Agenzia Italiana del Farmaco
FUNZIONI
OBIETTIVI STRATEGICI
Assetto organizzativo
Mantenere l'unitarietà del sistema
in un contesto di decentramento
Processo registrativo
Assicurare un ruolo attivo
dell'Italia in Europa e negli MRA
Sperimentazione clinica
Rilanciare la R&S
Governo della spesa
Mantenere la compatibilità
economica programmata
Roma, 29 luglio 2004
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Agenzia Italiana del Farmaco
PRESIDENTE
CdA
DIRETTORE
GENERALE
Ufficio di
Presidenza
Segreteria del
Direttore Generale
171
14
24
16
58
49
10
Dipendenti:
Dirigenti d’ufficio
Dirigenti
Funzionari
Contrattisti
Collaboratori
Stagisti
AREA 1
AREA 2
AREA 3
AREA 4
AREA 5
AREA 6
Affari Generali
e Amministrativi
Registrazione
Farmacovigilanza
Produzione
Controllo
Informazione
Ricerca
Prezzi
Rimborso
Assessment Europeo
Collegio dei
Revisori dei Conti
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Procedure di
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LE COMMISSIONI CONSULTIVE
• Commissione Tecnico Scientifica (CTS)
• Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)
• Centro di collegamento Agenzia-Regioni
• Commissione per la promozione della R&S
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OSSERVATORIO E BANCHE DATI
OsMed
OsSC
OsFV
• Spesa e consumi, nazionale, regionale, ASL
• SSN
• Mercato totale
• Automedicazione
• Mercato internazionale
• 304 comitati etici
• 2.189 sperimentazioni
• 21 Regioni
• 203 ASL
• 517 Aziende
= 891 Centri
• 112 AA.OO.
• 38 IRCCS
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Regno Unito
Olanda
Svezia
Danimarca
Germania
Francia
Finlandia
Irlanda
Austria
Spagna
Italia
Belgio
Portogallo
Grecia
Islanda
Lussemburgo
Norvegia
TOTALE
Roma, 29 luglio 2004
N
%
% cum
498
254
224
215
186
137
45
38
37
7
6
4
1
0
0
0
0
30,1
15,4
13,6
13,0
11,3
8,3
2,7
2,3
2,2
0,4
0,4
0,2
0,1
0
0
0
0
30,1
45,5
59,1
72,1
83,4
91,6
94,4
96,7
98,9
99,3
99,7
99,9
100
100
100
100
100
1652
MUTUO
RICONOSCIMENTO
5
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Procedure
CENTRALIZZATE
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Regno Unito
Francia
Svezia
Danimarca
Olanda
Germania
Irlanda
Portogallo
Belgio
Finlandia
Spagna
Italia
Austria
Grecia
Norvegia
Lussemburgo
TOTALE
N
%
% cum
30
28
27
27
21
20
19
17
12
11
10
8
3
0
0
0
12,9
12,0
11,6
11,6
9,0
8,6
8,2
7,3
5,2
4,7
4,3
3,4
1,3
0
0
0
12,9
24,9
36,5
48,1
57,1
65,7
73,8
81,1
86,3
91,0
95,3
98,7
100
100
100
100
233
6
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PROCESSO REGISTRATIVO
Registrazione
Mercato
NORD
73,9%
22,1%
SUD
26,1%
77,9%
7
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4
1*
10
24
59*
OSSERVATORIO
NAZIONALE
Ministero della Salute
5*
Direzione Generale
18
11
CLINICAL TRIALS
NATIONAL MONITORING CENTER
FARMACI E DISPOSITIVI MEDICI
14
13
1*
5
4
34
17
26
4
10
14
La ricerca come parte
integrante dell’assistenza
Roma, 29 luglio 2004
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Sperimentazioni Cliniche (SC) per anno
dati al 31.12.2003
Anno
n. SC
2000
559
2001
579
2002
558
2003
493
Totale
2.189
FASI
2,4
35,7
52,7
7,7
I
II
III
IV
9
Roma, 29 luglio 2004
Agenzia Italiana del Farmaco
PER RILANCIARE R&S IN ITALIA:
Premium price
Fondo 5%
Farmaci orfani
ODD
ATV
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Dal governo della spesa al progetto di R&S
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IL GOVERNO DELLA SPESA
Tetto
PFN
Ripiano
Il Prontuario H–T
Confezioni ottimali
Nuovo sistema dei prezzi
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STABILITÀ NEL MEDIO–LUNGO PERIODO
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Per rilanciare INFORMAZIONE e RICERCA pubblica:
Revisione della 541/92
Programma di informazione
indipendente sul farmaco
Rete nazionale dei Centri di
informazione
Formazione a distanza (FAD)
ed ECM (crediti formativi)
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STUDI OSSERVAZIONALI DI OUTCOME RESEARCH
Studio
Farmaci
N. pazienti
Centri
>90.000 503
Durata
Stato
CRONOS
Anticolinesterasici
IMPROVE
Interferone + Ribavirina
7.669
275
2 anni concluso
ANTARES
Anti-TNFα: Etanercept e Infliximab
Anti-R IL-1: Anakinra
4.288
225
2 anni concluso
2 anni ½ concluso
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Roma, 29 luglio 2004
Agenzia Italiana del Farmaco
LA GESTIONE DEL RISCHIO CARDIOVASCOLARE
Priorità di salute pubblica per il 2004
Progetto RiACE
Rischio Assoluto Cardiovascolare Epidemiologia
La ricerca di esito come parte
integrante dell’atto regolatorio
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La (non) percezione della solidarietà del sistema farmaceutico
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Costi medi del SSN per alcune patologie croniche
EMOFILIA
LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA
IPERTENSIONE POLMONARE
RITARDO DI CRESCITA
STERILITA'
SCLEROSI MULTIPLA
ALZHEIMER
IPERTENSIONE
220.000 €
33.000 €
33.000 €
20.000 €
12.000 €
10.000 €
3.000 €
1.000 €
La (non) percezione della solidarietà del sistema farmaceutico
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Agenzia Italiana del Farmaco
PER SUPERARE UNA [STORICA] DICOTOMIA CULTURALE
REGOLE
CULTURA
(Regolatorio)
(Scientifico)
PROCESSO
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