Ministero della Salute
Direzione Generale della Prevenzione
Raccomandazioni per la Pianificazione e l’Esecuzione degli
Screening di Popolazione per la Prevenzione del Cancro della
Mammella
In attuazione dell’art. 2bis della Legge 138/2004 e del Piano Nazionale della
Prevenzione 2005-2007 approvato con Intesa Stato Regioni del 23 Marzo 2005
Gruppi di Lavoro nominati dal Decreto del Ministro della Salute del 18.10.2005 in
applicazione della Legge 138 – 2004 art. 2 bis
Centro Nazionale per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie
Roma – Aprile 2006
Il tumore della mammella rappresenta il tumore più
frequente nella popolazione femminile sia come
incidenza che come mortalità. L’invecchiamento
della popolazione residente in Italia ha come
conseguenza un aumento del numero di soggetti che
ogni anno possono ammalarsi.
Negli anni novanta in Italia, così come negli Stati
Uniti, in Gran Bretagna e alcune altre parti del
mondo occidentale, i tassi di mortalità per tumore
della mammella aggiustati per età (quindi corretti
tenendo conto dell’ incremento di donne che
ammalano in ragione dell’invecchiamento della
popolazione) sono diminuiti di circa il 20%
La diminuzione della mortalità, a fronte di un lieve
ma costante incremento dell’incidenza, è riferibile
al miglioramento delle possibilità di cura, in
particolare per le lesioni che beneficiano di una
significativa anticipazione diagnostica.
Il 45% della riduzione di mortalità osservata negli
ultimi 10-20 anni nei principali paesi occidentali, ed
anche in Italia, è ascrivibile all’effetto dello
screening mammografico inteso in senso lato (sia
come programmi organizzati che come controlli
mammografici periodici effettuati su base
spontanea) e il restante 55% agli effetti delle
terapie adiuvanti (chemio e ormonoterapia).
Berry DA, et al. Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network (CISNET)
Effect of screening and adjuvant therapy on mortality from breast cancer. N Engl J Med 2005
Oct 27;353(17):1784-92.
Fattori di rischio
E’ un tumore età-correlato. La sua incidenza cresce, infatti, con
l’aumentare dell’età, raggiungendo un picco intorno al 50°
anno; da questo punto in poi l’incremento, sebbene persista, è
assai meno pronunciato.
In Italia aumenta rapidamente con l’età, raggiungendo un tasso
annuo superiore ai 150 casi per 100.000 donne in epoca
menopausale .
La storia mestruale e riproduttiva. E’ tanto minore quanto più
tardivo è il menarca e quanto più precoce è la menopausa ( un
anticipo di 10 anni della menopausa dimezza il rischio di
cancro mammario). Effetto protettivo sono i figli e la protezione
è tanto maggiore quanto più numerosi sono i figli e quanto più
precoce è l’età al momento della prima gravidanza.
L’allattamento è associato ad un rischio ridotto
Fattori di rischio
fattore di rischio per il cancro della mammella è
l’obesità (solo dopo la menopausa). Ciò è dovuto al
fatto che il tessuto adiposo è la maggior fonte di
estrogeni nella donna in postmenopausa.
Tra i fattori di rischio dietetici la dieta iperlipidica,
ipercalorica agirebbe inducendo
modificazioni
anche di tipo metabolico-ormonale (estrogeni).
Fattori di rischio
estrogeni: più elevati sono i livelli di estrogeni
circolanti e maggiore è la durata di esposizione
dell’epitelio ghiandolare mammario a tali ormoni e
maggiore è il rischio di sviluppare la neoplasia.
ormoni progestinici: studi recenti hanno dimostrato
che anche questi ormoni costituiscono un fattore di
rischio.
contraccettivi orali, a breve termine un incremento
di rischio, a lungo termine un effetto protettivo
la terapia sostitutiva in menopausa, in tal caso il
rischio aumenta dopo 8-10 anni di terapia.
Obiettivi dello screening
L’obbiettivo principale dei programmi di screening
mammografico e di tutti i programmi organizzati di
diagnosi precoce dei tumori della mammella, è
quello di diminuire la mortalità specifica per cancro
della mammella nella popolazione invitata.
La riduzione dei tassi di malattia diagnosticata in
stadio avanzato conseguente alla anticipazione
diagnostica
può
determinare
inoltre
un
miglioramento in termini di qualità di vita favorendo
la diffusione di trattamenti di tipo conservativo.
Fasce di età in cui lo screening è raccomandato
Deve essere garantita in via prioritaria una adeguata
copertura della popolazione femminile dai 50 ai 69
anni, mediante programmi di screening organizzato
con mammografia biennale.
E’ riportato, anche se non è ancora ben definito, il
beneficio aggiuntivo che l’esame clinico e l’esame
ecografico, in particolare nelle mammelle a maggiore
densità radiologica, possono apportare nell’ambito
di un programma di screening organizzato di
popolazione.
Fasce di età in cui lo screening è raccomandato
Estendere i programmi di screening mammografico
alla fascia di età 70-74 anni in considerazione della
maggiore attesa di vita delle donne in età anziana e
della crescente disponibilità di trattamenti efficaci. In
questa età la mammografia ha una migliore
sensibilità e la durata della fase pre-clinica è
maggiore. Oggi, una donna di 70 anni ha una
aspettativa di vita di circa 15 anni e quindi, tenendo
conto che i primi benefici dello screening si
evidenziano dopo 4-5 anni, è opportuno che non
interrompa i controlli mammografici.
appare razionale estendere l’invito allo screening
mammografico fino a 74 anni, almeno per le donne
che già partecipano al programma (rispondenti).
Fasce di età in cui lo screening è raccomandato
La valutazione costo-beneficio dello screening mammografico
in età pre-menopausale resta un problema ancora aperto.
Recenti evidenze, in particolare derivanti da uno studio
randomizzato condotto a Gothenborg, suggeriscono che, con
una mammografia di buona qualità e un intervallo più
ravvicinato, il beneficio in termini di riduzione percentuale della
mortalità, nelle donne in età 40-49 all’invito, potrebbe essere
equivalente a quello ottenibile nelle donne oltre i 50 anni.
In conclusione, la scelta di estendere le fasce di età per lo
screening mammografico oltre i 70 anni e al di sotto dei 50 anni
dovrebbe essere lasciata alla libera valutazione dei programmi
regionali, in base alle risorse disponibili e a valutazioni di
costo/efficacia.
Evidenze scientifiche
Tra la metà degli anni ’60 e gli anni ‘90 sono stati condotti ben 8
studi randomizzati, con oltre 650.000 donne arruolate. Questi studi
sono caratterizzati da molte differenze relativamente al test di
screening offerto :
(mammografia in 1 o 2 proiezioni, singola o doppia lettura, qualità
del test, associazione dell’esame clinico), le fasce di età coinvolte e
la frequenza dell’intervallo di screening.
A seguito di una metanalisi che metteva in discussione l’efficacia
dello screening (Goetsche ed Olsen), l’Agenzia Internazionale
contro il Cancro (IARC) di Lione ha rivalutato le evidenze disponibili
sulla efficacia dello screening mammografico e, in conclusione, ha
stimato che la partecipazione allo screening organizzato su invito
attivo, secondo quanto indicato dalle linee guida internazionali (5069 anni con mammografia biennale) riduce la probabilità di morire
per cancro della mammella del 35%.
Gotzsche PC, Olsen O. Is screening for breast cancer with mammografy justifiable?
Lancet 2000;355:129-33
IARC Handbooks of Cancer Prevention. Volume 7: Breast Cancer Screening.
IARC Press. 2002 Lyon
Frequenza dello screening mammografico
La maggior parte degli studi controllati e dei programmi
nazionali utilizzano un controllo biennale o triennale (UK) nelle
donne al di sopra dei 50 anni.
Uno studio controllato inglese (UKCCR) ed altre stime, basate
su modelli di simulazione, predicono che il controllo annuale
nelle donne oltre i 50 anni apporterebbe un modesto effetto
potenziale sulla riduzione di mortalità. Peraltro, analoghi
modelli (Duffy et al Natl Cancer Inst Monogr 1997), predicono
che, a causa della maggiore velocità di progressione dei tumori
della mammella in pre-menopausa, nella fascia di età 40-49
anni, assume particolare importanza abbreviare l’intervallo
dello screening portandolo a 12-18 mesi.
Di conseguenza, per considerazioni di costo-efficacia,
l’intervallo più indicato per le donne oltre i 50 anni dovrebbe
essere biennale.
Per progetti pilota rivolti a donne nella fascia di età 45-49 anni,
dovrebbero essere adottati intervalli più brevi: 12-18 mesi.
Modalità organizzative di un programma di screening
mammografico
Il programma di screening mammografico per
definizione è un percorso e non una prestazione.
è rivolto a donne sane senza sintomi, di cui
garantisce la presa in carico; deve infatti garantire il
percorso diagnostico necessario e il trattamento dei
casi di tumore identificati mediante screening.
per la restante popolazione sana, deve garantire i
periodici reinviti a cadenza biennale.
Partecipazione
•
•
•
•
E’ la proporzione di popolazione attivamente invitata
sottopostasi ad un test di screening.
La Comunità Europea raccomanda come standard
ottimale il 75%, ma valori pù bassi sono considerati
accettabili.
Informazione completa, semplice, capillare
Giusta modalità di reclutamento
Coinvolgimento dei medici curanti (MMG)
Maggiore attenzione per le donne di età superiore i
60 anni
Qualità
E’consigliata la doppia lettura dell’esame mammografico, con
eventuale discussione tra i radiologi o arbitrato da parte di un
terzo radiologo nei casi discordanti, al fine di incrementare il
tasso diagnostico con modesto aumento del tasso di richiami.
I radiologi che operano nel programma di screening devono:
– essere dedicati all’attività senologica (per almeno il 50%
della loro attività professionale)
– leggere almeno 5.000 esami di screening per anno
– partecipare all’approfondimento delle lesioni identificate
mediante screening ed alla discussione dei casi clinici nelle
periodiche riunioni multidisciplinari
– partecipare alla revisione periodica della propria
performance (tasso diagnostico, tasso di richiami, revisione
cancri di intervallo).
Modalità organizzative di un programma di screening
mammografico
Gli approfondimenti diagnostici dei casi richiamati dallo screening
devono essere effettuati dai medici radiologi che effettuano la lettura
di screening.
E’ fortemente raccomandato che i medici radiologi, i patologi, i
chirurghi, gli oncologi medici ed i radioterapisti di riferimento del
programma di screening, nonché rappresentanze del personale
tecnico ed infermieristico partecipino periodicamente a una riunione
per la discussione dei casi clinici.
Durante la riunione si dovrà:
– Verificare la completezza della diagnosi pre-operatoria
– Concordare il trattamento più adeguato da offrire alla paziente
E’ auspicabile che ciascun programma di screening abbia una o più
unità chirurgiche di riferimento, presso la quale vengono trattati
almeno 100 casi di patologia mammaria per anno, alla quale indirizzare
i casi selezionati
E’ altresì auspicabile che dopo l’intervento il programma individui una
unità di riabilitazione dove indirizzare le pazienti che lo necessitino e
uno psicologo di riferimento per il supporto delle donne operate, con
l’attivazione di counselling psicologico individuale e di gruppo
Standard raccomandati dalla Comunità Europea
Standard accettabili
Standard
ottimali
60 %
75 %
Tasso diagnostico
cancri
0.35 %
-
Tasso cancri < 1 cm
0.15 %
-
Tasso richiami
<7%
3%
Biopsie
benigne/maligne
1:1
0.7:1
Valore predittivo
biopsie
50 %
60 %
0.35 %
-
Partecipazione
Tasso biopsie benigne
mortalità-incidenza
Fattori di rischio
Fattori di rischio
Fattori di rischio