I farmaci biosimilari:
Il punto di vista del
cittadino
Rosaria Iardino,
NPS Italia Onlus
Ciò che non capiamo ci fa
paura…
“…I medicinali biologici sono farmaci il cui principio attivo è
rappresentato da una sostanza prodotta naturalmente da un
organismo biologico oppure derivata da una sorgente biologica
attraverso procedimenti di biotecnologia, comprendenti le
tecnologie di DNA ricombinante, l’espressione controllata di geni
codificanti proteine biologicamente attive nei procarioti e negli
eucarioti…”
“…I prodotti biologici,il cui principio attivo è analogo, ma non
identico per caratterizzazione e produzione, a quello del
medicinale di riferimento, sono denominati biosimilari e più
raramente biosimili o biogenerici. Con il termine “biosimilare”
viene, quindi, indicato un medicinale simile a un prodotto
biologico…”
Agenzia Italiana del Farmaco – Concept Paper sui Farmaci Biosimilari
Concetti non semplici che generano
confusione e preoccupazione..
I farmaci…
I farmaci generici…
bioequivalenza
I farmaci generici equivalenti…
I farmaci biologici…
I farmaci biosimilari…
Biosimilarità
Esercizio di
comparabilità
Innanzitutto è necessario
spiegare (e far capire) con
termini molto (più) semplici quali
sono le definizioni e le differenze
tra questi termini…
(nell’accezione comune il paziente tende ad
identificare il biosimilare con il generico)
Alcune perplessità sono recentemente
emerse sull’uso di antiretrovirali generici…
 criteri per la valutazione di bioequivalenza
 l’intercambiabilità tra i diversi generici
 la qualità del medicinale generico
 il “costo” clinico del generico
 il paziente già in trattamento
 il paziente naïve
 lo “spacchettamento delle formulazioni”
 la valutazione di efficacia del generico
 la valutazione di sicurezza del generico
 ….
Cosa sappiamo della sicurezza e
dell’efficacia dei biosimilari??
Quello che si trova su Google…
I biofarmaci hanno dimensioni e struttura
molto più complesse dei prodotti chimici
Prodotti biotecnologici
Prodotti di sintesi
Aspirina
peso molecolare: 180 Da
Interferone beta:
peso molecolare: 19000 Da
Quello che si trova su Google…
 è vero che molti farmaci biologici (soprattutto quelli
oncologici) vengono approvati prima di quanto non
avvenga per altri farmaci, spesso senza completare tutte
le ricerche necessarie..??
 è vero che questi farmaci danno con maggiore
frequenza reazioni anafilattiche e reazioni di
ipersensibilità?
 è vero che questi farmaci mi possono dare facilmente
febbre, eritemi, portando ad una eccessiva attivazione
del nostro sistema immunitario?
 è vero che cambiando la tecnica di produzione cambia il
prodotto ottenuto?
Che cosa si aspetta il paziente?
 Che la sicurezza e l’efficacia terapeutica del biosimilare
siano pari a quella del farmaco biotecnologico
originale…
 Che I medici siano sufficientemente preparati ed
informati, e disponibili per chiarimenti…
 Che lo “Stato” vigili….
 Che l’accesso a tali cure sia identico per tutti…
Chi mi tutela da questi rischi??
Farmaci Biosimilari.
Riapertura della
consultazione
pubblica sul position
paper (06/03/2014)
Quali risultati sono
stati ottenuti?
Un documento importante per il cittadino…
Un approccio cosi rigoroso, conservativo
e cautelativo per la salute del paziente è
stato sicuramente importante nella prima
fase di introduzione e studio dei
biosimilari…
Ora però sappiamo che…
Pazienti e associazioni si chiedono
quindi il perchè di questo….
Generico
Biosimilare
 verifica qualità del prodotto:
SI
SI
 verifica bioequivalenza (volontario sano):
SI
NO
 verifica bioequivalenza (paziente):
NO
SI
 verifica farmacodinamica:
NO
SI
 studi di efficacia nel paziente:
NO
SI
 studi di sicurezza nel paziente:
NO
SI
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Pazienti e associazioni si chiedono
quindi il perchè di questo….
il generico, approvato dopo uno studio di
bioequivalenza solitamente eseguito su non
più di 15-20 volontari sani, può (deve) essere
sostituito in autonomia dal farmacista,
mentre questo concetto non trova
applicazione per il biosimilare, la cui
approvazione si basa su studi di
efficacia/sicurezza eseguiti su
centinaia/migliaia di pazienti trattati anche
per diversi anni….
Proprio per le differenze nello sviluppo tra
biosimilari e generici è giusto riconoscere che
non ci si possano aspettare medesimi risparmi
economici….
Le questioni ancora “aperte” sui biosimilari….
È importante che i medici vigilino e
segnalino reazioni avverse….
È importante che gli organi
regolatori valutino l’adequatezza dei
dati disponibili e si esprimano
sull’appropriatezza di tali
estensioni….
È importante che i produttori di
biosimilari continuino ad investire
sulla ricerca….
La necessità e il diritto di avere lo
stesso trattamento in tutto il Paese…
Il punto di vista delle Regioni…
La necessità e il diritto di avere lo
stesso trattamento in tutto il Paese…
SIFO:
AIOM:
SIN:
Società Italiana di Farmacia Ospedaliera
Associazione Italiana di Oncologia Medica
Società Italiana di Nefrologia
Il punto di vista delle Società Scientifiche…
Sarebbe opportuno un
provvedimento nazionale che
stabilisca i requisiti minimi per
l’accesso ai farmaci biosimilari,
per la loro intercambabilità e
utilizzo…
…l’importante è
che se ne parli con
chiarezza e
trasparenza!