Dal Repertorio all’Osservatorio dei
consumi: scenari di utilizzo
Tavola rotonda
D.ssa Mara Vezzani
Componente CUD
Responsabile Servizio Farmaceutico
Regione del Veneto
Coordinatore del Coordinamento
Regionale sul Farmaco
Organizzazione Regione del Veneto
1CTRDM Commissione Tecnica Regionale dei Dispositivi Medici
5 CTDM Commissioni Tecniche Dispositivi Medici di Area Vasta
25 Nuclei per l’appropriatezza d’impiego dei Dispositivi Medici
CTRDM
 La DGR n. 4534 del 28.12.2007 istituisce la Commissione
Tecnica Regionale dei Dispositivi Medici (CTRDM)
 Il Decreto n. 80 del 30 giugno 2008 definisce la Composizione
della CTRDM e della Rete dei Responsabili della Dispositivo
Vigilanza.
 La DGR n. 2517 del 4 agosto 2009 approva il regolamento
per il funzionamento Commissione Tecnica Regionale dei
Dispositivi Medici (CTRDM)
Commissione Tecnica Regionale per i Dispositivi Medici
CTRDM (DGR n. 4534 28/12/2007)
La CTRDM svolge una funzione di coordinamento delle Commissioni Tecniche
per i Dispositivi Medici di Area Vasta, al fine di istituire una rete integrata
tra Aziende e Regione sull'Health Technology Assessment e la Vigilanza.
Aree di competenza:
1. la valutazione, secondo la metodologia dell’Health Technology Assessment, dei
dispositivi medici;
2. la sorveglianza del rischio connesso all’impiego dei dispositivi medici, mediante
azioni di vigilanza sugli incidenti, mancati incidenti e recall;
3. la valutazione epidemiologica dell’uso dei dispositivi medici, mediante
l’attivazione di un osservatorio sui consumi degli ospedali veneti e la promozione di
indagini o studi osservazionali su specifici ambiti di interesse.
CTDM - Nuclei Appropriatezza d’impiego DM
INTERFACCIA
Aziende
Sanitarie
Segreterie
Commissioni
Area Vasta
Rete a sostegno delle Commissioni di Area Vasta per diffondere la cultura
dell’Health Tecnology Assessment a livello aziendale e territoriale
Percorso Applicativo
Progetto - MiniHTA
“Progetto di attuazione di un programma di valutazione ed informazione
sui dispositivi medici sul modello del Mini HTA”
È un progetto che si propone di mettere a disposizioine degli utilizzatori valutazioni
aggiornate e complete sulla efficacia, sicurezza, rapporto costo-efficacia e impatto
sull’organizzazione sanitaria di nuovi Dispositivi Medici.
Mancando un Flusso Strutturato dei Consumi
Analisi Impatto Nuove Tecnologie e loro Costi
sull’organizzazione di 2 Aziende Ospedaliere
Padova e Verona
Perché il Repertorio?
 Uniformità di linguaggio
 Confrontabilità dei prodotti
 Semplificazione dei processi d’acquisto
 Appropriatezza d’uso
 Tracciabilità dei dispositivi medici e segnalazione degli
incidenti o mancati incidenti
Linguaggio Uniforme
Uniformità e Confrontabilità
Aumento conoscenza del prodotto
 Miglioramento dell’appropriatezza
 Ottimizzazione nell’utilizzo delle risorse
(informazioni continuamente aggiornate – comparabilità)
 Miglioramento della conoscenza e della sensibilità degli operatori
verso la segnalazione di incidenti e mancati incidenti DM
Perché Flusso dei Consumi e Contratti DM?
 Trasparenza nei processi d’acquisto
e semplificazione per le procedure di gara
 Possibilità di organizzare osservatori prezzi /contratti
 Costruire capitolati di gara con informazioni precise e
puntuali
 Valutazioni secondo la metodologia dell’Health Tecnology
Assessment
Gare regionali di DM
Percorso Metodologico Attuale (1/2)
Presupposto
Dati essenziali
Strumento per la
raccolta consumi
Esempio Tracciato Record
“Raccolta consumi”
Codice
classificazi
Azienda
one
Sanitaria
dispositivi
medici
Descrizione
codifica
nazionale
dispositivi
medici
MEDICAZIONI IN
IDROCOLLOIDI
ASSOCIATI AD
M0404030
ALTRE
2
SOSTANZE
MEDICAZIONI IN
M0404050 GEL IDROFILO
1
PURO
…
…
Descrizione
del
prodotto
(usato
dall'Aziend
a Sanitaria)
Denominaz
Codice
Caratteristich
Ragione/
ione
prodot
e varie di
denominazi
commercia
to del
prodotto nelle
one sociale
le
fornito
varie unità di
fornitore
del
re
misura
prodotto
Quantità
acquistat Prezzo
Dati
a nelle ultimo amministrati
varie acquist
vi
unità di
o
vari
misura
Gare Regionali di DM
Percorso Metodologico (2/2)
Analisi dettagliata dei dati di consumo da parte del Gruppo Tecnico, composto da professionalità specialistiche al fine
di:
-Uniformare i dati di consumo raccolti in un unico
CRITICITA’
linguaggio
Lavori
Gruppo
Tecnico
Disomogeneità dei dati di consumo delle
-Rendere confrontabili i dati stessi
ATTRAVERSO
aziende sanitarie e errata attribuzione
da parte delle stesse della CND
-Consultazione del Repertorio dei
Dispositivi Medici attraverso la CND
per la verifica dei prodotti presenti
- Consultazione delle schede tecniche ed
eventuali altre documentazioni tecniche a
disposizione del CRAS nonché reperibili
nel Repertorio dei Dispositivi Medici
-Decidere le caratteristiche di prodotto di maggiore
diffusione
ATTRAVERSO
Indagine da parte del gruppo tecnico delle
caratteristiche di prodotto che
garantiscano omogeneità e
concorrenzialità
e, quindi, predisposizione dei lotti di gara e descrizione delle specifiche tecniche.
Strumento
Raccolta
Fabbisogni
Tabella riepilogativa dei lotti di gara predisposti, da compilarsi a cura delle
aziende sanitarie con la previsione annuale dei quantitativi di prodotto
Gara Regionale
per
Fornitura di Sistemi di Prelievo Sottovuoto per i Servizi Di Laboratorio Analisi
La gara è stata espletata dall’ULSS n 21 di Legnago per le Aziende Sanitarie del Veneto.
Il gruppo tecnico regionale, incaricato di omogeneizzare e standardizzare i prodotti
sulla base dell’analisi dei consumi storici delle Aziende, ha ritenuto rilevante
considerare, nella fase di predisposizione del capitolato tecnico, solo tipologie di
dispositivi in grado di garantire all’operatore la totale sicurezza.
La fase del dialogo tecnico con le principali ditte fornitrici in Italia è stato
particolarmente rilevante ai fini sia della determinazione di una base d’asta che fosse
in linea con i prezzi di mercato, ma pure per garantire concorrenzialità dal punto di
vista del livello di qualità di prodotto richiesto.
Sui prezzi di mercato pagati in relazione a prodotti analoghi è stato ottenuto un
risparmio complessivo pari al 20,34 %.
Gara Regionale
per
Fornitura di Sistemi di Prelievo Sottovuoto per i Servizi Di Laboratorio Analisi
Le caratteristiche dei lotti di prodotto ed i dati economici di gara sono i seguenti:
IMPORTO A BASE
D'ASTA TRIENNALE
LOTTO
1- Sistemi di prelievo sottovuoto:
a)AGHI BUTTERFLY CON DISPOSITIVI DI PROTEZIONE E ADATTATORI LUER CON
GUIDE (o HOLDER o CAMICIE)
b)AGHI CON GUIDE (o HOLDER o CAMICIE) E DISPOSITIVO DI PROTEZIONE
2 - Provette per chimica clinica:
a)PROVETTE CON ATTIVATORE DELLA COAGULAZIONE
b)PROVETTE CON SEPARATORE DI SIERO E ATTIVATORE DELLA
COAGULAZIONE
c)PROVETTE CON SEPARATORE DI PLASMA E LITIO EPARINA
d)PROVETTE CON LITIO EPARINA
e)PROVETTE CON INIBITORE DELLA GLICOLISI
IMPORTO DI AGGIUDICAZIONE
TRIENNALE
RISPARMIO
5.489.820,00
4.359.745,50
1.130.074,50
2.078.266,00
2.016.935,00
61.331,00
3 - Provette per ematologia e coagulazione:
a)PROVETTE CON K2-EDTA
b)PROVETTE CON SODIO CITRATO 3.2% o 0.109 M
1.594.182,00
1.431.547,60
162.634,40
4 - Sistemi di raccolta e provette per urine:
a)PROVETTE PER URINE CON FONDO CONICO E CILINDRICO (A “U”)
b)CONTENITORE PER LA RACCOLTA DELLE URINE CON CAMPIONAMENTO
SOTTOVUOTO INCORPORATO
c)CONTENITORE STERILE IN CONFEZIONE SINGOLA PER LA RACCOLTA DELLE
URINE CON CAMPIONAMENTO SOTTOVUOTO INCORPORATO
1.396.530,00
602.525,63
794.004,37
10.558.798,00
8.410.753,73
2.148.044,27
TOTALE
Possibili Aree di Miglioramento
dopo implementazione Flusso Consumi e Contratti DM
Strumenti flessibili e snelli per
una interazione più efficace ed efficiente nella gestione
dei rapporti tra utilizzatori e mercato
Velocizzazione delle tempistiche
delle procedure di analisi e verifica
dopo espletamento della gara
Performance clinica
Efficacia e sicurezza
Efficienza dei sistemi organizzativi
Ottimizzazione nell’Investimento delle Risorse Globali
Riduzione dei Tempi
Riduzione dei Costi
Maggiori risorse dedicate allo studio ed analisi delle
tecnologie innovative e più avanzate
Si ringrazia per l’attenzione
riservata!
D.ssa Mara Vezzani
Componente CUD
Responsabile Servizio Farmaceutico
Regione del Veneto
Coordinatore del Coordinamento
Regionale sul Farmaco