Endon
Endon stelo
Obiettivi dello sviluppo:
1. RISPETTARE GLI STANDARD
2. Ancoraggio Prossimale
3. Eccellente fissazione primaria
4. Caratteristiche elastiche dello stelo
Endon
Endon Stelo
standards secondo Council Directive
93/42 EEC:
• EN ISO 14630 (Non-active surgical implants –
General requirements)
• EN 12010 (Non-active surgical implants – Joint
replacement implants - particular Requirements)
• ISO 7206 (Implants for surgery
– Partial and total
hip joint prostheses)
Investigazioni specifiche:
• test fatica ISO 7206-4
• test su testa femorale ISO 7206–10
• stabilita’ primaria (6-D Method)
• Elasticita’ (6-D Method)
Endon test a fatica ISO 7206
ISO 7206-4:
Fatigue test simulates the dynamic
loading of a hip stem during gait.
Proximal loosening of the stem is
presumed to simulate worst case
conditions.
Load inclination and embedding level
are defined.
Embedding (example)
ISO 7206-8:
Test set up acc. to ISO 7206 - 4
Load level: min 2.3 KN at 5 mill.
cycles
Tested at Endolab GmbH, Rosenheim, Germany
Force
5 mill. cycles
5,3
2,3
5 mill.
Load vs. cycle Diagram of Endon Stem Size 1
Specimen 5 and 6 are run-out specimens (5 mill. cycles)
ISO 7206
Endon Stem
Size 1
Endon Stem dynamic load level
Endon Femoral head test ISO 7206 - 10
ISO 7206 -10:
The modular fitting between ceramic ball
and stem of a hip endoprosthesis is
loaded until failure.
FDA:
load condition
Test set up acc. to ISO 7206 - 10
"Guidance document for the preparation
of Premarket Notifications for ceramic ball
hip systems - 1995"
Average fracture load of 5 specimen has
to be 46 KN minimum, no specimen must
break beyond 20 KN.
[KN]
60
56,9
50
FDA
40
50,5
30
FDA
20
10
0
min, Wert
Comparison of fracture load (orange) with reference data
Requirements acc. to FDA Guidance Document are met
Tested at Endolab GmbH, Rosenheim, Germany
Durchschnitt
Fracture load of 28 mm ceramic femoral head type L
minimum and average values of 5 specimen tested
Endon Primary stability
6-D Method Type Heidelberg-Göttingen *:
La resistenza alla torsione di uno stelo
protesico contro l’osso viene accettato come
criterio di stabilita’
Test set up 6-D Method (schematico)
Macchina della prova
Localizzazione dei punti
Al fine di determinare la stabilita’ primaria ,lo stelo
viene girato contro un osso artificiale in una prova
standard . La deflessione torsionale ,sia
dell’impianto ,sia dell’osso ,sono rilevati in 6 punti
predefiniti lungo l’osso.
I dati che si ricavano dell’osso e della protesi
indicano I valori di ancoraggio e permettono di
confrontare tra loro diversi modelli di protesi
* Labor für Biomechanik und Implantatforschung
ORTHOPÄDISCHE UNIVERSITÄTSKLINIK HEIDELBERG
Endon Primary stability
Esempio stelo bloccato distalmente
Esempio:stelo bloccato prox.
Verdrehung zwischen Schaft und Knochen
Spostamento
torsionale tra stelo
ed osso
20
Verdrehung (Milligrad
/Nm/Nm)
mdeg
18
16
14
12
Alloclassic Size 7
10
CLS Size 10
Endon Size 8
8
6
4
2
0
proximal
prossimale
distal
distale
Untersuchung der
Orthopädischen Universität Heidelberg
Labor für Biomechanik und Implantatforschung
Endon Primary stability
Impronta di contatto endon osso
Endon Elasticita’
Set-up
Test result:
Endon Stem Size 8
Prosthesis
proximal
Endon Stem Size 8
Trochanter
minor
Stiff Prosthesis
Prosthesis
proximal
Trochanter
minor
characteristic: elastic prostesis
Prosthesis
distal
characteristic: stiff prosthesis
tested at
Orthopädische Universität Heidelberg
Labor für Biomechanik und Implantatforschung
Prosthesis
distal
Endon Risultati
Sommario
• standards sec. EN ISO 14630 e EN 12010 sono rispettati
• Caratteristiche meccaniche sec. ISO 7206 sono superate
•Gli standards FDA per le teste femorali sono superiori
• Lo stelo e’ ancorato prox (2/3 ancoraggio)come la CLS
• La stabilita’ primaria e’ superiore alla CLS o alla VerSys
• Lo stelo protesico e’ elastico