TAVOLA ROTONDA
Responsabili Scientifici:
Patrizia Restani (Milano),
Luca Bucchini (Roma)
Coordinata da:
Roberto La Pira (Milano) giornalista e tecnologo alimentare
Organizzata dall’Associazione Allegria
Problemi nelle aziende
alimentari a seguito
dell'applicazione della
normativa "allergeni"
Franco De Marchi (Milano)
Esperto di nutrizione,
consulente scientifico
Galbusera
QUADRO NORMATIVO
Atti normativi che regolamentano le indicazioni delle sostanze allergiche :
- Direttiva 2003/89/CE
- Direttiva 2005/26/CE
- Direttiva 2007/68/CE ( in attesa di completo recepimento da parte dello Stato italiano)
• Intento migliorare informazione al consumatore su ingredienti allergeni e relativi derivati da indicare
sempre (eccetto casi previsti nell’ultimo aggiornamento direttiva, in cui sia stato dimostrato, attraverso
apposita procedura autorizzatoria da parte EFSA, che il prodotto derivato non provochi più reazioni
indesiderate).
• Non è disciplinata ipotesi di contaminazione accidentale con sostanze allergeniche (cross contamination).
Resta pertanto affidata a libera e responsabile scelta aziende decisione di adottare apposite diciture per
informare adeguatamente le categorie vulnerabili di consumatori. Tale rischio va considerato nell’ambito
delle procedure di autocontrollo aziendale (HACCP).
• Di conseguenza, le aziende alimentari hanno introdotto sulle confezioni dei prodotti frasi del tipo
“può contenere tracce di ….” o “prodotto in uno stabilimento che utilizza ….”
con l’intento di evidenziare la possibile presenza accidentale di sostanze allergeniche non dichiarate
nell’elenco ingredienti.
Problemi nelle Aziende Alimentari a seguito dell’applicazione della normativa “allergeni” – Milano 2 febbraio 2008
La scelta che ha adottato Galbusera nell’etichettatura “prudenziale” dei propri prodotti ha tenuto in
considerazione i seguenti elementi:
•
Impossibilità di avere linee produttive dedicate
•
Difficoltà di validare un metodo di cleaning sufficientemente efficace a rimuovere tutti i residui causa
la scarsa affidabilità dei supporti analitici attualmente disponibili
•
Assenza di linee guida che fissino soglie allergeniche minime pericolose
•
Minime quantità di inquinanti possono provocare potenziali reazioni allergiche
•
Gravità delle conseguenze a seguito di eventuali non conformità
Problemi nelle Aziende Alimentari a seguito dell’applicazione della normativa “allergeni” – Milano 2 febbraio 2008
LINEE GUIDA GESTIONE ALLERGENI
E’ stata effettuata un’attenta valutazione del rischio contaminazione da allergeni nelle diverse fasi
della filiera produttiva secondo i principi previsti dalla metodica HACCP. Le criticità evidenziate
dall’analisi condotta sono state recepite all’interno di una linea guida e così gestite.
Gestione Fornitori di Materie Prime
Tutti i fornitori
 Predisposto ed inviato a tutti i fornitori un questionario per la valutazione del
potenziale allergenico delle materie prime fornite
 Elaborata una raccolta dati che evidenzia, per ciascuna materia prima, gli
Nuovi fornitori
allergeni direttamente presenti nell’ingrediente e quelli eventuali derivanti da
una contaminazione lungo la filiera produttiva
 Definito un piano di verifica analitica e di audit fornitore
Gestione Materie Prime in Fabbrica
Ricevimento
 Definite modalità operative per l’identificazione degli allergeni in fase di
accettazione (codice colore)
Stoccaggio
 Aree di stoccaggio dedicate per ogni tipo di allergene
Movimentazione
 Movimentazione di unità logistiche integre o adeguatamente richiuse.
Problemi nelle Aziende Alimentari a seguito dell’applicazione della normativa “allergeni” – Milano 2 febbraio 2008
Gestione Semilavorati in Fabbrica
Movimentazione
 Utilizzo di contenitori dedicati e identificati da codice colore nella
movimentazione ingredienti allergenici.
Gestione della Produzione
Programmazione
Definito un elenco dei prodotti e dei relativi allergeni per ogni linea
Pianificazione delle produzioni in funzione degli eventuali allergeni presenti nei
prodotti
Procedure di
Pulizia
Definite procedure di pulizia suddivise per ambienti, linee produttive, macchinari
con il dettaglio riguardo i punti di intervento e le modalità operative
Validazione dell’attività di cleaning e verifica della corretta esecuzione
dell’intervento
Gestione Rework
Utilizzo
Regolamentato il recupero degli sfridi solo all’interno della stessa lavorazione
Problemi nelle Aziende Alimentari a seguito dell’applicazione della normativa “allergeni” – Milano 2 febbraio 2008
Personale
Formazione
 Programmati corsi di formazione del personale con particolare riguardo alla
gestione allergeni
Gestione Prodotto Finito
Confezionamento
Etichettatura
 Definito il potenziale rischio allergeni associato a ciascuna linea di produzione
e ad ogni prodotto finito realizzato
Elaborate etichette che evidenziano gli allergeni da cross contamination che
non possono essere controllati con le procedure di gestione adottate nelle
diverse fasi della filiera produttiva
Problemi nelle Aziende Alimentari a seguito dell’applicazione della normativa “allergeni” – Milano 2 febbraio 2008
PRODOTTI DESTINATI AD
UN’ ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
Esempio: Prodotti senza glutine
La linea di prodotti dietetici Senza Glutine viene realizzata con impiego esclusivo di materie prime
naturalmente prive di glutine e secondo rigorose procedure produttive che assicurano il rispetto del
limite massimo di 20 mg/Kg di glutine regolamentato dalla normativa vigente.
Tali prodotti, idonei per l’alimentazione dei soggetti celiaci, sono registrati presso il Ministero della Salute
e certificati dall’AIC (Associazione Italiana Celiachia).
ORGANIZZAZIONE DELLE PRODUZIONI
Verifiche analitiche sulle materie prime e controllo della documentazione del fornitore
 Interventi di pulizia rafforzati su tutte le componenti delle linee di produzione
 Segregazione fisica della linea produttiva e dei flussi di materie prime/personale mediante barriere
rimovibili
 Scarto programmato all’inizio produzione
 Verifiche analitiche interne nel corso della produzione mediante kit rapidi
 Prelievo di campioni rappresentativi durante la produzione
 Blocco cautelativo della produzione in attesa dei risultati delle analisi esterne
 Verifiche analitiche sui campioni di produzione presso laboratori esterni qualificati
 Sblocco della produzione solo se il contenuto di glutine risulta inferiore al limite di legge ( 20 mg/Kg).
Problemi nelle Aziende Alimentari a seguito dell’applicazione della normativa “allergeni” – Milano 2 febbraio 2008
PRODOTTI DESTINATI AD
UN’ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
Esempio: Prodotti senza latte e senza uova aggiunti

Lo schema organizzativo implementato per le produzioni SENZA LATTE E UOVA AGGIUNTI è
analogo a quello presentato per i prodotti SENZA GLUTINE

I controlli analitici previsti non hanno sensibilità e riproducibilità tali da poter validare le produzioni
con la garanzia di livelli “contaminazione” che possano escludere reazioni indesiderate in soggetti
allergici.

A scopo precauzionale sulle etichette dei prodotti si evidenzia la possibile presenza in tracce degli
allergeni latte e uova.
Problemi nelle Aziende Alimentari a seguito dell’applicazione della normativa “allergeni” – Milano 2 febbraio 2008
PROGETTO DI RICERCA ALLERGENI LATTE E UOVA
Dal gennaio 2006 Galbusera ha intrapreso un progetto di collaborazione con il Dipartimento di Scienze
Farmacologiche dell’Università degli Studi di Milano al fine della messa a punto di un metodo di analisi
sufficientemente sensibile, riproducibile e di uso routinario, in grado di rilevare gli allergeni derivanti da
LATTE e UOVA in matrici tipo biscotti.
La sperimentazione si è articolata nei seguenti step:
 Messa a punto del protocollo di analisi: preparazione del campione, estrazione e dosaggio con tecnica
immunoenzimatica (ELISA).
 Validazione dei dati ELISA mediante raffronto con i risultati ottenuti applicando la tecnica
Immunoblotting.
 Identificazione del kit ELISA che meglio risponde in termini di sensibilità e riproducibilità tra quelli
disponibili sul mercato.
 Verifica del “potenziale allergenico” di alcuni campioni debolmente positivi ai test ELISA mediante
esecuzione di test cutanei (skin prick test) su bambini di età pediatrica affetti da allergia (clinicamente
accertata) a latte e uova.
Problemi nelle Aziende Alimentari a seguito dell’applicazione della normativa “allergeni” – Milano 2 febbraio 2008
RISULTATI DOSAGGIO ALLERGENE LATTE
TIPO DI BISCOTTO
Più leggeri
Più leggeri
Più leggeri
Più leggeri
Più leggeri
Più leggeri
Più leggeri
Più leggeri
Più leggeri
Più leggeri
Più leggeri
Più leggeri
Più leggeri
Più leggeri
Più leggeri
Più leggeri
LOTTO
2L2057
1L2057
1L2347
2L2347
1L2477
2L2477
2L2748
2L2748
2L2748
2L2748
2L2748
2L2748
2L2748
2L2748
2L2748
2L2748
GIORNO e ORA
DI PRODUZIONE
ore 07.32
ore 11.36
ore 08.05
ore 12.57
ore 07.38
ore 11.16
ore 12.38
ore 12.38
ore 12.38
ore 12.38
ore 12.38
ore 12.38
ore 12.38
ore 12.38
ore 12.38
ore 12.38
ELISA
(Kit VERATOX LQ = 2,5 ppm)
1°
Dosaggio
0.96 ppm
0.96 ppm
0.98 ppm
0.94 ppm
1.03 ppm
1.10 ppm
2.27 ppm
ND
ND
ND
2.12 ppm
ND
ND
ND
ND
ND
2°
Dosaggio
1.46 ppm
1.35 ppm
1.26 ppm
2.17 ppm
1.21 ppm
1.18 ppm
0.69 ppm
0.80 ppm
ND
0.60 ppm
0.72 ppm
0.76 ppm
0.64 ppm
ND
ND
ND
AP anti Cas =
anticorpo
policlonale anti
Caseina;
IMMUNOBLOTTING
AP
antiCas
NEG*
NEG*
NEG*
NEG*
NEG*
NEG*
NEG
NEG*
NEG*
NEG*
NEG*
NEG*
NEG*
NEG*
NEG*
NEG*
AM
antiβLg
NEG
NEG
NEG
NEG
NEG*
NEG*
NEG*
NEG*
NEG*
NEG*
NEG*
NEG*
NEG*
NEG*
NEG*
NEG*
AM anti Lg =
anticorpo
monoclonale anti
Lattoglobulina
Problemi nelle Aziende Alimentari a seguito dell’applicazione della normativa “allergeni” – Milano 2 febbraio 2008
ND = non
determinabile
NEG* =
Reattività
aspecifica cioè
associata a
bande diverse
da quella
dell’allergene
ricercato
NEG = assenza
di risposta
RISULTATI DOSAGGIO ALLERGENE UOVA
TIPO DI BISCOTTO
LOTTO
ORA DI
PRODUZIONE
Più leggeri
Più leggeri
Più leggeri
Più leggeri
Più leggeri
Più leggeri
Più leggeri
Più leggeri
Più leggeri
Più leggeri
2L2748
2L2748
2L2748
2L2748
2L2748
2L2748
2L2748
2L2748
2L2748
2L2748
ore 12.38
ore 12.38
ore 12.38
ore 12.38
ore 12.38
ore 12.38
ore 12.38
ore 12.38
ore 12.38
ore 12.38
ELISA
(Kit VERATOX LQ = 2,5 ppm)
1°
2°
Dosaggio
Dosaggio
1.14 ppm
1.12 ppm
ND
1.12 ppm
1.12 ppm
1.13 ppm
1.12 ppm
ND
ND
ND
1.06 ppm
ND
ND
1.06 ppm
1.06 ppm
1.07 ppm
1.06 ppm
1.07 ppm
1.06 ppm
ND
IMMUNOBLOTTING
anti-ovolabumina
NEG
NEG
NEG
NEG
NEG
NEG
NEG
NEG
NEG
NEG
Problemi nelle Aziende Alimentari a seguito dell’applicazione della normativa “allergeni” – Milano 2 febbraio 2008
ND = non
determinabile
NEG =
assenza di
risposta
COMMENTO
RISULTATI

I risultati ottenuti con tecnica ELISA sono inferiori al limite di quantificazione del metodo e
quindi non significativi. Tali dati sono sempre stati confermati da analisi in parallello condotte
mediante tecnica immunoblotting che hanno sempre escluso presenza delle proteine allergeniche
del latte (β-lattoglobulina e caseina) e dell’uovo (ovoalbumina).

Nei casi in cui si è evidenziata una risposta, questa era dovuta ad una reattività aspecifica
associata a componenti diverse dalle frazioni allergeniche.

I dati raccolti
confermano l’efficacia delle procedure di gestione del rischio allergeni
implementate al fine di controllare le possibili fonti di contaminazione in fase di produzione e
confezionamento dei prodotti.

I test cutanei eseguiti su alcuni campioni non hanno dato luogo a risposte significative nella
totalità dei soggetti allergici testati.
Problemi nelle Aziende Alimentari a seguito dell’applicazione della normativa “allergeni” – Milano 2 febbraio 2008
CONCLUSIONI E PROSPETTIVE FUTURE
•
La sperimentazione ha permesso di validare una metodica analitica rapida,
sensibile e riproducibile per rilevare gli allergeni derivanti da latte e uova
presenti in tracce.
•
Tale strumento, adeguatamente sviluppato e applicato, permetterà una
validazione di prodotti “senza latte” e “senza uova” , ovvero consentirà di
garantire l’assenza di latte e uova al di sopra della sensibilità della metodica
analitica (ora 2,5 ppm).
•
A tali valori di concentrazione, allo stato attuale delle verifiche, sembra potersi
escludere per la grande maggioranza di soggetti allergici l’insorgenza di
manifestazioni avverse.
Problemi nelle Aziende Alimentari a seguito dell’applicazione della normativa “allergeni” – Milano 2 febbraio 2008