13/06/2013
CORSO DI LAUREA
INGEGNERIA BIOMEDICA
FACOLTÀ DI INGEGNERIA
UNIVERSITÀ DI CAGLIARI
La Tecnologia in Sala Operatoria:
dalla fase di progettazione agli aspetti gestionali
14 giugno 2013
Il concetto di “sicurezza” in Sala Operatoria
Il punto di vista del D.Lgs. 81/08
Ing. Christian Mura
INTRODUZIONE
L’ospedale è da sempre considerato il luogo dove
il malato deve essere curato e solo di recente viene
visto come ambiente di lavoro all’interno del quale
lo stesso malato può costituire una potenziale fonte
di rischio per il personale
L’ambiente operatorio ha come “oggetto della lavorazione” l’uomo.
Questo porta come conseguenza:
nella valutazione dei rischi e nella individuazione delle misure di prevenzione
e protezione si devono tener presenti anche le necessità di sicurezza e salute
dello stesso paziente;
le misure di prevenzione e protezione da adottare nei confronti del personale
non devono comportare effetti negativi diretti o indiretti sullo svolgimento
dell’attività operatoria, di per se estremamente delicata e importante
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IL PERCORSO NORMATIVO
ANNI ’40
Art. 2087 del Codice Civile ( 1942 )
Tutela delle condizioni di lavoro
L’imprenditore è tenuto ad adottare nell’esercizio dell’impresa le misure
che, secondo la particolarità del lavoro, l’esperienza e la tecnica, sono
necessarie a tutelare l’integrità fisica e la personalità morale dei prestatori
di lavoro.
( → principio della “massima sicurezza tecnologicamente possibile )
Costituzione Italiana – Parte Prima – Titolo II ( 1948 )
Art. 32
La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo
e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti
Art. 35
La Repubblica tutela il lavoro in tutte le sue forme ed applicazioni.
Cura la formazione e l'elevazione professionale dei lavoratori.
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IL PERCORSO NORMATIVO
ANNI ’50
Realizzare una protezione “oggettiva”
( eliminazione di qualsiasi situazione di pericolo )
D.P.R. 27 aprile 1955, n° 547
“Regolamento generale per la prevenzione
degli infortuni sul lavoro”
Tassatività
( non si ammettono accorgimenti alternativi )
D.P.R. 7 gennaio 1956, n° 164
“Norme per la prevenzione degli infortuni
sul lavoro nelle costruzioni”
D.P.R. 19 marzo 1956, n° 303
“Norme generali per l’igiene sul lavoro”
ANNI ’70
LEGGE 20 maggio 1970, n° 300
“Statuto dei lavoratori”
LEGGE 833/1978
“Istituzione del Servizio Sanitario Nazionale”
ANNI ’80
La sicurezza sul lavoro diventa un obiettivo
prioritario dell’azione Comunitaria.
Emanazione di varie Direttive.
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IL PERCORSO NORMATIVO
ANNI ’90
D.lgs. 15 agosto 1991 n° 277
“Protezione dei lavoratori contro i rischi
derivanti da esposizione ad agenti chimici,
fisici e biologici”
D.lgs. 17 marzo 1995 n° 230 e s.m.i.
Radiazioni ionizzanti ( protezione dei lavoratori
e della popolazione )
D.lgs. 26 maggio 2000 n° 187 e s.m.i.
Radiazioni ionizzanti ( protezione dei pazienti )
D.P.R. 24 luglio 1996 n° 459
D.lgs. 626/94
Passaggio da un modello di protezione
“oggettiva” finalizzato a garantire un
ambiente di lavoro tecnologicamente
sicuro, a un modello di sicurezza basato
sui comportamenti dei lavoratori
“soggettivamente” sicuri:
più soggetti coinvolti nella gestione
della sicurezza
partecipazione attiva dei lavoratori
e dei loro rappresentanti
evoluzione della tecnologia e dei
modi di produzione e contestuale
aggiornamento delle misure di sicurezza
“98/37/CE - Direttiva Macchine”
D.lgs. 19 settembre 1994 n° 626
Sicurezza e Igiene sul posto di lavoro
9 aprile 2008
DECRETO LEGISLATIVO n° 81
TESTO UNICO in materia di TUTELA DELLA
SALUTE E SICUREZZA NEI LUOGHI DI LAVORO
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DLgs 81/08
Per Testo unico in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro ( acronimo
TUSL ) si intende, nell'ambito del diritto italiano, l'insieme di norme contenute nel
che - in attuazione dell'articolo 1 della Legge 3 agosto 2007, n. 123 – ha riformato,
riunito ed armonizzato, abrogandole, le disposizioni dettate da numerose
precedenti normative in materia di sicurezza e salute nei luoghi di lavoro
succedutesi nell'arco di quasi sessant'anni, al fine di adeguare il corpus
normativo all'evolversi della tecnica e del sistema di organizzazione del
lavoro.
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DLgs 81/08
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DLgs 81/08
Articolo 2 - Definizioni
LAVORATORE
persona che, indipendentemente dalla tipologia contrattuale, svolge un’attività
lavorativa nell’ambito dell’organizzazione di un datore di lavoro pubblico o privato,
con o senza retribuzione, anche al solo fine di apprendere un mestiere, un’arte o
una professione [ esclusi gli addetti ai servizi domestici e familiari ]
DATORE DI LAVORO ( DL )
il soggetto titolare del rapporto di lavoro con il lavoratore o, comunque, il soggetto
che, secondo il tipo e l’assetto dell’organizzazione nel cui ambito il lavoratore presta
la propria attività, ha la responsabilità dell’organizzazione stessa o dell’unità
produttiva in quanto esercita i poteri decisionali e di spesa
PREVENZIONE
il complesso delle disposizioni o misure necessarie anche secondo la particolarità
del lavoro, l’esperienza e la tecnica, per evitare o diminuire i rischi professionali nel
rispetto della salute della popolazione e dell’integrità dell’ambiente esterno
SALUTE
stato di completo e benessere fisico,mentale e sociale, non
consistente solo in un’assenza di malattia o di infermità
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DLgs 81/08
Articolo 2 - Definizioni
SERVIZIO DI PREVENZIONE E PROTEZIONE DAI RISCHI ( SPP )
insieme delle persone, sistemi e mezzi esterni o interni all’azienda finalizzati
all’attività di prevenzione e protezione dai rischi professionali per i lavoratori
MEDICO COMPETENTE ( MC )
medico in possesso di uno dei titoli e dei requisiti formativi e professionali di cui
all’articolo 38, che collabora, secondo quanto previsto all’articolo 29, comma 1, con il
datore di lavoro ai fini della valutazione dei rischi ed è nominato dallo stesso per
effettuare la sorveglianza sanitaria e per tutti gli altri compiti di cui al presente decreto
SORVEGLIANZA SANITARIA
insieme degli atti medici, finalizzati alla tutela dello stato di salute e sicurezza dei
lavoratori, in relazione all’ambiente di lavoro, ai fattori di rischio professionali e alle
modalità di svolgimento dell’attività lavorativa
PERICOLO
proprietà o qualità intrinseca di un determinato fattore avente il
potenziale di causare danni ( strumento, sostanza, metodo di lavoro, etc…)
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DLgs 81/08
Figure coinvolte nella gestione della sicurezza
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VALUTAZIONE DEL RISCHIO
L’ospedale è un luogo di lavoro:
il Direttore Generale è il Datore di Lavoro e deve
garantire la sicurezza per i pazienti e i lavoratori
LAVORATORI
Il datore di lavoro deve mettere a
disposizione attrezzature conformi
PAZIENTI
ai requisiti, idonee e adeguate:
La sicurezza in sala operatoria si contraddistingue per la
complessità intrinseca caratterizzante tutte le procedure
chirurgiche:
APPARECCHIATURE
ELETTROMEDICALI
il numero di persone e professionalità coinvolte
IMPIANTI TECNOLOGICI
le condizioni acute dei pazienti
la quantità di informazioni richieste
l’urgenza con cui i processi devono essere eseguiti
l’elevato livello tecnologico
la molteplicità di punti critici del processo che
possono provocare gravi danni ai pazienti
( identificazione del paziente, correttezza del sito
chirurgico, appropriata sterilizzazione dello
strumentario, ecc. )
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VALUTAZIONE DEL RISCHIO - Pazienti
2008
Linee Guida OMS Guidelines for Safe Surgery per la sicurezza in sala operatoria
Si pongono l’obiettivo di migliorare la sicurezza degli interventi chirurgici
attraverso la definizione e la promozione di raccomandazioni e standard
di sicurezza, che possano essere adattati nei diversi paesi e setting
operativi
2009
Manuale per la sicurezza in sala operatoria: raccomandazioni e checklist
Migliorare la qualità e la sicurezza degli interventi chirurgici eseguiti
nel SSN attraverso:
1. la diffusione di raccomandazioni e standard di sicurezza volti a
rafforzare i processi pre-operatori, intra-operatori e postoperatori;
2. l’implementazione degli standard di sicurezza tramite l’applicazione
della checklist per la sicurezza in sala operatoria
La checklist include 3 fasi ( 20 item ):
Sign In – prima dell’induzione dell’anestesia
Time Out – prima dell’incisione della cute
Sign Out – prima che il paziente lasci la S.O.
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VALUTAZIONE DEL RISCHIO - Lavoratori
Ripartizione per ruolo del personale
delle strutture di ricovero pubbliche
ed equiparate ( anno 2009 -Fonte INAIL )
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VALUTAZIONE DEL RISCHIO - Lavoratori
In una sala operatoria moderna interagiscono
figure diverse, è indispensabile poter lavorare
garantendo l’integrazione e la collaborazione
dei professionisti:
Medico Chirurgo / Anestesista / Specializzando
Infermiere di anestesia / strumentista / di sala
Operatori socio sanitari
Tecnico TSRM
Personale contrattista o equiparato
Studenti in formazione ( professioni sanitarie )
Ma anche:
Product specialist apparecchiature / impianti
Ingegneri biomedici / clinici
Manutentori / addetti alle pulizie
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VALUTAZIONE DEL RISCHIO - Lavoratori
RISCHIO
Probabilità di raggiungimento del livello potenziale di danno nelle condizioni
di impiego o di esposizione ad un determinato fattore o agente oppure alla
loro combinazione
VALUTAZIONE DEI RISCHI
Valutazione globale e documentata di tutti i rischi per la salute e sicurezza dei
lavoratori presenti nell’ambito dell’organizzazione in cui essi prestano la propria
attività, finalizzata:
ad individuare le adeguate misure di prevenzione e di protezione
ad elaborare il programma delle misure atte a garantire il miglioramento
nel tempo dei livelli di salute e sicurezza
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VALUTAZIONE DEL RISCHIO - Lavoratori
RISCHIO CHIMICO
Uso disinfettanti e detergenti
(Formaldeide, Glutaraldeide…)
Farmaci antiblastici
(cancerogeni o probabilmente cancerogeni)
Sostanze allergizzanti e sensibilizzanti
(lattice)
MOVIMENTAZIONE MANUALE
DEI CARICHI E DEI PAZIENTI
Patologie muscolo - scheletriche
Gas anestetici
(protossido di azoto, isofluorano…)
RISCHI STRUTTURALI
Corretta progettazione architettonica
( pavimenti, pareti, impianti, etc… )
RISCHIO BIOLOGICO - INFETTIVO
Contatto con agenti biologici
gruppi 1-2-3-4 (virus,batteri,…)
Rischio di infezione da organismi
patogeni (da paziente infetto a personale
o viceversa)
Materiali biologici infetti
Strumenti e apparecchiature
contaminate
Inquinamento ambientale
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VALUTAZIONE DEL RISCHIO - Lavoratori
VIDEOTERMINALI
AGENTI FISICI
Disturbi oculo-visivi
Radiazioni non ionizzanti
(campi elettromagnetici)
RISCHIO INCENDIO
Radiazioni ionizzanti
(esposizione raggi x)
Meccanici
( cadute, compressioni, punture,
vibrazioni, etc…)
Piano di Emergenza ed Evacuazione
MICROCLIMA
Ventilazione e condizionamento a
“contaminazione controllata” ( VCCC )
Termici
( calore radiante, freddo )
RISCHI TRASVERSALI-ORGANIZZATIVI
Radiazioni ottiche artificiali
( illuminazione LED, laser, etc…)
Stress lavoro-correlato
Organizzazione del lavoro ( es. ortostatismo )
Rischio elettrico
Rumori / Ultrasuoni
Lavoratrici gestanti
Differenze di genere / età
Provenienza da altri Paesi
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VALUTAZIONE DEL RISCHIO - Lavoratori
L’indice di rischio (IR) rappresenta una
valutazione qualitativa del rischio
individuato;
è determinato in una classica matrice
come il prodotto tra la probabilità di
accadimento del fenomeno in analisi,
per la magnitudo delle potenziali
conseguenze:
IR = P x D
Azioni correttive indilazionabili
Azioni correttive necessarie da
programmare con urgenza
Azioni correttive e/o migliorative da
programmare nel breve-medio termine
Azioni migliorative da valutare
in fase di programmazione
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VALUTAZIONE DEL RISCHIO - Lavoratori
Misure di
protezione
COLLETTIVE ( DPC )
sono tutti i sistemi che riducono o eliminano il
pericolo alla fonte, riducendo o evitando così il
rischio di esposizione del lavoratore
INDIVIDUALI ( DPI )
attrezzature destinate ad essere indossate e tenute
dal lavoratore allo scopo di proteggerlo contro uno o
più rischi, presenti nell’attività lavorativa, suscettibili
di minacciarne la sicurezza o la salute durante il
lavoro, nonché ogni complemento o accessorio
destinato a tale scopo
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VALUTAZIONE DEL RISCHIO - Lavoratori
Misure di
prevenzione
TECNICHE
Modifica di tecnologie, impianti, macchinari, attrezzature, ecc…
ORGANIZZATIVE
Modifica delle organizzazioni di lavoro
( orari, tempi, reparti, responsabilità, ruoli e gerarchie )
PROCEDURALI
Modifiche delle procedure di lavoro
( ordine e sequenza delle operazioni,
informazione e formazione )
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VALUTAZIONE DEL RISCHIO - Lavoratori
DVR - Documento di Valutazione dei Rischi
Una valutazione globale e documentata di tutti i
rischi per la salute e sicurezza di tutti i lavoratori
presenti nell’ambito dell’organizzazione in cui essi
prestano la propria attività, finalizzata:
ad individuare le adeguate misure
di prevenzione e di protezione
ad elaborare un programma delle misure
atte a garantire il miglioramento nel tempo
dei livelli di salute e sicurezza
tale da consentire al datore di lavoro di prendere i
provvedimenti che effettivamente sono necessari
per salvaguardare la sicurezza e la salute dei
lavoratori
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DISPOSITIVI MEDICI
Titolo III
USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO E
DEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE
Capo I
Uso delle attrezzature di lavoro
Art. 69 – Definizioni
Art. 70 - Requisiti di sicurezza
Art. 71 - Obblighi del datore di lavoro
Art. 72 - Obblighi dei noleggiatori e dei concedenti in uso
Art. 73 - Informazione e formazione
I dispositivi medici utilizzati dal personale
sanitario e tecnico all’interno delle strutture
sanitarie sono, per questi soggetti,
ATTREZZATURE DI LAVORO
e pertanto, il loro uso, deve essere soggetto
alle disposizioni contenute nel D.Lgs. 81/08
In una struttura sanitaria il datore di lavoro sceglie
i dispositivi medici in base all’efficacia dell’azione
sanitaria che sono chiamati a espletare ( terapia,
diagnosi ecc.), ma nella scelta deve prendere in
considerazione anche i fattori ambientali e
organizzativi ( art. 71, comma 2 ) ai fini dell’uso
come attrezzature di lavoro.
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DISPOSITIVI MEDICI
Art. 69 – Definizioni
a) ATTREZZATURA DI LAVORO
qualsiasi macchina, apparecchio, utensile o impianto, inteso come il complesso
di macchine, attrezzature e componenti necessari all’attuazione di un processo
produttivo, destinato ad essere usato durante il lavoro
b) USO DI UN’ATTREZZATURA DI LAVORO
qualsiasi operazione lavorativa connessa ad una attrezzatura di lavoro, quale la messa
in servizio o fuori servizio, l’impiego, il trasporto, la riparazione, la trasformazione, la
manutenzione, la pulizia, il montaggio, lo smontaggio;
c) ZONA PERICOLOSA
qualsiasi zona all’interno ovvero in prossimità di una attrezzatura di lavoro nella
quale la presenza di un lavoratore costituisce un rischio per la salute o la sicurezza
dello stesso
d) LAVORATORE ESPOSTO
qualsiasi lavoratore che si trovi interamente o in parte in una zona pericolosa
e) OPERATORE
il lavoratore incaricato dell’uso di un’attrezzatura di lavoro
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DISPOSITIVI MEDICI
Art. 70 – Requisiti di sicurezza
Le attrezzature di lavoro messe a disposizione dei lavoratori devono essere
conformi alle specifiche disposizioni legislative e regolamentari di recepimento
delle direttive comunitarie di prodotto
DISPOSITIVI MEDICI
Direttiva 93/42/CEE
Dlgs 46/97 e s.m.i.
D.lgs. 37/2010
Art. 3 del D. Lgs. 46/97
“…I dispositivi possono essere immessi in commercio
DISPOSITIVI MEDICI
IMPIANTABILI ATTIVI
Direttiva 90/385/CEE
Dlgs 507/92 e s.m.i.
e messi in servizio se, correttamente installati ed
DISPOSITIVI MEDICODIAGNOSTICI IN VITRO
Direttiva 98/79/CEE
Dlgs 332/2000 e s.m.i.
salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente di
adeguatamente manutenuti nonché utilizzati secondo
la loro destinazione, non compromettono la sicurezza e la
terzi”
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DISPOSITIVI MEDICI
Art. 71 – Obblighi del datore di lavoro
All’atto della scelta delle attrezzature di lavoro il datore di lavoro
prende in considerazione:
a) le condizioni e le caratteristiche specifiche del lavoro da svolgere
b) i rischi presenti nell’ambiente di lavoro
Capitolato
Speciale
c) i rischi derivanti dall’impiego delle attrezzature stesse
d’Appalto
d) i rischi derivanti da interferenze con le altre attrezzature in uso
Il datore di lavoro prende le misure necessarie affinché le attrezzature di lavoro:
1) siano installate ed utilizzate in conformità alle istruzioni d’uso
2) siano oggetto di idonea manutenzione al fine di garantire nel
tempo la permanenza dei requisiti di sicurezza di cui all’art. 70
e siano corredate, ove necessario, da apposite istruzioni d’uso
e libretto di manutenzione
del parco
3) siano assoggettate alle misure di aggiornamento dei requisiti
minimi di sicurezza
biomedicale
Governo
tecnologico
4) siano curati la tenuta e l’aggiornamento del registro di controllo
delle attrezzature di lavoro per cui lo stesso è previsto
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DISPOSITIVI MEDICI
Art. 71 – Obblighi del datore di lavoro
Il datore di lavoro deve ulteriormente:
effettuare un controllo iniziale ( dopo l'installazione e
prima della messa in esercizio ) ed un controllo dopo
ogni montaggio in un nuovo cantiere o in una nuova
località di impianto;
Collaudo tecnico iniziale
sottoporre le attrezzature a:
Calibrazione
- controlli periodici
Verifiche di sicurezza elettrica
Manutenzione
- controlli straordinari
Art. 72 – Obblighi dei noleggiatori e dei concedenti in uso
Chiunque noleggi o conceda in uso attrezzature di lavoro senza operatore deve, al
momento della cessione, attestarne il buono stato di conservazione, manutenzione ed
efficienza a fini di sicurezza.
[…] i lavoratori incaricati del loro uso devono risultare formati conformemente alle
disposizioni del presente titolo.
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DISPOSITIVI MEDICI
Art. 73 – Informazione e formazione
[…] il datore di lavoro provvede affinché per ogni attrezzatura di lavoro messa a
disposizione, i lavoratori incaricati dell’uso dispongano di ogni necessaria
informazione e istruzione e ricevano una formazione e un addestramento
adeguati, in rapporto alla sicurezza relativamente :
a) alle condizioni di impiego delle attrezzature;
b) alle situazioni anormali prevedibili.
Art. 13.6, c del D. Lgs. 46/97
“Le istruzioni d’uso devono contenere, ove necessario (…), tutte le
informazioni che consentono di verificare se un dispositivo è installato
correttamente e può funzionare in maniera adeguata e sicura, nonché le
informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di
manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il
buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo”
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CONCLUSIONI
Datore di lavoro responsabile della valutazione dei rischi
( funzione non delegabile )
Efficace valutazione dei rischi
conoscenza approfondita ed aggiornata delle attività e dei processi, del
personale distinto per mansione, dei luoghi di lavoro, delle procedure già
attivate nella struttura, degli impianti, delle sostanze pericolose, delle
attrezzature e delle apparecchiature di lavoro.
La valutazione dei rischi non è l’obiettivo finale, ma il punto di partenza al fine
di poter attuare le misure per migliorare le condizioni di sicurezza e d’igiene dei
lavoratori e degli ambienti di lavoro.
La formazione ( alla sicurezza ) è l’unica misura valida nelle situazioni di rischio residuo.
Infatti alla formazione ( se efficace ) consegue il corretto comportamento, che è l’unico
mezzo per tenere sotto controllo un rischio quando tutte le altre misure siano state poste
in atto ma non siano state in grado di eliminarlo.
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PER APPROFONDIRE …
INAIL - La sicurezza in ospedale ( 2°edizione 2012 )
Strumento per monitorare le condizioni di igiene e
sicurezza sul lavoro, individuare i pericoli presenti e
intervenire efficacemente nella soluzione delle criticità
riscontrate, attraverso l’utilizzo di check list specifiche
( software SIPO ).
I – Introduzione
II – Generale
III – Antincendio
IV – Apparecchiature elettromedicali - Rischio elettrico
V – Luoghi di lavoro
VI – Rischio biologico
VII – Rischio chimico – Chemioterapici e Antiblastici
VIII – Movimentazione dei carichi e dei pazienti – Radiazioni – Rumore - Videoterminali
IX – Rifiuti – Trasporti
X – Sorveglianza sanitaria – Informazione e formazione
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GRAZIE DELL’ ATTENZIONE
La Tecnologia in Sala Operatoria:
dalla fase di progettazione agli aspetti gestionali
14 giugno 2013
CORSO DI LAUREA
INGEGNERIA BIOMEDICA
FACOLTÀ DI INGEGNERIA
UNIVERSITÀ DI CAGLIARI
Con il Patrocinio di
Associazione Nazionale dei Medici
delle Direzioni Ospedaliere
[email protected]
339-6401512
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