ASL TO1
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IL VACCINO CONTRO IL
PAPILLOMAVIRUS:
UNO SGUARDO CRITICO
ALL’INFORMAZIONE SCIENTIFICA
Dott.ssa Elena GIUBELLINO
Farmacista Divisione di Oncologia Medica
Presidio Gradenigo, Torino
Dott.ssa Eleonora MARRAZZO
Farmacista Responsabile C.R.D.F
ASL TO1
OBIETTIVO
Analisi dell’informazione
fornita agli operatori sanitari
e al pubblico rispetto ai dati
di letteratura
Alla luce della complessità
del farmaco e dei numerosi
aspetti socio-economicoculturali ad esso legati
MATERIALI E METODI
Analisi materiale pubblicitario e
informativo che le ditte produttrici
hanno predisposto sia per Centri Vaccinali e Ospedali,
sia per la popolazione
Analisi delle informazioni più agevolmente
fruibili dal pubblico
Analisi dei messaggi chiave trasmessi
Confronto di questi messaggi rispetto
alle evidenze di letteratura ed ai bollettini indipendenti
dell’International Society of Drug Bulletins
“In Italia, ogni 7 ore una donna muore
di cancro alla cervice …”
I dati epidemiologici sulla
diffusione a livello mondiale sia
del virus HPV che del tumore
del collo dell’utero, e ancor di
più sui tassi di mortalità, sono
molto discordanti
Tra i tumori nelle donne,
la mortalità per K della cervice uterina è
25 volte più
bassa di quella
per K della
mammella
13 volte più bassa
di quella per tumore
polmonare non a
piccole cellule
I Tumori in Italia - Rapporto 2006
“In Italia, ogni 7 ore una donna muore
di cancro alla cervice ...”
Per quanto riguarda la mortalità, la quota di
utero non specificata è così alta che rende tali
statistiche inaffidabili
Infatti, dall’analisi della letteratura, emerge che nei
principali database che vengono utilizzati come
fonte nell’analisi dei trend di mortalità (ad esempio
il database del World Healt Organisation), viene
utilizzato il codice ‘utero, sito non specificato’
Una buona parte dei dati epidemiologici
utilizzati riguarda le morti per carcinoma
dell’utero in generale, senza specificare se
si tratti della cervice uterina
“Il vaccino offre una protezione
duratura … il follow up a lungo
termine è tuttora in corso …”
La latenza per l’insorgenza del
carcinoma cervicale può essere
di decenni
I risultati positivi della maggior parte
degli studi che hanno orientato i
diversi governi nella scelta a favore
della
vaccinazione
si
basano
sull’applicazione di modelli simulativi
e non sperimentali
Frazer IH, Cox JT, Mayeaux EJ, et al. Advances in prevention of cervical cancer and other Human
Papillomavirusrelated diseases. Ped Infect Dis J 2006; 25: S65-81
“… Il vaccino è ben tollerato …”
Il 24 gennaio 2008, l’EMEA ha reso noti 2
report di morte improvvisa in giovani
donne (1 in Austria ed 1 in Germania) cui
era stato somministrato Gardasil®, con il
quale non è stata, tuttavia, stabilita alcuna
relazione causale
EMEA statement on the safety of Gardasil, 24 January
www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/gardasil/
Gardasil_press_release.pdf
Negli Stati Uniti, dal 29 giugno 2006 (data in cui
è stato autorizzato il vaccino) fino a luglio 2007,
sono 3461 le segnalazioni di reazioni avverse
riportate dal Vaccine Adverse Event Reporting
System (VAERS) tra cui 347 gravi (paralisi,
sindrome di Giullaume Barré, convulsioni)
Vaccine Adverse Event Reporting System in www.medalerts.org/vaersdb
2008.
“… Il vaccino è ben tollerato …”
La vaccinazione è stata descritta
come la più dolorosa tra quelle
dell’età evolutiva
Il 70% delle persone vaccinate
lamenta dolori nella sede di
inoculazione
Negli stati Uniti, una percentuale di
ragazze che varia dal 2% al 13% (a
seconda
degli
studi!),
non
ha
completato il ciclo vaccinale per
questa ragione, rendendo vana, di
fatto, la vaccinazione
Il ruolo del Pap test …
Il Pap test consente
di identificare le
lesioni precancerose
e di intervenire
prima che evolvano
in carcinoma, ed è
perciò un’efficace
strategia di
prevenzione
secondaria
Franco EL et al. CMAJ 2001;164:1017-1025
Il ruolo del Pap test …
Un abbassamento
della guardia,
potrebbe indurre
le donne vaccinate
a trascurare
l’appuntamento
con il Pap test,
magari con
l’erronea
convinzione di
essere immuni
dalla malattia
La vaccinazione nel maschio
“Quale potrebbe essere
l’impatto della vaccinazione dei
maschi sulla trasmissione del
virus?”
I maschi sono il vettore del
virus, ma la conoscenza dei
fattori
di
rischio
dell’HPV
nell’uomo è ancora limitata
Da diversi studi è emerso che il
non essere circoncisi è stato
identificato come un fattore di
rischio
Disuguaglianze nella disponibilità nei
Paesi in Via di Sviluppo
E’ improbabile che tale vaccinazione, ai
costi che attualmente hanno i due
vaccini
nei
Paesi
sviluppati,
sia
sostenibile per le donne di questi Paesi
E’
improbabile
che
i
programmi
vaccinali gratuiti di Istituzioni come
OMS o Organizzazioni Internazionali
riescano a coprirne i bisogni
Si potrebbe riprodurre, ancora una
volta, una iniqua asimmetria di accesso
ad una cura dove è più necessaria
Ferlay J., Bray F., Pisani P., Parkin D.M., Globocan 2002:
Cancer incidence, Mortality and prevalence worldwide. IARC CancerBase No. 5 Version 2.0, Lyon,
France:IARC Press, 2004
Occorrono
maggiori
verifiche in
relazione alla
possibilità che si
possa innescare
uno stimolo
oncogenico agli
altri tipi di HPV
Hung CF, Wu TC: Improving DNA vaccine potency via modification
of professional antigen presenting cells. Curr Opin Mol Ther 5:20-24, 2003
Conflitti d’interesse dell’industria
farmaceutica??
La maggior parte delle
analisi
costo-efficacia condotte
finora è stata finanziata
dalle 2 compagnie che
commercializzano i
vaccini anti-HPV ...
Infectious Diseases and Immunisation Committee, Canadian Paediatric Society. Human Papillomavirus
vaccine for children and adolescents. Paediatrics & Child Healt 2007; 12(7):599-603
Grazie per l’attenzione!