®
INICELL
®
APLIQUIQ
The Innovation is in the Conditioning
Documentazione sul prodotto
SWISS PRECISION AND INNOVATION.
The Innovation is
in the Conditioning.
Applicazione intuitiva. Maggiore stabilità.
Migliore osteointegrazione.
APLIQUIQ ®
INICELL®
2
© Thommen Medical
Sommario
INICELL®
5
Il concetto
5
La topografi a delle superfi ci «standard di riferimento»
6
Chimica e condizionamento della superfi cie
9
Contatto primario e assorbimento delle proteine
10
Coagulazione del sangue e formazione dei tessuti
11
Dati scientifi ci sull’osteointegrazione eseguita su animali
12
Dati clinici su INICELL®
15
APLIQUIQ ®
16
Istruzioni per l’uso
18
Panoramica prodotto
20
© Thommen Medical
3
4
© Thommen Medical
© Martin Oeggerli / www.micronaut.ch
INICELL
®
L’evoluzione nella tecnologia delle superfici.
Migliore osteointegrazione. Maggiore stabilità.
Il concetto
La topografia delle superfici «standard di riferimento»
La topografia della superficie «standard di riferimento» INICELL rappresenta l’evoluzione della superficie Thommen Medical sabbiata e mordenzata termicamente con
acido. Oggi, nel settore degli impianti dentali, le superfici sabbiate e mordenzate termicamente con acido sono considerate lo «standard di riferimento» (pagina 6). I risultati
ottenuti dagli studi sulla consolidata superficie microruvida degli impianti Thommen
l’hanno confermato (pagina 7).
Figura di sinistra: reticolo
di fibrina sulla superficie
microruvida Thommen.
Chimica e condizionamento della superficie
INICELL è il condizionamento della superficie sabbiata e mordenzata termicamente
con acido degli impianti Thommen. Durante il condizionamento, la chimica della superficie microruvida viene leggermente modificata. Il condizionamento si effettua immediatamente prima di inserire l’impianto tramite contatto con agente di condizionamento
(brevetto in corso di registrazione).
Questo processo determina un livello superiore di energia superficiale e di bagnabilità
grazie alle proprietà superidrofile (pagina 9).
Assorbimento delle proteine e coagulazione del sangue
Dal punto di vista biologico, la migliore bagnabilità significa un assorbimento omogeneo
delle proteine sulla superficie dell’impianto (pagina 10). Questo produce una maggiore
attivazione dei trombociti, e un reticolo di fibrina omogeneo e più spesso negli stadi iniziali dell’osteointegrazione (pagina 11).
Ricerca scientifica sull’osteointegrazione eseguita su animali
Gli studi su animali, in mandibola canina, compiuti con impianti INICELL dimostrano che
l’osteointegrazione avviene in modo più rapido in confronto alla superficie non condizionata. Sulla base di valori di coppia di rimozione più elevati, gli studi biomeccanici
hanno dimostrato per INICELL una maggiore stabilità dell’impianto nella fase di guarigione iniziale, sebbene non sia stata riscontrata una rilevanza statistica (pagine 12–13).
Nella gran parte dei casi, gli impianti INICELL possono essere caricati già dopo 3 settimane. Ciò si traduce in una maggiore flessibilità di trattamento. Sebbene i risultati degli
studi su animali non siano necessariamente predicibili in risultati clinici umani, e nonostante sia richiesto un numero maggiore di studi per confermare gli andamenti e stabilire una rilevanza statistica, la ricerca scientifica iniziale su dimostra:
· costante aumento della stabilità durante le prime 8 settimane che seguono l’inserimento dell’impianto* (pagina 12)
· maggiore stabilità durante la fase di guarigione iniziale (pagina 12)
· aumento del contatto osso-impianto nella fase di guarigione iniziale (2–4 settimane)
e con protocolli di inserimento immediato* (pagina 13)
Dati clinici
Numerosi studi clinici vengono condotti allo scopo di dimostrare il vantaggio di INICELL
nella fase di guarigione iniziale in casi tipici di pazienti a rischio elevato e con qualità
dell’osso buona o scarsa (pagina 15).
*
Rilevante ai fini statistici (p<0,001)
© Thommen Medical
5
La topografia delle superfici
«standard di riferimento»
Sulla base dei risultati ottenuti da studi ed esperimenti clinici, le superfici
di impianti microruvide hanno sostituito quasi completamente le superfici
lisce macchinate.
L’osteointegrazione, ovvero il contatto diretto tra la superficie dell’impianto e l’osso circostante, consente l’ancoraggio funzionale e strutturale nell’osso degli impianti sotto carico.1, 2
La superficie sabbiata e mordenzata termicamente con acido
Tra le tecnologie di modifica della topografia della superficie, i procedimenti sottrattivi, come la sabbiatura, la mordenzatura con acido o una
combinazione tra le due, sono ampiamente preferiti rispetto ai procedimenti di ampliamento delle superfici, come i rivestimenti a spruzzo di titanio plasma (TPS) o idrossiapatite (HA). La superficie microruvida, realizzata tramite una combinazione di sabbiatura e mordenzatura termica
con acido, è generalmente considerata lo «standard di riferimento» per la
modifica delle superfici di impianti.3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
100 μm
Tutti gli impianti Thommen si basano su una sofisticata tecnologia di modifica delle superfici tramite sabbiatura e mordenzatura termica con
acido.
10 μm
I vantaggi delle superfici microruvide
Queste superfici consentono connessioni funzionali e strutturali eccezionali tra l’osso e la superficie dell’impianto, il che produce una stabilità intrinseca dell’impianto più elevata.10 Più nello specifico, la microruvidità migliora
il contatto tra la superficie dell’impianto e l’osso e dimostra di favorire la
differenziazione delle cellule osteogeniche in vitro.11
10 μm
Immagini al microscopio elettronico a
scansione della superficie microruvida,
sabbiata e mordenzata termicamente con
acido di impianti Thommen con ingrandimento crescente.
1 Albrektsson T, Brånemark PI, Hansson HA, Lindström J. Acta Orthop Scand. 1981; 52(2): 155-70.
2 Brunette DM, Tengvall P, Textor M, Thomsen P. Titanium in medicine: material science, surface science, engineering, biological responses and medical
applications. Springer-Verlag Berlin, Heidelberg, New York 2001.
3 Albrektsson T, Wennerberg A. Int J Prosthodont. 2004; 17(5): 536-43.
4 Albrektsson T, Wennerberg A. Int J Prosthodont. 2004; 17(5): 544-64. Review.
5 Cochran DL, Buser D, ten Bruggenkate CM, Weingart D, Taylor TM, Bernard JP, Peters F, Simpson JP. Clin Oral Implants Res. 2002; 13(2): 144-53.
6 Wennerberg A, Albrektsson T. Clin Oral Implants Res. 2009; 20 Suppl 4: 172-84. Review.
7 Junker R, Dimakis A, Thoneick M, Jansen JA. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep; 20 Suppl 4: 185-206.
8 Bornstein MM, Lussi A, Schmid B, Belser UC, Buser D. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003; 18(5): 659-66.
9 Bornstein MM, Schmid B, Belser UC, Lussi A, Buser D. Clin Oral Implants Res. 2005; 16(6): 631-38.
10 Buser D, Nydegger T, Oxland T, Cochran DL, Schenk RK, Hirt HP, Snétivy D, Nolte LP. J Biomed Mater Res. 1999; 45(2): 75-83.
11 Boyan B et al. Titanium in medicine. Brunette DM et al. (eds.) Springer, 2001: 562-79.
6
© Thommen Medical
Confronto sperimentale tra topografie
di superfici 12, 13
La superficie microruvida, sabbiata e mordenzata
termicamente con acido degli impianti Thommen è
stata oggetto di vari studi che ne mettono a confronto le caratteristiche biomeccaniche e istologiche
riguardanti l’osteointegrazione. Tali studi hanno dimostrato che questa superficie è vantaggiosa rispetto alle superfici di impianti con topografie alternative.14
Inizialmente, le due superfici presentano una stabilità
dell’impianto biomeccanica paragonabile (dati interni).
Dopo 8 settimane di periodo di guarigione, la stabilità
dell’impianto biologica (secondaria) della superficie di
riferimento microruvida è significativamente maggiore. I risultati delle analisi macroscopiche, radiografiche e istomorfometriche mostrano chiaramente un
incremento continuo dell’osteointegrazione della superficie di riferimento microruvida nel periodo compreso tra la 2a e l’8a settimana del periodo di guarigione.
Conclusione
Le proprietà osteoconduttive degli impianti Thommen con superficie di riferimento microruvida sono
confermate, in studi su animali, dall’aumento del contatto osso-impianto (BIC) nel periodo di osservazione
postoperatorio di 8 settimane. Sulla base dei dati biomeccanici, è possibile notare l’effetto positivo dell’aumento del BIC sulla stabilità biologica secondaria
dell’impianto.
2 settimane
4 settimane
8 settimane
Immagini nella prima fila: immagini al microscopio elettronico a
scansione della superficie microruvida non condizionata di
Thommen analizzata (a sinistra) e della superficie modificata porosa
APC (a destra).
Immagini sottostanti: gli istogrammi mostrano l’interfaccia dell’osso
e della superficie dell’impianto nei punti temporali indicati (a sinistra
con superficie microruvida non condizionata di Thommen e a destra con superficie modificata porosa APC).
2200
2000
Coppia di rimozione [Nmm]
Dopo un periodo di guarigione di 4 e 8 settimane negli animali, gli impianti ELEMENT di riferimento con la
superficie microruvida di Thommen mostrano una
coppia di rimozione significativamente più elevata
rispetto agli impianti ELEMENT con superficie porosa
sperimentale in ossido di titanio, la cui struttura è stata
prodotta con ossidazione al plasma APC (anodic
plasma chemical surface modifiaction).
10 μm
*
1800
*
1600
1400
1200
1000
800
600
400
200
12 Ferguson SJ, Langhoff JD, Voelter K, von Rechenberg B,
Scharnweber D, Bierbaum S, Schnabelrauch M, Kautz AR,
Frauchiger VM, Mueller TL, van Lenthe GH, Schlottig F. Int J Oral
Maxillofac Implants. 2008; 23(6): 1037-46.
13 Langhoff JD, Voelter K, Scharnweber D, Schnabelrauch M, Schlottig
F, Hefti T, Kalchofner K, Nuss K, von Rechenberg B. Int J Oral
Maxillofac Surg. 2008; 37(12): 1125-32.
14 Publications on the Thommen Implant System are listed on the
website: www.thommenmedical.com
0
0 settimana
*
2 settimane
4 settimane
8 settimane
Superficie microruvida non condizionata di Thommen
Superficie porosa (APC)
Rilevante ai fini statistici (p<0,001)
Il grafico mostra il continuo aumento della stabilità degli impianti con
superficie di riferimento di Thommen.
© Thommen Medical
7
8
© Thommen Medical
Chimica e condizionamento
della superficie
La chimica della superficie degli impianti in titanio è
determinata principalmente dalla presenza di uno
strato di ossido naturale che ha uno spessore di alcuni nanometri.
Le proprietà fisico-chimiche di questo strato di ossido di titanio si alterano, in quanto durante la manipolazione e lo stoccaggio queste superfici con il
tempo reagendo con l’aria portano ad una riduzione
dell’energia superficiale. Di conseguenza gli impianti
in titanio sviluppano generalmente una superficie
idrofoba, ovvero idrorepellente.15 Di norma, si ritiene
che la superficie idrofoba presenti un angolo di contatto con l’acqua superiore a 90 gradi.
Substrato modello sabbiato e mordenzato termicamente con acido
con acqua sulla superficie non condizionata (a sinistra) e condizionata (a destra).
Modificando leggermente la chimica della superficie,
si riesce ad aumentare l’energia superficiale e quindi
trasformare una superficie idrofoba in una superficie
idrofila (proprietà di attrarre l’acqua) o persino superidrofila. La superficie superidrofila presenta un angolo di contatto con l’acqua inferiore a 5 gradi (favorisce una bagnabilità spontanea).
Con APLIQUIQ, la chimica della superficie microruvida degli impianti viene modificata leggermente durante il processo di condizionamento. Il risultato è la
superficie superidrofila INICELL.
Le proprietà di INICELL favoriscono una bagnabilità
spontanea e totale degli impianti con i liquidi fisiologici, in particolare con il sangue.16
> 90 gradi
idrofobo
(idrorepellente)
5–90 gradi
idrofilo
(attrae l’acqua)
Esperimento di bagnatura con un impianto ELEMENT con una
superficie non condizionata (a sinistra) e INICELL (a destra).
< 5 gradi
superidrofilo
(bagnabilità spontanea)
Rappresentazione schematica e classificazione degli angoli di contatto con l’acqua sulle superfici microruvide.
Figura di sinistra: immagine al microscopio elettronico a scansione
della superficie Thommen sabbiata e mordenzata termicamente con
acido ad ingrandimento 17 000 volte.
Con la gentile collaborazione di Martin Oeggerli (www.micronaut.ch).
15 Massaro C, Rotolo P, De Riccardis F, Milella E, Napoli A, Wieland M, Textor M, Spencer ND, Brunette DM. J Mater Sci Mater Med. 2002 Jun; 13(6): 535-48.
16 Tugulu S, Löwe K, Scharnweber D, Schlottig F. J Mater Sci Mater Med. 2010; 21(10): 2751-63.
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9
Contatto primario e assorbimento
delle proteine
L’energia superficiale e l’idrofilia svolgono un ruolo
decisivo nell’interazione primaria di un impianto con
l’ambiente fisiologico.17
Questa interazione inizia immediatamente al primo
contatto con il sangue, sotto forma di un rapido assorbimento della pellicola di proteine del plasma. La
quantità, la composizione, l’omogeneità e la funzionalità della pellicola di proteine che si deposita sulla
superficie dell’impianto influenzano direttamente i
processi di guarigione e di osteointegrazione successivi.18
Immagini al microscopio a fluorescenza di una pellicola di proteine
su substrati modello, 5 minuti dopo il contatto primario con la
soluzione proteica (sinistra superficie non condizionata, destra
superficie condizionata).
Dati in-vitro sull’assorbimento delle proteine19
Il contatto primario di una superficie dell’impianto
con il relativo ambiente fisiologico può essere simulato e studiato tramite l’assorbimento di proteine. La
quantità e l’omogeneità della pellicola di proteine assorbite in funzione del tempo possono essere osservate direttamente al microscopio.
INICELL è stata confrontata con la superficie di riferimento microruvida non condizionata di Thommen.
Le immagini al microscopio a fluorescenza di un substrato modello mostrano il contatto primario dopo
l’aggiunta di una soluzione fisiologica proteica.
La pellicola di proteine su INICELL è omogenea e
completamente formata. Al contrario, la superficie di
riferimento mostra una pellicola di proteine incompleta e non omogenea a causa di cavità della superficie non bagnate. Nell’immagine microscopica, la
pellicola di proteine appare giallastra e le aree non
coperte dalle proteine appaiono nere.
Conclusione
Si prevede che l’assorbimento omogeneo e migliorato delle proteine favorisca la successiva guarigione
e il processo di osteointegrazione.
17 Brodbeck WG, Patel J, Voskerician G, Christenson E, Shive MS, Nakayama Y, Matsuda T, Ziats NP, Anderson JM. Proc Natl Acad Sci USA. 2002; 99(16):
10287-92.
18 Tengvall P. In Bio-Implant Interface: Improving Biomaterials and Tissue Reactions. Ellingsen JE, Lyngstadaas SP (eds.), CRC Press: Boca Raton, London,
New York, Washington D.C. 2003, Chapter 16.
19 Tugulu S, Hall H, Schlottig F. Clin Oral Implants Res. 2009; 20(9): 1024-25 (poster no. 376) and Tugulu S, Löwe K, Scharnweber D, Schlottig F. J Mater Sci
Mater Med. 2010; 21(10): 2751-63.
10
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Coagulazione del sangue e formazione dei tessuti
Il coagulo di sangue può essere considerato il primo tessuto provvisorio
che si forma nell’area circostante l’impianto. La matrice della fibrina e i
trombociti attivati possono essere considerati fondamentali per il coagulo
in quanto forniscono uno scaffold per l’invasione delle cellule osteogeniche mediante l’aumento della quantità di citochine e di fattori di crescita
rispettivamente per la proliferazione cellulare e la differenziazione.
L’attività biologica del coagulo di sangue è direttamente correlata alle
proprietà fisico-chimiche dell’impianto mediante l’assorbimento e l’attivazione di fattori di coagulazione della superficie dell’impianto.
20 μm
Dati in-vitro sull’attivazione dei trombociti e sulla coagulazione
del sangue 20
In uno studio in-vitro, l’attivazione della cascata coagulativa è stata messa
a confronto con la formazione di un coagulo ematico sulla superficie
superidrofila INICELL e su una superficie di riferimento microruvida non
condizionata.
La composizione, la struttura e l’organizzazione del coagulo ematico in
formazione differivano significativamente sui due tipi di substrato. Sia l’attivazione della coagulazione del sangue che il numero di trombociti
attivati sono aumentati sui substrati INICELL.
Conclusione
I risultati di questo studio mostrano che l’osteointegrazione più rapida degli impianti microruvidi con INICELL potrebbe essere collegata a una guarigione della ferita accelerata, dovuta alle variazioni nell’attivazione della
coagulazione del sangue e nella struttura del coagulo in formazione.
I dati su animali riportati nelle pagine successive mostrano che questa
ipotesi potrebbe avere un fondamento, sebbene siano necessari ulteriori
studi che confermino gli andamenti mostrati in questa analisi.
20 μm
Immagini al microscopio elettronico a
scansione del coagulo ematico su substrati modello 10 minuti dopo il contatto
primario con il sangue.
Sopra: INICELL (superficie condizionata)
con reticolo di fibrina, trombociti e leucociti. Sotto: superficie non condizionata con
trombociti e alcune fibre di fibrina.
20 Milleret V, Tugulu S, Schlottig F, Hall H. Eur Cell Mater. 2011; 21: 430-44; discussion 444.
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11
Dati scientifici sull’osteointegrazione
eseguita su animali
Le prestazioni e i vantaggi di INICELL sono stati analizzati con numerosi studi preclinici su animali. Questi
risultati confermano gli studi in-vitro e su animali della
bibliografia pubblicata, che sottolineano i vantaggi
delle superfici microruvide superidrofile.
60
BIC [%]
50
40
*
30
20
10
2 settimane
*
4 settimane
12 settimane
Superficie non condizionata Thommen
Superficie condizionata INICELL
Rilevante ai fini statistici (p<0,001)
Il grafico mostra il 40% in più di BIC sul lato buccale con la superficie
INICELL nella fase di guarigione iniziale del modello canino Beagle.
Valutazione di INICELL in vari modelli animali
Gli impianti ELEMENT con INICELL sono stati messi a
confronto con impianti di riferimento non condizionati
dello stesso tipo nei tre diversi modelli animali elencati
di seguito:
· cresta iliaca della pecora 21
· mandibola del mini-pig 22
· mandibola del cane Beagle 23
Sono stati presi in esame tutti i parametri macroscopici, radiografici, istomorfometrici e biomeccanici rilevanti.
Risultati biomeccanici
Nella cresta iliaca della pecora e nella mandibola del
mini-pig, la coppia di rimozione media di INICELL ha
mostrato, dopo 2 settimane, un aumento del 10%
circa rispetto alla superficie di riferimento non condizionata. Questi dati, tuttavia, non sono stati rilevanti ai
fini statistici.
Nella mandibola del mini-pig, la coppia di rimozione
media ha mostrato, dopo 2–4 e 8 settimane, un incremento continuo rilevante ai fini statistici sia per la
superficie INICELL che per la superficie di riferimento
(p<0,001).
21
Ferguson SJ, Langhoff JD, Voelter K, von Rechenberg B, Scharnweber D, Bierbaum S, Schnabelrauch M, Kautz AR, Frauchiger VM, Mueller TL,
van Lenthe GH, Schlottig F. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008; 23(6): 1037-46.
22a Stadlinger B, Lode AT, Eckelt U, Range U, Schlottig F, Hefti T, Mai R. J Clin Periodontol. 2009; 36(10): 882-91.
22b Stadlinger B, Ferguson SJ, Eckelt U, Mai R, Lode AT, Loukota R, Schlottig F. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012; 50(1): 74-9.
23 Calvo-Guirado JL, Ortiz-Ruiz AJ, Negri B, López-Marí L, Rodriguez-Barba C, Schlottig F. Clin Oral Implants Res. 2010; 21(3): 308-15.
12
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Risultati istologici
L’analisi istomorfometrica e radiografica ha confermato la buona osteointegrazione con un contatto
osso-impianto (BIC) ben formato già dopo 2 settimane per entrambe le superfici nei modelli animali
descritti di seguito.
Nella cresta iliaca della pecora, i risultati della superficie INICELL hanno mostrato, dopo 2 settimane di
periodo di guarigione, un 18% in più di contatto
osso-impianto, sebbene le differenze non sono
state rilevanti ai fini statistici.
Nella mandibola del mini-pig, già dopo 2 settimane
di periodo di guarigione, gli impianti con la superficie
INICELL mostravano di raggiungere un aumento
medio del valore del BIC del 20% rispetto alla superficie di riferimento. Questo andamento, tuttavia, non
è stato rilevante ai fini statistici.
Le immagini mostrano la zona di contatto tra osso e impianto
nella fase di guarigione iniziale nel modello della pecora (sinistra
superficie non condizionata, destra superficie condizionata).
Nella mandibola del cane Beagle, gli impianti INICELL
hanno mostrato un chiaro vantaggio nell’ambito di
un protocollo chirurgico di inserimento immediato
più complesso:
sul lato buccale, infatti, dalle analisi istomorfometriche risulta che dopo 2 settimane il valore medio del
BIC è stato maggiore del 40% circa rispetto agli impianti con la superficie di riferimento (p<0,001). Le
differenze sul lato buccale, dopo 4 e 12 settimane,
non sono state rilevanti ai fini statistici.
Sul lato linguale, gli impianti INICELL hanno mostrato
un aumento medio del valore del BIC del 30% circa
dopo 4 settimane e del 15% dopo 12 settimane rispetto alla superficie di riferimento (p<0,0001).
Conclusione
Il vantaggio della superficie INICELL nelle fasi di guarigione iniziali è stato evidente. Anche dopo 4 e 8 o
12 settimane, INICELL era leggermente al di sopra
del livello già elevato della superficie di riferimento
non condizionata di Thommen.
Le immagini mostrano l’interfaccia osso-impianto nella fase di
guarigione iniziale del modello mini-pig (a sinistra superficie non
condizionata, a destra superficie condizionata).
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13
14
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Dati clinici su INICELL®
Esperienza iniziale 24
Il primo uso clinico di INICELL è stato documentato in due raccolte indipendenti multicentriche di casi,
rispettivamente in tre e dieci centri europei. In entrambe le serie, i pazienti con mascelle parzialmente
edentule e difetti nelle regioni premolari e molari (mandibola e mascella) sono stati trattati con protocolli
chirurgici standard a una e due fasi. È stato raccomandato un tempo di guarigione più breve, ovvero di
3 settimane con qualità buona dell’osso (classe I–III) e 8 settimane in presenza di scarsa qualità dell’osso
(classe IV). 65 pazienti sono stati trattati con 146 impianti ELEMENT con INICELL. Entrambi gruppi hanno
confermato che il caricamento precoce degli impianti INICELL è possibile, confermato da risultati clinici
favorevoli.
Osteointegrazione a breve termine degli impianti SPI®ELEMENT con INICELL
in pazienti con qualità dell’osso di tipo III e IV 25
(Dott. Uwe Held, CFC Hirslanden, Aarau, Svizzera)
Questo studio clinico monocentrico in corso ha lo scopo di confermare l’osteointegrazione a breve
termine utilizzando la procedura a due fasi (sommersa) in casi complessi. Alcuni dei pazienti hanno subito un trattamento precedente di radioterapia tumorale. Un anno dopo il caricamento dell’impianto
verrà effettuata una valutazione clinica della stabilità. Dieci pazienti hanno ricevuto 1–5 impianti
ELEMENT con INICELL. I risultati preliminari indicano che tutti i siti di inserimento erano di classe III e IV
(un ulteriore sito era di classe II). Nella fase di guarigione iniziale, è stato osservato un incremento continuo della stabilità dell’impianto.
Osteointegrazione a breve termine degli impianti SPI®ELEMENT con INICELL
(Dott. Hinkle, dott. Lemler, dott. Rimer e prof. Schneider, USA)
Lo scopo di questo studio multicentrico è ottenere la conferma clinica dell’osteointegrazione a breve
termine degli impianti ELEMENT con INICELL in pazienti con qualità ossea di tipo I–III (buona qualità).
Gli impianti verranno ubicati nelle regioni premolare (mascella e mandibola) e molare (mandibola). Gli
impianti con buona stabilità primaria (torque di inserimento 35 Ncm) verranno caricati nell’occlusione
con corone singole tre settimane dopo l’inserimento. L’esito clinico e radiografico e la stabilità dell’impianto saranno valutati per un periodo di 1 anno dopo il caricamento.
Caricamento precoce degli impianti SPI®ELEMENT con INICELL
(Prof. dott. D. Buser, prof. dott. U. Brägger, dott. M. Frei, dott. S. Hicklin,
Università di Berna, Svizzera)
L’obiettivo di questo studio clinico sarà quello di valutare i risultati radiografici e clinici a lungo termine
nella mandibola posteriore di pazienti con mascelle parzialmente edentule. Circa trenta pazienti saranno
trattati con oltre 50 impianti. Sarà seguito un protocollo di caricamento iniziale, ovvero un caricamento
occlusale esattamente a 21 giorni dopo l’intervento chirurgico. Verranno valutate la stabilità dell’impianto, le alterazioni del livello osseo mediante radiografie standardizzate. Follow-up previsto a 3 anni.
Figura sinistra: vista al microscopio dell’interfaccia osso-impianto nella fase di guarigione iniziale.
24 Data published in TMScientifics no. 4.
25 Held U. Data presented at Thommen Connecting Science Podium Event, November 2010.
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15
APLIQUIQ®
Funzionalità ottimale grazie a un design davvero unico.
Applicazione intuitiva. Utilizzo immediato.
APLIQUIQ è il sistema di condizionamento in studio rapido ed efficace utilizzato
per determinare la superficie dell’impianto superidrofilo INICELL.
Cartuccia
La cartuccia contiene l’agente
di condizionamento ed è sigillata
con una pellicola protettiva.
Applicatore
L’applicatore è la parte centrale di
APLIQUIQ e protegge l’impianto
durante lo stoccaggio e il condizionamento.
Serbatoio
Il serbatoio integrato raccoglie
automaticamente il liquido dopo
il processo di condizionamento
e ne impedisce la fuoriuscita.
16
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Cappetta di guarigione
L’alloggiamento della cappetta
di guarigione nel coperchio
girevole ne permette una semplice rimozione, solo quando il
coperchio si trova in posizione
semiaperta.
Coperchio
Il coperchio girevole consente di
accedere all’impianto e chiude il
passaggio al serbatoio quando si
trova nella posizione completamente aperta.
Impianto
Gli impianti sono dotati di dispositivo di montaggio.
Alette
Le alette consentono di utilizzare
con estrema praticità e sicurezza
APLIQUIQ. Premendole contemporaneamente, l’impianto può
essere rimosso facilmente.
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17
Istruzioni per l’uso
5⫻
Passo 1
Aprire la confezione esterna
APLIQUIQ è confezionato sterile in un
sacchetto a sua volta contenuto in
una confezione esterna protettiva.
L’applicatore sterile contiene un
impianto e la relativa cappetta di guarigione all’asciutto e l’agente di condizionamento in una cartuccia
sigillata integrata/preassemblata.
Passo 2
Condizionare l’impianto
Rimuovere APLIQUIQ dal sacchetto
in ambiente sterile. Inserire la cartuccia nel corpo dell’applicatore
(figura ).
Tenere l’applicatore in verticale con
la cartuccia in alto e agitare almeno
cinque volte (figura ).
Importante
Il condizionamento deve essere
eseguito per creare la superficie
INICELL.
18
© Thommen Medical
Passo 3
Togliere la cappetta in gomma e
aprire il coperchio
Ruotare l’APLIQUIQ in orizzontale
e far entrare l’agente di condizionamento nel serbatoio integrato, quindi
rimuovere con cautela la cappetta in
gomma nella direzione indicata dalla
freccetta (figura ). Ruotare il coperchio.
Passo 4
Estrarre l’impianto
Connettere l’inseritore MONO
o l’adattatore per manipolo all’avvitatore.
Esercitare una leggera pressione
sulle alette dell’applicatore per
liberare il dispositivo di montaggio
(figura
).
Rimuovere l’impianto estraendolo
dall’applicatore (figura ).
Dopo il condizionamento, l’impianto
può essere lasciato nell’applicatore
per ore senza che ciò comprometta
le proprietà della superficie INICELL.
Inserire l’impianto con la superficie
INICELL nel sito predisposto in base
ai comuni protocolli chirurgici come
descritto nell’opuscolo «Procedimento chirurgico» (Fo_24d009).
Passo 5
Rimuovere la cappetta di
guarigione
Ruotare il coperchio in posizione
centrale per scoprire la cappetta di
guarigione. La rimozione e l’applicazione della cappetta di guarigione
devono essere effettuate con un
cacciavite a 4 lobi (figura ) e in base
alle procedure descritte nell’opuscolo «Procedimento chirurgico».
Subito dopo avere tolto la cappetta
di guarigione, riportare il coperchio
nella posizione completamente
aperta per sigillare il serbatoio ed
evitare la fuoriuscita dell’agente di
condizionamento.
Importante
Pulire adeguatamente la connessione interna dell’impianto prima di
applicare la cappetta di guarigione.
Smaltire l’applicatore
Smaltire sia l’applicatore che l’agente di condizionamento nel rispetto delle
norme locali. Se necessario, è possibile far uscire l’agente di condizionamento* aprendo il coperchio in posizione centrale e inclinando l’applicatore.
*
Attenzione: l’agente di condizionamento è irritante. Non ingerire. In caso di ingestione, rivolgersi a un medico.
Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare con acqua e consultare un medico. Maggiori dettagli sono contenuti nel
foglietto informativo.
© Thommen Medical
19
Tempi di guarigione più brevi grazie al maggiore contatto ossoimpianto e alla maggiore stabilità dell’impianto nella prima fase
di guarigione.
Per impianti con superficie INICELL raccomandiamo una fase di guarigione di almeno 3 settimane:
· in presenza di buona qualità dell’osso e di un profilo osseo sufficiente
· con gli impianti con lunghezza di 8,0 mm e diametro endosseo di
4,0 mm o superiore
Raccomandiamo una fase di guarigione di almeno 8 settimane:
· in caso di osso spugnoso
· in caso di impianti con lunghezza di 6,5 mm
· in caso di impianti con diametro endosseo di 3,5 mm
Raccomandiamo una fase di guarigione di almeno 12 settimane:
· con impianti CONTACT PF ⭋ 3,5 mm con impianto endosseo di
2,7 mm
Le fasi di guarigione sono identiche per l’arcata superiore e quella inferiore.
Nelle situazioni in cui la superficie sabbiata e mordenzata con acidi non è
completamente a contatto con l’osso e se sono necessari interventi di
aumento osseo, prevedere una fase di guarigione appropriata alla situazione.
Si raccomanda una radiografia di controllo dopo 3–12 settimane di fase di
guarigione, prima di iniziare la riabilitazione con protesi.
1,0 mm
20
© Thommen Medical
SPI®ELEMENT e SPI®CONTACT
Cappetta di guarigione inclusa in APLIQUIQ.
Indicazione per impianti SPI®ELEMENT e SPI®CONTACT
piattaforma PF ⭋ 3,5 mm
Indicazione
· Mascella parzialmente edentula: gli impianti PF ⭋ 3,5 mm sono
indicati nella sostituzione dentale degli incisivi laterali (12, 22) della
mascella superiore, nonché degli incisivi medi e laterali (41, 31, 42 e
32) della mascella inferiore
· Mascella inferiore edentula: collegare insieme 4 impianti PF
⭋ 3,5 mm mediante una barra
· Mascella inferiore e superiore edentula: in caso di ponti totali, gli
impianti PF ⭋ 3,5 mm vanno impiegati soltanto in combinazione con
gli impianti Thommen PF ⭋ 4,0/4,5/5,0 e 6,0 mm
Controindicazioni
· Area posteriore della mascella superiore e inferiore
· Sostituzione di denti singoli canini e incisivi medi della mascella superiore
· Qualsiasi impiego con ancoraggi a sfera
· L’impianto non è adatto per l’impiego in aree soggette ad accentuati
movimenti di rotazione e traslazione e che, di conseguenza, comportano il rischio di un’esposizione dell’impianto a elevati momenti flettenti (p.es. sostituzione di dente singolo canino)
Impianti SPI®ELEMENT con lunghezza di 6,5 mm
Per il ridotto ancoraggio meccanico osseo, tali impianti devono essere
usati esclusivamente per le indicazioni riportate di seguito:
· come impianto supplementare insieme ad impianti di maggiore
lunghezza per dare sostegno alle ricostruzioni su impianti
· come impianto di supporto per protesi totali fissate su barre su
impianti, in mandibole fortemente atrofizzate.
Nota: tutte le informazioni e controindicazioni generali riportate nel foglietto
informativo (Fo_50d527) devono essere rispettate.
© Thommen Medical
21
22
© Thommen Medical
Avvertenze
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI
RESPONSABILITÀ Gli impianti Thommen fanno parte di un programma completo e vanno pertanto utilizzati solo con l’impiego dei relativi componenti e stru-
Numero di lotto
menti originali secondo le indicazioni fornite dal costruttore. L’uso di componenti
di terze parti può pregiudicare il funzionamento degli impianti e dei loro elementi,
Utilizzare prima della data
compromettendone il risultato finale. L’applicazione del prodotto avviene sotto la
responsabilità dell’utilizzatore e non ricade nell’ambito di controllo di Thommen
Data di fabbricazione
Medical; si declina pertanto qualsiasi responsabilità per eventuali danni derivanti
da questa operazione.
Sterilizzato usando l’irradiazione
I prodotti contrassegnati con l’etichetta «Do not re-use» non possono essere
Sterilizzato usando ossido di etilene
rimessi a nuovo e/o riutilizzati. L’utilizzo ripetuto di tali prodotti può comprometterne il corretto funzionamento (scarsa aderenza/qualità di taglio) e la sicurezza
Sterilizzato usando vapore o calore asciutto
(rischio d’infezione, trasmissione di malattie, mantenimento della marcatura,
corrosione). Per informazioni dettagliate sulle eventuali conseguenze che
Limite della temperatura
possono derivare da un utilizzo non corretto, si prega di contattare il vostro
distributore.
Non riutilizzare
GARANZIA DI STERILITÀ DEI PRODOTTI FORNITI IN CONFEZIONE
Non sterile
STERILE In linea generale i prodotti del sistema implantare Thommen forniti in
confezione sterile una volta utilizzati non possono più essere risterilizzati e nuo-
Attenzione
vamente usati. I prodotti confezionati sterilmente non devono essere utilizzati se
la loro confezione appare danneggiata. I prodotti forniti in confezione sterile, se
Codice articolo
presentano la confezione aperta, non possono più essere utilizzati, anche se
non sono destinati all’impiego chirurgico. In caso di risterilizzazione, non possono
Contrassegno di conformità alla direttiva
MDD 93/42/EWG
essere più garantiti dal produttore un funzionamento e una sterilità impeccabili.
Consultare il manuale d’istruzioni
CONSERVAZIONE Si prega di seguire le istruzioni riguardanti il trasporto, lo
stoccaggio e la movimentazione su etichette e libretti di istruzioni.
Non risterilizzare
ISTRUZIONI PER L’USO Esse non sono da considerare istruzioni complete e
Non utilizzare se l’imballaggio è danneggiato
non sono sufficienti per l’uso diretto del sistema implantare Thommen. Si raccomanda la formazione da parte di un utilizzatore esperto.
Limitazione della pressione atmosferica
VALIDITÀ Questa brochure annulla tutte le versioni precedenti.
Produttore
DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO Le indicazioni dettagliate sull’impiego
Conservare al riparo dalla luce solare
Limitazione di vendita e prescrizione da
parte di medici (USA)
del sistema implantare Thommen sono riportate nelle nostre brochure. La relativa
documentazione e le istruzioni possono essere richieste al proprio agente di
zona.
NOTA DI DISPONIBILITÀ Non tutti i prodotti che vengono descritti in questa
CODIFICA CROMATICA Ad ogni diametro d’emergenza
brochure sono disponibili in tutti i paesi. Per ulteriori informazioni si prega di
dell’impianto è assegnato un colore che è riportato su
contattare il proprio rivenditore Thommen Medical.
tutte le confezioni degli impianti, sulle componenti per la
presa d’impronta e sulla maggior parte degli strumenti
COPYRIGHT©/REGISTERED® SPI®, INICELL®, APLIQUIQ® e Remotis® sono un
specifici a seconda del diametro.
marchio registrato di Thommen Medical AG. La pubblicazione o riproduzione è
consentita solo con l’autorizzazione scritta di Thommen Medical. LOCATOR® è
=
Piattaforma ⭋ 3,5 mm
un marchio commerciale registrato della ditta Zest Anchors Inc., CA, USA.
Verde =
Piattaforma ⭋ 4,0 mm
CONTRASSEGNO COLORATO
Blu
=
Piattaforma ⭋ 4,5 mm
documentazione.
Grigio =
Piattaforma ⭋ 5,0 mm
Nuovo design – l’applicazione resta invariata.
Viola
Piattaforma ⭋ 6,0 mm
Giallo
Applicazione modificata – attenersi alle avvertenze contenute nella relativa
=
© Thommen Medical
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+DXSWVWUDVVHG
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Filiali nazionali/distributori
Austria
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Benelux
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Canada
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)D[
1RUWK$PHULFD
LQIR#WKRPPHQPHGLFDOFD
Cina
Shanghai Yujing Trading Co., Ltd.
Room 706 | Greenland Huichuang
Intern. Plaza LOFT Building
No. 275-8 East Guoding Rd. | Yangpu District
200433 Shanghai | P.R. Cina
Tel. +86 21 62723077
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Francia
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Germania
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Giappone
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7HO Medio Oriente
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Polonia
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Spagna/Portogallo
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Svizzera
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7HO )D[
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Taiwan
7LQJ6LQJ7UDGLQJ&R/WG
1R_6HF_&KDQJ$Q(DVW5RDG
7DLSHL_7DLZDQ_52&
7HO )D[
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7XUFKLD
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ĴLĵOL,VWDQEXO_7XUFKLD
7HO )D[
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USA
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(XFOLG$YHQXH_6XLWH
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7HO WROOIUHH
)D[
LQIRXV#WKRPPHQPHGLFDOFRP
Distributore nazionale Italia
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9LD3DUWLVDQL
)LXPDQD_3UHGDSSLR)&_,WDOLD
7HO )D[
LPSODQWRORJLD#GHQWDOWUH\LW
ZZZGHQWDOWUH\LW
Fo_04d163.01 04/13
Corea del Sud
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.RORQ$VWRQ
*DVDQGRQJ*HXPFKRHQJX
6HRXO&RUHDGHO6XG
7HO )D[
ZZZDSVGGFRP
Federazione Russa
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0RVFRZ
5XVVLDQ)HGHUDWLRQ
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WKRPPHQ#JHRVRIWUX
ZZZJHRVRIWUX
c ana rini commun ica tions
Headquarters
1250
SWISS PRECISION AND INNOVATION.
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www.thommenmedical.com