SANITA’
Patologia pneumococcica
dell’adulto: nuovi vaccini e nuovi
modelli di vaccinazione.
Il punto di vista delle istituzioni
Università degli studi di Milano Bicocca
Monza, 13 giugno 2013
Maria Gramegna
UO Governo della Prevenzione e tutela sanitaria
SANITA’
Scelte e decisioni improntate a:
 Priorità (interventi che abbiano un alto impatto
quali- quantitativo),
 Efficacia ed appropriatezza,
 Equità e tutela della popolazione fragile
epidemiologia
Contesto di
riferimento
(efficacia pratica)
metodologia
EBM
rilevanza quali - quantitativa del
problema
le condizioni organizzative e
di contesto consentono di
raggiungere l’obiettivo?
efficacia degli strumenti utilizzati
Risorse:
- Disponibili
- Non sottratte
ad altre
attività
- Coerenti e
compatibili
col risultato
atteso
(efficacia teorica)
2
SANITA’
Legge Costituzionale n. 3 del 18 ottobre 2001
“Modifiche al titolo V della parte II della
Costituzione”
Competenze


dello Stato la definizione dei principi generali
(es. obbligo vaccinale o definizione dei Livelli
Essenziali di Assistenza)
delle Regioni declinare gli obiettivi e
l’organizzazione necessaria a conseguirli
SANITA’
Funzione
Programmatoria




Nazionale
Obiettivi minimi di
protezione uniformi nel
Paese
Flussi informativi: coperture;
reazioni avverse
Regionale
Calendario vaccinale:
obiettivi minimi nazionali +
obiettivi legati alla
situazione epidemiologica
regionale
Requisiti e accreditamento
dei centri vaccinali
Funzione Valutativa




Nazionale
impatto epidemiologico
(anche in relazione a
nuovi vaccini)
analisi coperture e studi
di confronto
Regionale
Aree da sottoporre a
particolare sorveglianza
Valutazione di efficacia
(morbosità;
ospedalizzazione;
mortalità)
SANITA’
PIANO NAZIONALE
PREVENZIONE VACCINALE
2012 – 2014
Attuazione dell’Intesa, ai sensi dell’art. 8 comma 6 della
legge 5 giugno 2003 n. 131, tra il Governo, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano sul documento
recante
“Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2012-2014”
(repertorio atti n. 54/CRS)
Intesa 22 febbraio 2012
SANITA’
Gli obiettivi del Piano Nazionale di
Prevenzione Vaccinale 2012-2014
1. Mantenere e sviluppare le attività di sorveglianza epidemiologica delle malattie
suscettibili di vaccinazione, anche tramite il potenziamento e collegamento
con le anagrafi vaccinali, al fine di determinare le dimensioni dei problemi
prevenibili e per valutare l'impatto degli interventi in corso.
2. Potenziare la sorveglianza delle malattie suscettibili di vaccinazione
collegando i flussi informativi con le anagrafi vaccinali e integrando la
sorveglianza epidemiologica con le segnalazioni provenienti dai laboratori
diagnostici.
3. Garantire l'offerta attiva e gratuita delle vaccinazioni prioritarie per la
popolazione generale al fine del raggiungimento e del mantenimento dei livelli di
copertura sotto indicati necessari a prevenire la diffusione delle specifiche malattie
infettive:
• Raggiungimento e mantenimento di coperture vaccinali ≥ 95% per le
vaccinazioni anti DTPa, Poliomielite, Epatite B, Hib, nei nuovi nati e delle
vaccinazioni anti DTPa e Poliomielite a 5-6 anni;
• ………………………………………………
SANITA’
4. Garantire l'offerta attiva e gratuita nei gruppi e rischio delle
vaccinazioni prioritarie e sviluppare iniziative per promuovere le
vaccinazioni agli operatori sanitari e ai gruppi difficili da
raggiungere.
5. Ottenere la completa informatizzazione delle anagrafi vaccinali
(potenziando così il monitoraggio delle coperture vaccinali negli
adolescenti, negli adulti e negli anziani e nelle categorie a
rischio) e verificare lo stato vaccinale del bambino in tutte le
occasioni di contatto con le strutture sanitarie regionali.
6. Raggiungere standard adeguati di sicurezza e qualità nel processo
vaccinale.
7. Garantire la disponibilità, presso i servizi vaccinali delle ASL degli
altri vaccini (da somministrare in co-payment) per le indicazioni
d'uso e al costo che saranno definiti ed emanati con apposito
provvedimento regionale.
8. Progettare e realizzare azioni per potenziare l'informazione e la
comunicazione al fine di promuovere l'aggiornamento dei
professionisti sanitari e per diffondere la cultura della prevenzione
vaccinale come scelta consapevole e responsabile dei cittadini.
SANITA’
PNPV: Calendario nazionale delle vaccinazioni offerte
attivamente a tutta la popolazione
SANITA’
Le vaccinazioni indicate per i soggetti ad alto rischio
Lo scenario epidemiologico è oggi radicalmente mutato:
1) la più lunga sopravvivenza di pazienti con malattie croniche
(cardiopatie, broncopneumopatie, patologie metaboliche,
dell'apparato uropoietico, patologie neoplastiche e condizioni
di immunosoppressione, etc.), i quali sono più soggetti a complicanze
gravi da malattie infettive, e la cui cura in caso di complicanze
infettive prevenibili rappresenta peraltro un notevole impegno anche in
termini di risorse umane ed economiche
2) la possibilità che, nelle età avanzate, si riduca progressivamente
l’immunità acquisita nell'infanzia dopo infezioni contratte naturalmente
o dopo vaccinazione, anche per la riduzione o la mancanza dei
cosiddetti "booster naturali", conseguenza questa del successo delle
vaccinazioni nel controllare la diffusione delle infezioni in età
pediatrica
3) l'estensione dell’età in condizioni di buona salute anche a soggetti
che un tempo, solo raramente, potevano dedicarsi ad attività
lavorative o di tempo libero molto al di là dell'epoca del pensionamento
SANITA’
 Formazione
 Regole di sistema
 Indirizzi operativi x mantenimento dei requisiti di qualità del sistema informativo
MAINF (per meningiti batteriche, m.i. pneumococcica-meningococcica-HIB,
diarree infettive, tossinfezioni alimentari, parassitosi >90%)
 Indirizzi programmatori: PRP- PRPV
 Strumenti
 DG Salute e ASL
SANITA’
SANITA’
Sorveglianza MIB: Costruzione
Dgr VII/18853 2004
“Sorveglianza, notifica, controllo delle
malattie infettive: revisione e
riordino degli interventi di
prevenzione in Regione Lombardia”
DGS n. 6332 2005
“Linee guida per la sorveglianza,
prevenzione e controllo delle
meningiti batteriche e malattie
invasive da meningococco, emofilo
e pneumococco, in Regione
Lombardia”
SANITA’
Sorveglianza MIB: Costruzione
Laboratori di riferimento (Circolare n. 7/SAN/2007 e DGR VIII/011154 2010)
Malattia invasiva Pneumococcica e Meningococcica
Tipizzazione dei ceppi derivanti da infezioni invasive - Laboratorio
Microbiologia Fondazione Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
SANITA’
Sorveglianza MIB: Costruzione
Laboratori periferici
Laboratorio di
riferimento
ISS
Meningococco e Pneumococco
SANITA’
Il Piano Regionale della
Prevenzione 2010-2012
Proroga di PNP 2013 - 2015
SANITA’
D.g.r. 5 dicembre 2012 - n. IX/4475
Determinazione in ordine alle vaccinazioni dell’età infantile e dell’adulto
in Regione Lombardia: aggiornamenti alla luce del piano nazionale
prevenzione vaccinale 2012-2014 (intesa Stato Regioni 22 febbraio 2012)
SANITA’
Strumenti: MAINF gestionale e datawarehouse
SANITA’
Strumenti: Anagrafe vaccinale
SANITA’
Strumenti: Estrattore (SDO-notifiche; Vaccinati-notifiche)
SANITA’
D.g.r. 5 dicembre 2012 - n. IX/4475
Determinazione in ordine alle vaccinazioni dell’età infantile e dell’adulto
in Regione Lombardia: aggiornamenti alla luce del piano nazionale
prevenzione vaccinale 2012-2014 (intesa Stato Regioni 22 febbraio 2012)
SANITA’
SANITA’
Obiettivo generale
armonizzazione delle strategie
vaccinali
per garantire equità
nella prevenzione delle malattie
suscettibili di vaccinazione
SANITA’
il mantenimento di coperture vaccinali ottimali
per le malattie per le quali è posto l’obiettivo
dell’eliminazione o del significativo
contenimento;
il miglioramento delle coperture vaccinali nei
soggetti ad alto rischio;
l’informatizzazione dell’anagrafe vaccinale,
il monitoraggio delle coperture vaccinali;
il mantenimento di un efficace sistema di
sorveglianza epidemiologica e il potenziamento
dell’attività di tipizzazione degli agenti causali di
malattie prevenibili;
SANITA’
il mantenimento di un efficace sistema di
sorveglianza sugli eventi avversi da vaccino;
il mantenimento di adeguati standard di
sicurezza e qualità nel processo vaccinale,
la formazione ed aggiornamento del personale;
la promozione di iniziative di informazione e
comunicazione
la definizione di metodologie e strategie per
l’introduzione di nuovi vaccini.
SANITA’
Frequenza di casi notificati di patologie prevenibili da vaccino per anno (Anni 2000-2011)
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
Epatite A
243
303
178
512
247
138
197
153
183
396
168
148
Epatite B
268
272
383
327
270
215
211
199
169
144
99
103
Malattia Invasiva
Meningococcica
47
46
54
92
69
97
38
45
51
53
26
33
Malattia Invasiva
Pneumococcica
51
52
61
77
82
62
97
143
169
212
268
301
9
12
5
11
8
15
Tetano
2
SANITA’
Trend di casi di malattia invasiva pneumococcica notificati* per anno e quadro clinico
(Periodo: 2000-2011)
Trend di casi di malattia invasiva pneumococcica notificati per anno per età
Quadri clinici di meningite (Anno 2011)
SANITA’
Trend di casi di malattia invasiva pneumococcica notificati per anno per età - Quadri clinici di sepsi
(Anno 2011)
Trend di casi di malattia invasiva pneumococcica notificati per anno per età – Quadri clinici di
polmonite (Anno 2011)
SANITA’
Le vaccinazioni offerte gratuitamente in Regione Lombardia
a) Calendario vaccinale
Vaccinazione
3°mese
5° mese
11° mese 12-15 mesi
5-6 anni
Tetano, Difterite,
Pertosse (1)
DTPa
DTPa
DTPa
DTPa
Polio
IPV
IPV
IPV
IPV
HBV
HBV
HBV
Hib
Hib
Hib
11 anni
Epatite B (2)
Haemophilus b
Morbillo Parotite
Rosolia
MPR
HPV (3
dosi)
Papilloma virus (3)
Pneumococco (4)
Meningococco (5)
MPR
PCV
PCV
PCV
MEN C
15-16
anni
Ogni
10 anni
dTpa
dT
SANITA’
Lo strumento delle «Regole di sistema»
Sono
definite
annualmente
nel
contesto
del
“Documento delle Regole”, con i conseguenti obiettivi
assegnati ai Direttori Generali di ASL e AO, le azioni da
attuare per migliorare l’organizzazione vaccinale e/o per
consentire
il
raggiungimento/mantenimento
di
determinate
coperture
vaccinali
finalizzate
al
raggiungimento degli obiettivi del PNPV al 31.12.2014.
Gli obiettivi NON sono perseguiti e raggiunti tutti insieme:
ci sono priorità (che vanno condivise!)
SANITA’
b) Offerta ai soggetti selezionati sulla base di
status/patologie
• L’obiettivo del contenimento della diffusione e del
rischio di malattia è posto quando siano identificabili
soggetti a maggior rischio di contagio e/o con una
maggior incidenza di complicanze in caso di malattia.
• Con la definizione dei gruppi o delle condizioni che
possono beneficiare della vaccinazione si intende
promuovere la prassi dell’offerta attiva
• I CReG (Cronic Related Group), in fase di
sperimentazione, assicurando la presa in carico
complessiva del paziente portatore di patologia
cronica, possono costituire ambito privilegiato di
offerta vaccinale ai soggetti con condizione di rischio
SANITA’
Le modalità per individuare i soggetti
-
-
-
-
Condividere con le strutture sanitarie, gli elenchi degli esenti
tickets per patologia, collaborare con reparti ospedalieri per
l’invio dei soggetti a rischio per determinate vaccinazioni;
consumo dei farmaci per poter risalire alle categorie a rischio;
PdF/MMG valutare l’effettivo rischio e la conseguente necessità
di vaccinazione;
collaborazione con centri specialistici che hanno in cura soggetti
a rischio, con vaccinazioni eseguite direttamente dagli operatori
del Centro, previa acquisizione gratuita dei vaccini dall’ASL;
valutazione dei certificati di invalidità, oltre ad una ricerca nelle
SDO, a cui far seguire poi una lettera di sensibilizzazione ai medici
curanti (MMG/PdF) per offrire le vaccinazioni;
collaborazione con i PdF, prevedendo il censimento dei soggetti
a rischio al momento della visita dei bambini per i bilanci di
salute, compresi i soggetti con patologia documentata che li
ponga a rischio anche se privi di esenzione
SANITA’
Vaccinazione anti-pneumococco
Il vaccino anti pneumococco coniugato sarà offerto ai soggetti appartenenti alle
categorie a rischio fino ai cinque anni di età; ai soggetti di età superiore a 5 anni ed
adulti, potrà essere offerto il vaccino anti pneumococcico polisaccaridico:
•Anemia falciforme e talassemia;
•Asplenia funzionale e anatomica e malattie che comportino disfunzioni spleniche;
•Broncopneumopatie croniche, inclusa l’asma (i bambini che hanno diritto alla
vaccinazione gratuita sono quelli appartenenti ai gruppi 3,4,5 e 6 previsti dalla “scheda
di monitoraggio patologica cronica: asma”);
•Immunodepressione congenita o acquisita per assunzione di corticosteroidi, infezione
da HIV, ecc.;
•Bambini che abbiano avuto malattia invasiva pneumococcica;
•Diabete mellito;
•Malattie renali croniche come l’insufficienza renale, la sindrome nefrosica, il trapianto
renale;
•Malattie cardiovascolari croniche, incluse le malformazioni cardiache e malattie che
richiedano terapie a lungo termine;
•Malattie epatiche croniche;
•Perdite di liquido cerebrospinale;
•Persone con impianto cocleare, shunt o fistole a livello cerebrospinale
In relazione alla recente estensione delle indicazioni in RCP del vaccino coniugato 13
valente ai soggetti a rischio di età superiore a 50 anni, sarà oggetto di valutazione
l’eventuale ampliamento delle indicazioni alla vaccinazione per gli adulti in Regione
Lombardia, utilizzando il metodo descritto nel capitolo “Definizione di metodologie e
strategie per l’introduzione di nuovi vaccini”.
SANITA’
Costruire e testare un strumento di supporto decisionale per
l’introduzione di nuovi vaccini in Regione Lombardia
• Semplice
• Trasparente
• Affidabile
• Omnicomprensivo
• Flessibile
DGR IX/4031 del 12.09.2012
Convenzione tra la Direzione Generale Sanità
di Regione Lombardia e il Dipartimento di
Scienze Biomediche per la Salute
dell’Università degli Studi di Milano per la
realizzazione di un modello decisionale per
l’adozione/modifica dell’offerta vaccinale
nella Regione Lombardia”
SANITA’
Obiettivi DDGG 2012
Evidenza del raccordo ASL AO
(Strutture sanitarie del territorio
finalizzato) per l’offerta secondo le
indicazioni della DG Sanità per
l’applicazione del Piano Nazionale
Prevenzione Vaccinale 2012-2015,
Piano Nazionale Eradicazione
Morbillo e Rosolia Congenita, di:
 vaccinazioni alle categorie a
rischio
 MPR alle puerpere
Dalla valutazione complessiva
degli obiettivi AO/IRCCS pubblici
emerge la necessità di maggior
raccordo tra strutture sanitarie e
ASL
SANITA’