MIROxi
Manuale d’uso
Manuale d’uso Rev. 1.6
Data emissione: 06/10/2008
Data approvazione: 06/10/2008
MIROxi
manuale d’uso cod. 980260
Rev 1.6
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Grazie per aver scelto un prodotto MIR
MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH
L'
imballo originale del prodotto contiene il dispositivo ed i relativi accessori:
*
Accessori venduti con MIROxi
Borsa MIROxi
Dispositivo MIROxi
1 sensore per ossimetria
Manuale d’uso MIROxi
Cavo di connessione USB
Batterie 4 x 1.5V AAA
CD winspiroPRO
Cintura per il trasporto
COD.
672679
910670
919010
980260
532365
970080
920100
919089
Accessori
Cavo di connessione RS232
Sensore monouso per ossimetria di lungo periodo *
COD.
532367
919001
accessorio monouso: tutti gli altri accessori sono riutilizzabili
Prima di usare il vostro MIROxi…
• Leggere attentamente il manuale d’uso, le etichette e tutte le informazioni fornite con il prodotto
• Se necessario installare le batterie rispettando le polarità “+” e “-“ come indicato nell’apposito alloggiamento
• Configurare lo strumento (data, ora, valori teorici, lingua ecc) come descritto nel paragrafo 2.4
ATTENZIONE
Prima di collegare MIROxi ad un PC effettuare tutti i passaggi necessari per la corretta installazione del
software winspiroPRO fornito insieme al dispositivo.
Al termine dell’installazione si può collegare il dispositivo al PC e verrà mostrato sul video un messaggio di
riconoscimento di una nuova periferica.
Conservare l’imballo originale!
Se il vostro prodotto presenta un problema utilizzare l’imballo originale per la spedizione al distributore locale o al
costruttore.
In caso di spedizione per riparazione dovranno essere seguite le seguenti regole:
•
•
la merce deve essere spedita nel suo imballo originale;
le spese di spedizione sono a carico del mittente.
Indirizzo del costruttore
MIR SRL
VIA DEL MAGGIOLINO, 125
00155 ROMA (ITALY)
Tel ++ 39 0622754777
Fax ++ 39 0622754785
Sito web: www.spirometry.com
Email: [email protected]
MIR sviluppa una politica di miglioramento del prodotto e la tecnologia applicata è in continua evoluzione,
per questo motivo l’azienda si riserva di aggiornare le presenti istruzioni d’uso se necessario. Qualora si
ritenga utile fornire suggerimenti di qualsiasi genere, spedire una e-mail al seguente indirizzo:
[email protected]. grazie.
MIR non può essere ritenuta responsabile per qualsiasi danno causato da errori dell’utilizzatore nel seguire
le presenti istruzioni ed avvertenze riportati nel presente manuale.
Si noti che a causa delle limitazioni di stampa le immagini all’interno del presente manuale possono differire
dalla visualizzazione effettiva del display sul dispositivo e/o dai simboli riportati sui tasti.
È proibito copiare nella totalità o in parte il presente manuale.
MIROxi
manuale d’uso cod. 980260
Rev 1.6
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INDICE
1.
INTRODUZIONE ...................................................................................................................................................... 4
1.1
Destinazione d'
uso ........................................................................................................................................... 4
1.1.1
Tipo di utilizzatore ....................................................................................................................................... 4
1.1.2
Abilità ed esperienze richieste..................................................................................................................... 4
1.1.3
Ambiente di utilizzo ..................................................................................................................................... 4
1.1.4
Chi deve o può eseguire l’installazione ....................................................................................................... 4
1.1.5
Influenza del paziente sull’uso del prodotto................................................................................................. 4
1.1.6
Limitazioni all’uso – Controindicazioni ......................................................................................................... 4
1.2
Avvertenze importanti per la sicurezza ............................................................................................................ 5
1.2.1
Pericolo di contaminazione incrociata ......................................................................................................... 5
1.2.2
Sensore per l'
ossimetria .............................................................................................................................. 5
1.2.3
Strumento.................................................................................................................................................... 6
1.3
Errori imprevisti ................................................................................................................................................ 7
1.4
Etichette e simboli ............................................................................................................................................ 7
1.4.1
Etichetta d’identificazione ............................................................................................................................ 7
1.4.2
Marchio CE per dispositivi medicali ............................................................................................................. 7
1.4.3
Simbolo di sicurezza elettrica ...................................................................................................................... 7
1.4.4
Etichetta di avvertenza per la porta seriale RS232...................................................................................... 7
1.4.5
Etichetta di avvertenza per la porta USB..................................................................................................... 7
1.4.6
Etichetta di avvertenza per la porta SpO2 per ossimetria............................................................................ 8
1.4.7
Etichetta relativa al simbolo RAEE .............................................................................................................. 8
1.4.8
Etichetta relativa alla certificazione FCC ..................................................................................................... 8
1.5
Descrizione del prodotto .................................................................................................................................. 8
1.6
Caratteristiche tecniche.................................................................................................................................... 9
1.6.1
Altre caratteristiche.................................................................................................................................... 11
2.
FUNZIONAMENTO DI MIROxi............................................................................................................................... 11
2.1
Tastiera .......................................................................................................................................................... 11
2.2
Livello batteria ................................................................................................................................................ 13
2.3
Informazioni.................................................................................................................................................... 13
2.4
Impostazioni iniziali ........................................................................................................................................ 13
2.5
Dati paziente .................................................................................................................................................. 15
2.6
Visualizzazione dati in memoria ..................................................................................................................... 16
2.7
Funzionamento in modalità on line (collegato ad un PC) ............................................................................... 17
2.8
Esecuzione dell'
ossimetria ............................................................................................................................. 17
2.8.1
Test del cammino (6MWT) ........................................................................................................................ 18
2.8.2
Ossimetria nel sonno................................................................................................................................. 19
2.8.3
Ossimetria SpO2/BPM .............................................................................................................................. 20
2.8.4
Test SPO2/BPM ........................................................................................................................................ 20
2.8.5
Istruzioni per l'
uso del sensore monouso per paziente adulto ................................................................... 20
2.8.6
Istruzioni per l’utilizzo della cintura per il trasporto .................................................................................... 21
3.
Trasmissione dati ................................................................................................................................................... 21
3.1
Trasmissione dati senza cavo via telefono fisso (funzione opzionale) ........................................................... 21
3.2
Trasmissione dati via Bluetooth ad un cellulare ............................................................................................. 22
3.2.1
Operazioni preliminari ............................................................................................................................... 22
3.2.2
Impostazione del numero telefonico.......................................................................................................... 22
3.2.3
Trasferimento dati mediante sistema Bluetooth ........................................................................................ 23
3.3
Trasmissione dati via Bluetooth per la stampa............................................................................................... 23
3.4
Collegamento ad un PC mediante porta USB ................................................................................................ 23
3.5
Collegamento ad un PC tramite porta RS 232 ............................................................................................... 24
3.6
Aggiornamento software interno .................................................................................................................... 24
4.
MANUTENZIONE................................................................................................................................................... 24
4.1
Pulizia del sensore ossimetria........................................................................................................................ 24
4.2
Sostituzione del nastro adesivo del sensore wrap ......................................................................................... 24
4.3
Sostituzione delle batterie .............................................................................................................................. 25
5.
EVENTUALI GUASTI ............................................................................................................................................. 25
5.1
Cause e rimedi ............................................................................................................................................... 25
CONDIZIONI DI GARANZIA ............................................................................................................................................. 27
ALLEGATO 1: ESEMPI TEST REPORT OSSIMETRIA.................................................................................................... 28
ALLEGATO 2
INFORMAZIONI PER UN CORRETTO UTILIZZO IN AMBIENTE ELETTROMAGNETICO
CIRCOSTANTE 31
MIROxi
manuale d’uso cod. 980260
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1.
INTRODUZIONE
1.1
Destinazione d'uso
Il prodotto è destinato all’utilizzo da parte di personale medico, paramedico o da parte del paziente comunque sotto la
supervisione di un medico; è progettato per testare la funzionalità polmonare attraverso il monitoraggio non invasivo
della saturazione di ossigeno arterioso in pazienti di qualsiasi età e può essere utilizzato in qualsiasi ambiente.
1.1.1
Tipo di utilizzatore
MIROxi è un ossimetro che fornisce una serie di parametri relativi alla funzionalità respiratoria nell'
uomo.
Tipicamente il medico “prescrive” l’uso dello strumento ed ha la responsabilità di analizzare e controllare i risultati ed i
dati raccolti durante il periodo di controllo.
1.1.2
Abilità ed esperienze richieste
La tecnica di utilizzo dello strumento, l’interpretazione dei risultati forniti e la manutenzione, richiede l’opera di personale
qualificato. Nel caso di utilizzo da parte del paziente, la tecnica di utilizzo deve essere appresa dal paziente con l’aiuto
del personale medico o paramedico.
ATTENZIONE
Nel caso in cui non vengano seguiti gli avvisi riportati nel presente manuale, MIR non sarà ritenuta
responsabile di danni di qualsiasi tipo causati da errori che possono presentarsi.
MIROxi è inteso per i controllo spot, controllo del sonno durante la notte e/o monitoraggio continuo in
presenza di uno medico specialista.
1.1.3
Ambiente di utilizzo
MIROxi è progettato per essere utilizzato nello studio del medico, in un reparto ospedaliero o direttamente dal paziente
durante le sue attività giornaliere per un monitoraggio delle condizioni fisiche. In allegato si riportano le informazioni
necessarie per l’uso corretto del dispositivo in ambiente elettromagnetico circostante (come richiesto dalla EN 60601-12).
Usato a casa, al lavoro, a scuola o durante l'
attività sportiva, giorno dopo giorno lo strumento memorizza informazioni e
parametri funzionali respiratori per un periodo di settimane o mesi, aiutando il paziente a valutare meglio le proprie
condizioni di salute.
Le modalità di utilizzo del dispositivo in ambito domestico sono dettagliate a seconda del test che si va ad effettuare; il
display fornisce, passo dopo passo, delle indicazioni (messaggi, consigli ecc) che permettono al paziente di effettuare in
maniera corretta i test ed ottenere dei risultati attendibili e veritieri per essere analizzati dal medico.
Il prodotto non è idoneo all’utilizzo in sala operatoria o in presenza di liquidi o detergenti infiammabili o di miscela
anestetica infiammabile con aria, ossigeno o protossido d’azoto.
Il prodotto non è idoneo all’esposizione diretta a fonti di calore o di freddo, raggi diretti del sole o altra fonte di luce o
energia, polvere sabbia o sostanze chimiche.
E’ responsabilità dell’utilizzatore verificare l’adeguatezza delle condizioni ambientali per la conservazione e per l’uso
corretto dello strumento; a tale proposito si faccia riferimento alle specifiche descritte nel paragrafo 1.6.1 seguente.
ATTENZIONE
Se lo strumento è sottoposto a condizioni climatiche inadatte, questo può causare malfunzionamenti e
fornire risultati non corretti.
1.1.4
Chi deve o può eseguire l’installazione
Il prodotto richiede un’installazione da parte di personale qualificato. È il medico a personalizzare (configurare) lo
strumento prima di consegnarlo al paziente per il periodo di controllo domiciliare.
1.1.5
Influenza del paziente sull’uso del prodotto
Non è richiesta nessuna collaborazione da parte del paziente per l’esecuzione dei test ossimetrici.
1.1.6
Limitazioni all’uso – Controindicazioni
L’analisi dei soli risultati dell’ossimetria non è sufficiente per fare una diagnosi della condizione clinica di un paziente
senza una visita che tenga conto della necessaria storia clinica e di eventuali altri test raccomandati dal medico.
Commenti, diagnosi ed appropriati trattamenti terapeutici sono demandati al medico.
L’accettabilità dei test è responsabilità del medico.
Il prodotto non deve essere usato quando sono riscontrabili o ipotizzabili anomalie o malfunzionamenti che possano
compromettere i risultati.
MIROxi
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ATTENZIONE
MIROxi presenta degli allarmi limitati, per questo motivo richiede frequenti osservazioni del display per i
valori SpO2 e pulsazione cardiaca.
1.2
Avvertenze importanti per la sicurezza
MIROxi è stato esaminato da un laboratorio indipendente che ne ha certificato la conformità alle norme di sicurezza IEC
601-1 e ne garantisce la compatibilità elettromagnetica nei limiti espressi dalla norma IEC 601-1-2
MIROxi è controllato continuamente durante la produzione e quindi è conforme ai livelli di sicurezza ed agli standard di
qualità richiesti dalla direttiva 93/42/CEE per i DISPOSITIVI MEDICI.
Dopo aver tolto lo strumento dalla confezione, controllare che non siano presenti danni visibili. In questo caso non
utilizzare il dispositivo e consegnarlo direttamente al fabbricante per l’eventuale sostituzione.
ATTENZIONE
La sicurezza e le prestazioni dell'unità sono garantite solo rispettando le avvertenze e le norme di sicurezza
vigenti.
Il costruttore declina ogni responsabilità per danni derivanti dalla mancata osservanza delle istruzioni d’uso
del prodotto.
Il prodotto deve essere impiegato come descritto nel manuale d'uso con particolare riguardo al §
Destinazione d’uso (vedere paragrafo 1.1) utilizzando solo accessori originali come specificato dal
costruttore. L’uso di sensori per la misura dell'ossimetria o altri accessori non originali potrebbe causare
errori di misura o compromettere il corretto funzionamento dello strumento e pertanto questo non è
permesso.
Non utilizzare il prodotto oltre la durata di vita dichiarata; questa è strettamente legata alla durata di vita della
batteria interna al litio di backup della memoria (CR2032). Essa è stata stimata nelle condizioni di utilizzo
normale del dispositivo, pari a circa 10 anni. La carica della batteria è continuamente monitorata dal
dispositivo. Un messaggio sul display avverte l’utilizzatore quando la batteria è scarica. Rivolgersi al servizio
di assistenza per la sostituzione della batteria.
Si raccomanda vivamente in caso di incidente di qualsiasi genere derivante dall'uso dello strumento, il
paziente informi senza indugio il proprio medico curante affinché quest’ultimo provveda a sua volta alle
comunicazioni prescritte dall'art.9 del D.Lgs. n. 46/1997, in attuazione della Direttiva CE n. 93/42.
1.2.1
Pericolo di contaminazione incrociata
Per evitare di esporre il soggetto al pericolo critico di contaminazione incrociata il sensore per ossimetria deve essere
pulito prima di ogni test effettuato su un nuovo paziente. Se viene utilizzato il sensore usa e getta, questo deve essere
sostituito ad ogni cambio di paziente.
1.2.2
Sensore per l'
ossimetria
Il sensore per l'
ossimetria possiede due diodi emettitori di luce (LED), uno emette nello spettro del rosso visibile e l'
altro
nell'
infrarosso. Entrambi i fasci di luce passano attraverso il dito e arrivano ad un fotorivelatore. Durante il passaggio
attraverso il dito, una porzione di luce viene assorbita dal sangue e dai tessuti molli in funzione della concentrazione di
emoglobina. La quantità di luce assorbita dipende, per ogni frequenza della luce, dal grado di ossigenazione
dell’emoglobina all’interno dei tessuti.
Questo principio di misurazione garantisce accuratezza e riproducibilità della misurazione senza dover operare una
calibratura costante.
Il sensore per l'
ossimetria può essere disinfettato con alcol isopropilico.
I sensori per ossimetria che possono essere utilizzati con MIROxi sono:
Produttore
BCI
BCI
BCI
BCI
BCI
BCI
BCI
Codice
1300
3026
3043
3078
3178
3444
3044
Descrizione
sensore monouso per adulti
sensore ad involucro per neonati
sensore Y universale
sensore per orecchio
sensore pediatrico riutilizzabile per dito
sensore per adulti riutilizzabile per dito (Comfort Clip)
sensore per adulti riutilizzabile per dito
Questi sensori richiedono l’utilizzo di un cavo di estensione codice 919100 per essere collegati correttamente al
dispositivo.
Gli stessi sensori sono anche disponibili con microconnettore per il collegamento diretto.
L'
uso prolungato o le condizioni del paziente potrebbero richiedere di spostare periodicamente il sito del sensore. Ogni 4
ore, cambiare il sito del sensore e verificare l'
integrità della pelle, le condizioni della circolazione sanguigna ed il corretto
allineamento del sensore stesso
ATTENZIONE
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L'utilizzo o l'
impiego non corretto del sensore e del cavo di un sensore guasto possono fornire misure non
accurate, tali da restituire valori errati gravi sullo stato del paziente. Controllare attentamente ogni sensore
prima dell’uso.
Non utilizzare sensori che sembrano o sono danneggiati. Nel caso in cui non si possiedano più sensori
integri, rivolgersi al distributore locale che ha fornito lo strumento.
Utilizzare solo i sensori forniti da MIR, specificatamente destinati all'uso con MIROxi. L'impiego di altri
sensori può causare misure non accurate.
L'ossimetria può essere non accurata se eseguita in ambienti ad alta luminosità. Se necessario coprire il
sensore (per esempio con un panno pulito).
ATTENZIONE
Qualunque colorante presente nel sangue, ad es. blu di metilene, verde di indocianina, carminio indaco,
patent blu-V (PBV), può compromettere l'accuratezza delle misure di ossimetria.
Qualunque condizione che restringe il flusso sanguigno, per es. l'utilizzo di una fascia per la misura della
pressione del sangue, può compromettere l'accuratezza delle misure di SpO2 e della pulsazione cardiaca.
Unghie finte e smalto devono essere rimossi prima di utilizzare il sensore, poiché possono compromettere
l'accuratezza delle misure di ossimetria.
Significativi livelli di emoglobine disfunzionali, come carbossiemoglobina o metemoglobina incidono
sull'accuratezza della misura dell'ossigeno.
Nel caso in cui due o più sensori di ossimetria siano posti l'uno vicino all'altro si può verificare
un'interferenza ottica. Tale interferenza può compromettere l'accuratezza delle misure di ossimetria. Per
eliminare questa interferenza ricoprire i sensori con materiale opaco.
Sporcizia o ostruzioni varie sia sulla luce rossa del sensore sia sul rivelatore possono causare misure non
accurate e malfunzionamenti del sensore. Assicurarsi che il sensore sia pulito e che non ci siano ostruzioni.
Non sottoporre il sensore a trattamento in autoclave. Non tentare di sterilizzarlo.
Prima di pulire il sensore è necessario scollegarlo da MIROxi in modo da prevenire danni sia al sensore che
allo strumento, e per non compromettere la sicurezza dell'utente.
1.2.3
Strumento
ATTENZIONE
Le operazioni di manutenzione previste nel manuale d’uso devono essere eseguite con la massima cura.
L’inosservanza delle istruzioni previste potrebbe causare errori di misura o un’interpretazione errata dei
valori misurati.
Modifiche, regolazioni, riparazioni, riconfigurazioni devono essere eseguite dal costruttore o da personale da
questo autorizzato. In caso di problemi, non tentare di riparare personalmente. L’impostazione dei parametri
configurabili deve essere eseguita da personale qualificato. Comunque un’errata impostazione dei parametri
non compromette la salute del paziente.
Le alte frequenze emesse da un apparato ”elettronico” possono interferire con le funzioni dello strumento.
Per questa ragione una distanza di sicurezza minima (di qualche metro), è necessaria quando nello stesso
ambiente stiano operando simultaneamente apparati di questo tipo come TV, radio, elettrodomestici, telefoni
cellulari, radio telefoni, ecc..
Lo strumento può fornire letture non accurate in presenza di forti sorgenti elettromagnetiche, come gli
elettrobisturi, o in presenza di strumenti medicali come gli apparecchi per tomografia computerizzata.
Non utilizzare lo strumento in presenza di apparecchiature per la risonanza magnetica, le quali possono
generare una corrente indotta nel sensore per la misura dell'ossimetria, provocando lesioni al paziente.
In caso di collegamento ad altre apparecchiature, al fine di preservare le caratteristiche di sicurezza del
sistema secondo le norme IEC 601-1-1, è necessario utilizzare esclusivamente apparecchiature conformi alle
normative di sicurezza vigenti.
Per lo smaltimento di MIROxi, degli accessori, dei consumabili in materiale plastico, delle parti estraibili e di
quelle soggette ad invecchiamento (ad esempio le pile di alimentazione) utilizzare solo gli appositi
raccoglitori o meglio riconsegnare il materiale al rivenditore dello strumento o ad un apposito centro di
raccolta. In ogni caso devono essere seguite le normative locali vigenti.
Il mancato rispetto delle regole precauzionali sopra indicate comporta l'esclusione di ogni responsabilità per
danni diretti ed indiretti da parte di MIR.
Per l'alimentazione dello strumento usare solo ed esclusivamente le pile del tipo indicato nel §
Caratteristiche tecniche. Rimuovere la pila dall’apposito vano se lo strumento non viene utilizzato per lunghi
periodi (qualche mese).
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Lo strumento può essere alimentato anche mediante collegamento al PC con cavo USB, in questa maniera il
dispositivo opera sia in modalità on-line con il PC sia indipendentemente.
Conservare lo strumento fuori della portata dei bambini e di persone prive delle piene facoltà mentali.
1.3
Errori imprevisti
Nel caso in cui si verifichi un danneggiamento dei dati residenti nella memoria del dispositivo, all’accensione viene
restituito il seguente messaggio:
ERRORE NELLA MEMORIA RAM
RECUPERO DATI
ATTENDERE
al termine se i dati sono stati correttamente ripristinati, viene ultimato il processo standard di accensione; se ciò non
avviene contattare un centro di assistenza autorizzato o il costruttore.
In caso di anomalie di funzionamento sono previsti messaggi di avviso sul display e segnali acustici.
L'
utilizzo del prodotto oltre la durata di vita prevista della batteria interna da 3V (vedere pararagrafo 1.6 “Caratteristiche
Tecniche”) potrebbe produrre la perdita irrimediabile dei dati contenuti nella memoria dello strumento (memoria SRAM).
Errori di misura o interpretazioni errate dei valori misurati potrebbero essere causati da:
•
•
•
•
•
uso da parte di personale non qualificato o privo di formazione, abilità ed esperienza
errore da parte dell’utilizzatore
uso dello strumento al di fuori delle specifiche riportate nel manuale d’uso
uso dello strumento nel caso in cui siano riscontrabili o ipotizzabili anomalie di funzionamento
interventi non autorizzati sul prodotto
1.4
1.4.1
Etichette e simboli
Etichetta d’identificazione
L'
etichetta riporta:
• Numero seriale del dispositivo
• Nome del prodotto
• Nome e indirizzo del produttore
• Simbolo di sicurezza elettrica
• Marchio CE secondo la direttiva 93/42 CEE
1.4.2
Marchio CE per dispositivi medicali
0476
Questo prodotto è un dispositivo medicale in Classe IIa, certificato e conforme ai requisiti della direttiva 93/42/CEE
1.4.3
Simbolo di sicurezza elettrica
In accordo con la norma IEC601-1 il prodotto e le sue parti applicate sono di tipo BF e quindi protette contro i pericoli di
dispersione elettrica.
1.4.4
Etichetta di avvertenza per la porta seriale RS232
RS232
Per effettuare il collegamento del dispositivo ad un PC.
Utilizzare solo cavi forniti dal costruttore ed osservare le specifiche norme di sicurezza IEC 60601-1-1.
1.4.5
Etichetta di avvertenza per la porta USB
Per effettuare il collegamento del dispositivo ad un PC.
Utilizzare solo cavi forniti dal costruttore ed osservare le specifiche norme di sicurezza IEC 60601-1-1.
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1.4.6
Etichetta di avvertenza per la porta SpO2 per ossimetria
SpO2
1.4.7
Etichetta relativa al simbolo RAEE
Tale simbolo è dettato dalla direttiva europea 2002/96/CEE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche
(RAEE). Questo apparato, al termine della sua vita utile, non può essere smaltito come rifiuto urbano ma deve essere
consegnato ad un centro di raccolta autorizzato per il trattamento di Rifiuti di Apparati Elettrici ed Elettronici.
È anche possibile riconsegnare gratuitamente l’appartato al distributore all’atto dell’acquisto di uno nuovo equivalente.
A causa dei materiali utilizzati nella costruzione, lo smaltimento come rifiuto urbano potrebbe causare danni all’ambiente
e/o alla salute.
La legge prevede sanzioni per punire la mancata osservanza della prescrizione qui riportata.
1.4.8
Etichetta relativa alla certificazione FCC
FCC ID:TUK-MIR023
MIROxi è conforme alla parte 15 delle norme FCC. Il funzionamento è soggetto alle seguenti condizioni:
(1) questo strumento non deve causare interferenze dannose
(2) questo strumento può essere soggetto ad ogni interferenza, incluse quelle che possano causare effetti indesiderati
Modifiche non approvate espressamente da questa azienda potrebbero compromettere l’utilizzo dello strumento da parte
dell’utente.
NOTA: Questo strumento è stato sottoposto a tests che hanno dimostrato la conformità alle limitazioni proprie di un
apparecchio digitale di Classe B, come espresso nella parte 15 delle Norme FCC. Tali limitazioni sono concepite al fine
di fornire un’adeguata protezione contro interferenze dannose in caso di installazioni domestiche. Questo apparecchio
genera, usa e può emettere radio frequenze e, se non installato ed utilizzato secondo le istruzioni, può causare
interferenze dannose alle comunicazioni radio.
In ogni caso non si può garantire l’assenza di interferenza in qualche particolare installazione.
Nell’eventualità che questo strumento fosse causa di dannose interferenze nella ricezione del segnale radiofonico o
televisivo, cosa che può essere determinata al momento dello spegnimento o dell’ accensione dello strumento,
all’utilizzatore viene consigliato di correggere l’interferenza adottando una o più misure, qui di seguito indicate:
•
•
•
•
Riorientare o riposizionare l’antenna
Aumentare lo spazio tra lo strumento e l’apparecchio ricevitore del segnale
Connettere lo strumento con un’uscita su un circuito diverso da quello in cui è connesso
l’apparecchio ricevitore del segnale.
Consultare il fornitore o un tecnico radio/TV esperto per assistenza.
FCC ID:TUK-MIR023
I simboli definiti sono rintracciabili sul dispositivo nelle posizioni evidenziate nelle seguenti
immagini:
1.5
Descrizione del prodotto
MIROxi è uno ossimetro tascabile. Può funzionare in modo completamente autonomo, oppure può essere collegato ad
un Personal Computer o ad una stampante mediante vari tipi di collegamenti: RS232, USB, Bluetooth.
Lo strumento è destinato alla misura della saturazione di ossigeno e della pulsazione cardiaca. Lo strumento ha
internamente una capacità di memoria sufficiente per oltre 1000 ore di ossimetria o 40 giorni.
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Rev 1.6
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MIROxi è destinato al medico specialista, che utilizzandolo possiede un potente strumento compatto e tascabile con
capacità di elaborare una varietà di parametri funzionali a seconda del test che si esegue.
MIROxi consente al paziente di trasferire i dati immagazzinati all’interno del dispositivo, per via telefonica (opzionale)
tramite un semplice accoppiamento acustico, al PC del medico. Pertanto il medico può valutare a distanza i parametri
legati alla patologia del paziente.
MIROxi può essere collegato ad un PC, o ad un altro sistema computerizzato, per effettuare la configurazione dello
strumento. I dati ossimetrici corrispondenti ad ogni prova fatta sul soggetto ed immagazzinati all’interno del dispositivo,
possono essere trasferiti al PC, visualizzati ed analizzati insieme ad parametri ossimetrici precedentemente memorizzati.
Il collegamento tra dispositivo e PC può essere effettuato nei seguenti modi:
• tramite la porta RS232
• tramite una porta USB
Il dispositivo è provvisto di due tipologie di batterie:
•
•
1.6
batterie esterne di alimentazione: tipo AAA da 1.5V (sono necessarie 4 batterie)
batteria di alimentazione della memoria interna di backup: tipo CR2032 al litio da 3V.
Caratteristiche tecniche
Di seguito è riportata una descrizione completa dei parametri che caratterizzano lo strumento ed il sensore per
l'
ossimetria.
Definizioni:
Evento di
Desaturazione
Evento di variazione
delle pulsazioni
Caduta SpO2 >= 4% in un periodo limitato di 8- 40 sec e successiva risalita >=2% entro un periodo
complessivo di 150 sec.
Salita del Polso >= 10 BPM in un periodo limitato di 8- 40 sec e successiva caduta >=8 BPM entro
un periodo complessivo di 150 sec.
Parametri misurati sull’analisi dell’ossimetria nel sonno:
SIMBOLO
SpO2 Basale
SpO2 Min
SpO2 Max
SpO2 Media
BPM Basale
BPM Min
BPM Max
BPM Media
Durata test
T < 90%
T < 89%
T < 88%
T < 87%
N° Eventi SpO2 <89%
∆ Index [12s]
T< 40 BPM
T> 120 BPM
N° Eventi < 40 BPM
N° Eventi > 120 BPM
Tot. Eventi Desat.
ODI
Durata Media
Durata Max
Picco Desat.
Desat. Media
Caduta Media SpO2
Caduta Max SpO2
N° Variaz. Polso
Indice Polso
NOD 4%
NOD 89%
NOD 90%
DESCRIZIONE
SpO2 Media nei primi 3 minuti
SpO2 Minima nel periodo di analisi
SpO2 Massima nel periodo di analisi
SpO2 Media nel periodo di analisi
Frequenza del polso Media nei primi 3 minuti
Frequenza del polso Minima nel periodo di analisi
Frequenza del polso Massima nel periodo di analisi
Frequenza del polso Media nel periodo di analisi
Tempo totale di misura della SpO2
Tempo trascorso con SpO2 < 90 %
Tempo trascorso con SpO2 < 89 %
Tempo trascorso con SpO2 < 88 %
Tempo trascorso con SpO2 < 87 %
Caduta della SpO2 sotto 89% per almeno 20 sec.
Indice di fluttuazione della SpO2 calcolata su intervalli di 12 sec
Tempo trascorso con Frequenza del Polso<40 BPM
Tempo trascorso con Frequenza del Polso>120 BPM
Eventi di bradicardia nell'
intero periodo di analisi
Eventi di tachicardia nell'
intero periodo di analisi
Eventi di Desaturazione nell'
intero periodo di analisi
Eventi di Desaturazione per ora di analisi
Durata media degli eventi di desaturazione
Durata dell'
Evento di desaturazione più lungo
SpO2 Minima durante gli eventi di desaturazione
Media dei picchi di desaturazione
Caduta media SpO2 rispetto al basale durante gli eventi di desaturazione
Caduta massima SpO2 rispetto al basale durante gli eventi di desaturazione
Eventi di Variazione della Frequenza del Polso nell'
intero periodo di analisi
Eventi di Variazione della Frequenza del Polso per ora di analisi
Tempo trascorso con SpO2 < 4 % rispetto alla SpO2 basale per periodi
continuativi superiori a 5 minuti
Tempo trascorso con SpO2 < 89 % per periodi continuativi superiori a 5 minuti
Tempo trascorso con SpO2 < 90 % per periodi continuativi superiori a 5 minuti
con valore minimo <86 % (Nadir)
∆=DELTA
MIROxi
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u.m.
%
%
%
%
BPM
BPM
BPM
BPM
hh:mm:ss
% hh:mm:ss
% hh:mm:ss
% hh:mm:ss
% hh:mm:ss
\
\
% hh:mm:ss
% hh:mm:ss
\
\
\
1/h
s
s
%
%
%
%
\
1/h
\
hh:mm:ss
\
hh:mm:ss
\
hh:mm:ss
Parametri misurati nel test del cammino:
SIMBOLO
SpO2 Inizio
SpO2 Fine
SpO2 Min
SpO2 Max
SpO2 Media
BPM Inizio
BPM Fine
BPM Min
BPM Max
BPM Media
T < 90%
T < 89%
T < 88%
T < 87%
T∆2 [∆SpO2 2%]
T∆4 [∆SpO2 4%]
T< 40 BPM
T> 120 BPM
N° Eventi < 40 BPM
N° Eventi > 120 BPM
Durata test
Durata Basale
Durata Cammino
Tempo di Recupero
Distanza Teorica
Distanza Teor. Min
% Teorica Standard
% Teorica Minima
AUC/Distanza
Dispnea Borg CHG
Fatica Borg CHG
DESCRIZIONE
SpO2 media prima del cammino
SpO2 alla fine del cammino
SpO2 minima nella fase del cammino
SpO2 massima nella fase del cammino
SpO2 media nella fase del cammino
Frequenza del polso media prima del cammino
Frequenza del polso alla fine del cammino
Frequenza del polso minima nella fase del cammino
Frequenza del polso massima nella fase del cammino
Frequenza del polso media nella fase del cammino
Tempo trascorso con SpO2 < 90 %
Tempo trascorso con SpO2 < 89 %
Tempo trascorso con SpO2 < 88 %
Tempo trascorso con SpO2 < 87 %
Tempo trascorso durante il cammino con SpO2 < 2 % rispetto alla SpO2 basale
Tempo trascorso durante il cammino con SpO2 < 4 % rispetto alla SpO2 basale
Tempo trascorso con Frequenza del Polso
< 40 BPM
Tempo trascorso con Frequenza del Polso
> 120 BPM
Eventi di bradicardia nell'
intero periodo di analisi
Eventi di tachicardia nell'
intero periodo di analisi
Tempo totale di misura della SpO2
Durata della fase basale
Durata della fase di cammino
Durata della fase di recupero
Distanza teorica standard
Distanza teorica minima
% di variazione della distanza percorsa rispetto alla distanza teorica standard
% di variazione della distanza percorsa rispetto alla distanza teorica minima
Area sotto la curva della SpO2 basale rispetto alla distanza percorsa*
Variazione del grado di dispnea durante il cammino
Variazione del grado di fatica durante il cammino
u.m.
%
%
%
%
%
BPM
BPM
BPM
BPM
BPM
% hh:mm:ss
% hh:mm:ss
% hh:mm:ss
% hh:mm:ss
hh:mm:ss
hh:mm:ss
hh:mm:ss
hh:mm:ss
\
\
hh:mm:ss
hh:mm:ss
hh:mm:ss
hh:mm:ss
metri
metri
%
%
\
\
\
∆=DELTA
*si riporta di seguito una descrizione del metodo di calcolo dell’area sotto la curva della SpO2 basale:
Parametri richiesti nel test del cammino:
SIMBOLO
Dispnea Borg Inizio
Dispnea Borg Fine
Fatica Borg Inizio
Fatica Borg Fine
Distanza Percorsa
DESCRIZIONE
Grado di dispnea prima del cammino
Grado di dispnea alla fine del cammino
Grado di fatica prima del cammino
Grado di fatica alla fine del cammino
Distanza percorsa durante il cammino
u.m.
\
\
\
\
metri
Parametri misurati sull’analisi SpO2/BPM:
SIMBOLO
SpO2 Basale
SpO2 Min
SpO2 Max
SpO2 Media
BPM Basale
BPM Min
MIROxi
DESCRIZIONE
SpO2 Media nei primi 3 minuti
SpO2 Minima nel periodo di analisi
SpO2 Massima nel periodo di analisi
SpO2 Media nel periodo di analisi
Frequenza del polso Media nei primi 3 minuti
Frequenza del polso Minima nel periodo di analisi
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u.m.
%
%
%
%
BPM
BPM
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BPM Max
BPM Media
Durata Test
T < 90%
T < 89%
T < 88%
T < 87%
N° Eventi SpO2 <89%
∆ Index [12s]
T< 40 BPM
T> 120 BPM
N° Eventi < 40 BPM
N° Eventi > 120 BPM
Frequenza del polso Massima nel periodo di analisi
Frequenza del polso Media nel periodo di analisi
Tempo totale di misura della SpO2
Tempo trascorso con SpO2 < 90 %
Tempo trascorso con SpO2 < 89 %
Tempo trascorso con SpO2 < 88 %
Tempo trascorso con SpO2 < 87 %
Caduta della SpO2 sotto 89% per almeno 20 secondi
Indice di fluttuazione della SpO2 calcolata su intervalli di 12 sec
Tempo trascorso con Frequenza del Polso<40 BPM
Tempo trascorso con Frequenza del Polso > 120 BPM
Eventi di bradicardia nell'
intero periodo di analisi
Eventi di tachicardia nell'
intero periodo di analisi
BPM
BPM
hh:mm:ss
% hh:mm:ss
% hh:mm:ss
% hh:mm:ss
% hh:mm:ss
\
\
% hh:mm:ss
% hh:mm:ss
\
\
∆=DELTA
Metodo di rilevamento
Campo di misura %SpO2
Accuratezza %SpO2
Numero di battiti per il calcolo della %SpO2 media
Campo di misura Pulsazione cardiaca
Accuratezza Pulsazione cardiaca
Intervallo per il calcolo della Pulsazione media
Qualità del segnale
Assorbimento rosso ed infrarosso
0 – 99% ( con incrementi di 1%)
± 2% tra 70-99% SpO2
8 battiti
30 – 254 BPM (con incrementi di 1 BPM)
± 2 BPM o 2%
8 secondi
0 - 8 segmenti display
Segnalazioni acustiche:
• Beep acustico con frequenza dipendente dalla pulsazione cardiaca
• Suono continuo in caso di superamento dei valori di soglia programmati della %SpO2 o della pulsazione cardiaca
• Suono continuo durante l'
ossimetria in condizioni di batteria scarica
Le specifiche definite per l’ossimetria e per la pulsazione cardiaca sono le stesse qualsiasi sia il sensore utilizzato tra
quelli definiti in precedenza.
1.6.1
Altre caratteristiche
Memoria
Display
Tastiera
Interfaccia
Durata della batteria CR2032 al litio da
3V (memoria di backup)
Alimentazione
Dimensioni
Peso
Tipo di protezione elettrica
Grado di protezione elettrica
Grado di protezione contro la
penetrazione di acqua
Livello di sicurezza in presenza di gas
anestetici infiammabili, di ossigeno e di
azoto
Condizioni di utilizzo
Condizioni di immagazzinamento
Condizioni operative
Norme applicate
2.
2.1
capacità di memoria per oltre 1000 ore di ossimetria o 40 giorni
LCD tipo STN grafico,128x64 Pixel
6 tasti a membrana
RS232, USB, Bluetooth
Circa 10 anni, in funzione dell’utilizzo
4 batterie tipo AAA 1.5V, o mediante collegamento USB
60x105x25 mm
150 grammi circa (pile incluse)
Classe II
BF
IPX1 apparecchio protetto dalla sgocciolatura dell’acqua
Apparecchio non idoneo
Dispositivo per uso continuo
Temperatura: MIN -20 °C, MAX + 60 °C
Umidità :MIN 10% RH; MAX 95%RH
Temperatura: MIN + 10 °C, MAX + 40 °C;
Umidità: MIN 10% RH; MAX 95%RH
Electrical Safety IEC 60601-1
Electro Magnetic Compatibility IEC 60601-1-2
FUNZIONAMENTO DI MIROxi
Tastiera
La tastiera di MIROxi è composta da 7 tasti:
MIROxi
manuale d’uso cod. 980260
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Le funzioni svolte dai singoli tasti sono riportate di seguito:
1
2
3
Tasto accensione/spegnimento
ESC
OK
4
5
6
7
Tasto ESC/OK
Tasto per proseguire o tornare indietro
Tasto scorrimento sinistra
Tasto funzione corrispondente sullo schermo
Tasto per diminuzione valore impostato
Tasto funzione corrispondente sullo schermo
Tasto per aumento valore impostato
Tasto funzione corrispondente sullo schermo
Tasto scorrimento destra
Tasto funzione corrispondente sullo schermo
ATTENZIONE
Il tasto ESC/OK è di tipo basculante, ossia svolge due funzioni in una; premendo nella parte bassa si utilizza
il comando di accettazione (OK), mentre premendo nella parte alta si utilizza il comando ESC.
Accensione di MIROxi
per accendere MIROxi premere e poi rilasciare
Spegnimento di MIROxi
per spegnere MIROxi premere per almeno due secondi
Simboli ed icone visualizzate
La tabella seguente riporta le icone visualizzate nelle varie schermate di funzionamento ed il relativo significato
ICONA
DESCRIZIONE
Per accedere alle impostazioni iniziali (menu di servizio) di MIROxi
Per gestire i dati dei pazienti dalla schermata principale
Per inserire i dati di un nuovo paziente
Per modificare i dati di un paziente
Per effettuare un test di ossimetria
Per accedere ai test effettuati in precedenza
Per accedere all’area trasmissione dati
Per ricercare test effettuati
Per visualizzare i risultati di ossimetrie effettuate dal soggetto selezionato
Per ricercare un test mediante codice identificativo del soggetto
Per ricercare un test partendo da una data in poi (archivio parziale)
Per scorrere l’archivio dall’inizio alla fine e viceversa
Per ricercare un paziente mediante cognome del soggetto
Per selezionare il sesso maschile del paziente
MIROxi
manuale d’uso cod. 980260
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ICONA
DESCRIZIONE
Per selezionare il sesso femminile del paziente
Per effettuare un test di ossimetria nel sonno
Per effettuare un test di ossimetria del cammino/passare alla fase del
cammino durante il test
Per passare alla fase di recupero durante il test del cammino
Per accedere ai tipi di test ossimetria / Per effettuare un test SpO2/BPM
Per visualizzare i test precedenti nell’archivio
Per visualizzare i test successivi nell’archivio
Per stampare un dato memorizzato (mediante connessione Bluetooth)
Per trasferire i dati all’esterno mediante la connessione Bluetooth
Per trasferire i dati all’esterno mediante accoppiamento acustico
ATTENZIONE
Se non si preme nessun tasto lo strumento dopo 1 minuto emette un segnale acustico e dopo 10 secondi si
spegne, se nel frattempo non si è premuto nessun tasto. Se MIROxi è alimentato tramite collegamento USB
ad un PC la funzione descritta in precedenza è disattivata e si spegne solamente utilizzando
.
In qualunque momento è possibile spegnere lo strumento premendo per almeno due secondi il tasto
2.2
Livello batteria
Il simbolo:
visualizzato all’accensione nella prima e nella seconda schermata indica che la batteria è carica. La diminuzione della
carica è indicata dal simbolo seguente:
In caso di batteria scarica compare il messaggio:
BATTERIA SCARICA
2.3
Informazioni
Accendere MIROxi premendo
. Sul display compaiono:
• MIROxi – x.y (nome dello strumento e revisione del software)
• tipo di alimentazione (USB oppure simbolo batteria)
• data e ora corrente
• Icona
(Accesso al menu di servizio)
• Icona SpO2/BPM
Premendo OK si passa alla seconda schermata, premendo ESC si accede direttamente alla schermata principale.
Nella seconda schermata si ha:
• pazienti in memoria (n° pazienti registrati)
• SpO2 (n° prove di ossimetria effettuate)
• memoria disponibile (in valore percentuale)
Se non ci sono prove o informazioni memorizzate, cioè quando la memoria è vuota, i dati riportano tutti il valore nullo.
2.4
Impostazioni iniziali
Accendere MIROxi premendo
. Premere
per accedere al menu di servizio. La schermata successiva denominata
“Menu di Servizio” riporta le seguenti informazioni:
MIROxi
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•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Seleziona Lingua (inglese predefinito)
Cancella ARCHIVIO
Cambia Data/Ora
Formato Data
Unità di Misura
Imposta Telefono
Imposta BLUETOOTH
Info firmware
Allarmi ossimetrici
Campionamento SpO2
Risparmio energetico
Con i tasti
o
selezionare, mediante il simbolo
sulla sinistra dello schermo la voce desiderata; premere OK per
accedere alle opzioni; selezionare l’impostazione desiderata sempre con le frecce
o
ed in seguito premere OK per
tornare al Menu di Servizio.
Selezione lingua
premere OK per accedere al menù, con
e tornare al menù di servizio.
o
selezionare la lingua desiderata e premere OK per impostare la modifica
Cancella archivio
Entrare nel menu con OK, inserire la password del dispositivo:
se è stata inserita correttamente la password viene visualizzato il seguente messaggio:
l’archivio è stato cancellato
successivamente il dispositivo torna al menu di servizio automaticamente.
Cambia data e ora
Nell’impostazione della data e dell’ora, la freccia
posizionata sulla destra
del campo indica il dato che verrà modificato. Utilizzare o
per modificare
il dato, passare al dato seguente con .
Premere infine OK per tornare al menù di servizio; per tornare alla schermata del menù di servizio e non modificare i dati
inseriti premere ESC. Premere infine OK per tornare al menù di servizio; per tornare alla schermata del menù di servizio
e non modificare i dati inseriti premere ESC.
Formato data
Selezionare il metodo desiderato con
o
e premere OK per accettare e tornare al menu di servizio.
Unità di misura
Selezionare l’opzione imperiale o metrica a seconda delle necessità con
menù di servizio.
o
. Premere di nuovo OK per tornare al
Imposta telefono
Con le frecce
o
selezionare il numero di telefono (basta evidenziare il numero desiderato per inserirlo nella
composizione). Al termine della selezione premere OK per confermare e tornare al menù di servizio.
Imposta Bluetooth
Entrati nel menu, per effettuare una ricerca dei dispositivi a disposizione selezionare “Ricerca dispositivi” e premere OK;
MIROxi inizierà a ricercare i dispositivi Bluetooth attivi nelle vicinanze; trovato uno o più dispositivi verrà visualizzata la
schermata con i nomi identificativi, premendo OK si può memorizzare il dispositivo come stampante o come telefono,
selezionare una delle due opzioni e premere OK.
Nella schermata “Imposta Bluetooth” si possono controllare i dispositivi memorizzati nella “lista stampanti” e nella “lista
telefoni”. Entrando nelle liste con OK e selezionando un dispositivo, lo si può o impostare come predefinito (al quale si
collegherà automaticamente MIROxi) o eliminare dalla lista (in tal caso verrà richiesta la conferma di eliminazione
premendo OK, oppure premere ESC per tornare indietro e non eliminare il dispositivo).
Info Firmware
Accedendo al menu vengono visualizzate le informazioni relative allo stato di revisione dei seguenti componenti, se
presenti, all’interno di MIROxi:
MIROxi
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•
•
•
•
MIROxi
Bluetooth
Display
Oximetry
Dopo circa 10 secondi MIROxi torna automaticamente al menù di servizio, altrimenti premere ESC.
Allarmi ossimetria
Accedendo alla funzione si ha la possibilità di impostare i valori di
riferimento per la SpO2 e BPM; se durante un test di ossimetria i valori
scendono sotto il minimo o salgono sopra il massimo si attiva un allarme
acustico ad indicare il superamento dei valori impostati.
Il cursore all’inizio si trova impostato sul valore minimo della SpO2, utilizzare o
per selezionare il valore desiderato,
passare al valore successivo premendo OK; impostati i quattro valori si ha la possibilità di attivare o meno il segnale
acustico: premendo
si disattiva, premendo
si attiva. Per confermare le impostazioni definite premere OK,
successivamente viene mostrato il menu di servizio.
Campionamento SpO2
Tramite questa funzione si ha la possibilità di definire il tempo che intercorre tra un valore memorizzato del parametro
ossimetrico ed il successivo; utilizzare o
per selezionare il valore desiderato ( per 2 secondi,
per 4 secondi),
premere OK per impostare il valore scelto e passare al menu di servizio.
Risparmio energetico
La funzione permette di impostare il display sempre acceso o che si spegne per aumentare la durata delle batterie di
alimentazione. Questo tipo di impostazione è valido per il test di ossimetria notturna. Se si sceglie l’opzione “Display
sempre ON”, durante il test il display non si spegne mai; se si sceglie l’opzione “Display ON-OFF” dopo 5 minuti di durata
del test il display si spegne, permettendo una durata più lunga delle batterie; è sempre possibile, durante il test,
accendere il display per controllare il corretto funzionamento tramite
. Come descritto in precedenza selezionare
l’opzione desiderata con i tasti
o , premere infine OK per impostare l’opzione desiderata.
Al termine della definizione dei parametri (dal menù di servizio) premere ESC per accedere alla seconda schermata e
successivamente alla schermata principale, sotto:
Che riporta:
• il nome del paziente (A.Martini)
• la data di nascita (dd mm yy)
• la statura (cm)
• il peso (kg)
• il sesso (S)
• codice ID del paziente
• le icone relative alle varie funzioni
2.5
Dati paziente
Accendere MIROxi premendo
, oppure se gia acceso, sulla schermata principale premere
(icona
); si ha
accesso alla schermata “GESTIONE DATI PAZIENTE”, lo schema seguente descrive le funzioni delle icone visualizzate.
Icona
Tasto
Descrizione
inserire i dati di un nuovo paziente
Modificare i dati di un paziente gia memorizzato
Accedere all’archivio
Inserimento dati di un nuovo paziente
Dal menu “Gestione dati paziente” premere
per accedere alle schermate di inserimento dati.
Prima schermata (nome e cognome)
Utilizzando i tasti
e
evidenziare la lettera desiderata per comporre il nome del soggetto; cancellare o confermare
utilizzando rispettivamente o . Al termine premere OK per inserire il cognome del paziente nella stessa maniera. Le
MIROxi
manuale d’uso cod. 980260
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lettere si selezionano anche automaticamente se vengono evidenziate mediante cursore dopo alcuni secondi,
inserendosi nel campo desiderato.
Al termine premere OK per passare alla schermata successiva.
Seconda schermata (data di nascita, peso, statura e sesso)
Con i tasti o
determinare il giorno di nascita, spostarsi con
verso destra ed impostare il mese, ripetere le stesse
operazioni per impostare l’anno; proseguire nell’impostazione dei dati con la statura, peso e sesso del paziente sempre
utilizzando . La freccia
posizionata sulla destra del campo, indica il valore numerico che si sta modificando. Al
termine passare alla schermata successiva con il tasto OK; per tornare alla schermata precedente premere , oppure
premere ESC per uscire dall’impostazione e tornare alla schermata principale .
Nel caso si voglia interrompere l’inserimento dei dati premere ESC che riporta direttamente alla schermata principale.
Modifica dei dati di un paziente
Nel menu “Gestione dati paziente” premere
corrispondente all’icona
. Nelle schermate successive modificare i
dati utilizzando i tasti come descritto per l’inserimento dati di un nuovo paziente.
Se si desidera tornare alla schermata principale senza modificare nessun dato premere ESC.
Accesso all’archivio
Mediante dalla schermata “Gestione Dati Paziente” si accede direttamente alla schermata che offre i quattro metodi di
ricerca in archivio (§ 2.6).
2.6
Visualizzazione dati in memoria
); la schermata successiva permette di controllare i test riferiti al
Dalla schermata principale premere
(icona
paziente selezionato oppure di ricercare dati di un altro paziente; nella presente schermata le operazioni a disposizione
sono:
TASTO
ICONA
FUNZIONE
Ossimetrie relative al paziente selezionato
Accedere ai dati registrati in memoria
Premendo ESC si ritorna alla schermata principale.
Entrando nel menù di ricerca si ha la possibilità di visualizzare i dati seguendo quattro metodi differenti ognuno relativo
ad un tasto:
TASTO
ICONA
FUNZIONE
Ricerca per codice ID del paziente
Visualizzazione dell’archivio partendo da
una data in poi (archivio parziale)
Visualizzazione dell’archivio scorrendo
dall’inizio fino alla fine (archivio intero)
Ricerca tramite le iniziali del cognome del
soggetto
Ricerca per codice ID: richiede l’inserimento del codice identificativo del paziente che si vuole ricercare; dopo aver
selezionato il numero premere OK per accedere ai dati
Archivio parziale: richiede la definizione della data nella quale è stato effettuato il test ricercato; dopo aver inserito la
data premere OK per accedere ai dati. I dati restituiti saranno quelli a partire dalla data inserita fino al termine
dell’archivio.
Archivio intero: visualizza i dati memorizzati a partire dal primo in ordine alfabetico, la fine dell’archivio viene segnalata
da un doppio beep, continuando nella ricerca si riprende dal primo test inserito.
Ricerca per cognome: richiede la definizione del cognome del paziente, oppure della sola iniziale; dopo aver definito il
cognome o l’iniziale, premere OK per accedere ai dati.
Per visualizzare i dati relativi al test di interesse utilizzare e .
Premendo ESC si ritorna alla schermata principale senza effettuare nessuna ricerca.
Nella schermata dei dati utilizzando
(corrispondente all’icona
) si ha la possibilità di stampare i dati mediante
connessione Bluetooth (automaticamente); con il tasto
si visualizzano tutti i dati relativi al test selezionato in archivio,
che si possono scorrere mediante e ; premendo OK si ritorna alla schermata dell’archivio.
Dalla schermata dell’archivio premendo OK si ha la possibilità di effettuare un nuovo test sul soggetto selezionato
(premendo un’altra volta OK), altrimenti premendo ESC si ritorna alla visualizzazione dei dati in memoria.
MIROxi
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2.7
Funzionamento in modalità on line (collegato ad un PC)
In questa modalità di funzionamento, si ottiene un vero ossimetro da laboratorio che opera in tempo reale collegato ad
un PC. Il collegamento al PC è assicurato mediante l’utilizzo della connessione con cavo USB oppure con la porta
seriale RS 232.
MIROxi diventa un sensore intelligente per la misura della SpO2 e del BPM mentre il PC ne controlla le funzioni, come
per esempio l’accensione.
Collegato ad un PC portatile MIROxi consente di eseguire indagini epidemiologiche negli ambienti di lavoro, nelle
scuole, ecc..
2.8
Esecuzione dell'
ossimetria
MIROxi permette di sviluppare 4 differenti tipi di test ossimetrici che vengono descritti nei prossimi paragrafi.
ATTENZIONE
Se durante l'ossimetria il valore della %SpO2 o della pulsazione arteriosa scende sotto la soglia inferiore o
supera quella superiore MIROxi emette un segnale acustico fino a che persiste tale condizione. Tale funzione
può essere disattivata per i test notturni.
ATTENZIONE
Il sensore descritto di seguito rappresenta solamente un esempio. Con MIROxi può essere utilizzato
qualsiasi tipo di sensore descritto nel precedente paragrafo 1.2.2. MIR non raccomanda l’uso di un
particolare sensore; viene lasciata al medico la scelta in merito.
Durante i test di ossimetria MIROxi non può essere spento, per spegnere il dispositivo bisogna prima
interrompere il test che è in esecuzione, questo permette di evitare interruzioni indesiderate che
compromettono la veridicità dei dati ottenuti.
Per misurare in modo non invasivo la saturazione dell'
ossigeno SpO2 e la frequenza cardiaca utilizzare il sensore
riutilizzabile per dita della mano. Tale sensore è raccomandato per pazienti con peso maggiore di 20 Kg e che abbiano
attività limitata.
Per ottenere un test ossimetrico procedere come descritto di seguito:
• Collegare il sensore allo strumento: inserire il connettore con la freccia
(stampata sul connettore) vista dall'
alto:
• Scegliere un sito ben perfuso che si adatti al sensore
• Inserire il dito della mano nel sensore finché non arriva a toccare l'
apposito
arresto. Assicurarsi che la parte inferiore del dito copra completamente il
rivelatore. Se non si riesce a posizionare adeguatamente il dito, sceglierne
uno differente.
• Posizionare il sensore in modo che il cavo poggi sul palmo della mano.
Questo fa si che la sorgente della luce resti sul lato dell'
unghia ed il
rivelatore resti sulla parte inferiore del dito
• Dalla schermata principale premere
•
Premere
per accedere ai test.
per accedere all’area ossimetria
Sul display compare la schermata con i possibili test ossimetrici che possono essere effettuati, in particolare:
ICONA
TASTO
DESCRIZIONE
Test del cammino-6MWT
Ossimetria NEL SONNO
Ossimetria (SpO2/BPM)
ATTENZIONE
Per non compromettere l'attendibilità delle misure e l'integrità del sensore, non attorcigliare senza motivo il
cavo del sensore né usare forza eccessiva quando si usa, si collega, si scollega o si ripone il sensore per
dita della mano.
MIROxi
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Rev 1.6
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I primi secondi di test vengono utilizzati per trovare il segnale migliore; passati questi il timer si azzera e MIROxi inizia a
memorizzare i dati.
Se il sensore non è stato inserito in maniera corretta viene visualizzato, dopo alcuni secondi, il seguente messaggio:
ATTENZIONE
Sensore non inserito
Se il sensore è stato inserito ma il dito non è posizionato in maniera corretta viene visualizzato il seguente messaggio:
ATTENZIONE
DITO inserito male
Se il segnale viene ricevuto correttamente dal sensore, dopo alcuni secondi, lo strumento inizia ad emettere dei segnali
acustici ed a visualizzare i valori sullo schermo.
Per tutti i test di ossimetria è possibile impostare gli allarmi in caso di superamento dei valori critici, come descritto nel
paragrafo 2.4.
Nel caso in cui vengano attivati gli allarmi sarà presente, durante il test, nella
parte in alto sul display il simbolo
. Durante un test è possibile
attivare/disattivare la funzione premendo
; comparirà la seguente
schermata che permette di controllare le soglie definite nelle impostazioni del
dispositivo; se si vogliono attivare gli allarmi premere OK, se non si preme
dopo pochi secondi il display torna alla schermata relativa al test in
esecuzione.
Per informazioni sulla corretta impostazione di questa funzione si faccia riferimento al paragrafo 2.4.
ATTENZIONE
Un test viene archiviato con il nome dell’ultimo paziente visualizzato; Se questo è riferito ad un paziente
precedentemente inserito, richiamare un test effettuato in precedenza sul soggetto in questione ed operare
come descritto nella parte finale del paragrafo 2.6.
ATTENZIONE
Per ogni tipologia di ossimetria “stand alone” durante il test viene sempre mostrata l’autonomia delle
batterie: nella parte in basso a sinistra dello schermo è presente il simbolo della batteria con i valori che
indicano ore e minuti di autonomia a disposizione.
In generale le informazioni sono visualizzate durante il test nella seguente maniera:
2.8.1
Test del cammino (6MWT)
Per effettuare il test del cammino premere
Questo tipo di test è caratterizzato da 3 fasi:
•
•
•
Basale (riposo iniziale)
cammino
recupero
fase basale
In questa fase il display visualizza i seguenti dati dall’alto in basso:
MIROxi
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La durata si tale fase è di minimo 2 minuti dopo i quali sul display appare l’icona
corrispondente al tasto ,
premendo il quale si può passare alla fase successiva. Se la fase dura più di 6 minuti MIROxi emette un segnale
acustico che ricorda la necessità di passaggio alla fase del cammino.
Il numero dei rettangoli (simbolo “I”), in alto a destra, è proporzionale alla qualità del segnale: tanto più è alta la qualità
del segnale quanto maggiore è il numero dei rettangoli che vengono visualizzati (al massimo 7). Posizionare il dito nel
sensore in modo da rendere massima la qualità del segnale.
fase cammino
All’inizio della fase il timer si azzera per dare la possibilità di controllo immediato della durata di ogni singola fase. I dati
forniti dal display sono i medesimi forniti in precedenza.
corrispondente al tasto
,
La durata si tale fase è di minimo 2 minuti dopo i quali sul display appare l’icona
premendo il quale, per qualche secondo, si può passare alla fase del recupero. Se la fase dura più di 6 minuti MIROxi
emette un segnale acustico e, dopo tale periodo, il dispositivo passa direttamente alla fase riposo azzerando
nuovamente il timer.
fase recupero
La durata della fase può essere decisa direttamente dal medico e non viene segnalata in alcuna maniera (all’inizio della
fase il timer si riazzera).
Per terminare il test premere ESC e successivamente . Tale procedura deve essere seguita ogni volta si voglia
bloccare un test in esecuzione.
Al termine del test vengono richiesti dei dati necessari per il calcolo dei valori; in particolare:
•
•
•
•
•
DISPNEA iniziale
DISPNEA finale
FATICA iniziale
FATICA finale
metri PERCORSI
I primi quattro valori seguono la scala di Borg e possono assumere i seguenti valori: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,
mentre la distanza percorsa è riportata in metri.
I coefficienti della scala di Borg rappresentano i seguenti valori di severità:
SCALA
0
0.5
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
SEVERITÀ
Nessuno
Veramente molto leggero (appena distinguibile)
molto leggero
Leggero
Moderato
Appena severo
Severo
“
Molto severo
“
Veramente molto Severo (quasi massimo)
Massimo
I dati vengono inseriti utilizzando i tasti e ; per passare al dato successivo utilizzare OK.
I dati in uscita dal test del cammino vengono restituiti nelle 6 schermate successive e possono essere stampati
seguendo le indicazioni descritte nel paragrafo 3.3. Se viene stampato il risultato del test, la versione cartacea riporta
solamente i dati relativi alla fase cammino; a titolo di esempio si faccia riferimento ai report allegati al presente manuale.
In qualsiasi momento per terminare il test premere ESC ed in successione.
ATTENZIONE
Tra i dati restituiti al termine del test del cammino viene visualizzato il Tempo di Recupero così definito:
tempo necessario perché il valore SpO2 sia ≥ del 99% rispetto al valore medio calcolato durante la fase
iniziale, basale.
2.8.2
Ossimetria nel sonno
Per attivare questo test premere (
). Tale test permette di registrare le variazioni che subiscono i parametri del
paziente durante la notte.
Se impostata l’opzione di risparmio energetico nelle impostazioni iniziali (vedere paragrafo 2.4), dopo circa 5 minuti
dall’inizio del test MIROxi va in modalità risparmio, ossia cessa il segnale acustico e si spegne il display, rimane attivo
invece il led luminoso. Per controllare il corretto funzionamento durante la fase di stand by, premere
MIROxi
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, dopo circa un
minuto MIROxi ritorna automaticamente nella modalità stand by. Se durante la fase di risparmio energetico viene a
mancare il segnale, il dispositivo abbandona automaticamente la fase di stand by e visualizza il messaggio che descrive
l’anomalia riscontrata (sensore non inserito o dito non inserito correttamente).
I dati che vengono visualizzati sono gli stessi descritti nel test precedente eccetto le informazioni relative alla fase nella
quale ci si trova, non essendo previste in questo test.
Dopo il periodo utile si può interrompe il test seguendo la procedura descritta in precedenza.
I dati possono essere stampati seguendo le indicazioni descritte nel paragrafo 3.3; a titolo di esempio si faccia
riferimento ai report allegati al presente manuale.
2.8.3
Ossimetria SpO2/BPM
Per iniziare il test premere sulla schermata dei tipi di test ossimetrici.
Sul display viene descritto come: “ossimetria (SpO2/BPM)”. La durata del test è illimitata ed ha proprio lo scopo di
registrare le variazioni dei parametri ossimetrici nel corso di un periodo deciso dal medico.
Il display, durante il test, mostra le informazioni riportate nell’immagine
accanto. Le due icone BEEP e ALARM permettono di modificare le
seguenti impostazioni:
• BEEP, tramite il tasto
si può attivare/disattivare il segnale
acustico relativo al battito cardiaco durante il test
•
ALARM, tramite il tasto
nel paragrafo 2.8
si possono attivare/disattivare gli allarmi per superamento soglie definite, come descritto
Per terminare il test premere ESC ed in sequenza .
Per la stampa dei dati si faccia riferimento al paragrafo 3.3; a titolo di esempio si faccia riferimento ai report allegati al
presente manuale.
Se durante il test si toglie il dito dal sensore sul display viene visualizzato il seguente messaggio (anche se il dispositivo
si trova in modalità risparmio):
ATTENZIONE
Ricerca segnale, dito non inserito correttamente
2.8.4
Test SPO2/BPM
Questo test permette di controllare in tempo reale i dati di ossimetria e pulsazione cardiaca di un paziente. Si può
sulla prima
accedere a questo test solamente all’accensione del dispositivo premendo , corrispondente all’icona
schermata. Per confermare premere OK.
Durante il test è possibile abilitare o disabilitare il beep acustico utilizzando il tasto .
I dati relativi vengono memorizzati dal dispositivo secondo le specifiche fornite dal display prima dell’avvio del test (ID#:
“1234” e COGNOME: “OXYTEST”). Questi dati sono necessari per ricercare nell’archivio i dati relativi al test effettuato.
I dati visualizzati sono relativi alla durata del test, valore istantaneo di SpO2 e del battito cardiaco.
Per interrompere il test fare riferimento a quanto detto nei paragrafi precedenti.
2.8.5
Istruzioni per l'uso del sensore monouso per paziente adulto
ATTENZIONE
Il sensore descritto di seguito rappresenta solamente un esempio. Con MIROxi può essere utilizzato
qualsiasi tipo di sensore descritto in §1.2.2. MIR non raccomanda l’uso di un particolare sensore; viene
lasciata al dottore la scelta in merito.
Per eseguire il monitoraggio non invasivo della saturazione di ossigeno arterioso è consigliato l'
uso del sensore
riutilizzabile di tipo "wrap" (ad avvolgimento). L'
uso di tale sensore è indicato per pazienti di peso superiore a 30 kg ed è
controindicato per i pazienti che esibiscano reazione allergica al nastro adesivo.
ATTENZIONE
I materiali usati nella fabbricazione del sensore sono PRIVI DI PROTEINE DI LATTICE NATURALE. I materiali
del sensore sono stati sottoposti a rigorosi test di biocompatibilità.
ATTENZIONE
Questo sensore non è raccomandato per l'uso su pazienti che mostrino reazioni allergiche al nastro adesivo.
Non riutilizzare. Monouso su un solo paziente
MIROxi
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•
Scegliere un sito di applicazione sul dito della mano o del piede del paziente che
permetta di allineare la sorgente di luce del sensore direttamente sopra il
rivelatore. I siti preferiti sono l'
indice od il police
•
Togliere lo smalto per unghie o le unghie finte eventualmente presenti.
•
Mettere il dito del paziente nel sensore con l'
unghia rivolta verso l'
alto, allineando
il polpastrello del sito sopra il rivelatore. La linea di posizionamento del sensore
passa attraverso l'
asse mediano della punta del dito
•
Avvolgere attorno al dito la porzione inferiore adesiva, facendo attenzione a non
coprire l'
unghia
•
Piegare la parte superiore del sensore sopra il dito, assicurandosi che la sorgente
della luce si trovi direttamente sopra ed in linea con il rivelatore. Avvolgere la
porzione adesiva attorno al dito della mano o del piede per fissare il sensore. Far
scorrere il cavo lungo il palmo della mano o il fondo del piede e se necessario
fissarlo con del nastro adesivo.
•
Collegare il sensore allo strumento: inserire il connettore con la freccia (stampata sul connettore) vista dall'
alto e
verificare il corretto funzionamento in base a quanto descritto in precedenza
ATTENZIONE
Non attorcigliare senza motivo il cavo del sensore né usare forza eccessiva quando si usa, collega, scollega
o ripone il sensore.
Un sensore eccessivamente stretto può generare misurazioni della saturazione non accurate. È pertanto
necessario evitare di stringere eccessivamente il nastro adesivo.
Si consiglia di fermare il cavo del sensore con un cerotto all'altezza del polso.
2.8.6
Istruzioni per l’utilizzo della cintura per il trasporto
Durante i test di lunga durata MIROxi può essere utilizzato con la cintura per il trasporto, in
dotazione.
Per la corretta applicazione della cintura si faccia riferimento all’immagine riportata a lato.
L’uso della cintura permette il trasporto comodo e senza ingombro del dispositivo, anche
per l’effettuazione di test nel sonno.
3.
TRASMISSIONE DATI
ATTENZIONE
Prima di iniziare la trasmissione, leggere attentamente le istruzioni ed assicurarsi
di averle comprese in maniera completa.
3.1
Trasmissione dati senza cavo via telefono fisso (funzione opzionale)
Questo tipo di trasmissione permette il trasferimento di tutti i dati memorizzati nell’archivio di MIROxi. Mediante tale
metodo il medico può controllare dal proprio PC i dati forniti direttamente dal paziente e valutare eventuali modifiche alla
terapia intrapresa.
Per trasmettere al PC del proprio medico i dati memorizzati durante l’esecuzione dei test, seguire la seguente procedura:
• comporre il numero telefonico fornito dal medico (questo può essere l’ufficio del vostro medico, un servizio di
telemedicina, o quant’altro) direttamente sul telefono a disposizione
• posizionare MIROxi e la cornetta telefonica su una superficie piana come indicato in figura
MIROxi
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Distanza adeguata tra MIROxi e cornetta (tra 2 e 5 cm)
• posizionare il microfono del telefono (il microfono si trova vicino al cavo del telefono) vicino l’area di MIROxi dove è
raffigurato il disegno della cornetta telefonica (sotto l’etichetta identificativa del dispositivo). Il foro dal quale fuoriesce il
segnale dovrebbe essere vicino (tra 2 e 5 cm) al foro del microfono posizionato sulla cornetta del telefono.
ATTENZIONE
Se necessario, la distanza tra MIROxi e la cornetta telefonica può arrivare fino ad 1 metro, dipende dal
rumore ambientale, ma più vicino è la cornetta telefonica al foro di MIROxi più è sicura la trasmissione dati.
Per avere una trasmissione dati attendibile la distanza raccomandata è di alcuni centimetri.
• Dalla schermata principale premere
•
•
•
•
•
relativo all’icona
nella schermata successiva premere
corrispondente all’icona
viene richiesta la conferma della trasmissione premendo OK altrimenti si può uscire dal processo con ESC
a questo punto MIROxi emette una serie di suoni che indicano l’inizio della trasmissione
attendere la fine della trasmissione dati di MIROxi (lo strumento non emette nessun suono)
alla fine della trasmissione dati sulla schermata appare la scritta: “TRASMISSIONE CONCLUSA”.
In qualsiasi momento della trasmissione si può terminare il processo premendo ESC.
Durante la procedura indicata è importante seguire le seguenti raccomandazioni:
• evitare rumori e rimanere in silenzio
• non toccare e non muovere sia MIROxi che la cornetta telefonica
• prima di iniziare la trasmissione essere sicuri di avere dimestichezza con il processo di trasmissione dati
ATTENZIONE
La trasmissione dei dati avviene mediante l'utilizzo di linee telefoniche a rete fissa o mobile la cui cura ed il
cui funzionamento è affidato ai singoli gestori operanti nel territorio nazionale. MIR non risponde di eventuali
disservizi o disfunzioni imputabili ai gestori delle linee fisse o mobili.
Le alte frequenze emesse da un apparato elettronico possono interferire con le funzioni dello strumento. Per questa
ragione una distanza di sicurezza minima (di qualche metro), è necessaria quando nello stesso ambiente stiano
operando simultaneamente apparati di questo tipo come TV, radio, elettrodomestici, telefoni cellulari, radio telefoni, ecc.
In caso di collegamento ad altre apparecchiature (PC, stampanti, modem ecc.), al fine di preservare le caratteristiche di
sicurezza del sistema secondo le norme IEC 601-1-1, è necessario utilizzare esclusivamente apparecchiature conformi
alle normative di sicurezza vigenti.
3.2
Trasmissione dati via Bluetooth ad un cellulare
MIROxi è dotato di un sistema di trasmissione dati mediante collegamento senza fili (wireless) del tipo “Bluetooth”. Tale
collegamento avviene mediante onde radio. Il metodo permette di collegare MIROxi ad un telefono cellulare dotato della
stessa tecnologia. La trasmissione permette il trasferimento di tutto l’archivio memorizzato all’interno di MIROxi.
La sequenza delle attività da svolgere è riportata di seguito.
3.2.1
Operazioni preliminari
ATTENZIONE
La trasmissione mediante il metodo Bluetooth richiede necessariamente l’impostazione del numero
telefonico relativo all’unità sulla quale scaricare i dati (l’ufficio del medico personale, il servizio di
telemedicina, ecc). L’impostazione del numero telefonico viene effettuata mediante il menu all’accensione
della macchina. (vedere paragrafo 2.4). E’ necessario inoltre impostare un dispositivo per mezzo del quale
effettuare il collegamento; anche per questo si faccia riferimento al paragrafo 2.4.
3.2.2
•
•
Impostazione del numero telefonico
Accendere MIROxi premendo
nella prima schermata premere
MIROxi
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•
Nel “menu di servizio” selezionare con i tasti e
la voce “imposta telefono”
Premere OK
Inserire il numero desiderato utilizzando i tasti e per la selezione e OK per accettare il numero selezionato
Al termine della selezione ritornare al menu di servizio premendo OK
Dal “menu di servizio” accedere alla schermata principale con il tasto ESC.
•
•
•
•
3.2.3
Trasferimento dati mediante sistema Bluetooth
•
dalla schermata principale premere
•
•
premere corrispondente all’icona
viene descritto il tipo di trasmissione che è stata scelta e se esatta di richiede di confermare con OK per attivare la
connessione al dispositivo impostato come predefinito all’interno delle impostazioni iniziali
quando viene richiesto dal cellulare, inserire il codice pin mostrato sulla schermata (corrispondente al numero di
serie, SN, della macchina presente sull’etichetta apposta sul lato posteriore di MIROxi)
vengono eseguite le successive fasi della connessione
effettuata la connessione, inizia il passaggio dei dati al modem impostato
al termine del trasferimento viene visualizzato il messaggio “trasmissione eseguita”
•
•
•
•
corrispondente all’icona
Il display in questa fase mostra le seguenti informazioni:
•
•
•
il dispositivo al quale si sta effettuando la connessione (descritto nelle impostazioni iniziali)
il numero di telefono impostato (descritto nelle impostazioni iniziali)
il PIN definito (corrispondente al numero di serie della macchina)
Se durante la fase di trasferimento dati si decide di arrestare la connessione Bluetooth, premere ESC, in questa maniera
termina la connessione e si torna alla schermata principale.
Se non è stato impostato nessun dispositivo per la trasmissione, sul display compare un messaggio che permette di
avviare la ricerca di dispositivi attivi. Terminata l’impostazione del dispositivo si avvia automaticamente la connessione.
3.3
Trasmissione dati via Bluetooth per la stampa
ATTENZIONE
La stampa dei dati dal menu di gestione del paziente avviene solamente se si è provvisti di una stampante
dotata di connessione mediante sistema Bluetooth; in alternativa si può dotare la stampante di una chiave
USB che permetta la connessione Bluetooth.
Il sistema Bluetooth permette a MIROxi di trasmettere i dati relativi ad un test effettuato, direttamente ad una stampante
dotata di dispositivo Bluetooth. La sequenza delle attività da svolgere è riportata di seguito:
•
dalla schermata principale accedere al test che deve essere stampato premendo
•
•
sulla schermata successiva premere corrispondente all’icona
se si sceglie il test di ossimetria viene stampato l’ultimo test effettuato sempre relativo al paziente selezionato.
Si possono stampare anche test effettuati in precedenza e presenti nell’archivio. Per effettuare tale stampa ricercare il
test di interesse mediante il metodo di ricerca descritto nel paragrafo 2.6.
•
•
•
nella schermata relativa al test ricercato premere
MIROxi effettuata le fasi di connessione
alla fine della trasmissione, MIROxi restituisce il messaggio “CONNESSIONE ESEGUITA”, ritornando
automaticamente alla schermata principale.
Se durante la fase di trasferimento dati si decide di arrestare la connessione Bluetooth, premere ESC, in questa maniera
si termina la connessione e si ritorna alla schermata principale.
Se non è stato impostato nessun dispositivo per la stampa, sul display compare un messaggio che permette di avviare la
ricerca di dispositivi attivi. Terminata l’impostazione del dispositivo si avvia automaticamente il trasferimento dei dati per
la stampa.
Nella ricerca dei dispositivi attivi per il collegamento Bluetooth, MIROxi controlla sempre l’indirizzo del dispositivo e se
uno stesso dispositivo, precedentemente registrato, ha cambiato nome, viene aggiornato automaticamente.
3.4
Collegamento ad un PC mediante porta USB
ATTENZIONE
Prima di collegare MIROxi mediante USB al PC è necessario installare il software winspiroPro che permette
di interfacciarsi con il dispositivo.
MIROxi
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È importante, prima di iniziare la procedura seguente, conoscere la versione del sistema operativo di cui è
dotato il PC sul quale viene effettuata la connessione (da pannello di controllo cliccare sull’icona “Sistema”,
la finestra permette, tra le varie informazioni, di controllare la tipologia di sistema operativo installato).
Se è stato gia installato winspiroPRO non è necessario eseguire le seguenti attività.
Per effettuare il collegamento applicare il connettore mini USB in dotazione a
MIROxi come riportato nell’immagine accanto e collegare l’altro connettore alla
porta USB del PC.
Al primo collegamento il PC, in funzione della versione del sistema operativo in
uso, sviluppa una istallazione automatica del driver (per Windows 98, 2000,
ME), oppure richiede delle informazioni in merito (nel caso di Windows XP). Per
evitare errori in questa fase si rimanda alla lettura dell’apposito paragrafo
riportato nel manuale del software WinspiroPRO.
Per verificare il corretto collegamento tra dispositivo e PC controllare l’accensione del led luminoso posto sul dispositivo.
3.5
Collegamento ad un PC tramite porta RS 232
MIROxi permette la connessione a PC anche mediante porta seriale
RS232. Questo tipo di collegamento permette di lasciare libere le porte USB
e di collegare il dispositivo in maniera da poter essere gestito direttamente
dal software (come con la connessione USB). Nella foto accanto viene
visualizzato il connettore RS232 collegato a MIROxi.
Per la corretta gestione della periferica si rimanda al manuale on line del
software.
3.6
Aggiornamento software interno
Mediante il collegamento al PC (USB), si può effettuare un aggiornamento del software interno di MIROxi. Gli
aggiornamenti sono scaricabili registrandosi sul sito: www.spirometry.com. Per maggiori dettagli e chiarimenti relativi al
processo di aggiornamento del software si rimanda al manuale del software “winspiroPro”.
4.
MANUTENZIONE
MIROxi è uno strumento che richiede poca manutenzione. Le operazioni da compiere periodicamente sono:
•
pulizia del sensore per ossimetria (per i sensori riutilizzabili)
Sostituzione del nastro adesivo del sensore per l'
ossimetria di tipo wrap
Sostituzione della batteria
•
•
Le operazioni di manutenzione previste nel manuale d’uso devono essere eseguite con la massima cura. L’inosservanza
delle istruzioni previste potrebbe causare errori di misura o un’interpretazione errata dei valori misurati.
Modifiche, regolazioni, riparazioni, riconfigurazioni devono essere eseguite dal costruttore o da personale da questo
autorizzato.
In caso di problemi, non tentare di riparare personalmente.
L’impostazione dei parametri configurabili deve essere eseguita da personale qualificato. In ogni caso il rischio di
impostazione incorretta dello strumento non mette in pericolo il paziente.
4.1
Pulizia del sensore ossimetria
ATTENZIONE
Non sterilizzare mediante irradiazione, vapore od ossido di etilene. Non immergere in liquidi. Prima di pulire
o disinfettare il sensore staccarlo dal dispositivo.
Pulire il sensore con un panno morbido inumidito con acqua o con una soluzione a base di sapone delicato. Per
disinfettare il sensore, strofinarlo con alcol isopropilico. Farlo asciugare completamente dopo la pulizia.
4.2
Sostituzione del nastro adesivo del sensore wrap
Il nastro adesivo è fabbricato con materiali privi di lattice
•
•
•
Staccare delicatamente il nastro adesivo del sensore usato e gettarlo
Il retro del sensore è dotato di perni di allineamento. Collocare il sensore con i perni di allineamento rivolti verso il
lato adesivo del nastro e allineare correttamente i perni ai fori del nastro stesso
Spingere con decisione il sensore per inserire i perni nei fori del nastro. Sollevare sia il sensore che il nastro e
verificare che i perni del sensore siano correttamente allineati
MIROxi
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ATTENZIONE
Si consiglia di usare un nuovo nastro adesivo per ciascun paziente o in base alle necessità.
4.3
Sostituzione delle batterie
Se accendendo MIROxi sullo schermo compare il messaggio "BATTERIA SCARICA", oppure se lo strumento non si
accende affatto, è necessario sostituire le pile di alimentazione poste nel vano sulla parte posteriore dello strumento nel
seguente modo:
•
Rimuovere lo sportello di protezione operando una pressione e contemporaneamente spingendolo verso l’esterno del
dispositivo
Estrarre le batterie esaurite
Sostituire con nuove rispettando il verso descritto all’interno dell’alloggiamento
Richiudere l’alloggio con lo sportello di protezione facendolo scorrere verso l’interno del dispositivo
•
•
•
ATTENZIONE
Utilizzare solo pile da 1.5 V tipo AAA o equivalente. Quando si inserisce la pila fare molta attenzione a
rispettare la polarità + / - indicata nell’alloggio batteria (immagine seguente).
Il dispositivo è provvisto di una batteria al litio interna per l’alimentazione della memoria RAM di backup; la durata di vita
media è di circa 10 anni. Se compare sullo schermo il seguente messaggio:
Attenzione cambiare la batteria interna al litio
Rivolgersi ad un centro di assistenza o direttamente al costruttore per la sostituzione.
5.
EVENTUALI GUASTI
Di seguito sono elencati alcuni dei problemi che si possono presentare nell'
uso di MIROxi. Vengono anche descritti i
messaggi diagnostici mostrati sullo schermo che automaticamente evidenziano il tipo di malfunzionamento.
5.1
Cause e rimedi
• Al tentativo di accensione MIROxi non si accende
Verificare il corretto inserimento delle batterie di alimentazione poste nel vano sulla parte posteriore dello strumento. Se
la posizione è corretta provare a sostituire le batterie con altre nuove.
• Durante il funzionamento del dispositivo avviene uno spegnimento e un successivo riavvio.
Cambiare le batterie.
• Alla fine dei test i dati misurati sono inattendibili
Effettuare la pulizia del sensore ed il successivo controllo; utilizzare un nuovo sensore
• Memoria persa per evento inatteso
I dati in archivio sono stati cancellati. Rivolgersi al servizio tecnico.
ATTENZIONE
Prima di contattare un centro di assistenza effettuare, se possibile, il download dell’archivio presente nel
dispositivo su PC mediante il software winspiroPRO. Questa attività è necessaria in quanto i dati possono
perdersi nell’attività di riparazione ed inoltre non possono essere trattati dal costruttore o da personale
autorizzato per le leggi sulla privacy.
MIROxi
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srl MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH
Via del Maggiolino 125, 00155 Roma - ITALY
Dichiarazione di Conformità CE
Sistema di Garanzia della Qualità conforme ai requisiti dell’Allegato II della Direttiva 93/42/CEE attuata con Dlgs. 46 del
24 / 02 / 97
Organismo notificato CERMET N° 0476 - Certificato N° MED – 9826
La MIR srl Medical International Research, dichiara che il Dispositivo al quale questa dichiarazione si riferisce,
unitamente a tutti gli accessori, è conforme ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE Allegato I.
Tipo Dispositivo
Nome del Dispositivo
Classificazione
Ossimetro
MIROxi
IIa
Questo Dispositivo è marcato
Qualunque modifica apportata al Dispositivo se non autorizzata dalla MIR annulla la validità della presente
Dichiarazione
Roma 06/10/2008
Paolo Sacco Boschetti
Presidente Consiglio Amministrazione
Rev.1 – Mod. PO-10DDC_MIROxi
MIROxi
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CONDIZIONI DI GARANZIA
MIROxi, unitamente agli eventuali accessori previsti, è garantito per un periodo di:
•
12 mesi nel caso di uso professionale (medico, ospedali, ecc)
•
24 mesi nel caso in cui il prodotto è acquistato direttamente dal paziente che ne fa uso.
La garanzia decorre dalla data di acquisto comprovata da una copia della fattura o altro documento.
Il periodo di garanzia inizia dalla data di vendita, questa deve essere comprovata dalla fattura o ricevuta di vendita.
Il prodotto deve essere controllato all’atto dell’acquisto, o comunque della ricezione, ed eventuali reclami devono essere
trasmessi immediatamente al costruttore.
La garanzia copre la riparazione, o (a discrezione del costruttore) la sostituzione del prodotto o dei componenti difettosi
senza alcun addebito per i costi di manodopera o delle parti di ricambio.
Le pile di alimentazione e le parti soggette ad usura e logorio sono escluse dai termini di questa garanzia.
La garanzia del prodotto non si applica, a discrezione del costruttore, nei seguenti casi:
• Uso o installazione errati, impropri o non conformi alle norme tecniche o di sicurezza vigenti nel paese nel quale il
prodotto viene utilizzato
• Impiego del prodotto per fini diversi da quelli previsti o inosservanza delle istruzioni d’uso
• Riparazione, adattamento, modifica o manomissione da parte di personale non autorizzato dal costruttore
• Danno causato da mancata o errata manutenzione
• Danno causato da stress fisico o elettrico anormale
• Danno causato da difetti degli impianti o delle apparecchiature ai quali il prodotto fosse stato collegato
• Numero di serie modificato, cancellato, asportato o reso illeggibile
Le riparazioni o le sostituzioni contemplate nella garanzia vengono effettuate sulla merce resa franco nostri centri di
assistenza autorizzati. Per informazioni sui centri di assistenza rivolgersi al distributore locale oppure contattare
direttamente il costruttore.
Le responsabilità e le spese di trasporto, di dogana e di consegna della merce sono a carico del cliente.
Ogni prodotto, o parte di esso, spedito in riparazione deve essere accompagnato da una chiara e dettagliata esposizione
del difetto riscontrato. In caso di inoltro al costruttore è necessaria una autorizzazione, scritta o anche telefonica, del
costruttore medesimo.
La MIR Medical International Research, si riserva il diritto di sostituire il prodotto o apportare eventuali modifiche ritenute
necessarie.
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ALLEGATO 1: ESEMPI TEST REPORT OSSIMETRIA
MIROxi
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MIROxi
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MIROxi
MIROxi
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ALLEGATO 2
INFORMAZIONI
CIRCOSTANTE
PER
UN
CORRETTO
UTILIZZO
IN
AMBIENTE
ELETTROMAGNETICO
Raccomandazioni e dichiarazioni del fabbricante - emissioni elettromagnetiche
Il dispositivo MIROxi è previsto per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato.
Il cliente o utilizzatore di MIROxi deve garantire che il dispositivo venga utilizzato in tale ambiente.
Prova di emissione
Conformità
Ambiente elettromagnetico - guida
MIROxi utilizza energia RF solo per le funzioni interne. Quindi le sue emissioni RF solo
Emissioni RF
Gruppo 1
CISPR 11
veramente basse e non sono tali da causare interferenza con i dispositivi elettronici nelle
vicinanze.
Emissioni RF
Classe B
CISPR 11
Emissioni armoniche
Non applicabile
IEC 61000-3-2
Fluttuazioni
di
Non applicabile
tensione/emissioni
intermittenti
IEC 61000-3-3
Raccomandazioni e dichiarazioni del costruttore - immunità elettromagnetica
Il dispositivo MIROxi è previsto per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato.
Il cliente o utilizzatore dello MIROxi deve garantire che il dispositivo venga utilizzato in tale ambiente.
Prova
di
Livello di prova
Livello
di
Ambiente elettromagnetico - guida
immunità
IEC 60601
conformità
Scariche
I pavimenti dovrebbero essere di legno, cemento o mattonelle in ceramica. Se I
±6 kV contatto
±6 kV contatto
elettrostatiche
pavimenti sono ricoperti con materiale sintetico, l’umidità relativa dovrebbe essere
(ESD)
almeno
del 30%.
±8 kV aria
±8 kV aria
IEC 61000-4-2
Treni di impulsi
elettrici veloci
IEC 61000-4-4
sovratensioni
IEC 61000-4-5
Abbassamenti di
tensione, piccole
interruzioni
e
variazioni
di
tensione
della
linea di ingresso
all’alimentazione
IEC 61000-4-11
Frequenza
campo
magnetico
(50/60 Hz)
del
±1 kV per linee di
input/output
±1
kV
modo
differenziale
±2 kV common mode
<5 % UT
(>95 % buchi in UT)
per 0,5 cicli
Il tipo di alimentazione principale dovrebbe essere quella presente negli ambienti
commerciali o ospedalieri.
Non applicabile
Il tipo di alimentazione principale dovrebbe essere quella presente negli ambienti
commerciali o ospedalieri.
Non applicabile
40 % UT
(60 % buchi in UT)
per 5 cicli
70 % UT
(30 % buchi in UT)
per 25 cicli
<5 % UT
(>95 % buchi in UT)
per 5 secondi
3 A/m
3 A/m
IEC 61000-4-8
Il valore della frequenza dei campi magnetici dovrebbe corrispondere a quelli
presenti in un ambiente commerciale o ospedaliero.
Gli apparecchi di comunicazione a RF e mobili non dovrebbero essere usati più
vicino della distanza di separazione raccomandata da MIROxi compresi i cavi,
calcolata con l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore.
Distanza di separazione raccomandata:
RF condotta
3 Vrms
IEC 61000-4-6
150 kHz a 80 MHz
RF radiata
3 V/m
IEC 61000-4-3
80 MHz a 2,5 GHz
[3 ] V
[3 ] V/m
d=[ 3.5 ]
3
P
d=[ 3.5 ]
3
P 80 MHz a 800 GHz
d=[ 7
3
]
P 800 MHz a 2,5 GHz
Dove P è la massima potenza nominale d’uscita del trasmettitore in Watt (W)
secondo il costruttore del trasmettitore e d è la distanza di separazione
raccomandata in metri (m).
L’intensità di campo dei trasmettitori a RF fissi, come determinato da un’indagine
elettromagnetica del sito , potrebbe essere inferiore al livello di conformità in
ciascun intervallo di frequenza (b).
Si può verificare interferenza in prossimità di dispositivi marcati con il seguente
simbolo:
NOTA: UT è la tensione di rete prima dell’applicazione della tensione di prova.
MIROxi
manuale d’uso cod. 980260
Rev 1.6
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NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica l’intervallo di frequenza più alto.
NOTA 2: queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla
riflessione delle strutture, oggetti e persone.
a le intensità di campo per trasmettitori fissi come le stazioni base per radiotelefoni (cellulari e cordless) e radiomobili terrestri, apparecchi di radioamatori,
trasmettitori radio in AM e FM e trasmettitori TV non possono essere previste teoricamente e con precisione. Per valutare un ambiente elettromagnetico
causato da trasmettitori RF fissi, si dovrebbe considerare un’indagine elettromagnetica del sito. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui si usa
MIROxi supera il livello di conformità applicabile di cui sopra, si dovrebbe porre sotto osservazione in funzionamento normale di MIROxi. Se si notano
prestazioni anormali, possono essere necessarie misure aggiuntive come un diverso orientamento e posizione di MIROxi.
b l’intensità di campo nell’intervallo di frequenza da 150 kHz a 80 MHz dovrebbe essere minore di [3] V/m
Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili e gli apparecchi
MIROxi è previsto per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui sono sotto controllo i disturbi irradiati RF. Il cliente o l’operatore del dispositivo
possono contribuire a prevenire interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra gli apparecchi di comunicazione mobili e portatili a
RF (trasmettitori) e l’apparecchio come sotto raccomandato, in relazione alla potenza di uscita massima degli apparecchi di radiocomunicazione.
Distanza di separazione alla frequenza del trasmettitore (m)
Potenza di uscita
150 kHz - 80 MHz
80 MHz - 800 MHz
800 MHz - 2,5 GHz
massima
del
trasmettitore
d=[ 3.5 ] P
d=[ 3.5 ] P
d=[ 7 ] P
specificata
3
3
3
W
0.01
0.12
0.24
0.24
0.1
0.37
0.37
0.74
1
1.17
1.17
2.34
10
5.28
5.28
1.056
100
11.66
11.66
23.32
Per i trasmettitori specificati per una potenza massima di uscita non riportata sopra, la distanza raccomandata di separazione d in metri (m) può essere
calcolata usando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza massima nominale d’uscita del trasmettitore in Watts (W)
secondo il costruttore del trasmettitore.
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione valutata per il range di frequenza più elevato.
NOTA 2: queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e riflessione
delle strutture, oggetti e persone.
MIROxi
manuale d’uso cod. 980260
Rev 1.6
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