Progetto Collaborativo
Valutazione dell’efficacia di un intervento integrato per la razionalizzazione della
prescrizione e il controllo della spesa farmaceutica nel territorio della ASL di Bergamo
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Numero 8 - Giugno 2008
In questo numero
Effetti collaterali: il rischio spiegato all’uomo di strada.
Dalla letteratura….. Pillole di buona pratica prescrittiva:
Antipsicotici, demenza e mortalità. Incompatibilità ceftriaxone e calcio.
Percorsi diagnostico-terapeutici: Il paziente con lombalgia.
Dalla parte dei cittadini: Ricerca clinica e bisogni dei pazienti.
Bacheca dei siti internet utili: GLOBE: l’EBM in ortopedia.
Bergamo: la Città Alta
EFFETTI COLLATERALI E PERICOLI DEL MESTIERE
Il rischio spiegato all’uomo della strada
Recentemente la Food and Drug Administration (FDA) ha ritirato dal commercio negli USA il tegaserod, indicato per il trattamento
della sindrome da colon irritabile e stitichezza cronica. Dai dati ottenuti negli studi clinici è emerso che il gruppo dei trattati aveva
un più alto rischio (0,11 per cento) di infarto, ictus e angina instabile rispetto al gruppo placebo (0,01 per cento). La ditta
produttrice ritiene comunque che il farmaco possa dare benefici a pazienti selezionati e sta discutendo con l’FDA sul modo
migliore per riprendere la commercializzazione.
E’ piuttosto frequente che l’FDA e gli altri enti di vigilanza emanino comunicati per avvertire di un cambiamento nel profilo rischi e
benefici di un farmaco. Tra gli esempi recenti:il ritiro del rofecoxib nel 2004, un farmaco antinfiammatorio non steroideo, perché
ulteriori dati mostravano un maggior rischio di infarto); la sospensine della vendita di natalizumab nel 2005, farmaco usato per
trattare i sintomi della sclerosi multipla e del morbo di Crohn, perché emerse una correlazione con alcuni casi di
leucoencefalopatica multifocale progressiva, malattia spesso mortale; e nello stesso anno l’allarme sull’uso dei farmaci
antidepressivi nei giovani per il rischio di aumentare il desiderio di suicidarsi.
Il rischio connesso all’uso di farmaci non è mai nullo ma è ritenuto accettabile se superato dai vantaggi.Ma quanto una persona
riesce a valutare il rischio connesso all’assunzione di un farmaco e le variazioni di pochi punti percentuali della probabilità di avere
una reazione avversa? I numeri bastano a trasmettere la percezione del rischio che si corre? E’ opinione diffusa tra gli esperti di
comunicazione che no, non bastano: il rischio che un evento accada va paragonato con grandezze familiari alle persone.
E’ con questo obiettivo che alcuni ricercatori si sono messi a scartabellare le statistiche sul rischio connesso ad alcune delle più
comuni attività umane legate al lavoro, al trasporto e al divertimento. Il risultato è stato pubblicato sulla rivista Health Affairs.
Ecco i risultati. Gli impiegati possono stare tranquilli: in un anno
solo 1 ogni 200 mila muore per cause di lavoro. Prendere
un’aspirina al giorno e come fare il vigile del fuoco: ogni anno 10
morti su 100 mila. Corrono un rischio ben maggior di un
camionista (ogni anno si contano 44 morti ogni 100 mila) chi
prende natalizumab e chi prendeva il rofecoxib: rispettivamente
65 e 76 morti all’anno sempre ogni 100 mila. Tutti questi
rischiano molto più di un alpinista, che nell’immaginario popolare
si dedica a un hobby decisamente rischioso. Questi i rischi su un
piatto della bilancia. Sull’altro si devono pesare i benefici.
Un’aspirina al giorno dovrebbe servire a prevenire un infarto,
rofecoxib attenuare il dolore, natalizumab alleviare i sintomi delle
sclerosi multipla. Chi decide dove pende la bilancia? Il malato, in
base alle proprie convinzioni una volta che ha compreso fino in
fondo quanto è probabile ottenere un beneficio e quanto un
danno.
E tegaserod? Secondo l’analisi della FDA espone a un rischio di
morte simile a quello che corre un vigile del fuoco oltre ad altri
effetti collaterali gravi, infarto e ictus, non mortali. Sul piatto dei
benefici? 6 mg di tegaserod al giorno garantiscono una media di
una evacuazione spontanea in più ogni 2 settimane. Ciascun
evento ha un costo di circa 50 euro.
1
Fonte: http://content.healthaffairs.org/cgi/content/abstract/26/3/636
www.partecipasalute.it
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Numero 8 - Giugno 2007
Dalla letteratura… e non solo: pillole di buona pratica prescrittiva
ANTIPSICOTICI, DEMENZA E AUMENTO DELLA MORTALITÀ
Il ricorso ai farmaci antipsicotici nei soggetti anziani con demenza per
gestire i sintomi comportamentali e psicologici va fatto con estrema cautela,
come dimostrano i dati di uno studio retrospettivo di coorte condotto in
Canada, che segnala un aumento della mortalità nei soggetti trattati.
I ricercatori hanno condotto controlli appaiati confrontando dapprima gli
antipsicotici atipici rispetto al non trattamento e quindi gli antipsicotici
convenzionali rispetto agli antipsicotici atipici.Sono stati effettuati in tutto
27.259 confronti dai quali è emerso che gli antipsicotici atipici aumentano il
rischio di morte a 30 giorni sia nei pazienti a casa (hazard ratio 1,31, limiti di
confidenza al 95% da 1,02 a 1,70) sia in quelli in lungo degenza (hazard
ratio 1.55, limiti di confidenza al 95% da 1.15 a 2.07). Tale dato si
confermava a 180 giorni. Nel secondo confronto gli antipsicotici
convenzionali sembravano aumentare ancor più il rischio di morte rispetto
agli antipsicotici atipici.
Le conclusioni dello studio vanno prese con le dovute cautele perché non
sono stati presi in considerazione possibili fattori confondimento.
Ciononostante l’uso sempre più diffuso degli antipsicotici negli anziani con
demenza richiede maggiore riflessione e va limitato ai casi in cui i benefici
superano chiaramente i rischi.
Gill S, Bronskill S, et al. Antipsychotic drug use and mortality in older adults with
dementia. Ann Intern Med 2007;146:775-86.
INCOMPATIBILITÀ TRA CEFTRIAXONE E SOLUZIONI O PRODOTTI CONTENENTI CALCIO
L’AIFA ha diffuso una “Nota Informativa” relativamente a problemi di sicurezza dell’uso di ceftriaxone.
La nota fa riferimento ad una serie di segnalazioni ricevute nel 1996 dall’agenzia di farmacovigilanza francese di gravi reazioni in
bambini prematuri o neonati trattati con ceftriaxone per via endovenosa in soluzioni contenenti gluconato di calcio. Le reazioni
avverse erano dovute alla formazione di un precipitato cristallino nei bronchi e/o nel parenchima polmonare o renale. Fu quindi
deciso di dettagliare meglio la precauzione d’uso nella scheda tecnica del farmaco. Successivamente, nel 2002, venne notificato un
decesso di un neonato a seguito della somministazione di ceftriaxone e gluconato di calcio nonostante fossero state correttamente
seguite le nuove indicazioni.
Venne quindi avviato uno studio di farmacovigilanza che ha portato ai seguenti
risultati: per il rischio di precipitazione con Sali di calcio, il ceftriaxone, può
causare gravi e persino letali reazioni in neonati e prematuri, litiasi renale e
biliare in età infantile. I principali fattori di rischi identificati nei neonati sono il
basso volume sanguigno che predispone alle incompatibilità fisico-chimiche,
l’emivita di ceftriaxone che è 3-4 volte superiore rispetto all’adulto e la necessità
di una continua infusione di gluconato di calcio nei prematuri.
Alla luce di questi risultati l’AIFA ha ritenuto necessario modificare anche in Italia
il riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali a base di ceftriaxone,
per rafforzare le seguenti sezioni: controindicazioni, speciali avvertenze e
precauzioni d’uso, interazioni ed effetti indesiserati.
Ha inoltre precisato che la somministrazione endovenosa di ceftriaxone è
controindicata nei prematuri e nei nati a termine iperbilirubinemici o che
richiedano una supplementazione di calcio, e che i medicinali a base di
ceftriaxone non devono essere miscelati con soluzioni contenenti calcio.
Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di calcio il
ceftriaxone dovrà essere infuso in un periodo di tempo durante il quale non ci sia
infusione di calcio, neppure con cateteri diversi.
http://www.agenziafarmaco.it:80/aifa/servlet/wscs_render_attachment_by_id/111.225741.11819184439
96.pdf?id=111.225747.1181918444301
CRESCE IN ITALIA IL NUMERO DI SEGNALAZIONI DI REAZIONI AVVERSE A FARMACI
Continua l’incremento delle segnalazioni alla Rete nazionale di farmacovigilanza. I dati del primo trimestre pubblicati su Reazioni
(2007;1 (3):8) sono infatti ulteriormente confermati dalla tendenza dei mesi successivi di aprile e maggio in cui il numero di
segnalazioni è superiore allo stesso periodo dell’anno precedente del 50% circa: 2.904 segnalazioni rispetto a 2.071.Lombardia,
Toscana e Veneto hanno prodotto il maggior numero di segnalazioni, e hanno anche il tasso di segnalazioni per centomila
abitanti più alto e più vicino allo standard indicato dall’OMS.A far la parte del leone sono sempre i medici ospedalieri, con oltre
2.000 segnalazioni nei primi 5 mesi del 2007, seguiti da medici di medicina generale (poco più di 800) e specialisti (circa 500).
Vanno sottolineate con particolare soddisfazione le prime segnalazioni al riguardo da parte degli infermieri.In praticaLa
disseminazione delle informazioni sulla farmacovigilanza attraverso questa newsletter e l’edizione cartacea di Reazioni può aver
favorito almeno in parte questo incremento a dimostrazione dell’utilità di un contatto diretto tra operatori sanitari e Rete nazionale
di farmacovigilanza per una maggiore attenzione alla patologia iatrogena..
Fonte: AIFA www.agenziafarmaco.it
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Numero 8 - Giugno 2007
Dalla letteratura… Pillole di buona pratica prescrittiva
LINEE GUIDA DEL BCSH PER IL TRATTAMENTO DEI PAZIENTI IN TERAPIA CON ANTICOAGULANTI
ORALI CHE DEVONO SOTTOPORSI AD INTERVENTO ODONTOIATRICO
Il documento pubblicato dal British Committee for Standards in Haematology (BCSH) ha lo scopo di fornire a tutti medici
indicazioni chiare circa le modalità di gestione della terapia anticoagulante orale nei pazienti che devono sottoporsi ad
interventi odontoiatrici. I punti fondamentali del documento sono i seguenti:
• Nei pazienti con INR stabile compreso nell’intervallo 2-4 il rischio di sanguinamento è da considerarsi molto basso,
mentre il rischio di trombosi per sospensione dell’anticoagulante aumenterebbe notevolmente. In questi pazienti quindi la
terapia anticoagulante non dovrebbe essere sospesa, anche nel caso di estrazioni dentarie. Analoga raccomandazione
vale per coloro ai quali è stata prescritta una singola dose di antibiotico per la prevenzione dell’endocardite.
• Il rischio di sanguinamento può essere minimizzato mediante l'impiego di emostatici locali come ad esempio garze e
tamponi riassorbibili contenenti cellulosa ossidata (Surgicel) e suturando i bordi alveolari o effettuando sciacqui del cavo
orale con una soluzione al 5% di acido tranexamico.
• Nei pazienti in terapia stabile con warfarina è raccomandato il monitoraggio dell’INR 72 ore prima dell’intervento
odontoiatrico ed è sconsigliata la prescrizione a questi pazienti di FANS o COXIB per il controllo dell’analgesia.
http://www.bcshguidelines.com/pdf/WarfarinandOralSurgery26407.pdf
RAPIDO INCREMENTO NELLA PRESCRIZIONE DEI NUOVI
ANTIEPILETTICI (AED) NEI BAMBINI, NONOSTANTE I
LIMITATI DATI DI SICUREZZA DISPONIBILI
Uno studio farmaco-epidemiologico inglese ha evidenziato che
nell’ultimo decennio c’è stato un notevole incremento nell’utilizzo
degli AED di nuova generazione nei bambini. Lo studio è stato
condotto utilizzando un database che includeva le prescrizioni
effettuate dal 1993 al 2005 a soggetti con meno di 19 anni di età.
In questa fascia di popolazione si è osservato un aumento
progressivo nel consumo degli AED di nuova generazione accanto
ad una diminuzione del 17% nella prescrizione dei farmaci di più
vecchia concezione. Tra i nuovi AED, quelli più comunemente
prescritti sono la lamotrigina, che da sola ricopre il 65% delle
prescrizioni, il topiramato ed il levetiracetam. La vigabatrina ha
mostrato un declino nelle prescrizioni alla fine degli anni ’90,
concomitantemente all’avviso dell’agenzia regolatoria della
possibile tossicità oculare di questo farmaco. Secondo lo studio,
dunque, poiché i dati di sicurezza dei nuovi AED nei bambini e
negli adolescenti sono molto limitati mentre le prescrizioni in
costante aumento, sarebbero auspicabili e di prioritaria imporanza
studi di farmacovigilanza a lungo termine, che coinvolgano
soprattutto gli AED maggiormente prescritti, al fine di prescrivere
farmaci con un rapporto rischi/benefici costantemente favorevole.
Ackers R, Murray ML, Besag FM. Prioritizing children's medicines for research: a
pharmaco-epidemiological study of antiepileptic drugs. Br J Clin Pharmacol.
2007;63(6):689-97
UTILIZZO DEGLI OPPIODI IN PAZIENTI CON INSUFFICIENZA EPATICA O RENALE
All’ indirizzo
http://www.pain-topics.org/pdf/Opioids-Renal-Hepatic-Dysfunction.pdf
è
possibile consultare gratuitamente una guida pratica sull’utilizzo razionale degli oppioidi
nei pazienti nefropatici e/o con insufficienza epatica.
Nella guida vengono fornite indicazioni circa l’aggiustamento dei dosaggi, i parametri da
monitorare e sulla scelta degli oppioidi da utilizzare nei pazienti dializzati.
La farmacocinetica degli oppioidi può infatti essere notevolmente alterata in questi
pazienti e per raggiungere un adeguato controllo dell’analgesia, minimizzando il rischio di
gravi e prevenibili effetti collaterali, è utile conoscere come adeguare i dosaggi.
Nei pazienti con insufficienza renale può di fatto verificarsi un accumulo dell’oppioide o
dei suoi metaboliti attivi, nei pazienti con insufficienza epatica si può avere minor
formazione di metaboliti attivi o minor in attivazione del farmaco e nei pazienti dializzati è
importante sapere come la tecnica di dialisi, la porosità dei filtri o la velocità di filtrazione
possono alterare la farmacocinetica dell’oppioide impiegato e dei suoi metaboliti. Questa
guida fornisce un utile strumento nella scelta dell’oppioide più adatto alla condizione
clinica del paziente neuropatico e/o epatopatico, con lo scopo preciso di limitare il più
possibile il rischio dei più gravi effetti collaterali, come depressione respiratoria,
ipotensione e tossicità centrale.
Johnson SJ. Opioid safety in patrients with renal or hepatic dysfunction. Pain Topics.org 2007
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Numero 8 - Giugno 2007
Percorsi diagnostico-terapeutici
IL PAZIENTE CON LOMBALGIA
Raccomandazioni elaborate sulla base delle linee-guida presenti in letteratura per l’adozione nella realtà locale
Percorso diagnostico-terapeutico tra Territorio/Ospedale approvato con delibera ASL BG n.634 del 19/11/2003
Revisione aprile 2007
Il problema lombalgia è uno dei più frequenti motivi di consultazione del Medico di Medicina Generale oltre ad essere spesso
causa di accesso improprio al Pronto Soccorso e quindi allo Specialista Ortopedico.
Si intende per lombalgia il dolore localizzato al di sotto del margine costale e al di sopra della piega glutea; la lombalgia è acuta
quando la durata dell’ episodio non supera le 6 settimane.; sub-acuta se la durata è compresa tra le 6 e le 12 settimane; cronica
se la durata supera le 12 settimane. Questo PDT è raccomandato per la lombalgia acuta e sub-acuta.
Nei paesi industrializzati l’incidenza della lombalgia è intorno al 5% nella popolazione adulta per
prevalenza tra i 35 e i 55 anni.
anno con un picco di
Si tratta, nel 90% dei casi, di patologia benigna che si risolve spontaneamente entro le 6 settimane (mentre il 2%-7% delle
persone colpite sviluppa una lombalgia cronica) e che richiede, dopo una attenta valutazione clinico-anamnestica, misure di
carattere educazionale sulla corretta postura e sulla attività fisica, l’uso di farmaci antidolorifici di 1° livello (se richiesti dal
paziente) ed una importante opera di rassicurazione da parte del medico.
La richiesta di accertamenti diagnostici (Rx – Tac - Rmn – esami di
laboratorio, ecc.) viene riservata a quei casi in cui l’anamnesi e
l’esame obiettivo fanno sospettare la natura infettiva, neoplastica o
traumatica della lombalgia, e andrebbe riservata quindi solo ad un
numero limitati di casi (circa il 4% dei pazienti presenta fratture, circa
l’1% tumore; l’ernia del disco intervertebrale interessa dal 1% al 3%
dei pazienti con lombalgia mentre la spondilite anchilosante e le
infezioni sono rare).
Malgrado queste premesse, su cui esiste in letteratura consenso
unanime, nella pratica la prescrizione di indagini diagnostiche in
assenza di segni o sintomi di allarme è pratica abituale sia da parte
del MMG sia dello Specialista. L’accertamento strumentale viene
usato per “rassicurare” il paziente sulla benignità della patologia e
quindi diventa un momento della gestione del paziente in attesa che
la sintomatologia dolorosa si esaurisca spontaneamente.
Un simile iter diagnostico è gravato, come è ben comprensibile, da un
ingiustificato ed alto costo in termini sia economici sia di una
irradiazione della popolazione. Bisogna infatti tenere presente che
una Rx rachide lombo-sacrale equivale alla somministrazione di
radiazioni corrispondenti a 10 Rx torace, mentre una Tac di due spazi
equivale a 60 Rx torace.
A tale proposito il Decreto Legislativo 26.5.2000, in materia di radioprotezione del paziente, in attuazione della direttiva 97/43
EURATOM, vieta l’esposizione ingiustificata alle radiazioni ionizzanti e precisa che “le esposizioni mediche ... devono mostrare
di essere sufficientemente efficaci mediante la valutazione dei potenziali vantaggi diagnostici o terapeutici complessivi da esse
prodotti...”
Questo Percorso Diagnostico-Terapeutico è condiviso con gli Specialisti delle Strutture Erogatrici della ASL di Bergamo, che
hanno partecipato ad un tavolo di revisione sia del PDT sia degli indicatori di monitoraggio e che sono citati tra i componenti
del Gruppo di Revisione.
Segni e sintomi di allarme
Semafori rossi all’anamnesi
 Sindrome della cauda equina (sindrome dovuta a
compressione o lesione del fascio di fibre nervose al
termine del midollo spinale caratterizzata da deficit motorio
arti inferiori, ipo-anestesia “a sella”, disturbi sfinterici)
 Traumatismo
 Febbre
 Rapida perdita di peso
 Tumore precedente
 Patologia autoimmunitaria- abuso di droghe- HIV
 Uso prolungato di cortisone
 Età d’insorgenza < 20 anni o >55
 Deficit neurologico sensitivo-motorio
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Percorsi diagnostico-terapeutici
IL PAZIENTE CON LOMBALGIA
Raccomandazioni elaborate sulla base delle linee-guida presenti in letteratura per l’adozione nella realtà locale
Percorso diagnostico-terapeutico tra Territorio/Ospedale approvato con delibera ASL BG n.634 del 19/11/2003
Revisione aprile 2007
Adulti con lombalgia acuta e
nessun dato evidente di sottostante condizione patologica specifica
VALUTAZIONE INIZIALE
Lombalgia da meno di 3 mesi
Anamnesi+ Esame Obiettivo
Semafori rossi ?
SI
NO
Per traumatismo
settimane
 RX
Non vi è utilità di esami diagnostici nelle prime 4
Rassicurare Educare Rivalutare
•
•
•
•
•
Per tumori o infezioni:
• esami ematici
• scintigrafia
Corretta postura, evitare sovraccarichi funzionali
Invitare alla ripresa lavorativa prima possibile
Incoraggiare alle attività aerobiche a basso impatto
Farmacoterapia sulla base delle caratteristiche del paziente e del rapporto rischio-beneficio
Invitare a ricontattare il medico in caso di comparsa di nuovi sintomi
Per sindrome cauda – deficit neurologico
 valutazione neurologica
Trattamento adeguato
Ritorno alle attività lavorative
Bibliografia
1.CSAG Committee on back pain, Management guidelines for back pain.
HMSO, London 49-68, 1994.
2.U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service,
Agency for Health Care Policy and Research, Acute low back pain
problems in adults. Clinical practice guidelines n.14. AHCPR Pubblication
n. 95-0642. Rockville 1994.
3.Europ ean Commission Research Directorat e General:European
Guidelines for the management of acute non specific low back pain in
primary care- Marzo 2004
4.Agenzia Per i Serivizi Sanitari Emilia Romagna: Linee Guida Cliniche
per la Diagnostica e la Terapia della Lombalgia Acuta e Cronica – anno
2000
5.CEVEAS: Lombalgia Acuta e Cronica. Sintesi Metodologico-clinica
delle Linee Guida Analizzate – Marzo 2003
6.Guidlines Advisory Committee –Ontario Medical Association and
Ontario Ministry of Health- Acute Low Bach Pain – dicembre 2006
7.Royal College of General Practitioners, Chartered Society of
Phisiotherapy, Osteopathic Association of Great Britain, British
Chiropractic Association, National Back Pain Association, Clinical
Guidelines for the management of acute low back pain, 1996.
8.Decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 187 in materia di
radioprotezione del paziente,
pubblicato sulla G.U. 7.7.2000.
Ulteriori trattamenti
Adulti con disturbi alla schiena di durata >4 settimane e < 3 mesi
• Rassicurare il paziente
• Stabilire un piano di esercizi per ridare tolleranza all’attività voluta.
Legenda
FANS = Farmaci anti-infiammatori non steroidei
RMN = Risonanza magnetica nucleare
TAC = Tomografia Assiale Computerizzata
TENS = Stimolazione Nervosa trans-epidermica
Il Paziente è convinto che riuscirà a tollerare le attività volute?
SI
Continuare a incoraggiare gli esercizi quotidiani per incrementare la tolleranza e ri durre
le ricadute.
NO
Aiutare il paziente a valutare le varie opzioni terapeutiche.
Condurre una valutazione psicosociale
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Percorsi diagnostico-terapeutici
IL PAZIENTE CON LOMBALGIA
Raccomandazioni elaborate sulla base delle linee-guida presenti in letteratura per l’adozione nella realtà locale
Percorso diagnostico-terapeutico tra Territorio/Ospedale approvato con delibera ASL BG n.634 del 19/11/2003
Revisione aprile 2007
COSA FARE (E NON FARE) DI FRONTE AD UNA LOMBALGIA ACUTA
Lombalgia acuta
Interventi educativi informativi rivolti al Paziente o mediante informazioni verbali o tramite opuscoli sulla storia naturale della malattia
(è probabile che vi sia un rapido miglioramento della sintomatologia che tuttavia potrà recidivare in futuro).
Consigliare modificazioni della attività fisica e modalità per limitare le recidive.
Spiegare l’inutilità di speciali esami diagnostici in assenza di segni o sintomi di grave patologia spinale.
Riposo a letto
Il riposo a letto oltre le 48 ore non è efficace. Se protratto può portare a debilitazione e rendere più difficoltosa la riabilitazione.
Se inevitabile non deve essere considerato come una terapia ma come una conseguenza indesiderata e potenzialmente dannosa
della lombalgia .
Manipolazioni
Possono essere utili nella lombalgia senza segni radicolari; sono
controindicate in caso di sospetta lesione radicolare o ernia
discale.
Devono essere somministrate da personale Medico qualificato.
Se ne raccomanda la sospensione se non beneficio dopo 4
settimane.
Tens
Non vi è prova di efficacia
Mezzi fisici (crioterapia radar marconi ultrasuoni)
Sono terapie a basso impatto terapeutico; hanno una modesta
efficacia sulla contrattura muscolare.
Trazioni vertebrali
Non vi sono dati conclusivi sulla efficacia della trazione a causa
dello scarso numero di studi.
Corsetti
Non se ne raccomanda l'uso.
Esercizio
Il medico deve consigliare al Pz il mantenimento dell’attività
quotidiana. L'esecuzione di specifici esercizi per la schiena in fase
acuta non è consigliata. Superato il dolore più forte che limita
l'attività è raccomandata la pratica di una attività motoria a basso
impatto (camminare, nuoto).
Terapia farmacologica:
Il Paracetamolo è il farmaco di prima scelta per il dolore di intensità
lieve per gli scarsi effetti collaterali.
La posologia corretta è 500-1000 mgr. ogni 6-8 ore.
In caso di inefficacia possono essere utilizzati i Fans dopo aver
attentamente valutato la presenza
di controindicazioni dal
momento che possono avere gravi effetti collaterali; essi debbono
essere usati al più basso dosaggio efficace e per breve tempo.
I miorilassanti sono farmaci di seconda scelta di non sicura
efficacia nel ridurre il dolore nella lombalgia; possono avere effetti
collaterali come sonnolenza anche se usati per brevi periodi.
Antidepressivi: non vi sono studi che ne mostrino l’efficacia nella
lombalgia.
Gli steroidi per via sistemica possono essere usati per breve
periodo nelle forme con interessamento radicolare.
Infiltrazioni intra-articolari
Non sono raccomandate per la loro invasività.
Mesoterapia
Vi sono pochi studi che valutano l'efficacia e con risultati
contrastanti.
Autori e Gruppo di revisione
Dott. Giorgio Belloni, Radiologo - Policlinico S.Marco, Zingonia
Dott. Massimo Camerlingo, UO Neurologia, Policlinico S.Marco,
Zingonia
Dott. Giovanni Cavallazzi, Ortopedico, AO Treviglio/Caravaggio
Dott. Flavio Cividini, Ortopedico - Cliniche Gavazzeni, Bergamo
Dott. Federico De Gonda, Neurochirurgo, AO Ospedali Riuniti di
Bergamo
Dott. Daniele Malgrati, Fisiatra, Casa di Cura S.Francesco,
Bergamo
Dott. Angelo Mauri, Fisiatra, AO Seriate
Dott. Danilo Mazzoleni, Fisiatra, AO Ospedali Riuniti di Bergamo
Dott. Guido Molinero, Fisiatra, AO Ospedali Riuniti di Bergamo
D.ssa Maria Rosaria Rutili, Medico di Medicina Generale, ASL
Bergamo
Prof. Giovanni Tecchio, Ortopedico, Policlinico S. Marco,
Zingonia
D.ssa Nadia Ventura, Fisiatra, AO Treviglio/Caravaggio
Coordinatore del Gruppo: D.ssa Maria Rosaria Rutili
Responsabile di Processo: D.ssa Laura Perego - Direttore
Dipartimento Cure Primarie e Continuità Assistenziale - ASL di
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Bergamo
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Numero 7 - Giugno 2008
Dalla parte dei cittadini
A cura di
Paola Mosconi, Cinzia Colombo, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
AL VIA IL PROGETTO “FARMACI EQUIVALENTI: FACCIAMO CHIAREZZA”
Nell’ambito del Progetto collaborativo ASL, AO Riuniti, Istituto “Mario Negri” e Regione Lombardia, sulla razionalizzazine della
prescrizione farmaceutica in corso a Bergamo è stato attivato un intervento sui farmaci equivalenti.
Il progetto riguarda l’organizzazione di una iniziativa - rivolta ai cittadini di Bergamo e provincia ed alle loro rappresentanze
(gruppi, associazioni di pazienti e cittadini) sul tema dei farmaci equivalenti (i cosiddetti “generici” o a “brevetto scaduto”), il cui
consumo nella provincia di Bergamo è stimato essere del 29%, dati 2005 (dati del servizio farmaceutico). Il progetto coinvolgerà:
l'ospedale, il territorio, gli ordini professionali, le associazioni di cittadini e pazienti, gli assistiti e la stampa locale.
I contenuti del progetto sono stati presentati in una conferenza stampa presso l’ASL di Bergamo il 19 giugno scorso. L’iniziative
culminerà nella “Settimana del del farmaco equivalente” (il prossimo autunno) in cui verranno coinvolte radio, stampa e TV locali,
biblioteche, associazioni di cittadini e pazienti, scuole con interventi ed eventi formativi/informativi. La “Settimana” avrà il suo
momento centrale nell’organizzazione di un incontro pubblico dal possibile titolo “Chi ha paura del farmaco generico?” durante il
quale verranno presentati i dati di una indagine sulla popolazione di Bergamo.
FARMACI EQUIVALENTI: VALGONO QUANTO QUELLI DI MARCA E
COSTANO DI MENO
Detti in passato generici, con un aggettivo poco adeguato, dal 2005 sono
chiamati in modo più appropriato farmaci equivalenti, secondo la nuova
dicitura voluta dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) che in questi
giorni sta promuovendo la campagna di informazione «Usa bene i
farmaci. Farmaci equivalenti un vantaggio per tutti».
Questi farmaci hanno lo stesso principio attivo dei corrispettivi farmaci di
marca ma, nonostante diversi interventi di sensibilizzazione e di
informazione rivolti al pubblico, sono tuttora oggetto di false credenze.
Spesso si sentono frasi come: «funzionano davvero come quelli di
marca?» oppure «hanno la stessa potenza? Ci mettono lo stesso tempo
a fare effetto?» E poi «chissà dove li fanno...».
Sono alcuni esempi di convinzioni non corrette, da sfatare.
Mentre è vero che i farmaci equivalenti:
• contengono lo stesso principio attivo dei corrispondenti farmaci di
marca•hanno la stessa efficacia,
• sono potenti quanto i farmaci di marca•hanno gli stessi effetti
collaterali,
• sono sicuri quanto i farmaci di marca,
• hanno le stesse indicazioni e controindicazioni dei farmaci di marca.
IN DEFINITIVA
I farmaci equivalenti e i corrispettivi farmaci di marca hanno uguale
composizione per principio attivo, uguale forma farmaceutica, via di
somministrazione, modalità di rilascio, uguale numero di unità
posologiche - cioè per esempio, quando il farmaco è somministrato sotto
forma di compresse, stesso numero di compresse per confezione - e
stessa quantità di principio attivo contenuto in una singola dose, per
esempio in una compressa.
COSTANO MENO PERCHÉ…
Sono molecole già sottoposte a studi clinici che ne hanno provato
l’efficacia per la messa in commercio in prodotti con nomi di marca, il cui
brevetto è scaduto. La mancanza dei costi legati alla ricerca, allo
sviluppo, alla commercializzazione dei farmaci - che vengono coperti
dalla vendita in esclusiva sotto brevetto dei prodotti che le industrie
hanno messo sul mercato - fa sì che le industrie produttrici dei farmaci
equivalenti li vendano a un prezzo inferiore rispetto a quelli di marca.
COME FUNZIONA LA PRESCRIZIONE DI UN FARMACO NEL PASSAGGIO DAL MEDICO AL FARMACISTA
Quando il medico prescrive un farmaco non più coperto da brevetto che ha un prezzo superiore al corrispettivo farmaco
equivalente, può apporre sulla ricetta un’indicazione secondo la quale il farmacista non può sostituire il farmaco prescritto. Se il
medico scrive sulla ricetta l’indicazione «insostituibile», il farmacista deve consegnare alla persona il farmaco di marca segnato sulla
ricetta, e la differenza tra il prezzo più basso (dell’equivalente) e il prezzo del farmaco di marca prescritto dal medico è a carico
dell'assistito. Se non c’è l'indicazione «insostituibile» sulla ricetta, il farmacista dovrà consegnare alla persona che presenta la
ricetta, dopo averla informata, il farmaco equivalente avente il prezzo più basso. Se la persona non accetta la sostituzione proposta
dal farmacista, potrà ricevere il farmaco di marca, pagando la differenza con il prezzo del farmaco equivalente. Secondo quanto
sostiene la legge 405 del 16 novembre 2001 all’articolo 7, «Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria» entrata in vigore il 1°
dicembre 2001.
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Fonte: http://www.partecuipasalute.it; http://www.assogenerici.it/leggi_norme.htm
Newsletter
Numero 8 - Giugno 2007
Per approfondire…
“Spazio Aperto”
all'informazione dell'Industria
Le iniziative di formazione
Cosa si sa quando viene approvato
un nuovo farmaco
Sala Lombardia ASL di Bergamo
Via Gallicciolli, 4
27 settembre 2007 dalle 9.00 alle 12.30
Per informazioni/iscrizioni: tel 035/4535313
Dipartimento Cure Primarie e Comunità Assistenziale ASL Bergamo
Piano Formativo Aziendale 2007 per MMG e PLS
Per informazioni prendere contatti con il Dipartimento Cure
Primarie e Comunità Assistenziale ASL Bergamo
Il
Dipartimento
Funzionale
Interaziendale
di
Farmacologia Clinica degli Ospedali Riuniti di Bergamo,
in condivisone con la Direzione Aziendale, dal mese di
giugno del 2005 ha istituito presso i locali dell'USC
Farmacia un momento di incontro e dibattito settimanale con
l'Informazione dell'Industria (farmaci e dispositivi medici)
dove il personale sanitario (Medici, Infermieri, Farmacisti
dell'Ospedale e del Territorio) può accedere in modo libero e
collegiale.
L'iniziativa "spazio aperto" all'informazione dell'industria si
tiene presso la sala riunioni dell'USC Farmacia.
Gli incontri del mese di giugno si svolgeranno nei giorni:
4 - 11 luglio
dalle 16,00 alle 17,30
Per ulteriori informazio n i e per conferma degli
appuntamenti si può contattare la Segreteria dell'USC
Farmacia (Tel. 035-269737)
BACHECA DEI SITI INTERNET UTILI
“GLOBE”: EBM in ortopedia
http://www.globeweb.org (in italiano)
GLOBE è il Gruppo di lavoro ortopedia basata sulle evidenze. Si tratta di un’associazione culturale e scientifica che promuove lo
studio e le conoscenze EBM applicate alla patologia muscolo-scheletrica. Il gruppo di lavoro elabora, sviluppa e gestisce studi
scientifici spontanei e multicentrici nella medesima area.
Nato per iniziativa di tre ortopedici e riconosciuto dalla SIOT (Società Italiana di Ortopedia e Taumaturgia) nel 1998, si pone
come obiettivo quello di diffondere nell’ambito della comunità ortopedica italiana le più recenti innovazioni metodologiche nella
ricerca e pratica clinica EBM. Tra le principali attività svolte dal gruppo di lavoro ci sono: la valutazione dei risultati (outcomes
research): traduzione e adattamento culturale di sistemi di misura della qualità di vita in lingua italiana e coordinamento di trial
clinici multicentrici; la divulgazione dei risultati raggiunti: pubblicazione di articoli scientifici e monografie e partecipazione a
congressi.
Il sito ospita, in una sezione dedicata, le Pubblicazioni dell’associazione: revisioni sistematiche, monografie, articoli. La sezione
Documenti, ospita invece una serie di pubblicazioni sulla EBM in generale e applicata all’ortopedia. Si tratta di diversi documenti
didattico-informativi (revisioni sistematiche, editoriali, articoli, monografie) per la maggior parte scaricabili in formato pdf. La
sezione propone anche una serie di strumenti per la ricerca e la pratica clinica: questionari generici e specifici, questionari
patologia-specifici, questionari settoriali o distrettuali, linee guida.
Il sito pubblica periodicamente una Newsletter per informare sulle novità. Per poterla ricevere, basta compilare un box con i dati
richiesti (nome, cognome, professione e, naturalmente, indirizzo e-mail). L'associazione è aperta a tutti coloro che vogliono
aderire, richiedere informazioni o collaborare con il comitato scientifico.
Riferimenti utili per l’informazione indipendente sul farmaco
E’ possibile avere informazioni indipendenti sui principali problemi nell’uso razionale dei farmaci
contattando gratuitamente i seguenti Servizi di Informazione sul Farmaco:
Per l’uso dei farmaci in gravidanza:
- Unità di Tossicologia Clinica - Centro Antiveleni AO Ospedali Riuniti di Bergamo.
Numero Verde 800 88.33.00
Per l’uso dei farmaci in età pediatrica:
- Centro di Informazione sul Farmaco e la Salute, Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri” di
Milano (dal lunedì al venerdì dalle 9.30 alle 15).
Telefono 02.3900.5070
Per l’uso dei farmaci negli anziani:
- Servizio di Informazione sull’uso dei Farmaci nell’Anziano, Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario
Negri” di Milano (dal lunedì al venerdì dalle 10 alle 17).
Telefono 02.3570319
Questo numero è stato redatto a cura di Alessandro Nobili, Luca Pasina, Paola Mosconi, Maurizio Bonati, Cinzia Colombo
del Servizio di Informazione sull’uso dei farmaci nell’anziano - Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri” di Milano.
Si ringraziano tutti coloro che hanno contribuito a questo numero inviando o segnalando notizie e documentazione.
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