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Il Verbale di ispezione
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Andrea Cicconetti
Aggiornato al 09.2013
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Perché la vigilanza ?
La Farmacia svolge una funzione pubblica
essenziale poiché eroga l’assistenza farmaceutica
per conto dello Stato
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È dunque sottoposta al controllo della Pubblica
Amministrazione sia nella fase di autorizzazione
che successivamente, durante lo svolgimento del
servizio nell’interesse della tutela della salute
pubblica
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Organi di vigilanza
• ASL: vigilanza del Servizio Farmaceutico tramite le
“Commissioni Ispettive”
• Vigilanza dei NAS
• Vigilanza degli Uffici Veterinari
• Vigilanza dello Stato: effettuata tramite GdF, NAS, PS
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(solitamente per problemi inerenti il DPR 309/90)
• Vigilanza degli Ordini Professionali
• ASL: i funzionari delle ASL possono effettuare ispezioni per
a
acquisire elementi e dati circa l’HACCP e l’erogazione
convenzionale in regime SSN (DPR 371/98 art. 9)
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I vari tipi di ispezione della Commissione
ispettiva della ASL
Preventiva: precedente al provvedimento di
autorizzazione e prima della reale apertura al pubblico
(controllo locali e destinazione d’uso degli stessi,
dotazioni, ecc.) .
Ordinaria: almeno una volta ogni due anni, secondo un
criterio ordinatorio, non perentorio.
Straordinaria: ogni qualvolta ritenuto necessario. Le
motivazioni dell’ispezione straordinaria devono essere
palesemente rese note nel corso del procedimento
stesso.
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L’ispezione preventiva deve essere avvisata
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L’ispezione ordinaria può essere
preavvisata
L’ispezione straordinaria non può essere
preavvisata
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La Commissione Ispettiva
•Dal Farmacista responsabile del Servizio
Farmaceutico della ASL o suo delegato
•Da un funzionario amministrativo della ASL di
livello direttivo, che svolgerà la funzione di
segretario
•Da un Farmacista designato dall’Ordine Provinciale
dei Farmacisti
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Eventualmente con l’ulteriore partecipazione del
Responsabile dell’Ufficio di Igiene e Sanità Pubblica, o suo
delegato, per eventuali controlli in materia igienico –
sanitaria.
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o
Controllo delle ricette SSN
In questo caso tale azione di vigilanza non richiede la presenza
della “Commissione Ispettiva”, ma anche solo della ASL
Possono prendere visione delle ricette e farne copia (art. 9 comma 1
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Convenzione Farmaceutica)
Le operazioni possono essere differite su richiesta del farmacista ad
altro orario compresa la chiusura diurna (art. 9 comma 2 CF)
Le ricette eventualmente non conservate in farmacia devono essere
messe a disposizione nel più breve tempo possibile e comunque non
oltre le 24 ore (art. 9 comma 3 CF)
Il farmacista è tenuto a comunicare alla ASL il luogo di giacenza delle
ricette non conservate in farmacia (art. 9 c 3)
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o
Le responsabilità del Farmacista
Per le violazioni di carattere amministrativo la
commissione ha facoltà di annotare le inadempienze
e comunque di invitare il titolare a regolarizzare le
violazioni commesse.
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Per le violazioni di carattere penale deve essere
trasmesso rapporto all’autorità giudiziaria,
facendone denuncia scritta, anche quando non sia
stata individuata la persona alla quale il reato è
attribuito. La denuncia deve essere presentata o
trasmessa senza ritardo (art. 361 C.P.).
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Le responsabilità amministrative
coinvolgono il titolare o direttore della
farmacia, anche se commesse da
collaboratori o addetti.
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Le responsabilità penali invece sono dirette e
personali. Queste coinvolgono il farmacista
che le ha commesse, anche se collaboratore
dipendente o in prestazione occasionale.
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Il Verbale
La commissione effettua l’ispezione ordinaria seguendo il Verbale di
Ispezione alla presenza del titolare o direttore. (art.50 RD 1706/38)
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L’ispezione straordinaria può avvenire in assenza del titolare o
direttore.
Il verbale si articola in varie “Fasi”, ognuna delle quali riguardante
un determinato aspetto dell’attività della Farmacia.
In relazione alle modifiche normative intervenute recentemente, i
verbali dovrebbero essere modificati.
Alla commissione resta comunque la possibilità di ispezionare in
base alle nuove norme.
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CHECK LIST
documenti da tenere raccolti in
una cartella per evitare
affannose ricerche
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CHECK LIST
1.
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




2.

Documenti obbligatori
Atto di autorizzazione della farmacia (titolarietà o gestione provvisoria)
Abitabilità
Nulla Osta Tecnico Sanitario (NOTS)
Tassa di concessione regionale: ricevuta di pagamento
Certificato o tesserino di iscrizione all’ordine di tutti i farmacisti, titolare
incluso, operanti in farmacia
Comunicazione alla ASL (in copia) dell’inizio o cessazione della pratica
professionale presso la farmacia del personale laureato (art. 12 DPR 1275/71)
a
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
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Registri obbligatori
Registro stupefacenti e documenti giustificativi di entrata ed uscita (ricette,
B.A., fatture, richieste, verbali, ecc.) a far data dagli ultimi 2 anni dall’ultima
registrazione sul registro. Attenzione alla retroattività.
Cartellina (o registro) con la copia dei verbali delle precedenti ispezioni (art.
50 RD 1706/38)
Registro copia veleni qualora ceduti per uso industriale, agricolo o
commerciale (art. 147 TULS)
3.




4.
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

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Pubblicazioni obbligatorie ostensibili (cartacea o informatica)
al pubblico
Farmacopea Ufficiale XII ed. e recente errata corrige (art. 123 TULS)
Tariffa Nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali (art. 123 comma
b, TULS)
Lista AIFA relativa al prezzo dei farmaci equivalenti di fascia C
Listino prezzi dei farmaci SOP e OTC praticati dalla farmacia al pubblico
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Cartelli ed avvisi obbligatori
Cartello posto all’esterno relativo ai turni (vedi dopo)
Croce luminosa (LR 30 luglio 2002, n. 26, art. 9, comma 2)
Cartello ben visibile posto all’interno con le quote di partecipazione degli
assistiti alla spesa farmaceutica
Cartello con decreto apertura della farmacia
(La Tab. XIV non esiste più, ma chi la ha può volturarla in caso di cessione della farmacia. Per
farmacie di nuova istituzione si può vendere tutto ciò che è ricompreso nel vecchissimo
allegato 9 del DPR 375 che è meno dettagliato e più limitato della ex Tab. XIV)
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Non di competenza della commissione
(ma comunque di altri soggetti della pubblica amministrazione)
Ufficio Tecnico di imposta di Fabbricazione
Licenza alcolici obbligatoria (anche se il diritto annuale è stato abolito per l’alcol
etilico a patto che si detenga non più di: alcol a 96° in contenitori chiusi sino ad
un massimo di stoccaggio di litri 20, alcol denaturato fino a 300 litri, ma anche di
più se confezionato).
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Camera di Commercio
Iscrizione alla Camera di Commercio che consente di iscriversi nel Registro delle
imprese in posizione “ordinaria” CCIAA.
Manuale HACCP (ATTENZIONE!) il manuale è volontario, ma le procedure di
autocontrollo e la registrazione delle difformità sono obbligatorie.
Pubblicità sui prezzi
a
promozioni, vendite straordinarie, sconti, ecc. La vendita self-service di alimenti
necessita dell’indicazione del prezzo per unità di misura in € anche per i non sfusi;
offerte e saldi su prodotti parafarmaceutici previa comunicazione alla
circoscrizione o comune di appartenenza anche una sola volta l’anno.
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Non di competenza della commissione
continua…………………………
INPS : Libro matricola, cedoline paga, cartello dell’orario di lavoro
INAIL : Registro per gli infortuni vidimato
Sicurezza sui luoghi di lavoro : Responsabile della sicurezza, rappresentante
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dei lavoratori, responsabile antincendio, cassetta pronto soccorso, estintori,
messa a terra e conformità impianto elettrico, segnaletica, attestati, ecc. .
Misuratore fiscale: Libretto e registro delle registrazioni manuali, prima nota
Privacy: Segnaletica di cortesia e/o avviso distanza Dlvo 196/03; DPS e procedure
(per chi ha spazio a disposizione eventuale linea gialla)
Rifiuti (consigli a voce): Registro rifiuti, MUD, contratto di convenzione per
smaltimento, registrazione SISTRI, registrazione CONAI…
Cartello videosorveglianza: qualora in farmacie siano presenti telecamere che
riprendano gli ambienti
Cartello VIETATO FUMARE: completo del nome del responsabile, della legge di
riferimento e della sanzione.
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Non di competenza della commissione
continua…………………………
CANONE RAI: per chi possiede monitor atti a ricevere il segnale
televisivo
SIAE: per chi utilizza riproduzione di musica in ambienti o nel centralino
Comunicazione alla CCIAA della PEC
OCCUPAZIONE SUOLO PUBBLICO (se necessario)
Distributori automatici (SCIA)
……
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1. Introduzione
Vengono annotati i seguenti dati:
Numero della sede farmaceutica
Indirizzo completo
Cognome e nome del titolare
Cognome e nome del direttore tecnico
Data dell’ispezione
Nominativi dei componenti della commissione
ispettiva
Tipologia dell’ispezione (preventiva, ordinaria, straordinaria)
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2. Gestione Amministrativa
Durante l’ispezione il servizio può essere sospeso e la farmacia
temporaneamente chiusa al pubblico. È opportuno che a ciò
consenta l’autorità sanitaria locale competente
Vengono annotati:
•Numero e data di autorizzazione/trasferimento della farmacia
•L’eventuale pagamento della tassa regionale o di esercizio (L.R.
30/1980)
•Nome, cognome, Ordine di appartenenza e numero di matricola
del Titolare e sua presenza all’ispezione (la presenza è obbligatoria R.D. 1706/38
a
art. 50).
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•Nome, cognome, Ordine di appartenenza e numero di matricola
del Direttore Tecnico e sua eventuale presenza all’ispezione.
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2. Gestione Amministrativa
•Nome e cognome dei farmacisti collaboratori con relativo
Ordine di appartenenza e numero di matricola.
•L’eventuale inoltro alla ASL di appartenenza della
comunicazione di assunzione o cessazione dal servizio del
personale laureato.
•La presenza o meno di tirocinanti e la loro segnalazione al
competente ufficio ASL (art. 6, comma 3, L. 892/84) (Farmacia e
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s
Ctf prelaurea 6 mesi per 34 h settimanali).
•Nomi e cognomi di eventuale personale non laureato.
•Eventuali inadempienze all’art. 348 Codice Penale.
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2. Gestione Amministrativa
Art 348 del Codice Penale:
“Esercizio abusivo della professione”
Distribuzione dei farmaci al pubblico effettuata da un
non farmacista (o farmacista non iscritto all’albo)
all’interno della farmacia o qualsiasi altra struttura
sanitaria. Il titolare o direttore che consente quanto
sopra è punibile per concussione
a
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Reclusione fino a sei mesi o multa da € 100,00 a € 516,00.
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DDL di conversione del DL 223/06
(DL Bersani art. 5 comma 2)
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s
La vendita negli esercizi commerciali… deve essere
effettuata nell’ambito di un apposito reparto alla
presenza e con l’assistenza personale e diretta al cliente
di uno o più farmacisti abilitati all’esercizio della
professione ed iscritti al relativo ordine.
(Delibera G.R.18.12.06, n. 864; BURL N. 5 del 20.02.07) Sono
comunque vietati i concorsi, le operazioni a premio e le
vendite sotto costo aventi ad oggetti i farmaci.
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3. Gestione Tecnica


Composizione degli ambienti della farmacia
Comunicazione tra i vari ambienti
(bagno, magazzino, laboratorio galenico, sala di
vendita) La comunicazione della farmacia con ambulatori medici
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annessi è soggetta a sanzione amministrativa da € 1.500,00 ad €
9.000,00. È’ ammessa la conciliazione, è possibile la chiusura degli
ambulatori medici. (art. 45 RD 1706/38, art. 193, comma 4 del TULLSS
ed art 358 del TULLSS)

L’assetto dei locali e la manutenzione degli stessi è
soddisfacente ?
a
(pareti scrostate, umidità sui muri, pavimento o mattonelle sollevati,
stigliature in metallo ormai arrugginite) art. 111 TULLSS. Sanzioni:
diffida alla regolarizzazione/decadenza dell’autorizzazione
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3. Gestione Tecnica

È esposto al pubblico l’orario di apertura e chiusura e
l’elenco delle farmacie di turno diurno e/o notturno?
(art. 119 TULLSS e art. 29 RD 1706/38; l’omissione è sanzionata
amministrativamente con multe da € 50,00 ad € 200,00, è ammessa la
conciliazione)

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s
s
In farmacia sono custoditi sostanze e materiali estranei
alla stessa? es. frigorifero dei medicinali con all’interno
frutta, verdura, ecc.. CONSIGLIO: i medicinali veterinari che
devono essere conservati in frigorifero andranno disposti in un
cassetto “dedicato”, cioè separato da integratori o medicinali

I prodotti parafarmaceutici, veterinari e quelli per
l’igiene personale sono separati dalle specialità
medicinali?
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4. Dotazione Tecnica

Sono presenti condizionatori o altri dispositivi adatti
per assicurare la conservazione dei medicinali nei
limiti delle norme vigenti ? (DPR 14.01.1997 e successive
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s
modifiche, Circolare MS n. 2 del 13.01.2000)
Le norme vigenti sono quelle riportate sull’involucro della specialità
medicinale ed approvate dal Ministero della salute con il decreto di AIC


Ci sono termometri murali per misurare la
temperatura ambientale ?
Gradi rilevati dai dispositivi presenti in farmacia
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4. Dotazione Tecnica

Sono presenti frigoriferi in grado di assicurare la
corretta conservazione delle materie prime ?
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s
Il farmacista è tenuto a rispettare quanto imposto dal fabbricante in etichetta per la
temperatura, la protezione dalla luce, l’efficienza della chiusura del contenitore
La mancata osservanza della corretta etichettatura dei prodotti prevede una
sanzione pecuniaria da € 1.500,00 ad € 9.000,00 secondo l’art. 35 del RD n.
1706/38 .


La farmacia è dotata di apparecchi ed utensili
obbligatori previsti dalla F.U. ? (aggiornamenti della F.U.
XII ed. Tabella N. 6)
Il laboratorio galenico ha la presa di gas ?
a
In mancanza usare fornelli elettrici o minibombola di gas per campeggio che
consente di non applicare le misure di sicurezza per l’uso di bombole di grandezza
ordinaria imposte dalla L. 626 .
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Tabella n. 6 F.U. XII ed. (ultimo agg. Marzo 2010)
Bilancia sensibile a 1 mg della portata di almeno 500 g o in
alternativa due distinte bilance, l'una sensibile a 1 mg della portata
di almeno 50 g e l'altra sensibile a 0,50 g della portata di almeno 2
kg.
Bagnomaria od altra apparecchiatura idonea ad assicurare, nel
riscaldamento, temperature fino a 100 C.
Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di
conservazione, compresi i limiti di temperatura quando previsti.
Apparecchio per il punto di fusione.
Alcolometro centesimale (vedi legge sul mercurio)
Corredo di vetreria chimica comune e graduata, sufficiente alla
esecuzione delle preparazioni.
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Tabella n. 6 F.U. XI ed. (continua)
Percolatore - Concentratore a vuoto (solo per le Farmacie che
preparano estratti).
Incapsulatrice (solo per chi esegue capsule)
Comprimitrice (solo per chi esegue compresse)
Sistema di aspirazione per polveri (solo per chi esegue capsule,
compresse, bustine, tisane, polveri, ecc.)
Stampi o valve in plastica per ovuli e supposte
Oltre agli apparecchi elencati, le farmacie devono essere fornite di
tutti gli apparecchi, utensili, materiali, prodotti e reattivi adeguati al
numero ed alla natura delle preparazioni abitualmente eseguite e di
idonee apparecchiature per il loro controllo da effettuare secondo le
indicazioni della Farmacopea.
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DM Min. del lavoro 30 luglio 2008 GU 245, 18.10.08
Il presente decreto pone delle restrizioni alla commercializzazione di
alcune apparecchiature di misura contenenti mercurio a partire dal 3
aprile 2009.
Il mercurio non può più essere commercializzato nei termometri per
la misurazione della temperatura corporea ed in altre
apparecchiature di misura destinate alla vendita al grande pubblico
r
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s
(manometri, barometri, sfigmomanometri, termometri diversi da quelli della misurazione
corporea).
Questa restrizione non si applica alle apparecchiature di misura
risalenti a più di 50 anni.
Inoltre una apposita commissione europea studierà alternative
affidabili che possano sostituire gli attuali strumenti di misura
utilizzati nel settore sanitario e per altri usi industriali e professionali.
Attualmente non c’è divieto a detenere alcoolometri o altri strumenti
di misura a mercurio.
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4. Dotazione Tecnica
 Il laboratorio è dotato di idonea cappa aspirante per solventi
organici ?
(art. 20 e 21 DPR 303/1956). Cappa a carboni per aspirare i vapori di solventi
quali alcool, cloroformio, etere, acetone, ecc..
 Il laboratorio è dotato di idonea cappa aspirante per le polveri ?
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s
(Tab. N 6 F.U. XII)
 È in dotazione un esemplare della F.U. con i relativi aggiornamenti
e della tariffa nazionale dei medicinali? (art. 123 del TULS)
L’omessa detenzione ed ostensione al pubblico della F.U. e della T.N. è
sanzionabile con una multa da € 10,00 ad € 200,00. È ammessa la
conciliazione. In caso di recidiva a discrezione della commissione può seguire la
chiusura della farmacia e decadenza dell’autorizzazione.
 Le etichette delle sostanze riportano un n. progressivo e la data di
prima utilizzazione ?
 E’ presente il loro certificato di analisi ?
 Nell’utilizzo di sostanze pericolose si provvede al loro corretto
smaltimento? (acque reflue, cioè di primo lavaggio, strofinacci, residui solidi,
a
ecc.)
r
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Documentazione del laboratorio
Ricette ripetibili (copia) e non ripetibili: 6 mesi (eccezione
per il doping, cioè ancora per 6 mesi oltre la data ultima
dell’invio dei dati).
Ricette con sostanze di Tabella II di qualunque sezione: 2
anni dall’ultima registrazione sul registro di entrata e uscita
r
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s
(vedi anche dopo).
Il numero (progressivo) attribuito alla ricetta è il numero
della preparazione.
Fogli di lavorazione (numerati): 6 mesi.
Flaconi vuoti e i relativi certificati di analisi: 6 mesi
dall’ultimo utilizzo della sostanza che vi era contenuta
a
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5. Dotazione Farmaceutica
 Vi sono tutte le sostanze medicinali prescritte
nella F.U. Tabella N. 2 ? Quali sono mancanti ?
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Le farmacie sono obbligate ad essere provviste dei medicamenti indicati nella
suddetta tabella. In questa sono riportati in carattere retto i medicinali che
devono essere tenute in farmacia come sostanze, in carattere corsivo i
medicinali devono essere tenuti in farmacia come preparazioni farmaceutiche
(Codeina=Coefferalgan®)
 Si repertano specialità medicinali prive di fustello
e/o manomesse ?
a
Frode nella prestazione convenzionate: reclusione da 1 a cinque anni e multa
non inferiore a € 1.000,00. Art. 356, comma 1, C.P.. CONSIGLIO: attenzione alle
medicine per “uso personale”!!!
r
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5. Dotazione Farmaceutica

Si repertano specialità medicinali non registrate e/o
revocate ?
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La sanzione per tale illecito è sia penale che amministrativa. Prevede infatti
l’ammenda da € 800,00 ad € 2.400,00, con sospensione della professione sino ad
un mese. In caso di recidiva specifica arresto da 2 a 8 mesi, ammenda da €
1.600,00 ad € 4.000,00, sospensione dell’esercizio da 2 a 6 mesi. Le pene sono
dimezzate quando la difformità della composizione riguarda i soli eccipienti. (art.
147 comma 3 DLvo 219/06).

Si repertano preparazioni galeniche magistrali non
eseguibili senza la relativa prescrizione medica ? (art. 3
D.L.vo 219/06)
a
La violazione di questo articolo comporta l’arresto sino ad un anno e l’ammenda
da duemila a diecimila euro (art. 147 comma 2 DLvo 219/06).
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5. Dotazione Farmaceutica
 Si repertano campioni medicinali ?
La vendita dei campioni medicinali è sanzionata secondo l’art. 173 TULLSS
con ammenda pecuniaria da € 50,00 ad € 200,00. È ammessa la
conciliazione.
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s
 Si repertano specialità scadute ?
La vendita di specialità medicinali guaste o imperfette è penale.
Non solo: alcune sentenze della Corte di Cassazione hanno stabilito che il
medicinale con data di validità scaduta è reato e la mera detenzione per
il commercio configura reato di cui all’art. 443 del C.P.. È infatti prevista la
reclusione da sei mesi a tre anni e multa non inferiore a € 100,00. È
discrezionale la chiusura temporanea della farmacia da cinque giorni ad
un mese; in ipotesi di recidiva è prevista la decadenza dell’autorizzazione.
a
(art 443 Cod. Pen.; art. 123, comma 4, TULS)
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6. Medicinali soggetti a particolari
norme
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s
a) Preparazioni stupefacenti e sostanze psicotrope (DPR
309/90 e successive modificazioni e L. 12/01 e L. 49/06
Ordinanze di giugno 2009 e L. 38/10 e DM 15.03.2010
che hanno modificato il DPR 309/90).
b) Prodotti da vendere con ricetta da utilizzare una sola
volta (Tabella N. 5 della F.U. e succ. modifiche).
a
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o
a) Preparazione stupefacenti e sostanze
psicotrope
 Custodia: le sostanze e le preparazioni di cui
alla tab. II Sezione A del DPR 309/90 sono
conservate separatamente in armadio chiuso a
chiave?
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Morfina fiale, Decadurabolin®, Temgesic® f e cp, Roipnol®, Metadone,
Ritalin®, Ketavet®, ecc.
 Chi detiene la chiave? Se non è un farmacista…
(sanzione pecuniaria da € 1.500, 00 ad € 9.000,00, ammessa la
conciliazione. Art. 25 RD 1086/29, art. 34 comma 2 RD 1706/38,
art 358, comma 2, TULLSS)
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o
Conservazione della documentazione – RMR o
SSN ove possibile
 Sono presenti ricette a ricalco che prescrivono
medicinali di sezione A ? Decadurabolin , Roipnol , Ritalin ,
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Ketavet ®, ecc.
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




®
®
®
O in alternativa copia di ricette SSN per i medicinali impiegati
nella terapia del dolore Morfina f, Temgesic ® f/cp, Metadone (attenzione)
Sono state annotate le generalità dell’acquirente e gli estremi
del suo documento di riconoscimento ?
Sono state spedite entro 30 giorni esclusa la data di emissione ?
Riportano la posologia ?
Riportano il timbro della farmacia ?
E’ stato rispettato il limite di 30 giorni di terapia ?
Sono conservate per due anni a far data dall’ultima registrazione
sul registro degli stupefacenti ?
a
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o
Conservazione della documentazione - RNR
 Sono presenti ricette non ripetibili che
prescrivono medicinali di sezione B e C? Alcover®,
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Gardenale®, Luminale®, Talwin® ecc.





Riportano data e firma del medico?
Sono state spedite entro 30 giorni esclusa la data di
emissione?
Riportano il timbro della farmacia?
Sono conservate (in SSN doppio esemplare o bianco o fotocopia ricetta)
per due anni a far data dall’ultima registrazione sul registro
degli stupefacenti?
Da una verifica sul registro risulta che la giacenza sia corretta?
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o
Conservazione della documentazione - RNR

Sono presenti ricette che prescrivono magistrali a base
di… Potassio clorazepato, ecc. (ATTENZIONE: preparazioni di Fendimetrazina
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s
non più eseguibili dal 05.08.2011 per riclassificazione in Tab. I)





Sono state spedite entro 30 giorni esclusa la data di
emissione?
Riportano la posologia per la verifica dell’eventuale
superamento delle dosi massime di Tabella N. 8 F.U.?
Riportano il timbro della farmacia?
Sono conservate per due anni a far data dall’ultima
registrazione sul registro degli stupefacenti?
Da un controllo a campione la quantità di sostanza
corrisponde alla giacenza riportata sul registro?
a
r
a
f
o
Conservazione della documentazione - RNR
•
Sono presenti ricette bianche che prescrivono medicinali
di sezione D dopo la L. 38/2010?
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s
MS Contin®, Oramorph®, Actiq®, Depalgos® 20 mg, Durogesic®, Effentora®,
Jurnista®, Oxycontin® 20, 40, 80 mg, ecc.
•
•
•
Sono state annotate le generalità dell’acquirente e gli
estremi del suo documento di riconoscimento?
Sono state spedite entro 30 giorni esclusa la data di
emissione?
E’ stata trasmessa idonea comunicazione all’Ordine entro
la fine del mese successivo alla spedizione (la
trasmissione era valida sino al 22.12.2012)? La mancata
a
trasmissione può comportare una sanzione pecuniaria o addirittura penale.
•
Sono conservate in originale per due anni?
r
a
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o
Conservazione della documentazione - RNR

Sono presenti ricette bianche che prescrivono medicinali
di sezione D o comunque soggetti a ricetta non ripetibile?
r
p
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s
s
Coefferalgan®, Tachidol,® Depalgos ® 5,10 mg, Oxycontin® 5,10 mg, Norlevo®,
Toradol®, Valium® fiale, ecc.
 Riportano data e firma del medico?
 Sono state spedite entro 30 giorni esclusa la data
di emissione?
 Sono conservate per sei mesi?
 Dopo tale data sono distrutte per evitare problemi
di riservatezza?
a
r
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o
Preparazione stupefacenti e sostanze psicotrope





Il registro di entrata e di uscita è in dotazione ?
È numerato e firmato in ogni pagina dall’Autorità sanitaria
Locale?
È indicata l’unità di misura (mg, ml, scatola, fiala, flacone, ecc.)
secondo cui vengono effettuate le registrazioni ?
Vi sono annotate le sostanze e le preparazioni elencate nella
Tab. II Sez. A, B, C della L. 38/10?
A fine anno sono indicati i dati riassuntivi delle quantità totali
acquistate, vendute e le relative giacenze, anche dei
medicinali scaduti?
a
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s
s
La mancata ottemperanza alle norme sulla tenuta del registro comporta l’arresto
sino a due anni o la sanzione da € 1.500,00 a € 25.000,00. È ammesse
l’oblazione. (art. 68 DPR 309/90).
r
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f
o
Le norme sulla tenuta del registro sono state
depenalizzate solo relativamente alle irregolarità
formali (da 500 a 1500 €)
Rimangono in ambito penale le irregolarità relative
alla tenuta di un registro non vidimato, alla
mancanza della documentazione giustificativa, alla
omessa registrazione, ecc.
r
p
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s
s
Le irregolarità della RMR sono state invece
interamente depenalizzate, esclusi ovviamente i
casi in cui si ravvisi il dolo.
a
r
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f
o
Verbale di constatazione e di affidamento in custodia
La Commissione può procedere alla compilazione del verbale di constatazione e di
affidamento dei prodotti stupefacenti scaduti (non è necessario caricarli sul registro
dei rifiuti) su richiesta inoltrata dalla farmacia alla ASL o espressa verbalmente in
occasione dell’ispezione.
Viene redatto un elenco dettagliato dei prodotti sottoscritto dai presenti e i prodotti
stessi vengono collocati in pacchi chiusi e sigillati con apposizione dei timbri della ASL
ovvero con nastri adesivi controfirmati da ambo le parti trasversalmente dai
verbalizzanti.
Una copia dell’elenco viene inserita nel/i pacco/i, una copia viene conservata dal
titolare, una copia viene conservata dalla ASL.
Il farmacista NON PROCEDE ALLE REGISTRAZIONI IN USCITA SUL REGISTRO
STUPEFACENTI, ma conserva il pacco in attesa del successivo prelievo da parte della
ASL o da azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari per la
termodistruzione (L. 38/10). LA FARMACIA EFFETTUA LO SCARICO AL MOMENTO DEL
PRELIEVO IN FARMACIA DA PARTE DI DITTA AUTORIZZATA.
a
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o
Preparazioni stupefacenti e sostanze psicotrope

Esistono il bollettario Buoni Acquisto o il Nuovo modello per le
sostanze e le preparazioni di cui alla Tab. II Sezioni A, B e C conformi
ai modelli predisposti dal Ministero della Salute?
Mancata denuncia di smarrimento sanzione da € 100,00 ad € 2.000,00, art. 38
comma 2, DPR 309/90. La cessione a terzi del proprio bollettario buoni acquisto è
penale e prevede la reclusione da sei mesi a tre anni con ulteriore multa da €
2.500,00 ad € 15.000,00, art. 38, comma 7, DPR 309/90

r
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s
Fatture d’acquisto: sono conservate le relative fatture quale
documento giustificativo dell’acquisto? La fattura riporta gli estremi
del Buono Acquisto?
L’omessa conservazione della fattura di sostanze stupefacenti o psicotrope
prevede una sanzione pecuniaria pari ad € 500,00. È ammessa la conciliazione.
(art. 41, comma 2, DPR 309/90)

a
Se la richiesta (evasa o evasa parzialmente) è effettuata con il nuovo
modello, la quarta copia del modello restituita dal fornitore viene
conservata (eventualmente anche con la prima) ?
r
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f
o
Chi può firmare il B.A.?
• Il titolare o Direttore di farmacia
• Un farmacista collaboratore (nota Min. Sal. del 15.02.2008)
r
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s
s
La nota ha considerato legittima tale ipotesi precisando che per
garantire l’efficienza del servizio farmaceutico, nel caso di assenza
anche momentanea ed improvvisa del titolare o del direttore, la
richiesta di stupefacenti può essere predisposta da un farmacista
collaboratore in servizio presso la farmacia, firmando il buono
acquisto.
Il Ministero precisa, inoltre, che il titolare o il direttore può
assegnare tale compito ad uno o più dei propri collaboratori con
un apposito documento interno, senza peraltro che ciò
costituisca un obbligo
a
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o
BUONO ACQUISTO
(D.P.R. n. 309/1990, art. 38, comma 1 bis)
Nuovo modello Buoni
acquisto in vigore dal
14.01.2007
n. progressivo annuale 36 anno 2011 (cod. SSN farmacia RM/2902)
DITTA ACQUIRENTE: Farmacia Internazionale di Pierandrea Cicconetti & C. SNC
AUTORIZZAZIONE MINISTERIALE Aut. Sindaco di Anzio prot. N. 38028/2011 del 24.08.2011
INDIRIZZO: Piazza Pia 11, 00042 Anzio
C.I. AH 9988770 val 01.10.2013
Comune di Anzio
RESPONSABILE: Dr. Andrea Cicconetti
DATA 05.06.2011
FIRMA _______________________ FUNZIONE: Direttore Tecnico
r
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s
DITTA CEDENTE: Farla Soc. Coop.
AUTORIZZAZIONE MINISTERIALE: _______________________________________________
INDIRIZZO: SS 156 dei Monti Lepini km 51,00, 04010 Borgo San Michele (LT)
RESPONSABILE: ____________________________ FIRMA _____________________________
FUNZIONE: _____________________________________________________________________
DATA ____________
DESCRIZIONE
Talwin fiale
Luminale cp 100 mg
***************************************************
***************************************************
***************************************************
a
QUANTITA’
RICHIESTA
QUANTITA’
CONSEGNATA
4 sc
20 sc
******
******
******
46
1
Farmacia Rossi
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s
Via Verdi 5 Roma
Dr. Franco Rossi
Titolare
16/02/2008
Grossista X
Via delle Camelie 10 Roma
a
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2008
///
Franco Rossi
47
Luminale 100 mg cp
Gardenale 100 mg cp
Morfina fiale scatola da 5 fiale
a
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20 sc
10 sc
2 sc
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s
s
48
1
Farmacia Rossi
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o
2008
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s
s
Via Verdi 5 Roma
Dr. Franco Rossi
Titolare
16/02/2008
Grossista X
///
Franco Rossi
1234567 del gg/mm/aa
Via delle Camelie 10 Roma
Antonio Bianchi
Direttore Tecnico
17/02/2008
a
Antonio Bianchi
49
Luminale 100 mg cp
Gardenale 100 mg cp
Morfina fiale scatola da 5 fiale
a
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20 sc
10 sc
2 sc
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s
20 sc
5 sc
2 sc
50
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7. Sostanze velenose (Tabella N. 3 F.U. e sostanze classificate
tossiche (T) e molto tossiche (T+) )
•
Sono conservate separatamente in apposito armadio chiuso a
chiave? Chi detiene la chiave? L’omessa conservazione in armadio chiuso a
r
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s
s
chiave, o in contenitori privi di indicazione o contrassegno speciale è penale. È
infatti previsto l’arresto sino ad un anno. È ammessa l’oblazione. Art. 146,
comma 2, TULS.
•
Sono conservate per sei mesi le ricette originali riguardanti la
spedizione a scopo terapeutico di preparazioni medicinali
contenenti sostanze velenose di Tabella 3 o molto tossiche (T+) con
l’indicazione della dose in tutte lettere e con la trascrizione del
nome dell’acquirente? Omessa conservazione di tali ricette per sei mesi è
a
sanzione amministrativa. A discrezione della ASL chiusura della farmacia da 5 gg
ad 1 mese ed, in caso di recidiva, revoca dell’autorizzazione. (art. 123, comma 1
ed art. 358 TULS).
r
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7. Sostanze velenose
 È in dotazione un registro per la vendita di sostanze
velenose per uso artigianale, agricolo, industriale?
r
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s
s
L’omessa conservazione in farmacia di tale registro prevede una sanzione
pecuniaria, art. 147, comma 3, TULS. Non esiste un modello ufficiale,
pertanto può essere sufficiente un quaderno o un blocco intestato a
“Registro copia-veleni”
 Sono annotate le quantità delle sostanze velenose
vendute, il giorno della vendita il nome ed il domicilio
dell’acquirente?
a
Tali omissioni sono soggette a sanzione pecuniaria. A discrezione è
prevista la sospensione dell’esercizio della professione; art. 147, comma 3,
TULLSS, art. 9, L. 362/91.
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8. Prodotti omeopatici
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s
 Sono in vendita prodotti omeopatici?
 Sono rispondenti ai requisiti previsti dalla
normativa vigente ? (DL n. 185 del
17/03/1995)?
a
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9. Gas medicali


La recente normativa ha attribuito l’AIC all’ossigeno approvando solo
determinati contenitori che, in attesa di chiarimenti o revisioni, per
ossigeno gassoso e per ossigeno liquido.
Le bombole presenti in farmacia devono riportare i simboli di pericolosità
previsti dalla legge e le diciture previste dalla F.U., oltre alla punzonatura
che attesti la validità. Se la farmacia dispone di bombole proprie –oramai con la nuova
r
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s
s
normativa è praticamente impossibile- deve avere i relativi certificati di collaudo. L’omessa verifica
periodica delle bombole di proprietà della farmacia o comunque l’assenza del certificato di collaudo
in originale o in fotocopia autenticata prevede una sanzione amministrativa o penale. È ammessa
l’oblazione. In caso di recidiva la sanzione amministrativa e penale si cumulano. La verifica è fatta
ogni 10 anni ed un controllo diretto si può eseguire facilmente controllando la punzonatura sulle
bombole stesse (recentemente espressa in mese e anno di punzonatura e anno di revisione).


comunque responsabili della mancata revisione di bombole non di
proprietà.
Sono presenti altri gas medicali?
Il confezionamento è conforme a quanto previsto dalla F.U.?
a
Si è
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10. Presidi medico chirurgici – dispostivi medici

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Sono presenti in farmacia dispositivi medico- chirurgici così
come disciplinati dal DPR 392/98?
Insetticidi, insetto-repellenti, siringhe in plastica monouso, deflussori, cateteri,
prodotti igienici per gli occhi (az. detergente e disinfettante), soluzioni per lenti a
contatto, profilattici, apparati contraccettivi intrauterini, ecc..


Sono in buone condizioni di conservazione?
Si repertano prodotti scaduti?
a
La vendita di PMC non autorizzati soggiace a sanzione amministrativa cumulata
all’arresto fino a 3 mesi. Discrezionale la chiusura della farmacia sino a 3 mesi. In
caso di recidiva: chiusura della farmacia da 3 mesi ad un anno.
r
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f
o
PMC
 I dispositivi medici, se presenti, rispondono alle norme
legislative vigenti e riportano la marchiatura di conformità
“CE”?
 I presidi in plastica (ad es. siringhe) riportano la data di
scadenza?
 Le siringhe vendute a “self-service” sono racchiuse in un
contenitore multiplo che le protegge da eventuali
manomissioni con pregiudizio della sterilità?
a
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s
s
I disinfettanti della cute lesa necessitano di AIC; quelli per la disinfezione
della cute non lesa sono i presidi medico-chirurgici (PMC)
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11. Alimenti per la prima infanzia,
dietetici

Sono presenti in farmacia alimenti per la prima infanzia,
acque minerali, prodotti dietetici ? Necessaria iscrizione della
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s
s
Farmacia nel registro delle ditte presso il REC (CCIAA). Tale omissione causa la
sanzione pecuniaria e la chiusura dei locali ad uso non farmaceutico. È ammessa
la conciliazione. (art 47 RD 2011/34 e art. 39, comma 4, L 426/71)

Esistono le procedure di sicurezza basate sui principi del
sistema HACCP ? (Le procedure e l’autocontrollo sono obbligatori; è
facoltativo il manuale).
a
 Si repertano prodotti scaduti ?
Salvo eventuale rilevanza penale, sanzione amministrativa. art. 8 L. n. 238/1962
e art 4 DL n. 111/1992.
r
a
f
o
Libretto sanitario
Per gli operatori addetti nelle farmacia il Libretto
sanitario non è più indispensabile, come stabilito
da una Legge Regionale.
r
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s
s
(Art. 45 del BURL n. 26 supplemento ordinario n. 9)
Tale abolizione è stata considerata
costituzionalmente legittima dalla Sentenza n.162
del 2004 della Corte Costituzionale .
a
r
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f
o
11. Alimenti per la prima infanzia, dietetici

Si repertano prodotti ai quali sono attribuiti effetti
terapeutici, privi dell’autorizzazione del Ministero della
Salute (art. 9 RD 478 del 03/03/1927)?
r
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s
Consigli utili:
L’omessa indicazione dei prezzi sui prodotti esposti nelle vetrine
esterne, sul banco o nei locali della farmacia prevede una sanzione
pecuniaria. È ammessa la conciliazione.
La vendita di prodotti non inclusi nelle tabelle merceologiche di cui
all’autorizzazione amministrativa comunale prevede una sanzione
pecuniaria. È prevista la conciliazione. In caso di gravità o recidiva il
Sindaco può sospendere la Tab. Amm. e disporre la chiusura della
farmacia per un periodo non superiore a 20 gg.
a
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12. Cosmetici

Sono presenti in farmacia prodotti cosmetici ?
D.Lvo 300/91)




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s
s
(L. 713/86
Vengono conservati nella confezione originale?
Rispondono nella preparazione alle normative vigenti in
materia ?
Si repertano prodotti aperti o manomessi?
Viene indicata in etichetta il PaO (Period After Opening)?
a
Il simbolo del PaO non è richiesto per i prodotti monodose, prodotti con una
durata minima non superiore a 30 mesi, prodotti in confezioni che
impediscono il contatto tra prodotto ed ambiente circostante, prodotti non
deteriorabili dopo l’apertura
r
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o
13. Farmaci ad uso veterinario



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o
Sono conservati separatamente dai farmaci ad uso umano?
Le ricette rosa (triplici) sono conservate per 5 anni, spedite entro
10 giorni lavorativi dalla data di emissione e riportano il n. di lotto
dei medicinali consegnati?
Le RNR sono conservate per 6 mesi se riguardano animali da
compagnia prescritti on label e separate da quelle per uso umano ?
Controlli e sanzioni:
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La spedizione di ricette medico veterinarie RNRT e RNR redatta con
mezzo non indelebile e senza i formalismi richiesti;
Omessa conservazione della documentazione;
Non corrispondenza tra ricette conservate in farmacia, acquisti effettuati
(fatture e bolle) e giacenze in farmacia (per le RNR e quelle in triplice
copia);
Dispensazione con RR di un medicinale per cui è prevista la RNRT.
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13. Farmaci ad uso veterinario.
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Sanzione pecuniaria da € 1.500,00 ad € 9.000,00
Art. 38, DL n. 119/92
DM 28/09/1993
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14. Prodotti di erboristeria
 Esiste un settore di erboristeria?
 La farmacia osserva le fonti normative su cui si fonda
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essenzialmente la disciplina del settore erboristico?

Il settore erboristico è regolato da numerose norme tra le quali è bene citare
la Circolare del Ministero della Salute n. 600.12/AG45.1/706 del 05.12.2002,
nella quale si afferma che la farmacia può allestire estemporaneamente e
non estemporaneamente (multiplo e/o multicomponente) preparati
erboristici (secondo le Norme di buona preparazione della FU)
esclusivamente con le piante e loro parti e derivati inserite in un apposito
elenco elaborato dal Ministero della salute
www.ministerosalute.it alla voce Alimenti e sanità animale/
/dietetica/integratori alimentari ed alimenti arricchiti/lista erbe ammesse
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Conclusioni
1. Osservazioni della commissione di vigilanza.
2. Parere della commissione di vigilanza. Questa può
r
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s
s
esprimere parere favorevole all’apertura dell’esercizio
(se istituzione di nuova sede), o altrimenti
continuazione dell’esercizio.
3. Dichiarazioni a verbale del titolare o direttore tecnico
della farmacia.
4. Orario di chiusura del verbale.
5. Firma dei membri della commissione e del titolare o
direttore tecnico della farmacia.
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