0499
IT
VIAL
COMPOSITION
COMPOSITION
One
type I de
glass
vialcontenant
containing:: ethanol
Un flacon
verre
éthanol
gel
withavec
a cellulose
derivative.
gélifié
un dérivé
de cellulose.
KIT
COMPOSITION
PRÉSENTATION
®
SCLEROGEL
is provided
a readySCLEROGEL kit
kit® se
présente as
sous
forme
for-use
kit
comprising
d’un kit contenant : of the following:
••UnA
type
I glass
vial containing 2.2 ml of
flacon
en verre
type I de type I contenant
Un
flacon
endeverre
ethanol
gella
injection
consisting
an
contenant
2,2
mlfor
de
la
solution
2,2
ml de
solution
pour
injection of
compour injection
composée
d’un derivative mixture,
ethanol
and
cellulose
posée
d’un
mélange
d’éthanol,
d’un
déGelsCom
mélange
d’un
0499
•rivé
Two 1d’éthanol,
ml syringes,
cellulose,
dérivéde
de cellulose
••Deux
One
19G5
needle,
Deux
seringues
de
1
ml,
seringues de 1 ml
Merit Medical
••Une
Two
21G
winged
infusion
sets, with0086
aiguille
de 19G5
Becton Dickinson
Une
aiguille
de 19G5,
0050
tubing,
perfuseurs
à ailettesà ailettes 21G, avec
•Deux
Deux
perfuseurs
•prolongateur.
An
information
leaflet
21G, avec prolongateur
Terumo
0197
0050
notice
PRECAUTIONS
FOR USE
•Une
Une
notice
The
components
of the kit should only be
MISES
EN GARDE
used
once. Re-use
of any of
the compoL’ensemble
des éléments
constitutifs
du
nents
lead to
an increased
risk of
kit sontmay
à usage
unique.
La réutilisation
sepsis.
Additionally,
the
re-use
of
the
vial
de l’un des éléments peut notamment
of
the gel,des
can risques
result in septiques.
the evaporation
of
entraîner
La réuthe
activedu
ingredient
causing a
decrease
tilisation
flacon d’éthanol
gélifié
peut
in
treatment outre
efficacy.
engendrer,
les risques septiques,
PROPERTIES
une baisse de performance du dispoThe
mechanism
of actiondeofson
ethanol
gel
sitif due
à l’évaporation
principe
is
mechanical, based on the principles of
actif.
fluid
movement. The key steps are desPROPRIETES
cribed
below:
Le mode
d’action de l’éthanol gélifié est
The
gel comes
in contact
vascude nature
mécanique,
carwith
il faitthe
intervenir
lar
desepithelium.
appels de flux liquidiens. En voici les
Since
étapesethanol
clés : has hydrophilic properties,
water
drawn
the avec
vascular
epitheLe gelisentre
en from
contact
l’épithélium
lium
compartment to the lumen of the
vasculaire.
vessel.
The
vascular
epithelium
becomes
L’éthanol
aux
propriétés
hydrophiles
endehydrated.
Thisd’eau
movement
reinforced
traîne un appel
depuisisle
comparby
the de
presence
of avasculaire
macromolecule
timent
l’épithélium
vers la
(water-insoluble
cellulose
derivative)
that
lumière du vaisseau.
L’épithélium
vascureinforces
this
osmotic
effect.
laire se déshydrate. Ce flux est renforcé
In
water, macromolécule
the ethanol gel
parthelapresence
présenceof d’une
becomes
thereby
filling
the vessel
(dérivé desolid,
cellulose
non
hydrosoluble)
lumen.
It un
thus
behaves
like prosthesis.
qui induit
effet
osmotique.
The
ethanol
the gel remains
in situ.
Le dérivé
deincellulose
en présence
d’eau
The
end-result
is agélifié
reduction
vessel
permet
à l’éthanol
de seinsolidifier
calibre.
et combler la lumière du vaisseau. Il agiINDICATIONS
ra alors comme une prothèse. L’éthanol
Treatment
angiomatous
dans le gelofreste
in situ. cavities through
painful
andeffet
unsightly
vascuLe reducing
résultat final
a pour
le rétrécisselar
clusters.
ment
du calibre des vaisseaux.
CONTRAINDICATIONS
INDICATIONS ®
is contraindicated
in
SCLEROGEL
kit cavités
Traitement des
angiomateuses
patients
with known
one of its
par réduction
de laallergies
grappetovasculaire
constituents.
disgracieuse et ®douloureuse du malade.
SCLEROGEL
kit is not indicated for use
CONTRE-INDICATIONS
in
pregnant women.
SCLEROGEL
kit® est contre-indiqué chez
POSOLOGY
AND des
METHOD
OF ADMIles patients ayant
antécédents
d’alNISTRATION
lergie connue à l’un des composants.
Ethanol
gel must
be injected
in aseptic
SCLEROGEL
kit® n’est
pas indiqué
chez
conditions
using radiology equipment.
la femme enceinte.
Feasibility
step
of
the
intervention
MODE D’EMPLOI ET POSOLOGIE
The
hydro soluble
contrast
necesL’injection
d’éthanol
gélifiéagent
est réalisée
sary
realization of de
thebloc
preliminary
dansfor
unthe
environnement
opéraangiography
to matériel
the injection
of the ethatoire équipé de
de radioscopie.
nol
gel de
is not
supplieddeinl’intervention
the kit.
Etape
faisabilité
The
injection
of this contrast
agent allows
L’agent
de contraste
hydrosoluble
néconfirming
blood flow
the angiocessaire à alalow
réalisation
dein l’angiogramatous
cavities à
and
to minimize
risks
phie préalable
l’injection
de the
l’éthanol
escapes
towards
tissues
or vital
gélifié n’est
pas fourni
dans
le kit.organs.
Posology
L’injection de cet agent de contraste perThe
about
2 ml offlux
ethanol
gel
met kit
deenables
confirmer
un faible
sanguin
to
be injected
one operation. et de midans
la cavitéinangiomateuse
Operating
nimiser lesprocedure
risques échappements vers
Identify
theou
site
to be treated
des tissus
organes
vitaux. and puncture
the vessel using the 21G winged
Posologie
infusion
set. d’injecter un total d’environ
Le kit permet
•2 Angiography
ml d’éthanol step
gélifié1 .pour une intervenVisualise
the venous malformation and
tion.
any
draining
veins presenting a risk.
Mode
opératoire
•Repérer
Ethanol le
gelsite
injection
step et réaliser la
à traiter
Fill
with ethanol
gel a 1 avec
ml syringe
equipponction
du vaisseau
le perfuseur
ped
with21G.
a 19G5 needle supplied in the
à ailette
kit
2 . d’angiographie 1 .
• Etape
Remove
19G5 needle.
Visualiserthel’anomalie
vasculaire et les
Puncture
21G needle of the winged
drainagesthe
à risque.
infusion
sets (supplied
in the kit) inkitthe
®
:
• Etape d’injection
de SCLEROGEL
angiomatous cavity to treat. The blood
flow
in the
tubing
has togélifié
remain
very
Prélever
1 ml
d’éthanol
dans
le
low
flacon
3 . à l’aide de la seringue de 1 ml
Clamp
the tubing
of the 19G5
implanted
winconnectée
à l’aiguille
fournies
ged
dansinfusion
le kit 2 .set.
Connect
the 1de
ml19G5.
syringe containing the
Oter l’aiguille
ethanol
gel contrôle
on the tubing
of the l’aiguille
winged
Piquer sous
radioscopie
infusion
set inserted
in 21G
the vein
requiring
du perfuseur
à ailettes
(fournie
dans
treatment.
le kit) dans la cavité angiomateuse à traiUnclamp
the catheter
tubing and push
ter. Le reflux
dans le prolongateur
doit
the
ethanol
gel relatively
quickly so that
rester
très faible
3.
itClamper
fills the le
tubing,
to avoid blood possibly
prolongateur.
flowing
intolathe
tubing. de 1 ml contenant
Connecter
seringue
Once
thegélifié
ethanol
reached the
l’éthanol
surgelle has
prolongateur
du
end
of the needle,
it very
slowly
into
perfuseur
à ailettesinject
mis en
place
dans
la
the
lumen
requiring treatment.
cavité
angiomateuse.
PRECAUTIONS
FOR USE
Déclamper la tubulure
du cathéter puis
Do
not to l’éthanol
inject more
thanrelativement
a volume equipousser
gélifié
ravalent
to 2jusqu’à
ml of pure
ethanol
gel per
pidement
ce qu’il
remplisse
le
operation
per afin
patient.
prolongateur
d’éviter les éventuelles
Do
notsanguins
use the vial
orleaccessories
if any
reflux
dans
prolongateur.
of
the packaging
damaged
sincel’extrésteriLorsque
l’éthanolis gélifié
atteint
lity
not be guaranteed.
mitémay
de l’aiguille,
l’injecter très lentement
Wait
3 months
at least before redans for
la cavité
à traiter.
newing
a sclerosis
on a same patient.
PRÉCAUTIONS
D’EMPLOI
RECOMMENDATIONS
Ne pas excéder un volume de 2 ml
Risk
of fistulas
if the
ethanol
gelune
injection
d’éthanol
gélifié
injecté
pour
intersite
is too
superficial.
vention
chez
un patient.
Gel
residues
may
be palpable
several
Ne pas
utiliser
le flacon
ou lesfor
accessoimonths.
res si leur emballage respectif est enEthanol
gel: risque
must de
only
injected by
dommagé
nonbestérilité.
experienced
practitioners
strict
Attendre un minimum
de 3under
mois avant
aseptic
conditions
usingsur
appropriate
de renouveler
une and
sclérose
un même
radiology
patient. equipment.
SCLEROGEL
kit® is a medical device: all
RECOMMANDATIONS
the
constituents
of the
are for
singleRisques
de fistule
enkitcas
d’injection
use
only. Any
re-use
the risk of
d’éthanol
gélifié
trop increases
superficielle.
soiling
and contamination.
Des résidus
de gel peuvent être palpaSIDE
EFFECTS
– RISKmois.
OF NECROSIS
bles pendant
plusieurs
There
is a d’éthanol
risk of skingélifié
or mucous
L’injection
ne doitmemêtre
brane
necrosis,
particularly
when the
site
pratiquée
que par
des praticiens
expéof
injection
is too
superficial.
rimentés
dans
des
conditions d’asepsie
In
such cases,
skin un
necrosis
is radiolousually
rigoureuses
et avec
matériel
not
very
extensive. No scars are obsergique
approprié.
ved
after healing.
SCLEROGEL
kit® est un dispositif médiInflammation
of the
area.
cal : l’ensemble
destreated
éléments
du kit est à
INCOMPATIBILITES
usage unique. Toute réutilisation entraîne
Mixing
with adewater-soluble
that
des risques
souillure et deagent
contamicould
nation.cause ethanol gel to solidify in the
catheter.
EFFETS INDESIRABLES - RISQUES
STORAGE
DE NECROSE
Store
and
the vial
upright
its blisRisque
dekeep
nécrose
cutanée
ou inmuqueuter
pack, at room
temperature
at
se notamment
lorsque
l’injection(25°C
est réathe
protectangiomateuse
from light. If trop
the
liséemost)
dans and
une cavité
storage
area is hotter than 25°C, store in
superficielle.
the
En refrigerator.
cas d’apparition, les nécroses cuCOLLECTING
AND La
DISPOSING
tanées sont limitées.
cicatrisation OF
ne
USED
KTSde séquelles.
laisse pas
This
must bedeconducted
according to
Inflammation
la région traitée.
good
practice guidelines.
INCOMPATIBILITES
Mélange à un composé hydrosoluble
risquant de figer l’éthanol gélifié dans le
MANUFACTURER
cathéter.
CONSERVATION
Conserver àSAS
une température ne dépas8,
avenue
Dubnamaximum
- ZAC Citis
sant
pas 25°C
et à l’abri de
F-14200
Hérouville-Saint-Clair
la lumière.
Au besoin SCLEROGEL kit®
[email protected]
peut être conservé dans un réfrigérateur
www.gelscom.com
à une température comprise entre 2°C
www.sclerogel.com
et 25°C.
COLLECTE ET ELIMINATION DES
CONSOMMABLES USAGERS :
Elle doit être effectuée selon les règles
de bonnes pratiques.
0499
FABRICANT
SAS
8, avenue Dubna - ZAC Citis
F-14200 Hérouville-Saint-Clair
[email protected]
www.gelscom.com
www.sclerogel.com
RO
USER’S
FOR THE
GUIDEGUIDE
D’USAGE
AUPRACTITIONER
PRATICIEN
GB
0499
INFORMATION
NOTICELEAFLET
FR
SAS
8, avenue Dubna - ZAC Citis
F-14200 Hérouville-Saint-Clair
[email protected]
www.gelscom.com
www.sclerogel.com
GB
FR
ES
SAS
8, avenue Dubna - ZAC Citis
F-14200 Hérouville-Saint-Clair
[email protected]
www.gelscom.com
www.sclerogel.com
FABRICANTE
DE
HERSTELLER
COMPOSICIÓN
Un vial de vidrio que contiene etanol
gelificado con un derivado de celulosa.
PRESENTACIÓN
SCLEROGEL kit® se presenta en un kit
que incluye:
•UnUna
vial
dedevidrio
de tipo I que contiene
vial de
vidrio
tipo I que
contiene
2,2 ml
de solución
2,2
ml de
solución
inyectable compuesta
inyectable compuesta de una
de
una
y
mezcla
de mezcla
etanol y dede
un etanol
GelsCom
0499
derivado
de celulosa de celulosa
de
un derivado
jeringas
de 11mlml,
Merit Medical
0086
•Dos
Dos
set de
aguja de 19G5
0050
•Una
Una
aguja de 19G5, Becton Dickinson
Dos set de infusión con alas
• Dos palomillas de infusión con alas
21G
Terumo
0197
0050
21G.
Una guía de uso
• Una uia de uso.
PRECAUCIÓN
Todos los componentes del kit son
desechables.
La reutilización de algún componente
puede conllevar riesgos sépticos.
La reutilización del vial de etanol
gelificado puede conllevar, además de
riesgos sépticos, una disminución del
rendimiento del dispositivo por causa de
la evaporación de su principio activo.
PROPIEDADES
El modo de acción del etanol gelificado
es de naturaleza mecánica, basado en
los principios de movimiento de fluidos.
Se distinguen las siguientes etapas
clave: El gel entra en contacto con el
epitelio vascular. El etanol, con propiedades hidrófilas, genera el movimiento
del agua desde la cavidad del epitelio
vascular hacia el interior del vaso. El epitelio vascular se deshidrata. Este flujo se
refuerza mediante la presencia de una
macromolécula (derivado de celulosa
no hidrosoluble) que provoca un efecto
osmótico.
El derivado de celulosa en presencia del
agua permite que el etanol gelificado se
solidifique y llene el interior del vaso.
De este modo actuará como una prótesis. El etanol gelificado se mantiene in
situ.
El resultado final supone un estrechamiento del calibre de los vasos.
INDICACIONES
Tratamiento de las cavidades angiomatosas por reducción del antiestético y
doloroso ramillete vascular del paciente.
CONTRAINDICACIONES
SCLEROGEL kit® no está indicado para
pacientes con antecedentes de alergia a
alguno de los componentes.
SCLEROGEL kit® no está indicado para
mujeres embarazadas.
MODO DE EMPLEO Y POSOLOGíA
La inyección de etanol gelificado se
debe realizar en condiciones de asepsia
con un equipo de radiología.
Etapa de factibilidad de la intervención
El agente de contraste hidrosoluble
necesario para la realización de la
angiografía previa a la inyección de
etanol gelificado, no se suministra en
el kit. La inyección de este agente de
contraste permite confirmar un bajo flujo
de sangre en la cavidad angiomatosa y
minimizar el riesgo de fuga hacia tejidos
u órganos vitales.
Posología
El kit permite inyectar unos 2 ml de
etanol gelificado para una intervención.
Modo de empleo
Indentificar la zona a tratar y realizar
punción del vaso con la palomilla 21G.
• Etapa de angiografía 1 :
Visualizar la anomalía vascular y los
riesgos de drenajes.
• Etapa de inyección de etanol gelificado :
Tomar 1 ml de etanol gelificado del vial
con la ayuda de la jeringa de 1 ml conectada a la aguja 19G5, ambas
suministradas en el kit 2 .
Retirar la aguja de 19G5.
Pinchar, bajo control radioscópico, la
palomilla de infusión 21G (suministrada
en el kit) en la cavidad angiomatosa a
tratar. El reflujo en el tubo debe ser muy
débil 3 .
Pinzar el tubo del set de infusión.
Conectar la jeringa de 1 ml cargada de
etanol gelificado al extremo del tubo del
set de infusión colocado en la cavidad
angiomatosa.
Abrir el tubo del set de infusión y a continuación introducir el etanol gelificado
relativamente rápido hasta que rellene
el tubo por completo, con el fin de evitar
eventuales reflujos sanguíneos.
Cuando el etanol gelificado alcance el
extremo de la aguja, deberá inyectarse
lentamente en la cavidad a tratar.
PRECAUCIONES DE USO
No exceder un volumen equivalente a
2 ml de etanol gelificado puro inyectado
por cada intervención de un paciente.
No utilizar el vial ni los accesorios, si sus
embalajes presentan daños, ya que es
posible que no estén estériles.
Esperar un mínimo de 3 meses antes
de realizar una nueva esclerosis sobre el
mismo paciente.
RECOMENDACIONES
Riesgos de fístula en caso de inyección
demasiado superficial.
Los residuos de gel pueden ser palpables durante varios meses.
La inyección de etanol gelificado solo
debe ser realizada por profesionales con
experiencia, en condiciones rigurosas
de asepsia y con el material radiológico
apropiado.
SCLEROGEL Kit® es un dispositivo
médico: el conjunto de los componentes de kit es de un solo uso. La reutilización conlleva riesgos de suciedad y
contaminación.
EFECTOS ADVERSOS – RIESGOS DE
NECROSIS
Riesgo de necrosis cutánea o de mucosa, especialmente si el lugar de la
inyección de la anomalía vascular es
demasiado superficial.
En caso de aparición, las necrosis
cutáneas no son muy extensas. La
cicatrización no deja secuelas.
Inflamación de la región tratada.
INCOMPATIBILIDAD
El etanol gelificado al mezclarse con
un compuesto hidrosoluble puede
coagularse en el catéter.
CONSERVACIÓN
Conservar y mantener el vial de pie
en su blíster, a temperatura ambiente
(25°C máximo) y proteger de la luz.
Si esta temperatura no se puede
garantizar, mantener en el refrigerador.
RECOGIDA Y ELIMINACIÓN DE LOS
CONSUMIBLES UTILIZADOS:
Debe efectuarse atendiendo a las reglas
de buena conducta.
RO
Die Injektion des gelierten Ethanols muss
unter aseptischen Bedingungen und unter radio-logischer Kontrolle erfolgen.
Voraussetzung für die Intervention
Das wasserlösliche Kontrastmittel zur
Durchführung der Angiografie vor der
Injektion des Ethanolgels ist in diesem
Kit nicht enthalten.
Die Injektion des Kontrastmittels ermöglicht die Bestätigung eines niedrigen Blutflusses in den angiomatösen
Hohlräumen und minimiert das Risiko
von Migrationen des Gels in umliegende
Gewebe oder Organe.
Dosierung
Mit dem Kit können ca. 2 ml geliertes
Ethanol bei einer Behandlung injiziert
werden.
Art der Anwendung
Die zu behandelnde Stelle identifizieren
und mit der 21G-Flügel-kanüle die Gefäßpunktion vornehmen.
•Angiografieschritte 1 .
Darstellung der Gefäßanomalie und der
ablaufenden Venen, die ein Risiko darstellen.
•Injektion des gelierten Ethanols
Die 19G5-Nadel an eine 1ml-Spritze
anschließen und 1 ml des gelierten
GUíA DE USO PARA EL MÉDICO
IT
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
AVISO
GB
ZUSAMMENSETZUNG
Die Ampulle enthält mittels Zellulosederivat geliertes Ethanol.
INHALT
SCLEROGEL kit® besteht aus einem Kit
mit folgendem Inhalt:
Ampulle
Typ I mit Typ
2.2 mlI mit 2.2 ml Injek•Eine
Eine
Ampulle
Injektionslösung bestehend
bestehend
tionslösung
aus Ethanol und
aus Ethanol und einem
einem
ZellulosederivatGelsCom
0499
Zellulosederivat
•Zwei
Zwei
1 ml-Spritzen Merit Medical
1 ml-Spritzen
0086
•Eine
Eine
19G5-Nadel
19G5
Nadel
Becton Dickinson
0050
•Zwei
Zwei
21G-Flügelkanülen mit Verlänge21G-Flügelkanülen
mit Verlängerung
Terumo
0197
0050
rung
Gebrauchsanleitung
•Eine
Eine
Gebrauchsanleitung
WARNHINWEISE
Alle Bestandteile des Kits sind nur zum
Einmalgebrauch bestimmt. Bei Wiederverwendung besteht Sepsisgefahr.
Neben dieser Sepsisgefahr kann die
Wiederverwendung der Ampulle mit
geliertem Ethanol zu einer Leistungsverminderung durch Verdampfung ihres
Wirkstoffs führen.
EIGENSCHAFTEN
Das gelierte Ethanol wirkt auf mechanische Weise, die auf den Prinzipien von
Flüssigkeitsbewegung (Osmose) basiert.
Hier die wichtigsten Wirkschritte:
Das Gel tritt nach Injektion mit der Gefäßwand in Kontakt. Die hydrophilen Eigenschaften des Ethanols führen dazu,
dass Wasser aus dem vaskulären Gewebe in Richtung Gefäßlumen „gezogen“
wird. Hierdurch dehydriert das Gefäß. Die
Flüssigkeitsverschiebung (Osmose) wird
durch die Präsenz des Makromoleküls
(nicht wasserlösliches Zellulosederivat)
noch verstärkt.
Durch Kontakt mit Wasser verfestigt sich
das Ethanolgel und füllt das Gefäßlumen
aus. Es wirkt daher wie eine Prothese.
Das Ethanol im Gel bleibt in situ.
Das Endergebnis ist eine Verengung des
Gefäßdurchmessers.
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung angiomatöser Hohlräume
durch Reduzierung des ästhetisch unschönen und schmerzhaften Gefäßkonvoluts.
GEGENANZEIGEN
SCLEROGEL kit® darf bei Schwangerschaft und bei Patienten mit bekannter
Allergie auf einen der Bestandeile nicht
angewendet werden.
ES
FR
GEBRAUCHSANLEITUNG für den Arzt
Ethanols aus der Ampulle in die Spritze
aufziehen 2 .
Die 19G5-Nadel von der Spritze entfernen.
Mit der im Kit enthaltenen 21G-Flügelkanüle den zu behandelnden angiomatösen Hohlraum unter radiologischer
Kontrolle punktieren. Der Blutrückfluss in
die Kanüle sollte langsam erfolgen 3 .
Mit der vorhandenen Klemme den Katheterschlauch der Verlängerung abklemmen.
Die mit dem gelierten Ethanolgel gefüllte
1 ml-Spritze mit der Flügelkanüle mit Verlängerungsschlauch konnektieren.
Die Klemme lösen und den Verlänger
-ungsschlauch zügig mit dem Ethanolgel füllen. Sobald das gelierte Ethanol
das Nadelende erreicht hat, wird es sehr
langsam und unter Röntgenkontrolle in
den zu behandelnden Hohlraum injiziert.
VORSICHT
Dem Patienten sollten bei einer Behandlung nicht mehr als 2 ml des gelierten
Ethanols injiziert werden.
Bei Beschädigung der Verpackung weder den Ampulleninhalt noch die Einmalartikel benutzen, da deren Sterilität
nicht garantiert werden kann.
Es muss 3 Monate gewartet werden,
bevor eine weitere Behandlung mit ScleroGel bei demselben Patienten vorgenommen werden darf.
EMPFEHLUNGEN
Eine zu oberflächliche Injektion des gelierten Ethanols kann zu Fisteln führen.
Gelreste können noch mehrere Monate
palpierbar sein.
Die Injektion des gelierten Ethanols darf
nur von erfahrenen Ärzten unter absolut
aseptischen Bedingungen und mit geeigneter radiologischer Ausstattung durchgeführt werden.
SCLEROGEL kit® ist ein Medizinprodukt:
Sämtliche Bestandteile des Kits sind nur
für den Einmalgebrauch bestimmt. Bei
Wiederverwendung besteht Kontaminationsgefahr.
NEBENWIRKUNGEN NEKROSEGEFAHR
Es besteht die Gefahr von Haut - oder
Schleimhautnekrosen,
insbesondere
wenn die Injektion zu ober-flächlich
erfolgt.
Falls Hautnekrosen auftreten, so sind sie
begrenzt. Die Wundheilung hinterlässt
keine Narben.
Es können Entzündungen der behandelten
Zone auftreten.
INKOMPATIBILITÄTEN
Bei Mischung mit einem wasserlöslichen
Bestandteil besteht die Gefahr, dass sich
das gelierte Ethanol im Katheter verfestigt.
AUFBEWARHUNG
Die Ampulle aufrecht in seiner Blisterverpackung bei einer Raumtemperatur von
höchstens 25°C und vor Licht geschützt
aufbewahren. Kann diese Temperatur
nicht gewährleistet werden, bitte im
Kühlschrank aufbewahren.
ENTSORUNG:
Die Bestandteile müssen ordnungsgemäß und den Richtlinien entsprechend
entsorgt werden.
ES
PACKUNGSBEILAGE
DE
DE
0499
GB
IT
INFORMATION
ISTRUZIONI
LEAFLET
Guida D’USO
IL MEDICO
USER’S
GUIDE PER
FOR THE
PRACTITIONER
COMPOSIZIONE
VIAL
COMPOSITION
Un flacone
di vetro
etanolo
One
type I glass
vial contenente:
containing: ethanol
gelificato con un derivato di cellulosa.
gel
with
a
cellulose
derivative.
PRESENTAZIONE
KIT
COMPOSITION
SCLEROGEL
Kit® si presenta sotto forma
SCLEROGEL
kit® is provided as a readydi un kit contenente:
for-use
kit comprising
of tipo
the following:
• Un flacone
di vetro di
I contenente
vial containing
•One
A type
type
I glass
vial iniettabile,
containing composta
2.2 ml of
2,2
mlI glass
disoluzione
2.2 ml of ethanol gel for
da unaconsisting
miscela
di etanolo
ed un derivato
ethanol
gel forof injection
consisting
of an
injection
an
ethanol
cellulose
della and
cellulosa,
GelsCom mixture,0499
ethanol
and
cellulose derivative
derivative mixture
• Two
Due1siringhe
da 1 ml,
•Two
ml syringes,
1 ml syringes
Merit Medical
0086
• One
Un ago
da 19G5,
•One
19G5
19G5
needleneedle, Becton Dickinson
0050
• Due perfusori ad alette 21G, con
•TwoTwo
21G infusion
winged infusion sets, with
21G winged
prolunga.
sets, with tubing
Terumo
0197
0050
tubing,
• Un libretto di istruzioni
information
leaflet leaflet
•An
An
information
AVVERTENZE
PRECAUTIONS
FOR
Tutti i componenti
del USE
kit sono monouso.
The
components
of the
onlypuò
be
Il riutilizzo
di uno
di kit
talishould
elementi
comportare
rischi settici.
Il riutilizzo
del
used
once. Re-use
of any of
the compoflacone
di etanolo
può causare,
nents
may
lead togelificato
an increased
risk of
oltre ai Additionally,
rischi settici,the
una
riduzione
sepsis.
re-use
of the dell’
vial
effcacia
del result
trattamento,
dovuta all’
of
the gel, can
in the evaporation
of
evaporazione del principio attivo.
the active ingredient causing a decrease
PROPRIETÀ
in
Il treatment
principioefficacy.
di funzionamento dell’
PROPERTIES
etanolo gelificato è di natura meccanica
The
mechanism
action of ethanol
gel
e si basa sulloofspostamento
di fluidi.
isLemechanical,
based
principles of
fasi principali
sonoon
lethe
seguenti:
Il gel
entra in The
contatto
con are
l’epitelio
fluid
movement.
key steps
desvascolare.
cribed
below:
Datogel comes
che l’etanolo
ha the
proprietà
The
in contact with
vascuidrofile,
l’acqua è attratta dal comparlar
epithelium.
timento
dell’epitelio
vascolare
verso
Since ethanol has hydrophilic properties,
il lume del vaso. L’epitelio vascolare
water
is
drawn
from
the
vascular
epithesi disidrata. Tale flusso è rinforzato
lium
themacromolecola
lumen of the
dallacompartment
presenza di touna
vessel.
The
vascular
epithelium
becomes
(derivato
della
cellulosa
non idrosolubile)
dehydrated.
This
movement
is reinforced
che induce un
effetto
osmotico.
by
the presence
of al’etanolo
macromolecule
In presenza
di acqua,
gelificato
di solidifica, riempiendo
lume del vaso
(water-insoluble
cellulose ilderivative)
that
sanguigno.
Esso
agisce
pertanto come
reinforces
this
osmotic
effect.
una
L’etanolo
nelthe
gel
rimanegel
in
In
theprotesi.
presence
of water,
ethanol
situ.
becomes
solid, thereby filling the vessel
Il risultato finale è la riduzione del
lumen. It thus behaves like prosthesis.
diametro del vaso sanguino.
The
ethanol in the gel remains in situ.
INDICAZIONI
The
end-result
a reduction
in vessel
Trattamento
di is
cavità
angiomatose
con
calibre.
riduzione delle ectasie venose dolorose
INDICATIONS
e sgradevoli alla vista.
CONTROINDICAZIONI
Treatment
of angiomatous cavities throuSCLEROGEL
Kit® and
è controindicato
in
gh
reducing painful
unsightly vascupazienti
con antecedenti allergici noti ad
lar
clusters.
uno dei componenti.
CONTRAINDICATIONS
SCLEROGEL Kit® non è indicato per l’uso
SCLEROGEL kit® is contraindicated in
in donne in stato di gravidanza.
patients
with D’USO
known allergies
to one of its
MODALITÀ
E POSOLOGIA
constituents.
L’iniezione del l’etanolo gelificato deve
SCLEROGEL
kit® is
indicated
use
essere effettuata
in not
condizioni
difor
asepsi
in
pregnant
women.
sotto
controllo
radiologico
Verifica fattibilità
POSOLOGY
AND dell’intervento
METHOD OF ADMIL’agente di contrasto idrosolubile
NISTRATION
necessario
alla
dell’
Ethanol gel must berealizzazione
injected in aseptic
angiografia
preliminare
all’iniezione
conditions
using
radiology equipment.
dell’etanolo gelificato non è fornito
Feasibility step of the intervention
nel kit. L’iniezione di questo agente di
The
hydro soluble
contrast
agent necescontrasto
permette
di confermare
un
sary
for the
realization
of thenelle
preliminary
debole
flusso
sanguigno
cavità
angiography
of thei ethaangiomatosetoethe
di injection
minimizzare
rischi
nol
gel isverso
not supplied
kit.
di fuga
i tessutiino the
gli organi
vitali.
Posologia
The
injection of this contrast agent allows
Il kit permette
iniettare
ml di
confirming
a lowdiblood
flow circa
in the2angioetanolocavities
gelificato
pertoogni
intervento.
matous
and
minimize
the risks
Modalità towards
operativa
escapes
tissues or vital organs.
Identificare il sito da trattare ed effettuare
Posology
la punzione del vaso sanguigno medianThe
enablesad
about
2 ml
of ethanol gel
te il kit
perfusore
alette
21G
to
be injected
in one operation.
• Fase
di angiografia
1
Operating
procedure
Visualizzare
l’anomalia vascolare ed
Identify
the
site drenanti
to be treated
and punceventuali
vene
a rischio.
ture
thed’iniezione
vessel using
the 21Ggelificato
winged
• Fase
del l’etanolo
Prelevare
infusion
set.1 ml di etanolo gelificato nel
con l’aiuto
1 . siringa da 1 ml
•flacone
Angiography
step della
2
connessathe
all’ago
19G5malformation
fornito nel kitand
.
Visualise
venous
Togliere
l’agoveins
di 19G5.
any
draining
presenting a risk.
Inserire sotto controllo radiografico
• Ethanol gel injection step
l’ago del perfusore ad alette da 21G,
Fill
withnel
ethanol
gelcavità
a 1 mlangiomatosa
syringe equipfornito
kit, nella
da
ped
with Ila reflusso
19G5 needle
the
trattare.
nella supplied
prolungaindeve
kit
.
2
essere molto
Remove
debole.3the 19G5 needle.
Clamparethe
il 21G
tubicino
del ofperfusore
ad
Puncture
needle
the winged
alette. sets (supplied in the kit) in the
infusion
Connettere la
siringa
da 1
che
angiomatous
cavity
to treat.
Themlblood
contiene
gelificato
convery
la
flow
in thel’etanolo
tubing has
to remain
prolunga
del perfusore ad alette, inserito
low
3.
nella vena
trattare.
Clamp
the da
tubing
of the implanted winQuando
l’etanolo
ged
infusion
set. gelificato ha raggiunto
l’estremità
Connect
the 1dell’ago,
ml syringeiniettarlo
containingmolto
the
lentamente nella cavità da trattare.
ethanol
gel
on
the
tubing
thecatetere,
winged
Declampare il tubicino ofdel
infusion
inserted in
the vein requiring
quindi set
spingere
l’etanolo
gelificato
treatment.
abbastanza velocemente fino a riempire
Unclamp
the
catheter
tubing
and
push
la prolunga per evitare l’eventuale reflusthe
ethanol
gel relatively quickly so that
so di
sangue.
volta
che tol’etanolo
gelificato
ha
itUna
fills the
tubing,
avoid blood
possibly
raggiunto
flowing
into l’estremità
the tubing. dell’ago, iniettare
molto the
lentamente
cavità
da trattare,
Once
ethanol nella
gel has
reached
the
seguendone
la progressione
monitor
end
of the needle,
inject it very sul
slowly
into
dell’amplificatore di brillanza.
the lumen requiring treatment.
PRECAUZIONI D’USO
PRECAUTIONS
FORvolume
USE di 2 ml di
Non superare un
Do
not to inject
more than
a volume
etanolo
gelificato
iniettato
ad equiogni
valent
to 2inml
pure ethanol gel per
intervento
un of
paziente.
operation
per patient.
Non utilizzare
il flacone o gli accessori
qualora
il loro
rispettivo
imballaggio
sia
Do
not use
the vial
or accessories
if any
danneggiato:
la issterilità
potrebbe
non
of
the packaging
damaged
since steriessere
lity
may garantita.
not be guaranteed.
Aspettare
minimo
3 mesi
prima
Wait
for 3 un
months
at di
least
before
redi rinnovare una sclerosi su un stesso
newing a sclerosis on a same patient.
paziente.
RECOMMENDATIONS
RACCOMANDAZIONI
Risk
of fistulas
if the
injection
Rischi
di fistola
in ethanol
caso digel
iniezioni
di
site
is toogelificato
superficial.
etanolo
se troppo superficiali.
Gel
residues
be palpable
several
Residui
di gelmay
possono
essere for
percepibili
al tatto per diversi mesi.
months.
L’iniezione
l’etanolo
gelificato
Ethanol
gel dimust
only be
injecteddeve
by
essere eseguita
esclusivamente
da
experienced
practitioners
under strict
medici conditions
qualificati and
in condizioni
rigoroaseptic
using appropriate
samente asettiche e mediante idonee
radiology equipment.
attrezzature radiologiche.
®
all
SCLEROGEL
SCLEROGEL kitKitis® a medical
è un device:
dispositivo
the
constituents
the kit are
medico: tutti gliofelementi
delforkitsinglesono
use
only. Any
re-use increases
risk of
monouso.
Qualsiasi
riutilizzo the
comporta
soiling
rischi and contamination.
SIDE
EFFECTS e
– di
RISK
OF NECROSIS
d’inquinamento
contaminazione.
EFFETTI
– RISCHI
DI
There
is a INDESIDERATI
risk of skin or mucous
memNECROSI
brane
necrosis, particularly when the site
Rischio
necrosi
cutanea o della
of
injectiondiis too
superficial.
membrana
mucosa,
In
such cases,
skin in
necrosis is usually
particolare se il sito di iniezione del
not very extensive. No scars are obseretanolo gelificato è troppo superficiale.
ved
afterdihealing.
In caso
comparsa, le necrosi cutanee
Inflammation
the treated
area. cicatrici
sono limitate.ofNon
si osservano
INCOMPATIBILITES
dopo guarigione.
Mixing
with a water-soluble
agent that
Infiammazione
della zona trattata.
INCOMPATIBILITÀ
could
cause ethanol gel to solidify in the
La miscelazione con un composto
catheter.
idrosolubile potrebbe causare la
STORAGE
solidificazione
gelificato
nel
Store
and keep dell’etanolo
the vial upright
in its bliscatetere.
ter pack, at room temperature (25°C at
CONSERVAZIONE
the
most) ande protect
from light.
If the
Conservare
mantenere
il flacone
storage
area is nel
hotter
than
25°C, store
in
verticalmente
suo
Blister,
ad una
the
refrigerator.
temperatura
ambiente (massimo 25°C)
COLLECTING
e al riparo dallaAND
luce.DISPOSING
Qualora non OF
sia
possibile
USED
KTS garantire tale temperatura,
conservare
in frigorifero.
This
must be
conducted according to
RACCOLTA
E SMALTIMENTO DI
good
practice guidelines.
MATERIALI DI CONSUMO MONOUSO:
Tali
operazioni
devono
essere
effettuate in conformità alle norme di
MANUFACTURER
buona prassi.
SAS
PRODUTTORE
8, avenue Dubna - ZAC Citis
F-14200 Hérouville-Saint-Clair
SAS
[email protected]
8, avenue Dubna - ZAC Citis
www.gelscom.com
F-14200 Hérouville-Saint-Clair
www.sclerogel.com
[email protected]
www.gelscom.com
www.sclerogel.com
0499
0499
0499
0499
PRODUTTORE
SAS
8, avenue Dubna - ZAC Citis
F-14200 Hérouville-Saint-Clair
[email protected]
www.gelscom.com
www.sclerogel.com
0499
Tratamentul
RO
0499
Trattamento di
IT
SAS
8, avenue Dubna - ZAC Citis
F-14200 Hérouville-Saint-Clair
[email protected]
www.gelscom.com
www.sclerogel.com
Treatment of
GB
FR
FABRICANT
Traitement des cavités
COMPOZITIE
Un flacon de sticla continind : etanol gelifiat cu un derivat al celulozei.
PRÉSENTARE
SCLEROGEL kit® se prezinta sub forma
unui kit continind :
• Un flacon de sticla de tip I continind
2,2 ml solutie pentru injectare compusa
dintr-un amestec de etanol, un derivat al
celulozei,
• Doua seringi de 1 ml,
• Un ac de 19 G5,
• Doua perfuzoare cu aripioare 21G, cu
prelungitor.
• O notita
ATENTIE
Ansamblul elementelor componente ale
kit-ului este de unica utlizare. Reutiliarea
unuia dintre elemente poate antrena
riscuri septice. Reutilizarea flaconului de
etanol gelifiat poate antrena,pe linga riscurile septice, si o scadere a performantei dispozitivului cauzata de evaporare.
PROPRIETATI
Modul de actiune al etanolului gelifiat
este de natura mecanica, deoarece
acesta intervine prin atractia fluxului lichidelor (apa). Etapele cheie (importante)
sunt urmatoarele :
Gelul intra in contact cu epiteliu vascular.
Etanolul cu proprietati hidrofile antreneaza un apel de apa de la nivelul epiteliului
vascular catre la interiorul vasului. Epitelui vascular se deshidrateaza. Acest flux
este intarit (ajutat) prin prezenta unei
macromolecule (derivat al celulozei ne
hidrosolubile) ce induce un efect osmotic.
Derivatul celulozei in prezenta apei permite etanolului gelifiat de a se solidifica
si a umple interiorul vasului. El va reactiona deci ca o proteza. Etanolul din gel
va ramine astfel in loc injectat.
Rezultatul final are ca efect reducerea
calibrului vaselor.
INDICATII
Tratamentul cavitatilor angiomatoase prin
reducerea defaromarii vasculare disgratioase si dureroase a maladiei.
CONTRA-INDICATII
SCLEROGEL kit® este contra-indicat
la pacientii cu antecedente de alergie
cunoscute la unul din componenti.
SCLEROGEL kit® nu este indicat la
femeia insarcinata.
MOD DE UTILIZARE SI POSOLOGIE
Injectia de etanol gelifiat este realizata
in cadrul unui bloc operator echipat cu
material de radioscopie.
Etapa de executie al interventiei
Agentul de contrast hidrosolubil necesar
la realizarea angiografiei prealabile a injectiei de etanol gelifiat nu este fournizat
in kit.
Injectarea agentului de contrast permite
confirmarea unui flux sanguin scazut in
cavitatea angiomatoasa si minimizarea
riscurilor se scurgeri catre tesuturi sau
organe vitale.
Posologie
Kit-ul permite injectarea unui total de
aproximativ 2 ml de etanol gelifiat pentru
o interventie.
Tehnica operatorie
Reperati zona de tratat si realizati punctia
vasului cu perfuzorul cu aripioare 21G.
• Etape de angiografie 1 .
Vizualizati anomalia vasculara si drenajele cu risc.
• Etape de injectare cu etanol gelifiat :
Prelevati 1 ml de etanol gelifiat din flacon
cu ajutorul unei seringi de 1 ml conectata
la un ac 19G5 fournizat in kit 2 .
ES
GHID DE UTILIZARE PENTRU PRATICIENI
Indepartati acul de 19G5.
Intepati sub control radioscopic cu acul
perfuzorului cu aripioare 21G (furnizat in
kit) in cavitatea angiomatoasa de tratat.
Refluxul in prelungitor trebuie sa ramana
foarte slab (mic) 3 .
Fixati prelungitorul perfuzorului cu aripioare.
Conectati seringa de 1 ml continind etanol gelifiat la prelungitorul perfuzorului
cu aripioare amplasat in cavitatea angiomatoasa.
Deschideti tubul cateterului apoi impingeti etanolul gelifiat relativ rapede pina
la umplerea prelungitorului pentru a se
evita eventuale refluxuri sanguine in prelungitor.
Odata etanolul gelifiat ajuns la extremitatea acului, injectati foarte lent in cavitatea de tratat.
PRÉCAUTII DE UTILIZARE
Nu depasiti un volum de 2 ml de etanol
gelifiat injectat pentru o interventie la un
pacient.
Nu utilizati flaconul sau accesoriile daca
ambalajul respectiv este deteriorat : risc
de desterilizare.
Asteptati minim 3 luni inaintea unei noi
scleroze la acelasi pacient.
RECOMMANDARI
Riscuri de fistule in cazul injectarii de etanol gelifiat prea superficial.
Reziduri de gel pot fi palpabile pe parcursul mai multor luni.
Injectia cu etanol gelifiat nu trebuie parcaticata decit de catre practicieni experimentati in conditii de asepsie riguroase si
cu un material radiologic corespunzator.
SCLEROGEL kit® este un dispositiv medical : ansamblul elementelor din kit este
de unica utilizare. Reutilizarea antreneaza risqcuri de murdarire si contaminare.
EFECTE NEDORITE - RISCURI DE
NECROZE
Risc de necroza cutanata sau a mucoasei in special cind injectia este realizata
intr-o cavitate angiomatoasa prea superficiala.
In cazul aparitiei, necrozele cutanate
sunt limitate. Cicatrizarea nu lasa sechele.
Inflamarea regiunii tratate.
INCOMPATIBILITATI
Amesctecul cu un compus hidrosolubil
risca fixarea etanolului gelifiat in cateter.
CONSERVARE
Conservati la o temperatura ce nu depaseste 25°C maxim si ferit de lumina. La
nevoie SCLEROGEL kit® poate fi conservat intr-un frigider la o temperatura cuprinsa intre 2°C et 25°C.
COLECTARE SI ELIMINARE CONSUMABILELOR UTILIZATE :
Trebuie sa se efectueze conform regulilor
de buna practica.
Tratamiento de las
NOTTA
DE
COMPOSIZIONE
Un flacone di vetro contenente: etanolo
gelificato con un derivato di cellulosa.
PRESENTAZIONE
SCLEROGEL Kit® si presenta sotto forma
di un kit contenente:
• Un flacone di vetro di tipo I contenente
2,2 ml disoluzione iniettabile, composta
da una miscela di etanolo ed un derivato
della cellulosa,
• Due siringhe da 1 ml,
• Un ago da 19G5,
• Due perfusori ad alette 21G, con
prolunga.
• Un libretto di istruzioni
AVVERTENZE
Tutti i componenti del kit sono monouso.
Il riutilizzo di uno di tali elementi può
comportare rischi settici. Il riutilizzo del
flacone di etanolo gelificato può causare,
oltre ai rischi settici, una riduzione dell’
effcacia del trattamento, dovuta all’
evaporazione del principio attivo.
PROPRIETÀ
Il principio di funzionamento dell’
etanolo gelificato è di natura meccanica
e si basa sullo spostamento di fluidi.
Le fasi principali sono le seguenti:
Il gel entra in contatto con l’epitelio
vascolare.
Dato che l’etanolo ha proprietà
idrofile, l’acqua è attratta dal compartimento dell’epitelio vascolare verso
il lume del vaso. L’epitelio vascolare
si disidrata. Tale flusso è rinforzato
dalla presenza di una macromolecola
(derivato della cellulosa non idrosolubile)
che induce un effetto osmotico.
In presenza di acqua, l’etanolo gelificato
di solidifica, riempiendo il lume del vaso
sanguigno. Esso agisce pertanto come
una protesi. L’etanolo nel gel rimane in
situ.
Il risultato finale è la riduzione del
diametro del vaso sanguino.
INDICAZIONI
Trattamento di cavità angiomatose con
riduzione delle ectasie venose dolorose
e sgradevoli alla vista.
CONTROINDICAZIONI
SCLEROGEL Kit® è controindicato in
pazienti con antecedenti allergici noti ad
uno dei componenti.
SCLEROGEL Kit® non è indicato per l’uso
in donne in stato di gravidanza.
MODALITÀ D’USO E POSOLOGIA
L’iniezione del l’etanolo gelificato deve
essere effettuata in condizioni di asepsi
sotto controllo radiologico
Verifica fattibilità dell’intervento
L’agente di contrasto idrosolubile
necessario alla realizzazione dell’
angiografia preliminare all’iniezione
dell’etanolo gelificato non è fornito
nel kit. L’iniezione di questo agente di
contrasto permette di confermare un
debole flusso sanguigno nelle cavità
angiomatose e di minimizzare i rischi
di fuga verso i tessuti o gli organi vitali.
Posologia
Il kit permette di iniettare circa 2 ml di
etanolo gelificato per ogni intervento.
Modalità operativa
Identificare il sito da trattare ed effettuare
la punzione del vaso sanguigno mediante il perfusore ad alette 21G
• Fase di angiografia 1
Visualizzare l’anomalia vascolare ed
eventuali vene drenanti a rischio.
• Fase d’iniezione del l’etanolo gelificato
Prelevare 1 ml di etanolo gelificato nel
flacone con l’aiuto della siringa da 1 ml
2
connessa all’ago 19G5 fornito nel kit .
Togliere l’ago di 19G5.
Inserire sotto controllo radiografico
l’ago del perfusore ad alette da 21G,
fornito nel kit, nella cavità angiomatosa da
trattare. Il reflusso nella prolunga deve
essere molto
debole.3
Clampare il tubicino del perfusore ad
alette.
Connettere la siringa da 1 ml che
RO
Behandlung
Guida D’USO PER IL MEDICO
contiene l’etanolo gelificato con la
prolunga del perfusore ad alette, inserito
nella vena da trattare.
Quando l’etanolo gelificato ha raggiunto
l’estremità dell’ago, iniettarlo molto
lentamente nella cavità da trattare.
Declampare il tubicino del catetere,
quindi spingere l’etanolo gelificato
abbastanza velocemente fino a riempire
la prolunga per evitare l’eventuale reflusso di sangue.
Una volta che l’etanolo gelificato ha
raggiunto l’estremità dell’ago, iniettare
molto lentamente nella cavità da trattare,
seguendone la progressione sul monitor
dell’amplificatore di brillanza.
PRECAUZIONI D’USO
Non superare un volume di 2 ml di
etanolo gelificato iniettato ad ogni
intervento in un paziente.
Non utilizzare il flacone o gli accessori
qualora il loro rispettivo imballaggio sia
danneggiato: la sterilità potrebbe non
essere garantita.
Aspettare un minimo di 3 mesi prima
di rinnovare una sclerosi su un stesso
paziente.
RACCOMANDAZIONI
Rischi di fistola in caso di iniezioni di
etanolo gelificato se troppo superficiali.
Residui di gel possono essere percepibili
al tatto per diversi mesi.
L’iniezione di l’etanolo gelificato deve
essere eseguita esclusivamente da
medici qualificati in condizioni rigorosamente asettiche e mediante idonee
attrezzature radiologiche.
SCLEROGEL Kit® è un dispositivo
medico: tutti gli elementi del kit sono
monouso. Qualsiasi riutilizzo comporta
rischi
d’inquinamento e di contaminazione.
EFFETTI INDESIDERATI – RISCHI DI
NECROSI
Rischio di necrosi cutanea o della
membrana mucosa, in
particolare se il sito di iniezione del
etanolo gelificato è troppo superficiale.
In caso di comparsa, le necrosi cutanee
sono limitate. Non si osservano cicatrici
dopo guarigione.
Infiammazione della zona trattata.
INCOMPATIBILITÀ
La miscelazione con un composto
idrosolubile potrebbe causare la
solidificazione dell’etanolo gelificato nel
catetere.
CONSERVAZIONE
Conservare e mantenere il flacone
verticalmente nel suo Blister, ad una
temperatura ambiente (massimo 25°C)
e al riparo dalla luce. Qualora non sia
possibile garantire tale temperatura,
conservare in frigorifero.
RACCOLTA E SMALTIMENTO DI
MATERIALI DI CONSUMO MONOUSO:
Tali
operazioni
devono
essere
effettuate in conformità alle norme di
buona prassi.
RO
SAS
8, avenue Dubna - ZAC Citis
F-14200 Hérouville-Saint-Clair
[email protected]
www.gelscom.com
www.sclerogel.com
ISTRUZIONI
IT
0499
VIAL
COMPOSITION
COMPOZITIE
One
type I de
glass
vialcontinind
containing:
ethanol
Un flacon
sticla
: etanol
gegel
derivative.
lifiatwith
cu auncellulose
derivat al
celulozei.
KIT
COMPOSITION
PRÉSENTARE
SCLEROGEL
provided
a readySCLEROGELkit
kit®®isse
prezintaassub
forma
for-use
comprising
unui kitkit
continind
: of the following:
••Un
AUn
type
glass
ml of
flacon
de
sticla
de tip I 2.2
continind
flacon
deI sticla
devial
tip I containing
continind
mlfor
solutie
pentru injectare
ethanol
gel
injection
consisting
of an
2,2
ml 2,2
solutie
pentru
compusa
injectare
compusa
dintr-un
ethanol
cellulose
derivative
dintr-unand
amestec
de etanol,
un mixture,
derivat al
amestec de etanol, un derivat GelsCom
0499
•celulozei,
Two 1 ml syringes,
al celulozei
••Doua
One
19G5
needle,
Doua
seringi
seringi
de 1 mlde 1 ml,Merit Medical
0086
••UnTwo
winged
sets, with0050
ac de
19
G519
Becton Dickinson
Un
ac21G
de
G5, infusion
perfuzoare
cu aripioare
tubing,
•Doua
Doua
perfuzoare
cu aripioare 21G, cu
21G,
prelungitor leaflet Terumo
0197
0050
•prelungitor.
An cu
information
notita
PRECAUTIONS
FOR USE
•O O
notita
The
components of the kit should only be
ATENTIE
used
once. Re-use
of anycomponente
of the compoAnsamblul
elementelor
ale
nents
to an utlizare.
increased
risk of
kit-uluimay
estelead
de unica
Reutiliarea
sepsis.
Additionally,
the re-use
of the
vial
unuia dintre
elemente
poate
antrena
ofriscuri
the gel,
can result
in the evaporation
septice.
Reutilizarea
flaconului of
de
the
active
ingredient
a decrease
etanol
gelifiat
poate causing
antrena,pe
linga risincurile
treatment
efficacy.
septice,
si o scadere a performanPROPERTIES
tei dispozitivului cauzata de evaporare.
The
mechanism of action of ethanol gel
PROPRIETATI
isModul
mechanical,
basedalonetanolului
the principles
of
de actiune
gelifiat
fluid
key steps deoarece
are deseste movement.
de naturaThemecanica,
cribed
acestabelow:
intervine prin atractia fluxului lichiThe
gel(apa).
comesEtapele
in contact
with(importante)
the vascudelor
cheie
lar
epithelium.
sunt
urmatoarele :
Since
hydrophilic
properties,
Gelul ethanol
intra in has
contact
cu epiteliu
vascuwater
lar. is drawn from the vascular epithelium
compartment
to the
lumen
of the
Etanolul
cu proprietati
hidrofile
antreneavessel.
The vascular
epithelium
za un apel
de apa de
la nivelulbecomes
epiteliului
dehydrated.
This
is reinforced
vascular catre
lamovement
interiorul vasului.
Epiteby
the presence
of a macromolecule
lui vascular
se deshidrateaza.
Acest flux
(water-insoluble
cellulose
este intarit (ajutat)
prin derivative)
prezenta that
unei
reinforces
this osmotic
effect.
macromolecule
(derivat
al celulozei ne
Inhidrosolubile)
the presencece
of water,
ethanol
inducetheun
efect gel
osbecomes
motic. solid, thereby filling the vessel
lumen.
It thus
behaves
like prosthesis.
Derivatul
celulozei
in prezenta
apei perThe
in thegelifiat
gel remains
in solidifica
situ.
miteethanol
etanolului
de a se
The
is a reduction
vessel
si aend-result
umple interiorul
vasului. Elinva
reaccalibre.
tiona deci ca o proteza. Etanolul din gel
INDICATIONS
va ramine astfel in loc injectat.
Treatment
angiomatous
cavities
throuRezultatuloffinal
are ca efect
reducerea
gh
reducingvaselor.
painful and unsightly vascucalibrului
lar
clusters.
INDICATII
CONTRAINDICATIONS
Tratamentul cavitatilor angiomatoase prin
in
SCLEROGEL
kit® is contraindicated
reducerea defaromarii
vasculare disgrapatients
known allergies
to one of its
tioase siwith
dureroase
a maladiei.
constituents.
CONTRA-INDICATII
® ®
SCLEROGEL
is not
indicated
for use
este
contra-indicat
SCLEROGELkitkit
inlapregnant
pacientiiwomen.
cu antecedente de alergie
POSOLOGY
METHOD
OF ADMIcunoscute la AND
unul din
componenti.
NISTRATION
SCLEROGEL kit® nu este indicat la
Ethanol
gel must be injected in aseptic
femeia insarcinata.
conditions
using radiology
equipment.
MOD DE UTILIZARE
SI POSOLOGIE
Feasibility
of the
intervention
Injectia destep
etanol
gelifiat
este realizata
The
hydro unui
soluble
contrast
agent
necesin cadrul
bloc
operator
echipat
cu
sary
for the
of the preliminary
material
de realization
radioscopie.
angiography
to the injection
of the ethaEtapa de executie
al interventiei
nol
gel is de
notcontrast
suppliedhidrosolubil
in the kit. necesar
Agentul
The
injection of
this contrast
agent allows
la realizarea
angiografiei
prealabile
a inconfirming
a low gelifiat
blood flow
in thefournizat
angiojectiei de etanol
nu este
matous
in kit. cavities and to minimize the risks
escapes
towards
tissues
or vital organs.
Injectarea
agentului
de contrast
permite
Posology
confirmarea unui flux sanguin scazut in
The
kit enables
about 2 ml siof minimizarea
ethanol gel
cavitatea
angiomatoasa
toriscurilor
be injected
in one operation.
se scurgeri
catre tesuturi sau
Operating
procedure
organe vitale.
Identify
the site to be treated and puncPosologie
ture
vessel injectarea
using the unui
21G total
winged
Kit-ulthepermite
de
infusion
set. 2 ml de etanol gelifiat pentru
aproximativ
•oAngiography
interventie. step 1 .
Visualise
the venous malformation and
Tehnica operatorie
any
draining
veins
presenting
a risk.
Reperati
zona
de tratat
si realizati
punctia
•vasului
Ethanolcugel
injection cu
step
perfuzorul
aripioare 21G.
Fill
with ethanol
gel a 1 ml1 syringe
equip• Etape
de angiografie
.
ped
with a anomalia
19G5 needle
supplied
in the
Vizualizati
vasculara
si drenakit
2 .cu risc.
jele
Remove
19G5 needle.
• Etape the
de injectare
cu etanol gelifiat :
Puncture
needle
of the
Prelevati the
1 ml21G
de etanol
gelifiat
dinwinged
flacon
infusion
setsunei
(supplied
in 1
the
in the
cu ajutorul
seringi de
mlkit)
conectata
angiomatous
to treat.
2 . blood
la un ac 19G5cavity
fournizat
in kit The
IT
GB
SAS
8, avenue Dubna - ZAC Citis
F-14200 Hérouville-Saint-Clair
[email protected]
www.gelscom.com
www.sclerogel.com
USER’S
GUIDE
FOR THE
PRACTITIONER
GHID DE
UTILIZARE
PENTRU
PRATICIENI
flow
in the acul
tubing
to remain very
Indepartati
dehas
19G5.
low
3 . sub control radioscopic cu acul
Intepati
Clamp
the tubing
of the implanted
win-in
perfuzorului
cu aripioare
21G (furnizat
ged
set. angiomatoasa de tratat.
kit) infusion
in cavitatea
Connect
1 ml syringe
containing
the
Refluxul the
in prelungitor
trebuie
sa ramana
ethanol
gel (mic)
on the3 tubing
of the winged
foarte slab
.
infusion
set inserted inperfuzorului
the vein requiring
Fixati prelungitorul
cu aritreatment.
pioare.
Unclamp
catheter
and push
Conectatithe
seringa
de 1tubing
ml continind
etathe
relatively quickly
so that
nol ethanol
gelifiat gel
la prelungitorul
perfuzorului
itcu
fillsaripioare
the tubing,
to avoidinblood
possibly
amplasat
cavitatea
anflowing
into the tubing.
giomatoasa.
Once
the ethanol
gel has reached
the
Deschideti
tubul cateterului
apoi impinend
the needle,
inject
it veryrapede
slowly into
getiofetanolul
gelifiat
relativ
pina
the
lumen requiring
treatment.pentru a se
la umplerea
prelungitorului
PRECAUTIONS
FOR USE
evita eventuale refluxuri
sanguine in preDo
not to inject more than a volume equilungitor.
valent
2 ml of
pureajuns
ethanol
gel per
Odata to
etanolul
gelifiat
la extremitaoperation
perinjectati
patient.foarte lent in cavitatea acului,
Do
the vial or accessories if any
teanot
de use
tratat.
ofPRÉCAUTII
the packaging
is damaged since steriDE UTILIZARE
lity
not be
Numay
depasiti
unguaranteed.
volum de 2 ml de etanol
Wait
for injectat
3 months
at oleast
beforelaregelifiat
pentru
interventie
un
newing
pacient.a sclerosis on a same patient.
RECOMMENDATIONS
Nu utilizati flaconul sau accesoriile daca
Risk
of fistulas
if the ethanol
gel injection
ambalajul
respectiv
este deteriorat
: risc
site
is too superficial.
de desterilizare.
Gel
residues
may be
palpable
for several
Asteptati
minim
3 luni
inaintea
unei noi
months.
scleroze la acelasi pacient.
Ethanol
gel must only be injected by
RECOMMANDARI
experienced
practitioners
under de
strict
Riscuri de fistule
in cazul injectarii
etaaseptic
conditions
and using appropriate
nol gelifiat
prea superficial.
radiology
Reziduri equipment.
de gel pot fi palpabile pe para medical device: all
SCLEROGEL
kit® isluni.
cursul mai multor
the
constituents
of gelifiat
the kit nu
aretrebuie
for singleInjectia
cu etanol
paruse
only. decit
Any re-use
increases
the experirisk of
caticata
de catre
practicieni
soiling
contamination.
mentatiand
in conditii
de asepsie riguroase si
SIDE
– RISK OF
NECROSIS
cu unEFFECTS
material radiologic
corespunzator.
There
is a risk kit
of® skin
memeste or
unmucous
dispositiv
meSCLEROGEL
brane
particularly
when
dical :necrosis,
ansamblul
elementelor
dinthe
kit site
este
ofdeinjection
is too superficial.
unica utilizare.
Reutilizarea antreneaInzasuch
cases,
skin necrosis
is usually
risqcuri
de murdarire
si contaminare.
not
very extensive.
No scars
are obserEFECTE
NEDORITE
- RISCURI
DE
ved
after healing.
NECROZE
Inflammation
of thecutanata
treated area.
Risc de necroza
sau a mucoaINCOMPATIBILITES
sei in special cind injectia este realizata
Mixing
with a water-soluble
agentsuperthat
intr-o cavitate
angiomatoasa prea
could
ficiala.cause ethanol gel to solidify in the
catheter.
In cazul aparitiei, necrozele cutanate
STORAGE
sunt limitate. Cicatrizarea nu lasa seStore
chele.and keep the vial upright in its blister
pack, at regiunii
room temperature
(25°C at
Inflamarea
tratate.
the
most) and protect from light. If the
INCOMPATIBILITATI
storage
area cu
is hotter
than 25°C,
store in
Amesctecul
un compus
hidrosolubil
the
refrigerator.
risca
fixarea etanolului gelifiat in cateCOLLECTING
AND DISPOSING OF
ter.
USED
KTS
CONSERVARE
This
must be
according
to
Conservati
la oconducted
temperatura
ce nu depagood
guidelines.
sestepractice
25°C maxim
si ferit de lumina. La
nevoie SCLEROGEL kit® poate fi conservat intr-un frigider la o temperatura cuMANUFACTURER
prinsa intre 2°C et 25°C.
COLECTARE SI ELIMINARE CONSUSASUTILIZATE :
MABILELOR
8,Trebuie
avenue
- ZAC Citis
saDubna
se efectueze
conform regulilor
F-14200
de bunaHérouville-Saint-Clair
practica.
[email protected]
www.gelscom.com
www.sclerogel.com
FABRICANT
FR
PRODUTTORE
INFORMATION
NOTTALEAFLET
ES
IT
GB
FR
ES
COMPOSIZIONE
Un flacone di vetro contenente: etanolo
gelificato con un derivato di cellulosa.
PRESENTAZIONE
SCLEROGEL Kit® si presenta sotto forma
di un kit contenente:
flacone
di vetrodi
di tipo
I di tipo I contenente
•UnUn
flacone
vetro
contenente
2,2 ml disoluzione
2,2
ml disoluzione
iniettabile, composta
iniettabile, composta da una
da
unadi miscela
di etanolo
ed un derivato0499
miscela
etanolo ed un
GelsCom
derivato
della
cellulosa
della cellulosa,
Due
siringhe
da
1
ml
Merit
Medical
0086
• Due siringhe da 1 ml,
agoago
da 19G5
Becton Dickinson
0050
•UnUn
da 19G5,
Due
perfusori
ad
alette
21G,
• Due perfusori ad alette 21G, con
con
prolunga
Terumo
0197
0050
prolunga.
libretto di istruzioni
•UnUn
libretto di istruzioni
AVVERTENZE
Tutti i componenti del kit sono monouso.
Il riutilizzo di uno di tali elementi può
comportare rischi settici. Il riutilizzo del
flacone di etanolo gelificato può causare,
oltre ai rischi settici, una riduzione dell’
effcacia del trattamento, dovuta all’
evaporazione del principio attivo.
PROPRIETÀ
Il principio di funzionamento dell’
etanolo gelificato è di natura meccanica
e si basa sullo spostamento di fluidi.
Le fasi principali sono le seguenti:
Il gel entra in contatto con l’epitelio
vascolare.
Dato che l’etanolo ha proprietà
idrofile, l’acqua è attratta dal compartimento dell’epitelio vascolare verso
il lume del vaso. L’epitelio vascolare
si disidrata. Tale flusso è rinforzato
dalla presenza di una macromolecola
(derivato della cellulosa non idrosolubile)
che induce un effetto osmotico.
In presenza di acqua, l’etanolo gelificato
di solidifica, riempiendo il lume del vaso
sanguigno. Esso agisce pertanto come
una protesi. L’etanolo nel gel rimane in
situ.
Il risultato finale è la riduzione del
diametro del vaso sanguino.
INDICAZIONI
Trattamento di cavità angiomatose con
riduzione delle ectasie venose dolorose
e sgradevoli alla vista.
CONTROINDICAZIONI
SCLEROGEL Kit® è controindicato in
pazienti con antecedenti allergici noti ad
uno dei componenti.
SCLEROGEL Kit® non è indicato per l’uso
in donne in stato di gravidanza.
MODALITÀ D’USO E POSOLOGIA
L’iniezione del l’etanolo gelificato deve
essere effettuata in condizioni di asepsi
sotto controllo radiologico
Verifica fattibilità dell’intervento
L’agente di contrasto idrosolubile
necessario alla realizzazione dell’
angiografia preliminare all’iniezione
dell’etanolo gelificato non è fornito
nel kit. L’iniezione di questo agente di
contrasto permette di confermare un
debole flusso sanguigno nelle cavità
angiomatose e di minimizzare i rischi
di fuga verso i tessuti o gli organi vitali.
Posologia
Il kit permette di iniettare circa 2 ml di
etanolo gelificato per ogni intervento.
Modalità operativa
Identificare il sito da trattare ed effettuare
la punzione del vaso sanguigno mediante il perfusore ad alette 21G
• Fase di angiografia 1
Visualizzare l’anomalia vascolare ed
eventuali vene drenanti a rischio.
• Fase d’iniezione del l’etanolo gelificato
Prelevare 1 ml di etanolo gelificato nel
flacone con l’aiuto della siringa da 1 ml
2
connessa all’ago 19G5 fornito nel kit .
Togliere l’ago di 19G5.
Inserire sotto controllo radiografico
l’ago del perfusore ad alette da 21G,
fornito nel kit, nella cavità angiomatosa da
trattare. Il reflusso nella prolunga deve
essere molto
debole.3
Clampare il tubicino del perfusore ad
alette.
Connettere la siringa da 1 ml che
GB
RO
DE
Guida D’USO PER IL MEDICO
contiene l’etanolo gelificato con la
prolunga del perfusore ad alette, inserito
nella vena da trattare.
Quando l’etanolo gelificato ha raggiunto
l’estremità dell’ago, iniettarlo molto
lentamente nella cavità da trattare.
Declampare il tubicino del catetere,
quindi spingere l’etanolo gelificato
abbastanza velocemente fino a riempire
la prolunga per evitare l’eventuale reflusso di sangue.
Una volta che l’etanolo gelificato ha
raggiunto l’estremità dell’ago, iniettare
molto lentamente nella cavità da trattare,
seguendone la progressione sul monitor
dell’amplificatore di brillanza.
PRECAUZIONI D’USO
Non superare un volume di 2 ml di
etanolo gelificato iniettato ad ogni
intervento in un paziente.
Non utilizzare il flacone o gli accessori
qualora il loro rispettivo imballaggio sia
danneggiato: la sterilità potrebbe non
essere garantita.
Aspettare un minimo di 3 mesi prima
di rinnovare una sclerosi su un stesso
paziente.
RACCOMANDAZIONI
Rischi di fistola in caso di iniezioni di
etanolo gelificato se troppo superficiali.
Residui di gel possono essere percepibili
al tatto per diversi mesi.
L’iniezione di l’etanolo gelificato deve
essere eseguita esclusivamente da
medici qualificati in condizioni rigorosamente asettiche e mediante idonee
attrezzature radiologiche.
SCLEROGEL Kit® è un dispositivo
medico: tutti gli elementi del kit sono
monouso. Qualsiasi riutilizzo comporta
rischi
d’inquinamento e di contaminazione.
EFFETTI INDESIDERATI – RISCHI DI
NECROSI
Rischio di necrosi cutanea o della
membrana mucosa, in
particolare se il sito di iniezione del
etanolo gelificato è troppo superficiale.
In caso di comparsa, le necrosi cutanee
sono limitate. Non si osservano cicatrici
dopo guarigione.
Infiammazione della zona trattata.
INCOMPATIBILITÀ
La miscelazione con un composto
idrosolubile potrebbe causare la
solidificazione dell’etanolo gelificato nel
catetere.
CONSERVAZIONE
Conservare e mantenere il flacone
verticalmente nel suo Blister, ad una
temperatura ambiente (massimo 25°C)
e al riparo dalla luce. Qualora non sia
possibile garantire tale temperatura,
conservare in frigorifero.
RACCOLTA E SMALTIMENTO DI
MATERIALI DI CONSUMO MONOUSO:
Tali
operazioni
devono
essere
effettuate in conformità alle norme di
buona prassi.
Version de notice du 14/05/2013
ISTRUZIONI
RO
IT