La scienza e le regole
Prof.Giovanna Ruberto
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La premessa
1890 Il primo consenso :Prussia,
studio sul Gonococco ( Neisser)
1930 In 30 stati americani viene
decisa la sterilizzazione di massa sui
“soggetti devianti”
1930 Tuskegee e lo studio della
sifilide
1932 Germania, protezione degli
individui attraverso una prima forma
di Consenso Informato
1943-44 II guerra mondiale:gli
esperimenti dei campi di
concentramento
E ancora
1961 la talidomide.Nascita degli
IRB
1964 La dichiarazione di
Helsinki
1970 viene scoperto il caso
Tuskegee.Il rapporto Belmont
La nascita dei Comitati Etici
I primi Comitati Etici nascono negli USA alla fine
degli anni ’70
In Italia i Comitati Etici acquistano fisionomia
giuridica nel luglio 1997
Le modalità di istituzione e di funzionamento
vengono definite attraverso un decreto
ministeriale del Marzo 1998
Nel 2003 viene emanata una Direttiva
Europea tesa ad uniformare le regole
all’interno dell’Unione.La direttiva non è
ancora stata recepita dai paesi membri
Compiti principali previsti dal testo
ministeriale italiano
Il Comitato Etico si configura come un organismo
indipendente
Il riferimento per le decisioni e le attività è costituito dalla
Dichiarazione di Helsinki (JAMA,marzo 1997Vol.227,n.11,925-926)-Norme di Buona Pratica Clinica (GCP
D.M:1997)
L’indipendenza del Comitato è richiamata più volte,in
particolare laddove si recita “ L’indipendenza è garantita
dalla mancanza di subordinazione gerarchica…..dalla
estraneità e dalla mancanza di conflitti di interessi dei
votanti rispetto alla sperimentazione proposta…..dalla
mancanza di cointeressenze di tipo economico tra i membri
del Comitato e le aziende del settore farmaceutico.”
Che cosa è il consenso
informato
Il consenso informato è l'accettazione volontaria da parte di
un paziente del trattamento che gli viene proposto da un
medico. Il consenso deve sempre essere richiesto, in
quanto è l'unica espressione che autorizza un qualsiasi atto
medico. Una volta concesso, il consenso da parte del
paziente può essere revocato in qualsiasi momento.
L'obbligo di richiedere il consenso si può estrapolare da
alcuni articoli della Costituzione, del Codice Penale, del
Codice Civile, del Codice di Deontologia Medica; inoltre è
stato ribadito da una Convenzione del Consiglio d'Europa
(Oviedo 1997) sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina,
ratificata anche dall'Italia.
In pratica, però, in Italia non esiste, nel Diritto Sanitario,
una normativa univoca ed esauriente, per cui la materia si
presta ad alcune ambiguità
La costituzione
"La libertà personale è inviolabile" (art.
13) e
"La Repubblica tutela la salute come
fondamentale diritto dell'individuo e
interesse della collettività, e garantisce
cure gratuite agli indigenti. Nessuno può
essere obbligato a un determinato
trattamento sanitario se non per
disposizione di legge. La legge non può in
nessun caso violare i limiti imposti dal
rispetto della persona umana" (art. 32).
Il codice penale
L'articolo 50 del Codice Penale
stabilisce la non punibilità di chi lede
un diritto, o lo mette in pericolo, con
il consenso di chi può validamente
disporne. Disattendere a questa
norma può comportare il reato di
lesioni personali (art. 582) o lesioni
personali colpose (art. 590).
Il codice civile
L'articolo 1325 del Codice Civile
sancisce l’obbligo dell’accordo tra le
parti per il perfezionamento del
contratto, accordo la cui carenza dà
luogo a nullità del contratto stesso
(art. 1418).
La convenzione europea
Nella Convenzione del Consiglio d'Europa,
invece, la materia è molto più dettagliata. In
particolare il testo afferma:
“I desideri precedentemente espressi a proposito
di un intervento medico da parte di un paziente
che, al momento dell'intervento, non è in grado
di esprimere la sua volontà saranno tenuti in
considerazione" (art. 9)
e più avanti:
“Ogni persona ha il diritto di conoscere ogni
informazione raccolta sulla propria salute.
Tuttavia, la volontà di una persona di non essere
informata deve essere rispettata" (art. 10).
Consenso Informato
Il consenso informato viene introdotto
nella pratica clinica negli Stati Uniti nel
1972
In Italia inizia a prendere forma,anche se
non in modo compiuto,alla fine degli anni
’80
Viene introdotto obbligatoriamente nella
sperimentazione dal Decreto Ministeriale
che istituisce i Comitati Etici
Rappresenta il punto più delicato
,all’interno delle procedure sia
terapeutiche che sperimentali,del rapporto
medico-paziente
Caratteristiche del Consenso definite
dalla legge
Vengono indicate 4 condizioni:
La qualità della comunicazione e
dell’informazione
La comprensione dell’informazione
La libertà decisionale del paziente
La capacità decisionale del paziente
I conflitti di interessi
Non è ancora stato risolto il conflitto di interessi
più diffuso,cioè quello determinato dalla
sovrapposizione tra la figura dello sperimentatore
e quella del medico curante
Non esistono norme su questo tema,anche se
negli USA si inizia a dividere le due figure
impedendo ad es. che un medico possa arruolare
per una sperimentazione persone a lui affidate
per compiti di cura
Al di là di ogni giudizio di merito è evidente che la
relazione medico-paziente è fortemente
asimmetrica e che il paziente,tanto più gravi sono
le sue condizioni,tanto più si affida al proprio
medico curante
Qualità della comunicazione e
dell’informazione
E’ forse il punto più critico perché richiede
tempo e capacità di comunicare da parte
dell’operatore
Nel nostro paese il Consenso deve essere
raccolto dal medico,dopo una accurata
spiegazione verbale dei contenuti,delle
modalità, delle finalità della
sperimentazione proposta
Comunicare bene è parte del rispetto
dell’Autonomia del paziente
Caratteristiche della qualità
La qualità dell’informazione richiede il
rispetto del semplice buon senso:
Il consenso non deve essere
Troppo lungo
Troppo tecnico
Scritto con caratteri troppo piccoli,se il
soggetto da arruolare è sopra i 50
anni
Recentemente uno studio pubblicato
sul N Eng J Med suggerisce di
scrivere consensi diversificati per
scolarizzazione.
Il placebo
Occorre essere molto chiari sull’eventuale
uso del placebo,tenendo conto del fatto che non
può essere considerata etica una sperimentazione
che priva un soggetto di una terapia nota ed
efficace solo per verificarne un’altra
Il placebo molto spesso obbedisce più a motivazioni
di natura economica – statisticamente occorre
arruolare un numero minore di soggetti se si
utilizza il placebo rispetto al farmaco versus
farmaco.
Il parere della Cassazione
Così, ad es., Cass., sezione V, 13 maggio 1992, : "soltanto il consenso,
manifestazione della volontà di disporre del proprio corpo, può
escludere in concreto l'antigiuridicità del fatto e rendere questo
legittimo. Ed in proposito, mentre non sembra inutile ricordare che, ai
sensi dell'articolo 89 del Codice di deontologia medica (previgente:
n.d.a.), il consenso del paziente deve obbligatoriamente essere
richiesto per ogni atto medico, deve ricordarsi altresì, intorno al
trattamento medico-chirurgico, che l'antigiuridicità può,
indipendentemente dal consenso, solo essere esclusa da cause di
giustificazione, che nella fattispecie non vengono configurate (il
preteso stato di necessità). (...) Se il trattamento, eseguito a scopo
non illecito, abbia esito sfavorevole, si deve, pur sempre, distinguere
l'ipotesi in cui esso sia consentito dall'ipotesi in cui il consenso invece
non sia prestato. E si deve ritenere che, se il trattamento non
consentito ha uno scopo terapeutico e l'esito sia favorevole, il reato di
lesioni sussiste, non potendosi ignorare il diritto di ognuno di
privilegiare il proprio stato attuale (art. 32, secondo comma, Cost.), e
che a fortiori il reato sussiste ove l'esito sia sfavorevole".
Chi acconsente
Il consenso, per essere valido, deve essere rilasciato
esclusivamente dal diretto interessato, salvo alcune
eccezioni. Nel caso in cui il paziente sia minorenne ovvero
incapace di intendere e di volere, il valido consenso dovrà
esser prestato da chi ne esercita la potestà: i genitori o il
tutore legalmente designato, ovvero il rappresentante
legale (tutore o curatore) dell'incapace. Il minorenne, però,
ha diritto a essere informato e a esprimere i suoi desideri,
che devono essere tenuti in considerazione. Lo stesso vale
per la persona interdetta, che ha diritto a essere informata
e di veder presa in considerazione la sua volontà. Nel caso
in cui il diniego del consenso provenga da un tutore legale
il medico ha il dovere di sottoporre la questione all'autorità
giudiziaria.
Le caratteristiche
Secondo la recente dottrina, "il medico dovrà
illustrare in termini comprensibili:
la condizione patologica in atto;
le scelte programmate tanto ai fini diagnostici
che terapeutici;
i rischi connessi all'attuazione dei mezzi
diagnostici-terapeutici prescelti,
prospettando, ove possibile, le possibili
alternative;
i risultati prevedibili di ciascuna scelta;
gli effetti collaterali, le menomazioni e le
mutilazioni inevitabili (...);
le percentuali di rischio connesse, in
particolare in relazione alla sopravvivenza"
Qualche nota in aggiunta
Innanzitutto deve esser chiaro che il consenso debba esser dato
prima dell'inizio del trattamento terapeutico. Esso è
naturalmente revocabile in ogni momento (sempre che il
soggetto sia capace di intendere e di volere, e salvo - in tale
ipotesi - i casi di stato di necessità, quando ad esempio
l'interruzione repentina del trattamento possa provocare
gravissimi rischi per il paziente).
Destinatario del consenso è evidentemente il medico che effettua
la particolare prestazione che di volta in volta viene in
considerazione.
Si ritiene, tuttavia, che il consenso dato ad un medico senza
particolari limitazioni valga a rendere lecito l'intervento anche di
un altro medico, dotato tuttavia dello stesso grado di capacità o
di specializzazione (non sarebbe cioè "fungibile" un consenso
dato ad uno specialista rispetto all'opera prestata da un medico
generico)
I parenti
Accade spesso, nel caso di paziente
temporaneamente impossibilitato a fornire
il proprio consenso (per esempio perché in
coma), che il medico si rivolga ai prossimi
congiunti, chiedendo loro il preventivo
consenso ad un intervento di particolare
difficoltà. Sotto il profilo strettamente
giuridico, e specificamente penale, occorre
sottolineare che il consenso dei prossimi
congiunti non ha alcun valore.
Mancanza di consenso
Nelle ipotesi in cui il paziente non possa prestare alcun valido consenso,
pertanto, il medico dovrà assumersi in prima persona ogni responsabilità,
e, qualora decidesse di intervenire, non sarà punibile:
purché sussistano i requisiti di cui al art. 54 c.p., e cioè lo stato di
necessità, che risulta integrato quando egli debba agire mosso dalla
necessità di salvare il paziente dal pericolo attuale di un danno grave alla
persona (cd. soccorso di necessità), sempre che il pericolo non sia stato
da lui volontariamente causato, né sia altrimenti evitabile, e l'intervento
sia proporzionale al pericolo;
ovvero purché emerga il proprio obbligo di attivarsi. Si ricorda infatti che
l'art. 54 c.p. prevede semplicemente una causa di giustificazione che
facoltizza il medico ad intervenire, ma non lo obbliga a farlo. Peraltro, in
capo al medico stanno una serie di obblighi di garanzia nei confronti del
paziente, obblighi derivanti dalla sua "posizione", dal suo ruolo. Lo stesso
codice deontologico è chiaro sul punto (9), imponendo, e non solo
facoltizzando, l'intervento medico, sia in casi di necessità e di urgenza, sia
nelle ipotesi in cui il paziente - versando in condizioni gravi - non possa
esprimere una volontà contraria.
Tutela della privacy
La privacy del paziente è doppiamente
tutelata,dal segreto professionale (codice
deontologico) e dalla Legge sulla Privacy
Nel caso delle sperimentazioni non vale il
semplice rapporto medico curante-paziente,che
implicitamente prevede la riservatezza dei dati
Infatti i dati raccolti devono essere accessibili a
terzi (sponsor,altri medici,comitato etico dell’ente
di appartenenza,ecc.)
Occorre che la scheda del Consenso Informato
contenga in modo esplicito
indicazioni su questo
Geni e diritti di proprietà
Tutti i materiali biologici vanno considerati di
proprietà della persona che li fornisce.Ad essa va
quindi richiesto un consenso scritto anche per
sperimentazioni a prevalenza epidemiologica e
non legate all’utilizzo di un farmaco
Le procedure di conservazione e di utilizzo del
DNA devono essere particolarmente rigorose
Il campione può essere utilizzato solo per la
sperimentazione per il quale viene
richiesto.Alla fine della sperimentazione il
campione deve essere distrutto.
Il soggetto arruolato ha diritto di conoscere
i risultati della sperimentazione e di
accedere alle informazioni di carattere
genetico
Sperimentazione sui minori
Per quanto attiene ai minori in Italia la legge prevede che il
consenso vada ottenuto dai tutori legali,che sono in genere i
genitori
Questo ha forti implicazioni etiche,perché le motivazioni dei
genitori sono spesso legate o ad una aspettativa irrealistica o ad
una preoccupazione altrettanto slegata dal contesto
Per questo nella pratica pediatrica nazionale ed internazionale sta
passando il principio che è più “etico”coinvolgere il minore nel
consenso,spiegando bene quali sono le procedure e che cosa si
sta studiando
Occorre precisare che la sperimentazione sui bambini viene oggi
considerata opportuna solo laddove sia stata già eseguita
precedentemente su adulti
In realtà la sperimentazione sui bambini è necessaria perché
spesso la terapia viene indicata solo in base al rapporto
peso/farmaco,senza tener conto delle diversità
metaboliche.Occorrerebbe insomma ipotizzare modelli
sperimentali ad hoc per limitare i potenziali danni.
I soggetti fragili e le protezioni
Esiste molta tutela nei confronti dei
soggetti considerati vulnerabili,quali gli
anziani,le donne,i pazienti psichiatrici
In linea di principio questo è corretto ma
apre una questione molto
importante:come possiamo sviluppare
terapie efficaci e prive di rischi se non
possiamo effettuare sperimentazioni?
L’eccesso di tutela fino ad ora ha solo
determinato un enorme rallentamento
dello sviluppo di farmaci specifici.
Occorre aprire una riflessione seria su
questo
Il caso di Jesse Gelsinger
Jesse è un volontario sano di 18 anni
coinvolto nella sperimentazione di una
terapia genica presso la Università di
Pennsylvania.
La malattia da curare era un difetto
epatico genetico , che poteva essere
controllata mediante dieta rigorosa e
terapia farmacologica nei casi meno gravi
(quale era il caso di Gelsinger)
Caratteristiche del trial
Inizia nel 1997 e coinvolge 18 volontari
La maggior parte ha scarsa sintomatologia
(febbre)e modici effetti collaterali; i
pazienti 10 e 12 presentavano piccoli
problemi epatici
Gelsinger era il paziente n .18: muore nel
settembre 1999 per una risposta
immunitaria massiccia al vettore (un
adenovirus) utilizzato per veicolare il gene
Non solo un nome
Il problema chiave: il conflitto
di interessi
Ci sono alcuni conflitti di interessi (o almeno così
sembra) in questa sperimentazione
La tecnica era stata sviluppata e brevettata dal
capo dell’istituto dove la sperimentazione ha
luogo , attraverso il finanziamento di una
industria privata
I fondi sono gestiti dall’industria che ha come
amministratore delegato la moglie dello
sperimentatore
Alcuni problemi del trial
La tossicità ed il rischio non erano stati
adeguatamente valutati, soprattutto se teniamo
conto del fatto che si trattava di volontari sani.Ad
es. alcuni ricercatori avevano già segnalato che
l’adenovirus non era un vettore particolarmente
sicuro
Apparentemente c’è una sorta di imperativo
tecnologico per la sperimentazione : ci affrettiamo
ad utilizzare la tecnologia anche se non è ancora del
tutto pronta ( per profitto o solo per eccesso di
speranza)
Che cosa ci dice questo caso
In questo caso tutte le regole erano
state osservate
Il CE aveva dato parere positivo
I soggetti arruolati avevano dato un
pieno consenso informato
Eppure tutto questo non è stato
sufficiente
Chi gestisce l’informazione
Negli ultimi anni si sono moltiplicati i casi
di farmaci o terapie combinate ritirate dal
commercio per gravi effetti collaterali : il
lipobay e le statine ; la HRT ; i COX 2; gli
antidepressivi e così via
In tutti i casi il problema nasce dal fatto
che gli effetti collaterali,anche se noti,non
sono stati pubblicati o sono stati messi in
secondo piano
Si stanno cercando correttivi,ma è
evidente che il punto principale è la corsa
a vendere un farmaco prima che sia stato
valutato bene per realizzare molti profitti
Conclusioni
Il consenso informato si sta spostando dalla
protezione delle persone vulnerabili al diritto a
partecipare ai processi di gestione della salute, e
questo significa che:
– Occorre costruire una base di mutuo interesse
tra tutte le parti interessate
– Occorre definire, conoscere ed acconsentire
alle regole del gioco
– Lo scambio di informazioni e di conoscenze
richiede una continua e mutua adattabilità
La Bioetica e le leggi non possono
sostituire una scelta di correttezza
da parte dell’operatore