R.E.A.C.H.
Registration, Evaluation,
Authorisation of Chemicals
C.L.P.
Classification Labelling Packaging
CONTESTO NORMATIVO
REACH & CLP
Regolamenti UE
(emanato dal parlamento europeo è subito legge per
tutti gli stati membri)
Direttiva UE
(documento che deve essere recepito con normativa specifica degli stati membri)
Raccomandazione UE
(si invitano gli stati membri ad ottemperare)
Gli scopi dei Regolamenti REACH e CLP
REACH: registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche
CLP: classificazione, etichettatura imballaggio delle sostanze e delle miscele
Regolamento REACH:
Articolo 1
Finalità e portata
1. Il presente regolamento ha lo
scopo di assicurare un elevato
livello di protezione della salute
umana e dell’ambiente inclusa la
promozione di metodi alternativi
per la valutazione dei pericoli che
le sostanze comportano, nonché
la libera circolazione di sostanze
nel mercato interno rafforzando
nel contempo la competitività e
l’innovazione….
Regolamento CLP
Articolo 1
Scopo e ambito di applicazione
1. Lo scopo del presente
regolamento è di garantire un
elevato livello di protezione della
salute dell’uomo e dell’ambiente
e la libera circolazione delle
sostanze, delle miscele e degli
articoli…
L’obiettivo comune dei due
regolamenti è tutelare la
salute umana e l’ambiente
nell’uso sicuro delle
sostanze, miscele, articoli
Il punto di partenza
Quando gli atomi si legano fra loro attraverso un legame chimico
formano una molecola chimica, una sostanza chimica
La “sostanza per un chimico” è uguale alla “sostanza per il REACH” ?
I due concetti sono uguali?
La sostanza chimica ….
in quanto tale,
nella miscela
e nell’articolo
Regolamento (CE) n. 1907/2006
Art. 3: Definizioni
1) Sostanza: un elemento chimico e i suoi
composti, allo stato naturale o ottenuti per
mezzo
di
un
procedimento
di
fabbricazione,
compresi
gli
additivi
necessari a mantenerne la stabilità e le
impurità derivanti dal procedimento
utilizzato, ma esclusi i solventi che
possono
essere
separati
senza
compromettere la stabilità della sostanza o
modificarne la composizione
Regolamento R.E.A.CH. 1907/2006
Registration, Evaluation, Authorisation of CHemicals
entrato in vigore il 1/6/2007
Pubblicazione su GU Europea: Regolamento del Consiglio e del Parlamento
Europeo n. 1907/2006 del 18.12.2006 (G.U.E. L 396 del 30.12.06)
141 articoli + 17 allegati
Struttura del Regolamento REACH
 TITOLO I: Questioni generali
 TITOLO II: Registrazione delle sostanze
 TITOLO III: Condivisione dei dati e disposizioni ad evitare sperimentazioni
superflue
 TITOLO IV: Informazioni all’interno della catena d’approvvigionamento
 TITOLO V: Utilizzatori a valle
 TITOLO VI: Valutazione
 TITOLO VII: Autorizzazione
 TITOLO VIII: Restrizioni relative alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e
all’uso di talune sostanze e preparati pericolosi
 TITOLO IX: Tariffe e oneri
 TITOLO X: Agenzia
 TITOLO XI: abrogato (trasferito nel CLP)
 TITOLO XII: Informazioni
 TITOLO XIII: Autorità competenti
 TITOLO XIV: Applicazione
 TITOLO XV: Disposizioni transitorie e finali
Struttura degli allegati tecnici
 ALLEGATO I: Disposizioni generali per la valutazione delle sostanze e per l’elaborazione delle
relazioni sulla sicurezza chimica CSR (Chemical Safety Report (Relazione sulla sicurezza
chimica)
 ALLEGATO II: Guida alla compilazione delle SDS; (Scheda Dati di Sicurezza) modificato reg
453/2009
 ALLEGATO III: Criteri per sostanze registrate in quantitativi tra 1 e 10 tonnellate;
 ALLEGATO IV: Esenzioni dall’obbligo di registrazione (sostanze naturali non pericolose);
modificato dal reg 987/2008
 ALLEGATO V: Esenzioni dall’obbligo di registrazione (sostanze che si formano per reazione
accidentale e altro); modificato dal reg 987/2008
 ALLEGATO VI: Prescrizioni generali per le informazioni da fornire con la registrazione;
 ALLEGATO VII: Informazioni da fornire per la registrazione di sostanze fra 1 e 10 tonnellate;
 ALLEGATO VIII: Informazioni supplementari per la registrazione di sostanze fra 10 e 100
tonnellate;
 ALLEGATO IX: Informazioni supplementari per la registrazione di sostanze fra 100 e 1000
tonnellate;
Struttura degli allegati tecnici
 ALLEGATO X: Informazioni supplementari per la registrazione di sostanze oltre 1000
tonnellate;
 ALLEGATO XI: norme generali per il waiving dei test (adattamento del regime di
sperimentazione standard) previsti negli Allegati da VII a X modificato reg.134/2009;
 ALLEGATO XII: Disposizioni generali per gli utilizzatori a valle per quanto riguarda la
valutazione delle sostanze e l’elaborazione delle relazioni sulla sicurezza chimica;
 ALLEGATO XIII: Criteri per l’identificazione delle sostanze PBT e vPvB;
 ALLEGATO XIV: Elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione;
 ALLEGATO XV: Criteri per la preparazione dei dossier;
 ALLEGATO XVI: Analisi socio-economica;
 ALLEGATO XVII: Elenco delle restrizioni (Dir 76/769/CEE) modificato reg
552/2009
Valido fino al 1981
Valido dopo il 1981
R.E.A.CH: elementi chiave
 Registrazione: impone all'industria di acquisire adeguate informazioni sulle sostanze e di
utilizzarle per garantirne la sicurezza, comunicare all’Agenzia;
 Valutazione: attraverso essa si giudicano le proposte di test e le autovalutazioni effettuate
dall’industria;
 Autorizzazione: degli usi di sostanze presentanti un'elevata pericolosità. Essa è rilasciata
a condizione che i rischi che essi comportano siano tenuti sotto adeguato controllo o che i
benefici sociali ed economici che essi consentono siano considerati prevalenti rispetto a tali
rischi e che non esistano idonee sostanze o tecnologie alternative;
 Procedura delle restrizioni: offre una garanzia di sicurezza supplementare in quanto
consente di far fronte ai rischi che non siano stati presi in sufficiente considerazione dagli
altri elementi del sistema REACH;
 L‘Agenzia si occuperà della gestione degli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi del
sistema REACH a livello comunitario, allo scopo di assicurarne il buon funzionamento e la
credibilità presso tutte le parti interessate.
I protagonisti del REACH
FABBRICANTE-IMPORTATORE
Registra
Fa diossido di titanio
>1 T/anno
Usa il diossido di titanio per fare una pasta
pigmentata
FORMULATORE
Usa la pasta pigmentata per fare una vernice
UTILIZZATORE
INDUSTRIALE produce una
finestra e applica la vernice
UTILIZZATORE
PROFESSIONALE pittore che
applica la vernice alla finestra di
un casa
CONSUMATORE
Ri-vernicia la finestra
Non è un utilizzatore a valle
l’utilizzatore a valle
FORMULATORE
Cosa vuol dire registrare?





Informazioni tossicologiche
Informazioni Ecotossicologiche
Informazioni Chimico fisiche
Info sull’esposizione
Eventuale valutazione del rischio
DOSSIER DI REGISTRAZIONE
Accompagnato dal pagamento
della tariffa
Principio O.S.O.R
One Substance
One Registration
“no data – no market”
CONDIVISIONE DEI DATI
CONTESTO
NORMATIVO
CLP
Regolamento C.L.P. 1272/2008
Classification and Labelling of Chemicals
Rio de Janeiro
1992
Armonizzazione della classificazione di sostanze
chimiche e miscele
NAZIONI UNITE: Nel 1992, la Conferenza delle Nazioni Unite su Ambiente e
Sviluppo, tenutasi a Rio de Janeiro, portò alla predisposizione dell’Agenda 21.
Uno dei programmi d’azione riguardante la “Armonizzazione della
classificazione e dell’etichettatura dei prodotti chimici” aveva come obiettivo
un sistema globale armonizzato di classificazione dei pericoli e di
etichettatura.
 Paragone fra i sistemi di classificazione più rilevanti in uso nei vari Paesi delle Nazioni
Unite relativi ai diversi settori (trasporto, luoghi di lavoro consumatori, fitosanitari,
biocidi)
 Definizione di un sistema da utilizzare come denominatore comune per gli altri
sistemi o Paesi
Classificazione ed etichettatura in UE
Il sistema UE di classificazione, imballaggio ed etichettatura è
stato sviluppato negli ultimi 40 anni (a partire dal 1967) e si
articola su due strumenti principali :
 la Direttiva “sostanze” (67/548/CEE). Recepimento D.lgs 52/97
 la Direttiva “preparati” (1999/45/CE). Recepimento D.lgs
65/2003
Tale sistema sta subendo delle modifiche
Le due direttive verranno abrogate nel 2015
Classificazione ed etichettatura in altri Paesi
Esempio di classificazione
Da uno stesso dato scientifico : LD50 247
mg/kg/bw
EU
US
Canada
Australia
India
Giappone
Malesia
Tailandia
Nuova zelanda
Cina
Corea
Trasporto liquido
solido
Nocivo (croce)
Tossico
Tossico
Nocivo
Non tossico
Tossico
Nocivo
Nocivo
Pericoloso
Non pericoloso
Tossico
Bassa pericolosità
Non pericolosa
Non c’è armonizzazione
nell’utilizzare lo stesso dato
chimico-fisico, tossicologico,
ecotossicologico
Struttura Regolamento CLP
Titoli
Titolo I
Criteri generali
Titolo II
Identificazione, valutazione e classificazione del
pericolo
Titolo III
Comunicazione del pericolo sotto forma di
etichettatura
Titolo IV
Imballaggio
Titolo V
Armonizzazione delle classificazioni
Titolo VI
Autorità Competenti ed entrata in vigore
Titolo VII
Disposizioni comuni e finali
Struttura Regolamento CLP
Allegati tecnici
Allegato I
Criteri di classificazione ed etichettatura per
sostanze e miscele pericolose
Allegato II
Regole specifiche di etichettatura ed
imballaggio
Allegato
III
Elenco delle Frasi di pericolo (Hazard
Statements)ed elementi supplementari di
etichettatura
Allegato
IV
Elenco dei Consigli di prudenza
(Precautionary Statements)
Allegato V
Simboli (Pittogrammi)
Allegato
VI
Lista armonizzata delle sostanze
pericolose
Allegato VII Tabelle di conversione per la classificazione
Dall’attuale sistema UE al CLP
Le indicazioni di pericolo sono sostituite da un
avviso di pericolo (parole “pericolo” o
“attenzione”)
Signal word
(Danger/Warning)
Si aggiungono pittogrammi
nuovi di pericolo
le frasi di rischio diventano
frasi di pericolo
Consigli di prudenza
diventano
Hazard statements
Precautionary statement
Simboli di pericolo secondo
direttiva 67/548/CE
Pittogrammi
Cornice
Simbolo
Esplosivo
Infiammabile
GAS sotto pressione
Ossidante
Infiammabile
Pittogramma
Colore
!
Effetti più lievi
per la salute
Tossico acuto
Corrosivo
Gravi effetti per la salute
Pericoloso per l’ambiente
Nuovo aspetto grafico
Nuovi pittogrammi
Prevalenza dei simboli
!
!
Irrit.occhi/pelle
Sensib.respir
!
Sens./Irrit.occhi/
pelle
Se è presente il
pittogramma per il
trasporto si omette
quello corrispondente
per lo stesso tipo di
pericolo previsto dal CLP
Pittogrammi per il Trasporto
Indicazioni di pericolo/Consigli di prudenza
•indicazioni di pericolo (hazard statements)
• lettera H + numeri a tre cifre
•consigli di prudenza (precautionary statements)
• lettera P +codice a tre cifre
• di quattro tipologie (prevenzione, reazione,
conservazione e smaltimento)
•Frasi supplementari per criteri solo UE e non GHS
• EU+ tre cifre (0 + il numero della vecchia frase R)
H2 00 Pericolo fisico
H3 00 Pericolo per la salute
H4 00 Pericolo per l’ambiente
P1
P2
P3
P4
P5
00
00
00
00
00
Generale
Prevenzione
Risposta
Immagazzinamento
Eliminazione
Esempio di etichetta integrata
Etichetta per un prodotto fitosanitario per un imballaggio interno. Su quello
esterno ci sarà l’etichetta del trasporto
REACH-CA meeting CLP-CA meeting
27
MS(CA)s
REACH
MB
SEAC
RAC
ECHA
MSC
Osservatori
27
MS(CA)s
CLP
CARACAL
(Competent Authority of Reach And
Classification And Labelling)
meeting
Forum
MB: managment board
SEAC: comitato socio economico
RAC: comitato del Risk assessment
MSC: comitato stati membri
Forum: per lo scambio di informazioni e attuazione “uniforme” del
regolamento
Commissione
Europea
….per i curiosi...
Sostanze monocostituite
Denominate con:
 il componente principale (≥ 80% , “regola 80/20”)
 Nome IUPAC, n.CAS, n. EC, formula e struttura molecolare ecc…
 Eventuale aggiunta di altri nomi (usual name, trade name ecc.)
Identificate con:
 Concentrazione (tipica e intervallo) sia del componente principale che delle
impurezze e additivi (somma a ca.100%)
 Identificazione più dettagliata (nome, n.CAS, n.EC, formula) delle impurezze
rilevanti per la classificazione o presenti in conc. > 1%
Numero (CE)

Per le “sostanze ESISTENTI (*)” corrisponde al N° EINECS.
(European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances).

Il N° EINECS è rappresentato da una sequenza di sette cifre del tipo 2XX-XXX-X o 3XX-XXX-X
che inizia da 200-001-8

Il N° EINECS comprende sia le forme anidre che idrate di una sostanza.

Per le “sostanze NUOVE” corrisponde al N° ELINCS.
(European List of Notified Chemical Substances, secondo il “vecchio” atto di notifica dir
92/32).

Il N° ELINCS è basato sull’impiego di una sequenza cifrata del tipo 4XX-XXX-X che inizia da
400-010-9.

Per i no-longer polymer gruppo di alcune sostanze che non corrisposero in passato ad una
precedente definizione di polimero e alle quali fu assegnato loro un n. CE del tipo 5XX-XXX-X
Sostanze in Miscele
Regolamento (CE) n. 1907/2006 Art. 3: Definizioni
Preparato/Miscela: una miscela o una soluzione composta di due o più
sostanze
Composizione: identificazione delle sostanze componenti
Articoli – adempimenti normativi
Se la sostanza è contenuta in articoli in quantità totale
>1 ton/anno per produttore o importatore
“RILASCIO E’ INTENZIONALE”: registrazione art 7.1
La sostanza è destinata a essere rilasciata in condizioni
d’uso normali e ragionevolmente prevedibili
Le scadenze temporali per la registrazione sono le stesse
previste per le altre sostanze (2010, 2013, 2018)
“RILASCIO NON E’ INTENZIONALE”: notifica art 7.2
Se la sostanza è stata identificata come candidata per la procedura di
autorizzazione ed è presente nell’articolo a conc. > 0,1% in peso (es
tintura magliette, Gomme per auto-rilasciano policiclici aromatici,
Materassini da bagno-rilasciano fatlati)
Art 7.3 (possibile esenzione della notifica) se il produttore o l'importatore
può escludere l'esposizione di persone o dell'ambiente in condizioni
d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, anche in fase di
smaltimento.
Il mondo degli oggetti: sono proprio
tutti articoli ?
1° step capire la
funzione
nanotecnologie
in natura
il fiore di loto pulisce i suoi petali
grazie al cosiddetto effetto “loto”
la superficie rugosa non fa aderire
acqua e sporcizia
Esempi
i nanomateriali hanno grandi potenzialità di applicazione e possono
portare significative innovazioni e benefici alla società (scienze dei
materiali, medicina, aerospaziale, ottico, cosmetici, tessile, elettronica,
energia, agricoltura, ripristino ambientale…)
nanotubi di C: materiali conduttori,
additivi per aumentare la resistenza
meccanica, elettrica e la resistenza al
fuoco di resine termoplastiche e
termoindurenti
TiO2: cosmetici (filtri solari), gomma,
pigmenti, materiali attenuatori di UV
(vernici, plastiche, fibre)
argento: elettronica, rivestimenti in
metallo, applicazioni mediche,
pigmenti
Caratteristiche innovative dei
nanomateriali
• I nanomateriali sono caratterizzati dall’avere una o più dimensioni
dell’ordine di 100 nm.
• Cosa li rende così speciali? Il fatto che nel nanocosmo le leggi della fisica e
della chimica sono totalmente diverse da quelle vigenti nel mondo dei
materiali in forma massiva perché le dimensioni ridotte incidono sulla
reattività chimica e biologica.
• dimensioni nano determinano proprietà diverse da altri materiali,
attribuibili all’elevato rapporto superficie/volume e agli effetti quantici non
osservabili a scala più grande
dimensione
1 cm
1 mm
1 µm
1 nm
numero
superficie totale
1 6 cm2
1.000 60 cm2
1,00E+012 60.000 cm2 (6 m2)
1,00E+021 60.000.000 (6.000 m2)
I nanomateriali possono avere
dimensioni simili alle strutture subcellulari
SCHENIHR 2009 Update on possible risks of Nanotechnologies
CE DG Health &Consumers
Di cosa ci dobbiamo preoccupare?
• differenti interazioni con la fisiologia umana e con l'ambiente
• diverse o specifiche proprietà (eco-)tossicologiche delle sostanze in
nanoforma rispetto alle corrispondenti sostanze tradizionali (forma BULK)
• rischio potenziale per la salute umana e l’ambiente difficile da estrapolare
sulla base dei dati disponibili
RAPEX
http://ec.europa.eu/consumers/dyna/rapex/rapex_archives_en.cfm
Caso di Restrizione: il mercurio negli
strumenti di misurazione
Il manometro
Il mercurio ed i suoi composti sono considerati
altamente tossici per l’uomo, per la fauna e per gli
ecosistemi con effetti negativi cronici irreversibili
neurotossici e nello sviluppo neurologico
(catena alimentare, morbo di Minamata)
Il manometro è uno strumento di misura della pressione dei
fluidi. La corretta accezione del lemma si riferisce a
strumenti dedicati alla misura di pressioni maggiori
dell'atmosferica. Quelli a mercurio sono costituiti da un
tubo (di solito trasparente) curvato a U e riempito di
mercurio (liquido di densità nota)
31 maggio
2018
?