SERVIZIO SANITARIO NAZIONEALE – REGIONE SARDEGNA
AZIENDA SANITARIA LOCALE N. 5 - ORISTANO
PREMESSA
1. Background epidemiologico
Il tumore alla mammella è il più frequente tumore nel sesso femminile ed il secondo in assoluto
dopo quello polmonare. Ogni anno in Italia si ammalano di cancro al seno circa 40.000 donne,
mentre ne muoiono 6-7 mila risultando anche la prima causa di morte in ambito neoplastico nel
sesso femminile . Un donna su sette nel corso della sua vita corre il rischio di contrarre questo tipo
di tumore. L’incidenza del cancro mammario è in lieve ma costante crescita a causa anche
dell’invecchiamento della popolazione. Il miglioramento delle terapie e la diagnosi precoce, sia
attraverso programmi di screening sia come controlli effettuati su base volontaria, hanno portato la
sopravvivenza a 5 anni a valori prossimi al 90%.
In Sardegna, sulla base dei dati del registro tumori di Sassari, i nuovi casi ogni anno
dovrebbero aggirarsi intorno alle 8-900 unità, mentre il numero di decessi è pari a circa 300 unità.
I tassi standardizzati di incidenza del tumore mammario registrati a Sassari sono pari a 102 casi per
centomila donne, mentre quelli grezzi sono pari a circa 120-130 casi per centomila, ed estrapolando
i dati all’Azienda 5 di Oristano i casi attesi nella nostra azienda dovrebbero aggirarsi intorno ai 100
casi per anno con 30-50 casi circa nella fascia d’età 50-69 anni. Il numero di decessi causati da
questo tumore negli anni 2004-2006 è stato pari a 87 casi.
Stima nuovi
casi
Stima nuovi
N. decessi
N. ricoveri
N. ricoveri DH
casi 50-69
ordinari
anni
2004
107
55
18
260
579
2005
107
55
32
233
609
2006
107
55
37
228
342
Tabella 1. Stima di nuovi casi di tumore mammario, numero decessi e ricoveri (diagnosi principale
e prima secondaria ICD-IX: 174.0 – 174.9) avvenuti nell’ASL 5 di Oristano. Anni 2004-2006.
2
Il carcinoma mammario pertanto rappresenta un problema di salute pubblica e come tale necessita
di risorse adeguate per la sua prevenzione.
Lo screening mammografico ha come obiettivo principale quello di ridurre la mortalità specifica per
questo tumore attraverso la diagnosi precoce.
2. Riferimenti normativi e linee guida nazionali
Le soluzioni organizzative contenute in questo piano operativo sono sostenute dai documenti di
seguito elencati che costituiscono, pertanto, la base teorica e normativa del progetto.

La Commissione Oncologica Nazionale nel 2001, in applicazione a quanto previsto dal
Piano Sanitario Nazionale per il triennio 1998-2000, che indica “le malattie neoplastiche tra
le aree cruciali di intervento e si propone di contrastarle attraverso interventi di prevenzione
primaria e secondaria”, ha elaborato le linee guida concernenti l'organizzazione della
prevenzione e dell'assistenza in oncologia.

Il D.P.C.M. del 29 novembre 2001 - Definizione dei Livelli Essenziali di Assistenza - elenca
le prestazioni di assistenza sanitaria garantite dal servizio sanitario. Fra queste, nel capitolo
relativo alle attività di prevenzione rivolte alle persone, sono richiamati i programmi
organizzati di diagnosi precoce tali programmi sono individuati sulla base delle già citate
linee guida per la prevenzione, la diagnostica e l’assistenza in oncologia.

Piano Sanitario Nazionale 2006-2008.

Piano Regionale di Prevenzione 2005-2007 – Delibera n. 29/2 del 5.07.2005

Ministero della Salute: Screening oncologici. Raccomandazioni per la pianificazione e
l’esecuzione degli screening di popolazione per la prevenzione del cancro della mammella,
del cancro della cervice uterina e del cancro del colon retto.
3

La Delibera del 5 luglio 2005 nella quale la Giunta Regionale della Sardegna ha approvato
il Piano Regionale della Prevenzione che include i progetti di screening per la prevenzione
dei tumori della mammella, della cervice uterina e del colon – retto.

La Nota del 19/04/2006 del Direttore Generale dell’Assessorato dell’Igiene e Sanità e
dell’Assistenza Sociale della Regione Sardegna che richiede alle Aziende USL di
provvedere alla costituzione di un Comitato Tecnico Aziendale per gli screening con
funzioni di coordinamento e di integrazione tra le diverse figure professionali coinvolte
nell’attuazione dei suddetti progetti.

Linee Guida su Prevenzione, Diagnosi e Assistenza in Oncologia. Accordo tra Ministro
della Sanità, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano (8 marzo 2001).

European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis (2006,
fourth edition).

GISMA (Gruppo Italiano Screening mammografico).

Osservatorio Nazionale Screening.

Linee Guida F.O.N.Ca.M. (Forza Operativa Nazionale sul Carcinoma Mammario), ed. 2008.

Legge finanziaria 2001 (art. 85). Esenzione dal ticket, mammografia ogni 2 anni le donne
nella fascia d’età 45-69 anni.
3. Caratteristiche generali del programma. Obiettivi e finalità
Lo screening è un intervento sistematico, organizzato di sanità pubblica in cui si invita la
popolazione ritenuta a rischio di sviluppare il carcinoma della mammella, ad aderire, offrendo
gratuitamente un test di primo livello (mammografia) che consente di individuare le lesioni tumorali
in fase asintomatica contribuendo in questo modo a ridurre sia la mortalità specifica sia gli
interventi maggiormente demolitivi.
Lo screening prevede che il rapporto utente/struttura sia invertito rispetto al rapporto
tradizionale, infatti di norma è il cittadino che si rivolge alle strutture del SSN in caso di necessità,
in questo caso è la struttura sanitaria (ASL) che si rivolge a tutti quei cittadini che rispondono a
4
determinate caratteristiche (soggetti a rischio) a prescindere dallo stato di necessità, infatti viene
invitato il soggetto ritenuto “sano” ad effettuare un esame diagnostico per escludere lo stato di
malattia.
La finalità che si propone il presente progetto è di ridurre la mortalità per cancro della
mammella nelle donne in età compresa fra 50 e 69 anni, residenti nel territorio dell’Azienda 5
di Oristano mediante chiamata attiva per l’esecuzione dell’esame mammografico con
periodicità biennale.
Gli obiettivi principali che ci si pone con questo progetto sono:
•
consentire la diagnosi precoce delle lesioni tumorali della mammella per ridurre la mortalità
causa specifica;
•
evitare gli interventi chirurgici complessi necessari negli stadi avanzati della neoplasia, con
vantaggi per la qualità di vita delle pazienti e rilevanti risparmi di risorse;
•
garantire e favorire l’esecuzione del secondo livello di screening nei casi positivi alle
indagini di primo livello.
Questo documento ha, in particolare, lo scopo di:

individuare il percorso diagnostico terapeutico da offrire attivamente ad una
popolazione sana con fini di prevenzione secondaria del tumore della mammella;

descrivere le caratteristiche qualitative delle prestazioni del percorso di
screening e le modalità erogative delle stesse;

pianificare le attività al fine di garantire che ogni fase del progetto, dalla
individuazione della popolazione bersaglio fino alla conclusione del follow up, abbia
caratteristiche di qualità ed affidabilità (disease management);

definire le verifiche finali per la validazione del programma.
Nelle varie fasi dello screening devono essere garantiti tre requisiti fondamentali:
5
•
consenso informato
•
sostegno informativo individuale
•
massima riservatezza
4. Popolazione bersaglio e stime
. Benché l’incidenza del cancro alla mammella sia abbastanza elevata anche nella classe
d’età 40-49 anni, ancora non si è raggiunta una certezza sull’efficacia dello screening in questa
fascia d’età. Con l’invecchiamento della popolazione inoltre vi è evidenza dell’efficacia dello
screening anche nella fascia d’età 70-74 anni. Le raccomandazioni del Ministero lasciano
autonomia decisionale alle singole regioni per l’estensione anche a queste età dello screening. La
regione Sardegna per ora ritiene di non allargare lo screening mammografico a queste altre fasce
d’età e pertanto in questo progetto verrà presa in considerazione solo la fascia d’età dai 50 ai 69
anni.
La popolazione femminile residente nell’Azienda n. 5 di Oristano in età compresa dai 50 ai
69 anni è pari a 21.820 donne (dati ISTAT al 01/01/2009).
Per un esame con periodicità biennale le donne da invitare alla partecipazione allo screening
ogni anno dovrebbero essere 10.910.
Stimando una risposta intorno al 50%, si dovrebbero eseguire ogni anno circa 5.500
mammografie, mentre per un’adesione al 60% il numero si aggira intorno alle 6.500.
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Distretti
Popolazio
ne totale
Popolazio
ne target
Adesione
grezza al
50%
Adesio
ne
grezza
al 60%
Tasso di
richiamo
2° livello
(7%)
10.280
Donne
da
invitare
per
anno
5.140
Oristano
76.945
2.570
3.084
216
GhilarzaBosa
AlesTerralba
44.065
5.799
2.900
1.450
1.740
122
46.285
5.741
2.870
1.435
1.722
121
Totale
167.295
21.820
10.910
5.455
6.546
458
Tabella 2. Popolazione totale, target e stime di adesione grezza per lo screening
mammografico, totale e per distretto sanitario della ASL 5. Dati al 01/01/2009
La popolazione bersaglio invitata a partecipare allo screening sarà estratta dall’anagrafe
sanitaria con periodico aggiornamento della stessa. I dati saranno inoltre incrociati con le SDO
regionali in modo da poter escludere le donne residenti nell’azienda 5 già affette da tumore
mammario.
REQUISITI GENERALI DEL PROGETTO
5. Centro screening
Il centro screening per la prevenzione oncologica è struttura semplice del Servizio Igiene e
Sanità Pubblica, pertanto collocato all’interno del Dipartimento di Prevenzione. Il Centro ha iniziato
la sua attività in seguito all’attivazione dello screening del carcinoma della cervice uterina (luglio
2008) e si avvale di personale appositamente individuato già esistente all’interno della ASL,
dedicato agli screening a tempo pieno.
7
I compiti del CENTRO SCREENING per la prevenzione oncologica sono:
•
Coordina delle funzioni di front-office e call-center per i cittadini;
•
Predisposizione delle liste anagrafiche che avverrà con l’utilizzo dei dati dell’Anagrafe
Assistiti aziendale e con l’eventuale collaborazione dei comuni e dei MMG ;
•
Predisposizione delle agende di lavoro;
•
Invio lettere di invito e sollecito ( rapporto con Postel);
•
Verifica che le donne positive al test siano sottoposte ad accertamenti di 2° livello entro i
tempi previsti e ne monitorizza i risultati;
•
Raccoglie i dati di follow-up clinico ed epidemiologico sui casi accertati;
•
Caricamento dati su apposito software fornito dalla Regione;
•
Coordinamento di tutti i servizi ed operatori coinvolti nello screening;
•
Monitoraggio costi ed elaborazione dati;
•
Produzione di indicatori sull’adesione allo screening, di indicatori di processo e di efficacia
previsti;
•
Rapporti e comunicazione con centro regionale screening e con il centro nazionale;
•
Valutazione e controllo del programma con monitoraggio ed effettuazione di eventuali
aggiustamenti organizzativi del programma in corso d’opera.
6. Sistema Informativo
Il sistema di registrazione dati sarà effettuato attraverso l'utilizzo del software Screening
2000 della Eurosoft di Modena, unico in tutta la regione, messo a disposizione dall’assessorato alla
sanità e che contiene le specifiche per ciascuno screening con la possibilità di elaborare indicatori
comuni e specifici.
E’ previsto l’impiego di un software dedicato in grado di gestire:
8
1. L’invio delle lettere di invito e dei solleciti
2. L’attività dei centri screening (accettazione pazienti, campioni, registrazione effettuazione
esami, registrazione risultato esami)
3. I dati dei soggetti con esito negativo ( produzione/invio di lettere di risposta)
4. Gli approfondimenti diagnostici (invito, tipo di esami effettuati , esito dei singoli esami e
complessivo)
5. I risultati istologici delle biopsie e degli interventi chirurgici
6. Valutazione del programma secondo indicatori epidemiologici previsti.
L’Azienda dovrà mettere a disposizione dell’Eurosoft i seguenti database: Anagrafica
assistiti (interfaccia con anagrafe residenti); SDO, archivi del CUP, dell’anatomia patologica, del
laboratorio e della radiologia. L’azienda deve fornire inoltre i documenti relativi alla gestione degli
inviti, i nominativi dei referenti screening e operatori.
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7. Campagna informativa
E' prevista una fase regionale che mirerà alla sensibilizzazione della popolazione tramite
spot TV, depliants informativi, inserzioni nei principali quotidiani locali e opuscoli per gli operatori
sanitari.
La fase locale avverrà tramite depliant informativi, opuscoli, incontri di informazione rivolti
alla popolazione bersaglio che si terranno nei singoli comuni all’attivazione dello screening. Ci si
avvarrà inoltre dei medici di medicina generale e delle associazioni di volontariato.
8. Ruolo dei medici di medicina generale
Sarà necessario un coinvolgimento attivo dei medici di medicina generale, tramite appositi
accordi che l’Azienda stipulerà con le associazioni di categoria. Si prevede che il medico di
medicina generale svolga le seguenti funzioni:
• Attiva informazione della popolazione
• Correzione delle liste anagrafiche in rapporto ai criteri di eleggibilità (esclusioni di pazienti con
mastectomia, già affette da tumore o da altra grave patologia)
• “Counseling” in tutte le fasi del programma
• Informazioni mirate alle donne non responders (pazienti che non abbiano risposto al secondo
invito dopo tre mesi).
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9. Formazione del personale
Ai fini di assicurare una migliore affidabilità qualitativa del programma di Screening,
appare di fondamentale importanza l’organizzazione di corsi di aggiornamento continuo per tutti gli
operatori coinvolti: personale del centro screening, personale amministrativo, tecnici di radiologia,
radiologi, medici di medicina generale, medici dedicati alla chirurgia della mammella. In particolare
l’assessorato organizzerà dei corsi di formazione in sede o presso strutture con esperienza certificata
dei radiologi per la lettura delle mammografie da screening che rispetto alla radiologia diagnostica
tradizionale richiede requisiti specifici particolari.
La riuscita e l’utilità dello Screening sono, infatti, direttamente proporzionali alla
qualificazione e al mantenimento nel tempo delle competenze professionali acquisite, alla
uniformità di azione su tutto il territorio di competenza ed ai controlli di qualità attivati nelle
differenti fasi del processo.
MODALITA’ ESECUTIVE DEL PROGRAMMA
10. Gestione del 1° livello
10.1 Modalità di invito
Il calendario degli esami di screening viene programmato dal responsabile del centro
screening di concerto con i medici radiologi incaricati della lettura, con i responsabili dei Servizi di
Radiologia di Oristano, del Servizio di radiologia degli ospedali di Ghilarza e Bosa e con il
responsabile del distretto di Ales per il centro di radiologia presente nel proprio poliambulatorio. Se
necessario la programmazione delle sedute di lavoro può avvenire anche fuori orario di servizio in
straordinario o altra modalità da concordare con la direzione aziendale.
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Le liste nominative estratte dall’anagrafe assistiti permetteranno anche la compilazione di
elenchi delle donne interessate, divisi per medico curante e per ambito geografico in previsione
dell’auspicabile collaborazione con i M.M.G..
Il servizio integrato di produzione, recapito e gestione delle comunicazioni della campagna
di screening è stato dato in appalto dall’Assessorato alla Sanità della RAS a Poste Italiane (Postel )
il cui accordo è già stato recepito da questa Azienda ed è in essere la convenzione. Compito
dell’azienda è quello di preparare i modelli delle lettere di invito e sollecito, il depliant da allegare
e, a cadenza da stabilire, far pervenire a Postel su file la lista degli utenti, con i rispettivi indirizzi,
da invitare per l’esecuzione del test. Un apposito software di archiviazione e gestione dati
consentirà una puntuale gestione degli inviti.
Le donne da sottoporre a test saranno invitate con lettera personalizzata che conterrà
l’indicazione del giorno, ora e sede, in cui verrà effettuata la mammografia, inoltre vi verrà indicato
il numero verde (800186000) al quale rivolgersi in caso fossero necessari ulteriori chiarimenti o
modifiche degli appuntamenti. Chi non si presenterà al test e, nel frattempo, non avrà contattato il
numero verde, riceverà entro i tre successivi mesi una lettera di sollecito.
La mancata partecipazione la farà considerare come non rispondente: riceverà comunque, al
round successivo, se ancora in età target, una nuova lettera di invito allo screening.
Per la lettera d’invito, di sollecito, per lo stampato per il consenso informato e depliant
verranno utilizzati i format predefiniti a livello regionale.
10.2
Criteri di esclusione
La donna verrà esclusa dal programma di screening nelle seguenti situazioni:
Criteri di esclusione definitiva:
o Precedente diagnosi di tumore mammario/follow up per tumore mammario;
o Precedente mastectomia (unilaterale, bilaterale);
o Presenza di sintomi da riferirsi a tumore mammario;
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o donne affette da grave malattia (fisica, mentale o comunque incapaci di esprimere il
consenso);
o donne che rifiutano lo screening,
o trasferimento in altra ASL.
Criteri di esclusione temporanea:
o indirizzo sbagliato
o situazioni particolari indicate dal medico curante e/o dall’interessata come ricovero,
problemi personali e/o familiari
o recente mammografia (viene richiamata a due anni dalla mammografia).
10.3 Test di screening
Il test di screening di primo livello è la mammografia eseguita con periodicità biennale nelle
donne 50-69 anni, effettuata in doppia proiezione (assiale e obliqua esterna) e con doppia lettura.
L’esame mammografico non è associato ad accertamenti clinici da parte di personale medico.
10.4
Personale e carichi di lavoro
Partendo dai dati relativi alla popolazione target residente, alla popolazione che si ipotizza
possa effettivamente aderire al progetto, ad un tempo medio prestabilito necessario per l’esecuzione
della mammografia e per il radiologo alla sua lettura e refertazione, si possono ricavare stime utili
sui tempi necessari all’esecuzione dello screening e alle risorse professionali necessarie alla
realizzazione dello stesso, come da tabelle di seguito riportate:
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I livello – Numero inviti/die
Popolazione
target totale:
21.820
Adesione 60%= 6.546
Solleciti 40% = 4.364
Totale = 10.910
Popolazione target
annuale: 10.910
Esecuzione test + anamnesi =
15 minuti presunti
Ore Tecnico radiologia
necessarie: 2.727
Giorni utili anno = 210
N. ore tecnico per giorno utile: 13
(52 inviti/die)
I livello – TSRM – Numero ore/die
Popolazione
target totale:
21.820
Adesione 60%=
6.546
Popolazione target
annuale: 10.910
Esecuzione test + anamnesi =
15 minuti presunti
Ore Tecnico radiologia
necessarie: 1.637
Giorni utili anno = 210
N. ore tecnico per giorno utile: 7,8
(31 mammografie/die)
Overbooking del 40% circa :
52 inviti/die
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Considerata la distribuzione sul territorio dei centri di radiologia che si intende arruolare per
l’esecuzione delle mammografie, è necessario prevedere almeno due centri (~4 ore per centro) che
lavorino in linea tutti i giorni utili per completare le chiamate. Naturalmente il numero di donne
invitate per giorno lavorativo sarà pari al 100% della popolazione target e pertanto vi sarà ogni
giorno un overbooking pari a circa il 40%.
I tecnici sanitari di radiologia medica avranno i seguenti compiti:
•
Esecuzione della mammografie preferibilmente con tecnica digitale indiretta
•
Gestione delle attrezzature
•
Caricamento e scaricamento del negativoscopio
•
Gestione dell’archivio e delle indagini mammografiche precedenti
•
Rapporto con il personale del centro screening per la programmazione delle agende,
per l’invio delle pellicole radiologiche in sede centrale (in caso di mammografia
analogica);
•
Controllo di qualità quotidiano e periodico
Tenuto conto della necessità di garantire un’alta qualità nell’esecuzione del test è opportuno che i
TSRM siano dedicati per almeno il 30% del loro tempo allo screening e che abbiano ricevuto
adeguata formazione sia tecnica sia in merito all’accoglienza e comunicazione alle donne invitate.
Considerato che a breve (circa 6 mesi) ci sarà la possibilità di avere un nuovo mammografo e che
quello attualmente presente potrà essere dedicato allo screening mammografico, è opportuno che si
preveda anche l’assunzione di almeno due TSRM da destinarsi allo screening.
La mammografia di screening sarà eseguita durante sedute dedicate esclusivamente agli
screening (preferibilmente nel pomeriggio) in modo da non aversi commistione con la senologia
clinica.
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I livello - Radiologi
Popolazione
target totale:
21.820
Popolazione target
annuale: 10.910
Adesione 60%
6.546
Lettura e refertazione
mammografia = 10 minuti
Ore radiologo necessarie:
1.091
Giorni utili anno = 210
N. ore radiologo per giorno utile:
5.2 (31 mammografie/die)
II livello - Radiologi
Popolazione
target totale:
21.820
Popolazione target
annuale: 10.910
Adesione 60%
6.546
2° livello (7%): 458
Esami 2° livello = 60 minuti
Ore radiologo necessarie:
458
Giorni utili anno = 210
N. ore radiologo per giorno utile:
2,2 (2 approfondimenti/die)
16
Poiché, come da programma regionale e linee guida, ogni radiologo dovrebbe refertare
almeno 5000 mammografie anno e ogni mammografia andrebbe letta in doppio, sono necessari per
la nostra azienda 2 radiologi.
Compiti del medico radiologo:
•
Partecipazione a corsi di formazione specifici per lettura di mammografie da
screening;
•
Lettura e refertazione informatizzata delle mammografie;
•
Valutazione periodica della sensibilità e specificità del test effettuata da organi di
controllo esterni (regionali);
•
10.5
Approfondimento diagnostico dei casi positivi al primo livello;
Registrazione dati
Per ogni donna che si presenta per l’ esecuzione del test di screening il TSRM farà firmare
il consenso informato, nel quale dovrà essere specificata l’autorizzazione:

all’esecuzione dell’esame;

ad informare il medico di base;

all’invio del referto tramite posta;

all’uso del telefono per comunicazioni qualora fosse necessario.
Le informazioni riferibili alla donna e al test saranno compilate a cura del tecnico di
radiologia ed in particolare:
17
 Dati anagrafici
 Le notizie anamnestiche con particolare riguardo alla patologia mammaria.
 Le osservazioni obbiettive (eventuali formazioni cutanee, cicatrici etc) e quelle riferite dalla
donna (sintomi, familiarità, terapia sostitutiva etc).
 Data e luogo di eventuali precedenti mammografie.
 Luogo di esecuzione dell’esame e dati identificativi del tecnico esecutore.
10.6
Centri radiologici per l’esecuzione della mammografia
L’esame verrà eseguito presso le seguenti strutture aziendali:
o Il servizio di radiologia dell’ospedale San Martino di Oristano;
o Il servizio di radiologia dell’ospedale Delogu di Ghilarza;
o
Il servizio di radiologia dell’ospedale Mastinu di Bosa;
o La radiologia del poliambulatorio di Ales;
18
Figura 1. Centri di radiologia per distretto sanitario per l’esecuzione della mammografia
19
I centri naturalmente presentano una popolazione di riferimento diversa come da tabella che
segue.
Centri esecuzione
mammografia
Popolazion
e target
totale di
riferimento
Popolazione
target di
riferimento
annuale
Numero
mammografie
annue
programmabili
(60% pop.
target)
Tempo medio
settimanale (in ore)
per i TSRM per
l’esecuzione delle
mammografie
Oristano
13.371
6.685
4.011
23,9
Ospedale Delogu
Ghilarza
Ospedale Mastinu
Bosa
Poliambulatorio
Ales
3.939
1.969
1.182
7,0
1.860
930
558
3,3
2.650
1.325
795
4,7
Totale
21.820
10.910
6.586
38,9
Tabella 3. Donne invitate ogni anno per centro di radiologia e tempi medi necessari ai TSRM
per settimana. Per il distretto di Oristano è stato considerato l’ambito territoriale precedente alla
nuova configurazione come da figura. Del totale delle mammografie eseguite ogni anno dalle
strutture aziendali, circa il 50% riguarda la fascia d’età 50-69 anni.
Poiché è previsto lo spostamento entro un anno circa del Servizio di Radiologia in nuovi
locali insieme all’acquisto di un nuovo apparecchio mammografico, gli attuali spazi occupati dalla
Radiologia ed il mammografo in uso attualmente potranno essere dedicati in toto per lo screening.
Strumenti necessari:
− Mammografo;
− Negativoscopio
20
10.7
Individuazione del centro di lettura aziendale
Il Centro di lettura di riferimento per le caratteristiche richieste può essere individuato
presso il servizio di Radiologia dell'ospedale San Martino di Oristano o in alternativa presso il
Poliambulatorio di Oristano.
Ogni medico lettore (due in totale) dovrà leggere almeno 5.000 mammografie ogni anno, ed
ogni mammografia sarà letta in doppio. I medici radiologi saranno formati prima di lavorare nel
programma screening presso centri dove lo screening mammografico è già attivo da tempo.
La lettura e l’interpretazione radiologica della mammografia da screening richiede un
elevato grado di concentrazione mentale e visiva, pertanto sarà effettuata in ambiente idoneo con
postazioni di lavoro dedicate. Verrà reperito un locale, adiacente al centro, per l'archiviazione delle
pellicole radiografiche.
Con la programmata digitalizzazione degli apparecchi mammografici presenti in azienda, le
immagini arriveranno in sede centrale tramite la rete informatica aziendale o su appositi CD.
Il trasporto dei CD e delle pellicole mammografiche in caso di mammografie eseguite con
metodica tradizionale (analogica), avverrà a cura degli autisti dei diversi distretti sanitari in giorni
prestabiliti e concordati come già avviene per il trasporto dei vetrini dello screening del cervico
carcinoma.
Nel Centro di lettura i dati verranno inseriti nel database a cura del medico radiologo,
mentre la risposta alle donne verrà gestita dal personale del centro screening.
21
10.8
Refertazione
Secondo le Linee-Guida Nazionali, il sistema di refertazione deve essere semplice e nello specifico
prevede che la donna sia rinviata ad un nuovo controllo dopo due anni o che venga richiamata per
ulteriori controlli.
La refertazione dovrebbe seguire la classificazione in 5 classi:
1.
2.
3.
4.
5.
Negativo o quadro normale;
Benigno;
Probabilmente benigno (VPP< 2%), (approfondimento o controllo ravvicinato);
Sospetto (VPP tra 2 e 70%), ( riscontro istologico);
Positivo (VPP > 70%), (riscontro istologico).
Le conclusioni prevedono pertanto le seguenti possibilità:
1.
esame negativo: controllo dopo due anni;
2. esame negativo: controllo dopo un anno;
3. esame negativo: controllo dopo sei mesi;
4. inadeguato: ripetizione Mx appena possibile (documentazione radiografica
tecnicamente scorretta);
5.
Richiamo per sintomi (segno clinico o sintomo riferito dalla donna o dal TSRM
anche in assenza di segni radiologici quali: tumefazione , secrezione siero-ematica,
alterazione della cute e/o del capezzolo);
6. Richiamo per sospetto mammografico.
22
10.9
Consegna dei referti mammografici
In caso di concordanza per l’esito n. 1 da parte dei due lettori, le donne riceveranno un
referto scritto, con l’indicazione che lo stesso verrà ripetuto dopo circa due anni. Sarà consigliato
inoltre alla donna che per ogni eventuale sintomo che dovesse insorgere prima della scadenza potrà
sempre rivolgersi al suo medico e/o al centro screening per un eventuale approfondimento.
L’intervallo tra l’esecuzione del test e l'inserimento del referto nel database non dovrà
superare i 15 giorni almeno nel 90% dei casi.
Il centro screening comunicherà direttamente alle donne anche la necessità di eseguire
nuovamente il test in caso di inadeguatezza tecnica dello stesso.
Alle utenti con sospetto mammografico (n. 6) verrà fissato, tramite chiamata telefonica da
parte del personale del Centro Screening, un nuovo appuntamento per un approfondimento
diagnostico. L’appuntamento per l’approfondimento verrà garantito, in caso di lesioni, entro 20
giorni in almeno il 90% dei casi.
In caso di discordanza nella lettura della mammografia da parte dei due lettori, il
programma sceglierà in automatico la soluzione più restrittiva (non è previsto un parere terzo in
caso di discordanza).
23
11. Gestione del II° livello
In tale sessione saranno eseguiti tutti gli approfondimenti ritenuti necessari dal radiologo.
Generalmente al secondo livello afferiscono le donne la cui refertazione mammografica è stata R3R5.
Gli accertamenti potranno essere:

Esame clinico

Esame
mammografico
integrativo
(dettaglio,
ingrandimento,
ulteriori
proiezioni)

Esame ecografico

Galattografia

Esame citologico del secreto

Prelievo citologico con ago sottile sotto guida ecografica o stereotassica
(FNAC; Fine Needle Aspiration Citology)

Prelievo microistologico con ago tranciante sotto guida ecografica o
stereotassica ( NCB; Needle Core Biopsy)

Prelievo microistologico con mammotome sotto guida ecografica o stereo
tassi (VANCB; Vacuum Assisted Needle Core Biopsy) )

Biopsia chirurgica, con repere o metodica roll (radioguided occult
lesion localization)
Il tempo tra l’effettuazione della mammografia e gli accertamenti di secondo livello non
dovrà superare i 20 giorni.
24
Le sedi deputate all’approfondimento radiologico saranno gli ospedali dell’Azienda dove siano
presenti idonee attrezzature e personale formato e inserito nel protocollo screening (radiologo,
chirurgo, oncologo, patologo). Tale centro sarà l’Ospedale San Martino di Oristano presso l’Unità
Operativa di Mammografia Clinica.
Gli esami verranno effettuati, in sedute opportunamente programmate, dai Radiologi che hanno
effettuato la lettura di screening. Per l’accoglienza delle donne e a supporto dell’attività medica sarà
presente personale infermieristico opportunamente preparato.
Tale centro dovrà essere dotato delle seguenti tecnologie:
-
mammografo;
-
ecografo con sonda di frequenza ≥ 7,5 Mhz;
-
attrezzature per l’esecuzione di ago aspirati eco guidati e/o in
stereotassi.
25
I referti (mammografia, eco, citologico, ago biopsia) dovranno essere stilati tenendo conto delle
classificazioni standardizzate ( European guidelines for quality assurance, 2006) come segue:
Radiologia ®
Ecografia (U)
Citologia (C)
Microistologia
(core biopsy o
VANCB)
(B)
R1
Normale
U1
Negativo
C1
Inadeguato
B1
Inadeguato
R2
Benigno
U2
Benigno
C2
Benigno
B2
Benigno
R3
Dubbio
U3
Dubbio
C3
Dubbio
B3
Dubbio
R4
Sospetto
U4
Sospetto
C4
Sospetto
B4
Sospetto
R5
Positivo
U5
Positivo
C5
Positivo
B5
Positivo
I radiologi possono inoltre utilizzare la classificazione BI-RADS (Breast Imaging Report And Data
System) simile a quelle riportate salvo per due ulteriori categorie: BI-RADS0 = incompleto e BIRADS6= carcinoma noto. Inoltre la classificazione BI-RADS presenta una stima delle probabilità
di riscontrare una neoplasia per le varie classi (BI-RADS1 e 2=0%; BI-RADS3< 2%; BI-RADS4 =
2-95%; BI-RADS5> 95%) .
Le indicazioni scaturite dall’approfondimento clinico-strumentale indirizzeranno la donna verso
differenti percorsi presenti in allegato 2.
26
I prelievi che necessitano del sistema “ Mammotome” potranno essere eseguiti previa convenzione
con le strutture ospedaliere regionali dotate.
I risultati dell’approfondimento diagnostico saranno comunicati alla donna dal radiologo che
li ha eseguiti. In caso di positività, sarà consegnato alla donna anche la documentazione
mammografica ed ecografica con relazione in cui saranno presenti i dati riguardanti la lesione, la
sede, la dimensione e l’indicazione chirurgica. I centri di secondo livello saranno collegati alla
anatomia patologica aziendale, all’oncologia medica presente presso l’ospedale San Martino di
Oristano ed alla divisione di chirurgia generale dell’ospedale San Martino.
12 Terapia e follow-up
12.1 Centri per il trattamento
I centri di riferimento per il trattamento delle lesioni, secondo le linee guida della commissione
oncologica regionale, sono le Chirurgie Universitarie e l’ospedale Businco di Cagliari con un
bacino di utenza di circa 830 nuovi casi per anno e una media per reparto di circa 278. Le
informazioni sull’esito dell’intervento e delle terapie eseguite devono ritornare al database dello
screening. Resta inteso che sarà lasciata libertà di scelta al paziente per accedere ad altri centri.
27
DRG
257
Descrizione
MASTECTOMIA TOTALE PER
Erogati in asl 5
4
Erogati fuori asl
30
Totali
34
Costo
149.571
14
44
58
162.675
3
25
28
120.907
22
109
131
278.179
13
51
64
146.657
32
92
124
148.419
88
351
439
906.408
NEOPLASIE MALIGNE, CON
258
CC
MASTECTOMIA TOTALE PER
NEOPLASIE MALIGNE,
259
SENZA CC
MASTECTOMIA SUBTOTALE
PER NEOPLASIE MALIGNE,
260
CON CC
MASTECTOMIA SUBTOTALE
PER NEOPLASIE MALIGNE,
261
SENZA CC
INTERVENTI SULLA
MAMMELLA NON PER
NEOPLASIE MALIGNE
ECCETTO BIOPSIA E
262
ESCISSIONE LOCALE
BIOPSIA DELLA MAMMELLA
E ESCISSIONE LOCALE NON
PER NEOPLASIE MALIGNE
Totale
Tab. 4. Ricoveri per patologia mammaria. Residenti asl 5 di Oristano, anni 2005-06. Compresi
anche i ricoveri ripetuti (circa 11%).
12.2 Reperimento ed exeresi delle lesioni non palpabili
In tutte le lesioni non palpabili per le quali le metodiche di diagnosi impiegate abbiano
evidenziato un sospetto, senza acquisire una diagnosi di certezza citologica o microistologica, sia
neoplasie non palpabili per le quali debba essere attuato un trattamento chirurgico, deve essere
28
applicata la tecnica del reperimento e dell’exeresi della lesione secondo le procedure consigliate dal
documento FONCaM.
12.3 Linfonodo sentinella
La localizzazione del linfonodo sentinella può essere eseguita in donne con carcinoma
infiltrante della mammella accertato biopticamente e sottoposte a tumorectomia o quadrantectomia
per carcinoma infiltrante, o in casi selezionati di carcinomi duttali in situ.
E’ consigliato non sottoporre alla tecnica del linfonodo sentinella le pazienti con carcinomi
mammari di voluminose dimensioni (diametro > 3 cm) e quelle con linfonodi clinicamente sospetti
o metastatici all’esame ecografico; infatti in questi casi, oltre al rischio elevato di metastasi ascellari
(60%), viene altresì aumentato il rischio di “salto” del linfonodo sentinella perché totalmente
metastatico.
13. Monitoraggio e valutazione del programma
Il monitoraggio e la valutazione delle attività di screening verrà effettuato in base agli indicatori
suggeriti dal GISMa (Indicatori e standard per la valutazione dei programmi di screening del
29
cancro della mammella; Epidemiologia & Prevenzione, 2006: suppl. 1). Vengono suddivisi in a)
indicatori strutturali, logistico-organizzativi, funzionali; b) indicatori del processo clinicodiagnostico; c) indicatori precoci di impatto.
1) Indicatori strutturali,
Standard GISMa
Standard GISMa
Accettabile
Desiderabile
Tasso grezzo ≥ 50%
Tasso grezzo ≥ 70%
Tasso corretto ≥ 60%
Tasso corretto ≥ 75%
Tempo in gg. Tra la data di
90% entro 15 giorni di
90% entro 15 giorni di
esecuzione
calendario
calendario
logistico-organizzativo,
funzionali
Tasso di partecipazione
Numero di donne che hanno
effettuato una mammografia
di screening sul totale di
donne invitate
Tempo
mammografia
tra
la
e
l’esito
(casi negativi)
mammografia
della
e
l’inserimento dell’esito nel
database
Tempo tra effettuazione
Tempo in gg. tra la data di
90% entro 20 giorni di
90% entro 11 giorni di
del test e la data di
esecuzione
calendario
calendario
effettuazione
mammografia e l’esecuzione
dell’approfondimento
dell’approfondimento
Primi esami < 7%
Primi esami < 5%
Esami successivi < 5%
Es. successivi < 3%
della
(casi positivi)
2) Indicatori di processo
clinico-diagnostico
Tasso di richiamo
Numero di donne che hanno
effettuato
approfondimento
un
30
diagnostico tra quelle che
hanno aderito allo screening
(esclusi i richiami per motivi
tecnici)
Tasso di ripetizione per
Numero
motivi tecnici totali
devono
di
donne
ripetere
mammografia
tecnici
che
(sia
per
al
< 3%
< 1%
Primi esami ≤ 1:1
Primi esami ≤ 1:2
Esami successivi ≤ 1:2
Es. successivi ≤ 1:4
la
motivi
momento
dell’esame che in seguito a
richiamo) sul totale delle
donne aderenti
Rapporto
biopsie
benigne/maligne
Rapporto
tra
diagnosi
istologica benigna e maligna
nelle donne sottoposte a
biopsia o intervento ch.
Valore predittivo positivo
Rapporto
del
donne
test
di
screening
(VPP)
tra
a
numero
cui
diagnosticato
è
un
di
Nessuno standard. Viene
stato
consigliato il calcolo del
cancro
VPP
nello screening e numero di
donne
richiamate
per
approfondimenti
3) Indicatori precoci di
impatto
Tasso di identificazione
Rapporto
totale (detection rate)
cancro
tra
donne con
identificato
Si suggerisce il calcolo.
dallo
screening e donne sottoposte
a screening
31
Proporzione
di
tumori
invasivi ≤ 10 mm
Percentuale di donne con
≥ 25%
≥ 30%
10%
10-20%
cancri invasivi ≤ 10 mm
identificato dallo screening
sul numero totale di donne
con
tumori
invasivi
identificati dallo screening
Proporzione
duttali in situ
di
tumori
Rapporto tra il numero di
cancri
con
diagnosi
di
tumore duttale in situ e
numero totale di cancri con
diagnosi istologica
Sarebbe opportuno inserire anche il tasso di cancri di intervallo benché il GISMa non abbia ancora
stabilito uno standard e benché sia necessario avere un registro tumori per monitorarne l'incidenza.
Il database regionale SDO, le anatomie patologiche, i certificati di morte possono dare delle
indicazioni in proposito anche se con un certo ritardo.
PREVISIONE DI SPESA
32
14. Analisi dei costi dello screening del carcinoma della mammella
Gli screening sono degli interventi di sanità pubblica particolarmente complessi dal punto di
vista organizzativo che coinvolgono diversi servizi sanitari di una o più aziende sanitarie.
Nell’analisi dei costi vengono presi in considerazione i seguenti punti:

Analisi per singolo screening e per prestazioni comuni a tutti e tre gli screening
(Centro Screening);

Analisi per costi esistenti e per costi aggiuntivi, intendendo per esistenti l’utilizzo di
personale e/o strumenti già presenti in azienda;

Analisi dei costi per il personale, materiali di consumo, utenze, ammortamenti di
strumenti utilizzati esclusivamente per lo screening;

Analisi per il primo livello di screening e per il secondo livello qualora questo
preveda nuovi costi.
Si riporta il quadro riassuntivo dei costi annui del Centro Screening, per il dettaglio si fa
riferimento al progetto dello screening del carcinoma della cervice uterina.
14.1 Costi Centro Screening
Costo esistente
Materiale di consumo
Quote di
ammortamento
Costi di gestione (20%
del totale costi diretti))
Totale
92.380
Costi aggiuntivi
94.240
3.732
Totale
94.240
3.732
19.594
19.594
117.566
117.566
L a spesa totale va ripartita tra tutti e tre gli screening, quindi il costo annuo da imputare a ciascuno
screening dovuto al Centro risulta pari a 39.189 euro (costi aggiuntivi).
33
14.2 Costi propri screening mammografico
Per l’esecuzione della mammografia, i tecnici sanitari di radiologia medica, ci si avvarrà di
personale già in servizio ma da impiegare fuori orario di lavoro in un progetto obiettivo, questo per
i centri di Bosa, Ghilarza e Ales. Per quanto riguarda invece Oristano, che dovrà gestire circa il 70%
delle mammografie, è prevista l’assunzione di 2 TSRM.
In base al carico di lavoro, sono necessarie per la ASL di Oristano due radiologi dedicati a tempo
pieno allo screening, che eseguiranno sia la lettura del test di primo livello sia gli accertamenti di
secondo livello.
Costi correnti: Personale
Figura
Numero
professionale
Radiologi
TSRM
Tecnici
radiologia
Formazione
2
2
9
Carico di
lavoro
Costo
unitario
Totale
2,00
2,00
630 ore
45.240
29.837
30,0
90.480
59.674
18.900
90.480
59.674
18.900
1.500
16.500
16.500
185.554
185.554
11
Totale
Costi correnti: Materiale di consumo
Materiale
Numero/quantità
I Livello
Pellicole
mammografiche
Liquido fissaggio
Liquido sviluppo
II Livello
Pellicole
mammografiche
Costo
esistente
Costo
unitario
Totale
5.175 (18x24)
0,64
3.312
3.312
1.294 (24x30)
1,07
1.385
1.385
10
10
38.80
17.6
388.8
176
388,8
176
400 (18x24)
0,64
256
256
100 (24x30)
1,07
107
107
5.625
5.625
Totale
I costi unitari sono stati forniti dal Servizio Farmaceutico.
Costo
esistente
Costi
aggiuntivi
Costi
aggiuntivi
34
Costi di investimento
Attrezzature
Numero/quantità
Costo
unitario
Totale
Costo
Costi aggiuntivi
esistente
I livello
Mobili e arredi
4.650
Licenze euro soft
7
1000
7.000
7.000
Macchine elettroniche
Computer
Stampanti
7
7
600
400
4.200
2.800
4.200
2.800
1
70.000
70.000
70.000
1
10.000
10.000
10.000
II livello
Ecografo dedicato con sonda
small part ≥ 7,5 Mhz
Diafanoscopio a tendina e
lente di ingrandimento
Totale
94.000
I costi unitari delle apparecchiature sono stati forniti dal Sevizio di Radiologia.
98.650
Quota di ammortamento:
Macchine elettroniche: 94.000 x 0,2 = 18.800
Mobili e arredi: 4.650 x 0,125 = 581
Totale quote d’ammortamento = 19.381
Quadro riassuntivo costi annui propri Screening mammografico
Costo esistente
Costi aggiuntivi
Personale
185.554
Materiale di consumo
5.625
Quota di
19.381
ammortamento
Costi di gestione (20%
42.112
del totale costi diretti))
Totale
252.672
Totale
185.554
5.625
19.381
42.112
252.672
35
14.3 Costi totali screening mammografico
Quadro riassuntivo costi annui Screening mammografico asl 5 di Oristano
Costo esistente
Costi aggiuntivi
Centro Screening
92.380
39.189
Costi propri screening
252.672
mammografico
Totale
131.569
252.672
Totale
384.241
92.380
291.861
L’ASL 5 di Oristano riceve per l’implementazione dello screening del carcinoma della mammella
una somma annua pari a € 205.775.
Costi aggiuntivi
291.861
Finanziamento assegnato
205.775
Da finanziare
86.086
Allegato 1. Flow chart percorso screening mammografico
36
Centro Screening
Pianificazione periodica
delle attività
Attività di
informazione e
comunicazione
Sollecito
Gestione
inviti
Invio lettera con
appuntamento
prefissato
No
La
donna
accetta
l’invito
?
Si
Esecuzione test
37
Lettura in
doppio
No
Necessità di
approfondim
ento ?
Si
Invio lettera
risposta
negativa
Secondo
livello
diagnostico
No
Esito
positivo
Si
Rientro
programma
Screening
Proposta
Piano
terapeutic
o
Accettato
Gestione
terzo livello e
follow-up
38
Allegato 2
Protocolli approfondimenti preoperatori “Non Operative”
in corso di screening mammografico
(Consensus Conference, Milano 2003)
39
40
Lesioni
Lesioni
palpabilioo
palpabili
Ecovisibili
visibili
Eco
FNAC
FNAC
(Fine
Needle
(Fine Needle
Aspiration
Aspiration
Citology)
Citology)
C1
C1
RipetereFNAC
FNAC
Ripetere
CoreBiopsy
Biopsy
ooCore
(CB)
(CB)
C1-B1
C1-B1
C2-B2
C2-B2
Mammotome
Mammotome
Stop
Stop
C3-B3
C3-B3
(vediC3)
C3)
(vedi
C2
C2
C3
C3
C4-C5
C4-C5
Stop
Stop
CBooMammotome
Mammotome
CB
o
chirurgia
o chirurgia
Escissionale
(CE)
Escissionale (CE)
Intervento
Intervento
Chirurgico
Chirurgico
C4-B4;C5-B5
C5-B5
C4-B4;
Intervento
Intervento
Chirurgico
Chirurgico
41
Distorsioni
parenchimali
Eco non
visibile
Eco visibile
FNAC
CB o
Mammotome
C1-C2-C3
C4-C5
B1-B2-B3
B4-B5
Biopsia
Escissionale
(BE)
Intervento
Chirurgico
Chirurgia
Escissionale
(CE)
Intervento
Chirurgico
42
Microcalcificazi
oni lineari,
Estese,
multifocali,
a cluster
Mammotome
(1° scelta) o
CB
B1
B2
B3
B4-B5
Tessuto normale non conferma
delle
microcalcificazion
i
Follow up a 12
mesi
Chirurgia
Escissionale
(CE)
Intervento
43