Regione Emilia-Romagna
Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
Policlinico S.Orsola – Malpighi
Gruppo Controllo Qualità Analitico
Valutazione Esterna di Qualità
MANUALE per i LABORATORI
Rev. 7
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(Parte I° - STANDARD di SERVIZIO)
INDICE
1. - GENERALITÀ ........................................................................................................................................................................2
2. - RIFERIMENTI.........................................................................................................................................................................2
3. –PROGRAMMI .........................................................................................................................................................................3
3.1 - PACCHETTO INTEGRATO (PI)......................................................................................................................................3
3.2 – TRASFERRINA CARBOIDRATO-CARENTE (CDT) ...................................................................................................4
3.3 – DROGHE D’ABUSO (DDA) .............................................................................................................................................4
3.4 – IMMUNOEMATOLOGIA ERITROCITARIA (IE) .........................................................................................................5
3.5 – EMATOLOGIA (EC) ........................................................................................................................................................5
3.6 – DIAGNOSTICA MICROBIOLOGICA (DM) ..................................................................................................................7
3.7 – TOSSICOLOGIA OCCUPAZIONALE (TO) ..................................................................................................................8
3.8 – LABORATORIO ANDROLOGICO (LA) .......................................................................................................................8
3.9 – ANATOMIA PATOLOGICA (AP)..................................................................................................................................8
3.10 – BIOCHIMICA CLINICA SU URINA (BCU).................................................................................................................9
3.11 – ESAME CHIMICO FISICO DELL’URINA E IDENTIFICAZIONE DEGLI ELEMENTI DEL SEDIMENTO (URI) ......9
3.12 – MARCATORI BIOCHIMICI DI LESIONE MIOCARDICA (LM) ...............................................................................9
3.13 – EMOGLOBINA GLICATA (HB) ...................................................................................................................................9
4. - MODALITÀ DI PARTECIPAZIONE ................................................................................................................................10
4.1 - ADESIONE ..........................................................................................................................................................................10
4.2 - RINNOVO ...........................................................................................................................................................................10
5. - CARATTERISTICHE DEL SERVIZIO...............................................................................................................................11
6. - SERVIZI AGLI UTENTI ......................................................................................................................................................13
6.1 - SERVIZIO DI SUPPORTO TECNICO/SCIENTIFICO .....................................................................................................................13
6.1.1 - Servizio telefonico/mail/internet................................................................................................................................13
6.1.2 - Incontri personalizzati...............................................................................................................................................13
6.1.3 - Incontri di aggiornamento.........................................................................................................................................13
6.1.4 – Indirizzo GCQA ........................................................................................................................................................13
6.2 - SERVIZIO DI SUPPORTO AMMINISTRATIVO ...........................................................................................................................14
6.3 - ATTESTAZIONI ...................................................................................................................................................................14
7. – ORGANIZZAZIONE ..........................................................................................................................................................15
7.1 – CONSULENZE.....................................................................................................................................................................15
7.2 – PROGRAMMI IN COLLABORAZIONE .....................................................................................................................................15
7.2.1 - Immunoematologia Eritrocitaria...............................................................................................................................15
7.2.2 - Diagnostica Microbiologica......................................................................................................................................15
7.2.3 – Anatomia Patologica ................................................................................................................................................15
7.2.4 – Laboratorio Andrologico..........................................................................................................................................16
7.2.5 - Ematologia (Emocitometria-Citofluorimetria)..........................................................................................................16
7.2.6 - Tossicologia Occupazionale......................................................................................................................................16
7.3 – PROGRAMMI INTEGRATI .....................................................................................................................................................17
8. – GARANZIE E REGOLE FONDAMENTALI ...................................................................................................................17
Redatto il 27.1.2005 a cura di: F. Franceschetti, L. Incorvaia, S. Ludovici, P. Maltoni, P. Mimmi
Approvato il 1.2.2005 da: M. Capelli
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(Parte I° - STANDARD di SERVIZIO)
1. - GENERALITÀ
Dopo un periodo iniziale di attività gestita direttamente dalla Regione Emilia-Romagna (1987 - 1997),
attualmente le Aziende Ospedaliere S.Orsola-Malpighi di Bologna e Policlinico di Modena promuovono
a livello nazionale “Quality Management”, programma integrato di Valutazione Esterna di Qualità per le
analisi cliniche e Controllo di Gestione per le attività di laboratorio.
Questa prima parte di Manuale descrive le caratteristiche generali dei Programmi di Valutazione Esterna
di Qualità (VEQ) per i servizi di Medicina di laboratorio gestiti o organizzati dal Gruppo Controllo
Qualità Analitico (GCQA) dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna.
2. - RIFERIMENTI
Si riportano i riferimenti legislativi e normativi (nazionali ed internazionali) con i quali si fa obbligo ai
Laboratori di Analisi di effettuare un programma di controllo di qualità interno e di partecipare a
programmi esterni di verifica della qualità analitica (1, 2, 3, 4, 5, 6) ed il dettaglio normativo specifico
della Regione Emilia-Romagna (7, 8, 9, 10). Tale raccolta non ha la pretesa di essere esaustiva, quanto
semplicemente una guida introduttiva. Vengono inoltre indicate le disposizioni che hanno portato
all’istituzione del servizio di VEQ da parte della Regione Emilia-Romagna e alla sua integrazione nel
Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna (A, B, C).
1. D.Lgs. 502/1992 e D.Lgs. 517/1993 “Riordino della disciplina in materia sanitaria”.
2. D.P.R. 14.1.1997 “Atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e
private”.
3. D.Lgs. 229/1999 "Norme per la razionalizzazione del Servizio Sanitario Nazionale a norma dell'art. 1
della Legge 419/1998".
4. Decreto Ministero della Sanità n. 27/1990 “Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue ed
emoderivati”.
5. UNI EN ISO 9001:2000 “Sistemi di gestione per la qualità”.
6. ISO 15189:2003 “Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence”.
7. L.R. 12.10.1998 n. 34 "Norme in materia di Autorizzazione e Accreditamento delle strutture sanitarie
pubbliche e private in attuazione del D.P.R. 14 gennaio 1997, nonché di funzionamento di strutture
pubbliche e private che svolgono attività socio-sanitarie e socio-assistenziali".
8. Delibera della Giunta Regionale dell'Emilia-Romagna, n. 125 del 8.2.1999: "Primi provvedimenti
applicativi della L.R. 34/98".
9. Delibera della Giunta Regionale dell'Emilia-Romagna, n. 594 del 1.3.2000: “Requisiti generali e
specifici per l’accreditamento delle strutture sanitarie dell’Emilia-Romagna".
10. Delibera della Giunta Regionale dell'Emilia-Romagna, n. 327 del 23.2.2004: “Applicazione della
L.R. n. 34/98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e
dei professionisti alla luce dell’evoluzione del quadro normativo nazionale. Revoca di precedenti
provvedimenti.”.
A. Atti deliberativi regionali n. 3727 del 19.7.1988, n. 2059 del 11.6.1991, n. 779 del 23.4.1996, n. 458
del 19.3.1996, n. 1559 del 3.7.1996 e n. 2353 del 1.10.1996.
B. Delibera del Direttore Generale dell’Agenzia Sanitaria Regione Emilia-Romagna n. 20 del 1.7.1996.
C. Delibera del Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliera - Policlinico S.Orsola-Malpighi di
Bologna, n. 2684 del 28.11.1996.
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3. –PROGRAMMI
3.1 - PACCHETTO INTEGRATO (PI)
Questo programma di VEQ comprende 8 profili analitici; il laboratorio iscrivendosi ha la possibilità di
selezionare quelli di interesse.
Nel corso dell’attività vengono inviati campioni standard (per il dosaggio dei componenti riportati negli
schemi seguenti) e campioni denominati “cartella clinica”; per questi ultimi può venire richiesto un
pannello analitico differenziato (ad esempio comprensivo di una parte soltanto dei componenti seguenti,
ma con l’aggiunta di altri, funzionali alla corretta e completa interpretazione del caso clinico).
Chimica Clinica
Acido urico
Colesterolo HDL
Cloro
Fosfatasi alcalina
Bilirubina totale
Trigliceridi
Ferro
AST
Bilirubina diretta
Calcio
Ferritina
ALT
Glucosio
Magnesio
Proteine totali
Gamma GT
Creatinina
Fosforo
CK
Amilasi totale
Urea
Sodio
LDH
Amilasi pancreatica
Colesterolo totale
Potassio
Colinesterasi
Lipasi
Coagulazione - TAO
PT
Antitrombina
APTT
Fibrinogeno
D – Dimero *
PT-INR (TAO) *
Tiroide - Autoimmunità tiroidea
TSH
T4 totale
Ab TG
T3 totale
T4 libero (FT4)
Ab TPO
T3 libero (FT3)
Tireoglobulina
Fertilità
Cortisolo
Testosterone
DHEA *
DHEA solfato
FSH
Delta 4 androstenedione*
Estradiolo
LH
17 OH-P *
Progesterone
Prolattina
Biomarcatori oncologici
Alfa-fetoproteina
CA 19.9
PSA libero
CEA
CA 125
Rapporto PSA lib/tot
CA 15.3
PSA totale
PSA complessato
Allergologia (IgE specifiche)
Acari
Erbe
Alberi
Graminacee
Epiteli
Veleni di imenotteri
Professionali
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Farmacologia
Digossina
Primidone
Teofillina
Acido Valproico
Carbamazepina
Fenitoina
Fenobarbitale
Litio
Immunologia
IgA
Proteina C reattiva
α1 – Antitripsina
IgG
Fattore reumatoide
α1 – Glicoproteina acida
IgM
Titolo antistreptolisinico
Aptoglobina
C3
Prealbumina
Ceruloplasmina
C4
Albumina
β2 – Microglobulina
* Novità 2005
3.2 – TRASFERRINA CARBOIDRATO-CARENTE (CDT)
Si tratta di un programma sperimentale svolto in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità e il
Gruppo di Studio Regionale SiBioC “Farmacologia e Doping”. La partecipazione è gratuita e riservata
ai laboratori che partecipano contestualmente ad almeno un profilo del PI; le iscrizioni vengono
accettate fino ad esaurimento del materiale biologico disponibile.
3.3 – DROGHE d’ABUSO (DdA)
Gruppi di Sostanze
Oppiacei
Componenti
Morfina
Morfina 3-glucuronide (M-3-GL)
d-amfetamina
Amfetamine
Metilendiossiamfetamina (MDA)
Metilendiossimetamfetamina (MDMA)
Derivati Cocaina
Cocaina
Benzoilecgonina
Farmaci sostitutivi
Metadone
EDDP
Cannabinoidi
Ac-δ9-tetraidrocannabinoico (THC-COOH)
Diazepam
Benzodiazepine
Lorazepam
Flunitrazepam
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3.4 – IMMUNOEMATOLOGIA ERITROCITARIA (IE)
Questo programma è attivo da sei anni e rimane l’unico del settore organizzato da un Ente Pubblico.
Insieme ai programmi di Ematologia e di Diagnostica Microbiologica costituisce un pannello ad
elevata garanzia di completezza nel controllo di qualità del comparto trasfusionale.
Le 7 indagini sperimentali previste sono:
Tipizzazione AB0
Ricerca anticorpi irregolari
Tipizzazione Rh
Identificazione anticorpi irregolari
Fenotipizzazione Rh
Prove di compatibilità
Test di Coombs diretto
3.5 – EMATOLOGIA (EC)
Il programma è articolato in 2 modelli organizzativi. Il primo è riservato alle strutture pubbliche e
private della Regione Emilia-Romagna che hanno la possibilità di selezionare tra i due profili previsti:
Emocitometria (16 parametri)
Emocitometria
WBC
LYM
RBC
MON
HGB
EOS
HCT
BAS
MCV
ATYP
MCH
Retic
MCHC
HbA2
NEU
PLT
Citofluorimetria
CD3
CD8
CD4
CD19
Citofluorimetria (4 parametri)
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Il secondo modello è invece rivolto a tutte le strutture pubbliche e private delle altre Regioni italiane e
prevede unicamente il profilo di Emocitometria con la valutazione di 8 parametri e della formula
leucocitaria per i campioni esaminati entro 60 ore dalla spedizione; non è prevista invece l’analisi della
formula leucocitaria per i campioni esaminati dal 4° giorno del prelievo in poi.
Emocitometria
WBC
PLT
RBC
NEU
HGB
LYM
HCT
MON
MCV
EOS
MCH
BAS
MCHC
Dal 2005 il settore ematologico si arricchisce dei seguenti programmi:
Enzimi eritrocitari: G-6-PDH (limitato a 25 partecipanti)
Degli enzimi potenzialmente implicati in MCHA (anemia emolitica cronica lieve ) o in crisi emolitiche
da stress redox, viene esaminata la glucosio-6-fosfato deidrogenasi., in quanto responsabile di più del
95% di queste patologie sul territorio nazionale. L’obiettivo è duplice: da un lato confrontare il dosaggio
dell’enzima (rapportato al numero di RBC/µL) in ciascun laboratorio in relazione agli altri laboratori,
dall’altro di valutare il valore predittivo della caratteristica fenotipica misurata con il genotipo (noto al
Centro Preparatore) del donatore di emazie: normale/emizigote deficitario/eterozigote.
Emoglobinopatie/Talassemie (limitato a 25 partecipanti)
Vengono inviati campioni di soggetti normali e di eterozigoti “certi”, documentati da indagine
molecolare, per tratto talassemico e/o emoglobinopatia: in prevalenza eterozigoti per beta talassemia, in
minor misura per una delle forme possibili di alfa talassemia e per eterozigoti di Emoglobina S.
Casi clinici (12 immagini)
Le immagini sono tratte da strisci, derivati da soggetti con varie patologie ematologiche e colorati con
colorazione panottica.
⊗
espressione risultati
RBC
Descrizione anomalie di numero, forma, aspetto
WBC
Descrizione anomalie di numero, forma, aspetto
PLT
Descrizione anomalie di numero, forma, aspetto
Vengono altresì fornite notizie cliniche di minima, che lo specialista può utilizzare per avanzare ipotesi
diagnostiche.
Tutti i laboratori possono contattare:
Sig. M. Ibridi (Centrodata), tel. 0535 93 862, per informazioni sulle modalità di trasmissione dei risultati,
compilazione format, e mail, Internet, fax;
Dr.ssa T. Lucchi (Lab. Analisi, Ospedale di Cento), tel. 051 68 38 211, per difficoltà di trasmissione,
comunicazioni, compilazione format di risposta;
Dr. G. Carandina (Lab. Analisi, Ospedale di Cento), tel. 347 57 21 394, per chiarimenti su: disegno e obiettivi
clinici del progetto, report di elaborazione, caratteristiche del Programma, collaborazione riguardo a non
conformità non altrimenti risolte;
Dr.ssa L. Incorvaia (GCQA), tel 051 34 72 07, per informazioni relative all’iscrizione, parti generali, attestati, ecc.
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3.6 – DIAGNOSTICA MICROBIOLOGICA (DM)
Questo programma di VEQ comprende 8 profili analitici; il laboratorio iscrivendosi ha la possibilità di
scegliere quelli di interesse.
1. TORCH
Ab (IgG / IgM)
anti Toxoplasma gondii
Ab (IgG / IgM)
anti Citomegalovirus
Ab (IgG / IgM)
anti virus della Rosolia
Ab (IgG / IgM)
anti Herpes simplex
2. HBV
HBsAg
HBsAb
HBcAb IgG
HBcAb IgM
HbeAg
HbeAb
3. HIV / HCV
Ab (IgG)
anti HCV
Ab (IgG)
anti HIV
4. LUE
Ab anti Treponema pallidum
Test non Treponemici
Test Treponemici
Altre Indagini
5. Chlamydia trachomatis
6. Helicobacter pylori (Ag fecale)
7. Batteriologia e Micologia (campioni biologici)
8. Batteriologia, Micologia e Parassitologia (immagini)
⊗
espressione risultati
Batteri
Presenza di patogeni. Identificazione di genere e specie.
Batteri
Saggio di sensibilità agli antibiotici richiesti
Miceti
Identificazione di genere e specie.
Parassiti
Presenza di parassiti. Identificazione di genere, specie e stadio di sviluppo.
⊗ I Batteri ed i Miceti sono disponibili sia in diagnostica per immagini sia in forma tradizionale
(campioni biologici), mentre i Parassiti (ematici e fecali) sono disponibili esclusivamente nella
diagnostica per immagini.
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3.7 – TOSSICOLOGIA OCCUPAZIONALE (TO)
Questo programma, operativo dal 1999, prevede la determinazione del piombo ematico in 16 campioni
di sangue di origine prevalentemente bovina.
3.8 – LABORATORIO ANDROLOGICO (LA)
Questo programma VEQ, dedicato al Laboratorio Andrologico, introduce l’analisi per immagini di 12
casi clinici per quanto attiene la motilità, la conta e la morfologia degli spermatozoi.
3.9 – ANATOMIA PATOLOGICA (AP)
Questo programma di VEQ, dedicato al laboratorio di Immunoistochimica che opera nell’ambito della
Anatomia Patologica umana, prevede la determinazione di cinque proteine utilizzate nell’ambito della
diagnostica predittiva o differenziale su campioni di origine umana.
Assieme alle determinazioni delle proteine, verrà aggiunto un test di specificità per il sistema di
immunoenzimatica basato su perossidasi.
Il programma prevede tre invii ciascuno costituito da 5 sezioni da trattare.
ER
Ki67
PGR
Citocheratina WS
ErbB2
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3.10 – BIOCHIMICA CLINICA SU URINA (BCU) - CENTRO RICERCA BIOMEDICA
Il programma prevede i seguenti 22 componenti:
Sodio
Potassio
Cloro
Urea
Creatinina
Urato
Metanefrina
Normetanefrina
Dopamina
Rame
Calcio
Fosforo
Magnesio
Glucosio
Amilasi
Proteine totali
Microalbumina
Epinefrina
Norepinefrina
Cortisolo
5-Idrossindolacetato
Ac. Vanilmandelico
3.11 – ESAME CHIMICO FISICO dell’URINA E IDENTIFICAZIONE degli ELEMENTI del
SEDIMENTO (URI) - CENTRO RICERCA BIOMEDICA
Il programma prevede i seguenti 8 parametri da valutare su campioni di urina ed immagini:
pH
Densità
Glucosio
Sangue
Chetoni
Esterasi leucocitaria
Proteine
Nitriti
3.12 – MARCATORI BIOCHIMICI DI LESIONE MIOCARDICA (LM) - CENTRO RICERCA BIOMEDICA
Il programma prevede i seguenti 4 componenti:
Troponina I
Troponina T
CK-MB massa
Mioglobina
3.13 – EMOGLOBINA GLICATA (HB) - CENTRO RICERCA BIOMEDICA
HbA1c
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4. - MODALITÀ di PARTECIPAZIONE
Nella fase conclusiva di ogni ciclo di controllo (coincidente con l'anno solare) vengono predisposti un
opuscolo illustrativo delle caratteristiche dei Programmi di VEQ dell'anno successivo e la scheda di
adesione. Questo materiale viene inviato con le ultime spedizioni annuali (per i laboratori già iscritti),
mentre per altri potenziali clienti mediante il servizio postale. La medesima documentazione viene
pubblicata nel sito Internet all’indirizzo http://www.med.unibo.it/veq.
4.1 - Adesione
È sufficiente compilare ed inviare la scheda di adesione ricevuta (R01/PS03) o richiesta telefonicamente
al n. 051 347207 o “scaricata” dal sito Internet.
La scheda contiene tutte le istruzioni per una corretta procedura contrattuale ed è unica per tutti i
Programmi di Controllo.
Il costo è ovviamente diversificato in funzione dei programmi e dei profili analitici ai quali il laboratorio
si iscrive.
Si può scegliere tra i seguenti programmi di VEQ:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Pacchetto Integrato (PI) per Chimica Clinica, Coagulazione e Immunometria
Programma per la Trasferrina Carboidrato-Carente (CDT)
Programma per le Droghe di Abuso (DdA)
Programma di Immunoematologia Eritrocitaria (IE)
Programma per Ematologia (EC) (per i laboratori della Regione Emilia-Romagna o per quelli del
restante territorio nazionale)
Pacchetto Integrato per Diagnostica Microbiologica (DM)
Programma di Tossicologia Occupazionale (TO)
Programma per Anatomia Patologica (AP)
Programma per il Laboratorio Andrologico (LA)
Fornitura della sola elaborazione dati dei profili analitici (esclusivamente per le Aziende di
diagnostici)
11. Programma per Biochimica Clinica su urina (BCU)
12. Programma per Esame chimico fisico dell’urina e identificazione degli elementi del sedimento
(URI)
13. Programma per Marcatori Biochimici di Lesione Miocardica (MBM)
14. Programma per l’Emoglobina Glicata (HB)
15. Programma di Controllo di Gestione (CG).
All’interno dei programmi 1, 5, 6 è necessario selezionare i profili analitici d’interesse. L’adesione ai
Programmi 11, 12, 13, 14 viene trasmessa dal GCQA al CRB che eroga direttamente il servizio secondo
i propri schemi operativi e la propria organizzazione.
All’interno del programma 10, le Aziende di diagnostici devono precisare i programmi/profili per i quali
desiderano ricevere le elaborazioni.
4.2 - Rinnovo
Il rinnovo non è automatico, pertanto deve essere effettuato ogni anno utilizzando la scheda già
descritta.
All’inizio di ogni ciclo di controllo il laboratorio può modificare (rispetto all’anno precedente) i
programmi ed i profili ai quali intende aderire (pur essendo possibile, tale evenienza viene vivamente
sconsigliata durante lo svolgimento del ciclo di controllo).
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5. - CARATTERISTICHE del SERVIZIO
Tutti i cicli di controllo proposti hanno la durata di un anno solare.
Pacchetto Integrato (PI): 12 campioni/anno suddivisi in 5 spedizioni (2/3 campioni per volta)
fissate nei mesi di:
1a = febbraio;
4 a = settembre;
2 a = aprile;
5 a = novembre.
3 a = giugno;
Eccezioni: 18 campioni/anno per Allergologia, 10 campioni/anno per TAO, 4 campioni/anno per DHEA, Delta 4 e
17 OH-P.
Trasferrina Carboidrato-Carente (CDT): 4 campioni/anno spediti assieme a quelli del PI nei
mesi di:
1 a = aprile;
2 a = settembre.
Droghe di Abuso (DdA): 12 campioni/anno suddivisi equamente in 4 spedizioni fissate nei mesi di:
1 a = aprile;
2 a = giugno;
3 a = settembre;
4 a = novembre.
Tossicologia Occupazionale (TO): 16 campioni/anno suddivisi equamente in 4 spedizioni
contestuali a quelle previste per il PI.
Le spedizioni sono fissate nei seguenti mesi:
1 a = febbraio;
2 a = giugno;
3 a = settembre;
4 a = novembre.
Diagnostica Microbiologica (DM): 12 campioni/anno per il Complesso TORCH, HBV e LUE e 8
campioni/anno per HCV/HIV, Chlamydia trachomatis, Helicobacter pylori, suddivisi equamente in
4 spedizioni contestuali a quelle previste per il PI e fissate nei seguenti mesi:
1 a = febbraio;
2 a = aprile;
3 a = settembre;
4 a = novembre.
10 campioni/anno per Batteriologia e Micologia suddivisi in 2 spedizioni fissate nei seguenti mesi:
1 a = marzo;
2 a = settembre.
La DM prevede anche Batteriologia, Micologia e Parassitologia per immagini. Questa attività
consiste nella presentazione di 12 casi clinici che verranno pubblicati periodicamente nel sito
Internet del Gruppo secondo il calendario seguente:
1 a = marzo; 2 a = maggio;
3 a = settembre; 4 a = novembre.
Immunoematologia Eritrocitaria (IE): 8 campioni/anno suddivisi equamente in 4 spedizioni
fissate nei mesi di:
1 a = febbraio;
2 a = maggio;
3 a = settembre;
4 a = novembre.
Ematologia (EC):
Programma Regione Emilia-Romagna: 18 e 15 campioni/anno suddivisi equamente in 6/5 spedizioni
rispettivamente per Emocitometria e Citofluorimetria.
Le date delle spedizioni sono fissate dai diversi Centri Preparatori provinciali, in accordo coi
Laboratori afferenti a ciascun Centro, rispettando il seguente calendario di massima:
1a = febbraio;
4 a = agosto;
2 a = aprile;
5 a = ottobre;
3 a = giugno;
6 a = dicembre.
Programma nazionale per Emocitometria: 15 campioni/anno suddivisi equamente in 5 spedizioni
fissate nei mesi di:
1a = febbraio;
4 a = settembre;
2 a = aprile;
5 a = novembre.
3 a = giugno;
Enzimi Eritrocitari*: 9 campioni/anno suddivisi in 3 spedizioni fissate nei mesi di:
1 a = aprile;
2 a = settembre;
3 a = novembre.
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* Limitato a 25 partecipanti che verranno accettati sulla base dell’ordine temporale di iscrizione.
Emoglobinopatie/Talassemie*: 12 campioni/anno suddivisi in 3 spedizioni fissate nei mesi di:
1 a = aprile;
2 a = settembre;
3 a = novembre.
* Limitato a 25 partecipanti che verranno accettati sulla base dell’ordine temporale di iscrizione.
L’Ematologia prevede anche una diagnostica per immagini. Questa attività consiste nella
presentazione di 12 casi clinici che verranno pubblicati periodicamente nel sito Internet del
Gruppo secondo il calendario seguente:
1 a = marzo;
2 a = maggio;
3 a = settembre;
4 a = novembre.
Anatomia Patologica (AP): 15 campioni/anno suddivisi in 3 spedizioni fissate nei mesi di:
1 a = febbraio;
2 a = maggio;
3 a = settembre.
Laboratorio Andrologico (LA):
Prevede esclusivamente diagnostica per immagini. Questa attività consiste nella presentazione di
12 casi clinici che verranno inviati su cd-rom secondo il calendario seguente:
1 a = maggio;
2 a = ottobre.
I Programmi gestiti dal CRB prevedono l’analisi in campioni di controllo inviati in un’unica o più
spedizioni in base alle caratteristiche dei campioni ed allo specifico disegno organizzativo. I partecipanti
ricevono all’inizio dell’attività il calendario esatto di esecuzione delle analisi per ciascun campione o
gruppo di campioni ed il termine di invio dei risultati. Di seguito viene riportato un calendario “di
massima”.
Biochimica Clinica su urina (BCU): 8 campioni/anno e le date di esecuzione sono fissate nei mesi
di:
1 a = aprile;
2 a = giugno;
3 a = settembre;
4 a = novembre.
Esame chimico fisico dell’urina e l’identificazione degli elementi del sedimento (URI): 6
campioni/anno e 16 immagini (foto) e le date di esecuzione sono fissate nei mesi di:
1 a = febbraio (solo immagini);
2 a = giugno;
3 a = settembre;
4 a = novembre.
Marcatori Biochimici di Lesione Miocardica (MBM): 6 campioni/anno e le date di esecuzione
sono fissate nei mesi di:
1 a = marzo;
2 a = maggio;
3 a = giugno;
4 a = ottobre;
5 a = novembre;
6 a = dicembre.
Emoglobina Glicata (HB): 8 campioni/anno e le date di esecuzione sono fissate nei mesi di:
1 a = aprile;
2 a = giugno;
3 a = settembre;
4 a = novembre.
Il rispetto della pianificazione è strettamente dipendente dalla collaborazione dei partecipanti che
devono trasmettere i risultati nei tempi indicati nelle lettere di accompagnamento del materiale.
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6. - SERVIZI agli UTENTI
6.1 - Servizio di supporto tecnico/scientifico
6.1.1 - Servizio telefonico/mail/internet
I Componenti del GCQA sono a disposizione dei partecipanti per fornire chiarimenti in merito ad
esigenze di tipo organizzativo, analitico e modalità d’uso dei programmi informatici (dal lunedì al
venerdì, ore 9.00 - 17.00).
Le richieste pervenute mediante e-mail (o tramite i contatti dal sito internet) vengono soddisfatte sia in
funzione del tipo di richiesta (es. inoltro nuovo file elaborazione, software di installazione programmi,
ecc.) sia della data di arrivo. Il laboratorio richiedente viene comunque contattato per prendere accordi in
merito alla richiesta effettuata.
Il servizio è sospeso nella seconda e terza settimana di agosto e nell’ultima settimana di dicembre.
Le date esatte di tali interruzioni vengono comunicate contestualmente alla spedizione immediatamente
precedente i periodi indicati.
6.1.2 - Incontri personalizzati
A richiesta di singoli partecipanti o Aziende di diagnostici, sono possibili incontri personalizzati presso
la nostra sede; l’esperienza acquisita dai componenti il Gruppo di Controllo nei rispettivi settori di
competenza sarà messa a disposizione per l’approfondimento delle problematiche prospettate.
6.1.3 - Incontri di aggiornamento
Il GCQA organizza un incontro annuale di presentazione generale dell’attività svolta e dei programmi
per l’anno successivo. Ogni Programma specifico organizza incontri a tema per maggiori
approfondimenti. Tutti gli eventi formativi danno diritto ai crediti ECM per i partecipanti. Le date e tutte
le informazioni di dettaglio vengono comunicate nella normale corrispondenza e tramite il sito internet.
6.1.4 – Indirizzo GCQA
Gruppo Controllo Qualità Analitico
(c/o Servizio Fisiopatologia della Riproduzione Umana)
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Policlinico S.Orsola - Malpighi
via Massarenti, 13
40138 - Bologna
tel 051 - 34 72 07; fax 051 - 34 38 32
E-mail: [email protected]
http://www.med.unibo.it/veq
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6.2 - Servizio di supporto amministrativo
Per esigenze amministrative rivolgersi a:
Ufficio Fatturazione, Policlinico S.Orsola - Malpighi di Bologna,
tel. 051 6361443 (dal lunedì al venerdì, ore 8 - 13).
6.3 - Attestazioni
Gli aderenti ricevono un marchio informatizzato che può essere inserito sui referti o in altra
documentazione di laboratorio
Al termine del ciclo di controllo il Laboratorio riceve, per ogni Programma di VEQ richiesto, un
attestato di partecipazione che conferma l'erogazione del servizio; nel documento vengono specificati i
profili analitici ai quali ha aderito.
Servizio di Medicina
di Laboratorio
Chimica Clinica
Dal 2005 verrà attivata anche una valutazione di merito sulle prestazioni dei laboratori; la pertinente
attestazione viene rilasciata solo a richiesta.
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7. – ORGANIZZAZIONE
L’intera gestione scientifica e tecnico/organizzativa del Pacchetto Integrato (PI) comprendente i profili
analitici di chimica clinica (resp. Dr.ssa L. Incorvaia), coagulazione (resp. Dr.ssa S. Ludovici),
fertilità, tiroide/autoimmunità tiroidea (resp. Dr.ssa P. Mimmi), biomarcatori oncologici, allergologia,
farmacologia (resp. Dr.ssa F. Franceschetti), immunologia (resp. Dr. P. Maltoni), e delle Droghe di
Abuso (DdA - resp. Dr.ssa F. Franceschetti) è totalmente affidata al GCQA.
Il GCQA, per la realizzazione degli altri programmi, si avvale poi di consulenze tecnico/scientifiche, di
collaborazioni con altri Istituti (del Policlinico S.Orsola-Malpighi e di altre Aziende Sanitarie) ed ha
avviato un processo di integrazione col C.R.B. di Castelfranco Veneto.
7.1 – Consulenze
Dipartimento di Malattie Infettive, Parassitarie ed Immunomediate (Dr. C. Pini – Dr.ssa G. De
Felice – Dr.ssa C. Afferni – Dr.ssa B. Barletta)
Istituto Superiore di Sanità (Roma)
Dipartimento di Patologia Clinica, Microbiologia, Virologia e Medicina Trasfusionale
Unità Operativa Laboratorio Analisi (Dr.ssa P. Boni, Dr. R. Motta, Dr. F. Bongiovanni,
Dr.R. Callivà) Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dipartimento Cardiovascolare
Unità Operativa di Angiologia e Malattie della Coagulazione
Laboratorio Emocoagulativo ( Dr.ssa C. Legnani)
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Servizio di Immunoematologia e Trasfusione (Dr.ssa E. Savi)
Ospedale “G. da Saliceto”, Azienda Sanitaria Locale di Piacenza (Piacenza)
Unità Operativa di Dermatologia (Dr.G. Albertini) e Lab. di Microbiologia (Dr. L. Vecchia)
Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
Centro Ricerca Biomedica Applicata (Prof. R. Pasquali)
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Servizio di Patologia Clinica (Dr. P. M. Fornasari – Dr.ssa L. Pratelli)
Istituti Ortopedici Rizzoli, I.R.C.C.S. (Bologna)
7.2 – Programmi in collaborazione
I programmi seguenti sono realizzati grazie a partnership tra gli Istituti indicati ed il GCQA.
7.2.1 - Immunoematologia Eritrocitaria
Unità Operativa di Immunoematologia e Trasfusionale (Dr. R. Conte - Dr. F. Malferrari)
Dipartimento di Patologia Clinica, Microbiologia, Virologia e Medicina Trasfusionale
Policlinico S.Orsola – Malpighi, via Massarenti 9, 40138 Bologna
tel 051 63 64 704, fax 051 63 63 527
7.2.2 - Diagnostica Microbiologica
Unità Operativa di Microbiologia e Virologia (Prof. V. Sambri)
Dipartimento di Patologia Clinica, Microbiologia, Virologia e Medicina Trasfusionale
Policlinico S.Orsola – Malpighi, via Massarenti 9, 40138 Bologna
tel 051 - 63 64 516, fax 051 - 63 63 514
7.2.3 – Anatomia Patologica
Unità Operativa di Anatomia e Istologia Patologica (Dr.C. Ceccarelli)
Policlinico S.Orsola – Malpighi, via Massarenti 9, 40138 Bologna
tel 051 - 63 63 089, fax 051 - 63 64 571
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7.2.4 – Laboratorio Andrologico
Unità Operativa Laboratorio Centralizzato - Settore Infertilità (Dr. R. Parente – Dr.ssa C. Melotti)
Dipartimento di Patologia Clinica, Microbiologia, Virologia e Medicina Trasfusionale
Policlinico S.Orsola – Malpighi, via Massarenti 9, 40138 Bologna
tel 051 - 63 63 853, fax 051 - 63 63 851
e mail:
[email protected]
[email protected]
7.2.5 - Ematologia (Emocitometria-Citofluorimetria)
Laboratorio Analisi Ospedale di Cento (Dr. G. Carandina)
Azienda Sanitaria Locale di Ferrara via Vicini 2, 44042 Cento (FE)
tel 051 68 38 211, cell. 347 57 21 394, fax 051 68 31 329
Nell’ambito della Regione Emilia Romagna questo controllo prevede particolari condizioni di qualità
del materiale impiegato (sangue fresco); allo scopo il Centro responsabile viene coadiuvato
nell’attività da altri Centri a competenza provinciale i cui referenti, di seguito indicati, forniscono
informazioni sui campioni (date e modalità di consegna, mancato recapito, ritardi, ecc.),
caratteristiche generali della VEQ, consulenza.
Per Emocitometria:
- Rimini/Cesena: Dr.ssa M. Giommi, Servizio di Medicina di Laboratorio, Ospedale degli Infermi,
44012 Rimini (tel 0541 - 70 56 68);
- Ravenna: Dr.ssa C. Gollini, Lab. Analisi Chimico-Cliniche e Microbiologia, Ospedale degli
Infermi, 48018 Faenza (Ra) (tel 0546 – 60 14 73);
- Ferrara: Dr.ssa C. Melandri, Lab. Analisi Chimico-Cliniche e Microbiologia, Arcispedale
S.Anna, 44100 Ferrara (tel 0532 – 23 66 61 / 23 68 38);
- Bologna: Dr.ssa M.G. Silvestri, Lab. Centralizzato Policlinico S.Orsola - Malpighi, 40138
Bologna (tel 051 – 63 64 409);
- Modena: Dr. D. Campioli, Lab. Centralizzato, Policlinico di Modena, via del Pozzo 71, 41100
Modena (tel 059 – 42 22 598);
- Reggio Emilia: Dr.ssa L. Albertazzi, Lab. Analisi Chimico-Cliniche, Ospedale S.Maria Nuova,
42100 Reggio Emilia (tel 0522 – 29 66 37);
- Parma: Dr. M. Parpanesi, Lab. Analisi Ematochimiche, Policlinico di Parma, 43100 Parma, (tel
0521 – 70 30 53);
- Piacenza: Dr. E. Croci, Lab. Analisi Centrale, Ospedale G. da Saliceto, 29100 Piacenza (tel 0523
– 30 22 20).
Per Citofluorimetria:
- linfociti premarcati: Dr.ssa L. Albertazzi Lab. Analisi Chimico-Cliniche, Ospedale S.Maria
Nuova, 42100 Reggio Emilia (tel 0522 – 29 66 37);
- sangue intero: Dr.ssa T. Lucchi, Laboratorio Analisi Chimico-Cliniche e Microbiologia, Ospedale
SS. Annunziata, 44037 Cento (FE) (tel. 051 – 68 38 211).
Per i nuovi Programmi:
- Emoglobinopatie/Talassemie e Casi clinici: Dr.ssa T. Lucchi, Laboratorio Analisi ChimicoCliniche e Microbiologia, Ospedale SS. Annunziata, 44037 Cento (FE) (tel. 051 – 68 38 211)
- Enzimi Eritrocitari (G-6-PD) Dott. Gianni Carandina Laboratorio Analisi Chimico-Cliniche e
Microbiologia, Ospedale SS. Annunziata, 44037 Cento (FE) (tel. 051 – 68 38 211/ 347 5721394)
7.2.6 - Tossicologia Occupazionale
Laboratorio Tossicologico – Dipartimento Sanità Pubblica (Dr.ssa A. Ganzi)
Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia, via Martiri della Libertà 8, 42019 Scandiano (RE)
tel 0522 - 85 02 83, fax 0522 - 85 02 97.
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7.3 – Programmi integrati
Programmi di VEQ per Biochimica Clinica su urina (BCU), Esame chimico fisico dell’urina e
identificazione degli elementi del sedimento (URI), Marcatori Biochimici di Lesione Miocardica
(MBM), Emoglobina Glicata (HB)
Centro di Ricerche Biomediche (CRB) (Dr. M.Plebani, Dr.sse L.Sciacovelli, S.Secchiero, L.Zardo),
via Ospedale 18, 31033 Castelfranco Veneto (TV)
tel 0423 - 73 28 21/3/5, fax 0423 - 73 28 26
e-mail: [email protected]
Dal 2003 ha avuto inizio un processo di integrazione con il Programma di Controllo gestito dal Centro
di Ricerca Biomedica (CRB) di Castelfranco Veneto.
La prima fase si è concretizzata nella fornitura al CRB del materiale di controllo e conseguente
spedizione dei campioni per i profili di Chimica Clinica ed Immunologia. L’elaborazione dei risultati è
stata unificata allo scopo di una maggiore pregnanza statistica, mentre la presentazione degli elaborati
mantiene le singole specificità. Dal 2005 la fornitura dei materiali di controllo e l’integrazione delle
elaborazioni statistiche si incrementerà ai profili di Immunometria (Fertilità, Tiroide, Biomarcatori
oncologici, Allergologia).
Un altro aspetto di questa collaborazione è l’integrazione tra i due Gruppi mediante lo scambio di alcuni
Programmi di VEQ. Il pacchetto del GCQA comprende quindi anche biochimica clinica su urina, esame
chimico fisico dell’urina e identificazione degli elementi del sedimento, marcatori biochimici di lesione
miocardica, emoglobina glicata.
I profili di controllo del Programma CRB biochimica clinica su urina e marcatori biochimici di lesione
miocardica hanno ottenuto l’accreditamento del Clinical Pathology Accreditation inglese, mentre per la
totalità sono patrocinati da numerose Società Scientifiche nazionali del settore di competenza (SIBioC,
SIMeL, AIPaC, AMD, SID).
8. – GARANZIE e REGOLE FONDAMENTALI
L’obiettivo primario del GCQA è di fornire ai laboratori iscritti un servizio il più completo possibile e di
elevato livello professionale per la valutazione esterna di qualità delle indagini analitiche, tanto per i
prodotti quanto per il processo di erogazione.
Il Gruppo si impegna pertanto a:
1. garantire l’assoluta trasparenza delle informazioni riguardo alle caratteristiche dei campioni di
controllo per quanto riguarda la matrice biologica (umana o animale), la fonte di produzione
(autonoma, commerciale, mista), gli eventuali trattamenti eseguiti (filtrazione, deprivazione,
aggiunta di conservanti, inattivazione);
2. garantire un modello di elaborazione dati consolidato da una lunga esperienza nel settore cercando
nel contempo di migliorarne costantemente le caratteristiche;
3. assicurare che tutte le spedizioni di materiale biologico e/o le elaborazioni periodiche dei dati
avvengano secondo le scadenze dichiarate all’inizio di ogni ciclo annuale di controllo (vengono
comunicati settimana e mese nei quali sarà effettuata la spedizione);
4. assicurare che i riepiloghi annuali personalizzati pervengano ai laboratori entro il primo trimestre
dell’anno successivo a quello cui si riferiscono; che i riepiloghi delle prestazioni analitiche per
“gruppi” (ditte) pervengano invece entro la seconda spedizione dell’anno successivo a quello cui si
riferiscono;
5. garantire che il materiale inviato (campioni, dischetti, e-mail, documentazione) arrivi a destinazione
correttamente per modi e tempi o, in caso di disguido, sia rispedito al destinatario fino alla soluzione
della non conformità;
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(Parte I° - STANDARD di SERVIZIO)
6. garantire che a tutte le richieste di assistenza e/o informazioni relative alle attività direttamente
gestite dal GCQA (PI, DdA) sia data soluzione immediata quando tecnicamente possibile, entro 24
ore negli altri casi, o diversa scadenza comunque concordata col laboratorio richiedente;
7. il GCQA garantisce di smistare ai referenti di supporto tecnico-scientifico degli altri Programmi di
VEQ tutte le richieste di assistenza o informazione per fornire opportuna soluzione entro 48 ore o
diversa scadenza comunque concordata col laboratorio richiedente;
8. assicurare che a tutti gli iscritti siano fornite la stessa qualità del servizio, le medesime informazioni
e un identico supporto tecnico-scientifico;
9. garantire l’assoluta riservatezza nel trattamento dei dati relativi ai singoli laboratori (il codice di
identificazione assegnato ad ogni struttura è conosciuto solo dall’Azienda fornitrice del servizio
VEQ; tutti i dati sono utilizzati esclusivamente al fine dell’erogazione del servizio e degli
adempimenti amministrativi);
10. proporsi come strumento indipendente e scientificamente adeguato per la realizzazione degli
obiettivi del D.P.R. 14 gennaio 1997 e della successiva normativa sull’accreditamento istituzionale
dei soggetti erogatori di servizi sanitari;
11. proporsi altrettanto adeguatamente come supporto alla certificazione secondo la normativa ISO.
12. fornire alle Aziende di diagnostici iscritte al servizio un prodotto analogo a quello dei laboratori
riguardo elaborati e note informative, garantendo la medesima tempistica di inoltro.