SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE
REGIONE SICILIANA
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE
AGRIGENTO
AREA GESTIONE FORNITURE E SERVIZI ECONOMALI
Viale della Vittoria 321 – Agrigento
Tel. 0922/407407- 292 -118 -116 – 293 – 120
Fax 0922/407119 – 211
Email – [email protected]
CAPITOLATO SPECIALE D’APPALTO
PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO QUINQUENNALE
DEL SERVIZIO DI OSSIGENOTERAPIA IN REGIME DI
ASSISTENZA DOMICILIARE RESPIRATORIA CON FORNITURA
DOMICILIARE DI OSSIGENO LIQUIDO E GASSOSO IN
CONFEZIONI AIC
DIRETTORE GENERALE ASP AGRIGENTO
dott. Salvatore Olivieri
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ART. 1
(Oggetto dell’appalto )
La gara ha per oggetto l’affidamento del Servizio di Assistenza Domiciliare Respiratoria
(ADR) ai pazienti affetti da insufficienza respiratoria cronica e comprende la fornitura di:
 confezioni AIC di ossigeno liquido medicinale F.U. a mezzo di contenitori criogenici da lt.
31,00 (mc 26,5);
 ossigeno liquido a mezzo di unità portatili (opzionali, dietro prescrizione medica, per i
pazienti che necessitano di deambulare);
 confezioni AIC di ossigeno medicinale gassoso F.U. in bombole d’acciaio da lt. 14 a 200
BAR, per l’emergenza (per tutti i pazienti inseriti in ADR);
 confezioni AIC di ossigeno medicinale gassoso F.U. in bombole d’acciaio da lt. 14 a 200
BAR e da lt. 27 a 200 BAR, per i pazienti inseriti in ADR a seguito di prescrizione medica
che preveda la somministrazione di ossigeno medicinale gassoso;
 tutti i prodotti monouso consumabili e la strumentazione necessaria ai pazienti;
 assistenza tecnica e manutentiva al domicilio del paziente.
La fornitura e l’esecuzione del servizio avviene con le modalità e caratteristiche indicate nel
capitolato speciale d’appalto.
ART. 2
(Durata dell’appalto)
L’appalto ha la durata di anni cinque a decorrere dalla stipula del contratto.
L’ASP di Agrigento potrà disporre, con provvedimento motivato, la proroga, alle originarie
condizioni e modalità, per il massimo di ulteriori anni due di esecuzione del contratto a
decorrere dalla data di scadenza dello stesso.
La ditta aggiudicataria è, comunque, obbligata a proseguire il servizio/fornitura fino
all’espletamento della nuova gara ed alla conseguente aggiudicazione definitiva.
ART. 3
(Finalità)
L’Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento, analizzate le problematiche del territorio,
persegue i seguenti obiettivi:
 Uniformare su tutto il territorio l’assistenza per i pazienti affetti da I.R.C.
 Ottimizzare e razionalizzare l’impiego delle strutture e del personale addetto, attivando
forme alternative al ricovero e liberando risorse in termini di maggiore disponibilità di
personale altrimenti adibito e delle stesse strutture ospedaliere;
 Migliorare la qualità di vita del paziente che può restare nel proprio domicilio ricevendo la
stessa tipologia ed intensità di cure che avrebbe in regime di ricovero.
ART. 4
(Standards per l’assistenza domiciliare respiratoria)
La Ditta deve concorrere, sulla base delle direttive impartite dal Servizio di Medicina di Base
e della Farmacia Territoriale dell’ASP di Agrigento, attraverso le prestazioni tecnico-sanitarie
necessarie, alla definizione e raggiungimento dei seguenti standards:
a) informare il paziente di qualsiasi decisione riguardante il suo trattamento;
b) assicurare la continuità dei servizi forniti dall’organizzazione;
c) mantenere le informazioni concernenti la situazione clinica dei pazienti a livello
strettamente riservato (nel rispetto della legge sulla privacy L. 196/2003);
d) fornire le indicazioni necessarie sulle segnalazioni da fare al Servizio di Medicina di Base
dell’Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento per eventuali lamentele sui servizi erogati;
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e) rispettare i diritti dei pazienti e informarli dei loro doveri e responsabilità e, ciò, in
continuo raccordo con il Dirigente del Servizio di Medicina di Base responsabile del
servizio;
f) contribuire alla formazione dei propri operatori e alla educazione dei pazienti sulle
procedure di sicurezza, al fine di minimizzare i rischi correlati alle cure e/o ai servizi
forniti;
g) contribuire ad attuare il piano di emergenza predisposto per assicurare ogni supporto
terapeutico, in caso di interruzione del servizio a domicilio;
h) collaborare a che le procedure di sicurezza, il controllo delle infezioni e l’efficienza dei
piani di emergenza siano periodicamente valutati e monitorati;
i) istituire e mantenere un accurato servizio di archiviazione dei dati relativi ai servizi di
propria competenza forniti a ciascun paziente;
j) partecipare alla programmazione delle attività educazionali, di orientamento e di
aggiornamento;
k) fornire ai competenti Uffici dell’Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento report a
cadenza mensile sulla quantità, qualità, adeguatezza e costo dei servizi forniti.
ART. 5
(Importo stimato della fornitura)
Gli importi unitari e l’importo complessivo presunto annuo, comprensivo di ogni onere e
spesa, per il lotto unico e indivisibile, sono esclusi dall’Imposta sul valore aggiunto.
L’importo presunto complessivo per cinque anni, comprensivo di ogni onere e spesa, è
stabilito in Euro 11.415.950,00, oltre I.V.A.
L’importo di cui sopra è calcolato con riferimento al prezzo ex-factory (IVA esclusa) –
DETERMINAZIONE AIFA – per le confezioni di ossigeno medicinale liquido e gassoso,
determinato in € 4,20 per metro cubo di ossigeno liquido e in € 6,20 per metro cubo di
ossigeno in forma gassosa.
Cosicchè, vengono a derivare i seguenti prezzi unitari a base d’asta:
Prezzo unitario a base d’asta per confezione AIC di ossigeno liquido da lt 31 (mc 26,5) €
111,30 (euro centoundici/30);
Prezzo unitario a base d’asta per confezione AIC di ossigeno medicinale gassoso
compresso in bombola in acciaio da 14 litri a 200 BAR € 19,10 (euro diciannove/10);
Prezzo unitario a base d’asta per confezione AIC di ossigeno medicinale gassoso
compresso in bombola in acciaio da 27 litri a 200 BAR € 36,83 (euro trentasei/83);
I suddetti prezzi sono poi stati correlati, per l’ossigeno liquido, al numero di pazienti stimato
in 700 unità ed al consumo presunto degli stessi di 55 MC di ossigeno liquido al mese e,
quindi, di n. 2 confezioni/mese di ossigeno liquido. Per l’ossigeno gassoso, invece, si è fatto
riferimento alla rilevazione storica di consumi stimata in n. 12.000 confezioni/anno di
bombole di ossigeno gassoso da 14 litri a 200 BAR e n. 5.000 confezioni/anno di bombole di
ossigeno gassoso da 27 litri a 200 BAR.
Ai suddetti prezzi dovrà essere applicato il ribasso percentuale unico, quale praticato su tutte
le tipologie di confezioni.
ART. 6
(Oggetto e organizzazione del Servizio)
Il criterio per l'inserimento in ADR dei pazienti dell'ASP di Agrigento è "l’insufficienza
respiratoria cronica" da trattare con somministrazione di ossigeno medicinale liquido
e/o gassoso.
L’organizzazione del servizio, nella sua previsione generale, dovrà seguire lo schema
analitico di seguito indicato:
1. Paziente
2. Medico Prescrittore
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3. Servizio di Medicina di Base dell’ASP di Agrigento
4. Farmacia Territoriale dell’ASP di Agrigento
5. Ditta Aggiudicatrice
6. Paziente
Il numero complessivo previsto dei pazienti da trattare nel territorio dell'Azienda Sanitaria
Provinciale di Agrigento è stimato in circa 700 unità.
Il servizio di ossigenoterapia sarà fornito direttamente al domicilio degli utenti affetti da
insufficienza respiratoria con ossigeno liquido in confezioni AIC da lt. 31 (mc 26,5) e
confezione AIC di ossigeno medicinale gassoso compresso in bombola di acciaio da 14 litri
a 200 BAR e da 27 litri a 200 BAR.
Il numero di pazienti sopra indicati, pur essendo il risultato di una ricognizione sulla
situazione attuale della patologia a livello territoriale, è puramente indicativo e potrà variare
in più o in meno a seconda delle reali necessità.
L’Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento, data la particolarità del servizio, si riserva,
nell’arco temporale di esecuzione del contratto, di inserire nuovi pazienti, di autorizzare
eventuali estensioni del servizio, anche oltre il quinto d’obbligo, senza che la Ditta possa
invocare la risoluzione del rapporto.
La Ditta, pertanto, dovrà adeguarsi alla variabilità delle situazioni sopra citate applicando lo
stesso prezzo pattuito in sede di gara sia per l’estensione che per la riduzione del servizio.
In sintesi, il pacchetto complessivo, per rispondere alle esigenze dell’Azienda Sanitaria
Provinciale di Agrigento, deve comprendere:
1. le confezioni AIC, le attrezzature, i materiali consumabili, l’assistenza tecnica e
gestionale oggetto dell’appalto;
2. La gestione dei rifornimenti di ossigeno:
• La gestione dei rifornimenti dovrà essere basata sul principio di calcolo del
consumo del paziente in funzione della terapia prescritta dal Centro
Specialistico Prescrittore/medico di riferimento e autorizzato dall’ASP di
Agrigento, dal tasso di normale evaporazione del sistema ad ossigeno liquido
F.U. e indicato nella scheda tecnica di costruzione del contenitore criogenico
da lt. 31 (mc 26,5). La scheda ipossemica del paziente costituisce riferimento
per la gestione delle forniture. Il Centro Specialistico Prescrittore/medico,
individuato ed autorizzato dall’ASP di Agrigento, prescrive l’ossigenoterapia a
lungo termine, compilando la scheda ipossemica prescrittiva ed indicando i
flussi ed i tempi di erogazione di ossigeno liquido medicinale F.U. (consumi
minimi di gas ossigeno medicinale F.U.). Lo stesso Centro Prescrittore/medico,
consegna la suddetta scheda ipossemica in duplice copia al paziente ed al
Servizio di Medicina di Base dell’ASP di Agrigento e, quindi, alla Farmacia
Territoriale che provvederà all’emissione degli ordinativi alla ditta
aggiudicataria. Qualora, nel corso dei servizi e forniture del gas ossigeno
liquido medicinale F.U. alcuni pazienti necessitino di quantitativi superiori a
quelli prescritti nella scheda ipossemica, il Centro Specialistico
Prescrittore/medico dovrà segnalare al Servizio di Medicina di Base dell’ASP di
Agrigento le nuove, mutate esigenze di assunzione del gas. Per quanto attiene
la fornitura dell’ossigeno medicinale F.U. gassoso in bombole da lt. 14 e lt. 27 a
200 BAR il Centro Specialistico Prescrittore/medico prescrive l’ossigenoterapia
in relazione alle indicazioni patologiche riscontrate, detta prescrizione dovrà
essere acquista dal Servizio di Medicina di Base dell’ASP di Agrigento e
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trasmessa per competenza alla Farmacia Territoriale dell’ASP di Agrigento che
provvede ad emettere gli ordinativi alla ditta aggiudicataria;
trasporto a domicilio ed installazione delle attrezzature e dei materiali necessari;
manutenzione ordinaria e straordinaria dei contenitori, delle bombole e dei dispositivi
necessari;
informazione e formazione dei pazienti, sul corretto uso degli apparecchi con rilascio
delle schede di utilizzo e di sicurezza;
reperibilità telefonica 24 ore/24 ore con numero verde appositamente attivato;
fornitura del materiale monouso (nasali, mascherine, cannule, umidificatori …);
l’assistenza organizzativa che dovrà essere assicurata da un Responsabile
Organizzativo, referente del programma, e che svolgerà l’attività di interfaccia tra la
Ditta aggiudicataria e l’ASP di Agrigento. Dovranno essere indicate nel progetto
eventuali condizioni migliorative che la Ditta intende applicare circa i tempi e le
modalità di esecuzione degli interventi programmati e di quelli su chiamata.
ART. 7
(Quantità delle forniture e consumi)
OSSIGENO LIQUIDO MEDICINALE F.U.
I consumi presunti annuali di Confezioni AIC di ossigeno liquido medicinale F.U. in
contenitori criogenici da lt. 31 (mc 26,5) sono stati quantificati con riferimento ai dati storici
dei consumi riferiti al triennio 2007/2009 ed a fronte di circa 700 assistiti a domicilio.
Pertanto, considerato il consumo medio per paziente di 55 mc di ossigeno liquido al mese
deriva un consumo medio di n. 2 confezioni AIC da lt. 31 (mc 26,5) al mese ecosì, n. 1.400
confezioni/mese; n. 16.800 confezioni/anno; n. 84.000 confezioni/quinquennio.
I consumi presunti per cinque anni di Confezioni AIC di ossigeno medicinale F.U. fornito in
forma gassosa nelle bombole da lt. 14. 200 Bar per i pazienti in terapia con ossigeno liquido
(soltanto per l’emergenza) sono stati quantificati in numero 700.
Pertanto, considerato che le stesse bombole hanno una scadenza naturale del farmaco di
cinque anni dalla fabbricazione e che potranno essere usate nei casi di estrema urgenza, i
consumi per anni cinque vengono stabiliti secondo il numero dei pazienti.
L’individuazione e la scelta di capienza della Confezione AIC di ossigeno liquido medicinale
F.U., in contenitori criogenici da lt. 31 è dovuta: al dato storico dei consumi, dall’acquisto di
gas ossigeno liquido medicinale F.U., nelle confezioni da lt. 31 ( mc. 26.500) avuti negli
ultimi anni nel territorio di Agrigento.
La fornitura al paziente delle Confezioni AIC di ossigeno liquido medicinale F.U. in
contenitori criogenici da lt. 31, dovrà avvenire a mezzo dei suddetti contenitori, riempiti non
più tardi delle 48 ore antecedenti alla consegna al domicilio, onde evitare inutile perdita di
prodotto a causa di evaporazione naturale del gas, (processo chimico/fisico dallo stato
liquido allo stato gassoso).
OSSIGENO MEDICINALE F.U. IN FORMA GASSOSA
I consumi presunti annuali di Confezioni AIC di ossigeno medicinale F.U. in forma gassosa
sono stati quantificati con riferimento ai dati storici dei consumi riferiti al triennio 2007/2009.
Detti consumi possono essere così sintetizzati: n. 12.000 Confezioni AIC di ossigeno
medicinale F.U. fornito in forma gassosa nelle bombole da lt. 14 a 200 Bar per anno e n.
5.000 Confezioni AIC di ossigeno medicinale F.U. fornito in forma gassosa nelle bombole da
lt. 27 a 200 Bar per anno.
Pertanto, è stato stimato un consumo per il quinquennio di n. 60.000 Confezioni AIC di
ossigeno medicinale F.U. fornito in forma gassosa nelle bombole da lt. 14. a 200 Bar e di n.
25.000 Confezioni AIC di ossigeno medicinale F.U. fornito in forma gassosa nelle bombole
da lt. 27 a 200 Bar.
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Le quantità indicate sono meramente orientative potendo variare in più o in meno in
relazione al mutato fabbisogno, ai sensi dell’art. 1560, 1 comma, del C.C. per i contratti di
somministrazione, in cui la quantità non è determinata, ma si intende pattuita quella
corrispondente al reale fabbisogno nel periodo contrattuale. Il contraente non potrà pertanto
sollevare eccezione relativa alla misura della prestazione richiesta garantendo l’evasione di
qualsiasi ordinativo sia per quantitativi minori che maggiori a quelli indicati per le singole voci
agli stessi prezzi e condizioni.
ART. 8
(Caratteristiche minime delle forniture)
La fornitura ha carattere continuativo 24 ore su 24 da prestarsi direttamente al
domicilio dei pazienti affetti da insufficienza respiratoria, ai quali sia stata prescritta
ossigenoterapia domiciliare con ossigeno liquido e/o gassoso medicinale F.U.
Per domicilio si intende il luogo in cui il paziente risiede, sia esso l’effettiva abitazione o altro
luogo indicato dal paziente stesso, casa di cura o di riposo.
CARATTERISTICHE E QUALITA’ DELL’OSSIGENO LIQUIDO E GASSOSO.
Le Confezioni AIC di ossigeno liquido e gassoso medicinale F.U. fornito al domicilio, dovrà
contenere non meno del 99,5% V/V di Ossigeno (O2) e dovrà rispondere a tutte le
caratteristiche ed ai saggi di purezza prescritti dalla vigente Farmacopea Ufficiale.
La produzione dei gas è soggetta ad autorizzazione del Ministero della Salute e/o AIFA per
le Confezioni AIC Ossigeno Medicinale F.U. secondo i dettami del D. Lgs. 24/04/2006 n. 219
come modificato dal D. Lgs. 29/12/2007 n. 274 con le disposizioni di attuazione di cui al D.M.
del Ministero della Salute 29/02/2008.
Nell'ambito dell'attività di riempimento delle confezioni/contenitori (produzione "primaria e/o
secondaria") la ditta aggiudicataria deve operare nel rispetto degli stessi D.D.L.L. e delle
procedure stabilite dalle "Norme per la buona fabbricazione dei gas medicinali" (Good
Manifacturing Pratices - GMP).
CARATTERISTICHE TECNICHE MINIME DELLE ATTREZZATURE
La Ditta aggiudicataria dovrà mettere a disposizione di ogni assistito, per chi dovrà essere
fornito di Confezione AIC di ossigeno liquido medicinale F.U. in contenitori criogenici di
acciaio inox da lt. 31 (mc 26,5):
1. il comodato d’uso dello stesso, con la possibilità di regolazione di flusso, in relazione
alle necessità del paziente, variabile da 0,25 a 15 litri/minuto;
2. carrello per la movimentazione; tubi di erogazione; maschere; occhiali nasali;
raccordi e quant'altro risulti dalla prescrizione del medico specialista. Le valvole di
sicurezza di cui verrà dotato il sistema dovranno corrispondere a quanto disposto
dalla normativa vigente in materia.
Le Confezione AIC di ossigeno liquido medicinale F.U in contenitori criogenici da lt.
31, fornite in comodato d’uso gratuito per tutta la durata della fornitura, dovranno
avere le seguenti caratteristiche minime:
 dispositivo di erogazione in grado di assicurare flusso in uscita di ossigeno gassoso
regolabile da 0,25 a 15 lt/minuto;
 dispositivo in grado di consentire il riempimento del contenitore criogenico portatile;
 deve essere provvisto di apposito indicatore elettronico e/o meccanico per la
visualizzazione del livello di ossigeno liquido residuo;
 dispositivo per l’agevole movimentazione (carrello);
 valvole di sicurezza;
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 massima evaporazione in liquido litri/gg 0,7;
 deve essere dotato di targhette riportanti:
•
numero di matricola;
•
data di costruzione ed ultimo collaudo;
•
specifiche costruttive: cap. pressione min. e max;
•
qualsiasi altra informazione funzionale alla tracciabilità del contenitore e del
contenuto;
•
marcatura CE;
•
etichettatura per il trasporto;
•
etichettatura indicante il proprietario dello stesso;
•
lotto del farmaco;
•
scheda di sicurezza per l’utilizzo apparecchiatura applicata sul contenitore
criogenico da lt. 31.
Il Contenitore di ossigeno liquido trasportabile (unità portatile), se esplicitamente
richiesto, dovrà essere fornito in comodato d’uso gratuito per tutta la durata della
fornitura e con le caratteristiche minime di seguito riportate.
Deve avere funzioni di stoccaggio e di erogazione di ossigeno medicinale F.U. allo
stato gassoso per periodi di tempo compatibili con la funzione principale di essere
trasportabile dallo stesso paziente.
Il contenitore portatile dovrà avere le seguenti caratteristiche:
 valvola di sicurezza;
 dispositivo di segnalazione del livello del contenuto;
 opportuna bretella per il trasporto a spalla;
 targhette riportanti i dati funzionali alla tracciabilità del contenitore;
 possibilità di rifornimento dal contenitore principale;
 capacità non inferiore a 0.5 litri di ossigeno liquido;
 dotato di sistema di regolazione flusso da 0,25 a 6 litri/minuto;
 peso non superiore a 6 kg;
 dotato di indicatore del grado di autonomia;
 scheda di sicurezza per l’utilizzo dell’apparecchiatura applicata sul contenitore
criogenico da lt. 0.5.
Le Confezioni AIC per Ossigeno Gassoso Medicinale F.U. in bombole da lt. 14. a 200
BAR (SOLO PER EMERGENZA), dovranno avere le caratteristiche di seguito indicate:
La Confezione AIC di ossigeno gassoso medicinale F.U. in bombole in acciaio da lt. 14 a
200 Bar, corredate di riduttore di pressione con flussometro, con capacità di erogazione da
lt./minuto 1 a 15, umidificatore conformi alle norme CE in comodato d’uso, fornito al domicilio
del paziente, con la causale di “EMERGENZA” dovrà contenere non meno del 99,5% V/V di
Ossigeno (O2) e dovrà rispondere a tutte le caratteristiche ed ai saggi di purezza prescritti
dalla vigente Farmacopea Ufficiale.
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In ogni caso il paziente in ossigenoterapia mediante OSSIGENO LIQUIDO F.U., non dovrà
mai rimanere privo di ossigeno nel proprio domicilio, sia che la fornitura avvenga su sua
chiamata che su base routinaria.
Le Confezioni AIC di ossigeno medicinale gassoso F.U. in bombole in acciaio da lt. 14 a 200
Bar, dovranno essere in regola con le norme di legge in materia di sicurezza, etichettatura e
trasporto, sarà cura della Ditta aggiudicataria curarne, la sostituzione del gas,
addebitandone il costo all’ASP di Agrigento, prima della scadenza naturale del Farmaco,
stabilita in anni cinque dalla fabbricazione.
Qualora per eventuali situazioni di “ EMERGENZA “, venissero utilizzate le Confezioni AIC di
ossigeno medicinale gassoso F.U. in bombole in acciaio da lt. 14. 200 Bar, per fatti che
derivino da mancato funzionamento dei contenitori criogenici in Confezioni AIC da lt. 31,
l’ASP di Agrigento non corrisponderà alla ditta aggiudicataria nessun importo. Sarà a carico
ed obbligo della ditta aggiudicataria integrare le bombole piene di nuovo prodotto.
La manutenzione ed i collaudi periodici previsti, sarà assicurata dalla Ditta aggiudicataria
assumendone i relativi oneri diretti e indiretti per ritiro/consegna/manutenzione/sostituzione
accessori, ecc.
Le Confezioni AIC per Ossigeno Gassoso Medicinale F.U. in bombole da lt. 14 e lt. 27 a
200 BAR, dovranno avere le caratteristiche di seguito indicate:
I pazienti inseriti in A.D.R. con prescrizione dell’ossigeno terapia con ossigeno gassoso
medicinale F.U. dovranno essere forniti, al domicilio degli stessi, in relazione alle necessità
terapeutiche, con:
• Confezioni AIC di ossigeno medicinale gassoso F.U. in bombole in acciaio da lt. 14 a
200 Bar;
• Confezioni AIC di ossigeno medicinale gassoso F.U. in bombole in acciaio da lt. 27 a
200 Bar;
Le Confezioni AIC di ossigeno gassoso medicinale F.U. in bombole in acciaio da lt. 14 e 27
a 200 Bar, corredate di riduttore di pressione con flussometro, con capacità di erogazione da
lt./minuto 1 a 15, umidificatore conformi alle norme CE in comodato d’uso, dovranno
contenere non meno del 99,5% V/V di Ossigeno (O2) e rispondere a tutte le caratteristiche
ed ai saggi di purezza prescritti dalla vigente Farmacopea Ufficiale. Le Confezioni dovranno
essere in regola con le norme di legge in materia di sicurezza, etichettatura e trasporto.
ART. 9
(Requisiti tecnico-normativi delle attrezzature)
Le attrezzature fornite e messe a disposizione in comodato d’uso, dovranno avere un livello
tecnologico correlato alle necessità dei pazienti, essere di nuova produzione, in perfetto
stato di efficienza e conformi alle normative CE vigenti (D.Lgs. n. 46/1997 e s.m.i. oltre le
ulteriori norme vigenti).
I presidi prescritti devono corrispondere perfettamente alle esigenze del paziente in modo da
non arrecargli ulteriori disagi.
I contenitori criogenici in comodato d’uso gratuito e le bombole da lt. 14 e lt. 27 a 200 Bar,
devono essere conformi a tutte le norme vigenti, per caratteristiche di funzionamento e di
comfort.
Devono essere previsti controlli tecnici delle apparecchiature al domicilio del paziente.
ART. 10
(Accessori e materiali consumabili)
Gli accessori ed i materiali dovranno avere un livello tecnologico correlato alle necessità dei
pazienti, essere di recente produzione, nuovi e conformi alle normative CE vigenti (legge
93/42, recepita con D.L. n. 46/1997).
I materiali necessari e/o prescritti devono corrispondere perfettamente alle esigenze del
paziente in modo da non arrecargli ulteriori disagi.
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I materiali devono essere preferibilmente gli stessi usati dal paziente prima della dimissione
dall’ospedale o, comunque, molto simili per caratteristiche di funzionamento e di comfort.
Per tutta la durata del contratto, la ditta aggiudicataria, dovrà mettere a disposizione dei
pazienti, in forma gratuita, tutti gli accessori e materiali consumabili, a corredo delle
Confezioni AIC oggetto della gara, secondo la programmazione offerta e descritta nel
progetto tecnico e, comunque, in conformità alle disposizioni previste dalle vigenti normative
e dalle aziende produttrici.
ART. 11
(Prescrizioni e modalità della fornitura e delle prestazioni)
La consegna a domicilio del paziente dovrà avvenire su ricetta medica nominativa del medico
di famiglia o del centro Pneumologico di riferimento, salvo eventuali modifiche organizzative
e/o di legge e previo inserimento del paziente nel servizio A.D.R. per il tramite del Servizio di
Medicina di Base e della Farmacia Territoriale dell’ASP di Agrigento.
La ditta aggiudicataria deve assicurare, nelle quantità necessarie, la fornitura di Confezioni
AIC di ossigeno liquido e gassoso e di unità mobili al domicilio degli assistiti, secondo le
modalità e le procedure di seguito descritte:
Installazione — Idoneità locali — Norme di sicurezza
Gli apparecchi ed i loro accessori saranno installati e messi in grado di funzionare a cura
e spese della Ditta aggiudicataria.
All'atto della consegna delle apparecchiature, il personale tecnico della Ditta dovrà visionare
i locali ove il paziente effettuerà la terapia con ossigeno liquido e/o gassoso per
verificarne l'ubicazione e l'idoneità a contenere l'apparecchiatura prescritta. Ciò in
conformità a quanto previsto dalle normative vigenti. In caso di locali non adeguati, la Ditta
non procederà all'installazione e ne darà immediata comunicazione al Servizio di Medicina
di Base dell’Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento che adotterà gli opportuni
provvedimenti per assicurare comunque l'O.T.D. al paziente stesso.
II personale della Ditta dovrà istruire il paziente e/o un suo familiare e/o persona dallo stesso
delegata, sull'uso delle apparecchiature consegnate, con l'ausilio di un manuale di istruzione
per l'uso, ove saranno messe in evidenza le norme di sicurezza da osservare e le manovre
da eseguire in caso di emergenza. A conferma che l'istruzione ricevuta sia adeguata il
paziente e/o un suo familiare e/o persona dallo stesso delegata firmerà apposito "Verbale di
prima consegna per l'ossigeno terapia domiciliare" allegato al manuale di istruzione per l'uso
dell’attrezzatura di cui una copia verrà consegnata al paziente.
Le sedute di istruzione saranno tenute in maniera tale da ottenere comunque il migliore
adattamento alla terapia tendente al reinserimento dello stesso nel contesto sociale e
familiare.
La Ditta dovrà consegnare al domicilio dei pazienti solo le apparecchiature a norma CE, in
ottimo stato, sanificate e perfettamente funzionanti. Al momento della consegna
dell'apparecchiatura la ditta dovrà provvedere al collaudo della stessa. La consegna
dell'apparecchiatura ed il collaudo d’installazione dovranno risultare da apposito
certificato redatto dai tecnici della Ditta e sottoscritto, per la parte di competenza, dal
paziente o da suo famigliare. Copia del certificato di consegna e collaudo dovrà pervenire
al Servizio di Medicina di Base dell’Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento.
I pazienti saranno tenuti al corretto uso ed alla buona conservazione di tutte le
apparecchiature e degli accessori ricevuti e risponderanno dei danni provocati per incuria
e/o dolo.
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La Ditta si impegna a segnalare al Servizio di Medicina di Base dell’Azienda Sanitaria
Provinciale di Agrigento, tutti i casi, riscontrati durante la consegna delle confezioni AIC di
ossigeno liquido e/o gassoso, in cui è rilevabile una situazione di pericolo per il paziente,
quali ad esempio: il paziente e/o suo familiare fuma, persone che armeggiano con dispositivi
pericolosi o che creano fiamme.
La Ditta si impegna a fornire con tempestività il ricambio della Confezione AIC di ossigeno
risultante guasta, previo avviso telefonico, al fine di evitare disagio e interruzioni di terapia.
La Ditta si impegna a gestire le segnalazioni di reclamo fornendo ai pazienti il "Modulo di
soddisfazione/reclamo del paziente".
Documentazione rilasciata al paziente da parte della ditta fornitrice all'atto della
formazione/training iniziale
All'atto della prima consegna e, quindi, della prima istruzione a domicilio al paziente o suo
familiare, dovrà essere consegnata la seguente documentazione:
1. II libretto di istruzione con tutte le informazioni base per il corretto uso
dell'apparecchiature;
2. Il numero di matricola e/o di identificazione dell’apparecchiatura consegnata;
3. Schede tecniche e di sicurezza di tutte le apparecchiature ed accessori;
4. Specifiche di qualità del gas medicinale;
5. L'indicazione del Centro Operativo che effettuerà il servizio e i relativi numeri
telefonici;
6. Il nominativo del Responsabile del servizio oggetto della gara;
7. II NUMERO VERDE TELEFONICO GRATUITO della Centrale d'emergenza 24/24h
per chiamate d'emergenza;
8. la modulistica di dichiarazione relativa al consenso ed alla autorizzazione al
trattamento dei dati personali in conformità alle indicazioni del D.Lgs. 30/06/2003 n.
196 concernente la tutela della privacy;
9. La scheda di attivazione/variazione paziente (documento di competenza dell'Azienda
Sanitaria Provinciale di Agrigento), contenente i seguenti dati:
• Nome e cognome dell'assistito;
• Numero del libretto sanitario e documento per la patologia respiratoria, indicante
la posologia giornaliera e quantità di litri per minuto da erogare;
• Domicilio esatto dell'assistito;
• Residenza dell'assistito;
• Recapito telefonico;
• Distretto Sanitario di Base di appartenenza;
• Nome del Medico e/o Centro prescrittore;
• Periodo di validità della prescrizione;
• Numero di Confezioni AIC da fornire nel periodo prescritto;
detta scheda dovrà essere redatta in più copie e consegnata:
• Al paziente (e/o familiare);
• Al Distretto Sanitario di appartenenza del paziente;
• Al Servizio di Medicina di Base;
• Alla Farmacia Territoriale dell’Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento;
• Al Medico curante del paziente.
Consegna — Tempestività nella fornitura e nell'assistenza tecnica – Documenti
La consegna delle Confezioni AIC di ossigeno medicinale F.U., in situazioni di routine,
dovrà essere effettuata, obbligatoriamente, direttamente al domicilio dei pazienti entro e non
oltre le quattro ore dalla richiesta, qualunque sia la loro ubicazione nell'ambito del bacino
d'utenza dell'Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento.
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Il controllo quali/quantitativo del servizio avverrà a cura di personale incaricato dal Servizio
di Medicina di Base e/o della Farmacia Territoriale dell’ASP di Agrigento nei modi
successivamente meglio specificati.
Inoltre, dovranno essere garantite le consegne anche in altre località fuori della residenza
dell'assistito.
La prima consegna a domicilio del paziente dovrà avvenire su richiesta della Farmacia
Territoriale dell'Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento. La Ditta dovrà garantire la
consegna al domicilio del nuovo paziente assistito entro le 4 ore solari dalla chiamata.
La Ditta deve garantire la tempestività delle forniture nei termini indicati ed in quanto
trattandosi di terapia indispensabile, insostituibile ed urgente – tale da non ammettere
sospensioni e/o carenze nella terapia stessa – dovrà assicurare l'assistenza ed il
rifornimento dei prodotti 24 ore su 24 per ogni giorno dell'anno, festivi inclusi, nei limiti di
autonomia di ciascun paziente, fermo restando l'obbligo per l'impresa di effettuare la
sostituzione delle Confezioni AIC.
La Ditta nella formulazione della soluzione progettuale offerta dovrà indicare i propri tempi di
consegna e/o d’intervento tecnico sia su base routinaria che in situazioni di emergenza.
La Ditta dovrà provvedere, inoltre, a sostituire periodicamente i prodotti monouso in maniera
tale che il paziente non ne resti mai sprovvisto.
Le forniture delle Confezioni AIC di ossigeno liquido e/o gassoso dovranno essere
gestite a seconda della posologia indicata nella scheda ipossemica.
Qualora il paziente sospenda la terapia per un periodo superiore a 30 (trenta) giorni lo
dovrà comunicare alla Ditta che provvederà al ritiro delle apparecchiature dandone
comunicazione al Servizio di Medicina di Base ed all’Area Gestione del Farmaco.
In caso di cessazione della terapia, la Ditta aggiudicataria provvederà alla compilazione
di una scheda di “disattivazione paziente” il cui originale, controfirmato dal familiare del
paziente, verrà consegnato al Servizio di Medicina di Base dell'Azienda Sanitaria
Provinciale di Agrigento unitamente alla bolla di ritiro delle apparecchiature.
All'atto di ciascuna consegna, la ditta dovrà provvedere ad acquisire sul documento di
trasporto D.D.T. la firma per ricevuta da parte dell'assistito o, in caso di impedimento
dell'assistito, la firma di un familiare, o di un genitore, in caso di minore.
Sul documento dovrà essere riportato: indirizzo del paziente, località di consegna se diversa
dall'indirizzo del paziente, descrizione e quantità di prodotto, tipologia e quantità dei
contenitori, data e orario inizio trasporto, generalità del vettore, la matricola del serbatoio e
l'indicazione del lotto di preparazione.
Sistema telefonico di soccorso e/o emergenza
Trattandosi di servizi e forniture che, in relazione alla tipologia di pazienti, sono tali da non
ammettere interruzioni o sospensioni (talvolta anche per brevissima durata) la ditta deve,
mediante la propria struttura organizzativo-logistica, assicurare la continuità delle forniture
e dell’assistenza anche in caso di emergenze o al verificarsi di situazioni impreviste (quali
ad esempio scioperi, eventi naturali, ecc.)
La Ditta deve essere in grado di effettuare le consegne in emergenza 24 ore su 24 per tutto
l'anno, indipendentemente dalle festività. A tale scopo deve indicare il numero di telefono
di soccorso e/o emergenza (NUMERO VERDE) con chiamata gratuita, ed un servizio di
assistenza 24 ore su 24 tutti i giorni dell'anno.
A tal fine la ditta dovrà presentare un piano organizzativo particolareggiato e dettagliato in
tutti i suoi aspetti, descrittivo di un sistema di gestione delle situazioni di emergenzaurgenza, ed al quale la stessa dovrà conformarsi in caso di aggiudicazione. Tale piano
sarà oggetto di valutazione qualitativa quale parte integrante del “Progetto Tecnico”
presentato.
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Servizio di fornitura ed assistenza sul territorio nazionale
La Ditta aggiudicataria deve essere autorizzata e nelle condizioni di garantire la continuità
dei regimi terapeutici prescritti in caso di spostamenti del paziente in terapia con ossigeno
medicinale liquido F.U. al di fuori dell'ambito di residenza cioè sul Territorio Nazionale, previa
autorizzazione del distretto di riferimento e/o del Centro prescrittore dell’ASP e senza oneri
aggiuntivi per l'ASP di Agrigento, anche per ciò che riguarda le spese di trasporto. Non sono
previste forniture e servizi oggetto di gara fuori dai confini Nazionali.
Per servizi ed assistenza sul Territorio Nazionale s'intende l'organizzazione del servizio
Ossigenoterapia Domiciliare durante viaggi, esclusivamente per paziente in ossigenoterapia
definibili come gestione delle consegne di ossigeno programmate secondo date e tappe
prefissate oppure in caso di spostamenti o viaggi di persone affette da disturbi e/o
insufficienze respiratorie.
La Ditta aggiudicataria sarà obbligata ad erogare questo servizio solo nel caso che il
paziente lo abbia prenotato almeno 15 gg. prima specificando località di soggiorno o di
destinazione, orario di inizio del trasporto o di arrivo e quanto altro necessario per poter
consentire alla Ditta di potersi organizzare adeguatamente.
La Ditta aggiudicataria non potrà essere ritenuta responsabile per eventuali disservizi
derivanti da comunicazioni non pervenute nei termini indicati.
La Ditta aggiudicataria potrà avvalersi di altre società regolarmente autorizzate e
specializzate del settore dei gas medicinali oggetto della gara, esistenti sul Territorio
Nazionale, solo ed esclusivamente, se la stessa è autorizzata alla vendita del farmaco su
tutto il territorio Nazionale, per consegne ai pazienti che necessitano i sopra detti
spostamenti fuori dalla Provincia di Agrigento, garantendo lo stesso Standards
qualitativo/condizioni e servizi previste nell’appalto e sottoscritte nella stipula contrattuale.
Sarà comunque la Ditta aggiudicataria, il solo ed unico responsabile per eventuali disservizi
per le forniture di ossigeno e/o servizi a corredo, eseguite da eventuali altre ditte.
Controllo qualità in fase di produzione
L'approvvigionamento della materia prima in Confezione AIC di ossigeno liquido e/o
gassoso medicinale F.U. in contenitori criogenici da lt. 31 e bombole in acciaio da lt. 14 e
lt. 27 a 200 Bar deve avvenire da parte della Ditta aggiudicataria esclusivamente da
Società autorizzata dal Ministero della Salute e/o AIFA alla produzione di Ossigeno
Medicinale F.U. secondo i dettami del D. Lgs 24/04/2006 n. 219 come modificato dal
D.Lgs 29/12/2007 n. 274 con le disposizioni di attuazione di cui al D.M. del Ministero della
Salute 29/02/2008.
Nell'ambito dell'attività di riempimento dei contenitori (produzione "primaria e/o
secondaria") la Ditta aggiudicataria deve operare nel rispetto degli stessi D.D.L.L. e delle
procedure stabilite dalle "Norme per la buona fabbricazione dei gas medicinali" (Good
Manifacturing Pratices - GMP).
I controlli qualitativi della purezza e del titolo dell'Ossigeno liquido e gassoso medicinale
F.U. prodotto devono essere coerenti con quanto previsto in proposito dalla Farmacopea
Ufficiale - Ultima Edizione.
La qualità dell'ossigeno Medicinale liquido e gassoso F.U. deve essere certificata dalla
Ditta, all’atto della consegna, a mezzo di appositi certificati di analisi.
L’ ASP di Agrigento, tramite l’Area Gestione del Farmaco, si riserva di effettuare, in
qualunque momento, controlli prelevando un campione al momento della consegna
presso l'assistito ed inviandolo, a spese della ditta aggiudicataria, all'analisi chimico/fisica
e tecnica di laboratorio.
Controllo qualità in fase di stoccaggio e distribuzione
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La Ditta aggiudicataria dovrà garantire, obbligatoriamente, per ogni Confezione AIC di
ossigeno medicinale liquido e/o gassoso F.U., la " tracciabilità del prodotto farmaco".
In fase di distribuzione e di utilizzo, la qualità delle Confezioni AIC di ossigeno liquido e
gassoso medicinale F.U. potrà essere controllata, in qualunque momento, da
personale incaricato dall’Area Gestione del Farmaco dell’ASP di Agrigento, e/o
delegati, con analizzatori regolamentari alle leggi ed anche di tipo portatile.
Le Confezioni AIC di ossigeno medicinale liquido e gassoso F.U. dovranno avere tutte
le caratteristiche ed i saggi di purezza prescritti dalla Farmacopea Ufficiale - Ultima
Edizione.
Servizio disinfezione
Le confezioni AIC in contenitori criogenici da lt. 31 (mc 26,5) ed in bombole in acciaio da lt.
14 e lt. 27 a 200 Bar, ed in contenitori portatili di ossigeno medicinale F.U. contenuti nelle
superiori capacità geometriche e caratteristiche tecniche che, di volta in volta, saranno
consegnati ai pazienti, dovranno essere disinfettati e detersi con idonea soluzione.
Per tutto ciò che concerne la fornitura di ossigenoterapia ed il relativo servizio di consegna
domiciliare, la ditta aggiudicataria si impegna, in ogni caso, a fare la prestazione a perfetta
regola d'arte e, comunque, senza alcuna interruzione di fornitura e senza arrecare alcun
danno o alcun problema all'assistito. Nel caso di esecuzione non a perfetta regola d'arte alla
Ditta aggiudicataria verranno addebitate le responsabilità e le penali previste dal
Disciplinare di gara.
Servizio di assistenza tecnica e manutenzione
Gli interventi di manutenzione dovranno avvenire su richiesta del paziente, in modo
programmato e/o straordinaro e, comunque, tesi a garantire piena e costante efficienza delle
apparecchiature.
La Ditta aggiudicataria deve provvedere alla manutenzione e controllo delle apparecchiature
e degli accessori connessi ad ogni ciclo di ricarica in modo tale che ne siano garantite,
prima di ogni riconsegna ai pazienti, la funzionalità, la sicurezza e l'igiene.
La manutenzione, deve prevedere tra l'altro, il rilevamento dei seguenti parametri:
a) Controllo della data di scadenza del dispositivo medico (contenitore criogenico di
ossigeno liquido e bombola di ossigeno gassoso);
b) Controllo della pressione di esercizio del dispositivo medico e verifica della regolarità di
erogazione;
c) Verifica della tenuta dei circuiti di erogazione;
Qualora a seguito dei suddetti controlli non si riscontrino gli standard di sicurezza richiesti, la
Ditta dovrà procedere alla sostituzione integrale del dispositivo medico con uno nuovo. In
aggiunta all'attività ordinaria sopra descritta, la ditta potrà essere chiamata anche a
risolvere problematiche connesse ad errato utilizzo degli strumenti terapeutici da parte dei
pazienti, ovvero consulenze per assisterli e tranquillizzarli, adempiendo ad una funzione
sociale connessa allo stato peculiare dei pazienti in ossigenoterapia a lungo termine.
La Ditta, inoltre, dovrà detenere presso i propri magazzini regolarmente autorizzati,
accessori monouso, parti di ricambio ed apparecchiature nuove di scorta a quelle in
possesso ai pazienti.
Personale
Per gli interventi di carattere tecnico, la Ditta dovrà prevedere personale qualificato,
altamente motivato, ed assicurare, salvo i casi di forza maggiore, che i pazienti abbiano
sempre gli stessi operatori.
Detto personale dovrà essere coinvolto nella definizione del piano di intervento fin dalla
prima formulazione (dalla dimissione ospedaliera alla presa in carico nel servizio di
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assistenza domiciliare respiratoria) e mettere in atto tutte quelle attività di propria
competenza che saranno state previste nel piano di assistenza stilato dall’U.O. dimettente.
La ditta, altresì, dovrà identificare la figura del “Responsabile Organizzativo” del programma,
che rappresenterà l’interfaccia diretta e privilegiata tra Azienda Sanitaria Provinciale di
Agrigento e la stessa Ditta.
Piano di assistenza e rapporti tra ASP di Agrigento e Ditta aggiudicataria
L’ammissione ed il relativo inserimento dei pazienti in regime di assistenza domiciliare
respiratoria saranno disposti dall’ASP di Agrigento che ne darà notizia per iscritto alla Ditta
aggiudicataria.
Entro 4 ore dalla comunicazione, la Ditta dovrà attivare il servizio dandone contestuale
conferma alla stessa ASP di Agrigento.
Per quanto riguarda i rifornimenti ed interventi tecnici urgenti al di fuori di quelli programmati,
sarà sufficiente la richiesta dell’assistito o di un suo familiare; quest’ultimi segnaleranno
all’ASP di Agrigento o agli uffici competenti eventuali ritardi o inadempienze.
Parimenti, in caso di disattivazione o di sospensione del servizio, sarà cura dell’ASP di
Agrigento darne immediata comunicazione alla Ditta.
Infine, in caso di decesso del paziente, la segnalazione potrà essere fatta dai familiari, sia
alla Ditta che all’ASP di Agrigento.
ART. 12
(Verifica, controllo e valutazione)
L’ASP di Agrigento, attraverso i propri uffici, accerta con periodicità lo stato di attuazione del
servizio oggetto del presente appalto e verifica la corrispondenza delle attività al programma
convenuto.
La vigilanza ed il controllo sul servizio erogato sotto il profilo quali-quantitativo saranno
effettuate in particolare dai Responsabili del servizio all’uopo individuati.
L’ASP di Agrigento potrà valutare la qualità del servizio reso dagli operatori della Ditta
aggiudicataria con facoltà di chiederne la sostituzione nel caso venissero ravvisate
deficienze qualitative e/o inadempienze quantitative del servizio.
I controlli riguarderanno anche il perfetto funzionamento delle attrezzature, la regolare
esecuzione e frequenza degli interventi tecnici convenuti e quant’altro attinente al
funzionamento del servizio.
A tal proposito la Ditta dovrà inviare all’ ASP di Agrigento un report almeno mensile sulle
attività svolte.
In caso di inadempienze o violazioni alle norme di cui sopra o ai patti convenzionali che
saranno stesi, verranno applicate le penalità previste dal Disciplinare di gara.
Il controllo sull’esecuzione della fornitura e del servizio verrà effettuato dal Servizio di
Medicina di Base dell’ASP di Agrigento.
Il controllo sulla qualità dei gas medicinali F.U. compete all’Area Gestione del Farmaco –
Farmacia Territoriale dell’ASP di Agrigento.
L'ossigeno medicinale dovrà rispondere a tutte le caratteristiche ed ai saggi di purezza
descritti dalla F.U. vigente.
L’ASP di Agrigento si riserva la facoltà, in casi motivati, di far analizzare campioni della
fornitura eseguita, per il controllo delle caratteristiche dichiarate. Le spese per le analisi
tecnico qualitative saranno a carico della Ditta aggiudicataria.
I controlli e le analisi potranno essere disposte anche in fase successiva alla consegna ed
accettazione della merce.
L’accettazione della merce non solleva il fornitore dalla responsabilità in ordine a vizi
apparenti ed occulti. In ogni caso il fornitore sarà ritenuto responsabile direttamente per
qualsiasi danno causato dal prodotto fornito ai consumatori per causa da imputare al
prodotto stesso.
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La merce consegnata dovrà corrispondere per quantità e qualità a quanto richiesto dal
Servizio di Medicina di Base dell’ASP di Agrigento ed agli ordinativi emessi dalla Farmacia
Territoriale.
L’ASP di Agrigento, tramite i competenti uffici, eseguirà controlli periodici dei consumi,
raffrontandoli ai piani terapeutici dei pazienti ed analizzerà l’andamento degli stessi con
quelli storici oggetto di rilevazione nel presente appalto. Il rilevamento di un discostamento
immotivato dei consumi reali da quelli storici dell’ASP di Agrigento potrà determinare la
risoluzione anticipata del contratto e l’attivazione delle procedure di tutela di cui al
Disciplinare di gara.
ART. 13
(Progetto tecnico)
La Ditta concorrente dovrà presentare, secondo le clausole del presente Capitolato, del
Disciplinare e del bando di gara, la propria proposta progettuale che abbia come obiettivo
generale le finalità del presente appalto.
In particolare il progetto dovrà indicare:
la pertinenza e la rilevanza rispetto all’obiettivo generale;
la definizione degli obiettivi specifici;
le strategie e le metodologie individuate;
le attrezzature ed i materiali previsti per ogni tipologia di paziente (numero, tipo, stato
d’uso, caratteristiche tecniche e funzionali con allegate schede tecniche);
 l’organizzazione del servizio, precisando:
a) il piano operativo di avvio del servizio (tempi, fasi, modalità di presa in carico dei
pazienti, ecc…);
b) il centro operativo per lo stoccaggio dei gas medicinali da dove verranno
effettuate le consegne domiciliari, con indicazione dei volumi e della capacità di
stoccaggio dell’ossigeno medicinale F.U. liquido e gassoso;
c) il nominativo, la qualifica ed il curriculum vitae del Responsabile Organizzativo del
programma e del Direttore Tecnico dell’impianto di produzione primaria e/o
secondaria;
d) il più vicino centro autorizzato di produzione dei gas medicinali (produzione
primaria e/o secondaria);
e) la qualifica ed il numero delle persone impiegate per la consegna delle bombole al
domicilio;
f) gli automezzi messi a disposizione per le consegne e per il servizio di
manutenzione/assistenza;
g) la logistica;
 i flussi informativi previsti per assicurare i necessari collegamenti e le dovute informazioni
ai competenti Uffici dell’ASP di Agrigento (modulistica, prospetti, report, ecc.);
 la descrizione della propria organizzazione di consegna ed assistenza tecnica
evidenziando, in particolare:
a) i tempi di intervento dalla chiamata;
b) un piano particolareggiato per i tempi di produzione e di consegna (su base
routinaria e di emergenza);
c) le condizioni e le modalità di esecuzione degli interventi programmati e di
quelli a chiamata;
d) le modalità organizzative per la gestione di tutti i casi di emergenza e/o
situazioni impreviste;
e) quant’altro la Ditta ritenga indispensabile per far fronte in modo ottimale al
servizio richiesto;
f) la descrizione del software gestionale dedicato ed utilizzato per la gestione
tecnica, amministrativa, ed economica del progetto;




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g) gli strumenti individuati per la verifica ed il controllo della qualità del servizio
prestato.
Il suddetto Progetto Tecnico costituirà specifico oggetto di valutazione ai fini dell’attribuzione
del punteggio qualità da parte della competente Commissione esaminatrice.
Il Progetto deve essere racchiuso in apposita busta sigillata, nella quale non devono essere
inseriti altri documenti.
Su detta busta dovrà essere apposta la scritta “PROGETTO TECNICO PER IL SERVIZIO
DI OSSIGENOTERAPIA IN REGIME DI ASSISTENZA DOMICILIARE RESPIRATORIA”.
Nessun compenso o rimborso spetterà alle Ditte concorrenti per la presentazione dei
progetti.
ART. 14
(Avvio del Servizio)
L’avvio dl servizio dovrà avvenire entro il termine indicato nel piano di avvio e, comunque, il
reclutamento di tutti i pazienti dovrà essere effettuato non oltre il termine massimo di trenata
giorni dalla data di stipula del contratto.
ART. 15
(Garanzia dei prodotti)
Il fornitore all’atto della consegna delle Confezioni AIC di gas medicinali garantisce, per un
periodo di 12 mesi, tutti i prodotti forniti, salvo diversi periodi di garanzia all’uopo stabiliti.
Tutti i vizi e difetti che si manifestassero nel periodo di garanzia, devono essere eliminati,
ove necessario anche mediante sostituzione di quanto fornito - a spese del fornitore - entro
tre giorni dalla data di denuncia da parte dell’ASP di Agrigento dei difetti o vizi riscontrati.
La denuncia dei vizi e difetti riscontrati, deve essere effettuata, da parte dell’ASP di
Agrigento, entro tre giorni dalla scoperta dei medesimi.
Qualora la ditta non provveda nei termini di contratto alle riparazioni o sostituzioni suddette,
vi provvederà l’ASP di Agrigento, addebitando ogni spesa alla medesima ditta.
L’ASP di Agrigento, in caso di inadempimento degli obblighi derivanti dalla garanzia
prestata, può sospendere i pagamenti non effettuati, ovvero i pagamenti dovuti alla ditta in
relazione ad altre forniture in corso.
ART. 16
(Collaudo e conformità)
Il collaudo delle apparecchiature messe a disposizione per le forniture di ossigeno
medicinale F.U., da effettuare secondo le specifiche norme tecniche previste per ciascun
prodotto, ha lo scopo di accertarne il regolare funzionamento, nonché la rispondenza alle
norme di sicurezza e di qualità.
La fornitura s’intende accettata dall’ASP di Agrigento solo in caso di collaudo positivo.
L’operazione di collaudo, per quanto possibile, deve avvenire al momento dalla consegna
del bene, alla presenza di delegati dei pazienti affetti di insufficienza respiratoria ed alla
presenza di persona incaricata dalla ditta.
Il termine suddetto sarà sospeso nel caso in cui, iniziato il collaudo, siano disposte
prescrizioni a carico della ditta fornitrice.
Il termine riprenderà a decorrere dalla data di adempimento delle prescrizioni medesime.
Il collaudo è documentato da specifico verbale, firmato dagli esecutori e dagli incaricati della
ditta, redatto al termine del montaggio dell’apparecchiatura. In caso di assenza ingiustificata
della ditta il verbale di collaudo farà ugualmente stato contro di essa.
Ove il collaudo delle apparecchiature ponesse in evidenza difetti, vizi, difformità, guasti o
inconvenienti, il fornitore sarà obbligato a provvedere alla loro eliminazione, o alla
sostituzione delle parti difettose, entro 1 giorni dalla data del verbale di accertamento.
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ART. 17
(Accettazione beni e servizi)
L’accettazione da parte dei pazienti con presa in carico dei beni non esonera il fornitore dalla
responsabilità per eventuali vizi e difetti non rilevati o non rilevabili al momento
dell’accettazione e rilevati successivamente.
ART. 18
(Norme di sicurezza)
Le prestazioni oggetto del presente capitolato debbono essere svolte nel pieno rispetto di
tutte le norme vigenti in materia, con particolare attenzione a quelle di prevenzione infortuni
ed, in ogni caso, in condizioni di permanente sicurezza ed igiene.
La ditta deve pertanto osservare e far osservare ai propri dipendenti, nonché a terzi presenti
su ogni singolo luogo in cui opera, tutte norme vigenti e prendere, inoltre, di propria
iniziativa, tutti quei provvedimenti di competenza che ritenga opportuni per garantire la
massima sicurezza e igiene per la fornitura, le installazioni ed il lavoro degli operatori,
predisponendo un piano delle misure di sicurezza dei lavoratori e degli assistiti ai sensi del
D.lgs n. 81/2008 e successive modificazioni ed integrazioni.
Tale piano dovrà essere trasmesso al Responsabile del Procedimento ed al Responsabile
dell’esecuzione del contratto, se nominato, per le valutazioni del caso.
Gli utilizzatori/utenti dovranno essere formati sui rischi connessi all’utilizzo di ossigeno.
Evidenza dell’attività formativa, che riporterà la firma degli utilizzatori, dovrà essere
consegnata al Servizio di Prevenzione e Protezione dell’ASP di Agrigento.
L'ASP di Agrigento si riserva di verificare l’avvenuta formazione attraverso sopraluoghi e
consultando gli utenti.
E' a carico della ditta la fornitura dei dispositivi di protezione individuale che si rendessero
necessari per garantire la sicurezza degli utilizzatori utenti presso le loro abitazioni.
Tutti gli oneri relativi alla sicurezza sono a carico della ditta aggiudicataria e non
potranno essere oggetto di ribasso e/o economia formulato in sede d’offerta.
ART. 19
(Esecuzione del contratto)
Il fornitore è tenuto all’esecuzione a regola d’arte, secondo gli usi commerciali, della fornitura
di beni o servizi oggetto del contratto.
La prestazione a carico del fornitore avviene sulla base del corrispondente ordinativo di
fornitura (ordine) emesso dall’Area Gestione del Farmaco – Farmacia Territoriale validato
dalla patologia e terapia emessa dal Centro Prescrittore dell’ASP di Agrigento, nel rispetto
dei termini e delle modalità di seguito indicati.
Il fornitore deve effettuare le consegne o eseguire il servizio a proprio rischio e con carico
delle spese di qualsiasi natura, nei locali, nei termini e con le modalità indicate nel
contratto/capitolato di fornitura.
Costituiscono giusta causa di differimento dei termini di consegna e/o di esecuzione, i motivi
di forza maggiore, debitamente comprovati ed accertati dall’ASP di Agrigento.
In tal caso, la comunicazione dell’evento deve essere effettuata, pena la decadenza, entro
tre giorni dal suo verificarsi.
In caso di rifiuto della fornitura non conforme, non seguito da una tempestiva sostituzione,
l’ASP di Agrigento avrà la facoltà di procedere, in relazione alle proprie necessità, agli
acquisti presso altre ditte, con addebito al fornitore inadempiente delle eventuali maggiori
spese, senza possibilità di opposizione e/o eccezione di sorta da parte del medesimo, salvo,
in ogni caso, l’eventuale risarcimento dei danni subiti.
Le consegne dovranno avvenire, presso il domicilio dei pazienti e indicati nell’ordine,
preferibilmente nei seguenti ore 08.00 alle ore 13.000 e dalle ore 14.00 alle ore 20.00.
Il programma di consegne dei gas medicinali o di esecuzione dei servizi, dovrà essere
concordato con le competenti strutture dell’ASP di Agrigento.
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In situazioni di urgenza, da dichiararsi a cura dell’ASP di Agrigento il fornitore dovrà
provvedere alla consegna delle merci come stabilito nel capitolato speciale di appalto.
Possono essere previste consegne straordinarie e comprensive di installazione ed in tal
caso il termine si intende osservato con la posa in opera dei prodotti, secondo i criteri stabiliti
nel contratto/capitolato speciale.
All’atto della consegna, il fornitore dovrà redigere, un documento di consegna nel quale
dovranno essere indicati:
• la data di ricezione dell’ordine di fornitura o piano operativo di forniture;
• la data e l’ora di consegna;
• il numero d’ordine o del piano operativo di forniture;
• la tipologia e quantità del gas medicinale consegnato;
• l’accettazione del gas medicinale F.U. sia per la qualità che per la quantità, da parte
dei pazienti e/o suoi delegati;
• Il numero di lotto di produzione del gas medicinale;
• lo stabilimento di produzione del gas medicinale;
• Il nominativo del vettore e consegnatario.
La ditta, per tutte le fasi relative alla fornitura, deve avvalersi di proprio personale qualificato
e/o specializzato, della cui condotta è ritenuto responsabile in caso di danni, ritardi, errori e/o
omissioni.
Nell’esecuzione della fornitura, la ditta si obbliga ad applicare integralmente tutte le norme
contenute nel contratto collettivo di lavoro relativo al proprio personale dipendente, in vigore
per il tempo e nelle località in cui si svolge la fornitura medesima.
Il personale opera sotto l’esclusiva responsabilità della ditta anche nei confronti dei terzi. La
sorveglianza da parte dei responsabili dell’ASP di Agrigento non diminuisce le responsabilità
della ditta per quanto riguarda l’esatto adempimento delle forniture e la buona esecuzione
dei servizi, né la responsabilità per danni a cose o persone.
ART. 20
(Responsabile dell’esecuzione del servizio/fornitura)
Il Funzionario designato dalla Ditta Aggiudicataria per garantire la corretta esecuzione del
servizio oggetto del presente Capitolato Speciale d’Appalto costituisce l’interfaccia diretta tra
la Ditta Aggiudicataria e l’ASP di Agrigento.
In particolare il Responsabile della Ditta Aggiudicataria avrà il compito di:
• svolgere e/o coordinare tutte le attività oggetto dal presente Capitolato Speciale
d’Appalto e del Disciplinare di gara;
• sottoscrivere i rapporti tecnici scritti e/o verbali in esito alle operazioni oggetto del
presente Capitolato Speciale d’Appalto;
• ricevere tutte le indicazioni, risposte, decisioni, richieste o altre manifestazioni di
volontà e/o di giudizio poste in essere dall’ASP di Agrigento;
Nelle ipotesi di impedimento o di assenza del Responsabile del servizio dovrà essere
indicato un sostituto.
Articolo 21
Rinvio normativa vigente
Per tutto quanto non previsto nel presente disciplinare, nel capitolato e nel bando di gara
valgono, in quanto applicabili, le norme contenute nella R.D. 18.11.1923 n. 2440, nel relativo
Regolamento di applicazione n. 827 del 23.05.1924, del D.Lgs. 163/06 e loro successive
modifiche ed integrazioni, le disposizioni del codice civile che disciplinano i contratti e la
inerente normativa regionale.
Oltre, si fa espresso rinvio a tutta la normativa di seguito indicata:
 Direttiva 2004/18/CE del 31.3.2004 "Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio
relativa al coordinamento delle procedure di aggiudicazione degli appalti pubblici di
lavori, di forniture e di servizi”;
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 Decreto Legislativo 12.4.2006, n. 163 “Codice dei contratti pubblici di lavori, servizi,
forniture in attuazione alle direttive 2004/17/CE e 2004/18/CE” e successive
modificazioni ed integrazioni;
 Capitolato generale per la fornitura di beni e servizi;
 Condizioni contenute nel presente Capitolato di appalto;
 Codice Civile - libro IV, titolo III, capo VII "Dell’appalto", artt. 1655-1677 (nel presente
Capitolato viene chiamato in modo abbreviato "c.c. ");
 Lgs. n.46/97 Attuazione della Direttiva 93/42/CE, concernente i dispositivi medici;
 Farmacopea Ufficiale Italia, ultima edizione;
 D.lgs. n. 178 del 29/5/1991 – Recepimento delle Direttive UE in materia di specialità
medicinali, produzione di medicinali preparati nella farmacia ospedaliera e destinati
ad essere impiegati all’interno dell’Ospedale;
 D.lgs. n. 358 del 30.12.1992 – Attuazione della direttiva 92/25/CEE riguardante la
distribuzione all’ingrosso di medicinali per uso umano;
 D.lgs. n. 219 del 24.4.2006 - ”Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente medicinali per uso
umano, nonché della direttiva 2003/94/CE;
 D.M. del 12.9.1925 e note integrative – Modalità di trasporto dei gas compressi,
disciolti e liquefatti;
 A.D.R. Accordo europeo relativo al trasporto internazionale su strada di merci
pericolose di cui alla L. 1839 del 12.8.1962 Trasporto di merci pericolose;
 D.M. Trasporti del 3.1.1990 – Disposizioni particolari per le bombole destinate a
contenere i gas ossigeno, protossido d’azoto ed anidride carbonica per uso
medicinale;
 D.M. Trasporti del 31.1.1991 – Disposizioni particolari per le bombole destinate a
contenere i gas ossigeno, protossido d’azoto ed anidride carbonica per uso
medicinale;
 D.M. Trasporti del 2.5.1991 – Modificazioni e Proroga di termini del D.M. Trasporto
del 3.1.1990;
 D.M. Trasporti del 16.10.1998 – Periodicità delle verifiche e revisione di bombole, tubi,
fusti a pressione incastellature di bombole e recipienti criogenici;
 D.M. Trasporti del 7.1.1999 – Bombole trasportabili per gas, identificazione delle
bombole, codificazione del colore;
 D.M. Trasporti del 14.10.1999 – Nuova colorazione delle bombole destinate a
contenere gas per uso medicinale elencati nella Farmacopea Ufficiale Italiana;
 Circolare n.99 del 15/10/1964 – Ministero degli Interni – Contenitori di ossigeno
liquido – tank ed evaporatori freddi per uso industriale;
 Norma UNI EN 1089-1 – Identificazione della bombola che regola le punzonature e le
iscrizioni da apporre sulle bombole;
 Norma UNI EN 1089-3 – Identificazione della bombola che regola le modalità di
colorazione delle ogive delle bombole in funzione del gas contenuto;
 Normative tecniche comunitarie e nazionali applicabili (UNI, EN, CEI,…);
 Lgs. n.81/2008 relativo alla sicurezza nei luoghi di lavoro e successive modifiche ed
integrazioni;
 D.P.R. n. 445/2000 “Testo unico delle disposizioni legislative in materia di
documentazione amministrativa”;
 D.P.R. n. 184/2006 “Regolamento recante disciplina in materia di accesso ai
documenti amministrativi”;
 Legge 12 marzo 1999 n. 68 “Norme per il diritto al lavoro dei disabili”;
Legge 30.06.2003 n. 196 (tutela della privacy).
Timbro e firma
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