Cartella Clinica
E’ attuale un incontro sulla
cartella clinica?
Cartella Clinica
Quali sono i presupposti per
l’attualità di un tema?
• Recenti progressi scientifici
• Nuova normativa legale
• Implementazione di protocolli
operativi innovativi
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Se questi sono i presupposti si dovrebbe
ritenere che il tema non è attuale visto la
legislazione specifica è ferma a 20aa
orsono, non sono previste a breve
modifiche operative, non vi sono ricerche
scientifiche
rilevanti
che
trattino
dell’argomento
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LA CARTELLA CLINICA: ASPETTI MEDICO LEGALI E GESTIONALI
Siena, 20 aprile 2005
PERCORSI DI CURA E REGISTRAZIONI CLINICHE: STRUMENTI
ESSENZIALI PER LA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO
Milano, A.O Ospedale S. Carlo Borromeo, 5 e 6 Maggio 2005
DALLA CARTELLA CLINICA ALLA RESPONSABILITÀ DEL MEDICO
Genova - Venerdì 19 Maggio 2006
DALLA CARTELLA CLINICA ALL’ OUTCOME IN RIABILITAZIONE
Bologna Sabato 27 Maggio 2006
LA CARTELLA CLINICA STRUMENTO DI QUALITA’DELL’ASSISTENZA E
TUTELA DELLA PROFESSIONE
Udine, Venerdì 23 e Sabato 24 giugno 2006
CARTELLA CLINICA: PASSATO, PRESENTE E FUTURO
Milano - 19/20 ottobre 2006, Istituto Europeo di Oncologia
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?
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Normativa di riferimento
Frammentaria e confusa
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Norme classiche di riferimento
DPR 27/3/1969 n. 128
Art. 5. Attribuzioni del direttore sanitario.
Il direttore sanitario ... vigila sull’archivio delle cartelle cliniche, …;
rilascia agli aventi diritto, in base ai criteri stabiliti dall’amministrazione, copia delle cartelle
cliniche ed ogni altra certificazione sanitaria riguardante i malati assistiti in ospedale;
Art. 7. Attribuzioni dei primari, aiuti, assistenti.
Il primario ... è responsabile della regolare compilazione delle cartelle cliniche, dei registri
nosologici e della loro conservazione, fino alla consegna all’archivio centrale;
L’aiuto collabora direttamente con il primario nell’espletamento dei compiti a questo attribuiti;
L’aiuto sostituisce il primario in caso di assenza, impedimento o nei casi di urgenza. …
L’assistente collabora con il primario e con l’aiuto nei loro compiti; ha la responsabilità dei
malati a lui affidati; risponde del suo operato all’aiuto e al primario; provvede direttamente nei casi
di urgenza.
DM28/10/1975
Art. 9 Il tirocinante ... partecipa alle attività quotidiane del reparto cui è assegnato, raccoglie le
anamnesi …
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D.M. 28/12/1991: Istituzione della scheda di dimissione ospedaliera.
Art. 24 DM 5/8/77 e Art. 35 DPCM 27/6/86: Norme relative alle cartelle
cliniche nella case di cura private
In ogni casa di cura privata è prescritta, per ogni ricoverato, la compilazione
della cartella clinica da cui risultino le generalità complete, la diagnosi di
entrata, l'anamnesi familiare e personale, l'esame obiettivo, gli esami di
laboratorio e specialistici, la diagnosi, la terapia, gli esiti e i postumi.
Le cartelle cliniche, firmate dal medico curante e sottoscritte dal medico
responsabile di raggruppamento, dovranno portare un numero progressivo ed
essere conservate a cura della direzione sanitaria. Fatta salva la legislazione
vigente in materia di segreto professionale, le cartelle cliniche ed i registri di sala
operatoria devono essere esibiti, a richiesta, agli organi formalmente incaricati
della vigilanza.
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D. LGS 30 giugno 2003, n.196 - Codice in materia di
protezione dei dati personali
Art. 92 Cartelle cliniche
1. Nei casi in cui organismi sanitari pubblici e privati redigono e conservano una cartella clinica in conformità alla
disciplina applicabile, sono adottati opportuni accorgimenti per assicurare la comprensibilità dei dati e per
distinguere i dati relativi al paziente da quelli eventualmente riguardanti altri interessati, ivi comprese informazioni
relative a nascituri.
2. Eventuali richieste di presa visione o di rilascio di copia della cartella e dell’acclusa scheda di dimissione
ospedaliera da parte di soggetti diversi dall’interessato possono essere accolte, in tutto o in parte, solo se la richiesta
è giustificata dalla documentata necessità:
a) di far valere o difendere un diritto in sede giudiziaria ai sensi dell’articolo 26, comma 4, lettera c), di rango pari a
quello dell’interessato, ovvero consistente in un diritto della personalità o in un altro diritto o libertà fondamentale e
inviolabile;
b) di tutelare, in conformità alla disciplina sull’accesso ai documenti amministrativi, una situazione giuridicamente
rilevante di rango pari a quella dell’interessato, ovvero consistente in un diritto della personalità o in un altro diritto
o libertà fondamentale e inviolabile.
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Codice di Deontologia Medica, 1998
Art. 23 Cartella clinica
La cartella clinica deve essere redatta chiaramente, con
puntualità e diligenza, nel rispetto delle regole della buona
pratica clinica e contenere, oltre a ogni dato obiettivo
relativo alla condizione patologica e al suo decorso, le
attività diagnostico-terapeutiche praticate.
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Codice di Deontologia Medica, 2007 ?
Art. 25 Cartella clinicaLa cartella clinica delle strutture sanitarie pubbliche e private deve essere redatta nel
rispetto dei requisiti formali di chiarezza, di diligenza e di trasparenza e dei requisiti
sostanziali di veridicità, di contestualità, di rispondenza alle regole di buona pratica
clinica e deve riportare la documentazione e l’interpretazione di ogni esame clinico
e strumentale e la motivazione degli indirizzi terapeutici.
La cartella clinica deve registrare i modi e i tempi delle informazioni nonché i
termini del consenso del paziente, o di chi ne esercita la tutela, alle proposte
diagnostiche e terapeutiche; deve inoltre registrare il consenso del paziente al
trattamento dei dati sensibili, con particolare riguardo ai casi di arruolamento ad un
protocollo sperimentale.
La lettera di dimissione deve essere indirizzata tramite il paziente soltanto al medico
curante o ad altro medico indicato dal paziente.
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Norme legali
Dottrina e
Giurisprudenza
Istruzioni per una
corretta compilazione
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Definizione:
Complesso ordinato e scritto dei dati clinici raccolti dai
sanitari sulla persona del malato nel corso della sua degenza
ospedaliera.
- dati anamnestici
- rilievi obiettivi
- visite specialistiche
- esami strumentali
- elementi documentali
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Finalità:
Tutela della salute del singolo ricoverato e della
collettività
• Diagnosi e assistenza al paziente
• Ricerca scientifica
• Didattica
• Attività statistico-epidemiologica
• Valutazione, programmazione, gestione e controllo
dell’attività ospedaliera (SDO, PRUO, ecc.)
• Amministrazione della giustizia
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Requisiti
Sostanziali
Veridicità: relativa all’oggetto e al
momento (tempestività) della
compilazione; verbalizzazione di fatti
obiettivi e atti eseguiti
Completezza: generalità del paziente,
luogo e ora di ingresso, esame obiettivo e
diagnosi all’ingresso, anamnesi patologica
remota e prossima, visite, esami, terapie,
decorso della malattia, status e prescrizioni
alla dimissione, dichiarazioni di consenso
per atti non ordinari
Chiarezza e precisione: differenza
fra obiettivazione e interpretazione
Formali
- Indicazione di luogo, data e ora
dell’accertamento (e della stesura se
non coincidente con l’accertamento)
-precisazione di nome e cognome, con
firma, del medico
-precisazione della fonte dell’anamnesi
- intelligibilità della grafia
- accorgimenti e cautele nelle correzioni
di errori materiali
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Circolazione della Cartella Clinica
Il rilascio di copia della cartella clinica è consentito a:
a) al paziente stesso
b) alla persona fornita di delega
c) agli eredi
d) ai soggetti appartenenti al servizio sanitario pubblico ove ciò sia
necessario per prestare un servizio di loro competenza
e) agli enti previdenziali (INAIL, INPS)
f) all’autorità giudiziaria
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Valore giuridico della cartella clinica
Ospedali pubblici e cliniche convenzionate:
atto pubblico: esplicazione del potere certificativo e della
natura pubblica dell’attività sanitaria cui si riferisce
Casa di cura privata
Semplice promemoria privato dell’attività diagnostica e
terapeutica svolta: non riveste carattere di atto pubblico e
nemmeno di certificazione
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Conseguenze della natura giuridica di atto pubblico della cartella clinica
Art 326 c.p.: Il pubblico ufficiale, o la persona incaricata di un pubblico servizio, che, violando i
doveri inerenti alle funzioni o al servizio, o comunque abusando della sua qualità, rivela notizie
d’ufficio, le quali debbano rimanere segrete, o ne agevola in qualsiasi modo la conoscenza è punito
con la reclusione da sei mesi a tre anni.
Se l’agevolazione è soltanto colposa, si applica la reclusione fino a un anno.
Art. 476 c.p.: Il pubblico ufficiale che, nell’esercizio delle sue funzioni, forma, in tutto o in parte,
un atto falso o altera un atto vero è punito con la reclusione da uno a sei anni.
Se la falsità concerne un atto o parte di un atto, che faccia fede fino a querela di falso, la reclusione
è da tre a dieci anni.
Art. 479 c.p.: Il pubblico ufficiale, che, ricevendo o formando un atto nell’esercizio delle sue
funzioni, attesta falsamente che un fatto è stato da lui compiuto p è avvenuto alla sua presenza, o
attesta come da lui ricevute dichiarazioni a lui non rese, ovvero omette o altera dichiarazioni da lui
ricevute, o comunque attesta falsamente fatti dei quali l’atto è destinato a provare la verità,
soggiace alle pene stabilite nell’articolo 476.
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Spunti operativi e cautele
nella compilazione della
cartella clinica
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Compilazione
Organizzare il contesto:
• Scrivere appunti realmente informativi: nel redigere le note giornaliere evitare di
appesantire il testo con termini generici e limitarsi a registrare solo le informazioni
importanti (per es. rilievi clinici, loro contestualizzazione nella situazione del paziente,
decisioni prese, razionale delle decisioni).
• Limitare le informazioni per singola frase: sezionare adeguatamente il testo, evitare grosse
frasi o paragrafi interminabili, usare eventualmente sottoparagrafi
• Includere segnalazioni di attenzione e riscontri: nel caso che la Cartella venga usata da
più professionisti, usare segnali di attenzione per dati rilevanti.
• Organizzare le informazioni in modo da soddisfare bisogni diversi: separare e
raggruppare informazioni nel caso la Cartella contenga informazioni derivanti da
professioni diverse (mediche, nursing, oltre professioni).
• Rendere evidenti le separazioni tra parti diverse della documentazione: differenziare le
informazioni da fonti differenti (per es. riferimenti a doti di laboratorio, a referti
radiologici, a consigli di un consulente).
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Intellegibilità
Nel provvedimento, pubblicato sulla Newsletter del Garante numero 165 del
31/3-6/4/2003, l’Autorità ha sottolineato che l’art.13 della legge 675/96
prevede che i dati personali devono essere estratti e comunicati
all’interessato in forma intelleggibile. La comprensione dei dati deve
essere agevole e obbliga il titolare del trattamento ad adottare
opportune misure per agevolare l’accesso ai dati da parte degli
interessati, anche nel caso in cui la estrazione e la trasposizione dei dati su
un supporto cartaceo o informatico dovesse essere particolarmente
difficoltosa. Partendo da questi presupposti l’ASL o l’Azienda ospedaliera o
il medico convenzionato dovranno rilasciare al paziente una copia della
cartella clinica o della scheda sanitaria leggibile e comprensibile ovvero
provvedere ad una fedele trascrizione dattiloscritta.
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Tempestività
Il ritardo nella compilazione o la mancata compilazione possono costituire
l’elemento materiale del reato di omissione di atti d'ufficio, sanzionato dall'art.328
cp. In particolare, l’annotazione postuma di un fatto clinico rilevante violerebbe
l’obbligo di contestualità della compilazione (Cassazione 9623/1983 e Cassazione
227/1990)
Sussisterebbe inoltre il reato di falso materiale in atto pubblico
“La cartella clinica, della cui regolare compilazione è responsabile il primario,
adempie la funzione di diario del decorso della malattia e di altri fatti clinici
rilevanti; attesa la sua funzione di diario, i fatti devono essere annotati
contestualmente al loro verificarsi. Ne consegue che l'annotazione postuma di un
fatto clinico rilevante integra il reato di falso materiale in atto pubblico di cui
all'art. 476 c.p.” Cassazione penale, sez. V, 21 aprile 1983.
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Correzioni - I
La cartella clinica adempie la funzione di diario del decorso della malattia
e di altri fatti clinici rilevanti per cui gli eventi devono essere annotati
contestualmente al loro verificarsi. Pertanto la cartella clinica acquista il
carattere di definitività in relazione ad ogni singola annotazione ed esce
dalla disponibilità del suo autore nel momento stesso in cui la singola
annotazione viene registrata. Ne consegue che (all'infuori della
correzione di meri errori materiali) le modifiche e le aggiunte integrano
un falso punibile, anche se il soggetto abbia agito per ristabilire la
verità, perché violano le garanzie di certezza accordate agli atti
pubblici.
Cassazione penale, sez. V, 20 gennaio 1987,
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Correzioni - II
La cartella clinica acquista il carattere di definitività in relazione ad ogni
singola annotazione ed esce dalla sfera di disponibilità del suo autore nel
momento stesso in cui la singola annotazione viene registrata. Ogni
annotazione assume pertanto autonomo valore documentale e spiega
efficacia nel traffico giuridico non appena viene trascritta, con la
conseguenza che una successiva alterazione da parte del compilatore
costituisce falsità punibile, ancorché il documento sia ancora nella sua
materiale disponibilità in attesa della trasmissione alla direzione
sanitaria per la definitiva custodia.
Cassazione penale, sez. V, 21 aprile 1983
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Correzioni - III
La cartella clinica redatta da un medico di un ospedale pubblico è
caratterizzata dalla produttività di effetti incidenti su situazioni giuridiche
soggettive di rilevanza pubblicistica, nonché dalla documentazione di
attività compiute dal pubblico ufficiale che ne assume la paternità: trattasi
di atto pubblico che esplica la funzione di diario del decorso della
malattia e di altri fatti clinici rilevanti, sicché i fatti devono esservi
annotati contestualmente al loro verificarsi. Ne deriva che tutte le
modifiche, le aggiunte, le alterazioni e le cancellazioni integrano falsità
in atto pubblico, punibili in quanto tali; né rileva l'intento che muove
l'agente, atteso che le fattispecie delineate in materia dal vigente codice
sono connotate dal dolo generico e non dal dolo specifico.
Cassazione penale, sez. V, 26 novembre 1997, n. 1098
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Correzioni - IV
Integra il reato di falsità materiale commessa dal pubblico ufficiale in atti
pubblici (art. 476 c.p.) la condotta del medico ospedaliero che altera,
mediante cancellazione con correttore e riscrittura, la cartella clinica
in alcune parti formate ad opera di soggetti diversi, considerato che detta
cartella acquista carattere definitivo in relazione ad ogni singola
annotazione ed esce dalla sfera di disponibilità del suo autore nel momento
stesso in cui la singola annotazione viene registrata e che le modifiche o
aggiunte in un atto pubblico, dopo che è stato definitivamente formato,
integrano un falso punibile ancorché il soggetto abbia agito per
ristabilire la verità effettuale, salvo che esse si risolvano in mere
correzioni di errori materiali.
Cassazione penale , sez. V, 11 luglio 2005 , n. 35167
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Correzioni
Consigli:
- non utilizzare mai gomma o “bianchetto”
- non rendere la precedente annotazione illeggibile per
avervi trascritto sopra altre annotazioni
- accompagnare ad eventuali trascrizioni postume data
e firma e motivazione della correzione
- riquadrare o barrare (ma non eliminare)
l’annotazione che si è inteso correggere perché
ritenuta non corrispondente al vero
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Completezza - I
Quando non sia possibile stabilire con assoluta esattezza se il
danno patito da un paziente sia stato causato dall'imperizia del
medico curante o da altre cause, e l'incertezza derivi dalla
incompletezza della cartella clinica o dall'omesso
compimento di altri adempimenti ricadenti sul medico,
quest'ultimo deve ritenersi responsabile del danno, allorché
la sua condotta sia stata astrattamente idonea a causarlo.
Tribunale Roma, 24 dicembre 2004
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Completezza - II
In tema di responsabilità professionale del medico-chirurgo, la
lacunosa formazione della cartella clinica redatta dai medici del
Pronto soccorso ospedaliero non vale ad escludere per
mancanza di prova l'omissione colposa della diagnosi da parte
degli stessi, poiché il medico ha l'obbligo di controllare la
completezza e l'esattezza del contenuto della cartella, la cui
violazione configura difetto di diligenza ai sensi del comma 2
dell'art. 1176 c.c. ed inesatto adempimento della
corrispondente prestazione medica.
Cassazione civile , sez. III, 05 luglio 2004 , n. 12273
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Completezza - III
In tema di responsabilità del medico per i danni subiti da un neonato (nella specie, lesione del plesso brachiale in conseguenza di
una distocia della spalla) la valutazione dell’esattezza della prestazione medica concerne anche la regolare tenuta della cartella clinica, con la conseguenza che si presume la sussistenza
del nesso causale tra condotta del medico e danno (nell’impossibilità di accertare e valutare altri ipotetici fattori causati) a
causa dell'incompletezza della cartella clinica o dell'omesso
compimento di altri adempimenti ricadenti sul medico.
Tribunale Venezia, 10 maggio 2004
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Completezza - IV
In tema di responsabilità professionale del medico - chirurgo, la difettosa
tenuta della cartella clinica naturalmente non vale ad escludere la
sussistenza del nesso eziologico tra la colposa condotta dei medici in
relazione alla patologia accertata e la morte, ove risulti provata la idoneità
di tale condotta a provocarla, ma consente anzi il ricorso alle presunzioni,
come avviene in ogni caso in cui la prova non possa essere data per un
comportamento ascrivibile alla stessa parte contro la quale il fatto da provare
avrebbe potuto essere invocato, nel quadro dei principi in ordine alla
distribuzione dell'onere della prova ed al rilievo che assume a tal fine la
"vicinanza alla prova", e cioè la effettiva possibilità per l'una o per l'altra
parte di offrirla.
Cassazione civile , sez. III, 21 luglio 2003 , n. 11316
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Completezza - V
Si presume la sussistenza del nesso eziologico tra la
patologia accertata dal medico e verosimilmente idonea
a cagionare la morte del paziente e l'evento lesivo, nella
impossibilità di accertare e valutare altri ipotetici fattori
causali, in conseguenza della lacunosa compilazione
della cartella clinica.
Cassazione civile , sez. III, 21 luglio 2003 , n. 11316
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Completezza - VI
Quando la corretta esecuzione di un intervento chirurgico richiede il compimento di
una determinata operazione, e questa non risulti dalla cartella clinica, sussiste una presunzione "iuris tantum" di omissione a carico del medico, il quale avrà l'onere, se vuole andare esente da responsabilità, di provare di avere effettivamente compiuto l'operazione non annotata nella cartella clinica. Quando un intervento chirurgico presenta ordinariamente rischi a carico di un determinato organo od apparato, è dovere del medico eseguire, nel decorso postoperatorio, tutti i controlli necessari ad accertare che non
si siano verificate lesioni a carico di quell'organo o quell'apparato. Versa, pertanto, in
colpa per omissione il medico che abbia omesso tali controlli, ove si dovessero verificare le temute complicanze. Il ricovero finalizzato all'esecuzione di un intervento chirurgico costituisce oggetto di una obbligazione unitaria a carico di una pluralità di parti (medico e casa di cura) che, nella esecuzione della prestazione, si articola in una serie di attività distinte ma temporalmente indivisibili. Ne consegue che, in caso di
insuccesso dell'intervento, medico e casa di cura sono tenuti in solido al risarcimento
dei danni.
Tribunale Roma, 28 gennaio 2002
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Completezza
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carente e laconica
Possibile mezzo accusatorio
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completa e ordinata
Efficace mezzo di difesa
contro contestazioni
infondate
L’assunto per cui meno si scrive e meno si sbaglia è ormai da
ritenersi obsoleto e controproducente; è invece opportuno
annotare ogni fatto rilevante ed esplicitare puntualmente la
motivazione degli atti compiuti
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Accessibilità - I
La richiesta di accesso alla documentazione sanitaria costituita dalla
cartella clinica relativa a persona deceduta, cui i relativi dati e
informazioni facevano capo, avanzata da un parente del defunto, deve
essere esaminata alla luce dei motivi addotti a sostegno dell'istanza,
avendo riguardo al nesso fra le dette motivazioni (e cioè, la natura
della posizione giuridica del richiedente) e le finalità addotte; pertanto,
l'istanza volta ad appurare la trasmissibilità della patologia
determinante il decesso a scopo di prevenzione terapeutica deve essere
accolta.
T.A.R. Veneto Venezia, sez. III, 07 marzo 2003 , n. 1674
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Accessibilità - II
Garante della Privacy, Newsletter numero 183 del 15 settembre 2003
Cartelle cliniche e privacy
Si può avere accesso ai dati sulla salute solo se il diritto che si intende far valere è di
“pari rango” rispetto a quello del malato.
Cartelle cliniche, fascicoli personali e, in generale, documenti che contengono
informazioni sullo stato di salute detenuti da un’amministrazione pubblica, possono
essere accessibili da persone diverse dal “malato” solo se il diritto che si intende
far valere in giudizio è di “pari rango”, ossia dello stesso livello, di quello della
persona cui si riferiscono i dati.
La comunicazione dei dati è giustificata e legittima solo se il diritto del richiedente
rientra della categoria dei diritti della personalità o è compreso tra altri diritti o
libertà fondamentali e inviolabili (artt. 71, 92 e 60 del Codice in materia di
protezione dei dati personali). In ogni altra situazione prevale la tutela della
riservatezza, della dignità e degli altri diritti fondamentali del malato.