Nuova organizzazione ed
operatività dei Comitati Etici in
Italia
Le aspettative dell’industria
Loredana Bergamini
Medical Affairs Director & GCO Country Manager
Janssen-Cilag SpA
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2013
Loredana Bergamini
13/06/2013
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Legge 189/2012 – Art. 12 comma 10
Entro il 30 giugno 2013 ciascuna delle regioni e delle
province autonome di Trento e Bolzano provvede a riorganizzare i
comitati etici istituiti nel proprio territorio, attenendosi ai seguenti
criteri:

a ciascun comitato etico è attribuita una competenza territoriale di
una o più provincie, in modo che sia rispettato il parametro di un
comitato per un milione di abitanti, fatta salva la possibilità di
prevedere un ulteriore comitato etico, con competenza estesa a uno
o più istituti di ricovero e cura a carattere scientifico;

la scelta dei comitati da confermare tiene conto del numero
dei pareri unici per sperimentazione clinica di medicinali
emessi nel corso dell’ultimo triennio.
Loredana Bergamini
13/06/2013
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DECRETO 8 febbraio 2013 .
Criteri per la composizione e il funzionamento dei CE
24-4-2013 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Loredana Bergamini
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Quello che non vorremmo più vedere
11° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia 2012
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Lentezza di attivazione di uno studio multicentrico
Alti costi di sottomissione e ampio impiego di risorse
Modulistica eterogenea
Pareri inappropriati (centri satellite dovrebbe pronunciarsi solo
per accettazione o no )
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13/06/2013
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Cosa speriamo accada
scelta e funzionamento dei comitati etici
guidati da criteri di
Efficienza & Qualità
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TEMPI Rispetto della normativa vigente
DECRETO 8 febbraio 2013
Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici
Art. 4. Organizzazione
5. Il comitato etico rende pubblicamente disponibili
la propria composizione, il proprio regolamento, i tempi
previsti per la valutazione delle sperimentazioni proposte,
nel rispetto dei tempi massimi previsti dal decreto legislativo
24 giugno 2003, n. 211, gli oneri previsti a carico dei
promotori della sperimentazione per la valutazione della
stessa e gli esiti delle riunioni, fermo restando il rispetto
delle norme vigenti in materia di riservatezza e di tutela
brevettuale.
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Decreto Legislativo 24 giugno2003, n. 211
Art. 6. Comitato Etico
3. Il comitato etico nel caso di sperimentazioni monocentriche,
entro 60 giorni dalla data di ricevimento della domanda
presentata dal promotore della sperimentazione nella forma
prescritta, comunica al promotore stesso, al Ministero della
salute e all'autorita' competente, il proprio parere motivato.
Nel caso di sperimentazioni multicentriche si applica quanto
disposto dall'articolo 7. 4. (….Il parere favorevole puo' essere
solo accettato ovvero rifiutato nel suo complesso dai comitati
etici degli altri centri italiani partecipanti alla sperimentazione
stessa)
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Tempi : l’efficienza del Comitato Etico non basta
DECRETO 8 febbraio 2013
Criteri per la composizione e ilfunzionamento dei comitatietici
Art. 2.
Criteri per la composizione dei comitati etici
9. Il direttore generale della struttura sanitaria interessata
ovvero un suo delegato con potere di firma, in caso
di accettazione della sperimentazione, deve garantire
la definizione dei contratti economici relativi agli studi
contestualmente alle riunioni del comitato etico o
tassativamente entro tre giorni dall’espressione del parere
del comitato etico.
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13/06/2013
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Garanzie di continuità gestionale
DECRETO 8 febbraio 2013
Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitat etici
Art. 2.
Criteri per la composizione dei comitati etici
8. I componenti del comitato etico restano in carica 3 anni. Il mandato
non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta. Il
Presidente non può ricoprire tale carica per più di due mandati
consecutivi. Le regioni e le province autonome adottano idonee
misure per assicurare la continuità di funzionamento dei comitati
etici alla scadenza dei mandati.
Loredana Bergamini
13/06/2013
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Adeguatezza strutture & risorse
DECRETO 8 febbraio 2013
Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici
Art. 5.
Funzionamento
1. La valutazione etica, scientifica e metodologica degli
studi clinici da parte del comitato etico ha come riferimento
quanto previsto dal decreto legislativo 24 giugno
2003, n. 211
DECRETRO 24 giugno2003, n. 211
Art. 6. Comitato Etico
2. Il comitato etico formula il parere di cui al comma 1, tenendo
in particolare considerazione:
d) l'idoneita' dello sperimentatore e dei suoi collaboratori
f) l'adeguatezza della struttura sanitaria
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Monitoraggio dello studio
Identificazione precoce di problemi di qualità e
arruolamento inadeguato
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Aspettative
Impatto positivo su
■ Tempi e costi di valutazione dello studio
■ Semplificazione della documentazione da allestire
■ Attenzione alla reale fattibilità dello studio
■ Appropriatezza delle strutture dove verrà fatto lo studio,
■ Adeguatezza della dotazione di strumentazione prevista dal
protocollo
■ Presenza di medici ricercatori, infermieri di ricerca, data
manager opportunamente formati e con sufficiente tempo da
dedicare allo studio.
MAGGIORE COMPETITIVITA’
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CRITICITA’
■ Come si stanno organizzando le regioni? Verrà rispettata la
scadenza del 30 giugno?
■ Cosa succederà ai protocolli sottomessi ad un CE cancellato o
agli emendamenti di un protocollo approvato da un CE non
più operativo?
■ E-submission?
■ Le risorse date ai CE che rimarranno operativi saranno
adeguate al carico di lavoro che la concentrazione delle
sottomissioni comporterà?
■ ………………
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Loredana Bergamini
13/06/2013
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Decreto Balduzzi
D.L. 13/09/2012 n. 158 (convertito con legge 8/11/2012 n.189)
• AIFA autorità competente
– Preparazione a un nuovo contesto europeo
• Riordino dei Comitati Etici
– Semplificazione
– Efficienza
• GESTIONE TELEMATICA CTA
– Rapidità & Efficienza
Loredana Bergamini
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RICERCA CLINICA
STRUMENTO PER LO SVILUPPO DEL PAESE E MAGGIOR
TUTELA DELLE ASPETTATIVE DI SALUTE
Loredana Bergamini
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