LE NUOVE SFIDE ORGANIZZATIVE E
GESTIONALI IN AMBITO NEFROLOGICO
UDINE 3-4 Febbraio 2006
L’ORGANIZZAZIONE SU AREA VASTA DELL’ATTIVITA’
NEFROLOGICO/DIALITICA
EMILIA ROMAGNA
PIERPAOLO BORGATTI
L’ORGANIZZAZIONE DELL’ATTIVITA’
NEFROLOGICO/DIALITICA
IN EMILIA ROMAGNA






Reti integrate dei Servizi secondo il modello HUB &
SPOKE
Accreditamento delle Strutture di Nefrologia e Dialisi
Aree vaste
Gare farmaci secondo il criterio dell’equivalenza
terapeutica
Progetto PIRP
Registro Regionale
EMILIA ROMAGNA
PIANO SANITARIO REGIONALE 1999-2001
RETI INTEGRATE DEI SERVIZI SECONDO IL MODELLO
HUB & SPOKE



Produzione dell’assistenza di maggior complessità in centri di
eccellenza (HUB)
Organizzazione del sistema di assistenza in centri periferici
sotto-ordinati (SPOKE) con compiti di assistenza, selezione e
invio di pazienti al Centro di riferimento quando una
determinata soglia di complessità viene superata
Il legame tra Servizi che esercitano una determinata funzione in
diversi ospedali è più forte rispetto al legame con altri Servizi
dello stesso ospedale che svolgono funzioni non identiche
FINALITA’ DEL MODELLO
HUB & SPOKE

Assicurare a tutti i pazienti uniformità e qualità
di cura
 Assicurare le cure il più vicino possibile alla
residenza del paziente compatibilmente con l’alta
qualità, la sicurezza e l’efficacia del trattamento
 Centrare sul paziente lo sviluppo delle funzioni
Hub & Spoke
 Valutare e monitorare le funzioni sanitarie Hub &
Spoke mediante l’istituzione dei Registri
Modello HUB & SPOKE e organizzazione
dell’attività nefrologico - dialitica in
EMILIA ROMAGNA
U.O. Nefrologia e Dialisi Ospedaliera:
Centro HUB - struttura complessa

aree di competenza e requisiti generali
 dimensioni (bacino di popolazione afferente-posti
letto p.m.p. - numero pazienti in trattamento
sostitutivo)
 sedi
Modello HUB & SPOKE e organizzazione
dell’attività nefrologico - dialitica in
EMILIA ROMAGNA
CAD
CAL
SPOKE -strutture semplici
DIALISI DOM.
o presso RSA
 posti dialisi e utilizzo
 numero pazienti
 turni dialisi
 assistenza medica
 rapporto infermieri-pazienti
 consulenze intraospedaliere
 ambulatorio nefrologico
MODELLO HUB & SPOKE E ORGANIZZAZIONE
DELL’ATTIVITA’ NEFROLOGICO-DIALITICA
IN EMILIA ROMAGNA
CENTRO HUB
Struttura Complessa Nefrologia e Dialisi
n. 10 (2000)
n. 13 (2005)
Bacino d’utenza: 250-350 mila abitanti
Letti D.O. e D.H. : 50 pmp
MODELLO HUB & SPOKE E ORGANIZZAZIONE
DELL’ATTIVITA’ NEFROLOGICO-DIALITICA
IN EMILIA ROMAGNA
CENTRI SPOKE

CAD n. 5 (2000)

CAL intraospedalieri n. 31 (2000) n.33 (2005)

CAL extraospedalieri n. 18 (2000) n. 16 (2005)
n. 3 (2005)
N. totale Centri (pmp)
16
15
14
13
12
10
10
Liguria
Emilia-R
Toscana
8
6
4
2
0
30
27
25
25
20
18
16
15
17
15
13
10
10
5
0
v. aosta piemonte
liguria
abruzzo
lazio
marche
campania
sicilia
DIALISI EXTRACORPOREA
SEDE DI TRATTAMENTO
CONFRONTO 2000 vs 2004
DIALISI
DECENTRATA
100
80
38.8%
36.8%
60
DIALISI
OSPEDALIERA
40
20
61.2%
63.2%
0
2000
2004
Centri satellite/Centri di riferimento
3
2,8
2,5
2
Liguria
Emilia-R
Toscana
1,5
1
1
0,5
0,15
0
E
R
Percentuale dei Centri satelliti sul totale dei ce
80,0
70,0
60,0
50,0
40,0
30,0
20,0
10,0
ol
is
e
m
uz
zo
ab
r
at
a
ba
si
lic
ia
ca
la
br
sa
rd
eg
na
br
ia
um
o
d'
ao
va
lle
ve
ne
t
pi
em
on
te
em
ili
a
0,0
Posti Dialisi
(pmp)
160
150
158
157
146
140
130
120
110
100
Liguria
Emilia-R
Toscana
N. Pz trattati da un infermiere
4
3,5
3,7
3,7
3,3
3
2,5
2
1,5
1
Liguria
Emilia-R
Toscana
L’ORGANIZZAZIONE DELL’ATTIVITA’
NEFROLOGICO/DIALITICA
IN EMILIA ROMAGNA






Reti integrate dei Servizi secondo il modello HUB &
SPOKE
Accreditamento delle Strutture di Nefrologia e Dialisi
Aree vaste
Gare farmaci secondo il criterio dell’equivalenza
terapeutica
Progetto PIRP
Registro Regionale
REGIONE EMILIA ROMAGNA
Delibera di Giunta N.ro 327/2004
Accreditamento delle Strutture di Nefrologia e Dialisi
Gruppo di lavoro





Agenzia Sanitaria Regionale (coordinamento)
Assessorato alla Sanità
Medici Nefrologi
Personale infermieristico
Direzione Sanitaria
REGIONE EMILIA-ROMAGNA
Accreditamento delle Strutture di Nefrologia e Dialisi
Riferimenti:
- Normative esistenti
- Strutture di Nefrologia e Dialisi operanti in
Regione
Società Italiana di Nefrologia
Commissione Qualità e Accreditamento
PROFILO
DELLA U.O. NEFROLOGIA E DIALISI
MANUALE
DI ACCREDITAMENTO DELLA FUNZIONE
SPECIALISTICA DI NEFROLOGIA
MODELLO REGIONALE DI
ACCREDITAMENTO:
APPROCCIO METODOLOGICO
RACCORDO CON LA PIANIFICAZIONE REGIONALE,
MODELLO HUB & SPOKE, CLASSIFICAZIONE STRUTTURE
Requisiti strutturali,
tecnologici, organizzativi
Acquisizione di beni e
servizi
Locali, attrezzature, impiantistica,
personale, requisiti minimi di attività
Servizi correlati (es. radiologia, laboratori, rianimazione..)
MODELLO REGIONALE DI
ACCREDITAMENTO:
APPROCCIO METODOLOGICO
CLINICAL COMPETENCE E FORMAZIONE PERMANENTE
Competenze cliniche dell’equipe medica dell’U.O. di Nefrologia e
Dialisi
 Competenze del personale infermieristico della sezione dialisi
delle U.O. di Nefrologia
 Competenze del personale infermieristico dei CAD e dei CAL
 Competenze del personale infermieristico addetto alla Sezione
Nefrologica delle U.O. di Nefrologia
 Aggiornamento

MODELLO REGIONALE DI
ACCREDITAMENTO:
APPROCCIO METODOLOGICO
QUALIFICAZIONE DEI PERCORSI CLINICO ASSISTENZIALI E VALUTAZIONE DELLA PERFORMANCE





Gestione delle emergenze
Gestione dei pazienti con insufficienza renale cronica (IRC)
Trasporto
Trapianto di rene
Audit e indicatori
REGISTRO REGIONALE EMILIANO-ROMAGNOLO DEI
PAZIENTI UREMICI IN TRATTAMENTO SOSTITUTIVO
Chairman Antonio Santoro
Report 2004
10 anni
Piacenza
S Ballocchi
Rossi
Parma SAUSL
G Lindner
Ferrara
S Soffritti
Parma Osp. Reggio EmiliaCarpi V Dalmastri
S. David
EBO
Mancini
A Montanari
S.Orsola
R Rapanà Ravenna
A Baraldi
G
Tampieri
Modena
Lugo
BO
L Lucchi
Imola
M Biavati
Malpighi
Forlì
G Cappelli
A Giudicissi
Cesena
ABITANTI al 31-12-2004
4.151.335
PUNTI DI RILIEVO DATI
CAD
CAL
15
4
49
Rimini
A Gattiani
Architettura del Sistema
Server
dati
Web
Server
IDC
SERVER FARM
FIREWALL
Unità Nefrologica 1
INTERNET
Unità Nefrologica 2
Unità Nefrologica n
Unità Nefrologica 5
Unità Nefrologica 3
Unità Nefrologica 4
PREVALENTI IN DIALISI:
OLTRE IL 2000
VARIAZIONI ANNUALI
+4.5%
+4.8%
2800
+1.6%
Numero pazienti
2700
+4.7%
2600
2500
2400
2300
2200
2100
2000
2001
2002
Anno
2003
2004
2004: POPOLAZIONE PREVALENTE IN RRT
CONFRONTI CON RIDT
REG ER
RIDT
950
900
N. Pazienti
(PMP)
850
800
750
700
650
2000
2001
2002
Anni
2003
2004
INCIDENZA IN DIALISI: OLTRE IL 2000
Numero (pmp)
REG REG
RIDT
180
160
140
120
100
80
60
40
20
0
2000
2001
2002
2003
RIDT 2003
146
2004
L’ORGANIZZAZIONE DELL’ATTIVITA’
NEFROLOGICO/DIALITICA
IN EMILIA ROMAGNA






Reti integrate dei Servizi secondo il modello HUB &
SPOKE
Accreditamento delle Strutture di Nefrologia e Dialisi
Aree vaste
Gare farmaci secondo il criterio dell’equivalenza
terapeutica
Progetto PIRP
Registro Regionale
REGIONE EMILIA ROMAGNA
Delibera di giunta – N.ro 2003/896
Finanziamento del Servizio Sanitario Regionale per
l’anno 2003. Linee di indirizzo per la programmazione
delle attività delle Aziende Sanitarie
MACRO AREE TERRITORIALI (AREE VASTE)
Emilia Nord (Piacenza – Parma – Reggio Emilia –
Modena)
 Area di Bologna e Ferrara
 Romagna

REGIONE EMILIA ROMAGNA
AREE VASTE
Finalità:
 organizzazione dei processi di approvvigionamento di
beni e di servizi economali
Modalità:
 Promozione di comuni strategie di acquisto
 Attuazione di procedure e comuni strumenti di gara
 Individuazione di modelli organizzativi funzionali
all’acquisto-approvvigionamento e distribuzione dei
beni
 Attivazione di strumenti di monitoraggio
REGIONE EMILIA ROMAGNA
AREE VASTE
Delibera di giunta Nr.o 1280/2004

Individuazione del modello organizzativo più
funzionale per gestire l’intero processo di
approvvigionamento sovra-aziendale
 Realizzazione di magazzini sovra-aziendali
 Estensione di procedure di gara d’area vasta per
categorie di prodotti ulteriori rispetto ai
farmaci e dispositivi medici
 Adozione di criteri di equivalenza nel processo
selettivo di acquisizione di prodotti farmaceutici
L’ORGANIZZAZIONE DELL’ATTIVITA’
NEFROLOGICO/DIALITICA
IN EMILIA ROMAGNA






Reti integrate dei Servizi secondo il modello HUB &
SPOKE
Accreditamento delle Strutture di Nefrologia e Dialisi
Aree vaste
Gare farmaci secondo il criterio dell’equivalenza
terapeutica
Progetto PIRP
Registro Regionale
AREA VASTA EMILIA NORD (AVEN)
GARA FARMACI
IN UNIONE D’ACQUISTO
Aziende Sanitarie partecipanti

Az. Osp. e Az. USL di Modena
 Az. Osp. e Az. USL di Reggio Emilia
 Az. Osp. e Az. USL di Parma
 Az. USL di Piacenza
categoria terapeutica omogenea

…
gruppo di farmaci che, in rapporto
all’indicazione terapeutica principale,
hanno in comune il meccanismo d’azione e
sono caratterizzati da una efficacia clinica
ed
un
profilo
di
effetti
indesiderati
pressoché sovrapponibile
Gazzetta Ufficiale n. 155 del 5 luglio 1999
Le equivalenze terapeutiche: obiettivi
Partendo dai farmaci appartenenti ad una
stessa categoria terapeutica omogenea
fare una rigorosa analisi degli studi allo
scopo di individuare i farmaci equivalenti
selezionando i principi attivi in possesso
delle migliori evidenze in termini di
efficacia e sicurezza
Le equivalenze terapeutiche: obiettivi
Definire, per ognuno dei principi
attivi selezionati,le dosi equivalenti
fare emergere eventuali differenze
fra i farmaci selezionati rilevanti per
la pratica clinica (indicazioni minori,
casistiche particolari ecc.).
Perché scegliere i farmaci all’interno
di una classe omogenea
scopo principale
• promuovere l’uso dei farmaci più studiati
• acquisirne (quando possibile) 1 per classe
allo scopo di razionalizzare l’uso in
ospedale e stimolare la concorrenza
scopo secondario
• evitare che i farmaci “me-too” o meno
documentati entrino nel Prontuario presentando
offerte fuori mercato (sino al caso anomalo da
rifiutare della “cessione gratuita”)
Definizione equivalenze:
metodologia applicata
Per ogni principio attivo è stata eseguita
1. Analisi indicazioni registrate
2. Sintesi indicazioni registrate
3. Analisi studi disponibili a supporto
delle indicazioni (registrate e non)
4. Sintesi dei dosaggi utilizzati nei
principali studi considerati
5. Profilo di sicurezza
Definizione equivalenze:
metodologia applicata
6.
7.
8.
9.
Differenze farmacocinetiche
Interazioni e/o controindicazioni
Formulazioni disponibili
Bibliografia di riferimento
Valutazione complessiva di equivalenza
Definizione delle dosi equivalenti
Fonti di documentazione

Fonti primarie
– articoli originali per la valutazione dell’efficacia
comparativa dei farmaci
– Revisioni sistematiche (metanalisi)
Cochrane Library
 Linee guida internazionali e nazionali
 Fonti secondarie

– Facts and Comparison (schede USA)
– Prescrire (Francia)
– Drug and Therapeutics Bulletin (UK)
– Informazioni sui Farmaci (Italia)
– BIF (Italia)
– Therapeutics Letter (Canada)
– Medical letter (USA)
La tabulazione viene eseguita:
• Per gli studi primari più rilevanti
• Per le revisioni della letteratura
Non vengono tabulate:
• le LG
• le fonti secondarie
Considerazioni finali
che riassumono le decisioni sull’equivalenza rispetto a:
• Indicazioni
• Dosi equivalenti
che propongono:
• Caratteristiche ed entità del/i lotto/i
• Indicazioni e quantità di farmaco/i da acquisire per
specifiche indicazioni non comprese nell’equivalenza
Epoetine
•Eritropoietina alfa
•Eritropoietina beta
•Darbepoietina alfa
Valutazione secondo il criterio
dell’equivalenza terapeutica
Sintesi delle indicazioni in nefrologia
“Trattamento dell’anemia associata ad IRC in pz
adulti e in soggetti pediatrici di età >11 anni
sia in trattamento dialitico che non ancora
sottoposti a dialisi”
Differenza da considerare rispetto alla via di
somministrazione:
L’epoetina alfa deve essere somministrata
esclusivamente per via endovenosa relativamente
all’indicazione
“anemia associata ad IRC in
pazienti adulti e pediatrici”
Di tale differenza si decide di tenere conto nella definizione del
lotto di gara.
Si è concordi nel ritenere che tale differenza non pregiudichi la
definizione di equivalenza fra i 3 principi attivi.
Sintesi delle indicazioni in onco-ematologia
“Trattamento dell’anemia in pazienti adulti
in chemioterapia per tumori solidi e/o per
tumori ematologici ad esclusione delle
Leucemie mieloidi”.
Le indicazioni registrate coincidono
con le indicazioni studiate
17 studi tabulati
su 39 referenze bibl.
PROFILO DI TOLLERABILITA’
Conclusioni del gruppo di lavoro
1. il rischio di PRCA non si può escludere per
nessuna delle epoetine
2. per la Darbepoetina, come per tutti i farmaci di
recente immissione in commercio, è opportuno
avere un atteggiamento prudenziale riguardo il
suo profilo di tossicità, che dovrà essere verificato
alla luce di un impiego più allargato;
3. i casi di PRCA si sono avuti solo in pazienti con
IRC ai quali l’Epoetina alfa è stata somministrata
sottocute; tale via pertanto in questi pazienti è da
evitare.
I pazienti in dialisi peritoneale utilizzano epoetina sottocute:
necessità di potere acquistare comunque uno dei principi attivi
da somministrare sottocute
epoetina alfa e beta:
È necessario un incremento di dosaggio
tra somministrazione sottocute e endovena
Darbepoetina alfa
non richiede aggiustamenti di dosaggio
epoetina alfa , beta e darbepoetina:
Esistono differenze nella frequenza degli schemi
di somministrazione
il rapporto di conversione
tra darbepoietina alfa
e eritropoetina alfa e beta è:
1 mcg di darbepoetina = 200 UI di epoetina alfa o beta
FORMULAZIONE DEL LOTTO DI GARA
1. UNICO LOTTO DI GARA IN EQUIVALENZA TRA I
TRE PRINCIPI ATTIVI
2. LOTTO FORMULATO
SECONDO IL CRITERIO
criterio NON
qualità-prezzo:
DEL PREZZO PIÙ BASSO MA SECONDO IL
15 punti
(qualità ) e 85
punti (prezzo).
CRITERIO
DELL’OFFERTA
ECONOMICA
PIÙ
VANTAGGIOSA
3. QUANTITÀ DI FARMACO PREVISTA IN GARA
CORRISPONDE AL 70% DEL FABBISOGNO
COMPLESSIVO ; IL RESTANTE 30% È DA
RISERVARE ALL’ACQUISTO DELLA/E MOLECOLE DA
IMPIEGARE NELLE INDICAZIONI E CASISTICHE
NON INCLUSE NELL’ EQUIVALENZA (in rapporto al
principio attivo che si aggiudica il lotto).
L’ORGANIZZAZIONE DELL’ATTIVITA’
NEFROLOGICO/DIALITICA
IN EMILIA ROMAGNA






Reti integrate dei Servizi secondo il modello HUB &
SPOKE
Accreditamento delle Strutture di Nefrologia e Dialisi
Aree vaste
Gare farmaci secondo il criterio dell’equivalenza
terapeutica
Progetto PIRP
Registro Regionale
Regione EmiliaRomagna
PROGETTTO P.I.R.P
PREVENZIONE INSUFFICIENZA
RENALE PROGRESSIVA
Tutto il sommerso dell’IRP
Pazienti con IR Riconosciuta
Possibilità di agire sui fattori
modificabili della progressione,
nonché sulla comparsa ed
evoluzione delle co-morbidità
Pazienti con IR non riconosciuta:
Accelerazione della perdita irreversibile
della funzione renale, maggiore
incidenza e gravità di comorbidità
19.572.000
Obiettivi
individuare i soggetti a rischio per IRC a
cui rivolgere uno screening mirato in ER
avere dei “piani di intervento” per i
soggetti già riconosciuti affetti da IRP in
modo che
il tempestivo referral al nefrologo si
traduca in misure in grado di rallentare
l’evolutività dell’IR
e il peso delle
complicanze
Cosa è stato fatto sino ad ora
Collegamento con Agenzia Sanitaria Regionale
Realizzazione di materiale informativo
Contatti istituzionali con i responsabili dei
Distretti per la formazione dei MMG
Registro informatico
Finanziamento Pubblico regionale del progetto
Reperimento fondi anche da sponsor privati
Cosa è stato fatto sino ad ora
Redazione di materiale informativo per i
cittadini, pazienti e MMG:
Libretto informativo per i pazienti
Depliant contenente il percorso per i
cittadini e le domande frequenti
“Raccomandazioni per i MMG”
Cosa è stato fatto sino ad ora
I RAPPORTI CON I MEDICI DI
MEDICINA GENERALE
Su quali contenuti confrontarsi
con i MMG?
L’insufficienza renale cronica progressiva
Epidemiologia e aspetti economico-gestionali
Il servizio offerto dalla Nefrologia col Progetto PIRP
Clinica e terapia dell’insufficienza renale
L’approccio del Medico di Medicina Generale
La gestione integrata del paziente con IRC
Cosa è stato fatto sino ad ora
Allestimento Registro Informatizzato PIRP:
I° fase: analisi degli elementi
anagrafici, anamnestici,
M.Dati
Mandreoli
Fattori di rischio cardiovascolari e non,
G.Co-morbidità
Malmusi
alla I° osservazione,
PG.
Poisetti farmacologici,
Trattamenti
laboratoristici e strumentali
A.Esami
Rigotti
Ospedalizzazioni
Elementi di follow-up
II° fase: allestire un prodotto soft-ware
III° fase: condivisione tra tutti
IV° fase: validazione
Cosa resta da fare:
Sensibilizzare i Laboratori Analisi per avere :
un flag su valori anomali di creatininemia ed esame
urine
per cercare di implementare l’uso di equazioni di
calcolo per il VFG
implementare l’uso di proteinuria/creatininuria
ratio e albuminuria/creatininuria ratio
Prevedere un feed-back con i MMG:
Sito PIRP
casella -e-mail
audit annuali con i MMG
Cosa stanno facendo le U.O. di Nefrologia
della Regione Emilia Romagna
percorsi di formazione con i MMG
apertura di ambulatori dedicati PIRP
Nomina di un referente PIRP per ogni U.O.
Riservare una casella di posta elettronica per
contatti con i MGG e i cittadini
Cosa fa il MMG ?
Individua i soggetti a rischio di CKD:
Minoranze
etniche
diabetici
ipertesi
anziani
CKD
Nefropatie
glomerulari
Malattie
autoimmuni
Rene unico
funzionale
Familiarità
per ESRD
con semplici esami di laboratorio: es.urine,
microalbuminuria, creatininemia
Cosa fa il MMG ?
Se si conferma una CKD
invia ambulatorio
dedicato PIRP
Cosa fa l’Ambulatorio PIRP ?
Inquadramento diagnostico
Valutazione complessiva anche di altri fattori di rischio
Impostazione della terapia
Impostazione del follow-up a lungo termine in un
programma coordinato MMG/Nefrologo
CONCLUSIONI
 Trasformazioni
importanti si stanno
verificando in ambito sanitario interessando
anche l’organizzazione dell’attività
nefrologico-dialitica
 Nell’esperienza emiliano-romagnola i
Nefrologi hanno esercitato un ruolo
importante nel governo del cambiamento
CONCLUSIONI

In un periodo in cui si assiste, sul territorio nazionale, a
trasformazioni organizzative dell’attività nefrologico
dialitica che portano, talvolta, al superamento
dell’autonomia funzionale, il modello emiliano (Centri
nefrologici HUB con bacino d’utenza medi ed ampia
diffusione dei Centri Spoke) ha permesso il mantenimento
dell’autonomia gestionale ed uno sviluppo qualiquantitativo
 La presenza attiva di nefrologi nel governo clinico con
proposte di nuovi percorsi assistenziali per i pazienti e di
progetti di ampio respiro epidemiologico (progetto PIRP)
è determinante per valorizzare il ruolo della nefrologia e la
credibilità presso le Istituzioni