Informazioni dal CRO per una cura consapevole
a supporto di pazienti e familiari
SORAFENIB
®
(NEXAVAR )
Informazione sul farmaco
a
uide
m
for
g
le
CROin
Picco
© Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - IRCCS - Istituto Nazionale Tumori
Via Franco Gallini, 2 - 33081 Aviano (Pn) - www.cro.it
Tel. 0434 659467 - E-mail: [email protected]
Tutti i diritti sono riservati.
La riproduzione e la diffusione, in qualsiasi forma e con qualsiasi mezzo
sono consentite purché non vi sia scopo di lucro e previa citazione della fonte.
L’eventuale traduzione ed estrapolazione dei contenuti sono consentite
previa autorizzazione del CRO e citazione della fonte.
Questa guida fornisce un’informazione scientifica generale: soltanto il medico può, in base
alla storia clinica e familiare di ogni paziente, dare informazioni e consigli per il singolo caso
specifico. Le informazioni date intendono favorire, e non sostituire, la comunicazione tra
medico e paziente e contribuire a un dialogo costruttivo basato sulla fiducia reciproca.
Informazione sul farmaco
SORAFENIB (NEXAVAR®)
a cura di
Dott.ssa Alessandra Bearz
Dott.ssa Angela Buonadonna
Dott. Paolo Baldo
Dott.ssa Emanuela Ferrarin
Dott.ssa Maria Aliberti
Centro di Riferimento Oncologico di Aviano 2014
CROinforma. Piccole guide
Serie CIFAV
INFORMAZIONE SUL FARMACO
4
Testi
Dott.ssa Alessandra Bearz, SOC Oncologia Medica A, CRO Aviano
Dott.ssa Angela Buonadonna, SOC Oncologia Medica B, CRO Aviano
Dott. Paolo Baldo, Dott.ssa Maria Aliberti, SOC Farmacia, CRO Aviano
Dott.ssa Emanuela Ferrarin, Biblioteca per i Pazienti CRO Aviano e Centro d’informazione
sul farmaco per l’Area Vasta (CIFAV).
Progetto del gruppo di lavoro “Targeted Therapy”, composto da:
Dott. Paolo Baldo, Responsabile Farmacovigilanza, SOC Farmacia, CRO Aviano
Dott.ssa Alessandra Bearz, SOC Oncologia Medica A, CRO Aviano
Dott.ssa Angela Buonadonna, SOC Oncologia Medica B, CRO Aviano
Dott. Marco Trovò, SOC Oncologia Radioterapica, CRO Aviano.
Immagini © Shutterstock
Questo libretto è stato valutato, per chiarezza e comprensibilità,
dal Gruppo di valutazione linguaggio e stile comunicativo afferente al CRO
composto da psicologi, pazienti, volontari, tirocinanti e bibliotecari.
..., gruppo Patient Education CRO di Aviano
..., Associazione ANGOLO
Raffaella Gandelli, Giulia Fornasier Farmacia CRO
Laura Ciolfi, Biblioteca CRO
CROin
g
le
a
uide
m
for
© Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - IRCCS - Istituto
Nazionale Tumori
Picco
Responsabile Scientifico collana CROinforma: Paolo De Paoli (Direttore Scientifico CRO)
R
Coordinamento editoriale e di redazione: Ivana Truccolo (Responsabile Biblioteca CRO)
Grafica e impaginazione: Riccardo Bianchet (Biblioteca CRO)
Indice
Gentile paziente, Gentile familiare ..........................................................pag.
6
Che cos’è Sorafenib ..................................................................................pag.
9
Come agisce Sorfenib ...............................................................................pag. 10
Come e quando assumere Sorafenib ....................................................pag. 11
Quali sono gli effetti indesiderati più frequenti ...................................pag. 13
Ulteriori informazioni ...............................................................................pag. 19
•
Cos’è utile sapere quando Sorafenib viene assunto con altri
medicinali............................................................. ..................................pag. 19
•
Gravidanza e allattamento .................................................................pag. 20
•
Alimentazione....................................................................................... pag. 20
•
Utilizzo di terapie complementari ...................................................pag. 21
Informazioni sulla sicurezza d’uso dei medicinali ................................pag. 22
Bibliografia ...................................................................................................pag. 29
5
Gentile paziente,
Gentile familiare
Con questa piccola guida il Centro di Riferimento
Oncologico di Aviano intende fornire informazioni comprensibili ai pazienti e ai loro familiari sulle
caratteristiche del farmaco prescritto.
L’informazione rappresenta infatti un supporto
utile alla cura e al rapporto tra medico e paziente.
Attualmente la terapia antitumorale non si basa
più soltanto su medicinali somministrati per via
endovenosa (quella che conosciamo con il termine
“chemioterapia”), ma può contare anche su una
serie di farmaci che vengono assunti per via orale
(per bocca).
Si tratta di medicinali innovativi, che colpiscono
in modo mirato e specifico dei “bersagli” presenti
all’interno delle cellule tumorali (da questo deriva il nome “Targeted-Therapy” – Targeted = “sul
bersaglio” in inglese), limitando i danni alle cellule
sane dell’organismo e ostacolando l’evoluzione
della malattia.
Grazie alla possibilità di assumere questi farmaci
per via orale, il paziente può beneficiare di una
terapia più confortevole a domicilio.Va però detto
che, per la per la buona riuscita della cura, è richiesta al paziente una collaborazione molto responsabile e attenta: infatti è necessario seguire fedelmente le indicazioni date dall’oncologo per ottenere la
massima efficacia dalla terapia.
6
L’assunzione di questi medicinali innovativi può comunque dar luogo ad effetti non desiderati, talvolta
meno intensi e fastidiosi rispetto alla “chemioterapia classica”, ma che vanno ugualmente segnalati
quanto prima a un medico o a un farmacista.
Ci auguriamo che quanto riportato sia un supporto che si deve aggiungere – e mai sostituire –
al rapporto personale tra gli operatori sanitari
(oncologi, infermieri e farmacisti) e i pazienti
o i familiari.
Le informazioni riportate in questa guida sono
tratte da fonti autorevoli e indipendenti: Agenzia
Europea per i Medicinali e Banche Dati d’informazione indipendente.
Sono quindi state selezionate e riviste da oncologi e farmacisti che, all’interno del CRO, curano
la rilevazione degli effetti non desiderati di nuovi
medicinali e l’informazione al paziente.
7
Le indicazioni terapeutiche del medicinale Sorafenib
riportate in questa guida sono quelle effettivamente
autorizzate in Italia e in Europa al momento della
pubblicazione.
Gli autori dichiarano che le informazioni contenute nella
presente pubblicazione sono prive
di conflitti di interesse.
8
Che cos’è Sorafenib
Sorafenib (nome commerciale: Nexavar®) è un medicinale utilizzato per la cura di alcuni tumori nell’adulto.
Le Autorità sanitarie europee (compresa quella italiana)
ne hanno autorizzato l’impiego nel 2006, in seguito a
una valutazione dei benefici rilevati da studi clinici, per
le seguenti forme
di tumore:
•
•
Carcinoma epatocellulare (un tipo di tumore del
fegato);
Carcinoma a cellule renali avanzato (un tipo di
tumore del rene), quando si ritiene che non possano essere utilizzate cure con interferone alfa
o di interleuchina-2.
Sorafenib si assume per bocca e il suo effetto è quello
di prevenire la moltiplicazione delle cellule tumorali,
rallentando la crescita e la progressione del tumore.
9
Come agisce Sorafenib
Sorafenib inibisce l’attività di alcuni enzimi presenti nelle
cellule del nostro organismo, chiamati protein-chinasi.
Questi sono coinvolti nella regolazione di diverse attività delle cellule comprese la crescita/moltiplicazione e la
formazione di nuovi vasi sanguigni.
Bloccando l’attività di questi enzimi, Sorafenib può
ridurre la crescita delle cellule tumorali e limitare l’apporto di sangue a loro necessario per svilupparsi
e diffondersi.
Protein-chinasi
Sono una famiglia
di proteine presenti
nelle cellule. Svolgono
la funzione di enzimi
e regolando diverse
attività delle cellule.
10
Come e quando assumere
Sorafenib
Prima di iniziare il trattamento è importante conoscere
alcune informazioni utili affinché questa terapia sia efficace e soprattutto sicura. È bene ad esempio, risalendo
alla propria storia medica, segnalare se si hanno allergie
(a sostanze/ingredienti contenuti in alimenti o a sostanze ambientali), o se in passato si sono avute reazioni
allergiche ad uno o più ingredienti inclusi nel medicinale.
In sintesi, è bene dare al medico più informazioni
possibili: in alcune persone, infatti, Sorafenib può essere
controindicato per i motivi sopra riportati o anche per
altre ragioni.
Assumere regolarmente e puntualmente il farmaco
senza modificare di propria iniziativa il dosaggio indicato
consente una buona riuscita della terapia.
A questo proposito, informare l’oncologo degli eventuali effetti collaterali e ricevere i relativi consigli per
gestirli o attenuarli, può migliorare la continuazione
e l’esito della cura.
11
Al momento della valutazione con l’oncologo, verrà
indicato il dosaggio da assumere per questo medicinale;
il trattamento potrà proseguire sino a quando si manifesterà il beneficio o non insorgeranno effetti indesiderati
troppo marcati o non accettabili.
Le compresse vanno assunte con un bicchiere d’acqua
e lontano dai pasti. Se si assumono cibi grassi, il medicinale va preso almeno un’ora prima del pasto oppure
due ore dopo, perché gli alimenti grassi possono ridurne l’assorbimento e quindi l’efficacia.
È importante anche ricordarsi di assumere il medicinale
regolarmente alla stessa ora, in questo modo si manterrà ottimale la sua presenza nell’organismo.
Se si dimentica di assumere una dose, e non si è vicini
all’assunzione della dose successiva, la si può prendere
appena ci si accorge. Altrimenti si dovrà tralasciare la
dose saltata e si proseguirà come di solito.
Se casualmente viene assunta una quantità di medicinale
superiore alla dose prescritta, il medico dovrà essere
prontamente informato, perché una dose maggiore può
accentuare gli effetti collaterali.
Si raccomanda di non modificare la terapia di propria
iniziativa senza consultare il medico.
12
Quali sono gli effetti indesiderati
più frequenti
Gli effetti indesiderati o avversi (conosciuti come “effetti collaterali”) possono variare da persona a persona
e non necessariamente gli effetti collaterali qui descritti
si manifesteranno in tutti coloro che si sottopongono
al trattamento con Sorafenib. Inoltre possono variare
se il trattamento è effettuato con una combinazione di
medicinali anziché con un medicinale solo.
Gli effetti indesiderati più comuni che si riscontrano
durante la terapia con Sorafenib sono:
Aumento della pressione (Ipertensione):
la pressione andrebbe controllata regolarmente durante
la terapia con Sorafenib e se si manifesta ipertensione
possono essere utilizzati dei farmaci
che la correggono.
Da quanto si è riscontrato ad oggi, questo effetto tende
a regredire alla sospensione della cura.
Nausea e vomito: è possibile che si manifestino, generalmente in forma lieve. Possono essere più severi nel
caso in cui si stia ricevendo anche una chemioterapia.
Per contrastarli può essere utile provare ad assumere
cibi secchi o asprigni, evitando cibi grassi, dolci
o speziati. Si possono anche provare a fare pasti piccoli
e frequenti, masticando lentamente, bevendo a piccoli
sorsi. I cibi e le bevande tiepidi o freddi e dagli odori
neutri generalmente riducono la nausea. Nell’eventualità
non bastassero questi accorgimenti è bene riferire
i disturbi all’oncologo, che potrà sicuramente prescrivere dei farmaci efficaci.
13
Diarrea:
si potrebbe presentare in forma lieve (una o due scariche al giorno). Nel caso fosse più severa potrà essere
controllata con i comuni farmaci antidiarroici,
ad esempio la Loperamide, assumendone una compressa dopo ogni scarica. Se si manifestano dolori addominali potranno essere indicati dei medicinali antispastici.
In ogni caso si raccomanda di bere molto e può essere
anche utile assumere fermenti lattici (probiotici).
Probiotici
Secondo la definizione ufficiale di FAO e
OMS (Organizzazione
Mondiale della Sanità),
i probiotici sono “organismi vivi che, somministrati in quantità
adeguata, apportano
un beneficio alla salute
dell’ospite”.
Sanguinamento (Emorragia):
durante l’assunzione di Sorafenib potrebbero verificarsi
alcuni episodi di sanguinamento. Sono raramente severi,
tuttavia vanno comunicati all’oncologo.
Il rischio di sanguinamento può aumentare nelle persone che assumono anche farmaci anticoagulanti (ad
esempio il warfarin). In questo caso, per una perdita di
sangue eccessiva va ricontattato prontamente l’oncologo, recandosi, se il caso, ad un pronto soccorso.
Se si notano dei sanguinamenti importanti e questi
richiedono un intervento medico, la terapia andrebbe
rivalutata.
È bene però sapere
che attualmente nessun probiotico viene
prescritto per precise
indicazioni mediche/
cliniche.
14
Eruzione cutanea e desquamazione:
durante l’assunzione di Sorafenib si potrebbe manifestare un’eruzione cutanea, simile all’acne, che può dare
prurito. Se si manifesta sul cuoio capelluto, la rimozione
delle piccole croste può coinvolgere anche i capelli di
quell’area.
La desquamazione della pelle è un effetto che potrebbe insorgere con una certa frequenza, ma raramente è severa.
Durante il trattamento con Sorafenib sarebbe consigliato l’utilizzo di saponi o detergenti neutri, senza profumi
o aromi aggiunti. Per le eruzioni cutanee, invece, possono essere indicate delle creme antistaminiche.
Solitamente questi effetti compaiono durante le prime
sei settimane di trattamento. Nel caso diventino severi,
l’oncologo provvederà a rivalutare il dosaggio o la terapia con Sorafenib.
Arrossamento e dolore al palmo delle mani
e alla pianta dei piedi (sindrome mano-piede):
È un effetto che può manifestarsi dopo un certo tempo
che si assume Sorafenib e di solito inizia con formicolio
o bruciore ai palmi delle mani e, meno frequentemente,
alle piante dei piedi. Dopo alcuni giorni può anche comparire dolore e la pelle può presentare delle lesioni. Per
dare sollievo a questi fastidi possono essere adottati gli
accorgimenti che seguono:
•
utilizzare calzature e calze comode;
15
Desquamazione
Distacco dalla superficie della pelle di
piccole lamelle bianche,
costituite da cellule
non più vitali.
•
•
•
•
•
•
lavarsi solo con acqua tiepida o fresca ed evitare
di strofinare la pelle quando ci si asciuga;
tenere la pelle idratata e curata;
evitare il contatto diretto della pelle con fonti
di calore (termosifoni, stufe, caminetto ecc. )
e la sua esposizione a forti sbalzi di temperature;
non esporsi in maniera intensa e prolungata al sole;
non consumare cibi/bevande troppo caldi;
evitare attività che possono causare traumi alla
pelle sia in casa (facendo attenzione agli strumenti
da taglio, eventualmente usando guanti comodi) sia
fuori casa (sport o attività che possono nuocere
alle mani o ai piedi).
In presenza di lesioni della pelle bisogna provvedere
a un loro adeguato trattamento, per dare sollievo e prevenire le infezioni. Possono giovare delle applicazioni di
creme a base di urea e al bisogno si possono assumere
dei farmaci per il dolore. Quando si sospende la terapia
questi sintomi generalmente regrediscono in una o due
settimane.
Dolore alla bocca e modificazioni del gusto:
la mucosa della bocca potrebbe diventare più secca
o arrossata e potrebbero comparire delle piccole
ulcere. È importante mantenere una buona igiene orale
usando uno spazzolino morbido, bere regolarmente per
tenersi idratati e al bisogno fare degli sciaqui con acqua
e bicarbonato. L’oncologo andrebbe informato di questo disturbo e, se necessario, provvederà a prescrivere
dei medicinali ad uso locale per alleviarlo.
16
Temporanea diminuzione della produzione di
cellule ematiche da parte del midollo osseo:
questa diminuzione si può manifestare in forma lieve
e riguardare soprattutto i linfociti, che appartengono
alla famiglia dei globuli bianchi. La loro diminuzione può
facilitare l’insorgere di infezioni, con comparsa di febbre.
Per quanto possibile durante la terapia è opportuno
prevenire le situazioni (in casa o fuori) in cui c’è maggior rischio di ferirsi o di contrarre infezioni in generale.
Modificazione dei valori di alcuni esami di laboratorio:
durante l’assunzione di Sorafenib, si potrebbero riscontrare delle variazioni dei valori di alcuni enzimi prodotti
dal pancreas (amilasi e lipasi) e una diminuzione dei
livelli di fosfato nel sangue.
In tal caso l’oncologo valuterà la necessità di successivi
controlli, di rimedi (se sono presenti anche dei sintomi importanti quali dolore addominale, dimagrimento,
cattiva digestione o debolezza muscolare) o modifiche
alla terapia.
Amilasi
Sono enzimi prodotti
dal pancreas, che facilitano la digestione degli
amidi e degli zuccheri.
Lipasi
Sono enzimi prodotti dal pancreas, che
facilitano la digestione
dei grassi.
Fosfato
Sostanza presente sia
nel sangue sia nelle
cellule. Partecipa alla
costituzione dei tessuti
e alla regolazione di
alcune proprietà del
sangue.
17
La consultazione del “foglietto illustrativo” permette di
conoscere altri – meno frequenti - effetti indesiderati,
che sono stati osservati durante l’utilizzo di Sorafenib.
Se si notano effetti o disturbi che influiscono marcatamente sullo stato di salute o sulla propria qualità di vita,
raccomandiamo di segnalarlo all’oncologo quanto prima.
In questo caso è possibile compilare ed inviare al Ministero della Salute la “scheda di segnalazione degli effetti
indesiderati”, noti anche come ADR (Adverse Drug
Reaction ossia: reazioni avverse da farmaco) e segnalare
così gli effetti indesiderati comparsi durante la terapia
con Sorafenib. Questo sarà utile alla ricerca medica e
alla società, al fine di consolidare le conoscenze e riconoscere nuovi o poco frequenti effetti collaterali (per
altre informazioni a riguardo si veda il paragrafo
a pag 22).
ADR (in inglese:
Adverse Drug
Reaction, in italiano,
Reazione Avversa/
Indesiderata da
farmaco)
Una risposta ad un
prodotto medicinale
che è nociva o non
voluta. Questa è la
definizione ufficiale
riportata dalla nuova
normativa comunitaria
europea in materia di
Farmacovigilanza.
18
Ulteriori informazioni
Cosa è utile sapere quando Sorafenib viene
assunto con altri medicinali
L’assunzione concomitante di altri medicinali può interferire con questa terapia. Talvolta queste interferenze,
dette tecnicamente “interazioni”, possono causare effetti indesiderati o compromettere l’efficacia della cura.
È opportuno informare sempre l’oncologo, il medico
o il farmacista degli eventuali farmaci che si stanno assumendo.
È noto che le seguenti sostanze possono ridurre l’efficacia di Sorafenib:
•
•
•
•
Rifampicina, neomicina o altri antibiotici;
Hypericum perforatum, anche noto come “erba
di San Giovanni”, un trattamento a base di erbe
per la depressione;
Fenitoina, carbamazepina o fenobarbitale (trattamenti per l’epilessia e altre patologie);
Desametasone (un medicinale cortisonico usato
per varie malattie).
Le seguenti sostanze, invece, possono aumentare
la probabilità e l’intensità degli effetti indesiderati:
•
•
•
Warfarin o fenprocomone (medicinali usati per
prevenire la formazione di coaguli nel sangue);
Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel
e irinotecan (usati nel trattamento dei tumori);
Digossina (usata nel trattamento dell’insufficienza
cardiaca).
19
Gravidanza e allattamento
Molti medicinali possono influenzare la fertilità sia
nell’uomo che nella donna, o alterare il corretto sviluppo del feto dopo il concepimento. L’entità dell’effetto
è diversa da medicinale a medicinale, e dipende anche
dalla fase della gravidanza nella quale viene as sunto
il medicinale.
Nel caso di Sorafenib, va evitata una gravidanza e sono
raccomandati sistemi per una contraccezione efficace
durante il suo periodo di assunzione.
È in ogni caso importante discutere con l’oncologo
delle proprie preferenze e necessità valutando così, insieme a lui, tutti i fattori correlati ai rischi che l’utilizzo
del medicinale comporta.
Alcuni medicinali possono raggiungere il latte materno,
e quindi essere assunti indirettamente dal bambino.
Per questo motivo l’allattamento non è consigliato
durante il trattamento con Sorafenib.
Alimentazione
Se l’oncologo non ritiene di dare delle indicazioni specifiche, è possibile continuare con la propria dieta abituale, facendo attenzione ad alimentarsi in modo vario,
e seguendo le indicazioni per uno stile di vita sano.
20
Utilizzo di terapie “complementari”
Il ricorso a cure complementari con sostanze
naturali, prodotti erboristici o integratori alimentari
può talvolta interferire con l’efficacia dei medicinali prescritti per curare una malattia. Per questa
ragione, per qualsiasi prodotto naturale, erboristico
o integratore alimentare che si intenda utilizzare
in concomitanza con Sorafenib, è assolutamente
opportuno consultarsi con l’oncologo, oppure con
il medico curante o con il farmacista.
Durante il periodo di assunzione di Sorafenib, viene
raccomandato di evitare l’assunzione di prodotti
contenenti Iperico (detto anche “Erba di San Giovanni”), che può interagire con il medicinale diminuendone l’efficacia.
Se si notano degli effetti indesiderati durante l’assunzione di sostanze naturali, integratori alimentari
o prodotti erboristici è possibile segnalarlo all’Istituto Superiore di Sanità attraverso una scheda predisposta (si veda pag 28) , disponibile al seguente link:
http://www.epicentro.iss.it/focus/erbe/pdf/scheda_fito.pdf
21
Informazioni sulla sicurezza
d’uso dei medicinali
(FARMACOVIGILANZA)
Con il termine di “farmacovigilanza”, si indica un
sistema internazionale di sorveglianza sulla sicurezza
d’uso dei farmaci e, più specificamente, sulla comparsa
di reazioni/effetti indesiderati o collaterali derivanti
dall’utilizzo di qualsiasi farmaco.
La farmacovigilanza coinvolge a diversi livelli tutta la comunità: pazienti, medici prescrittori, operatori sanitari,
aziende farmaceutiche e istituzioni.
Attraverso la “Segnalazione spontanea di una reazione
avversa” (o segnalazione di Farmacovigilanza) si alimenta un’importante fonte di informazioni che vengono poi
trasmesse ad Enti regolatori (ad es. l’Agenzia Italiana
per il Farmaco/il Ministero della Salute), mantenendo
così un controllo continuativo
sulla sicurezza d’uso dei farmaci.
Farmacovigilanza
(secondo OMS,
Organizzazione
Mondiale della
Sanità)
“La scienza e le attività
relative all’ identificazione, comprensione
e prevenzione degli
effetti avversi o di qualsiasi altro problema
correlato all’utilizzo di
medicinali”.
La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse
può essere effettuata non solo dall’operatore sanitario
ma anche dai cittadini e dai pazienti, tramite l’apposita
scheda di segnalazione (di seguito è riportato un facsimile), che può essere inviata o consegnata:
•
•
•
Al farmacista, che provvederà a inviarla all’Azienda
Sanitaria locale;
Al responsabile di farmacovigilanza dell’Azienda
Sanitaria locale di appartenenza;
Al proprio medico di medicina generale.
22
I responsabili della farmacovigilanza della propria Struttura Sanitaria, invieranno la scheda agli enti di competenza nei modi e nei tempi previsti dalla normativa.
I dati inclusi in essa verranno poi inseriti nella Banca
Dati ministeriale di Farmacovigilanza (Rete Nazionale
di Farmacovigilanza - RNF), nell’interesse e a tutela della
salute della popolazione; questa banca dati infatti, insieme a quella europea (Eudravigilance) costituisce la fonte
dove sono registrate tutte le Reazioni avverse segnalate dai pazienti e dai Medici segnalatori, e quindi tutti
i profili di rischio e tossicità correlati a ogni specifico
farmaco.
Aumentare le conoscenze è molto importante per
migliorare la qualità e l’efficacia delle terapie.
Il link del sito dell’Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA) dal quale è
possibile scaricare la scheda di segnalazione per l’operatore sanitario e per il cittadino è:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalità-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali
23
Scheda di segnalazione
per il personale sanitario
SCHEDA UNICA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA (ADR)
A cura dei medici e degli altri operatori sanitari. Inviare al responsabile di farmacovigilanza della struttura di appartenenza
(gli indirizzi dei responsabili possono essere recuperati nel sito dell’AIFA: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili)
1. INIZIALI PAZIENTE
2. DATA di NASCITA o ETÀ
3. SESSO
Nome – Cognome
1.a. PESO (kg)
M
1.b. ALTEZZA (cm)
4. DATA INSORGENZA REAZIONE
5. ORIGINE ETNICA
CODICE SEGNALAZIONE
F
1.c. DATA ULTIMA MESTRUAZIONE
1.d. GRAVIDANZA
1° trimestre
sconosciuta
2° trimestre
1.e. ALLATTAMENTO
SI
3° trimestre
NO
6. DESCRIZIONE DELLA REAZIONE ED EVENTUALE DIAGNOSI (*se il segnalatore è un medico)
E
L
I
M
I
-S
8. GRAVITA' DELLA REAZIONE:
7. INDICARE SE LA REAZIONE OSSERVATA DERIVA DA:
INTERAZIONE
ERRORE TERAPEUTICO
ABUSO
MISUSO
OFF LABEL
OVERDOSE
GRAVE
ESPOSIZIONE PROFESSIONALE
DECESSO
OSPEDALIZZAZIONE
OSP
OSPE
DALIZZAZIONE
ONE O PROLUNGAMENTO
PROL
PROLUNG
INVALIDITA' GRAVE O PERMANENTE
HA M
MESSO IN PERICOLO
RICOL DI VITA
ANOMALIE CONGENITE/DEFICIT NEL NEONATO
O
ALTRA
LTRA CONDIZIONE CLINICAMENTE RIL
RILEVANTE
NON GRAVE
9. EVENTUALI ESAMI DI LABORATORIO RILEVANTI PER ADR (riportare risultati e date in cui gli accertamenti
sono stati eseguiti):
DATA:
10. ESITO DATA
TA::
RISOLUZIONE COMPLETA
C
ADR
RISOLUZIONE
R
ISOLUZ
ISOL
CON POSTUMI
MIGLIORAMENTO
M
IG
REAZIONE INVARIATA O PEGGIORATA
C
A
F
11. AZIONI INTRAPRESE (specificare):
DECESSO
dovuto alla reazione avversa
il farmaco può avere contribuito
non dovuto al farmaco
causa sconosciuta
In caso di sospensione
sospensio compilare i campi da 17 a 20
NON DISPONIBILE
INFORMAZIONI SUI FARMACI
12. FARMACO/I
RMACO/I SOSPETTO/I (indicare
dicare il nome della specialità
speciali medicinale o del generico*). Riportare il numero di lotto per vaccini e medicinali biologici
special
A)
14. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare)
13. LOTTO
O
15. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
MMINISTRAZIONE
MINIS
16. DURATA DELL'USO:
DAL
AL
17. IL FARMACO E’ STATO
SOSPESO?
ST
S
SI
NO
18. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE?
19. IL FARMACO E’ STATO RIPRESO?
SI
NO
20. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE?
B)
NO
SI
NO
14. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare)
13. LOTTO
15. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
SI
16. DURATA DELL'USO:
DAL
AL
17. IL FARMACO E’ STATO SOSPESO?
SI
NO
18. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE?
SI
NO
19. IL FARMACO E’ STATO RIPRESO?
SI
NO
20. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE?
SI
NO
C)
14. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare)
13. LOTTO
15. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
16. DURATA DELL'USO:
DAL
AL
17. IL FARMACO E’ STATO SOSPESO?
SI
NO 18. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE?
SI
NO
19. IL FARMACO E’ STATO RIPRESO?
SI
NO 20. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE?
SI
NO
24
Prego, girare il foglio Æ
21. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL FARMACO È STATO USATO (le lettere fanno riferimento ai farmaci indicati precedentemente):
A:
B:
C:
22. FARMACO/I CONCOMITANTE/I (indicare il nome della specialità medicinale o del generico*). Riportare il numero di lotto per vaccini e medicinali biologici
A)
24. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare)
23. LOTTO
25. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
26. DURATA DELL'USO:
DAL
AL
E
L
27. IL FARMACO E’ STATO SOSPESO?
SI
NO
28. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE?
29. IL FARMACO E’ STATO RIPRESO?
SI
NO
30. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE?
ONE?
B)
24. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare)
23. LOTTO
25. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
26. DURATA DELL'USO:
SI
27. IL FARMACO E’ STATO SOSPESO?
DAL
NO
AL
28. LA REAZIONE
ONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE?
SOSPENSIO
S
C
A
F
SI
29. IL FARMACO E’ STATO RIPRESO?
NO
30. SONO
NO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE
RISOMMINISTRAZION
RISOMMINISTRAZIONE?
* Nel caso di vaccini specificare anche il numero di dosi e/o di richiamo,
richiamo
iamo, l’ora
l
e il sito
o della somministrazione
SI
NO
SI
NO
N
SI
S
NO
SI
NO
UII IL FARMACO È STATO USA
USATO
TO (le lettere
ettere fanno riferimento
riferime
ri
31. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI
ai farmaci indicati qui sopra):
B:
A:
32. USO CONCOMITANTE
NTE DI ALTRI PRODOTTI A BASE DI PIANTE OFFICINALI,
OFFICINAL INTEGRATORI ALIMENTARI, ecc. (specificare):
33. COND
CONDIZIONI
NDIZIONI
IZIONI PREDISPONENTI
PREDISPONENT e/o CONCOMIT
CONCOMITANTI (se il farmaco sospetto è un vaccino riportare l'anamnesi ed eventuali vaccini somministrati nelle 4 settimane
CO
precedenti
edenti
enti alla somministrazione)
somministraz
34. ALTRE INFORMAZIONI
FO
FOR
INFORMAZIONI SULLA SEGNALAZIONE E SUL SEGNALATORE
35. INDICARE SE LA REAZIONE E' STATA OSSERVATA NELL'AMBITO DI:
Studio Osservazionale, specificare: titolo studio
36. QUALIFICA DEL SEGNALATORE
MEDICO OSPEDALIERO
MEDICO MEDICINA GENERALE
PEDIATRA LIBERA SCELTA
SPECIALISTA
MEDICO DISTRETTO
FARMACISTA
CAV
Progetto di Farmacovigilanza Attiva
tipologia
Registro Farmaci
numero
37. DATI DEL SEGNALATORE (i dati del segnalatore sono trattati in modo confidenziale)
NOME E COGNOME:
INFERMIERE
ALTRO (specificare):
INDIRIZZO:
TEL E FAX:
38. ASL DI APPARTENENZA:
39. REGIONE:
40. DATA DI COMPILAZIONE:
41. FIRMA DEL SEGNALATORE
E-MAIL:
25
Scheda di segnalazione
per il cittadino
Scheda per il paziente di segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci o vaccini
1. Informazioni sul paziente che ha avuto la reazione avversa
Chi ha avuto la reazione?
Io
Iniziali (Nome e cognome)
Mio figlio/a
Altra persona
Data di nascita o età
Sesso M
F
E
L
I
M
I
S
C
A
F
Peso (kg)
Altezza (cm)
Gravidanza: 1° trimestre
2° trimestre
Data ultima mestruazione
3° trimestre
Allattamento
Sconosciuta
SI
NO
N
2. Informazioni sulla sospetta reazione avversa
Quale reazione avversa è stata osservata?
La reazione avversa deriva da un errore (es. sbaglio
glio di farmac
farmaco, di dose, viaa di sommin
somministrazione)
La reazione avversa deriva da un uso eccessivo
vo del farmaco
Quando sono iniziati i sintomi? (indicare
re la data)
Quanto grave è stata la reazione?
zion
Non grave
gra
Ricovero in ospedale
dale
Pericolo
olo di vita
Difetto alla nascita
Morte
Morte
Invalidità permanente
Quanto
to ha influito la reazione sulla q
qualità di vita? Indicare un valore da 1 (per niente) a 10 (moltissimo):
Scegliere
cegliere valore
Quanto
ant è durata? Ha utilizzato dei farmaci o altro per curare la reazione?
Adesso
so la reazion
reazione avversa è?
Risolta
olta
Risolta con conseguenze
Migliorata
Non ancora risolta
Non so
3. Informazioni sui farmaci assunti
Informazioni sul/i farmaco/i che possono aver causato la reazione
Se i farmaci sospettati sono più di due usare un foglio aggiuntivo
1. Nome del farmaco
N. Lotto (se conosciuto)
Prescritto dal medico?
Sì
No
Data inizio assunzione
Data fine assunzione
Quante volte al giorno?
Come (per bocca, iniezione, uso cutaneo, ecc)?
Per quale motivo?
Il farmaco è stato sospeso a causa della reazione avversa?
Sì
No
Il farmaco era stato preso in passato?
Sì
No Era avvenuta la stessa reazione?
2. Nome del farmaco
Prescritto dal medico?
Data inizio assunzione
26
N. Lotto (se conosciuto)
Sì
No
Data fine assunzione
Sì
No
Quante volte al giorno?
Come (per bocca, iniezione, uso cutaneo, ecc)?
Per quale motivo?
Il farmaco è stato sospeso a causa della reazione avversa?
Sì
No
Il farmaco era stato preso in passato?
Sì
No Era avvenuta la stessa reazione?
Sì
E
L
I
M
I
S
C
A
F
No
Oltre al farmaco/i indicati in precedenza riportare eventuali altri farmaci o prodotti
prodott (es: integratori,
erbe medicinali) assunti contemporaneamente:
4. Informazioni sul medico curante
Il medico curante è stato informato di questa rea
reazione??
Sì
No
Nel caso in cui fosse necessario approfondire
ondire il suo caso,
possiamo contattare il suo medico
co curante
curante?
Sì
No
Se SÌ, potrebbe indicare le seguenti
uenti informazioni relative aal suo medico curante:
Nome
Cognome
nome
Indirizzo
Numero
Nu
di telefono
fo
5. Altre
5
tre informazioni mediche
me
rilevanti
Indicare
are eventuali altre mal
malattie del paziente (per esempio allergie, malattie croniche)
6. Informazioni
orm
sul compilatore della scheda
Nome
N
Cognome
Indirizzo e telefono
Indirizzo e-mail
ASL di appartenenza
Data compilazione
Regione
Firma
COME INVIARE LA SCHEDA
ͻ
Per FAX o E-MAIL o POSTA al Responsabile di Farmacovigilanza della propria ASL, gli indirizzi sono
presenti sul sito dell'AIFA (www.agenziafarmaco.gov.it Æ Sicurezza Æ Responsabili di farmacovigilanza).
27
Scheda di segnalazione
per prodotti a base di piante officinali e integratori alimentari
Ministero della Salute
Istituto Superiore di Sanità
Agenzia Italiana del Farmaco
SCHEDA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA
A PRODOTTI A BASE DI PIANTE OFFICINALI E A INTEGRATORI ALIMENTARI
INFORMAZIONI SUL PAZIENTE
1. INIZIALI
2. ETA’
6. EVENTUALE STATO DI GRAVIDANZA
ALLATTAMENTO
3. SESSO
❏ NO ❏ SI
❏ NO ❏ SI
_________ settimana
8. DESCRIZIONE DELLA REAZIONE ED EVENTUALE DIAGNOSI
4. PESO CORPOREO
5. ORIGINE ETNICA
7. DATA INSORGENZA REAZIONE
11. LA REAZIONE È MIGLIORATA CON LA SOSPENSIONE?
E
L
I
M
I
-S
❏ NO
❏ SI
12. E’ STATA ESEGUITA TERAPIA SPECIFICA
CA?
❏ NO
❏ SI
QUALE
UALE
AL ?
________________________________
________________________
_____________
________________________________________________________________
_________________________________
_____________________
9. EVENTUALI ESAMI STRUMENTALI E/O DI LABORATORIO RILEVANTI:
13. GRAVITÀ DELLA REAZIONE
EAZIONE
IONE
1 ESITO
14.
❏ OSPEDALIZZAZIONE
ZZAZIONE
NE
❏ INVALIDITÀ
VALIDITÀ
ALIDITÀ GRAVE O PERMANENTE
❏ PERICOLO
ERICOLO DI VITA
❏ MORTE
ORTE
❏ RISOLUZIONE COMPLETA
❏ RISOLUZIONE CON PPOSTUMI
❏ REAZIONE PERSISTENTE
P
❏ MOR
MORTE
MO
10. COMMENTI SULLA RELAZIONE TRA PRODOTTO E REAZIONE
❏ CERTA
❏ PROBABILE
ABILE
BILE
C
A
F
❏ POSSIBILE
BILE
❏ DUBBI
DUBBIA
DUBB
❏ SCONOSCIUTA
INFORMAZIONI SUL PROD
PRODOTTO
15. PRODOTTO SOSPETTO
(indicare la denominazione e la composizione
mposizione
osizione come descritte in etichetta)
15-a
a QUALIFICA DEL PRODOTTO
❏ GALENICO
GALE
❏ ALIMENTO
LIMENTO
15-b PRODUTTORE
❏ PRODOTTO ERBORISTIC
ERBORISTICO
❏ INTEGRATORE
❏ ALTRO: ____
_________________________________
__
16. DOSAGGIO
AGGIO
GGIO / DIE
17. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
18. DURATA DELL’USO
DAL
19. RIPRESA DELL’ USO
AL
❏ SI
❏ NO
RICOMPARSA DEI SINTOMI
❏ SI
❏ NO
20. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL PRODOTTO È STATO ASSUNTO O PRESCRITTO
21. FARMACO(I) CONCOMITANTE(I), DOSAGGIO, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DURATA DEL TRATTAMENTO
22. USO CONCOMITANTE DI ALTRI PRODOTTI (specificare)
_______________________________________________________________________________________________________________________
23. CONDIZIONI CONCOMITANTI E PREDISPONENTI
INFORMAZIONI SUL SEGNALATORE
24. QUALIFICA
25. DATI DEL SEGNALATORE
NOME E COGNOME
❏ MEDICO DI MEDICINA GENERALE
❏ FARMACISTA
INDIRIZZO
❏ MEDICO OSPEDALIERO
❏ ALTRO
TEL. FAX
❏ SPECIALISTA
26. DATA DI COMPILAZIONE
E-MAIL
27. FIRMA
Inviare la scheda compilata al fax n. 06 49904248
28
Bibliografia
Micromedex, Truven Health Analytics Inc. :
Monografia Sorafenib, (consultato: Dicembre 2013)
Banca Dati Online, Farmadati Italia:
Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP),
(consultato: Dicembre 2013)
Agenzia Europea per i Medicinali:
Sorafenib, riassunto destinato al pubblico aggiornato
novembre 2012 (consultato: Dicembre 2013)
ASCO, M. K. Accordino, D.L. Hershman, Disparities
and Challanges in Adherence to Oral Antineoplastic Agents,
Educational book 2013
29
Annotazioni personali
30
31
CROinforma è la collana di informazione divulgativa del Centro
di Riferimento Oncologico di Aviano, rivolta a pazienti e cittadini.
Tratta argomenti inerenti alla ricerca, prevenzione, cura dei tumori.
Prevede tre sezioni Piccole Guide, Pieghevoli, Atti.
Si articola in diverse serie: LA RICERCA CHE CURA; INFORMAZIONI
SCIENTIFICHE; PERCORSI DI CURA; ISTRUZIONI ALL’USO DI...; AREA GIOVANI;
CIFAV INFORMAZIONE SUL FARMACO
CROinforma. Piccole guide
Serie
LA RICERCA
CHE CURA
1 Dalla biologia
alla medicina. Perché
la ricerca è necessaria
per curare i tumori.
2 La Biobanca del CRO.
Guida per un contributo
consapevole alla Ricerca.
Serie
INFORMAZIONI
SCIENTIFICHE
1 Registro tumori
ereditari del colon
retto. Hereditary
nonpolyposis colorectal
cancer (HNPCC): aspetti
clinici.
2 La predisposizione
ereditaria allo sviluppo
di tumori della
mammella e dell’ovaio.
Informazioni e suggerimenti
per famiglie a elevato
rischio genetico.
3 I Tumori in Friuli
Venezia Giulia.
Conoscere per Prevenire.
4 La guarigione dal
tumore: aumentano
le persone che vivono
dopo la diagnosi di malattia.
5 Anziani e tumori.
Prendersi cura del paziente
anziano con malattie
neoplastiche.
6 Proteggi te stesso e
gli altri: lavati le mani.
L’igiene delle mani è la
misura più efficace per
evitare la trasmissione delle
infezioni.
7 Predisposizione
ereditaria allo sviluppo
dei tumori colo-rettali:
Sindrome di Lynch
Serie
PERCORSI
DI CURA
1 Dopo il cancro: aspetti
psicosociali e qualità di vita.
2 La Chemioterapia
ad Alte Dosi con
reinfusione di cellule
staminali emopoietiche.
parte prima
Che cos’è e come nasce:
informazione per il paziente.
parte seconda
Raccolta di cellule staminali.
parte terza
Il trapianto. in press
parte quarta
Dalla dimissione alla
gestione ambulatoriale
del follow up. in press
3 La terapia
anticoagulante orale.
Guida pratica per
il paziente.
4 Il percorso del paziente
in chirurgia oncologica.
Serie
ISTRUZIONI
ALL’USO DI...
1 Guida ai servizi
della Biblioteca
Scientifica e per
i Pazienti del CRO.
CROinforma. Piccole guide
Serie
AREA GIOVANI
1 Colora la tua linfa.
2 Radio Trolla. Un viaggio
tra sogno e realtà.
3 Diabolik. Zero negativo:
un colpo speciale.
4 La storia di Pe, Scio
e Lino.
Serie
CIFAV
INFORMAZIONE
SUL FARMACO
1 La mucosite orale
(stomatite). Guida pratica
per limitare i disturbi del
cavo orale (bocca, gola)
che si possono manifestare
durante la terapia
oncologica.
2 Conosciamo
e utilizziamo bene
gli antibiotici.
3 Informazioni sui
farmaci
Everolimus (Afinitor®)
5
PER
MILLE
AL
CRO
Il contribuente che, con il 5 per mille
della dichiarazione dei redditi, vuole
sostenere la ricerca scientifica al CRO
dovrà inserire il Codice Fiscale del
CRO nello spazio“FINANZIAMENTO
DELLA
RICERCA
SANITARIA”
e firmare nel riquadro corrispondente.
Le scelte di destinazione dell’otto per mille dell’Irpef
e del cinque per mille dell’Irpef sono indipendenti tra loro
e possono essere espresse entrambe.
Codice Fiscale CRO Aviano:
00623340932
Questa pubblicazione è stata realizzata
grazie alle donazioni del 5 per Mille al CRO
destinate alla ricerca che cura
Finito di stampare a Gennaio 2014
da Tipografia Sartor Srl - Pordenone
Il marchio FSC® identifica i prodotti contenenti legno proveniente da foreste gestite
in maniera corretta e responsabile secondo rigorosi standard ambientali, sociali ed economici
CROinforma. Serie CIFAV
4
Piccole guide
Contatti