Manuale d'uso
Newtron P5XS
Indice
1 Documentazione
1.1 Documentazioni associate
1.2 Documentazione elettronica
2 Informazioni necessarie
2.1 Indicazione d'uso
2.2 Principio di funzionamento
2.3 Data di prima apposizione della marcatura CE
2.4 Ultimo aggiornamento del documento
2.5 Riparare o modificare il dispositivo
2.6 Garanzia
2.7 Condizioni di utilizzo degli accessori
3 Disimballaggio, posizionamento, collegamenti
3.1 Disimballaggio del dispositivo medicale
3.2 Posizionamento del dispositivo medicale
3.3 Posizionamento dei cordoni
3.4 Collegare il dispositivo medicale alla rete elettrica
3.5 Posizionare il pedale di comando
3.6 Fissare il dispositivo medicale su un supporto fisso
4 Descrizione del dispositivo medicale
4.1 Scatola di comando
4.2 Pulsante di regolazione della potenza
4.2.1 Regolazione a distanza tramite Bluetooth (a seconda dell'opzione)
4.3 Regolare la potenza degli ultrasuoni
4.4 Manipolo SLIM
4.5 Fissare un inserto o una lima
4.6 Collegamento e scollegamento di accessori durante l'utilizzo
4.7 Collegare il manipolo
4.8 Supporto del manipolo
4.9 Cordone del manipolo
4.10 Indicatore luminoso
4.11 Pulsante di regolazione della portata di irrigazione
4.12 Regolare l'irrigazione
4.13 Iniziare l'irrigazione
4.14 Aperture di aerazione
4.15 Pedale di comando
4.16 Attivare gli ultrasuoni usando il pedale
4.17 Base alimentazione di rete
4.18 Interruttore
4.19 Sede per fusibili
4.20 Serbatoio per soluzione di irrigazione
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4.21 Riempire il serbatoio
4.22 Pompa
4.23 Pulire il sistema di irrigazione
5 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione
5.1 Pulizia e disinfezione del dispositivo medicale
5.2 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione degli accessori
6 Controllo e manutenzione del dispositivo medicale
7 Manutenzione
7.1 Identificare i malfunzionamenti
7.1.1 Nessun funzionamento
7.1.2 Assenza di spray
7.1.3 La potenza non è quella prevista
7.1.4 Gli ultrasuoni non funzionano
7.1.5 Perdita di acqua
7.2 Manutenzione correttiva
7.2.1 Sostituire i fusibili
7.2.2 Sostituire la cassetta di irrigazione
8 Specifiche tecniche del dispositivo medicale
8.1 Identificazione
8.2 Scatola di comando
8.3 Generatore di ultrasuoni
8.4 Lunghezza dei cordoni
8.5 Irrigazione
8.6 Pedale di comando
8.7 Caratteristiche ambientali
8.8 Restrizioni ambientali
8.9 Caratteristiche di prestazioni significative
9 Regolamentazione e normalizzazione
9.1 Testi ufficiali
9.2 Classe medicale del dispositivo
9.3 Simboli normativi
9.4 Identificazione del fabbricante
9.5 Indirizzi delle filiali
9.6 Smaltimento e riciclaggio
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Premessa
Il dispositivo medicale SATELEC® che vi apprestate ad installare e ad utilizzare nel vostro studio dentistico è un dispositivo medicale per uso professionale. Si tratta di uno strumento di
qualità con il quale andrete ad effettuare dei trattamenti nell'ambito della vostra attività.
Per una sicurezza maggiore per voi e per i vostri pazienti, un comfort ottimale nella vostra
pratica quotidiana e al fine di approfittare pienamente della tecnologia del vostro dispositivo
medicale, vi chiediamo di leggere con attenzione la documentazione fornita.
Se avete ricevuto questo dispositivo medicale per errore, contattate il fornitore di quest'ultimo al fine di procedere al suo ritiro.
Vi preghiamo di consultare il manuale relativo alla gamma completa di generatori dentali a
ultrasuoni SATELEC® per le seguenti informazioni:
l il formato delle documentazioni;
l la durata di conservazione delle documentazioni;
l le avvertenze relative alle popolazioni di utilizzatori e di pazienti;
l la zona di trattamento;
l le interazioni, le controindicazioni e i divieti di utilizzo del dispositivo medicale;
l la compatibilità elettromagnetica;
l lo smaltimento e il riciclaggio del dispositivo medicale;
l la responsabilità del fabbricante.
Vi preghiamo di consultare i protocolli di pulizia, disinfezione e sterilizzazione degli accessori e i protocolli di pulizia, disinfezione e sterilizzazione dei manipoli per le seguenti informazioni:
l la preparazione degli elementi per la sterilizzazione;
l i protocolli manuali e automatici dettagliati;
l le informazioni sul condizionamento per la sterilizzazione;
l le raccomandazioni per l'ispezione degli elementi.
1 Documentazione
Questo documento contiene le seguenti informazioni:
l indicazioni d'uso;
l descrizione del dispositivo medicale;
l posizionamento e installazione del dispositivo medicale;
l utilizzo del dispositivo medicale;
l preparazione alla pulizia e alla disinfezione del dispositivo medicale;
l controllo e manutenzione generale del dispositivo medicale;
l manutenzione eseguibile da parte dell'utilizzatore.
1.1 Documentazioni associate
Questo documento deve essere utilizzato insieme ai seguenti documenti:
Nome del documento
Riferimenti
Protocolli di pulizia, disinfezione e sterilizzazione delle Chiavi SATELEC®
J81002
Protocolli di pulizia, disinfezione e sterilizzazione degli Inserti SATELEC®
J02002
Protocolli di pulizia, disinfezione e sterilizzazione dei Manipoli SATELEC®
J12912
Manuale generale relativo alla gamma completa di generatori dentali a ultrasuoni SATELEC®
J00012
Modalità di consultazione delle istruzioni d'uso elettroniche
J00000
Quick Clean Newtron ® P5XS
J62101
Quick Start Newtron ® P5XS
J62100
Manuale d'uso del Newtron ® P5XS
J62152
Manuale d'uso dell'applicazione Newtron ® P5XS
J62112
Manuale d'uso del manipolo SLIM
J12922
1.2 Documentazione elettronica
Le istruzioni d'uso del vostro dispositivo sono fornite in forma elettronica e non su un supporto cartaceo. Tuttavia, su richiesta è possibile ottenere entro 7 giorni le istruzioni d'uso gratuitamente in forma cartacea. La
domanda può essere inoltrata sul sito Internet, tramite telefono o posta.
Le istruzioni d'uso elettroniche sono disponibili in formato PDF (Portable Document Format) e un software di lettura di file PDF è richiesto per visualizzare le istruzioni d'uso elettroniche.
Le istruzioni d'uso del dispositivo sono accessibili su www.satelec.com/documenti
È obbligatorio avere letto e compreso il contenuto delle istruzioni d'uso relative all'uso del vostro dispositivo e
dei suoi accessori prima di ogni utilizzo.
Si raccomanda di visitare regolarmente il sito Internet al fine di consultare e/o scaricare le istruzioni d'uso del
dispositivo più aggiornate.
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2 Informazioni necessarie
2.1 Indicazione d'uso
Questo dispositivo medicale è utilizzato insieme ad un manipolo a ultrasuoni dentale sul quale è avvitato uno
strumento a ultrasuoni. È destinato al trattamento di profilassi, di parodonzia, di endodonzia e di odontoiatria
conservativa e restaurativa.
2.2 Principio di funzionamento
Un segnale elettrico emesso dal dispositivo medicale viene fornito al manipolo a ultrasuoni dentale. Quest'ultimo è collegato al dispositivo medicale per mezzo di un cordone. Il manipolo è costituito da un trasduttore in
ceramica piezoelettrico che trasforma il segnale elettrico in vibrazioni ultrasonore. Le vibrazioni meccaniche
vengono trasmesse ad un inserto o ad una lima dentale avvitato/a all'estremità del manipolo a ultrasuoni.
Il Newtron® SLIM B.LED equipaggiato del suo anello LED Blu e accompagnato dal liquido fluorescente
F.L.A.G.™ per B.LED permette di rivelare la placca dentale durante la fase di detartarizzazione o di trattamento profilattico. Equipaggiato di un anello LED bianco, il manipolo genera una luce bianca e offre al suo
utilizzatore una migliore visibilità del sito di trattamento.
2.3 Data di prima apposizione della marcatura CE
2013
2.4 Ultimo aggiornamento del documento
04/2013
2.5 Riparare o modificare il dispositivo
Contattate il fornitore del vostro dispositivo invece di ricorrere ad un riparatore qualsiasi che potrebbe rendere
il vostro dispositivo pericoloso per voi e per i vostri pazienti.
Non effettuate riparazioni o modifiche del dispositivo senza autorizzazione preliminare di SATELEC® .
Se il dispositivo viene modificato o riparato, devono essere effettuati dei controlli e delle prove specifici per
accertarsi che il dispositivo sia ancora utilizzabile in totale sicurezza.
In caso di dubbio, contattate un rivenditore autorizzato o il servizio clienti SATELEC® :
www.acteongroup.com
[email protected]
SATELEC® tiene a disposizione e su richiesta del personale tecnico della rete di rivenditori autorizzati
da SATELEC® tutte le informazioni necessarie alla riparazione degli elementi difettosi sui quali possono
intervenire.
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2.6 Garanzia
Le viti contrassegnate A, B e C non devono mai essere svitate dall'utilizzatore, per evitare di rendere nulla la
garanzia del dispositivo medicale.
2.7 Condizioni di utilizzo degli accessori
Gli accessori e i manipolo SLIM devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima di ogni utilizzo.
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3 Disimballaggio, posizionamento,
collegamenti
3.1 Disimballaggio del dispositivo medicale
Alla ricezione del dispositivo medicale, individuate gli eventuali danni subiti durante il trasporto.
Se avete ricevuto questo dispositivo medicale per errore, contattate il fornitore di quest'ultimo al fine di procedere al suo ritiro.
Per ogni domanda o necessità, contattate il vostro fornitore.
Il Newtron® P5XS è composto dai seguenti elementi:
® P5XS con cordone del pedale non scollegabile, un cordone SLIM non scollegabile,
l una scatola Newtron
un serbatoio da 300 o 500 ml e un supporto del manipolo SLIM;
® SLIM, un Quick Start [J12900] e un Quick Clean [J12930];
l un manipolo Newtron
l degli inserti e delle chiavi in base alla composizione commerciale;
l un kit di fissaggio;
l una scatola di liquido rivelatore FLAG;
® P5XS [J62100];
l un Quick Start Newtron
® P5XS [J62101].
l un Quick Clean Newtron
3.2 Posizionamento del dispositivo medicale
Collocate la scatola di comando in una sede scelta in modo ideale per la vostra attività.
Fate attenzione che i cordoni non ostacolino né i movimenti né la libera circolazione delle persone.
Il dispositivo medicale deve essere appoggiato su un piano fisso e orizzontale, che non superi i 5 gradi di inclinazione.
Fissate il vostro dispositivo medicale con il mezzo di fissaggio fornito, in modo che non possa essere smontato
senza l'aiuto di un attrezzo.
Regolate il posizionamento del vostro dispositivo medicale in base al vostro angolo di visione e alle caratteristiche della vostra postazione di lavoro, ad esempio l'illuminazione o la distanza tra l'utilizzatore e il dispositivo medicale.
Assicuratevi che vi sia possibile accedere rapidamente al vostro dispositivo medicale.
Fate attenzione a non installare il vostro dispositivo medicale in prossimità di o su un altro apparecchio.
3.3 Posizionamento dei cordoni
Fate attenzione che i cordoni non ostacolino né i movimenti né la libera circolazione delle persone.
Non effettuate mai dei movimenti di rotazione del connettore per manipolo sul suo cordone per evitare di danneggiare il vostro dispositivo medicale.
Non avvolgete mai il cordone del manipolo intorno al dispositivo medicale.
Assicuratevi che non sia possibile passare o camminare sui vari cordoni.
Il cordone munito del suo manipolo deve essere facilmente accessibile; fate attenzione che non sia teso quando
quest'ultimo viene utilizzato.
Non mettete i cordoni del dispositivo medicale in un coprifili o in un passacavi.
3.4 Collegare il dispositivo medicale alla rete elettrica
Mettete il dispositivo medicale in posizione di arresto O e verificate che la tensione di rete sia compatibile con
quella indicata sul dispositivo medicale o sul suo adattatore di rete; poi collegate il cordone alla presa a muro
conformemente alle norme in vigore nel paese.
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Una tensione diversa causerebbe dei danni al dispositivo medicale e potrebbe ferire il paziente e/o l'utilizzatore. Ogni variazione della tensione della rete elettrica o campo elettromagnetico, non conforme ai limiti
in vigore, potrebbe perturbare il funzionamento del dispositivo medicale.
I dispositivi medicali muniti di una presa di terra di protezione devono essere collegati obbligatoriamente a una
rete di alimentazione equipaggiata di una terra di protezione.
Non collegate il dispositivo medicale a una prolunga elettrica e non mettete il cordone di rete in un
coprifili o un passacavi.
3.5 Posizionare il pedale di comando
Il pedale di comando deve essere posizionato vicino ai piedi dell'operatore ed essere facilmente accessibile.
3.6 Fissare il dispositivo medicale su un supporto fisso
Il dispositivo medicale che avete appena acquistato non è progettato per un utilizzo mobile. Al fine di evitare
ogni rischio di caduta accidentale, si raccomanda di installare in modo fisso in un punto preciso della vostra
struttura di trattamento, servendovi della vite e della fascetta [F61001] forniti nella scatola di imballaggio, in
modo da non poter essere smontato o spostato senza l'aiuto di un attrezzo.
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4 Descrizione del dispositivo medicale
4.1 Scatola di comando
La scatola di comando integra la tecnologia Newtron® brevettata da SATELEC® .
La tecnologia brevettata Newtron® comanda gli inserti attraverso Cruise Control® , un sistema di regolazione
automatica della frequenza e della potenza in tempo reale. Questo assicura una vibrazione dolce, regolare e
controllata degli inserti Satelec®.
4.2 Pulsante di regolazione della potenza
Per un trattamento di qualità, si richiede di utilizzare gli inserti alle regolazioni di potenza e di portata di irrigazione raccomandate da SATELEC® .
Il pulsante di regolazione della potenza degli ultrasuoni assicura:
l La regolazione della potenza di utilizzo: 1 - 20.
Il pulsante di regolazione è diviso in 4 settori colorati aventi ciascuno 5 posizioni.
l Verde: 1 - 6: potenza da molto bassa a bassa, utilizzato principalmente per la parodonzia.
l Giallo: 6 - 11: potenzia media, utilizzato principalmente per l'endodonzia.
l Blu: 11 - 16: potenza forte, utilizzato principalmente per la detartarizzazione.
l Arancione: 16 - 20: potenza molto forte, utilizzato principalmente per la decementazione di protesi.
Il pulsante di regolazione della potenza degli ultrasuoni può essere rimosso dall'utilizzatore per facilitare la pulizia e la disinfezione della scatola di comando. Il pulsante non può essere sterilizzato.
La rimozione del pulsante inibisce l'attivazione degli ultrasuoni. La superficie superiore della scatola di
comando è allora illuminata di colore bianco e una pressione sul pedale di comando permette di attivare la funzione spurgo. La funzione spurgo può essere arrestata in qualsiasi momento attraverso una nuova pressione sul
pedale di comando.
4.2.1 Regolazione a distanza tramite Bluetooth (a seconda dell'opzione)
A seconda dell'opzione, il Newtron® P5XS permette, per mezzo di un tablet o di uno smartphone, di preregolare
a distanza i valori di potenza e di irrigazione.
Consultare il manuale dell'applicazione P5XS [J62112] per maggiori informazioni.
Solo il Newtron® P5XS con opzione Bluetooth è compatibile con la regolazione a distanza.
4.3 Regolare la potenza degli ultrasuoni
Effettuate la regolazione di potenza degli ultrasuoni con il pulsante di regolazione della potenza degli ultrasuoni. La regolazione della potenza degli ultrasuoni deve essere realizzata in base all'inserto utilizzato e alla
procedura clinica che si vuole realizzare. Il livello di potenza di utilizzo degli inserti deve essere selezionato
conformemente al sistema di codice colori degli inserti Satelec (CCS tips). Il dettaglio di queste indicazioni è
contenuto nella tabella di regolazione disponibile all'indirizzo www.satelec.com/documenti e nelle
schede cliniche.
4.4 Manipolo SLIM
Solo i manipoli con collegamento SLIM SATELEC® possono essere collegati sul dispositivo medicale. Esiste un
manipolo con collegamento SLIM senza LED, e un manipolo con collegamento SLIM B.LED con LED bianco o blu.
Consultare il manuale d'uso dei manipoli Newtron® [J12922] per maggiori informazioni.
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4.5 Fissare un inserto o una lima
La vibrazione corretta di un inserto o di una lima implica un serraggio perfetto che non deve essere forzato al
di là del relativo punto di arresto. Stringere moderatamente con la chiave fornita per assicurare un funzionamento ottimale degli ultrasuoni. Un serraggio esagerato dell'inserto o della lima può causare una rottura
dell'inserto, della lima o del manipolo.
Per evitare il bloccaggio automatico dell'inserto o della lima, questi ultimi devono essere smontati dopo
ogni utilizzo.
4.6 Collegamento e scollegamento di accessori durante l'utilizzo
Non collegare / scollegare il o i cordoni o il manipolo quando il dispositivo medicale è sotto tensione e
il pedale è premuto.
Non avvitare o svitare gli inserti mentre il manipolo è attivato.
4.7 Collegare il manipolo
Verificate l'assenza di tracce di umidità al livello dei collegamenti del manipolo SLIM; se ve ne sono, fatele
scomparire (asciugate e soffiate usando la siringa multifunzione).
Lubrificate la guarnizione di tenuta del circuito di irrigazione situata sul retro del manipolo SLIM con un
lubrificante per apparecchiature dentali, al fine di prolungarne l'efficienza ed evitare perdite.
Inserite il manipolo SLIM sulla boccola allineando i punti di indicizzazione, senza effettuare movimenti di rotazione.
Appoggiate il manipolo SLIM sul supporto.
4.8 Supporto del manipolo
Il supporto permette di appoggiare il manipolo o l'attacco del cordone.
Il supporto del manipolo può essere fissato sulla superficie anteriore o sulla superficie laterale destra del dispositivo medicale. Per cambiare la posizione di questo supporto, svitare le due viti situate sotto il supporto, poi
posizionare il supporto al livello dei due fori situati sulla superficie destra e riavvitare le due viti di mantenimento.
I due supporti di silicone possono essere rimossi facendoli scorrere lungo l'asta metallica e possono essere sterilizzati.
4.9 Cordone del manipolo
Il cordone SLIM è compatibile solo con i manipoli SATELEC® con collegamento SLIM.
Il cordone SLIM assicura la circolazione dell'irrigazione e il collegamento elettrico tra il dispositivo medicale e
il manipolo SLIM.
4.10 Indicatore luminoso
L’indicatore luminoso è destinato ad indicare lo stato dell'apparecchio.
Quando l'indicatore luminoso è acceso, il dispositivo medicale è sotto tensione e pronto per essere utilizzato. Il
suo colore corrisponde al livello di regolazione di potenza.
4.11 Pulsante di regolazione della portata di irrigazione
Il pulsante di regolazione della portata di irrigazione assicura l'arresto della funzione irrigazione al finecorsa
minimo contrassegnato da "O" e la regolazione della portata irrigazione dal riferimento "I" a "+" .
Il pulsante di regolazione della portata di irrigazione può essere rimosso per pulire il dispositivo medicale. Il pulsante non può essere sterilizzato.
Lo spurgo viene attivato attraverso una pressione sul pedale per una durata di 4 minuti; può essere arrestato
attraverso una nuova pressione sul pedale.
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In posizione spurgo,
la pompa funziona alla sua portata massima.
4.12 Regolare l'irrigazione
Regolate la portata di irrigazione usando il pulsante di regolazione della portata di irrigazione. Questa regolazione dipende dall'inserto e dalla procedura clinica che si vuole realizzare.
Le abitudini di lavoro, le esperienze e le formazioni professionali sono diverse da un professionista all'altro, per
questo è compito dell'utilizzatore assicurarsi che la portata di irrigazione sia completamente adatta alla procedura clinica che si vuole realizzare per evitare il rischio di bruciare il sito clinico.
4.13 Iniziare l'irrigazione
Il dispositivo medicale deve essere regolato alla potenza minima in base alla portata di irrigazione desiderata.
Premere sul pedale fino alla comparsa di uno spray.
4.14 Aperture di aerazione
Le aperture di aerazione permettono di assicurare la corretta ventilazione della scatola di comando. Lasciarle
libere al fine di permettere una corretta aerazione.
4.15 Pedale di comando
Di tipo ON/OFF, il pedale assicura la messa in funzionamento del dispositivo medicale da parte del medico.
La pressione sul pedale aziona automaticamente gli ultrasuoni del manipolo, e la funzione irrigazione se
quest'ultima non è in posizione 0.
Il pedale di comando munito del suo cordone non possono essere scollegati. Il suo peso e il suo pattino antiscivolo gli assicurano una buona stabilità.
La funzione luce resta attivata per 9 secondi circa dopo il rilascio del pedale.
4.16 Attivare gli ultrasuoni usando il pedale
Per attivare gli ultrasuoni del vostro dispositivo medicale, premete sul pedale di comando.
4.17 Base alimentazione di rete
La base alimentazione di rete con il suo spinotto di presa di terra permette di collegamento dell'apparecchio
alla rete elettrica per mezzo di un cordone di rete scollegabile.
4.18 Interruttore
L’interruttore di rete permette di mettere il dispositivo medicale sotto tensione (posizione I) o di spegnerlo
(posizione O).
4.19 Sede per fusibili
La sede racchiude due fusibili di rete destinati a proteggere il dispositivo medicale in caso di sovratensione o di
problema interno.
4.20 Serbatoio per soluzione di irrigazione
Il dispositivo medicale è equipaggiato di un serbatoio destinato a ricevere un volume di liquido di irrigazione di
300 ml o di 500 ml a seconda dell'opzione. Il volume massimo è indicato dalla dicitura MAX sul serbatoio.
Il serbatoio di soluzione di irrigazione è equipaggiato di un coperchio. Né il serbatoio né il coperchio possono
essere sterilizzati.
4.21 Riempire il serbatoio
Togliere il serbatoio dal dispositivo medicale tirandolo verso l'alto. Riempire il serbatoio di soluzione di irrigazione fino al limite indicato dalla dicitura MAX con una soluzione di irrigazione compatibile con il dispositivo
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medicale.
Le seguenti soluzioni possono essere utilizzate in combinazione con il dispositivo:
l Perossido di idrogeno < 3%;
l Clorexidina < 3%;
l EDTA Acido etilen-diammino tetracetico < 15%;
l Ipoclorito di sodio < 0,9%;
l Acqua sterile, acqua distillata, acqua deionizzata, acqua demineralizzata;
l Soluzione salina allo 0,9%.
Le seguenti soluzioni non devono essere utilizzate:
® Hexétrine;
l Hextril
l Candeggina disponibile in commercio.
4.22 Pompa
Il dispositivo medicale è equipaggiato di una pompa peristaltica. Questa pompa deve essere sostituita ogni anno
dal medico per mezzo del kit F62202 o dal Servizio Post-Vendita SATELEC® .
4.23 Pulire il sistema di irrigazione
Dopo l'installazione e prima del primo utilizzo, a fine giornata e dopo un periodo di non utilizzo prolungato del
dispositivo medicale, è necessario procedere alla pulizia del sistema di irrigazione.
1. riempite il serbatoio con ipoclorito diluito a meno del 3%;
2. posizionate il pulsante di regolazione della portata di irrigazione su spurgo;
3. fate funzionare lo spray di irrigazione per due minuti, al fine di risciacquare il circuito dell'acqua interno
del dispositivo medicale;
4. riempite di nuovo il serbatoio con acqua demineralizzata o distillata, e acqua potabile;
5. risciacquate il sistema per due minuti.
Una volta pulito il sistema di irrigazione, effettuate le seguenti operazioni:
1. scollegate il manipolo e consultate i protocolli di pulizia, disinfezione e sterilizzazione dei manipoli
SATELEC® [J12912];
2. effettuate la pulizia e la disinfezione del dispositivo medicale come indicato nel capitolo Pulizia e disinfezione del dispositivo medicale pag. 15
3. seguite le istruzioni dei protocolli di pulizia, disinfezione e sterilizzazione degli accessori SATELEC®
[J81002] e [J02002].
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5 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione
Le istruzioni relative ai protocolli di pulizia, disinfezione e sterilizzazione degli accessori forniti da SATELEC®
sono state convalidate per ogni dispositivo medicale e accessorio. Le guide applicabili sono elencate nel capitolo Documentazioni associate pag. 5
Possono essere scaricate al seguente indirizzo:
www.satelec.com/documenti
In tutti i casi, le normative locali in vigore relative ai protocolli di pulizia, disinfezione e sterilizzazione degli
accessori prevalgono sulle informazioni fornite da SATELEC® .
5.1 Pulizia e disinfezione del dispositivo medicale
Il dispositivo medicale deve essere obbligatoriamente in posizione OFF o in posizione di arresto O durante le procedure di pulizia e disinfezione.
Consultate le istruzioni dettagliate nel capitolo Pulire il sistema di irrigazione pag. 14
Evitare di utilizzare dei prodotti di pulizia e di disinfezione contenenti degli agenti infiammabili.
Nel caso contrario, assicuratevi dell'evaporazione del prodotto e dell'assenza di ogni combustibile sul dispositivo
medicale e i suoi accessori prima della messa in funzionamento.
Non utilizzare prodotti abrasivi per pulire il dispositivo medicale.
Non applicare direttamente gli spray sul dispositivo medicale per pulirlo. Spruzzare sempre il prodotto
su una salvietta, poi pulire il dispositivo medicale.
La scatola di comando del dispositivo medicale, il cordone del manipolo e il pedale di comando devono essere
puliti e disinfettati in modo quotidiano. I seguenti prodotti di pulizia e di disinfezione possono essere utilizzati:
l Salviette Unowipes di Unodent;
l Salviette disinfettanti per superfici dure senza alcool di Classic;
l Disinfettante spray per superfici dure senza alcool di Classic;
l Salviette disinfettanti per superfici dure di Classic;
l Salviette Microzid di Schülke;
l Cyberclean di Cybertech;
l Salviette SEPTOL di Anios;
l Spray SEPTOL di Anios;
l Dentasept spray 41 di Anios;
l Anionyxspray WS di Anios.
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Per la preparazione della pulizia, depositare i diversi elementi del Newtron® P5XS come illustrato qui.
5.2 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione degli accessori
Consultate i protocolli di pulizia, disinfezione e sterilizzazione degli accessori elencati nel capitolo Documentazioni associate pag. 5.
Pag. 16/36 - Manuale d'uso • Newtron® P5XS • J62152 • V1 • (13) • 04/2013 • NBADIT040B
6 Controllo e manutenzione del dispositivo medicale
Controllate prima e dopo ogni utilizzo l'integrità dell'apparecchio e dei suoi accessori, al fine di individuare per
tempo ogni problema. Questo è necessario al fine di individuare ogni anomalia di isolamento o ogni deterioramento. Se necessario, sostituire gli elementi deteriorati.
Controllate lo stato di pulizia delle aperture di aerazione della scatola di comando, al fine di evitare ogni surriscaldamento.
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7 Manutenzione
Il dispositivo medicale non richiede alcun piano di manutenzione preventiva diverso da:
l il controllo degli accessori;
l la manutenzione regolare di pulizia, disinfezione e sterilizzazione;
l la pulizia;
7.1 Identificare i malfunzionamenti
In caso di malfunzionamento, consultate le tabelle qui sotto al fine di identificare e di riparare rapidamente gli
elementi semplici del dispositivo medicale.
Se il malfunzionamento non è descritto nelle tabelle qui sotto, contattate il vostro fornitore o il Servizio Postvendita di SATELEC® .
Non utilizzate il dispositivo medicale se sembra danneggiato o difettoso. Isolate il dispositivo medicale e assicuratevi che non possa essere utilizzato.
7.1.1 Nessun funzionamento
Sintomi: la spia luminosa del dispositivo medicale è spenta e il dispositivo medicale non funziona.
Cause possibili
Soluzioni
Assenza di corrente elettrica
Contattate il vostro elettricista
Fusibile interno fuori servizio
Restituzione al Servizio Post-vendita SATELEC®
Interruttore di rete in posizione O
Mettere l’interruttore di rete in posizione I
Collegamento difettoso tra il cordone di rete e la base di ali- Collegare il cordone di rete alla base di alimentazione di
mentazione di rete
rete.
Collegamento difettoso tra il cordone di rete e la presa eletCollegare il cordone di rete alla presa elettrica a muro.
trica a muro
Fusibili di rete nella base di alimentazione di rete fuori servizio
Sostituire i fusibili di rete con fusibili dello stesso valore e
dello stesso tipo
Il dispositivo medicale dispone anche di un fusibile interno (riferimento F1 sul circuito stampato) non
accessibile all'utilizzatore.
7.1.2 Assenza di spray
Sintomo: Non c'è spruzzo di acqua al livello dell'inserto.
Cause possibili
Soluzioni
Pulsante di regolazione di portata al minimo
Regolate il pulsante di regolazione di portata
Inserto o lima ostruito/a
Stappate l'inserto o la lima
Scelta scorretta dell'inserto
Controllate l'inserto
Regolazione scorretta dello spray
Regolate lo spray
Assenza di liquido di irrigazione nel serbatoio
Riempite il serbatoio di soluzione di irrigazione
7.1.3 La potenza non è quella prevista
Sintomi: l'inserto non vibra alla frequenza prevista, il trattamento non si svolge come al solito e richiede più
tempo, oppure non va avanti.
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Cause possibili
Soluzioni
Inserto usurato o deformato
Sostituire l'inserto
Cattivo utilizzo: angolo di attacco scorretto o pres- Consultare la tabella di regolazione disponibile all'indirizzo www.sione non adatta sul dente
satelec.com/documenti
Presenza di liquido o di umidità tra manipolo e
cordone
Asciugare bene i contatti elettrici
7.1.4 Gli ultrasuoni non funzionano
Sintomi: l'inserto non vibra, la vibrazione non è udibile.
Cause possibili
Soluzioni
Serraggio scorretto dell'inserto
Stringere di nuovo l'inserto con la chiave
Contatto del connettore difettoso
Pulire i contatti del cordone
Filo/i del cordone del manipolo tagliato/i
Restituzione al Servizio Post-Vendita SATELEC® per sostituire il cordone
7.1.5 Perdita di acqua
Sintomi: È presente una perdita di acqua in uno dei seguenti punti:
l tra la base del manipolo SLIM e il suo cordone ;
l sotto il serbatoio;
l sotto il dispositivo medicale.
Cause possibili
Usura della guarnizione di tenuta
1,15 mm x1 mm del manipolo SLIM
Soluzioni
Sostituite la guarnizione usando il kit F12304. Consultate le istruzioni del documento J12922
Usura della guarnizione di tenuta del
Contattate il Servizio Post-Vendita SATELEC® per sostituire il serbatoio
serbatoio
Cassetta di irrigazione usurata
Sostituite la cassetta di irrigazione usando il kit F62202 come indicato nel dettaglio nel capitolo Sostituire la cassetta di irrigazione pag. 21
7.2 Manutenzione correttiva
In caso di cattivo funzionamento, le seguenti azioni di manutenzione correttiva possono essere effettuate
dall'utilizzatore.
7.2.1 Sostituire i fusibili
Il dispositivo medicale è protetto da due fusibili presenti nella base di alimentazione di rete.
Per effettuare la sostituzione, eseguite le seguenti operazioni:
l spegnete il dispositivo medicale (posizione O);
l scollegate il cordone di rete dalla rete elettrica;
l scollegate il cordone di rete dalla base di alimentazione di rete;
l inserite la punta di un cacciavite piatto nella tacca situata al di sopra del cassetto dei fusibili per sbloccarlo;
l rimuovete i fusibili usurati;
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l
l
l
l
sostituite i fusibili usurati con fusibili dello stesso tipo e dello stesso valore;
collocate il cassetto dei fusibili nella sua sede spingendolo fino a sentire un clic che conferma un posizionamento corretto;
collegate il cordone di rete alla base;
collegate il cordone di rete alla rete elettrica.
Il dispositivo medicale dispone anche di un fusibile interno (riferimento FU1 sul circuito stampato) non
accessibile all'utilizzatore.
7.2.2 Sostituire la cassetta di irrigazione
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8 Specifiche tecniche del dispositivo
medicale
8.1 Identificazione
SATELEC®
N EWTRON® P5XS
Fabbricante
Nome del dispositivo medicale
8.2 Scatola di comando
Larghezza (in mm)
260
Altezza (in mm)
110, 145 con serbatoio da 300 ml, 182 con serbatoio da 500 mll
Profondità (in mm)
155
Peso (in g)
1674 con pedale, cordone SLIM e serbatoio da 300 ml; 1712 con pedale, cordone SLIM e
serbatoio da 500 ml
Indice di protezione: IPX0
8.3 Generatore di ultrasuoni
Tensione di alimentazione
100 VAC - 240 VAC
Potenza consumata
60 VA
Tensione fornita al manipolo
150 VAC
Frequenza di uscita
Minimo 28 kHz
Gamma di regolazione di potenza
1 - 20
Modalità di funzionamento
Intermittente: 10 minuti ON / 5 minuti OFF
Tipo di correnti di dispersione
BF
Classe elettrica
1
Fusibile interno non accessibile all'utilizzatore
Cod.: FU1 / 1,5 AT - 125 V - SMD - Potere di interruzione: 50 A
Fusibile (base alimentazione rete)
2 fusibili 1 AT / 230 VAC – 5 mm x 20 mm - Potere di interruzione: 35 A
8.4 Lunghezza dei cordoni
Cordone manipolo detartarizzatore (in mm)
>2040
Cordone pedale di comando (in mm)
>2000
8.5 Irrigazione
Volume del serbatoio (in ml)
300 o 500
Portata di uscita dell'acqua nominale all'estremità del manipolo (in ml/min)
5 - 40
Portata di uscita dell'acqua nominale allo spurgo (in ml/min)
80
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8.6 Pedale di comando
Larghezza (in mm)
70
Altezza (in mm)
30
Profondità (in mm)
95
Peso (in g)
150
Indice di protezione: IPX1
8.7 Caratteristiche ambientali
Temperatura di funzionamento
Da +10 °C a +30 °C
Temperatura di immagazzinaggio
Da -20 °C a +70 °C
Umidità di funzionamento
10% - 100%
Umidità di immagazzinaggio massima
70%
Pressione atmosferica
Compresa tra 800 hPa e 1060 hPa
Altitudine
Inferiore o uguale a 2000 metri
8.8 Restrizioni ambientali
Locali di utilizzo
Utilizzabile in tutti i locali medici. Il dispositivo medicale non deve essere utilizzato in sala operatoria, né in ambienti esterni.
Utilizzo in atmosfera Il dispositivo medicale non è destinato ad essere utilizzato in atmosfera gassosa di tipo AP o APG o
gassosa
in presenza di gas anestetici.
Immersione
È vietato immergere il manipolo SLIM.
8.9 Caratteristiche di prestazioni significative
Vibrazioni ultrasonore dell'inserto o della lima fissato/a all'estremità del manipolo a ultrasuoni dentale tradizionale.
l Frequenza di vibrazione ≥ 28 kHz.
l Ampiezza dell'inserto ≤ 200 µm.
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9 Regolamentazione e normalizzazione
9.1 Testi ufficiali
Questo dispositivo medicale è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva Europea 93/42/CEE. Questo materiale è progettato e sviluppato in conformità con la norma di sicurezza elettrica IEC60601-1 in vigore. È stato
progettato e fabbricato secondo un sistema di assicurazione della qualità certificato EN ISO 13485.
9.2 Classe medicale del dispositivo
Il dispositivo medicale è classificato lIa secondo la direttiva europea 92/42/CEE.
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9.3 Simboli normativi
Simboli
Significato
Consultare la documentazione di accompagnamento
Consultare il manuale d'uso
Documentazione di accompagnamento in forma elettronica
Tipo BF
I
Classe 1
Tensione alternata
Sterilizzazione a 134 ℃ in autoclave
Sterilizzazione a 134 ℃ in autoclave
Dispositivo di lavaggio-disinfezione per disinfezione termica
Marcatura CE
Non gettare nella normale immondizia domestica
Anno di fabbricazione
AAAA
Pedale di comando
O
Apparecchio fuori tensione
I
Apparecchio sotto tensione
IPX1
IP: gradi di protezione procurati da un involucro
X: nessuna rivendicazione di grado di protezione contro la penetrazione di
corpi solidi
1: protegge contro le cadute verticali di gocce d'acqua
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9.4 Identificazione del fabbricante
SATELEC
Un'azienda del Gruppo ACTEON
17, avenue Gustave Eiffel
BP 30216
33708 MERIGNAC cedex
France
Tel. +33 (0) 556.34.06.07
Fax. +33 (0) 556.34.92.92
E.mail: [email protected]
www.acteongroup.com
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9.5 Indirizzi delle filiali
FRANCIA
SATELEC ACTEON GROUP
17 av. Gustave Eiffel
Zone industrielle du phare - B.P. 30216
33708 MERIGNAC cedex - France
Tel. +33 (0) 556 34 06 07
Fax. +33 (0) 556 34 92 92
e-mail: [email protected]
STATI UNITI D'AMERICA
ACTEON Inc.
124 Gaither Drive, Suite 140
Mount Laurel, NJ 08054 - USA
Tel. +1 856 222 9988
Fax. +1 856 222 4726
e-mail: [email protected]
GERMANIA
ACTEON GERMANY GmbH
Industriestrasse 9 – 40822 METTMANN - GERMANY
Tel. +49 21 04 95 65 10
Fax. +49 21 04 95 65 11
e-mail: [email protected]
SPAGNA
ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U.
Avda Principal n°11 H
Poligono Industrial Can Clapers
08181 SENTMENAT (BARCELONA) - SPAIN
Tel. +34 93 715 45 20
Fax. +34 93 715 32 29
e-mail: [email protected]
REGNO UNITO
ACTEON UK
Unit 1B - Steel Close – Eaton Socon, St Neots
CAMBS PE19 8TT - UK
Tel. +44 1480 477 307
Fax. +44 1480 477 381
e-mail: [email protected]
MEDIO ORIENTE
ACTEON MIDDLE EAST
Numan Center - 2nd Floor N° 205 - Gardens Street
PO Box 5746 - 11953 AMMAN - JORDAN
Tel. +962 6 553 4401
Fax. +962 6 553 7833
e-mail: [email protected]
CINA
ACTEON CHINA
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Office 401 - 12 Xinyuanxili Zhong Street Chaoyang District - BEIJING 100027 - CHINA
Tel. +86 10 646 570 11/2/3
Fax. +86 10 646 580 15
e-mail: [email protected]
TAILANDIA
ACTEON (THAILAND) LTD
23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63
Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110
- THAILAND
Tel. +66 2 714 3295
Fax. +66 2 714 3296
e-mail: [email protected]
COREA
ACTEON KOREA Corp.
8F Hanil B/D - 132-4 1Ga Bongrae-dong JOONG-GU – SEOUL - KOREA
Tel. +82 2 753 41 91
Fax. +82 2 753 41 93
e-mail: [email protected]
INDIA
ACTEON INDIA
B-94, GIDC Electronic Estate - Sector 25 –
GANDHINAGAR 382028 Gujarat - INDIA
Tel. +91 79 2328 7473
Fax. +91 79 2328 7480
e-mail: [email protected]
AMERICA LATINA
ACTEON LATIN AMERICA
Bogotà - COLOMBIA
Cellulare: +57 312 377 8209
e-mail: [email protected]
RUSSIA
ACTEON RUSSIA
Valdajski Proezd 16 – office 253
125445 Moscow - RUSSIA
Tel./Fax. +7 499 76 71 316
e-mail: [email protected]
AUSTRALIA/NUOVA ZELANDA
ACTEON AUSTRALIA/NEW ZEALAND
Suite 119, 30-40 Harcourt Parade
Rosebery NSW 2018
Australia
Tel. +612 9669 2292
Fax. +612 9662 2204
e-mail: [email protected]
TAIWAN
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ACTEON TAIWAN
14F-1, N°433, Jinping Rd.
Jhonghe Dist., New Taipei City 23563
TAIWAN (R.O.C)
Tel. + 886 926 704 505
e-mail: [email protected]
9.6 Smaltimento e riciclaggio
Trattandosi di un'apparecchiatura elettrica e elettronica, lo smaltimento del dispositivo medicale deve essere
effettuato secondo una filiera specializzata di raccolta, di ritiro e di riciclaggio o distruzione. Questo è valido
in modo particolare sul mercato europeo, con riferimento alla direttiva n. 2002/96/CE del 27/01/2003.
Quando il vostro dispositivo medicale è arrivato a fine vita, contattate il vostro rivenditore di materiali dentali
più vicino, oppure in assenza di quest'ultimo le filiali e sedi di ACTEON GROUP, le cui coordinate sono riportate
nel capitolo Indirizzi delle filiali pag. 30, affinché vi venga indicata la procedura da seguire.
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Indice: 300 ml – Hextril® Hexétrine
Clorexidina 14
codice colori 11
coperchio 13
cordone SLIM 12, 25
Cruise Control® 11
10 Indice
3
300 ml 13
5
D
deterioramento 17
direttiva europea 27
disinfettati 8
Dopo l'installazione 14
500 ml 13
E
A
acqua deionizzata 14
acqua demineralizzata 14
acqua distillata 14
acqua potabile 14
Acqua sterile 14
aerazione 13
aggiornamento 7
Altitudine 26
Ampiezza 26
anomalia 17
aperture 13, 17
atmosfera gassosa 26
EDTA Acido etilen-diammino tetracetico 14
endodonzia 7
F
F61001 10
Fabbricante 25
fine giornata 14
forma cartacea 5
Frequenza di vibrazione 26
funzione luce 13
Fusibile 19
fusibili 13, 20
B
B.LED 11
base di alimentazione 13, 20
Bluetooth 11
G
generatori dentali a ultrasuoni 5
guarnizione 20
H
C
Candeggina 14
Chiavi 5
Classe medicale 27
clinica 11, 13
Hextril® Hexétrine 14
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Indice: indicatore luminoso – Supporto del manipolo
I
indicatore luminoso 12
Inserti 5
inserto 7, 20
Inserto 19-20
interruttore 13
Interruttore 19
ipoclorito 14
Ipoclorito di sodio 14
istruzioni d'uso 5
istruzioni d'uso elettroniche 5
pedale di comando 10, 13
perdita di acqua 20
Perossido di idrogeno 14
pompa peristaltica 14
portata di irrigazione 11-13
presa di terra 13
Pressione 26
prima apposizione della marcatura CE 7
primo utilizzo 14
profilassi 7
puliti 8
pulizia del sistema di irrigazione 14
pulizia e la disinfezione 14
punti di indicizzazione 12
K
kit F12304 20
kit F62202 14, 20
Q
Quick Clean 5
Quick Start 5
L
LED 11
lima dentale 7
M
malfunzionamento 19
Manipoli 5
Manuale d'uso 5
manuale relativo alla gamma completa di generatori dentali a ultrasuoni 3
mezzo di fissaggio 9
N
non utilizzo 14
O
odontoiatria conservativa e restaurativa 7
P
parodonzia 7
pedale 13
R
regolazione di potenza 11
riciclaggio 32
rimozione del pulsante 11
riparatore 7
riparazione 7
rischio di caduta 10
rivenditori autorizzati 7
S
Salviette 15
scatola di comando 11
serbatoio 13
sicurezza elettrica 27
smaltimento 32
smartphone 11
Soluzione salina 14
spia luminosa 19
spray 13, 19
Spray 15
spurgo 11-12
sterilizzati 8
strumento a ultrasuoni 7
supporti di silicone 12
Supporto del manipolo 12
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Indice: tablet – vibrazioni ultrasonore
T
tablet 11
Temperatura 26
U
umidità 12
V
vibrazioni ultrasonore 7
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Un'azienda di ACTEON Group• 17 av.GustaveEiffel • BP30216 • 33708 MERIGNAC cedex • France
Tel.+33 (0)556 34 06 07 • Fax.+33 (0)556 34 92 92
E-mail:[email protected] • www.acteongroup.com