Informazioni di contesto
sulla normativa per
la Modernizzazione della Sicurezza Alimentare Federale
statunitense (FSMA)
applicata dalla US FDA
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LIMITAZIONE DELLA RESPONSABILITA’
GLI AUTORI NON RISPONDONO PER EVENTUALI DANNI
DERIVANTI DALL´USO DELLE PRESENTI INFORMAZIONI CHE
SONO INDICATE SOLO COME RICHIAMI GENERICI DI POWER
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L´ESPOSIZIONE. TALI INFORMAZIONI NON POSSONO
SOSTITUIRSI AD UNA SPECIFICA ATTIVITÀ DI CONSULENZA
LEGALE AGGIORNATA AL QUALE L´UTENTE DEVE
RIVOLGERSI.
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Sommario della presentazione
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Dalla normativa Bioterrorismo
(“Bioterrorism Act”) alla normativa sulla
Modernizzazione della sicurezza
alimentare federale (“FSMA”)
FSMA, Art. 102 – il bisogno di registrarsi
con la FDA entro il 31-12-2012
L’importanza dell’Agente USA per la FDA
Pro e contro della registrazione “fai” da te
ed eventuale U.S. Agent in azienda
propria
Il perché di questa nuova normativa


Negli Stati Uniti circa quarantotto milioni di persone (un
americano su sei) si ammalano, 128.000 vengono
ricoverate e 3.000 muoiono ogni anno a causa di malattie
di origine alimentare, secondo i dati recenti dei centri per la
prevenzione e il controllo delle malattie (CDC -- Centers for
Disease Control and Prevention).
Gli articoli regolamentati della FDA rappresentano il 10% di
tutte le importazioni che arrivano negli USA da 300,000
produttori in 150 Paesi.
La Normativa FSMA (Food Safety Modernization Act)

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
Votato ed approvato dal Congresso a fine 2010, viene
convertito in legge il 4 gennaio 2011 dal Presidente
Obama
E’ la normativa più importante in merito alla fornitura di
alimenti che il Congresso statunitense ha votato a partire
dal 1938.
Crea un approccio comprensivo basato sul rischio
Nei prossimi 36 mesi ci saranno 50 nuove linee guida e
normative FDA
Le prossime scadenze
JANUARY 2013 / GENNAIO 2013
202
Programma di accreditazione di test laboratori per
stabilimenti esteri
204
Bozza dello standard di traciabilità
301
Programma di verifica del fornitore estero
[Foreign Supplier Verification Program (FSVP)]
305
Progetto per espandere la collaborazione con governi
all’estero
307
Riconoscimento di organizzazioni di accreditazione
307
Certificazione di laboratori conto terzi
Cambiamenti nell’approccio FDA

La FDA sta passando da un sistema reattivo a uno proattivo
e questo nuovo sistema di prevenzione include i seguenti
elementi:
Strategia d’ispezione e conformità:

In passato le ispezioni della FDA si focalizzavano
principalmente sul controllo di aziende alimentari che
potevano indicare una violazione secondo una normativa in
merito all’ adulterazione alimentare per raccogliere le prove
da fornire al Ministero della Giustizia per eventuali azioni di
esecuzione delle leggi della FDA.
Assegnamento delle priorità e delle risorse basato sul rischio:

Questo approccio si applica all’ intera filiera dell’alimentare
e alle medicine veterinarie.
Cambiamenti nell’ approccio FDA
Nuovo sistema di sicurezza import:

In passato la FDA si limitava principalmente a controlli di
sicurezza mirati all’ import nei porti di entrata.

La normativa FSMA sposta il paradigma per le importazioni da una
strategia di reazione a una strategia di prevenzione sistematica.

La FDA ha l’autorità di accreditare affidabili revisori conto terzi per
sostenere la sorveglianza effettuata da enti statali.

La FDA, per legge, deve effettuare maggiori controlli all’estero.
L’inizio del cammino – La normativa Bioterrorism Act del 2002
A seguito degli eventi dell’11 settembre 2001, il Congresso
americano approva la legge di Pubblica sicurezza della salute e della
prontezza e della risposta al bioterrorismo del 2002 (conosciuta come
la “Bioterrorism Act”), convertito in legge dal Presidente George W.
Bush il 12 giugno 2002.
La normativa “Bioterrorismo” è suddivisa in cinque titoli:





Titolo I – La preparazione nazionale contro il bioterrorismo
e altre emergenze di salute pubblica
Titolo II – Accrescere i controlli per agenti biologici
pericolosi e tossici
Titolo III – Proteggere la sicurezza e la sorveglianza della
catena di fornitura di alimentari e prodotti farmaceutici
Titolo IV – La sicurezza e la sorveglianza di acqua potabile
Titolo V – Altre prescrizioni
La normativa Bioterrorismo
Le conseguenze di non registrarsi



Come dall’ art. 801 della normativa Federal Food, Drug, &
Cosmetic Act, come emendato dall’ Art 304(e) di questa
normativa:
(l)(1) Se un articolo è in fase d’importazione oppure viene
offerto all’importazione negli Stati Uniti e deriva da uno
stabilimento estero non registrato, questo articolo verrà
detenuto al porto di entrata e non potrà essere consegnato
all’importatore, proprietario, o destinatario dell’articolo
finché lo stabilimento estero non sarà registrato.
“Offerto all’importazione” vuol dire proposto a fiere e messo
nella propria vetrina internet, proponendo di poterlo inviare
negli Stati Uniti.
Normativa bioterrorismo, Art. 414.
Mantenimento e ispezione della documentazione

Adesso con FSMA una persona si deve
registrare nuovamente ogni due anni dal
1° ottobre al 31-12 dell’ anno di
registrazione!
Il dovere di esercitare
“Reasonable Care”
“Reasonable care” è il termine della prudenza e cura
d’informarsi delle normative e di cercare “esperti qualificati”
con le licenze del Governo USA per potervi dare
informazioni ed interpretazioni delle normative “qualificate”.

Due motivi per cambiare la mentalità “Il mio spedizioniere
fa tutto per me”:
1) Secondo la normativa Customs Modernization Act , siete
responsabili per le azioni del Vostro spedizioniere-doganale.
2) FSMA – lo spedizioniere non vorrà e non potrà più “fare
tutto” per Voi, dal momento che chi fa il US (FDA) Agent
riceve la fattura di USD 289,00 all’ora, più spese per conto
Vostro nell’ eventualità di una seconda visita.

L’evoluzione della normativa
Bioterrorismo del 2002 in FSMA del 2012
Gli elementi comuni tra la Bioterrorism Act e la
nuova FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)
sono i seguenti:
• Registrazione degli stabilimenti alimentari
• [“Food Facility Registration”]
• Avviso anticipato [“Prior Notice”]
• La detenzione amministrativa delle merci
[“Administrative Detention”]
• Il mantenimento dell’archivio documentazione
[“Establishment and Maintenance of Records”]
Prevenzione
Piano Scritto di controlli per stabilimento
Il mandato legislativo della FDA include controlli preventivi
obbligatori per gli stabilimenti alimentari: le strutture
alimentari sono tenute a redigere un piano scritto di controlli
preventivi. Ciò comporta:
(1) valutare i rischi che potrebbero compromettere la sicurezza
alimentare,
(2) specificare quali misure o controlli preventivi saranno
messi in atto per ridurre in modo significativo o prevenire i rischi,
(3) specificare come la struttura monitorerà questi controlli
per assicurarne il funzionamento,
(4) conservare la documentazione del monitoraggio di prassi,
e
(5) specificare quali azioni correttive intraprenderà la struttura
per risolvere i problemi che si presentano.
(Il regolamento finale dovrà essere emanato entro diciotto mesi
dall'approvazione della legge, dunque a metà anno del 2013).
Prevenzione


Standard di sicurezza obbligatori per i prodotti agricoli: la
FDA stabilirà standard minimi improntati a principi
scientifici per la produzione e la raccolta sicura dei
prodotti ortofrutticoli. Tali standard devono prendere in
considerazione i pericoli naturali, nonché quelli che possono
essere introdotti (anche involontariamente), e devono
affrontare le modifiche del suolo (materiali aggiunti al
suolo, come il letame), l'igiene, il confezionamento, il
controllo della temperatura, gli animali nella zona di
coltivazione e l'acqua.
(Il regolamento finale dovrà essere emesso entro due
anni dall'approvazione della legge, dunque a fine anno
2013.)
Le norme di buona fabbricazione (NBF)
CGMP
La FDA le chiama “Current Good Manufacturing
Practices (CGMPs)” e chi vuole produrre alimenti,
incluse bevande, dovrebbe conoscere questi standard
per poterli applicare:
Modernization of Food Good Manufacturing Practice
Regulations

Food CGMP Modernization — A Focus on Food
Safety November 2, 2005

Good Manufacturing Practices (GMPs) for the 21st Century Food Processing August 9, 2004
Wal-Mart e gli standard GFSI



Alcune aziende americane usano standard privati che sono
accettabili se superano i minimi standard CGMPs applicati
dalla FDA.
La Wal-Mart obbliga i fornitori dei propri articoli alimentari
private label ed altri prodotti alimentari a far sì che le loro
fabbriche siano certificate secondo uno degli standard
internazionali Global Food Safety Initiative Standards”
(GFSI).
Gli standard GFSI forniscono dettagli in tempo reale in
merito alla performance della sicurezza alimentare del
fornitore per stabilimento individuale. Secondo il
programma GFSI, i fornitori di alimenti per la Wal-Mart
vengono sottoposti a controlli da parte di revisori
indipendenti e certificati, esperti nei loro settori.
Codex alimentarius



Il Codex Alimentarius è un insieme di regole e di
normative elaborate dalla Codex Alimentarius Commission,
una Commissione istituita nel 1963 dalla FAO e
dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Scopo
precipuo della commissione è proteggere la salute dei
consumatori e assicurare la correttezza degli scambi
internazionali.
Lo scopo del Codex è di facilitare gli scambi internazionali
degli alimenti e preservare la corretta produzione e
conservazione dei cibi.
Gli Stati Uniti sono membri del Codex Alimentarius sin dalla
sua fondazione nel 1963 e alcuni articoli delle norme di
buona fabbricazione (CGMP) trovano le loro origini nel
Codex.
Ispezioni e conformità


La normativa FSMA riconosce che gli standard di controllo
preventivi migliorano la sicurezza alimentare solo se i produttori e
le aziende di trasformazione alimentare li rispettano. Di
conseguenza, la normativa FSMA fornisce alla FDA nuovi e
importanti strumenti di ispezione e di conformità, tra cui:
Frequenza obbligatoria dei controlli: la legge FSMA stabilisce,
in base al livello di rischio, una frequenza obbligatoria delle
ispezioni per gli impianti alimentari e richiede che la frequenza
delle ispezioni aumenti immediatamente. Tutti gli impianti ad
alto rischio nel Paese devono essere esaminati entro cinque anni
dalla promulgazione della legge e, successivamente, con
frequenza almeno triennale. Entro un anno dall'approvazione, la
legge incarica la FDA di ispezionare almeno 600 strutture
estere e di raddoppiare poi tali ispezioni ogni anno per i
prossimi cinque anni.
Ispezione e conformità

Accesso alla documentazione:

Analisi in laboratori accreditati:
la FDA avrà
accesso alla documentazione, compresi i piani di sicurezza
per l'industria alimentare e la documentazione che le
aziende saranno tenute a conservare riguardo all'attuazione
dei loro piani.
la legge FSMA
richiede che alcune analisi sui prodotti alimentari vengano
eseguite da laboratori accreditati e obbliga la FDA a
stabilire un programma per l'accreditamento dei laboratori
al fine di garantire che i laboratori di analisi negli Stati Uniti
siano conformi ad alti standard di qualità.
Misure correttive
I nuovi poteri della FDA conferitale dalla normativa FSMA
includono:

Richiami obbligatori: la legge FSMA concede alla FDA il potere

Espansione della detenzione amministrativa: la legge FSMA

di imporre il ritiro dal mercato ad un'azienda alimentare che non
richiami volontariamente i propri prodotti non sicuri, dopo aver
ricevuto una richiesta in questo genere da parte della FDA.
fornisce alla FDA uno standard più flessibile per la detenzione
amministrativa dei prodotti che potenzialmente violano la legge.
La detenzione amministrativa è la procedura che la FDA
utilizza per evitare che gli alimenti sospetti vengano
spostati.
Misure correttive

Sospensione della registrazione: la FDA può

Maggiori capacità di seguire la filiera dei prodotti:
sospendere la registrazione di una struttura qualora ritenga
che esista una ragionevole probabilità che il prodotto
alimentare possa causare la morte o effetti gravemente
dannosi per la salute. Alle strutture a cui sia stata sospesa
la registrazione è vietato distribuire prodotti alimentari.
la FDA istituirà un sistema per migliorare la propria capacità
di seguire la filiera dei prodotti alimentari sia nazionali sia
importati. Inoltre, l’Agenzia realizzerà dei progetti pilota per
esplorare e valutare metodi per identificare rapidamente ed
efficacemente i destinatari di prodotti alimentari in modo da
prevenire o controllare il diffondersi di malattie di origine
alimentare.
Responsabilità FSMA dell'importatore


Per la prima volta, gli importatori hanno la responsabilità
esplicita di verificare che i fornitori stranieri eseguano
adeguati controlli preventivi per garantire che gli alimenti di
loro produzione siano sicuri.
Questo è utile per l’esportatore che investe in un rapporto,
dato che l’importatore ci penserà due volte prima di
cambiare un fornitore affidato!
Importazioni


Programma volontario per
importatori qualificati: la FDA
predisporrà un programma
volontario per gli importatori
che prevede l'esame e
l'ingresso accelerato di
prodotti alimentari dagli
importatori che partecipano al
programma. Il diritto di
partecipare al programma
sarà limitato, tra le altre cose,
agli importatori che offrano
prodotti alimentari da
impianti certificati.
L’importatore dovrà lavorare
strettamente con il suo
esportatore per mostrare che
tutta la supply chain è sicura.
Importazioni
Certificazioni FSMA


Certificazione conto terzi:
la legge FSMA istituirà
un programma per autorizzare enti terzi qualificati a
certificare che le strutture alimentari all'estero siano
conformi agli standard di sicurezza alimentare degli Stati
Uniti. Questa certificazione potrà essere utilizzata per
facilitare l'ingresso di prodotti importati.
Certificazione per gli alimenti ad alto
rischio: la FDA ha il potere di esigere, come condizione
di ingresso negli Stati Uniti, che gli alimenti ad alto rischio
importati siano accompagnati da una certificazione
qualificata di terzi o da altre assicurazioni di conformità.
Se rifiutate di collaborare ad una richiesta di
ispezione

Potere di divieto di
ingresso: la FDA potrà
rifiutare l'ingresso negli
Stati Uniti di prodotti
alimentari provenienti da
una struttura straniera se
alla FDA è stato negato
l'accesso alla struttura
stessa o al Paese in cui si
trova la struttura.
Articolo 304 FSMA:
La Regola finale interim 2011 (Interim Final Rule [IFR]), che è
entrata in vigore il 3 luglio 2011, comprende l’articolo 304
della Food Safety Modernization Act (FSMA).
Chi esporta, trasporta, o importa alimenti in o attraverso gli
Stati Uniti deve fornire una Prior Notice di spedizioni
alimentari alla FDA.
Programma informatico OASIS utilizzata dalla
FDA per verificare l’ammissibilità delle merci estere




OASIS - FDA’s Operational
and Administrative System for Import
Support - Admissibility Determinations for Shipments of Foreign-origin
Il fabbricante FDA (“FDA Manufacturer”) e il mittente FDA (“FDA Shipper”)
sono due elementi che la FDA utilizza per verificare automaticamente in
OASIS l’ammissibilità della spedizione che arriva dall’ estero.
Fabbricante FDA (“FDA Manufacturer”): questo è lo stabilimento
specifico nel luogo in cui il prodotto viene fabbricato, prodotto,o coltivato.
[The FDA Manufacturer is the site-specific location where the product
is manufactured, produced, or grown.]
Mittente FDA (“FDA Shipper”): questo è il mittente reale del prodotto
identificato sulle polizze di carico ed è spesso identico alla parte che
emette la fattura di vendita.
[The FDA Shipper is the actual shipper of the product identified on freight
bills or bills of lading and is often the same as the USCS (US Customs
Service) invoicing party.]
Le differenze per la registrazione dello stabilimento tra la
normativa BTA e la normativa FSMA, Art.102


BIOTERRORISM ACT (2002)
• La FDA richiede la registazione per OGNI stabilimento estero
• Ogni stabilimento deve avere il proprio “US Agent”
• Non c’è una sanzione se i dati non vengono aggiornati.
• Essenzialmente, è una registrazione “una tantum”
FSMA §102
• Ogni stabilimento estero deve registrarsi nuovamente dal 1 ottobre al
31-12-2012.
• Ogni due anni viene richiesto una nuova registrazione (attenzione:
non si aspetta due anni per aggiornare variazioni).
• La classificazione delle categorie alimentari viene ampliato
• Il “U.S. Agent” per scopi FDA è responsabile per il pagamento di
eventuali tasse e spese di ispezioni in seguito alla prima ispezione.
Non confondere il U.S. Agent
con l’agente di vendita

Legalmente, il Vostro rappresentante commerciale
statunitense è un “foreign sales agent”, che non fa
da “scudo per tutto” ma è responsabile per vendere il Vostro
prodotto in America come segue:
“FOREIGN SALES AGENT or REPRESENTATIVE is an entity
that works to sell your merchandise in a foreign country.
Equivalent to the 'Manufacturers Representative' in the U.S.”
Il “U.S. AGENT” nei confronti della FDA
STORICAMENTE:
 Era un rappresentante di comunicazione
 Era facile nominare un “U.S. Agent”
Responsabilità del “U.S. Agent” secondo l’art. 102, FSMA:
L’agente USA a scopi FDA ha grosse responsabilità come segue:
 É lui che riceve le notifiche di ispezione.
 E’
ritenuto
responsabile
dalla
FDA
per
inviare
tempestivamente le comunicazioni agli stabilimenti.
 Secondo l’art. 306 della FSMA, ha 24 ore per rispondere,
altrimenti verrà sospeso dalla FDA.
 L’art. 107 della FSMA prescrive che il “U.S. Agent” sia
responsabile per le tasse e le spese associate alle ispezioni
di seguito.
 Secondo l’art. 107, FSMA, nel 2013 i costi delle ispezioni
successive saranno US$ 289 all’ora, più le spese.
Pro e contro della registrazione e US (FDA) Agent
fai da te

Se il US (FDA) Agent viene sospeso si può tranquillamente portare il
lavoro nella propria azienda statunitense per il tempo necessario ad
aggiornare la propria registrazione mentre ci vuole più tempo a trovare un
nuovo US (FDA) Agent.

Si risparmia tempo facendo la registrazione e il US (FDA) Agent con lo
stesso service provider.

I service provider a pagamento spesso hanno sistemi informatici più facili
e veloci da utilizzare che il sistema gratuito FURLS della FDA.


L’ US Agent deve essere residente negli USA e se si ha più di un cliente o
distributore in USA, per la propria privacy è meglio utilizzare un US (FDA)
Agent terzo.
E’ più facile licenziare un agent commerciale che non lavora a Vostro
piacimento se il Vostro US (FDA) Agent è un terzo.
“U.S. (FDA) Agent”
Il ruolo secondo la FDA


Uno stabilimento estero può avere un solo U.S. (FDA) Agent.
Se avete vari agenti commerciali in America, potete scegliere di
far fare il U.S.(FDA) Agent dal Vostro ufficio in USA o di farlo fare
da un U.S. (FDA) Agent esterno a pagamento.
Each foreign establishment may designate only one U.S. agent.
The foreign establishment may also, but is not required to,
designate its U.S. agent as its official correspondent. The foreign
establishment should provide the name, address, telephone and
fax numbers, and e-mail address of the U.S. agent.
Il U.S. (FDA) Agent
come contatto di emergenza

Section 5 - Facility Emergency
Contact Information

This section is optional for foreign
facilities.

Enter the Facility Emergency
Contact Information (Figure 8).
FDA will use this information in
case of emergency to notify the
facility of the nature of the
emergency. Unless foreign facilities
choose to designate another
emergency contact, FDA will use
their U.S. agent as the emergency
contact.
Grazie per l’attenzione!

Con la registrazione e il Vostro US (FDA) Agent la FDA
vuole essere sicura di poter trovare il Vostro
stabilimento di produzione.

Fate il Vostro dovere per godere dei Vostri diritti.

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