POLITICA SANITARIA
Livio Garattini,1 Alessandro Curto,1 Anna Padula,1 Gianluigi Casadei 1
Indagine sulla gestione regionale
della vaccinazione HPV
Abstract La recente disponibilità in commercio di vaccini contro l’HPV (Human
PA R O L E C H I AV E :
Papilloma Virus) ha risvegliato aspettative diffuse sul vaccino quale efficace strumento di prevenzione di malattie dal grande impatto sociale. Di conseguenza, abbiamo ritenuto interessante monitorare e documentare la gestione a livello regionale
della campagna di vaccinazione in questione promossa dal Ministero della Salute.
L’obiettivo è stato quello di indagare e analizzare i criteri e le modalità organizzative
adottati dalle Regioni per ottimizzare la propria offerta vaccinale contro l’HPV.
L’indagine ha coinvolto 12 enti territoriali, tra cui 11 Regioni (Valle d’Aosta,
Piemonte, Lombardia, Veneto, Friuli Venezia Giulia, Emilia-Romagna, Marche,
Lazio, Basilicata, Puglia e Sicilia) e una Provincia autonoma (Trento). Inizialmente
sono stati intervistati i responsabili dell’area prevenzione di ciascun ente territoriale
coinvolto e successivamente è stato inviato loro un questionario mirato a raccogliere
informazioni omogenee e confrontabili sull’organizzazione dei servizi di prevenzione
a livello regionale e sulle modalità di offerta territoriale della vaccinazione anti HPV.
L’indagine ha confermato, come prevedibile, l’esistenza di un quadro regionale eterogeneo sotto il profilo organizzativo. Se, da un lato, lo sforzo nella promozione di
attività di prevenzione ha trovato riscontro positivo nel sufficiente livello di copertura vaccinale (59,2% a fine 2009) delle ragazze appartenenti alla prima coorte vaccinata, dall’altro l’obiettivo di raggiungere una copertura con tre dosi di vaccino pari al 95% entro il 2013 sembra essere ancora molto lontano.
Dall’analisi dei risultati delle gare regionali, emerge chiaramente una tendenza alla
diminuzione del prezzo dei vaccini nel tempo, probabilmente imputabile a una
“guerra dei prezzi” fra le due aziende concorrenti. Da sottolineare come il vaccino
quadrivalente sia risultato mediamente più economico rispetto al suo comparator
nell’anno 2009, sebbene il prezzo negoziato inizialmente da AIFA a livello nazionale sia superiore a quello del bivalente.
In conclusione, l’analisi condotta può essere considerata un buon punto di partenza
per future valutazioni del programma di vaccinazione anti-HPV, in attesa di dati
consolidati che saranno disponibili solamente a partire dai prossimi anni.
VACCINAZIONE,
HPV,
REGIONI
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Quaderni di Farmacoeconomia
15 - maggio 2011
1 CESAV, Centro di Economia Sanitaria
“Angelo e Angela Valenti”
POLITICA SANITARIA
INTRODUZIONE
La vaccinazione rappresenta tecnicamente uno degli interventi più efficaci e sicuri a disposizione della sanità pubblica per
la prevenzione primaria delle malattie infettive. Tale pratica comporta sia benefici
diretti per i soggetti vaccinati, inducendo
una risposta immunitaria simile a quella
provocata da un’infezione naturale, sia indiretti a livello collettivo, limitando la diffusione dell’agente patogeno e delle sue
conseguenti ripercussioni su larga scala
(c.d. “effetto gregge”).
In base al d. lgs. n. 502 del 30 dicembre
1992 (e successive modificazioni), il
Ministero della Salute elabora su base
triennale il Piano Nazionale dei Vaccini
(PNV), un documento tecnico-specialistico di supporto all’accordo Stato e
Regioni sui Livelli Essenziali di Assistenza
(LEA) ai sensi del d. lgs. 229/1999 (e successive modifiche), in tema di “diritto alla prevenzione di malattie per cui esistono
vaccini efficaci e sicuri da garantire a tutti i cittadini italiani”. In questo quadro generale, le Regioni, a cui sono state devolute sulla base della riforma del Titolo V
della Costituzione (L. Cost. n. 3/2001)
competenze e responsabilità in materia sanitaria, hanno il compito di organizzare e
attuare concretamente l’offerta vaccinale
sul proprio territorio, nel rispetto dei
principi fondamentali determinati dallo
Stato.
La recente disponibilità in commercio di
vaccini contro l’HPV (Human Papilloma
Virus), oltre ad aprire una nuova strada
per la strategia di prevenzione dei tumori
a livello dell’epitelio anogenitale, orofaringeo e cutaneo (tra cui, con maggiore
prevalenza, quello della cervice), ha anche
risvegliato aspettative diffuse sul vaccino
quale efficace strumento di prevenzione
di malattie dal grande impatto sociale. Di
conseguenza, abbiamo ritenuto interessante monitorare e documentare la gestione a livello regionale della campagna di
vaccinazione in questione promossa dal
Ministero della Salute,1 evidenziandone
livello di partecipazione e criticità in relazione al tempo, allo spazio e alle modalità
esecutive di realizzazione della stessa.
I mezzi di prevenzione disponibili per la
diagnosi precoce delle neoplasie ad essa
connesse sono lo screening tramite Paptest e il DNA-test: il primo resta tuttora
raccomandato ogni tre anni per le donne
tra 25 e 64 anni,2 per la sua capacità di
identificare le lesioni precancerose prima
che evolvano in carcinoma; il secondo, un
test virologico utilizzato per lo più in situazioni di incertezza derivanti da un Paptest anomalo e non esaustivo, è in grado
di rilevare mediante tecnologia molecolare la presenza del virus in un campione
uterino appositamente prelevato e immerso in un liquido.
A prescindere dal fatto che la maggior parte delle infezioni da HPV è fortunatamente transitoria, in quanto il virus viene
naturalmente eliminato dal sistema immunitario prima di sviluppare un effetto
patogeno, l’introduzione di un vaccino
contro l’HPV ha determinato nuove e interessanti prospettive di prevenzione per
le neoplasie ad esso connesse; va ricordato
che il tempo intercorrente fra un’infezione persistente e l’insorgenza delle lesioni
precancerose è di circa cinque anni, mentre il tempo di latenza per l’insorgenza del
carcinoma cervicale può essere di 20-30
anni.
Attualmente sono stati autorizzati dalla
European Medicines Agency (EMA) due tipi di vaccini già disponibili sul mercato
che coprono i genotipi HPV maggiormente oncogeni: il quadrivalente
Gardasil® (Sanofi-Pasteur MSD) a copertura dell’HPV 6, 11, 16 e 18 (introdotto
nel 2006)3 e il bivalente Cervarix® (SKF)
che protegge dall’HPV 16 e 18 (introdotto nel 2007).4 Entrambi i vaccini sono altamente efficaci nel prevenire le lesioni
precancerose del collo dell’utero connesse
all’infezione da tipi di virus 16 e 18, che
si stima siano complessivamente responsabili di circa il 70% dei casi di neoplasie
della cervice,5 con il primo avente il maggior potenziale oncogeno.6 Il quadrivalente Gardasil® è anche altamente efficace nel
prevenire condilomi ano-genitali, comune malattia generalmente riconducibile a
infezione da HPV tipi 6 e 11.
Su proposta del Ministero della Salute,
l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
ha deliberato con la Determina del 28
febbraio 2007 (G.U. n. 52 del 3 marzo
2007) e del 29 ottobre 2007 (G.U. n.
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POLITICA SANITARIA
271 del 21 novembre 2007) il regime di
rimborsabilità e il prezzo di vendita dei
due vaccini anti-HPV, classificati in
classe H e in regime di gratuità per le
pre-adolescenti nel corso del dodicesimo
anno di vita. In linea con le indicazioni
dell’Organizzazione Mondiale della
Salute (OMS) in materia,7 tale scelta di
gratuità è dettata dal fatto che l’età considerata è compresa nella finestra di
massima risposta immunogenica al vaccino (9-13 anni) e dalla concomitanza
temporale con altre vaccinazioni (vaccino antidifto-tetanico-pertossico, MPR,
antimeningococco C, varicella), potenzialmente in grado di aumentare l’adesione alla proposta vaccinale. Inoltre, è
altamente improbabile che a tale età sia
già iniziata l’attività sessuale e, con essa,
il rischio di acquisizione del virus, nonché gravidanze in corso.
Dal punto di vista operativo, il ciclo vaccinale consiste nella somministrazione per
via intramuscolare di tre dosi, di cui la seconda e la terza a distanza variabile dalla
prima in base al tipo di vaccino: 2 e 6 mesi per Gardasil®;3 1 e 6 mesi per Cervarix®.4
La conferma nella proposta del PNV
2010-2012 della gratuità dei due vaccini
contro l’HPV per lo stesso target potrebbe presagire a un loro futuro inserimento
stabile nel calendario dei vaccini dell’età
evolutiva, insieme a quelli contro la difterite, il tetano, la poliomielite, l’epatite B
(obbligatori per legge) e gli altri contro la
pertosse acellulare, H. influenzae b, il
morbillo, la rosolia e la parotite.
Come descritto nell’Intesa Stato, Regioni
e Province Autonome siglata nel 2007,
l’obiettivo dichiarato del programma di
vaccinazione HPV è il raggiungimento di
una copertura con tre dosi di vaccino pari al 95% entro 5 anni dall’avvio del programma di immunizzazione.
Lo scopo della seguente ricerca è quello di
indagare e analizzare i criteri e le modalità
organizzative adottati dalle Regioni per
ottimizzare la propria offerta vaccinale
contro l’HPV, il grado di copertura con
tre dosi di vaccino (al 31 dicembre 2009),
nonché l’aderenza dell’azione a inizio
campagna agli obiettivi prefissati, in attesa di valutarne ulteriormente gli effetti nel
medio-lungo termine.
MATERIALI E METODI
L’indagine è stata condotta successivamente alla prima attivazione del programma nazionale di vaccinazione contro
l’HPV e ha coinvolto 12 enti territoriali:
11 Regioni (Valle d’Aosta, Piemonte,
Lombardia, Veneto, Friuli Venezia Giulia,
Emilia-Romagna, Marche, Lazio,
Basilicata, Puglia e Sicilia) e la Provincia
autonoma di Trento. Il campione selezionato può considerarsi sufficientemente
rappresentativo del quadro nazionale, costituendo il 71% della popolazione residente al 1/1/20088 e il 70,5% della spesa
annuale 2008 sostenuta dal Servizio
Sanitario Nazionale (SSN).9
Dopo una pre-analisi dei bisogni informativi necessari per la ricerca, sono stati
intervistati i responsabili regionali dell’area vaccinale del campione in esame, con
l’obiettivo di elaborare un quadro preliminare sulla gestione della vaccinazione
contro l’HPV a livello regionale.
Successivamente è stato inviato ai partecipanti un questionario, con domande
aperte e chiuse, mirato a raccogliere informazioni omogenee e confrontabili sull’organizzazione e le modalità di offerta territoriale della vaccinazione. Le informazioni sono state riferite agli anni 2008 e
2009, allo scopo di seguirne l’andamento
oltre il periodo di lancio dell’iniziativa e di
tracciare eventuali tendenze riscontrabili
in ogni Regione, anche a discapito di dati
non ancora consolidati. A tale proposito,
occorre sottolineare che i dati raccolti sono stati aggiornati e integrati nella fase di
elaborazione con quelli attualmente disponibili nei principali database nazionali e regionali a libero accesso. Particolare
attenzione è stata rivolta all’analisi dei
prezzi dei vaccini e dei bandi di gara d’acquisto centralizzati. Sotto il profilo qualitativo, la ricerca si è focalizzata sui seguenti aspetti:
quadro normativo di riferimento, con
l’individuazione dei provvedimenti regionali con cui è stata deliberata la
campagna di prevenzione vaccinale
contro l’HPV e la data di effettiva attivazione della vaccinazione;
dati epidemiologici, con raccolta dei
dati relativi a casi diagnosticati come
cancro alla cervice, cellule tumorali
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POLITICA SANITARIA
maligne di tipo squamocellulare o
ghiandolare e relative incidenze, totale
decessi causati o riconducibili in parte
al carcinoma della cervice;
screening, con verifica dell’esistenza o
meno di programmi di prevenzione
per sottoporsi a un Pap-test gratuito
per le donne tra i 25 e i 64 anni e dell’eventuale esistenza di test virologici,
oltre alle modalità di invito alla prevenzione e al tasso di adesione alle
campagne stesse;
vaccinazione anti-HPV, con particolare riferimento alle coperture per ognuna delle tre dosi previste, alla tipologia
di strutture coinvolte, all’eventuale
coinvolgimento dei Pediatri di Libera
Scelta (PLS) e alla disponibilità di
prezzi agevolati per soggetti non inclusi nella coorte del trattamento gratuito;
modalità di comunicazione, con particolare riferimento ai media coinvolti,
ai destinatari delle campagne informative di sensibilizzazione e alle organizzazioni (sanitarie e non) coinvolte;
formazione del personale, con verifica
dell’esistenza o meno di piani di formazione per gli operatori sanitari, numero e tipologia di operatori che hanno partecipato ai corsi e monte ore ad
essi dedicato;
prezzi e gare d’acquisto, con verifica
dell’espletamento di eventuali gare regionali d’acquisto del vaccino e relativi criteri di aggiudicazione, periodo di
svolgimento, tipologia di vaccino aggiudicatario e prezzo conseguente.
Una volta ricevuti i questionari, è stato
deciso di escludere dall’analisi i dati epidemiologici e gran parte di quelli relativi
alla formazione, a causa dell’indisponibilità o della lacunosità delle risposte fornite dalla maggioranza dei soggetti coinvolti. Inoltre, al fine di chiarire possibili dubbi e incomprensioni, i dati preliminari
sono stati discussi e verificati in un’apposita riunione tenuta a Ottobre 2010 presso la nostra sede di Milano, a cui hanno
partecipato quasi tutti i responsabili regionali coinvolti. Nella stessa circostanza
è stato poi concordato l’invio di un ulteriore brevissimo questionario supplemen-
tare focalizzato esclusivamente su screening, vaccinazioni eseguite, coperture al
31 dicembre 2009 e andamento dei prezzi dei vaccini, al fine di colmare le residue
esigenze informative sorte a posteriori.
RISULTATI
Dal punto di vista normativo, tutte le
Regioni incluse nell’indagine hanno formalmente provveduto all’attuazione del
programma di vaccinazione mediante apposite Delibere della Giunta Regionale,
eccezion fatta per la Regione Sicilia e la
Provincia Autonoma di Trento che hanno
utilizzato, rispettivamente, una Delibera
dell’Assessorato Sanità e un semplice
Comunicato. Peraltro, sono trascorsi in
media tre mesi fra l’approvazione del
provvedimento legislativo e la sua concreta implementazione, con una punta massima di sei riscontrata nelle regioni centrali.
Prima di procedere ulteriormente alla descrizione dei risultati della rilevazione, è
opportuno premettere che in tutte le
Regioni analizzate sono stati avviati programmi di screening fin dagli anni
Novanta, eccezione fatta per quelle meridionali, dove l’introduzione è avvenuta in
epoca più recente. È oramai prevista
ovunque la possibilità di sottoporsi a un
Pap-test gratuito per le donne tra i 25 e i
64 anni: nell’anno 2009 sono state invitate a sottoporsi al test poco più del 37%
delle donne residenti, delle quali solo il
45% ha aderito all’invito alla campagna di
prevenzione, con una partecipazione più
alta nel Nord Italia, dove più del 50% delle donne ha deciso di sottoporsi al controllo. A completezza del dato, bisogna
tuttavia tener presente che quello dell’area
centrale è fortemente distorto a causa dell’assenza dei dati della Regione Lazio,
mentre quello dell’area settentrionale risente della mancanza dei dati della
Regione Piemonte (Grafico 1).
Le coperture vaccinali medie nazionali
delle ragazze appartenenti alla coorte del
1997, target privilegiato del programma
di prevenzione anti-HPV nell’anno 2009,
sono risultate pari a 66,9% per la prima
somministrazione, 63,4% per la seconda
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POLITICA SANITARIA
Grafico 1.
Inviti e adesioni per screening (Pap-test)
e 56,3% per la terza, oscillando tra il valore minimo (30,1%) della Sicilia e quello massimo (78,2%) della Puglia nell’ultima somministrazione (Grafico 2). Va
però rilevato che il dato in questione è
parzialmente disomogeneo sotto il profilo
temporale, con particolare riferimento alle regioni Basilicata e Piemonte (dato aggiornato al 30/06/2010) e al Veneto (dato riferito al 30/09/2009); in particolare,
la copertura riferita alla terza dose del
Veneto dovrebbe quindi essere molto sottostimata rispetto a quella delle altre reGrafico 2.
gioni. Ad ogni modo, al 31 dicembre
2009, solo un terzo delle regioni analizzate si trovava al di sotto del valore medio
(aritmetico) di 59%, cioè la quota percentuale di ragazze che mediamente hanno portato a termine il trattamento vaccinale (Grafico 2).
A livello nazionale, sembra altresì importante sottolineare il maggior tasso di abbandono dell’iter vaccinale al Nord
(11,6%), seguito dal Sud (8,7%) e in misura nettamente inferiore dal Centro
(4,8%), anche se, come appena accenna-
Copertura vaccinale anti-HPV per dose e Regione*
* Il dato della regione Veneto è riferito al terzo trimestre 2009.
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POLITICA SANITARIA
to, tale dato andrebbe riconsiderato in relazione alla disomogeneità di alcune rilevazioni. D’altra parte, in tutte le tre macro-aree considerate (Nord, Centro, Sud e
Isole) si è assistito comunque a un raddoppio della percentuale di abbandono
dopo ciascuna delle prime due somministrazioni (Grafico 2).
In due terzi delle regioni oggetto di indagine è stato deciso di attivare altre coorti a
offerta gratuita, ma solo in due casi su otto in un numero superiore all’unità
(Tabella 1). In linea con una generale tendenza di estensione e promozione della
vaccinazione, si è osservato che quasi
ovunque, con la sola esclusione di
Piemonte e Lombardia (fino al 2009), è
stata attivata la possibilità per le minori di
26 anni di poter usufruire, previa prescrizione medica, di un prezzo agevolato per
il vaccino (Tabella 1), peraltro assai variabile da regione a regione. Dai dati parziali in nostro possesso, fa comunque riflettere il differenziale massimo di prezzo del
vaccino (comprensivo di somministrazione) praticato nelle varie regioni, che arriva a sfiorare i 44 euro (con il valore minimo di 56,65 euro riscontrato nella regione Lazio e quello massimo di 99,90 euro
nella regione Marche).
In riferimento ai luoghi coinvolti operativamente nella campagna di vaccinazione,
la somministrazione delle dosi di vaccino
è avvenuta per la quasi totalità presso i distretti sanitari delle ASL, con la sola eccezione della Valle d’Aosta dove sono stati
utilizzati anche i consultori.
Inoltre, non si evince alcun ruolo strettamente operativo da parte dei PLS e dei
MMG, nonostante l’Intesa Stato-Regioni
TABELLA 1
Modalità di comunicazione, piani di formazione e offerta ad altre coorti della vaccinazione HPV
Regioni
Modalità di comunicazione
Principali destinatari
Basilicata
Libretto informativo, lettere d'invito, richiamo e sollecito, mass media locali
e manifesti
Famiglie e ragazze
Emilia Romagna
Libretto informativo, lettere d'invito, richiamo e sollecito, stampa locale
e manifesti
Famiglie e ragazze
Friuli Venezia
Giulia
Libretto informativo, lettere d'invito, mass media locali e manifesti
Famiglie
Lazio
Lettere d'invito, richiamo e sollecito e manifesti
Famiglie e ragazze
Lombardia
Libretto informativo, lettere d'invito, stampa locale e manifesti
Famiglie e ragazze
Marche
Libretto informativo, lettere d'invito, richiamo e sollecito, stampa locale
e manifesti
Famiglie
Piemonte
Libretto informativo, lettere d'invito, richiamo e sollecito e manifesti
Famiglie e ragazze
Puglia
Libretto informativo, lettere d'invito, richiamo e sollecito e manifesti
Famiglie e ragazze
Sicilia
Lettere d'invito, richiamo e sollecito e manifesti
Famiglie e ragazze
Trento
Libretto informativo, lettere d'invito, richiamo e sollecito, stampa locale
e manifesti
Famiglie
Valle d'Aosta
Lettere d'invito, richiamo e sollecito, mass media locali
Famiglie
Veneto
Lettere di invito
Famiglie
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del 2007 ne avesse sottolineato l’importanza ben al di là del loro ruolo naturale
di supporto tecnico-informativo alla popolazione. Inoltre, emerge in tutte le regioni una particolare attenzione alla formazione dell’intero personale coinvolto,
anche se il trend è fortemente in calo già a
partire dall’anno successivo all’introduzione della vaccinazione, quando meno
della metà delle regioni considerate dichiara di avere ancora svolto appositi corsi di formazione (Tabella 1).
A sostegno del programma di vaccinazione, tutte le regioni hanno attivato, di concerto con il Ministero della Salute, una
campagna informativa attraverso i media e
internet volta al coinvolgimento di tutti gli
attori, al fine di dare un’immagine unita e
compatta della sanità pubblica italiana e limitare il rischio di disorientare operatori
sanitari e cittadini con una molteplicità di
messaggi sovrapponibili o contraddittori.
Nonostante ciò, dai dati in nostro possesso emergono discrepanze temporali e prassi eterogenee nelle strategie di comunicazione e di fornitura delle prestazioni sanitarie da parte delle regioni oggetto
d’indagine. È interessante notare come la
quasi totalità della comunicazione sia stata indirizzata ai nuclei familiari coinvolti,
mentre solo la metà di questa è stata rivolta anche alle ragazze direttamente interessate (Tabella 1). I materiali adoperati sono
stati prevalentemente lettere d’invito, comunicazioni di richiamo e sollecito, oltre
a manifesti, opuscoli e libretti informativi;
solo in poche regioni si è deciso di utilizzare i mass media locali (Tabella 1). In riferimento ai luoghi oggetto della campagna informativa, si è preferito concentrare
Principali luoghi e strutture pubbliche coinvolte
Piani
di formazione
annuali
Altre coorti con
offerta gratuita
del vaccino
Prezzo vaccino
agevolato per
utenti di altre coorti
(<26 anni)
Strutture sanitarie, scuole, Università, studi medici
e/o farmacie, Uffici comunali, sito web
2008, 2009
14, 17 e 24 anni
Si
Strutture sanitarie, scuole, Università, studi medici
e/o farmacie
2008, 2009
13 anni
Si
n.d.
2008
15 anni
Si
Strutture sanitarie, scuole, Università
2008
12 anni
Si
Strutture sanitarie, studi medici e/o farmacie,
Uffici comunali
2008, 2009
No
No
Strutture sanitarie, studi medici e/o farmacie
2008
n.d.
Si
Strutture sanitarie, studi medici e/o farmacie
2008
16 anni
No
Strutture sanitarie, siti web, Regione e OER
2008
No
Si
Scuole, Università, studi medici e/o farmacie
2008, 2009
No
Si
Strutture sanitarie, studi medici e/o farmacie
2008, 2009
No
Si
Strutture sanitarie
2008, 2009
16 anni
Si
Strutture sanitarie, studi medici e/o farmacie
2008
12 e 13 anni
Si
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POLITICA SANITARIA
gli sforzi su strutture sanitarie, studi medici e farmacie. È interessante evidenziare
come al Centro-Sud si sia investito molto
anche sugli interventi informativi nelle
scuole e nelle università; marginale e poco
significativa è stata invece la comunicazione negli uffici comunali.
Per quanto riguarda infine le procedure
d’acquisto dei vaccini somministrati, si
evidenziano anche qui ampie differenze
da regione a regione. Escludendo la Valle
d’Aosta, in cui è presente un’unica ASL
per ragioni di dimensione demografica e
geografica, l’approvvigionamento per
l’anno 2008 è stato effettuato in nove casi su undici con procedura centralizzata,
tramite i c.d. Centri Regionali Acquisti;
tra queste, cinque regioni si sono aggiudicate il bivalente, quattro il quadrivalente.
Nelle due restanti, Basilicata e Sicilia, l’approvvigionamento si è invece concretizzato attraverso bandi di gara delle singole
ASL, con l’aggiudicazione del Gardasil® in
ambedue i casi. Laddove sono state adottate procedure d’acquisto centralizzate, il
criterio di aggiudicazione prevalente è stato quello del prezzo più basso; solo in tre
Regioni (Emilia Romagna, Veneto e
Sicilia) il criterio è stato quello del prezzo/qualità. A questo proposito, sebbene
avessimo a disposizione i soli capitolati
tecnici di aggiudicazione 2009 delle
Regioni Emilia-Romagna e Veneto, abbiamo riscontrato comunque modalità
differenti. Più precisamente, l’impatto del
criterio qualità in Emilia-Romagna è stato del 35% rispetto al punteggio totale,
mentre nel Veneto è salito al 50%. Tra le
variabili considerate nel primo caso compaiono: 1) l’efficacia protettiva del vaccino verso lesioni precancerose e cancerose,
valutata in base a studi clinici e immunologici pubblicati su riviste di rilevante
“impact factor” (12/35 punti), 2) la durata della protezione superiore a cinque anni dimostrata con studi clinici o immunologici, anche con l’applicazione di modelli predittivi (10/35 punti), 3) la
dimostrazione di reattività incrociata verso altri sierotipi di HPV ad alto rischio diversi da 16 e 18 (6/35 punti), 4) l’implicazione economica di costo efficacia della
prevenzione delle lesioni non tumorali da
HPV valutata mediante stime prospettiche a lungo termine (7/35). Nel secondo
caso sono state considerate: 1) l’efficacia
di prevenire tumori dovuti ad HPV
(25/50 punti), 2) la reattività crociata con
altri singoli sierotipi oncogeni di HPV
(10/50 punti), 3) la durata dell’efficacia
del vaccino (6/50 punti), 4) gli eventi avversi (5/50 punti) e 5) l’efficacia nel prevenire lesioni non tumorali (4/50 punti).
Nell’anno successivo non emergono grosse differenze, avendo otto Regioni su undici provveduto all’acquisto dei vaccini attraverso una gara regionale. In questa occasione però, diversamente dall’anno
precedente, le Regioni Sicilia e Basilicata
hanno indetto una gara centralizzata regionale, mentre in Puglia le singole ASL
hanno provveduto all’acquisto del vaccino singolarmente (le ASL di Bari, Lecce,
Foggia, e Taranto si sono aggiudicate il bivalente; l’ASL di Brindisi il quadrivalente). In termini di tipologia di vaccino
adottato a livello regionale, le uniche variazioni sono state riscontrate in
Piemonte, dove dal bivalente si è passati al
quadrivalente, e a Trento, dove è accaduto l’opposto.
Per quanto riguarda l’andamento dei
prezzi dei due vaccini, è stato registrato un
calo “fisiologico” del prezzo medio per
vaccino dal 2008 al 2009, conseguenza di
una generale tendenza alla diminuzione
del prezzo d’acquisto nel tempo (Grafico
3); il dato più sorprendente è che il quadrivalente Gardasil® è risultato mediamente più economico nell’anno 2009 rispetto al bivalente Cervarix®, nonostante
il prezzo fissato a livello nazionale sia lievemente più alto (188,15 euro vs 156,79
euro come prezzi al pubblico -IVA inclusa- negoziati inizialmente da AIFA). A livello di gara, nel nostro campione regionale Gardasil® passa da un prezzo medio
di 85,7 euro nel 2008 a 50,0 euro nel
2009, Cervarix® da 77,6 euro a 60,7 euro.
DISCUSSIONE
Lo scopo principale della nostra indagine
è stato quello di fornire ai decisori sanitari una valutazione sulla gestione a livello
regionale dei primi due anni della campa-
22
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POLITICA SANITARIA
gna di vaccinazione contro l’HPV, nel
tentativo di verificarne l’andamento e le
eventuali criticità.
Un limite potenziale dell’intera ricerca risiede nella natura campionaria dell’indagine stessa, i cui risultati potrebbero non
rispecchiare pienamente la reale situazione nel Paese. Abbiamo comunque cercato
di raggiungere un campione il più ampio
possibile di realtà territoriali, comprendente alla fine 11 regioni e una provincia
autonoma rispetto alle 21 esistenti in
Italia.
Ulteriori incertezze possono derivare dall’incompletezza delle risposte ai questionari relativamente a specifici temi, soprattutto screening e formazione, che potrebbero alterare significativamente i risultati
ottenuti qualora fossero coinvolte regioni
dal grande impatto demografico.
Si è cercato inoltre di limitare eventuali
incomprensioni ed alterazioni di significato delle risposte date, predisponendo
questionari con domande qualitative
standardizzate a risposta multipla (con
l’opzione di introdurre la risposta “altro”
ove necessario) e con richieste di dati prettamente quantitativi. Inoltre, come già rilevato in precedenza, i dati raccolti sono
stati discussi e chiariti in un’apposita riunione con quasi tutti i referenti regionali
per la prevenzione.
In generale, l’indagine ha confermato, come prevedibile, l’esistenza di un quadro
Grafico 3.
regionale eterogeneo sotto il profilo organizzativo. Emblematiche in questo senso
sono le date di attivazione concreta dell’offerta gratuita del vaccino, comprese in
un intervallo di 16 mesi (tra luglio 2007
in Basilicata e novembre 2008 in
Piemonte), che testimoniano ancora una
volta l’asincronicità delle politiche pubbliche locali in ambito sanitario. Non a
caso, la ricerca ha richiesto un breve questionario supplementare che, al di là dell’obiettivo di colmare ulteriori esigenze
informative emerse a posteriori, è servito
anche a dare il tempo ad alcune Regioni
di inviare dati completi relativamente alle
coperture vaccinali per le due annualità in
esame.
Se, da un lato, lo sforzo sempre maggiore
nella promozione dell’attività di prevenzione ha trovato riscontro positivo nel sufficiente livello di copertura vaccinale
(59,2% a fine 2009) delle ragazze appartenenti alla prima coorte vaccinata (target
prioritario del programma di prevenzione
anti-HPV), dall’altro l’obiettivo di raggiungere una copertura con tre dosi di
vaccino pari al 95% entro il 2013, così come descritto nell’Intesa Stato, Regioni e
Province Autonome siglata nel 2007,
sembra essere ancora un traguardo molto
lontano.
Il dato in questione appare comunque
confortante se confrontato con la stima di
adesione nazionale al Pap-test (45%) del-
Trend dei prezzi di aggiudicazione differenziati per vaccino
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le donne tra i 25 e i 64 anni. A questo proposito, andrebbe valutata con attenzione
la scarsa propensione a sottoporsi a tale
screening che, nonostante sia previsto e
raccomandato ormai da alcuni decenni,
rimane ancora a livelli troppo bassi per essere giudicati accettabili. In tal senso, va
peraltro precisato che rimane sconosciuto
il numero di donne che decidono di sottoporsi al test su indicazione del proprio
ginecologo e, quindi, al di fuori della
campagna pubblica di prevenzione.
Una mancanza di uniformità e coordinamento appare emergere nelle strategie di
comunicazione e informazione che, nonostante le comprensibili differenze imputabili alle diverse peculiarità delle varie
Regioni, appaiono comunque assai eterogenee. Dal punto di vista comunicativo, è
riscontrabile una forte tendenza a informare prevalentemente le famiglie, prima
ancora delle adolescenti direttamente
coinvolte nella campagna, dando quasi
per scontato che queste ultime non siano
in grado di comprendere individualmente il valore della prevenzione e della vaccinazione in questione. In prospettiva, andrebbe forse rivisto e ampliato il coinvolgimento attivo delle scuole, con educatori
e specialisti del settore, nell’ottica di una
più efficace promozione di attività extracurricolari di informazione, sensibilizzazione ed educazione alla salute, oltre alla
necessità di un utilizzo più vasto di mezzi
di comunicazione moderni per il coinvolgimento attivo delle nuove generazioni,
tra cui internet relegato finora a un ruolo
puramente marginale.
Dall’analisi dei risultati delle gare regionali, emerge chiaramente una tendenza
alla diminuzione del prezzo dei vaccini
nel tempo, probabilmente imputabile a
una “guerra dei prezzi” fra le due aziende
concorrenti e, parallelamente, alla c.d.
“clausola di salvaguardia” (ai sensi dell’art.
89 del D. Lgs. n. 163/2006) che prescrive
all’ente aggiudicante di tener conto del
miglior prezzo di mercato ove rilevabile, al
fine di valutare la convenienza o meno
dell’aggiudicazione e non incorrere nell’ipotesi di danno erariale, prefigurabile dalla Corte dei Conti nel caso di condotta
contraria al generale principio di econo-
micità (alla base del “Codice dei contratti
pubblici relativi a lavori, servizi e forniture in attuazione delle direttive
2004/17/CE e 2004/18/CE”). Tale clausola, ad esempio, pare abbia consentito di
recente alla Regione Lombardia di conseguire una riduzione del prezzo del bando
di gara 2009.
Da sottolineare come il vaccino quadrivalente sia risultato mediamente più economico rispetto al suo comparator nell’anno 2009, sebbene il prezzo negoziato inizialmente da AIFA a livello nazionale sia
superiore a quello del bivalente. Pur essendo difficile ricostruire le dinamiche di
prezzo in questione, l’andamento registrato sembrerebbe indicare un forte livello di
competizione fra i due concorrenti in gioco, piuttosto che una tacita spartizione di
quote mercato in condizione di oligopolio; al di là dello scarso potere concorrenziale manifestato da parte di AIFA nei
confronti delle richieste dei produttori al
momento dell’autorizzazione in commercio. In tal senso, è interessante segnalare
che nelle tre Regioni in cui è stato adottato il criterio di selezione prezzo-qualità
(Emilia-Romagna, Veneto e Sicilia) il
prezzo aggiudicatario è stato comunque
fra i più bassi nelle gare più recenti, quasi che il fattore qualità non abbia giocato
un ruolo rilevante nella procedura di aggiudicazione, anche se in due casi su tre
è prevalso il vaccino quadrivalente, in
grado di coprire più sierotipi oncogeni e
valutato come più efficace nel prevenire
le lesioni non tumorali. In generale, anche se le evidenze sono ancora poche,
sembrerebbe in ogni caso opportuno procedere sulla strada di acquisti centralizzati, potenzialmente in grado di spuntare
un miglior prezzo.
In conclusione, l’analisi condotta può essere considerata un buon punto di partenza per future valutazioni del programma di vaccinazione anti-HPV, in attesa di
dati consolidati che saranno disponibili
solamente a partire dai prossimi anni.
Ringraziamenti
Ferma restando la loro esclusiva responsabilità per quanto riportato in questo arti-
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colo, gli autori ringraziano gli intervistati
delle Regioni e della Provincia Autonoma
di Trento per la fattiva collaborazione dimostrata. In particolare, si esprime riconoscenza a: Claudio Angelini, Antonella
Barale, Valter Carraro, Lorenza Ferrara,
Tolinda Gallo, Paolo Giorgi Rossi,
Francesco Locuratolo, Giancarlo
Malchiodi, Mario Palermo, Maria Grazia
Pascucci, Rosa Prato, Francesca Russo,
Luigi Sudano, Giacomo Vazzana.
Il CESAV ha ricevuto un contributo finanziario da Sanofi-Pasteur MSD che ha
reso possibile lo svolgimento dell’indagine sul campo e l’attività di ECM ad essa
connessa.
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