il nuovo assetto normativo
Aureli Paolo
Centro Nazionale per la Qualita’ degli alimenti e per
i Rischi Alimentari (CNQRA)
ISTITUTO SUPERIORE DELLA SANITÀ
Corso aggiornamento su Produzione alimentare e Promozione della Salute: Olio e Latte a confronto
nell’economia globalizzata , Roma 20.1.2006
compito delle autorita’
 garantire ai consumatori un elevato livello di tutela della
salute
 elaborare sempre nuove ed efficaci disposizioni per
evitare che siano immessi sul mercato prodotti a rischio
i meccanismi e gli strumenti
 individuare le problematiche di rilievo dal punto di
vista della sanita’ pubblica
 predisporre e/o mettere in atto programmi di prevenzione e
sorveglianza delle malattie trasmesse da alimenti(MTA) e di
controllo delle caratteristiche qualitative degli alimenti
 mettere in atto strumenti efficaci con cui fronteggiarle
• definire strategie atte a ridurre il numero totale e/o specifico
delle MTA
• definire criteri di qualita’ per l’accertamento della conformita’
• effettuare e/o richiedere di effettuare controlli
fattori che influenzano i comportamenti
alimentari
 l’adozione di nuovi stili di vita
• la necessita’ di consumare i pasti fuori casa
• la riduzione del tempo dedicato al consumo o alla preparazione del
pasto
• la maggior facilita’ a viaggiare
 l’affermazione di nuovi canoni estetici (magro, atletico, “vincente”
etc)
 la percezione della sicurezza e del benessere alimentare
 le migliorate conoscenze dietetiche
 la piu’ lunga aspettativa di vita
la moderna produzione e trasformazione
alimentare
 pratiche agricole e sistemi di allevamenti intensivi ed innovativi
• nuove tecniche agronomiche
• nuove pratiche zootecniche
 ricorso a modalità di processo, di conservazione e di distribuzione
innovativi
 industrializzazione della produzione e globalizzazione dei mercati
 sviluppo di un sistema distributivo complesso
complessita’ della filiera
Acquisto di materie prime per
l'agricoltura o l'allevamento
quali fertilizzanti,mangimi, antiparassitari, altri farmaci
Produzione primaria
per es. coltivazione, allevamento
Lavorazione primaria
per es. raccolta latte, prodotti vegetali, uova, miele, macellazione
Lavorazione secondaria
per es. mondatura, pastorizzazione, sterilizzazione, confezionamento
refrigerazione, congelamento
Distribuzione
locale, regionale, nazionale, internazionale
Dettaglio
per es. negozi, supermercati, mercati rionali
Ristorazione collettiva
per es. mense industrie,scuole, ospedali
Preparazione
Preparazione
conseguenze per la sicurezza
alimentare
 aumento dei pericoli alimentari
 aumento della possibilita’ di contaminazioni delle materie prime e
dei prodotti finiti
 aumento delle persone esposte ai pericoli e di quelle coinvolte negli
episodi di MTA (malattie trasmesse da alimenti)
 aumento delle tossinfezioni alimentari, in particolare di quelle dovute
a manipolazioni improprie degli alimenti e ad approssimata
conoscenza delle tecnologie e dei metodi di processo
i limiti del sistema di garanzia della
sicurezza alimentare nella UE
• allerte alimentari sempre piu’ frequente e gravi hanno messo in
evidenza le carenze concettuali ed applicative della legislazione
alimentare
• reazioni divergenti a situazioni specifiche
• mancato un impegno di tutte le parti interessate a fornire
rapidamente l'allarme su un rischio potenziale
– reazione reattiva piuttosto che proattiva dell'Unione rispetto alle crisi
alimentari
• lacune nei sistemi nazionali di controllo
• comunicazione dei rischi ai consumatori tardiva ed incompleta
– strategia sempre più proattiva per la comunicazione dei rischi inevitabili
per i gruppi più vulnerabili (donne incinte, bambini, anziani, persone
colpite da immunodeficienza,…).
libro bianco UE sulla sicurezza alimentare
• miglioramento del quadro giuridico coprendo tutti gli aspetti
connessi con i prodotti alimentari, "dalla fattoria alla tavola";
– strategia globale, integrata, da applicare a tutta la catena alimentare
– analisi dei rischi (compresa la valutazione, la gestione e la comunicazione dei
rischi);
– applicazione del principio di precauzione nella gestione dei rischi
– rintracciabilità degli alimenti e dei loro ingredienti come efficace strumento per
limitare i rischi
• creazione di un'Autorità Alimentare Europea incaricata di elaborare
pareri scientifici su tutti gli aspetti inerenti alla sicurezza alimentare
– indipendenza, eccellenza e trasparenza dei pareri scientifici
• sistemi di controllo più armonizzati a livello europeo
• dialogo con i consumatori e le altre parti coinvolte
– strategia sempre più proattiva per la comunicazione dei rischi inevitabili per i
gruppi più vulnerabili (donne incinte, bambini, anziani, immunocompromessi,…).
i pilastri del libro bianco
• aspetti normativi e di controllo
• consulenza scientifica
• raccolta ed analisi di dati
• informazione dei consumatori
i cardini della nuova legislazione alimentare
• garanzia di un elevato livello di tutela della salute umana, della tutela
degli interessi dei consumatori attraverso il ricorso all’analisi del
rischio
• libera circolazione all'interno della Comunità di alimenti e di mangimi
attraverso l’adozione di requisiti di sicurezza comuni o comunque
privi di differenze significative da uno Stato Membro all'altro
• facolta’ per i consumatori di scegliere in maniera consapevole gli
alimenti che consumano
• prevenzione delle seguenti pratiche:
– le pratiche fraudolente o ingannevoli;
– l'adulterazione degli alimenti;
– ogni altro tipo di pratica in grado di indurre in errore il
consumatore
le conseguenze
• ampia gamma di disposizioni aventi un'incidenza diretta o indiretta
sulla sicurezza degli alimenti e dei mangimi, tra cui disposizioni sui
materiali e gli oggetti a contatto con gli alimenti, sui mangimi e su
altri mezzi di produzione agricola a livello di produzione primaria.
• Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i
principi e i requisiti generali della legislazione alimentare,
istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e
fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare
la legislazione alimentare di base : il
regolamento 178/2002
– efficaci disposizioni con cui garantire che
• gli alimenti a rischio non saranno immessi sul mercato interno
• i rischi saranno gestiti in maniera appropriata
– meccanismi per garantire la tempestiva individuazione dei problemi e la
reazione appropriata ad essi
– trasparenza del processo decisionale
• elaborazione chiara e trasparente di pareri
• informazione tempestiva ed adeguata delle Autorità ai cittadini se si sospetta che
un alimento comporti un rischio per la salute
– strategia integrata di controllo
• sistema di controllo basato sull’analisi preventiva dei pericoli che consideri tutti gli
attori della catena di produzione alimentare come un unico processo in quanto
ogni suo elemento presenta un potenziale impatto sulla sicurezza alimentare
• contaminazioni accidentali o intenzionali, adulterazioni o sofisticazioni o altre
pratiche scorrette
• sistema di rintracciabilita’ integrato e standardizzato
la pericolosita’ di un alimento sec.178/2002
• le condizioni d'uso normali dell'alimento da parte del
consumatore
• le informazioni messe a disposizione del consumatore,
comprese quelle riportate in etichetta o altre
informazioni sul modo di evitare specifici effetti nocivi
per la salute da parte di un alimento o categoria di
alimenti.
la rintracciabilita’
• tutte le imprese della filiera alimentare devono essere in grado
(disporre di sistemi e di procedure che consentano di) di individuare
almeno l'azienda che ha fornito loro l'alimento, il mangime, l'animale
o qualsiasi altra sostanza destinata o atta a entrare a far parte di un
alimento o di un mangime per poter procedere a ritiri mirati e precisi
e/o fornire informazioni ai consumatori o ai funzionari responsabili
dei controlli nel caso in cui viene messa in discussione la sicurezza
degli alimenti
le norme specifiche di riferimento
•regolamento (CE) n. 852/2004 sull’igiene dei prodotti alimentari
•regolamento (CE) n. 853/2004 che stabilisce norme specifiche in materia
di igiene per gli alimenti di origine animale
•regolamento (CE) n. 854/2004 che stabilisce norme specifiche per
l'organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati
al consumo
•regolamento (CE) n. 882/2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a
verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e
alle norme sulla salute e sul benessere degli animali
•regolamento (CE) n. 856/2004 che stabilisce norme specifiche in materia
d'igiene per gli alimenti di origine animale
regolamento 852/04
• i prodotti alimentari non devono contenere microrganismi, né loro
tossine o metaboliti, in quantità tali da rappresentare un rischio
inaccettabile per la salute umana.
• gli operatori del settore alimentare
– debbono predisporre, attuare e mantenere una o più procedure
permanenti, basate sui principi del sistema HACCP
• per osservare le norme d'igiene a tutti i livelli della catena alimentare e per
attuare i principi del sistema HACCP, possono avvalersi di uno strumento
prezioso, quale i manuali di corretta prassi igienica
– sono tenuti a rispettare i criteri microbiologici
• procedere a controlli, prelevando campioni, per accertare il rispetto di valori
fissati (criteri microbiologici)
• eseguire analisi
• adottare misure correttive (tra cui controlli delle materie prime, dell’igiene, della
temperatura e della conservabilità del prodotto), conformemente alla
legislazione in materia di igiene dei prodotti alimentari e alle istruzioni
dell'autorità competente
regolamento 853/04
• gli operatori del settore alimentare
– immettono sul mercato prodotti di origine animale… solo se sono
stati preparati e manipolati esclusivamente in stabilimenti che
soddisfano determinati requisiti
– devono adottare misure correttive nel caso di prodotti che non
soddisfano i requisiti per l’immissione sul mercato e segnalarlo alle
autorita’
regolamento 854/04
• effettuazione di controlli ufficiali per verificare da parte degli
operatori del settore alimentare la conformita’ alle normative volte
a prevenire , eliminare o ridurre a livelli accettabili i rischi per
l’uomo e gli animali
• audit
– esame sistematico e indipendente per accertare se determinate attivita’ e
risultati correlati siano conformi…
• verifica
– controllo,mediante esame e considerazioni di prove obiettive volte a
stabilire se siano stati soddisfatti requisiti specifici
• ispezione
• monitoraggio
• sorveglianza
abrogazioni
A partire dal 1 gennaio 2006 sono abrogate la
• …
• direttiva 93/43 (D.L.vo 155/97),
• direttiva 89/397/CEE,
• direttiva 93/99/CEE, ….
Inoltre la direttiva 2004/41/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 21 aprile 2004 , abroga alcune direttive
recanti norme sull'igiene degli alimenti e le disposizioni
sanitarie per la produzione e la commercializzazione di
determinati prodotti di origine animale destinati al consumo
umano
direttiva 2004/41/CE: abrogazione dei criteri
microbiologici per gli alimenti di origine animale
direttiva
parametri
Decisione della Commissione, del 15 dicembre
1992, relativa alle norme microbiologiche per la
produzione di crostacei e molluschi cotti
Salmonella, Staphylococcus aureus, Escherichia
coli, batteri mesofili aerobi
Direttiva 94/65/CE del Consiglio, del 14 dicembre
1994, che stabilisce i requisiti applicabili
all'immissione sul mercato di carni macinate e di
preparazioni di carni (D.P.R. 309/99)
Salmonella, Escherichia coli, Staphylococcus
aureus, batteri mesofili aerobi
Decisione della Commissione, dell'8 giugno 2001,
che fissa le norme per i controlli regolari delle
condizioni igieniche generali, svolti dagli operatori
negli stabilimenti conformemente alla direttiva
64/433/CEE sulle condizioni sanitarie per la
produzione e l'immissione sul mercato di carni
fresche e alla direttiva 71/118/CEE relativa a
problemi sanitari in materia di scambi di carni
fresche di volatili da cortile (D.L.vo 286/94 e
D.P.R. 495/97)
Enterobacteriaceae, batteri mesofili aerobi
direttiva 2004/41/CE: abrogazione dei criteri
microbiologici per gli alimenti di origine animale
direttiva
parametri
Direttiva 89/437/EEC del 20 giugno 1989
concernente i problemi igienici e sanitari relativi
alla produzione ed immissione sul mercato degli
ovoprodotti (D.L.vo 65/93)
Salmonella, batteri mesofili aerobi,
Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus
Direttiva 91/492/CEE del 15 luglio 1991, che
stabilisce le norme sanitarie applicabili alla
produzione e alla commercializzazione dei
molluschi bivalvi vivi (D.L.vo 530/92)
Salmonella, coliformi fecali, Escherichia coli
Direttiva 91/493/CEE del 22 luglio 1991 che
stabilisce le norme sanitarie applicabili alla
produzione e alla commercializzazione dei
prodotti della pesca (D.L.vo 531/92)
istamina
Direttiva 92/46/CEE, del 16 giugno 1992, che
stabilisce le norme sanitarie per la produzione e
la commercializzazione di latte crudo, di latte
trattato termicamente e di prodotti a base di latte
(D.P.R. 54/97)
Salmonella, Listeria monocytogenes,
Escherichia coli, Staphylococcus aureus,
coliformi, germi aerobi
altre direttive abrogate
dalla direttiva 2004/41/CE
– direttiva 77/96 (D.P.R. 889/82) – ricerca delle trichine
– direttiva 77/99 (D.L.vo 537/92) – prodotti a base di carne e altri prodotti
di origine animale
– direttiva 91/493 (D.L.vo 531/92) – prodotti della pesca
– direttiva 91/495 (D.P.R. 559/92) – carni di coniglio e selvaggina
d’allevamento
– direttiva 92/45 (D.P.R. 607/96) – carni di selvaggina uccisa a caccia
dal regolamento 852/2004
– direttiva 93/43 (D.L.vo 155/97) – igiene dei prodotti alimentari
dal regolamento 882/2004
– direttiva 89/397 (D.L.vo 123/93) – controlli ufficiali dei prodotti alimentari
– direttiva 93/99 (D.L.vo 156/97) – misure supplementari in merito ai
controlli ufficiali dei prodotti alimentari
– direttiva 95/53 (D.L.vo 460/98) – organizzazione dei controlli ufficiali nel
settore dell’alimentazione animale
criterio microbiologico
 e’ un insieme di elementi con cui si stabilisce
l’accettabilità di un prodotto o di un lotto, sulla base
della presenza o assenza, o del contenuto di
microrganismi compreso i parassiti e/o alla quantità di
loro tossine/metaboliti, per unità di massa, volume area
o lotto
gli elementi del criterio microbiologico
• il tipo di alimento
• il microrganismo (la tossina)
• il piano di campionamento
– numero di unità campionarie da esaminare
– numero di unità campionarie nel quale e’ ammesso il superamento del
valore tollerato
• il valore tollerato(limite) per unità di massa, volume, area o lotto
nell’unità campionaria
• il metodo di analisi
• la fase del processo dove la conformità viene verificata
• le azioni correttive da adottare in caso di non conformità
le implicazioni per i produttori
 maggiori certezze per gli operatori
• la disponibilita’ di criteri armonizzati facilitera’ gli
scambi
 maggiori responsabilita’ per gli operatori
• in quanto principali responsabili, ogni operatore del settore
alimentare deve contribuire alla sicurezza alimentare
• applicazione generalizzata di procedure basate sui principi
dell’HACCP
• indicare in etichetta le corrette modalita’ d’uso
CONCLUSIONI

necessita’ di evitare sovrapposizioni con le norme
nazionali

necessita’ di raccordare la flessibilita’ con i criteri di
processo

migliore garanzia per la tutela dei consumatori

maggiore impegno per le autorita’ sanitarie
•
i criteri microbiologici possono essere riveduti e modificati per
effetto dei progressi scientifici, tecnologici e metodologici, dei
cambiamenti nei livelli di prevalenza e contaminazione e nella
percentuale di consumatori sensibili, per gli eventuali risultati
della valutazione del rischio