SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE – REGIONE PUGLIA
AZIENDA SANITARIA LOCALE BT
(Andria – Barletta – Bisceglie – Canosa – Margherita di S. Minervino – S. Ferdinando di P. - Spinazzola – Trani Trinitapoli)
76123 A N D R I A (BT)
DELIBERAZIONE N. 2112
del 29/12/2015
Tipologia: Aggiudicazione
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OGGETTO: Ditta AHSI S.p.A.. Contratto assistenza tecnica centrifughe Servizi Trasfusionali.
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L’anno duemilaquindici il giorno ventinove del mese di dicembre in Andria, nella sede
dell’Azienda Sanitaria Locale BT alla Via Fornaci, n. 201
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il D.Lgs 30 dicembre 1992 n. 502 e successive integrazioni e modificazioni;
la Legge Regionale 28/12/1994 n. 36;
la Legge Regionale 30/12/1994 n. 38;
la Legge Regionale 12/08/2005 n. 11;
la Legge Regionale 28/12/2006 n. 39;
la Legge Regionale 25/02/2010 n. 7;
la deliberazione della Giunta Regionale 30/12/2014 n. 2829;
la deliberazione della Giunta Regionale 10/02/2015 n. 161;
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Visto
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IL DIRETTORE GENERALE
Il segretario attesta la regolarità formale del presente provvedimento.
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Sulla base dell’istruttoria espletata dal responsabile del procedimento Ing. Vito Angiulli e su
proposta del Dirigente responsabile dell' ASL BT\ Area Staff Direzione Generale \ U.V.D.
Servizio Ingegneria Clinica (HTA) il quale attesta la legittimità e conformità della proposta alla
vigente normativa comunitaria, nazionale e regionale
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Il settore trasfusionale è stato regolato da provvedimenti normativi finalizzati a stabilire
livelli di qualità e sicurezza delle prestazioni trasfusionali uniformi in cui, in particolare:
o E’ stata recepita la direttiva 2002/98/CE con il D.Lgs. 261/2007 che stabilisce norme di
qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la
distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti;
o E’ stata recepita la direttiva tecnica 2005/62/CE con il Dlgs 208/2007 riguardante le
prescrizioni relative al sistema di qualità dei servizi trasfusionali;
o E’ stato sottoscritto l’Accordo Stato-Regioni del 16.12.2010 sui requisiti minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali in
cui sono state condivise le necessità di rendere conformi le attività trasfusionali alle
norme nazionali di recepimento delle direttive europee, per cui è stato prevsito un
percorso, con scadenza fissata per il 31 dicembre del 2014 per il completamento delle
attività di adeguamento qualitativo dei sistemi trasfusionali.
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PREMESSO CHE
•
Tali prescrizioni di controllo della qualità delle lavorazioni implicano che, ai sensi della
vigente normativa sui Dispositivi Medici, D.Lgs. 46/97 e ss.mm.ii. la quale ha recepito la
normativa europea in materia EEC/93/42, il soggetto che esegue servizi di assistenza e
manutenzione deve essere in possesso dei seguenti requisiti:
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Deliberazione n. 2112 del 29/12/2015
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Conoscenza tecnica del dispositivo, delle operazioni di manutenzione periodica,
conoscenza e possesso dei protocolli e delle check-list stabiliti dal fabbricante per
l’effettuazione di tali operazioni, in conformità alle istruzioni allegate al dispositivo;
Utilizzo per le operazioni di manutenzione di personale tecnico in possesso di specifiche
qualifiche, addestramento e formazione, costantemente aggiornati, da parte del
fabbricante, o di altro soggetto delegato da quest’ultimo, sui dispositivi in oggetto;
Utilizzo di materiali di consumo originali o approvati dal fabbricante, in modo da poter
effettuare ogni operazione senza causare alterazioni, variazioni e modifiche al
dispositivo che, in quanto suscettibili di modificarne le condizioni originarie di sicurezza
e funzionalità, provocherebbero il decadimento del significato di sicurezza del
dispositivo garantito dalla marcatura CE;
Possesso di sistemi di controllo e verifica delle operazioni svolte su ogni singolo
dispositivo;
Assicurazione del pieno rispetto delle prescrizioni della Direttiva 93/42/CEE anche in
ordine agli obblighi verso il fabbricante per consentire a quest’ultimo la sorveglianza
post-vendita e la rintracciabilità in ogni momento dei dispositivi;
Come facilmente desumibile dal quadro normativo testé rappresentato, il compito di chi
interviene per manutenzione correttiva o preventiva sui dispositivi medici riveste carattere
di particolare delicatezza e che sufficienti livelli di garanzia sono assicurati solo e soltanto
dall’affidamento delle operazioni di manutenzione al fabbricante del dispositivo o ad altro
soggetto delegato o autorizzato dal fabbricante stesso, come raccomandato dalle “Linee
Guida dell’Assobiomedica per la gestione dei dispositivi medici in applicazione della
Direttiva 93/42/CEE e della Relativa legislazione Nazionale di recepimento (DLgs 46/97 e
succ. modifiche)”.
•
Per tutte quelle apparecchiature il cui libretto d’uso e manutenzione prevede operazioni di
manutenzione preventiva, alla luce del disposto congiunto delle citate normative, diviene
pertanto indispensabile garantire un contratto di assistenza tecnica con il fabbricante o
altro soggetto delegato o autorizzato dal fabbricante stesso, al fine di garantire il loro uso
sicuro ed efficace;
•
Le centrifughe dei laboratori, per loro intrinseca costruzione (parti in rotazione) devono
essere sottoposte ad attività di manutenzione preventiva e di seguito si riporta l’elenco
delle centrifughe in dotazione ai Servizi Immuno-Trasfusionali di produzione della Ditta
AHSI:
− 001
LABOFUGE A
matr. 147588
SIT Andria
MEGAFUGE 1.0
matr. 263634 1
SIT Andria
− 002
matr. 9801462 1
SIT Andria
− 003
RC-3C PLUS
SIT Andria
− 004
CL30R
matr. ME308070219 1
− 005
MEGAFUGE 3.0 R
matr. 217173 1
SIT Barletta
DG SPIN
matr. ME320-0000910-1
SIT Barletta
− 006
BIO VUE - SYSTEM
matr. ME3844 1
SIT Barletta
− 007
PK 120
matr. ME155-01785 1
SIT Barletta
− 008
− 009
RC-3BP
matr. 9801474 1
SIT Barletta
− 010
CL30R
matr. ME308070221 1
SIT Barletta
− 011
RC-12BP
matr. R07P-157399-RP 1
SIT Barletta
− 012
BIO VUE 1-BV
matr. ME4586
SIT Trani
matr. ME01PII1636 1
SIT Trani
− 013
PETALFUGE 111
− 014
PETALFUGE 111
matr. ME01PII115 1
SIT Trani
SIT Trani
− 015
PK 120
matr. ME155-0186
matr. 9801968 1
SIT Trani
− 016
CENTRIFUGA RC-3BP
− 017
RC 3
matr. ME-014577-001 1
SIT Trani
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•
•
Con Deliberazione della Direzione Generale n. 2085 del 05/12/2014, questa Azienda
Sanitaria ha già approvato identico contratto per il periodo dal 1° luglio 2014 al 30 giugno
2015 di importo pari ad € 30.330,00 oltre IVA;
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Deliberazione n. 2112 del 29/12/2015
•
Si rende pertanto necessario rinnovare per il periodo dal 1° luglio 2015 al 30 giugno 2016 il
contratto di assistenza tecnica;
•
Ai sensi dell’art.9 ter comma 1 lettera a) del decreto legge 78/2015, convertito con Legge
125/2015, che ha introdotto la prescrizione di riduzione della spesa corrente su base annua
pari al 5% mediante rinegoziazione dei prezzi unitari o dei volumi delle prestazioni
effettuate, il Dirigente Responsabile del Servizio Sistemi Informativi proponeva la suddetta
riduzione alla Ditta interessata ricevendo un diniego da parte della Ditta AHSI, la quale
affermava che il contratto era già stato negoziato a condizioni di particolare favore e
pertanto non era possibile accettare la riduzione degli importi dei servizi erogati, né d’altra
parte era possibile escludere alcune centrifughe dalla necessaria assistenza tecnica;
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Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
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DELIBERA
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Per tutto quanto in premessa esplicitato e che qui si intende integralmente riportato:
Affidare alla Società ASHI SpA il servizio full-risk delle centrifughe AHSI, in dotazione dei
SIT, indicate nel prospetto riportato nella narrativa che precede per un periodo di un anno
a decorrere dal 01.07.2015 e fino al 30.06.2016 alle condizioni tutte dell’offerta
contrattuale rif. n.O-14/0191 – rev.2 del 01/10/2014 rinnovata per il presente anno,
all’identico costo complessivo di € 30.330,00 oltre IVA.
•
Imputare l’onere economico di cui al punto che precede pari a complessivi € 37.002,60 in
misura pari ad € 18.501,30 ai costi di esercizio per manutenzione apparecchiature sanitarie
dell’esercizio corrente e per pari importo a quelli dell’esercizio 2016.
•
Stabilire che la liquidazione delle relative fatture sarà disposta con apposita determina
dirigenziale, previa verifica della puntuale e regolare esecuzione degli interventi
manutentivi in contratto e dell’assenza di penalità da applicare.
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Spesa Prevista: € 37.002,60
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Il sottoscritto attesta che il procedimento istruttorio affidatogli è stato espletato nel rispetto
della normativa comunitaria, nazionale e regionale e che il presente schema di provvedimento,
predisposto dall’ Ufficio ai fini dell’adozione dell’atto finale da parte della Direzione Generale è
conforme alle risultanze istruttorie.
Anno di Competenza:
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Prosecuzione:
Sviluppo:
€ 18.501,30
€ 18.501,30
Totale:
€ 18.501,30
€ 18.501,30
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2015
2016
Oneri
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Il responsabile del procedimento: F.to Ing. Vito Angiulli
Il Dirigente Proponente
Il Dirigente della U.V.D. Servizio
Ingegneria Clinica (HTA)
F.to Ing. Vito Angiulli
IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
F.to Dott. Bernardo Capozzolo
IL DIRETTORE SANITARIO
F.to Dott. Giuseppe Coratella
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Deliberazione n. 2112 del 29/12/2015
Letto, confermato e sottoscritto
IL SEGRETARIO
IL DIRETTORE GENERALE
F.to Dott. Ottavio Narracci
F.to Sig.ra Maddalena Chiapperino
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SEGRETERIA DELLA DIREZIONE GENERALE
Si certifica che il presente provvedimento è stato registrato in data 29/12/2015 al n. 2112
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del registro delle deliberazioni ed è stato pubblicato sul sito web aziendale ai sensi dell’art. 32,
co.1, Legge n.69/2009 a decorrere dal 30/12/2015
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Andria, 30/12/2015
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Il Responsabile
F.to Sig.ra Maddalena Chiapperino
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Totale:
Registrazione
Anno Numero
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Descrizione
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Fornitore / Beneficiario
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Proposta di liquidazione n.
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Provv. Autorizz.
Num.
Anno
Tipo
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Documento
Data
Numero
Deliberazione n.
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Importo
CIG
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