BANCHE DATI GENETICHE
18 dicembre 2009
Che cosa sono le “biobanche”?
Esempio di definizione
(Comitato Nazionale per la Biosicurezza e le Biotecnologie, 2006):
“unità di servizio, senza scopo di lucro
diretto, finalizzate alla raccolta e alla
conservazione di materiale biologico
umano utilizzato per diagnosi, per studi
sulla biodiversità e per ricerca”.

Si tratta di raccolte organizzate di
materiale genetico e dei dati da esso
desumibili.

Coesistenza di due dimensioni:
Dimensione materiale: campioni biologici
Dimensione informazionale: profili genetici
Delimitazione di campo
Di cosa non ci occuperemo

Raccolte di organi per il trapianto, di campioni
di sangue e derivati a scopo trasfusionale, di
embrioni, di spermatozoi e oociti per PMA.
 Raccolte non ufficiali
Di cosa ci occuperemo

Raccolte organizzate a livello di ordinamenti
nazionali
Per quali finalità sono istituite?
1.
Ricerca
Screening
Statistica
(Esempi principali: Estonia, Islanda, Svezia…)
2.
Esigenze di prevenzione e
repressione del crimine
(Alcuni esempi: USA, Uk e, dal 2009, Italia)
Alcune fonti

Diritto internazionale
-
Raccomandazione del Comitato dei Ministri del Consiglio
d’Europa (1992)1 sull'impiego di analisi del DNA nell'ambito della
giustizia penale
Raccomandazione del Comitato dei Ministri del Consiglio
d’Europa (2006)4 sulla ricerca su materiali biologici di origine
umana.
Trattato di Prüm, chiamato anche «Schengen 2», firmato il 27
maggio 2005 tra sette Paesi dell’UE, ratificato in seguito anche
dall’Italia
-
-

Diritto comunitario
-
Risoluzioni sullo scambio dei risultati di analisi del DNA del
Consiglio dell’UE 97/C193/02 e 2001/C187/01
Decisioni del Consiglio dell’UE 2008/615/GAI e 2008/997/GAI
Direttiva Direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al
trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di
tali dati
-

Diritto nazionale (Italia)
-
D. lgs. 196/2003 e Autorizzazione al trattamento dei dati genetici
Problemi per il diritto
1. CONSENSO
(banche dati con finalità terapeutiche e di ricerca)
Principio cardine nel trattamento di dati personali, e in
particolare di quelli “sensibili”
(relativi alla salute)
•
Protocollo addizionale alla convenzione di Oviedo: «informed, free,
express, specific and documented consent of the person» (art. 14)
•
Direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio: il divieto di
trattamento di dati sensibili può essere superato dalla prestazione di
specifico consenso (art. 8)
•
Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea: i dati personali
«devono essere trattati secondo il principio di lealtà, per finalità
determinate e in base al consenso della persona interessata» (art. 8)
•
Italia: regola richiamata tanto nel d. lgs. 196/2003 (Codice in materia di
protezione dei dati personali), quanto nell’Autorizzazione al trattamento
dei dati genetici del Garante
Diversi modelli per l’acquisizione del
consenso del “soggetto fonte”
•
ISLANDA: legge 138/98, viene concessa licenza di
utilizzo dei dati raccolti ad una società che
persegue finalità di lucro. Tutti i dati presenti negli
ospedali e nei centri di trattamento vengono raccolti
in un database centrale secondo lo schema del
consenso presunto.
L’unica possibilità per i cittadini è quella ricorrere a
una clausola di opt out.
Questo meccanismo non è idoneo a rispondere alle
questioni legate alla natura “condivisa” dei dati
genetici
Peculiarità:
1.
Raccolta informazioni genealogiche, mediche e campioni biologici
2.
Automaticità nell’inserimento dei dati di soggetti defunti
3.
Concessione di una licenza di utilizzo ad una impresa privata
Es. caso Guðmundsdóttir
o
Provvedimento del Ministro della Salute
islandese: rigetto della richiesta di non
inserire nel database i dati del padre defunto
o
Pronuncia della District Court di Reykjavik:
conferma la legittimità del provvedimento
o
Ricorso alla Corte Suprema islandese
La decisione della Corte Suprema:
151/2003


Il Ministro della Salute si oppone perché la
legge istitutiva del database non prevedeva
diritti per i parenti dei defunti
La Corte nega che la figlia possa agire in
rappresentanza del padre, ma le riconosce il
diritto di agire personalmente per impedire il
trasferimento dei dati del genitore nel
database in ragione del carattere “condiviso”
delle informazioni ricavabili da tali dati



Problema della nozione di “personal data”: la
direttiva 95/46 fa riferimento ad informazioni che
siano riconducibili ad un soggetto identificato o
identificabile.
La Corte Suprema islandese fa riferimento ad
una nozione più ampia
Fino a che grado di parentela è possibile che si
estenda il ragionamento della Corte? Ed è
possibile avanzare le stesse pretese anche nei
confronti di soggetti ancora in vita?
Estremizzando, il progetto nasce dalla presunta
omogeneità a livello genetico della popolazione
islandese. E allora quanto ampi sono i confini del
“gruppo”? E’ necessario un legame di parentela
per riconoscere ad un soggetto legittimazione ad
agire?
•
QUÉBEC: CARTaGENE Project, i soggetti
vengono selezionati in maniera casuale e
possono scegliere se partecipare o non
partecipare all’iniziativa.
•
ESTONIA:
•
SVEZIA: si richiede esplicitamente che, nel caso
Estonian Genome Project, la
partecipazione è fondata su base volontaristica. I
soggetti legittimati ad accedere ai dati, per
quanto
possibile
anonimizzati,
sono
esclusivamente gli esponenti del mondo
scientifico
in cui sia ricostruibile l’identità del paziente,
questo sia informato su ogni singolo progetto in
cui siano coinvolti i suoi tessuti e che debba
fornire il consenso in relazione a quello specifico
impiego
2. PRIVACY
(banche dati con finalità investigative e di prevenzione del crimine)
UK (esclusa la Scozia):
Police and Criminal Evidence Act, 1984
Criminal Justice and Public Order Act, 1994
Criminal Justice and Police Act, 2001
Conservazione
-
sine die
anche nei casi di mancato rinvio a giudizio o
assoluzione
a prescindere dalla gravità del reato
a prescindere dall’età del soggetto
S. & Marper v. UK, 4 dicembre 2008
(Corte Europea dei Diritti dell’Uomo)

House of Lords: non c’è violazione dell’art. 8
CEDU perché l’ingerenza nella vita privata,
se avviene, avviene per motivi di prevenzione
del crimine previsti dalla legge.

Corte EDU: compatibilità delle disposizioni
nazionali con il diritto alla vita privata e
familiare (art. 8 CEDU)?
a. Esiste un’interferenza dell’autorità pubblica
nell’esercizio del diritto riconosciuto all’art. 8 della
Convenzione?
Esiste interferenza, tanto per quanto riguarda la
conservazione di cellular samples e di profili genetici,
quanto con riferimento alle impronte digitali
b. E’ un’interferenza giustificata (art. 8, co. 2)?
La Corte guarda alle normative di altri Stati che
prevedono diversi regimi di conservazione in
base alla gravità del reato, che impongono la
distruzione nei casi di mancato rinvio a giudizio
e di assoluzione e che stabiliscono comunque
dei limiti temporali per la conservazione di
campioni e profili
La Corte ritiene, in conclusione, che la
«blanket and indiscriminate nature of the
powers of retention» non sia idonea a
garantire un corretto bilanciamento fra
l’interesse alla repressione del crimine e le
esigenze di tutela della vita privata.
Il governo inglese ha manifestato la
propria intenzione di adeguarsi alle
indicazioni della Corte Europea, ma le
recenti proposte lasciano ancora aperti
parecchi dubbi perché sembrano non
considerare in alcun modo la gravità dei
reati compiuti.
3. ANONIMIZZAZIONE
Meccanismo volto a limitare l’accesso alle
informazioni personali.
Problematica che rileva in particolare con
riferimento alle banche dati con scopo di
ricerca.
Esistono diversi livelli di anonimità:
- assoluta: non esiste alcun mezzo utile a
ricollegare i dati ad un soggetto
- parziale: non esistono mezzi ragionevoli per
individuare un soggetto
- L’anonimità parziale non è di per sé
idonea a risolvere tutti i problemi: es.
perseguimento di scopi illeciti o contrari a
convinzioni del soggetto fonte
- Permette di monitorare il decorso della
malattia (c.d. dati di follow-up)
- Diverso è il concetto di “tracciabilità”
R(97)5 del Consiglio d’Europa: ammette
la conservazione dei dati resi anonimi
indipendentemente dalla prestazione del
consenso e impone il ricorso a dati anonimi per
fini di ricerca (artt. 10 e 12)
Direttiva 95/46/CE: esclude dal proprio ambito
di applicazione i dati resi anonimi (non è
possibile risalire all’identità del titolare)
D. lgs. 196/2003: subordina la legittimità del
trattamento dei dati sensibili all’impossibilità di
fare ricorso a dati anonimi, escludendoli dal
proprio ambito di applicazione
L’anonimizzazione è garanzia sufficiente
a legittimare un abbassamento dei livelli
di garanzia?
Il rapporto fra fonte e informazione è
certamente indebolito ma, con riferimento alle
informazioni genetiche, e in particolare ai
campioni biologici, questa non cessa mai di
esistere.
4. DIRITTO DI NON SAPERE
E’ un diritto riconosciuto all’interno di
numerosi documenti:
Convenzione di Oviedo (art. 10, co. 2)
- Dichiarazione sui dati genetici (UNESCO 2003, art.
10)
- R97(5) del Consiglio d’Europa (punto 8.4)
- Autorizzazione del Garante 2007, punti 5 e 9)
-
Diritto che garantisce la realizzazione dei
principi di autonomia, autodeterminazione
e dignità.
5. PROPRIETA’
(campioni biologici – database con finalità di ricerca)
A chi appartengono i campioni raccolti nelle
banche dati?
La separazione dal corpo attribuirebbe ai campioni la
natura
di beni mobili disponibili, suscettibili di diventare oggetto
di
proprietà
1. tesi della separazione: si riconosce il diritto di
proprietà sulle parti staccate del corpo all’individuo
che le possedeva naturalmente
2. a seguito della separazione, le parti corporali,
trasformandosi in cose esterne, sono suscettibili di
possesso – legittima la loro appropriazione da parte
Oggi i campioni non sono più considerati come scarti
operatori, ma come “strumenti di identità biologica”, lo
sviluppo di nuove tecniche ha permesso il
mantenimento della relazione con il corpo (legame
informazionale).
E’ quindi evidente che la prestazione del consenso
attribuisce diritto di utilizzo, non di proprietà
Una proposta è quella di considerare i campioni biologici
come «commons»: i tessuti, quindi, non apparterrebbero
né ai “soggetti fonte”, né ai ricercatori che utilizzano i
tessuti, diventando patrimonio dell’intera comunità.
La situazione in Italia
La realtà italiana è caratterizzata dalla
presenza di numerose raccolte non
ufficiali.
In Europa due soluzioni:
- trasformazione della collezione non
ufficiale in una biobanca certificata
- trasferimento dei materiali e dei profili in
una biobanca certificata
Ritardo con il quale l’ordinamento italiano
fornisce una risposta a determinate
esigenze (ritardo che da fisiologico
diventa patologico)
Anche i tempi necessari per l’istituzione di
un database genetico sono stati piuttosto
lunghi.
Il 4 luglio 2006 l’Italia ha dichiarato
l’intenzione di aderire al Trattato di Prüm
(2005), finalizzato alla repressione del crimine e
del terrorismo mediante il ricorso alla
cooperazione transfrontaliera.
Solo il 30 giugno 2009 si è giunti alla
definitiva approvazione della legge di
autorizzazione alla ratifica:
l. n. 85/2009.
Non si è trattato di una semplice legge di
autorizzazione alla ratifica:
-
vengono istituiti la banca nazionale del
DNA e il relativo laboratorio centrale (art. 5)
-
alcune modifiche alla normativa interna,
con risvolti di ordine costituzionale
Della banca dati si occuperà il Garante per i dati
personali, mentre del laboratorio sin occuperà il
Comitato nazionale per la biosicurezza, la
biotecnologia e le scienze della vita (art. 15)
Programma dell’Aia, 10 maggio 2005,
Comunicazione
della Commissione al Consiglio e Parlamento
europeo
contenente dieci priorità per il quinquennio
successivo
in materia di libertà, sicurezza e giustizia:

1) rafforzamento di diritti fondamentali e della
cittadinanza;
 2) lotta al terrorismo;
 3) impostazione equilibrata delle politiche
dell’immigrazione;
 6) gestione integrata frontiere interne UE;
 7) equilibrio tra rispetto della privacy e sicurezza
nell’ambito dello scambio di informazioni;
 8) strategia comune nella lotta alla criminalità
L. n. 85/2009:
-
-
La banca dati del DNA viene istituita al
“fine di facilitare l’identificazione degli
autori dei delitti” (art. 5 c.1), con il
compito di raccogliere e confrontare i
dati relativi al DNA (art. 7)
Il laboratorio centrale si occuperà delle
attività di tipizzazione dei profili e della
conservazione dei campioni biologici
(art. 8)
Profili e campioni coinvolti:
Per alcuni soggetti è prevista la sottoposizione
a prelievo di campioni biologici (art. 9):
-
-
soggetti cui sia applicata la custodia cautelare in carcere o
gli arresti domiciliari;
soggetti detenuti a seguito di sentenza irrevocabile, per un
delitto non colposo;
soggetti arrestati in flagranza di reato o sottoposti a fermo;
soggetti cui sia applicata una misura alternativa alla
detenzione a seguito di sentenza irrevocabile, per delitto
non colposo;
soggetti cui sia applicata una misura di sicurezza
detentiva.
Segue una lista di reati per i quali non si può
procedere a prelievo.
E’ prevista la raccolta di profili del DNA
relativi a reperti biologici acquisiti nel
corso di procedimenti penali
E’ prevista la raccolta di profili del DNA di
persone scomparse, loro consanguinei,
cadaveri e resti cadaverici non identificati
La legge specifica che i profili del DNA e i
relativi campioni non possono recare
Informazioni che consentano l’identificazione
diretta del soggetto cui sono riferiti (art. 12)
L’accesso è garantito solo alla polizia giudiziaria
e all’autorità giudiziaria, per fini di
identificazione personale e di collaborazione
internazionale di Polizia. Per l’accesso al
laboratorio è necessaria autorizzazione
giudiziaria (art. 12)
Cancellazione e distruzione (art. 13)
Si procede a cancellazione dei profili e
distruzione dei campioni:
•
a seguito di assoluzione con sentenza
definitiva perché il fatto non sussiste, perché
l’imputato non lo ha commesso, perché il
fatto non costituisce reato o perché il fatto
non è previsto dalla legge come reato;
• a seguito del ritrovamento di persone
scomparse o del riconoscimento di cadavere;
• quando i campioni sono stati prelevati in
violazione dell’art. 9.
Il legislatore ha scelto di non inserire i
riferimenti alla sentenza di non doversi
procedere (art.529 del c.p.p.),
all’estinzione del reato (art. 531 c.p.p.),
alla sentenza di non luogo a procedere
(art. 425 c.p.p.) e al proscioglimento
prima del dibattimento (art. 469 c.p.p.).
Tempi massimi per la conservazione dei
profili e dei campioni (art. 13)
-
-
profili: non oltre 40 anni dalla
circostanza che ne ha determinato
l’inserimento
campioni: non oltre vent’anni dalla
circostanza che ne ha determinato
l’inserimento
(verranno definiti dai regolamenti di attuazione,
d’intesa con il Garante)
Norme transitorie (art. 17):
i profili ricavati da reperti acquisiti nel corso di
procedimenti penali anteriormente alla data di
entrata in vigore della legge, previo nulla osta
dell’autorità giudiziaria, sono trasferiti nel
database
- il prelievo di campione biologico nei confronti
dei soggetti di cui all’art. 9, già detenuti o
internati all’entrata in vigore della legge, è
effettuato entro un anno.
-