Seminario INEA
Il governo delle agrobiotecnologie:
il quadro delle regole
Normativa europea e nazionale su OGM
25/09/2003
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1
Ogni attività umana comporta:
Benefici
Rischi
Valutazione e Controllo
 Impatto Salute umana e Ambiente
 Analisi costi/benefici
25/09/2003
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2
Presupposti della regolamentazione dell’uso di OGM
1990
Ridurre al minimo il rischio derivante
dall’uso di prodotti ottenuti con particolari
tecnologie
 Garantire la sicurezza per l’uomo e per l’ambiente
attraverso l’uso consapevole e controllato
Principio di
precauzione
25/09/2003
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2001
3
Legislazione europea
Legislazione nazionale
Decreto
legislativo
Direttiva
Regolamento
Diretta
applicazione
Decisione
Normativa OGM
25/09/2003
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4
Normativa OGM
come si ottiene?
cosa si ottiene?
Processo
Prodotto
Normativa orizzontale
25/09/2003
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5
Normativa orizzontale
Ambiente confinato*
si applica ai microrganismi (MGM)
Direttiva 98/81 (ex 90/219)
requisiti di sicurezza degli impianti
(laboratori) dove si usano MGM e le
procedure per la “notifica” del
laboratorio
* Isolato dall’esterno
25/09/2003
Dlgvo 206/01
modalità e criteri per le
sperimentazioni con MGM
(notifica di operazione)
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6
Normativa orizzontale
Ambiente aperto*
Si applica a qualunque organismo vivente in
grado di riprodursi (OGM) escluso l’uomo
Direttiva
90/220
dlgvo 92/93
Sostituita da 2001/18
dlgvo 224/2003
Decisioni (CEE) riguardanti la commercializzazione di
ciascun prodotto
* a contatto con l’ambiente esterno
25/09/2003
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7
Direttiva 2001/18
dlgvo 224/2003
 Definisce una procedura per la valutazione del rischio
d’uso (a qualunque scopo) di OGM (art.5)
VALUTAZIONE RISCHIO AMBIENTALE
Indica le procedure per fare sperimentazioni o immettere
sul mercato organismi ottenuti con tecniche di
trasformazione genetica
NOTIFICA
25/09/2003
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8
Direttiva 2001/18
dlgvo 224/2003
Autorità competente per l’applicazione della
legge (art.2)
1993-2003
Ministero dell’ambiente
Ministero Salute
Organismo tecnico (art.6)
1993-2001
Commissione
Interministeriale
Biotecnologie
Commissione Interministeriale
Valutazione
(DM Ambiente entro 60 gg)
25/09/2003
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9
Commissione Interministeriale Valutazione
Ente
Rappresentanti
Esperti
Ministero Ambiente
1
2
Ministero Salute
1
2
Ministero Politiche agricole e forestali
1
2
Ministero Attività produttive
1
1
Ministero Lavoro
1
Conferenza Stato-Regioni-Province autonome
3
Agenzia Protezione ambientale (APAT)
2
Ist. Nazionale Nutrizione Alimentazione (INRAN)
1
Istituto Superiore sanità (ISS)
1
Ist. Sup. Prevenzione sicurezza lavoro (ISPELS)
1
8
Totale
12
Tot. 20
25/09/2003
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10
La terminologia (ai sensi della normativa)
OGM organismo, diverso da essere umano, modificato nel
patrimonio genetico diversamente da quanto avviene in natura
per accoppiamento, incrocio o ricombinazione naturale
Uso confinato impiego di OGM in ambiente isolato
dall’ambiente esterno (es. laboratorio a norma), regolamentato
solo per i MGM
Emissione deliberata introduzione intenzionale nell’ambiente
di uno o più OGM senza barriere fisiche o chimiche che
limitino il contatto degli OGM con la popolazione o con
l’ambiente
Immissione sul mercato messa a disposizione di terzi dietro
compenso o gratuitamente
25/09/2003
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11
Notifica: trasmissione di documentazione con tutte le
informazioni prescritte per ottenere la relativa
autorizzazione
Assenso
Notificante: chi ha l’obbligo di notifica
Consultazione pubblica: chiunque può
formulare osservazioni o dare informazioni
sulla notifica
25/09/2003
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novità
12
Autorizzazione per sperimentazioni (parte B)
Condotte su territorio
nazionale
Procedura Nazionale
attuata dallo Stato cui è richiesta l’emissione
La consultazione degli altri stati
membri è obbligatoria ….
25/09/2003
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..ma il parere non è
vincolante
13
Direttiva 2001/18
dlgvo 224/2003
Sperimentazioni con OGM - parte B
• CHI
• CHE COSA
• Il notificante
(pubblico o privato)
• presenta un documentazione
(notifica tipo B) con le
informazioni richieste sul tipo
di esperimento e sugli effetti
sull’ambiente e sull’uomo
• L’autorità competente
25/09/2003
• Esamina la documentazione
• Chiede eventuali informazioni
addizionali
• autorizza la sperimentazione, se
ricorrono le condizioni di
sicurezza per l’uomo e
l’ambiente
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14
NOTIFICA DI TIPO B (sperimentazione)
a) fascicolo con informazioni:
1)
2)
3)
4)
5)
generali
relative all’OGM
relative alle condizioni di emissione
relative ad interazione OGM-ambiente
Piano di monitoraggio (all. III)
nuovo
6)
informazioni sui piani di controllo, metodi di
bonifica, trattamento dei rifiuti e piani di intervento
25/09/2003
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15
NOTIFICA DI TIPO B (sperimentazione)
b) Valutazione rischio ambientale e relative conclusioni
(all.II)
2001/18
già previsto nella norma precedente
più dettagli
all’interno della notifica
c) Valutazione del rischio per l’agrobiodiversità,
sistemi agrari e la filiera agroalimentare
modifica
25/09/2003
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novità 224/2003
16
Sperimentazioni OGM - parte B
25/09/2003
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17
Valutazione del rischio ambientale
Environmental risk assessment (ERA)
Obiettivo
Individuare e valutare caso per caso
effetti diretti, indiretti (immediati o differiti), cumulativi a lungo
termine (più autorizzazioni sullo stesso sito)
salute umana e ambiente
Rischio
NO
25/09/2003
SI
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Piano di gestione
del rischio
18
Valutazione del rischio ambientale
Environmental risk assessment (ERA)
Principi
-Confronto OGM /stesso organismo non GM
-Base scientifica e tecnica valida
-Caso per caso
-Nuove informazioni, nuova valutazione
-Nuova gestione del rischio
25/09/2003
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19
Valutazione del rischio ambientale
Environmental risk assessment (ERA)
Metodo
 Caratteristiche degli OGM e delle emissioni
 Fasi della valutazione del rischio ambientale:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
Identificazione delle caratteristiche che possono causare effetti negativi
Valutazione di potenziali conseguenze di ogni eventuale effetto negativo
Valutazione della possibilità di verificarsi di ogni potenziale effetto negativo
Stima del rischio collegato a ciascuna caratteristica identificata dell’OGM
Applicazione di strategie di gestione di rischi derivante dall’OGM
Determinazione del rischio generale dell’OGM
25/09/2003
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20
Valutazione del rischio ambientale
Environmental risk assessment (ERA)
Conclusioni sul potenziale impatto
In particolare per la PGM
•
•
•
•
•



Persistenza della PGM
Vantaggio selettivo della PGM
Trasferimento genico in piante compatibili con PGM
Impatto immediato e/o differito su organismo bersaglio e non
Effetti immediati e/o differiti su:
Salute umana
Salute animale
c) Valutazione del rischio
Cicli biogeochimici
per l’agrobiodiversità,
sistemi agrari e la filiera
agroalimentare
 Pratiche agricole
25/09/2003
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21
c) Valutazione del rischio per
l’agrobiodiversità, sistemi agrari e
la filiera agroalimentare
prescrizioni da definirsi con
DM Politiche Agricole entro 60gg
25/09/2003
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22
Consultazione pubblica
Cosa?
Sintesi informazioni (snif)
Valutazione impatto (ERA)
Nuove informazioni
25/09/2003
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23
Consultazione pubblica
Quando?
dalla presentazione della notifica
per 30 gg
Come?
Sito WEB Autorità Competente
25/09/2003
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24
Informazione pubblica
L’Autorità Competente informa su:
Misure di emergenza in caso di emissioni non autorizzate
Esito controllo piano di monitoraggio
 parere Commissione , assenso o diniego
Eventuali procedure semplificate
Relazione conclusiva
Il notificante ha
Obbligo di cartello per coltivazione OGM
25/09/2003
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25
Informazione pubblica
Art. 30
Pubblico Registro informatico
(sia presso che presso AC che Enti territoriali)
Ubicazione sperimentazioni
 obbligo di informare gli enti territoriali della
coltivazione in atto (notificante)
25/09/2003
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26
Informazioni relative alla sperimentazione e/o
commercializzazione in ITALIA (dir 2001/18)
• La documentazione relativa alla
notifica e alle eventuali prescrizioni
date dal CIV finora è stata
depositata presso il Ministero della
salute (ex-autorità competente)
http://www.????
25/09/2003
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27
Si può procedere alla sperimentazione con
OGM solo DOPO aver ricevuto l’autorizzazione
scritta dalla AC
Assenso
25/09/2003
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28
Sperimentazioni autorizzate
in Italia 1994-2002
cereali
orticole
pt industriali
piante da frutto,
olivo, vite
ornamentali
6%
7%
6%
17%
28%
microrganismi uso
agrario
25/09/2003
36%
Total 289
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29
Campo sperimentale allestito per prove OGM
(1994)
25/09/2003
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30
ORTICOLE (28%)
• pomodoro
• Patata
• melanzana
25/09/2003
Resistenza a virosi
(CMV, Y)
resistenza ad insetti
(dorifora)
miglioramento qualità
Frutti partenocarpici
(senza fecondazione)
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31
CEREALI 36 %
• Mais
• Riso
• Grano duro
25/09/2003
Resistenza a insetti
(piralide)
Resistenza ad erbicidi
(glifosate)
 studi sul trasporto
delle proteine (grano)
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32
COLTURE INDUSTRIALI (17%)
• Barbabietola
• Soia
• colza
Resistenza ad erbicidi
Resistenza a virosi
(rizomania)
Produzione di fruttani
25/09/2003
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33
PIANTE DA FRUTTO
OLIVO E VITE 6%
•
•
•
•
•
•
•
Fragola
Kiwi
Melone
Ciliegio
Anguria
Lampone
Olivo e vite
25/09/2003
Resistenza a virosi
Frutti partenocarpici
Morfologia/architettura
pianta
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34
PIANTE ORNAMENTALI 5%
• dimorfoteca
• geranio
25/09/2003
Morfologia e
architettura della
pianta
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35
Autorizzazione per la commercializzazione
(parte C)
Stabilita in un atto normativo europeo (decisione)
Mercato comune
La consultazione degli stati
membri è obbligatoria e
vincolante ….
Procedura Europea
Condotta dallo Stato membro cui
si rivolge il notificante e dalla
Commissione Europea
25/09/2003
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36
La consultazione degli stati
membri è obbligatoria e
vincolante ….
accordo
SI
Atto normativo nazionale
(valido per tutti gli Stati
Membri)*
* 3 prodotti –garofani
in Olanda
25/09/2003
NO
Procedura di Comitato (artt
18 e 30 2001/18)
Condotta da
•Commissione europea
•Comitato ad hoc
•Consiglio dei Ministri competenti
europei
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37
Direttiva 2001/18
dlgvo 224/2003
Commercializzazione di OGM - Parte C
CHI?
CHE COSA?
Chiunque immetta sul mercato OGM Presenta una notifica (tipo C)
Autorità competente nazionale
Valuta il dossier
Trasmette il dossier alla
Commissione Europea (DG
Ambiente)
Le Autorità Competenti (AC) degli
stati membri
Valutano il dossier
Chiedono chiarimenti e/o esprimono
obiezioni
Le AC degli stati membri
 procedono alla votazione
La Commissione UE
 propone una DECISIONE con le
condizioni di commercializzazione ed
etichettatura che verrà emanata dal
Consiglio UE
25/09/2003
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38
Decisione per la commercializzazione
(Atto europeo)
• È specifica per il prodotto descritto nell’atto
• Definisce l’uso autorizzato: trasformazione
industriale, coltivazione, produzione di
semente, ecc.
Modifica
• Definisce i criteri per etichetta*
2001/18
• Durata dell’approvazione
Modifica
• *v. anche legislazione specifica dopo il 1997
25/09/2003
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39
2001/18
 Tracciabilità dei prodotti transgenici
 Codici di identificazione
 Registrazione delle località di coltivazione sperimentale o
commerciale di piante transgeniche
 Monitoraggio e sorveglianza obbligatori
 Consultazione del pubblico obbligatoria per
sperimentazione e commercio (art 9 e 24)
 Autorizzazione al commercio temporanea (10 anni,
rinnovabile per altri 10)
 Etichetta con dicitura: “questo prodotto contiene OGM”
25/09/2003
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40
1990/220
Piano di
monitoraggio
ERA (valutazione
impatto)
Consultazione del
pubblico obbligatoria
Durata autorizzazione
commercio limitata
(10 anni)
definizione di OGM
esclude l’ uomo
Etichetta: “questo
prodotto contiene OGM”
Esclusione di certe
tecniche (marker
resistenza antibiotici)
25/09/2003
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2001/18
41
Prodotti agricoli autorizzati al commercio sul
territorio europeo ai sensi della 90/220
•
•
•
•
•
•
Mais (4)
Soia (1)
Colza (4)
Radicchio (1)
Tabacco (1)
Garofano (3)
25/09/2003
Mais
1. Resistenza insetti ed erbicida
(97/98/CE -Ciba-Geigy) 176
2. Resistenza insetti ed erbicida
(98/292/CE -Novartis) Bt11
3. Resistenza ad erbicida (98/293/CE Agrevo) T25
4. Resistenza ad insetti (98/294/CE –
Monsanto) MON 810
Soia
1. Resistente ad erbicida (96/281/CE –
Monsanto) RR
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42
Vigilanza e controllo (art 32)
Competenza
Min. Ambiente (AC)
Regioni, Province autonome, Enti locali
Modalità e criteri
Piano generale
-DM ambiente concertato con MIPAF e Min Salute e Conferenza
Stato-Regioni
-N° minimo ispezioni, coordinamento e aggiornamento
25/09/2003
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43
Sanzioni
Sperimentazione e immissione sul mercato
 da
amministrative a penali in
relazione all’omissione
25/09/2003
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44
Sanzioni
Sanzioni pecuniarie (fino a € 51700)
mancato rispetto delle prescrizioni (anche etichettatura)
omissioni di informazioni e comunicazioni
mancato invio della relazione conclusiva
omissione del cartello sul sito di coltivazione
Uso improprio da parte dell’utente
Omissione monitoraggio
Sanzioni penali (fino all’arresto)
mancata notifica prima della sperimentazione o
commercio
emissione prima della prescritta autorizzazione
mancata attuazione di misure di sicurezza
mancato rinnovo dell’autorizzazione al commercio
25/09/2003
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45
Un prodotto OGM autorizzato ai sensi della 2001/18
non entra immediatamente in commercio…..
 ….MA è sottoposto alle norme di
settore in relazione al suo uso
previsto nella decisione
• Se destinato al mercato delle sementi
legge sementiera (registro
nazionale varietà)
• Se alimento
regolamento “Novel food” e
correlati
25/09/2003
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46
Normativa di settore
Alimenti OGM
•
Regolamento “Novel Food” 258/97/CE nuovi alimenti, compresi OGM
e derivati, regole per etichetta (Commissione diversa da 2001/18)
•
Regolamento 1139/98: etichetta (soia Monsanto - 96/281/CE e mais
Novartis- 97/98/CE)
•
Regolamento 49/2000 : stabilisce la soglia inferiore all’1% (di quantità
di ogm da considerare accidentale) dei prodotti di cui al reg. 1139/98
come requisito per la non obbligatorietà dell’etichetta
•
Regolamento 50/2000: riguarda etichettatura di prodotti e ingredienti
alimentari con additivi ed aromi gm o derivati da ogm (esclusi prima da
reg. 258/97)
25/09/2003
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47
Normativa di settore
Alimenti OGM
•DPR 7 aprile 1999, n. 128 alimenti per l’infanzia, divieto di
presenza OGM e derivati
•Regolamento 178/2002 procedure e Autorità per la sicurezza
alimentare
25/09/2003
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48
Normativa di settore
Sementi
•
•
•
Legge 1096/71
Legge 195/76
Circolare MiPAF 36559 in GU 3/3/98 (protocollo
iscrizione varietale PGM)
D.lgvo 212/2001 (legge sementiera)
(particolari indicazioni per varietà geneticamente modificate)
Tecnica produzione agricola
Filiere OGM free:
•Norme agricoltura biologica - reg 2092/91 e succ. (MiPAF)
• Norme zootecnica biologica - reg 1809/99 e DM (MiPAF)
25/09/2003
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49
D.lgvo 212/2001 (Dir. 98/95 e 98/96)
Principio
Criteri
libera circolazione sementi nella UE
•principio di precauzione
•separazione sementi GM e non
•Tutela dal danno biologico
eventuale
Azioni
Istituzione Commissione MIPAF
per valutazione sementi GM
Protocolli tecnici di analisi e
controllo
25/09/2003
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Piani di monitoraggio e
sorveglianza dell’uso50
D.lgvo 212/2001 (Dir. 98/95 e 98/96)
Disposizioni
•Etichetta “varietà geneticamente
modificata”
•Iscrizione al RNV solo se la varietà
GM è conforme ai criteri di sicurezza
delle norme specifiche
25/09/2003
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51
Inoltre…
Direttiva 98/44 protezione giuridica delle invenzioni
biotecnologiche (da recepirsi in Italia)
In alcuni casi norme regionali
Regione Toscana, Marche, Abruzzo (tutela del proprio territorio
e proprie produzioni)
Competenze altri Ministeri e Organismi:
Agenzia Nazionale protezione Ambientale (ANPA) – ispettori
propri
Agenzie regionali Protezione ambientale (ARPA) – ispettori
propri
Aziende sanitarie locali – servizi fitosanitari (ASL)
25/09/2003
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52
SOSPENSIONE delle autorizzazioni al commercio
Lo Stato membro può invocare la clausola di salvaguardia ai
sensi:
Art. 25 d.lgvo 224/2003
e
Art. 12 del reg 258/97
Lo SM può impedire la commercializzazione del prodotto
autorizzato sul proprio territorio se ci sono comprovati motivi di
sicurezza per la salute umana e l’ambiente.
25/09/2003
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53
SOSPENSIONE delle autorizzazioni al commercio
Ministero ambiente
Ministero salute
Ministero politiche agricole
..ciascuno per la propria competenza
può invocare clausola di salvaguardia
Informazione alla Commissione UE
25/09/2003
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54
SOSPENSIONE delle autorizzazioni al commercio
in ITALIA
3 prodotti (mais) autorizzati al commercio
ai sensi della 90/220
1.
2.
3.
Resistente ad insetti ed erbicida (97/98/CE -Ciba-Geigy) Bt11
Resistente ad erbicida (98/293/CE -Agrevo) T25
Resistente ad insetti (98/294/CE –Monsanto) MON 810
1 prodotto (mais) autorizzato ai sensi del Reg 258/97
4.
Resistente ad insetti MON809
DPCM 4/8/2000 ha sospeso la commercializzazione di questi 4
prodotti per uso alimentare sulla base del parere del Consiglio
superiore di sanità
25/09/2003
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55
Situazione attuale in Italia prodotti OGM
Semente
nessuna varietà di PGM è iscritta al
registro varietale nazionale, pertanto
in Italia NON può essere
commercializzato seme di piante
geneticamente modificate
Alimenti
mais
(evento176-Novartis)
soia RR
(Monsanto)
possono essere importati in Italia
e usati solo per la trasformazione
industriale
25/09/2003
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56
FONTE dati ufficiali e pubblici sulle
sperimentazioni e i prodotti in commercio nel
territorio europeo
http://gmoinfo.jrc.it/
25/09/2003
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57
http://gmoinfo.jrc.it/
Deliberate release into the
environment of GMOs for any
other purposes than placing on
the market
Plants
Organisms other
than plants
Browse
notifications
Browse notifications
Placing on the market
of GMOs as or in
products
All products
Browse and comment
Download the SNIF
Download the
application form in
SNIF application Word or RTF format
form in
Word or RTF
format
25/09/2003
S.Puliga - MiPAF
58
1990
25/09/2003
S.Puliga - MiPAF
2003
59
Tracciabilità: seguire il prodotto dal “campo al piatto “
Da definire metodi di campionamento e protocolli
analitici validati ed ufficiali per garantire il rispetto
delle norme esistenti e di quelle in in discussione.
25/09/2003
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60
Proposta di regolamento europeo su tracciabilità ed etichettatura
Riferimento: COM(2001) 182 def
In ogni fase di commercializzazione un OGM (sia alimento o
mangime) deve avere:
•codice di identificazione e documentazione del prodotto
confezionato o sfuso (esente se al di sotto di una soglia, tracce)
•specifiche informazioni su OGM, anche se non ci sono più
tracce del materiale transgenico
•Comitato per i codici di identificazione
•Responsabilità controllo ed ispezioni dello Stato membro (su
linee guida Commissione Europea)
25/09/2003
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61
Proposta di regolamento europeo per alimenti e mangimi
riferimento: http://europa.eu.int/eur-lex/it/com/dat/2001/it_501PC0425.html
• Unica procedura di autorizzazione per alimenti o
mangimi (one door, one key)
• Ruolo dell’Agenzia Europea Sicurezza Alimentare
(AESA)
• Organo Tecnico: Laboratorio Comunitario di
riferimento (Joint Research Centre, UE, Ispra)
• Laboratori nazionali di riferimento
25/09/2003
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62
Per orientarsi….
norme
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63
Ulteriori informazioni….
•
•
•
•
•
http://www.biotech.jrc.it
http://www.food.jrc.it/GMO/index.htm
http://europa.eu.int/comm/biotechnology
http://oecd.org
http://www.isaa.org
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