LA TOSSICOLOGIA OCCUPAZIONALE:
IL RUOLO DELLA TOSSICOLOGIA FORENSE
NELL’APPLICAZIONE DI NORME RELATIVE ALLE
PROCEDURE DI ACCERTAMENTO DI ASSENZA DI
TOSSICODIPENDENZA IN LAVORATORI ADDETTI A
MANZIONI A RISCHIO
Mario Giusiani
Dip. Neuroscienze sez. Medicina Legale
Facoltà di Medicina
Università di Pisa
“Tossico o Tossicologico. Dall’uso all’abuso”
Clinica e Diagnostica di Laboratorio
Pisa 21 Aprile 2009
ITER NORMATIVO CHE HA CONDOTTO ALLA LEGGE
ATTUALE RELATIVA AL CONTROLLO DEI LAVORATORI
ADDETTI A MANSIONI A RISCHIO
• Decreto del Presidente della Repubblica 09/10/1990, n. 309
recante: “Testo Unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza” nel testo
aggiornato a seguito delle modifiche intervenute con la Legge 21
febbraio 2006, n. 49 del 27/02/2006 (G.U. n. 48 del 27/02/2006
Suppl. Ord. n. 45/L), dispone all’art. 125 “Accertamenti di
assenza di tossicodipendenza” che i lavoratori destinati a
mansioni che comportano rischi per la sicurezza, la incolumità e
la salute dei terzi, individuate con Decreto del Ministro del lavoro
e della previdenza sociale, di concerto con il Ministro della Sanità,
siano sottoposti, a cura di strutture pubbliche nell'ambito del
Servizio Sanitario Nazionale e a spese del datore di lavoro, ad
accertamento di assenza di tossicodipendenza prima
dell'assunzione in servizio e, successivamente, ad accertamenti
periodici.
ITER NORMATIVO CHE HA CONDOTTO ALLA LEGGE
ATTUALE RELATIVA AL CONTROLLO DEI LAVORATORI
ADDETTI A MANSIONI A RISCHIO
• Conferenza Unificata Stato-Regioni, Città e autonomie locali,
con Provvedimento 30/10/2007 (G.U. n. 266 del 15/11/2007)
adottato ai sensi dell'art. 8, comma 6, della Legge n. 131 del
05/06/2003: "Disposizioni per l'adeguamento dell'ordinamento
della Repubblica alla Legge Costituzionale 18/10/2001, n. 3",
ha sancito l’intesa per gli accertamenti di cui all’art 125 del DPR
309/90, individuando le mansioni che comportano rischi per la
sicurezza, la incolumità e la salute dei terzi, e demandando (art.
8, comma 2) ad un successivo Accordo tra Stato, Regioni e
Province autonome l’individuazione delle procedure
diagnostiche e medico-legali, ivi comprese le modalità di
prelievo, la conservazione e catena di custodia dei campioni e le
tecniche analitiche più specifiche con le quali effettuare la
ripetizione delle analisi.
ITER NORMATIVO CHE HA CONDOTTO ALLA LEGGE
ATTUALE RELATIVA AL CONTROLLO DEI LAVORATORI
ADDETTI A MANSIONI A RISCHIO
• L’Accordo di cui art. 8, comma 2 del Provvedimento
30/10/2007 della Conferenza Unificata è stato sancito dalla
Conferenza Permanente tra Stato, Regioni e Province Autonome
di Trento e Bolzano, in data 18/09/2008 e che il medesimo
Accordo ha dato a Regioni e Province autonome “indicazioni
metodologiche orientative” in merito agli accertamenti di
competenza dei Servizi per le Tossicodipendenze (di seguito
SERT) su lavoratori positivi alle analisi di screening o per
presenza di segni e sintomi di sospetta dipendenza rilevati nel
corso delle visite dal medico competente.
ITER NORMATIVO CHE HA CONDOTTO ALLA LEGGE
ATTUALE RELATIVA AL CONTROLLO DEI LAVORATORI
ADDETTI A MANSIONI A RISCHIO
• Decreto Legislativo n. 81 del 09/04/2008 “Testo Unico sulla
salute e sicurezza sul lavoro” (G.U. n. 101 del 30/04/2008 Suppl. Ord. n. 108) e, in particolare, l’art. 41 “Sorveglianza
sanitaria” ha confermato che, nei casi ed alle condizioni previste
dall’ordinamento, le visite mediche effettuate dai medici
competenti (preventive, periodiche o in occasione del cambio
della mansione), debbano essere finalizzate, tra l’altro, alla
verifica di assenza di condizioni di assunzione di sostanze
psicotrope e stupefacenti.
ITER NORMATIVO CHE HA CONDOTTO ALLA LEGGE
ATTUALE RELATIVA AL CONTROLLO DEI LAVORATORI
ADDETTI A MANSIONI A RISCHIO
• La Giunta Regionale Toscana ha recepito, con Deliberazione n.
868 del 27/10/2008, sia la sopra citata Intesa sancita dalla
Conferenza Unificata il 30/10/2007 sia il richiamato Accordo
sancito il 18/09/2008 dalla Conferenza Permanente, ed ha
emanato le relative “Linee di indirizzo regionali per le procedure
relative agli accertamenti sanitari di assenza di tossicodipendenza
o di assunzione di sostanze stupefacenti o psicotrope in lavoratori
addetti a mansioni che comportano particolari rischi per la
sicurezza, l’incolumità e la salute di terzi”.
Tali “Linee di indirizzo regionali” di cui alla sopra citata
Deliberazione GRT n. 868 del 27/10/2008, demandano
esclusivamente alle strutture Ospedaliero-Universitarie di
Tossicologia Forense (nei rispettivi Istituti o Dipartimenti di
Medicina Legale) presenti a Pisa, Siena e Firenze (ciascuna
competente per la rispettiva Area Vasta) gli esami di laboratorio
relativi agli accertamenti clinici e tossicologici di competenza dei
SERT (secondo livello accertativo).
LAVORAZIONI CHE
COMPORTANO PARTICOLARI
RISCHI PER LA SICUREZZA,
L’INCOLUMITÀ E LA SALUTE
DI TERZI
Allegato I (PROVVEDIMENTO 30 Ottobre 2007)
MANSIONI CHE COMPORTANO PARTICOLARI RISCHI PER
LA SICUREZZA, L'INCOLUMITA' E LA SALUTE DEI TERZI
1) Attività per le quali e' richiesto un certificato di
abilitazione per l'espletamento dei seguenti lavori pericolosi:
a) impiego di gas tossici (art. 8 del regio decreto 1927, e
successive modificazioni);
b) fabbricazione e uso di fuochi di artificio (di cui al regio
decreto 6 maggio 1940, n. 635) e posizionamento e brillamento mine
(di cui al decreto del Presidente della Repubblica 19 marzo 1956, n.
302);
c) direzione tecnica e conduzione di impianti nucleari (di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 1970, n. 1450,e s.m.).
2) Mansioni inerenti le attività di trasporto:
a) conducenti di veicoli stradali per i quali e' richiesto il possesso della patente di
guida categoria C, D, E, e quelli per i quali e' richiesto il certificato di abilitazione
professionale per la guida di taxi o di veicoli in servizio di noleggio con conducente,
ovvero il certificato di formazione professionale per guida di veicoli che trasportano
merci pericolose su strada;
b) personale addetto direttamente alla circolazione dei treni e
alla sicurezza dell'esercizio ferroviario che esplichi attività di
condotta, verifica materiale rotabile, manovra apparati di sicurezza,
formazione treni, accompagnamento treni, gestione della circolazione,
manutenzione infrastruttura e coordinamento e vigilanza di una o più
attività di sicurezza;
c) personale ferroviario navigante sulle navi del gestore
dell'infrastruttura ferroviaria con esclusione del personale di
camera e di mensa;
d) personale navigante delle acque interne con qualifica di
conduttore per le imbarcazioni da diporto adibite a noleggio;
e) personale addetto alla circolazione e a sicurezza delle
ferrovie in concessione e in gestione governativa, metropolitane,
tranvie e impianti assimilati, filovie, autolinee e impianti
funicolari, aerei e terrestri;
f) conducenti, conduttori, manovratori e addetti agli scambi di
altri veicoli con binario, rotaie o di apparecchi di sollevamento,
esclusi i manovratori di carri ponte con pulsantiera a terra e di
monorotaie;
g) personale marittimo di prima categoria delle sezioni di
coperta e macchina, limitatamente allo Stato maggiore e sottufficiali
componenti l'equipaggio di navi mercantili e passeggeri, nonché il
personale marittimo e tecnico delle piattaforme in mare, dei pontoni
galleggianti, adibito ad attività off-shore e delle navi posatubi;
h) controllori di volo ed esperti di assistenza al volo;
i) personale certificato dal registro aeronautico italiano;
l) collaudatori di mezzi di navigazione marittima, terrestre ed
aerea;
m) addetti ai pannelli di controllo del movimento nel settore
dei trasporti;
n) addetti alla guida di macchine di movimentazione terra e
merci.
3) Funzioni operative proprie degli addetti e dei responsabili
della produzione, del confezionamento, della detenzione, del
trasporto e della vendita di esplosivi.
I LAVORATORI DA SOTTOPORRE AD ACCERTAMENTI
NELLA AREA VASTA NORD-OVEST SAREBBERO CIRCA
25000 -30000
ACCERTAMENTI FINALIZZATI A
IDENTIFICARE ASSUNZIONE E/O
TOSSICODIPENDENZA
•Uso occasionale
•Uso regolare o continuativo
•Situazione di dipendenza
Tutte le condotte sono da considerarsi
ugualmente idonee a porre a rischio, per certe
mansioni, la sicurezza, l’incolumità e la salute
del lavoratore e della collettività e quindi una volta
accertate tali condotte il lavoratore deve essere
allontanato da tali mansioni e reintegrato solo quando
venga assicurata la completa remissione.
ITER ACCERTATIVO
I LIVELLO
(A cura del medico competente)
-Accertamenti di natura postassuntiva su lavoratori prima di
essere adibiti alla mansione“a
rischio”
-Accertamenti periodici (di norma
con frequenza annuale)
-Accertamenti per ragionevole
dubbio
-Accertamenti dopo incidente
-Accertamenti di follow up
(monitoraggio cautelativo almeno
mensile)
-Accertamenti al rientro al lavoro
nella mansione a rischio
II LIVELLO
(A cura dei SERT o Dipartimenti
per le Dipendenze
- Lavoratori risultati positivi
all’iter accertativo di primo
livello per approfondimento
diagnostico - accertativo
finalizzato alla completa
remissione
- Lavoratori la cui presenza di
certificazioni, segni e sintomi di
sospetta dipendenza rilevati in
corso di visita medica da parte
del Medico Competente fa
ritenere necessario un
approfondimento diagnostico –
accertativo.
Tutti gli esami effettuati sulle urine sia per
-ACCERTAMENTI DI I° LIVELLO
(Medico competente)
-ACCERTAMENTI DI II° LIVELLO
(Dipartimenti per le Dipendenze o SERT)
DEVONO AVERE VALENZA MEDICO LEGALE
Cioè i risultati “positivi” ai metodi di screening
(comunque sempre di tipo immunochimico e
forniti di traccia documentale) devono
obbligatoriamente essere sottoposti a conferma
strumentale con tecnica cromatografica abbinata alla
spettrometria di massa.
In ognuno dei due livelli, è prevista la
possibilità per il lavoratore di richiedere - a proprio
onere economico - l’analisi di revisione (o controanalisi)
per la quale ha facoltà di farsi assistere da un
proprio consulente
In entrambi i livelli, la procedura richiede
che il prelievo urinario avvenga sotto controllo del medico o
di un operatore sanitario qualificato, nel rispetto della
dignità della persona, ma contemporaneamente
introducendo misure atte ad evitare la possibilità di
manomissione del campione (controllo a vista, telecamera
ecc).
E’ prevista inoltre l’osservanza di una corretta
catena di custodia e dei relativi verbali di
accompagnamento dei campioni qualora l’iter
analitico-tossicologico si collochi in luoghi diversi
da quello del prelievo, secondo i canoni delle linee
guida tossicologico forensi.
ACCERTAMENTI DI I° LIVELLO
TALI ACCERTAMENTI SONO DI
COMPETENZA DEL MEDICO
COMPETENTE IL QUALE PUO’
OPERARE MEDIANTE TRE
OPZIONI
1° opzione “Raccolta del campione ed esecuzione del test da parte del Medico
Competente.
Effettuata la visita medica, il medico competente provvederà alla raccolta del
campione di urina ed all'esecuzione diretta del test rapido di screening (kit
immunochimico di diagnostica rapida). Ove il test rapido di screening risulti
positivo per una o più classi di sostanze, il sanitario provvederà a travasare
l’urina, in presenza del soggetto, in 2 (due) contenitori che contrassegnerà
con le lettere B) e C) per l'invio al laboratorio per la conferma.
2° opzione “Raccolta del campione a cura del medico competente ed
esecuzione in laboratorio del test immunochimico
Effettuata la visita, il medico competente provvederà alla raccolta del
campione che suddividerà in tre distinti contenitori, da denominare con
lettere A), B) e C). Provvederà altresì alla trasmissione dei tre contenitori al
laboratorio che utilizzerà l’aliquota A) per il test immunochimico. Le altre due
aliquote (B e C) saranno utilizzate per l’analisi di conferma, obbligatoria in
caso di positività del test immunochimico, e per l’analisi di revisione
(controanalisi) qualora richiesta dal lavoratore.
3° opzione “Raccolta del campione ed esecuzione del test da parte di
struttura pubblica (SERT o laboratorio ) o da struttura laboratoristica privata
accreditata
Effettuata la visita medica, il medico competente indirizzerà i lavoratori alla
struttura pubblica o alla struttura laboratoristica privata accreditata ,
individuata dall'Azienda USL territorialmente competente in base alle
modalità organizzative e procedurali dalla stessa formalmente adottate.
ACCERTAMENTI DI II° LIVELLO
TALI ACCERTAMENTI SONO DI
COMPETENZA DEI DIPARTIMENTI PER
LE DIPENDENZE O DEI SERT I QUALI
POSSONO OPERARE MEDIANTE LA
SCELTA DI 2 OPZIONI
Procedure accertative di secondo livello da parte del SERT
Gli accertamenti clinici e tossicologici di secondo livello devono svolgersi
possibilmente non oltre 30 giorni dal momento della prima visita del SERT.
Esami di laboratorio
Per gli esami di laboratorio del secondo livello di accertamento i SERT
possono scegliere tra le seguenti due opzioni:
Opzione a)
N. 1 esame su urine da analizzare in metodica immunochimica per le sei classi
di sostanze con contestuale determinazione della creatinina urinaria, più N. 1
esame su matrice pilifera, prelevata in duplice campione (per eventuale
controanalisi richiesta dal lavoratore) sempre per le medesime classi di
sostanze, da eseguirsi direttamente con metodica di estrazione e successiva
analisi strumentale GC/MS o LC/MS raccomandate da società scientifiche
riconosciute a livello Nazionale o Internazionale.
Opzione b)
N. 3 esami su urine da analizzare in metodica immunochimica per le
medesime classi di sostanze con contestuale determinazione della creatinina
urinaria. I campioni risultati positivi all’esame immunochimico su urina
dovranno essere sottoposti a metodica di conferma (GC/MS o LC/MS).
Per gli accertamenti di II° livello
La duplice matrice biologica:
-3 PRELIEVI URINARI A SORPRESA IN GIORNI DIVERSI
- 1 PRELIEVO DI URINE E DI CAPELLI
è stata prevista al fine di fornire alle strutture sanitarie competenti
(SERT o Dipartimento per le Dipendenze) un supporto di
accertamenti analitici più diversificati che, se bene attuati e
correttamente interpretati nei loro risultati, possono essere
fondamentali per una compiuta diagnosi di tossicodipendenza o di
assunzione occasionale o continuativa.
Infatti, l’integrazione del criterio clinico con l’interpretazione del
dato tossicologico-analitico specie se diversificato negli
accertamenti a breve termine (urine) ed a lungo termine (capelli)
permette di giungere con ragionevole certezza ad una significativa
diagnosi sulle modalità di uso o abuso della sostanza in questione.
TEST DI SCREENING ON SIDE
Basati principalmente su metodi immunocromatografici
TEST DI SCREENING ON SIDE
VANTAGGI
• FACILITA’ D’USO ANCHE DA
•
•
•
•
•
PARTE DI PERSONALE NON
ESPERTO (MEDICO COMPETENTE)
RAPIDITA’ DI RISPOSTA PER
POCHI CAMPIONI
COSTI CONTENUTI
SENSIBILITA’ ADEGUATA AI CUTOFF DI LEGGE
ASSENZA DI STRUMENTAZIONE
INGOMBRO MINIMO
SVANTAGGI
• MANCANZA ALLO STATO ATTUALE
•
•
DI PROVA DOCUMENTALE
DIFFICOLTA’ A PERCEPIRE TRA
POSITIVO E NEGATIVO AI LIMITI
DI CUT-OFF
MAGGIORE FREQUENZA DI FALSI
POITIVI RISPETTO ALLE
TECNICHE STRUMENTALI
TEST DI SCREENING CON STRUMENTAZIONE
Basati su reazioni antigene anticorpo: tra i più diffusi abbiamo
RIA, FPIA, EMIT, CEDIA
TEST DI SCREENING CON STRUMENTAZIONE
VANTAGGI
• RISPOSTA MOLTO RAPIDA SPECIE SU
•
•
•
•
•
UN ELEVATO NUMERO DI CAMPIONI
(>400 ANALISI/ORA)
COSTI MOLTO CONTENUTI SU
CAMPIONI NUMEROSI
SENSIBILITA’ ADEGUATA AI CUT-OFF
DI LEGGE
IDONEA PROVA DOCUMENTALE
OTTIMA POSSIBILITA’ DI
INTERPRETAZIONE TRA POSITIVI E
NEGATIVI IN BASE AI CUT-OFF
FALSI POSITIVI CONTENUTI
SVANTAGGI
• NECESSITA’ DI ESECUZIONE IN
•
LABORATORI ATTREZZATI
APPARECCHIATURE INGOMBRANTI
ESAMI DI SCREENING SU URINE E VALORI SOGLIA
DELIBERAZIONE REGIONE TOSCANA 27 ottobre 2008, n. 868
CLASSI DI SOSTANZE
CUT-OFF (ng(ml)
Oppiacei metaboliti
300
Cocaina metaboliti
300
Cannabinoidi (THC)
50
Amfetamina – Metamfetamina
500
MDMA
500
Metadone
300
TEST DI CONFERMA MEDIANTE GAS-MASSA O HPLC-MASSA
I test di conferma devono, per legge, essere eseguiti mediante tecniche di
spettrometria di massa (GC/MS o HPLC/MS). Tali tecniche sono
particolarmente complesse e non rientrano tra quelle considerate di
routine normalmente impiegate in Laboratori Ospedalieri.
GAS-MASSA
•
•
•
•
•
•
•
HPLC-MASSA
•
•
•
Necessità di personale specializzato dedicato
Costi elevati
Difficoltà di automatizzazione
Elevati costi di manutenzione
Preparazione manuale degli estratti e derivati
Necessità di disporre di tutti gli standard di
riferimento dei metaboliti da ricercare
Necessità di eseguire operazioni estrattive e di
derivatizzazione per l’evidenziazione dei
metaboliti in questione
Necessità di ottenere sensilbilità elvate per il
dosaggio dei metaboliti delle droghe d’abuso,
specie se si deve effettuare l’analisi delle matrici
pilifere
Necessità di esaminare più di un metabolita per
eseguire una corretta diagnosi di assunzione di
sostanze stupefacenti
Difficoltà interpretative
ESAMI DI CONFERMA SU URINE E VALORI SOGLIA
DELIBERAZIONE REGIONE TOSCANA 27 ottobre 2008, n. 868
SOSTANZE
CUT-OFF (ng(ml)
Oppiacei metaboliti (morfina, codeina, 6-acetilmorfina)
100
Cocaina e metaboliti
100
Cannabinoidi metaboliti
10
Amfetamina ed analoghi (metamfetamina, MDMA, MDA, MDEA
250
Metadone
100
Buprenorfina
5
ESAMI DI CONFERMA SU MATRICI PILIFERE E VALORI SOGLIA
DELIBERAZIONE REGIONE TOSCANA 27 ottobre 2008, n. 868
SOSTANZE
CUT-OFF (ng/mg)
Oppiacei metaboliti (morfina, codeina, 6-acetilmorfina)
0,2
Cocaina e metaboliti
Benzoilecgonina
0,2
0,05
Cannabinoidi metaboliti
0,1
Amfetamina ed analoghi (metamfetamina, MDMA, MDA, MDEA
0,2
Metadone
0,2
Buprenorfina
0,05
A sorpresa
con preavviso
max di 24 ore
Screening
immunochimico
Laboratorio Pubblico
oppure Privato
Accreditato dotati di
GC/MS o HPLC/MS
I LIVELLO
Conferma in
GC/MS o
HPLC/MS
I^ LIVELLO
II LIVELLO
Gli accertamenti
tossicologici su urine
e/o su capello
possono essere
eseguiti solo dai
Laboratori di
Tossicologia delle
Strutture di Medicina
Legale di Firense ,
Pisa e Siena.
CONCLUSIONI
Le linee di indirizzo regionali per le procedure relative agli accertamenti
sanitari di assenza di tossicodipendenza o di assunzione di sostanze
stupefacenti o psicotrope in lavoratori addetti a mansioni che comportano
particolari rischi per la sicurezza, l’incolumità e la salute di terzi
(deliberazione n. 868 del 27/10/2008) hanno portato dei significativi
elementi di novità specie su alcuni punti che ci preme sottolineare:
- Tutti gli esami per la ricerca di droghe d’abuso devono avere finalità
Medico Legale e cioè uno screening positivo non ha nessuna validità se non
opportunamente confermato con metodi di certezza quali le tecniche
cromatografiche abbinate alla spettrometria di massa (GC-MS, HPLC-MS).
- E stato sancito per legge che le positività sono tali solo se vengano
superati opportuni valori soglia scelti a seconda della matrice , della
sostanza e della tecnica impiegata e tali valori (cut-off) sono riportati in
opportune tabelle e fanno parte integrante del testo di legge.
Ci si auspica, quindi, che questa normativa sia la premessa per rendere
omogeneo ogni accertamento di “droghe d’abuso” sia che si debbano
esaminare soggetti lavoratori, infortunati della strada, contravventori al
codice della strada o sospetti assuntori di droghe.