dott.ssa Elena d’Amato
Definizioni ISO 9000

QUALITA’: GRADO IN CUI UN INSIEME DI
CARATTERISTICHE INTRINSECA SODDISFA I
REQUISITI”

“REQUISITO: Esigenza o aspettativa che può
essere espressa, generalmente implicita o
cogente”.
Il requisito è specificato in un documento.
 I requisiti possono provenire da differenti
parti interessate.

Sistema di Gestione per la Qualità:
DEFINIZIONI
“SISTEMA DI GESTIONE PER
GUIDARE E TENERE SOTTO
CONTROLLO
UN’ORGANIZZAZIONE
CON
RIFERIMENTO ALLA QUALITA’”
NORMA (Standard)

DOCUMENTO PRODOTTO ATTRAVERSO
CONSENSO E APPROVATO DA UN
ORGANISMO RICONOSCIUTO;

FORNISCE LE CARATTERISTICHE E LINEE
GUIDA
RELATIVE
A
DETERMINATE
ATTIVITA’ O PRODOTTI;

HA LO SCOPO DI ASSICURARE ORDINE E
UNIFORMITA’
IN
UN
DETERMINATO
CONTESTO.
NORMA (Obiettivi)
SALVAGUARDARE GLI INTERESSI DEI
CONSUMATORI
 MIGLIORARE IL SISTEMA PRODUTTIVO
ATTRAVERSO
L’UNIFICAZIONE
DEI
PROCESSI E DEI PRODOTTI
 MIGLIORARE
LO
SCAMBIO
DI
INFORMAZIONI
ATTRAVERSO
L’APPLICAZIONE DI STANDARD
 PROMUOVERE LA SICUREZZA DELL’UOMO
E DELL’AMBIENTE.

CHI PRODUCE LE NORME
Livello Internazionale
Livello Europeo
Livello Nazionale
CEN
UNI
ISO UNI EN 9001:2000
LE SERIE ISO 9000:2000
(VISION)




ISO 9000 – DESCRIVE I FONDAMENTI DEI
SGQ E LA TERMINOLOGIA
ISO 9001 – SPECIFICA I REQUISITI DEI SGQ
ISO 9004 – FORNISCE LE LINEE GUIDA CHE
TENGONO
CONTO
DELL’EFFICACIA
E
DELL’EFFICIENZA
DEI
SGQ
(MIGLIORAMENTO
CONTINUO
DELLE
PRESTAZIONI)
ISO 19011 – FORNISCE UNA GUIDA SULLE
VERIFICHE ISPETTIVE DEI SGQ
IL CICLO DELLA ISO 9001
5. Processi Direzionali
- Processi per definire la
politica e gli obiettivi di qualità
- Processo di comunicazione
- Riesame della Direzione
6. Processi Gestione
Risorse
- Individuazione e messa a
disposizione delle risorse
- Risorse umane
- Infrastrutture
-Ambiente di lavoro
8. Processi Misurazione, Analisi
e Miglioramento
4.1 Processi SGQ
- Analisi Monitoraggio dei processi e
del servizio e valutazione dei dati
- Rilevazione della soddisfazione del
Cliente
- Azioni di miglioramento
7. Realizzazione del servizio
REQUISITI
- Pianificazione e progettazione del
servizio
- Produzione ed erogazione del servizio:
- Approvvigionamento
- Controllo dei dispositivi misurazione e
monitoraggio
SERVIZIO
GLI 8 PRINCIPI DI GESTIONE PER LA
QUALITA’
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
ORGANIZZAZIONE
ORIENTATA
AL
CLIENTE
LEADRSHIP
COINVOLGIMENTO DEL PERSONALE
APPROCCIO BASATO SUI PROCESSI
APPROCCIO SISTEMICO ALLA GESTIONE
MIGLIORAMENTO CONTINUO
DECISIONI BASATA SU DAI DI FATTO
RAPPORTI DI RECIPROCO BENEFICIO
CON I FORNITORI
1.
ORGANIZZAZIONE
CLIENTE
ORIENTATA
AL
COMPRENDERE
LE
ESIGENZE
ED
ASPETTATIVE DEL CLIENTE
 EQUILIBRARE LE VARIE ESIGENZE DEI
CLIENTI E PARTI INTERESSATE
 COMUNICARE TALI ESIGENZE A TUTTA
L’ORGANIZZAZIONE
 MISURARE
LA SODDISFAZIONE DEL
CLIENTE ED AGIRE SUI RISULTATI
 GESTIRE I RAPPORTI CON IL CLIENTE

2. LEADERSHIP







ESSERE ATTIVI E GUIDARE CON L’ESEMPIO
ELABORARE UNA VISIONE CHIARA DEL FUTURO
DELL’ORGANIZZAZIONE
DOTARE IL PERSONALE DELLE RISORSE E
DELLA
LIBERTA’
DI
AGIRE
CON
RESPONSABILITA’
PROMUOVERE UNA COMUNICAZIONE APERTA
EDUCARE, ADDESTRARE E FORMARE LE
PERSONE
FISSARE METE ED OBIETTIVI STIMOLANTI
ATTUARE LE STRATEGIE PER RAGGIUNGERE LE
METE
3. COINVOLGIMENTO DEL
PERSONALE








ACCETTARE LA RESPONSABILITA’ DI RISOLVERE I
PROBLEMI
CERCARE OPPORTUNITA’ DI MIGLIORAMNETO
CERCARE OPPORTUNITA’ PER AMPLIARE LE
COMPETENZE, CONOSCENZE ED ESPERIENZE
CONDIVIDERE CONOSCENZE CON ALTRI GRUPPI
CONCENTRARSI SULLA CREAZIONE DI VALORE
PER I CLIENTI
RAPPRESENTARE MEGLIO L’ORGANIZZAZIONE NEI
CONFRONTI DEI CLIENTI
TRARRE SODDISFAZIONE DAL PROPRIO LAVORO
ESSERE
ORGOGLIOSI
DI
FAR
PARTE
DELL’ORGANIZZAZIONE
4. APPROCCIO
PROCESSO






BASATO
SUL
DEFINIRE I PROCESSI NECESSARI AL
RAGGIUNGIMENTO DEGLI OBIETTIVI
IDENTIFICARE E MONITORARE ELEMENTI IN
INGRESSO E IN USCITA
IDENTIFICARE LE INTERFACCE
VALUTARE I RISCHI, CONSEGUENZE SUI
CLIENTI
ASSEGNARE LE RESPONSABILITA’ PER LA
GESTIONE DEI PROCESSI
ESAMINARE
METODI,
ADDESTRAMENTO,
RISORSE PER RAGGIUNGERE I RISULTATI
ATTESI.
IL CONCETTO DI PROCESSO:
PROCEDURA
Modo specificato per svolgere
un’attività o un processo.
Può essere documentata
Elementi in ingresso
-Requisiti specifici
-Risorse
PROCESSO
(ATTIVITA’
INTERAGENTI
E CORRELATE)
MONITORAGGIO E MISURAZIONE
EFFICACIA DEL
PROCESSO = capacità
di raggiungere i
risultati desiderati
PRODOTTO
Elementi in uscita
- Requisiti soddisfatti
- Risultato processo
EFFICIENZA DEL
PROCESSO =
Risultati raggiunti
rispetto alle risorse
utilizzate
CATENA DEI PROCESSI
Output
processo A
Input
al processo A
PROCESSO A
Output
processo B
PROCESSO B
Input
al processo B
Output
processo C
PROCESSO C
Input
al processo C
5. APPROCCIO SISTEMICO ALLA
GESTIONE
DEFINIRE PROCESSI IN OTTICA
SISTEMICA
 COMPRENDERE LE INTERDIPENDENZE DEI
PROCESSI NEL SISTEMA
 STRUTTURARE IL SISTEMA IN MODO
EFFICIENTE
 MISURAZIONI E VALUTAZIONI CONTINUE

6. MIGLIORAMENTO CONTINUO







PRODOTTI, PROCESSI E SISTEMI
CONCETTI
DI
MIGLIORAMENTO
INCREMENTALE
VALUTAZIONE PERIODOCA A FRONTE DI
CRITERI STABILITI
EFFICIENA ED EFFICACIA DEI PROCESSI
PROMOZIONE DI ATTIVITA’ PREVENTIVE
ADDESTRAMENTO SUGLI STRUMENTI DI
MIGLIORAMNETO
FISSARE
MISURE
PER
GUIDARE
I
MIGLIORAMENTI
MIGLIORAMENTO CONTINUO
PLAN: STABILIRE GLI OBIETTIVI
ED I PROCESSI PER FORNIRE
RUISULTATI IN ACCORDO CON I
REQUISITI DEL CLIENTE E LA
POTICA ORGANIZZATIVA;
DO: ATTUARE I PROCESSI;
CHECK:
MONITORARE
MISURARE
I
PROCESSI
FRONTE DEGLI OBIETTVI;
E
A
ACT: ADOTTARE AZIONI PER
MIGLIORARE
CONTINUAMENTE
LE PRESTAZIONI DEI PROCESSI.
7. DECISIONI BASATE SU DATI DI
FATTO
MISURARE E RACCOGLIERE DATI ED
INFORMAZIONI
 ASSICURARSI
CHE
SIANO
PRECISI,
AFFIDABILI ED ACCESSIBILI
 ANALIZZARE DATI ED INFORMAZIONI
 COMPRENDERE
IL
VALORE
DELLE
TECNICHE STATISTICHE
 COMPIERE AZIONI IN BASE AI RISULTATI
DELL’ANALISI

8. RAPPORTI DI RECIPROCO
BENEFICIO CON I FORNITORI






INDICARE E SCEGLIERE FORNITORI CHIAVE
ISTITUIRE RELAZIONI CHE EQUILIBRINO
VANTAGGI
A
BREVE
TERMINE
CON
CONSIDERAZIONI A LUNGO TERMINE
CREARE COMUNICAZIONI APERTE
PROMUOVERE SVILUPPO CONGIUNTO E
MIGLIORAMENTO DI PRODOTTI E PROCESSI
STABILIRE
COMPRENSIONE
CONDIVISA
DELLE ESIGENZE DEI CLIENTI
CONDIVIDERE INFORMAZIONI E PIANI
FUTURI
STRUTTURA DELLA NORMA
ISO 9001
4.
5.
6.
7.
8.
SISTEMA DI GESTIONE PER LA
QUALITA’
RESPONSABILITA’ DELLA
DIREZIONE
GETSIONE DELLE RISORSE
REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
MISURAZIONE,
ANALISI
MIGLIORAMNETO
E
4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA
QUALITA’
4.1 REQUISITI GENERALI
 Identificare i processi
 Definire sequenza ed interazione
 Criteri e metodi per il loro
funzionamento
 Risorse ed informazioni
 Monitorare, misurare d analizzare
 Raggiungere i risultati e
 migliorare
4.2 REQUISITI DELLA DOCUMENTAZIONE
 Politica
ed obiettivi
 Manuale della Qualità
 Procedure
 Altri documenti
 Documenti di registrazione
LA DOCUMENTAZIONE DEL SGQ
Aziendale
Contenuto
MQ
Per Processo
Per Attività
Applicazione
PROCEDURE
Chi e che cosa
ISTRUZIONI
DOCUMENTI DI REGISTRAZIONE
Come
Evidenza
5 RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE

Impegno della Direzione
Attenzione focalizzata al cliente
 Politica per la qualità
 Pianificazione
(obiettivi misurabili)
 Responsabilità, autorità e comunicazione
 Riesame da parte della Direzione

6 GESTIONE DELLE RISORSE
 Messa
a disposizione delle risorse
 Risorse
umane
 Infrastrutture
 Ambiente
di lavoro
6.1 MESSA A DISPOSIZIONE DI
RISORSE
 Individuare
e fornire per:
Applicare e mantenere SGQ
 Migliorare continuamente l’efficacia
 Accrescere la soddisfazione del cliente

6.2 RISORSE UMANE
6.2.1 GENERALITA’
Competenti in base a:

Formazione

Addestramento

Capacità

Esperienza
7 REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
 Pianificazione
della realizzazione
 Processi relativi al cliente (requisiti)
 Progettazione e sviluppo
 Approvvigionamenti
 Produzione ed erogazione di servizi
 Controllo dei dispositivi di
misurazione e monitoraggio
7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO
7.3.1 PIANIFICAZIONE
 Individuare
le fasi
 Attività di riesame,
verifica e validazione
 Responsabilità ed autorità
 Gestione delle interfacce
 Aggiornamento
7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO
7.3.4 RIESAME
Fasi idonee
 Riesame sistematico
 Idoneità a soddisfare i requisiti
 Identificare i problemi
 Documenti di registrazione

FASE 1
FASE 2
RIESAME
RIESAME
FASE 3
RIESAME
PRODOTTO
FINALE
7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO
7.3.5 VERIFICA
Assicurare soddisfazione dei requisiti
specificati a fine fase
 Documenti di registrazione

Doc.to 0
Documento 1 Documento 2
FASE 1
FASE 2
VERIFICA
VERIFICA
Documento 3
FASE 3
VERIFICA
PRODOTTO
FINALE
7.3 PROGETTAZIONE E SVILUPPO
7.3.6 VALIDAZIONE
 Generalmente
sul prodotto finale
 Prodotto ottempera ai requisiti
impliciti
 In condizione d’uso
 Prima della consegna (se possibile)
 Documenti di registrazione
7.5 PRODUZIONE E FORNITURA DI
SERVIZI
 Condizioni
controllate
 Informazioni
 Istruzioni di lavoro
 Disponibilità ed impiego di strumenti di
monitoraggio e misurazione
 Attuazione di monitoraggio e
misurazione
 Attività di rilascio, consegna e postconsegna
7.5 PRODUZIONE E FORNITURA DI
SERVIZI
7.5.2 VALIDAZIONE DEI PROCESSI
 Applicabile
a “processi speciali”
 Criteri per riesame ed approvazione
 Attrezzature e personale
 Metodi e procedure specifiche
 Requisiti per documenti di
registrazione
 Rivalidazione
8 MISURAZIONE, ANALISI E
MIGLIORAMENTO
 Monitoraggio
e misurazione
 Controllo dei prodotti non conformi
 Analisi dei dati
 Miglioramento continuo
 Azioni correttive/preventive
8.1 MONITORAGGIO E MISURAZIONI
 Soddisfazione
del cliente
 Verifiche ispettive interne
 Monitoraggio e misurazione dei
processi
 Monitoraggio e misurazione dei
prodotti