CeraNews
Supplemento Asia
Ceramics in Orthopaedics
2009
La rivista della CeramTec AG, Divisione Prodotti Medicali
Cartina geografica del mondo cinese, probabilmente risalente al 1763, proprietà privata
Intervista
Scambio d’opinioni
Forte impatto
Tendenza ai sistemi modulari
Riunione di esperti in Cina
e Corea del Sud
L’artroprotesi cinese dal
punto di vista occidentale
Intervista
Produzione della
ceramica ad alte
prestazioni
Approvazione per
il Giappone
CeramTec apre l'ufficio di Kyoto
Alti tassi di crescita
La Cina sta colmando
velocemente il divario
Perché i pazienti asiatici
necessitano di accoppiamenti
da usura diversi
Come si produce
la ceramica tecnica
Intervista
Tendenza ai sistemi modulari
Il professor Nobuhiko Sugano lavora da 20 anni in qualità di
chirurgo ortopedico specializzato in artroprotesi dell’anca
presso l'Università degli studi di Medicina di Osaka. È professore
ordinario presso il Dipartimento di chirurgia ortopedica dell’università degli studi di medicina ed è anche Responsabile del
Dipartimento di ingegneria medica ortopedica. È membro del
consiglio della Japanese Hip Society, della Japanese Artificial
Joint Society e della Japanese Biomaterial Society. In qualità di
membro del consiglio editoriale del Journal of Arthroplasty e
del Journal of Computer Assisted Radiology and Surgery è all’avanguardia nei dibattiti scientifici ed è uno dei chirurghi e scienziati
giapponesi più qualificati nel campo delle protesi articolari.
Quando ha eseguito il Suo primo intervento di PTA? Ho iniziato con la PTA nel
1988, utilizzando teste protesiche in ceramica di allumina e cotili di polietilene. In quel periodo l'usura del polietilene era uno dei maggiori motivi di discussione e pensai che l'introduzione dell’accoppiamento ceramica/ceramica BIOLOX®
costituisse una buona idea per ridurre l’usura. Decisi di concepire un’anca fatta
su misura con un collo femorale modulare che potesse adattarsi all’anatomia
unica delle anche dei giapponesi caratterizzate da un’antiversione femorale accentuata e da una maggiore variabilità. Nel 1998 ho messo a punto anche un sistema
di navigazione chirurgica in collaborazione con la nostra scuola di ingegneria e
ho riportato in JBJS Br (2007) i risultati di un tempo minimo di 5 anni sugli accoppiamenti ceramica/ceramica attraverso l'utilizzo della navigazione.
Quali sono le indicazioni principali per la PTA in Giappone? L’osteoartrite secondaria da displasia congenita dell'anca è la causa principale per la PTA in Giappone. Questa costituisce la differenza principale con gli altri paesi asiatici poiché
l'incidenza della displasia dell’anca lì si presenta molto più bassa.
Quante operazioni all’anca sono state effettuate in Giappone? Nel 2007 sono
state impiantate 38.355 protesi totale d’anca e 49.139 emiartroprotesi bipolari.
I tassi di crescita degli ultimi dieci anni variano fra il 4 e l’11% all’anno.
Perché i sistemi bipolari sono usati così frequentemente? Sono spesso utilizzati
nei casi di osteonecrosi e frattura del collo femorale perché sono più facili da
impiantare. Alcuni chirurghi li usano perfino per il trattamento dell’osteoartrite
dell’anca eseguendo un semplice alesaggio dell’acetabolo. Ma in questi casi
abbiamo spesso problemi di migrazione precoce.
Quali sono attualmente i “punti caldi” oggetto di discussione? I tempi di durata
delle protesi si sono allungati in maniera straordinaria negli ultimi anni mentre
le complicazioni precoci, quali la dislocazione o l'infezione postoperatoria, rimangono problemi irrisolti. I pazienti richiedono, oggi, anche qualcosa in più rispetto
al semplice sollievo dal dolore. Desiderano una migliore qualità di vita, richiedendo un maggiore range di movimento ed un minor rischio di dislocazione.
Di conseguenza, le superfici articolari costituiscono la chiave del problema.
L’osteolisi indotta dalle particelle di usura degli accoppiamenti di metallo/
polietilene porta i chirurghi e i produttori di impianti a cercare articolazioni migliori.
Il polietilene altamente reticolato e le ceramiche dell’ultima generazione sono
materiali che forse possono migliorare i tempi di durata. Aiutano anche a favorire la funzionalità, il range di movimento o, perfino, un'attività non limitata nella
vita quotidiana. Anche le scelte modulari per il componente femorale costituiscono un argomento aperto per future discussioni.
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Quali sono le differenze nella PTA in termini di anatomia e stile di vita fra i pazienti
giapponesi e quelli occidentali? Esiste una chiara differenza anatomica generale
Nobuhiko Sugano, MD, Dottore di ricerca
sulla dimensione dell'anca fra i pazienti asiatici e quelli
occidentali con conseguente limitazione delle dimensioni massime dell’impianto. Inoltre, i tessuti molli
dei giapponesi sono più elastici per il loro stile di vita
caratterizzato dal frequente accovacciarsi, piegarsi
ed incrociare le gambe. Anche l’antiversione femorale e l’offset femorale sono diversi, specialmente nei
pazienti affetti da displasia. A causa di queste circostanze il rischio di impingement, durante lo svolgimento delle attività quotidiane, è molto più alto. Per
adattarsi nel modo migliore all’anatomia ed aumentare al massimo il range di movimento, i sistemi
modulari vengono utilizzati con una frequenza
crescente. L’accuratezza nel posizionamento dell'impianto ricopre un’importanza perfino maggiore
rispetto ai pazienti occidentali. Per casi anatomici
molto complessi gli impianti fatti su misura costituiscono la soluzione migliore. Purtroppo, il Ministero
della Salute Giapponese ha sospeso il loro utilizzo
nel 2002 per questioni di approvazione normativa.
Che tipo di accoppiamenti da usura vengono comunemente usati in Giappone? Il metallo/polietilene è
ancora la scelta più diffusa. Le dimensioni degli accoppiamenti più utilizzati presentano un diametro di 26
e 28 mm dovuto alla limitazione delle dimensioni
massime del cotile poiché l’acetabolo del paziente
giapponese ha un diametro fra i 46 e i 50mm. Oggi,
alcuni produttori di impianti offrono soluzioni di
32mm con polietilene reticolato.
Dove vede fattori di limitazione in questi sistemi
d’impianto? Con cotili di polietilene dobbiamo usare
teste di piccolo diametro, come quelle del metodo
di Charnley, che portano ad un ridotto range di movimento (ROM) degli impianti anche se i pazienti
giapponesi avrebbero bisogno di un ROM maggiore
per le loro attività giornaliere.
Che aspetto potrebbe avere un sistema di PTA appositamente creato per soddisfare i bisogni dei pazienti
giapponesi? Dovrebbe avere un accoppiamento da
Giappone
usura con una dimensione che possa adattarsi al meglio
alle situazioni anatomiche e a quelle giornaliere, essere
fatto con materiali resistenti all’usura e alla rottura ed
essere privo di effetti biologici negativi. Negli accoppiamenti di metallo/metallo possiamo utilizzare
diametri di testa fra i 38 e i 44mm per le donne e fra
i 50 e i 54mm per gli uomini. Ma dobbiamo fare molta
attenzione quando mettiamo insieme teste protesiche di queste dimensioni con sistemi di stelo regolari poiché il range di movimento risulterebbe molto
maggiore di quanto non sia fisiologicamente necessario. In situazioni estreme questo potrebbe causare
un doloroso impingement sui tessuti molli. Per questo
motivo in pazienti più giovani ed attivi indicherei
l’utilizzo di una soluzione di rivestimento in ceramica
poiché il collo del femore è una difesa per prevenire
l’impingement sui tessuti molli. Per pazienti più
anziani i sistemi di steli standard con teste protesiche
grandi costituiscono una buona soluzione. Il modello
di stelo femorale dovrebbe essere modulare con antiversione ottimizzata e offset con una combinazione
di modelli di collo anatomico differenti.
Quali sono, al momento, i motivi di discussione
rispetto alla ceramica? I problemi relativi agli inserti
di allumina/polietilene (sandwich) con alte percentuali di frattura e cedimento dell’interfaccia metallo/
polietilene o ceramica/polietilene sono stati pubblicati nel 2002 e nel 2003, anche dal nostro gruppo*.
La sopravvivenza è inferiore al 90% a dieci anni.
Anche le esperienze con zirconia/polietilene hanno
lasciato un’impressione negativa. D’altra parte, sono
stati pubblicati solo pochissimi casi di risultati negativi relativi ad accoppiamenti con inserti di ceramica
di allumina inseriti direttamente nel metal back.
Abbiamo eccellenti risultati a lungo termine e
l’osteolisi non è più un problema anche dopo dieci
anni o più. C'è una forte richiesta di ceramica affidabile. Restiamo in attesa di migliori soluzioni in
ceramica per il futuro.
Qual è la sua esperienza con i sistemi bipolari?
Secondo la mia esperienza con i sistemi autocentranti in CoCr/polietilene dai primi anni ’80, i pazienti
giovani ed in attività lamentavano dolore. Dopo 10–
20 anni si è spesso verificata l’usura della cartilagine
e la migrazione centrale della testa protesica.
Abbiamo avuto molti pazienti con grave osteolisi e
reazioni infiammatorie della cartilagine, dovute ad
eccessivi detriti di usura di polietilene causati principalmente da impingement fra il collo e il margine
dell’inserto. Questo è il motivo di discussione principale sui sistemi bipolari. Se si usa un sistema di PTA
duraturo potrebbe non essere necessario effettuare
una revisione neanche dopo 20 anni. Questo è il
motivo per cui nel nostro gruppo abbiamo abbandonato i sistemi bipolari per il trattamento dell’osteonecrosi di grado III.
* I componenti in ceramica qui descritti
non sono stati prodotti da CeramTec.
Approvazione per il Giappone
CeramTec apre l’ufficio di Kyoto
Il 1° ottobre la CeramTec Divisione Prodotti Medicali ha aperto il
suo nuovo ufficio a Kyoto. Situato in posizione centrale sull’isola
principale di Honshu, Kyoto è un centro importante per l’industria
elettronica che ospita 40 università ed istituti superiori. Le infrastrutture cittadine, ben sviluppate, sono state un fattore determinante nella scelta del sito. CeramTec ha da tempo rapporti con il
laboratorio Piezotech di Kyoto, per le capacità uniche, di quest’ultimo, nelle prove sui materiali. L’attività dell’ufficio si concentra
soprattutto nel fornire supporto al processo di approvazione
attraverso agenzie di controllo sui componenti BIOLOX® per il
mercato giapponese insieme all’attività di valutazione dei materiali e alla formazione dei consumatori.
Le procedure di approvazione lunghe e complesse hanno reso difficile alle aziende
straniere la vendita dei loro prodotti. Per questa ragione solo pochi produttori
di impianti sono riusciti ad ottenere, a tutt’oggi, l’autorizzazione all’utilizzo dei
componenti BIOLOX® nei loro prodotti in Giappone. Quando le disposizioni che
regolavano l'approvazione dei prodotti medicali sono state semplificate all'inizio
del 2008, la direzione della Divisione Prodotti Medicali ha deciso di stabilire una
sua rappresentanza in questo paese chiave.
Per molti anni, CeramTec ha lavorato con Piezotech Japan, un laboratorio di
ricerche sui materiali con sede a Kyoto, diretto da Giuseppe Pezzotti e specializzato nell’esame ed analisi delle proprietà dei materiali con una particolare
attenzione alla capacità di carico, alle caratteristiche dell’invecchiamento e alla
suscettibilità all’usura. Piezotech ha sviluppato un microscopio speciale basato
sul principio della spettroscopia Raman facendo di questo l’elemento chiave di
un metodo di analisi unico. L’attività di ricerca del laboratorio è solidamente
basata sulle proprietà intellettuali di Giuseppe Pezzotti, ben conosciuto nel
mondo per il lavoro svolto in
quest’area. Egli è titolare di
CeramTec – Servizio in Giappone
cattedra presso il famoso Istituto
• Supporto tecnico con il conseguimento della qualifica
di Tecnologia di Kyoto, dove
per i sistemi di impianto con componenti BIOLOX®
dirige anche l’Istituto di Ricerca
• Documentazione per il processo di autorizzazione
sulle Nanoscienze. Inoltre, è
• Sostegno tramite pubblicazioni scientifiche
Docente aggiunto nella Facoltà
• Partner esperto per tutte le domande tecniche,
di chirurgia ortopedica presso
mediche e di marketing relative all’uso della
la Loma Linda University in
ceramica in artroprotesi
California e Invited Professor
• Formazione per chirurghi, personale di sala
presso il centro di ingegneria
operatoria e addetti alle vendite
medica avanzata ed informatica
• Opuscoli e strumenti di marketing
dell’Università di Osaka.
Il ruolo ricoperto dall’ufficio CeramTec di Kyoto non è quello di agire in qualità
di azienda commerciale ma piuttosto quello di sostenere i produttori di impianti
che utilizzano i prodotti BIOLOX® nelle loro operazioni commerciali in Giappone.
“Aiutiamo i nostri clienti con il processo di autorizzazione per impianti associati
ai componenti BIOLOX®,“ spiega il responsabile di prodotto Matthias Grässel,
responsabile dell’ufficio in Giappone. “Collaboriamo anche con alcuni ospedali
famosi nell’ambito della ricerca clinica e della documentazione dove l’importanza
è posta anche sui risultati nel campo della triboCeramTec AG
logia“. Successivi servizi prevedono sessioni di
Medical Products Division
formazione per medici, personale chirurgico e
Telefono: +81 (0) 75 701 7019
personale addetto alle vendite insieme a forniCell: +49 (0) 172 7504 764
ture di opuscoli e materiale di marketing.
Telefax: +49 7153 611-16684
e-mail: [email protected]
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Cina
Alti tassi di crescita
La Cina sta colmando velocemente il divario
Il Professor Kerong Dai è professore di ruolo e Direttore del Bone
and Joint Research Center (Centro di ricerca sulle ossa e sulle
articolazioni) presso la Shanghai Jiaotong University, Presidente
del Centro Medico di Chirurgia delle Articolazioni e Direttore del
Centro di Ricerca Ingegneristica di Medicina Digitale del Ministero dell’Istruzione della Repubblica popolare cinese. CeraNews
gli ha chiesto informazioni sulle tendenze dell’artroprotesi nel
paese più popoloso del mondo.
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La Cina ha rapidamente raggiunto il mondo occidentale e oggi appartiene ai paesi
tecnologicamente più avanzati del mondo. Come si è sviluppata l’artroprotesi?
Sebbene la Cina sia ancora indietro rispetto ai paesi sviluppati nel campo della
ricerca e dell’applicazione di artroprotesi, negli ultimi anni essa ha fatto grandi
progressi e abbiamo ottenuto creazioni originali in questo campo. Per esempio,
la ricerca sulle leghe a memoria di forma usate in medicina è stata eseguita per
la prima volta in Cina nei primi anni settanta. Gli impianti in lega a memoria di
forma inseriti nei fissaggi interni e nelle protesi di rivestimento totale dell’anca
sono stati inventati qui e la Cina possiede il brevetto su questo tipo di tecnologia. Ormai l’applicazione di leghe a memoria di forma è stata estesa a molte
attrezzature mediche come stent di vasi, esofago, uretra e anelli vaginali per il
controllo delle nascite, ecc. E di recente gli scienziati e gli ingegneri cinesi hanno
fatto molti progressi nella ricerca e nello sviluppo di nuovi tipi di biomateriali con
buone prospettive per l’applicazione clinica. Anche la progettazione e
l’applicazione del computer nella creazione di articolazioni artificiali fatte su misura
ha fatto rapidi progressi attraverso l’introduzione della nuova tecnologia e delle
idee legate all’ingegneria moderna. D’altra parte c’è ancora un divario fra le
necessità pratiche della medicina ed il trasferimento dei risultati della ricerca alla
produzione e al mercato.
Qual è il ruolo dei componenti di ceramica ad alto rendimento nell’artroprotesi
cinese? Gli accoppiamenti in bioceramica per le articolazioni artificiali sono destinati ad essere scelti come accoppiamenti da usura a causa delle loro eccellenti
proprietà tribologiche e di una buona biocompatibilità. Questo succede in Cina
ed in ogni altra parte del mondo. Ad oggi, questi componenti in ceramica, inclusi
ceramica/ceramica e ceramica/polietilene, vengono utilizzati soprattutto in
pazienti al di sotto dei 65 anni di età, con una limitazione dovuta principalmente
al costo più elevato di questo materiale. Con l'ulteriore sviluppo della tecnologia
legata alla ceramica medicale, il progresso delle tecniche chirurgiche e
l'allungamento delle aspettative di vita, sono sicuro che gli accoppiamenti ceramici avranno in Cina un’utilizzo gradualmente crescente.
Quali sono i requisiti necessari dei sistemi di protesi per i pazienti cinesi? Con il
chiaro allungamento delle aspettative di vita, l’evidente aumento dell’attività
fisica ed il miglioramento della qualità di vita in Cina, il punto chiave è progettare e realizzare protesi con maggiore sopravvivenza. Questo, senza dubbio, è
collegato alle proprietà tribologiche e alle tecniche chirurgiche. In secondo luogo,
poiché i popoli asiatici sono abituati ad inginocchiarsi e ad accovacciarsi in molte
situazioni, dovrebbero essere progettate protesi totali del ginocchio e dell’anca
con maggiore ROM per rispondere alle necessità di tali movimenti ed atteggiamenti. Allo stesso tempo, anche la lussazione dovrebbe essere presa in considerazione ed affrontata attraverso l’uso, ad esempio, di teste femorali con
diametri maggiori. Al momento, la maggior parte delle protesi viene progettata
seguendo i dati anatomici relativi ad individui occidentali la cui anatomia è piuttosto diversa da quella delle popolazioni orientali. Questo può portare ad una
riduzione della compatibilità e causare un tasso maggiore di complicanze. Poiché
si ha urgente necessità di modelli basati sull’anatomia degli individui orientali,
abbiamo accumulato una grande quantità di dati su questo aspetto in questi
Kerong Dai, MD
anni. Sono convinto che i prossimi dieci anni costituiranno un periodo cruciale per il rapido sviluppo
delle artroprotesi in Cina.
In Cina vengono usati accoppiamenti da usura alternativi? Non c’è alcuna differenza fra i tipi di accoppiamento utilizzati in Cina rispetto a quelli usati
all'estero, inclusi metallo/polietilene, metallo/metallo,
ceramica/polietilene, ceramica/ceramica. In generale,
il metallo/polietilene viene usato oggi con maggiore
frequenza, ma mi aspetto un aumento nell'utilizzo
di metallo/metallo e ceramica/ceramica, probabilmente con variazioni significative per regioni differenti e differenti ospedali. Il prezzo rimarrà un fattore
molto influente.
Quali sono, secondo la Sua esperienza, le maggiori
differenze fra i requisiti dello stelo protesico cinese
rispetto a quello degli altri paesi? Come ho detto in
precedenza, sarebbe di grande importanza avere
modelli di protesi basati sull'anatomia dei pazienti
cinesi. Inoltre, poiché la Cina è ancora un paese in
via di sviluppo, anche la riduzione dei costi degli
impianti e la conseguente riduzione del prezzo delle
protesi è molto importante per i pazienti. Questo
apporterebbe benefici non solo ai pazienti ma anche
ai produttori poiché il numero di impianti utilizzati
in Cina ora già alto ed è in rapida crescita.
La collaborazione fra chirurghi e produttori industriali
come potrebbe aiutare a soddisfare queste richieste?
Quando parliamo di cooperazione la divisione degli
interessi deve essere messa al primo posto. Per il
chirurgo, raggiungere il migliore effetto curativo è
la questione principale. Al fine di ottenere successi
a lungo termine, i benefici per i pazienti dovrebbero
rientrare anche negli obiettivi primari del produttore.
Solo quando vedremo le cose da questa prospettiva
potremo avere vantaggi economici reali. Di conseguenza, l'obiettivo comune sia per i chirurghi che
per i produttori potrebbe essere lo stesso: raggiungere un alto livello di efficienza per assicurare i migliori
benefici ai pazienti. È necessaria la stretta collaborazione fra chirurghi e produttori. I chirurghi dovrebbero essere i membri principali del gruppo di progettisti, mentre i produttori dovrebbero focalizzare la
loro attenzione sulla ricerca e sulle applicazioni
cliniche dei loro prodotti, raccogliere consigli dai
chirurghi e rispondere efficacemente migliorando
costantemente i propri prodotti.
Dialogo
Scambio d’opinioni
Riunione di esperti in Cina e Corea del Sud
Alla CeramTec, abbiamo sempre sposato la tesi che la cosa migliore o più efficace è quella di mantenere un dialogo continuo e
diretto con i nostri clienti e consumatori. Questo è il motivo per
cui i nostri rappresentanti aziendali in Asia si sono rivelati molto
attivi nell’organizzare questi scambi diretti e nel promuovere simultaneamente discussioni fra gli esperti medici nel campo della
sostituzione delle articolazioni. Alla recente tavola rotonda che
si è tenuta a Seul e nei due seminari a Pechino e Shanghai, gli
accoppiamenti da usura sono stati al centro della discussione.
Tavola rotonda a Seul
Nella cornice del Congresso annuale della International Society for Technology
in Arthroplasty (ISTA),che si è svolto a Seul in Corea del Sud dal 1 al 4 ottobre
2008, CeramTec ha invitato eminenti esperti nel campo dell’artroprotesi ad una
tavola rotonda. Jun-Dong Chang (intervista a pag. 6) ha avuto un ruolo fondamentale nell’organizzazione della tavola rotonda ed ha anche presieduto
l’incontro.
caratterizzati da coppe (shells) in metallo estremamente sottili), non è sembrato possibile raggiungere
per gli inserti la stessa riduzione della percentuale di
fratture ottenuta per le teste protesiche. Sono state
presentate le misure già adottate a tale proposito e
possibili nuove misure sono state fonte di discussione.
Hanno concordato che un diametro di 36mm (ben
impiantato utilizzando un buon sistema di impianto)
è decisamente sufficiente per i pazienti asiatici.
Sebbene la questione dell’anca rumorosa in Sud
Corea non sia stata ampiamente affrontata, questo
fenomeno ha portato ad una vivace discussione. È
stato raggiunto un consenso sul fatto che l’anca
rumorosa sia una questione di rilievo in tutti gli accoppiamenti fra materiali duri. Lo sviluppo del cigolio è
complesso per il modello della protesi, la tecnica
chirurgica e la posizione del cotile, tutti fattori che
giocano un ruolo importante. A tale proposito è di
vitale importanza evitare l’impingement.
Seminari a Pechino e Shanghai
L’obiettivo dell’incontroè stato quello di discutere l’uso degli accoppiamenti da
usura nell’artroprotesi dell’anca in Sud Corea. Considerando che le valutazioni
che giocano un ruolo fondamentale nelle decisioni da prendere non sono identiche a quelle occidentali, il team CeramTec ha voluto avere maggiori informazioni sui pareri degli specialisti asiatici ponendo le seguenti domande: Dove ci
troviamo oggi? Dove abbiamo bisogno di miglioramenti ed ulteriore sviluppo?
Il Prof. Chang ha invitato ospiti dal Giappone e dall’India alla tavola rotonda
insieme ai rappresentanti della Corea del Sud. Per l’introduzione dell’argomento
sono stati pronunciati quattro discorsi. Il dibattito animato e proficuo che ne è
seguito ha dimostrato quanto possa essere importante lo scambio di idee fra
medici e produttori. La tavola rotonda si è rivelata un’eccellente piattaforma per
una discussione aperta e volta alla ricerca di soluzioni, su una quantità di argomenti discussi approfonditamente.
Si è arrivati ad un consenso sul fatto che l’introduzione di BIOLOX®delta ha portato
ad una significativa riduzione della percentuale di fratture della testa protesica.
Nel caso d’inserti di ceramica le cose appaiono più complesse. Sebbene i tassi
di frattura per inserti BIOLOX®delta siano estremamente basse, c’è ancora spazio
per migliorare: a causa dell'introduzione di nuovi modelli di cotile (per esempio
Tavola rotonda a Shanghai
Quando i materiali in ceramica BIOLOX® furono introdotti per la prima volta sul mercato cinese 14 anni
fa, furono talvolta scambiati per porcellana, fatto
abbastanza sorprendente in casa cinese. Oggi queste
ceramiche Hi-Tech vengono considerate come una
delle migliori soluzioni disponibili nell'artroprotesi
dell’anca per pazienti cinesi giovani e attivi. Ci sono
ospedali a Pechino e Shanghai in cui sono stati già
impiantati più di 1.000 accoppiamenti ceramica/
ceramica e 2.000 accoppiamenti ceramica/polietilene. Per migliorare lo scambio delle informazioni
tecniche e cliniche con i chirurghi ortopedici cinesi,
CeramTec ha invitato in Cina all’inizio del mese di
giugno del 2008 Aldo Toni, degli Istituti Ortopedici
Rizzoli di Bologna, Italia, per tenere seminari nelle
metropoli di Pechino e Shanghai sugli “accoppiamenti in ceramica: Cosa possiamo aspettarci? Aspetti
biomeccanici, tribologici e clinici” (vedi pag. 7).
Circa 20 eminenti chirurghi ortopedici, provenienti
da alcuni fra gli ospedali più grandi del paese, hanno
partecipato a tutti i seminari. Le questioni relative
all’uso di componenti di ceramica (per esempio
passando da indicazioni mediche ad aspetti sul
modello, la tecnica chirurgica, l’evitare errori e le
risposte alle complicanze) sono state ampiamente
discusse dagli relatori e dai partecipanti. I partecipanti hanno prestato notevole interesse nell’ascoltare Toni, che negli ultimi 20 anni ha impiantato più
di 5.000 accoppiamenti d’usura ceramica/ceramica,
raccontare la sua esperienza clinica e fornire consigli
pratici. La discussione ha anche dimostrato che gli
specialisti cinesi hanno acquisito un’enorme esperienza in questi ultimi anni e sviluppato un numero
di soluzioni indipendenti per i loro pazienti, molti dei
quali differivano, sotto molti aspetti dai loro omologhi
occidentali.
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Corea
Perché i pazienti asiatici
hanno bisogno di
accoppiamenti da usura
differenti?
Il Professore Jun-Dong Chang, ex Presidente della Korean Hip Society e della
Korean Musculoskeletal Transplantation
Society, è Professore e responsabile del
Dipartimento di Chirurgia Ortopedica
presso lo Hangang Sacred Heart Hospital,
l’Hallym University College of Medicine a
Seul. Egli è uno dei massimi chirurghi ortopedici del suo paese ed è un specialista
nel campo dell’artroprotesi. CeraNews gli
ha chiesto notizie sui requisiti particolari
che deve possedere la PTA in Corea ed,
in generale, in Asia.
Quali accoppiamenti da usura sono più comunemente
utilizzati per la PTA in Corea? Nella creazione delle
PTA, il polietilene UHMW tradizionale è stato solitamente utilizzato in passato come superficie
d'accoppiamento sulla parte acetabolare. Comunque
in alcuni pazienti coreani sono stati osservati alti livelli
di usura ed osteolisi dovuti alle loro differenti caratteristiche rispetto ai pazienti dei paesi occidentali.
Questo fatto ha portato ad una maggiore domanda
di superfici d’accoppiamento alternative, fra le quali
gli accoppiamenti ceramica/ceramica sono risultate
quelle più utilizzate per la PTA. La testa femorale di
28mm è stata ampiamente usata in Corea. Sono state
attualmente introdotte teste protesiche più grandi
con diametri di 32mm e 36mm che risultano essere
quelle più quelle preferite per ridurre l’incidenza
dell’impingement e dell’instabilità.
Lei ha una lunga esperienza con la PTA nei paesi occidentali e in Corea. Quali sono le differenze più importanti per quanto riguarda gli accoppiamenti da usura?
Nella cultura coreana il sedersi con le gambe incrociate ed in posizione accovacciata è una pratica
comune, mentre entrambi questi atteggiamenti sono
piuttosto rari in occidente. La causa più comune per
la PTA nel mio paese è costituita dall’osteonecrosi
della testa femorale che si sviluppa soprattutto in
persone relativamente giovani e attive. A causa di
questo, l’impingement e l’usura dell’inserto sono i
problemi più significativi della PTA. Per questo motivo
c’è un crescente interesse nelle bioceramiche e nelle
superfici d’accoppiamento alternative. Inoltre, in
considerazione del fatto che i coreani sono anatomicamente più piccoli degli individui occidentali,
anche la dimensione degli impianti deve essere
ridotta.
6
Quali sono i limiti degli impianti più utilizzati? È
importante ridurre il rischio di impingement nella PTA.
Insieme alla tecnica chirurgica, l’utilizzo di teste protesiche con larghi diametri potrebbe rivelarsi utile nella
prevenzione dell’impingement fra il cotile e lo stelo
femorale. Comunque, potrebbe non essere possibile
l’utilizzo di teste protesiche grandi a causa delle
piccole ossa acetabolari dei pazienti coreani. Gli
accoppiamenti da usura BIOLOX®delta di recente
introduzione, con una testa di 36mm ed un inserto
per una coppa di 52mm costituisce un passo in avanti
nella giusta direzione. Ma in Corea alcuni pazienti
possono usare solo coppe inferiori ai 50mm. L’altro
problema importante con le coppe piccole è costituito dal fatto che gli inserti diventano molto sottili.
I pazienti coreani ed asiatici avrebbero bisogno di un
sistema di PTA con una testa protesica grande in un
cotile che sia il più piccolo possibile.
Che cosa dovrebbe fare l’industria per soddisfare
queste richieste? Come dovrebbe svolgersi la cooperazione fra chirurghi ed industria per progredire in
questo campo? Il fattore più importante per il successo
della PTA è la superficie d'accoppiamento. Pertanto
facciamo continui tentativi per sviluppare una superficie d'accoppiamento che non sia soggetta all’usura
e che non risulti tossica o fragile. Per progredire in
questo campo dovrebbe esserci uno scambio reciproco di informazioni ed una stretta collaborazione
fra chirurghi ed industria. La discussione alla tavola
rotonda che si è tenuta fra ingegneri ed eminenti
chirurghi, organizzata da CeramTec durante il
21esimo congresso dell’International Society for
Technology in Arthroplasty che si è svolto a Seul,
costituisce un buon esempio. L’oggetto di discussione è stato: “il paziente asiatico e le caratteristiche necessarie per gli accoppiamenti da usura
per assicurare il migliore trattamento possibile”.
Penso che questo primo tentativo abbia contribuito
a favorire il progresso nel campo delle superfici
d'accoppiamento.
Jun-Dong Chang, MD,
Dottore di ricerca
L'occidente incontra l'oriente
Forte Impatto
L’artroprotesi cinese dal punto di vista occidentale
Gli Istituti Ortopedici Rizzoli di Bologna sono fra le istituzioni più
rinomate di questo tipo in Italia. Il dottor Aldo Toni è Direttore
della Prima Divisione Chirurgica di Ortopedia e Traumatologia
ed è anche Direttore del Laboratorio di Tecnologia Medica. Negli
ultimi 20 anni ha impiantato più di 5.000 accoppiamenti da usura
ceramica/ceramica e l'estate scorsa è stato invitato in Cina per
condividere la sua esperienza con i colleghi cinesi. Ha partecipato
alle tavole rotonde a Shanghai e al Jishuitan Orthopedic Forum
(JOF) che si è svolto a Pechino dal 6 all’8 giugno 2008.
Quale impressione ha maturato durante gli incontri con i chirurghi cinesi? Ho
avuto l’opportunità di vedere una nuova realtà emergente e la possibilità di fare
dei paragoni. La Cina sta entrando sulla scena internazionale con un forte
impatto. Questo interessa non solo l’importanza commerciale del mercato cinese,
ma anche gli eccellenti studi che cominciano ad essere pubblicati sempre più
spesso sulle più importanti riviste scientifiche. Nel campo degli impianti dell’anca
la Cina utilizza tecnologie all’avanguardia, le stesse impiegate in Europa e negli
Stati Uniti e ho riscontrato nei colleghi cinesi sicurezza insieme ad un grande
entusiasmo nel loro utilizzo.
Che importanza rivestono le ceramiche nella PTA in Cina? L’utilizzo delle ceramiche sembra essersi già ben affermato. Ho visto chirurghi cinesi presentare
eccellenti casi con protesi di ceramica. Le preoccupazioni relative al loro utilizzo
sono, forse, perfino meno importanti di quelle dei chirurghi occidentali. Dobbiamo
tenere in considerazione le dimensioni medie dei pazienti asiatici che si presentano più piccoli di quelli occidentali. Gli inserti di polietilene in piccole coppe
devono essere molto sottili e questo potrebbe causare grossi problemi sul lungo
termine. Le ceramiche offrono un’ottima soluzione in questo caso.
Ma l’utilizzo degli impianti di ceramica nei pazienti cinesi non potrebbe presentare anche problemi specifici? In Cina, proprio come negli altri paesi asiatici, dove
è pratica comune accovacciarsi e sedersi con le gambe incrociate, l’introduzione
di teste protesiche BIOLOX®delta con grandi diametri ha dissipato molte delle
preoccupazioni collegate all’uso delle ceramiche. Di certo il bisogno di ottenere
un ampio range di movimento nel post-operatorio pone problemi più rilevanti
rispetto a quelli che normalmente vediamo nei paesi occidentali.
Tenendo in considerazione la sua lunga ed eminente esperienza con le ceramiche,
potrebbe suggerire delle soluzioni ai suoi colleghi cinesi? Appoggio, sicuramente, l’utilizzo di grandi teste protesiche di ceramica, ma talvolta, questo
potrebbe non essere sufficiente. Penso che le dimensioni della testa siano importanti quanto l’uso di impianti con colli modulari. Nella mia esperienza quegli
impianti modulari riducono il rischio di impingement e permettono un range di
movimento più ampio senza rischi di lussazione.
Le protesi modulari e le ceramiche possono essere combinate senza alcun
problema? La nostra esperienza ci insegna che l’utilizzo dei colli modulari riduce
di 4 volte il rischio di fallimenti delle ceramiche rispetto alle protesi monoblocco.
Penso che la modularità dello stelo sia un perfetto completamento alle superfici di ceramica.
Quali sono le sue considerazioni sui casi presentati dai chirurghi cinesi? Queste
sono sempre legate all’anatomia dei pazienti asiatici che è molto diversa da
quella a cui noi siamo abituati. Per prima cosa, la dimensione ridotta del femore
e dell’acetabolo crea problemi per quanto riguarda la dimensione degli impianti
Aldo Toni, MD
che vengono, solitamente, progettati da chirurghi
ed ingegneri occidentali utilizzando parametri occidentali. È spesso necessario estendere la gamma a
dimensioni inferiori considerando le dimensioni
anatomiche degli individui asiatici. I chirurghi giapponesi hanno avuto problemi simili e hanno trovato
utile il sistema computer- assisted e il sistema di pianificazione preoperatoria basata sulla tomografia
computerizzata che abbiamo sviluppato presso il
Laboratorio di Tecnologia medica dell’Istituto Ortopedico Rizzoli. Con una progettazione molto accurata hanno ridotto il rischio di fratture intraoperatorie durante la preparazione del canale femorale,
specialmente in caso di anatomie più piccole. Inoltre
gli asiatici tendono ad avere un’antiversione femorale più accentuata rispetto a quelli occidentali che
può, talvolta, raggiungere o perfino superare i 60
gradi! Durante un intervento è necessario correggere questa antiversione attraverso la selezione di
modello di stelo appropriato. La mia scelta sarebbe
quella di usare una protesi conica con collo modulare. Il primo si occuperebbe dell’ compenserebbe
l’antiversione femorale ed il secondo potrebbe aiutare
a raggiungere la lunghezza corretta e l’offset della
protesi dell’anca. Questo è di particolare importanza
al fine di evitare un carico laterale, l’usura di tipo
"stripe wear” e il cigolio. Voglio sottolineare nuovamente che l’ausilio del computer nella pianificazione
pre-operatoria permette una visione tridimensionale
dell’acetabolo e del femore, che può essere di grande
aiuto.
Quali sono le conclusioni ultime che ha tratto dalla
sua visita? Ho trovato di grande importanza le discussioni relative alle protesi dell’anca. Molte delle
domande che mi sono state poste dimostrano che i
chirurghi cinesi hanno già acquisito una buona esperienza nella sostituzione dell’anca e che presto eserciteranno un ruolo significativo nella comunità scientifica internazionale.
7
Tecnologia
Produzione della ceramica
ad alto rendimento
Come si produce la ceramica tecnica
A parte il nome e la storia che condividono, le ceramiche tecniche
e quelle tradizionali non hanno niente in comune. Al contrario,
le ceramiche moderne, ad alte prestazioni, sono caratterizzate
da un’estrema durezza e sono praticamente indistruttibili. I loro
settori di applicazione sono praticamente infiniti e spaziano dai
miscelatori da bagno alla tecnologia dei motori ad alte prestazioni
e agli impianti protesici. Le ceramiche tecniche sono il risultato
di un sofisticato processo produttivo Hi-Tech.
La preparazione della miscela
Gli ossidi richiesti per la produzione di BIOLOX®forte e BIOLOX®delta vengono
forniti, precondizionati e sotto forma di polveri da fornitori di tutto il mondo.
Dopo procedure di ispezione accurata essi vengono preparati per il processo
“spray drying” attraverso un numero di passaggi, che includono la macinazione
e la miscelazione. Il processo spray-dry consiste nello spruzzare la polvere, sospesa
in acqua distillata, in un contenitore ampio riempito di aria calda. Il risultato
finale è una polvere fine come la farina chiamata anche “granulato” Dopo un
controllo accurato essa ottiene l'approvazione per il passaggio successivo: la
produzione dei grezzi (blanks).
La produzione dei grezzi
Il granulato, pressata in uno stampo cilindrico, acquisisce una consistenza paragonabile al gesso. Su torni controllati dal computer, il materiale assume la forma
base delle teste protesiche e degli inserti acetabolari. Il passaggio successivo,
che è anche quello più importante, è il processo di sinterizzazione che consiste
in un trattamento ad altissima temperatura che consolida i granuli in materiale
ceramico. Questo primo trattamento è seguito dalla pressatura isostatica a caldo,
conosciuta nell’industria come “hipping”. Questo trattamento ad altissima
temperatura viene eseguito a pressione estremamente elevata (1200 Bar) e
permette ai singoli grani di polvere di compattarsi in un unico componente solido
e praticamente privo di porosità. Ora il materiale che compone l’elemento ha la
densità e le proprietà materiali che rendono le ceramiche BIOLOX® così efficaci
nell’uso, grazie anche ai controlli sulla qualità effettuati nel corso di tutto il processo
descritto.
Lavorazione di materiali duri
Poiché le ceramiche BIOLOX® hanno un livello di durezza quasi uguale a quello
del diamante, esse possono essere lavorate solo utilizzando strumenti diamatati
di altissima qualità. Per ottenere le dimensioni finali e la finitura della testa prote-
Editoriale
Editore:
CeramTec AG
Divisione Prodotti Medicali
Fabrikstr. 23–29
D-73207 Plochingen, Germania
Telefono: +49 / 7153 / 6 11-828
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Vostro contatto:
Fabrizio Macchi
Tel/Fax: +39 06 33616737
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Concetto e coordinamento:
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All’unità di misurazione automatica i dati per ogni
inserto vengono raccolti on-line e memorizzati nel
modulo di qualità.
sica e dell’inserto acetabolare in ogni loro parte
vengono utilizzati rettificatrici con mole abrasive
controllate da computer progettate appositamente.
All’unità di misurazione automatica i dati per ogni
inserto vengono raccolti on-line e memorizzati nel
modulo di qualità.
Le superfici d'accoppiamento vengono successivamente lucidate fino ad ottenere una finitura superficiale perfetta (lappatura) utilizzando paste damantate ultra fini: questa superficie è un elemento fondamentale delle eccellenti proprietà di usura delle ceramiche BIOLOX®. L’accuratezza del processo è controllata attraverso l’utilizzo di macchinari di misurazione
tridimensionale ad altissima precisione controllati dal
computer al fine di confermare la piena conformità
alle tolleranze di fabbricazione per ogni singolo
componente prodotto. In seguito a questa valutazione dimensionale, tutti i componenti vengono
marcati con il laser con un numero di identificazione
unico ed altre informazioni quali il diametro, la
lunghezza del collo, ecc.
Controllo finale ed imballaggio
Per essere completamente sicuri che i componenti
siano conformi alle norme relative alla spedizione,
viene effettuato un controllo approfondito e prove
su tutti i componenti. Dopo una completa ispezione
visiva, una delle 20 o più ispezioni totali, i componenti BIOLOX® vengono accuratamente puliti in una
stanza con atmosfera controllata e successivamente
imballati. Il livello di pulizia di questa stanza è perlomeno uguale a quella di una sala operatoria. Tutte
le caratteristiche chiave dei componenti di ceramica
BIOLOX® sono documentate in un certificato di
fabbrica prima di essere spedite ai nostri clienti nel
mondo.