione degli studenti di Medicina statunitensi, e che vengano
condotte in maniera sistematica valutazioni sui curricula anti-tabacco nelle stesse Facoltà (8).
La prevenzione primaria del tabagismo
La fascia di età in cui la maggioranza dei giovani
comincia a fumare, corrispondente alla frequenza delle scuole medie superiori, e le motivazioni per l’avvio
al tabagismo riscontrate in letteratura confermano il
PARTE I
RELAZIONI
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
modello etiologico basato sulle pressioni psicologiche
ed ambientali, in particolare da parte dei genitori e dei
coetanei e l’importanza della pubblicità nell’indurre e
nel perpetuare l’abitudine al fumo di tabacco.
È pertanto evidente che l’approccio preventivo
più efficace deve essere condotto precocemente, deve
porre particolare attenzione alle esigenze dei soggetti
di sesso femminile, ma non deve essere basato, come
spesso succede, solo sulla informazione, bensì sullo
sviluppo e rafforzamento delle capacità di resistenza
alle pressioni sociali che spingono a fumare.
Sul periodo in cui poter realizzare questo tipo di
intervento, alcuni Autori sostengono l’importanza di
avviarli sin dai primi anni di scolarizzazione. Gli studi
condotti sulla valutazione delle esperienze di prevenzione realizzate riguardano, comunque, quasi esclusivamente le fasce di età adolescenziali e giovanili. Diverse revisioni sistematiche dimostrano una diminuita
prevalenza di tabagismo fra gli studenti che sono esposti a scuola a programmi di influenza sociale, a confronto con quelli di gruppi di controllo, con una differenza media fra “trattati” e “non trattati” che varia fra il
5% e il 60%, per una durata fra 1-4 anni (9).
Una nostra esperienza condotta fra gli studenti
delle scuole medie superiori ha evidenziato che l’intervento educativo di prevenzione dell’abitudine al fumo
di tabacco, basato in particolar modo sugli aspetti cognitivo-comportamentali, è risultato efficace nel mantenere inferiore nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo la percentuale dei fumatori, sia a medio
termine, che a lungo termine (10).
Accanto agli aspetti prettamente didattici, le campagne di prevenzione si avvalgono in particolare del
supporto mediatico. Particolarmente significativa è la
Giornata Mondiale senza Tabacco che si celebra ogni
anno il 31 Maggio, indetta dall’Organizzazione Mondiale della Sanità. Questa iniziativa rappresenta un
importante momento di riflessione sul tabagismo e
sull’impatto nocivo sulla salute, nata a livello mondiale nel 1987 con il preciso intento di contribuire a ridurre
il numero delle morti causate dal consumo di tabacco.
Nel 2008 particolare enfasi è stata data alla lotta alla
pubblicità dei prodotti a base di tabacco, con l’appello
ai governi per da qualunque forma di pubblicità (diretta
e indiretta), dalle promozioni e sponsorizzazioni la parola tabacco.
La cessazione del fumo di tabacco
La prevenzione secondaria del tabagismo rappresenta potenzialmente uno strumento formidabile per
la riduzione della morbosità e della mortalità fumo-correlata. Un riferimento importante in tal senso è rappresentato dalle “Linee Guida cliniche per promuovere la
cessazione dell’abitudine al fumo” elaborate dall’Istituto Superiore di Sanità (11), e dalle revisioni sistematiche della letteratura che mettono in evidenza l’efficacia dei diversi interventi per la cessazione dell’abitudine al fumo derivanti da studi controllati randomizzati
(RCT) (12). Anche in tale ambito, però, le potenzialità
non vengono sfruttate in maniera efficace. Il ruolo dei
MMG, attraverso indicazioni, consigli e suggerimenti,
manifesta un’incompiutezza preoccupante. I farmaci
e i prodotti da banco sostitutivi di nicotina sono poco
conosciuti dai MMG, che dichiarano di prescriverli raramente, generalmente a forti fumatori non portatori di
malattie. Inoltre, sono ancora pochi i medici che indirizzano i soggetti fumatori ai Centri di Trattamento del
Tabagismo, nonostante il fatto che circa la metà di
essi conosca l’esistenza di questi servizi nella propria
area territoriale (13).
Nel settore della prevenzione secondaria del tabagismo, i margini di miglioramento nell’accesso ai
servizi e nell’efficacia degli stessi sembrano essere
notevoli, e ciò è indirettamente confermato dalle opinioni degli Italiani. Sempre sentono l’indagine DOXAISS del 2008 fra le possibili misure anti-fumo, l’80,6%
del campione ritiene che l’accesso gratuito ai centri di
disassuefazione sia la migliore, mentre rappresentano
il 77,3% degli intervistati coloro che renderebbe gratuiti i farmaci per la cessazione dell’abitudine (1).
Conclusioni
Nonostante l’abitudine al fumo si stia riducendo
nel nostro Paese, così come in molte nazioni europee, il fumo di sigaretta rappresenta ancora in Italia la
principale causa di morte e di disabilità. La lotta al
tabagismo, prendendo spunto dalle recenti iniziative
condotte a livello internazionale, deve prevedere interventi di tipo educativo, mirati in particolar modo ai giovani e a coloro che hanno deciso di smettere di fumare, legislativo, con il rafforzamento ed il miglioramento
dei risultati raggiunti nel recente passato, cui vanno
affiancate iniziative che coinvolgano i mass media che
possano riguardare la popolazione generale in maniera costante nel tempo.
Il Medico igienista, in particolar modo quello universitario, potrà svolgere in merito un ruolo efficace
nell’ambito dei Corsi di Laurea, progettando e gestendo appositi corsi sulla prevenzione primaria e secondaria del tabagismo.
Bibliografia
1)
Indagine DOXA - OSSFAD Istituto Superiore di Sanità. Il
fumo in Italia. Doxa 2008.
2)
Gallus S, Zuccaro P, Colombo P, et al. Effects of new smoking
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3)
Cesaroni G, Forestiere F, Agabiti N, Valente P, Zuccaio
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lation Rates of Acute Coronary Events. Circulation 2008;
117; 1183-1188.
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Parlamento Italiano. G.U. del 17-4-2008. Legge 18 marzo
2008, n. 75. Ratifica ed esecuzione della Convenzione quadro dell’Organizzazione mondiale della sanità – OMS – per
la lotta al tabagismo, fatta a Ginevra il 21 maggio 2003.
5)
Ficarra ML, La Torre G, Bucci R, et al. La prevalenza del-
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Catania 27-30 ottobre 2006.
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1989;110:640-647
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Fiore MC, Epps RP, Manley MW. A missed opportunity: teaching medical students to help their patients successfully
quit smoking. JAMA. 1994;271:624-626.
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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10) La Torre G, Moretti C, Capitano D, Alonzi M T, Ferrara M,
Gentile A, Mannocci A, Capelli G. La prevenzione del tabagismo: risultati di uno studio controllato randomizzato in adolescenti scolarizzati in Cassino. Rivista Italiana di Medicina
dell’Adolescenza 2004; 2(3): 36-40.
11) Zuccaro P, Amato L, Caraffa G et al. Guida rapida per promuovere la cessazione dell’abitudine al fumo. Aggiornamento 2008. OSSFAD, Roma 2008.
12) Davoli M, Minozzi S. Sintesi delle revisioni sistematiche sulla
efficacia degli interventi di cessazione del fumo. Epidemiologia e Prevenzione 2002; 26: 282-287.
13) Faggiano F, Gelormino E, Mathis F et al. CESSAZIONE DEL
FUMO DI TABACCO -Linee Guida clinico-organizzative per
la Regione Piemonte. Torino Maggio 2007.
PARTE I
RELAZIONI
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260
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Stili di vita come determinanti di salute
Tarsitani G*, Di Filippo F**
*Professore Ordinario
**Dottorando di ricerca
Sapienza Università di Roma
Sommario
L’esigenza di proporre nuovi comportamenti individuali e responsabilità sociali nel campo della salute,
associate con il cambiamento dello scenario sociale e degli equilibri ecosistemici, portarono la Tredicesima Assemblea dell’Organizzazione Mondiale della Sanità ad aderire al programma del 1977 definito “Salute per tutti entro l’anno 2000”. Si tratta di una risoluzione generale che è stata poi tradotta in obiettivi dalle
varie aree regionali raggruppati in quattro classi e sintetizzabili come segue:
1. riduzione delle differenze di accesso, di godimento e di status rispetto alla salute;
2. gli stili di vita;
3. il problema ambientale come campo di sanità pubblica;
4. primary health care e coinvolgimento dei singoli individui.
Nel1986 ad Ottawa e è stata approvata la “Carta di Ottawa per la Promozione della Salute”. La conferenza
si incentrò sui temi dei determinanti di salute, le disuguaglianze di salute, le politiche per la promozione
della salute, la trasformazione tecnologica e urbana della società e l’empowerment. La Carta di Ottawa
rappresenta un documento fondamentale e “storico” per la promozione della salute, laddove ne ha fornito
definizioni e linee di intervento. Nello specifico, promuovere salute è identificato come un processo atto a
costruire politiche per la salute, creare ambienti favorevoli alla salute, rafforzare le azioni della comunità
per la salute, sviluppare capacità individuali, ri-orientare i servizi sanitari.
L’insieme delle politiche delle salute deve prioritariamente tendere alla promozione di stili di vita adeguati
al benessere individuale e collettivo, attraverso il rafforzamento delle persone e la loro partecipazione, e
potenziando contesti ambientali e culturali favorevoli.
Parole chiave: Stli di vita, salute, promozione salute, salutogenesi.
La Promozione della Salute si può definire come
“il processo che conferisce alle persone la capacità di
aumentare e migliorare il controllo sulla propria salute”
(WHO, 1998).
L’evoluzione dei principi e delle pratiche di health
promotion è stata possibile grazie all’azione condotta
dall’OMS attraverso l’organizzazione di specifiche Conferenze Internazionali sul tema. Tali Conferenze sono
state precedute dalla strategia OMS di Alma Ata “Salute per tutti entro l’anno 2000”, centrata sulla necessità di un’azione urgente da parte dei Governi, della Comunità Internazionale e di tutti coloro che lavorano per
promuovere la salute degli uomini.
L’esigenza di proporre nuovi comportamenti individuali e responsabilità sociali nel campo della salute,
associate con il cambiamento dello scenario sociale e
degli equilibri ecosistemici, portarono la Tredicesima
Assemblea dell’Organizzazione Mondiale della Sanità
ad aderire al programma del 1977 definito “Salute per
tutti entro l’anno 2000” ed approvato l’anno successi-
vo nella conferenza di Alma Ata. Si tratta di una risoluzione generale che è stata poi tradotta in obiettivi dalle
varie aree regionali raggruppati in quattro classi e sintetizzabili come segue:
1. riduzione delle differenze di accesso, di godimento e di status rispetto alla salute;
2. gli stili di vita;
3. il problema ambientale come campo di sanità
pubblica;
4. primary health care e coinvolgimento dei singoli individui.
La linea di sviluppo dei semi presenti nei documenti OMS si riscontra nella prima conferenza per la
promozione della salute che si è svolta ad Ottawa, in
Canada, nel 1986. L’approccio proposto si caratterizzava per la nuova visione “positiva” della salute, considerata non più soltanto come “condizione di benessere fisico, psichico e sociale” (WHO, 1948), ma, soprattutto, quale opportunità di “fare pieno uso delle pro-
prie capacità fisiche, psichiche e sociali”. Dalla conferenza di Ottawa è derivata la “Carta di Ottawa per la
promozione della salute” che rappresenta un documento
fondamentale per la Promozione della Salute laddove
ne ha fornito definizioni e linee di intervento. La conferenza si è incentrata sui temi dei determinanti di salute, le disuguaglianze di salute, le politiche per la promozione della salute, la trasformazione tecnologica e
urbana della società e l’empowerment, mentre promuovere salute è visto come un processo atto a:
• costruire politiche per la salute;
• creare ambienti favorevoli alla salute;
• rafforzare le azioni della comunità per la salute;
• sviluppare capacità individuali;
• ri-orientare i servizi sanitari.
In questa occasione è stato evidenziato come i
requisiti di salute, aspetto fondamentale della qualità
della vita, non siano esclusivamente quelli biologici,
ma vanno considerati determinanti di salute anche i
fattori ambientali, sociali, politici e comportamentali.
Occorre così sensibilizzare, coordinare e mediare gli
interessi dei diversi attori della salute, al fine di ridurre
le disuguaglianze di salute derivanti dalla stratificazione sociale. Nella conferenza canadese è emersa, inoltre, la necessità che i responsabili politici abbiano piena consapevolezza delle conseguenze in termini di
salute di ogni loro atto legislativo, fiscale e sociale.
Centrale risulta essere la crescita dell’individuo e
delle comunità. Un obiettivo di sviluppo visto come
requisito necessario alla creazione di una maggiore
partecipazione ai problemi di salute e raggiungibile socializzando le tematiche di salute.
Nella seconda Conferenza Internazionale, tenutasi ad Adelaide, ci si è posti l’obiettivo di passare
dalla formulazione alla realizzazione delle strategie di
Sanità Pubblica. È stata ribadita la visione sistemica
della salute, la cui promozione passa solo attraverso
la valutazione di tutti i suoi determinati.
Nella terza conferenza, a Sundvall, sono state
evidenziate le difficoltà a raggiungere l’obiettivo “salute per tutti entro l’anno 2000” a causa delle condizioni
di povertà in cui versano molte popolazioni e, soprattutto, per la mancanza di un ambiente favorevole. La
Conferenza richiama quindi i rappresentanti politici ad
agire per creare un ambiente fisico e sociale adeguato, sottolineando la centralità del coinvolgimento democratico delle comunità.
Nella successiva conferenza di Jakarta è stata
fatta una riflessione sul lavoro realizzato a più di un
decennio dalla Carta di Ottawa e si è posto l’accento
sull’importanza della creazione di partnership tra diversi settori e a tutti i livelli. Tale approccio, infatti,
consente di mettere a sistema più risorse, capacità e
competenze su una base etica condivisa.
La quinta conferenza di Città del Messico si è incentrata sulla dimostrazione dell’efficacia della promozione della salute nel migliorare la salute e la qualità
della vita delle persone che vivono in condizioni disagiate. Quindi, al fine di rendere visibile l’utilità della promozione della salute è necessario rafforzare le prove di
261
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
261
efficacia, i cui risultati vanno socializzati e diffusi a tutti
i livelli. Solo rendendo la promozione della salute rilevante sul piano politico, sociale e culturale è possibile
giungere alla creazione di partnership per la salute.
L’ultima conferenza internazione si è tenuta nel
2005 a Bangkok ed ha visto la partecipazione di circa
100 paesi. Si è proposta una nuova Carta, complementare e non sostitutiva di quella di Ottawa, in cui si
sottolinea l’importanza della promozione della salute e
dei determinanti di salute alla luce dei nuovi fenomeni
socio-economici della globalizzazione. La Carta sostiene che le politiche e le partnership destinate a dare più
potere alle comunità, e a migliorare la salute e l’uguaglianza, debbano essere al centro di uno sviluppo globale e nazionale. Essa si rivolge a persone e organizzazioni che svolgono un ruolo essenziale nel miglioramento della salute, compresi i Governi e i politici, la
società civile, il settore privato, le organizzazioni internazionali e la comunità della Sanità Pubblica.
L’obiettivo principale è quello di utilizzare strategie consolidate per il miglioramento della salute, svolgendo
azioni basate sul rispetto dei diritti umani e della solidarietà. Si propone di investire in politiche, azioni e
infrastrutture sostenibili al fine di agire sui determinanti di salute, per costruire capacità atte a sviluppare
politiche, leadership, ricerca e pratiche di Promozione
della Salute. L’importanza di associarsi e costituire alleanze con organizzazioni pubbliche, private, non governative, internazionali e con la società civile tutta è
considerata utile per la creazione di azioni sostenibili.
Per lo svolgimento di tali azioni, e quindi il raggiungimento degli obiettivi, la Carta di Bangkok mette in luce
4 impegni chiave su cui lavorare. Questi sono:
• controllare globalmente la salute, la Promozione della Salute deve trasformarsi in una
parte integrante della politica dei rapporti internazionali;
• dare ai Governi la responsabilità della promozione della salute, in modo da affrontare la
povertà e le disuguaglianze in un ambito collettivo di salute;
• rendere la promozione della salute centrale per
la comunità e la società civile;
• rendere la promozione della salute un’esigenza di buone pratiche nel settore dell’impresa
privata.
La strategia della Promozione della Salute rappresenta, quindi, una sorta di evoluzione delle modalità di
intervento proprie dell’educazione sanitaria verso azioni maggiormente efficaci. Essa, infatti, si basa su un
approccio bio-psico-sociale e psico-sociologico e condivide le impostazioni della medicina olistica e della visione preventiva-ecologica. In tal senso, l’uomo è considerato come un soggetto in costante relazione con il
suo ambiente, mentre gli interventi non sono indirizzati
ai singoli individui o alle singole cause, bensì agli ambienti di vita delle persone, sia quelli fisici che quelli
relativi ai rapporti, al lavoro e alla comunità in genere. In
altre parole, i contesti nei quali gli individui vivono sono
i destinatari dell’intervento e ciò conduce, nell’analisi
PARTE I
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
dei problemi di salute, alla considerazione di tutte le
caratteristiche e le variabili dello stesso.
Per completare questa analisi va preso in esame
l’approccio salutogenico in Sanità Pubblica che è stato proposto da Antonovsky (Antonovsky, 1979; 1987)
più di venticinque anni fa, quale linea di ricerca volta
allo studio della salute fisica e psichica. Già negli anni
’60 il termine circolava nell’ambito del mondo anglosassone, ma esso è stato considerato dagli ambienti
accademici e sanitari solo a partire dagli anni ’90. Per
molto tempo, quindi, la classica visione della patogenesi è stata dominante fino a quando, secondo molti,
la crisi finanziaria dovuta agli elevati costi dei Servizi
Sanitari di molti Paesi ha portato alla considerazione
di questo nuovo modello di ricerca e intervento.
Con il concetto di salutogenesi Antonovsky introduce un nuovo paradigma di ricerca e una nuova
visione della promozione della salute. L’approccio salutogenico si contrappone a quello della patogenesi,
che si basa sull’omeostasi quale condizione normale
della vita e presuppone che la malattia insorge solo
nel momento in cui intervengono fattori diversi a sovvertire l’equilibrio di base. L’approccio salutogenico,
invece, considera l’eterostasi, ossia il fatto che disequilibrio e sofferenza vanno viste come caratteristiche normali della vita. Inoltre, al contrario della vecchia impostazione della patogenesi, che vede salute
e malattia come due condizioni ben distinte, nella
salutogenesi si considera la salute come inserita all’interno di un continuum al cui polo opposto si trova
la malattia. La salute quindi si estende dal massimo
possibile di benessere e il massimo possibile di malattia. Ogni persona si posiziona all’interno di tale realtà, scivolando ora verso livelli maggiori di malattia,
ora verso condizioni migliori di salute.
Studiare le cause della salute significa che questa va costantemente promossa e incentivata, non solo
tutelata. In effetti, attraverso l’ottica salutogenica, si
propone una visione “positiva” della salute che supera
anche le strategie di prevenzione in quanto volte a prevenire l’insorgenza della malattia e quindi basate anch’esse su una visione “in negativo”. Si propone quindi di promuovere aspetti intrinsecamente correlati con
i fattori del benessere e strettamente legati al miglioramento della qualità della vita di singoli e comunità. Su
queste basi si può rilevare come la teoria salutogenica
rappresenti una importante base per le ricerche e le
azioni di promozione della salute.
Secondo Antonovsky, è fondamentale, nonché
maggiormente “produttivo”, concentrare l’attenzione
sulle risorse e le capacità delle persone piuttosto che
sui rischi o le malattie. In altre parole, sono le capacità di utilizzare le risorse disponibili e quelle di problem
solving a essere maggiormente connesse con lo sviluppo e il benessere.
Uno degli obiettivi generali fondanti la salutogenesi è, quindi, l’attenzione posta ai fattori del benessere e, nello specifico, cercare di capire come certe
persone, in specifiche situazioni, si muovono verso il
polo della salute. In tal senso, sono presi in considera-
RELAZIONI
zione tutti i segni, sia oggettivi che soggettivi, che esprimono condizione di benessere individuale. Anche gli
stressor sono considerati come elementi di promozione della salute, piuttosto che come fattori alla base
dello sviluppo di malattia. Infatti, la capacità di rispondere alle fonti di stress, le strategie di coping, sono
riportate da Antonovsky quali elementi identificanti un
più elevato stato di salute che poggia sulla capacità di
resilienza del singolo. A tal proposito, Antonovsly parla di risorse generali di resistenza (general resistance
resources - GRRs) che possono trovarsi sia all’interno
delle singole persone, quali capacità proprie, sia nell’ambiente circostante. Tuttavia, il fattore centrale non
è quali risorse sono disponibili, quanto invece la capacità di usare tali risorse più volte e al fine di accrescere il livello della propria salute.
La salutogenesi di Antonovsky nasce da uno studio e da un intervento che gli era stato commissionato
dal Governo Israeliano sui superstiti dell’olocausto. Si
trattava di persone di oltre 60 anni, integre sotto il profilo psicofisico. Antonovsky condusse molte interviste e si accorse che queste persone avevano sviluppato una più elevata capacità di resistere agli stress
quotidiani. Ricercando i fattori alla base della sopravvivenza di queste persone alla violenza dell’olocausto, Antonovsky arrivò alla definizione del concetto di
senso di coerenza (Sense of Coherence – SOC) (3). Il
SOC consiste nell’abilità di comprendere le situazioni
e nella capacità di usare le risorse disponibili per migliorare o mantenere uno stato di salute buono. Esso
esprime il desiderio dell’individuo di conoscere il funzionamento della società. Secondo il modello salutogenico, infatti, percepire la società come intellegibile,
organizzata e portatrice di un significato costante è
sintomo di un più alto livello di benessere. In definitiva, possiamo definire il Senso di Coerenza, con Antonovsky, quale schema percettivo-emotivo di rappresentazione del mondo interno ed esterno fondamentale per la gestione dello stress.
Più specificamente, l’autore individua tre fattori
che definiscono il SOC e che sono alla base delle risorse di resistenza generale. Questi sono:
• Il senso di comprensibilità, ossia la componente cognitiva, centrato sul fatto che gli stimoli provenienti dall’ambiente hanno un significato, sono ordinati e prevedibili.
• Il senso di fronteggiabilità, che si basa sulla
convinzione che vi sono molte risorse disponibili per fronteggiare la situazione.
• Il senso di significatività, che concerne la componente motivazionale, ossia la speranza dell’individuo di farcela e la percezione che le richieste poste dagli stimoli danno senso, pongono sfide, e non solo problemi o stress.
Intervenire sul SOC individuale significa, quindi,
aumentare le sue componenti di base. E cioè:
• Accrescere il senso di comprensibilità vuol dire
ridurre i comportamenti che aumentano il disordine e comprendere come questo è entrato
nella vita.
263
•
Accrescere il senso di fronteggiabilità significa divenire maggiormente responsabili di fronte a situazioni problematiche, cambiando i
comportamenti disfunzionali.
• Accrescere il senso di significatività concerne la questione dell’attribuzione di senso.
Infine, da quanto detto sopra, e come rilevato da
molti ricercatori e operatori, ci sembra si possa affermare che la prospettiva salutogenica ben si adatta alle
strategie di Sanità Pubblica, anche se questa propone
una visione differente da quella usuale, incentrata sulla
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
prevenzione delle malattie e sulla riduzione dei rischi.
In conclusione si può osservare come promuovere salute sia un processo atto a costruire politiche per
la salute, creare ambienti favorevoli alla salute, rafforzare le azioni della comunità per la salute, sviluppare
capacità individuali, ri-orientare i servizi sanitari.
L’insieme delle politiche delle salute deve prioritariamente tendere alla promozione di stili di vita adeguati al benessere individuale e collettivo, attraverso il
rafforzamento delle persone e la loro partecipazione, e
potenziando contesti ambientali e culturali favorevoli.
Bibliografia
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Promotion. Geneva: WHO, 1986.
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WHO, Geneva, 1998.
PARTE I
RELAZIONI
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Il ruolo della georeferenziazione
nella sorveglianza degli incidenti stradali.
L’esperienza della provincia di Trento
Piffer S*, Demonti S**, Dallago G*, Fontanari S*, Zanon G*, Menegon S*
*Direttore Osservatorio Epidemiologico - APSS, Trento
**Informatico – Servizio Sistemi Informativi – APSS Trento
****Statistici - MPA Solutions coop. a r.l., Trento
Parole chiave: Incidenti stradali, Sorveglianza, Georeferenziazione, Epidemiologia.
Obiettivi
La sorveglianza dell’incidentalità stradale fa riferimento prioritario in Italia alla rilevazione ISTAT-ACI,
tramite la compilazione del modello CTT/INC da parte
delle forze dell’ordine che intervengono in occasione
del sinistro. La compilazione è prevista nel caso in cui
occorra almeno un ferito. I modelli, una volta compilati
sono inviati direttamente alla sede centrale dell’ISTAT.
I criteri, le modalità di compilazione ed i ritorni informativi connessi al CTT/INC non consentono una esaustiva e tempestiva rappresentazione del fenomeno, specialmente per le necessità di dettaglio richieste/necessarie per il livello regionale.
Anche se tuttora poco valorizzati, si possono prestare ad un’attività di sorveglianza dell’incidentalità stradale, specie a livello di ASL o di regione, anche i flussi
sanitari correnti: dati di accesso al 118, di accesso di
Pronto Soccorso (PS), dati di ospedalizzazione (SDO)
e schede ISTAT di morte. Pur presentano anch’essi
qualche limite intrinseco, la loro effettiva utilizzabilità
nella sorveglianza dell’incidentalità stradale è in relazione con la qualità complessiva della gestione dei
flussi informativi ed in particolare modo con il livello di
informatizzazione dei 118 e dei PS.
Il livello qualitativo della sorveglianza dell’incidentalità stradale viene elevato attraverso un utilizzo integrato delle due fonti informative: flusso ISTAT-ACI e
flussi sanitari correnti. Questo comporta due prerequisiti fondamentali: la regionalizzazione della rilevazione ISTAT-ACI e l’informatizzazione dei flussi sanitari
correnti di interesse.
La presente relazione illustra i criteri di sviluppo,
le criticità e i risultati forniti dal progetto di georeferenziazione degli incidenti stradali intrapreso in provincia
di Trento a partire dal 2001, nel contesto del program-
ma di sorveglianza e prevenzione dell’incidentalità stradale avviato nella seconda metà degli anni ‘90.
Metodi
Nella provincia di Trento opera una Azienda Sanitaria Unica (Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari – APSS), all’interno della quale, l’Osservatorio Epidemiologico svolge un ruolo rilevante nell’utilizzo ed in
parte nella gestione dei flussi correnti di interesse. Il
Servizio Sistemi Informativi dell’APSS assicura un’efficace collaborazione/supporto alla gestione informatica dei dati rilevati. La centrale 118 e tutti i PS del
territorio sono informatizzati e le informazione raccolte confluiscono in una banca dati centralizzata.
Da tempo nell’APSS di Trento è in atto un’azione
integrata di sorveglianza/prevenzione degli incidenti
stradali che vede il coinvolgimento attivo delle forze
dell’ordine e di diversi servizi ed unità operative della
stessa APSS.
L’esperienza specifica di georeferenziazione dell’incidentalità stradale ha preso avvio nel 2001 sulla
base di un finanziamento del Ministero della Salute
(ex articolo 12) che prevedeva la sperimentazione di
modelli informatici predittivi per la mitigazione del rischio di incidenti stradali (MITRIS). In una prima fase
ci si è concentrati sull’informatizzazione locale dei verbali di polizia (Stradale, Carabinieri, Municipali) attraverso un coinvolgimento attivo delle Forze dell’Ordine. Questo impegno è stato successivamente perfezionato tramite il Servizio Statistica della Provincia di
Trento, che funge da vero e proprio ufficio ISTAT regionale. Il coinvolgimento di questo ufficio e l’efficace
interfaccia collaborativa con la sede ISTAT nazionale
ha consentito di sviluppare localmente l’automatizzazione della produzione dei modelli statistici di inciden-
te stradale (CTT/INC). Parallelamente si è proceduto
al controllo di qualità ed all’acquisizione dei database
sanitari (118, PS e SDO) che sono stati in seguito
linkati al database di incidentalità.
L’infrastruttura del SIM (Sistema Integrato di Monitoraggio), schematizzata in Figura 1, è basata su un
sistema centralizzato di tipo webGIS, che costituisce
il cuore del sistema. Il sistema webGIS, ospitato su
un server dedicato e collocato allo stato attuale presso la Provincia Autonoma di Trento, raccoglie i verbali
compilati da tutte le Forze dell’Ordine a livello Provinciale. I verbali di incidente raccolti e utilizzati per l’analisi
vengono caricati tramite:
• allineamento periodico con i database delle Forze dell’Ordine che dispongono di sistemi informatici per la gestione delle sanzioni e degli
incidenti (nello specifico Polizia Stradale e
Polizia Municipale di Trento);
• utilizzo congiunto, da parte degli agenti, del
software di rilievo fornito da MPA Solutions e
del sistema webGIS.
265
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
265
anche una valutazione della distribuzione secondo i
livelli di gravità. La reportistica annuale del sistema
viene utilizzata dall’O. Epidemiologico per comporre il
rapporto annuale sull’incidentalità stradale entro la relazione annuale sullo stato di salute, mentre la Pubblica Amministrazione, utilizza i dati di MITRIS per monitorare il livello di rischio delle strade della provincia,
per verificare l’efficacia di interventi infrastrutturali realizzati e per la programmazione di possibili interventi
di mitigazione.
Il risultato principale che si prefigge il progetto è
quello di concorrere alla riduzione della lesività degli
incidenti stradali, tramite nuove tecnologie informatiche e statistiche di monitoraggio. La localizzazione
precisa degli incidenti e l’unificazione dei flussi dati
prodotti dalle istituzioni che presidiano il problema (Forze dell’Ordine, Strutture Sanitarie) permettono analisi
tempestive degli aspetti epidemiologici.
Tale scopo viene raggiunto attraverso numerosi
obiettivi intermedi:
• implementazione di un sistema software per
la raccolta dei dati;
• standardizzazione delle informazioni (adeguamento dei verbali);
• realizzazione di un’infrastruttura informatica per
l’unificazione dei flussi dati sanitari e di quelli
di rilevamento incidenti;
• la costruzione di metodi statistici per l’identificazione automatica delle situazioni di rischio.
Tramite le funzioni di localizzazione automatica
fornite dal sistema web, gli agenti di polizia georeferenziano ogni sinistro con la precisione permessa dalla
cartografia, consentendo di valutare con precisione metrica o sub-metrica il luogo di accadimento del sinistro.
I dati così ottenuti, completi di coordinate geografiche precise ottenute con la georeferenziazione,
sono immagazzinati in un database relazione Open
Il sistema, operante all’interno del Centro ProvinSource PostgreSQL. Il data base viene poi arricchito,
ciale per la Sicurezza Stradale del Servizio Gestione
ad intervalli regolari, con le informazioni ricavabili dalle banche dati sanitarie dell’APSS, opportunamente Strade della PAT, raccoglie allo stato attuale la totalielaborate in modo da garantire i necessari livelli di pri- tà degli incidenti rilevati dalle Forze dell’Ordine in Provacy e di congruenza fra i diversi flussi dati. Si ottiene vincia di Trento secondo lo schema di Figura 2. Alla
data del primo settembre 2008 sono presenti nel datacosì la georeferenziazione della quasi totalità delle informazioni sugli incidenti stradali con feriti rilevati dal- base del SIM MITRIS 22180 eventi accidentali, per il
le Forze dell’Ordine in Provincia di Trento (linkage con periodo 1999-2008.
percentuali variabili di anno in anno
fra il 90 e il 95%).
Figura 1 - schema logico del Sistema Integrato
La disponibilità di informazioni
di Monitoraggio MITRIS
complete georeferenziate permette
quindi di effettuare analisi statistiche
per l’individuazione di zone a rischio
e la valutazione dell’efficacia degli interventi infrastrutturali.
Risultati
Attualmente il sistema opera all’interno del Centro Provinciale per la
Sicurezza Stradale del Servizio Gestione Strade della Provincia Autonoma di Trento (PAT) e fornisce, oltre
alla gestione e consultazione dei dati
di incidentalità, una reportistica corrente sul tempo ed il luogo di accadimento degli incidenti stradali. La rappresentazione integrata dei dati di incidentalità con i dati sanitari consente non solo una visualizzazione spaziale della frequenza degli eventi, ma
PARTE I
RELAZIONI
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RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Figura 2 - il processo di raccolta dati del Sistema Integrato di Monitoraggio
Un risultato che rappresenta un importante valore aggiunto del sistema è il collegamento fra dati delle
Forze dell’Ordine e decorso sanitario del sinistro, così
come deducibile dalle basi dati APSS. Il processo è
schematizzato in Figura 3.
I dati così raccolti dal sistema vengono utilizzati
per la realizzazione ed estrazione automatica di report
periodici e di analisi di dettaglio (efficacia ante-post
degli interventi di mitigazione del rischio) e per la segnalazione automatica delle zone a rischio emergente, così come schematizzato in Figura 4.
Conclusioni
La sorveglianza di un evento rappresenta il prerequisito indispensabile per capirlo e per attuare e quindi
valutare le attività di prevenzione. Questo è particolarmente rilevante per gli incidenti stradali dove il flusso di
riferimento non è ricompreso entro il Sistema Sanitario
Nazionale. La regionalizzazione della rilevazione ISTATACI insieme alla presenza nel territorio di flussi sanitari
correnti di buona qualità, costituiscono nella nostra esperienza la premessa per esaltare, in un sistema di sorveglianza integrato, i pregi delle singole fonti informative,
Figura 3 - schema del processo di collegamento (linkage) fra dai FO e dati sanitari
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Figura 4 - Schema del processo di estrazione e segnalazione delle zone a rischio emergente
minimizzando nel contempo i loro difetti. La disponibilità di un sistema integrato di sorveglianza ha aumentato
la conoscenza del fenomeno incidenti stradali sia sul
versante sanitario che su quello della pubblica amministrazione. Il sistema consente anche una razionalizzazione dell’attività di verbalizzazione e di monitoraggio
dell’infortunistica stradale da parte delle Forze dell’Ordine, consentendo un rapido ritorno delle informazioni.
Si genera infine un vantaggio anche per le strutture sanitarie e per la pubblica amministrazione, che è in grado
di assumere decisioni più competenti in relazione alla
viabilità. La disponibilità di una buona rete informatizzata dei flussi sanitari correnti, una forte collaborazione
con le Forze dell’Ordine ed una pubblica amministrazione fortemente interessata al problema rappresentano
elementi rilevanti per lo sviluppo e la sostenibilità del
sistema. Il sistema per funzionare realmente, generando cioè cambiamenti nelle persone e nelle strutture, deve
inoltre fare riferimento, come per altro accade già da
tempo nell’APSS di Trento, ad un’attività integrata di
sorveglianza/prevenzione, con il concorso paritario di
servizi ed unità operative diverse.
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PARTE I
RELAZIONI
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268
RELAZIONI
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Il progetto nazionale
per la promozione del cammino
Valsecchi M, De Noni L, Morgante S
Dipartimento di Prevenzione dell’ULSS 20, Verona
Sommario
Viene descritto il nuovo progetto nazionale di promozione dell’attività motoria che coinvolgerà diverse
regioni italiane. Il progetto è stato affidato al Dipartimento di Prevenzione dell’ULSS di Verona che coordina, da alcuni anni un analogo programma per la Regione Veneto.
Fulcro del progetto è la consapevolezza che incrementare l’attività motoria della gran parte della popolazione richiede interventi molto più estesi rispetto all’organizzazione di attività sportive. Saranno promosse
iniziative per rendere maggiormente attive nel quotidiano le varie fasce di età, focalizzando l’attenzione
sulle caratteristiche antropiche dei contesti urbanizzati dove si propongono con forza i temi dell’urbanistica
e della mobilità come determinanti decisivi di salute e malattia.
Viene sottolineato la necessità di proteggere queste iniziative da un eccesso di medicalizzazione specie
se formale e burocratica ed, invece, la necessità di coinvolgere i medici di base e le amministrazioni
comunali in questi progetti.
Parole chiave: Attività motoria, Programma nazionale, Urbanistica, Medicalizzazione, Prevenzione primaria e secondaria.
Le premesse
La sedentarietà è ormai universalmente riconosciuta come uno dei principali fattori di rischio delle
patologie cronico-degenerative mentre è sempre più
evidente che l’attività fisica (AF) ha un ruolo protettivo
verso molte di queste patologie (tumori, malattie cardiovascolari, diabete, obesità, osteoporosi, deficit cognitivo, disabilità, disfunzione erettile, depressione..).
Secondo l’OMS l’inattività sarebbe responsabile di 2 milioni di morti all’anno e del 22% dei casi di
cardiopatia ischemica.(1).
In particolare numerosi studi riportano effetti significativi sulla mortalità per cause cardiovascolari
con riduzione del rischio modulata in relazione all’intensità dell’ AF praticata. In un recente studio riguardante i motivi della riduzione della mortalità cardiovascolare negli USA dal 1980 al 2000 si è evidenziato
che circa la metà di tale riduzione è risultata attribuibile alla modifica dei fattori di rischio cardiovascolare
contro una percentuale di 47% attribuibile alle terapie
mediche e chirurgiche.(2)
Dati ormai consolidati riguardano il ruolo protettivo dell’ AF nel diabete tipo II in particolare nei soggetti ad alto rischio (3).
Ben documentate sono anche l’efficacia di uno
stile di vita attivo nella prevenzione di alcuni tumori,
in particolare quello del colon e della mammella in
combinazione con una dieta corretta, e la protezione
dalla disabilità negli anziani che praticano un esercizio fisico vigoroso. (4)
Per di più, nei portatori di patologie croniche l’AF
risulta un vero e proprio strumento terapeutico. Ad
esempio nell’ipertensione l’AF fa parte integrante del
trattamento e in molti casi può incidere significativamente sul consumo di farmaci; è stato calcolato che
con i diversi interventi sullo stile di vita è possibile
ottenere una riduzione significativa della pressione
che può permettere di evitare o procrastinare la terapia farmacologica o di ridurne significativamente i dosaggi.(5)
In aggiunta alle patologie già ricordate è sempre
più investigato il rapporto tra attività fisica e malattie
psichiatriche. I pazienti psichiatrici presentano un tasso di mortalità 1,6-2,6 volte maggiore rispetto alla popolazione generale, un tasso di prevalenza delle patologie fisiche croniche e dei fattori di rischio correlati più elevato rispetto alla popolazione generale e una
alta percentuale di comorbilità fisica (ipertensione, iper-
269
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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colesterolemia, obesità.(6) La situazione descritta è
correlabile a: stili di vita a rischio per la salute, effetti
metabolici della terapia psico-farmacologica, scarsa
attenzione e consapevolezza riguardo alla salute fisica da parte di operatori dei Servizi Psichiatrici e dei
pazienti stessi. Se non tutti gli individui manifestano
un effetto positivo dell’attività fisica sui sintomi psicopatologici, tuttavia vi sono le indicazioni per intervenire in modo specifico su questa popolazione a rischio.
Nel bambino una regolare AF contribuisce ad un
armonico sviluppo psico-fisico, favorisce il mantenimento di buone funzioni metaboliche, aiuta a prevenire importanti patologie (malattie cardiovascolari, diabete, obesità, malattie osteo-articolari, tumori) e facilita il controllo del peso corporeo.
tali come il minor dispendio energetico durante il lavoro, il ridimensionamento dell’attività fisica durante
l’orario scolastico, la riduzione del bisogno di muoversi, nella vita quotidiana, l’ambiente fisico, i trasporti, la competizione da parte di attività ricreative
sedentarie più attraenti, televisione, video/DVD, giochi elettronici, internet. Durante i giorni di scuola guardano la televisione per più di 4 ore al giorno il 12%
degli 11enni, il 20.3% dei 13enni e il 19% dei 15enni.
In un recente documento intitolato “Affrontare l’obesità creando un ambiente di vita sano”, l’OMS Europa enfatizza la necessità di sviluppare ambienti di
vita salutari e favorevoli al movimento per bambini, a
cui bisogna dare possibilità vere di giocare e fare sport,
ma anche di spostarsi tutti i giorni in modo attivo e
sicuro.
La sedentarietà
Dai dati ISTAT risulta che oltre il 40% degli italiani è sedentario e la quota più bassa di attività si
riscontra tra gli ultra 65enni.
Una ricerca telefonica effettuata dal Dipartimento di Economia dell’Università di Verona su 1200 anziani della provincia ha evidenziato come solo il 16,3%
degli anziani pratichino un’attività motoria sufficiente
(cioè svolta per più di tre giorni la settimana per più di
30 minuti giornalieri) mentre il 30% si dichiara completamente sedentario. Si è confermato inoltre che
lo stile di vita attivo è praticato più frequentemente
dagli anziani con un più elevato livello culturale (56%
tra i laureati e diplomati contro il 31 % tra gli anziani
con titolo di studio più basso) (7 ).
Interventi di popolazione
Da questo contesto scaturiscono le indicazioni
dell’OMS di individuare prioritariamente gli interventi
di promozione dell’attività fisica tra le normali e semplici attività che vengono svolte nella vita quotidiana
come il cammino, l’andare in bicicletta, il lavoro manuale, il nuoto,il giardinaggio, il ballo, le attività sportive ricreative ecc.
Il problema della sedentarietà quindi per essere
affrontato efficacemente deve coinvolgere diversi soggetti interni ed esterni al Servizio Sanitario Nazionale, in particolare le realtà amministrative locali e quelle
dell’associazionismo.(8)
Le disuguaglianze
Il livello socio culturale rappresenta un determinante sanitario che può agire in modo diretto o indiretto. Chi è più svantaggiato o vive nei pressi di aree
degradate ha infatti meno opportunità di muoversi,
perché entrano in gioco tutti quei fattori che scoraggiano l’attività fisica, tra cui una minore disponibilità
di strutture di tipo ricreativo (parchi, palestre, centri
di ritrovo, zone verdi) e sportivo. Secondo i modelli
socioecologici, le relazioni tra ambiente, attività fisica e obesità sono complessi e dipendono da un insieme di fattori sociale e ambientali, oltre che individuali. Il design e la qualità dell’ambiente urbano influenzano i comportamenti in termini sia di attività
fisica che di peso corporeo. Diventa quindi strategico
intervenire anche sull’ambiente urbano per renderlo
più favorevole a uno stile di vita attivo attenuando le
disuguaglianze di salute.
Le cause della sedentarietà
L’OMS nella pubblicazione “A European framework to promote Physical activity for health” evidenzia che, al di là di quelle che sono le varie definizioni di attività fisica, non dobbiamo dimenticare che
essa è soprattutto un bisogno fondamentale che in
quest’ultimo secolo è stato rimosso dalla nostra vita.
Fra le cause che hanno determinato l’epidemia
di sedentarietà troviamo una serie di fattori ambien-
Il programma della Regione Veneto
Sulla base di questi presupposti, e delle indicazioni successivamente pervenute con il Piano Sanitario Nazionale (PSN) 2003-2005 e con il PSN 20062008, la Regione Veneto ha attivato nel 2002 un programma di lotta alla sedentarietà e di promozione
dell’attività motoria.(9).
Il programma, coordinato dal nostro Dipartimento di Prevenzione (DP), ha dilatato a livello regionale
le esperienze di lotta alla sedentarietà che è stata
condotta negli ultimi 20 anni nella città di Verona dove
è stato attivato dal Comune, con il supporto della Facoltà di Scienze Motorie della Locale Università, un
progetto denominato “La Salute nel Movimento”. Questo progetto, rivolto alla popolazione anziana, ha permesso ad un numero consistente di persone (circa
1.500 l’anno) di effettuare attività fisica in condizioni
ottimali dal punto di vista delle modalità tecniche in
palestra e in piscina.
Proprio questa esperienza ha tuttavia evidenziato che questo tipo di intervento non può essere offerta a tutti i 70.000 anziani del territorio. In accordo con
le indicazioni delle Agenzie Internazionali sono stati
così, successivamente, individuati interventi di promozione dell’attività fisica che consentissero l’inserimento del movimento nella vita quotidiana.
In questo ambito rientrano le campagne di promozione dell’uso delle scale, l’attivazione e gestione
di gruppi di cammino e le azioni rivolte ai determinanti ambientali e urbanistici.
PARTE I
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Si tratta di iniziative di promozione di uno stile
di vita attivo svincolate dalla disponibilità di strutture
(palestre e piscine), che hanno costi molto contenuti
e un basso impatto organizzativo: come tali sono adatte al coinvolgimento di ampie fasce di popolazione.
Consideriamo importante e specifico compito
degli igienisti dei Dipartimenti di Prevenzione operare
affinché la promozione dell’attività motoria investa il
contesto urbanistico in cui sono insediate le popolazioni di riferimento, individuando le criticità ed agendo in modo strutturale sulle possibili aree di intervento come i trasporti, le aree di incontro, di gioco e di
attività fisica.
Numerose esperienze sono state attuate e censite a livello internazionale in merito agli interventi da
attuare per favorire l’ attività fisica. (10 )
Per individuare esperienze locali concrete da proporre come prototipi di qualità ai DP ed ai Comuni,
abbiamo in atto una convenzione con l’Università di
Architettura di Venezia per il programma di ricerca
“Individuazione di parametri urbanistici ed edilizi per
stili di vita attivi”.
L’esito finale, sotto forma di manuale, riporterà
indicazioni su come individuare e valorizzare per la
salute percorsi pedonali e ciclabili, scuole, parcheggi, altri edifici di pubblica utilità, aree verdi, parti condominiali comuni.
Inoltre si cercherà di individuare degli standard di
riferimento per le strutture confinate in cui praticare l’
AF, tenendo conto delle esigenze delle varie fasce
d’età, anche per stimolare la costruzione di strutture
adatte ad una popolazione in rapido invecchiamento.
Un vincolo importante:
la medicalizzazione
Nell’ambito della nostra attività di promozione
abbiamo spesso verificato come un ostacolo importante sia costituito dalla falsa convinzione che sia
necessario che gli anziani che si avviano ad una regolare attività motoria debbano essere dotati di un
certificato medico di idoneità benché la regione Veneto abbia con due successive circolari (del 17.3.1994
- “Certificazione di idoneità sportiva non agonistica “
e del 13.11.1997 - “Certificazione di idoneità all’attività sportiva non agonistica “) chiarito che per questo
tipo di attività non è necessario alcun certificato.
Al fine di valutare lo stato di diffusione di questa
procedura abbiamo effettuato un’indagine in proposito ,nell’ambito del progetto di individuazione di pratiche sanitarie inutili (progetto “Verifica, implementazione e valutazione di modelli di prevenzione basata
sull’evidenza scientifica”).
I dati rilevati dall’indagine hanno confermato la
peggiore ipotesi di partenza:
üdalle interviste effettuate risulta che nelle due
città campione (Verona e Treviso) la grande maggioranza delle istituzioni e strutture contattate richiede il
certificato medico per attività non agonistica a tutti
gli iscritti a corsi chiaramente identificabili come attività ginnico motoria: a Verona il 75% e a Treviso il
71%;
RELAZIONI
üla richiesta di certificati medici per l’ammissione ad attività ginnico-motoria viene (giustamente) avvertita come un inutile ostacolo dal punto di vista della tutela sanitaria della persona che accede ai corsi o
alle palestre, in questo concordano sia i cittadini sia i
responsabili delle organizzazioni che i gestori delle
strutture; circa il 50% degli intervistati ignora che la
regione ha disciplinato la materia con due specifiche
circolari ma anche i gestori che sono a conoscenza
delle disposizioni regionali considerano la certificazione come poco tutelante rispetto ad eventuali problemi medico-legali che dovessero insorgere.
Poiché altre regioni hanno disciplinato diversamente questa materia, molto resta da fare per coordinare dal punto di vista tecnico-giuridico le procedure
e per diffondere le evidenze oggi disponibili, in particolare tra i MMG.
Interventi sui gruppi a rischio
Gli interventi di formazione sugli operatori sanitari dei vari settori di cura ha permesso di attivare
interventi di promozione dell’attività fisica nell’ambito della prevenzione secondaria e terziaria in alcuni
gruppi a rischio (diabetici, cardiopatici, psichiatrici,
ecc. ). Si tratta di iniziative organizzate in palestra o
in aree esterne con modalità diverse dagli interventi
di popolazione. In sintesi i cardini di questi interventi
sono:
• coinvolgimento dei curanti (MMG o specialisti) nella gestione delle iniziative al fine di
monitorare l’evoluzione clinico-funzionale dei
singoli soggetti,
• interventi di counselling integrati con interventi
di educazione alimentare (nell’ultima edizione di CLINICAL EVIDENCE del 2008 si riporta che “non ci sono prove chiare sugli effetti
di singoli interventi di counselling, ma interventi più articolati e associati alla distribuzione di materiale informativo possono portare
ad un aumento dell’attività fisica a 6-12 mesi
in soggetti di età superiore ai 40 anni precedentemente inattivi o con fattori di rischio cardiovascolare”);
• stretto collegamento con il conduttore dei
gruppi e con l’esperto dell’attività motoria per
garantire un livello di attività fisica adeguato
agli obiettivi da raggiungere.
Il progetto nazionale
Il programma regionale Veneto di lotta alla sedentarietà ha posto le premesse e maturato le competenze per la stesura di un progetto nazionale di promozione del cammino (sviluppato nell’ambito di GUADAGNARE SALUTE) coordinato dal DP di Verona.
Questo progetto di durata biennale, preliminarmente approvato alla fine del 2007, nasce da un accordo di
collaborazione tra la Presidenza del Consiglio dei Ministri (Dipartimento per le Politiche Giovanili e le Attività Sportive) e il Ministero della Salute (Dipartimento
della Prevenzione e della Comunicazione – Direzione
Generale della Prevenzione Sanitaria); il coinvolgimento
di questi organismi fa sì che l’attività prevista sia focalizzata, oltre che sulle tematiche sanitarie in senso
stretto, anche sulla funzione educativa e sociale dell’
AF quale strumento di contrasto alla devianza giovanile e di integrazione dei soggetti in condizioni di disagio o marginalità sociale.
L’obiettivo generale è quello di attuare un progetto che induca la popolazione delle regioni che aderiscono (Veneto, Emilia Romagna, Piemonte, Lazio,
Puglia, Marche) ad incrementare l’attività motoria privilegiando le modalità integrabili nella vita quotidiana
e negli spazi collettivi già in essere, ciò che comporta non solo l’opportunità di prevenire le malattie croniche ma anche l’attivazione di uno strumento per
l’integrazione sociale delle persone diversamente abili
e dei disabili psichici e mentali. Particolare attenzione viene posta alle fasce giovanili per stimolare l’acquisizione di abiti comportamentali radicati nelle attività motorie che potenzino l’educazione alla salute,
dove si coniughino educazione ad una sana alimentazione, rispetto del proprio corpo nonché disponibilità ad una relazione corretta con l’altro. In questo contesto l’attività motoria, oltre a configurare di per se
un’occasione di guadagno psico-fisico, costituisce
anche un’occasione di aggregazione e partecipazione sociale che favorisce la riduzione delle disuguaglianze di salute e l’integrazione tra normodotati e
diversamenti abili fisici e/o mentali.
Il progetto prevede che la promozione dell’attività motoria sia integrata con la promozione di alcune
semplici regole di corretta nutrizione.
Le Regioni che partecipano al progetto dovranno assicurare il necessario supporto logistico e garantire alcune condizioni minime organizzative:
• identificazione di un referente regionale “senior” autorevole e riconosciuto
• identificazione di un referente “junior” a tempo pieno incaricato di coordinare gli aspetti
operativi del progetto e di fungere da collegamento con il comitato direttivo
• organizzazione degli eventi locali (es. iniziative di formazione regionali).
Le azioni previste consistono in:
• attivazione in tutte le regioni che aderiranno
al progetto di una rete permanente di referenti appartenenti ai DP delle singole ASL, cui
viene affidato il compito di promuovere in
modo organico l’attività motoria nel territorio;
• attivazione di reti locali di soggetti che concorrono alla promozione dell’attività motoria
(associazioni, comuni, scuole, operatori sanitari e altri soggetti pubblici e privati, compresi gli operatori ed educatori che operano
con gruppi particolari quali le persone con disabilità diversificate);
• coinvolgimento in modo strutturato dei medici di medicina generale mediante la formazione (intervenendo su conoscenze, atteggiamenti e abilità) e inserimento della promozio-
271
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
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ne/prescrizione dell’AM nell’attività ambulatoriale quotidiana;
• realizzazione a livello locale di iniziative a basso contenuto organizzativo, come gruppi di
cammino per gli anziani e attività per i bambini che consentano loro di aumentare il movimento nella vita quotidiana (Pedibus e altre
attività motorie che possano essere attivate
in sinergia con le scuole, ad es. utilizzo delle
palestre e delle aree verdi per attività motorie
extra curricolari);
• diffusione fra i partecipanti alle diverse iniziative di alcune informazioni nutrizionali
basilari.
Verranno inoltre organizzate:
- specifiche attività di formazione dei referenti regionali e dei loro stretti collaboratori (rappresentanti dei MMG e di operatori di sanità
pubblica come ASV);
- iniziative di formazione per laureati in Scienze motorie ed altri professionisti (ad es. FKT),
per tecnici della prevenzione e degli uffici tecnici comunali;
- la diffusione di conoscenze scientificamente
validate sui possibili interventi urbanistici in
grado di influenzare concretamente lo stile di
vita rendendolo più attivo;
- interventi specifici di informazione sulle problematiche sanitarie connesse alla sedentarietà diretti ad operatori di altri settori che rappresentano partners fondamentali nella promozione dell’attività fisica: operatori dei comuni, persone impegnate nelle associazioni
di volontariato.
Il progetto preliminare è già stato presentato e
discusso al tavolo di coordinamento interregionale,per
favorire il coinvolgimento spontaneo delle Regioni, le
stesse contribuiranno alla definizione delle successive fasi progettuali.
In tutte le Regioni aderenti (Veneto, Emilia Romagna, Piemonte, Lazio, Puglia, Marche) sarà attivato un gruppo di coordinamento regionale che assicurerà la diffusione, la continuità del progetto e l’intersettorialità delle azioni finalizzate alla promozione
dell’attività fisica. La regione capofila assicurerà il coordinamento con le Amministrazioni centrali coinvolte (Ministeri Salute, Trasporti e Ambiente, Istruzione, Infrastrutture, Famiglia e Politiche giovanile e attività sportive) e con il Centro Europeo OMS per l’ambiente e la salute.
Per il raggiungimento dell’obiettivo specifico di
promozione dell’attività motoria quale forma di aggregazione, partecipazione sociale e integrazione di soggetti diversamente abili fisici e/o mentali, potrà essere
previsto il finanziamento di alcune specifiche iniziative pilota che consentano la messa a punto di modelli
innovativi di riabilitazione coniugando tecniche specialistiche multidisciplinari ed interventi di offerta di attività fisica. Sarà, infine, definito ed attivato un programma di monitoraggio delle azioni intraprese.
Il progetto comprenderà specifiche iniziative di
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divulgazione ed informazione, in stretto collegamento con altre iniziative di comunicazione che saranno
attivate a livello nazionale e/o territoriale.
In conclusione si ritiene che le iniziative programmate nell’ambito di questo progetto rispondano all’esigenza di agire tempestivamente su più fronti:
1. attuare campagne informative generalizzate che forniscano strumenti all’individuo per
fare scelte consapevoli per la sua salute e
creino un clima culturale favorevole ai corretti stili di vita
2. fornire strumenti di facile applicazione agli
operatori del SSN perchè siano convincenti
sulla necessità di affrontare il problema dell’inattività fisica
3. diffondere la conoscenza su iniziative efficaci e sostenibili per la modifica dei comportamenti sedentari che possano essere adottate e sostenute dai vari soggetti sociali
4. individuare modi e tecniche di modifica del
territorio che possano essere facilmente applicati, favorendo così il coinvolgimento delle amministrazioni locali nell’impresa di rendere facili le scelte salutari.
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273
ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Sessione Tematica 7
273
relazioni
Gli screening
Venerdì 3 ottobre
17.00-19.00 • Sala Olmo
Moderatori
G. Renga, C. Garbelli
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Razionale per la prevenzione secondaria
e applicazione di biomarcatori molecolari
all’epidemiologia e prevenzione
De Flora S, Vercelli M, D’Agostini F, Bennicelli C, Izzotti A
Dipartimento di Scienze della Salute, Università di Genova
Sommario
Il XX secolo è stato caratterizzato da una rivoluzione epidemiologica, che ha portato malattie cardiovascolari, tumori ed altre patologie cronico-degenerative ad essere le principali cause di morte nella popolazione.
Nello stesso arco di tempo, la speranza di vita alla nascita è quasi raddoppiata. La diagnosi precoce è
fondamentale per la prevenzione di queste malattie, che hanno un tempo di latenza di anni o decenni.
Oggigiorno la “scatola nera”, che ne raffigurava il periodo di latenza, è stata in buona parte decodificata.
Così, oltre agli stadi preclinici ed alla malattia clinicamente conclamata, che rappresenta l’esito finale, si
possono studiare numerosi biomarcatori intermedi. Questi non sono strumenti di diagnosi precoce, ma
permettono di prevedere il rischio di ammalarsi di un individuo esposto più fedelmente di quanto non si
possa dedurre dalla sola valutazione delle esposizioni ambientali. Inoltre gli stessi biomarcatori sono molto
utili per verificare in tempi brevi l’efficacia degli interventi di prevenzione. L’armamentario disponibile in
questo campo della ricerca si è notevolmente arricchito grazie ai progressi della biomedicina molecolare.
In genere queste tecniche sono utilizzate in campo oncologico, ma nel nostro laboratorio abbiamo ampliato
la loro applicazione all’epidemiologia e prevenzione di altre malattie cronico-degenerative (come aterosclerosi, malattie degenerative del cuore, BPCO, forme cutanee, malattie neurologiche e degli organi di senso)
e di periodi critici della vita (gravidanza, periodo perinatale e invecchiamento).
Premesse epidemiologiche
Il XX secolo è stato caratterizzato da una vera e
propria rivoluzione epidemiologica (1), che ha portato
al declino della mortalità per malattie infettive e parassitarie ed alla crescita della mortalità per malattie cronico–degenerative, prime fra tutte le malattie cardiovascolari, le malattie cerbrovascolari ed i tumori maligni, che nel loro complesso causano circa il 70% dei
decessi oggigiorno in Italia. Nello stesso periodo di
tempo nel nostro paese vi è sato quasi un raddoppiamento della speranza di vita alla nascita, da 44 anni
nel 1901 a 80 anni nel 2000. Questo è uno dei fattori
principali che sta alla base della rivoluzione epidemiologica, in quanto si è dimostrato che morbosità e mortalità per malattie cronico–degenerative crescono in
maniera esponenziale con l’età, tanto che la mortalità
per i principali tumori e malattie dell’apparato cardiocircolatorio è pressappoco 1.000 volte più elevata ad
80 anni rispetto a 30 anni. In parallelo, nel corso del
XX secolo, in Italia, la mortalità generale è diminuita
dal 22‰ al 9,7‰ (era il 30‰ nel 1871), e la mortalità
infantile è diminuita dal 167‰ al 5‰ (1).
La Fig. 1 riporta quale esempio l’andamento delle
curve di mortalità per tumori maligni in Italia, anno per
anno, dal 1901 al 2000. I dati di mortalità grezzi, riferiti a 100.000 residenti, sono basati sui cerificati di
morte. I dati di mortalità standardizzati per età sono
stati calcolati secondo il metodo diretto, usando la popolazione mondiale come standard. Dalla Fig. 1 si
osserva come, fino a circa metà secolo, la mortalità
era sovrapponibile nei due generi (anzi, fino al 1920
era leggermente superiore nelle femmine), mentre nella seconda parte del secolo si è aperta una forbice fra
le curve di mortalità nei maschi e nelle femmine, presumibilmente attribuibile in buona parte alla maggiore
prevalenza di fumatori nella popolazione maschile.
Le trasformazioni dello scenario epidemiologico
non sono finite. Siamo già entrati in un’ulteriore fase
epidemiologica, in cui sta diminuendo anche la mortalità per le principali malattie cronico–degenerative. Questa tendenza è evidente soprattutto valutando i dati di
mortalità standardizzati per età, come esemplificato nella
Fig. 1B per i tumori maligni. Il fenomeno è quantificato
nella Fig. 2, dove si osserva, separatamente per i due
generi, il calo della mortalità in Italia nel 2000, rispetto
ai picchi massimi od ai periodi di massima mortalità
registrati nell’arco del XX secolo. Per quanto riguarda i
tumori, il declino della mortalità, che è stato più spicca-
PARTE I
RELAZIONI
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Fig. 1. Mortalità per tumori maligni
(C00–D09 secondo l’ICD–10) in Italia,
anno per anno, nell’arco del XX secolo
RELAZIONI
della diagnosi precoce nella lotta contro queste malattie. L’individuazione precoce, in fase preclinica o nei
primi stadi di manifestazione della malatttia, è fondamentale per avere successo nella terapia. Anche in
caso di incompleta “restituito ad integrum”, l’allungamento del periodo di latenza ha conseguenze importanti per le aspettative di vita.
La Fig. 3, che mette in relazione le possibili strategie di intervento nella lotta contro i tumori con lo sviluppo multistadi del processo di cancerogenesi e la
crescita esponenziale della massa neoplastica, è utile
per comprendere il razionale della prevenzione ai diversi livelli. La prevenzione primaria è indirizzata all’individuo apparentemente sano ed è basata sia sulla
strategia di evitare quanto più possibile l’esposizione
a fattori cancerogeni sia sulla strategia di potenziare
le difese dell’organismo con mezzi dietetici e farmacologici (chemioprevenzione). Considerando che la
massa tumorale, così come la massa delle placche
aterosclerotiche (2), è di origine monoclonale, ha importanza il tempo di raddoppiamento della popolazione cellulare. Partendo da una singola cellula, dopo 30
raddoppiamenti delle cellule tumorali (che possono richiedere molti anni) si arriva ad una massa costituita
da un miliardo di cellule, del peso approssimativo di 1
g. A questo stadio è possibile talvolta applicare con
successo la prevenzione secondaria. Altrimenti il processo di crescita della massa neoplastica diventa sempre più tumultuoso e difficilmente controllabile: in 10
ulteriori raddoppiamenti (dalla 30ma alla 40ma divisione),
la popolazione aumenta da 1 g ad 1 kg (Fig. 3). Dopo
la diagnosi e terapia, il management del paziente oncologico comprende la riabilitazione e la prevenzione
terziaria, e cioè la prevenzione delle recidive locali e
delle metastasi a distanza. Va rilevato che, dopo una
diagnosi il più precoce possibile, la prevenzione secondaria e la prevenzione terziaria non comportano soltanto approcci medici e chirurgici tradizionali ma anche nuove strategie che tengono conto dei meccani-
to nella popolazione maschile, è soprattutto imputabile
a misure di prevenzione primaria. In particolare, questo
trend epidemiologico è stato condizionato principalmente
da due tumori a letalità particolarmente elevata, e cioè
il carcinoma gastrico, in diminuzione dagli anni ’50 grazie a cambiamenti nelle abitudini alimentari e soprattutto nella conservazione degli alimenti (il cosiddetto “trionfo
non pianificato della Medicina”), ed il carcinoma broncopolmonare, in diminuzione dall’ultimo decennio del XX
secolo grazie alla netta riduzione delle abitudini al fumo
nella popolazione maschile. I cambiamenti
nella dieta, conservazione degli alimenti ed
abitudini al fumo hanno contribuito in maFig. 2. Diminuzione della mortalità per malattie
niera determinante anche al declino della
cerebrovascolari, malattie cardiovascolari e tumori
mortalità per patologie dell’apparato respiramaligni in Italia nell’anno 2000, rispetto ai valori
torio. Nella popolazione femminile, la dimimassimi registrati durante il XX secolo.
nuzione della mortalità per carcinoma della
Dati riportati da De Flora et al. (1)
cervice uterina è stata paradigmatica quale
dimostrazione dell’efficacia della prevenzione
secondaria ed in particolare degli screening
oncologici.
Razionale e criteri
per la prevenzione secondaria
e per gli screening
Uno dei motivi che spiegano la relazione di tipo esponenziale fra età e malattie cronico–degenerative è rappresentato
dalla notevole durata del loro periodo di latenza prima della manifestazione clinica,
che è perlopiù dell’ordine di anni o decenni.
Questa circostanza mette in risalto il ruolo
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ATTI del 43° Congresso Nazionale SItI
Fig. 3. Strategie di lotta contro i tumori in relazione
ai meccanismi del processo multistadi della
cancerogenesi ed alle caratteristiche di crescita
della massa neoplastica.
smi molecolari di sviluppo della malattia. Ad esempio, a livello di prevenzione secondaria si può inibire la
progressione da tumore benigno a tumore maligno bloccando la vascolarizzazione della massa neoplastica,
con un approccio di tipo antiangiogenetico (3). Oppure, a livello di prevenzione terziaria si può inibire l’invasione del torrente circolatorio e linfatico e la conseguente metastizzazione a distanza bloccando gli enzimi, prodotti dalle stesse cellule maligne, che permettono di degradare la membrana basale dei vasi e
di invadere così il sangue e la linfa (4).
La prevenzione secondaria può essere applicata
su scala individuale oppure a livello di screening nella
popolazione. La prima è mirata a soggetti che sono a
rischio o perché sono esposti a fattori nocivi nell’ambiente di vita o di lavoro o perché hanno una predisposizione genetica ad ammalarsi di una forma cronico–
degenerativa. Come discuteremo più avanti, lo studio
di biomarcatori intermedi nell’organismo è particolarmente utile per individuare i soggetti a rischio cui dare
la priorità negli interventi di prevenzione.
Gli screening nella popolazione rivestono un ruolo importante in medicina preventiva, ma talora la loro
utilità alla luce di analisi rischio/beneficio e costo/beneficio è oggetto di discussione (“to screen or not to
screen”, “to test or not to test”). Affinché uno screening sia di reale utilità occorre che siano rispettate alcune condizioni, che hanno le radici nei criteri suggeriti 40 anni orsono dall’OMS (www.ganfyd.org/
index.php?title-Screening_Wilson’s_citeria,
www.nsc.nhs.uk/pdfs/criteria.pdf). In sintesi, affinché
uno screening sia giustificato e trovi convenienza di
applicazione, occorre anzitutto che la malattia oggetto
dello screening rappresenti un rilevante problema di
sanità pubblica e coinvolga un gran numero di persone. Devono poi esistere alterazioni premonitrici o le-
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sioni precliniche della malattia che sia
possibile diagnosticare. Deve essere disponibile un metodo diagnostico
sicuro e di facile esecuzione, non eccessivamente costoso, non invasivo,
non dannoso e dotato di elevata performance in termini sia di sensibilità
che di specificità. Inoltre, in caso di
sospetta positività, deve esistere un
trattamento che sia vantaggioso ai fini
della riduzione dell’incidenza e/o della mortalità. Devono infine esistere
strutture qualificate in grado di effettuare diagnosi e terapie adeguate.
Biomarcatori intermedi
predittivi dell’evoluzione
verso una malattia
cronico–degenerativa
Come discusso in precedenza, gli
screening ed in generale la prevenzione secondaria si basano sul presupposto che il tempo di latenza delle malattie cronico–degenerative è di anni o
decenni (Fig. 3). Il periodo che intercorre fra esposizione a fattori di rischio e manifestazione
clinica di una malattia, raffigurato come un tunnel nella
Fig. 4, era chiamato “scatola nera” (“black box”) in gergo
epidemiologico, perché un tempo il periodo di latenza era
considerato come una sorta di eclissi durante il quale
non era lecito conoscere cosa succedesse nell’organismo. Oggigiorno i meccanismi patogenetici di varie malattie cronico–degenerative sono stati in parte chiariti e la
“scatola nera” è stata in parte decodificata. Al suo interno è possibile individuare dei marcatori biologici o biomarcatori intermedi, in contrapposizione agli eventi terminali rappresentati dalle malattie. I biomarcatori sono
precoci in quanto il più delle volte sono identificabili nell’organismo dopo poche ore, giorni o settimane dalle esposizioni a certi fattori di rischio. La Fig. 4 riassume quali
esempi i biomarcatori intermedi utilizzati nel nostro laboratorio per valutare gli effetti del fumo di sigaretta, sia
“mainstream” (inalato dai fumatori attivi) sia “environmental” (inalato dai fumatori passivi), in studi condotti nell’uomo e/o in modelli animali. Per eventuali approfondimenti
sull’argomento sono disponibili in PubMed 57 voci bibliografiche digitando “De Flora S + smoke”.
Si possono distinguere diversi tipi di biomarcatori, che mirano a valutare l’esposizione dell’organismo
e/o il rischio di sviluppare una malattia. Ad esempio, i
marcatori di esposizione misurano metaboliti di sostanze cui l’organismo è stato esposto (come la cotinina
nei fumatori attivi e passivi) e la mutagenicità di liquidi
biologici. I marcatori di dose biologicamente effettiva
valutano gli addotti (cioè i legami) a molecole critiche,
come DNA e proteine, ed alterazioni nucleotidiche,
come il danno ossidativo al DNA. Esiste poi una lunga serie di marcatori che studia il danno precoce, come
alterazioni nel metabol