LA RETE ONCOLOGICA LOMBARDA
SETTE ANNI DOPO: RITORNO AL FUTURO
Milano, 11 giugno 2013
La ROL
e lo scenario Europeo
Marco A. Pierotti
FONDAZIONE IRCCS
ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI
il cancro è in aumento a livello globale
(WHO)
2008
2030
12,4 milioni nuovi casi
20 milioni nuovi casi
2008
2030
8,3 milioni di decessi
12,9 milioni di decessi
2008
2030
28 milioni di casi prevalenti
82 milioni di casi prevalenti
2
il problema cancro
Con 25 milioni di casi prevalenti, il cancro sta diventando
una delle malattie croniche più diffuse
E’ responsabile di in numero maggiore di decessi rispetto
all’ AIDS, malaria e tubercolosi considerati insieme (WHO,
2007)
Il cancro rappresenta quindi un importante problema
sociale anche in termini di sostenibilità economica per i
sistemi sanitari
3
Il problema cancro in Europa
• In Europa nel 2006 sono stati stimati 1.7 milioni di decessi
*
• Aumento di nuovi malati oncologici: l’incidenza è in aumento: nel
2006: 3,2 milioni di nuovi malati di cancro in Europa
• L’invecchiamento della popolazione europea provocherà l’aumento
di tali stime
• La prevalenza aumenta in maniera maggiore
• I pazienti con malattia oncologica cronica vivono più a lungo
• Visione olistica del paziente -
ulteriori nuovi bisogni
* Ferlay et al. Estimaates of the cancer incidence and mortality in Europe in 2006. Ann Oncol 2007;
18(3):581-92
4
Conclusioni dalle analisi epidemiologiche
•Il cancro è una delle principali malattie croniche
•Il trend attuale relativo al miglioramento della percentuale di
sopravvivevenza per cancro in Europa non è sufficiente a diminuire
il numero dei decessi per cancro nelle prossime decadi
•Contestualmente: la biologia del cancro e le moderne
tecnologie offrono nuove possibilità per modificare
queste tendenze negative
5
lo scenario Europeo:
il problema cancro
I dati di outcome e di sopravvivenza variano nelle
diverse Nazioni europee
Esistono difformità tra le diverse Nazioni nei Servizi
per l’ oncologia con impatto sulla qualità di cura al
paziente
EPAAC – European Partnership for action
against cancer
Scopo: identificare e stabilire la “best care practice” in oncologia
nei Servizi Sanitari Europei, promuovendo lo scambio di
esperienze con approccio innovativo in ambito organizzativo.
Obiettivo primario: il paziente
Settori chiave:
• Multidisciplinarietà e Reti oncologiche su base nazionale e/o regionale
• Standardizzazione dei trattamenti, cure palliative,
• Standard delle cure pediatriche
Reti Oncologiche in Europa
• GB,
28 reti territoriali
• Scozia, 3 reti territoriali
•Francia, 1 rete (Rhone-Alpes)
•Spagna, 1 rete (Catalogna)
•Belgio,
1 rete (Iridium cancer network)
•Paesi Bassi, 1 rete (South Eindhoven)
•Danimarca, 1 rete
• Italia, 6 reti regionali
(Piemonte, Lombardia, Friuli,
Trentino, Toscana, Umbria)
La Salute in Lombardia ….alcuni dati
9.7 milioni di residenti: 16,3 % della popolazione italiana
BUDGET >17 Miliardi €
29 Aziende Ospedaliere pubbliche (95 presidi ospedalieri)
91 Ospedali privati accreditati
15 Aziende Sanitarie Locali
18 IRCCS ( 42% dell’Italia)
9.000 MMG & Pediatri di Libera Scelta
30.000 Operatori Sanitari
INTENSA ATTIVITA’ DI RICERCA
35% delle biotech italiane
12 Università di cui 7 Milano
> 400 Centri di Ricerca nel campo delle
Biotecnologie e di Trasferimento Tecnologico
Attrattività: >10% di pazienti da altre Regioni
(50% in oncologia)
EPIDEMIOLOGIA DEL CANCRO
IN LOMBARDIA
Incidenza:
47.000 nuovi casi/anno
Mortalità
22.000 decessi/anno
Prevalenza:
385.000 casi/anno
Tutti i tumori, M+F età 0-84
Da: “I Tumori in Italia”
Regione Lombardia
per garantire equità nell’erogazione dei servizi sanitari
di alta qualità e migliorare l'integrazione tra assistenza
primaria, secondaria e terziaria
(continuità di cura)
• Appropriatezza
• Sostenibilità
• Efficienza
La prospettiva di Regione
con il modello di Rete
Realizzare una governance clinica:
INNOVATIVA, fattibile, misurabile, basata sulla rete di servizi,
che fornisca benefici per la salute per il paziente per :
•diagnosi corretta,
•trattamenti appropriati,
•continuità di cura,
•accesso razionale alle risorse
La prospettiva dei professionisti:
Lavorare in Rete per lo sviluppo della
collaborazione multidisciplinare
condivisione dei casi clinici
e condivisione di
buona pratica clinica
Architettura di rete
I punti fondanti del modello ROL
 Sviluppare una Community di clinici e ricercatori
 Creare un Linguaggio Comune per la condivisione e
l'aggiornamento di Linee Guida diagnostiche e terapeutiche per la
pratica clinica
 Generare e raccogliere i dati clinici tramite “ROL-DOC” : referto di
dimissione ospedaliera / visita ambulatoriale strutturato e integrato
alle Linee Guida ROL pubblicate sul FSE finalizzate al disease
management clinico
 Sviluppare una Rete Clinica Gestita (Managed Clinical Network)
 Attuare percorsi assistenziali integrati
OBIETTIVI DEL MODELLO DI
MANAGED CLINICAL NETWORK
–
–
–
–
–
–
Migliorare la qualità di cura (semplificazione ed efficacia)
Appropriatezza (linee guida)
Riduzione dei costi (efficienza)
Maggior circolazione delle informazioni-dati
Minor migrazione sanitaria
Miglioramento dell’accessibilità alla diagnosi e cura
(Razionalizzazione dell’ accesso alle risorse - riduzione dei
tempi di attesa)
– Supporto all’Health Technology Assessment
– Facilitazione e sviluppo della Ricerca clinica e preclinica
ORGANIZZAZIONE: ATTORI
FONDAZIONE IRCCS
ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI
• Direzione Generale Salute
• Commissione Oncologica Regionale
• Sub-commissioni della COR
Ente Attuatore
Governance
Coordinatori di Patologia Oncologica
A.S.L. – D.O.M.
Dipartimenti Interaziendali
Provinciali Oncologici – D.I.P.O.
Enti di Ricerca in Lombardia
Partner
Tecnologico
Community dei medici e
ricercatori regionali
operanti in ambito
oncologico
I vantaggi del modello
•Appropriatezza & qualità di cura
il farmaco appropriato al paziente “giusto”
al momento giusto, alla dose corretta,
•Equità: per ogni paziente oncologico
la diagnosi e cura migliori
•Economia di scala
Condivisione delle infrastrutture
(diagnostiche,terapeutiche, biobanche,...)
Condivisione delle piattaforme
tecnologiche (Next-Generation Sequencing..)
START-UP:
Settembre 2006
in 22 Aziende Ospedaliere pubbliche
...TODAY:
119 ospedali / strutture sanitarie
hanno aderito alla ROL
10 Organizzazioni di Ricerca
circa 1800 specialisti di diverse
discipline
19
La priorità:
condivisione delle informazioni cliniche dei
pazienti oncologici al centro del sistema
ROL, integrata al CRS-SISS rappresenta un modello di
interazione organizzativa tra gli stakeholders:
specialisti, MMG, tutti gli altri operatori sanitari
e il Volontariato oncologico .
Risultato (1) - La Community
Il paziente definisce direttamente con lo “Specialista ROL”
il reparto “virtuale”
che risponde alle sue necessità, allargando o circoscrivendo il
perimetro di circolazione delle informazioni
(la privacy è sempre garantita)
L’approccio innovativo si basa sulla gestione di documenti strutturati:
informazioni cliniche codificate, definite e condivise dalla comunità
oncologica dei medici lombardi
Elemento unificante di ROL:
… “l’evento clinico”
Core business:
La condivisione degli eventi clinici
Il Linguaggio comune
Community clinici
lombardi operanti
in oncologia
ha prodotto tramite
processo di consenso
REQUISITI CLINICI DI SISTEMA
Condivisione e definizione sintassi e semantica dei ROL-DOC
• Lettere di dimissione di ricoveri oncologici ordinari
• Lettere di dimissione di ricoveri oncologici Day Hospital
• Referti di visite oncologiche ambulatoriali
• Richieste e Risposte di teleconsulti oncologici
Risultato (2) - Linee Guida ROL
a partire dalle raccomandazioni cliniche di
Opzioni diagnostico-terapeutiche evidence based
aggiornate su base annua:
 Standard
 Individualizzate:
 adatto per uso clinico individuale
 Solo in fase di sperimentazione
Risultati (3) - il ROL-DOC
Approccio innovativo



Lettera di dimissione ospedaliera (Day Hospital, ricovero)
Relazione clinica di visita ambulatoriale  Anamnesi
Teleconsultazione
 Eventi anamnestici non


oncologici
Trattamenti in base alla
fase di malattia
Stato del paziente
Il ROL-DOC
<xè
> un documento
“strutturato”
Linguaggio comune:
condivisione della codifica e della semantica
FASE 1 (Prototipo)
FASE 2
FASE 1 a
Studio e analisi clinico/metodologica
Consolidamento del prototipo Realizzazione compiuta di ROL
Sviluppo della piattaforma tecnologica ed estensione a:
Estensione a tutti i tumori
colon, retto e polmone
solidi
Utilizzo clinico, analisi dati di test
Patologie considerate:
mammella, melanoma, t. rari
ottobre 2005 – aprile 2007
maggio 2007 – marzo 2008
gennaio 2009 – gennaio 2011
Attuale FASE 3
Diffusione della ROL
Realizzare ed espandere una solida
“community” clinico scientifica costituita da tutti i clinici
e ricercatori coinvolti in rete.
2011 - 2013
ROL e la Ricerca
Il cancro è una malattia genica
che ha luogo a seguito dell’accumulo nella stessa
cellula di alterazioni dei geni di differenti categorie
(oncogeni e geni oncosoppressori)
UN NUOVO SCENARIO
Strumenti High-throughput
Caratterizzazione molecolare dei
tumori
Classificazione molecolare
Terapia a bersaglio
molecolare definito
CLASSIFICAZIONE
MOLECOLARE
TERAPIA A
BERSAGLIO
MOLECOLARE
DEFINITO
Una nuova classificazione dei tumori sulla base di
lesioni genetiche determina:
- Stesso farmaco per differenti tipologie tumorali
sul piano istologico (i.e. Imatinib per CML, GIST,
DFSP e Cordomi)
-
Trattamenti differenti per tumori dello stesso
istotipo con differenti lesioni genetiche (i.e.
Herceptin nel ca. mammario con Her2 amplificato ,
Erbitux/Iressa nel cancro del colon e TKI diversi
per NSLCC con alterazioni di EGFR,ALK, RET,ROS
…)
NUOVE TERAPIE PERSONALIZZATE (TP)
NUOVE SFIDE
Piramide demografica rovesciata
Alta incidenza del cancro
Sotto pressione la sostenibilità economica
del sistema sanitario: TP costano 10 volte
più delle le chemioterapie
BARRIERE
Aumento dei costi delle nuove terapie e…
- Necessità di un numero elevato di campioni tumorali per
caratterizzazioni diagnostiche (tissue bank)
- Necessità di un numero elevato di pazienti con lo stesso
target (farmacogenetica) (trial clinici altamente stratificati)
- Necessità di migliorare gli strumenti di bioinformatica per
meta-analisi di database contenenti risultati di un numero
elevato di analisi high through-put (proiezioni su diversi
data-sets)
RISPOSTE
PAROLE CHIAVE: Lavorare in RETE
Cooperazione vs Competizione
•
•
•
Investimenti tecnologici
Coinvolgimento di tutti gli attori
Condivisione degli obiettivi
Essere attrattivi per le Pharma per la Ricerca clinica
(dati clinici, biomolecolari and imaging molecolare
per una validazione rapida dell’efficacia dei farmaci )
Sinergia tra Assistenza e Ricerca
per l’appropriatezza nella diagnosi e cura
Contestualizzare la ricerca dell’ Accademia
Dati molecolari
Diagnosi/Terapia
Ricerca traslazionale
Terapie personalizzate
Distribuzione dei campioni
Raccolta dei campioni
Processamento e conservazione dei campioni
Il problema della sostenibilità
finanziaria del SSN:
il paradigma dell’oncologia
l’ obiettivo:
Gli investimenti per la salute (9% del PIL)
devono diventare produttivi.
ll modello di Rete consente alle informazioni
(dati clinici e biomolecolari) integrate e strutturate di generare
valore economico e promuovere partnership pubblico-privato
L’innovazione produce nuova ricchezza
Nuovi modelli di collaborazione in Rete
È auspicabile siano proposti nuovi modelli di
collaborazioni e condivisione delle responsabilità, delle capacità e
della proprietà intellettuale tra: Accademia, le Pharma e gli Enti di
governo locale.
Parte della Mission dei Centri accademici (enti di Ricerca e
Ospedali) e le amministrazioni locali dovrebbe essere indirizzata al
Miglioramento del processo
Drug Discovery / Development
IL MODELLO
DA MODIFICARE
Industria Farmaceutica
Know-how nel
drug development,
ma possibiie limitazioni
verso nuove strategie terapeutiche
Accademia
Pone le basi per terapie
mirate, ma è carente sia
per forma mentis che per
risorseper produrre i nuovi
farmaci
Prodotti:
Drug Discovery & Development (3D)
Hit►Lead►Drug FASI I / II / III
l________________l_____________l
Fasi Cliniche
Fasi Precliniche
Target Discovery
& Validation
(TDV)
|_______________|
Prodotti:
Spesso limitati a pubblicazioni
scientifiche
Il modello della Biobanca regionale
(Banca Tessuti Biologici)
AO S.Gerardo, Monza
AO Vimercate
Altre Aziende sanitarie
regionali
Obiettivo della Biobanca virtuale regionale:
collegare i campioni biologici distribuiti nel
territorio con i referti clinici dei Pazienti
oncologici
Possibilità di effettuare ricerca clinica innovativa, su una base
ampiamente territoriale come raramente è possibile
ipotizzare, e parallelamente creare un collegamento con la
ricerca biologica, come sempre più è richiesto dalla tipologia
dei nuovi farmaci a bersaglio molecolare e dalle nuove
tecnologie
Sinergie per la deframmentazione della Ricerca e generazione di un
processo continuo virtuoso nel
Drug Discovery & Drug Development
RICERCA PRE-CLINICA ROL
bersagli
molecolari
brevettabili
Supporto agli studi clinici
NMS
infrastrutture
(piattaforme) ed
expertise
Ideazione
RICERCA CLINICA ROL
Nel 2010-2011 sono state realizzate 3 Call per
nuova progettualità nell’ambito ROL/REL
Ricerca clinica:
Studi clinici indipendenti
21 sottomissioni – 15 progetti selezionati
Riapertura della Call:
49 nuove sottomissioni – 35 progetti selezionati
Regione
Lombardia
finanzia:
Ricerca pre-clinica:
Identificazione di nuovi target allo scopo di
sviluppare farmaci per Terapia a bersaglio
molecolare definito presso NMS.
Call 3
30 sottomissioni – 8 progetti selezionati
- 6 drug development su nuovo target
- 2 target validations
Le sfide del futuro
• Una Rete clinica gestita
Percorsi Diagnostico Terapeutici
Assistenziali Integrati
•Tutti i pazienti nella Rete
• Qualificazione dell’offerta
diagnostico/terapeutica
Quali servizi e in quali ospedali
(economie di scala)
• Misure di performance della Rete
Outcome research
• Favorire l’integrazione tra Pubblico (Accademia) / privato (Pharma)
• Aumentare l’attrattività regionale per gli studi clinici
Portare l'innovazione al letto del paziente