La documentazione sanitaria
il segreto professionale e la
riservatezza dei dati
LUCA BENCI
FIRENZE
h t t p : / / w w w. l u c a b e n c i . i t
Tw i t t e r @ L u c a _ B e n c i
Il testo unico sulla privacy
D. Lgs. 30 giugno 2003, n. 196
“Codice in materia di protezione dei dati personali”
I DATI PERSONALI
Dati comuni
Dati identificativi
Sensibili
Dati biometrici
Genetici
Giudiziari
Dato personale
 Qualunque informazione relativa a persona fisica, persona
giuridica, ente od associazione, identificati o
identificabili, anche indirettamente, mediante riferimento
a qualsiasi altra informazione, ivi compreso un numero di
identificazione personale
Art. 4 punto a) Codice privacy
Dati identificativi
 I dati personali che permettono l’identificazione diretta
dell’interessato
Art. 4 punto b) Codice privacy
Dati sensibili
 I dati personali idonei a rivelare l'origine razziale ed
etnica, le convinzioni religiose, filosofiche o di altro
genere, le opinioni politiche, l'adesione a partiti, sindacati,
associazioni od organizzazioni a carattere religioso,
filosofico, politico o sindacale, nonché i dati personali
idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale.
Art. 4 punto c) Codice privacy
Il trattamento
 Qualunque operazione o complesso di operazioni,
effettuati anche senza l'ausilio di strumenti elettronici,
concernenti la raccolta, la registrazione,
l'organizzazione, la conservazione, la consultazione,
l'elaborazione, la modificazione, la selezione,
l'estrazione, il raffronto, l'utilizzo, l'interconnessione, il
blocco, la comunicazione, la diffusione, la cancellazione
e la distruzione di dati, anche se non registrati in una
banca di dati.
Art. 4 punto a) Codice privacy
Il principio del consenso
 Il consenso al trattamento
 I casi di esclusione dal consenso
trattamento senza consenso
art. 20
 Il consenso non è richiesto quando:
 a) è necessario per adempiere ad un obbligo previsto
dalla legge, da un regolamento o dalla normativa
comunitaria;
 b) ……
 c) riguarda dati provenienti da pubblici registri, elenchi,
atti o documenti, conoscibili da chiunque;
 d) ………
 e) è necessario per la salvaguardia della vita o
dell’incolumità fisica di un terzo.
trattamento senza consenso
 Se la medesima finalità riguarda l’interessato e
quest’ultimo non può prestare il proprio consenso per
impossibilità fisica, per incapacità di agire o per
incapacità di intendere e volere, il consenso è
manifestato da chi esercita legalmente la potestà,
ovvero da un prossimo congiunto, da un familiare,
da un convivente o, in loro assenza, da responsabile
della struttura presso cui dimora l’interessato.
Soggetti che effettuano il trattamento
Il titolare
Il responsabile
L’incaricato
Comunicazione di dati all’interessato
art. 84
1. I dati personali idonei a rivelare lo stato di salute
possono essere resi noti all’interessato o ai soggetti di cui
all’art. 82, comma 2, lettera a), da parte di esercenti le
professioni sanitarie ed organismi sanitari, solo per il
tramite di un medico designato dall’interessato o dal
titolare. Il presente comma non si applica in riferimento
ai dati personali forniti in precedenza dal medesimo
interessato.
Comunicazione di dati all’interessato
art. 84
2. Il titolare o il responsabile possono autorizzare per
iscritto esercenti le professioni sanitarie diversi dai
medici, che nell’esercizio dei propri compiti
intrattengono rapporti diretti con i pazienti e sono
incaricati di trattare i dati personali idonei a rivelare lo
stato di salute, a rendere noti i medesimi dati
all’interessato o ai soggetti di cui all’art. 82, comma 2,
lettera a). L’atto di incarico individua appropriate
modalità e cautele rapportate al contesto nel quale è
effettuato il trattamento dei dati.
Rivelazione del segreto professionale
art. 622 cp
 Chiunque, avendo notizia, per ragioni del proprio stato o
ufficio, o della propria professione o arte, di un segreto, lo
rivela senza giusta causa, ovvero lo impiega a proprio o
altrui profitto, è punito, se dal fatto può derivare
nocumento, con la reclusione fino a un anno o con la
multa da lire 12 000 a 200 000. Il delitto è punibile a
querela della persona offesa.
La documentazione sanitaria
 Atti pubblici
 Atti privati
La documentazione sanitaria
 Cartella clinica
 Registro di sala operatoria
 Cartella infermieristica
 Modulistica consenso informato
 Registro di pronto soccorso
 Scheda di dimissione ospedaliera
 Lettera di dimissione
 Registro di carico e scarico stupefacenti
 Scheda infermieristica di triage
La documentazione sanitaria imminente
 Il fascicolo sanitario elettronico
 La ricetta elettronica
La documentazione sanitaria di fine ricovero
 Ricetta elettronica di farmaci (copia del
promemoria)
 Certificato di malattia on line per i lavoratori
dipendenti (copia del certificato inviato)
La documentazione sanitaria prossima ventura?
 Le direttive anticipate
 Il testamento biologico
 Le dichiarazioni anticipate di trattamento
La funzione della documentazione clinica
 Documentazione di attività svolta
 Fornire una base informativa per le scelta assistenziali
 Identificare e consentire la rintracciabilità di tutte le
attività svolte
 Garantire la continuità assistenziale
Le funzioni delle documentazione sanitaria
 Consentire l’integrazione delle competenze
(interprofessionali) polifunzionali
 Consentire la valutazione della qualità dell’assistenza
 Tutelare gli interessi legali di tutte le parti interessate
Quali dati raccogliere:
il principio della pertinenza
 Non esiste una fonte normativa che predetermini il
contenuto della documentazione clinica
La documentazione sanitaria
 La regolare compilazione
 Il segreto e la riservatezza
 La conservazione
 La circolazione
La documentazione sanitaria
 I fatti devono essere annotati contestualmente al loro
verificarsi
 Ogni annotazione deve essere sottoscritta
 Ogni annotazione assume autonomo valore documentale e
non può essere modificata successivamente
 Ogni verbalizzazione deve essere effettuata con grafia
chiara e leggibile
I reati sulla documentazione
 Falsità ideologica in atto pubblico (art. 479 cp)
 Falsità materiale in atto pubblico (art. 476 cp)
 Falsificazione per aggiunta
 Falsificazione per sostituzione
 Falso innocuo (o inutile o superfluo)
 Falso grossolano
 Falso inutile
 La falsificazione “ora per allora”
Codice deontologia medica
art. 26
 La cartella clinica delle strutture pubbliche e private deve
essere redatta chiaramente, con puntualità e diligenza,
nel rispetto delle regole della buona pratica clinica e
contenere, oltre ad ogni dato obiettivo relativo alla
condizione patologica e al suo decorso, le attività
diagnostico-terapeutiche praticate.
Codice deontologia medica
art. 26
cartella clinica
 La cartella clinica deve registrare i modi e i tempi delle
informazioni nonché i termini del consenso del paziente,
o di chi ne esercita la tutela, alle proposte diagnostiche e
terapeutiche; deve inoltre registrare il consenso del
paziente al trattamento dei dati sensibili, con particolare
riguardo ai casi di arruolamento in un protocollo
sperimentale.
Codice deontologia medica
art. 26
Certificazione
 Il medico è tenuto a rilasciare al cittadino certificazioni
relative al suo stato di salute che attestino dati clinici
direttamente constatati e/o oggettivamente documentati.
Egli è tenuto alla massima diligenza, alla più attenta e
corretta registrazione dei dati e alla formulazione di
giudizi obiettivi e scientificamente corretti.
Codice deontologico Ipasvi
 Articolo 26
 L'infermiere assicura e tutela la riservatezza nel
trattamento dei dati relativi all’assistito. Nella
raccolta, nella gestione e nel passaggio di dati, si
limita a ciò che è attinente all’assistenza.
Codice deontologico Ipasvi
 Articolo 27
 L'infermiere garantisce la continuità assistenziale anche
contribuendo alla realizzazione di una rete di rapporti
interprofessionali e di una efficace gestione degli
strumenti informativi.
Firma elettronica
 “L'insieme dei dati in forma elettronica, allegati oppure
connessi tramite associazione logica ad altri dati
elettronici, utilizzati come metodo di identificazione
informatica.”
 In genere “credenziali di accesso”.
 Liberamente valutabile del giudice che deve tenere conto
della “qualità, sicurezza, integrità e immodificabilità”
Firma elettronica avanzata
 “un insieme di dati in forma elettronica allegati oppure
connessi a un documento informatico che consentono
l'identificazione del firmatario del documento e
garantiscono la connessione univoca al firmatario, creati
con mezzi sui quali il firmatario può conservare un
controllo esclusivo, collegati ai dati ai quali detta firma si
riferisce in modo da consentire di rilevare se i dati stessi
siano stati successivamente modificati"
Firma elettronica qualificata
 La Firma Elettronica Qualificata è la Firma Elettronica
Avanzata basata su un certificato qualificato e realizzata
mediante un dispositivo sicuro per la creazione della
firma.
 Es. firma su tablet dove l’hardware memorizza alcune
caratteristiche biometriche come “velocità di firma,
pressione, accelerazione”
Firma elettronica digitale
 "un particolare tipo di Firma Elettronica Avanzata basata
su un certificato qualificato e su un sistema di chiavi
crittografiche, una pubblica e una privata, correlate tra
loro, che consente al titolare tramite la chiave privata e al
destinatario tramite la chiave pubblica, rispettivamente,
di rendere manifesta e di verificare la provenienza e
l'integrità di un documento informatico o di un insieme di
documenti informatici”
Dm 3 agosto 2001
Approvazione del registro di carico e scarico degli
stupefacenti per le unità operative
 Il responsabile dell’assistenza infermieristica è
incaricato della buona conservazione del registro.
Dopo due anni dalla data dell’ultima registrazione
il registro può essere distrutto.
Approvazione del registro di carico e scarico
degli stupefacenti
 Il dirigente medico dell’unità operativa è
responsabile della effettiva corrispondenza tra la
giacenza contabile e reale delle sostanze
psicotrope e stupefacenti.
Il registro degli stupefacenti
informatico
D.M. 11 maggio 2010
Modalità di registrazione con sistemi informatici della
movimentazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope,
dei medicinali e delle relative composizioni di cui alle
tabelle allegate al decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309, recante il testo unico delle leggi in
materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze
psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei
relativi stati di tossicodipendenza.
La responsabilità per la tenuta del registro
 E’ responsabile della tenuta del registro previsto
dall'art. 60, comma 3 del Testo unico, il dirigente
medico preposto all'unità operativa delle strutture
sanitarie pubbliche e private.
La delega del responsabile
 Il responsabile del registro può delegare l'accesso
ad altra figura aziendale con documento redatto nei
modi di legge, da allegare alle procedure interne.
Agenda digitale
D.L. 18 OTTOBRE 2012, N. 179
U LT E R I O R I M I S U R E U R G E N T I P E R L A C R E S C I TA
D E L PA E S E
Ricette elettroniche
 2013
 2014
 2015
60%
80%
90%
 Dal primo gennaio 2014 le prescrizioni
farmaceutiche in formato elettronico sono valide su
tutto il territorio nazionale.
 A decorrere dal primo gennaio 2013, la
conservazione delle cartelle cliniche può essere
effettuata, senza nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica, anche solo in forma digitale.
 Le disposizioni del presente articolo si applicano
anche alle strutture private accreditate.