SOCIETA’
DI SCIENZE
FARMACOLOGICHE
APPLICATE
SOCIETY
FOR APPLIED
PHARMACOLOGICAL
SCIENCES
Vigilanza dei dispositivi medici
dopo l’immissione in
commercio
Matteo Slaviero
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Gruppo di lavoro SSFA sui Dispositivi Medici
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Incidente
Decreto Ministeriale 15 Novembre 2005
...si intende la condizione in cui qualsiasi disfunzione o
deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni,
nonché qualsiasi carenza nell’etichettatura o nelle istruzioni
per l’uso di un dispositivo medico abbiano causato,
direttamente o indirettamente, un grave peggioramento dello
stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore.
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Mancato incidente (1)
Decreto Ministeriale 15 Novembre 2005
...si intende la condizione in cui qualsiasi disfunzione o
deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni,
nonché qualsiasi carenza nell’etichettatura o nelle istruzioni
per l’uso di un dispositivo medico avrebbe potuto causare,
direttamente o indirettamente, se il dispositivo fosse stato
utilizzato, un grave peggioramento dello stato di salute o la
morte del paziente o di un utilizzatore.
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Mancato incidente (2)
Decreto Ministeriale 15 Novembre 2005
...si intende la condizione in cui qualsiasi disfunzione o
deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni,
nonché qualsiasi carenza nell’etichettatura o nelle istruzioni
per l’uso di un dispositivo medico avrebbe potuto causare
durante la procedura d’uso o a seguito della stessa, se non
fosse intervenuto il personale sanitario, un grave
peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o
di un utilizzatore.
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Sistema di segnalazione Italiano degli incidenti o
mancati incidenti
Decreto Ministeriale 15 Novembre 2005
Prevede per l’Operatore Sanitario:
- la notifica degli incidenti o mancati incidenti al Ministero;
- l’invio entro 10 giorni in caso di incidente, 30 giorni per
mancato incidente;
- utilizzo di apposite schede di segnalazione.
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Sistema di segnalazione Italiano degli incidenti o
mancati incidenti
Decreto Ministeriale 15 Novembre 2005
Prevede per il Fabbricante/Mandatario:
- la segnalazione di incidente o mancato incidente al Ministero;
- l’invio entro 10 giorni in caso di incidente, 30 giorni per
mancato incidente a partire da quando ne è venuto a
conoscenza;
- l’utilizzo delle schede di segnalazione (iniziale e finale);
- l’invio di un rapporto finale entro 30 giorni;
- in casi particolari, l’invio di un rapporto intermedio entro 30
giorni e del rapporto finale entro 60 giorni.
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Criticità del sistema di segnalazione
…il punto di vista dell’Azienda
-
la segnalazione di incidente da parte dell’Operatore Sanitario non
prevede, se non in via facoltativa, la notifica tempestiva al
Fabbricante; quest’ultimo ne viene a conoscenza solo dopo la
richiesta di indagine da parte del Ministero;
-
la notifica di incidente da parte del Ministero spesso viene inviata
al distributore Italiano senza coinvolgere il Fabbricante o il
Mandatario estero;
-
ruolo del distributore Italiano nel flusso delle segnalazioni di
incidente non è ben definito: quali sono gli obblighi regolatori?
-
il dispositivo medico incidentato non viene restituito nei tempi
previsti al Fabbricante, rallentando così le indagini sulle cause
dell’incidente.
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Un esempio pratico:
Prodotto combinato: penna preriempita, non ricaricabile, per
somministrazione di insulina
Classificazione: medicinale con Autorizzazione all’Immissione
in Commercio (AIC)
Un Medico Diabetologo ha segnalato che un Paziente,
utilizzando la penna preriempita, ha manifestato una severa
ipoglicemia: 35 mg/dL. La causa potrebbe essere dovuta
anche ad un possibile malfunzionamento del dispositivo.
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Discussione: (1)
MEDDEV 2.12-1 rev. 5
Definizione di prodotto combinato farmaco/dispositivo
secondo l’ultima versione delle linee guida:
Un dispositivo medico che incorpora un farmaco o una
sostanza, ove l’effetto del farmaco o della sostanza sia
ancillare a quella del dispositivo. In questo caso si applicano
le Direttive sui Dispositivi Medici (AIMD, MDD).
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Discussione: (2)
Il accordo al D. Lgs. 219/2006 il caso è stato gestito come
una segnalazione spontanea di Farmacovigilanza (inserito
nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza).
Visto che è stata riscontrata una severa ipoglicemia, dovuta
forse ad un malfunzionamento del dispositivo, è possibile
coinvolgere anche il Ministero con una comunicazione?
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