Protocollo n° CONTO VISIONE TRA Life Episteme Italia s.r.l. Società unipersonale con sede in Roma, Via Val Fiorita 86, iscritta presso il Registro delle Imprese di Roma al n. 1246832, codice fiscale e partita IVA 10653401009, in persona dell’amministratore unico dott ssa Marisa Giampaoli (c.f. GMP MRS 54S54F632J), nata a Potenza Picena (MC) il 14 novembre 1954, cod. fisc. GMP.MRS.54S54.F623J, residente in Via dell’Affrico, 7 – 50011 Antella, Comune di Bagno a Ripoli (FI) di seguito denominato anche “LEI” E ______________________________________________________________________________ con sede in ______________________________________________________________________ in persona del______________________________ dott.__________________________________ nato a______________________ il_____________ residente in _______________________ (___) via_______________________________________ cod. fisc._______________________________ si conviene e si stipula quanto segue Premesso che: 1) la Competitive Technologies (di seguito CTTC) ha acquisito i diritti esclusivi per il commercio mondiale, la distribuzione e le vendite del dispositivo medico Calmare®Pain Therapy (Modello MC-­‐
5A e ciascuno dei successivi sviluppi e modelli) esclusivamente basato sul principio scientifico della Terapia Scrambler, del brevetto del Prof. Giuseppe Marineo n. PCT/IT2007/000647 posseduto dalla Delta Research Development; 2) la fabbricazione dell’innovativo “medical device” denominato Calmare MC-­‐5A o in un altro modo comunque, derivato dal brevetto del Prof. Giuseppe Marineo è stata commissionata alla società GEOMC Co. Ltd. of Korea, sita in Seul, Korea del Sud (ex Daeyang E&C); 3) LEI ha stipulato con CTTC un contratto di distribuzione del dispositivo Calmare Modello MC-­‐5A per le Nazioni di Italia e Malta; 4) “Calmare Modello MC-­‐5A” ha ricevuto le seguenti certificazioni: -­‐ Certificato CE n. EU0805405 – 27.06.2008 (Numero organismo notificato 0470) -­‐ Registro Ministeriale Dispositivi Medici, Iscrizione n. 286722 – 12.02.2010 -­‐ Certificato FDA 510 (k) n. K081255 – 17.10.2008; 5) ____________________è un ente sanitario/soggetto interessato al dispositivo per finalità inerenti l’attività professionale sanitaria svolta (di seguito “Struttura Sanitaria”); 6) LEI si dichiara disponibile a concedere in conto visione il dispositivo indicato in premessa alla Struttura Sanitaria _____________________________ Premesso e considerato quanto sopra, con il presente contratto le parti stabiliscono le modalità ed i criteri che regolano il rapporto giuridico tra LEI e a Struttura Sanitaria. ART. 1 OGGETTO E SCOPO 1. LEI concede in conto visione alla struttura il dispositivo descritto in premessa da destinare all’unità operativa ____________________________________ nell’ambito dell’attività diretta dal Dott.____________________________________________________________________________ Il dispositivo potrà essere utilizzato dalla Struttura Sanitaria soltanto in modo conforme a quanto previsto nella brochure e nel libretto di istruzioni consegnateli, alla presenza del formatore accreditato, nei limiti stabiliti all’art.2. 2. LEI concede il dispositivo in conto visione per la durata di 10 giorni lavorativi a decorrere dalla data di sottoscrizione. 3. LEI dichiara che il bene è in buono stato di conservazione, esente da vizi, conforme alle normative vigenti ed idoneo alla funzione convenuta dalle parti. 4. La Struttura Sanitaria è costituita custode del dispositivo, si impegna a utilizzarlo con massima cura e diligenza ed a non destinarlo a scopi diversi da quelli per il quale è stato concesso in conto visione. 5. La Struttura Sanitaria non potrà concederne a terzi il godimento, neppure temporaneo sia a titolo gratuito sia a titolo oneroso. La proprietà resta a LEI. 6. Le spese di trasporto, installazione e disinstallazione saranno a carico di LEI. 7. LEI si impegna inoltre a: -­‐ installare il dispositivo secondo le normative vigenti; -­‐ non richiedere alcun indennizzo in caso di danni di qualunque natura subiti dal bene in visione, salvo quanto pattuito nel punto 4 dell’articolo seguente. 8. Ogni dispositivo è coperto da una polizza di assicurazione incendio e responsabilità civile. 9. La consegna dell’apparecchio per un periodo di prova non implica per il contraente alcun impegno all’acquisto. 10. Alla scadenza del periodo di prova, se la Struttura Sanitaria non procede all’acquisto del dispositivo concesso in conto visione, è tenuta a riconsegnarlo a LEI nelle stesse condizioni in cui LEI lo ha consegnato alla Struttura Sanitaria. ART. 2. DIMOSTRAZIONE 1. Un formatore accreditato eseguirà una dimostrazione del funzionamento del dispositivo della durata di due giorni cui parteciperà il personale dell’unità operativa della Struttura Sanitaria, durante il quale verranno trattati numero _______ pazienti. Al solo fine di consentire di terminare la terapia iniziata durante i giorni di dimostrazione, la Struttura Sanitaria potrà trattenere il dispositivo per i successivi otto giorni lavorativi, in modo conforme a quanto previsto nella brochure, nel libretto di istruzioni consegnateli e alle istruzioni impartite dal formatore accreditato durante la dimostrazione. 2. Resta inteso che la Struttura Sanitaria non potrà trattare di propria iniziativa pazienti ulteriori rispetto a quelli previamente concordati. 3. La Struttura Sanitaria si obbliga a consentire l’uso del dispositivo, in presenza del formatore accreditato. La Struttura Sanitaria si obbliga altresì, a consentire l’uso del dispositivo ai soli eventuali collaboratori o dipendenti che abbiano partecipato alla dimostrazione ed abbiano acquisito le conoscenze impartite dal formatore . 4. La Struttura Sanitaria si assume ogni responsabilità per eventuali danni patrimoniali e non patrimoniali all’immagine e all’impresa che concede in conto visione il dispositivo, nonché per ogni danno cagionato a cose o a persone che possa derivare da un utilizzo improprio del dispositivo da parte dei suoi dipendenti o collaboratori o in modo non conforme alle informazioni impartite dal formatore accreditato e alle istruzioni contenute nella brochure e nel manuale di istruzioni. 5. Il personale formatore della Life Episteme Italia impartirà una formazione volta alla positiva conclusione dei trattamenti dei pazienti di cui all’art. 2.1. La Struttura Sanitaria è tenuta a monitorare la positiva conclusione dei trattamenti con personale medico qualificato, nonché ad interpellare con sollecitudine lo stesso personale formatore nel caso il trattamento non avesse l’evoluzione attesa o insorgessero problemi potenzialmente connessi all’erogazione del trattamento stesso ART. 3 – OBBLIGO DI SEGRETEZZA La Struttura Sanitaria si obbliga a mantenere strettamente confidenziale tutta la documentazione e tutte le notizie riservate di cui sia venuto a conoscenza in relazione al dispositivo concesso in conto visione ed a non comunicare a terzi formule e Know-­‐how relativi ad ogni singolo elemento di cui si compone il dispositivo. Tale obbligo vale anche dopo la scadenza del periodo di prova o la sua risoluzione, comunque determinata. La Struttura Sanitaria si obbliga a non ispezionare internamente il dispositivo concesso in conto visione ed a non manometterlo. La Struttura Sanitaria si impegna inoltre a mantenere rigorosamente riservata, anche dopo la scadenza del periodo di prova o la sua risoluzione, ogni documentazione amministrativa, contabile, statistica ed ogni altra notizia ed informazione confidenziale che provengano da LEI, da suoi incaricati o da Agenti con i quali abbia avuto rapporti. Il presente obbligo si estende anche ai collaboratori e dipendenti della Struttura Sanitaria. La Struttura Sanitaria non potrà consegnare o portare a conoscenza di terzi alcuna documentazione in cui venga fatto riferimento a CTTC o a Calmare ® Scrambler senza la preventiva approvazione di LEI. Art. 4 – CATENA DI CUSTODIA E DOCUMENTAZIONE DEL TITOLO DI POSSESSO La Struttura Sanitaria si obbliga a comunicare a LEI l’identità di ciascun utilizzatore finale, la collocazione fisica del dispositivo e le eventuali successive variazioni. Si allegano: A) Clausola privacy; _____________________lì, _________________ Per la Struttura Sanitaria_____________________________________________________________ Per Life Episteme Italia ______________________________________________________________ Ai sensi degli artt. 1341 e 1342 c.c. si approvano espressamente tutti i capitoli contenuti nelle clausole: Art. 1 Oggetto e scopo; Art. 2 Dimostrazione; Art. 3 Obbligo di segretezza; Art. 4 Catena di custodia e documentazione del titolo. _____________________ lì, ______________ Per la Struttura Sanitaria ____________________________________________________________ Per Life Episteme Italia ______________________________________________________________ ALLEGATO A Informativa a tutela della Privacy In conformità del d.lg. 196/2003 (Codice in materia di protezione dei dati personali) la sottoscritta la informa sull’uso dei Vostri dati personali e sui Vostri diritti (art. 7 codice) Finalità e modalità del trattamento: LEI tratta i dati personali da Voi forniti o dalla stessa già detenuti per concludere gestire ed eseguire il presente contratto. Nell’ambito della presente finalità il trattamento dei dati personali potrà essere: a) obbligatorio in base alla legge, regolamento o normativa comunitaria; b) strettamente necessario ai fini dell’esecuzione degli incarichi e dei rapporti contrattuali. L’eventuale rifiuto a fornire i dati personali richiesti potrà determinare l’impossibilità a dar corso ai rapporti contrattuali medesimi. Il mancato conferimento, invece, di tutti i dati che non siano riconducibili ad obblighi legali o contrattuali sarà valutato, di volta in volta, dalla Scrivente e determinerà conseguenze commisurate all’importanza dei dati richiesti per la gestione del rapporto. I dati saranno trattati mediante l’utilizzo di sistemi informatici e cartacei in modo tale da garantire la sicurezza e la riservatezza dei dati stessi. I vostri dati possono essere comunicati esclusivamente per le finalità sopra indicate o per obbligo di legge alla Competitive Technologies Inc, 1375 Kimgs Highway East Suite 400, Fairfield CT 06824, USA, in persona del CEO Johnnie B. Johnson. La Società Scrivente svolge il trattamento direttamente tramite soggetti appartenenti alla propria organizzazione. Diritti dell’interessato Ai sensi dell’art. 7 del Codice Voi potrete esercitare specifici diritti, tra cui: -­‐ ottenere dalla Società la conferma dell’esistenza o meno di dati personali che vi riguardano, anche se non ancora registrati, e la loro comunicazione in forma intelligibile; -­‐ avere conoscenza a) dell'origine dei dati personali; b)delle finalità e modalità del trattamento; c)della logica applicata in caso di trattamento effettuato con l'ausilio di strumenti elettronici; d) degli estremi identificativi del titolare, dei responsabili e del rappresentante designato ai sensi dell'articolo 5, comma 2; e)dei soggetti o delle categorie di soggetti ai quali i dati personali possono essere comunicati o che possono venirne a conoscenza in qualità di rappresentante designato nel territorio dello Stato, di responsabili o incaricati; -­‐ di ottenere: a)l'aggiornamento, la rettificazione ovvero, quando avete interesse, l'integrazione dei dati;b) la cancellazione, la trasformazione in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di legge, compresi quelli di cui non è necessaria la conservazione in relazione agli scopi per i quali i dati sono stati raccolti o successivamente trattati;c)l'attestazione che le operazioni di cui alle lettere a) e b) sono state portate a conoscenza, anche per quanto riguarda il loro contenuto, di coloro ai quali i dati sono stati comunicati o diffusi, eccettuato il caso in cui tale adempimento si rivela impossibile o comporta un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato rispetto al diritto tutelato; -­‐ di opporvi, in tutto o in parte: a) per motivi legittimi al trattamento dei dati personali che vi riguardano, ancorché pertinenti allo scopo della raccolta; b) al trattamento di dati personali che vi riguardano a fini di invio di materiale pubblicitario o di vendita diretta o per il compimento di ricerche di mercato o di comunicazione commerciale. Il Titolare del trattamento è Life Episteme Italia s.r.l con sede in Roma, Via Val Fiorita, 86, in persona dell’Amministratore Unico Dr.ssa Marisa Giampaoli. Per l’esercizio di tali diritti potrete rivolgervi al responsabile di Life Episteme Italia in persona dell’Amministratore Unico Dr.ssa Marisa Giampaoli. Ai sensi del d.lgs. 30 giugno 2003 n. 196, dichiaro di aver ricevuto l’informativa di cui all’art. 13 e □ presto il consenso □ non presto il consenso al trattamento da parte del Titolare, dei dati personali che mi riguardano, funzionale al rapporto giuridico da concludere o in essere con Life Episteme Italia nell’ambito del rapporto disciplinato dal presente contratto, per scopi connessi all’adempimento delle obbligazioni al medesimo relative. La Struttura Sanitaria _______________________________________________________________ con sede in________________________________________________________________________ in persona del _____________________________________________________________________