Il punto di vista del medico
Prof. Francesco Stillo
Dip. Chirurgia Vascolare
Istituto Dermopatico dell’Immacolata IRCCS, Roma
Che cos’è l’Aneurisma Aortico
• Un Aneurisma dell’Aorta è una dilatazione localizzata e
permanente dell’aorta, a seconda della localizzazione, l’aneurisma
aortico è definito addominale (AAA) o toracico (TAA)
• Se un aneurisma non viene diagnosticato nè trattato, si può rompere
e portare a gravissima emorragia interna quindi al decesso.
• La mortalità negli aneurismi
rotti arriva fino al 75%-80%
contro il 2-7% del trattamento
in elezione
Aorta
normale
Aorta con
aneurisma
Rottura dell’aneurisma
• In Italia ogni anno sono oltre
6.000 i decessi per rottura di
aneurisma
Opzioni terapeutiche
Intervento chirurgico (OS)
Int. endovascolare (EVAR)
• procedura tradizionale
• minore invasività
• invasività notevole
• lunga degenza e convalescenza
• possibili controindicazioni/complicanze
• minore mortalità operatoria
• minor durata del ricovero
• appropriatezza dell’indicazione in base
all’anatomia del paziente
Diagnosi e trattamento degli AAA
Linee guida SICVE
Indicazioni al trattamento: Il rischio di rottura dell’aneurisma è correlato alle
sue dimensioni, e risulta essere dell’1,0%, 9,4%, 19,1% e 32,5% per AAA
<5,4cm, 5,5-5,9 cm, 6,0-6,9 cm e ≥7,0 cm, rispettivamente, ed è maggiore
in caso di espansione rapida e nel sesso femminile.
Semplicità anatomica
Razionale della terapia EVAR
EVAR
Chirurgia
tradizionale
Rischio operatorio
• Offrire un trattamento mini-invasivo alla chirurgia tradizionale
(miglioramento qualità di vita del paziente, minor durata del recupero,
minor utilizzo delle risorse ospedaliere, etc.)
• Offrire un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti ad elevato
rischio chirurgico, che altrimenti non avrebbero alternativa
terapeutica
Semplicità anatomica
Evoluzione della terapia EVAR - 1
EVAR
Chirurgia
tradizionale
Rischio operatorio
La spinta all’evoluzione della terapia EVAR è determinata dalla risposta
della tecnologia al bisogno clinico di affrontare anatomie aorto-iliache
sempre più complesse.
Prima generazione di endoprotesi (anni 90): dispositivi a fissaggio
sottorenale, necessità di una zona di ancoraggio aortico lunga e
poco angolata e di accessi iliaci di grosso calibro.
Semplicità anatomica
Evoluzione della terapia EVAR - 2
EVAR
Chirurgia
tradizionale
Rischio operatorio
La spinta all’evoluzione della terapia EVAR è determinata dalla risposta
della tecnologia al bisogno clinico di affrontare anatomie aorto-iliache
sempre più complesse.
Seconda generazione di endoprotesi (anni 2000): dispositivi a
fissaggio soprarenale, necessità di una zona di ancoraggio
aortico media, con possibilità di angolazione, e accessi iliaci
leggermente più piccoli
Semplicità anatomica
Evoluzione della terapia EVAR - 3
EVAR
Chirurgia
tradizionale
Rischio operatorio
La spinta all’evoluzione della terapia EVAR è determinata dalla risposta
della tecnologia al bisogno clinico di affrontare anatomie aorto-iliache
sempre più complesse.
Terza generazione di endoprotesi (2009): dispositivi a fissaggio
soprarenale, possibilità di trattare anatomie con colletti corti e
maggiormente angolati, in presenza di accessi di calibro più
piccolo.
Quali punti di riflessione?
• Aspetti di tipo clinico:
– Sebbene i risultati clinici siano più che incoraggianti, manca ancora un
follow-up a lungo termine sulle protesi di nuova generazione
– L’esecuzione di studi clinici randomizzati controllati pone difficoltà di
natura etica circa il trattamento più adatto ai singoli pazienti
• Aspetti di tipo normativo-regolatorio:
– la Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (DM 11-02-2007)
appare inadeguata a cogliere le differenze clinicamente rilevanti fra le
endoprotesi in commercio e ad inquadrare l’innovazione tecnologica
• Aspetti di tipo economico-finanziario:
– L’attuale sistema di DRG risulta inadeguato a distinguere i due
trattamenti: benchè esso preveda una codifica di procedura specifica
per l’EVAR (ICD-9-CM 2007, cod. 3971), sia l’intervento EVAR sia
l’intervento chirurgico tradizionale sono di fatto raggruppati nel DRG 110
o 111 (Interventi maggiori sul sistema Cardiovascolare con CC o senza
CC).
Quali proposte?
• Aspetti di tipo clinico:
– Valutazione critica della tipologia di indagine clinica più adatta da
inserire in un assessment globale dell’appropriatezza di utilizzo della
tecnologia
• Aspetti di tipo normativo-regolatorio:
– Puntuale confronto tra i vari stakeholders per l’aggiornamento
continuativo ed esaustivo della Classificazione Nazionale dei Dispositivi
Medici
• Aspetti di tipo economico-finanziario:
– Puntuale confronto tra i vari stakeholders per l’aggiornamento
continuativo ed esaustivo dei codici e DRG