SOCIETA’
DI SCIENZE
FARMACOLOGICHE
APPLICATE
SOCIETY
FOR APPLIED
PHARMACOLOGICAL
SCIENCES
La vigilanza nelle indagini cliniche con
dispositivi medici
Maria Cristina Jori

Gruppo di lavoro SSFA sui Dispositivi Medici
Roma, 18-19 maggio 2009 – 1° Corso di Aggiornamento sui Dispositivi Medici
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La normativa attuale
 D.Lgs. 46/97
“attuazione della direttiva 93/42/CEE,
concernente i dispositivi medici”
 D. Lgs. 507/92
“attuazione della direttiva
90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi
medici impiantabili attivi”
 Nota informativa 27 luglio 2004 e
Decreto 15 novembre 2005 “approvazione dei
modelli di schede di segnalazione di incidenti o mancati
incidenti”
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Linee guida di riferimento
 UNI EN ISO 14155-1 2005:
– Indagine clinica dei dispositivi medici per
soggetti umani: requisiti generali
 UNI EN ISO 14155-2 2004:
– Indagine clinica dei dispositivi medici per
soggetti umani: piani di valutazione clinica
 Medical Device Vigilance System
linee guida MEDDEV 2.12, rev.5 Apr07
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Cosa dice la normativa
 D.Lgs. 46/97, all X (Valutazione Clinica)
– 2.1 “le indagini cliniche perseguono l’obiettivo di stabilire
gli eventuali effetti collaterali indesiderati in
condizioni normali di utilizzazione e valutare se questi
ultimi rappresentano un rischio rispetto alle prestazioni
assegnate al dispositivo
– 2.3.5 “Devono essere registrate integralmente e
comunicate al Ministero della sanità tutte le circostanze
sfavorevoli specificate all’art. 9”
• All’art. 9 “gli operatori sanitari pubblici e privati
devono comunicare i dati relativi agli INCIDENTI”
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UNI EN ISO 14155-1
Indagine clinica dei dispositivi medici per
soggetti umani – Requisiti generali
 Lo Sponsor deve
– i) accertarsi che tutti gli eventi avversi gravi e
tutti gli effetti avversi gravi del dispositivo
medico siano segnalati alle Autorità
Regolatorie, ai Comitati Etici, ai Comitati di
Controllo della Sicurezza
– j)informare per iscritto tutti gli sperimentatori
su tutti gli effetti avversi gravi del dispositivo
medico che si verificano nell’ambito di
un’indagine multicentrica
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UNI EN ISO 14155-1
 Il Monitor deve
– g) verificare che siano seguite le procedure
per registrare e segnalare gli eventi avversi
e gli effetti avversi del dispositivo medico
allo Sponsor
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UNI EN ISO 14155-1
 Lo Sperimentatore deve
– m) informare il Comitato Etico di tutti gli
effetti avversi gravi del dispositivo medico
– n) informare tempestivamente lo Sponsor di
tutti gli eventi avversi e di tutti gli effetti
avversi del dispositivo
– s) Fornire ai soggetti procedure per affrontare
situazioni di emergenza e indirizzi di contatto
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UNI EN ISO 14155-2
Indagine clinica dei dispositivi medici per
soggetti umani - Piani di valutazione clinica
 Il piano di valutazione clinica deve
includere (4.11):
– I dettagli di contatto in caso di emergenza per
la comunicazione di gravi eventi indesiderati e
gravi effetti indesiderati del dispositivo;
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PUNTI DA DEFINIRE
 Ma cosa si intende per effetto avverso grave del
dispositivo?
– Analogia con definizione di SUSAR per i farmaci (suspected
unexpected serious adverse reaction) e/o di incidente del
dispositivo?
– correlazione implicita?
 Come si confrontano/correlano termini diversi usati nello
stesso contesto?
 Come vanno segnalati:
– Tempistica
– Modulistica
– Come vanno informati per iscritto gli altri sperimentatori?
– Come e quando deve segnalare lo sperimentatore al suo CE?
– E lo Sponsor come deve segnalare a CE e CA?
– Perché doppia segnalazione verso i CE
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Chi segnala
5 “semplici” domande
Cosa
A chi
In che
formato
Con che
tempistica
DISPOSITIVI SENZA MARCHIO CE
DISPOSITIVI CON MARCHIO CE
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Chi segnala
Cosa
Sperimentatore
1. Eventi avversi ed
effetti avversi del
dispositivo
2. Effetti avversi
gravi del
dispositivo
1.Tutti gli eventi
avversi gravi e
tutti gli effetti
avversi gravi del
dispositivo
Marchio
CE no
Promotore
2.Effetti avversi
gravi del
dispositivo
Sperimentatore
Marchio
CE si
promotore
A chi
In che
formato
Con che
tempistica
?
?
?
?
1. Promotore
2. Comitato Etico
+ Promotore
Ministero
Comitati Etici
Comitati di
controllo della
sicurezza
Tutti gli
sperimentatori
Come sopra + disposizioni per la
segnalazione degli incidenti?
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L’evoluzione della normativa ci aiuterà
a dare delle risposte?
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GRAZIE DELL’ATTENZIONE
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