DEEP
DEferiprone Evaluation in Paediatrics
Studio Clinico DEEP-2
Numero EudraCT:
2012-000353-31
Titolo dello studio:
Studio clinico multicentrico, randomizzato,
in aperto, controllato, di non-inferiorità
per valutare l’efficacia e la sicurezza del
deferiprone in confronto al
deferasirox in pazienti pediatrici
di età compresa tra 1 mese e 18
anni non compiuti affetti da
emoglobinopatie
trasfusione-dipendenti
MODULO di ASSENSO
Versione 2.0
Data di rilascio:
30/09/2012
Sono stato invitato a partecipare allo studio clinico DEEP-2.
Ho letto il libretto informativo destinato alla mia fascia di età. In caso di dubbi, ho
avuto la possibilità di rivolgere domande al medico o ai ricercatori e le risposte sono
state chiare ed esaurienti.
Partecipando a questo studio clinico, sospenderò la mia terapia precedente e assumerò il
farmaco deferiprone (sciroppo) o il farmaco deferasirox (compresse solubili) secondo il
programma dello studio. Sono consapevole che il trattamento durerà 12 mesi, che lo studio
durerà complessivamente un massimo di 14 mesi e che in questo periodo effettuerò le visite di
controllo e gli esami previsti, come ho letto nel libretto informativo.
Sono stato informato che avrò la possibilità di lasciare lo studio, ricevendo comunque la massima
attenzione da parte dei medici e tutte le cure necessarie.
Firma del partecipante:
Nome e cognome (maiuscolo)
Firma dello sperimentatore:
Nome e cognome (maiuscolo)
Data:
SE IL PARTECIPANTE È ANALFABETA O IMPOSSIBILITATO A FIRMARE:
Impronta del pollice del partecipante:
Nome e cognome (maiuscolo)
DICHIARAZIONE DEL TESTIMONE
Dichiaro di aver testimoniato alla lettura attenta del libretto informativo al partecipante
potenziale e che il partecipante ha avuto l’opportunità di fare domande. Confermo che il
partecipante ha liberamente dato il suo assenso.
Io sottoscritto dichiaro di non avere alcun conflitto di interesse in corso o potenziale derivato
dal mio ruolo di testimone in questo studio.
Firma del testimone:
Nome e cognome (maiuscolo)
DICHIARAZIONE DI CHI RICEVE L’ASSENSO
Ho letto accuratamente il libretto informativo al partecipante potenziale e mi sono accertato, al
meglio delle mie capacità, che costui abbia capito che verranno condotte le seguenti procedure:
1. al partecipante sarà tolta la terapia corrente e sarà somministrato deferiprone o deferasirox
secondo le procedure definite nel protocollo;
2. il partecipante sarà sottoposto alle visite di controllo e agli esami descritti nel libretto
informativo;
3. il trattamento durerà 12 mesi, ma lo studio durerà complessivamente un massimo di 14 mesi.
Durante questo periodo, il partecipante non potrà prendere parte ad un altro studio.
Confermo che il partecipante ha avuto l’opportunità di fare domande sullo studio e che tutte le
domande fatte sono state soddisfatte correttamente e al meglio delle mie capacità.
Confermo che il partecipante non è stato soggetto a coercizione nel dare l’assenso e che tale
assenso è stato ottenuto liberamente e volontariamente.
Una copia del presente documento di assenso è stata fornita al partecipante.
Firma di chi riceve l’assenso:
Data:
Nome e cognome (maiuscolo)