Formazione per il governo clinico
APPROPRIATEZZA
PRIMA PARTE – Background, definizioni, modelli concettuali
Appropriatezza
Concetto complesso e
multidimensionale, con diverse
prospettive di lettura
PRIMA PARTE – Background, definizioni, modelli concettuali
Appropriato:
•
•
•
•
adeguato
preciso
calzante
opportuno
(dizionario Zingarelli)
PRIMA PARTE – Background, definizioni, modelli concettuali
Si riferisce a:
• espressione verbale
• comportamento
• azione
• scelta
adatta, conveniente, giusta per la situazione
PRIMA PARTE – Background, definizioni, modelli concettuali
Appropriatezza in ambito sanitario:
• una cura è appropriata se si associa a un beneficio netto
ovvero quando massimizza il beneficio/minimizza il
rischio per il paziente
• c’è un punto prima del quale e uno oltre il quale un
servizio diventa inappropriato
PRIMA PARTE – Background, definizioni, modelli concettuali
L’appropriatezza
• comporta implicazioni dirette e indirette riguardanti
• la procedura corretta sul paziente giusto al momento
opportuno e nel setting più adatto
• va misurata per evitare che la complessità delle cure
mediche non determini il mancato godimento di cure
necessarie ovvero cure inutili
PRIMA PARTE – Definizioni (1)
• Le varie definizioni proposte implicano “effetti positivi
per il paziente” (revisione del 2008 ha identificato 14
definizioni di alttettanti articoli èubblicati nel1996-2006)
• La definizione RAND ha introdotto i concetti di “rischi”
e “benefici”
PRIMA PARTE – Definizioni (2)
La definizione RAND si applica a un paziente “medio”
che si presenta ad un medico “medio”:
una procedura è appropriata se: il beneficio atteso
supera le eventuali conseguenze negative con un
margine sufficientemente ampio, tale da ritenere che
valga la pena effettuarla
viene considerata inappropriata una procedura il cui
rischio sia superiore ai benefici attesi.
PRIMA PARTE – Definizioni (4)
•
•
Definizioni degli anni ’80-’90: risposta adeguata ai
bisogni del singolo paziente
Successivamente viene considerata la variabile “costi
sanitari” (in crescita e dato il mutato contesto
economico): i third-payer mettono un freno al rimborso
delle prestazioni fornite
PRIMA PARTE – Definizioni (5)
Definizione complessa: processo decisionale che
assicura il massimo beneficio netto per la salute del
paziente, nell’ambito delle risorse che la società rende
disponibili”
PRIMA PARTE – Definizioni (6)
Il giudizio di appropriatezza dipende dai medici
interpellati, dal luogo dove vivono, dal peso di evidenze
e di esiti, da pazienti e famiglie, dalle risorse di un
determinato sistema sanitario e infine dai valori
prevalenti sia nel sistema stesso sia nella società in cui si
è sviluppato.
PRIMA PARTE –Europa (1)
• Raccomandazione n. 17 del Comitato dei Ministri del
Consiglio d’Europa (1997): appropriatezza elencata tra
“le componenti potenziali della qualità dell’assistenza
sanitaria”
• Convenzione di Oviedo sui Diritti dell’Uomo e la
biomedicina (1997), all’art.3, gli Stati firmatari della
Convenzione si impegnano a garantire un “accesso equo a
cure della salute di qualità appropriata”
PRIMA PARTE –Europa (2)
• Workshop Ufficio regionale europeo WHO (2000) in
collaborazione con il Ministero della Salute tedesco:
riconosciuta la definizione RAND, per quanto generica e
ripreso il report del Director of Research and
Development of the Department of Health (1993)
PRIMA PARTE –Europa (3)
• selezione sulla base di prove dell’intervento con la
maggiore probabilità di produrre gli esiti di salute attesi
• soddisfatti determinati criteri
• disponibili competenze tecniche e altre risorse per
prestazione con uno standard sufficiente
• modalità accettabili dal paziente
• informazioni al paziente e suo coinvolgimento
• preferenze del paziente (scelta tra interventi efficaci)
avversi che si potrebbero verificare.
• contesto sociale e culturale
• giustizia nell’allocazione delle risorse
PRIMA PARTE –Italia (1)
• PSN1998-2000: criterio per definizione LEA (D.Lgs
229/99)
• Appropriatezza organizzativa dell’assistenza
ospedaliera (liste DRG a rischio di inappropriatezza)
• Appropriatezza clinica è l’oggetto del SNLG (PSN
1998-2000) coordinato dall’ISS
• definizione complesso (differenza efficacia,
efficienza…)
PRIMA PARTE –Italia (2)
Definizione Glossario Ministero della Salute.
L’appropriatezza definisce un intervento sanitario
(preventivo, diagnostico, terapeutico, riabilitativo)
correlato al bisogno del paziente (o della collettività),
fornito nei modi e nei tempi adeguati, sulla base di
standard riconosciuti, con un bilancio positivo tra
benefici, rischi e costi
PRIMA PARTE – Varie definizioni
PRIMA PARTE – Varie definizione
PRIMA PARTE – Concetti correlati (1)
L’appropriatezza è una dimensione della qualità
dell’assistenza e, data la sua complessità e
multidimensionalità, sono molti i termini ad essa correlati
PRIMA PARTE –Concetti correlati (2)
• Efficacia nella pratica clinica (effectiveness): grado in
cui i miglioramenti di salute raggiungibili sono
effettivamente raggiunti
• Efficacia teorica (efficacy): l’abilità della scienza e
della tecnologia sanitaria di produrre miglioramenti
nella salute quando usate nelle condizioni più
favorevoli
PRIMA PARTE – Concetti correlati (3)
Equità: capacità del sistema di rispondere ai bisogni di
gruppi e singole persone, sulla base dei possibili benefici,
indipendentemente da fattori quali età, etnia, genere,
disabilità, livello socioeconomico, scolarità
PRIMA PARTE – Concetti correlati (4)
Efficienza: rapporto tra risorse impiegate e l’intervento
erogato, considerando anche le modalità di applicazione
delle risorse.
PRIMA PARTE – Concetti correlati (5)
Necessità clinica (uno dei modi per descrivere
l’appropriatezza da parte finanziatori negli Stati Uniti e in
Canada e per definire i criteri di rimborso dei servizi): i
servizi clinicamente necessari sono “quelli di cui un
paziente ha bisogno per sottrarsi a conseguenze negative
sulla propria salute”.
PRIMA PARTE – Concetti correlati (6)
Servizi necessari o critici: quelli destinati a un “paziente
in determinate condizioni tali da indurre il medico a
effettuare un certo trattamento, poiché il non farlo
costituirebbe una scelta deleteria per la salute del
paziente”.
PRIMA PARTE – Concetti correlati (7)
Variabilità della pratica clinico-assistenziale (geografica,
organizzativa, professionale): le differenze nel ricorso ai
servizi risultano da più fattori combinati:
• caratteristiche pazienti (socio-demografiche, gravità
clinica)
• attitudini professionisti (scuola di riferimento,
orientamento personale, meodo di pagamento vigente)
• il contesto istituzionale e organizzativo.
PRIMA PARTE – Appropriatezza clinica e organizzativa (1)
• Appropriateness of a service, appropriatezza clinica
• Appropriateness of setting, determinante della
appropriatezza organizzativa.
Lavis ed Anderson (fine anni ’90)
PRIMA PARTE – Appropriatezza clinica e organizzativa (2)
Appropriatezza clinica
• livello di efficacia di una prestazione per un particolare
paziente
• determinata in base a informazioni cliniche e
diagnostiche
• orienta verso l’intervento sanitario verosimilmente
benefico (simile a RAND)
• non considera i costi
PRIMA PARTE – Appropriatezza clinica e organizzativa (3)
Appropriatezza organizzativa
• identifica la situazione in cui l’intervento viene erogato
(ambito assistenziale, professionisti coinvolti)
• considera l’appropriata quantità di risorse (efficienza
operativa), quindi la relazione costi-efficacia
• utile per verificare corrispondenza tra asistenza
teoricamente richiesta e assistenza concretamente offerta
PRIMA PARTE – Sovra/sotto-utilizzo
• l’appropriatezza non è concetto dicotomico (appropriato
vs inappropriato) ma un continuum di situazioni a
diversa “intensità” di appropriatezza.
• concetto di appropriatezza va inquadratao nel contesto
di sottoutilizzo (under-use) e sovrautilizzo (over-use)
delle prestazioni
Sharpe e Faden (fine anni ’90)
PRIMA PARTE – Prospettive (1)
L’equilibrio tra benefici e rischi della definizione di
appropriatezza proposta dalla RAND deve essere letto
secondo almeno tre prospettive
PRIMA PARTE – Prospettive (2)
1) Livello di evidenza, classifica interventi sanitari in base a
rapporto rischi-benefici:
• fortemente raccomandabili (o fortemente
controindicati), quando il rapporto è dimostrato da RCT
conclusivi o replicati
• raccomandati (o controindicati), quando il rapporto è
dimostrato da un RCT o una revisione sistematica o altri
studi di buona qualità
• potenzialmente benefici (o dannosi), con equilibrio tra
benefici e rischi incerto, quando sono disponibili solo
case report o studi clinici non controllati
PRIMA PARTE – Prospettive (3)
2) Prospettiva dei pazienti, che contribuire alla
determinazione dell’appropriatezza:
• rispetto ad un “paziente medio”: le informazioni su esiti
e misure contribuiscono alle stime di efficacia
• rispetto al “singolo paziente”: mirata sull’accettabilità
della cura (intervento è accettabile o desiderabile se
“liberamente accettato da un paziente informato o da un
suo rappresentante”)
PRIMA PARTE – Prospettive (4)
3) Prospettiva della società (sempre più importante in
conseguenza dell’incremento dei costi):
• una società deve definire gli obiettivi di salute che si è
disposti a perseguire
• in base a evidenze scientifiche, valori etici condivisi
dalla società, elementi relativi alla distribuzione sociale
o alla necessità di contenere i costi
SECONDA PARTE – Variazioni della pratica clinica (1)
• Variazioni delle pratiche clinico-assistenziali tra aree
geografiche, organizzazioni sanitarie, gestione di
pazienti
• Evidenziate già dagli anni ’40 (chirurgia)
• Rapporto del King’s Fund Institute (1988) ricostruisce
storia delle variazioni per esplorare allocazione risorse,
variazioni di performance, variabilità geografica
nell’accesso alle cure e nell’utilizzo dei servizi da parte
di popolazioni residenti in determinate aree
• Differenze di equità, efficienza e sicurezza
• Rimangono sostanzialmente invariate
SECONDA PARTE – Variazioni della pratica clinica (2)
• Questione della variabilità desiderabile (“positiva”) rispetto
a indesiderata (“negativa”)
• Se le differenze evidenzia inappropriatezza:
– quali sono le cure alle quali attribuire le differenze?
– dove la frequenza di cure inappropriate è più elevata (c’è sovrautilizzo da parte di regioni/strutture o professionisti?)
– dove la frequenza di cure inappropriate è più bassa c’è sottoutilizzo)?
• O la frequenza ottimale sta da qualche parte nel mezzo
o al di là dell’uno o dell’altro estremo?” (modificato da
Evans)
SECONDA PARTE – Variazioni della pratica clinica (3)
• Non esiste una relazione chiara e ripetibile tra
appropriatezza e variabilità geografica
• Differenze risultano da combinazione di diversi fattori
(pazienti, professionisti, organizzazione e contesto)
• … La difficoltà consiste nel ridurre la quota di variabilità
“cattiva” (limiti professionali, fallimenti) e quella buona”
(esigenze dei singoli pazienti) (modificato da Mulley)
SECONDA PARTE – Cause delle variazioni (1)
Fattori che comportano ricorso a prestazioni:
• fattori riconducibili al paziente: gravità clinica,
convinzioni e percezioni sulla malattia, fiducia,
inclinazione al rischio decisionale, tipo di comunità e
famiglia, influenza medico curante, suggerimenti
• fattori inerenti il sistema dell’offerta: disponibilità di
servizi nella zona di residenza, distanze geografiche,
organizzazione (orari, tempi d’attesa, numero di posti
letto), sistemi di finanziamento e incentivazione
• fattori riguardanti il professionista: competenza,
adesione a linee guida, esperienza.
SECONDA PARTE – Cause delle variazioni (2)
Variations
in
Health Care. The
King’s Fund, 2011
SECONDA PARTE – Metodi e misure delle variazioni
L’identificazione dei fattori che possono spiegare le
differenze di utilizzo di servizi o di prestazioni sanitarie
costituisce una sfida concreta, che implica la costruzione
e la validazione di ipotesi e di modelli statistici
SECONDA PARTE – Metodi (1)
Small-area variation analysis (SAV)
• metodologia di analisi dei servizi sanitari, nota già
negli anni ‘30 e diffusasi negli anni ’80-’90
• mira a descrivere le differenze geografiche nella
distribuzione di un fenomeno (per esempio il ricorso a
un determinato servizio o prestazione sanitaria, la
frequenza di una patologia) e dare spiegazioni in
termini di attitudini dei professionisti, caratteristiche dei
pazienti, fattori ambientali
SECONDA PARTE – Metodi (2)
Differenze di pratica clinica:
• secondo aree geografiche di residenza
• secondo singoli ospedali o servizi (in questo caso è
necessario affrontare specifici problemi di metodo
inerenti, ad esempio, il referral bias, il case-mix)
SECONDA PARTE – Metodi (3)
Referral bias
• è un selection bias, che si verifica quando si confrontano
gruppi differenti come comparabili
• accade di interpretare le differenze come effetto di
variabili in studio, mentre sono invece intrinseche ai
gruppi a confronto
• si verifica quando le preferenze degli individui o le
pratiche locali influiscono sulla selezione, i professionisti
applicano criteri diagnostici o terapeutici diversi
SECONDA PARTE – Metodi (4)
Case-mix
• è una caratteristica misurabile di gruppi o popolazioni
utile per descrivere e quantificare la diversità della
casistica con probabilità diversa di esiti, complicanze e
eventi
• non tenerne conto determina distorsioni nei risultati delle
osservazioni, errate interpretazioni, decisioni e interventi
scorretti/dannosi
• la variabilità del case mix viene trattata attraverso
procedure di case mix adjustment
SECONDA PARTE – Misure (1)
Variations
in
Health Care. The
King’s Fund, 2011
SECONDA PARTE – Misure (2)
• Range differenza tra il valore più alto e il valore più
basso osservati. È una misura intuitiva ma fortemente
influenzata dai valori estremi.
• Range interquartile distanza tra il primo quartile (che
corrisponde al 25° percentile) e il terzo quartile (il 75°
percentile). Anche questa misura è abbastanza intuitiva e
meno influenzata dagli estremi: tuttavia è basata su due
sole osservazioni.
• …
SECONDA PARTE – Misure (3)
• …
• Quoziente tra gli estremi rapporto tra il valore più alto e
il più basso. Facilmente comprensibile, ha gli stessi limiti
delle due precedenti misure di range.
• Deviazione standard (DS) misura il grado di dispersione
dei dati rispetto alla media. Relativamente intuitiva e
basata su tutte le osservazioni. Non fornisce alcuna
informazione sul pattern di variazione.
• …
SECONDA PARTE – Misure (4)
• ….
• Coefficiente di variazione (CV) rapporto tra DS e
media. Ha il vantaggio di poter essere usata per
confrontare le variazioni tra dati espressi con differenti
unità di misura. Tuttavia, non consente l’aggiustamento
per le variazioni intra-area (ad es. le variazioni casuali), è
sensibile a piccoli cambiamenti se il valore della media è
molto vicino allo 0 e non è intuitiva come le misure più
semplici
• …
SECONDA PARTE – Misure (5)
• ….
• Componente sistematica di variazione (SCV) è fondata
su un modello che considera il numero di eventi osservati
in relazione al numero atteso secondo la distribuzione per
età e genere della popolazione in studio. Consente
l’aggiustamento per le variazioni intra-area.
SECONDA PARTE – Esempio tonsillectomia (1)
• Storicamente, parecchi studi sulle differenze di pratica
clinica si sono concentrati sull’intervento chirurgico di
tonsillectomia
• Glover (1938) osservò che la frequenza della
tonsillectomia variava fino a 20 volte tra i vari quartieri
di Londra.
• Più o meno nello stesso periodo fu condotto a New York
uno studio su 1.000 bambini in età scolare con tonsilliti
aute ricorrente
SECONDA PARTE – Esempio tonsillectomia (2)
Risultati: il 61% dei bambini aveva già subito una
tonsillectomia; il rimanente 39% fu visitato da un gruppo di
medici scolastici, che raccomandarono l’intervento nel
45%; il rimanente 55% fu visitato da un altro gruppo di
medici che raccomandarono l’intervento nel 46%; infine, i
bambini ai quali, per due volte di seguito, non era stata
consigliata la tonsillectomia furono inviati a un terzo
gruppo di medici che consigliarono l’intervento nel 44% dei
casi. In definitiva, se tutti i bambini a cui era stata
raccomandata la procedura l’avessero effettivamente
subita, sarebbero stati operati 935 su 1000.
SECONDA PARTE – Esempio tonsillectomia (3)
• Revisione Cochrane: intervento efficace nei bambini con
tonsillite grave e ricorrente (per malattia più lieve
indicazioni modeste), ma persistono differenze di 7 volte
• In Italia “Appropriatezza e sicurezza degli interventi di
tonsillectomia e/o adenoidectomia” (documento PNLG
2003) poi Linea Guida (2008)
• Riduzione interventi di chirurgia tonsillare e variazioni
geografiche ( tasso per 10.000 da 10,5 nel 2002 a 9,4 nel
2004)
SECONDA PARTE – Esempio procedure chirurgiche (1)
• Procedure chirurgiche comuni/di provata efficacia
(Inghilterra 2009-2010): sostituzione o revisione
protesica di anca e ginocchio, rimozione di cataratta,
angioplastica coronarica, colecistectomia e by pass
aorto-coronarico
• Frequenze variabili tra un Primary Care Trust (PCT) e
l’altro
SECONDA PARTE – Esempio procedure chirurgiche (2)
Variations
in
Health Care. The
King’s Fund, 2011
SECONDA PARTE – Esempio procedure chirurgiche (3)
• Persistenza nel tempo delle variazioni: confronto tra 20052006 e 2009-2010, per tre procedure comuni: sostituzione
protesica dell’anca, rimozione di cataratta e
tonsillectomia
• Al di là delle variazioni, nel tempo il ricorso alle
procedure si è mantenuto sostanzialmente invariato nei
diversi centri
• Le differenze nel ricorso agli interventi sanitari sarebbero
correlate al grado di consenso professionale minore è il
consenso, maggiori le differenze (come nella
tonsillectomia)
SECONDA PARTE – Esempio procedure chirurgiche (4)
Variations
in
Health Care. The
King’s Fund, 2011
SECONDA PARTE – Esempio procedure chirurgiche (5)
L’osservazione del ricorso alle sei procedure a bassa
efficacia (isterectomia per via addominale,
miringotomia, tonsillectomia, isteroscopia,
isterectomia per via vaginale, puntura lombare)
sembra associato alle condizioni socio-economiche, con
un ricorso più elevato per le persone di condizioni più
disagiate misurate da uno specifico indice di
deprivazione.
SECONDA PARTE – Indi ce di deprivazione
Il concetto di deprivazione:
• usato da diverse discipline
• associato a misure/indicatori in grado di quantificare lo
stato di bisogno degli individui che abitano in una certa
zona
• tradizione con finalità epidemiologiche riferita a singole
cause di mortalità o singole patologie
• introdotti diversi indicatori di deprivazione per
esaminare come condizioni socioeconomiche diverse
comportino differenze nella mortalità e nell’efficacia dei
trattamenti.
SECONDA PARTE – Esempio tonsillectomia - deprivazione
• Esempio tonsillectomia (periodo ampio da Glover a dati
Department of Health): connessione tra differenze di
utilizzo degli interventi sanitari e il rischio di
disuguaglianze nell’accesso alle cure, determinate più da
condizioni cliniche o preferenze dei pazienti, quanto dalle
condizioni socio-economiche.
• Quando la procedura approvata dalla comunità medica,
ricorso maggiore tra bambini di famiglie benestanti, con
evidenze su appropriatezza da parte dei medici e
istruzione/informazione della popolazione, ricorso
prevale tra persone svantaggiate (overuse)
SECONDA PARTE – Esempio malattia coronarica (1)
• Esempio malattia coronarica (opzioni: by pass,
angioplastica, terapia medica; scelta in base a gravità ed
estensione della malattia, età, comorbosità e condizioni
generali di salute)
• La letteratura internazionale ha documentato, in diversi
ospedali o aree geografiche, differenze nel ricorso a
BPAC o PCI fino a 5-10 volte.
SECONDA PARTE – Esempio malattia coronarica (2)
Due spiegazioni per le differenze:
• soglia variabile per scelta del trattamento (incertezza
negli stadi precoci di malattia riguardo a possibile
beneficio, tipo di paziente, stadio della malattia)
• processo decisionale imperfetto: i pazienti delegano al
medico, il medico non inquadra il paziente e non ne
comprende le preferenze (fondamentale l’informazione al
paziente)
SECONDA PARTE – MDI
Multiple Deprivation Index (MDI): usato in analisi
prodotte nel Regno Unito e diffuse dai Department for
Communities and Local Government.
Considera diverse componenti (nel 2007, 7 ambiti):
1) reddito
2) occupazione
3) condizioni di salute e disabilità
4) istruzione, competenze e training
5) barriere relative a condizione abitativa e uso servizi
6) criminalità
7) ambiente di vita
SECONDA PARTE – Esempio protesi d’anca (1)
Intervento protesi d’anca come esempio di differenze e
disuguaglianze:
• Associazione negativa tra ricoveri per intervento di
sostituzione protesica dell’anca e misure di bisogno
socio-sanitario, come il Multiple Deprivation Index
(MDI): i pazienti più poveri hanno minore probabilità di
essere sottoposti all’intervento.
• …
SECONDA PARTE – Esempio protesi d’anca (2)
• …
• I pazienti in condizioni di svantaggio socio-economico
riferiscono uno stato di salute peggiore (Patient Reported
Outcomes Measurements, PROMs del NHS: Oxford Hip
Score e indice di qualità della vita EQ-5D del 20092010): valori più bassi per i pazienti con indice di
deprivazione più elevato.
• Inoltre, questi pazienti provengono da aree geografiche
con minor tasso di sostituzione protesica dell’anca
• …
SECONDA PARTE – Esempio protesi d’anca (2)
• …
• La relazione tra deprivazione e intervento di protesi
d’anca agisce quindi su due livelli: i pazienti “più poveri”
hanno meno probabilità di essere sottoposti all’intervento
pur avendone necessità e, nel momento in cui vi
accedono, dichiarano di “stare peggio” rispetto ai pazienti
più benestanti. Quest’ultima osservazione potrebbe
trovare diverse spiegazioni: grado più elevato di
comorbosità, ritardo nell’accesso all’intervento e quindi
condizioni più gravi, o altri fattori riconducibili alla
condizione socio-economica.
• …
SECONDA PARTE – Esempio protesi d’anca (2)
• …
• Esistono quindi chiare evidenze della disuguaglianza di
accesso alla sostituzione protesica dell’anca in Inghilterra,
i cui determinanti principali risultano essere l’età, il
genere, la deprivazione, la residenza in aree rurali e
l’etnia.
• Osservazioni analoghe sono state fatte per altre
procedure, come la rivascolarizzazione coronarica e
l’intervento di cataratta.
SECONDA PARTE – PRO
• Patient Reported Outcome (PRO): terminologia
“ombrello” che identifica approccio/metodologia orientati
a cogliere il punto di vista dei pazienti, piuttosto che
adottare la tradizionale prospettiva clinica o professionale
sugli outcome
• I PRO possono essere raccolti attraverso questionari autocompilati o attraverso interviste
• Al concetto di PRO è connesso quello di Patient
Reported Outcomes Measurements (PROMs), che
identifica una gamma di strumenti di rilevazione e
misurazione
SECONDA PARTE – Strumenti rilevazione e misurazione (1)
Generali, se rivolti alla valutazione della qualità di vita o
alla valutazione soggettiva dello stato di salute:
• SF-36 Health Survey
• SF-12 Health Survey
• Sickness Impact Profile
• Nottingham Health Profile
• Health Utilities Index
• Quality of Well-Being Scale
• EuroQol-EQ-5D
• Consumer Assessment of Healthcare Providers and
Systems-CAHPS
SECONDA PARTE – Strumenti rilevazione e misurazione (2)
Specifici per patologia:
• Adult Asthma Quality of Life Questionnaire-AQLQ, per i
pazienti adulti con asma
• Kidney Disease Quality of Life Instrument, per i pazienti
con malattie renali
• Oxford Hip Score, per i pazienti sottoposti a intervento di
protesi d’anca
SECONDA PARTE – Esempio day surgery (1)
• Day surgery (DS) in 20 anni ha modificato
organizzazione dei servizi sanitari: numero elevato di
interventi chirurgici in regime diurno, con vantaggi per i
pazienti (maggiore tempestività, minor rischio di
infezioni, minor rischio di rinvii e ritardi, più sereno e
rapido rientro a casa) e per l’efficienza del sistema
(notevole riduzione dei giorni di degenza).
• Nel NHS il 70% interventi sono effettuati in DS, con
notevoli differenze geografiche (Audit Commission anni
’90 sulle 25 procedure maggiormente cost-effective in DS
SECONDA PARTE – Esempio day surgery (2)
• Inghilterra: 2009-2010 1 milione di procedure candidate a
DS, il 20% delle quali non effettuate in DS: 67-87% tra le
varie strutture.
• Cataratta: variazioni minime (88-100%); tonsillectomia e
colecistectomia laparoscopica: sotto-utilizzo
• Alcune procedure: associazione negativa con indicatori di
svantaggio socio-economico
• Circoncisione, resezione transuretrale Ca vescica, tunnel
carpale, artroscopia, cataratta: prevale degenza ordinaria
• Secondo Audit Commission contano caratteristiche offerta
(infrastrutture, attitudine clinica dei professionisti)
TERZA PARTE – La misura dell’appropriatezza (1)
• La misura dell’appropriatezza coinvolge clinici,
ricercatori, manager e policymaker.
• I processi formali e condivisi di valutazione
appropriatezza hanno come obiettivo:
– valutazione qualità assistenza
– elaborazione di raccomandazioni per la pratica clinica
– predisposizione di strumenti di supporto pratico al lavoro dei
clinici
– identificazione di aree per ulteriore ricerca
TERZA PARTE – La misura dell’appropriatezza (2)
• Necessari strumenti e metodi di misurazione e
monitoraggio
• Criteri espliciti, condivisi, scientificamente fondati
• Valutazioni individuali o collettive, effettuate da
esperti.
• La valutazione di appropriatezza dei ricoveri
ospedalieri si effettuare tramite le cartelle cliniche e
dei database amministrativi grazie a strumenti come i
PRUO e i DRG ad elevato rischio di
inappropriatezza
TERZA PARTE – PRO (1)
• Anni ’90-2000 i protocolli per la valutazione di
appropriatezza del ricovero di adulti e bambini, si sono
diffusi e concretizzati nei Protocolli di Revisione d’Uso
dell’Ospedale (PRUO)
• Poi uso ridimensionato
• Messi a punto da Laboratorio di Epidemiologia clinica
dell’Istituto Mario Negri di Milano, dell’Ospedale San
Gerardo di Monza e dell’Ospedale Niguarda di Milano in
base al Pediatric Appropriateness Evaluation Protocol
(AEP), strumento per raccolta guidata di informazioni
dalla cartella clinica, attraverso set di criteri e standard
TERZA PARTE – PRO (2)
• Elaborati tenendo conto: gravità della malattia e
condizioni dei pazienti, intensità assistenza e prestazioni
in ciascun giorno di degenza
• Griglia per definire inappropriatezza ricovero e/o giornate
di degenza
• Studi ospedali americani: ricoveri inappropriate compresi
tra 8% e 25%
• Studi fine anni ‘80 in Italia: ricoveri inappropriati del
26% (Ospedale San Gerardo di Monza) e 28% (Ospedale
di Aosta)
TERZA PARTE – PRO (3)
• PRUO struttura simile AEP: 18 criteri espliciti,
indipendenti dalla diagnosi, relativi a condizioni del
paziente e complessità del trattamento
• Giudizio di congruità del ricovero quando soddisfatto
almeno un criterio
• Va considerata la fase di campionamento: casuale o in
base a valutazioni specifiche e contingenti (campione di
“convenienza”)
• I ricoveri selezionati in funzione della giornata di degenza
e si risale a ritroso all’ammissione per valutarne
l’appropriatezza oppure in base alle nuove ammissioni
seguite poi nel corso della degenza.
TERZA PARTE – PRO (4)
Gli altri aspetti per pianificazione, conduzione e
interpretazione di studi basati sul PRUO sono:
• setting dello studio (tipologia e caratteristiche ospedale,
grado di specializzazione, presenza di specifici reparti e
servizi diagnostici, area geografica etc.)
• case-mix dei pazienti
• timing della rilevazione, poiché la raccolta di
informazioni può essere concorrente o retrospettiva.
TERZA PARTE – DRG (1)
DRG a elevato rischio di in appropriatezza
• Primo elenco di 43 DRG a elevato rischio
inappropriatezza nel DPCM 29/11/2001, all. 2.C
(Definizione dei livelli essenziali di assistenza)
• Riesaminata Progetto Mattoni e formulata la definizione:
DRG che presentano un valore “anomalo” rispetto al
corrispondente valore nazionale della percentuale di
ricoveri effettuati in regime diurno e/o in regime ordinario
con degenza inferiore a 2 giorni.
TERZA PARTE – DRG (2)
• Individuati DRG nuovi e aggiuntivi e creata nuova lista
nazionale di 55 DRG potenzialmente inappropriati dal
punto di vista organizzativo
• Stima di inappropriatezza basata su dati amministrativi
reperibili e di raccolta economica forniti dalla SDO
• Limiti: qualità (rappresentazione/codifica delle condizioni
cliniche e dell’assistenza possono essere condizionate da
uso per il pagamento della prestazione; non c’è garanzia
completezza/accuratezza informazioni; manca riferimento
al contesto)
TERZA PARTE – DRG (3)
• Valutazione di appropriatezza a partire da dati
amministrativi interessante per immediata disponibilità
della informazioni su processi ed esiti
• Vantaggio di uniformità anche per quanto riguarda i
problemi di qualità della codifica
• Utilizzo dei dati amministrativi non per valutare
appropriatezza del singolo ricovero, ma piuttosto per
stime di frequenza e di inappropriatezza su insiemi anche
piuttosto ampi di ricoveri, monitorandone l’andamento
nel tempo
TERZA PARTE – DRG (4)
• Lo studio dei ricoveri ospedalieri inappropriati, effettuati
in regime ordinario per prestazioni potenzialmente
eseguibili a livello ambulatoriale o in ricovero diurno, è
stato condotto in diverse esperienze del Nord America,
utilizzando le diagnosi principali di dimissione, come
quelle proposte dal Medicare core editor, o i DRG o
sistemi più complessi, come MEDISGRPS, che, nati
nella realtà americana, presentano…
TERZA PARTE – DRG (4)
…non pochi problemi di trasferibilità in Paesi con una
diversa organizzazione dei servizi socio-sanitari e
diverse attitudini alla codifica amministrativa dei dati
sanitari. La loro diffusione in Italia è stata scarsa o nulla.
In pochi casi, come è avvenuto per il sistema APR-DRG
(All Patient Refined DRG) e per il “Disease Staging”,
l’utilizzo è stato circoscritto ad alcune esperienze.
TERZA PARTE – Italia, APR-DRG (1)
• In Italia con sistema informativo ospedaliero, vari
tentativi di ottenere stime di appropriatezza dei ricoveri
attraverso SDO, inizio 1995
• APR-DRG considera oltre complessità assistenziale la
gravità clinica (superati limiti dati amministrativi)
• Limite: poiché il metodo assegna ruolo determinante
alle diagnosi secondarie, necessaria compilazione
completa e accurata SDO
TERZA PARTE – Italia, APR-DRG (2)
• 341 DRG non differenziati per età, patologie concomitanti
e/o complicanze;
• 43 categorie finali per pazienti in età neonatale (0-28 giorni
al ricovero, peso alla nascita quale variabile classificatoria
• 4 sottoclassi di severità e 4 sottoclassi di rischio di morte
(minori o assenti, moderate, maggiori, estreme), assegnate
da algoritmo che considera delle diagnosi secondarie;
sottoclassi descrivono l’impatto della gravità clinica su
assorbimento risorse e su mortalità
TERZA PARTE – Metodo RAND
• RAND/UCLA Appropriateness Method, RAM:
sviluppato a metà degli anni ‘80, nell’ambito di studio più
ampio, il RAND Corporation/University of California Los
Angeles - UCLA Health Services Utilisation Study, come
strumento di misura del sovra/sottoutilizzo di procedure
mediche e chirurgiche
• E’ variazione del metodo Delphi, anche se considerato
“metodo per la costruzione del consenso”
• Obiettivo: identificare le situazioni di accordo o
disaccordo tra esperti, lasciando opportunità di
discussione
TERZA PARTE – Metodo Delphi
• Sviluppato anni ‘90 presso la RAND
• Applicato per previsioni politico-militari, tecnologiche ed
economiche
• Utilizzato in varie situazioni sulla salute e medicina
• Si articola in cicli ripetuti, in cui viene inviato
questionario a gruppo di esperti che rispondono
anonimamente; risultati sintetizzati in tabelle e restituiti al
gruppo; segue reiterazione di revisioni del questionario
fino alla convergenza di opinioni sul tema affrontato o
fino alla stabilizzazione delle risposte degli esperti
TERZA PARTE – Tecnica NGT
• Tecnica del Gruppo Nominale (Nominal Group
Technique, NGT): processo strutturato in cui i
partecipanti scrivono tutte le idee sul tema
• Seguono: descrizione dell’idea più rilevante e
discussione; ordinamento su scala numerica delle
valutazioni sui temi da parte di ciascuno, aggregazione
e analisi dei risultati
• RAM talvolta confuso con NGT, mentre inizia con una
lista molto strutturata di indicazioni cliniche e la
discussione è strettamente collegata alle misurazioni
dell’appropriatezza
TERZA PARTE – Conferenza Consenso
• Consensus Development Conference, o Conferenza di
Consenso (CC), metodo per la valutazione collettiva
sviluppato dai NIH
• Paesi europei hanno poi sviluppato varianti del metodo
• Raccoglie gruppo eterogeneo di stakeholder (medici,
ricercatori, cittadini, società scientifiche ecc.) che
rispondono a quesiti pre-definiti ed esprimono dichiarazioni
con accettabile livello di consenso
• Prevede: revisione letteratura, sintesi conoscenze
disponibili, presentazioni di esperti, discussione plenaria
• Si prolunga per 2 o più giorni e si conclude con documento
scritto di consenso
TERZA PARTE – Criteri RAND appropriatezza (1)
• Appropriatezza secondo RAND riconducibile a rapporto
tra peso relativo di rischi e benefici degli interventi
medici o chirurgici.
• Si definisce “appropriata” una procedura in cui “i benefici
attesi per la salute (ad es. l’aumento dell’aspettativa di
vita, il sollievo dal dolore, la riduzione dell’ansia, il
miglioramento della capacità funzionale) superi le
previste conseguenze negative (es. mortalità, morbosità,
ansia, dolore, tempo sottratto al lavoro) con un margine
sufficientemente ampio tale da giustificare la procedura,
senza tener conto dei costi”.
TERZA PARTE – Criteri RAND appropriatezza (2)
• I trial clinici randomizzati sono insufficienti nel fornire
evidenze applicabili alla vastissima gamma di situazioni
clinico assistenzialirispetto alle quali i clinici devono fare
scelte quotidiane
• Necessità metodo che combinasse evidenze scientifiche
con giudizio clinico collettivo, con presa di posizione
esplicita su appropriatezza
TERZA PARTE – Risultati RAND (1)
• Negli Stati Uniti applicato a bypass, angioplastica,
endoarterectomia,
chirurgia
aneurisma
aorta
addominale, endoscopia diagnostica gastrointestinale,
cataratta, colecistectomia, isterectomia, timpanostomia,
manipolazione del rachide
• Diffusosi in molti Paesi compresa l’Italia e applicato a
iperplasia prostatica benigna, laminectomia, cancro
mammella e sostituzione protesica dell’anca
TERZA PARTE – Risultati RAND (2)
• Risultato importante: osservazione di mancata relazione
tra volume delle procedure in diverse aree geografiche e
livelli di appropriatezza (ipotesi iniziale)
• Proporzione di procedure inappropriate non era
associata al numero di procedure suggerendo che sia il
sottoutilizzo, sia il sovrautilizzo possono verificarsi
contemporaneamente nella stessa area.
TERZA PARTE – Sovrautilizzo (overuse)
• Si verifica quando farmaco/trattamento somministrati
senza giustificazione (tipico antibiotici, esami
strumentali)
• L’overuse di cure è particolarmente evidente nel
trattamento di malattie croniche (ospedalizzazione per
diabete)
• Frutto di eccesso strutture di cura per acuti e mancanza
infrastrutture per l’assistenza ai malati cronici in altri tipi
di setting
TERZA PARTE – Sottoutilizzo (underuse)
• Si verifica quando non somministrate cure necessarie/non
usate pratiche di provata efficacia (tipico terapia
antitrombotica in chirurgia addominale e ortopedica,
esame della retina nei pazienti diabetici, screening cancro
della mammella, vaccino antinfluenzale ultra65enni
• Frutto della discontinuità nelle cure quando più medici
coinvolti su stesso paziente e della mancanza di
procedure e sistemi che facilitino accesso ai servizi
necessari
TERZA PARTE – Schema RAND /UCLA
TERZA PARTE – Fasi RAND (1)
Identificazione e selezione del problema clinico
• Vanno identificati problemi di tipo clinico, esclusi quelli
di carattere economico e/o organizzativo
• Nella selezione del problema clinico ruolo di fattori
contribuenti a formulare rilevanza: elevata frequenza di
utilizzo della procedura, costi elevati, rischio elevato di
complicanze (mortalità, morbosità), importanti variazioni
geografiche, procedure di uso controverso, buone
probabilità terapeutiche o diagnostiche, qualità evidenze
TERZA PARTE – Fasi RAND (2)
Revisione della letteratura scientifica
• finalizzata a valutazione appropriatezza, va effettuata in
base a revisioni Cochrane o su criteri meno stringenti
(trial controllati), in assenza dei quali vanno considerati
studi di coorte o case series
• Fornisce supporto per formulazione giudizi degli esperti
• E’ punto di partenza per la definizione degli scenari clinici
• Va riassunta in tavole e tabelle, consegnata agli esperti
come riferimento in tutti i casi di disaccordo
TERZA PARTE – Fasi RAND (3)
Costruzione scenari clinici o “indicazioni”
• Lista delle “indicazioni” è il documento di lavoro
principale per il panel
• Elaborata, in forma di matrice, elenco “scenari” o
“indicazioni, per classificare i pazienti che potrebbero
essere candidati all’intervento in questione.
• Requisiti indicazioni:
a) esaustive,
b) mutualmente esclusive,
c) omogenee
d) gestibili
TERZA PARTE – Fasi RAND (4)
Panel di esperti
• Costituzione del panel fase cruciale
• Criteri selezione dipendono dal contesto
• Negli USA, numero compreso tra 9 e 11 e selezione
attraverso il coinvolgimento Società Scientifiche
• Criteri di selezione:
– Multidisciplinarietà
– Credibilità
– Disponibilità
TERZA PARTE – Fasi RAND (5)
Prima valutazione di appropriatezza
• E’ primo passo della vera e propria attribuzione del
giudizio di appropriatezza
• Ogni membro del gruppo di esperti esprime per
ciascuno degli scenari proposti un giudizio su scala da 1
a 9 (1=sicuramente inappropriato, 9=sicuramente
appropriato, 5=incerto)
• Ogni membro del panel deve fare riferimento sia alla
propria esperienza e giudizio clinico, sia alle evidenze
scientifiche disponibili
TERZA PARTE – Fasi RAND (6)
Seconda valutazione di appropriatezza
• Durante riunione collegiale coordinata da moderatore
esperto
• Analisi risultati della prima valutazione e discussione
eventuali diversità di opinioni
• Ogni membro riceve un report con i risultati della prima
valutazione, scenario per scenario, che consente confronto
del proprio giudizio con quello espresso dagli altri esperti e
con quello medio, mantenendo reciproca segretezza, e con
il giudizio medio
• …
TERZA PARTE – Fasi RAND (6)
Seconda valutazione di appropriatezza
• …
• Discussione su aree di disaccordo
• Non necessario consenso ad ogni costo, anzi
• Al termine del meeting, ulteriore valutazione degli scenari
clinici
TERZA PARTE – Fasi RAND (7)
Valutazione di necessità
• Necessità più stringente che appropriatezza: benefici
superano talmente rischi che medico deve
offrirla/prescriverla
• “La cura in questione appare così chiaramente la cosa
giusta da fare che il medico considererebbe non etico il non
prescriverla e, nel caso non la prescrivese, potrebbe
prevedere una denuncia da parte del paziente”
• Necessario un 3°e anche un 4° ciclo valutazioni (via mail)
• I componenti rivalutano subset indicazioni giudicate
appropriate (punteggio mediano di 7-9 senza disaccordo)
• Stessa scala di punteggi altri round
TERZA PARTE – Fasi RAND (8)
Analisi dei risultati
• Punto cruciale della classificazione degli scenari
• In accordo:” esclusi 2 giudizi estremi, i rimanenti scenari
cadono in 1 delle 3 “regioni” di punteggio (1-3, 4-6, 7-9)
• In disaccordo: rimossi 2 giudizi estremi, i rimanenti
scenari cadono in tutte e 3 le “regioni”, anche con 1 solo
giudizio
• Dubbie: scenari che non rientrano nei precedenti
• Nella pratica, la distribuzione dei risultati e le situazioni
di disaccordo determinano situazioni complesse,
analizzate con metodi statistici
TERZA PARTE – Fasi RAND (9)
Utilizzo dei risultati
• Criteri di appropriatezza disponibili alla fine del
processo possono essere usati per: misurare
retrospettivamente sovrautilizzo, indagare
prospetticamente sovrautilizzo o sottoutilizzo, elaborare
linee guida, predisporre strumenti di supporto alle
decisioni “sul campo” dei clinici, identificare aree di
incertezza che meritano l’avvio di ricerche cliniche
mirate
TERZA PARTE – Limiti RAND
• Soggettività della valutazione: medici esperti chiamati
a giudicare l’appropriatezza possono basare le scelte su
aspetti tra loro diversi, intendere diversamente concetto
di beneficio e di rapporto rischio/beneficio
• Difficoltà di coinvolgere altre figure professionali e
sociali (amministratori sanitari, economisti e
rappresentanti dell’utenza o delle associazioni di
pazienti)
TERZA PARTE – Conclusioni RAND
• RAND consente produrre criteri utilizzabili per pazienti
“reali” e non indicazioni generali per pazienti “teorici”,
utili sia per valutare e monitorare qualità assistenza sia
per produrre linee-guida
• il processo di produzione delle valutazioni è considerato
“poco oggettivo”; per migliorare metodologia, vanno
resi espliciti i criteri di valutazione