VIII Congresso Nazionale di Oncologia Medica - Milano
18-21 novembre 2006
Tavola rotonda 20 novembre
Cartella informatizzata in oncologia:
dalla pratica alla ricerca clinica
Informatizzazione della ricerca:
il punto di vista del data manager
Giuliana Canzanella
Unità Sperimentazioni Cliniche
Istituto Nazionale Tumori di Napoli
Conoscenza
Informazione
Dati
Da: E. Coiera,
Guida all’informatica medica
Il Pensiero Scientifico Editore
Una definizione…
“Data management concerns the
collection and processing of all the
relevant information required for the
evaluation of a treatment within a clinical
trial setting”
A practical guide to EORTC studies
Data management
e qualità dei dati
• Obiettivo fondamentale del data
management è quello di produrre una
qualità dei dati ottimale per l’analisi
• L’Institute of Medicine definisce dati di
qualità come “dati che portano a
conclusioni ed interpretazioni
equivalenti a quelle derivanti da dati
teorici privi di errori”
…prima della raccolta dei dati
1. Definizione del metodo e delle procedure
di raccolta dei dati
2. Progettazione delle schede di raccolta dei
dati (CRF)
3. Creazione delle procedure operative
standard (SOP) per la compilazione delle
schede
4. Costruzione del database elettronico
1. Definizione del metodo e delle
procedure di raccolta dei dati
• Il metodo tradizionale è quello “su carta”, ovvero
la compilazione manuale delle schede che poi
vengono inviate al centro coordinatore (a mano,
per posta, via fax, etc.)
• La nuova frontiera è rappresentata dalla raccolta
dati “telematica”, ovvero l’inserimento dei dati
direttamente nell’archivio elettronico tramite
internet
Raccolta dati “su carta”
CRF cartacee
Dati clinici
Paziente
Sperimentatore
CRF inviate al
Centro coordinatore
Richiesta Controllo dei dati
Dati “puliti”
Analisi dei dati
Dati inseriti
nel database
Raccolta dati “telematica”
Dati clinici
Paziente
Sottomissione elettronica dei dati
Sperimentatore
Controllo dei dati
Richiesta
elettronica
Dati “puliti”
Analisi dei dati
2. Progettazione delle schede di
raccolta dei dati (CRF)
• La costruzione adeguata delle CRF condiziona
la qualità dei dati e la possibilità di una corretta
analisi
• Le schede dovrebbero essere progettate di pari
passo con la stesura del protocollo di studio e
rese il più possibile autoesplicative
• Ogni sforzo deve essere fatto per garantire la
comprensibilità e la facilità di compilazione
delle CRF
3. Procedure operative standard (SOP)
per la compilazione delle schede
• La condizione ideale prevede un training per
lo sperimentatore, che deve familiarizzare
con le procedure sperimentali e con la
compilazione delle CRF
• Le SOP rappresentano una guida alla
compilazione nonché uno strumento di
consultazione in caso di dubbio
Totò, Peppino e la malafemmina, 1956
4. Costruzione del database
elettronico
• La qualità del database elettronico è
fondamentale per l’analisi dello studio
• Il database elettronico deve essere copia
digitale delle schede cartacee
Raccolta dati “su carta” vs
raccolta dati “telematica”
• CRF cartacee
• CRF cartacee
• SOP
• SOP
• Database elettronico
• Database elettronico
Compilazione delle CRF
La compilazione delle CRF è spesso la
parte più gravosa (specialmente in
termini di tempo) per lo sperimentatore…
Compilazione delle CRF:
confronto tra RDC e RDT
• consultazione di
SOP
• indicazioni relative
al tipo di dati da
inserire in
corrispondenza di
ciascun campo
CRF general use
There is a special detailed
Help for more complicated
fields
Anagraphic id fields have
rose background
There is an help on
special data format
Mandatory fields have
Yellow background
Compilazione delle CRF:
confronto tra RDC e RDT
• consultazione di
SOP
• indicazioni relative al
tipo di dati da inserire
in corrispondenza di
ciascun campo
• tabelle collegate ai
• consultazione di
campi per la codifica
tabelle (CTCAE, PS,
degli eventi
ecc.) allegate al
protocollo
Toxicity: grade help
Toxicity: dynamic loaded AE and grade
Trasmissione dei dati:
confronto tra RDC e RDT
• a mano
• fax
• posta
• corriere
• inserimento dati
direttamente
nell’archivio
elettronico tramite
internet
Trasmissione dei dati:
confronto tra RDC e RDT
• a mano
• fax
• posta
• corriere
Possibile solo nello
stesso ambito
territoriale del centro
coordinatore
Trasmissione dei dati:
confronto tra RDC e RDT
• a mano
• fax
• posta
• corriere
Spesso la qualità della
trasmissione non è
ottimale:
Es: illeggibilità parziale o
totale per accavallamento
pagine, scarso toner, ecc.
Trasmissione dei dati:
confronto tra RDC e RDT
• a mano
• fax
• posta
• corriere
Rischio di perdita delle
CRF durante la fase di
smistamento
Trasmissione dei dati:
confronto tra RDC e RDT
• a mano
• fax
• posta
• corriere
Costi elevati
Trasmissione dei dati:
confronto tra RDC e RDT
• a mano
• fax
• posta
• corriere
• interpretazione della
calligrafia
Trascrizione dei dati
Ogni processo di trascrizione implica
l’introduzione di errori nei dati
Trascrizione dei dati
Ogni processo di trascrizione implica
l’introduzione di errori nei dati
Trascrizione dei dati
1 step
2 steps
Trasmissione dei dati:
confronto tra RDC e RDT
• a mano
• fax
• posta
• corriere
• inserimento dati
direttamente
nell’archivio
elettronico tramite
internet
…non perdiamo di vista gli obiettivi di
una corretta gestione dei dati
• Completezza
• Tempestività
• Accuratezza
Completezza dei dati
• lo sperimentatore dovrebbe
preoccuparsi di completare tutte le CRF
previste dallo studio nel più breve
tempo possibile
Tempestività dei dati
“Non rimandare
a domani quello
che puoi fare
dopodomani”
Mark Twain
…nel più breve
tempo possibile!
• per evitare di trasmettere un enorme numero
di dati tutti insieme a fine studio
• per consentire l’allestimento di relazioni di
avanzamento aggiornate e tempestive
• per consentire una corretta gestione dello
studio
Esempi dell’utilità di un’acquisizione dei
dati “nel più breve tempo possibile”
• Studi di fase I: informazione sulla
tossicità di un livello di dose per poter
proseguire l’accrual
• Studi di fase II a stadi: informazione
sulla attività dei primi n pazienti
• Studi di fase III: analisi ad interim
DATI
Creazione
dei dati
Invio teorico
dei dati
Invio reale
dei dati
TEMPO
Miseria e nobiltà, 1954
Accuratezza dei dati
• accuratezza della trascrizione dai
documenti originali (es. cartella clinica)
all’archivio elettronico
“Errare è umano, ma per
incasinare davvero tutto
è necessario un
computer.”
“Un database ti permette
di archiviare, richiamare
e incrociare una quantità
di dati sbagliati
altrimenti
inimmaginabile.”
Verifica dei dati
• Mancanti
• Plausibili
• Incrociati
• Sequenziali
Verifica dei dati
• Mancanti
• Plausibili
• Incrociati
• Sequenziali
Controllo della
presenza del dato
Es. viene segnalata
somministrazione del
farmaco ma manca la
data
Verifica dei dati
• Mancanti
• Plausibili
Plausibilità di un dato
• Incrociati
Es. Valori di laboratorio,
Peso,
Altezza,
etc.
• Sequenziali
CRF general use
There is a special detailed
Help for more complicated
fields
Anagraphic id fields have
rose background
There is an help on
special data format
Mandatory fields have
Yellow background
Verifica dei dati
• Mancanti
• Plausibili
• Incrociati
• Sequenziali
Coerenza tra dati
correlati
Es. “tossicità” come
motivo di interruzione del
trattamento ma assenza di
tossicità nell’apposita CRF
Verifica dei dati
• Mancanti
• Plausibili
• Incrociati
• Sequenziali
Rispetto della
sequenza temporale
Es. data degli esami di
stadiazione successiva
alla data di
randomizzazione
… il futuro
Raccolta
“telematica”
dei dati
Trascrizione dei dati
con minore rischio di errore
1 step
2 steps
Agevolazioni nella compilazione delle
CRF
DATI
Creazione
dei dati
Disponibilità
“telematica”
Disponibilità
tradizionale
TEMPO
Riduzione di carta
Riduzione di carta
… e di costi
…ma è possibile solo se c’è
• adeguata informatizzazione dei centri
• veloce ed affidabile collegamento a
internet
• minima competenza nell’utilizzo degli
strumenti informatici
Fifa e arena, 1948
Oggi il mondo è già in
comunicazione telematica
Ho detto
tutto…!
Totò, Peppino e la malafemmina, 1956