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19 Ha'Haroshet Street
PO Box 2500
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Ra'Anana 43654, Israele
Sede centrale mondiale
Bioness Inc.
25103 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USA
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3331 LR Zwijndrecht, Paesi Bassi
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Manuale per il medico
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Brevetti in corso di registrazione
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di personale non autorizzato.
Politica ambientale
Si consiglia al personale di servizio di prestare particolare attenzione durante la fase di sostituzione delle
parti di NESS L300, affinché tali parti vengano smaltite in modo corretto e riciclate laddove possibile.
Una volta terminato il ciclo di vita di NESS L300, il prodotto deve essere smaltito in conformità con le norme
dell'autorità locale.
Per maggiori informazioni sulle procedure raccomandate, contattare Bioness Inc. Bioness Inc. si impegna
a cercare e implementare costantemente le migliori procedure di produzione e i migliori servizi ordinari
di assistenza a disposizione.
Certificato di conformità
Il sistema NESS L300 è conforme alle seguenti norme:
Sicurezza delle apparecchiature mediche. Requisiti generali - UL 60601-1: 25/04/2003 (Ed.1) con revisioni fino
al 30/06/2003 e CSA C22.2 N.:601.1-1M90
Norme di sicurezza delle apparecchiature mediche. Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari:
IEC 60601-2-10:1987+A1:2001
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Indice
Elenco dei simboli....................................................................................................................................... VII
Capitolo 1: Introduzione..........................................................................................1
Capitolo 2: Avvertenze e precauzioni generali........................................................3
Indicazioni per l'uso.......................................................................................................................................3
Controindicazioni...........................................................................................................................................3
Avvertenze.....................................................................................................................................................3
Precauzioni....................................................................................................................................................4
Effetti indesiderati..........................................................................................................................................5
Linee guida per la cura della pelle.................................................................................................................6
Capitolo 3: Condizioni ambientali che incidono sull'utilizzo..................................7
Informazioni di comunicazione radio.............................................................................................................7
Capitolo 4: Il sistema per piede cadente NESS L300.. .............................................9
Gambale di stimolazione funzionale (FS)....................................................................................................10
Stimolatore a radiofrequenza (RF).............................................................................................................. 11
Intelli-Sense Gait Sensor.............................................................................................................................12
Unità di controllo..........................................................................................................................................13
Accendere/spegnere l'unità di controllo................................................................................................15
Selezione della modalità Cammino.......................................................................................................16
Selezione della modalità Allenamento..................................................................................................16
Ritorno alla modalità Standby...............................................................................................................17
Selezione della modalità Medico..........................................................................................................17
Regolazione dell'intensità della stimolazione........................................................................................18
Regolazione del volume degli allarmi audio..........................................................................................18
Attivazione della segnalazione acustica durante la stimolazione.........................................................19
Caratteristiche di sicurezza del sistema......................................................................................................19
Capitolo 5: Kit NESS L300 per il medico............................................................... 21
Il kit L300 regolare per il medico comprende:.......................................................................................21
Il kit L300 piccolo per il medico comprende:.........................................................................................22
Il pacchetto L300 regolare per il medico comprende:...........................................................................22
Il pacchetto L300 piccolo per il medico comprende:.............................................................................23
Capitolo 6: Programmazione dei componenti e del software................................ 25
Dispositivo di programmazione per il medico..............................................................................................25
III
Interruttore On/Off.................................................................................................................................25
Pulsante di ripristino..............................................................................................................................25
Indicatore luminoso di ricarica..............................................................................................................25
Alloggiamento SD (Secure Digital).......................................................................................................26
Batteria..................................................................................................................................................26
Display touchscreen..............................................................................................................................26
Porta di collegamento...........................................................................................................................26
Base di configurazione................................................................................................................................26
Scheda di memoria......................................................................................................................................27
Caricatore del dispositivo di programmazione per il medico.......................................................................27
Software Intelli-Gait.....................................................................................................................................27
Icona informazioni.................................................................................................................................27
Menu di navigazione.............................................................................................................................29
Pulsanti di navigazione.........................................................................................................................30
Tastiera.................................................................................................................................................31
Elenchi a discesa..................................................................................................................................31
Capitolo 7: Posizionamento e verifica degli accessori......................................... 33
Fasce del gambale FS.................................................................................................................................33
Copertura della fascia personale.................................................................................................................34
Pannelli personali........................................................................................................................................35
Basi degli elettrodi.......................................................................................................................................37
Elettrodi.......................................................................................................................................................38
Copricavi......................................................................................................................................................40
Cavo adattatore...........................................................................................................................................40
Cuscinetti del sensore di deambulazione....................................................................................................41
Distanziatori per scarpe...............................................................................................................................41
Tester L300..................................................................................................................................................42
Capitolo 8: Impostazione: dispositivo di programmazione per il medico............. 43
Collegamento del dispositivo di programmazione per il medico e base di configurazione..........................43
Caricamento del dispositivo di programmazione per il medico...................................................................43
Collegare l'unità di controllo al dispositivo di programmazione per il medico..............................................44
Capitolo 9: Esplorazione del software Intelli-Gait................................................. 45
Accesso utente............................................................................................................................................45
IV
Schermate con messaggi di avvio...............................................................................................................46
Messaggio relativo a un nuovo paziente...............................................................................................46
Messaggio di non assegnato................................................................................................................46
Messaggio di incoerenza......................................................................................................................47
Menu Pazienti..............................................................................................................................................48
Creazione di un nuovo record paziente................................................................................................48
Modifica del nome di un paziente.........................................................................................................49
Rimozione di un record paziente..........................................................................................................49
Menu Impostazioni......................................................................................................................................50
Programmazione delle impostazioni di stimolazione............................................................................50
Programmazione delle impostazioni di stimolazione avanzate.............................................................51
Programmazione delle impostazioni di deambulazione........................................................................52
Programmazione delle impostazioni cammino avanzate......................................................................54
Programmazione delle impostazioni di allenamento.............................................................................55
Programmazione delle impostazioni di allenamento avanzate.............................................................57
Cronologia...................................................................................................................................................58
Visualizzazione della cronologia delle sessioni.....................................................................................58
Rimozione di una sessione...................................................................................................................58
Visualizzazione dell'Archivio cammino..................................................................................................60
Visualizzazione dell'archivio allenamento.............................................................................................62
Menu Admin.................................................................................................................................................64
Aggiunta e rimozione di utenti...............................................................................................................65
Modifica di una password utente..........................................................................................................66
Backup del database............................................................................................................................67
Ripristino del database.........................................................................................................................68
Capitolo 10: Linee guida per il posizionamento.................................................... 69
Controllo dei componenti.............................................................................................................................69
Collegamento degli elettrodi idrogel e delle basi per elettrodi.....................................................................69
Collegamento del cavo adattatore...............................................................................................................72
Regolazione della posizione degli elettrodi durante la stimolazione: Paziente seduto................................72
Testare l'effetto di un cambiamento di posizione..................................................................................73
Regolazione della posizione degli elettrodi durante la stimolazione: paziente in piedi...............................73
Trasferimento degli elettrodi al gambale FS L300.......................................................................................73
Indossare il gambale FS L300.....................................................................................................................76
V
Ripetizione della verifica del posizionamento degli elettrodi: paziente seduto e in piedi.............................76
Posizionamento degli elettrodi in tessuto L300 regolari .............................................................................78
Posizionamento degli elettrodi ad aderenza rapida L300............................................................................79
Inserimento dell'Intelli-Sense Gait Sensor nella scarpa..............................................................................81
Programmazione di cammino, allenamento e impostazioni avanzate.........................................................82
Come togliere il gambale FS L300..............................................................................................................83
Capitolo 11: Linee guida di trattamento e allenamento generali........................... 85
Pazienti acuti/subacuti.................................................................................................................................85
Modalità Cammino................................................................................................................................85
Modalità Allenamento............................................................................................................................85
Programma di allenamento a casa..............................................................................................................85
Protocollo di trattamento standard per NESS L300 per uso domestico......................................................86
Capitolo 12: Formazione e follow-up del paziente.. ............................................... 87
Formazione del paziente.............................................................................................................................87
Follow-up del paziente.................................................................................................................................88
Capitolo 13: Assistenza e manutenzione.. ............................................................. 89
Sostituzione della batteria dell'Intelli-Sense Gait Sensor............................................................................89
Sostituzione del dispositivo di programmazione per il medico....................................................................89
Sostituzione della batteria dello stimolatore RF..........................................................................................90
Sostituzione della batteria dell'unità di controllo..........................................................................................90
Sostituzione dell'elettrodo ad aderenza rapida L300...................................................................................90
Sostituzione del gambale FS L300..............................................................................................................97
Registrazione elettronica dei nuovi componenti..........................................................................................97
Capitolo 14: Risoluzione dei problemi.................................................................. 99
Domande frequenti......................................................................................................................................99
Utilizzo del tester L300..............................................................................................................................105
Utilizzo del tester in modalità Allenamento.........................................................................................105
Utilizzo del tester in modalità Cammino..............................................................................................105
Procedure di verifica avanzate............................................................................................................106
Tabella di consultazione rapida per la risoluzione dei problemi.................................................................108
Capitolo 15: Specifiche tecniche......................................................................... 111
Capitolo 16: Appendice: Tabelle EMI................................................................... 117
VI
Elenco dei simboli
Attenzione
Conforme alle norme di sicurezza dei prodotti di Stati Uniti e Canada
Conforme alla direttiva dell'Unione Europea sui dispositivi medicali
Numero di serie
Doppio isolamento (equivalente alla Classe II di IEC 536)
Parte applicata di tipo BF
Radiazioni non ionizzanti
Rappresentante autorizzato per l'Europa
Data di produzione
Produttore
Il prodotto non deve essere smaltito insieme ad altri rifiuti domestici
Consultare le istruzioni per l'uso
Codice di riordino
Numero di lotto
Certificazione di prodotti radio per il mercato giapponese
Sinistra
Destra
Monouso
VII
VIII
1
Introduzione
Il sistema per piede cadente NESS L300 è una neuroprotesi avanzata progettata per migliorare
l’andatura in soggetti affetti da questa patologia (trascinamento del piede durante la deambulazione)
in seguito a lesione o malattia del sistema nervoso centrale.
Il sistema per piede cadente NESS L300 comunica mediante un dispositivo wireless per erogare
impulsi elettrici sul nervo peroneo comune e al punto motorio del muscolo tibiale anteriore, causando
la dorsiflessione della caviglia nella fase di oscillazione della deambulazione al fine di prevenire il
piede cadente.
Il sistema per piede cadente NESS L300 può facilitare la rieducazione muscolare, prevenire l'atrofia
da disuso del muscolo che consente la dorsiflessione del piede, mantenere o migliorare l'escursione
articolare della caviglia e migliorare la circolazione sanguigna locale.
Componenti del sistema:
••
Un gambale di stimolazione funzionale (FS) (disponibile nelle taglie regolare e piccola) con uno
stimolatore a radiofrequenza (RF)
••
Un Intelli-Sense Gait Sensor
••
Un'unità di controllo
Gambale di stimolazione funzionale
con stimolatore a radiofrequenza
Gambale FS L300 regolare
Intelli-Sense
Gait Sensor
Unità di controllo
Gambale FS L300 piccolo
Caratteristiche del sistema:
••
Il disegno ergonomico unico del gambale FS consente di indossare il dispositivo con una sola
mano, assicura inoltre un contatto costante e perfetto fra l'arto dell'utente e gli elettrodi integrati
nel gambale FS.
••
L'Intelli-Sense Gait Sensor rileva quando il piede è sollevato e quando è a terra. Durante la
marcia, il sensore di deambulazione trasmette questa informazione al resto del sistema, che
implementa gli algoritmi per sincronizzare la conseguente attivazione del piede.
••
L'unità di controllo wireless visualizza informazioni in tempo reale riguardo allo stato del sistema
e ne gestisce i componenti.
Capitolo 1: Introduzione
1
Inoltre, il sistema NESS L300 presenta una modalità Cammino da utilizzare durante la deambulazione
e una modalità Allenamento terapeutico, per la riabilitazione terapeutica da fermi.
Il kit NESS L300 per il medico contiene i componenti e gli accessori per il posizionamento e la
programmazione del sistema per piede cadente NESS L300. Il presente Manuale per il medico
descrive il contenuto e le istruzioni per l'uso del suddetto kit e una breve descrizione dei componenti
del sistema NESS L300 come riferimento. Consultare il Manuale dell'utente di NESS L300 per
informazioni complete sul contenuto e le istruzioni per l'uso del kit, comprese le impostazioni,
il funzionamento, il caricamento e la sostituzione delle batterie, la pulizia, la registrazione elettronica
dei componenti e la risoluzione dei problemi.
2
Manuale per il medico
2
Avvertenze e precauzioni generali
Indicazioni per l'uso
Il sistema per piede cadente NESS L300 è indicato per consentire la dorsiflessione della caviglia nei
soggetti (adulti o in età pediatrica) con piede cadente dovuto a lesione o patologia del motoneurone
superiore. Durante la fase di oscillazione della deambulazione, il sistema NESS L300 esercita
una stimolazione elettrica sui muscoli della gamba interessata per consentire la dorsiflessione del
piede, migliorando in tal modo l’andatura del soggetto. Il sistema NESS L300 può anche facilitare
la rieducazione dei muscoli, impedire o ritardare l'atrofia da disuso, mantenere o aumentare
l'escursione articolare e aumentare la circolazione sanguigna locale.
Controindicazioni
••
Il sistema NESS L300 non deve essere utilizzato da portatori di pacemaker cardiaco del tipo
a domanda, defibrillatori, impianti elettrici o metallici.
••
Non utilizzare NESS L300 qualora sia presente o si sospetti una lesione cancerosa.
••
Il sistema NESS L300 non va utilizzato su arti interessati da problemi locali, quali fratture
o lussazioni, su cui il movimento provocato dalla stimolazione potrebbe influire negativamente.
••
Non utilizzare il sistema NESS L300 se sulla gamba sono stati programmati test di forza
o allenamento per la forza muscolare.
Avvertenze
••
Gli effetti a lungo termine della stimolazione elettrica cronica non sono noti.
••
Il gambale FS non deve essere indossato su zone gonfie, infette o infiammate o su eruzioni
cutanee quali flebiti, tromboflebiti e vene varicose.
••
Il collegamento simultaneo del sistema NESS L300 al paziente e ad apparecchiature chirurgiche
ad alta frequenza può causare ustioni cutanee nel punto di contatto degli elettrodi di stimolazione
e danneggiare lo stimolatore RF.
••
Non usare il sistema NESS L300 a meno di un metro di distanza da dispositivi terapeutici a onde
corte o a microonde. Tali dispositivi possono produrre instabilità nell'uscita dello stimolatore RF.
••
Il sistema NESS L300 deve essere configurato solo da un medico autorizzato.
••
Il dispositivo di programmazione per il medico deve contenere esclusivamente il sistema operativo
Windows Mobile for Pocket PC e il software proprietario di Bioness Inc. I pacchetti software di altri
fornitori non sono supportati e potrebbero interferire con il corretto funzionamento del sistema
NESS L300 e rendere nulla la garanzia.
Capitolo 2: Avvertenze e precauzioni generali
3
Precauzioni
••
Il gambale FS potrebbe peggiorare un'eventuale infiammazione nella regione di contatto in seguito
a movimento, attività muscolare o pressione. Consigliare ai pazienti di sospendere l'utilizzo del
sistema NESS L300 fino alla scomparsa dell'infiammazione.
••
Prestare attenzione nel trattamento di pazienti con problemi cardiaci sospetti o diagnosticati.
••
Consigliare ai pazienti di usare il gambale FS con attenzione:
••
Quando esiste una tendenza all'emorragia in seguito a trauma acuto o frattura;
••
In seguito a procedure chirurgiche recenti quando la contrazione del muscolo può ritardare
il processo di guarigione;
••
Sulle zone cutanee che presentano una minore sensibilità.
••
Prestare attenzione nel trattamento di pazienti con epilessia sospetta o diagnosticata.
••
Alcuni pazienti possono accusare irritazione, reazione allergica o ipersensibilità cutanea a causa
della stimolazione o del mezzo di conduzione elettrica. In alcuni casi l'irritazione può essere
evitata modificando i parametri di stimolazione o il posizionamento degli elettrodi.
••
Non usare il sistema NESS L300 senza elettrodi.
••
Dopo la rimozione del gambale FS, è normale che le zone sotto gli elettrodi siano arrossate e
ruvide. L'arrossamento dovrebbe scomparire nell'arco di un'ora circa. Arrossamento persistente,
lesioni o vesciche sono segni di irritazione. Interrompere temporaneamente l'utilizzo del sistema
NESS L300 finché l'irritazione non scompare del tutto.
••
Consigliare ai pazienti di interrompere l'utilizzo del sistema NESS L300 e di consultare il medico
se la stimolazione non si avvia al momento giusto durante la deambulazione.
••
I pazienti non devono indossare il sistema NESS L300 durante gli esami radiografici.
••
Devono spegnerlo nelle stazioni di rifornimento di carburante ed evitare di usarlo nei pressi
di carburante, vapori o sostanze chimiche infiammabili.
••
Solo il medico curante deve determinare il posizionamento degli elettrodi e le impostazioni
di stimolazione.
••
Usare solo elettrodi NESS L300 forniti da Bioness Inc.
••
È necessario ottenere la specifica autorizzazione del medico prima dell'impiego del sistema
NESS L300 in pazienti con alterazione del flusso arterioso o venoso normale nella zona di
applicazione del gambale FS dovuta a insufficienza locale, occlusione, fistola arterovenosa ai
fini dell'emodialisi o a un disturbo vascolare primitivo.
••
È necessario ottenere la specifica autorizzazione del medico prima di utilizzare il sistema NESS
L300 in presenza di una deformità strutturale nell'area da stimolare.
••
La sicurezza di NESS L300 durante la gravidanza non è stata dimostrata.
4
Manuale per il medico
••
L'uso del gambale FS del sistema NESS L300 potrebbe aggravare eventuali problemi cutanei
presenti nelle zone di contatto.
••
Spegnere NESS L300 prima di rimuovere o sostituire gli elettrodi.
••
A chiunque abbia bisogno d’aiuto per l’utilizzo del sistema NESS L300 devono essere forniti
supervisione e assistenza da parte di un adulto.
••
Proteggere tutti i componenti elettronici dal contatto con acqua proveniente da lavandini,
vasche, docce, pioggia, neve ecc.
••
Non conservare il sistema NESS L300 in un luogo in cui le temperature possono superare
l'intervallo di temperatura di conservazione raccomandato: da -20 °C a +60 °C (da -4 °F a
+140 °F). Temperature estreme possono danneggiare i componenti.
••
In caso di problemi tecnici non trattati nella presente guida, contattare Bioness Inc. Non tentare
di riparare il sistema NESS L300.
••
Il gambale FS è destinato esclusivamente all'applicazione sulla gamba del paziente per il quale
è adattato. Non deve essere indossato da nessun altro o su nessun'altra parte del corpo.
••
Spegnere il sistema NESS L300 prima di indossare il gambale FS. Non attivare il sistema NESS
L300 prima di avere fissato in posizione il gambale FS.
••
Consigliare al paziente di spegnere il sistema NESS L300 durante la guida, l'utilizzo di
macchinari o qualsiasi attività in cui contrazioni muscolari involontarie possano esporlo a rischi
indebiti o lesioni.
••
Evitare la formazione di condensa sui componenti elettronici del sistema NESS L300. Quando
si spostano i componenti fra temperature calde e fredde, inserirli in una busta di plastica chiusa
ermeticamente e lasciare che si adattino lentamente alle variazioni di temperatura (almeno 2 ore)
prima di usare il sistema.
••
L'utilizzo di apparecchiature mediche elettriche impone precauzioni speciali in materia di
compatibilità elettromagnetica.
Effetti indesiderati
Nell'improbabile caso che si verifichi uno dei seguenti eventi, invitare il paziente a sospendere
immediatamente l'utilizzo di NESS L300 e a consultare il proprio medico:
••
Segni di irritazione o piaghe dovute alla pressione nei punti di contatto del gambale FS con
la cute.
••
Aumento significativo della spasticità muscolare.
••
Sensazione di stress correlato al cuore durante la stimolazione.
••
Edema di gamba, ginocchio, caviglia o piede.
••
Qualsiasi altra reazione non prevista.
Sono stati segnalati casi di irritazioni cutanee e ustioni legate all'utilizzo di stimolatori muscolari
elettrici.
Capitolo 2: Avvertenze e precauzioni generali
5
Linee guida per la cura della pelle
In assenza di un'adeguata cura della pelle, l'uso prolungato della stimolazione elettrica può causare
irritazioni o reazioni cutanee agli elettrodi o al gambale FS. Le irritazioni cutanee tendono a
insorgere dopo circa tre mesi di utilizzo. Per garantire l'integrità della cute con l'uso a lungo termine
del sistema NESS L300, è importante che i pazienti si attengano a una routine quotidiana di cura
della pelle.
••
Pulire la pelle nel punto di contatto degli elettrodi con una salvietta bagnata. Se sono stati
utilizzati oli o lozioni, detergere la pelle con acqua e sapone, risciacquare abbondantemente.
••
Controllare sempre la cute per escludere arrossamenti o irritazioni quando si indossa e si rimuove
il gambale FS.
••
Sostituire gli elettrodi almeno ogni due settimane, anche se si presentano in buone condizioni.
••
Dopo aver tolto il gambale FS, ricoprire sempre gli elettrodi idrogel con i coperchi protettivi in
plastica, ove possibile.
••
Una quantità eccessiva di peli corporei nel punto in cui aderiscono gli elettrodi idrogel può
ridurre il contatto degli elettrodi con la pelle. Se necessario, rimuovere i peli corporei in eccesso
con un rasoio elettrico o un paio di forbici. Evitare l'uso del rasoio manuale in quanto può irritare
la pelle.
••
Quando si posiziona il gambale FS, assicurarsi che gli elettrodi siano a contatto uniforme con
la pelle.
••
Ventilare la pelle rimuovendo il gambale FS per almeno 15 minuti ogni 3 o 4 ore.
Se si verificano irritazioni o reazioni cutanee, i pazienti devono smettere immediatamente di usare il
sistema NESS L300 e contattare il medico, il dermatologo o il distributore di zona. L'uso deve essere
ripreso solo dopo completa guarigione della cute e dopo aver seguito un protocollo di preparazione
della cute in base alle raccomandazioni del medico.
6
Manuale per il medico
3
Condizioni ambientali che incidono
sull'utilizzo
Informazioni di comunicazione radio
Diversi componenti del sistema NESS L300 comunicano via radio e sono stati provati e trovati conformi
ai limiti per i dispositivi digitali di Classe B, ai sensi della Parte 15 (dispositivi a radiofrequenza) delle
norme FCC (Federal Communications Commission). Questi limiti sono concepiti per fornire una
protezione ragionevole contro le interferenze pericolose in ambienti residenziali. L'apparecchio
genera, fa uso e può irradiare energia in radiofrequenza e, qualora non fosse installato e utilizzato
in ottemperanza alle istruzioni, potrebbe causare interferenze dannose per le comunicazioni radio.
Tuttavia, non ci sono garanzie che le interferenze non si verifichino in un particolare ambiente. Se
l'apparecchiatura provoca interferenze dannose alla ricezione radiofonica o televisiva, rilevabili
spegnendo e accendendo l'apparecchiatura, l'utente è invitato a correggere le interferenze adottando
una o più delle seguenti misure:
••
Riorientare o riposizionare l'antenna di ricezione.
••
Aumentare la distanza di separazione tra il dispositivo e il ricevitore.
Consultare il rivenditore o un tecnico radiotelevisivo esperto per ricevere assistenza.
L'antenna per ciascun trasmettitore non deve essere coposizionata o funzionare in combinazione
con un'altra antenna o un altro trasmettitore.
Modifiche o alterazioni non espressamente approvate da Bioness Inc. potrebbero invalidare
l'autorizzazione dell'utente a utilizzare l'apparecchiatura.
Le apparecchiature di comunicazione mobili e portatili in RF possono influire sulle prestazioni del
sistema NESS L300.
Certificato di conformità
Il sistema NESS L300 è conforme alla Parte 15 delle norme FCC. Il funzionamento è soggetto
alle due condizioni seguenti:
1. Il dispositivo non deve poter causare interferenze nocive e
2. deve essere in grado di tollerare qualsiasi interferenza in entrata, incluse quelle che possono
causare un funzionamento anomalo.
Capitolo 3: Condizioni ambientali che incidono sull'utilizzo
7
In viaggio
Il caricatore del sistema NESS L300 con spine intercambiabili è compatibile con le tensioni sia
europee che statunitensi: 110/220 V, 50/60 Hz.
Spegnere il sistema L300 prima di attraversare i sistemi di sicurezza degli aeroporti. Indossare
abiti ampi in modo da poter mostrare facilmente il sistema NESS L300 agli addetti alla sicurezza,
il sistema NESS L300 potrebbe far scattare l'allarme. Richiedere un controllo con rilevatore manuale
o tenersi pronti a togliere il sistema NESS L300 in modo che gli addetti alla sicurezza possano
controllarlo. Potrebbe essere utile portare con sé una copia della prescrizione del sistema NESS
L300, che potrebbe servire anche per la dogana.
Nota: il sistema NESS L300 contiene radiotrasmettitori. Le norme della Federal Aviation Administration
(FAA) impongono di spegnere tutti i dispositivi radiotrasmittenti durante il volo.
Emissioni elettromagnetiche
Il sistema NESS L300 necessita di precauzioni speciali riguardo alla compatibilità elettromagnetica
(EMC) e va installato e messo in funzione in conformità con le relative informazioni fornite nel
manuale.
Il sistema NESS L300 è stato collaudato e certificato per l'uso di quanto segue:
•
Alimentatore CC fornito da Bioness Inc., prodotto da Friwo, N. catalogo FW7555M/05.
•
Cavo Y (splitter a 2 vie) fornito da Bioness Inc., prodotto da Tamuz Electronics Ldt.
Avvertenze
•
L'impiego di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati, ad eccezione di trasduttori
e cavi venduti dal produttore del sistema NESS L300 come parti di ricambio dei componenti
interni, può causare un aumento delle emissioni o una riduzione dell'immunità del sistema.
•
Non utilizzare il sistema NESS L300 in prossimità di altre apparecchiature o sopra di esse.
Se ciò non fosse possibile, monitorare l'apparecchio per accertarsi che funzioni normalmente
nella configurazione nella quale viene utilizzato.
•
L'impiego dell'accessorio, del trasduttore o del cavo con apparecchiature e sistemi diversi da
quelli specificati può causare un aumento delle emissioni o una riduzione dell'immunità del
sistema NESS L300.
•
Il sistema NESS L300 può subire interferenze da parte di altre apparecchiature, anche se conformi
ai requisiti relativi alle emissioni CISPR (International Special Committee on Radio Interference,
International Electrotechnical Commission, IEC).
8
Manuale per il medico
4
Il sistema per piede cadente NESS L300
Il sistema per piede cadente NESS L300 è costituito da un gambale FS dotato di uno stimolatore
RF, un'unità di controllo e un Intelli-Sense Gait Sensor (Figura 4-1). Questi componenti utilizzano
una comunicazione wireless per stimolare il nervo peroneo comune (che normalmente si trova in
una posizione posteriore e leggermente distale rispetto alla testa della fibula) a contrarre i muscoli
tibiali anteriori e peronei, causando una dorsiflessione equilibrata (senza eccessiva inversione o
eversione).
Caratteristiche della stimolazione:
••
Il sistema NESS L300 impiega elettrodi per la stimolazione del nervo peroneo comune e il punto
motorio del muscolo tibiale anteriore.
••
La stimolazione è controllata da una comunicazione wireless nella idonea fase della
deambulazione.
L'efficacia con cui viene prodotta la forza di contrazione muscolare dipende da fattori quali ampiezza,
durata, frequenza e forma d'onda del segnale di stimolazione elettrica. Il medico può incidere sulla
forza, sull'efficienza e sui tempi della contrazione muscolare regolando stimolazione (ad esempio,
l'ampiezza) e deambulazione (ad esempio, il tempo di salita/discesa) per garantire una sufficiente
compensazione del piede durante la deambulazione.
Gambale FS con stimolatore RF
Gambale FS L300 regolare
Gambale FS L300 piccolo
Intelli-Sense Gait Sensor
Unità di controllo
Figura 4-1: Componenti del sistema NESS L300.
Capitolo 4: Il sistema per piede cadente NESS L300
9
Gambale di stimolazione funzionale (FS)
Il gambale FS L300 è una neuroprotesi leggera e di basso profilo che si applica mediante apposite
fasce sulla gamba direttamente sotto la rotula.
È caratterizzato da un localizzatore ergonomico che consente il posizionamento preciso, una base
per lo stimolatore RF e una fascia elastica regolabile (Figura 4-2). La fascia per il gambale FS L300
regolare è disponibile in tre taglie: piccola (S), media (M) e grande (L). La fascia per il gambale
FS L300 piccolo è disponibile in due taglie: extra piccola (XS) e extra extra piccola (XXS). Gli
elettrodi e le relative basi si applicano al rivestimento interno del gambale FS L300.
Il kit del sistema L300 regolare comprende una fascia media (M) collegata al gambale FS L300
regolare. Il kit del sistema L300 piccolo comprende una fascia extra piccola (XS) collegata al gambale
FS L300 piccolo. Le fasce delle altre taglie sono incluse nei kit del sistema come accessori.
Il gambale FS L300 può essere indossato facilmente sotto la maggior parte degli indumenti ed è
disponibile nelle configurazioni destra e sinistra. Il gambale FS L300 regolare è adatto per gambe
con circonferenza compresa fra 29 cm e 51 cm (11" - 20"). Il gambale FS L300 piccolo è adatto per
gambe con circonferenza compresa fra 22 cm e 31 cm (8" - 12,2").
Base dell'elettrodo
Rivestimento
Elettrodo
Rivestimento
Localizzatore
Localizzatore
Fascia
Impugnatura
della fascia
Impugnatura
della fascia
Base
Stimolatore RF
Base
Gambale FS L300 regolare
Gambale FS L300 piccolo
Figura 4-2: Gambale FS L300 regolare e piccolo.
10 Manuale per il medico
Stimolatore a radiofrequenza (RF)
Lo stimolatore RF si aggancia alla base del gambale FS L300 e deve essere rimosso solo per la
manutenzione e la pulizia del gambale.
Lo stimolatore RF risponde ai segnali provenienti dall'unità di controllo e dall'Intelli-Sense Gait
Sensor per attivare o disattivare la stimolazione. È dotato di una batteria ricaricabile e due indicatori
luminosi: una spia di stato e una spia di stimolazione (Tabella 4-1). Lo stimolatore RF emette allarmi
audio e visivi in caso di interruzione della comunicazione radio o di guasti a un componente.
Il kit del sistema NESS L300 include un caricatore del sistema per caricare lo stimolatore RF e l'unità
di controllo.
Stimolatore RF
Spia di stato
Spia di
stimolazione
Display
Descrizione
Definizione
Lampeggia in VERDE
Il sistema è acceso
Lampeggia in GIALLO
Batteria scarica
Lampeggia alternativamente
in GIALLO e VERDE
Ricarica batteria in corso
VERDE fisso
Ricarica batteria completata
Lampeggia in ROSSO
Errore di comunicazione radio
ROSSO fisso
Lo stimolatore RF è guasto
Lampeggia LENTAMENTE
in GIALLO
La stimolazione è disattivata
Lampeggia RAPIDAMENTE
in GIALLO
La stimolazione è attiva
Tabella 4-1: Visualizzazioni e definizioni dello stimolatore RF.
Capitolo 4: Il sistema per piede cadente NESS L300
11
Intelli-Sense Gait Sensor
L'Intelli-Sense Gait Sensor rileva quando il piede è sollevato e quando è a terra, e segnala in modo
wireless allo stimolatore RF e all'unità di controllo di sincronizzare di conseguenza il movimento del
piede durante il ciclo di deambulazione.
L'Intelli-Sense Gait Sensor è dotato di un sensore di pressione e di un trasmettitore. Il sensore
di pressione si applica sotto la soletta interna della scarpa della gamba interessata, fissato al
cuscinetto del sensore di deambulazione (Figura 4-3). Il trasmettitore si fissa con un gancio al bordo
interno della scarpa.
L'Intelli-Sense Gait Sensor può essere trasferito in un'altra scarpa o è possibile acquistare sensori
aggiuntivi per più scarpe. Non è necessario staccare l'Intelli-Sense Gait Sensor tra i diversi periodi
di utilizzo.
L'Intelli-Sense Gait Sensor è alimentato da una piccola batteria non ricaricabile, che andrà sostituita
dopo circa sei mesi di utilizzo.
Soletta della scarpa
Trasmettitore
Sensore di
pressione
Gancio
Cuscinetto del sensore
di deambulazione
Figura 4-3: Intelli-Sense Gait Sensor (sinistra) e posizionamento del sensore di deambulazione (destra).
12 Manuale per il medico
Unità di controllo
L'unità di controllo è utilizzata per accendere/spegnere il sistema NESS L300, selezionare la modalità
operativa (Cammino, Allenamento, Standby o Medico), regolare l'intensità della stimolazione e il volume
degli allarmi audio, e controllare le prestazioni del sistema (Figura 4-4 e Tabelle 4-2, 4-3 e 4-4).
Il display digitale e gli indicatori luminosi dell'unità di controllo indicano il livello di intensità della
stimolazione, la modalità operativa, il livello di carica della batteria, lo stato della registrazione
elettronica e i messaggi d'errore (Tabelle 4-3 e 4-4).
L'allarme audio dell'unità di controllo indica che:
••
Il sistema è acceso.
••
è stato premuto un pulsante.
••
Il livello di carica della batteria è basso.
••
Vi è un errore (solitamente accompagnato da un'indicazione visiva).
L'unità di controllo comunica in modo wireless con lo stimolatore RF e l'Intelli-Sense Gait Sensor,
ed è alimentata da una singola batteria ricaricabile AAA.
Il kit del sistema NESS L300 comprende un caricatore per caricare l'unità di controllo e lo stimolatore
RF, una tasca da cintura, una fascia da polso e una tracolla per trasportare l'unità di controllo.
Interruttore On/Off
Pulsanti volume
Indicatore dell'unità di controllo
Pulsante Modalità
Pulsanti di regolazione
intensità (Più/Meno)
Display digitale del
Indicatore dello Indicatore
livello di intensità
stimolatore RF dell'Intelli-Sense
Gait Sensor
Figura 4-4: Pulsanti operativi e display dell'unità di controllo.
Capitolo 4: Il sistema per piede cadente NESS L300 13
Unità di controllo
Pulsante
operativo
Descrizione
Interruttore
On/Off
Funzione
Accende e spegne il sistema
Modalità
Seleziona la modalità Cammino, Allenamento,
Standby e Medico
Volume
Regola il volume degli allarmi audio e attiva/silenzia
la segnalazione acustica durante la stimolazione
Regolazione
intensità
(Più/Meno)
Regola il livello di intensità della stimolazione
Tabella 4-2: Pulsanti operativi e funzioni dell'unità di controllo.
Unità di controllo
Display
Descrizione
Definizione
L'interruttore On/Off lampeggia
in VERDE
Il sistema è acceso
Il pulsante Modalità lampeggia
in GIALLO LENTAMENTE
Il pulsante Modalità lampeggia
in GIALLO RAPIDAMENTE
Il sistema è in modalità Cammino/
Allenamento/Medico e la
stimolazione è disattivata
Il sistema è in modalità Cammino/
Allenamento/Medico e la
stimolazione è attiva
Display 0–9
Livello di intensità
Il livello di intensità e la lettera
"t" si alternano sul display
digitale
Modalità Allenamento
Il livello di intensità e la lettera
"C" si alternano sul display
digitale
Modalità Medico
L'indicatore di un componente
lampeggia in GIALLO
Il livello di carica della batteria
di un componente è basso
Cerchio VERDE rotante
L'unità di controllo si sta caricando
Linea VERDE orizzontale
L'unità di controllo è
completamente carica
Tabella 4-3: Display visivi dell'unità di controllo e definizioni.
14 Manuale per il medico
Unità di
controllo
Display
Descrizione
Definizione
Lampeggiano l'indicatore dello
stimolatore RF in ROSSO e il livello
di intensità
Contatto elettrodo difettoso
Lampeggiano alternativamente
gli indicatori dell'unità di controllo
e dello stimolatore RF in ROSSO
e la lettera "E"
Errore di comunicazione radio
tra l'unità di controllo e lo
stimolatore RF
Lampeggiano alternativamente
gli indicatori del sensore di
deambulazione e dello stimolatore
RF in ROSSO e la lettera "E"
Sensore di deambulazione
in modalità di sospensione o
errore di comunicazione radio
tra il sensore di deambulazione
e lo stimolatore RF
L'indicatore di un componente
è ROSSO fisso e viene visualizzata
la lettera "E"
Il componente è guasto
Tabella 4-4: Display degli errori dell'unità di controllo e definizioni.
Accendere/spegnere l'unità di controllo
Per accendere l'unità di controllo:
••
Premere una volta l'interruttore On/Off
. L'unità di controllo si avvia in modalità Standby.
Tutti gli indicatori del display si illuminano per qualche secondo mentre il sistema esegue
quindi LAMPEGGIA in VERDE a indicare che il
un'autoverifica. L'interruttore On/Off
sistema è acceso.
Per spegnere l'unità di controllo:
••
Premere una volta l'interruttore On/Off
che lampeggia in VERDE.
Capitolo 4: Il sistema per piede cadente NESS L300 15
Selezione della modalità Cammino
La modalità Cammino viene utilizzata quando si cammina. In modalità Cammino, la stimolazione è
sincronizzata dall'Intelli-Sense Gait Sensor per ottenere la dorsiflessione nella fase di oscillazione,
quando il tallone o la punta del piede si staccano dal suolo, e il rilassamento, quando il tallone o la
parte anteriore del piede toccano nuovamente il suolo, durante la fase di stazionamento.
Per selezionare la modalità Cammino:
••
brevemente. L'unità di
Accendere l'unità di controllo, quindi premere il pulsante Modalità
comincia a lampeggiare
controllo emette un segnale acustico e il pulsante Modalità
LENTAMENTE in GIALLO (a indicare che la stimolazione è disattivata). Quando la stimolazione
lampeggia RAPIDAMENTE in GIALLO.
è attiva, il pulsante Modalità
Selezione della modalità Allenamento
La modalità Allenamento è utilizzata per allenare i muscoli quando il paziente è fermo, in piedi,
seduto o disteso. Questa modalità serve anche per preparare il paziente alla stimolazione, e fornisce
un tempo di stimolazione aggiuntivo per i pazienti con capacità di deambulazione limitata.
Inoltre funziona indipendentemente dall'Intelli-Sense Gait Sensor. La stimolazione viene erogata in
cicli prestabiliti dal medico. La modalità Allenamento è intesa a facilitare la rieducazione muscolare,
a prevenire o ritardare l'atrofia da disuso dei muscoli della gamba, a mantenere o migliorare
l'escursione articolare della caviglia e a migliorare la circolazione sanguigna locale. Può essere
utilizzata anche per verificare se il gambale FS L300 è posizionato correttamente. Se il piede non
risponde alla stimolazione come dovrebbe, riposizionare il gambale FS L300.
Per selezionare la modalità Allenamento:
••
fino a quando
Accendere l'unità di controllo. Premere e tenere premuto il pulsante Modalità
comincia a
l'unità di controllo non emette un segnale acustico e il pulsante Modalità
lampeggiare LENTAMENTE in GIALLO (a indicare che la stimolazione è disattivata), e la
("t" per training/allenamento) si alterna con l'indicatore del livello di intensità nel
lettera
lampeggia
display digitale. Quando la stimolazione è attiva, il pulsante Modalità
RAPIDAMENTE in GIALLO.
Nota: per ottenere il massimo del beneficio nella modalità Allenamento, i pazienti devono tentare
di contrarre il muscolo contemporaneamente alla stimolazione.
16 Manuale per il medico
Ritorno alla modalità Standby
L'unità di controllo si avvia in modalità Standby. In modalità Standby, l'unità di controllo è accesa
e in attesa di comandi. La stimolazione è disattivata.
Per ritornare alla modalità Standby dalla modalità Cammino o Allenamento, eseguire la
procedura descritta di seguito.
••
. L'unità di controllo emette un
Premere brevemente il pulsante Modalità lampeggiante
smette di lampeggiare.
segnale acustico e il pulsante Modalità
Selezione della modalità Medico
La modalità Medico è utilizzata per avviare e mettere in pausa la stimolazione durante la
programmazione del sistema NESS L300 o per potenziare l'allenamento medico. Selezionare la
modalità Medico per potenziare l'allenamento medico e comprendere, ad esempio, l'allenamento
per l'equilibrio in pazienti acuti e sub-acuti. La modalità Medico utilizza i parametri di stimolazione
impostati per la modalità Cammino.
Per selezionare la modalità Medico:
••
per spegnere l'unità di controllo. Premere e tenere premuto
Premere l'interruttore On/Off
, quindi premere brevemente l'interruttore On/Off
. L'unità di controllo
il pulsante meno
comincia a lampeggiare LENTAMENTE
emette un segnale acustico e il pulsante Modalità
in GIALLO, a indicare che la stimolazione è disattivata. Il display digitale visualizza in alternanza
("C" per clinician/medico) e il livello di intensità.
la lettera
Per applicare la stimolazione:
••
. Quando si attiva la
Premere continuamente il pulsante Modalità lampeggiante
lampeggia in GIALLO RAPIDAMENTE.
stimolazione, il pulsante Modalità
Per fermare la stimolazione:
••
. Quando la stimolazione è disattivata,
Rilasciare il pulsante Modalità lampeggiante
lampeggia in GIALLO LENTAMENTE.
il pulsante Modalità
Per uscire dalla modalità Medico:
••
Premere brevemente l'interruttore On/Off
.
Capitolo 4: Il sistema per piede cadente NESS L300 17
Regolazione dell'intensità della stimolazione
Quando il paziente accende per la prima volta l'unità di controllo, il livello di intensità della
stimolazione è impostato su "5", livello impostato dal medico. Di solito non è necessario regolare il
livello di intensità della stimolazione, a meno che non si cammini su superfici diverse o con scarpe
diverse.
Per regolare l'intensità della stimolazione:
••
o meno
sull'unità di controllo
Premere il pulsante di regolazione dell'intensità più
tante volte quanti livelli si intende cambiare. L'unità di controllo emetterà un segnale acustico
a ogni modifica del livello e lo visualizzerà sul display digitale.
Nota: l'intensità "0" equivale all'assenza di stimolazione.
Per aumentare la dorsiflessione:
••
Se il paziente trascina leggermente il piede o inciampa mentre cammina, aumentare l'intensità
.
della stimolazione premendo il pulsante più
Per diminuire la dorsiflessione:
••
Se il paziente solleva troppo il piede mentre cammina o la stimolazione gli provoca fastidio,
. Accertarsi che il
ridurre il livello di intensità della stimolazione premendo il pulsante meno
paziente non trascini il piede o inciampi mentre cammina.
Regolazione del volume degli allarmi audio
Per regolare il volume degli allarmi audio:
••
Servirsi dei pulsanti di regolazione volume
.
Ogni volta che si preme uno dei pulsanti, il livello di volume cambia. L'unità di controllo emetterà
segnali acustici per provare il nuovo livello di volume. Allo spegnimento del sistema, viene salvato
il livello di volume attivo. Se il livello del volume attivo è "mute" (muto), il livello predefinito viene
ripristinato automaticamente.
Per silenziare gli allarmi audio:
••
Abbassare il volume fino all'impostazione più bassa premendo il pulsante di regolazione del
.
volume
18 Manuale per il medico
Attivazione della segnalazione acustica durante la stimolazione
Per ricevere allarmi audio quando si attiva la stimolazione:
••
Accendere l'unità di controllo e premere per tre secondi il pulsante per aumentare il volume
.
Per disattivare la segnalazione acustica durante la stimolazione:
••
Premere il pulsante per diminuire il volume
oppure spegnere l'unità di controllo.
Caratteristiche di sicurezza del sistema
Per comunicare in modo wireless, l'unità di controllo NESS L300, lo stimolatore RF e l'Intelli-Sense
Gait Sensor devono trovarsi entro la distanza di comunicazione RF l'uno dall'altro. Se i componenti
si allontanano, la comunicazione RF si interrompe e il sistema smette di funzionare finché non viene
ripristinata la comunicazione RF.
Se la comunicazione RF si interrompe, o se si scarica la batteria:
••
Gli indicatori dell'unità di controllo e dello stimolatore RF lampeggeranno in ROSSO e sul display
digitale verrà visualizzata la lettera "E" lampeggiante.
••
l'unità di controllo emetterà un segnale acustico.
••
Il sistema NESS L300 emetterà un avviso di livello predefinito di intensità della stimolazione per
sollevare il piede per sei secondi prima di spegnersi.
Capitolo 4: Il sistema per piede cadente NESS L300 19
20 Manuale per il medico
Kit NESS L300 per il medico
Il kit NESS L300 per il medico è un ambulatorio clinico portatile per posizionare, programmare,
testare ed eseguire la normale manutenzione del Sistema per piede cadente NESS L300.
Il kit L300 regolare per il medico comprende:
••
Dispositivo di programmazione per il medico comprensivo del software Intelli-Gait
••
Scheda di memoria
••
Base di configurazione
••
Caricatore del dispositivo di programmazione per il medico
••
Cuscinetti del sensore di deambulazione
••
Batteria di ricambio per il sensore di deambulazione
••
Cavo adattatore
••
Pannelli personali L300 regolari di destra
••
Pannelli personali L300 regolari di sinistra
••
Coperture delle fasce personali
••
Basi per elettrodi idrogel L300 regolari
••
Elettrodi idrogel L300 regolari
••
Basi per elettrodi in tessuto L300 regolari
••
Elettrodi in tessuto L300 regolari
••
Elettrodo ad aderenza rapida L300 regolare di destra - A
••
Elettrodo ad aderenza rapida L300 regolare di sinistra - A
••
Copricavi
••
Distanziatori per scarpe
••
Tester
••
Scheda di riferimento per il medico
Capitolo 5: Kit NESS L300 per il medico 21
5
Il kit L300 piccolo per il medico comprende:
••
Dispositivo di programmazione per il medico comprensivo del software Intelli-Gait
••
Scheda di memoria
••
Base di configurazione
••
Caricatore del dispositivo di programmazione per il medico
••
Cuscinetti del sensore di deambulazione
••
Batteria di ricambio per il sensore di deambulazione
••
Cavo adattatore
••
Pannelli personali L300 piccoli di destra
••
Pannelli personali L300 piccoli di sinistra
••
Coperture delle fasce personali
••
Basi per elettrodi L300 piccoli
••
Elettrodi idrogel L300 piccoli
••
Elettrodi in tessuto L300 piccoli
••
Elettrodo ad aderenza rapida L300 piccolo - A
••
Elettrodo ad aderenza rapida L300 piccolo - B
••
Distanziatori per scarpe
••
Tester
••
Scheda di riferimento per il medico
Il pacchetto L300 regolare per il medico comprende:
••
Pannelli personali L300 regolari di destra
••
Pannelli personali L300 regolari di sinistra
••
Basi per elettrodi idrogel L300 regolari
••
Elettrodi idrogel L300 regolari
••
Basi per elettrodi in tessuto L300 regolari
••
Elettrodi in tessuto L300 regolari
••
Elettrodo ad aderenza rapida L300 regolare di destra - A
••
Elettrodo ad aderenza rapida L300 regolare di sinistra - A
••
Copricavi
••
Scheda di riferimento per il medico
22 Manuale per il medico
Il pacchetto L300 piccolo per il medico comprende:
••
Pannelli personali L300 piccoli di destra
••
Pannelli personali L300 piccoli di sinistra
••
Basi per elettrodi L300 piccoli
••
Elettrodi idrogel L300 piccoli
••
Elettrodi in tessuto L300 piccoli
••
Elettrodo ad aderenza rapida L300 piccolo - A
••
Elettrodo ad aderenza rapida L300 piccolo - B
••
Scheda di riferimento per il medico
Caricatore del dispositivo di programmazione per il medico
Dispositivo di programmazione
per il medico comprensivo del
software Intelli-Gait
Scheda di
memoria (installata)
Batteria di ricambio
per il sensore di
deambulazione
Base di configurazione
Pannello personale L300 regolare
Cuscinetti del sensore
di deambulazione
Pannello personale L300 piccolo
Capitolo 5: Kit NESS L300 per il medico 23
Copertura della fascia personale
Cavo adattatore
Elettrodo ad aderenza rapida
L300 piccolo - A
Elettrodo ad aderenza rapida
L300 piccolo - B
Distanziatore per scarpa
Basi per elettrodi
L300 piccoli
Elettrodi in tessuto
L300 piccoli
Elettrodi idrogel
L300 piccoli
Basi per elettrodi idrogel
L300 regolari
Elettrodo ad aderenza
rapida L300 regolare
Tester
(è illustrato il destro - A)
Elettrodi idrogel
L300 regolari
Elettrodi in tessuto
L300 regolari
24 Manuale per il medico
Basi per elettrodi in
tessuto L300 regolari
Copricavi
Programmazione dei componenti e del
software
Dispositivo di programmazione per il medico comprensivo del software
Display touchscreen
Scheda di memoria (installata nell'alloggiamento SD)
Stilo
Porta di collegamento
Unità di controllo
Cavo del connettore
di comunicazione
Cavo del connettore
di comunicazione
Base di
configurazione
Pulsante di ripristino
Interruttore On/Off e indicatore luminoso di ricarica
Figura 6-1: Programmazione dei componenti (e dell'unità di controllo).
Dispositivo di programmazione per il medico
Il dispositivo di programmazione per il medico è utilizzato per programmare il sistema per piede
cadente NESS L300. Si tratta di un assistente digitale personale portatile (PDA) comprendente il
software Intelli-Gait NESS L300 e una scheda di memoria installata. Quando è collegato alla base di
configurazione e all'unità di controllo, il dispositivo di programmazione per il medico può comunicare
in modo wireless con lo stimolatore RF (Figura 6-1).
Interruttore On/Off
L'interruttore On/Off serve per accendere e spegnere il dispositivo di programmazione per il medico.
Pulsante di ripristino
Il pulsante di ripristino consente di eseguire un ripristino software del dispositivo.
Indicatore luminoso di ricarica
L'indicatore luminoso della ricarica è di colore AMBRA, quando il dispositivo è in fase di ricarica,
e VERDE, quando la ricarica della batteria del dispositivo è completa.
Capitolo 6: Programmazione dei componenti e del software 25
6
Alloggiamento SD (Secure Digital)
L'alloggiamento SD contiene la scheda di memoria.
Batteria
Il dispositivo di programmazione per il medico contiene una batteria rimovibile/ricaricabile agli ioni di
litio da 2.200 mAh.
Rischio di esplosione se la batteria viene sostituita con una di tipo errato. Smaltire
le batterie usate secondo le normative locali.
Display touchscreen
Il display touchscreen consente di spostarsi all'interno del software Intelli-Gait ESS L300, visualizzare
lo stato del sistema e immettere i dati. Usare l'estremità appuntita dello stilo sulla base di
configurazione per stabilire il contatto con lo schermo del display. Usare solo lo stilo.
Porta di collegamento
La porta di collegamento consente di collegare il dispositivo di programmazione per il medico con il
cavo di collegamento della comunicazione sulla base di configurazione.
Il dispositivo di programmazione per il medico deve contenere esclusivamente
il sistema operativo Windows Mobile® e il software proprietario di Bioness Inc.
I pacchetti software di altri fornitori non sono supportati e potrebbero interferire
con il corretto funzionamento del sistema NESS L300 e rendere nulla la garanzia.
Base di configurazione
La base di configurazione consente di collegare il dispositivo di programmazione per il medico all'unità
di controllo e al caricatore. Quando è collegato all'unità di controllo, il dispositivo di programmazione
per il medico comunica con lo stimolatore RF tramite l'unità di controllo. La base di configurazione
contiene uno stilo per spostarsi all'interno del software.
26 Manuale per il medico
Scheda di memoria
La scheda di memoria serve per memorizzare e ripristinare il database del dispositivo di
programmazione per il medico. La scheda di memoria è già installata nell'alloggiamento SD del
dispositivo di programmazione per il medico.
Caricatore del dispositivo di programmazione per il medico
Il caricatore consente di ricaricare la batteria del dispositivo di programmazione per il medico.
Software Intelli-Gait
Il software Intelli-Gait NESS L300 consente di programmare il sistema per piede cadente NESS
L300. È caratterizzato da un'icona informazioni, sei menu di navigazione, più numerosi pulsanti di
navigazione che consentono di spostarsi nel software Le opzioni di inserimento dei dati comprendono
una tastiera visualizzata sullo schermo ed elenchi a discesa.
Icona informazioni
L'icona informazioni indica lo stato del sistema e, quando viene premuta, apre messaggi di errore
e schermate di risoluzione dei problemi. L'icona informazioni è posizionata nell'angolo superiore
destro delle schermate di navigazione (Figura 6-2).
Icona informazioni
Figura 6-2: Icona informazioni.
Capitolo 6: Programmazione dei componenti e del software 27
L'icona informazioni è VERDE quando il dispositivo di programmazione per il medico è collegato
all'unità di controllo, è GRIGIA quando il dispositivo di programmazione per il medico non è collegato
all'unità di controllo.
Quando l'icona informazioni è ROSSA o GIALLA:
••
Premerla con lo stilo per aprire la finestra di dialogo (Tabella 6-1).
Icona
informazioni
Descrizione del display
Definizione
VERDE fisso
L'unità di controllo è collegata
GRIGIO fisso
L'unità di controllo è scollegata
Lampeggia in GIALLO
Batteria scarica in uno o più componenti
Lampeggia in ROSSO
Allarme di errore, ad esempio interruzione della
comunicazione radio o contatto dell'elettrodo
difettoso
ROSSO fisso
Errore di malfunzionamento dell'hardware in uno
o più componenti
Tabella 6-1: Display dell'icona informazioni e definizioni.
28 Manuale per il medico
Menu di navigazione
Il software Intelli-Gait presenta sei menu di navigazione: Esci, Pazienti, Impost., Cronol., Admin.
(accessibile solo dagli amministratori) e (i), che apre la schermata informazioni del software IntelliGait. Premere sul menu di navigazione con lo stilo per aprire il menu desiderato (Figura 6-3 e
Tabella 6-2).
Posizione dei menu
di navigazione
Figura 6-3: Menu di navigazione.
Menù di
navigazione
Funzione
Esci
Esce dal software Intelli-Gait
Pazienti
Apre la finestra con l'elenco dei pazienti che consente di aprire, aggiungere,
modificare o rimuovere un record paziente
Impost.
Apre le finestre Stimolazione, Cammino, Allenamento, Impostazioni avanzate
per visualizzare e programmare le impostazioni
Cronol.
Visualizza la cronologia dell'uso (Archivio cammino) e delle sessioni
del paziente
Admin.
Memorizza e ripristina il database, aggiunge e rimuove utenti
(i)
Visualizza la schermata informazioni del software Intelli-Gait
Tabella 6-2: Menu e funzioni di navigazione.
Capitolo 6: Programmazione dei componenti e del software 29
Pulsanti di navigazione
Il software Intelli-Gait presenta numerosi pulsanti di navigazione che, quando vengono premuti,
aprono una nuova schermata o eseguono un comando. I pulsanti comuni alle finestre Stimolazione,
Cammino, Allenamento e Impostazioni avanzate sono illustrati nella Figura 6-4 e nella Tabella 6-3.
Pulsanti di navigazione
Figura 6-4: Pulsanti di navigazione, finestra Impostazioni allenamento.
Pulsante di
navigazione
Funzione
Avvia/Stop
Avvia/interrompe la stimolazione
Stimol
Apre la finestra delle impostazione per la stimolazione
Cammino
Apre la finestra delle impostazioni per la deambulazione
Allenam
Apre la finestra delle impostazioni per l'allenamento
Avanzate
Apre la finestra delle impostazioni avanzate
Predef
Ripristina le impostazioni di stimolazione, cammino e allenamento ai valori
predefiniti (premendo Predef si interviene solo sulla finestra in cui viene
premuto il pulsante e si riduce a zero il livello di intensità in tutte le tre finestre
delle impostazioni).
?
Apre la schermata della guida.
Tabella 6-3: Pulsanti di navigazione comuni alle finestre Stimolazione, Cammino,
Allenamento e Impostazioni avanzate.
30 Manuale per il medico
Tastiera
Usare la tastiera visualizzata sullo schermo per inserire i caratteri in un campo che richiede
l'immissione di lettere e numeri. La tastiera appare compressa in basso a destra nella maggior
parte delle schermate. Per ingrandire o ridurre la tastiera, sfiorarla con lo stilo. Per immettere i dati,
selezionare ciascun carattere con lo stilo (Figura 6-5).
Elenchi a discesa
Per usare un elenco a discesa:
••
Premere la freccia in giù per visualizzare i relativi valori. Selezionare un valore con lo stilo
(Figura 6-5).
Elenco a discesa
Tastiera
Figura 6-5: Opzioni per l'inserimento dei dati: elenco a discesa e tastiera visualizzata sullo schermo.
Capitolo 6: Programmazione dei componenti e del software 31
32 Manuale per il medico
Posizionamento e verifica degli accessori
Fasce del gambale FS
La fascia del gambale FS L300 è utilizzata per sostenere il gambale FS L300 in posizione sulla
gamba. La fascia del gambale FS L300 è elastica, e si aggancia intorno alla gamba e alla base
del gambale FS (Figura 7-1). La fascia per il gambale FS L300 regolare è disponibile in tre taglie:
piccola (S), media (M) e grande (L). La fascia per il gambale FS L300 piccolo è disponibile in due
taglie: extra piccola (XS) ed extra extra piccola (XXS).
Per selezionare la fascia del gambale FS L300:
••
Misurare la circonferenza della gamba del paziente nel punto più ampio (al polpaccio)
e consultare la Tabella 7-1.
Impugnatura
della fascia
del gambale
FS attorno
alla base
Figura 7-1: Gambale FS L300 regolare fissato sulla gamba destra.
Gambale FS L300 regolare
Taglia della fascia del gambale FS
Circonferenza della gamba
Piccola (S)
29-36 cm (11-14")
Media (M)
36-42 cm (14-16")
Grande (L)
42-51 cm (16-20")
Gambale FS L300 piccolo
Taglia della fascia del gambale FS
Circonferenza della gamba
Extra extra piccola (XXS)
21-26 cm (8-10")
Extra piccola (XS)
25-31 cm (9-12,2")
Tabella 7-1: Tabella delle taglie della fascia del gambale FS L300.
Capitolo 7: Posizionamento e verifica degli accessori 33
7
Per fissare la fascia del gambale FS L300 al gambale FS L300:
••
Inserire la fascia nei passanti e nelle fibbie del gambale FS L300; verificare che i fermi a gancio
siano rivolti verso l'esterno del gambale FS L300; premere sui fermi a gancio per assicurare la
fascia (Figura 7-2).
Fermi a gancio
Passanti
Fibbie della
fascia
Figura 7-2: Fascia del gambale FS L300 attaccata al gambale (è illustrato il gambale FS L300 regolare).
Copertura della fascia personale
La copertura della fascia personale scorre sulla fascia del gambale FS L300 ed è utilizzata come
protezione igienica quando il gambale FS L300 viene utilizzato da più pazienti. Se necessario,
la copertura della fascia personale può essere tagliata nella misura desiderata (Figura 7-3).
Copertura della fascia personale
Figura 7-3: Copertura della fascia personale sulla fascia del gambale FS L300
(è illustrato il gambale FS L300 regolare).
34 Manuale per il medico
Pannelli personali
Il pannello personale è un rivestimento interno rimovibile per il gambale FS L300 per uso clinico
allorché il gambale viene utilizzato da più pazienti. Il pannello personale è disponibile nelle taglie
piccola e regolare, e nelle configurazioni destra e sinistra. Il pannello personale regolare è utilizzato
con il gambale FS L300 regolare e presenta due occhielli che si agganciano nei fori di connessione
del gambale (Figura 7-4). Il pannello personale piccolo è utilizzato con il gambale FS L300 piccolo
ed è attaccato al rivestimento interno mediante un velcro.
Occhielli
Pannello personale regolare
Pannello personale piccolo
Figura 7-4: Pannello personale destro.
Per attaccare il pannello personale al gambale FS L300 per il primo posizionamento:
••
Per il pannello personale regolare, fissare gli occhielli del pannello personale ai fori di connessione
del gambale FS L300 (Figura 7-5);
••
Per il pannello personale piccolo, allineare la posizione del pannello al gambale FS L300 piccolo
e premere in modo da attaccare il velcro al rivestimento interno del gambale.
Fori di connessione
del gambale FS
Figura 7-5: Fissare gli occhielli del pannello personale ai fori di connessione del gambale FS L300
(è illustrato il gambale FS L300 regolare).
Capitolo 7: Posizionamento e verifica degli accessori 35
Per attaccare il pannello personale al gambale FS L300 per le sessioni successive:
••
Quando il paziente torna in clinica per una visita di follow-up, attaccare il pannello personale
(con le basi degli elettrodi e gli elettrodi collegati) sul rivestimento interno del gambale FS L300
(Figura 7-6).
Pannello personale con gli
elettrodi attaccati
Figura 7-6: Basi degli elettrodi ed elettrodi collegati al pannello personale nel gambale FS L300
(è illustrato il gambale FS L300 regolare).
Una volta terminata la sessione del paziente:
1. Rimuovere il pannello personale dal gambale FS L300 (Figura 7-7).
2. Scrivere il nome del paziente e la taglia della fascia sull'etichetta del pannello personale. Se si
utilizzano elettrodi idrogel, riapplicare le protezioni.
3. Conservare il pannello personale per la successiva sessione del paziente.
Figura 7-7: Rimozione del pannello personale dal gambale FS L300
(è illustrato il gambale FS L300 regolare).
36 Manuale per il medico
Basi degli elettrodi
Le basi degli elettrodi sono utilizzate per:
••
Sollevare gli elettrodi dal rivestimento interno del gambale FS L300 in modo da ottimizzare
il contatto con gli elettrodi;
••
Assicurare un posizionamento preciso degli elettrodi a ogni applicazione.
Le basi degli elettrodi presentano un bottone automatico che si fissa ai fori di connessione del
gambale FS L300.
Con il gambale FS L300 regolare si possono usare le seguenti basi per elettrodi (Figura 7-6):
••
Basi per elettrodi in tessuto L300 regolari.
••
Basi per elettrodi idrogel L300 regolari.
Bottone automatico
Bottone automatico
Basi per elettrodi in tessuto
L300 regolari
Basi per elettrodi idrogel L300 regolari
Figura 7-6: Opzioni di basi per elettrodi del gambale FS L300 regolare.
Con il gambale FS L300 piccolo si può utilizzare la seguente base per elettrodi (Figura 7-7):
••
Basi per elettrodi L300 piccoli (usati sia con gli elettrodi idrogel che con gli elettrodi in tessuto
piccoli).
Basi per elettrodi
L300 piccoli
Figura 7-7: Opzione di basi per elettrodi del gambale FS L300 piccolo.
Nota: quando il paziente smette di usare il sistema NESS L300, rimuovere le basi degli elettrodi
dal pannello personale o dal gambale FS L300 e rimuovere gli elettrodi dalle rispettive basi. Le basi
degli elettrodi sono riutilizzabili. Pulire le basi degli elettrodi con acqua fresca per rimuovere qualsiasi
residuo di idrogel se è il caso. Disinfettare le basi degli elettrodi con alcol o con un disinfettante per
superfici dure.
ttenzione: le basi degli elettrodi devono essere sostituite o riposizionate da un
A
medico.
Capitolo 7: Posizionamento e verifica degli accessori 37
Elettrodi
Gli elettrodi trasmettono il segnale elettrico dallo stimolatore RF al nervo prestabilito; con il gambale
FS NESS L300 si possono usare tre tipi di elettrodi.
Con il gambale FS L300 regolare si possono utilizzare i seguenti elettrodi (Figura 7-8):
••
Elettrodi ad aderenza rapida L300 regolari, taglia A sinistra o taglia A destra
••
Elettrodi in tessuto L300 regolari
••
Elettrodi idrogel L300 regolari
Lato contro la pelle
Si attacca al gambale FS L300
Elettrodo ad aderenza rapida L300 regolare - A
Si attacca alla
pelle
Si attacca alla
base dell'elettrodo
Elettrodi idrogel L300 regolari
Lato contro
la pelle
Si attacca alla
base dell'elettrodo
Elettrodi in tessuto L300 regolari
Figura 7-8: Opzioni di elettrodi del gambale FS L300 regolare.
38 Manuale per il medico
Con il gambale FS L300 piccolo si possono utilizzare i seguenti elettrodi (Figura 7-9):
••
Elettrodo ad aderenza rapida L300 piccolo - A
••
Elettrodo ad aderenza rapida L300 piccolo - B
••
Elettrodi in tessuto L300 piccoli
••
Elettrodi idrogel L300 piccoli (solo per il processo di posizionamento)
Lato contro la pelle
Si attacca al gambale FS L300
Elettrodo ad aderenza rapida L300 piccolo - A
Lato contro la pelle
Si attacca al gambale FS L300
Elettrodo ad aderenza rapida L300 piccolo - B
Si attacca alla
pelle
Si attacca alla
base dell'elettrodo
Elettrodi idrogel L300 piccoli
Lato contro
la pelle
Si attacca alla
base dell'elettrodo
Elettrodi in tessuto L300 piccoli
Figura 7-9: Opzioni di elettrodi del gambale FS L300 piccolo.
Capitolo 7: Posizionamento e verifica degli accessori 39
Copricavi
I copricavi sono utilizzati per coprire i cavi e i bottoni automatici delle basi degli elettrodi quando
questi sono collegati al gambale FS L300 (Figura 7-10).
Bottone
automatico
Filo
Base dell'elettrodo
Copricavi
Figura 7-10: Il gambale FS L300 senza copricavi (sinistra) e con i copricavi (destra)
(è illustrato il gambale FS L300 regolare).
Cavo adattatore
Il cavo adattatore è utilizzato per collegare elettricamente i bottoni automatici delle basi degli elettrodi
ai fori di connessione del gambale FS L300 durante il posizionamento (Figura 7-11).
Figura 7-11: Cavo adattatore collegato al gambale FS L300 e alle basi degli elettrodi.
40 Manuale per il medico
Cuscinetti del sensore di deambulazione
Il cuscinetto del sensore di deambulazione è utilizzato per fissare il sensore a pressione dell'IntelliSense Gait Sensor all'interno della scarpa. Il cuscinetto del sensore di deambulazione è posizionato
sotto la soletta con sopra il relativo sensore di pressione (Figura 7-12).
Soletta della
scarpa
Cuscinetto del sensore
di deambulazione
Sensore di pressione del sensore
di deambulazione
Figura 7-12: Posizionamento del cuscinetto del sensore di deambulazione e del relativo
sensore di pressione all'interno della scarpa.
Distanziatori per scarpe
Il distanziatore per scarpa è utilizzato per proteggere l'orlo della scarpa dai dentini del gancio posto
sull'Intelli-Sense Gait Sensor. Il distanziatore per scarpa si inserisce tra i dentini del gancio interno
e il bordo esterno della scarpa.
Per posizionare il distanziatore per scarpa:
••
Aprire il gancio e inserire l'apertura del distanziatore per scarpa sopra il gancio interno
(Figura 7-13).
Distanziatore
per scarpa
Gancio
Gancio interno
Figura 7-13: Applicazione del distanziatore per scarpa.
Capitolo 7: Posizionamento e verifica degli accessori 41
Tester L300
Il tester L300 emette una segnalazione acustica quando è collegato al sistema NESS L300 ed è
applicata la stimolazione. Il tester L300 è utilizzato per diagnosticare una eventuale sconnessione nel
gambale FS L300 oppure un guasto allo stimolatore RF (Figure 7-14 e 7-15 e Sezione Risoluzione dei
problemi del presente manuale). Può essere utilizzato per l'allenamento e le dimostrazioni.
Figura 7-14: Tester L300 collegato ai fori di connessione del gambale FS L300.
Figura 7-15: Tester L300 collegato allo stimolatore RF.
42 Manuale per il medico
Impostazione: dispositivo di programmazione
per il medico
Collegamento del dispositivo di programmazione per
il medico e base di configurazione
Per collegare il dispositivo di programmazione per il medico e la base di configurazione:
1. Orientare il dispositivo di programmazione per il medico nella base di configurazione in modo
che il touchscreen sia rivolto verso l'alto e la porta di connessione sia rivolta verso sinistra
(Figura 8-1).
2. Inserire il cavo del connettore di comunicazione con l'adattatore del caricatore (sulla base di
configurazione) nella porta di connessione sul dispositivo di programmazione per il medico con
le frecce dell'adattatore rivolte verso l'alto.
Adattatore per caricatore
Caricatore
Porta di collegamento
Cavo del connettore di comunicazione
Figura 8-1: Impostazioni e configurazione di carica del dispositivo di programmazione per il medico.
Caricamento del dispositivo di programmazione per
il medico
Per caricare il dispositivo di programmazione per il medico:
1. Inserire il connettore del caricatore del dispositivo di programmazione per il medico nell'adattatore
del caricatore sul cavo del connettore di comunicazione (Figura 8-1).
Capitolo 8: Impostazione: dispositivo di programmazione per il medico 43
8
2. Collegare il caricatore a una presa a muro.
3. Lasciar caricare il dispositivo di programmazione per il medico. Durante la ricarica, l'indicatore
luminoso del caricatore è di colore AMBRA. Il dispositivo di programmazione per il medico può
impiegare da due a quattro ore per caricarsi. Quando il dispositivo di programmazione per il
medico è completamente carico, l'indicatore luminoso di ricarica diventa VERDE.
Collegare l'unità di controllo al dispositivo
di programmazione per il medico
Attenzione: spegnere l'unità di controllo o collocarla in modalità Standby prima di
inserirla nella base di configurazione.
Per collegare l'unità di controllo al dispositivo di programmazione per il medico:
1. Spegnere l'unità di controllo o collocarla in modalità Standby.
2. Inserire il cavo del connettore di comunicazione della base di configurazione nella porta di
connessione dell'unità di controllo. La freccia bianca deve essere rivolta verso l'alto.
3. Inserire l'unità di controllo nella base di configurazione (Figura 8-2).
Dispositivo di programmazione
per il medico
Unità di
controllo
Base di configurazione
Cavo del connettore di comunicazione
Figura 8-2: Impostazione della programmazione dell'unità di controllo.
44 Manuale per il medico
Esplorazione del software Intelli-Gait
Accesso utente
Per accedere al software L300 Intelli-Gait:
1. Accendere il dispositivo di programmazione per il medico e avviare il software NESS L300
Intelli-Gait.
2. Nella finestra Schermata accesso, immettere un nome utente e una password, quindi premere
Accedi (Figura 9-1).
Figura 9-1: Finestra Schermata accesso.
3. Viene visualizzato l'elenco pazienti (Figura 9-2).
Figura 9-2: Finestra Elenco pazienti.
Capitolo 9: Esplorazione del software Intelli-Gait 45
9
Schermate con messaggi di avvio
Messaggio relativo a un nuovo paziente
Il messaggio appare quando si collega un'unità di controllo contenente i dati paziente a un dispositivo
di programmazione per il medico senza record di dati nel database.
Eseguire una delle operazioni descritte di seguito:
••
Premere Sì per aggiungere i dati del paziente al database del dispositivo di programmazione
per il medico.
••
Premere No per non aggiungere i dati del paziente al database del dispositivo di programmazione
per il medico.
Messaggio di non assegnato
Il messaggio appare quando al dispositivo di programmazione per il medico viene collegata una
nuova unità di controllo non assegnata (non contenente dati paziente) (Figura 9-3).
Eseguire una delle operazioni descritte di seguito:
••
Premere OK e poi Nuovo per creare un nuovo record paziente.
••
Premere OK e selezionare un record paziente dall'elenco dei pazienti; premere Apri per
copiare i parametri memorizzati per quel record dal dispositivo di programmazione per il medico
all'unità di controllo (scegliere questa opzione per la configurazione di un nuovo paziente o per
la sostituzione di una parte elettronica).
Figura 9-3: Messaggio di non assegnato del dispositivo di programmazione per il medico.
46 Manuale per il medico
Messaggio di incoerenza
Il messaggio appare quando i dati memorizzati nel database del dispositivo di programmazione per il
medico sono diversi da quelli presenti sull'unità di controllo (Figura 9-4). Un'incoerenza di dati si verifica
quando per programmare l'unità di controllo si utilizzano due diversi dispositivi di programmazione
per il medico.
Eseguire una delle operazioni descritte di seguito:
••
DB per sovrascrivere i dati nel database del dispositivo di programmazione
Premere L300
per il medico con quelli presenti sull'unità di controllo.
••
L300 per sovrascrivere i dati presenti sull'unità di controllo con quelli nel
Premere DB
database del dispositivo di programmazione per il medico.
••
Premere Ignora per non apportare alcuna modifica al set di dati.
Figura 9-4: Messaggio di parametri incoerenti del dispositivo di programmazione per il medico.
Capitolo 9: Esplorazione del software Intelli-Gait 47
Menu Pazienti
Creazione di un nuovo record paziente
Per creare un nuovo record paziente:
1. Dalla finestra Elenco pazienti, premere Nuovo. (Figura 9-5).
Figura 9-5: Finestra Elenco pazienti.
2. Quando si apre la finestra di un nuovo paziente, inserire il nome e cognome del paziente (solo
lettere) e assegnare un numero di identificazione (ID) del paziente (solo numeri). (Tutti i campi
devono essere compilati.) Quindi premere OK. (Figura 9-6).
Figura 9-6: Finestra Nuovo paziente.
48 Manuale per il medico
Modifica del nome di un paziente
Per modificare il nome o il cognome di un paziente (l'ID paziente non si può modificare):
1. Selezionare un paziente dall'elenco pazienti e premere Modifica (Figura 9-5).
2. Si apre la finestra Modifica paziente. Modificare il nome e premere OK (Figura 9-7).
Figura 9-7: Finestra Modifica paziente.
Rimozione di un record paziente
Per rimuovere un record paziente dal database:
1. Selezionare un paziente dall'elenco pazienti e premere Rimuovi. (Figura 9-5).
2. Confermare la rimozione. (Premere Sì.)
Capitolo 9: Esplorazione del software Intelli-Gait 49
Menu Impostazioni
Nota: se durante la programmazione l'unità di controllo è scollegata, le modifiche saranno salvate
automaticamente.
Programmazione delle impostazioni di stimolazione
Per programmare le impostazioni di stimolazione:
1. Da Elenco pazienti, selezionare un paziente e premere Apri. Si aprirà la finestra Impost. stimol.
(Figura 9-8).
2. Regolare Intensità, Forma d'onda, Durata fase e Freq. impulsi usando gli elenchi a discesa e la
barra dell'intensità (Tabella 9-1).
3. Premere Avvia per attivare la stimolazione. La stimolazione avrà inizio con un tempo di salita
(tempo necessario affinché la stimolazione aumenti da zero al livello massimo impostato) di
1,5 secondi.
4. Aumentare gradualmente l'intensità della stimolazione, quindi premere Stop per fermare la
stimolazione.
Aumento di 5 mA
Aumento di 1 mA
Barra di intensità
Riduzione di 1 mA
Riduzione di 5 mA
Figura 9-8: Finestra Impost. stimol.
50 Manuale per il medico
Parametro di
stimolazione
Definizione
Intensità
Forza della stimolazione: da 0 mA a 80 mA, a incrementi di 1 mA
Forma d'onda
Tipo di stimolazione: simmetrica o asimmetrica
Durata fase
Durata dell'impulso: 100, 200 o 300 μsec
Freq. impulsi
Frequenza della stimolazione: da 20 Hz a 45 Hz, a incrementi di 5 Hz
Tabella 9-1: Parametri di stimolazione e definizioni.
Programmazione delle impostazioni di stimolazione avanzate
Premere Avanzate per aprire la finestra Impostazioni stimolazione avanzate (Figura 9-9).
Aumento carica
La funzione Aumento carica consente di ottimizzare l'algoritmo software che controlla l'impulso,
per ottenere un migliore reclutamento nervoso nei casi di un'elevata impedenza cutanea; è utile
quando un aumento dell'intensità non produce una dorsiflessione sufficiente, nonostante il corretto
posizionamento degli elettrodi. Per selezionare la funzione Aumento carica, selezionare la casella.
Per tornare alla finestra delle impostazioni di stimolazione, premere Indietro.
Nota: la funzione Aumento carica è disponibile solo quando si usa la forma d'onda simmetrica.
Per ulteriori informazioni premere ?.
Figura 9-9: Finestra Impostazioni di stimolazione avanzate.
Nota: quando la casella Aumento carica è selezionata, il pulsante Avanzate nella finestra delle
impostazioni di stimolazione è BLU e l'intensità è impostata a 0.
Capitolo 9: Esplorazione del software Intelli-Gait 51
Programmazione delle impostazioni di deambulazione
Per programmare le impostazioni cammino:
1. Premere Cammino per aprire la finestra Impostazioni cammino (Figura 9-10).
Nota: la finestra Impostazioni cammino visualizza un'icona di segnalazione acustica
. Per attivare
la segnalazione acustica durante la stimolazione premere l'icona. L'icona è VERDE quando la
segnalazione acustica è attiva, e GRIGIA quando è disattivata.
2. Regolare le impostazioni Tempo di salita, Tempo di discesa, Esteso (%) e Intensità. (Tabella 9-2).
3. Premere Avvia. La stimolazione risponderà all'input da parte dell'Intelli-Sense Gait Sensor.
Il dispositivo di programmazione per il medico avvierà l'innalzamento e abbassamento in
modalità Cammino.
4. Premere Stop per arrestare la stimolazione.
5. Regolare le impostazioni quando il paziente cammina.
Icona della segnalazione acustica
Aumento di 5 mA
Aumento di 1 mA
Barra di intensità
Riduzione di 1 mA
Riduzione di 5 mA
Figura 9-10: Finestra Impostazioni cammino.
52 Manuale per il medico
Parametro di
deambulazione
Definizione
Tempo di salita
Tempo necessario, in secondi, affinché la stimolazione aumenti da zero al livello
massimo impostato. Un accumulo graduale della corrente rende la stimolazione
più confortevole, aiuta a evitare riflessi da stiramento e ritarda l'inizio della
contrazione muscolare. I valori vanno da 0 a 2 secondi a incrementi di 0,1 secondi.
Tempo di discesa
Tempo necessario, in secondi, affinché la stimolazione si riduca dal livello
massimo impostato a zero. La corrente si riduce lentamente per ridurre
gradualmente la contrazione muscolare. Aumentare questa impostazione
per prevenire il piede cadente. I valori vanno da 0 a 2 secondi a incrementi
di 0,1 secondi.
Esteso (%)
Percentuale del tempo totale dall'innalzamento all'abbassamento del tallone
durante il quale la stimolazione continua dopo il contatto del tallone con il
pavimento. Questo parametro determina l'intervallo di tempo prima che la
stimolazione inizi a ridursi. Aumentare questa impostazione per prevenire il piede
cadente e il ginocchio recurvato (iperestensione/scatto del ginocchio) o per
aumentare la stabilità della caviglia durante lo stazionamento.
Intensità
Forza della stimolazione elettrica. I valori vanno da 0 a 80 mA. Il valore iniziale che
appare sulla barra dell'intensità sarà il livello stabilito durante la configurazione
delle impostazioni di stimolazione. È possibile apportare modifiche al livello di
intensità in modalità Cammino che saranno mantenute in modalità Allenamento
a meno che non sia stata selezionata l'opzione "Abilita livello di intensità
specifico" per la modalità Allenamento nella finestra Impostazioni avanzate
delle Impostazioni allenamento.
Tabella 9-2: Parametri di deambulazione e definizioni.
Nota: per ridurre al minimo il ginocchio recurvato (iperestensione/scatto del ginocchio) e il piede
cadente, usare l'opzione Esteso (%) per creare una contrazione eccentrica dei dorsiflessori dopo
l'abbassamento del tallone.
Capitolo 9: Esplorazione del software Intelli-Gait 53
Programmazione delle impostazioni cammino avanzate
Premere Avanzate per accedere alla finestra Impostazioni di cammino avanzate. (Figura 9-11).
Durata massima della stimolazione
Per evitare l'eccessivo affaticamento dei muscoli che attivano la dorsiflessione, il sistema NESS
L300 è progettato per arrestare automaticamente la stimolazione dopo un determinato numero di
secondi (la durata massima della stimolazione). Questa funzione di sicurezza è utile quando un
paziente è seduto o steso, la gamba che indossa il sistema NESS L300 è sollevata e il sistema è
in modalità Cammino. Serve per limitare la durata della stimolazione. Regolare la durata massima
della stimolazione facendo scorrere il cursore con lo stilo. Per ulteriori informazioni premere ?.
Per pazienti veloci e stabili:
••
Questa impostazione può essere relativamente bassa (l'impostazione predefinita è di 4 secondi).
L'impostazione minima deve corrispondere al tempo massimo che il paziente impiega per
sollevare la gamba per salire una scala o evitare un ostacolo.
Per pazienti che camminano lentamente o che sono all'inizio della riabilitazione:
••
Può essere necessario che questa impostazione sia superiore a 4 secondi per un paziente
che impiega più tempo a far avanzare la gamba interessata durante la fase di oscillazione
dell'andatura.
Figura 9-11: Finestra Impostazioni cammino avanzate.
Nota: quando si allontana il cursore dalla posizione Camminatore Medio, il pulsante Avanzate
nella finestra Impost. stimol. sarà BLU.
54 Manuale per il medico
Programmazione delle impostazioni di allenamento
Per programmare le impostazioni di allenamento:
1. Premere Allenam. per accedere alla finestra Impostazioni allenamento (Figura 9-12).
2. Regolare Tempo attiv., Tempo disatt., T. salita, T. discesa, Tempo totale e Intensità (Tabella 9-3).
3. Premere Avvia per attivare la stimolazione. Premere Stop per disattivare la stimolazione.
Aumento di 5 mA
Aumento di 1 mA
Barra di intensità
Riduzione di 1 mA
Riduzione di 5 mA
Figura 9-12: Finestra Impostazioni allenamento.
Capitolo 9: Esplorazione del software Intelli-Gait 55
Parametro di
allenamento
Definizione
Tempo attiv.
Durata di applicazione della stimolazione.
Tempo disatt.
Intervallo di tempo a riposo tra una stimolazione e la successiva.
T. salita
Tempo necessario, in secondi, affinché la stimolazione aumenti da zero al livello
massimo impostato. Un accumulo graduale della corrente rende la stimolazione
più confortevole, aiuta a evitare riflessi da stiramento e ritarda l'inizio della
contrazione muscolare. I valori vanno da 0 a 2 secondi a incrementi di 0,1 secondi.
T. discesa
Tempo necessario, in secondi, affinché la stimolazione si riduca dal livello
massimo impostato a zero. La corrente si riduce lentamente per ridurre
gradualmente la contrazione muscolare. I valori vanno da 0 a 2 secondi a
incrementi di 0,1 secondi.
Tempo totale
Intervallo di tempo totale del periodo di allenamento. Il periodo di allenamento
è costituito da cicli ripetuti dei parametri Tempo di salita, Tempo di attivazione,
Tempo di discesa e Tempo di disattivazione fino alla scadenza della durata totale
della sessione.
Tabella 9-3: Parametri di allenamento e definizioni.
56 Manuale per il medico
Programmazione delle impostazioni di allenamento avanzate
Premere Avanzate per accedere alla finestra Impostazioni di allenamento avanzate (Figura 9-13).
Abilitazione del livello di intensità specifico per la modalità Allenamento
Alcuni pazienti possono richiedere un livello di intensità inferiore o superiore in modalità Allenamento
rispetto alla modalità Cammino. Per ulteriori informazioni premere ?.
Per regolare il livello di intensità in modalità Allenamento indipendentemente dal livello di
intensità definito per le impostazioni di stimolazione e deambulazione:
••
Selezionare la casella accanto a "Abilita livello di intensità specifico per la modalità Allenamento"
nella parte bassa della finestra Impostazioni allenamento avanzate. (Per impostazione predefinita
questa casella è deselezionata.)
Figura 9-13: Impostazioni di allenamento avanzate.
Nota: quando la casella accanto a "Abilita livello di intensità specifico per la modalità Allenamento"
è selezionata, il pulsante Avanzate nella finestra Impostazioni di stimolazione sarà BLU.
Capitolo 9: Esplorazione del software Intelli-Gait 57
Cronologia
Visualizzazione della cronologia delle sessioni
La sessione di un paziente inizia quando si collega un'unità di controllo al dispositivo di
programmazione per il medico e si apre un record paziente. La sessione di un paziente termina
quando i dati della sessione vengono salvati e l'unità di controllo viene scollegata dal dispositivo
di programmazione per il medico. Se l'unità di controllo viene scollegata e ricollegata entro un'ora,
si riapre la sessione più recente.
Per visualizzare la cronologia delle sessioni di un paziente:
1. Aprire il record di un paziente e premere Cronologia.
2. Premere Sessioni. Si apre la finestra con l'elenco delle sessioni, contenente la data, l'ora e il
medico responsabile della programmazione per ciascuna sessione salvata (Figura 9-14).
3. Selezionare una sessione dall'elenco delle sessioni e premere Apri. Si apre la finestra Dettagli
sessione, contenente i parametri salvati per quella sessione (Figura 9-15).
4. Premere Sessioni per ritornare alla finestra con l'elenco delle sessioni.
Rimozione di una sessione
Per rimuovere la sessione di un paziente:
••
Dalla finestra Sessioni, selezionare la sessione di un paziente e premere Rimuovi (Figura 9-14).
Per rimuovere tutte le sessioni di un paziente dal database:
••
Dalla finestra Sessioni, premere Rim. tutto. (Figura 9-14).
58 Manuale per il medico
Figura 9-14: Finestra Sessioni.
Figura 9-15: Finestra Dettagli sessione.
Capitolo 9: Esplorazione del software Intelli-Gait 59
Visualizzazione dell'Archivio cammino
L'Archivio cammino è un record della cronologia di utilizzo del sistema NESS L300 da parte di un
paziente (Figure 9-16 e 9-17 e Tabella 9-4). All'Archivio cammino si può applicare un filtro in base
alla data e all'intervallo di tempo ed è possibile visualizzarlo sotto forma di tabella o grafico.
Per visualizzare l'archivio cammino di un paziente:
1. Aprire il record di un paziente e premere Cronol.
2. Premere Cammino. L'archivio cammino si apre in formato tabulare. (Figura 9-16 e Tabella 9-4.)
3. Dagli elenchi a discesa in cima alla schermata, inserire le date e l'intervallo di tempo.
4. Dall'elenco a discesa in basso a destra della schermata, selezionare Vista tabulare, Grafico
del n. di passi o Grafico durata cammino.
••
Vista tabulare mostra la data, il numero di passi per una certa data, il numero cumulativo
di passi registrati per quella data, il numero medio di passi registrati in quella data, la durata
totale in cui si è utilizzato il sistema NESS L300 in una certa data, la durata cumulativa in cui
si è utilizzato il sistema NESS L300 fino a quella data e la durata media in cui si è usato il
sistema NESS L300 fino a quella data.
••
Grafico del n. di passi visualizza la data e il numero di passi in cima a ogni colonna (Figura 44).
••
Grafico durata deambulazione visualizza l'intervallo di tempo totale trascorso usando
il sistema NESS L300 in cima a ogni colonna. Ogni colonna rappresenta un giorno, una
settimana, un mese o un anno, a seconda dell'intervallo di tempo specificato.
5. Premere la freccia doppia per avviare la ricerca.
6. Premere Sessioni per ritornare alla finestra con l'elenco delle sessioni.
Figura 9-16: Archivio cammino, vista tabulare.
60 Manuale per il medico
Campo dell'archivio
cammino
Definizione
N. di passi
Numero di passi registrati per una determinata data
Totale (n. di passi)
Numero cumulativo di passi registrati fino alla data indicata
Media (n. di passi)
Numero medio di passi registrati fino alla data indicata
Durata cammino
Tempo totale trascorso utilizzando il sistema NESS L300 per una
determinata data
Totale (durata cammino)
Tempo cumulativo trascorso utilizzando il sistema NESS L300 fino
alla data indicata
Media (durata cammino)
Tempo medio trascorso utilizzando il sistema NESS L300 fino alla
data indicata
Tabella 9-4: Campi dei dati dell'archivio cammino e definizioni.
Figura 9-17: Archivio cammino, grafico del numero di passi.
Capitolo 9: Esplorazione del software Intelli-Gait 61
Visualizzazione dell'archivio allenamento
L'archivio allenamento è un record della cronologia di allenamento del sistema NESS L300 di un
paziente (Figure 9-18 e 9-19 e Tabella 9-5). All'archivio allenamento si può applicare un filtro in base
alla data e all'intervallo di tempo ed è possibile visualizzarlo sotto forma di tabella o grafico.
Per visualizzare l'archivio allenamento di un paziente:
1. Aprire il record di un paziente e premere Cronol.
2. Premere Allenam. L'archivio allenamento si apre in formato tabulare (Figura 9-18 e Tabella 9-5).
3. Dagli elenchi a discesa in cima alla schermata, inserire le date e l'intervallo di tempo.
4. Dall'elenco a discesa in basso a destra della schermata, selezionare Vista tabulare o Vista
grafico.
••
La vista tabulare mostra la data della sessione, il tempo totale, il tempo cumulativo e il tempo
medio nella modalità Allenamento.
••
La vista grafico mostra la data della sessione e il tempo delle sessioni in modalità
Allenamento in cima a ogni colonna (Figura 9-19).
5. Premere la freccia doppia per avviare la ricerca.
6. Premere Sessioni per ritornare alla finestra con l'elenco delle sessioni.
Figura 9-18: Archivio allenamento, vista tabulare.
62 Manuale per il medico
Campo dell'archivio
allenamento
Definizione
Durata sessione
Durata totale in modalità Allenamento
Totale
Durata cumulativa in modalità Allenamento
Durata media della sessione
Durata media in modalità Allenamento
Tabella 9-5: Campi dei dati dell'archivio allenamento e definizioni.
Figura 9-19: Archivio allenamento, vista grafico.
Capitolo 9: Esplorazione del software Intelli-Gait 63
Menu Admin.
Gli amministratori del sistema hanno accesso al menu Admin. Dal menu Admin., gli amministratori
possono aggiungere o rimuovere utenti, cambiare le password degli utenti ed eseguire il backup e il
ripristino del database (Figura 9-20).
Figura 9-20: Menu Admin., finestra Amministrazione utenti.
64 Manuale per il medico
Aggiunta e rimozione di utenti
Per aggiungere un nuovo utente:
1. Dalla finestra Amministrazione utenti, premere Utenti, quindi Nuovo utente. Si apre la finestra
Aggiungi nuovo utente. (Figura 9-21).
2. Inserire un nome utente e la password, quindi confermare la password.
3. Dall'elenco a discesa Gruppo, selezionare Amministratori o Utenti, quindi premere Aggiungi.
Per rimuovere un utente:
••
Dalla finestra Amministrazione utenti, selezionare un utente, quindi premere Elim. utente.
(Figura 9-20).
Nota: l'ultimo amministratore restante non può essere rimosso.
Figura 9-21: Finestra Aggiungi nuovo utente.
Capitolo 9: Esplorazione del software Intelli-Gait 65
Modifica di una password utente
Per modificare una password utente:
1. Dalla finestra Amministrazione utenti, selezionare un utente, quindi premere Cambia PWD
(Figura 9-22). Si apre la finestra Cambia Password.
2. Inserire e confermare la nuova password, quindi premere OK.
Figura 9-22: Menu Admin., finestra di amministrazione utenti.
66 Manuale per il medico
Backup del database
Gli amministratori possono eseguire automaticamente o manualmente il backup del database del
dispositivo di programmazione per il medico sulla scheda di memoria (SD) in qualsiasi momento.
Quando si installa una scheda di memoria e si abilita il backup automatico, il dispositivo di
programmazione per il medico esegue automaticamente il backup del database con cadenza
periodica e ogni volta che si esce dall'applicazione Intelli-Gait. Se non è installata una scheda di
memoria, all'uscita dall'applicazione appare un messaggio di avvertenza.
Nota: gli utenti devono uscire dall'applicazione Intelli-Gait alla fine di ogni giornata.
Per abilitare il backup automatico:
1. Assicurarsi che nell'alloggiamento SD del dispositivo di programmazione per il medico sia
presente una scheda di memoria.
2. Premere Admin e poi backup.
3. Selezionare la casella accanto a "Attiva backup automatico del database" (Figura 9-23).
Per eseguire manualmente il backup del database:
1. Assicurarsi che nell'alloggiamento SD del dispositivo di programmazione per il medico sia
presente una scheda di memoria.
2. Premere Admin. e poi Backup.
3. Premere Avvia Backup. Sulla scheda di memoria viene creato un file. Il nome del file è costituito
dalla data e dall'ora di creazione del file.
4. Controllare la barra di avanzamento fino al completamento del backup, quindi premere OK.
Figura 9-23: Menu Admin, finestra di backup.
Capitolo 9: Esplorazione del software Intelli-Gait 67
Ripristino del database
Gli amministratori possono ripristinare il database quando il dispositivo di programmazione per il
medico viene sostituito o il database è danneggiato. Non inserire nuove informazioni paziente prima
del ripristino del database.
Per ripristinare il database:
1. Se nel dispositivo di programmazione per il medico è presente una nuova scheda di memoria,
rimuoverla.
2. Assicurarsi che l'interruttore di blocco della scheda di memoria per il backup sia in posizione
sbloccata e inserire la scheda di memoria con i file di backup nel dispositivo di programmazione
per il medico (i contatti metallici devono essere inseriti per primi e l'etichetta deve essere rivolta
verso l'alto).
3. Aprire l'applicazione Intelli-Gait e accedere con il nome utente e la password dell'amministratore.
4. Premere Admin. e poi Ripristina. Si apre la finestra Ripristina (Figura 9-24).
5. Selezionare "Dal backup automatico" o "Dal backup manuale", selezionare un nome file
dall'elenco a discesa e premere Avvia riprist.
6. Appare un messaggio: "Il ripristino di un database sovrascriverà il database esistente.
Continuare?" Premere Sì.
7. Attendere finché la barra di avanzamento mostra 100% e appare il messaggio Ripristino
completato. Quindi premere OK.
8. Premere Pazienti per ritornare alla finestra con l'elenco dei pazienti e verificare che il database
sia stato ripristinato.
Figura 9-24: Menu Admin, finestra di ripristino.
68 Manuale per il medico
Linee guida per il posizionamento
Controllo dei componenti
Per controllare i componenti del sistema NESS L300:
1. Esaminare il gambale FS L300 per individuare eventuali segni di usura.
2. Testare l'unità di controllo. Accendere il sistema e controllare che non appaiano indicatori di errore.
3. Testare l'Intelli-Sense Gait Sensor. Premere su di esso con il pollice mentre il sistema è in modalità
Cammino, quindi verificare che l'indicatore di stimolazione dello stimolatore RF lampeggia
. (Questo test può essere eseguito con il gambale sulla gamba
rapidamente in GIALLO
del paziente oppure collegato al tester L300.)
4. Esaminare la fascia del gambale FS L300, le basi degli elettrodi, gli elettrodi e i copricavi per
individuare eventuali tracce di usura e integrità.
Collegamento degli elettrodi idrogel e delle basi per elettrodi
Nota: al primo posizionamento, usare sempre gli elettrodi idrogel prima di adattare gli elettrodi in
tessuto.
Per collegare gli elettrodi idrogel L300 regolari alla gamba:
1. Pulire la pelle nel punto di contatto degli elettrodi con una salvietta bagnata. Se sono stati
utilizzati oli o lozioni, detergere la pelle con acqua e sapone, risciacquare abbondantemente.
2. Se necessario, rimuovere i peli corporei in eccesso con un rasoio elettrico o un paio di forbici.
Una quantità eccessiva di peli corporei nel punto in cui aderiscono gli elettrodi idrogel può ridurre
il contatto degli elettrodi con la pelle. Evitare l'uso del rasoio manuale in quanto può irritare la
pelle.
3. Staccare i due elettrodi idrogel nuovi lungo la perforazione (Figura 10-1).
4. Separare le protezioni a due pezzi su ciascun elettrodo e gettarle (Figura 10-1).
Figura 10-1: Staccare gli elettrodi idrogel regolari e dividere le protezioni a due pezzi.
Capitolo 10: Linee guida per il posizionamento 69
10
5. Fissare il lato a griglia degli elettrodi sulle basi degli elettrodi idrogel L300 regolari e premere
saldamente.
6. Rimuovere le protezioni più ampie (con il logo Bioness) dagli elettrodi e conservarle. (Coprire
sempre gli elettrodi idrogel tra un utilizzo e l'altro. Assicurarsi che il logo sulla protezione sia
rivolto verso l'alto.)
7. Far sedere il paziente ed estendere la gamba a 15-20 gradi di flessione. (Il paziente deve
mantenere questa posizione durante l'intero processo di posizionamento.) Il tallone deve essere
sollevato, se possibile.
8. Collocare un elettrodo (l'elettrodo di stimolazione del nervo) sul nervo peroneo comune,
in posizione distale e leggermente posteriore rispetto alla testa del perone (Figura 10-2).
9. Collocare l'altro elettrodo (l'elettrodo di stimolazione del muscolo) a circa 5 cm (2") in posizione
distale e anteriore rispetto all'elettrodo di stimolazione del nervo, sul centro del muscolo tibiale
anteriore.
Elettrodo di
stimolazione
del muscolo
Elettrodo di
stimolazione
del nervo
Figura 10-2: Posizionamento degli elettrodi sulla gamba.
Per collegare gli elettrodi idrogel L300 piccoli alla gamba:
1. Pulire la pelle nel punto di contatto degli elettrodi con una salvietta bagnata. Se sono stati
utilizzati oli o lozioni, detergere la pelle con acqua e sapone, risciacquare abbondantemente.
2. Se necessario, rimuovere i peli corporei in eccesso con un rasoio elettrico o un paio di forbici.
Una quantità eccessiva di peli corporei nel punto in cui aderiscono gli elettrodi idrogel può ridurre
il contatto degli elettrodi con la pelle. Evitare l'uso del rasoio manuale in quanto può irritare la
pelle.
3. Staccare i due elettrodi idrogel nuovi lungo la perforazione (Figura 10-3).
4. Agganciare la parte con i bottoni automatici degli elettrodi nelle basi degli elettrodi L300 piccoli.
5. Separare le protezioni a due pezzi su ciascun elettrodo e gettarle.
70 Manuale per il medico
6. Far sedere il paziente ed estendere la gamba a 15-20 gradi di flessione. (Il paziente deve
mantenere questa posizione durante l'intero processo di posizionamento.) Il tallone deve essere
sollevato, se possibile.
7. Collocare un elettrodo (l'elettrodo di stimolazione del nervo) sul nervo peroneo comune,
in posizione distale e leggermente posteriore rispetto alla testa del perone (Figura 10-2).
8. Collocare l'altro elettrodo (l'elettrodo di stimolazione del muscolo) a circa 5 cm (2") in posizione
distale e anteriore rispetto all'elettrodo di stimolazione del nervo, sul centro del muscolo tibiale
anteriore.
Figura 10-3: Separazione degli elettrodi idrogel piccoli.
Nota: gli elettrodi idrogel L300 piccoli sono intesi solo per il posizionamento e non per l'uso domestico
da parte dei pazienti. Gli elettrodi devono essere usati esclusivamente su un singolo paziente/articolo.
Capitolo 10: Linee guida per il posizionamento 71
Collegamento del cavo adattatore
Per collegare il cavo adattatore:
1. Assicurarsi che lo stimolatore RF sia collegato alla base sul gambale FS L300.
2. Collegare il cavo adattatore alle basi degli elettrodi e ai fori di connessione del gambale FS L300.
••
Collegare le estremità ARANCIONI del cavo adattatore alla base dell'elettrodo di stimolazione
del muscolo e al foro di connessione ARANCIONE del gambale FS.
••
Collegare le estremità BLU del cavo adattatore alla base dell'elettrodo di stimolazione del
nervo e al foro di connessione BLU del gambale FS.
3. Posizionare il gambale FS L300 nei pressi del piede del paziente (Figura 10-4).
Elettrodo di
stimolazione
del nervo
Elettrodo di
stimolazione
del muscolo
Blu
Arancione
Figura 10-4: Cavo adattatore collegato.
Regolazione della posizione degli elettrodi durante
la stimolazione: paziente seduto
Per controllare la posizione degli elettrodi:
1. Collegare l'unità di controllo del paziente al dispositivo di programmazione per il medico.
2. Accedere al software Intelli-Gait e aprire la finestra Impost. stimol.
3. Regolare la forma d'onda e la durata della fase, se necessario.
4. Impostare l'intensità della stimolazione su "0" e premere Avvia per applicare la stimolazione.
5. Durante l'applicazione della stimolazione, osservare il piede del paziente per verificare la corretta
dorsiflessione.
72 Manuale per il medico
6. Aumentare gradualmente l'intensità della stimolazione per ottenere la dorsiflessione con una
leggera eversione.
Se l'inversione è eccessiva:
••
Spostare l'elettrodo di stimolazione del nervo in direzione posterolaterale in modo da aumentare
l'eversione.
Se l'eversione è eccessiva:
••
Spostare l'elettrodo di stimolazione del nervo in direzione leggermente anteriore in modo da
ridurre l'eversione.
Nota: si può anche spostare l'elettrodo di stimolazione del muscolo per bilanciare la dorsiflessione.
Spostare l'elettrodo di stimolazione del muscolo in avanti per ridurre l'eversione del piede o
posterolateralmente per aumentare l'eversione. Evitare la stimolazione direttamente sullo stelo
tibiale, in quanto potrebbe risultare fastidiosa e meno efficace.
Testare l'effetto di un cambiamento di posizione
Per testare l'effetto di un cambiamento di posizione:
••
Con la stimolazione attiva, spostare con delicatezza l'elettrodo e la pelle insieme sulla zona del
nervo peroneo comune. (Non lasciare la stimolazione attiva a lungo per evitare l'affaticamento.)
Nota: premere con delicatezza sulle basi degli elettrodi durante la verifica per simulare la pressione
esercitata dal gambale FS.
Regolazione della posizione degli elettrodi durante
la stimolazione: paziente in piedi
Una volta raggiunta la corretta dorsiflessione con il paziente seduto, se possibile, ripetere la verifica
con il paziente in piedi, il ginocchio disteso e il piede sospeso in aria. Se necessario, regolare la
stimolazione o la posizione dell'elettrodo per raggiungere la dorsiflessione adeguata in questa
posizione.
Trasferimento degli elettrodi al gambale FS L300
Per trasferire gli elettrodi al gambale FS L300:
1. Arrestare la stimolazione.
2. Con un pennarello, tracciare come riferimento sulla gamba del paziente quattro piccoli segni
distanziati uniformemente intorno alle basi degli elettrodi.
Capitolo 10: Linee guida per il posizionamento 73
3. Scollegare il cavo adattatore dalle basi degli elettrodi e il gambale FS L300, senza spostare gli
elettrodi.
4. Per l'uso su pazienti interni, collegare la copertura della fascia personale del gambale FS e il
pannello personale al gambale FS L300.
5. Prendere il gambale FS L300 da ciascun lato per aprire leggermente l'ortosi. Quindi inclinare la
parte inferiore del gambale FS L300 allontanandolo dalla gamba di circa 30 gradi.
6. Posizionare il localizzatore del gambale FS L300 sotto la rotula, sopra il plateau tibiale
(Figura 10-5). Assicurarsi che il gambale FS L300 non tocchi le basi degli elettrodi. Il
localizzatore deve aderire saldamente senza creare disagio sotto il polo inferiore della rotula.
Figura 10-5: Posizionamento del localizzatore sotto la rotula.
7. Mantenendo aperto il gambale FS L300, abbassare la parte inferiore, facendo in modo che solo
il davanti sia a contatto con la superficie anteriore della tibia. Quindi avvolgere le estremità del
gambale FS L300 intorno alla gamba per "catturare" le basi degli elettrodi (Figura 10-6).
Figura 10-6: Cattura delle basi degli elettrodi.
74 Manuale per il medico
8. Rimuovere con delicatezza il gambale FS L300 dalla gamba (Figura 10-7).
Figura 10-7: Rimozione del gambale FS L300 con le basi degli elettrodi catturate.
9. Premere saldamente sulle basi degli elettrodi per fissarli al gambale FS L300. Inserire i bottoni
automatici delle basi degli elettrodi nei fori di connessione del gambale FS L300.
Capitolo 10: Linee guida per il posizionamento 75
Indossare il gambale FS L300
Per indossare il gambale FS L300:
1. Inumidire la gamba con acqua tiepida.
2. Far sedere il paziente e stendere il ginocchio in modo che la rotula sia ben definita. Se necessario,
utilizzare uno sgabello.
3. Inclinare la parte superiore del gambale FS L300 verso la gamba. Far scivolare con delicatezza
il localizzatore sopra la base della rotula. Abbassare la parte inferiore del gambale FS L300
finché non risulta a filo con la gamba. Il gambale FS L300 deve stringere con delicatezza
la gamba.
4. Tirare l'impugnatura della fascia intorno alla gamba e alla base del gambale FS L300 per
fissarlo.
5. Assicurarsi che il gambale FS L300 sia posizionato comodamente, con il localizzatore sotto la
rotula e l'impugnatura della fascia intorno alla base (Figura 10-8).
Localizzatore
sotto la rotula
Impugnatura della
fascia attorno alla
base
Stimolatore RF
Figura 10-8: Gambale FS L300 regolare fissato sulla gamba destra.
Ripetizione della verifica del posizionamento degli elettrodi:
paziente seduto e in piedi
Per ripetere la verifica del posizionamento degli elettrodi:
1. Premere Avvia sul dispositivo di programmazione per il medico per attivare la stimolazione.
2. Premere Stop per disattivare la stimolazione.
3. Se la risposta del paziente non è accurata o è incoerente con la risposta originale, riposizionare
il gambale FS L300 e valutare la risposta alla stimolazione.
76 Manuale per il medico
Posizionamento degli elettrodi in tessuto L300 piccoli
Nota: gli elettrodi idrogel L300 piccoli sono utilizzati solo per il processo di posizionamento iniziale.
Una volta determinata la posizione degli elettrodi, gli elettrodi idrogel piccoli dovranno essere
rimossi e sostituiti con gli elettrodi in tessuto L300 piccoli.
Per posizionare gli elettrodi in tessuto L300 piccoli (Figura 10-9):
1. Rimuovere il gambale FS L300 piccolo dalla gamba del paziente.
2. Staccare con cautela gli elettrodi idrogel L300 piccoli dalle relative basi. Prestare attenzione
a non staccare le basi degli elettrodi dal gambale FS.
3. Prelevare gli elettrodi in tessuto L300 piccoli dalla confezione.
4. Bagnare i nuovi elettrodi in tessuto L300 piccoli con acqua finché non siano saturi.
5. Con un panno morbido, eliminare o tamponare delicatamente l'acqua in eccesso sulla parte
posteriore (lato con gancio) degli elettrodi.
6. Agganciare gli elettrodi in tessuto L300 piccoli alle relative basi.
7. Controllare che si verifichi la dorsiflessione desiderata. Se necessario, regolare le impostazioni
di stimolazione o la posizione degli elettrodi in tessuto.
2
3
4
5
Figura 10-9: Posizionamento degli elettrodi in tessuto L300 piccoli.
Capitolo 10: Linee guida per il posizionamento 77
Posizionamento degli elettrodi in tessuto L300 regolari
Per posizionare le basi degli elettrodi in tessuto L300 regolari (Figura 10-10):
1. Rimuovere il gambale FS L300 regolare dalla gamba del paziente.
2. Contrassegnare la posizione delle basi degli elettrodi idrogel L300 regolari sul rivestimento del
gambale FS.
3. Sganciare il bottone automatico sulle basi degli elettrodi idrogel dai fori di connessione del
gambale FS L300.
4. Rimuovere le basi degli elettrodi idrogel.
5. Collegare le basi degli elettrodi in tessuto nel punto in cui erano posizionate le basi degli elettrodi
idrogel.
Nota: la base dell'elettrodo in tessuto ha un diametro di 2 mm più piccolo rispetto alla base
dell'elettrodo idrogel.
6. Collegare le basi degli elettrodi in tessuto ai fori di connessione del gambale FS L300.
2
3
4
5
6
Figura 10-10: Posizionamento delle basi degli elettrodi in tessuto L300 regolari.
78 Manuale per il medico
Per posizionare gli elettrodi in tessuto L300 regolari (Figura 10-11):
1. Bagnare i nuovi elettrodi in tessuto L300 regolari con acqua finché non siano saturi.
2. Con un panno morbido, eliminare o tamponare delicatamente l'acqua in eccesso sulla parte
posteriore (lato con gancio) degli elettrodi in tessuto.
3. Fissare gli elettrodi in tessuto alle rispettive basi nel gambale FS L300 regolare.
4. Controllare che si verifichi la dorsiflessione desiderata. Se necessario, ottimizzare le impostazioni
di stimolazione e la posizione degli elettrodi in tessuto.
1
2
3
Figura 10-11: Posizionamento degli elettrodi in tessuto L300 regolari.
Posizionamento degli elettrodi ad aderenza rapida L300
Il gambale FS L300 regolare può utilizzare un solo tipo di elettrodo ad aderenza rapida, l'elettrodo
ad aderenza rapida L300 regolare - A, disponibile nelle configurazioni destra e sinistra. Il gambale
FS L300 piccolo può utilizzare due tipi di elettrodi ad aderenza rapida, l'elettrodo ad aderenza rapida
L300 piccolo - A, o l'elettrodo ad aderenza rapida L300 piccolo - B.
Per selezionare un elettrodo ad aderenza rapida L300 piccolo:
••
Misurare la circonferenza della gamba del paziente nel punto di maggiore larghezza (al polpaccio)
e consultare la Tabella 10-1.
Elettrodo ad aderenza rapida
L300 piccolo
Circonferenza del polpaccio
Elettrodo ad aderenza rapida L300 piccolo - A
24-31 cm
Elettrodo ad aderenza rapida L300 piccolo - B
22-25 cm
Tabella 10-1: Taglie dell'elettrodo ad aderenza rapida L300 piccolo.
Nota: i pazienti con una circonferenza del polpaccio intermedia (24-25 cm) possono indossare
entrambi i tipi di elettrodi ad aderenza rapida L300 piccoli.
Capitolo 10: Linee guida per il posizionamento 79
Per posizionare l'elettrodo ad aderenza rapida L300 (Figura 10-12):
1. Bagnare completamente con acqua il nuovo elettrodo ad aderenza rapida L300.
2. Rimuovere l'acqua in eccesso dall'elettrodo ad aderenza rapida L300 con un panno.
3. Allineare i bottoni automatici arancione e blu sull'elettrodo ad aderenza rapida L300 con
i corrispondenti fori di connessione arancione e blu sul gambale FS L300.
4. Premere con decisione per agganciare l'elettrodo ad aderenza rapida L300 al gambale FS L300.
5. Indossare il gambale FS L300.
6. Regolare le impostazioni di stimolazione in modo da ottenere la dorsiflessione desiderata.
1
2
3
4
Figura 10-12: Posizionamento dell'elettrodo ad aderenza rapida L300.
(Sono illustrati l'elettrodo ad aderenza rapida L300 regolare e il gambale FS L300 regolare.)
80 Manuale per il medico
Inserimento dell'Intelli-Sense Gait Sensor nella scarpa
Attenzione: l'Intelli-Sense Gait Sensor non è stato convalidato per l'uso da parte
di persone di peso superiore a 136 chilogrammi (300 libbre).
Attenzione: non usare l'Intelli-Sense Gait Sensor con una soletta rigida come ad
esempio un'ortosi rigida personalizzata o un'ortosi caviglia-piede.
Il posizionamento dell’Intelli-Sense Gait Sensor può essere regolato in base al punto di contatto
iniziale del paziente. Per la maggior parte dei pazienti, il sensore di deambulazione dovrà essere
posizionato sul tallone. Per i pazienti il cui contatto iniziale con il suolo avviene in prossimità delle
dita, il sensore di deambulazione può essere posizionato sulla punta del piede.
Nota: il cuscinetto del sensore di deambulazione e il sensore di pressione dell'Intelli-Sense Gait
Sensor devono essere posizionati sotto la soletta della scarpa. Se la scarpa non ha una soletta
staccabile, posizionare il cuscinetto del sensore di deambulazione e il sensore di pressione sulla
soletta. Quindi, applicarvi sopra una normale soletta morbida e sottile (uno strato anziché due).
Queste solette possono essere acquistate in supermercati, negozi di calzature o da Bioness Inc.
Per inserire l'Intelli-Sense Gait Sensor nella scarpa:
1. Prima di tutto, stabilire la posizione idonea del sensore di deambulazione (tallone o punta del
piede) in base a come si presenta il paziente.
2. Sollevare la soletta della scarpa e applicare il cuscinetto del sensore di deambulazione sulla
parte della scarpa corrispondente al tallone o alla punta del piede.
3. In caso di posizionamento sul tallone, dirigere il filo dell'Intelli-Sense Gait Sensor verso la
punta della scarpa. In caso di posizionamento sulla punta del piede, dirigere il filo dell'IntelliSense Gait Sensor verso il tallone della scarpa. Spingere il sensore di pressione contro il
cuscinetto del sensore di deambulazione (Figura 10-13).
Nota: l’immagine del piede sul sensore di deambulazione risulterà invertita in caso di posizionamento
sulla punta del piede.
Cuscinetto del sensore
di deambulazione
Sensore di
deambulazione
Sensore di pressione
Posizionamento
sulla punta del piede
Posizionamento sul tallone
Figura 10-13: Posizionamento del sensore di deambulazione nella scarpa.
Capitolo 10: Linee guida per il posizionamento 81
4. Agganciare il trasmettitore dell'Intelli-Sense Gait Sensor al bordo interno della scarpa. Il logo
NESS deve essere rivolto verso l'esterno della caviglia (Figura 10-14).
Il logo NESS è rivolto verso
l'esterno della caviglia
Trasmettitore
Gancio sul bordo
interno della scarpa
Sensore di pressione
Figura 10-14: Intelli-Sense Gait Sensor nella scarpa sinistra.
5. Abbassare la soletta sul sensore di pressione, sistemando eventuale filo in eccesso sotto la
soletta (Figura 10-15).
Posizionamento sul tallone
Posizionamento sulla punta del piede
Figure 10-15: La soletta copre il sensore di pressione e il filo. (È illustrata la scarpa sinistra).
Programmazione di cammino, allenamento e impostazioni
avanzate
Nota: il medico deve valutare il paziente mentre cammina e apportare le necessarie regolazioni
alle impostazioni di deambulazione. Le impostazioni di allenamento devono essere regolate con
il paziente seduto.
Per programmare cammino, allenamento e impostazioni avanzate:
••
Consultare la sezione Esplorazione del software Intelli-Gait del presente manuale.
82 Manuale per il medico
Come togliere il gambale FS L300
Per togliere il gambale FS L300:
1. Prima di togliere il gambale FS L300, disattivare la stimolazione.
2. Con un pennarello, segnare la posizione del localizzatore del gambale FS L300 sulla gamba
come riferimento.
3. Sganciare l'impugnatura della fascia del gambale FS L300 dalla relativa base, e sollevare
lentamente il gambale SF L300 dalla pelle.
Nota: per il gambale FS L300 regolare che utilizza elettrodi idrogel staccare con delicatezza gli
elettrodi dalla pelle e rimettere le rispettive protezioni.
4. Con un pennarello, tracciare piccoli segni, distanziati in modo uniforme, intorno alle basi degli
elettrodi sul rivestimento del gambale FS L300 (o sul pannello personale) come riferimento.
5. Se opportuno, coprire i fili e i bottoni automatici delle basi degli elettrodi con i copricavi
(Figura 10-16). Assicurarsi che i fili siano riposti sotto i copricavi.
Filo
Bottone
automatico
Copricavi
Base dell'elettrodo
Elettrodo
Figura 10-16: Gambale FS L300 regolare senza (sinistra) e con (destra) copricavi.
Nota: assicurarsi di istruire il paziente, che utilizzerà il sistema NESS L300 a casa, di rimuovere il
gambale FS L300 più volte al giorno per lasciar respirare la pelle.
Capitolo 10: Linee guida per il posizionamento 83
84 Manuale per il medico
Linee guida di trattamento e allenamento
generali
Pazienti acuti/subacuti
Modalità Cammino
Utilizzare la modalità Cammino ogni volta che un idoneo paziente acuto, interno o esterno, cammina
sotto controllo clinico (meno di tre mesi dall'ictus).
Modalità Allenamento
Utilizzare la modalità Allenamento per aumentare gradualmente la forza, migliorare la resistenza
ed evitare il sovraffaticamento. Il tempo raccomandato per l'allenamento è di 20 minuti due volte
al giorno il giorno 1. Sessioni separate di oltre quattro ore per consentire la remissione. Aumentare
gradualmente il tempo di allenamento di cinque minuti ogni giorno finché il paziente non riesce a
tollerare due sessioni da 60 minuti al giorno. Man mano che la durata della deambulazione aumenta,
il tempo di allenamento deve diminuire.
Programma di allenamento a casa
Quanto il sistema NESS L300 viene proposto in ambiente esterno per un programma di allenamento a
casa per i pazienti che hanno subito un ictus da oltre tre mesi, la forza e la resistenza dei muscoli devono
aumentare gradualmente per evitare sovraffaticamento. Alternare le sessioni di deambulazione e
allenamento con periodi di riposo fino a quattro ore nella settimana 1 e 2 per favorire la remissione.
I tempi raccomandati per la deambulazione e l'allenamento in un programma da svolgere a casa
sono riportati nella Tabella 11-1. I tempi possono variare a seconda della situazione medica del
paziente, del livello di autonomia, della routine quotidiana, della resistenza muscolare, della
motivazione, ecc.
Capitolo 11: Linee guida di trattamento e allenamento generali 85
11
Protocollo di trattamento standard per NESS L300 per uso domestico
Nome del paziente:
Prima settimana: Da ______/_______/_______ a _______/_______/_______
Mettere un
segno (√)
una volta
completato
Giorno
Deambulazione
con NESS L300*
Modalità
Allenamento**
1
2
3
4
5
6
15 min
20 min
25 min
30 min
40 min
50 min
15 min
15 min
15 min
15 min
15 min
15 min
7
60 min
15 min
Mettere un segno (√) una volta
completato
Due volte al
giorno se la
deambulazione
è limitata
Nella prima
settimana, il
gambale FS L300
deve essere
indossato solo
per ~1-2 ore per
volta. È opportuno
dividere il tempo
in cui si indossa
il gambale FS
L300 fra mattina e
pomeriggio o sera.
Seconda settimana: da ______/_______/_______ a _______/_______/_______
Giorno
Deambulazione
con NESS L300*
Mettere un
segno (√)
una volta
completato
Modalità
Allenamento**
Mettere un segno (√) una volta
completato
Nella seconda
settimana, il
gambale FS L300
deve essere
indossato solo
per ~ 2–4 ore per
volta. È opportuno
togliere il gambale
FS L300 per >1 ora
per lasciar respirare
la pelle.
1
1,0 ore
20 min
2
1,5 ore
20 min
Due volte al
3
2,0 ore
20 min
giorno se la
4
2,5 ore
20 min
deambulazione
5
3,0 ore
20 min
è limitata
6
3,5 ore
20 min
7
4,0 ore
20 min
Terza settimana: da _______/_______/_______ a_______/_______/_______ (◊Nella terza settimana, il tempo annotato
nella colonna della deambulazione si riferisce al tempo totale in cui il dispositivo è stato indossato con la modalità
Cammino attiva. L'utente NON deve necessariamente camminare per tutto il periodo indicato. L'obiettivo consiste
nell'estendere il tempo in cui è indossato nell'arco della giornata secondo le necessità dell'utente.)
Mettere un
segno (√)
Modalità
Mettere un segno (√) una volta
◊
Deambulazione
Giorno
una volta
Allenamento**
completato
con NESS L300*
completato
È opportuno
1
4 ore
20 min
togliere il
2
5 ore
20 min
gambale FS L300
3
6 ore
20 min
Due volte al
per >15 minuti ogni
giorno se la
4
7 ore
20 min
4 ore per lasciar
deambulazione
respirare la pelle.
5
8 ore
20 min
è limitata
6
9 ore
20 min
7
Usare il sistema
tutto il giorno
20 min
Coprire gli elettrodi idrogel NESS L300 quando non vengono utilizzati.
* Utilizzare sempre il dispositivo di assistenza consigliato salvo diversa indicazione del fisioterapista. Indossare
il sistema NESS L300 per il tempo indicato e impostarlo in modalità Cammino quando si sta in piedi. Quando non
si utilizza il sistema NESS L300, indossare l'ortosi prescritta o altro sostegno raccomandato.
**La durata della modalità Allenamento varia con la capacità di deambulazione e del tempo in modalità Cammino.
Non superare il tempo totale.
Tabella 11-1: Tempi di deambulazione e allenamento per l'adattamento al sistema NESS L300.
86 Manuale per il medico
Formazione e follow-up del paziente
Formazione del paziente
Medici e pazienti devono essere consapevoli dei limiti, delle avvertenze e delle precauzioni associati al
sistema per piede cadente NESS L300. I medici devono leggere le informazioni sulla sicurezza con
i pazienti e istruire i pazienti in merito all'impostazione, all'utilizzo e alla manutenzione del sistema.
I pazienti devono comprendere i display e gli indicatori, le soluzioni dei problemi e chi contattate
per ricevere assistenza tecnica. Un programma di formazione deve coprire i seguenti argomenti,
descritti nel presente manuale e nel Manuale dell'utente di NESS L300:
••
Informazioni generali sulla sicurezza.
••
Panoramica del sistema per piede cadente NESS L300 e contenuto del kit del sistema.
••
Come indossare e togliere il gambale FS L300.
••
Come agganciare e sganciare lo stimolatore RF dalla base.
••
Sostituzione degli elettrodi e delle loro basi.
••
Inserimento dell'Intelli-Sense Gait Sensor nella scarpa.
••
Trasferimento dell'Intelli-Sense Gait Sensor in un'altra scarpa.
••
Uso di più sensori di deambulazione, per scarpe diverse.
••
Utilizzo dell'unità di controllo.
••
Pulsanti, display e allarmi audio dei componenti del sistema: loro definizioni e funzioni.
••
Utilizzo delle modalità Cammino e Allenamento.
••
Manutenzione dei componenti del sistema, compreso il caricamento e la sostituzione delle
batterie.
••
Esame della risoluzione dei problemi di base.
••
Fare pratica con il sistema.
••
Esame delle linee guida per la cura della pelle.
••
Contatti per l'assistenza tecnica.
••
Il Manuale dell'utente di NESS L300.
Capitolo 12: Formazione e follow-up del paziente 87
12
Follow-up del paziente
Il programma NESS L300 deve essere seguito e supervisionato da un medico qualificato che deve
controllare il progresso clinico, ottimizzare l'efficacia e la sicurezza cliniche e fornire assistenza
clinica e tecnica.
Si consiglia il seguente piano di follow-up:
••
Controllo dei componenti: usura e funzionalità.
••
Programmazione delle regolazioni: parametri di stimolazione, cammino e allenamento.
••
Esercizi di deambulazione, inclusi esercizi avanzati come pertinente (ad es., per scendere
e salire scale).
••
Esame degli argomenti della formazione secondo necessità:
••
Informazioni generali sulla sicurezza.
••
Panoramica del sistema per piede cadente NESS L300 e contenuto del kit del sistema.
••
Come indossare e togliere il gambale FS L300.
••
Come agganciare e sganciare lo stimolatore RF dalla base.
••
Sostituzione degli elettrodi e delle loro basi.
••
Inserimento dell'Intelli-Sense Gait Sensor nella scarpa.
••
Trasferimento dell'Intelli-Sense Gait Sensor in un'altra scarpa.
••
Utilizzo di più Intelli-Sense Gait Sensor, per scarpe diverse.
••
Utilizzo dell'unità di controllo.
••
Pulsanti, display e allarmi audio dei componenti del sistema: loro definizioni e funzioni.
••
Utilizzo delle modalità Cammino e Allenamento.
••
Manutenzione dei componenti del sistema, compreso il caricamento e la sostituzione delle
batterie.
••
Esame della risoluzione dei problemi di base.
••
Fare pratica con il sistema.
••
Esame delle linee guida per la cura della pelle.
••
Contatti per l'assistenza tecnica.
••
Il Manuale dell'utente di NESS L300.
••
Valutazione della pelle (sotto il gambale FS L300 e intorno all'Intelli-Sense Gait Sensor).
••
Risoluzione dei problemi.
88 Manuale per il medico
13
Assistenza e manutenzione
Sostituzione della batteria dell'Intelli-Sense Gait Sensor
Il kit per il medico comprende una batteria di ricambio per l'Intelli-Sense Gait Sensor non ricaricabile.
La batteria del sensore di deambulazione dovrà essere sostituita ogni sei mesi circa. Quando la
batteria ha una carica residua di circa due settimane, l'indicatore del sensore di deambulazione
sull'unità di controllo lampeggia in GIALLO.
Per sostituire la batteria del sensore di deambulazione (cella a bottone al litio, CR2430):
1. Su una superficie libera e pulita rimuovere le viti dal coperchio della batteria (Figura 14-1).
2. Togliere il coperchio.
3. Notare l'orientamento del "+" della vecchia batteria.
4. Rimuovere la batteria esaurita e smaltirla in base alle normative ambientali locali.
5. Inserire la nuova batteria con il segno "+" rivolto verso l'esterno.
6. Riporre il coperchio e serrare le viti.
7. Premere il sensore di pressione dell'Intelli-Sense Gait Sensor per attivare il sensore di
deambulazione.
Viti
Coperchio
Batteria
Figura 14-1: Sostituzione della batteria dell'Intelli-Sense Gait Sensor.
Rimuovere la batteria esaurita e smaltirla correttamente in base alle normative
ambientali locali.
Sostituzione del dispositivo di programmazione per il medico
In caso di periodi prolungati di non utilizzo, rimuovere la batteria dal dispositivo di programmazione
per il medico. Consultare le istruzioni del produttore del PDA per informazioni sulla rimozione e sulla
sostituzione della batteria.
Capitolo 13: Assistenza e manutenzione 89
Sostituzione della batteria dello stimolatore RF
La batteria ricaricabile dello stimolatore RF deve essere sostituita ogni due anni circa da un tecnico
autorizzato da Bioness Inc. Per assistenza, rivolgersi al distributore di zona.
Sostituzione della batteria dell'unità di controllo
La batteria ricaricabile dell'unità di controllo deve essere sostituita circa ogni due anni. Per istruzioni
sulla sostituzione della batteria, consultare il Manuale dell'utente di NESS L300.
Sostituzione dell'elettrodo ad aderenza rapida L300
L'elettrodo ad aderenza rapida L300 deve essere sostituito almeno ogni due settimane.
Attenzione: usare solo elettrodi NESS L300 forniti da Bioness.
Attenzione: non usare il sistema NESS L300 senza elettrodi.
Attenzione: non piegare o attorcigliare gli elettrodi ad aderenza rapida L300.
Per sostituire gli elettrodi ad aderenza rapida L300 (Figura 14-2):
1. Spegnere l'unità di controllo e rimuovere il gambale FS L300.
2. Rimuovere delicatamente l'elettrodo ad aderenza rapida FS L300 dal gambale FS L300.
3. Bagnare completamente con acqua il nuovo elettrodo ad aderenza rapida L300.
4. Rimuovere l'acqua in eccesso dall'elettrodo ad aderenza rapida L300 con un panno.
5. Allineare i bottoni automatici arancione e blu sull'elettrodo ad aderenza rapida L300 con
i corrispondenti fori di connessione arancione e blu sul gambale FS L300.
6. Premere con decisione per agganciare l'elettrodo ad aderenza rapida L300 al gambale FS L300.
Nota: dare istruzioni al paziente di rimuovere e inumidire l'elettrodo ad aderenza rapida L300 ogni
volta che rimuove dalla gamba il gambale FS L300 per più di un'ora e dopo ogni tre-quattro ore di
utilizzo. Quando si inumidisce l'elettrodo ad aderenza rapida L300, rimuoverlo sempre dal gambale
FS L300.
Nota: quando non viene utilizzato, conservare l'elettrodo ad aderenza rapida L300 in un luogo dove
può asciugarsi all'aria.
90 Manuale per il medico
2
3
4
5
6
Figura 14-2: Sostituzione dell'elettrodo ad aderenza rapida L300.
(Sono illustrati l'elettrodo ad aderenza rapida L300 regolare e il gambale FS L300 regolare.)
Capitolo 13: Assistenza e manutenzione 91
Sostituzione degli elettrodi in tessuto L300
Gli elettrodi in tessuto devono essere sostituiti almeno ogni due settimane.
Attenzione: usare solo elettrodi in tessuto NESS L300 forniti da Bioness.
Attenzione: non usare il sistema NESS L300 senza elettrodi.
Per sostituire gli elettrodi in tessuto L300 (Figura 14-3):
1. Spegnere l'unità di controllo e rimuovere il gambale FS L300.
2. Staccare delicatamente gli elettrodi in tessuto L300 dalle rispettive basi. Prestare attenzione
a non staccare le basi degli elettrodi dal gambale FS L300.
3. Se necessario, pulire le basi degli elettrodi con un panno umido. Non usare sostanze detergenti
chimiche.
4. Bagnare i nuovi elettrodi in tessuto L300 con acqua finché non siano saturi.
5. Con un panno morbido, eliminare o tamponare delicatamente l'acqua in eccesso sulla parte
posteriore (lato con bottone automatico) degli elettrodi in tessuto.
6. Fissare gli elettrodi in tessuto L300 alle rispettive basi.
Nota: dare istruzioni al paziente di rimuovere e inumidire gli elettrodi in tessuto L300 ogni volta
che rimuove dalla gamba il gambale FS L300 per più di un'ora e dopo ogni quattro ore di utilizzo.
Rimuovere sempre gli elettrodi in tessuto dal gambale FS L300 prima di bagnarli. Se gli elettrodi
in tessuto si asciugano, la risposta alla stimolazione potrebbe cambiare. Se è necessario regolare
l'intensità della stimolazione più spesso del solito, provare a bagnare nuovamente gli elettrodi in
tessuto ripetendo i passaggi descritti sopra.
Nota: quando non vengono utilizzati, conservare gli elettrodi in tessuto L300 in un luogo in cui
possano asciugarsi all'aria.
92 Manuale per il medico
2
4
5
6
Figura 14-3: Sostituzione degli elettrodi in tessuto L300. (Sono illustrati gli elettrodi in tessuto
L300 regolari e il gambale FS L300 regolare.)
Capitolo 13: Assistenza e manutenzione 93
Sostituzione degli elettrodi idrogel L300 regolari
Per una stimolazione ottimale, gli elettrodi idrogel L300 regolari devono essere sostituiti ogni due
settimane.
Attenzione: usare solo elettrodi idrogel NESS L300 forniti da Bioness.
Attenzione: non usare il sistema NESS L300 senza elettrodi.
Per sostituire gli elettrodi idrogel L300 regolari (Figura 14-4):
1. Spegnere l'unità di controllo e rimuovere il gambale FS L300.
2. Staccare delicatamente gli elettrodi idrogel dalle rispettive basi. Prestare attenzione a non staccare
le basi degli elettrodi idrogel dal gambale FS L300.
3. Se necessario, pulire le basi degli elettrodi con un panno umido. Non usare sostanze detergenti
chimiche.
4. Staccare i due elettrodi idrogel nuovi lungo la perforazione.
5. Separare le protezioni a due pezzi su ciascun elettrodo e gettarle
6. Fissare il lato a griglia degli elettrodi sulle basi e premere saldamente.
7. Rimuovere le protezioni dagli elettrodi.
Nota: tenere da parte le protezioni, che dovranno sempre essere riapplicate fra un utilizzo e l'altro.
Quando si riapplicano le protezioni, accertarsi che il logo Bioness sia rivolto verso l'alto.
Nota: se il gel degli elettrodi si asciuga, reidratarlo con una o due gocce d'acqua.
94 Manuale per il medico
2
4
5
6
7
Figura 14-4: Sostituzione degli elettrodi idrogel L300 regolari.
Capitolo 13: Assistenza e manutenzione 95
Sostituzione delle basi degli elettrodi
Se la base degli elettrodi presenta segni di usura va sostituita.
Per sostituire le basi degli elettrodi (Figura 14-5):
1. Rimuovere i copricavi delle base degli elettrodi.
2. Con un pennarello indelebile contrassegnare sul rivestimento del gambale FS L300 la posizione
delle basi degli elettrodi utilizzate.
3. Scollegare i bottoni automatici delle basi degli elettrodi dai fori di connessione.
4. Rimuovere le basi degli elettrodi usate dal gambale FS L300.
5. Attaccare le nuove basi dove erano posizionate le precedenti.
6. Collegare i bottoni automatici delle basi ai fori di connessione.
7. Volendo, è possibile coprire i fili e i bottoni automatici con i copricavi.
2
3
4
5
6
Figura 14-5: Sostituzione delle basi degli elettrodi L300. (È illustrato il gambale FS L300 regolare.)
96 Manuale per il medico
Sostituzione del gambale FS L300
Per sostituire il gambale FS L300 per un paziente che utilizza il sistema NESS L300 a casa:
1. Collocare il vecchio gambale FS L300 sulla gamba.
2. Con un pennarello indelebile segnare la posizione del localizzatore sulla gamba tracciando alcuni
puntini.
3. Rimuovere il gambale FS L300 dalla gamba. (Sulla gamba dovrebbero esserci i segni dei punti
in cui erano attaccati gli elettrodi.)
4. Scollegare lo stimolatore RF dal gambale FS L300.
5. Rimuovere gli elettrodi e le basi dal gambale FS L300.
6. Applicare gli elettrodi idrogel L300 e le basi sulla gamba, utilizzando come riferimento i segni
lasciati dagli elettrodi.
7. Trasferire gli elettrodi dalla gamba al nuovo gambale FS L300.
8. Collegare lo stimolatore RF al nuovo gambale FS L300.
9. Collegare i bottoni automatici delle basi degli elettrodi ai fori di connessione sul gambale FS L300.
10.Volendo, è possibile coprire i fili e i bottoni automatici delle basi degli elettrodi con i copricavi.
11.Collocare il nuovo gambale FS L300 sul paziente e verificarne la posizione e il funzionamento.
12.Registrare il numero di serie del nuovo gambale FS L300 sulla scheda ID del kit del sistema del
paziente che si trova sotto l'impugnatura della valigetta del kit del sistema.
Registrazione elettronica dei nuovi componenti
Quando si sostituisce un'unità di controllo NESS L300, uno stimolatore RF o un Intelli-Sense Gait
Sensor, il nuovo componente deve essere registrato elettronicamente in relazione agli altri componenti
NESS L300 affinché il sistema possa comunicare in modo wireless.
Consultare il Manuale dell'utente del sistema NESS L300 per istruzioni su come registrare
elettronicamente i nuovi componenti.
Capitolo 13: Assistenza e manutenzione 97
98 Manuale per il medico
14
Risoluzione dei problemi
Domande frequenti
Per qualsiasi domanda o motivo di preoccupazione, rivolgersi al distributore locale.
La nostra clinica possiede diversi sistemi NESS L300. Come si fa a identificare quali
componenti appartengono a quale sistema?
••
A ciascun sistema NESS L300 è associato un codice alfanumerico di identificazione del
sistema (ad es. A123) stampato sul retro dell'unità di controllo, sullo stimolatore RF e sul
sensore di deambulazione. Affinché il sistema funzioni, i codici di identificazione del sistema
devono corrispondere su tutti i tre componenti. Controllare i codici di identificazione prima
dell'uso per verificare che corrispondano.
I pulsanti del software Intelli-Gait che servono per creare un nuovo record paziente o per
regolare le impostazioni di un paziente attuale sono grigi e non funzionano.
••
Il dispositivo di programmazione per il medico e l'unità di controllo non sono in comunicazione.
Per comunicare, devono essere entrambi collegati al cavo di collegamento della comunicazione
della base di configurazione. Spegnere l'unità di controllo o collocarla in modalità Standby.
Quindi, ricollegare il cavo di collegamento della comunicazione della base di configurazione
all'unità di controllo e al dispositivo di programmazione per il medico.
Ho collegato l'unità di controllo alla base di configurazione e sul dispositivo di programmazione
per il medico è apparso un messaggio che indica che la data e l'ora dell'unità di controllo sono
diverse da quelle del dispositivo di programmazione per il medico.
••
Affinché l'archivio cammino e allenamento possano registrare con precisione, gli orologi
dell'unità di controllo e del dispositivo di programmazione per il medico devono essere
sincronizzati.
»» Se le impostazioni di data e ora del dispositivo di programmazione per il medico sono
corrette, aggiornare l'orologio del sistema L300.
»» Se le impostazioni di data e ora del dispositivo di programmazione per il medico non
sono corrette, premere Esci per chiudere il software Intelli-Gait e aprire la schermata
delle impostazioni del PDA (consultare le istruzioni del produttore del PDA). Usare lo
stilo per regolare il fuso orario, l'orologio e la data del dispositivo di programmazione per
il medico. Premere Ok per salvare le impostazioni. Accedere nuovamente al software
Intelli-Gait, ricollegare l'unità di controllo e aggiornare l'orologio del sistema L300 in
modo che corrisponda all'orologio del dispositivo di programmazione per il medico.
Capitolo 14: Risoluzione dei problemi 99
Ho collegato l'unità di controllo alla base di configurazione e sul dispositivo di programmazione
per il medico è apparso un messaggio che indica che è stato rilevato un nuovo paziente
e chiede se si desidera aggiungere il record del paziente al database.
••
Selezionare Sì se si desidera rivedere o modificare le impostazioni del paziente. In caso
contrario, selezionare No per ritornare all'elenco dei pazienti. Quindi, con l'unità di controllo
ancora collegata alla base di configurazione, è possibile aprire un altro record paziente
o impostarne uno nuovo da utilizzare con l'unità di controllo.
Quando ho collegato l'unità di controllo alla base di configurazione, sul dispositivo di
programmazione per il medico è apparso un messaggio indicante che i parametri non sono
coerenti.
••
L'ultima volta è stato usato un dispositivo di programmazione per il medico diverso per
aggiornare il sistema del paziente.
»» Premere L300 → DB per sovrascrivere i dati del dispositivo di programmazione per il
medico con i dati dell'unità di controllo (preferita quando i pazienti hanno utilizzato le
impostazioni dell'unità di controllo e ritornano per una valutazione di follow-up).
»» Premere DB → L300 per sovrascrivere i parametri sull'unità di controllo con i parametri
del dispositivo di programmazione per il medico.
»» Premere Ignora per lasciare invariati i parametri del dispositivo di programmazione per
il medico e dell'unità di controllo.
Durante la ricarica del sistema L300, come si fa a sapere quando le batterie sono completamente
cariche?
••
Quando l'unità di controllo è completamente carica, sul display digitale viene visualizzata
.
una linea orizzontale VERDE
••
Quando lo stimolatore RF è completamente carico, la corrispondente spia di stato
sarà di colore VERDE fisso.
••
La ricarica impiega circa tre ore. Quando i componenti sono completamente carichi, è possibile
tenerli collegati al caricatore.
Dopo aver caricato completamente l'unità di controllo e lo stimolatore RF, ho scollegato il
caricatore e poi l'ho immediatamente ricollegato. Sull'unità di controllo e sullo stimolatore
RF sono apparse nuovamente le icone che indicano la ricarica in corso. Occorre ripetere il
processo di ricarica?
••
Se il sistema è stato caricato di recente e sono apparse le icone che indicano la ricarica
completa, il sistema è ancora completamente carico. Non è necessario ripetere il processo
di ricarica.
Se il sistema L300 viene caricato ogni giorno, le batterie si danneggiano?
••
No. La ricarica quotidiana non influisce sulla durata o sulla funzionalità delle batterie.
Si raccomanda di ricaricare il sistema ogni giorno.
100 Manuale per il medico
Durante la ricarica dell'unità di controllo e dello stimolatore RF, sul display digitale appare la
lettera "E" .
••
Durante la ricarica si è verificato un errore. Ricollegare il caricatore del sistema. Se il problema
persiste, rivolgersi a Bioness.
La spia di stato dell'unità di controllo (o dello stimolatore RF) non si illumina quando il dispositivo
viene acceso.
••
La batteria deve essere caricata. Caricare la batteria. Se il problema persiste, rivolgersi
a Bioness.
Come si fa a sapere quando il livello di carica della batteria del sensore di deambulazione
è basso?
••
La batteria del sensore di deambulazione dura circa sei mesi e poi deve essere sostituita.
Quando la batteria del sensore di deambulazione è in esaurimento, il relativo indicatore
sull'unità di controllo lampeggia in GIALLO e l'unità di controllo emette un allarme audio che
si fa sempre più insistente con il progressivo esaurimento della batteria.
La stimolazione funziona in modalità Allenamento, ma non in modalità Cammino.
Quando si attiva la modalità Cammino, si sente un segnale acustico, gli indicatori dello
stimolatore RF e del sensore di deambulazione sull'unità di controllo lampeggiano
alternativamente in ROSSO, e sul display digitale lampeggia la lettera "E".
••
Il sensore di deambulazione e lo stimolatore RF non comunicano. Probabilmente il sensore
di deambulazione è in modalità di sospensione. Premere il sensore di pressione del sensore
di deambulazione. Se questo non risolve il problema, è possibile che la batteria sia scarica o
che il sensore di deambulazione sia difettoso. Se non sono evidenti danni ai fili, sostituire la
batteria del sensore di deambulazione e riprovare.
Quando si accende, l'unità di controllo emette dei segnali acustici, gli indicatori
dell'unità di controllo e dello stimolatore RF lampeggiano alternativamente in ROSSO, e sul
display digitale lampeggia la lettera "E". Gli indicatori dello stimolatore RF non sono accesi.
••
È probabile che la batteria dello stimolatore RF sia scarica, il che ne impedisce la
comunicazione con l'unità di controllo. Spegnere l'unità di controllo e caricare completamente
sia l'unità di controllo che lo stimolatore RF. Quindi, scollegare il caricatore del sistema e
dell'unità di controllo e la spia di
accendere l'unità di controllo. L'interruttore On/Off
dello stimolatore RF devono lampeggiare in VERDE. La comunicazione deve
stato
essere ripristinata.
Capitolo 14: Risoluzione dei problemi 101
Viene emesso un segnale acustico, l'indicatore dello stimolatore RF sull'unità di
controllo lampeggia in ROSSO e il livello di intensità della stimolazione lampeggia nel display
digitale dell'unità di controllo.
Se si avverte la stimolazione ma il livello di intensità sembra minore del solito e il movimento
della caviglia non è soddisfacente, il contatto dell'elettrodo potrebbe essere compromesso.
••
Spegnere l'unità di controllo e rimuovere il gambale FS.
••
Detergere a fondo la cute, rimuovendo le cellule morte e ogni traccia di unto.
••
Se si utilizzano elettrodi idrogel, rimuovere e sostituire gli elettrodi consumati. Premere con
decisione sui nuovi elettrodi finché non risultano saldamente fissati alle relative basi, quindi
rimuovere le protezioni.
••
Se si utilizzano elettrodi in tessuto, rimuoverli e bagnarli con acqua finché non sono saturi.
Tamponare la parte dei bottoni automatici degli elettrodi prima di riapplicarli sulle rispettive
basi.
••
Sostituire gli elettrodi idrogel e in tessuto ogni due settimane.
Se il paziente non avverte la stimolazione:
••
Spegnere l'unità di controllo e rimuovere il gambale FS.
••
Se si usano gli elettrodi idrogel, verificare che siano state rimosse le protezioni.
••
Se si usano elettrodi in tessuto, rimuoverli e bagnarli se sono asciutti.
••
Assicurarsi che lo stimolatore RF sia correttamente agganciato alla base del gambale FS.
Premere saldamente vicino ai bordi superiori dello stimolatore RF finché non risultano a filo
con la base.
••
Assicurarsi che le basi degli elettrodi siano fissate nei fori di connessione del gambale FS,
soprattutto se si usa un pannello di posizionamento.
••
Se si usa un cavo adattatore, controllare che sia collegato correttamente a entrambi i fori di
connessione del gambale FS e a entrambe le basi degli elettrodi.
••
Usare il tester L300 per verificare il flusso elettrico.
Gli elettrodi o le basi sono consumati, logorati, danneggiati o cadono dal gambale FS.
••
Sostituire eventuali elettrodi, o basi degli elettrodi, usurati o danneggiati.
102 Manuale per il medico
Uno degli indicatori del componente è ROSSO fisso, sul display digitale viene
visualizzata una "E" e l'unità di controllo emette segnali acustici.
••
Il componente non funziona correttamente. Spegnere e riaccendere l'unità di controllo. Se il
problema persiste, sospendere l'uso del sistema NESS L300 e rivolgersi a Bioness.
Uno degli indicatori dei componenti lampeggia in GIALLO.
••
Il livello di carica della batteria del componente è basso. Caricare o sostituire la batteria.
La caviglia del paziente non si muove (o il piede non si solleva in modo soddisfacente) e il
sistema non indica alcun errore.
••
Spegnere l'unità di controllo e riposizionare il gambale FS. Verificare che la fascia del gambale
FS aderisca perfettamente e che il gambale FS sia ben saldo.
La stimolazione è incoerente quando il paziente cammina, ma il sistema non segnala alcun
errore.
••
Invitare il paziente a smettere di camminare e a spostare il peso da un lato all'altro. Se
il problema persiste, verificare che il sensore di pressione sia posizionato correttamente,
riposizionarlo leggermente verso la parte anteriore della scarpa, oppure allentare le stringhe
se troppo strette. Inoltre, controllare i fili del sensore di deambulazione, per escludere
che siano usurati o logorati, quindi controllare il trasmettitore e il sensore di pressione per
verificare che non presentino danni.
La pelle è irritata o manifesta una reazione cutanea nel punto in cui è a contatto con gli elettrodi
o il gambale FS.
••
Sospendere immediatamente l'utilizzo del sistema NESS L300 e rivolgersi a Bioness.
Riprendere l'utilizzo solo quando la cute è completamente guarita. Fornire ai pazienti le linee
guida di cura della pelle con il sistema NESS L300 e un protocollo di trattamento della pelle.
Si è ricevuto un componente sostitutivo con l'istruzione di registrarlo. Perché la registrazione
è importante e perché è necessario registrare un componente?
••
Unità di controllo, stimolatore RF o sensore di deambulazione sostitutivi devono essere
registrati per gli altri componenti del sistema per poter comunicare fra loro in modalità
wireless. Per registrare un componente consultare il Manuale dell'utente del sistema L300.
Capitolo 14: Risoluzione dei problemi 103
Durante un tentativo di registrazione, è stata immediatamente visualizzata la lettera "C" ,
ma sul display non sono mai comparsi gli archi VERDI che si alternano. Il componente di
ricambio non sta funzionando.
••
Potrebbe essersi avviata la modalità Medico (da utilizzarsi solo da parte dei medici) anziché
e
il processo di registrazione. La modalità Medico si avvia premendo il pulsante meno
sull'unità di controllo. La registrazione si avvia con l'unità di controllo
l'interruttore On/Off
e Modalità
sull'unità di controllo. Spegnere
spenta e premendo i pulsanti meno
e Modalità
per riavviare il processo
l'unità di controllo e premere il pulsante meno
di registrazione.
Come si fa a verificare che è presente il flusso di corrente all'interno del sistema L300?
Collegare il tester L300 allo stimolatore RF e ai fori di connessione del gambale FS, o alle estremità
del cavo adattatore, a seconda della configurazione. Quando l'intensità della stimolazione è di almeno
10 mA il tester L300 emette un ronzio.
A che cos'altro serve il tester L300?
••
Il tester L300 può essere usato come strumento di formazione, per dimostrare quando la
stimolazione è attiva nelle varie modalità di stimolazione.
104 Manuale per il medico
Utilizzo del tester L300
Il tester L300 emette una segnalazione acustica quando è collegato al sistema NESS L300 ed è
applicata la stimolazione.
Utilizzo del tester in modalità Allenamento
1. Collegare il tester L300 al gambale FS (Figura 15-1).
2. Premere l'interruttore On/Off
dell'unità di controllo per accendere il sistema.
3. Premere e tenere premuto il pulsante Modalità
fino a quando l'unità di controllo non emette
comincia a lampeggiare LENTAMENTE in GIALLO (a
un segnale acustico e il pulsante
("t" per training/allenamento) si alterna
indicare che la stimolazione è disattivata), e la lettera
con l'indicatore del livello di intensità nel display digitale. Quando la stimolazione è attiva,
lampeggia RAPIDAMENTE in GIALLO.
il pulsante Modalità
4. Quando la stimolazione è attiva si dovrebbe avvertire un ronzio, che dovrebbe interrompersi
quando si disattiva la stimolazione.
Utilizzo del tester in modalità Cammino
1. Collegare il tester L300 al gambale FS.
2. Premere l'interruttore On/Off
dell'unità di controllo per accendere il sistema.
3. Premere brevemente il pulsante Modalità
per attivare la modalità Cammino. L'unità di
comincerà a lampeggiare
controllo emette un segnale acustico e il pulsante Modalità
LENTAMENTE in GIALLO (a indicare che la stimolazione è disattivata).
4. Premere e rilasciare il sensore di pressione sul sensore di deambulazione. Quando si rilascia
il sensore di pressione si dovrebbe avvertire un ronzio che dovrebbe interrompersi quando si
preme il sensore di pressione.
Figura 15-1: Tester L300 collegato al gambale FS L300 regolare.
Capitolo 14: Risoluzione dei problemi 105
Se uno dei passaggi descritti sopra genera un'indicazione di errore, eseguire il test con le
procedure di verifica avanzate.
Procedure di verifica avanzate
Nota: se non viene erogata stimolazione alla gamba del paziente, potrebbe apparire il messaggio
di errore "contatto elettrodo guasto". Dopo aver ricontrollato che i bottoni automatici delle basi
degli elettrodi sono agganciati ai fori di connessione del gambale FS e che lo stimolatore RF è
completamente agganciato alla base del gambale FS, servendosi del tester L300 distinguere i
problemi dello stimolatore RF, del gambale FS e delle basi degli elettrodi procedendo per esclusione.
Seguire i passaggi riportati di seguito per determinare quale componente potrebbe essere guasto.
Passaggio 1: Verifica del gambale FS
1. Collegare il tester L300 al gambale FS (Figura 15-2).
Figura 15-2: Tester L300 collegato al gambale FS L300 regolare.
2. Applicare la stimolazione utilizzando l'unità di controllo in modalità Medico o il dispositivo di
programmazione per il medico. L'intensità minima richiesta per produrre un suono è di 10 mA.
3. Se il circuito è intatto nel gambale FS e lo stimolatore RF sta funzionando correttamente, il tester
L300 emette un ronzio. Se il paziente non avverte la stimolazione mentre indossa il gambale
FS, il problema potrebbe riguardare le basi degli elettrodi. In tal caso, sostituire le basi degli
elettrodi e gli elettrodi.
4. Se il tester L300 non emette ronzii, si dovrà determinare se il guasto è nel gambale FS o nello
stimolatore RF. Questa operazione è possibile collegando il tester L300 direttamente allo
stimolatore RF.
106 Manuale per il medico
Passaggio 2: Verifica dello stimolatore RF
1. Rimuovere lo stimolatore RF dalla base del gambale FS (Figura 15-3).
Figura 15-3: Rimozione dello stimolatore RF.
2. Collegare il tester L300 alle prese elettriche sul retro dello stimolatore RF (Figura 15-4).
3. Applicare la stimolazione utilizzando l'unità di controllo in modalità Medico o il dispositivo di
programmazione per il medico. L'intensità minima richiesta per produrre un suono è di 10 mA.
4. Se lo stimolatore RF funziona, il tester L300 emetterà un ronzio, a indicare che il problema può
essere nel gambale FS. Sostituire il gambale FS.
5. Una volta sostituito il gambale FS, collegare lo stimolatore RF al nuovo gambale FS, ripetere la
sequenza di verifica dal passaggio 1: Verifica del gambale FS.
6. Se il tester L300 non emette alcun ronzio, è possibile che lo stimolatore RF sia guasto. Sostituire
lo stimolatore FS o rivolgersi a Bioness Inc.
Figura 15-4: Tester L300 collegato allo stimolatore RF.
Capitolo 14: Risoluzione dei problemi 107
Tabella di consultazione rapida per la risoluzione dei problemi
Unità di controllo
Soluzione
Caricare l'unità di controllo
Non si accende
Sostituire la batteria e caricare l'unità di controllo
Sostituire l'unità di controllo e registrarla
Il componente è guasto
Sostituire l'unità di controllo e registrarla
Stimolatore RF
Soluzione
Caricare lo stimolatore RF
Non si accende
Caricare lo stimolatore RF o contattare Bioness Inc. per sostituire
la batteria
Sostituire lo stimolatore RF e registrarlo
Il componente è guasto
Sostituire lo stimolatore RF e registrarlo
Intelli-Sense Gait Sensor
Soluzione
Con la modalità Cammino attiva, premere e rilasciare il sensore
di pressione per attivare il sensore di deambulazione
Errore di comunicazione
Cambiare la batteria e premere il sensore di pressione per attivare
il sensore di deambulazione
Sostituire il sensore di deambulazione e registrarlo
Non funziona
Cambiare la batteria e premere il sensore di pressione per attivare
il sensore di deambulazione
Sostituire l'Intelli-Sense Gait Sensor e registrarlo
Funziona ma non in modo affidabile
Riposizionare il sensore di pressione correttamente sotto il
tallone o la punta del piede e sostituire il cuscinetto del sensore
di deambulazione se appare logoro
Sostituire il sensore di deambulazione e registrarlo
108 Manuale per il medico
Gambale FS
Soluzione
L'unità di controllo visualizza un
collegamento degli elettrodi difettoso
Accertarsi che l'elettrodo abbia un buon contatto con la cute
e la base, e assicurare che le connessioni del gambale FS
siano intatte
Un elettrodo è danneggiato
o consumato
Sostituire l'elettrodo
La base di un elettrodo
è danneggiata
Sostituire la base dell'elettrodo
La fascia del gambale FS
è consumata o danneggiata
Sostituire la fascia del gambale FS
Il gambale FS è danneggiato
Sostituire il gambale FS
Dispositivo di programmazione
per il medico
Soluzione
Caricare il dispositivo di programmazione per il medico
Non si accende
Sostituire la batteria e caricare il dispositivo di programmazione
per il medico
Premere il pulsante di ripristino del dispositivo di programmazione
per il medico
Sostituire il dispositivo di programmazione per il medico
Si è persa l'applicazione/i dati
dell'Intelli-Gait
Assenza di comunicazione con
l'unità di controllo
Rivolgersi al distributore locale
Ricollegare il cavo del connettore di comunicazione della base
di configurazione al dispositivo di programmazione per il medico
e all'unità di controllo
Rivolgersi al distributore locale
Capitolo 14: Risoluzione dei problemi 109
110 Manuale per il medico
15
Specifiche tecniche
Specifiche dell'unità di controllo
Classificazione
Alimentazione interna, funzionamento continuo
Modalità operative
Cammino, allenamento, medico e standby
Tipo di batteria
AAA NiMH 1,2 V, 900–1100 mAh ricaricabile
Interruttore On/Off luminoso
Pulsante Modalità luminoso per cambiare le modalità operative
Controlli
Pulsanti Più/Meno di aumento/riduzione dell'intensità per regolare il livello
di intensità
Pulsanti di regolazione del volume per gli allarmi audio
Tre LED di stato: unità di controllo, stimolatore RF e Intelli-Sense Gait Sensor
Indicatori
Il display digitale indica la relativa intensità della stimolazione
I pulsanti luminosi indicano la modalità operativa del sistema
Segnali acustici (bip) per gli allarmi audio
Opzioni di trasporto
In tasca, a tracolla, al polso o in vita
Lunghezza: 73 mm (2,9")
Dimensioni
Larghezza: 46 mm (1,8")
Altezza: 18 mm (0,7")
Peso
45 grammi (1,5 oz)
Temperatura di trasporto e conservazione: da -20 °C a +60 °C (da -4 °F a +140 °F).
Condizioni
ambientali
Temperatura di esercizio: da 5 °C a 40 °C (da 41 °F a 104 °F).
Temperatura di ricarica: da 5 °C a 40 °C (da 41 °F a 104 °F).
Umidità relativa: dal 25% all'85%.
Pressione atmosferica: da 900 hPa a 1.060 hPa.
Capitolo 15: Specifiche tecniche 111
Specifiche dello stimolatore RF
Classificazione
Alimentazione interna, funzionamento continuo con parti applicate di tipo BF
Tensione di esercizio
3,7 V
Tipo di batteria
Proprietaria ricaricabile Li-Ion (ioni di litio) 3,7 V, 700 mAh
Indicatori
LED di stato (errore, batteria, caricamento) e stimolazione
"Bip" per allarmi acustici
Lunghezza: 74 mm (2,9")
Dimensioni
Larghezza: 43 mm (1,7")
Altezza: 15 mm (0,6")
Peso
50 grammi (1,6 oz)
Temperatura di trasporto e conservazione: da -20 °C a +60 °C (da -4 °F
a +140 °F).
Condizioni ambientali
Temperatura di esercizio: da 5 °C a 40 °C (da 41 °F a 104 °F).
Temperatura di ricarica: da 5 °C a 40 °C (da 41 °F a 104 °F).
Umidità relativa: dal 25% all'85%.
Pressione atmosferica: da 900 hPa a 1.060 hPa.
Parametri degli impulsi
Impulso
Bifasico bilanciato
Forma d'onda
Simmetrica o asimmetrica
Intensità
0–80 mA, risoluzione 1 mA (fase positiva)
Tensione max
120 V
Simmetrica
Asimmetrica
Durata impulso positivo
(µsec)
100
200
300
100
200
300
Durata impulso negativo
(µsec)
100
200
300
400
800
1.200
Intervallo interfase (µsec)
Durata totale impulsi
(µsec)
50
250
450
0
650
500
Carico max
5.000 ohm (soggetto a limitazione tensione max)
Frequenza di ripetizione
degli impulsi
20–45 Hz (risoluzione 5 Hz)
112 Manuale per il medico
1.000
1.500
Parametri di deambulazione
Tempo di salita
0–2 secondi, risoluzione 0,1 secondo
Tempo di discesa
0–2 secondi, risoluzione 0,1 secondo
Estensione (ritardo)
0–100% della durata fase di stazionamento, risoluzione 10%
Durata max
2–10 secondi, risoluzione 1 secondo
Parametri di allenamento
Tempo di attivazione
4–20 secondi, risoluzione 1 secondo
Tempo di disattivazione
4–60 secondi, risoluzione 1 secondo
Tempo di salita
0–2 secondi, risoluzione 1 secondo
Tempo di discesa
0–2 secondi, risoluzione 1 secondo
Tempo totale
5–60 minuti
Specifiche gambale FS
Gambale FS L300 regolare
Gambale FS L300 piccolo
Materiale
Tessuto-Polimero
Tessuto-Polimero
Circonferenza arto
29-51 cm (11-20")
22-31 cm (8-12,2")
Dimensioni
Altezza: 160 mm (6,3")
Larghezza: 100 mm (3,9 ")
Profondità: 125 mm (4,9")
Altezza: 110,5 mm (4,5")
Larghezza: 80 mm (3")
Profondità: 100 mm (4")
Peso
Circa 150 grammi (4,8 oz)
Circa 104 grammi (3,6 oz)
Specifiche degli elettrodi e delle relative basi: sistema L300 regolare
Elettrodi idrogel L300
regolari
Due elettrodi idrogel, diametro 45 mm (1,77"), superficie 15,8 cm2.
Basi per elettrodi idrogel
L300 regolari
Due basi per elettrodi in polimero riposizionabili per posizionamento
individuale
Elettrodi in tessuto
L300 regolari
Due, diametro 45 mm (1,77"), superficie 15,8 cm2 in tessuto non tessuto
di polimero (80% viscosa, 20% polipropilene); strato conduttore, acciaio
inossidabile
Connettore a bottone automatico maschio
Polietilene a bassa densità (LDPE) 10% + etilene vinil acetato (EVA)
Basi per elettrodi in
tessuto L300 regolari
Due basi per elettrodi, diametro 45 mm (1,77"), elastomero termoplastico
(TPE) ricollocabile
Elettrodi ad aderenza
rapida L300 regolari
(A destro e A sinistro)
Tessuto non tessuto (80% viscosa, 20% polipropilene); strato conduttore,
acciaio inossidabile
Connettore a bottone automatico maschio
Polietilene a bassa densità (LDPE) 10% + etilene vinil acetato (EVA)
Superficie: 43,2 cm2 / 55,3 cm2
Nota: usare solo elettrodi forniti da Bioness Inc.
Capitolo 15: Specifiche tecniche 113
Specifiche degli elettrodi e delle relative basi: Sistema L300 piccolo
Elettrodi idrogel L300
piccoli
Basi per elettrodi L300
piccoli
Elettrodi in tessuto L300
piccoli
Due elettrodi idrogel, diametro 36 mm (1,41"), superficie 10,1 cm²
Da utilizzare solo per il processo di posizionamento
Nota: usare solo elettrodi forniti da Bioness Inc.
Due basi per elettrodi, diametro 36 mm (1,41"), elastomero termoplastico
(TPE) ricollocabile
Due, diametro 36 mm (1,41"), superficie 10,1 cm2 in tessuto non tessuto
di polimero (80% viscosa, 20% polipropilene); strato conduttore, acciaio
inossidabile
Connettore a bottone automatico maschio
Polietilene a bassa densità (LDPE) 10% + etilene vinil acetato (EVA)
Elettrodo ad aderenza
rapida L300 piccolo - A
Tessuto non tessuto (80% viscosa, 20% polipropilene); strato conduttore,
acciaio inossidabile
Connettore a bottone automatico maschio
Polietilene a bassa densità (LDPE) 10% + etilene vinil acetato (EVA)
Superficie: 31,1 cm2 / 20,6 cm2
Elettrodo ad aderenza
rapida L300 piccolo - B
Tessuto non tessuto (80% viscosa, 20% polipropilene); strato conduttore,
acciaio inossidabile
Connettore a bottone automatico maschio
Polietilene a bassa densità (LDPE) 10% + etilene vinil acetato (EVA)
Superficie: 19,9 cm2 / 18,2 cm2
Specifiche dell'Intelli-Sense Gait Sensor
Classificazione
Alimentazione interna, funzionamento continuo con parti applicate di tipo BF
Tipo di batteria
Cella a moneta al litio, CR2430, 280 mAh
Dimensioni del
trasmettitore
Peso
Lunghezza: 80 mm (3,2")
Larghezza: 50 mm ( 2,0")
Altezza: 10 mm (0,4")
35 grammi (1,1 oz)
Temperatura di trasporto e conservazione: da -20 °C a +60 °C (da -4 °F
a 140 °F).
Condizioni ambientali
Temperatura di esercizio: da 5 °C a 40 °C (da 41 °F a +104 °F).
Umidità relativa: dal 25% all'85%
Pressione atmosferica: da 900 hPa a 1.060 hPa
114 Manuale per il medico
Specifiche alimentazione elettrica
Usare un alimentatore per uso medico di Classe II con approvazione di sicurezza fornito/autorizzato
da Bioness Inc. con i seguenti valori nominali.
Ingresso
Tensione
100–240 V CA
Corrente
400 mA
Frequenza
50–60 Hz CA
Uscita
Tensione
5 V ± 5%
Corrente
2.400 mA
Nota: non utilizzare l'unità di controllo o lo stimolatore RF durante il caricamento.
Specifiche collegamenti wireless
Banda di frequenza
Banda ISM a 2,4 GHz
Potenza di
trasmissione
Conforme alle norme FCC 15.247 (per gli USA)/ETSI EN 300-440 (per l'Europa)
Capitolo 15: Specifiche tecniche 115
116 Manuale per il medico
16
Appendice: Tabelle EMI
Caratteristiche del sistema
Trasmettitori
Banda di frequenza operativa
2.401-2.482 MHz
Tipo di modulazione
FSK
Tipo di segnale modulante
Messaggio di dati binari
Frequenza dati [= Frequenza del segnale
modulante]
250 Kbps
Potenza irradiata effettiva
<10 dBm
Ricevitori
Banda di frequenza operativa
2.401-2.482 MHz
Larghezza di banda dei ricevitori
812 kHz intorno a una frequenza selezionata
Guida e dichiarazione del produttore: emissioni elettromagnetiche
Il sistema NESS L300 è indicato per l'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente
o l'utilizzatore del sistema NESS L300 deve assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente.
Test delle
emissioni
Conformità
Ambiente elettromagnetico: guida
Emissioni RF
CISPR 11
Gruppo 1
Il sistema NESS L300 utilizza energia RF solo per il suo
funzionamento interno. Quindi, le emissioni RF sono molto
basse ed è improbabile che possano causare interferenze
con apparecchiature elettroniche circostanti.
Emissioni RF
CISPR 11
Classe B
Emissioni
armoniche
IEC 61000-3-2
Classe A
Il sistema NESS L300 è idoneo per l'uso in tutti gli ambienti,
inclusi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete
di fornitura pubblica a bassa tensione che alimenta edifici
utilizzati per fini domestici.
Fluttuazioni di
tensione/
emissioni flicker
IEC 61000-3-3
Conforme
Capitolo 16: Appendice: Tabelle EMI 117
Guida e dichiarazione del produttore
Immunità elettromagnetica per tutte le apparecchiature e i sistemi
Il sistema NESS L300 è indicato per l'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente
o l'utilizzatore del sistema NESS L300 deve assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente.
Test di
immunità
Livello di test
IEC 60601
Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico:
guida
Scarica
elettrostatica
(ESD)
IEC 61000-4-2
6 kV a contatto
8 kV ad aria
6 kV a contatto
8 kV ad aria
I pavimenti devono essere in legno,
calcestruzzo o ceramica. Se i
pavimenti sono ricoperti di materiali
sintetici, l'umidità relativa deve essere
almeno del 30%.
Transiente
elettrico veloce/
burst
IEC 61000-4-4
2 kV per le linee
di alimentazione
elettrica
1 kV per linee di
ingresso/uscita
2 kV per le linee
di alimentazione
elettrica
La qualità dell'alimentazione di rete
deve essere pari a quella richiesta
tipicamente in ambienti commerciali
o ospedalieri.
Sovracorrente
temporanea
IEC 61000-4-5
1 kV da linea a linea
2 kV da linea a terra
1 kV da linea a linea
(Classe II senza
intercollegamenti
di messa a terra)
La qualità dell'alimentazione di rete
deve essere pari a quella richiesta
tipicamente in ambienti commerciali
o ospedalieri.
Test di immunità
Abbassamenti
di tensione,
interruzioni da corto
circuito e variazioni
di tensione sulle
linee di ingresso
della corrente
elettrica
IEC 61000-4-11
Campo magnetico
della frequenza di
rete (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
Livello di test
IEC 60601
Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico:
guida
<5% UT (>95%
di calo in UT) per
0,5 cicli
<5% UT (>95%
di calo in UT) per
0,5 cicli
40% UT (60% di
calo in UT) per
5 cicli
40% UT (60% di
calo in UT) per
5 cicli
70% UT (30% di
calo in UT) per
25 cicli
70% UT (30% di
calo in UT) per
25 cicli
La qualità dell'alimentazione di rete
deve essere pari a quella richiesta
tipicamente in ambienti commerciali
o ospedalieri. Se l'utilizzatore del
sistema NESS L300 necessita di
un funzionamento continuo anche
durante l'interruzione della tensione
di rete, si raccomanda di alimentare
l'apparecchiatura con un gruppo di
continuità (UPS) o con batterie.
<5% UT (>95%
di calo in UT) per
5 sec
<5% UT (>95%
di calo in UT) per
5 sec
3 A/m
3 A/m
I campi magnetici della frequenza
di rete devono essere ai livelli
caratteristici di un normale ambiente
commerciale o ospedaliero.
NOTA: UT è la tensione della corrente alternata prima dell'applicazione del livello del test.
118 Manuale per il medico
Guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica
Il sistema NESS L300 è indicato per l'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente
o l'utilizzatore del sistema NESS L300 deve assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente.
Test di
immunità
Livello di test
IEC 60601
Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico: guida
Le apparecchiature di comunicazione RF portatili
e mobili non devono essere utilizzate nei pressi
di qualsiasi componente del sistema NESS L300,
compresi i cavi, a una distanza inferiore a quella
raccomandata, calcolata in base all'equazione
applicabile alla frequenza del trasmettitore.
RF condotta
IEC 61000-4-6
3 Vrms
Da 150 kHz
a 80 MHz
3 Vrms
Da 150 kHz
a 80 MHz
Distanza raccomandata:
d = 1,2 √P
RF irradiata
IEC 61000-4-3
3 V/m
Da 80 MHz
a 2,5 GHz
[E1] = 10 V/m
26 MHz 1 GHz
[E1] = 3 V/m
1 GHz 2,5 GHz
Distanza raccomandata:
d = 0,4 √P, intervallo 80-800 MHz
d = 0,7 √P, intervallo 800-1000 MHz
d = 2,3 √P, intervallo 1.000-2.500 MHz
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, è valido l'intervallo di frequenze più elevato.
NOTA 2: le presenti linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone.
NOTA 3: P è la potenza massima nominale in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo la dichiarazione
del costruttore del trasmettitore e d rappresenta la distanza di separazione raccomandata in metri (m).
NOTA 4: le intensità di campo dovute ai trasmettitori RF fissi, determinate mediante indagine sul campo
elettromagneticoa devono essere inferiori al livello di conformità in ogni intervallo di frequenza.b
NOTA 5: il dispositivo può provocare interferenze nelle vicinanze di apparecchiature contrassegnate dal
seguente simbolo:
Le intensità di campo da trasmettitori fissi come le stazioni base per radiotelefoni (cellulari/cordless) e
radiomobili terrestri, apparecchi di radioamatori, trasmettitori radio AM e FM e trasmettitori TV non possono
essere previste teoricamente con precisione. Per valutare l'ambiente elettromagnetico a causa di trasmettitori
fissi in RF, è necessario prendere in considerazione un'indagine elettromagnetica del sito. Se la misurazione
dei campi di forze nella posizione in cui viene utilizzato il sistema NESS L300 supera il livello di conformità
RF pertinente di cui sopra, occorre osservare il sistema per verificare che funzioni normalmente. Se si nota
un funzionamento anomalo, potrebbe essere necessario adottare misure aggiuntive, ad esempio riorientare
o riposizionare il sistema NESS L300.
b Nell'intervallo di frequenze comprese tra 150 kHz e 80 MHz, le forze del campo devono essere inferiori
a 3 V/m.
a
Capitolo 16: Appendice: Tabelle EMI 119
Distanza raccomandata dalle apparecchiature RF portatili e mobili
Apparecchiature di comunicazione e sistema NESS L300
Il sistema NESS L300 è previsto per l'uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati
sono controllati. Per evitare interferenze elettromagnetiche, il cliente o l'utilizzatore del sistema NESS
L300 deve mantenere una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione in RF portatili e mobili
(trasmettitori) e il sistema NESS L300 secondo quanto raccomandato di seguito, a seconda dell'uscita
massima delle apparecchiature di comunicazione.
Potenza
nominale
massima del
trasmettitore
(W)
Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore
Da 150 kHz a
80 MHz oltre
le bande ISM
d = 1,2 √P
Da 80 MHz
a 800 MHz
d = 0,4 √P
Da 800 MHz
a 1.000 MHz
d = 0,7 √P
Da 1.000 MHz
a 2,5 GHz
d = 2,3 √P
0,01
0,12 m (4,7")
0,04 m (1,6")
0,07 m (2,8")
0,23 m (9,1")
0,1
0,38 m (15")
0,13 m (5,2")
0,22 m (8,7")
0,73 m (2 ft 5")
1
1,2 m (3 ft 11")
0,4 m (15 ft 7")
0,7 m (2 ft 4")
2,3 m (7 ft 7")
10
3,8 m (12 ft 6")
1,3 m (4 ft 2")
2,2 m (7 ft 3")
7,3 m (24 ft 11")
100
12 m (39 ft 4")
4 m (13 ft 1")
7 m (23 ft)
23 m (75 ft 6")
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, è valido l'intervallo di frequenze più elevato.
NOTA 2: le presenti linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone.
Per i trasmettitori con potenza nominale di uscita massima non presenti nel precedente elenco, la distanza
di separazione raccomandata d in metri (m) può essere calcolata con l'equazione applicabile alla frequenza
del trasmettitore, dove P è la potenza nominale di uscita massima del trasmettitore in watt (W) secondo le
dichiarazioni del produttore del trasmettitore.
Nota: tutti i calcoli sono stati effettuati secondo le tabelle 204 e 206 di IEC 60601-1-2 per apparecchiature che
non sono di supporto alla vita utilizzando fattori di 3,5 in 0,15–800 MHz e 7 in 800–2500 MHz. Non vi sono
i requisiti per le bande ISM in queste tabelle.
120 Manuale per il medico
Capitolo 16: Appendice: Tabelle EMI 121