™
®
3M Littmann
White Light Optics
Otoscopi e Oftalmoscopi a luce bianca.
Catalog Number
Nome
5316
3M™ Littmann® White Light Optics
Otoscopio
5310
3M™ Littmann® White Light Optics Tool Kit
Otoscopio e Oftalmoscopio
5330
5331
5332
5333
Coni 2.5 mm per otoscopio
Coni 2.5 mm per otoscopio
Coni 4 mm per otoscopio
Coni 4 mm per otoscopio
Scatola
1 Otoscopio
10 coni uso singolo
1 Oftalmoscopio
1 Otoscopio
10 coni uso singolo
100 pezzi
1000 pezzi
100 pezzi
1000 pezzi
Dispositivo medico-Marcatura di conformità CE secondo D. Leg.vo 46/97 e successive modifiche attuativo della Dir.
CEE 93/42- Classe I - Codici CND Z12.
Dicembre 2013
Edizione: 01
3M™ Littmann®
White Light Optics
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Copyright © 3M Italia srl – All rights reserved – Tutti i diritti riservati
3M Italia srl
Destinazione d’uso
L’otoscopio con fibre ottiche a luce bianca 3M™ Littmann® è progettato per fornire illuminazione
durante gli esami del canale auditivo.
L’oftalmoscopio diretto con fibre ottiche a luce bianca 3M™ Littmann® è pensato per garantire
un'illuminazione efficace durante gli esami degli occhi e del fondo oculare.
Gli strumenti con fibre ottiche a luce bianca 3M™ Littmann® devono essere utilizzati
esclusivamente da personale sanitario esperto.
Caratteristiche tecniche
L‘ Otoscopio e l’Oftalmoscopio a LED 3.7 V sono una vera rivoluzione grazie alla loro funzione
IPC (Integrated Power Converter), che permette una tecnologia LED con luce più bianca, netta e
meno riflettente.
La luce bianca (5.500 K) assicura un’illuminazione neutra e una migliore differenziazione.
L’illuminazione LED mostra i colori così come si presentano realmente. Utile per una diagnosi
efficace e di durata illimitata.
Le principali caratteristiche dell’Otoscopio 3M™ Littmann® White Optics sono:
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Illuminazione a LED da 3,7 V (5500K)
Fibre ottiche
Testina girevole e ottica di precisione ermetica con lente d’ingrandimento 3x
Coni monouso
Raccordo per il test pneumatico
Campo visivo: diametro 4.5 mm, area 15.9mm2
Grazie al sistema IPC interno, viene garantito l’efficace
funzionamento dell’illuminazione LED con batterie
alcaline, di tipo AA. Il sistema IPC garantisce inoltre
vantaggi a livello economico e ambientale.
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20,000 ore di durata della lampadina;
50 ore di durata della batteria.
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L’Oftalmoscopio 3M™ Littmann® White Light Optics è caratterizzato dall'innovativa
illuminazione a LED 3,7 V per un maggiore contrasto e una diagnosi più efficace.
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Le principali caratteristiche dell’Oftalmoscopio 3M™ Littmann® White Optics sono:
disco diottrie con 18 lenti correttive (+ / - 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 20 diottrie);
rotellina di facile utilizzo con sei aperture diverse (stellina di fissazione, spot grande, spot
piccolo, filtro verde, filtro blu cobalto, semicerchio);
ottiche ad alte prestazioni con condensatore ottico asferico;
protezione per gli occhiali;
percorso dei fasci luminosi parallelo;
protezione anti-polvere.
Sterilità
L’otoscopio e l’oftalmoscopio 3M™ Littmann® White Light Optics non sono strumenti sterili.
Materiali, Confezionamento ed Etichettatura
Prodotto
3M Littmann White Light Optics
Otoscopio e Oftalmoscopio
Coni per otoscopio
Componente
Modulo della lampada: LED
Corpo: materiale sintetico ABS
Polipropilene
Gli otoscopi e oftalmoscopi 3M™ Littmann® White Light Optics sono confezionati in scatole di
cartone. L’etichettatura della confezione di vendita identifica inequivocabilmente il prodotto, la
destinazione d’uso, il fabbricante, il mandatario europeo, il numero di lotto, in adempimento ai
“requisiti essenziali” di cui all’allegato 1 (par.13) del D.Leg.vo 46/97 e reca la simbologia
convenzionale.
All’interno di ogni confezione è contenuto un libretto illustrativo multilingue con le istruzioni per
l’uso anche in lingua italiana, che si raccomanda di leggere attentamente prima dell’uso.
Modalità di conservazione/Periodo di validità
Gli otoscopi e oftalmoscopi devono essere conservati a temperatura ambiente compresa tra i 0° e i
40° C, al riparo da condizioni estreme di umidità (da 30 a 70 % non condensante), da polveri, agenti
inquinanti, ecc.
Evitare il calore eccessivo, il freddo, il contatto con solventi e sostanze oleose. Gli strumenti non
sono soggetti ad alcuna scadenza di validità.
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Gli otoscopi e gli oftalmoscopi 3M™ Littmann White Light Optics sono garantiti contro difetti dei
componenti e di fabbricazione, per cinque anni a decorrere dalla data di acquisto comprovata dal
tagliando rilasciato.
Modalità d’uso/Avvertenze/Precauzioni
Seguire attentamente le istruzioni del libretto illustrativo all’interno della confezione.
Gli otoscopi e oftalmoscopi 3M™ Littmann® White Light Optics non possono essere immersi in
sostanze liquide. Evitare che sostanze liquide penetrino all’interno, potrebbero danneggiare i
dispositivi. Entrambi gli strumenti non sono adatti a trattamenti meccanici o di sterilizzazione. Ciò
causerebbe danni irreparabili che impediscono il corretto funzionamento.
Pulire gli strumenti soltanto all’esterno. A questo scopo, è necessario utilizzare un panno umido che
non lasci residui o un bastoncino di cotone. Questi dispositivi possono essere disinfettati con
detergenti tensioattivi e, ad eccezione della lente e della relativa ghiera, con alcool. Accertarsi che
durante la pulizia, la lente e altre parti sensibili non vengano danneggiati.
Se gli strumenti vengono utilizzati in presenza di miscele infiammabili, ad es. ossigeno o gas
anestetico, si può incombere a rischio di incendio. Non è permessa l’apertura degli strumenti
contemporaneamente al contatto con le batterie e il paziente. Questi dispositivi elettromedicali
(ME) possono causare interferenze radio e interferire con il funzionamento di altri dispositivi nelle
vicinanze.
Classificazione:
Parte applicata di tipo B
I dispositivi elettromedicali (ME) sono soggetti a particolari misure precauzionali riguardo la
tolleranza elettromagnetica (EMT). Le apparecchiature di comunicazione portatili e mobili ad alta
frequenza possono influenzare i dispositivi ME.
Aspetti ambientali
Lo smaltimento di entrambi gli strumenti, divenuti inutilizzabili, deve essere effettuato in accordo
alle normative vigenti relative ai rifiuti sanitari.
Il materiale utilizzato per il confezionamento dei singoli pezzi e delle unità di vendita è totalmente
riciclabile.
Fare attenzione alla scadenza delle batterie e sostituirle immediatamente quando necessario. Le
batterie scariche devono essere immediatamente rimosse. Le batterie non possono essere gettate nei
rifiuti casalinghi generici. Rispettare i regolamenti locali per lo smaltimento di batterie vecchie e
gettarle nei contenitori appropriati.
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Fabbricante
3M Deutschland GmbH – Health Care Business
Carl-Schurz-Str. 1, 41453 Neuss, Germany.
Assicurazione di qualità
3M Deutschland GmbH Neuss - Germany è stata certificata dall’Organismo di Certificazione DQS
conforme ai requisiti della norma tecnica DIN EN ISO 13485:2003 relativa ai sistemi di qualità per
la progettazione, sviluppo, fabbricazione, commercializzazione e distribuzione dei dispositivi
medici e dei prodotti medicinali, in relazione alle prescrizioni della Direttiva n. 93/42/CEE.
La costante osservanza dei requisiti procedurali ed operativi riconosciuti dalla rilasciata
certificazione di “Quality Assurance” è sorvegliata e mantenuta da un insieme di ispezioni
periodiche interne ed esterne, allo scopo di assicurare nel tempo la rispondenza dei diversi lotti di
produzione alle specifiche di prodotto predeterminate e quindi l’uniformità e la costanza del livello
qualitativo di produzione.
Le unità produttive 3M Health Care sono inoltre assoggettate all’autorizzazione ed alle ispezioni
periodiche dell’FDA, Food and Drug Administration - l’ente federale statunitense responsabile per
il controllo e la vigilanza sulla produzione ed il commercio di farmaci, dispositivi medici,
alimentari, ecc.- che richiede l’osservanza delle pertinenti “GMPs”, Good Manufacturing Practices
(Norme di Buona Fabbricazione).
3M Italia srl, consociata italiana di 3M USA, è a sua volta certificata:
ISO 9001:2008 “Sistemi gestione qualità”
ISO 13485:2012 “Dispositivi medici - Sistemi gestione qualità”
ISO 14001:2004 "Sistemi Gestione Ambientale"
da parte dell’Organismo di Certificazione IMQ-CSQ (certificazione dei sistemi di qualità delle
Aziende) di Milano accreditato dal Sincert.
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