Neonato e profilassi con vitamina K
Dott. Alberto Ferrando
Pediatra di famiglia
•Presidente della sezione ligure della SIP
•Presidente della Federazione Regionale
ligure dei Medici Chirurghi e Odontoiatri
Imperia 12 gennaio 2005
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ASPETTI DA VALUTARE (tra più attori)
•Scientifici
•Deontologici
•Farmacoeconomici
•Sociali
•Rapporti tra colleghi
•Rapporti tra scienza, economia e deontologia
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Art. 4
- Libertà e indipendenza della professione L'esercizio della medicina è fondato sulla
libertà e sull'indipendenza della
professione.
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TRE FORZE CHE INFLUENZANO LA SANITÀ:
•Informatica
•Genomica: da medicina preventiva a medicina
predittiva?
•Consumerismo:
tendenza dei consumatori a organizzarsi in
associazioni per difendersi dalla pubblicità
indiscriminata e per tutelare i propri
interessi nei confronti dei produttori
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Art. 5
- Esercizio dell'attività professionale Il medico nell’esercizio della professione deve attenersi
alle conoscenze scientifiche e ispirarsi ai valori etici
fondamentali, assumendo come principio il rispetto della
vita, della salute fisica e psichica, della libertà e della
dignità della persona; non deve soggiacere a interessi,
imposizioni e suggestioni di qualsiasi natura.
Il medico deve denunciare all'Ordine ogni iniziativa
tendente a imporgli comportamenti non conformi alla
deontologia professionale, da qualunque parte essa
provenga.
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Art. 12
- Prescrizione e trattamento terapeutico La prescrizione di un accertamento diagnostico e/o di una
terapia impegna la responsabilità professionale ed etica del
medico e non può che far seguito a una diagnosi
circostanziata o, quantomeno, a un fondato sospetto
diagnostico.
Su tale presupposto al medico è riconosciuta autonomia nella
programmazione, nella scelta e nella applicazione di ogni
presidio diagnostico e terapeutico, anche in regime di ricovero,
fatta salva la libertà del paziente di rifiutarle e di assumersi la
responsabilità del rifiuto stesso.
Le prescrizioni e i trattamenti devono essere ispirati ad
aggiornate e sperimentate acquisizioni scientifiche anche al
fine dell’uso appropriato delle risorse, sempre perseguendo
il beneficio del paziente.
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La ricerca delle evidenze
(e della informazione INDIPENDENTE)
Nella pratica della EBM il medico deve
essere capace, in risposta ai quesiti
originati dall'incontro con il paziente,
di ritrovare nella letteratura biomedica
le migliori evidenze disponibili.
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Le decisioni cliniche devono essere talmente ben
motivate che se è ammissibile, doveroso che
esse siano diverse per bambini diversi con lo
stesso problema, non è invece ammissibile che
siano diverse per lo stesso bambino con lo
stesso problema nello stesso contesto socioeconomico-politico-culturale e chi più ne ha
più ne metta.
Stefano Miceli Sopo
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un comportamento uniforme dovrebbe essere
stabilito a livello almeno comunale o provinciale creando,
partendo dai punti nascita e dai Pronto Soccorsi,
una rete sovradistrettuale scientifica ed organizzativa,
con la partecipazione dei pediatri del territorio
per evitare che un singolo centro metta in atto procedure
differenti dalle altre strutture in quanto tale comportamento
causa:
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Confusione nei genitori di quel punto nascita e nei
genitori di altri punti nascita
(ma a me fanno questo e perché a te no?
Oppure anche io voglio fare quell’esame)
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Mette a disagio il pediatra curante, come
è già successo a Genova, che deve cercare
di spiegare o cercare di tranquillizzare un
gruppo famigliare su cose che altri hanno
deciso senza informarlo!!!!
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27 ottobre 2004 dalla mailing list [email protected]
..dovremmo trovare il tempo per ridiscutere di alcune
“banalità” che si possono ripercuotere negativamente
sulla percezione di salute e di organizzazione pediatrica
e, di conseguenza, sulla igiene mentale della famiglia e
anche sulla immagine che diamo…..
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gli ultimi tre neonati che ho visto ( e le cui mamme si
conoscevano) hanno avuto tre consigli diversi per l’ombelico
(niente, mercurocromo, acqua ossigenata e mercurocromo)
con ombelico “sano”.
Terapia con Vitamina K: 2 a Konakion e 1 a Vita K.
2 con integrazione con fluoro (fluormil). Allattamento al
seno in tutte 3 i neonati .
In due segnalata nella scheda il nome del latte da
assumere.
Due con unghie da “Nightmare” e lesioni da graffiamento
ma con il consiglio di non tagliarle.
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Ora è chiaro che nessuno vuole una pediatria di Stato ma
una condivisione su queste cose che rappresentano un ABC
dovrebbe essere doveroso da parte nostra pur del
rispetto di reciproche e fisiologiche divergenze che non
dovrebbero essere divergenze su opinioni (ho sempre
fatto così) ma su evidenze pubblicate e bibliografia alla
mano.
Il tutto aggravato dalla disparità di vedute con altre
figure che seguono la mamma e il neonato.
****
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Vitamin K Deficiency Bleeding in Infancy
(VKDB)
Definition: VKDB due to a deficiency of activity of Vit K
dependent coagulation factors ( II, VII, IX, X) and is corrected
by Vit K replacement. ( Sutor AH et al 1999 )
Replaces “Haemorrhaghic disease of the newborn” (HDN)
• neonatal bleeding often not due to Vitamin K
deficiency
• VKDB may occur after the 4 week neonatal
period
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Vitamin K : Controversies
Vitamin K prophylaxis
ORAL
Less efficacious
Poor compliance
( Cornnelissen et al )
Lower peak levels
Vomiting
Regurgitation
( Sutor et al )
INTRAMUSCULAR
Invasive
Painful
Haematomas
IS IT SAFE?
Childhood Cancer
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DIMENSIONI DEL PROBLEMA
Malattia emorragica classica:
incidenza 0,25%-1,7% dei nati a termine,
in assenza di profilassi --> quasi
azzerata dall’uso vitamina K per os o i.m.
alla nascita
Malattia emorragica tardiva: incidenza di
5-7/100.000, ma grave
Schemi di profilassi della forma tardiva
molto disomogenei
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Prevention of vitamin K deficiency bleeding
with oral mixed micellar phylloquinone:
results of a 6-year surveillance in Switzerland.
Schubiger G, Berger TM, Weber R, Banziger O,
Laubscher B; Swiss Paediatric Surveillance Unit.
Eur J Pediatr. 2003
475.000 neonati
18 VKDB
In 13/18 there was pre-existing liver disease and
in 4/18 patients parents had refused prophylaxis.
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Sulla base delle evidenze analizzate emerge che
lo schema basato sulla somministrazione per os o
i.m. alla nascita, seguito dalla ripetizione
settimanale delle dosi per os per i primi 3 mesi
sembra ragionevole.
Il problema della compliance è superabile, in
Italia, dalla collaborazione dei pediatri di
famiglia.
Sembra consigliabile che la somministrazione
della vitamina K i.m. sia riservata ai neonati a
rischio
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Hansen KN, Minousis M, Ebbesen F.
Acta Paediatr. 2003 Jul;92(7):802-5.
Weekly oral vitamin K prophylaxis in Denmark
.
A total of 507850 live babies were born in Denmark
during the study period, November 1992 to June
2000
CONCLUSION: Weekly oral vitamin K
supplementation during the first 3 mo of
life was an efficient prophylaxis against
VKBD.
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1. Vitamin K1 should be given to
all newborns as a single,
intramuscular dose of 0.5 to 1 mg.
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2. Additional research should be
conducted on the efficacy, safety, and
bioavailability of oral formulations
and optimal dosing regimens of
vitamin K to prevent late VKDB.
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3. Health care professionals should promote
awareness among families of the risks of
late VKDB associated with inadequate
vitamin K prophylaxis from current oral
dosage regimens, particularly for newborns
who are breastfed exclusively.
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Routine administration of vitamin K to newborns
A joint position statement of the Fetus and Newborn Committee,
Canadian Paediatric Society (CPS),
and the Committee on Child and Adolescent Health,
College of Family Physicians of Canada
Paediatrics & Child Health 1997 2(6):429-31
Reference No. FN97-01
Reaffirmed March 2004
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Konakion (farmaco)
1 flacone da 2,5 ml: 1,24 €
20 mg/ml
2 gocce alla settimana
Classe A
…….. (parafarmaco)
1 flacone da 10 ml: 7,50 €
200 mcg/ml
10 gocce b.i.d.
Classe C
1 ml= 20 gocce
1 flacone è sufficiente per 12
settimane
Costo totale = 1,24 €
1 ml = 20 gocce
1 flacone = 10 giorni
90 giorni = 10 flaconi
Costo totale = 75 €
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Costo per i due differenti tipi di trattamento
Lire
Euro
nascite in Italia
…….parafarmaco
Konakion
Nascite in Liguria
…..parafarmaco
Konakion
544.000,00
40.800.000,00
674.560,00
78.999.816.000,00
1.306.130.291,20
11.536,00
865.200,00
14.304,64
1.675.260.804,00
27.697.645,29
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Tale differenza di prezzo (che ricadrebbe totalmente
sulle famiglie mentre il Konakion è in classe A)
sarebbe giustificata solo se fosse dimostrata una
maggior efficacia del prodotto.
Inoltre non va sottovalutato il fatto che uno dei due
prodotti è un parafarmaco e non è stato sottoposto ai
controlli e sperimentazioni necessari per
l’autorizzazione alla immissione in commercio come
avviene per i farmaci.
In base alla letteratura a disposizione (recensita su
Medline) NON esiste tale evidenza per cui valutando:
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Le motivazione della scelta di un
farmaco che sono:
•Efficacia
•Sicurezza
•Costo
•Car. organolettiche
•N° delle somministr.
Compliance:
90%: 1/die
70%: 2/die
50%: 3/die
30%: 4/die
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Non appare dalla letteratura più recente prova di maggior efficacia
di un prodotto (vedi bibliografia e prossime due slide) per cui la
scelta del tipo di prodotto in base alla valutazione del costo
e del minor numero di somministrazioni è, allo stato attuale,
inequivocabilmente a favore del prodotto (farmaco)
da somministrare una volta alla settimana .
(Vedi pubblicazione danese di Hansen e coll. (3))
Ricordiamo che non esistono studi randomizzati sulla efficacia
Della somministrazione della vitamina K per via orale
Nella prevenzione della VKDB tardiva (8)
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From The Cochrane Library, Issue 4, 2004.
Prophylactic vitamin K for vitamin K deficiency bleeding in
neonates (Cochrane Review)
Puckett RM, Offringa M
Reviewers' conclusions: A single dose (1.0 mg) of
intramuscular vitamin K after birth is effective in the
prevention of classic HDN. Either intramuscular or oral
(1.0 mg) vitamin K prophylaxis improves biochemical
indices of coagulation status at 1-7 days.
Neither intramuscular nor oral vitamin K has been tested
in randomized trials with respect to effect on late HDN.
Oral vitamin K, either single or multiple dose, has not
been tested in randomized trials for its effect on either
classic or late HDN.
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Hansen KN, Minousis M, Ebbesen F.
Acta Paediatr. 2003
Weekly oral vitamin K prophylaxis in Denmark.
Studio durato 8 anni che ha coinvolto 400.000 neonati
CONCLUSION: Weekly oral vitamin K
supplementation during the first 3 mo
of life was an efficient prophylaxis
against VKBD.
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Le società scientifiche “ritengono” che un prodotto
Debba essere utilizzato in età pediatrica?
1) Si adoperano per far registrare il prodotto
in classe A se esiste evidenza, altrimenti
2) Avviano degli studi RCT o osservazionali
Il ricercatore ha responsabilità ?
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L’amaro in fondo:
Spesa sociale per le famiglie in Italia= 3,6%
Media UE: 8,3%
Iniziamo a pensare a come
Migliorare a situazione
dell’infanzia e delle famiglie?
Iniziando da interventi efficaci
e “cost-effectiveness”?
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1: Schubiger G, Berger TM, Weber R, Banziger O, Laubscher B; Swiss PaediatricSurveillance Unit. Prevention of
vitamin K deficiency bleeding with oral mixed micellarphylloquinone: results of a 6-year surveillance in
Switzerland.Eur J Pediatr. 2003 Dec;162(12):885-8. Epub 2003 Oct 24. PMID: 14576936 [PubMed - indexed for
MEDLINE]
2: Sutor AH. New aspects of vitamin K prophylaxis.Semin Thromb Hemost. 2003 Aug;29(4):373-6. Review. PMID:
14517749 [PubMed - indexed for MEDLINE]
3: Hansen KN, Minousis M, Ebbesen F. Weekly oral vitamin K prophylaxis in Denmark.Acta Paediatr. 2003
Jul;92(7):802-5. PMID: 12892158 [PubMed - indexed for MEDLINE]
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newborn. American Academy ofPediatrics Committee on Fetus and Newborn.Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt
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deficiencybleeding.Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2003 Mar;88(2):F109-12. PMID: 12598498 [PubMed indexed for MEDLINE]
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Autret-Leca E, Jonville-Bera AP. Vitamin K in neonates: how to administer, when and to whom.Paediatr Drugs.
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Puckett RM, Offringa M. Prophylactic vitamin K for vitamin K deficiency bleeding in neonates.Cochrane
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Su CT, Hung FC, Huang CB. Hemorrhagic disease in a newborn due to inadequate vitamin K prophylaxis:
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18: Cornelissen EA, Hirasing RA, Monnens LA. [Prevalence of hemorrhages due to vitamin K deficiency in The
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