GMP e norme ISO nella produzione dei
dispositivi medici
Antonella Mamoli
Roma, 19 Maggio 2009
GMP: riferimento normativo per i
produttori farmaceutici
L’attuale normativa italiana del farmaco
•Il Decreto Legislativo n. 219 del 24 aprile 2006 Attuazione della
direttiva 2001/83/CE (e successive modifiche) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della
direttiva 2003/94/CE
•Direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell'8 ottobre 2003, che
stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di
fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per
uso umano in fase di sperimentazione
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GMP: norme obbligatorie
Le GMP sono il riferimento normativo OBBLIGATORIO per i
produttori di medicinali
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Norme obbligatorie
• Il mondo del farmaco é regolato da norme obbligatorie e qualsiasi
azione venga intrapresa in questo campo necessita di
un‘autorizzazione preventiva
autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali
autorizzazione alla produzione e confezionamento di medicinali
autorizzazione alle modifiche di medicinali giá autorizzati e/o di officine
di produzione
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Norme obbligatorie
La NORMA OBBLIGATORIA o NORMA COGENTE é inderogabile
•E’ emessa da una fonte legislativa e impone un comando ai soggetti
che hanno l’obbligo di rispettarla.
•E’ una norma che deve essere applicata e prescinde dalla volontá dei
singoli
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Il riferimento normativo per i produttori di
dispositivi medici
L’attuale normativa italiana dei dispositivi medici
•Il Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 Attuazione della
direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici
La Direttiva 93/42/CEE é una
direttiva del Nuovo Approccio
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Il riferimento normativo per i produttori di
dispositivi medici
...COSA?!..
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Il Nuovo Approccio
 Il Nuovo Approccio nasce in Europa con lo scopo di creare un
mercato libero europeo: i prodotti commercializzati in un paese devono
poter circolare senza vincoli in tutta la comunità
- armonizzazione delle legislazioni dei diversi stati nazionali per i
requisiti di sicurezza dei prodotti
- impossibilità materiale di armonizzare i requisiti tecnici specifici di tutti i
prodotti circolanti
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Il Nuovo Approccio
•L’armonizzazione legislativa si limita ai requisiti essenziali che
devono essere rispettati dai prodotti per poter circolare nella Comunità
•Le specifiche tecniche dei prodotti che rispondono ai requisiti essenziali
vengono definite in norme armonizzate
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Norme volontarie
Col Nuovo Approccio nasce il concetto di NORMA VOLONTARIA
•L’applicazione delle norme armonizzate rimane volontaria, il
fabbricante può applicare altre specifiche per soddisfare i requisiti
•La responsabilità di verificare e garantire la conformità ai requisiti è di
competenza del fabbricante
•I prodotti fabbricati nel rispetto delle norme armonizzate sono ritenuti
conformi ai requisiti essenziali
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Norme volontarie
•Secondo il Nuovo Approccio il fabbricante è la persona responsabile
della progettazione e della fabbricazione di un prodotto al fine di
immetterlo nel mercato della Comunità per suo conto
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Norme volontarie
• Il mondo dei dispositivi medici é regolato da norme volontarie la cui
applicazione e rispetto è responsabilità del fabbricante
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Norme ISO: riferimento normativo per i
produttori di dispositivi medici
Cosa sono le norme ISO?
• Sono norme tecniche, internazionali, volontarie
•Di queste molte sono armonizzate, ció significa che:
- il riferimento di queste norme è pubblicato sulla GUCE
(Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea)
- soddisfano i requisiti essenziali delle Direttive del Nuovo
Approccio
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Norme ISO: riferimento normativo per i
produttori di dispositivi medici
Cosa significa ISO?
•International Organization for Standardisation: é il piú grande
organismo mondiale per l’emanazione e la pubblicazione di norme
internazionali
•Attualmente ISO dispone nel suo portfolio di oltre 17500 norme
internazionali e altri tipi di documenti normativi
•ISO non é un’organizzazione governativa, quindi emana norme
volontarie
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Norme ISO: riferimento normativo per i
produttori di dispositivi medici
Norme ISO
• Norme orizzontali: Si applicano a tutti i dispositivi
EN ISO 14971 sulla gestione del rischio
EN ISO 13485 sui Sistemi di Qualità per i DM
EN ISO 14155 sulle Indagini cliniche con DM
• Norme semiorizzontali: Si applicano ad ampie famiglie di dispositivi
EN ISO 10993 sulla biocompatibilità
Norme sulla sterilizzazione
• Norme verticali: Si applicano a specifiche famiglie di dispositivi
EN ISO 15798 sui dispositivi oftalmici viscoelastici
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GMP: riferimento normativo per i
produttori farmaceutici
Cosa significa GMP?
• Good Manufacturing Practice ovvero Norme di Buona Fabbricazione
•La GMP é quella parte dell’assicurazione di qualitá che garantisce la
consistenza tra i diversi lotti di produzione e quindi la rispondenza ai
parametri utilizzati nel dossier di registrazione del medicinale
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GMP: riferimento normativo per i
produttori farmaceutici
Le GMP sono composte da
9 capitoli
e
20 Annex
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GMP: riferimento normativo per i
produttori farmaceutici
I 9 capitoli descrivono principi per la gestione del sistema di qualitá
di una officina di produzione
gestione della qualitá, personale, officina ed attrezzature,
documentazione, produzione, controllo qualitá, produzioni ed analisi
affidate a terzi, reclami e richiamo del prodotto dal mercato,
autoispezioni
… paragonabili alla ISO 13485 - Sistema di gestione della qualità
per i dispositivi medici…
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GMP: riferimento normativo per i
produttori farmaceutici
I 20 Annex descrivono principi per
affrontare la fabbricazione di specifiche famiglie di medicinali
(medicinali sterili, biologici, radiofarmaci, gas medicinali, medicinali per
sperimentazioni cliniche, medicinali veterinari, di origine vegetale..)
• affrontare aspetti specifici legati alla qualitá della produzione
(campionamento di materie prime e materiali di confezionamento,
sistemi computerizzati, qualificazione e validazione, certificazioni da
parte della QP e rilascio del lotto, rilascio parametrico, gestione del
rischio)
… le ISO possono dedicare singole norme specifiche per questioni
analoghe (es. le ISO per i prodotti sterili)…
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GMP e norme ISO: convivenza a volte
necessaria di due sistemi di qualitá.
Se un produttore farmaceutico diventa anche fabbricante di DM
Dal punto di vista produttivo, avere giá un sistema GMP facilita la
gestione del DM.
Ma le norme ISO prevedono anche requisiti per la gestione e il
miglioramento continuo della qualità di tutta la filiera
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GMP e norme ISO: convivenza a volte
necessaria di due sistemi di qualitá.
Ciclo di vita di un prodotto
• Progettazione (ISO)
•Gestione dei rischi (GMP/ISO)
•Pianificazione della realizzazione (monitoraggio dei processi di
acquisto materiali, evasione ordini) (ISO)
•Fabbricazione (GMP/ISO)
•Immissione in commercio
•Sorveglianza post-vendita (reclami (GMP/ISO), soddisfazione clienti,
indagini cliniche post-vendita, vigilanza, informazioni di ritorno dal
mercato (ISO))
•Riesame della direzione (ISO/GMP)
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Concludendo
Le norme ISO – VOLONTARIE – diventano un elemento
imprescindibile alla luce della responsabilità del fabbricante che
deve garantire la qualità e la sicurezza del suo prodotto in tutto il
suo ciclo di vita
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Grazie dell’attenzione!
Antonella Mamoli
AFI - MILANO