ICE-Agenzia per la promozione all’estero e l’internazionalizzazione delle imprese italiane
Sezione per la promozione degli scambi dell’Ambasciata d’Italia
Ufficio di Tirana
LEGGE NR. 105/2014
“PER I FARMACI ED IL
SERVIZIO FARMACEUTICO”
OTTOBRE 2014
Documento preparato da Manjola Mumajesi – Trade Analyst ICE Agenzia Tirana
Rr.Ismail Qemali, Pallati GENER 2, Kati 1, 1000 - Tirane
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LEGGE NR. 105/2014 *
Gazzetta Ufficiale nr. 132 del 19 agosto 2014
"PER I MEDICINALI ED IL SERVIZIO FARMACEUTICO 1"
Ai sensi degli artt. 78 e 83 (comma 1) della Costituzione, su proposta del Consiglio dei
Ministri, il Parlamento della Repubblica d'Albania ha deciso:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Art. 1
Obiettivo
La presente legge determina le regole riguardanti la produzione, l'immissione sul mercato,
l'import, l'export, la commercializzazione, l'utilizzo, la farmacovigilanza, la pubblicità, il
controllo della qualità e l'ispezione delle attività relative ai medicinali per uso umano nella
Repubblica d'Albania, con lo scopo di garantire la salute pubblica.
Art. 2
Campo di applicazione
1. La presente legge si applica ai farmaci per uso umano preparati industrialmente,
destinati ad essere immessi in commercio sul mercato della Repubblica d'Albania.
2. Le disposizioni della presente legge non si applicano:
a) ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un
determinato paziente (preparazioni galeniche);
1


Legge parzialmente allineata con:
La Direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 6 novembre 2011 recante un "Codice
comunitario relativo ai medicinali per uso umano". Numero CELEX: 32001L0083. Gazzetta ufficiale n. L 311 del
28/11/2001 pag. 67 -128, modificata.
La Direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 4 aprile 2001 "Concernente il ravvicinamento
delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona
pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano". Numero CELEX:
32001L0020. Gazzetta ufficiale n. L 121 del 1/5/2001 pag. 34 - 44, modificata.
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b) ai medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea, forniti
direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia (formule officinali);
c) ai prodotti cosmetici;
d) ai medicinali destinati ad uso veterinario;
e) ai trapianti di tessuti o cellule di origine umana e prodotti incorporati e provenienti dai
tessuti o cellule di origine umana;
f) al sangue, ai prodotti sanguigni, al plasma oppure alle cellule ematiche di origine
umana oppure delle attrezzature che includono l'immissione sul mercato di prodotti simili
come: il sangue, il plasma sanguigno o le cellule ematiche;
g) ai trapianti di tessuti o cellule animali, fatti salvi i prodotti ottenuti da tessuti di origine
animale, non vivi o che lo sono diventati.
h) ai vaccini personalizzati.
Art. 3
Definizioni
I termini usati nella presente legge hanno il seguente significano:
1. “Agenzia” è l’Agenzia nazionale dei Farmaci e delle Attrezzature Medicali (AKBPM).
2. “Agenzia farmaceutica” è l’unità sanitaria – commerciale, presso la quale vengono
conservati e commercializzati i medicinali al dettaglio, sulla base della lista approvata dal
ministro responsabile per la salute, secondo le definizioni contemplate nella presente
legge.
3. “Autorizzazione alla commercializzazione” è un documento rilasciato dall’Agenzia, il
quale certifica che il farmaco soddisfa gli standard sulla sicurezza, qualità ed efficacia.
4. “Autorizzazione all’utilizzo” è un documento rilasciato dall’Agenzia, il quale attesta che il
soggetto detentore del suddetto ha il diritto di immettere il farmaco in commercio per l’uso.
5. “Medicinale” è ogni sostanza o associazione di sostanze:
a) utilizzato per il trattamento oppure per la prevenzione delle malattie negli esseri umani;
b)somministrata agli esseri umani allo scopo di stabilire una diagnosi medica oppure
ripristinare, regolare o modificare le loro funzioni fisiologiche.
6. “Medicinale originatore” (medicinale di riferimento) è il farmaco che ha ottenuto
l’autorizzazione di commercializzazione sulla base della documentazione completa di
sicurezza, qualità ed efficacia (compresi gli studi pre-clinici e clinici), secondo i requisiti
della presente legge.
7. “Medicinale generico” è un farmaco che ha lo stesso contenuto qualitativo e quantitativo
del principio attivo e la stessa forma farmaceutica del medicinale originatore, la cui
bioequivalenza, comparata con quella del farmaco originatore, è certificata dai rispettivi
studi di biodisponibilità.
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8. “Medicinali commercializzati senza la prescrizione medica” sono farmaci utilizzati per
l’automedicazione e venduti in farmacia senza la prescrizione medica (Over The Counter /
farmaci da banco).
9. “Autorizzazione alla produzione” è un documento rilasciato ai produttori farmaceutici da
parte del ministro responsabile per la salute, su proposta della KVKPB (Commissione di
Verifica delle Condizioni di Produzione dei Farmaci), dopo che quest’ultima ha accertato
che il produttore farmaceutico ha adempiuto a tutti gli standard di produzione, qualità,
conservazione e distribuzione del farmaco.
10. “Medicinale biologico” è il farmaco il cui principio attivo è una sostanza biologica.
Quest’ultima e’ una sostanza prodotta, o estratta, da una fonte biologica, che richiede una
serie di esami fisico-chimici e biologici, per caratterizzare e determinare la sua qualità,
contemporaneamente al suo processo di produzione e controllo.
11. “Medicinale biosimilare” è un medicinale simile ad un farmaco biologico oppure il
farmaco di origine biologica che ha lo stesso principio attivo, forma dose e vie di
somministrazione a quello del medicinale di riferimento, per il quale è testata, attraverso
un programma di qualità, la sicurezza e l’efficacia. Questo farmaco non soddisfa i criteri
per essere definito farmaco generico, a causa delle differenze dal medicinale biologico di
riferimento negli ingredienti e nei processi di produzione e per tali motivi non è sostituibile.
12. “Medicinale per la terapia genica” è un farmaco biologico con le seguenti
caratteristiche:
a) ha nella sua composizione una sostanza attiva, che contiene oppure è composta da un
acido nucleico ricombinante, utilizzato o somministrato ad esseri umani, al fine di regolare,
riparare, sostituire, aggiungere, cancellare, una sequenza genetica;
b) il suo effetto terapeutico, profilattico o diagnostico è direttamente collegato alla
sequenza di acido nucleico ricombinante che lo comprende oppure del prodotto
dell’espressione genetica di tale sequenza;
c) è diverso da vaccini contro le malattie infettive.
13. “Medicinale per la terapia cellulare somatica” è un farmaco biologico con le seguenti
caratteristiche:
a) contiene oppure è composto da cellule o tessuti che sono stati sottoposti ad una
rilevante manipolazione, tale che le rispettive caratteristiche biologiche, le funzioni
fisiologiche e le caratteristiche strutturali, previste per l’uso clinico, hanno subito dei
cambiamenti; oppure è composto da cellule o tessuti che non sono destinati ad essere
utilizzati per la/e stessa/e funzione/i essenziale/i del ricevente e del donatore;
b) viene presentato, utilizzato, o somministrato ad esseri umani, per il trattamento, la
prevenzione e la diagnosi di una malattia mediante l’azione farmacologica, immunologica
o metabolica delle sue cellule o tessuti.
14. “Medicinali in fase sperimentale” è la forma farmaceutica di un principio attivo o
placebo, che viene sperimentata oppure utilizzata come riferimento in un test clinico,
includendo i medicinali che possiedono l’autorizzazione di commercializzazione, i quali:
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a) vengono utilizzati o preparati (formulati o confezionati) in maniera diversa dalla forma
autorizzata;
b) vengono utilizzati per indicazioni non autorizzate;
c) vengono utilizzati per ottenere ulteriori informazioni sulla forma autorizzata.
15. “Bar immunologico” è il farmaco composto da vaccini, tossine, sieri o allergeni.
16. “Medicinale contraffatto” è un farmaco con una falsa presentazione:
a) della sua identità, compresi l’imballaggio e l’etichettatura, il nome o la composizione,
relativa ad uno dei componenti, delle sostanze ausiliarie e della concentrazione di questi
ingredienti;
b) della sua origine, compresi il fabbricante e il paese di produzione, il paese di origine o il
titolare dell’autorizzazione di commercializzazione;
c) il suo iter storico, compresi i registri e la documentazione relativa alla distribuzione.
17. “Medicinale omeopatico” è preparato da sostanze omeopatiche allo stato crudo, in
conformità alla procedura omeopatica di fabbricazione, descritta dalla Farmacopea
Europea o, in sua assenza, dalle farmacopee ufficiali che sono utilizzate nel nostro paese.
Il medicinale omeopatico può contenere un certo numero di componenti.
18. “Medicinale di origine vegetale” è il farmaco, il cui principio attivo contiene una o più
sostanze di origine vegetale, combinate con uno o più preparati di origine vegetale.
19. “Medicinale pronto per l’uso” è il farmaco sottoposto a tutti i processi di produzione,
imballaggio ed etichettatura finale.
20. “Bioequivalenza” (Equivalenza biologica) indica che due o più preparati contenenti lo
stesso principio attivo, rilasciato in circolazione generale con la rispettiva velocità e la
stessa quantità, dando le medesime concentrazioni ematiche, quando viene utilizzato
nella stessa dose molare del componente terapeutico e nelle stesse condizioni
sperimentali, come dose unica o multipla.
21. “Dossier della sperimentazione clinica” è la sintesi dei dati clinici o non sul farmaco in
fase sperimentale, necessari per la sua ricerca negli esseri umani.
22. “Dose del farmaco” è il contenuto dei principi attivi, espresso quantitativamente per
unità, unità di volume o di peso, secondo la presentazione del farmaco.
23. “Prezzo all’importazione CIF” è il prezzo per il farmaco (“Costo, assicurazione, nolo” –
Cost, Insurance, Freight) definito dal produttore o da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio, fino al punto d’ingresso doganale nella Repubblica di
Albania.
24. “Prezzo EXW” (Ex-Works) è il prezzo del farmaco da parte del fabbricante, esclusi i
costi di distribuzione o i margini di commercializzazione.
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25. “Effetto indesiderato” è la risposta indesiderata o dannosa dell’organismo durante la
somministrazione di un farmaco in condizioni normali di utilizzo.
26. “Grave effetto indesiderato” è un qualsiasi effetto indesiderato che provoca la morte e
il pericolo per la vita, richiede il ricovero del paziente o il prolungamento del periodo di
ricovero, con conseguente inabilità o invalidità permanente o significativa, oppure è una
anomalia o difetto ereditario di nascita.
27. “Improvviso effetto indesiderato” è un qualsiasi effetto indesiderato, la cui natura,
significato o conseguenza non è coerente con il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
28. “Esportatore farmaceutico” è l’unità commerciale farmaceutica fornita dai produttori,
nazionali ed esteri, che operano nel territorio della Repubblica d’Albania e realizzano
l’esportazione dei medicinali.
29. “Denominazione del farmaco” è la denominazione data ad un medicinale, che
potrebbe essere un nome di fantasia, una denominazione scientifica o accompagnata da
un marchio oppure dal nome del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
30. “Denominazione comune” è la denominazione comune internazionale raccomandata
dall’Organizzazione mondiale della sanità o, in mancanza di questa, è utilizzata la
denominazione comune consuetudinaria;
31. “Etichettatura” è l’informazione riportata sull’imballaggio esterno o sul confezionamento
primario;
32. “Farmacista” è un professionista laureato in farmacia, con un ordinamento almeno
quinquennale (Laurea Integrata di II Livello). Sono riconosciuti, in uguale misura, le
lauree conseguite all’estero, riconosciute dalle autorità competenti.
33. “Farmacia” è l’unità sanitaria-commerciale presso la quale vengono effettuati
l’approvvigionamento, la conservazione, la preparazione, il confezionamento,
l’imballaggio, il controllo, la somministrazione di un farmaco e l’informazione relativa al suo
utilizzo, nonchè altri servizi di assistenza sanitaria, in conformità con le disposizioni della
presente legge.
34. “Farmacovigilanza” è la scienza e l’attività che si occupano dell’individuazione,
evidenziazione e valutazione degli effetti indesiderati e / o dannosi dei medicinali, per la
loro eventuale prevenzione, nonchè di ogni problema legato alla sicurezza e l’efficacia dei
farmaci.
35. “Foglio illustrativo” è l’opuscolo che reca informazioni destinate all’utente e che
accompagna il medicinale per l’uso.
36. “Formula officinale” è il farmaco preparato presso una farmacia, in base alla
prescrizione medica, per un determinato paziente.
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37. “Farmacopea” è una sintesi degli standard e delle norme che, con valore legale,
condizionano la preparazione, il controllo della qualità e la conservazione dei farmaci più
importanti utilizzati nella pratica medica.
38. “Prontuario farmaceutico” è il manuale riassuntivo, con valore legale, dei preparati
farmaceutici più comuni, che possono essere prodotti in farmacia.
39. “Investigatore” è il medico o la persona che, a seguito della formazione professionale e
dell’esperienza connessa con la cura dei pazienti, gli è consentito di effettuare ricerche
scientifiche. L’investigatore è responsabile per lo svolgimento dei test clinici e qualora tali
test vengano effettuati da un team di persone, è il conduttore responsabile e può essere
chiamato “investigatore principale”.
40. “Importatore farmaceutico” è l’unità commerciale farmaceutica fornita dal produttore o
dal titolare autorizzato alla commercializzazione per la realizzazione dell’importazione dei
farmaci.
41. “Campione del farmaco” è la quantità di farmaco necessaria per test farmaceutici.
42. “Comitato Etico” è un organismo indipendente, composto da professionisti sanitari o
non, responsabili per la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone
coinvolte nei test clinici. L’organizzazione di questo comitato è composta dai regolamenti
adottati dal Consiglio dei Ministri. Il Comitato Etico fornisce garanzie pubbliche di tutela dei
diritti, attraverso l’espressione di pareri sui protocolli di sperimentazione clinica, l’idoneità
degli investigatori, dei metodi e dei documenti utilizzati.
43. “KÇB” è Commissione per il Prezzo dei Farmaci.
44. “KVKPB” è la Commissione di Verifica delle Condizioni di Produzione dei Farmaci.
45. “KPB” è la Commissione Permanente dei Farmaci.
46. “Sostanza di origine vegetale” rappresenta le parti tagliate di una pianta oppure la
piante integrale, le alghe, i funghi, i licheni crudi, essiccati, ma a volte anche fresche, che
specificatamente vengono definite sulla base della parte di pianta utilizzata e della
denominazione botanica, secondo il sistema binominale (genere, specie, varietà e autore).
47. “Sostanza” che, indipendentemente dall’origine, può essere:
a) umana, ad esempio sangue umano o prodotti ematici;
b) animale, ad esempio, microrganismi, animali, parti di organi, secrezioni animali, tossine,
estratti, prodotti sanguigni;
c) vegetale, ad esempio, microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni vegetali, estratti;
d) chimica, ad esempio, elementi, materiali chimici che vengono sviluppati in maniera
naturale e prodotti chimici ottenuti tramite cambiamenti o la sintesi chimica.
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48. “Sostanza attiva” è ogni sostanza o miscela, utilizzati nella produzione dei farmaci e
che detengono un effetto farmacologico, immunologico o metabolico, con l’intento di
effettuare una diagnosi medica o il ripristino, la regolamentazione o la modifica delle
funzioni fisiologiche degli esseri umani.
49. “Materiale ausiliario” si intende qualsiasi ingrediente del farmaco, diverso dal principio
attivo, che concorre alla formulazione della forma farmaceutica del medicinale.
50. “Lista di rimborso” è un elenco dei farmaci rimborsabili dal Fondo di Assistenza
Sanitaria Obbligatoria.
51. “Detentore dell’autorizzazione alla commercializzazione” è la persona giuridica in
nome della quale è rilasciata l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco
pronto per l’uso. Tale soggetto è responsabile per la qualità, la sicurezza e l’efficacia del
medicinale, in conformità con l’informazione dichiarata per l’ottenimento
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
52. “Imballaggio primario” è qualsiasi forma di confezionamento a diretto contatto con il
medicinale.
53. “Imballaggio esterno” è la confezione che racchiude l’imballaggio primario.
54. “Preparati vegetali” sono i preparati derivati da materie prime di origine vegetale, a
seguito dei processi di estrazione, distillazione, pressatura, frantumazione, purificazione,
concentrazione o fermentazione. Queste includono sostanze di origine vegetale in polvere,
tinture, estratti, oli essenziali, essudati ecc.
55. “Preparazione galenica” è il farmaco la cui qualità è testata, prodotto all’interno del
laboratorio galenico di una farmacia, secondo la procedura prevista nella farmacopea o
nella rispettiva letteratura.
56. “Prodotto vegetale tradizionale” è un prodotto a base di erbe la cui efficacia può essere
riconosciuta sulla base del suo utilizzo a lungo termine nella Repubblica d’Albania,
nell’Unione europea e che soddisfa le condizioni previste dalla presente legge.
57. “Produzione” è l’attività che prevede l’acquisto di materiali e materie prime, la
produzione, il controllo della qualità, la conservazione, l’immissione sul mercato, la
distribuzione del farmaco, così come tutti i tipi di controllo di questa attività.
58. “Buone prassi di fabbricazione” è la parte di garanzia della qualità la quale assicura
che i farmaci vengono prodotti e controllati costantemente, in conformità con gli standard
di qualità, adeguati all’uso cui sono destinati.
59. “Rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio” è ogni
soggetto giuridico, nazionale o estero, che ha il diritto di rappresentanza del titolare di
autorizzazione di commercializzazione nel nostro paese.
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60. “Test clinico” è l’investigazione (indagine) condotta sugli esseri umani per:
a) l’individuazione o la verifica degli effetti clinici, farmacologici e/o farmacodinamici, di uno
o più farmaci in fase di sperimentazione;
b) individuazione di qualche effetto indesiderato di uno o più farmaci in fase sperimentale;
c) lo studio di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione dall’organismo di
uno o più farmaci in fase di sperimentazione, al fine di garantire la loro sicurezza ed
efficacia.
61. “Buona pratica clinica” è l’insieme dei requisiti scientifici ed etici, riconosciuti a livello
internazionale, per sovrintendere la progettazione, realizzazione, registrazione e reporting
di test clinici, che includono la partecipazione di esseri umani. L’adeguatezza con la
buona pratica clinica garantisce la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei
soggetti delle sperimentazioni cliniche, nonchè l’affidabilità dei risultati di quest’ultime.
62. “Placebo” è una forma farmaceutica priva di principi attivi.
63. “Protocollo” è il documento che descrive lo scopo/i, la progettazione, la metodologia, i
dati statistici e il metodo di organizzazione della sperimentazione clinica.
64. “Sommario delle caratteristiche del prodotto” è l’informazione completa, approvata
secondo una procedura di autorizzazione da parte dell’Agenzia ed è destinato ad essere
utilizzato dai professionisti sanitari.
65. “Piano di gestione del rischio” è la descrizione dettagliata del sistema di gestione dei
rischi.
66. “Buona pratica di distribuzione” è l’insieme di regole da rispettare per il commerciante
all’ingrosso riguardo la distribuzione dei farmaci.
67. “Buona pratica di conservazione” è l’insieme di regole di definizione delle condizioni e
dei requisiti che devono soddisfare gli ambienti in cui sono conservate le materie prime, i
materiali di confezionamento e prodotti finiti, in modo che l’impatto di fattori fisici (luce,
umidità e temperatura) e microrganismi è minima, per garantire la sostenibilità e la qualità
dei farmaci, secondo la Farmacopea e gli standard approvati.
68. “Rapporto periodico aggiornato della sicurezza “ è il documento destinato a fornire una
valutazione del rapporto beneficio/rischio di un farmaco, che si presenta periodicamente
alle autorità.
69. “Prescrizione medica” è il formato approvato per la prescrizione del farmaco, in
formato elettronico o cartaceo, rilasciato dal professionista sanitario qualificato per
eseguire questa azione. Contenuto e forma della ricetta sono approvati dal ministero
competente per la salute.
70. “Pubblicità del farmaco” è qualsiasi forma di informazione, attività di supporto o
incentivo, destinata ad aumentare l’informazione sull’uso del medicinale.
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71. “Standard” è il documento che descrive le norme degli indicatori qualitativi, le regole
per l’ottenimento dei campioni di analisi, i metodi di analisi, le regole di marketing,
l’imballaggio, il trasporto e la conservazione dei farmaci.
72. “Serie” è una determinata quantità di materia prima del materiale di imballaggio o del
prodotto finale, realizzata in un unico processo o più processi in serie, che garantisce
l’omogeneità dell’intera quantità.
73. “Studio sulla sicurezza post-autorizzazione” si intende uno studio condotto su un
farmaco autorizzato ad essere immesso sul mercato, al fine di identificare o valutare la
sua pericolosità sulla salute umana, confermando il profilo di sicurezza del prodotto o
valutare l’efficacia delle misure per la gestione del rischio.
74. “Distribuzione all’ingrosso dei medicinali” sono tutte le attività relative
all’approvvigionamento, alla conservazione, alla fornitura o all’esportazione dei farmaci
presso le farmacie private. Tali attività vengono effettuate con i fabbricanti o i loro
depositari, importatori, altri distributori all’ingrosso o soggetti che hanno il diritto di
approvvigionamento dei medicinali al pubblico nella Repubblica di Albania.
75. “Sponsor” è l’individuo, la società, l’istituzione o l’organizzazione che si assume la
responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare la sperimentazione clinica.
76. “Sistema di farmacovigilanza” è il sistema utilizzato dal titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio e dall’Agenzia, al fine di adempiere alle responsabilità e agli
obblighi previsti nella presente legge, nonché a quelli stabiliti per il monitoraggio della
sicurezza dei farmaci autorizzati, della ricerca e di ogni cambiamento del rapporto rischiobeneficio.
77. “Sistema di gestione del rischio” è l’insieme delle attività di farmacovigilanza e degli
interventi al fine di identificare, caratterizzare, prevenire o ridurre al minimo i rischi
connessi ai medicinali, includendo la valutazione dell’efficacia di tali attività e degli
interventi.
78. “Distributore farmaceutico” è l’unità commerciale farmaceutica fornita dagli importatori
farmaceutici e produttori che esercitano internamente la vendita all’ingrosso di medicinali.
79. “Commercializzazione a distanza” è un qualsiasi tipo di rapporto di vendita o di
acquisto, che ha come oggetto la commercializzazione dei medicinali per via elettronica
(online), escludendo la possibilità di implementare le procedure standard del commercio
ordinario.
80. “Commercianti all’ingrosso” sono i soggetti dotati di personalità giuridica, nazionali o
esteri, autorizzati ad eseguire le attività di importazione, esportazione e / o distribuzione
all’ingrosso di medicinali.
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Art. 4
Divieto delle attività dannose per la salute
1. E’ vietata la produzione, la commercializzazione, l’import, l’export, la prescrizione e
l’utilizzo di medicinali che, direttamente oppure indirettamente, danneggiano o mettono in
pericolo la salute dell’uomo.
2. E’ vietata la commercializzazione a distanza di farmaci per uso umano, prescritti nella
ricetta medica.
CAPO II
PRODUZIONE DI MEDICINALI
Art. 5
Autorizzazione alla produzione
1. La produzione dei medicinali nella Repubblica dell’Albania è effettuata in ottemperanza
alle disposizioni della presente legge, ai principi ed alle direttive sulle buone prassi di
fabbricazione, nonchè alla legislazione albanese per la protezione dell’ambiente.
2. I principi e le direttive sulle buone prassi di fabbricazione vengono approvati con
decisione del Consiglio dei Ministri e la loro attuazione è obbligatoria per tutti i produttori
nazionali di medicinali.
3. La produzione dei medicinali è realizzata da soggetti giuridici autorizzati per tale attività,
dopo l’ottenimento del permesso di produzione da parte del Ministro responsabile per la
salute, secondo la proposta della Commissione di Verifica delle Condizioni di Produzione
dei Farmaci.
4. L’autorizzazione è rilasciata per la produzione integrale dei medicinali, dalla materia
prima al prodotto finito.
5. L’autorizzazione alla produzione è valida anche per i medicinali prodotti in Albania e
destinati all’export.
6. Il termine per l’ottenimento dell’autorizzazione alla produzione è di 60 giorni dalla data di
applicazione.
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Art. 6
Requisiti preliminari per l’autorizzazione alla produzione
Ai fini dell’ottenimento dell’autorizzazione di produzione, l’applicante è tenuto ad
adempiere i seguenti criteri:
a) specificare le forme farmaceutiche che produrrà;
b) le generalità dell’esercizio di attività;
c) deve disporre degli ambienti adeguati e sufficienti per la produzione, le attrezzature
tecniche ed i mezzi di controllo, in ottemperanza ai criteri contemplati nelle disposizioni
legali previste per la produzione, il controllo ed il deposito dei medicinali, nonchè nelle
rispettive direttive approvate dal ministro responsabile per la salute;
d) avere a disposizione almeno una persona qualificata, sulla base dei criteri previsti dai
principi e dalle direttive sulle buone prassi di fabbricazione.
Art. 7
Requisiti per il detentore dell’autorizzazione alla produzione
Il detentore dell’autorizzazione alla fabbricazione è tenuto a:
a) avere a disposizione il personale adeguato alla produzione e al controllo dei farmaci;
b) informare l’autorità responsabile per l’autorizzazione su tutte le modifiche riguardanti i
requisiti preliminari per l’autorizzazione alla produzione o l’improvvisa sostituzione della
persona qualificata, ai sensi delle previsioni dell’articolo 6 lettera “d “ della presente legge;
c) consentire ai membri della KVKPB (Commissione di Verifica delle Condizioni di
Produzione dei Farmaci) e/o agli ispettori dell’Agenzia l’accesso agli ambienti di
produzione, per effettuare le verifiche pertinenti in ogni momento ritenuto opportuno da
quest’ultimi;
d) consentire in ogni momento ai membri della KVKPB e/o agli ispettori dell’Agenzia
l’accesso ai suoi ambienti per espletamento delle verifiche pertinenti;
e) consentire alla persona qualificata , di cui all’articolo 6 lettera “d” della presente legge,
la messa a disposizione di tutti gli strumenti necessari per lo svolgimento dei suoi doveri;
f) applicare i principi e le linee guida della buona pratica di fabbricazione dei farmaci e,
durante questo processo, utilizzare solamente principi attivi, prodotti e distribuiti secondo
buone pratiche di fabbricazione e distribuzione;
g) garantire a tale scopo l’utilizzo delle materie prime appropriate per la produzione dei
medicinali;
h ) informare immediatamente l’Agenzia se dispone l’informazione, in base della quale i
farmaci, che egli produce , sono sospettati di essere contraffati o distribuiti illegalmente.
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Art. 8
Modifica delle condizioni di produzione
La modifica delle condizioni di produzione è effettuata con la rispettiva autorizzazione,
approvato dal Consiglio dei Ministri, secondo le stesse regole per l’autorizzazione alla
produzione.
Art. 9
Preparazione di medicinali nelle farmacie
1. Per la preparazione, la separazione, i cambiamenti nella confezione o presentazione dei
farmaci, eseguiti solamente dai farmacisti (presso la farmacia) secondo il formulario
farmaceutico e/o la prescrizione medica, non viene rilasciata l’autorizzazione alla
produzione.
2. Il formulario farmaceutico è approvato dal Ministro responsabile per la salute.
Art. 10
Produzione di farmaci omeopatici
Le disposizioni del presente capo si applicano anche ai farmaci omeopatici.
CAPO III
IMMISSIONE SUL MERCATO
Art. 11
Autorizzazione all’immissione in commercio
1. I farmaci immessi sul mercato nella Repubblica di Albania per uso umano devono
essere muniti di autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’Agenzia.
2. In casi di necessità del servizio sanitario (per la cura ambulatoriale e/o ospedaliera), il
ministro responsabile per la salute autorizza – secondo le regole stabilite dal Consiglio di
Ministri – l’importazione dei farmaci non sostituibili e per i quali non è stata rilasciata
l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’Agenzia.
3. L’autorizzazione è valida per cinque anni ed è rinnovabile per periodi quinquennali, su
richiesta del detentore dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
4. Il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio è effettuato a seguito del
completamento della documentazione e il pagamento della rispettiva tariffa.
5. Il regolamento per il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci
e la loro classificazione è determinata con la decisione del Consiglio dei Ministri.
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6. Le rispettive tariffe per il rilascio dell’autorizzazione alla commercializzazione di farmaci,
in base alla loro classificazione, vengono determinate attraverso il decreto congiunto del
ministro responsabile per la salute e il ministro responsabile per finanze.
Art. 12
Applicazione e la pratica di concessione dell’autorizzazione all’immissione in
commercio
1. L’applicazione e la pratica di concessione dell’autorizzazione all’immissione in
commercio sono effettuate, presso l’Agenzia, da parte dei produttori nazionali autorizzati,
dal detentore dell’autorizzazione all’immissione in commercio e, qualora quest’ultimo non
è il fabbricante del farmaco, secondo le regole definite dal Consiglio dei Ministri.
2. L’Agenzia propone al ministro responsabile per la salute il rilascio dell’autorizzazione
all’immissione in commercio per:
a) i farmaci prodotti nel nostro paese;
b) i farmaci che hanno ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio e che
circolano in uno dei paesi dell’Unione europea, Stati Uniti d’America, Canada, Turchia,
Svizzera, Israele, Giappone, Australia;
c) i medicinali prodotti nei Paesi balcanici, solo dopo l’ottenimento dell’autorizzazione
all’immissione in commercio e la loro circolazione nei suddetti Paesi, nonchè in uno dei
Paesi dell’Unione Europea;
d) i farmaci muniti di autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’Agenzia
Europea di Valutazione dei Medicinali (EMA) oppure della Food and Drug Administration
(FDA) degli Stati Uniti.
3. Le procedure di concessione dell’autorizzazione di commercializzazione sono effettuate
presso l’Agenzia, secondo il regolamento approvato con la decisione del Consiglio dei
Ministri.
4. I farmaci sono muniti di autorizzazione all’immissione in commercio solamente se
soddisfano i criteri di efficacia e sicurezza, in ottemperanza allo scopo dell’utilizzo,
approvato dal ministro responsabile per la salute.
5. Il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio segna il completamento delle
procedure per la determinazione dell’efficacia, della qualità e della sicurezza di un
farmaco.
Art. 13
Esenzioni dall’autorizzazione all’immissione in commercio
1. Fatte salve le previsioni dell’art. 11 della presente legge, l’autorizzazione all’immissione
in commercio non è richiesta per:
a) le materie prime utilizzate nella fabbricazione di farmaci;
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b) le formulazioni officinale;
c) le preparazioni galeniche;
d) i medicinali destinati alla ricerca in vitro;
e) il sangue, il plasma o le cellule ematiche di origine umana, eccettuato il plasma, che
viene preparato attraverso un metodo che include il processo industriale;
f) i radionuclidi in una fonte di radiazione chiusa;
g) i preparati radiofarmaci, prodotti esclusivamente da generatori approvati del
radionuclide, da kit di radionuclidi o precursori di radionuclide, secondo le istruzioni del
fabbricante al momento della loro produzione, da parte di una persona fisica o giuridica
autorizzato per tale attività;
h) i farmaci destinati al consumo minimo da parte dei viaggiatori, secondo le previsioni
adottate con decisione del Consiglio dei Ministri.
2. Le preparazioni galeniche e le formulazioni officinali devono essere prodotte ed
immesse sul mercato in ottemperenza al regolamento approvato dal ministro competente
per salute.
Art. 14
Procedura accelerata di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Per i farmaci muniti di autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’Agenzia
Europea di Valutazione dei Medicinali (EMA), della Food and Drugs Administration degli
Stati Stati Uniti (FDA), il rilascio dell’ autorizzazione dall’Agenzia avviene entro 30 giorni
lavorativi, a seguito della data di verifica dell’autenticita’ della documentazione
consegnata.
Art. 15
Autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci omeopatici
I farmaci omeopatici sono sottoposti alla procedura dell’ottenimento dell’autorizzazione
all’immissione in commercio secondo le regole previste con decisione del Consiglio dei
Ministri.
Art. 16
Revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio
1. Il Ministro responsabile per la salute, su proposta dell’Agenzia, ordina la revoca
dell’autorizzazione all’immissione in commercio se, dopo la verifica dei documenti ad essa
consegnati, risulta che:
a) il farmaco e’ immesso sul mercato in contrasto con le disposizioni della presente legge;
b) il medicinale e’ privo di efficacia terapeutica, secondo le condizioni d’uso previste o il
rapporto rischio-beneficio equilibrio è svantaggioso
c) il medicinale presenta effetti dannosi per l’organismo, qualora utilizzato secondo le
previste condizioni d’uso;
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d) il contenuto qualitativo e quantitativo del farmaco non e’ lo stesso rispetto a quanto
dichiarato;
e) il medicinale rappresenta il primo farmaco alternativo nella lista dei medicinali
rimborsabili e non circola nel mercato della Repubblica dell’Albania per almeno 6 mesi;
f) il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ha richiesto la revoca
dell’autorizzazione.
2. Dopo la revoca dell’autorizzazione, il titolare e’ obbligato a ritirare il farmaco dal
mercato.
3. Il Ministro responsabile per la salute, su proposta dell’Agenzia, dispone per un periodo
di due anni la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio, per il
medicinale che non soddisfa le esigenze della lista approvata dei farmaci per il servizio
ospedaliero pubblico.
Art. 17
Agenzia e KPB (Commissione Permanente dei Farmaci)
1. L’Agenzia è l’istituzione specializzata per l’analisi, la registrazione, il controllo dei
farmaci e delle attrezzature medicali, nonche’ per l’ispezione delle attività nel settore
farmaceutico e della farmacovigilanza.
2. L’Agenzia funzione sulla base di uno statuto speciale. L’organizzazione, la struttura e le
modalità relative al suo funzionamento sono regolate con decisione del Consiglio dei
Ministri.
3. La Commissione Permanente dei Farmaci è l’organo di consulenza del ministro
responsabile per la salute. La composizione, l’organizzazione e le modalità di
funzionamento sono regolate con decreto del ministro competente per salute.
Art. 18
Pubblicazione del registro dei medicinali
L’Agenzia redige e pubblica ogni anno il registro dei farmaci registrati, i prezzi dichiarati
CIF, la lista degli importatori autorizzati dalle compagnie detentrici dell’autorizzazione
all’immissione in commercio e cura l’aggiornamento dei dati.
Art.19
Autorizzazione all’uso
1. Agenzia consente l’immissione sul mercato attraverso il rilascio dell’autorizzazione
d’uso, per i medicinali muniti di autorizzazione alla commercializzatione ed i farmaci
importati dietro una speciale autorizzazione, ai sensi dell’articolo 11 della presente legge.
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2. Le regole per il rilascio dell}autorizzazione per l’uso approvato dal ministro responsabile
per la salute.
Art. 20
Bollo di controllo dei farmaci
1. Tutti i farmaci prodotti nel paese e quelli importati, destinati al mercato interno, devono
obbligatoriamente apporrere sulla confezione esterna il bollo di controllo dei medicinali.
2. Il bollo di controllo dei farmaci e’ rilasciato dall’Agenzia entro i termini previsti con
decisione del Consiglio dei Ministri.
3. Gli elementi costitutivi della bolla di controllo dei farmaci, il metodo del suo
posizionamente, così come il sistema della tracciabilita’ (track and trace) sono determinati
con decisione Consiglio dei Ministri.
Art. 21
Farmaci in donazione, campioni promozionali ed ospedalieri
E’ vietata la commercializzazione dei farmaci in donazione, dei campioni promozionali ed
ospedalieri, che detengono il segno distintivo, in conformita’ con l’uso per il quale sono
destinati.
CAPO IV
TEST CLINICI
Art.22
Test clinici
1. L’effettuatione dei test clinici sui farmaci destinati all’uso umano e’ consentita per:
a) la ricerca o la verifica degli effetti clinici, farmacologici e/o di altri effetti farmacodinamici
di uno o più farmaci in fase di sperimentazione;
b) l’identificazione di ogni effetto indesiderato di unio più farmaci in fase di
sperimentazione;
c) lo studio dell’assorbimento, della distribuzione, del metabolismo e dell’eliminazione di
uno o più farmaci in fase sperimentale, al fine di garantire la loro sicurezza ed efficacia.
2. I test clinici vengono effettuati negli ambienti dell’istituzione sanitaria (con posti letto),
che soddisfa, a tale scopo, i criteri specificati nel decreto del ministro competente per la
salute.
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3. I farmaci sono testati negli ambienti delle persone giuridiche, di cui al paragrafo 2 del
presente articolo, con le spese e su richiesta della persona giuridica che richiede tali test,
e comunque dopo l’approvazione della sua richiesta da parte del Comitato Etico.
4. La modalita’ di presentazione dell’informazione dettagliata sulla forma e sul contenuto
dei requisiti, la documentazione consegnata a tal fine, la qualità e la produzione dei
medicinali in fase sperimentale, i test tossicologici e farmacologici, il protocollo e
l’informazionie clinica, ecc .., al fine diconsentire lo svolgimento dei test clinici, sono
approvati con decreto del ministro competente per la salute.
Art. 23
Tutela delle persone sottoposte ai test clinici
1. E’ vietato l’abuso delle persone che non sono in grado di dare il consenso per lo
svolgimento dei test clinici.
2. I test clinici sugli esseri umani vengono effettuati solo se:
a) il Comitato Etico stima che i benefici terapeutici preliminari e la salute pubblica
giustificano il rischio per l’adozione di una simile azione;
b) il soggetto sottoposto ai test clinici o il suo rappresentante legale (qualora incapace di
dare il consenso):
i) e’ informato sullo scopo, sul rischio, sulle potenziali difficoltà, così come sul diritto di
recesso, in qualsiasi momento, dal compimento di tale atto;
ii) sottoscrive il consenso, dopo essere stato informato sulla natura, sul significato, sulle
complicazioni e sui rischi della sperimentazione clinica. Le persone incapaci di scrivere,
concedono verbalmente l’approvazione per lo svolgimento di test clinici, alla presenza di
almeno un testimone.
3. La persona sottoposta al test clinico ha diritto di recedere in qualsiasi momento,
annullando l’approvazione.
Art.24
Test clinici sui bambini
L’effettuazione di test clinici sui bambini e’ consentita solamente se sono soddisfatte le
seguenti condizioni:
a) si e’ in possesso dell’approvazione dei genitori o dei rappresentanti legali;
b) il bambino ha ottenuto informazioni, da parte del personale qualificato per questa fascia
di età, sull’effetuazione dei test clinici, i loro rischi e benefici;
c) e’ rispettata la chiara volontà del bambino, capace di dare un proprio parere relativo al
suo recesso dall’effettuazione dei test clinici;
d) il protocollo è approvato dal Comitato Etico, competente nel campo della pediatria, o se
il Comitato ha svolto delle consultazioni sulle questioni cliniche, etiche e psicosociali in
questo settore;
e) l’interesse del paziente prevale sugli interessi della scienza e della società.
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Art. 25
Test clinici sugli adulti
1. I requisiti previsti per l’effettuazione di test clinici sugli adulti, capaci di dare il consenso,
vengono applicati, con la stessa modalita’, anche alle persone appartenenti a questa
fascia di età e che sono incapaci di rilasciare l’approvazione per tale azione.
2. Il coinvolgimento nei test clinici degli adulti incapaci, che non hanno dato o rifiutato
l’approvazione, prima della loro disabilità, è consentito solo se:
a) il rappresentante legale concede il consenso relativo a tale azione, esprimendo cosi’ il
desiderio presunto del soggetto, che può essere annullato in qualsiasi momento da
quest’ultimo;
b) una persona incapace di dare legalmente il consenso, a seconda della sua capacità di
intendere, è informato sul test clinico, i suoi rischi e benefici;
c) viene rispettata la chiara volontà della persona capace di dare un proprio parere relativo
al suo recesso in qualsiasi momento dall’effettuazione di test clinici
d) questo tipo di ricerca e’ essenziale per la valutazione dei dati ottenuti dai test clinici su
persone capaci di dare il consenso o dagli altri metodi di ricerca che sono direttamente
minacciosi per la vita, o indeboliscono le condizioni cliniche, di cui soffre la persona
disabile.
e) i test clinici sono determinati per minimizzare il dolore, la preoccupazione, la paura e
ogni altro rischio previsto per la malattia e il suo stadio di sviluppo.
f) il protocollo è approvato dal Comitato Etico, responsabile della malattia in questione, o
viene consultato sulle questioni cliniche, etiche e psico-sociali in questo campo;
g) l’interesse del paziente prevale sull’interesse della scienza e della società.
Art. 26
Comitato Etico
1. Per l’effettuazione dei test clinici e’ necessaria l’approvazione da parte del Comitato
Etico, che in modo specifico tiene conto:
a) dell’importanza del test clinico e della sua progettazione;
b) della valutazione dei benefici preliminari e del rischio;
c) del protocollo;
d) dell’adeguatezza tra gli investigatori e il personale di sostegno;
e) del dossier degli investigatori;
f) della qualità delle attrezzature;
g) dell’adeguatezza e della completezza dell’informazione scritta che dovra’ essere fornita
e delle procedure seguite, ai fini dell’ottenimento del consenso e della giustificazione per
le ricerche scientifiche sulle persone incapaci per concedere approvazione;
h) delle previsioni relative ai risarcimenti o alle indennita’ di lesioni o di morte, come
conseguenza di svolgimento dei test clinici;
i) di qualche assicurazione o indennità di copertura della responsabilità dell’investigatore e
dello sponsor;
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g) degli importi e, se del caso, delle misure per l’indennizzo o il risarcimento degli
investigatori e dei soggetti dei test clinici;
k) del recrutamento dei soggetti sottoposti ai test clinici.
2. Il Comitato Etico ha il diritto di esprimere il suo parere motivato sull’effettuazione o
meno dei test clinici entro 60 giorni di calendario dalla data di ottenimento
dell’applicazione. La decisione presa dal Comitato Etico viene comunicata sia
all’applicante dei test clinici, sia al ministro responsabile per la salute, in conformità con le
linee guida per lo svolgimento di tali test.
3. Nel caso in cui, durante l’esame dell’applicazione dei test clinici, il Comitato Etico ritiene
necessario il completamento della documentazione consegnata, il termine indicato al
comma precedente è sospeso fino al completamento della documentazione richiesta.
4.Il periodo di 60 giorni può essere prorogato solo nei casi in cui i test clinici includono i
farmaci per la terapia genica o la terapia delle cellule somatiche oppure medicinali che
contengono organismi modificati geneticamente. In tal caso, il termine di 60 giorni può
essere prorogato fino a 90 giorni di calendario. Per quanto riguarda questi prodotti, il
periodo di 90 giorni può essere esteso fino a 180 giorni di calendario.
5. L’organizzazione, la composizione e le modalità di funzionamento del Comitato Etico
sono stabiliti con decisione del Consiglio del Ministri.
Art. 27
Interruzione dei test clinici
1. Nei casi in cui la valutazione e la raccomandazione del Comitato Etico, in base ai
requisiti stabiliti dalle regole per l’ottenimento dell’autorizzazione per i test clinici, non sono
rispettate, Il Comitato Etico ha il diritto di:
a) sospendere la sperimentazione clinica fino a 180 giorni di calendario;
b) annullare la sperimentazione clinica, notificando immediatamente il suo sponsor.
2. In caso di disaccordo, per la misura adottata dal Comitato Etica, il sponsor ha il diritto di
appellarsi al ministro responsabile per la salute.
3. La decisione del ministro responsabile per la salute rappresenta un atto amministrativo,
verso il quale puo’ essere esercitato un ricorso amministrativo.
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CAPITOLO V
COMMERCIO ALL’INGROSSO DEI FARMACI
Art.28
Commercio all’ingrosso dei farmaci
1.Il commercio all’ingrosso dei medicinali è effettuato dall’importatore, dall’esportatore, dal
distributore farmaceutico, il quale è una persona giuridica o fisica, commerciante,
nazionale o straniero, munito della rispettiva autorizzazione per tale attivita’, rilasciata sulla
base di quanto previsto dalla legislazione in vigore.
2. Il commerciante farmaceutico all’ingrosso può commercializzare all’ingrosso anche le
attrezzature medicali, secondo quanto previsto dall’apposita normativa in vigore.
Art. 29
Dirigente tecnico del commerciante farmaceutico all’ingrosso
1. Il dirigente tecnico del commerciante farmaceutico all’ingrosso e’ ogni cittadino della
Repubblica d’Albania o straniero, che soddisfa i seguenti requisiti:
a) possiede una laurea conseguita presso la Facoltà di Farmacia; per i cittadini stranieri e’
necessario il riconoscimento del titolo di studio dal ministero responsabile per l’istruzione;
b) ha una esperienza lavorativa di due anni nel servizio farmaceutico;
c) e’ un membro dell’Ordine dei Farmacisti.
2. Il dirigente tecnico del commerciante farmaceutico e’ responsabile di tutti gli aspetti
tecnici e professionali che svolge il commerciante all’ingrosso.
3. Il commerciante all’ingrosso svolge l’attivita’ solo alla presenza del dirigente tecnico o
del farmacista.
Art. 30
Pratiche di buona conservazione e distribuzione
1. Le condizioni e le attrezzature dell’importatore, dell’esportatore e del distributore
farmaceutico, devono essere conformi
alle buone pratiche di conservazione e
commercializzazione del farmaco, secondo gli standard farmaceutici.
2. Le regole relative alle buone pratiche di conservazione e distribuzione sono approvate
dal ministro responsabile per la salute e sono obbligatorie per gli importatori, i distributori,
i farmacisti e le agenzie farmaceutiche.
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Art. 31
Commercio all’ingrosso e documentazione accompagnatoria
1. Il commercio all’ingrosso dei farmaci si effettua alla presenza del dirigente tecnico o del
farmacista.
2. Il commercio all’ingrosso dei medicinali si svolge dietro la fattura ed e’ accompagnato
dalla relativa documentazione, la cui forma ed elementi sono definiti dal decreto comune
del ministro responsabile per la salute e del ministro responsabile per le finanze.
3. E’ vietata la vendita al dettaglio dei medicinali da parte dei commercianti all’ingrosso.
Art. 32
Importazione dei medicinali autorizzati
1.I farmaci autorizzati nella Repubblica d’Albania vengono importati dagli importatori,
autorizzati dalla compagnia detentrice dell’autorizzazione all’immissione in commercio,
dopo il rilascio dell’autorizzazione di importazione da parte dell’Agenzia, ai sensi del
registro pubblicato dei farmaci.
2 . Le procedure doganali si effettuano negli uffici doganali d’ingresso, presso i quali si
svolgono anche i controlli per la protezione e la sicurezza e, se del caso, il compimento
della procedura può essere eseguito presso l’ufficio doganale d’entrata o l’ufficio doganale
interno.
3. La verifica dei farmaci importati si svolge presso gli ambienti del soggetto, alla presenza
dell’ispettore farmaceutico.
Art. 33
Import dei farmaci non autorizzati
1. Le importazioni dei farmaci non autorizzati si effettuano, per ogni serie, dietro
un’apposita autorizzazione del ministro competente per la salute.
2. I criteri di rilascio dell’autorizzazione ed i suoi elementi sono stabiliti con decisione del
Consiglio dei Ministri.
3. L’import dei farmaci in donazione si effettua dietro una specifica autorizzazione,
rilasciata dalla struttura responsabile della farmaceutica presso il ministero responsabile
per la salute.
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4. Le procedure doganali si effettuano negli uffici doganali d’ingresso, presso i quali si
svolgono anche i controlli per la protezione e la sicurezza e, se del caso, il compimento
della procedura può essere eseguito presso l’ufficio doganale d’entrata o l’ufficio doganale
interno.
Art. 34
Import di materie prime ed ausiliarie
1. L’import delle materie prime ed ausiliarie, degli imballaggi, dei reagenti, ecc., utilizzati
nel processo di produzione dei farmaci, si effetua dal distributore all’ingrosso o dal
produttore stesso, dopo l’ottenimento, per ogni serie, dell’autorizzazione rilasciata
dall’Agenzia.
2. I criteri di rilascio dell’autorizzazione, ai sensi del 1^ comma del presente articolo, ed i
suoi elementi, sono definiti con il decreto del ministro responsabile per la salute.
3. Le procedure doganali si effettuano negli uffici doganali d’ingresso, presso i quali si
svolgono anche i controlli per la protezione e la sicurezza e, se del caso, il compimento
della procedura può essere eseguito presso l’ufficio doganale d’entrata o l’ufficio doganale
interno.
Art. 35
Commercio ed export da parte dei produttori nazionali
1. I produttori nazionali commercializzano i loro prodotti solamente presso i distributori
farmaceutici e possono esportare in altri paesi dopo l’ottenimento dell’autorizzazione di
esportazione.
2. Per i farmaci prodotti nel Paese, destinati esclusivamente all’export, e’ consentita la
commercializzatione in altri Paesi senza essere muniti dell’ autorizzazione al commercio in
Albania.
3. Le procedure doganali si effettuano negli uffici doganali d’ingresso, presso i quali si
svolgono anche i controlli per la protezione e la sicurezza e, se del caso, il compimento
della procedura può essere eseguito presso l’ufficio doganale d’entrata o l’ufficio doganale
interno.
Art. 36
Report delle attività
1. I soggetti farmaceutici forniscono periodicamente all’Agenzia dei dati sulla loro attività.
2. La periodicita’ ed il metodi di reporting sono determinati col decreto del ministro
responsabile per la salute.
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CAPO VI
PREZZO DEI FARMACI
Art. 37
Prezzo e margini dei farmaci
1. Il prezzo dei farmaci sul mercato è controllato ed e’ basato sui prezzi CIF delle
importazioni,
dichiarati
dalla
società
detentrice
dell’autorizzazione
alla
commercializzazione, nonche’ sui prezzi di fabbricazione per i medicinali prodotti nel
Paese, dichiarati dal produttore locale.
2. I controllo dei prezzi dei medinali sul mercato, cosi’ come la differenziazione del prezzo
dei farmaci generici e quelli originatori, sono realizzati attraverso i margini di fabbricazione
e di commercializzazione, i quali vengono stabiliti con decisione del Consiglio di Ministri.
3. L’elenco dei farmaci rimborsabili è determinato con decisione del Consiglio dei Ministri.
Art. 38
Commissione del prezzo dei farmaci
1. La Commissione del Prezzo dei Farmaci e’ istituita dal Consiglio dei Ministri.
2. Il funzionamento della Commissione e’determinata dal Consiglio dei Ministri, su
proposta del ministro responsabile per finanze e del ministro responsabile per la salute.
CAPITOLO VII
COMMERCIO AL DETTAGLIO
Art.39
Farmacie e agenzie farmaceutiche
1. Il commercio al dettaglio del farmaco è effettuato dalle farmacie e le agenzie
farmaceutiche, solo in riferimento alla sua confezione esterna, ai sensi delle disposizioni
della presente legge.
2. Le farmacie sono private o pubbliche.
3. La farmacia esegue anche dei test, come quello della glicemia, la misurazione
pressione sanguigna, il peso e l’altezza.
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Art. 40
Dirigente tecnico della farmacia
1. Il dirigente tecnico della farmacia e’ ogni cittadino della Repubblica d’Albania o
straniero, che soddisfa i seguenti requisiti:
a) possiede una laurea conseguita presso la Facoltà di Farmacia; per i cittadini stranieri e’
necessario il riconoscimento del titolo di studio dall’autorita’ competente;
b) ha una esperienza lavorativa di tre anni presso le farmacie;
c) e’ un membro dell’Ordine dei Farmacisti.
d) il dirigente tecnico svolge questo ruolo solo per una farmacia.
2. La farmacia puo’ esercitare l’attivita’ solamente alla presenza del dirigente tecnico o del
farmacista in essa impiegato.
3. Il dirigente tecnico della farmacia è responsabile per tutta l’attività tecnica e
professionale che si svolge in farmacia.
Art. 41
Agenzia farmaceutica
1. Nelle zone rurali, presso le quali non ci sono farmacie, si approva l’apertura delle
agenzie farmaceutiche, con un dirigente tecnico assistente farmacista.
2. L’Agenzia farmaceutica commercializza farmaci al dettaglio, sulla base della lista
approvata dal ministro responsabile per salute.
Art. 42
Letteratura obbligatoria
Le farmacie e le agenzie farmaceutiche devono disporre la letteratura aggiornata relativa
alla legislazione farmaceutica, al registro dei farmaci, alla lista dei medicinali rimborsabili,
al formulario farmaceutico, ai formulari dei farmaci e terapeutici.
Art. 43
Orario
L’orario della farmacia e del servizio farmaceutico, durante i giorni festivi e di risposo, e’
determinato dal Ministero della Salute ed e’ controllato dagli organi degli enti locali in
collaborazione con l’Ordine dei Farmacisti.
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Art. 44
Farmacia notturna
Il servizio farmaceutico notturno è obbligatorio. Le regole e la sua rotazione nelle unita’
degli enti locali e’ determinato dal Ministero della Salute. Tale servizio e’ controllato dagli
organi degli enti locali in collaborazione con l’Ordine dei Farmacisti.
Art. 45
Restrizioni per i medici e gli stomatologi
1. E’ vietata la commercializzatione, la conservazione e la preparazione di farmaci
destinati alla vendita da parte dei medici e degli stomatologi.
2. Il medico e lo stomatologo conservano e utilizzano, presso le loro cliniche, farmaci, in
quantità e tipologie sufficienti, solo per il pronto soccorso o le procedure necessarie
connesse all’esercizio della professione, secondo le previsioni contemplate nella lista
approvata col decreto del ministro responsabile per la salute.
Art. 46
Pratica di insegnamento
L’Ordine dei Farmacisti della Repubblica d’Albania e la Facoltà di Farmacia, attraverso la
cooperazione costante, garantiscono per gli studenti lo svolgimento della pratica didattica
professionale presso le unità farmaceutiche. Per ogni caso, la farmacia e la Facoltà di
Farmacia stipulano un contratto congiunto, approvato anche dall’Ordine dei Farmacisti.
Art. 47
Emblema
L’emblema delle farmacie e delle agenzie farmaceutiche è obbligatoria ed e’ configurata
con il simbolo che rappresenta un bicchiere sul trono e un serpente. La forma, le
dimensioni e il colore sono determinati con decreto del ministro responsabile per salute.
Art. 48
Lista dei farmaci obbligatori
L’elenco dei farmaci obbligatori per le farmacie e le agenzie farmaceutiche, per la
soddisfazione delle esigenze del servizio farmaceutico, e’ determinato con decreto del
ministro responsabile per la salute.
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CAPO VIII
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Art. 49
Etichettatura
L’imballaggio esterno dei farmaci o, in sua assenza, la confezione interna, deve
obbligatoriamente contenere le seguenti informazioni:
a) il nome del farmaco, accompagnato dalla sua forma doze e qualora contiene più di tre
principi attivi, a seconda dell’uso del prodotto (per i neonati, bambini o adulti), nell’imballo
e’ incluso anche la denominazione internazionale comune o, se non esiste una simile, la
denominazione comune del prodotto;
b) la dichiarazione sui principi attivi, espressa in termini qualitativi e quantitativi, per unità
di somministrazione, o in conformità con la forma di somministrazione, per un determinato
volume o peso, utilizzando le denominazioni comuni;
c) la forma farmaceutica e il suo contenuto, secondo il peso, il volume o il numero di dosi
del prodotto;
d) l’elenco di tutti i materiali ausiliari, a seconda dell’effetto che loro hanno;
e) il metodo e, se necessario, il percorso di somministrazione;
f) l’avvertenza specifica con la dicitura: il farmaco deve essere conservato lontano dai
bambini;
g) l’avvertenza specifica per il farmaco, se necessario;
h) la data di scadenza, in termini chiari (mese/anno);
i) le linee guida specifiche per le condizioni di conservazione, se previste;
j) le linee guida specifiche per la distruzione dei medicinali oppure dei residui dei farmaci,
a seconda del caso;
k) il nome e l’indirizzo esatto del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
l) il numero di serie del produttore.
Art. 50
Foglio illustrativo
1. Il foglio illustrativo e’ redatto in conformità con le caratteristiche sintetiche del prodotto e
contiene le seguenti informazioni:
a) l’identificazione del farmaco:
i) il nome del farmaco, seguito dalla denominazione comune, se il prodotto contiene solo
un principio attivo e qualora abbia una denominazione di fantasia; se il farmaco viene
somministrato in varie forme farmaceutiche e/o in diverse concentrazioni,
queste devono essere incluse nella sua denominazione: forma farmaceutica e/o la
concentrazione (per esempio: neonato, bambino, adulto);
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ii) la dichiarazione completa dei principi attivi e delle materie ausiliarie (espressi
qualitativamente) ed una dichiarazione quantitativa dei principi attivi, utilizzando le
denominazioni comuni, in ogni presentazione del farmaco;
iii) la forma farmaceutica e il contenuto in termini di peso, il volume o il numero di dosi del
prodotto, in qualsiasi presentazione del prodotto;
iv) il gruppo farmaco-terapeutico o la tipologia di attivita’, espressi in termini facilmente
comprensibili per il paziente;
v) il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione alla produzione e
commercializzazione;
b) gli indicatori terapeutici;
c) l’elenco delle informazioni necessarie, prima della somministrazione del farmaco,
relativ:
i) alle controindicazioni;
ii) alle precauzioni, adatte per l’uso;
iii) alle forme di interazione con altri farmaci e altre forme di interazione (per esempio:
alcool, tabacco, alimenti), che possono influenzare l’effetto del farmaco;
iv) alle avvertenze speciali.
2. Il foglio illustrativo deve essere scritto in termini chiari e comprensibili per l’utente, deve
essere chiaramente leggibile in albanese oppure, oltre alla lingua locale, in altre lingue
ufficiali dei Paesi nei quali il farmaco e’ commercializzato.
3. Il foglio illustrativo e’ stampato in diverse lingue (la versione in albanese è obbligatorio),
a condizione che tutte le lingue utilizzate diano la medesima informazione.
4. Nei casi in cui il farmaco è destinato al paziente, ma che non può essere somministrato
da quest’ultimo, l’Agenzia può consentire che le etichette ed i rispettivi depliant presentino
dettagli o deviazioni rispetto al 2^ comma del presente articolo.
Art. 51
Etichettatura dei medicinali omeopatici
1.I farmaci omeopatici sono etichettati in conformità con le disposizioni del presente capo
e vengono identificati riferendosi alle loro etichette, in maniera chiara e leggibile, rispetto
alla loro natura omeopatica.
2.L’etichetta e, se del caso, la spiegazione nella confezione farmaci omeopatici, deve
necessariamente contenere le seguenti informazioni:
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a) Il nome scientifico dello stock o degli stock, seguiti da un grado di diluizione, utilizzando
i simboli della farmacopea, conformemente alla definizione per i medicinali omeopatici;
b) il nome e l’indirizzo del titolare della registrazione e, se del caso, del produttore;
c) il modo di somministrazione e, se il necessario, la via di somministrazione;
d) la data di scadenza, in termini chiari (mese, anno);
e) la forma farmaceutica;
f) il contenuto della presentazione dei farmaci in vendita;
g) le misure specifiche di conservazione, se esistenti
h) l’avvertenza specifica, se necessaria per il farmaco
i) il numero di serie del produttore;
j) la dicitura: “medicinale omeopatico senza indicazioni terapeutiche approvate “;
k) l’avvertenza che suggerisce all’utente di consultare un medico, se i sintomi persistono
durante l’utilizzo del farmaco.
CAPO IX
RICETTE MEDICHE E CLASSIFICAZIONE DEI FARMACI
Art. 52
Ricette mediche
1. I farmaci vengono commercializzati presso le farmacie o le agenzie farmaceutiche,
solomente dietro la ricetta medica, ad eccezione dei medicinali OTC, secondo un elenco
approvato con decreto del ministro responsabile per la salute.
2. Le persone con la qualifica medica, alle quali e’ consentita la prescrizione dei farmaci,
rilasciano la ricetta medica sulla base della denominazione del principio attivo e comunque
solo per la lista dei farmaci rimborsabili. Le ricette per le prestazioni eseguite vengono
conservati in farmacia con la seguente durata:
a) 2 anni, per le prescrizioni comuni;
b) 3 anni, per le prescrizioni di stupefacenti e di sostanze psicotrope;
c) 5 anni, per le prescrizioni di farmaci tossici con un effetto potenziale.
3.L’eccezione alla regola di cui al 2^ comma del presente articolo, si applica solamente ai:
a) farmaci biologici;
b) vaccini.
4. Presso le farmacie si vendono anche le attrezzature mediche, ai sensi delle previsioni
della presente legge.
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Art. 53
Classificazione dei medicinali secondo la prescrizione medica
1.Ai fini del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, i farmaci vengono
classificati in:
a) medicinali sottoposti alla prescrizione medica;
b) medicinali non sottoposti alla prescrizione medica, come i farmaci OTC.
2.I farmaci vengono sottoposti alla prescrizione medica solamente nei seguenti casi:
a) nonostante l’uso corretto, rappresentano un rischio diretto o indiretto, se utilizzati al di
fuori del controllo medico;
b) vengono frequentemente ed ampiamente utilizzati in maniera incorretta e di
conseguenza possono rappresentare un rischio diretto o indiretto per la salute dell’uomo;
c) contengono sostanze o loro preparati, la cui azione e/o gli effetti negativi richiedono
ulteriori indagini;
d) sono prescritti dal medico ai fini della somministrazione per via parenterale.
Art. 54
Modifica della classificazione dei farmaci
Se durante il periodo quinquennale di autorizzazione alla commercializzazione emergono
nuovo fatti, l’Agenzia effettua i rispettivi esami e, a seconda del caso, propone una nuova
classificazione di un farmaco, applicando i criteri previsti dalla presente legge.
CAPITOLO X
PUBBLICITÀ E INFORMAZIONE
Art. 55
Pubblicità
1. Le regole per la pubblicità dei farmaci vengono approvate con decreto del ministro
responsabile per la salute, conformemente ai dettagli riportati nella sintesi delle
caratteristiche del prodotto.
2. L’approvazione della pubblicita’ del farmaco viene effettuata dall’Agenzia.
3. La pubblicità riguarda particolarmente i medicinali che non richiedono la prescrizione
medica, secondo l’elenco approvato dei farmaci OTC;
4. La pubblicità dei farmaci non comprende:
a) la pubblicità dei medicinali indirizzazi al personale qualificato sanitario;
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b) la visita dei rappresentati sanitari presso il personale qualificato sanitario, ai fini della
promozione dei farmaci. I rappresentanti sanitari sono informatori dei dati scientifici del
farmaco.
c) la donazione di campioni;
d) la sponsorizzazione di riunioni promozionali / conferenze, assistite dal personale
qualificato sanitario ed organizzate regolarmente su base contrattuale tra le parti.
e) la sponsorizzazione di congressi scientifici, assistiti dal personale qualificato sanitario
ed organizzati regolarmente su base contrattuale tra le parti.
f) la sponsorizzazione di partecipanti nei congressi scientifici, assistiti dal personale
qualificato sanitario;
g) l’etichettatura ed il foglio illustrativo del farmaco;
h) la corrispondenza relativa ai materiali di natura non promozionale, necessaria per
rispondere ad una determinata domanda su un determinato farmaco;
i) le dichiarazioni di fatto, quelle informative ed i materiali di riferimento, riguardanti le
modifiche nella confezione, gli avvertimenti circa gli effetti negativi, come parte delle
misure generali preliminari per i farmaci, i cataloghi commerciali ed i listini dei prezzi, a
meno che non includano le pretese sul medicinale;
j) le dichiarazioni riguardanti la salute o le malattie umane, purché non contengano alcun
riferimento, ne’ indiretto, per i farmaci.
5. I soggetti che organizzano attività, ai sensi delle disposizioni del 4^ comma del
presente articolo, sono tenuti a rapportare una volta all’anno all’Agenzia.
Art. 56
Pubblicità dei farmaci omeopatici
La pubblicità dei farmaci omeopatici è determinato da regole specifiche, approvate con
decreto del ministro responsabile per la salute.
CAPITOLO XI
FARMACOVIGILANZA
Art. 57
Settore della Farmacovigilanza
1.Presso l’Agenzia e’ istituito il Settore della Farmacovigilanza, competente per la raccolta
dell’informazione sulla maniferstazione dei rischi dei medicinali verso i pazienti o la salute
pubblica. Tale informazione si riferisce particolarmente agli effetti indesiderati
negli esseri umani, a causa del consumo del farmaco in ottemperanza, o non, alle
indicazioni descritte nell’autorizzazione alla commercializzazione, nonche’ dell’esposizione
inadeguata verso il farmaco.
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2.Il Settore della Farmacovigilanza valuta scientificamente qualsiasi informazione, giudica
in merito alle possibilità di minimizzare rischio o la sua prevenzione ed intraprende ogni
azione di regolamentazione relativa all’autorizzazione all’immissione in commercio del
farmaco.
3.L’Agenzia, attraverso il Settore della Farmacovigilanza, svolge i seguenti compiti:
a) adotta tutte le misure necessarie per incoraggiare i pazienti, le organizzazioni
rappresentatrici dei consumatori, i medici, i farmacisti e gli altri professionisti sanitari, per
rapportare presso il Settore della Farmacovigilanza gli effetti indesiderati del farmaci;
b) facilita il rapporto offrendo varie forme di report;
c) adotta tutte le misure necessarie per garantire dati esatti e verificabili sulla valutazione
scientifica del rapporto di sospetti effetti indesiderati;
d) assicura di trasmettere al pubblico una informazione importante sulla farmacovigilanza,
in merito all’uso del medicinale, secondo le pubblicazioni nella sua pagina web o
attraverso l’informazione di massa;
e)garantisce che, attraverso i metodi di raccolta dell’informazione e, se necessario,
attraverso il monitoraggio di sospetti effetti indesiderati, vengano adottate tutte le misure
necessarie per la chiara identificazione di ogni farmaco, distribuito o commercializzato nel
nostro paese;
f)adotta tutti i provvedimenti necessari ai fini dell’applicazione delle misure punitive
necessarie, nel caso di mancato adempimento degli obblighi previsti dalla presente legge
da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
4. L’Agenzia può determinare obblighi specifici per medici, i farmacisti e gli altri
professionisti della salute, nell’esercizio delle funzioni previste nelle lettere “a” e “d” del 3^
comma del presente articolo.
Art. 58
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e sistema della
farmacovigilanza
1.Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve:
a) obbligatoriamente essere dotato di un sistema di farmacovigilanza, che valuta
scientificamente tutta l’informazione, giudica in merito alla possibilità di minimizzare il
rischio o la sua prevenzione e adotta tutte le misure necessarie, qualora lo ritene
opportuno;
b) disporre, a titolo stabile e continuativo, una persona responsabile per la
farmacovigilanza;
c) possedere e mettere a disposizione, su richiesta, un documento di riferimento del
sistema di farmacovigilanza;
d) applicare il sistema di gestione del rischio per ogni farmaco;
e) monitorare i risultati ottenuti a seguito dei provvedimenti per minimizzare il rischio,
previsti nel piano di gestione del rischio o definiti come richiesta per il rilascio
dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
f)aggiornare il sistema di gestione e monitorare i dati sulla farmacovigilanza, anche se
emergono nuovi rischi o modifiche al rischio, oppure cambia il rapporto rischio-beneficio
dei farmaci.
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2.La persona qualificata per la farmacovigilanza dove essere residente nella Repubblica di
Albania e risponde per la creazione e la manutenzione del sistema della farmacovigilanza.
3.Il titolare dell’autorizzazione alla commercializzazione consegna presso l’Agenzia dati
dettagliati sulla persona responsabile per la farmacovigilanza.
Art. 59
Obblighi del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
1.L’Agenzia può obbligare il titolare dell’autorizzazione alla commercializzazione di attuare
il sistema di gestione rischio, qualora si verificano problemi sui rischi riguardanti il rapporto
rischio-beneficio di un farmaco autorizzato. In questo contesto, il titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a consegnare all’Agenzia una
descrizione dettagliata del sistema di gestione del rischio, che intende adottare per il
prodotto di riferimento.
2. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ha il diritto di presentare
all’Agenzia le obiezioni per iscritto, entro 30 giorni di calendario dalla data di ricevimento
dell’obbligo di notifica.
3. Con riferimento alle obiezioni per iscritto presentate dal titolare dell’autorizzatione
all’immissione in commercio, l’Agenzia decide in merito alla revoca o meno della sua
decisione. Se l’Agenzia conferma l’obbligo per il titolare dell’autorizzatione, quest’ultimo
effettua le necessarie modifiche, a seconda delle misure che verranno intraprese
nell’ambito del sistema di gestione del rischio, cosi’ come previsto nel rilascio
dell’autorizzazione alla commercializzazione.
Art. 60
Report periodici aggiornati della sicurezza
1. Il titolare dell’autorizzazione alla commercializzazione presenta all’Agenzia i report
periodici aggiornati della sicurezza, riguardanti:
a) il riepilogo dei dati in relazione ai benefici e il rischio del farmaco, compresi i risultati di
tutti studi, con particolare attenzione al loro impatto potenziale nell’autorizzazione alla
commercializzazione;
b) la valutazione scientifica del rapporto rischio-beneficio del farmaco;
c) tutti i dati relativi al volume di vendita del medicinale e ogni altro dato che il titolare
dell’autorizzazione alla commercializzazione possiede in merito al volume delle ricette,
compresa una valutazione relativa alla fascia di popolazione esposta al farmaco in
questione.
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l'internazionalizzazione delle imprese italiane
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2. La valutazione, di cui alla lettera “b” del 1^ comma, si basa sui dati disponibili, compresi
quelli ottenuti dai test clinici su indicazioni e gruppi di pazienti non autorizzati.
3. I report periodici aggiornati della sicurezza vengono trasmessi all’Agenzia per via
elettronica.
4. La frequenza, in base alla quale avviene la consegna dei report periodici aggiornati
della sicurezza, viene specificata nell’autorizzazione all’immissione in commercio.
5. I report periodici aggiornati della sicurezza vengono immediatamente consegnati
all’Agenzia, qualora richiesti, o in ottemperanza a quanto segue:
a)
se un farmaco, trascorsi almeno 6 mesi dal rilascio dell’autorizzazione alla
commercializzazione, non e’ ancora immesso sul mercato;
b)
se un farmaco e’ immesso sul mercato, almeno ogni 6 mesi nell’arco dei primi due
anni che susseguono la prima immissione sul mercato; una volta all’anno per gli altri 2
anni consecutivi e successivamente, una volta ogni tre anni.
CAPITOLO XII
CONTROLLI E VIOLAZIONI AMMINISTRATIVE
Art. 61
Controllo delle attivita’ relative ai medicinali
1.
L’Agenzia è responsabile per la vigilanza di qualsiasi attività, in conformità con lo
scopo della presente legge.
2. L’Agenzia esercita la sua attività di vigilanza per:
a) le attività di produzione, le attrezzature e gli ambienti utilizzati per la fabbricazione dei
medicinali;
b) i principi attivi, le sostanze ausiliarie ed i materiali di imballaggio;
c) i medicinali importati da tutti i soggetti autorizzati ai sensi delle disposizioni della
presente legge;
d) l’importazione, l’esportazione, il commercio all’ingrosso e al dettaglio, così come le
condizioni di conservazione e distribuzione dei farmaci;
e) il monitoraggio della pubblicità per i farmaci.
3. L’Agenzia, per l’esercizio delle sue funzioni, collabora con:
a) l’ispettorato competente per la salute;
b) l’ispettorato competente per la protezione dell’ambiente;
c) le strutture di igiene e di epidemiologia del servizio sanitario primario;
d) l’Istituto di Sanità Pubblica;
e) le autorità di Polizia dello Stato;
f) le autorità doganali e fiscali;
g) il servizio veterinario.
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4. I casi e le modalità di controllo della cooperazione vengono stabiliti con decisione del
Consiglio dei Ministri.
Art. 62
Controllo sull’Agenzia
1. Il Ministero della Salute, attraverso le strutture specializzate, esercita un controllo
regolare sull’attivita’ dell’Agenzia, per l’adempimento degli obblighi e l’esercizio delle
funzioni da parte di quest’ultima.
2. Le norme dell’esercizio del controllo sono definite con decisione del Consiglio dei
Ministri.
Art. 63
Violazioni amministrative2
1. Le seguenti infrazioni, qualora non costituiscano azioni penali, rappresentano violazioni
amministrative e sono punite dagli ispettori farmaceutici, come di seguito indicato:
a) l’azione commessa in contraddizione con le disposizioni dell’articolo 5 della presente
legge – la produzione di medicinali e la modifica della forma farmaceutica in assenza delle
rispettive autorizzazione – e’ punibile con la confisca dei medicinali ed la multa di
1.000.000 ALL (7.714 euro) e, in caso di ripetizione, con il sequestro e la revoca
dell’autorizzazione alla produzione.
b) l’azione commessa in contraddizione con le disposizioni dell’articolo 11 della presente
legge – l’importazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie in asenza della rispettiva
autorizzazione – e’ punibile con la confisca ed la multa di 500.000 ALL (3.587euro) e, in
caso di ripetizione, con il sequestro e la revoca della licenza.
c) l’azione commessa in contraddizione con le disposizioni dell’articolo 19 della presente
legge – l’immissione sul mercato dei medicinali in assenza dell’autorizzazione all’utilizzo –
e’ punibile con la confisca dei medicinali ed la multa di 500.000 ALL (3.587 euro) e, in
caso di ripetizione, con il sequestro e la revoca della licenza.
d) La commercializzazione all’ingrosso dei medicinali senza il bollo di controllo ed il prezzo
di vendita al dettaglio, e’ punibile con la confisca dei farmaci e la multa di 500.000 ALL
(3.587euro), mentre la commercializzazione al dettaglio senza il bollo di controllo, e’
punibile con la confisca dei medicinali ed la multa di 200.000 ALL (1.435 euro) . In caso di
ripetizione, l’azione e’ punibile con il sequestro e la revoca della licenza.
2
Per gli importi riportati nel presente articolo, espressi in valuta locale, é utilizzato il tasso di cambio
ALL/euro di 139,39 del giorno 17 ottobre 2014.
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e) l’azione commessa in contraddizione con le disposizioni dell’articolo 21 della presente
legge – la commercializzazione dei farmaci in donazione, dei campioni promozionali ed
ospedalieri – e’ punibile con la confisca dei medicinali ed la multa di 200.000 ALL (1.435
euro) e, in caso di ripetizione, anche con la revoca della licenza.
f) lo svolgimento delle attivita’ in assenza delle apposite autorizazioni, ai sensi dell’art. 28
della presente legge, e’ punibile con il sequestro dei farmaci.
g) l’azione commessa in contraddizione con le disposizioni dell’articolo 29 della presente
legge – la commercializzazione all’ingrosso dei medicinali in mancanza del dirigente
tecnico o del farmacista – e’ punibile con la multa di 100.000 ALL (717 euro); la vendita dei
medicinali all’ingrosso in assenza della fattura accompagnatoria e della rispettiva
documentazione e’ punibile con la multa di 300.000 ALL (2.152 euro).
h) La vendita al dettaglio dei farmaci da parte degli importatori oppure i distributori e’
punibile con la multa di 500.000 ALL (3.587euro).
i) l’azione commessa in contraddizione con le disposizioni dell’articolo 30 della presente
legge – l’inosservanza delle buone pratiche di conservazione e distribuzione dei medicinali
– e’ punibile con la multa di 200.000 ALL (1.435 euro) ed il sequestro dei farmaci. In caso
di ripetizione, l’azione e’ punibile con il sequestro e la revoca della licenza.
j) l’azione commessa in contraddizione con le disposizioni dell’articolo 36 della presente
legge – l’ommissione dell’informazione periodica da parte dei soggetti farmaceutici – e’
punibile con la multa di 500.000 ALL (3.587euro) e in caso di ripetizione, l’azione e’
punibile con la revoca della licenza.
k) la vendita dei medicinali con prezzi superiori a quelli determinati dalla Comissione del
Prezzo dei Farmaci, e’ punibile con il decuplo del valore ottenuto in maniera fraudolenta e
in caso di ripetizione, con la revoca della licenza dell’importatore.
l) l’azione commessa in contraddizione con le disposizioni dell’articolo 40 della presente
legge – la commercializzazione al dettaglio dei medicinali in farmacia da parte di persone
che non sono in possesso di una laurea in farmacia – e’ punibile con la multa di 200.000
ALL (1.435 euro) e in caso di ripetizione, con la revoca della licenza.
m) l’azione commessa in contraddizione con le disposizioni dell’articolo 45 della presente
legge – la preparazione e la distribuzione dei farmaci da parte di medici e stomatologi - e’
punibile con la multa di 200.000 ALL (1.435 euro) e in caso di ripetizione, con la revoca
della licenza.
n) l’azione commessa in contraddizione con le disposizioni dell’articolo 48 della presente
legge – la mancanza dei medicinali obbligatori presso le farmacie e le agenzie
farmaceutiche - e’ punibile con la multa di 50.000 ALL (359 euro) e in caso di ripetizione,
con la revoca della licenza.
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o) l’azione commessa in contraddizione con le disposizioni del 1^ comma dell’articolo 52
della presente legge – la commercializzazione dei medicinali presso le farmacie e le
agenzie farmaceutiche in assenza delle prescrizione medica (ad eccezione dei farmaci
OTC) - e’ punibile con la multa di 100.000 ALL (717 euro); e in caso di ripetizione, con la
pena pecunaria di 200.000 ALL (1.435 euro).
p) l’azione commessa in contraddizione con le disposizioni dell’articolo 53 della presente
legge – la mancanza delle ricette per le prestazioni eseguite sulla base della loro
classificazione - e’ punibile con la multa di 50.000 ALL (359 euro) e in caso di ripetizione,
con la pena pecunaria di 100.000 ALL (717 euro).
q) l’azione commessa in contraddizione con le disposizioni dell’articolo 55 della presente
legge – la pubblicita’ dei medicinali in contraddizione con il regolamento sulla pubblicita’ e
promozione - e’ punibile con la multa di 500.000 ALL (3.587euro) e in caso di ripetizione,
con la revoca della licenza.
r) l’azione commessa in contraddizione con le disposizioni dell’articolo 56 della presente
legge – la pubblicita’ dei medicinali OTC, in assenza della rispettiva approvazione e/o in
contraddizione con il regolamento sulla pubblicita’ e promozione - e’ punibile con la multa
di 200.000 ALL (1.435 euro) e in caso di ripetizione, con la revoca della licenza.
s) la commercializzazione dei medicinali per l’uso umano da parte delle farmacie
veterinarie e’ punibile con la confisca dei farmaci e la multa di 50.000 ALL (359 euro). In
caso di ripetizione, oltre alla confisca, viene proposta al ministro responsabile per la
protezione dei consumatori la revoca della licenza.
t) la commercializzazione al dettaglio dei medicinali in contraddizione con le disposizioni
del 1^ comma dell’articolo 39 della presente legge, e’ punibile con la multa di 50.000 ALL
(359 euro) e in caso di ripetizione, con la pena pecunaria di 100.000 ALL (717 euro).
2. Il ministro responsabile per la salute e quello responsabile per le finanze approvano un
decreto congiunto per la riscossione e la gestione delle pene pecunarie.
Art. 64
Gestione e distruzione dei farmaci sequestrati
1. Se i medicinali confiscati, sulla base di una documentazione regolare, hanno un termine
di scadenza non inferiore a 6 mesi, passano alla gestione del Ministero della Salute per
soddisfare le esigenze ospedaliere.
2. Se i medicinali bloccati e sequestrati sono inutilizzabili, allora vengono distrutti alla
presenza degli ispettori farmaceutici, con verbale regolare e secondo il metodo previsto
dalla legislazione per la protezione dell’ambiente. Le spese di distruzione sono a carico del
soggetto trasgressore.
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Art. 65
Ricorso
1. L’esame, l’adozione della decisione finale e il ricorso contro il provvedimento stabilito, ai
sensi dell’art 63, si effettuano in conformità alla legge per l’ispezione.
2. L’esecuzione delle pene pecunarie, ai sensi degli articoli della presente legge, avviene
in ottemperanza alla legislazione in vigore sulle violazioni amministrative.
CAPO XX
DISPOSIZIONI ULTIME
Art. 66
Emanazione degli atti legali
1. E’ incaricato il Consiglio dei Ministri per l’emanazione, entro il termine di 6 mesi dalla
data di entrata in vigore della presente legge, degli atti legali in attuazione degli articoli 5
(2^ comma) – 8 – 11 (2^ e 5^ comma) – 12 (1^ e 3^ comma) – 13 (1^ comma, lettera “h”) –
15 – 17 (2^ comma) – 20 (2^ e 3^ comma) – 26 (5^ comma) – 33 (2^ comma) – 37 (2^ e
3^ comma) – 38 (1^ e 2^ comma) – 62 (2^ comma) della presente legge.
2. E’ incaricato il ministro responsabile per la salute per l’emanazione, entro il termine di 9
mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, degli atti legali in attuazione degli
articoli 6 (lettera “c”) – 9 (2^ comma) – 11 (6^ comma) – 13 (2^ comma) – 17 (3^ comma)
– 19 (2^ comma) – 22 (2^ e 4^ comma) – 30 (2^ comma) – 31 (2^ comma) – 34 (2^
comma) – 36 (2^ comma) – 41 (2^ comma) – 45 (2^ comma) – 47 – 52 (1^ comma) – 55
(1^ comma) – 56 – 63 (2^ comma) della presente legge.
Art. 67
Abrogazioni
La legge nr. 9323 del 25.11.2004 “Per i medicinali ed il servizio farmaceutico”, cosi’ come
ogni ulteriore disposizione in contraddizione con questa norma, viene abrogata.
Art. 68
Entrata in vigore
La presente legge entra in vigore dopo 15 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.
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Legge approvata in data 31.7.2014
Proclamata con il decreto nr. 8680 del 15.8.2014 del Presidente della Repubblica
d’Albania, Bujar Nishani.
* Tale documento e’ da considerarsi ai soli fini informativi, non trattandosi di
traduzione ufficiale e/o giurata.
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