VERIFICA DI SICUREZZA ELETTRICA PER
LE APPARECCHIATURE
ELETTROMEDICALI
NELL’A.S.L. DI CASERTA :
METODOLOGIE E PRINCIPI GENERALI
Redatto da.: UOC Ingegneria Clinica & HTA- Ing. Marco De Rosa
Release…...: 1.0 –Ottobre 2015
U.O.C. Ingegneria Clinica & HTA – Direttore Ing. Salvatore Flaminio
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Sommario
PREMESSA
ALCUNE NORME TECNICHE DI RIFERIMENTO
Norma CEI EN 60601
Norma CEI 62-5
Norma CEI 62-148
Norma CEI 64-8
OPERAZIONI PERIODICHE DI VERIFICA
VERIFICA INIZIALE
VERIFICA PERIODICA (ai sensi della norma CEI 64-8)
VERIFICA PERIODICA ( ai sensi del DPR 462/2001)
IL RISCHIO
V.S.E SCHEDA DI VERIFICA DI SICUREZZA ELETTRICA
ESEMPIO APPLICATIVO:IL MODULO COMPLETO DI V.S.E. PER UN ELETTROCARDIOGRAFO
ESEMPIO APPLICATIVO:IL MODULO COMPLETO DI V.S.E. PER UN ECOTOMOGRAFO
SVILUPPI
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PREMESSA
Il notevole sviluppo tecnologico delle apparecchiature biomediche ad uso terapeutico, riabilitativo e
diagnostico ha certamente apportato grandi benefici, ma non dimeno ha contribuito a creare, all'interno
delle strutture sanitarie, particolari problemi per la salvaguardia del personale, pazienti e operatori sanitari,
da rischi di natura soprattutto elettronica. Infatti, le apparecchiature utilizzate, ad esempio nelle Unità di
Terapia Intensiva, nelle Sale Operatorie di emodinamica, vengono a contatto con il corpo umano superando
le normali barriere fisiologiche. Pertanto, la corrente elettrica assume valori pericolosi anche a livelli
considerevolmente più bassi di quelli previsti per le normali apparecchiature elettroniche. In un ambiente
elettricamente cosi delicato come quello medico ed il raggiungimento di elevati livelli di sicurezza,
comportano I'impiego di competenze e mezzi rilevanti e di grande prudenza da parte di tutti gli operatori
medici e paramedici. II personale di assistenza deve attenersi a precise norme di sicurezza e specifiche
conoscenze a causa dei rischi a cui possono essere esposti i pazienti utilizzando le apparecchiature
elettromedicali.
Si deve in particolare:
1.
2.
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4.
5.
6.
7.
8.
9.
Evitare di entrare in contatto con masse metalliche o apparecchi elettrici mentre si tocca il
paziente;
Considerare il paziente molto vulnerabile alle correnti elettriche e ricordare che un
apparecchio elettrico innocuo per un soggetto normale può essere fatale in contatto con il
paziente;
Indossare guanti di gomma per toccare, aggiustare i terminali degli elettrodi intracardiaci,
nelle giunzioni intermedie, nei morsetti d’ingresso dell'apparecchio;
Non introdurre nell'area del paziente apparecchi elettrici non elettromedicali (piccoli
elettrodomestici, apparecchi per la pulizia ecc.);
Seguire le indicazioni e le misure di sicurezza indicate nei manuali di utilizzo delle
apparecchiature.Le norme CEI prevedono che ogni apparecchio sia corredato da un
manuale d'uso in lingua italiana;
Non eseguire collegamenti a terra volanti, su infissi metallici, termosifoni etc.;
Segnalare qualsiasi alterazione nel funzionamento degli apparecchi, come piccoli formicolii
toccando le parti metalliche degli stessi, i danneggiamenti di cavi, prese, spine etc.;
Lasciare una ventilazione alle apparecchiature;
Non esporre le apparecchiature all'irraggiamento solare diretto
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Le situazioni a rischio imputabili direttamente a un uso improprio e incompetente delle apparecchiature
possono cosi riassumersi:
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Estrazione di spine da prese per trazione sul cavo;
Rovesciamento di liquidi o caduta di oggetti metallici all'interno dell'apparecchiatura;
Collegamento del conduttore di protezione a condottidell'acqua;
Uso di adattatori, prolunghe, spine multiple senza la messa a terra;
Inserimento forzato di spine nella presa sbagliata;
Uso dell'apparecchiatura senza preventiva lettura del manuale d'utilizzo;
Uso simultaneo di apparecchiature elettriche e materiale infiammabile;
Manipolazione di connettori di cateteri ed elettrodi endocavitari senza particolari
precauzioni;
Attivazione di elettrobisturi o defibrillatori prima di stabilire un corretto contatto con il
corpo del paziente;
Scarsa pulizia delle piastre degli elettrobisturi o degli elettrodi dei defibrillatori.
N. B. Prima della messa in servizio di qualsiasi apparecchiatura biomedicale accertarsi che la stessa abbia
subito un regolare Collaudo di Accettazione, e che gli operatori abbiano ricevuto adeguata e specifica
formazione sul suo corretto utilizzo
Per qualsiasi informazione e/o delucidazione rivolgersi al Servizio di Ingegneria Clinica & HTA dell'ASL di
Caserta Tel. 0823-445111
Fax 0823-354983 - e-mail [email protected] ;
[email protected] ; giuseppe.dematteis@aslcaserta1it; [email protected]
Si riporta di seguito nota informativa sui rischi connessi all'utilizzo delle apparecchiature biomediche più
diffuse all'interno delle Strutture Sanitarie e le metodologie relative alle Verifiche di sicurezza elettriche di
seguito denominate in sigla come V.S.E.
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ALCUNE NORME TECNICHE DI RIFERIMENTO
Per quanto le normative di riferimento In tuCa Europa è in vigore la NormaEva CEI EN 60601-1 con
classificazione CEI 62-5 terza edizione, relativa alle norme generali per la sicurezza di apparecchi
elettromedicali. La Norma 62-5 (1980) rimane in vigore solo in quanto applicata congiuntamente a Norme
parEcolari che la richiamano esplicitamente. Inoltre, è stata pubblicata la nuova edizione della Guida CEI 62122 "Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche periodiche di sicurezza e/o di prestazione dei
dispositivi medici alimentati da una particolare sorgente di alimentazione".
CEI EN 60601
Per un lungo periodo di tempo la norma CEI EN 60601-1 è stata il riferimento per i fabbricanE e uElizzatori
di apparecchi elettromedicali per la diagnosi e per il trattamento dei pazienti. Il lavoro internazionale di
adeguamento della norma in quesE ulEmi anni, dopo alcune modifiche e varianE pubblicate nel 1991 e nel
1995, ha portato alla pubblicazione della terza edizione (2006) nella quale il conceCo di sicurezza è stato
ampliato fino ad includere l’aspeCo delle prestazioni essenziali delle apparecchiature eleCromedicali, da cui
non si può prescindere quando si ha a che fare con un paziente, oltre che con un utilizzatore.
La terza edizione della norma CEI EN 60601 riveste cosi un ruolo importante in quanto vengono Introdotte
prescrizioni generali per la definizione di un processo della gestione del rischio dei dispositivi
elettromedicali al fine di garantire la prestazione sicura delle apparecchiature.
All’interno della norma sono state approfondite problemaEche che le precedenE edizioni non avevano
completamente affrontato, integrando i requisiE provenienE da altre norme simili, al fine di un più
omogeneo approccio normativo internazionale.
CEI 62-122
Verifiche periodiche di sicurezza per gli apparecchi elettromedicali
La nuova edizione della Guida CEI 62-122 "Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche periodiche di
sicurezza e/o di prestazione dei dispositivi medici alimentati da una particolare sorgente di alimentazione".
Nella Guida, la parte dedicata agli apparecchi elettromedicali usati in medicina umana e veterinaria si
applica a quelli usati alle condizioni ambientali specificate nella Norma CEI EN 60601- 1:1990.
La Guida CEI 62-122 ha lo scopo di rendere consapevoli gli operatori delle prescrizioni di sicurezza che
devono essere sempre garantite in qualsiasi momento di utilizzo dell'apparecchio, non solo quando sono
nuove o appena manutenute. Vengono, quindi, indicate le prove minime di accettazione e collaudo da
effettuare al momento della messa in servizio dell'apparecchiatura. Durante l'uso, la Guida indica le
verifiche periodiche per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza dell'apparecchio, tra
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cui la verifica del conduCore di protezione, la verifica della resistenza di isolamento e le correnE di
dispersione ammissibili in condizioni normali e in condizioni di un guasto di un disposiEvo di controllo così
da non causare pericolo al paziente e all'operatore dell'apparecchiatura.
La Guida è di parEcolare uElità per tuK gli operatori del campo medico, intesi come persone che utilizzano
l'apparecchio, come pure per tutti i gestori dei servizi clinici di centri di cura e ospedali sia pubblici che
privaE, perché costituisce un valido documento di riferimento per l'esecuzione delle prove necessarie a
garantire adeguate condizioni di sicurezza durante il periodo di utilizzo degli apparecchi elettromedicali.
L'osservanza delle indicazioni della Guida permette di dimostrare "massima diligenza possibile" della
gesEone nel tempo degli apparecchi eleCromedicali. La Guida CEI 62-122 è la prima di una serie di
pubblicazioni relative alla prove di accettazione e verifiche periodiche specifiche per categorie di
apparecchi eleCromedicali allo studio a livello CEI a beneficio degli operatori del campo sanitario, che
possono così contare su di un riferimento autorevole, quale una Guida CEI, per garanEre un servizio
affidabile alla comunità.
Costituisce un documento significativo anche per la salvaguardia della sicurezza dei pazienti, ossia delle
persone che si sottopongono alla diagnosi o alla terapia, almeno per quanto riguarda l'aspetto puramente
funzionale/operativo degli apparecchi utilizzati nel trattamento medico.
NORMATIVA CEI 62-5
Apparecchi elettromedicali – Parte 1: prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni
essenziali.
Il Comitato Elettrotecnico Italiano ha reso disponibile la terza edizione della norma CEI 62-5 circa la
sicurezza degli apparecchi eleCromedicali in versione bilingue. É stato necessario aggiornare questa norma,
la cui prima edizione risale al 1977, per allinearla con le terza edizione della Norma CEI EN 60601-1: 2005,
divenuta Norma Europea nel settembre 2006, in cui viene ampliato e meglio precisato il concetto di
sicurezza, includendo l’aspetto delle prestazioni essenziali.
Per un apparecchio EM sono di primaria importanza sia la sicurezza fondamentale sia la precisione dei dati
di ingresso e di uscita verso il paziente, poiché da quesE daE dipendono decisioni legate alla salvaguardia
della sua salute. La nuova edizione norma CEI 62-5 definisce la sicurezza di un apparecchio EM come
assenza di rischio inaccettabile direttamente dovuta ad un pericolo fisico quando l’apparecchio è uElizzato
in condizione normale e in condizione di primo guasto. Incorpora anche parte di norme collaterali già
esistenti, in particolar modo quelle inerenti ai sistemi elettromedicali.
É, inoltre, definito l’ambiente del paziente come “qualsiasi volume in cui può avvenire un contaCo
volontario o accidentale tra un paziente e parti dell’apparecchio EM o di un sistema EM, o tra un paziente e
altre persone in contatto fisico con parti dell’apparecchio EM o di un sistema EM”.
La nuova norma approfondisce anche l’accoppiamento rete-daE, offrendo una precisa classificazione sulla
base di daE che risultano vitali per il paziente e sulla criEcità dei tempi di reazione in base all’apparecchio
elettromedicale.
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Presenta, infine, le prescrizioni relaEve allacompaEbilità eleCromagneEca e all’uElizzabilità dell’apparecchio
o sistema EM, intesa come caraCerisEca che stabilisce l’efficacia, l’efficienza e la capacità di apprendimento
e di soddisfazione dell’operatore.
L’aspetto, tuttavia, più importante è l’introduzione dell’applicazione della gesEone del rischio con
riferimento alle apparecchiature e ai sistemi EM. Questo significa che i fabbricanti di apparecchiature EM
devono costruire apparecchiature EM secondo un processo documentato della gestione del rischio.
RispeCo all’edizione precedente, è spiegato il ruolo di “organizzazione responsabile” che risulta
responsabile dell’uso e della manutenzione di un apparecchio EM o un sistema EM, sottolineando che
un’organizzazione responsabile può essere un ospedale, un singolo medico o una persona inesperta. In
un’applicazione domiciliare il paziente, l’operatore e l’organizzazione responsabile possono essere un’unica
figura.
Quest’anno (2010) è uscita, inoltre, una norma specifica che precisa quali sono i limiti per l’utilizzo delle
applicazioni domiciliari.
Nella nuova norma (62-5 terza edizione) sono stati meglio precisati anche i ruoli e i compiti che permettono
di gestire al meglio l’utilizzo e la manutenzione delle apparecchiature. Le istruzioni d’uso devono
documentare l’uElizzo dell’apparecchio EM come è previsto dal fabbricante, devono elencare eventuali
controindicazioni d’uso, dare all’operatore istruzioni dettagliate inerenti all’esame preventivo, la
manutenzione e la taratura, indicare ogni quanto deve essere svolta la manutenzione ed identificare le
parti su cui l’esame preventivo e la manutenzione devono essere effettuati dal personale di assistenza
tecnica.
NORMATIVA CEI 62-5 – LINEE GUIDA
Le norme generali per la sicurezza degli apparecchi elettromedicali disponibili nel nostro Paese sono le
Norme CEI 62-5. Secondo tali norme la sicurezza degli apparecchi elettromedicali riguarda la protezione
contro i contatti diretti (contatti con una parte dell’impianto normalmente in tensione, quale un
conduttore, un morsetto, l’attacco di una lampada, divenuti casualmente accessibili) o indiretti (contatti di
persone con una massa, ad esempio la carcassa di un motore, o con una parte conduttrice connessa con la
massa, durante un guasto di isolamento) con il corpo dei pazienti, dell’operatore o di terzi.
Suddette protezioni devono essere ottenute mediante una combinazione dei seguenti provvedimenti:
impedire il contatto mediante involucri, ripari o montaggi inaccessibili,
oridurre le tensioni o le correnti presenti in parti delle apparecchiature che possono venire toccate.
Tutti gli apparecchi vengono classificati in tre classi (I, II, Alimentazione interna) secondo il Epo di
protezione adoCata, che è caraCerizzata, dal punto di vista elettrico, dal grado di isolamento elettrico.
In generale si distinguono i seguenti tipi di isolamento:
Isolamento fondamentale: per fornire la protezione fondamentale contro i pericoli elettrici.
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Isolamento supplementare: ha lo scopo di protezione contro i contatti diretti/indiretti in caso di cedimento
dell’isolamento fondamentale.
Isolamento rinforzato: è un isolamento pari all’isolamento fondamentale più l’isolamento supplementare e
può essere tecnologicamente realizzato o con due isolanti separati, oppure, con uno solo maggiorato nelle
dimensioni.
Apparecchio classe I:
É definito come l’apparecchio nel quale la protezione contro i contaK direK e indireK non consiste soltanto
nell’isolamento fondamentale, anche in una misura supplementare di sicurezza consistente nel
collegamento delle parti conduttrici al conduttore di protezione del cablaggio fisso dell’impianto in modo
tale che le parti conduttrici accessibili non possano trovarsi sotto tensione per un cedimento
dell’isolamento fondamentale.
Apparecchio classe II:
É definito come l’apparecchio nel quale la protezione contro i contatti diretti ed indiretti non consiste
soltanto nell’isolamento fondamentale, ma anche in misure supplementari di sicurezza quali il doppio
isolamento o l’isolamento rinforzato. Queste misure non prevedono la messa a terra di protezione e non
dipendono dalle condizioni di installazione.
Apparecchio con sorgente elettrica interna:
Un apparecchio può essere riconosciuto come tale soltanto se non esiste connessione esterna alla sorgente
elettrica interna, oppure, se la connessione elettrica alla sorgente interna, come ad esempio ad una baCeria
ricaricabile, può avvenire solamente dopo la separazione fisica della sorgente eleCrica interna e di un
eventuale dispositivo di ricarica dell’apparecchio. Se queste prescrizioni non possono essere rispettate,
l’apparecchio deve essere classificato di classe I, II.
Nella norma 62-5 (già nell’edizione precedente) erano specificate alcune definizioni importanti, riportate di
seguito.
Parte applicata: complesso di tutte le parti dell'apparecchio, compresi i conduttori collegati al paziente, che
vengono intenzionalmente messi in contatto con il paziente sotto esame o cura. Per alcuni tipi di
apparecchi, le Norme Particolari possono considerare le parti in contatto con l'operatore come parti
applicate, oppure, per altre strumentazioni, una parte applicata di tipo F si estende, vista dalla parte del
paziente verso l'apparecchio, fino al punto dove l'isolamento e/o l'impedenza di protezione sono realizzati
come prescritto.
Parte applicata isolata di tipo F (flottante): parte applicata e isolata da tutte le altre parti dell'apparecchio in
modo tale che la corrente di dispersione nel paziente, ammissibile in condizione di primo guasto, non
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vengasuperata quando tra la parte applicata e la terra si applica una tensione pari a 1,1 V, la più elevata tra
le tensioni nominali di rete.
Parte applicata di tipo B: parte applicata che fornisce un grado di protezione contro i pericoli elettrici, con
particolare riguardo alle correnti di dispersione ammissibili.
Parte applicata di Epo BF: parte applicata di Epo F che fornisce un più elevato grado di protezione contro i
pericoli elettrici rispetto a quello fornito da parti applicate di tipo B.
Parte applicata di tipo CF: parte applicata di tipo F che fornisce un più elevato grado di protezione contro i
pericoli elettrici rispetto a quello fornito da parti applicate di tipo BF.
Per quanto riguarda la protezione degli apparecchi contro i pericoli elettrici, le apparecchiature
elettromedicali sono distinte in base alla classe, ovvero la tipologia di protezione adottata, e il tipo, ovvero
il grado di protezione ottenuto contro i contatti indiretti.
A prescindere dalla classe dell’apparecchio vengono identificati i tre gradi di protezione, denominati:
•
Tipo B o Tipo BF o Tipo CF
Di conseguenza gli apparecchi vengono suddivisi in:
Apparecchi di Epo B: apparecchi avenE uno specifico grado di protezione contro i pericoli eleCrici con
parEcolare riguardo per le correnE di dispersione ammissibili e l'affidabilità del collegamento a terra (se
esistente).
Apparecchi di tipo BF: apparecchi di tipo B aventi una parte applicata di tipo F.
Apparecchi di tipo CF: apparecchi aventi un grado di protezione contro i pericoli elettrici superiore a quello
degli apparecchi di tipo BF e aventi una parte applicata di tipo F.
Gli apparecchi di Epo B e BF sono adaK per configurazioni di misura che comportano contaCo esterno o
interno del paziente, cuore escluso, mentre il Epo CF è adaCo per applicazioni cardiache direCe.
NORMATIVA CEI 62-148
La presente Norma si riferisce alle procedure di prova da applicare ad apparecchi e sistemi elettromedicali,
o le loro parti, prima della messa in servizio, durante la loro manutenzione, le ispezioni, l’utilizzo e dopo
interventi di riparazione o in occasioni di verifiche periodiche per la valutazione della sicurezza degli stessi
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apparecchi, sistemi o loro parti. Si applica sia ad apparecchi realizzati secondo le prescrizioni della Norma
EN 60601-1 che costruiti diversamente da quanto previsto dalla Norma EN 60601-1. La IEC 62353 definisce
principalmente le prescrizioni per garantire la SICUREZZA ELETTRONICA degli APPARECCHI EM e dei SISTEMI
EM, prima della loro MESSA IN SERVIZIO, durante le PROVE PERIODICHE e dopo la RIPARAZIONE, nel
rispetto dei criteri progettuali della IEC 60601-1 fornendo strumenti per lo svolgimento in sicurezza delle
attività lavorative delle persone coinvolte nella valutazione della sicurezza.
Inoltre la IEC 62353 fornisce strumenti per la valutazione del processo di invecchiamento degli APPARECCHI
EM e/o dei SISTEMI EM, per mezzo di PROVE strutturate e regolari.
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OPERAZIONI PERIODICHE DI VERIFICA
Il presente documento ha come primo obbiettivo quello di riassumere quanto espresso dalle norme
tecniche e dalla legislazione vigente in merito all’obbligo di effettuare verifiche tecniche sugli impianti
elettrici in genere ma con particolare attenzione agli impianti elettrici in esercizio presso gli ambienti di
lavoro.
A tal fine vengono di seguito riassunte le varie fasi della vita di un impianto ed i momenti nei quali
effettuare le verifiche.
Tanto per cominciare citiamo le tipologie di verifica prese in esame:
Verifiche iniziali, ai sensi delle norme CEI, a carico dell’impresa installatrice, da quest’ultima eseguite
direttamente o tramite tecnici aventi adeguate competenze;
Verifiche periodiche, ai sensi delle norme CEI, a carico del Datore di Lavoro, eseguite da tecnici aventi
adeguata competenza;
Verifiche straordinarie, ai sensi delle leggi vigenti(DPR 462/2001), a carico del Datore di Lavoro, eseguite
da ASL, ARPA o ORGANISMI D’ISPEZIONE PRIVATI;
Verifiche di controllo, ai sensi delle leggi vigenti, a carico dell’ente che vigila sul rispetto delle leggi vigenti
in materia di sicurezza nei luoghi di lavoro, eseguite dal personale dell’ASL, ISPETTORATO DEL LAVORO,
NAS, ecc..;
Ulteriori verifiche sono infine previste dalla legge 46/90 al fine di accertare la conformità alla normativa
vigente degli impianti oggetto della legge stessa. Tali verifiche sono a carico dei comuni e sono dedicate a
tutte le unità immobiliari adibite a civile abitazione e non solo (terziario ecc..). I comuni non sono ancora
riusciti ad organizzarsi ma non si prevedono lunghe attese soprattutto in vista delle prossima approvazione
del Testo Unico per la Sicurezza.
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VERIFICA INIZIALE (ai sensi della norma CEI 64-8/6):
E’ eseguita dall’installatore elettrico prima della messa in servizio di un impianto, all’atto della sua
costruzione, al fine di verificare la corretta esecuzione dello stesso. L’esecuzione di tale attività è dichiarata
nel modulo di “Dichiarazione di Conformità” rilasciata dall’installatore. Il Datore di lavoro (proprietario)
deve denunciare l’impianto presso l’ISPESL e l’ASL entro 30 gg dalla messa in servizio.
N. B. Sarebbe opportuno richiedere all’installatore un documento riepilogativo della tipologia di verifiche
effettuate e dei relativi risultati ottenuti;
VERIFICA PERIODICA (ai sensi della norma CEI 64-8/6):
E’ eseguita dall’installatore elettrico, da un tecnico abilitato o comunque ritenuto competente in materia e
come tale incaricato dal proprietario/responsabile dell’impianto elettrico al fine di manutenerlo
correttamente nel tempo. Le verifiche periodiche devono essere effettuate con intervalli minimi
determinati dalle caratteristiche dell’impianto, dal suo uso e dalle condizioni ambientali. L’intervallo di
tempo è stabilito in qualche caso da prescrizioni di carattere legislativo.
E’ opportuno richiedere all’installatore un documento riepilogativo della tipologia di verifiche effettuate e
dei relativi risultati ottenuti. In alcuni casi, previsti dalle norme dalla legislazione vigente, è richiesta la
redazione di appositi registri sui quali annotare i risultati delle attività di verifica eseguite.
L'obbligo di sottoporre gli impianti elettrici a controllo periodico è stabilito, in linea generale, per tutti i
luoghi di lavoro, dall'art. 32, comma d) del D.Lgs. 626/94 che recita: "il datore di lavoro deve provvedere
affinché gli impianti e i dispositivi di sicurezza destinati alla prevenzione o all'eliminazione dei pericoli
vengano sottoposti a regolare manutenzione e al controllo del loro funzionamento".
L’esecuzione di tale verifica aiuta il datore di lavoro nel dimostrare il corretto mantenimento degli impianti,
richiesto dal D.Lgs. 626/94.
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IL RISCHIO
Ovunque vi sia un utilizzo di apparecchiature e macchine che abbiano parti rotanti o in movimento è
presente anche il rischio infortunistico.
Le parti in movimento possono urtare gli arti o altre parti del corpo, possono schiacciare mani o piedi,
possono afferrare i vestili o i capelli infliggendo traumi tanto più gravi quanto più veloci sono i movimenti,
quanto più accessibili sono le parti interessate e quanto più sono lenti i dispositivi di arresto.
Anche se non è tradizionalmente associato all'ambiente sanitario, il rischio meccanico è presente negli
ospedali laddove si sono introdotti sistemi di movimentazione meccanizzata dei pazienti e nelle attività
collaterali all'assistenza, come le operazioni di manutenzione e di officina, il trasporto di materiali, i sistemi
meccanici di archiviazione e di magazzino e in generale in tutte le attività che utilizzano macchinari.
Le norme di prevenzione affrontano il rischio meccanico da due fronti distinti: quello tecnico -meccanico e
quello organizzativo e gestionale.
Fino dalle norme emesse negli anni cinquanta era fatto obbligo di utilizzare tutti i mezzi tecnici disponibili
per impedire che le parti in movimento dei macchinari fossero accessibili e potessero venire a contatto con
le dita, gli arti e il corpo degli operatori.
La "Direttiva Macchine" emessa a livello europeo, impone ai progettisti di tenere in conto gli aspetti di
sicurezza già nella progettazione delle macchine e delle apparecchiature.
Sono stati così studiati diversi tipi di griglie, di barriere meccaniche e fotoelettriche per rendere inaccessibili
le parti pericolose dei macchinari e per arrestare con effetto immediato i movimenti in
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caso di ingresso accidentale degli arti dell'operatore nelle zone pericolose.
Dal lato organizzativo e gestionale le norme impongono una serie di accorgimenti che mirano a rendere più
agevole l'utilizzo delle macchine e ad aumentare la consapevolezza dell'operatore sulla presenza dei rischi e
sul corretto utilizzo dell'attrezzatura con cui lavora.
Secondo la Direttiva Macchine ogni apparecchiatura deve essere obbligatoriamente corredata di:
1.
Libretto di Istruzioni
E' formato da una serie di indicazioni (talvolta anche su supporto informatico), in particolare da
tutte quelle per l'utilizzo corretto della macchina; una parte del libretto è appositamente
dedicata alle misure di sicurezza, e presenta i principali rischi che I'impiego della macchina
comporta; presenta inoltre i comportamenti e gli utilizzi errati che possono introdurre ulteriori
rischi. Il libretto di istruzioni deve essere redatto in italiano.
2.
Segnaletica di avvertimento
Sulla macchina devono essere segnalate le zone pericolose per gli arti o il corpo dell'operatore;
anche queste indicazioni devono essere scritte in italiano ed essere ben visibili durante il normale
uso della macchina.
3.
Marcatura CE
Le macchine progettate e costruite rispettando le indicazioni della Direttiva Macchine devono
essere marcate con I'ormai noto simbolo CE. La presenza della marcatura garantisce la conformità
ai requisiti essenziali di sicurezza prescritti dalla Direttiva stessa. La presenza eventuale del
marchio IMQ assicura la conformità alle norme CEI.
La formazione
Le macchine di utilizzo più complesso, o che presentano rischi specifici, hanno bisogno di un processo di
formazione e di addestramento per essere utilizzate nel modo migliore; parte dell'addestramento deve
essere rivolto agli aspetti di sicurezza.
Tutti gli accorgimenti tecnici o organizzativi, anche se hanno fortemente migliorato la sicurezza e
I'affidabilità delle attrezzature da lavoro, da soli non bastano a garantire l’assenza di incidenti, come ben
attesta la progressione degli infortuni dagli anni cinquanta in poi.
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Non si può considerare la sicurezza di un macchinario senza considerare insieme il contesto in cui viene
utilizzata; vi sono fattori fortemente incidenti sulla sicurezza che sono esterni alla macchina e riguardano in
generale l'organizzazione e l'ambiente di lavoro:
1.
l ritmi di lavoro
Anche le operazioni più semplici possono diventare un rischio se compiute in fretta e senza la
necessaria attenzione, si pensi agli innumerevoli incidenti con tagli o punture che avvengono
nelle sale operatorie.
2.
L’illuminazione
Un'illuminazione non adeguata impedisce una chiara percezione della segnaletica di sicurezza
e dei comandi riducendo il grado di informazione dell'operatore e aumentando il rischio di
eseguire manovre errate.
3.
L'attenzione
Un ambiente di lavoro rumoroso, in cui i lavoratori devono rispondere a diverse sollecitazioni a
un ritmo sostenuto, impedisce che le attrezzature vengano utilizzate con la necessaria
attenzione.
In conclusione, l'utilizzo di macchinari comporta sempre un grado di rischio che gli accorgimenti tecnici non
riescono ad eliminare; non bisogna mai dimenticare o sottovalutare questi rischi, nemmeno nel compiere le
operazioni più semplici.
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V.S.E.
SCHEDA DI VERIFICA DI SICUREZZA
ELETTRICA
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Scheda di Verifica in base alle norme generali per la sicurezza
degli apparecchi elettromedicali
Struttura
Unità Operativa
Richiedente
e-mail
Telefono
Fax
Dati dell’apparecchio
Apparecchio
N° Inventario_________________________________________
_______________________________________________________________________
Data Verifica _________________________________________
Produttore
Matricola_________________________________________
Modello_________________________________________
___________________________________________________________________________
Tipologia aggregazione_________________________________________
Cod. Mastere_________________________________________
Identificazione
Classe
I
II
Tipo e numero parti applicate
A.I.
N.A.
B
BF
CF
ISPEZIONE VISIVA
Descrizione Intervento
Allineamento documentazione
OK
Conformità fusibili
Stato etichette e dati di targa
Integrità e contaminazione
Stato degli accessori
Configurazione sistema
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KO
NV
NA
VERIFICA ELETTRICA
Tensione di alimentazione durante la verifica
VAC
Valore nel report allegato
Strumenti utilizzati nelle prove
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
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Esito della prova
IDONEO
NON Idoneo
CONCLUSIONI
Apparecchiatura con non conformità senza causa
immediata di rischio elettrico/meccanico per
paziente/operatore.
Apparecchio conforme alle norme di sicurezza
Apparecchiatura con diverse non conformità.
Dovrà essere tenuto Fuori Servizio sino alla correzione
delle carenze.
Apparecchiatura con non conformità tale da
risultare critica per operatore e paziente.
Si raccomanda la modifica/sostituzione dei
componenti / messa fuori servizio
Note
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Tecnico Verificatore
Responsabile Tecnico
Nominativo in stampatello:________________________________________________
Nominativo in stampatello:________________________________________________
Firma: ____________________________________________________________________
Firma: ____________________________________________________________________
Data: _____________________________________________________________________
DATI DI TARGA
CORRENTI DI DISPERSIONE CON METODO DIRETTO (valori in uA)
Tipo parte applicata
TIPO B
Classe apparecchio
I
II
I
II
A.I.
I
II
A.I.
500
100
500
100
-
500
100
-
-
-
5000
5000
5000
50
50
50
Dispersione nel sistema:
Dispersione nelle parti applicate:
TIPO BF
TIPO CF
CORRENTI DI DISPERSIONE APPARECCHIO NON ELETTROMEDICALE (valori in uA)
Dispersione nel sistema:
CLASSE I
CLASSE II
3500
500
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ESEMPIO APPLICATIVO:IL MODULO
COMPLETO DI V.S.E PERUN
ELETTROCARDIOGRAFO
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ESEMPIO APPLICATIVO:IL MODULO
COMPLETO DI V.S.E PER UN
ECOTOMOGRAFO
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